美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
從___________________ 到___________________的過渡期內,您應遵守以下所有規則。
委託文件編號:001-39866
(依據其憲章指定的註冊名稱)
(國家或其他管轄區的 公司成立或組織) |
(IRS僱主 |
(公司總部地址) |
(郵政編碼) |
公司電話號碼,包括區號:(
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 |
|
交易 符號: |
|
註冊交易所名稱 |
|
|
請在以下方框內打勾,以指示註冊人是否(1)已在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內)提交了交易所法案第13或15(d)條規定的所有要求提交的報告,並且(2)在過去90天內一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
請在以下複選框中打勾,指示註冊人是否已經電子提交了根據Regulation S-T規則405條(本章節的§232.405條)需要提交的所有互動數據文件在過去的12個月內(或註冊人被要求提交這些文件的更短期間內)。
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速文件提交人 |
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加速文件提交人 |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長型企業,請勾選複選標記,表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。
請勾選「是」,如果報告人是外殼公司(定義見證券交易法規則12b-2)。是
截至8月1日2024年,註冊企業擁有
目錄
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頁面 |
第一部分 |
1 |
|
第 1 項。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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5 |
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6 |
|
第 2 項。 |
25 |
|
第 3 項。 |
38 |
|
第 4 項。 |
38 |
|
第二部分。 |
39 |
|
第 1 項。 |
39 |
|
第 1A 項。 |
39 |
|
第 2 項。 |
40 |
|
第 5 項。 |
40 |
|
第 6 項。 |
41 |
|
42 |
i
賓夕法尼亞州Rt I—財務信息
項目1。基本報表。
活躍的,INC。
Conden合併資產負債表
(未經審計)
(以千爲單位,除股份數量和每股金額外)
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款,淨額 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、優先股和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債,當前 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債,非流動 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益(赤字): |
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優先股(未指定),美元 |
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普通股,美元 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債總額、優先股和股東權益 |
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$ |
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隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
1
活躍的,INC。
壓縮合並財務報表經營和綜合損失項目
(未經審計)
(以千爲單位,除股份數量和每股金額外)
|
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業收入: |
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產品收入,扣除折扣 |
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總收入 |
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經營成本和費用: |
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產品營業成本 |
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研發(1) |
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收購的未完成研發項目(2) |
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銷售、一般及行政費用 |
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總運營成本和費用 |
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經營虧損 |
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其他收入: |
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其他收入,淨額 |
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其他收入淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益(損失) |
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可供出售證券未實現收益,扣除所得稅淨額 |
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綜合虧損 |
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每股普通股股東淨虧損,基本與稀釋後 |
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基本和稀釋加權普通股份 |
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隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
2
活躍的,INC。
精簡的聯合現金流量表股東權益(或虧損)合併陳述
(未經審計)
(單位:千元,股份數量除外)
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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限制性普通股的歸屬 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性股票 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根據該法發行普通股 |
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可供出售的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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限制性普通股的歸屬 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬的限制性股票 |
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庫存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根據該法發行普通股 |
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可供出售的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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3
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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普通股的發行,扣除 |
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根據該法發行普通股 |
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可供出售的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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根據該法發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
4
活躍的,INC。
財務大綱 合併現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
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|
截至6月30日的六個月 |
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|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量: |
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淨虧損 |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: |
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股票補償費用 |
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可交易證券溢價攤銷和折價攤餘淨額 |
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運營租賃權利資產攤銷 |
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折舊費用 |
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經營性資產和負債變動: |
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應收賬款 |
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庫存 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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) |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動現金流量: |
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購買有市場流通的證券 |
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有價證券到期收益 |
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購買固定資產 |
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投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
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籌集資金的現金流量: |
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行使期權所得款項 |
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員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
5
INVIVYD公司。
壓縮綜合註釋基本報表
(未經審計)
1. 業務性質和 報告範圍
Invivyd公司(與其全資子公司一起,以下簡稱「公司」)是一家生物製藥公司,致力於提供防範嚴重的病毒性傳染病,並以SARS-CoV-2爲開端。該公司的INVYMAB™專有平台方法結合了先進的病毒監測和預測建模以及高級抗體工程技術。INVYMAb的設計目的是促進新的單克隆抗體(mAbs)的快速連續生成,以跟上不斷演變的病毒威脅。
2024年3月22日,公司收到了美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予PEMGARDA™(pemivibart)注射液(靜脈內用),一種半衰期延長的研究型mAb的緊急使用授權(「EUA」),用於預先暴露預防(預防)基於某些醫學狀況或接受某些免疫抑制藥物或治療且不可能對COVID-19疫苗產生足夠免疫反應的成年人和青少年(12歲及以上,體重至少40千克)的COVID-19。接受者不應目前感染或已知最近曾接觸SARS-CoV-2感染者。
2024年7月,公司向FDA提交了一份請求,以修改PEMGARDA的EUA,用於治療某些免疫功能不全患者的輕至中度症狀性COVID-19。該提交利用了此前與FDA原則上保持一致的快速免疫橋接路徑。EUA修正請求基於pemivibart與比較藥物mAbs的陽性免疫橋接分析和公司正在進行的CANOPY 3期臨床試驗中參與者的中度至重度免疫抑制數據。COVID-19治療EUA請求着重關注了美國免疫抑制中度至重度的人們的關鍵治療需求,且其他COVID-19治療選擇在臨床上並不適宜或不可得。
PEMGARDA是該公司計劃推出的一系列創新mAb候選藥物中的第一個,旨在跟上SARS-CoV-2病毒演變的步伐。隨着時間的推移,公司有望利用其INVYMAb平台方法定期引入新的或工程化的mAb候選藥物,這種方法類似於流感和COVID-19疫苗的定期更新。在2024年1月,公司提名了VYD2311,這是一種針對突出SARS-CoV-2變體的中和效力優化的mAb藥物候選,公司預計它將成爲下一個進入臨床開發的流水線項目。2024年5月,公司宣佈與FDA一般達成一致,在快速、可重複的免疫橋接路徑上,未來的潛在EUA用於連續、新穎的COVID-19預防和治療mAb。這條路徑爲公司提供了向易感人群迅速、高效、持久地交付高價值藥物,以預防和治療症狀性COVID-19的機會。除開發COVID-19的候選藥物外,公司還計劃應用其INVYMAb平台方法,生產出其他病毒疾病的先導分子,例如流感。
公司於2020年6月在特拉華州註冊成立,是一家混合型公司,員工在公司總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆和遠程工作。 2022年6月並隨後於2022年9月修訂,該公司簽訂了位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間的租賃協議,用於研究和開發目的。2022年,公司擴大了其研發團隊,以便內部發現和開發其mAb候選藥物,同時繼續利用與Adimab,LLC(「Adimab」)的現有合作關係。公司專注於抗體發現和使用Adimab的平台技術,同時建立自己的內部能力。此外,公司內部進行研究和開發活動,並與第三方機構,包括Adimab,合作執行其代表的持續研究和開發以及其他服務。
公司面臨着生物製藥行業的許多風險和不確定性,包括但不限於完成臨床試驗、籌集額外資本用於資金運營、獲得產品候選的監管授權或批准、產品市場接受度和商業化的風險、來自其他產品的競爭、專有知識產權保護、遵守政府法規、依賴關鍵員工、吸引和保留合格員工的能力以及依賴第三方組織進行其產品候選的發現、製造、臨床和商業成功等。
迄今爲止,該公司僅獲得了一種產品候選,PEMGARDA,該候選尚未獲得批准,但已根據EUA獲得FDA的緊急使用授權,用於某些成年人和青少年個體(12歲及以上,體重至少40千克)的COVID-19預防。除了VYD222(pemivibart)和VYD2311以外,公司的所有其他產品候選品目,除了adintrevimab,目前均在臨床前開發階段。公司的其他候選藥物需要進行額外的大量研究和開發工作,包括廣泛的臨床測試和監管授權和批准,才能有可能商業化。這些工作需要大量額外的資本,足夠的人員和基礎設施以及合規報告能力。公司是否能夠從產品銷售中產生大量收入以資助其運營費用和資本需求,是未知數。
6
存續能力存在重大的懷疑
附註的簡明合併財務報表是基於業務持續性、資產實現及在營業活動過程中滿足負債和承諾。公司主要依靠可轉換優先股銷售收入、首次公開發行(「IPO」)收益和根據銷售協議(如下定義)出售的普通股淨收益的利潤。2024年2月,公司根據銷售協議以平均價格爲每股$,售出了其普通股的股份,獲得了$的淨收益。在2024年3月獲得EUA後,公司還通過銷售PEMGARDA籌集資金用於運營。
自成立以來,公司一直在運營虧損並出現負現金流,截至2024年6月30日,公司的淨虧損爲$。累計赤字爲$。公司未來可能繼續產生運營虧損。 $
根據當前經營計劃,不包括來自未來收入或外部融資的任何貢獻,公司將沒有足夠的現金和現金等價物來資助其運營費用和資本需求,其時間跨度應不超過本簡明合併財務報表的發行,因此,公司已經得出結論,其存續能力存在重大懷疑。
公司將需要利用來自收入、股本發行、政府或私人方面的贈款、債務融資或其他資本來源(例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排等),以資助其未來的運營。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,公司無法進入合作或其他安排。任何融資的條款可能會對公司股東的持股或權益產生不利影響。
如果公司無法獲得足夠資本,公司將被迫延遲、減少或取消部分或全部的研究和開發計劃、產品組合擴展或商業化工作,這可能會對其業務前景產生不利影響,或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推進這些計劃,但公司能否成功地獲得足夠的資金並符合公司接受的條款以資助其進行持續經營是不確定的。
報告範圍
公司的簡明合併財務報表是按照美國通用會計準則(「U.S. GAAP」)編制的。這些說明中對適用指南的任何引用意味着指參考財務會計準則官方結構(「ASC」)和財務會計準則委員會(「FASB」)的財務會計準則更新(「ASU」)。
附註的簡明合併基本報表包括Invivyd, Inc.及其全資子公司Invivyd Security Corporation, Invivyd Switzerland GmbH, and Invivyd Netherlands b.V.所涉賬目。所有板塊的內部賬目和交易已在合併中予以消除。公司將其業務視爲一個運營板塊,並進行業務管理,其業務是發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。
2.重要會計政策摘要
截至2024年6月30日,公司的重要會計政策和估計(詳見公司於2023年12月31日年度報告的Form 10-k表格,於2024年3月28日提交給美國證券和交易委員會(「SEC」)的「2023 Form 10-K」),未發生變化,除另有說明。
庫存
在獲得監管批准或授權之前,與製造庫存相關的成本應記錄爲研發費用,在期間發生時記錄在公司的綜合損益表上。隨着PEMGARDA於2024年3月取得EU授權許可,公司隨後開始將PEMGARDA庫存成本資本化,因爲被確定爲獲得了未來的經濟效益。
信貸風險集中度、重要供應商和許可權
7
可能使公司面臨信貸風險集中度的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。截至2024年6月30日,公司將其多餘資金投資於貨幣市場基金,這些基金面臨極小的信貸和市場風險。公司將其現金和現金等價物存放在三個官方認證的金融機構中,認爲它們是信用良好的。這些存款有時可能超過聯邦保險限額。公司歷史上未有任何損失。因此,公司認爲除了與商業銀行業務關係相關的正常信貸風險外,公司不會面臨與現有現金和現金等價物相關的不尋常信貸風險。
截至2024年6月30日,公司有一家第三方物流配送代理商使用臨時頭銜模式,佔公司淨產品收入的全部份額(有關詳細信息,請參見「營業收入確認」)。
公司依賴第三方組織爲其研究和開發項目製造和加工其產品候選項。特別是,公司依賴單一的第三方合同製造商爲其生產和加工產品候選項,爲預臨床和臨床活動製造產品候選項,並製造商業供應的預期要求(包括藥品物質和藥品製劑)。公司預計將繼續依賴一小部分第三方組織爲其所有產品候選項提供其所需的要求。如果必要的材料供應中斷,公司的研究和開發項目,包括任何相關的商業化努力,可能會受到不利影響。
公司依賴少數提供許可權的第三方,這些許可權用於公司的產品候選項和項目的開發和商業化。截至2024年6月30日,公司的研究和開發項目主要與Adimab(參見備註7)相關。如果Adimab協議或公司在研究和開發活動中使用的任何其他許可協議終止,如果公司未能履行安排所需的義務,或者如果公司無法成功獲得新的戰略聯盟或許可協議,則公司的產品候選項和項目的開發和商業化可能會出現延遲。
截至2024年6月30日,公司的研究和開發項目主要與Adimab(參見備註7)相關。如果Adimab協議或公司在研究和開發活動中使用的任何其他許可協議終止,如果公司未能履行安排所需的義務,或者如果公司無法成功獲得新的戰略聯盟或許可協議,則公司的產品候選項和項目的開發和商業化可能會出現延遲。截至2024年6月30日,公司的研究和開發項目主要與Adimab(參見備註7)相關。如果Adimab協議或公司在研究和開發活動中使用的任何其他許可協議終止,如果公司未能履行安排所需的義務,或者如果公司無法成功獲得新的戰略聯盟或許可協議,則公司的產品候選項和項目的開發和商業化可能會出現延遲。
應收賬款
截至2024年6月30日,應收賬款包括$ 百萬的產品銷售到Title Company(下文定義)(有關詳細信息,請參見「營業收入確認」)。
收入確認
爲確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,實體執行以下五個步驟:(i)確定與客戶的合同,(ii)確定合同中的履行義務,(iii)確定交易價格,(iv)將交易價格分配給合同中的履行義務,(v)在完成或履行履行義務時確認收入。在合同起草時,公司評估每個合同中所承諾的貨物或服務,確定其中的履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否是單獨的。然後,公司會在履行履行義務時確認分配給各自履行義務的交易價格金額。
在獲得FDA於2024年3月的EUA許可後,公司於2024年4月開始從銷售PEMGARDA產品中獲得產品收入。
產品營業收入,淨收入
公司簽訂了第三方物流分銷協議(「3PL協議」),以聘請物流分銷代理商(「3PL代理」)將公司的產品分發給客戶。3PL代理向公司提供的服務包括存儲、分銷、處理產品退貨、提供客戶服務支持、物流支持、電子數據接口和系統訪問支持。當或隨着履行義務時,將以將承諾的貨物的控制轉移給客戶爲條件確認收入。
到目前爲止,公司申請了某些州要求的強制配售許可證,以便在美國全境範圍內銷售其產品。爲了在獲得此類許可證之前在美國執行銷售,公司及3PL代理的附屬公司(下文定義爲「Title Company」)簽訂了臨時頭銜模型協議(「Temporary Title Model Agreement」),以便Title Company購買並領取產品所有權,並將產品銷售給從公司購買產品的特殊分銷商。儘管根據臨時頭銜模型協議,Title Company取得產品所有權,但交易實質是Title Company並不承擔產品的損失風險,也不參與擁有產品的重大風險和獎勵,也沒有控制、指導使用和獲得實際上從產品中獲得的所有其餘利益的能力。因此,公司不會在出售時將貨物轉移給Title Company的時候確認收入,並在Title Company將貨物銷售出去時確認收入。
到目前爲止,公司申請了某些州要求的強制配售許可證,以便在美國全境範圍內銷售其產品。爲了在獲得此類許可證之前在美國執行銷售,公司及3PL代理的附屬公司(下文定義爲「Title Company」)簽訂了臨時頭銜模型協議(「Temporary Title Model Agreement」),以便Title Company購買並領取產品所有權,並將產品銷售給從公司購買產品的特殊分銷商。儘管根據臨時頭銜模型協議,Title Company取得產品所有權,但交易實質是Title Company並不承擔產品的損失風險,也不參與擁有產品的重大風險和獎勵,也沒有控制、指導使用和獲得實際上從產品中獲得的所有其餘利益的能力。因此,公司不會在出售時將貨物轉移給Title Company的時候確認收入,並在Title Company將貨物銷售出去時確認收入。
8
到目前爲止,公司申請了某些州要求的強制配售許可證,以便在美國全境範圍內銷售其產品。爲了在獲得此類許可證之前在美國執行銷售,公司及3PL代理的附屬公司(下文定義爲「Title Company」)簽訂了臨時頭銜模型協議(「Temporary Title Model Agreement」),以便Title Company購買並領取產品所有權,並將產品銷售給從公司購買產品的特殊分銷商。儘管根據臨時頭銜模型協議,Title Company取得產品所有權,但交易實質是Title Company並不承擔產品的損失風險,也不參與擁有產品的重大風險和獎勵,也沒有控制、指導使用和獲得實際上從產品中獲得的所有其餘利益的能力。因此,公司不會在出售時將貨物轉移給Title Company的時候確認收入,並在Title Company將貨物銷售出去時確認收入。
在2024年7月,公司獲得了幾乎所有必要的州分銷許可證,以便在美國全境範圍內銷售其產品。經過向Title Company正式告知的慣例通知期後,公司打算在2024年第三季度停止使用臨時頭銜模型協議程序。
產品收入已扣除適用儲備金,包括折扣和津貼。
折扣和津貼
公司根據合同條款記錄以下組成部分的變量考慮儲備金,涉及在報告期內銷售的產品,以及如果適用,其估計的仍在客戶分銷渠道庫存中的產品。公司每季度更新其估計(如有必要),並在發現任何實質性調整的同時記錄任何材料調整。
貿易折扣和分銷商費用
公司向PEMGARDA銷售提供慣例性的優惠,以換取及時付款,其條款在合同中明確說明。公司還向專業經銷商支付銷售訂單管理,數據和分銷服務的費用,其條款也在合同中明確說明。此類費用並非針對獨立的產品或服務,因此,作爲收入減少,以及應收賬款的減少(貿易折扣)或應計費用的組成部分予以記錄。
政府折扣和回扣
公司受其與退伍軍人事務部的合同的折扣義務約束。這些儲備金在確認相關收入的同一期間內記錄,導致產品收入的減少和當前負債的建立,其作爲應計費用的組成部分予以記錄。
產品退貨
公司爲購買的PEMGARDA單元提供退貨權,用於損壞,缺陷,召回和/或產品到期,前提是產品到期在公司的退貨政策中規定的特定期限內。公司使用數量和質量考慮因素評估將返回的產品銷售金額的估計值。對於確認相關收入的期間,已記錄預計退貨的儲備金,以減少產品收入,以及應計費用的組成部分。
其他激勵
其他激勵包括面向美國商業保險的符合資格患者的代付協助計劃。代付協助計劃通過減少每位參與患者的購買價格而協助某些商業保險的參保患者,最高可獲得指定金額的協助。
未經審計的中期財務信息
隨附的2024年6月30日壓縮的合併資產負債表,2024年6月30日和2023年6月30日三個和六個月的壓縮合並營業收入及綜合損失陳述,2024年6月30日和2023年6月30日三個和六個月的壓縮合並現金流量表以及三個和六個月的2024年6月30日和2023年6月30日的股東權益(赤字)的壓縮合並陳述未經審計。
隨附的2024年6月30日和2024年6月30日和2023年6月30日三個和六個月的未經審計的壓縮合並財務報表,已根據SEC的規則和 regulations編制。2023年12月31日的壓縮合並資產負債表源自審計財務報表,但不包括U.S. GAAP要求的所有披露。根據這些規則和規定,通常包括在按照U.S. GAAP編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些中間壓縮合並財務報表應結合公司的經審計的年度合併財務報表,以及2023年10-K中的附註,一起閱讀。
在管理層的意見中,已進行了所有調整,僅包括爲了公平陳述公司2024年6月30日和2023年12月31日的壓縮合並金融狀況,2024年6月30日和2023年6月30日的壓縮合並營業成果,2024年6月30日和2023年6月30日的壓縮合並現金流量及6月30日變更的股東權益(赤字)的變動,所需的普通的週期性調整。公司2024年6月30日的壓縮合並營業成果不一定能反映預期於2024年12月31日結束的財年的營業成果。
9
按照U.S. GAAP編制的公司壓縮合並財務報表的準備要求管理層進行估計和假設,這影響了壓縮合並財務報表中的資產和負債的報告金額,會計報表日期的相關資產和負債的披露以及報告期間的費用金額。這些壓縮合並財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用及相關的預付或應計費用和股權報酬費用。公司基於歷史經驗,已知趨勢和其他市場特定或相關因素,在合理情況下進行估計。管理層不斷評估其估計,因爲情況,事實和經驗變化。估計變更將在被知道的期間記錄。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。.
使用估計
公司按照U.S. GAAP的規定準備壓縮合並財務報表,這要求管理層進行估計和假設,這影響了壓縮合並財務報表中的報告金額的資產和負債,報告日期的相關資產和負債的披露以及報告期間的費用金額。在這些壓縮合並財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用及相關的預付或應計費用和股權報酬費用。公司基於歷史經驗,已知趨勢和其他市場特定或相關因素,在合理情況下進行估計。管理層不斷評估其估計,因爲情況,事實和經驗變化。估計變更將在被知道的期間記錄。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。
最近發佈和通過的會計準則
公司是「初創成長公司」,即根據2012年「創業工廠法」(「JOBS法」)的定義,並且可能在完成其IPO的第五個週年結束之後的財年的最後一天之前仍是初創成長公司。但是,如果在此五年期結束之前發生某些事件,包括如果成爲「大型加速文件夾」,則其年度總收入超過12.35億美元或在前三年期內發行的不可轉換債務超過10億美元,則該公司將在此五年期結束之前停止成爲初創成長公司。只要公司仍然是初創成長公司,它就被允許並打算依靠適用於不是初創成長公司的其他公共公司的某些披露要求豁免。例如,JOBS法提供,初創成長型公司可以利用適用於新的或修訂的會計準則的延長過渡期。這使初創成長型公司能夠推遲這些會計準則的採用,直到它們將適用於私人公司爲止。
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,片段報告(主題280):報告片段披露的改進(「ASU 2023-07」)。ASU 2023-07要求在年度和中期基礎上披露增量片段信息。修訂也要求僅提供單個可報告片段的公司提供此修訂要求的所有披露和ASC 280,片段報告中的所有現有片段披露。修訂對於2023年12月15日之後開始的財年以及2024年12月15日之後開始的中間期間生效。公司目前正在評估ASU 2023-07對合並財務報表和相關披露的潛在影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09《收入稅(主題740):收入稅披露的改進》(「ASU 2023-09」)。 ASU 2023-09修改了有關收入稅披露的規則,以增強收入稅披露的透明度和決策有用性,特別是在匯率調節表和有關所支付所得稅的披露方面。這些修訂旨在應對投資者要求提供更多信息的收入稅披露,以幫助他們更好地了解實體面臨的潛在稅法變化及其帶來的風險和機會,並評估影響現金流預測和資本配置決策的收入稅信息。該指導還消除了有關不確定的稅務立場和未認可的遞延所得稅負債的某些現有披露要求。該指導對所有實體適用,適用於2025年12月15日之後開始的年度期間。所有實體都應該前瞻性地應用指導意見,但有選擇地可以追溯性地應用。允許提早採納。公司仍在評估指導意見的採用時間和對合並財務報表和有關披露的潛在影響。
3.公允價值衡量
公允價值衡量
根據美國通用會計準則,公司的某些資產按公允價值計量。公允價值是指在資產的主要市場或最有利市場上,在測量日進行市場參與方之間有序交易時將收到的交易價格或支付的轉讓負債的退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大程度地利用可觀察數據輸入,並最小化使用不可觀察數據輸入。按公允價值計量的金融資產和負債應分爲以下三個層次之一,並在財務報表中披露,其中前兩個層次被視爲可觀察到的層次,最後一個層次被視爲不可觀察到的層次:
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一級 - 相同資產或負債在活躍市場上的報價價格。 |
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第二級——可觀察到的輸入(不包括一級引用價格),如在活躍市場上的類似資產或負債的引用價格,在不活躍的市場上的相同或類似資產或負債的引用價格,或可觀察的或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
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第三級——不可觀察到的輸入,這些輸入得到很少或無市場活動的支持,並對確定資產或負債的公允價值具有重要影響,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
10
公司的現金等價物按照上述公允價值層次確定的公允價值計量。由於這些負債的短期性質,公司應付賬款和應計費用的賬面價值近似其公允價值。
下表呈現了公司資產和負債的公允價值層次結構,這些資產和負債在重複計量中以公允價值計量 (以千元計):
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至2022年12月31日的公允價值衡量 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總費用 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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公允價值計量 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總費用 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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貨幣市場基金的估價以公司基於引用市場價格進行的估價爲基礎,這代表了公允價值層次內的第一級測量。
2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月內,估值方法未發生變化。
公司在每個報告期末評估兩個等級之間的資產或負債轉移。在截至2024年6月30日和2023年期末的三個和六個月內,兩個等級之間發生了資產或負債的轉移。
4. 庫存
下表顯示庫存量(以千爲單位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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在製品 |
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成品 |
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公司在2024年3月31日和2023年3月31日結束的三個月內都沒有記錄任何所得稅支出。公司已爲所有報表期的淨運營虧損記錄了完整的減值準備,並未在隨附的簡明財務報表中反映任何此類淨運營虧損的盈餘。
5. 預付款項及其他流動資產
預付款項及其他流動資產包括以下內容(以千美元爲單位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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預付的外部研究、開發和半導體制造成本 |
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預付保險 |
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預付的補償和其他 |
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預付存貨 |
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應收利息 |
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$ |
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6. 應計費用
應計費用包括以下內容(以千爲單位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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累計的外部研發和製造費用 |
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累計的專業和諮詢費用 |
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員工應付薪酬 |
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應計存貨 |
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其他 |
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11
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Adimab轉讓協議
2020年7月,公司與Adimab簽訂了一份轉讓和許可協議(「Adimab Assignment Agreement」)。根據協議條款,Adimab將其冠狀病毒特異性抗體(每種抗體稱爲「CoV Antibody」,總稱爲「CoV Antibodies」),包括其改性或衍生形式以及相關知識產權,轉讓給公司。此外,Adimab向公司授予某些平台專利和技術的非排他性、全球範圍內、 royalt y-bearing 、可以再授權的許可,用於開發、生產和商業化CoV抗體和藥物產品,這些產品包含或包括一種或多種CoV抗體,以及全部適應症和用途,除了某些診斷用途和作爲研究試劑(「領域」)。在協議的特定條件下,公司有權僅就任何CoV抗體或藥物產品進一步進行轉讓許可。公司有義務商業上合理努力地在特定重點市場實現相關開發和監管里程碑的指定,並在公司獲得營銷批准的任何國家商業化產品。
根據Adimab轉讓協議的條款,雙方將建立一個或多個工作計劃,明確協議下要執行的活動(每個工作計劃稱爲「工作計劃」),並且每方必須根據這些工作計劃履行承擔的義務。在執行Adimab轉讓協議時,公司和Adimab就一個初步的工作計劃達成協議,該計劃概述了安排開始時要執行的服務。公司有責任按照指定的全職當量費率每個季度向Adimab支付在每個工作計劃下提供的服務。否則,公司完全負責以自己的費用和費用開發、生產和商業化CoV抗體和相關產品。公司唯一負責準備和提交所有適用於領域中CoV抗體和產品的調查新藥申請、新藥申請、生物製品許可申請和其他監管文件,並在其自己的費用內獲得和保持領域中產品的所有營銷批准。此外,公司擁有起訴、維護、執行和辯護涵蓋CoV抗體和產品的專利的唯一權利,所有這些都由公司自己承擔費用。
金額 按照Adimab轉讓協議公司代表Adimab提供的服務支付的費用應被認爲是研究和開發費用,在其發生時予以確認。截至2024年6月30日止的三個月和六個月期間,公司代表Adimab提供的服務支付的費用未被認可爲研究和開發費用。有關詳細信息,請參閱附註15。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
公司對Adimab的支付最高達$
2023年5月,公司在Adimab轉讓協議下的第二個產品候選人「VYD222」第一階段臨床試驗中對第一名受試者進行了給藥,該公司實現了第一個指定里程碑,此時公司有義務向Adimab支付$
在2024年6月30日的三個月和六個月期間,公司 沒
除非提前終止,Adimab轉讓協議將在任何和所有產品的最後期限到期時繼續有效。該協議可以在任何時間由公司通過給予Adimab書面事先通知來終止,或者在Adimab出現不可彌補的實質違約不久後終止。Adimab只能終止協議,原因是公司在盡職調查義務或支付義務方面存在不可彌補的重大違約。在協議到期之前的任何終止之後,根據安排授予的所有許可證和權利將自動終止並歸還給授予方,並且各方的所有其他權利和義務將終止。公司認爲Adimab轉讓協議代表了一種IPR&D資產收購,沒有可替代的未來用途。該安排不符合業務組合的定義,因爲所獲取資產的幾乎全部公平價值都集中在單一的資產。
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除非提前終止,Adimab轉讓協議將在任何和所有產品的最後期限到期時繼續有效。該協議可以在任何時間由公司通過給予Adimab書面事先通知來終止,或者在Adimab出現不可彌補的實質違約不久後終止。Adimab只能終止協議,原因是公司在盡職調查義務或支付義務方面存在不可彌補的重大違約。在協議到期之前的任何終止之後,根據安排授予的所有許可證和權利將自動終止並歸還給授予方,並且各方的所有其他權利和義務將終止。
公司認爲Adimab轉讓協議代表了一種IPR&D資產收購,沒有可替代的未來用途。該安排不符合業務組合的定義,因爲所獲取資產的幾乎全部公平價值都集中在單一的資產。
Adimab合作協議
2021年5月,公司與Adimab簽訂了一份合作協議(即Adimab合作協議),並在2022年11月和2023年9月對其進行了修訂,旨在發現和優化用作潛在治療產品候選的專有抗體。在Adimab合作協議下,公司和Adimab可以在公司在指定時間內選擇的指定數量的目標上共同開展研究計劃。在Adimab合作協議下,Adimab授予公司針對公司在正在進行的研究期間和指定的評估期之後(即「評估期限」)執行公司的任務所需的某些平台專利的全球非獨家許可使用權,以及某些抗體專利。此外,公司向Adimab授予了一項許可,僅用於執行研究計劃下Adimab的職責的公司專利和知識產權。在Adimab合作協議下,公司有在逐個程序的基礎上獨有的期權,以獲得用於商業化包含或包含針對相關目標的抗體的選定產品的專利許可和轉讓,每個選項程序支付規定的期權費。公司行使期權後,Adimab將向公司轉讓所選研究計劃的抗體的全部權利、所有權和利益,並向公司授予使用Adimab平台技術開發、製造和商業化公司已行使期權的抗體及包含或包含這些抗體的產品的全球、免版稅、全額支付、非獨家、可再許可使用的許可使用權。公司有義務採取商業上合理的努力開發、尋求獲得營銷批准並商業化包含在每個選定研究計劃中發現的抗體的一個產品。
公司同意向Adimab支付一筆每季度$100萬的費用,公司可以隨時選擇取消。只要公司正在支付這樣的季度費用(或在Adimab合作協議簽訂後第三個週年之後公司發生了控制權變更或Adimab僅持有公司股權的特定百分比以下的情況之前便可提前終止),Adimab及其關聯方同意不會協助或指導任何第三方發現或優化用於結合冠狀病毒或流感病毒的抗體。在Adimab合作協議下,公司還可以選擇減少Adimab獨家義務的範圍,並相應減少季度費用。於2023年12月起,公司選擇減少Adimab獨家義務的範圍,僅包括冠狀病毒,在每個季度要向Adimab支付$125萬的費用。在2023年6月30日結束的三個月和六個月中,公司分別確認了百萬的研發費用,用於支付季度費用的研發費用。
對每個同意開始的研究計劃,公司有義務按照在給定研究計劃期間執行的Adimab服務按指定的全職等價率向Adimab支付費用;發現交付費用$
公司有義務向Adimab在Adimab合作協議項下的每個產品達到指定的開發和監管里程碑時支付高達5000萬美元的費用。
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Adimab合作協議將在以下情況下到期:(i) 公司未行使任何選擇,在最後評估期滿之時;或(ii) 公司行使選擇,某個特定國家中產品的最後版稅期到期,除非協議被提前終止。公司可以隨時提前以書面形式通知Adimab終止Adimab合作協議。此外,在特定條件下,任何一方都可以終止Adimab合作協議,因爲對方方的實質性違約未在指定期內得到糾正。該公司認爲Adimab合作協議代表了無可替代的IPR&D資產收購。因此,公司向Adimab支付的達成里程碑的款項將在服務或相關里程碑被視爲達成概率中計提爲IPR&D費用相關期間。向Adimab在公司名義下執行的服務支付的金額應在確認和提供服務時確認爲研發費用。請參見附註15獲取額外信息。
2019年Adimab研究合作協議
無
該公司認爲Adimab合作協議代表了IPR&D的資產收購,沒有其他替代的未來用途。因此,公司向Adimab支付的因實現里程碑而產生的費用將作爲IPR&D費用在相關期間中確認,即服務提供或相關里程碑被認爲是有可能實現的時候。向Adimab在公司名義下進行的服務所支付的金額將作爲研發費用確認,因爲這些金額在發生和提供服務時已經確認。請參見附註15獲取額外信息。
Adimab平台轉移協議
2022年9月(「Adimab平台轉移協議生效日期」),公司與Adimab簽訂了一份平台轉移協議(「Adimab平台轉移協議」),根據該協議,公司根據Adimab的某些知識產權獲得了權利,使用Adimab的專有酵母細胞系和其他抗體優化圖書館、商業機密、協議和軟件發現、工程和優化抗體。公司沒有訪問Adimab的專有發現庫。公司還獲得了根據Adimab的某些知識產權的權利,研究、開發、製造、銷售和開發這些抗體和含有這些抗體的產品。Adimab平台已根據Adimab平台轉移協議的條款轉移給了公司。 2022年9月,公司確認了$
根據Adimab平台轉讓協議生效日期起,公司必須在前四個週年紀念日每年支付單一位數的百萬美元給Adimab,以獲取平台技術的重大改進,包括重要的抗體優化文庫、提供平台新功能的升級和軟件升級,權益持續至2027年6月。第一個年度費用應於2023年9月支付,實際於2023年10月支付。在截至2024年6月30日的三個和六個月內,公司已經確認第一個年度費用的一部分爲研發費用。自2027年7月開始至2042年6月結束,除非提前終止,公司有權選擇從Adimab獲得額外的平台技術重大改進,但須支付商業合理的費用,由雙方商定。
根據Adimab平台轉讓協議,公司有義務在實現通過轉讓協議達成的每個產品的指定研發和監管里程碑時向Adimab支付高達(編輯此處添加金額)的金額。下一個潛在的里程碑按照美國通用會計準則未被視爲實現概率較高,因此在2024年6月30日之前未確認任何開支。
WuXi生物製品的電芯授權協議內容 於2020年12月,公司與無錫生物製品(香港)有限公司(「WuXi生物製品」)就電芯授權協議達成一致,並於2023年2月和2024年3月進行了修訂(「電芯授權協議」)。電芯授權協議授權公司使用無錫生物製品開發的專有電芯的相關專利權,以開發未來使用此電芯的某些重組抗體項目(每個「授權產品」)。在此安排下生成的每個授權產品都將採用由無錫生物製品衍生的轉化或轉染版本的專有電芯中生產。該協議允許公司採用無錫生物製品的專利電芯生產所有商業供應的相關產品。
公司在任何時候可以事先書面通知無錫生物製品,終止電芯授權協議。另外,在一方涉嫌違約且未在指定期限內得到解決,而涉嫌違約一方又與破產狀態有關聯事件發生的情況下,無錫生物製品及公司根據特定條件有權終止電芯授權協議。在出現一方存在重大違約卻未在特定期限內由對方解決時,雙方均可以隨時終止電芯授權協議。終止該協議後,由無錫生物製品共享給公司的授權權利,在已經生成的授權電芯所衍生的所有授權產品上仍具備完整的授權權利,但在此前提下,公司必須繼續支付其可能存在的專利權,以支付授權分數。
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公司認爲,Adimab平台轉讓協議受限於未來可用性的知識產權研發不屬於可選擇性的財產決策。任何公司向Adimab支付以實現的可能性爲基礎的里程碑款項,將計入相關期間的知識產權研發成本。製造淨銷售收入爲據的與Adimab平台技術有關的年度改進性費用,每當涉及開銷時計入公司作爲研發費用。請參閱註釋15以獲取更多信息。
無錫生物製品電芯授權協議
公司於2020年12月簽署了一份與無錫生物製品(香港)在線傳輸協議中的電芯授權協議。該協議於2023年2月和2024年3月經過修訂,併爲公司提供了許可,包括無錫生物製品開發的特定的專利權,該專利權包括專門的電芯,並可以開發相關的重組抗體。該協議授權公司使用授權電芯並提交產品評估並獲得批准,此後,公司將作爲授權業務供應商在市場上推出其所生產的相關特定產品。
在電芯授權協議之下,公司已經確認了一筆1千萬美金的預付款,該預付款已用於完成首個有執照電池的生產的費用。
公司還有義務向無錫生物製品支付低於一定數額範圍內的關於在其授權產品毛利潤之上的淨銷售收入的特定存貨付款百分之一的分紅費用。然而,如果公司將其所有商業供應品製造轉讓給無錫生物製品,不再具備任何向後者支付的授權交易中淨銷售額分紅的義務。公司擁有權力在不再具備相關專利權時對其授權產品的每一個生產單元逐一地向無錫生物製品支付少於數額較低的八位數範圍內的買斷費用。分紅以產品單位分別按照商品銷售和商品原產國制定,根據Adimab平台轉讓協議規定,並且產品的分紅期限將在滿足以下二者之一後以國家爲基礎進行:(一)在該國迄今爲止的商品銷售達到12年後;或(二)在該國中的涵蓋該產品內所包含的程序抗體專利權的最後一個動態權利到期之後。在截至2024年6月30日的時點,公司的產品尚未執行崇拜Adimab平台轉讓協議規定的付款和獲取收入的條件。
在首次授權產品被提供銷售並提供收益後,該協議將維持到其終止。公司可以隨時通知無錫生物製品終止電芯授權協議。一旦收到通知,無錫生物製品(在無錫生物製品的財政年度結束之前)可能終止電芯授權協議,如果公司未能在通知後的指定期間內支付其應支付的費用,而無錫生物製品認爲公司的拖欠將對協議的條件產生重大影響。如果雙方認爲另一方具備重大違約情況,並沒有在通知後指定期限內得以解決,則任何一方均可終止電芯授權協議。在結束和解鎖協議後,公司可以使用與生產有關的所有許可證在限定的授權電芯中進行生產,並繼續支付相應的分紅(如果有的話)。
根據公司的認定,電芯授權協議屬於具有不可轉換的未來可用性的知識產權研發的財產收購。因此,公司對於提供給無錫生物製品的里程碑款項支付計入知識產權研發費用期間的理由沒有其他替代的未來可用性。由於資產價值主要集中在單個資產上,因此電芯授權協議不符合業務組合的特徵。 公司在2024年3月31日和2023年3月31日結束的三個月內都沒有記錄任何所得稅支出。公司已爲所有報表期的淨運營虧損記錄了完整的減值準備,並未在隨附的簡明財務報表中反映任何此類淨運營虧損的盈餘。
8人口健康夥伴關係有限合夥企業。
2022年11月(「PHP生效日期」),公司與人口健康夥伴關係有限合夥企業(「PHP」)簽訂了一份主要服務協議,根據該協議,PHP同意根據公司與PHP約定並在協議下的一個或多個工作訂單中規定的條款執行服務,並在PHP生效日期啓動一年期的PHP MSA。PHP MSA續簽了一些時期,直到按照其條款終止。PHP生效日期,公司與PHP簽訂了PHP MSA下的第一個工作訂單(「PHP工單」),根據該工單,PHP同意就有關公司產品候選者的臨床開發和監管問題向公司提供諮詢和指導。PHP工單自PHP生效日期起六個月生效,並於2023年5月按照其條款終止。PHP MSA包含當地的保密規定和各方的陳述和保證,以及在PHP MSA的期間和一年之後互相不招攬某些員工的限制。
作爲對PHP工單下服務和可交付成果的補償,公司在PHP工單有效期內每月向PHP支付現金費用$。
在2024年6月30日結束的三個月和六個月內,我們在其他綜合收益下確認了$百萬的外匯遠期合同未實現收益。截至2024年6月30日,我們預計將重新分類$淨收益百萬,減稅後,從積累的其他綜合收益中。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
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百萬美元和美元
除了現金報酬外,在PHP生效日期,公司向PHP發行了一份購買公司普通股的認股權證(「PHP認股權證」)。PHP認股權證的行使價格爲每股$,相當於PHP生效日期前一交易日公司普通股的NASDAQ官方收盤價(如在PHP認股權證中定義)。PHP認股權證可行使的股票總數最多爲6824712股,分爲三個使應期:
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對於PHP認股權證,術語「市值」指特定交易日公司普通股的發行股份數總價值,通過將公司在該日期前十個交易日的成交量加權平均價乘以公司普通股的總髮行股數(如在最近的SEC(例如10-k或10-Q)文件中反映,如果操作,(ii)更近期的公告、(iii)公司或公司過戶代理的更近期書面通知對公司的普通股證券代碼等進行了調整,此外還根據定義計算了其他調整)。
PHP認股權將於PHP生效日期起十年內行使,對於PHP認股權的應期,認股權證可通過現金行使,也可以根據PHP認股權中的公式選擇由PHP進行「無現金行使」。該公司還向PHP授予某些「順風車」註冊權,要求公司將PHP認股權所基於的任何公司普通股向SEC進行註冊以便出售,該權利將行使在2024年1月的某個時間。
在公司的實質性交易完成之前(如在PHP認股權證中所定義)或2028年11月15日之前完成,所有的PHP認股權所基礎的股票都將變得立即可以行使;在2028年11月15日之後,但在2029年11月15日之前完成公司實質性交易,基於PHP認股權第二和第三部分的股份將立即合格並行使;在2029年11月15日之後,但在2030年11月15日之前完成公司實質交易,基於PHP認股權的第三部分的股票將立即合格並行使。
請參閱註釋11,了解PHP認股權的其他信息。
Tamsin Berry是公司董事會成員之一,也是PHP的有限合夥人。
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經營租賃承諾
2021年9月,公司簽訂了一份不可取消的租賃合同,在馬薩諸塞州沃爾瑟姆租了約( )平方英尺的辦公空間,提供包括每月租金支付在內的營業費用,包括每年
在租賃方面,截至2024年6月30日,公司的營業租賃物租賃費用協議如下(單位:萬美元):
運營租賃費用的組成如下(以千爲單位):
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截至( )年6月30日,公司的營業租賃的最低租賃物付款如下(單位:千美元): 公司已經與Adimab和WuXi Biologics(詳見注7)簽訂了許可協議。
截止日期爲12月31日的年份 |
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經營租賃 |
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2024年(不包括截至2024年6月30日的六個月) |
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截至2024年6月30日公司的營業租賃採用了加權平均借入利率和加權剩餘租期來衡量,加權平均借入利率爲( )%。
截至2023年6月30日公司的營業租賃採用了加權平均借入利率和加權剩餘租期來衡量,加權平均借入利率爲( )%。
根據到期日,公司的總營業負債列在公司的簡明合併資產負債表中。其中,( )百萬美元被歸類爲「營業租賃負債,流動」,因爲要在12個月內償還。沒有租賃負債被歸類爲「營業租賃負債,非流動」。
許可協議
該公司已與Adimab和WuXi Biologics簽訂了許可協議(請參見注7)。
其他協議
2022年11月,公司與PHP簽訂了PHP MSA。與PHP MSA同時,公司簽訂了PHP工作訂單,根據該訂單,PHP同意就公司的產品候選品的臨床開發和監管事宜進行諮詢。PHP工作訂單自2022年11月起有效期爲6個月,並於2023年5月根據其條款終止。作爲PHP工作訂單下的服務和交付的補償,公司支付給PHP現金費用爲(空缺信息)美元。
製造協議
2020年12月,公司與無錫生物製品簽署了商業製造服務協議,該協議在2021年8月得到修訂和重籤,接着在2023年9月得到進一步的修訂和重籤(被修訂和重籤後的協議)。商業製造協議概述了無錫生物製品爲商業用途製造藥物物質和藥品的條款和條件。
截至2024年6月30日,公司承諾購買商業藥品物質和藥品製造相關的非可取消訂單。到2024年6月30日爲止,公司對無錫生物製品的剩餘可約束合同義務總額爲$百萬,預計將於2024年和2025年支付。截至2024年6月30日爲止,與合同具有約束力的商業藥品物質和藥品採購承諾總額中涉及的$
截至2024年6月30日,公司承諾採購與未來藥物物質和藥品製造相關的非可取消訂單。截至2024年6月30日爲止,公司對無錫生物製品的剩餘可約束合同義務總額爲$百萬,預計將於2024年和2025年支付。截至2024年6月30日爲止,與合同具有約束力的採購承諾總額中的人民幣
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未經提前終止,商業製造協議將在最後一份修訂和重籤協議的日期之後的五年內保持有效,此後自動續期五年。任何一方可以在接到通知後經過一段時間後未能及時糾正(除非是未支付的違約),可以終止協議。如果對方方成爲破產申請或其他相關的訴訟或事件的主體,雙方還有權終止商業製造協議。任何一方可以在其整個商業製造協議中終止協議或個體訂單,(i)在對方方遭受持續一定時間的不可抗力事件的範圍內;和(ii)如果對方方未能在安排之下在到期日支付付款,並且未能實時糾正這種未付款。在獲得監管審批和未來經濟利益變爲可能之前,公司將繼續支付商業製造協議下製造的批次相關的費用。
其他合同
公司與第三方在業務日常中建立各種產品和服務的協議,包括針對研究、臨床前和臨床操作、製造和支持、供應鏈和分銷等的協議。這些合同不包含任何重要的最低採購承諾。其中某些協議提供解除權,但有支付解除費和/或撤銷費用的要求。在這些協議下,公司必須爲第三方在取消之前不可恢復的支出以及終止之前公司欠第三方的任何金額做出某些支付。公司未來可能支付給供應商的實際金額可能與因取消條款而產生的採購訂單金額不同。截至2024年6月30日和2023年12月31日,解除費用的支付前景不太可能。
法律訴訟
公司可能不時會捲入和業務正常運作有關的訴訟或其他訴訟。當公司認爲存在未來需支出的風險且這些支出需合理估計時,公司會爲此類問題計提負債。決定概率和估計金額都需要做出重要判斷。與此類訴訟有關的法律費用和其他費用都會在發生時計入費用中。
2023年1月31日,一起證券集體訴訟訴訟,名稱爲Brill v. Invivyd, Inc.,et. al.,Case No. 1:23-CV-10254-LTS,由該公司和其某些前任高管在馬薩諸塞州美國地區法院提起。訴狀聲稱違反了《證券交易法》第10(b)和第20(a)條和根據該法規的第100億.5條對抗Omicron變種冠狀病毒的ADG20的功效所作出的被認爲具有實質性錯誤和遺漏的陳述和說明。訴訟尋求,除其他外,未指定的損害賠償金、律師費、專家費和其他費用。法院於2023年6月28日任命衆訴方爲該行動的主要人物。2023年8月23日,主要人物提交了一份修改後的訴狀,涉及的指控與原訴狀相似,並針對被告提出了與原訴狀相似的起訴。2023年10月19日,雙方提交了一份聯合協議,通知法院主要訴訟人意圖尋求獲得許可修改第二次修改訴狀,2023年11月22日,主要訴訟人提交了一份第二次修改訴狀,其中對前述訴訟提出類似的指控,並與前述訴訟提出相同的對相同被告的起訴。2024年1月12日,被告提交了完整駁回第二次修改訴狀的動議。主要訴訟人於2024年2月26日對駁回動議進行抗辯,被告於2024年3月27日進一步支持他們的駁回動議。法院於2024年5月10日聽取了被告的駁回動議的口頭辯論,並將此事視爲保留。
公司認爲其有強有力的辯護權,並且將積極捍衛自己的權利。訴訟處於早期階段,此時無法評估結果是否可能對公司產生重大影響。
保護協議
在業務日常中,公司可能向其供應商、承租人、合同研究機構、合同開發和製造機構(CDMO)、商業夥伴和其他方面提供範圍和條款的賠償,其中包括但不限於,由於合同違約或第三方提出的知識產權侵權索賠而引起的損失。此外,公司已與其董事會成員和高管簽署了賠償協議,該協議要求公司在某些情況下向其董事會成員和高管提供賠償,並使公司承擔某些不利責任。公司在這些賠償協議下未來可能被要求做出的最大潛在付款金額,在許多情況下是無限的。公司未因此類賠償而產生任何重要成本,並且目前沒有任何賠償索賠。
10. 普通股
爲未來發行而保留的股份
截至2024年6月30日,該公司保留了46,070,885股普通股,用於行使未行使的期權和根據公司的2020股權激勵計劃、2021股權激勵計劃和2021員工股票購買計劃發放獎勵(見注11)。
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Shelf Registration Statement所述「Shelf Registration Statement」是指公司根據表格S-3或如果在公司此類時間不可使用表格S-3的表格S-1(或根據證券法使用的任何後續表格或其他適當形式)在委員會提交的一份註冊聲明,以便根據規則415(或委員會可能頒佈的任何類似規則)進行連續或延遲進行的發行,涵蓋相應的可註冊證券。
百萬美元的證券可在此貨架註冊聲明下提供和出售。
ATM交易設施
Cantor有權獲得任何此類股票銷售的總收益的SM %的佣金。在2024年2月,該公司以平均價格每股
百萬股仍可在銷售協議下出售。
庫存股
2023年3月,公司回購並隨後養老了
2023年10月,公司回購了
11. 股份補償
2020年股權激勵計劃
公司2020年股權激勵計劃(「2020計劃」)提供向僱員、董事會成員和顧問授予獎勵股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票爲基礎的獎勵。2020計劃由董事會或者董事會的委員會自行管理。董事會還可以授權公司的一個或多個職員授予員工和公司的某些官員獎勵。行權價格、歸屬問題和其他限制由董事會或其委員會在酌情考慮後決定,或者由任何一位被授權的職員決定。
行使給予的股票期權的行權價格不得低於董事會在授予日確定的公司普通股的公允市場價,或者至少爲公允市場價的
在2021年7月,董事會通過並股東批准了2021年股權激勵計劃(「2021計劃」),該計劃在公司IPO的承銷協議簽署前立即生效,並受其約束。2021計劃提供激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票爲基礎的獎勵。根據2021計劃預留髮行股份的數量等於 35,075,122
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2021年股權激勵計劃
所有板塊的董事會於2021年7月通過並董事會股東批准了2021年股權激勵計劃(「2021計劃」),該計劃僅在公司IPO的承銷協議簽署前生效,並受其約束。2021計劃提供激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票爲基礎的獎勵。根據2021計劃預留髮行股份的數量等於預計發行股份總數的
截至2024年6月30日截至目前,總共有45,128,836股授權發行,其中包括3,582,262股2020年計劃和2021年計劃的待行使股票期權和21,448,387股股票授予,以及2020年計劃和2021年計劃分別預留的20,098,187股股票。
期權評估
期權授予公平價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。在2021年8月IPO之前,公司一直是私有公司。由於接近IPO,公司仍然缺乏足夠的特定於公司的歷史和引伸波幅信息。因此,公司根據公開交易的一組同行公司的歷史波動性預計其預期的股票波動性,並預計將繼續這麼做,直到有關於自己交易股票價格的波動性的足夠歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權,公司股票期權的預期期限是使用「簡化」的方法確定的。無風險利率是參考美國國債收益率曲線在授予獎項時的時間段內確定的。預期股息收益率基於公司從未支付過現金股息並且不預計在可預見的未來支付任何現金股息的事實。
下表以加權平均值的方式呈現了Black-Scholes期權定價模型中用於確定授予期權的授予日公允價值的假設條件: 授予日公允價值的股票期權的發放詳見下表:
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的三個月 |
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銷售額最高的六個月 |
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銷售額最高的六個月 |
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20
期權活動
自 2023年12月31日:
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
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截至2024年6月30日已獲得及預計獲得的股票期權 |
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2024年6月30日可行權期權 |
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分別爲2024年6月30日結束的三個月和六個月的股票期權授予時的加權平均授予日公允價值每股。爲$
聚合內在價值是根據公司的普通股在2024年和2023年6月30日低於估計公允價值的期權行權價格和普通股的公允市場價值之間的差異計算的。
股票期權行使的總內在價值爲$
股票補償費用
公司在其壓縮合並損益表及綜合損失表(以千元爲單位)中記錄了基於股權的補償費用(基於服務的股票期權和員工股票購買計劃)的以下費用類別:
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的三個月 |
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銷售額最高的六個月 |
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銷售額最高的六個月 |
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2024 |
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研發 |
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截至2024年6月30日,$
2024年4月,David Hering停止擔任公司的首席執行官和董事會成員。根據其離職協議,公司認可了大約$
截至2024年6月30日未確認的股票補償費用總額爲xx美元,與未獲準的股票補償獎勵相關。
2021年員工股票購買計劃
於2021年7月,公司董事會通過並股東批准了2021年員工股票購買計劃(「2021 ESPP」),該計劃自公司IPO的承銷協議執行之前立即生效。共有xxx股普通股最初爲2021 ESPP下的發行而保留。截至xxxx年x月xx日,其下共發行xxxx股。根據期權協議中的森林綠色條款,2021年ESPP下可發行的普通股數量將自動在每個日曆年的第一天增加,自2022年1月1日至2031年1月1日之間生效,增加數量爲以下極小值:(i)xxxx年xx月xx日前應占普通股的x%,(ii)2685546股,(iii)公司董事會決定的股數。根據公司董事會決定,2024年1月1日和2023年1月1日,根據森林綠色條款下,2021年ESPP下的普通股發行數量未增加。2021年ESPP的第一次發售是在2022年6月6日。截至xxxx年xx月xx日,仍有942049股2021 ESPP下的股票可供發行。在2023年6月30日之前的三個月和六個月期間,公司認可的股票補償費用均不到xxxx美元。
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股票補償 在2023年6月30日之前的三個月和六個月期間,公司認可的股票補償費用均不到xxxx美元。
認股權費用
2022年11月,公司與PHP簽訂了PHP MSA、PHP工作訂單和有關PHP認股權的授權協議。爲了補償 PHP 提供的服務和可交付成果,公司發行了6824712份權益分類的認股權給 PHP。每個認股權應以每股6.824712美元的價格購買公司的普通股。根據協議,PHP認股權以相應的市值目標達成或基本交易實施(按PHP認股權的定義)時行使;因此,在 PHP 有資格獲得該股票認股權時,沒有其他要求,包括任何連續服務要求。
PHP認股權的股票認購日公正價值爲$ million,在2022年11月的授權日公開。
截至2023年7月31日,續借貸款協議下未償還的借款額爲
12.所得稅
截止2024年6月30日的三個和六個月 在2019年到2023年期間,公司記錄了所得稅收益,以抵消每個時期產生的淨營業虧損或研究開發稅收抵免,因爲公司不能確定能否從這些項目中獲得利益。自成立以來,公司的幾乎所有營業虧損都產生在美國。
13. 定義的繳費計劃
公司爲具有資格的員工維護401(k)計劃(以下簡稱「401(k)計劃」)。 401(k)計劃是根據1986年修正的《美國國內收入法》第401(k)節規定的定義捐贈計劃,覆蓋所有達到特定最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在稅前基礎上推遲部分年度報酬。 根據401(k)計劃的規定,公司有義務向符合條件的參與者進行非選擇性繳費,繳費比例爲
14. 每股淨虧損
基本和攤薄後的淨虧損每股均按以下方式計算(以千爲單位,除股份以外的金額和每股金額):
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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分子: |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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未獲授權的限制性普通股份不視爲未實現,因此不計入2023年6月30日結束的三個和六個月歸屬於普通股股東的基本每股淨損失的計算。2024年6月30日結束的三個和六個月也沒有未獲授權的限制性普通股份。
本公司潛在增發證券已從計算稀釋每股淨損失中排除,因爲其效果是降低每股淨損失。因此,用於計算歸屬於普通股股東的基本和稀釋後每股淨損失的加權平均股份爲相同的。該公司已從下列潛在普通股股份中排除,基於每個期末的餘額,並且根據指示期間,它們不會引起稀釋,因此未計入稀釋後每股淨損失,因爲包括它們會產生反稀釋效應:
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六個月 |
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15. 關聯方交易
截至2024年6月30日和2023年12月31日累計欠Adimab公司
Adimab轉讓協議
根據Adimab轉讓協議,Adimab公司是公司的主要股東,有權根據特定條件獲得里程碑和版稅支付,並因公司向其提供的持續服務而獲得支付(見注7)。
在2024年6月30日和2023年12月31日三個月和六個月內,公司均未確認根據Adimab轉讓協議應支付的附帶條款作爲研發費用。
我們在成本銷售中分別確認了$公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
Adimab合作協議
根據Adimab合作協議,公司有義務向Adimab支付一定的費用、里程碑和版稅支付(見注7)。
在2024年6月30日結束的三個月和六個月內,我們在其他綜合收益下確認了$百萬的外匯遠期合同未實現收益。截至2024年6月30日,我們預計將重新分類$淨收益百萬,減稅後,從積累的其他綜合收益中。董事會委任了Related的執行副總裁Bryan Cho擔任公司的三類董事。Cho先生的任命是根據諮詢協議作出的,該協議規定顧問有權指定一名董事擔任董事會成員,但顧問及其關聯人須繼續滿足一些條件,包括顧問及其關聯方持有至少一定數量的A類普通股。作爲公司的董事,Cho先生的薪酬與公司的其他非僱員董事相同。
在2024年6月30日和2023年12月31日三個月和六個月內,公司未確認根據Adimab合作協議,Adimab在公司的名義下提供的服務作爲研發成本。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
Adimab平台轉讓協議
根據Adimab平台轉讓協議,公司有義務向Adimab支付一定的費用、里程碑和版稅支付(見注7)。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內,公司將第一年的部分年費作爲研發費用按照Adimab平台轉讓協議進行確認。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內,公司沒有根據Adimab平台轉讓協議確認任何研發費用。
Adimab DNA測序服務協議
2023年5月,公司與Adimab簽訂了一份服務協議,授權Adimab對公司提供的酵母樣本進行DNA測序,並向公司提供測序結果和信息("Adimab DNA測序服務協議")。爲了獲得服務,公司將爲每個反應器板中存在的酵母衍生DNA模板樣本支付費用給Adimab。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內,公司根據Adimab DNA測序服務協議確認的研發費用不到100萬美元。
Population Health Partners, L.P。
根據PHP MSA和PHP工作訂單,公司有義務爲服務和交付的成果支付現金補償費用(見注8)。Tamsin Berry是公司董事會成員,也是PHP的有限合夥人。
在2024年6月30日結束的三個月和六個月內,我們在其他綜合收益下確認了$百萬的外匯遠期合同未實現收益。截至2024年6月30日,我們預計將重新分類$淨收益百萬,減稅後,從積累的其他綜合收益中。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
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截至2024年6月30日公司沒有支付給PHP任何款項,在其中的三個和六個月內沒有向PHP支付任何款項。
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項目2。管理層對財務狀況和業績的討論和分析。
您應該閱讀我們的財務控件和運營結果的以下討論和分析,連同我們的基本報表和相關注釋一起出現在此季度報告第10-Q表格和我們的年度報告在2024年3月28日提交給證券交易所(「SEC」)的2023年10-K表格中。除非情況另有說明,在本季度報告第10-Q中提到的「我們」、「我們」和「我們」的參考意義是指Invivyd,Inc.及其合併子公司。
關於前瞻性聲明的謹慎說明
本次年度第10-Q表格中包含《1995年私人證券訴訟改革法》和《1934年證券交易所法》第21E條的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括但不限於針對未來的管理層期望、希望、信念、意圖或策略的陳述,對未來事件或情況的預測、預計或其他描述,包括任何潛在的假設,並不代表未來成果的保證。"May"、"anticipate"、"believe"、"could"、"expect"、"intends"、"might"、"plan"、"possible"、"potential"、"aim"、"predict"、"project"、"should"、"will"、"would"及類似的表達可能標識出前瞻性陳述,但沒有這些字眼並不意味着其不是前瞻性的。這些聲明僅於本次年度第10-Q表格的發佈日有效,並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致實際成果、業績或成就與前瞻性陳述所表達的任何未來成果、業績或成就實質上不同。我們主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的期望和預測而作出這些前瞻性陳述,而這些趨勢和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和業績。這些前瞻性陳述包括但不限於以下內容:
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上述列舉的前瞻性聲明並非詳盡無遺。您應參閱2023年10-K表格和本季度10-Q表格中的「風險因素」部分,以了解可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異的重要因素的討論。本季度10-Q表格的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務表現的其他因素。此外,我們運營在一個不斷髮展的環境中,新的風險因素和不確定性可能隨時出現,而管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。由於這些因素,我們無法保證本季度10-Q表格中的前瞻性聲明將被證明準確。除適用法律另有規定外,我們不打算公開更新或修訂此處所包含的任何前瞻性聲明,無論是否因任何新的信息、未來事件、變化的情況或其他原因。然而,您應該審查我們不時與SEC提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
由於前瞻性陳述固有風險和不確定性,其中一些無法預測或量化,一些超出了我們的控制,因此您不應將這些前瞻性陳述視爲未來事件的預測。您應完全閱讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件,並作出理解,我們的實際未來業績可能與我們預期的大爲不同。我們通過這些警示性聲明來限制我們所有的前瞻性聲明。
概述
Invivyd公司是一家生物製藥公司,致力於提供保護免受嚴重病毒感染的產品,首先是針對SARS-CoV-2的。我們的專有INVYMAB™平台方法將最先進的病毒監測和預測模型與先進的抗體工程相結合。INVYMAb旨在促進快速、連續地生成新的單克隆抗體(「mAbs」),以跟上病毒威脅的演變步伐。
2024年3月22日,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),用於PEMGARDA™(pemivibart)注射劑,用於靜脈注射,半衰期延長的研究性mAb,用於12歲及以上、體重至少40公斤且由於某些醫療條件或接受某些免疫抑制藥物或治療導致免疫力中度至嚴重的成年人和青少年的預暴露預防(預防)COVID-19,並且不太可能對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應。接種者不應當前感染SARS-CoV-2或已知最近接觸感染SARS-CoV-2的人士。
2024年7月,我們向FDA提交了一個請求,修訂了PEMGARDA的緊急使用授權,用於治療某些免疫功能受損患者的輕至中度症狀COVID-19。該提交應用了此前與FDA基本一致的快速免疫橋接途徑。緊急使用授權修改請求基於pemivibart相對於對照mAbs的陽性免疫橋接分析和我們正在進行的CANOPY 3期臨床試驗中,參與者存在中至重度免疫抑制。COVID-19治療緊急使用授權請求聚焦於美國免疫能力中至重度受損患者的關鍵治療需求,對於那些其他COVID-19治療方案在臨床上不合適或無法獲得的患者而言。
PEMGARDA是我們計劃系列創新mAb候選藥物中的第一款,旨在跟上SARS-CoV-2病毒的演變步伐。隨着時間的推移,我們預計利用我們的INVYMAb平台方法定期推出新的或經過改良的mAb候選藥物,這種方法類似於對流感和COVID-19疫苗進行定期更新。2024年1月,我們提名了VYD2311,這是一種針對顯著的SARS-CoV-2變異體優化中和效力的mAb候選藥物,我們預計它將成爲下一個進行臨床開發的管道項目。2024年5月,我們宣佈與FDA達成了一般性協議,通過迅速、高效、可重複的免疫橋接途徑爲預防和治療有症狀COVID-19的串聯新型mAb未來的潛在緊急使用授權提供可能。 這條途徑爲我們提供了一個機會,可以快速、高效並持久地爲易感人群預防和治療有症狀的COVID-19提供高價值藥物。除了爲COVID-19開發候選藥物外,我們還期望將我們的INVYMAb平台方法應用於生產其他病毒性疾病的前導分子,如流感。
在全球範圍內,COVID-19已導致數百萬人死亡,並在許多幸存者中留下了持久的健康問題,尤其是對免疫系統受損者來說,仍然是一個重大的全球健康問題。孤立和心理健康影響、缺勤、以及兒童教育損失是這一危機的深刻後果。COVID-19仍然存在,並繼續影響患者,特別是那些免疫系統受損的患者,對抗這種疾病將需要多種有效和安全的預防和治療選擇。通過利用我們在adintrevimab和pemivibart以及COVID-19領域近四年的經驗中發展的能力,我們的目標是開發一個不斷更新的SARS-CoV-2中和mAbs序列,以跟上病毒進化的步伐。
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PEMGARDA尚未獲得批准,但已獲得FDA緊急授權,在符合條件的成年人和年輕人(12歲及以上,體重至少40公斤)中進行預防COVID-19的使用。PEMGARDA的緊急使用只在宣佈存在正當理由授權COVID-19大流行期間使用藥物和生物製品的緊急情況下,根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(「FDCA」)第564(b)(1)條,21 U.S.C.§ 360bbb-3(b)(1)獲得授權,除非該聲明被提前終止或授權被撤銷。
自成立以來,我們幾乎全部的資源都用於組織和人員配備、知識產權組合的建立、業務規劃、研究和開發、與第三方建立製造我們的候選藥品的關係以及籌集資本。我們最近幾個月的重點一直是支持PEMGARDA的商業化,並建立簡化的開發途徑,可以使我們高效地介紹新型或經過改良的針對SARS-CoV-2的mAb候選藥品,利用我們的INVYMAb平台方法並利用我們在adintrevimab和/或pemivibart的臨床試驗中獲得的安全性和有效性數據,包括對利用快速免疫橋接途徑爲某些免疫功能低下的人提供COVID-19治療的潛在緊急使用授權(EUA)的追求。
我們依靠合作伙伴、外部顧問和醫藥外包概念(「CROs」)來進行發現、非臨床、臨床和商業活動。此外,我們還依賴於合同測試實驗室和合同開發和製造組織(「CDMO」)來執行我們的化學、製造和控制開發、測試和製造活動。我們已委託藥明生物(香港)有限公司(「WuXi Biologics」)作爲CDMO,爲我們的候選產品進行臨床和商業用途的開發和製造。此外,在2022年,我們獲得了專門的實驗室空間並擴大了我們的研究團隊,以便內部開發我們的單克隆抗體候選藥物,同時繼續利用我們與Adimab,LLC(「Adimab」)的現有合作關係。我們專注於抗體發現和使用Adimab的平台技術,同時建立我們的內部能力。此外,我們預計將繼續依靠第三方進行臨床試驗、製造和測試我們的候選產品以及代表我們進行持續的研究和開發及其他服務。
自成立以來,我們主要通過銷售優先股融資淨收益達到464.7百萬美元,首次公開募股(IPO)獲得淨收益327.5百萬美元,根據銷售協議(下稱「協議」)銷售普通股所得淨收益393百萬美元,自2024年3月獲得緊急使用授權(EUA)後,我們也以銷售PEMGARDA資助我們的運營。我們實現盈利的產品營收能力將嚴重依賴於成功開發和商業化一個或多個獲得授權或批准的產品候選品。
自成立以來,我們已經遭受了重大損失,包括2024年6月30日結束的六個月內的淨虧損9070萬美元。截至2024年6月30日,我們累計的赤字爲82280萬美元。隨着我們擴大和推進研究和開發活動、製造活動和商業化努力,我們未來可能繼續承擔重大費用並認識到損失。此外,我們從運營中的損失可能會因我們臨床試驗的時間和我們在其他研究和開發活動、製造活動和商業化努力方面的支出而在不同週期內大幅波動。我們的開支可能會在我們的持續活動中大幅增加,因爲我們:
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我們已經實施了一個去市場的策略,包括建立我們自己的商業和市場組織以及外包給合同銷售、市場準入和醫學科學聯絡組織。2024年3月22日,我們獲得了PEMGARDA的FDA緊急使用授權(EUA),因此,我們將繼續承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重要商業化費用。
因此,我們需要額外的資金來支持持續運營並推進增長策略。在我們能夠產生重要的產品營業收入之前,如果有,我們預計通過股票發行、政府或私人資金或補助、債務融資或其他資本來源(例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排)的組合來爲我們的業務融資。當需要有利的條件獲得額外資金或達成其他協議或安排時,我們可能無法獲得;或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能會被迫限制計劃中的運營和增長策略的實現。
由於藥品研發和SARS-CoV-2變異所涉及的衆多風險和不確定性,我們無法準確預測增加的費用的時間或金額,也無法準確預測能否或何時實現或維持盈利能力。除了PEMGARDA之外,我們可能永遠無法獲得其他任何產品候選者的監管授權或批准。即使有產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法按計劃繼續經營並被迫降低或終止經營。
基於當前營運計劃,不考慮未來收入或外部融資的任何貢獻,我們將沒有足夠的現金及現金等價物來支持我們的營業費用和資本需求,從此季度報告日起一年後,因此,我們已得出結論,存在實質性懷疑我們能否繼續作爲一個經營實體。我們這個估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們的可用資本資源可能會比我們預期的更早用盡。有關更多信息,請參見標題爲「流動性和資本資源」的部分。
我們從訂閱我們Singularity平台中獲得幾乎所有的收入。客戶可以通過訂閱Singularity模塊來擴展他們的平台功能。訂閱提供對託管軟件的訪問。我們向客戶的承諾性質是在合同期間內提供保護,因此被視爲一系列不同的服務。我們的安排可能包括固定報酬、變量報酬或二者結合的報酬。固定報酬在安排期限或更長時間內計入收入,如果固定報酬涉及實質性權利,則計入時間更長。這些安排中的可變報酬通常是交易量或其他基於使用量的度量函數。根據特定安排的結構,我們(i)分配可變金額到系列內的每個不同服務期間中,並在每個不同服務期間被執行時確認收入(即直接分配),(ii)在合同開始時估算總變量報酬(考慮任何可能適用的限制,並隨着新信息的不斷髮布更新估計值)並根據它關聯的期間識別總交易價格,或(iii)應用「發票權」實用的豁免,並根據在此期間向客戶開具的發票金額確認收入。高級支持和維護和其他Singularity模塊不同於訂閱,並在履行績效義務期間按比例分配收入。
產品營業收入,淨收入
2024年3月,我們獲得了由美國食品藥品監督管理局頒發的PEMGARDA緊急使用授權。產品收入淨額包括我們在美國出售PEMGARDA所獲得的產品銷售收入。
產品成本費用
產品營業收入成本包括PEMGARDA製造業-半導體成本、勞動力和間接費用、以及穩定性研究成本。PEMGARDA製造業-半導體成本包括製造材料、第三方製造成本、包裝成本和運輸成本。
研發費用
我們公司的業務性質和主要關注點使我們的研發費用會很大。研發費用是我們爲以下目的所發生的費用:
這些成本包括:
28
我們在發生時支出研發費用。未來將用於研發活動的商品或服務的不可退還預付款項將記錄爲預付費用。預付金額將在相關商品交付或服務執行時或不再預計交付商品或服務時支出。
我們自成立以來的主要重點是開發針對COVID-19的抗體。我們的研發成本主要包括外部成本,比如支付給CDMO、CRO及諮詢公司的費用,用於我們的非臨床研究、臨床前研究、臨床試驗和產品製造等方面。迄今爲止,針對任何一種單個候選藥物的外部研發成本從候選藥物確認開始跟蹤。我們不將員工相關成本、與我們的發現工作相關的成本以及其他內部或間接成本分配給特定的研發項目或候選藥物,因爲這些資源和成本被用於正在開發的多個項目中,並且因此沒有單獨分類。
研發活動是我們業務模型的核心。臨床開發後期的產品候選者通常比早期臨床開發階段的那些具有更高和更不穩定的開發成本,這主要是由於後期臨床試驗規模和持續時間的增加。隨着我們繼續推進PEMGARDA並預計通過臨床開發推進VYD2311,包括相關的製造活動,追求EUA或產品候選的監管批准,並繼續發現和開發其他產品候選者,我們的研發費用將會增加。
目前我們無法合理地預計或知道完成任何產品候選開發所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測銷售或許可權收入何時開始產生顯著的淨現金流入,這是由於藥物開發所涉及的衆多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
29
這些變量的任何一個結果的變化相對於我們任何一個產品候選者的發展可能會顯着改變該產品候選者的開發成本和時間。我們可能會選擇中止、延遲或修改一些產品候選者的臨床試驗,或者專注於其他產品候選者。
在緊急情況下,例如大流行,並在美國衛生及公共服務部(「HHS」)部長宣佈公共衛生緊急狀態的情況下,FDA有權發佈緊急使用授權(「EUA」)。儘管HHS根據公共衛生服務法宣佈的COVID-19公共衛生緊急狀態已於2023年5月11日到期,但這並不影響FDA授權緊急使用COVID-19藥物和生物製品的能力。2024年3月22日,我們從FDA獲得了PEMGARDA的緊急使用授權(EUA)。無法保證FDCA宣佈的美國公共衛生突發狀態將繼續保持長期有效,我們的任何其他候選產品是否會獲得FDA頒發的EUA(如果我們申請此類授權),或者我們是否能夠在長期內保持像PEMGARDA所獲得的緊急使用授權(EUA)一樣的授權。PEMGARDA的緊急使用僅在緊急情況下獲得授權,這些緊急情況是根據FDCA第564條規定的,在COVID-19大流行期間有情況存在需要授權使用藥物和生物製品,除非該聲明被提前終止或授權被撤銷。
收購的進行中的研究和開發費用
聚焦穫得的研發支出主要包括獲取Adimab抗COVID-19和SARS抗體相關知識產權和Adimab平台專利和技術的可變的里程碑支付成本以及用於我們候選藥物研發的IPR&D資產。我們將IPR&D資產的成本歸爲費用,因爲在收購日它們沒有任何替代性的未來用途。如果我們在IPR&D資產收購協議的條款下認爲有可能需要做出可變的里程碑支付,我們將在未來確認額外的IPR&D支出。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括薪水、獎金、福利、第三方費用,以及其他與高管、財務、法務、業務拓展和其他行政職能相關的人員和外部承包商的報酬相關成本,包括股權激勵。銷售、一般和行政費用還包括與該等職能相關的外部服務所產生的成本,包括與專利和公司事務有關的法律費用;會計、審計、稅務和管理諮詢服務的專業費用;保險費用;市場調研費用;以及其他銷售、一般和行政費用。這些成本與業務的運營有關,與研發職能或任何單個項目無關。
隨着業務的擴大,爲支持我們預期的研發活動和授權或批准的產品候選者如 PEMGARDA 的商業化,以及增加人數,我們的銷售及一般及行政支出將會增加。我們還預計作爲一家上市公司而產生的開支,包括會計、審計、法律、監管和與稅務有關的服務成本、董事及高管保險費、投資者和公共關係成本將會增加。我們還預計會因爲我們提交的額外專利申請而產生額外的知識產權相關費用,以保護我們研發活動所產生的創新。
2022年6月,隨後於2022年9月修訂,我們簽訂了位於馬薩諸塞州牛頓市的專用實驗室和辦公空間的租賃協議,用於研發目的。截至2024年6月30日,我們作爲一個混合型企業運作,員工在我們的公司總部和遠程工作。我們沒有爲租金、設施維護和保險,或固定資產的折舊支出重要的營業費用。
其他收入,淨額
其他收入,淨額包括從我們的現金、現金等價物和可交易證券中獲得的利息收入以及與我們的可交易證券相關的溢價和折價的淨攤銷或累計。我們預計我們的利息收入將因報告期間我們的平均銀行存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率的變化而有所不同。
所得稅
自從成立以來,我們並未記錄任何所得稅費用或爲我們所發生的淨虧損或各個期間所產生的研究和開發稅收抵免實現的利益,因爲我們相信,根據所有可用證據的權重,我們所有的淨運營虧損抵免和稅收抵免都很可能不會實現。
我們將繼續觀察各國如何實施經濟合作與發展組織提出的Pillar Two框架法律,該組織提出了15%的全球公司最低稅收。 截至2024年6月30日,各個國家已經制定了Pillar Two的某些方面,並承諾在未來幾年內製定其他方面。雖然我們不希望這些規則對我們的有效稅率產生實質影響,但我們將在全球範圍內繼續關注這些倡議。
30
經營結果
2024年6月30日和2023年同期的比較
以下表格總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的運營結果:
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入,淨額 |
|
$ |
2,264 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,264 |
|
總收入 |
|
|
2,264 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,264 |
|
運營成本和支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
88 |
|
|
|
— |
|
|
|
88 |
|
研究和開發 |
|
|
30,334 |
|
|
|
43,618 |
|
|
|
(13,284 |
) |
收購了正在進行的研發 |
|
|
— |
|
|
|
150 |
|
|
|
(150 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
21,089 |
|
|
|
10,107 |
|
|
|
10,982 |
|
運營成本和支出總額 |
|
|
51,511 |
|
|
|
53,875 |
|
|
|
(2,364 |
) |
運營損失 |
|
|
(49,247 |
) |
|
|
(53,875 |
) |
|
|
4,628 |
|
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入,淨額 |
|
|
2,000 |
|
|
|
3,647 |
|
|
|
(1,647 |
) |
其他收入總額,淨額 |
|
|
2,000 |
|
|
|
3,647 |
|
|
|
(1,647 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(47,247 |
) |
|
$ |
(50,228 |
) |
|
$ |
2,981 |
|
下面的討論介紹了我們所提出的期間的支出元件:
產品營業收入,淨收入
2024年6月30日結束的三個月內,產品的營業收入淨額爲230萬美元。2023年6月30日結束的三個月內沒有產品的營業收入淨額。230萬美元的增長是由於PEMGARDA在2024年第二季度推出後的產品銷售所致。
產品成本費用
2024年6月30日結束的三個月中,產品營業收入成本爲10萬美元。2023年6月30日結束的三個月沒有產品營業收入成本。這10萬美元是根據PEMGARDA產品推出和一定時期的成本銷售所得。
我們開始在2024年3月對庫存成本進行資本化,這是基於FDA的EUA,並基於我們預期這些成本將通過PEMGARDA的商業化獲得收回。在對庫存成本進行資本化之前,這些成本按發生期間作爲研發費用記錄。如果我們之前的EUA製造成本被資本化,我們報告的利潤率將約爲80%。
研發費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|||
(以千爲單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
按項目列示的直接外部研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
4,563 |
|
|
$ |
31,452 |
|
|
$ |
(26,889 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
17,221 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,221 |
|
Adintrevimab |
|
|
220 |
|
|
|
612 |
|
|
|
(392 |
) |
未分配的研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員相關(包括股票補償) |
|
|
3,842 |
|
|
|
6,501 |
|
|
|
(2,659 |
) |
外部發現相關和其他費用 |
|
|
4,488 |
|
|
|
5,053 |
|
|
|
(565 |
) |
所有研發費用 |
|
$ |
30,334 |
|
|
$ |
43,618 |
|
|
$ |
(13,284 |
) |
(1) 2023年3月,我們宣佈將VYD222提名爲COVID-19的新型mAb治療選項。
(2) 2024年3月,我們宣佈將VYD2311提名爲一種新型COVID-19 mAb治療選擇。
截至2024年6月30日的三個月,研發費用爲3030萬美元,而2023年6月30日的三個月爲4360萬美元,研發費用減少了1330萬美元,主要原因如下:
31
收購中研發費用
2024年6月30日結束的三個月中未認可智課產權支出。
2023年6月30日結束的三個月中,研發支出爲20萬美元,全部由根據細胞系許可協議應支付給無錫生物製品的許可費構成。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關(包括股票薪酬) |
|
$ |
12,401 |
|
|
$ |
5,484 |
|
|
$ |
6,917 |
|
專業和顧問費 |
|
|
7,641 |
|
|
|
4,322 |
|
|
|
3,319 |
|
其他 |
|
|
1,047 |
|
|
|
301 |
|
|
|
746 |
|
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
21,089 |
|
|
$ |
10,107 |
|
|
$ |
10,982 |
|
銷售、一般及行政開支在2024年6月30日結束的三個月內爲2110萬美元,而在2023年6月30日結束的三個月內爲1010萬美元。銷售、一般及行政開支的增加1100萬美元主要是由以下原因造成的:
其他收入
其他收入在2024年6月30日結束的三個月內爲200萬美元,主要由我們投資的現金存款所賺取的利息構成。
其他收入爲2023年6月30日結束的三個月爲360萬美元,其中包括我們投資現金餘額所賺取的160萬美元利息和與我們的可出售證券相關的折扣淨增值200萬美元。
32
2024年6月30日和2023年的六個月的比較
下表總結了我們在2024年和2023年6月30日結束的六個月中的運營結果:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入,淨額 |
|
$ |
2,264 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,264 |
|
總收入 |
|
|
2,264 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,264 |
|
運營成本和支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
88 |
|
|
|
— |
|
|
|
88 |
|
研究和開發 |
|
|
61,494 |
|
|
|
70,819 |
|
|
|
(9,325 |
) |
收購了正在進行的研發 |
|
|
— |
|
|
|
975 |
|
|
|
(975 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
36,018 |
|
|
|
21,152 |
|
|
|
14,866 |
|
運營成本和支出總額 |
|
|
97,600 |
|
|
|
92,946 |
|
|
|
4,654 |
|
運營損失 |
|
|
(95,336 |
) |
|
|
(92,946 |
) |
|
|
(2,390 |
) |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(支出),淨額 |
|
|
4,593 |
|
|
|
7,397 |
|
|
|
(2,804 |
) |
其他收入(支出)總額,淨額 |
|
|
4,593 |
|
|
|
7,397 |
|
|
|
(2,804 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(90,743 |
) |
|
$ |
(85,549 |
) |
|
$ |
(5,194 |
) |
下面的討論介紹了我們所提出的期間的支出元件:
產品營業收入,淨收入
2024年6月30日結束的六個月內,產品營業淨收入爲230萬美元。2023年6月30日結束的六個月內沒有產品營業淨收入。230萬美元的增長是由於在PEMGARDA推出後的2024年第二季度的產品銷售所致。
產品成本費用
2024年6月30日結束的六個月產品收入成本爲10萬美元。2023年6月30日結束的六個月沒有產品收入成本。10萬美元是PEMGARDA產品上市後的銷售收入和一定時期的成本。
我們開始在2024年3月對庫存成本進行資本化,這是基於FDA的EUA,並基於我們預期這些成本將通過PEMGARDA的商業化獲得收回。在對庫存成本進行資本化之前,這些成本按發生期間作爲研發費用記錄。如果我們之前的EUA製造成本被資本化,我們報告的利潤率將約爲80%。
研發費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
按項目分列的直接外部研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
23,300 |
|
|
$ |
40,367 |
|
|
$ |
(17,067 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
19,129 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,129 |
|
Adintrevimab |
|
|
347 |
|
|
|
3,149 |
|
|
|
(2,802 |
) |
未分配的研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關費用 |
|
|
10,580 |
|
|
|
13,797 |
|
|
|
(3,217 |
) |
與外部發現相關的費用和其他費用 |
|
|
8,138 |
|
|
|
13,506 |
|
|
|
(5,368 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
61,494 |
|
|
$ |
70,819 |
|
|
$ |
(9,325 |
) |
(1) 2023年3月,我們宣佈將VYD222提名爲COVID-19的新型mAb治療選項。
(2) 2024年3月,我們宣佈將VYD2311提名爲一種新型COVID-19 mAb治療選擇。
截至2024年6月30日的六個月,研發費用爲6150萬美元,相比於截至2023年6月30日的六個月的7080萬美元,研發費用減少了930萬美元,主要原因如下:
33
收購中研發費用
2024年6月30日結束的六個月內未確認任何知識產權研發費用。
2023年6月30日止6個月的IPR&D支出爲100萬美元,其中包括根據Adimab分配和許可協議評估VYD222第一階段臨床試驗的第一名受試者給予的40萬美元里程碑付款,並根據電芯許可協議向無錫生物製品支付的60萬美元許可費用。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|||
(以千爲單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
人員相關成本 |
|
$ |
19,796 |
|
|
$ |
11,752 |
|
|
$ |
8,044 |
|
專業和諮詢費用 |
|
|
14,684 |
|
|
|
8,502 |
|
|
|
6,182 |
|
其他 |
|
|
1,538 |
|
|
|
898 |
|
|
|
640 |
|
總銷售、一般及管理開支 |
|
$ |
36,018 |
|
|
$ |
21,152 |
|
|
$ |
14,866 |
|
截至2024年6月30日的六個月內,銷售、一般和管理費用爲3600萬美元,而2023年6月30日的六個月內爲2120萬美元。銷售、一般和管理費用增加了1480萬美元,主要原因如下:
其他收入
其他收入爲2024年6月30日結束的六個月中的460萬美元,主要包括我們投資現金餘額所賺取的利息。
2023年6月30日結束的六個月中,其他收入爲740萬美元,主要包括我們投資現金餘額賺取的270萬美元利息和與我們可市售證券相關的折扣淨增值的470萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年6月30日,我們的營業額遭成重大虧損和經營現金流的負值。雖然我們在2024年3月獲得了FDA頒發的PEMGARDA的緊急使用授權,但由於我們正在商業化PEMGARDA並推進其他研究項目的開發,我們可能會繼續遭受巨額支出和潛在的經營虧損。迄今爲止,我們主要通過銷售優先股融資,從中獲得了464.7百萬美元的淨收益,並於2021年8月的IPO中獲得了327.5百萬美元的淨收益,以及根據銷售協議(如下所定義)銷售公共股票獲得了393百萬美元的淨收益。在2024年3月獲得緊急使用授權後,我們還從PEMGARDA銷售中爲我們的運營提供了資金。
2023年12月,我們與康泰菲茨傑拉德合夥公司(銷售代理商「康泰」)簽署了一份受控股權發行銷售協議(「銷售協議」),根據該協議,我們可以選擇通過康泰作爲銷售代理商,隨時提供和出售總價值高達7500萬美元的普通股,以被視爲「按市場交易」,該交易在1933年證券法修正案第415條規定。康泰有權從這些股票的任何銷售中獲得3%的毛收入提成。2024年2月,我們根據銷售協議出售了900萬股普通股。SM 我們與康泰菲茨傑拉德合夥公司(銷售代理「康泰」)簽署了一份受控股權發行銷售協議(「銷售協議」),根據該協議,我們可以選擇通過康泰作爲銷售代理商,按“市場交易方式“隨時提供和出售總價值高達7500萬美元的普通股。會計法1933年修正案第415條所定義的康泰將有權從所出售的股票中獲得3%的毛收益,並於2024年2月依據銷售協議出售了900萬股普通股。
34
平均每股4.50美元的價格,獲得了3,930萬美元的淨收益。截至2024年6月30日,銷售協議下仍有3,450萬美元可供出售。
截至2024年6月30日,我們擁有現金及現金等價物147,900,000美元。
現金流量
以下表格總結了每個期間我們現金的來源和用途:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(91,813 |
) |
|
$ |
(78,572 |
) |
投資活動提供的(用於)淨現金 |
|
|
(140 |
) |
|
|
107,631 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
39,193 |
|
|
|
812 |
|
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
|
$ |
(52,760 |
) |
|
$ |
29,871 |
|
經營活動
2024年6月30日結束的六個月中,營業活動使用了9180萬元現金,主要是由於我們的淨虧損爲9070萬元,營運資產和負債的變化爲1600萬元,部分抵消了非現金費用爲1490萬元。我們營運資產和負債的變化主要包括應計費用減少了1580萬元,應收賬款增加了290萬元,存貨增加了260萬元,其他非流動資產增加了160萬元,營業租賃負債減少了80萬元,其他非流動負債減少了80萬元,應付賬款減少了60萬元,部分抵消了預付費用和其他流動資產減少了740萬元以及遞延收入增加了170萬元。應計費用減少主要是由於供應商發票和支付時間的變化。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於利用了WuXi生物製品製造的預付款。
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動使用了7860萬美元現金,主要是由於我們的淨損失8550萬美元,部分抵消了650萬美元的非現金費用和運營資產和負債的變化40萬美元。運營資產和負債的變化主要包括應計費用增加530萬美元和應付賬款增加260萬美元,部分抵消了預付費用和其他流動資產減少660萬美元,經營租賃負債減少80萬美元和其他非流動資產增加10萬美元。應付賬款和應計費用的增加主要是由於供應商發票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於與VYD222的一期臨床試驗相關的預付款和WuXi Biologics的製造成本預付款。
投資活動
2024年6月30日結束的六個月中,投資活動中使用的淨現金爲10萬美元,用於購買資產和設備。
2023年6月30日結束的六個月中,投資活動提供的淨現金流入包括1,994萬美元的有價證券到期收回,扣除9,120萬美元的有價證券購買以及60萬美元的固定資產購置。
籌資活動
2024年6月30日結束的六個月期間融資活動所提供的淨現金流爲,通過銷售協議下的普通股發行獲得了3930萬美元的資金、通過股票期權行權獲得20萬美元、通過員工股票購買計劃下的普通股發行獲得20萬美元,抵消了與銷售協議相關的發行費用支付的40萬美元。
2023年6月30日結束的六個月期間,融資活動提供的淨現金流爲來自股票期權行權的70萬美元和員工股票購買計劃下普通股發行的10萬美元。
資金需求
隨着我們推進產品候選物的非臨床和臨床試驗,包括任何相關的製造活動和商業化工作,我們的支出可能會增加。我們的資金需求和運營支出的時間和金額將取決於許多因素,包括:
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存續能力存在重大的懷疑
根據會計準則更新2014-15號,關於披露與實體繼續作爲一項持續經營的能力有關的不確定性(子主題205-40),我們被要求評估是否存在條件和事件,在總體上考慮,這些條件和事件是否引起我們從我們的合併財務報表的發行日期繼續作爲一項持續經營的能力。基於當前的經營計劃,並排除未來收入或外部融資的任何貢獻,我們將沒有足夠的現金及現金等價物來資助我們的營業費用和資本需求,並因此得出結論,認爲我們有很大的質疑可能繼續作爲一項持續經營的能力。我們基於可能會證明是錯誤的假設做出了這個估計,我們可能會比預期更早地耗盡可用的資金資源。
在我們能夠產生重要的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權發行、政府或私人資金或補助、債務融資或其他資本來源(如與其他公司的合作、戰略聯盟或授權安排的結合)來進行融資。在通過出售股票或可轉換債務證券來籌集額外資本的情況下,我們的股東所有權利益將被稀釋,並且此類證券的條款可能包括優先清算或其他偏愛和反稀釋保護,這可能會對您作爲普通股股東的權利產生負面影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能包括限制或限制我們採取特定行動的契約,例如增加額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或授權安排籌集額外資金,我們可能必須放棄我們的技術、未來的收入流、研究計劃或產品候選人的有價值的權利或根據可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過收入貢獻、股權或債務融資或其他來源(在需要時)獲得額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何商業化努力,或將產品候選人開發和營銷的權利授權給我們本來希望自己開發和營銷的第三方。
合同責任和承諾
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截至2024年6月30日,我們根據2020年12月簽訂並於2021年8月和2023年9月修訂和重新簽訂的商業製造服務協議向WuXi Biologics承擔了不可取消的購買義務,涉及商業藥物物質和藥品製造。截至2024年6月30日,根據商業製造協議,我們在合同約束下保留的商業藥物物質和藥品購買義務總額爲5260萬美元,預計將於2024年和2025年支付。截至2024年6月30日,涉及商業物質和藥品批次的合同約束下的1560萬美元已計入應付賬款和應計費用,預計將於2024年支付。截至2024年6月30日,根據商業製造協議,我們承擔了2470萬美元的不可取消性採購義務,用於未來藥物物質和藥品製造,預計將於2024年支付。截至2024年6月30日,涉及未來藥物物質和藥品製造的採購材料600萬美元已計入應付賬款和應計費用,預計將於2024年支付。有關更多信息請參見本季度10-Q表中出現的我們的簡明合併財務報表的第9注。除上述交易外,在2024年6月30日結束的三個月和六個月內,我們的合同義務未發生任何重大變化,與2023年10-K表中描述的合同義務相同。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的基本報表是按照美國通用會計準則準備的。準備我們的財務報表和相關披露要求我們進行估計、假設和判斷,它們影響所報告的資產、負債、營業收入、成本和費用,以及相關披露。我們的關鍵會計政策和估計在2023年10-k表格中的「管理層討論和分析財務狀況和運營結果——關鍵會計政策和重大判斷和估計」一節中進行了描述。如果實際結果或事件與我們應用這些政策時使用的估計、判斷和假設有實質性差異,我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到實質性影響。從2023年10-k表格中描述的那些重要的會計政策和估計沒有發生重大變化。
最近發佈的會計聲明
我們在Form 10-Q季度報告的其他位置披露了有可能影響我們財務狀況、經營業績和現金流的最近發佈的會計準則的說明,詳見我們的基本報表第2注。
作爲2012年創業促進法案(或「JOBS法案」)下的新興增長型企業(或「EGC」),我們有資格利用適用於沒有成爲EGC的其他公開公司的各種報告要求的某些豁免權。我們選擇利用採用新的或修訂後會計準則的延長過渡期,直至這些準則適用於私人公司的那個時候。
我們是「新興成長企業」,根據《作業法案》的定義,直到我們首次公開發行完成五週年的最後一天,我們都可能仍然是新興成長企業。但是,如果在這五年期滿之前出現某些事件,包括如果我們成爲「大型加速提交者」,我們的年度總收入超過$1.235億或者在前三年發行的非可轉換債務超過$1億,我們將在這五年期滿之前停止成爲新興成長企業。只要我們仍然是新興成長企業,我們將被允許並打算依賴適用於其他公開公司但不是新興成長企業的某些披露要求豁免。這些豁免包括:
此外,《就業機會與初創企業法案》將允許初創企業在一定時期內(過度期)繼續按照舊會計準則進行財務報告。這使得初創企業可以推遲到私有企業適用時再採取這些會計準則。
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項目3。關於市場風險的定量和定性披露。
我們是根據《證券交易所法》第120億.2條規定定義的較小報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
項目4。控制和程序。
披露控件和程序的評估
我們的管理層,在我們的首席財務官(我們的主要執行官和主要財務官)的參與下,評估了我們的披露控制和程序截至2024年6月30日的有效性。術語「披露控制和程序」,如交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)中所定義,是指公司設計的用於確保公司在交易所法規下文件或提交的報告中要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序,以符合美國證券交易委員會規定的時限和形式。披露控制和程序包括但不限於,設計用於確保公司在交易所法規下文件或提交的報告中要披露的信息被積累並及時適當地通報給公司的管理層,包括其主要執行官和主要財務官,以便決策者及時決定所需披露的內容。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作得多好,只能提供實現其目標的合理保證,管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時進行判斷評估。基於我們對2024年6月30日之前的披露控制和程序進行的評估,我們的首席財務官認定,在該日期之前,我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本季度10-Q表格所涵蓋的期間內,我們的財務報告內部控制(按照交易所法案13a-15(f)和15d-15(f)規定)未發生任何會對我們的內部控制產生實質性影響或可能產生實質性影響的變化。
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第二部分—其他其他信息
項目1法律訴訟。
2023年1月31日,針對我們和我們部分前任職員的證券集體訴訟案件,標題爲Brill v. Invivyd, Inc.,等。案件號爲1:23-CV-10254-LTS,被提交到麻省地區聯邦法院。控訴中聲稱違反了《證券交易法》第10(b)和20(a)條款以及制定的規則100億.5。控訴的基礎是關於ADG20在抗擊新變種冠狀病毒Omicron方面被虛假和誤導的陳述和遺漏。控訴要求除其他外,賠償未定額的損害賠償金、律師費、專家費和其他成本。2023年6月28日,法院任命了此案的主要原告。2023年8月23日,主要原告提交了一份修正控訴書,其中提出了類似於原告控訴中的指控,並針對同一被告人提出了與原告控訴相同的指控。2023年10月19日,當事人提交了一份聯合協議,通知法庭,主要原告擬尋求請假提交第二次修正控訴狀,並在2023年11月22日提交了一份第二次修正控訴書,其中提出了類似於先前控訴書中的指控,並針對同一被告人提出了與先前控訴書相同的指控。2024年1月12日,被告提交了一份總體駁回第二次修正的動議。2024年2月26日,主要原告提交了反對駁回動議的文件,2024年3月27日,被告提交了回覆文書以進一步支持他們的駁回動議。法院於2024年5月10日聽取了被告對駁回動議的陳述,並正在考慮這個問題。
我們相信我們有很強的防禦措施,並且我們打算積極地爲反擊這一行動進行辯護。訴訟還處於早期階段,目前還不能評估可能的結果或結果對我們是否具有實質性影響。
項目1A風險因素。
有關我們業務風險和不確定性的信息,請參閱2023年10-K表格第I部分第1A條「風險因素」。截至本季度10-Q表格的日期,與2023年10-K表格中列出的風險因素相比,除下文所述外,沒有發生任何重大變化。
與第三方的依賴有關的風險
我們目前依賴於第三方進行我們產品候選的很多非臨床活動和臨床試驗,如果這些第三方不能完成其合同義務,遵守監管要求或沒有良好的表現,我們可能無法獲得或維持監管授權或批准,或成功地商業化產品候選者,或這種授權或批准或商業化可能會被延遲或受到影響,嚴重損害我們的業務。
我們已經與第三方廠商,如醫藥外包概念和臨床試驗機構等機構合作,進行我們的產品候選者的非臨床活動和臨床試驗,並監測和管理數據。 未來我們還會繼續依賴諸如臨床數據管理機構、醫療機構和臨床研究人員等第三方機構進行此類活動和試驗。我們還依賴第三方的研究和發現能力,包括產品候選者的非臨床活性的分析法開發和病毒學檢測。其中的任何第三方都可能在因無法修復的重大違約事件發生或者方便的任何時候終止與我們的合作。如果我們與這些第三方關係中的任何一方中止合作,我們可能無法及時與其他第三方達成商業上合理的協議,如果有的話。更換或增加醫藥外包概念或其他第三方供應商需要管理時間和關注,並可能涉及實質性的成本,或導致延期,這可能會對我們滿足產品候選者的預期計劃時間表的能力產生實質性影響。儘管我們打算認真管理與我們的醫藥外包概念和其他第三方供應商的關係,但並不能保證將來不會遇到挑戰或延遲,並且任何此類延遲或挑戰都有可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性不利影響。
此外,進行非臨床活動或臨床試驗、監控和管理我們數據的任何第三方將不是我們的員工,在我們與這些第三方的協議下可用的救濟除外,我們無法控制他們是否投入足夠的時間和資源到我們的項目中。如果這些第三方未能成功地履行其合同義務或責任或未能遵循適用協議、法規要求或合同義務或出於其他原因而影響到非臨床、臨床或其他所生成的或獲取的數據的質量或準確性未即時向我們或監管機構提供,我們的臨床前研究或臨床試驗可能會被推遲、延期或終止,我們數據的強度和可靠性可能會受到不利影響,這可能會影響我們獲得或維持監管授權或批准的能力,或導致監管授權或批准文件(例如,緊急使用授權(「EUA」)事實表、授權信或處方信息)的修改,並可能影響我們成功商品化產品候選者的能力。因此,我們的運營結果以及產品候選者的商業前景可能會受到損害,我們的成本可能會大大增加,我們的營業收入能力可能會受到嚴重損害。例如,在2024年3月收到美國食品藥品監督管理局(「FDA」)對PEMGARDA™(pemivibart)在某些成年人和青少年(12歲及以上,體重至少40公斤)中預先暴露預防(預防)COVID-19的EUA後,我們在2024年7月中旬被第三方真正的病毒中和測定(「AVNA」)供應商告知,可能發生了潛在的污染事件,可能影響供應商爲對JN.1的pemivibart生成的AVNA效力值,JN.1是2024年1月至
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2024年4月。在針對JN.1的假型中和試驗(PVNA)效力值中,PEMGARDA產品說明書顯示了pemivibart針對JN.1的AVNA效力值。鑑於潛在的污染事件,美國食品藥品監督管理局表示將考慮對PEMGARDA產品說明書進行修訂。我們正在與多個第三方AVNA供應商進行其他AVNA試驗,以重新評估pemivibart針對JN.1的AVNA效力值,同時與我們的第三方PVNA供應商合作,以繼續生成並提供SARS-CoV-2變異株的PVNA效力數據,如PEMGARDA緊急使用授權所要求的。完成這項額外的AVNA試驗的時間表仍然不確定,這項工作的最終結果以及它對PEMGARDA緊急使用授權的影響目前尚不確定。
我們對CRO和其他第三方的依賴降低了我們在臨床前活動和臨床試驗中的控制力,但並不能使我們免除監管責任。例如,我們將繼續負責確保每項臨床試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外,FDA要求我們遵守常規檢查方案「cGCPs」的標準,以確保臨床試驗的記錄和報告結果的可信度和準確性,以及保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或任何CRO或其他第三方(包括試驗現場)未能遵守適用的cGCP,臨床試驗產生的臨床數據可能被認定爲不可靠,並且FDA或相應的外國監管機構可能要求我們在授權或批准我們的產品候選者之前執行額外的臨床試驗。我們無法保證在任何監管機構的檢查中,該監管機構將確定我們的任何臨床試驗是否符合cGCP規定。此外,我們的臨床試驗必須在當前良好製造實踐條件下進行。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨床試驗,這將延遲我們的產品候選者的監管授權或批准過程。
我們還必須在指定的時間內登錄由政府贊助的數據庫(如ClinicalTrials.gov),註冊某些臨床試驗並發表某些已完成臨床試驗的結果。即使我們已經合同外部第三方公司協助處理,疏忽不及仍會導致罰款、不良宣發,以及民事和刑事制裁。
此外,我們的臨床試驗的負責人可能不時充當我們的科學顧問或顧問,並因此接受報酬。在某些情況下,我們可能需要向FDA報告這些關係之一。FDA可能會得出這樣的結論:我們與主要研究者之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了試驗的解釋。因此,FDA可能會質疑在適用的臨床試驗現場產生的數據的完整性,臨床試驗本身的有效性可能會受到威脅,從而導致我們的產品候選人的監管授權或批准被推遲或否決。
我們還期望依賴其他第三方來標註、包裝、儲存和分發我們臨床試驗的產品供應。這些第三方的表現失誤可能會延誤臨床開發、營銷批准或授權我們的產品候選人或商品化我們的產品,從而導致額外損失並剝奪我們潛在的營業收入。
如果我們的CRO或其他第三方供應商未能成功履行其合同職責、遵守監管要求或其他方面表現不佳,我們可能無法獲得或維持監管授權或批准,或成功商業化產品候選者,或這些授權、批准或商業化可能被推遲或受影響,進而可能會對我們的業務造成重大損害。
項目2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
最近未註冊證券的銷售;所得款項的使用
2024年6月30日結束的三個月中,我們沒有發行任何未註冊的股本證券。
公司購買的股票
2024年6月30日結束的三個月內,我們沒有購買任何我們的股權證券。
第5項。其他信息。
交易計劃
截至2024年6月30日的三個月內,我們的任何董事或高管皆未
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項目6。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書(參照公司於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告(文件編號001-40703)附錄3.1納入)。 |
3.2 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告(文件編號001-40703)附錄3.1納入)。 |
3.3 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照公司於2023年5月25日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告(文件編號001-40703)附錄3.1納入)。 |
3.4 |
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經修訂和重述的章程(參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告(文件編號001-40703)附錄3.2納入)。 |
3.5 |
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經修訂和重述的章程第 1 號修正案(參照公司於 2023 年 5 月 25 日向美國證券交易委員會提交的 8-k 表最新報告(文件編號 001-40703)附錄3.2 納入)。 |
3.6 |
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特拉華州註冊代理人變更證書(參照公司於2022年9月28日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明(文件編號333-267643)附錄3.3納入)。 |
10.1*+# |
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10.2+ |
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10.3*+ |
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10.4*+# |
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31.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
32.1^ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因爲 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
104 |
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封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)。 |
* |
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隨此提交。 |
+ |
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表明管理合同或薪酬計劃。 |
# |
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根據《S-k 條例》的第 601(a)(5) 條,這份協議的某些時間表已被省略。如果有任何省略的時間表,將在請求時補充提交給證券交易委員會。 |
^ |
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附上的該份證明並未被提交於《1934 年證券交易法修正案》(以下簡稱「交易所法」)第 18 條的目的之下,且也不會受到該條款的責任限制。除非明確融入此類提交中,否則此類認證將不會被認爲是已融入到《1933年證券法》或《交易所法》的任何提交中。 |
41
SIG自然
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
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INVIVYD公司。 |
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日期:2024年8月14日 |
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通過: |
/s/ 威廉·杜克 |
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威廉·杜克,小學生。 |
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致富金融(臨時代碼) |
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(首席執行官,首席財務官和首席會計官) |
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