美国
证券交易委员会 及交易所
华盛顿特区，20549
表单
（马克 一）
截至年度季度结束
或
过渡期从_____到_____。
委员会
档案编号：
(准确地 根据其章程所指定之注册人名称)
| （国家或其他司法管辖区 的 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司注册或组织） | 身份证号码） |
| （总公司地址） | （邮政编码） |
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前名称、前地址和前财政年度，如上次报告后有变化)
根据该法案第12(b)条纪录的证券：
| 每个类别的标题 | 交易标志 | 在哪个交易所上市的名字 | ||
| 辉瑞公司面临数起分开的诉讼，这些诉讼仍在进行中，需等待第三项索赔条款的裁决。2023年9月，我们与辉瑞公司同意合并2022和2023年的诉讼，并将审判日期从2024年11月推迟至2025年上半年，具体时间将由法院确定。 |
请勾选以下选项，指出申请人是否：（1）在过去12个月内（或在申请人需要提交此类报告的更短期间内）根据《证券交易法》第13或15(d)条的规定提交了所有必须提交的报告; (2) 在过去90天内一直受到此类报告的规定要求。 ☒
标注
请详阅标注，勾选方框，确认在过去12个月内(或更短的时间内)提交依照Regulation S-t 第232.405条要求的每个互动式资料档案(本章节第232.405条)的发行人已通过电子方式提交(或未提交)。☒
请勾选以下选项，指明挂牌者是否为大型快速申报挂牌者、快速申报挂牌者、非快速申报挂牌者、较小型的报告公司或新兴成长型公司。关于Exchange Act第1202条中「大型快速申报挂牌者」、「快速申报挂牌者」、「较小型报告公司」和「新兴成长型公司」的定义，请参阅。
| 大型加速归档人 | ☐ | 加速归档人 | ☐ |
| ☒ | 小型报告公司 | ||
| 新兴成长型企业 |
若属新兴成长公司，则请在适用于依据第13(a)款拟定的任何新或修订财务会计准则时，打勾表示注册人已选择不使用过度过渡期遵守该准则。 ☐
请勾选表示该登记者是否为壳公司（如交易所法规第120亿2条所定义）。
☐
是
有 五百零二万五千五百零五股Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.的每股股份已发行和流通，截至2024年8月14日。 每股$ 的普通股 。 截至2024年8月14日，Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.已发行且流通股份每股股价为。
松露 生物治疗控股有限公司及附属公司
| 页 号码。 | ||
| 第一部分 | 财务资讯 | 3 |
| 项目 1： | 基本报表 (未经审计) | 3 |
| 合并资产负债表 | 4 | |
| 综合损益表 | 5 | |
| 股东权益（赤字）变动表合并财务报表附注 | 6 | |
| 综合现金流量表 | 7 | |
| 中期合并财务报表附注 | 8 | |
| 项目 2： | 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析 | 23 |
| 项目 3： | 有关市场风险的定量和定性披露 | 37 |
| 项目 4： | 内部控制及程序 | 37 |
| 第二部分 | 其他信息 | 38 |
| 项目 1： | 法律诉讼 | 38 |
| 项目 1A： | 风险因素 | 38 |
| 项目 2： | 股票权益的未注册销售和资金用途 | 38 |
| 项目 3： | 优先证券违约 | 38 |
| 项目 4： | 矿业安全披露 | 38 |
| 项目 5： | 其他信息 | 38 |
| 项目 6： | 展品 | 39 |
| 签名 | 40 | |
| 2 |
十四行诗 生物治疗控股有限公司。
索引 至未经审核合并财务报表
第一部分 - 财务资讯
项目 1：基本报表。
| 页 | |
| 合并资产负债表 | 4 |
| 综合损益表 | 5 |
| 股东权益（赤字）变动表 | 6 |
| 综合现金流量表 | 7 |
| 附注：中期合并财务报表 | 8 |
| 3 |
松露 生物治疗控股有限公司
合并资产负债表
（未经审计）
| 二零二四年六月三十日 | 二零二三年九月三十日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 奖励应收税款 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 物业及设备，净值 | ||||||||
| 营运租赁使用权资产 | ||||||||
| 延期发售成本 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债及股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 累计费用及其他流动负债 | ||||||||
| 营运租赁责任当前部分 | ||||||||
| 延期收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 营运租赁负债（除去当前部分） | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺及应急事项 (注 4) | ||||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 普通股票，$ 额定值： 授权的股份； 和 分别于二零二四年六月三十日及二零二三年九月三十日发行及未偿还 | ||||||||
| 额外支付资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债总和股东权益（赤字） | $ | $ | ||||||
请参阅未经审计的中期合并基本报表的附注
| 4 |
松露 生物治疗控股有限公司
综合损益表
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日结束的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 合作收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 总务与行政 | ||||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 营运亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收益 | ||||||||||||||||
| 汇率期货损益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本和稀释每股净损失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和稀释后的加权平均股份 | ||||||||||||||||
请参阅未经审计的中期合并基本报表的附注
| 5 |
Sonnet生物治疗控股有限公司。
股东权益（账户赤字）的变动表
（未经审计）
| 普通股票 | 额外资本 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本金 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2023年10月1日结存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股卖出，扣除发行成本净额 | ||||||||||||||||||||
| 撤销反向股票分割相关股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使权证后净股份结转 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的报酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 发行普通股以发放限制性股票单位及限制性股票奖励 | ||||||||||||||||||||
| 行使认股权 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的报酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净利润 | — | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日止结余 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 沽出普通股 | ||||||||||||||||||||
| 通过净股折算解决认股权 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使及修改认股权，扣除发行成本后净额 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的报酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外付款 | 累积 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 首都 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 二零二二年十月一日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证净股结算 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的赔偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二二年十二月三十一日结余 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证净股结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 发行普通股票获授权限制股份 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的赔偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二三年三月三十一日结余 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证净股结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 发行普通股票获授权限制股份 | ||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的赔偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二三年六月三十日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请参阅未经审计的中期合并基本报表的附注
| 6 |
Sonnet生物治疗控股有限公司。
综合现金流量表
（未经审计）
| 截至6月30日结束的九个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为使净亏损转化为经营活动所使用现金： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 取得中之研发前期支出 | ||||||||
| 营业租赁权-使用资产摊提 | ||||||||
| 基于股份的报酬 | ||||||||
| 与ChEF购买协议相关的融资成本 | ||||||||
| 非现金融资成本 | ||||||||
| 营运资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 激励税收应收款 | ( | ) | ||||||
| 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用及其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 营业租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 已实现可延展收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动所使用之净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动之现金流量: | ||||||||
| 收购研究与开发中之费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自筹资活动的现金流量: | ||||||||
| 普通股发行之所得，扣除发行成本后净额 | ||||||||
| 支付推迟发售成本 | ( | ) | ||||||
| 支付与ChEF收购协议相关之融资成本 | ( | ) | ||||||
| 获行使及修改认股权后之筹资净额 | ||||||||
| 3,002,968 | ( | ) | ||||||
| 筹资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金增加量 | ||||||||
| 期初现金余额 | ||||||||
| 期末现金余额 | $ | $ | ||||||
| 补充关于非现金经营、投资和融资活动的披露： | ||||||||
| 沽出认股权后净结算额 | $ | $ | ||||||
| ChEF购买协议融资费用应付款项中 | $ | $ | ||||||
| 进行中的研究与开发应付款项和应计费用中 | $ | $ | ||||||
| 销售普通股收益中扣除的暂延销售费用 | $ | $ | ||||||
| 按时间分期发行受限制股票所发行的普通股股份 | $ | $ | ||||||
| 应付款项而发行普通股的发行成本 | $ | $ | ||||||
请参阅未经审计的中期合并基本报表的附注
| 7 |
Sonnet生物治疗控股有限公司。
基本报表附注 至未经审核之中期合并财务报表
1. 组织和业务简介
业务描述
Sonnet BioTherapeutics，Inc.（“Prior Sonnet”）于2015年4月6日成立为新泽西州公司。Prior Sonnet于2020年4月1日与上市公司Chanticleer Holdings，Inc.（“Chanticleer”）完成合并。合并后，Chanticleer改名为Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.（“Sonnet”或“公司”）。Sonnet是一家临床阶段的以肿瘤学为重点的生物技术公司，具有专有的单功能或双功能生物药品创新平台，称为FHAB™（充分人类血清白蛋白结合），该技术利用完全人类单链抗体片段（scFv）结合并“搭便车”于人类血清白蛋白（“HSA”）进行运输到目标组织。Sonnet设计了这个结构，以提高固体肿瘤中的药物积累，并延长在体内的活性持续时间。FHAb开发候选药物可以在哺乳动物细胞培养中制备，这使得白细胞介素的糖基化减少了免疫原性的风险，以及大肠杆菌。Sonnet认为，其于2021年6月获得美国专利的FHAB技术是其生物制药平台的一个突出特征。这种方法非常适合在一系列人类疾病领域开展未来的药物开发，包括肿瘤学、自身免疫、病原性、炎症和血液疾病。
松露 铅专有资产 SON-1010 是白细胞间体 12（「IL-12」）的完全人类版本，与 F 共价联系HAB 建构，其中 Sonnet 正在追求实体肿瘤适应症的临床发展，包括卵巢癌、非小细胞肺 癌症和头颈癌。2022 年 3 月，FDA 批准了 Sonnet 的研究新药（「IND」）申请 适用于索恩 -1010。这使该公司可以在第二次期间针对具有固体肿瘤的肿瘤病人开展美国临床试验（SB101） 2022 年的日历季度。2021 年 9 月，本公司成立澳大利亚全资附属公司 SonnetBio Pty 有限公司（「子公司」）， 用于进行某些临床试验。Sonnet 获得批准，并启动了一项澳大利亚临床研究（SB102） 二零二二年第三个历季度健康志愿者中的 SON-1010。SB101 和 SB102 中期安全性和耐受性数据 研究已于 2023 年 4 月报告。
2023年1月，Sonnet宣布与Roche达成协作协议，评估SON-1010与atezolizumab（Tecentriq®）的临床效果。两家公司已签署了主要临床试验和供应协议（MCSA），以及附属的质量和安全性协议，研究SON-1010和atezolizumab在铂金耐药性卵巢癌（“PROC”）患者群中的安全性和疗效。此外，公司将分别提供SON-1010和atezolizumab，用于第1b/第2a组合安全性、剂量逐步增加和概念证明研究（SB221）。第1部分于2023年6月获当地澳洲人体研究伦理委员会批准，编号为Ct-2023-CTN-01399-1，并已通知治疗品管理局。2023年8月，美国食品药品监督管理局批准了SB221的IND。该试验由改进的3+3剂量逐步增加设计的第1部分组成，以确定SON-1010的耐受性最大剂量（“MTD”）和atezolizumab的固定剂量。在扩展组中确认了PROC的临床效益，以确立推荐的第2阶段剂量（“RP2D”）。然后，该研究的第2部分将调查SON-1010与atezolizumab或铂金耐药性卵巢癌（“PROC”）的标准治疗（“SOC”）相结合，以进行随机比较，以证明其概念证明（“POC”）
作为持续的削减成本计划的一部分，所有板块的SON-1010抗病毒研发都已暂停。
公司通过收购Relief Therapeutics SA的未流通股份，在2020年4月全球货币上取得了其最先进化合物SON-080的开发权，该化合物是IL-6的完全人体版本。 Sonnet正在推进SON-080用于化疗诱导的周围神经病（“CIPN”）和糖尿病周围神经病（“DPN”）目标证据的研究。 Sonnet已获得批准，在2022年第三季度开始评估SON-080用于CIPN的美国外的1b/2a阶段研究。 监控该研究的DSMB在2024年第一个日历季度会见并批准了该试验进入第2部分。 在完成DSMB审查后，Sonnet宣布来自CIPN研究的初步安全数据。 根据公司在2021年5月与新加坡New Life Therapeutics Pte. Ltd.（“New Life”）签订的许可协议，Sonnet和New Life将共同负责发展DPN的SON-080。 目标是分析数据并考虑启动第2阶段研究，视任何合作活动的结果而定。
| 8 |
SON-1210（IL12-F Ab-IL15）是Sonnet的主要双功能复合物，融合了F Ab、单链人IL-12和人白介素15（IL-15）。目前正在开发此化合物用于实体瘤标记，包括结肠直肠癌。2023年2月，Sonnet宣布成功完成了两项SON-1210非人类灵长动物毒物学研究。除非有任何合作伙伴活动的结果，否则Sonnet准备启动SON-1210的监管授权程序。HAb-IL15是SON-1210（IL12-F Ab-IL15）的元件之一。 Sonnet的主要双功能复合物结合了F Ab和单链人IL-12以及人白介素15（IL-15）。H为实体瘤标记，包括结肠直肠癌，开发中的化合物是SON-1210。这个化合物是由F Ab和单链人IL-12以及人白介素15（IL-15）组成的主要双功能复合物。2023年2月，Sonnet在非人类灵长动物身上成功完成了两项IND启动毒理学研究。Sonnet已经准备好开始SON-1210的监管授权进程，预期获得任何伙伴请求的结果。
子-1411 年 (第十八楼)H阿布-伊利 12) 是人体白细胞间 18（「IL-18」）的双功能组合，经过改性以抵抗与 IL-18 抑制剂的相互作用 结合蛋白和单链人类 IL-12 用于固体肿瘤癌。细胞系的开发和过程开发正在进行中， 适用于配方和分析方法开发活动的早期实验药物供应。在 2023 年的一些延误后，活动 将持续到 2024 年，有潜力产生适合临床前研究和后续人类研究的药物。
Sonnet已经完成了SON-3015（抗IL6-F Ab-抗TGFβ）序列确认。早期的双重作用药物已经生成，并被储存以供未来在小鼠体内研究时使用。为了减少开支，公司已经选择把SON-3015的开发计划暂停。H早期的双重作用药物已经生成，并被储存以供未来在小鼠体内研究时使用。公司为了减少开支已决定暂停SON-3015的开发计划。
流动性
公司自成立以来一直亏损且经营活动现金流为负值，预计未来可见的主要原因是潜在产品候选的研发费用。公司认为在2024年6月30日现金$百万将支持公司的预期营运到2024年11月。这些因素对公司继续作为万年老店提出了相当的怀疑。附带的未经审计的中期合并财务报表是在维持营运的基础上编制的，并预计在业务的正常进程中实现资产和满足负债。然而，公司继续作为万年老店的重大怀疑仍然存在。未经审计的中期合并财务报表不包括可能由于这种不确定性的结果而导致的任何调整。
公司计划将来通过股权和/或债务融资，合作伙伴关系，合作或其他方式获得额外资本 执行本公司计划的发展活动的资源。如果需要时无法提供额外资本，本公司 可能需要延迟或缩短或停止其运作，直到收到该等资金为止。各种内部和外部因素将影响 公司的产品候选人是否及何时获得市场推广和成功商业化的批准。监管 对本公司产品候选产品的批准和市场接受，开发和商业化这些产品的时间长度和成本 产品候选及/或在批准程序的任何阶段失败将会严重影响公司的财务状况 以及未来的营运。
自成立以来，我们的业务主要包括组织公司、获得融资、通过研究和开发开发技术以及进行临床前和临床研究。公司面临著与产品开发相关的风险。这些风险包括需要额外的融资来完成其研究和开发、实现其研究和开发目标、捍卫其知识产权、招聘和保留熟练人员以及依赖管理层的关键成员。
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2. 重要会计政策摘要
| a. | 报告基础 简介 |
随附的未经审核的中期合并财务报表根据美国普遍公认的会计原则（“U.S. GAAP”）的中期财务资讯，遵循财务会计标准法规编码（“ASC”）和财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则更新（“ASU”）准备。据管理层的看法，随附的未经审核的中期合并财务报表包括所有正常和经常性调整（主要包括对未经审核的中期合并财务报表产生影响的应计数、估计值和假设）被认为必要的，以表达公司2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日三个和九个月的经营业绩和现金流量。此处提出的未经审核的中期合并财务报表不包含根据美国普遍公认的会计原则（“U.S. GAAP”）的年度财务报表所要求的所有披露事项，应与Sonnet的年度审计合并财务报表和附有关注记一起阅读，这些报表和附表涵盖了2023年9月30日之前的财务状况和营运业绩。中期期间的营运业绩不一定代表全年的营运业绩。
| b. | 合并 |
未经核数的中期合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户。所有板块之间的账户和交易在合并时消除。
| c。 | 使用估计值 |
制作符合美国通用会计原则的未经审计的中期合并财务报表需要管理层进行对未经审计的中期合并财务报表和相关附注中所报告的金额的估计和假设。在这些未经审计的中期合并财务报表中反映的重大估计和假设包括研究和开发费用的应计。这些估计和假设会定期根据情况、事实和经验进行审查。估计数目的变更将在变更被认识到的期间予以记录。实际结果可能与管理层的估计有所不同。
| d。 | 激励税应收款 |
子公司有资格参加澳洲研究和发展税收补贴计划。作为该计划的一部分，子公司有资格从澳大利亚税务局中为在澳洲进行的研发支出的一定比例获得现金退税。
| 10 |
| e。 | 资产及设备 |
资产及设备以成本核算，并按照预期使用年限以直线法进行折旧。修缮和维护的支出如果不会延长预期使用年限或改善资产，则会在发生时列为费用。退役或出售时，已处置的资产成本及相关的累积折旧和摊销，将会从账户中删除，而任何有关的赚取或损失则会计入综合损益表中。
| f. | 合作 营业收入 |
合作安排可能包含多个元件，包括（i）许可证；（ii）研发活动；以及（iii）某些材料的制造和供应。根据这些安排的支付可能包括不可退还的支付、预付款、在重大监管和开发事件实现里程碑支付、销售里程碑和产品销售的版税。可变量的金额在未来时期收入不处于重大风险逆转的概率之前，会有所限制。
确定公司在履行合作安排下应认识的营业收入的适当金额时，公司进行以下步骤：(i) 确认合同中的承诺货物或服务；(ii) 确定是否有履行责任的承诺货物或服务，包括它们是否能够区分；(iii) 测量交易价格，包括可变考虑因素的限制；(iv) 将交易价格分配给履行责任；以及(v) 在公司满足每个执行责任时认识营业收入。
当公司评估合约义务是否代表独立的履行义务、按照合约将交易价格分配为合约履行义务、确定何时履行义务已完成以及评估变量收益的认定时，会进行重要判断。当在合约条款下，公司尚未履行其履行义务，而已收取收益时，会记录合约负债为透支收入。预期在平衡表日后的十二个月内，应认列为营业收入的透支收入分类为流动负债。2021年5月，公司与新生命签署许可协议（“新生命协议”）。更详细的新生命协议讨论请参见附注5。
| 古。 | 研究和开发费用 |
研发费用包括与开发公司生物制剂产品相关的所有直接和间接成本。 这些费用包括人员费用、咨询费用以及向第三方支付的研究、开发和制造服务费用。 这些费用按发生时计入费用。
在报告期结束时，公司会根据合同所定义的进度测量，将支付给第三方服务提供商的款项与相关专案的预估进度进行比较。公司在准备估算时所考虑的因素包括服务提供商所负担的成本、达成的里程碑以及与其服务提供商的努力相关的其他标准。当额外资讯变得可用时，这样的估算可能会发生变化。根据付款时间和公司预估的服务进度，公司会记录与这些成本相关的预付费用或应计负债。向代表公司进行研究和开发服务的第三方支付的里程碑费用，会随著服务的提供而支出。与开发或规章里程碑有关的任何款项，会在相关的协议得到解决后认定。
| 11 |
| h. | 其他 收入 |
本公司参与由新泽西州经济发展局赞助的「新泽西州科技业务税证书转移计划（计划）」。该计划允许经批准的生物技术公司出售未使用的净营运亏损和未使用的研究开发税额抵免，并可获得至少税额值的％的收益，供新泽西州的赚钱企业纳税。本公司于截至2024年6月30日的九个月期间，透过该计划出售了新泽西州的净营运亏损，获得净收益为3百万美元，其中包括未经审核的中期合并营运报表中的其他所得。在截至2024年6月30日的三个月期间以及在截至2023年6月30日的三个月和九个月期间，本公司未获得任何收益。
| i. | 反向 股票分割 |
2023年8月31日，公司向特拉华州政府秘书提交了修订证明，修订了公司章程，生效后公司的已发行及流通的普通股1股合并成1股。此次合并不影响股东持股比例。未能合并的碎股将转换成相应的现金支付。此次合并不影响公司普通股的面值和已授权普通股的数量。所有财务报表上的普通股和每股数量均按合并后的结果进行调整。
| j。 | 每股净损失 |
普通股每股基本净损失是指通过将净损失除以基本加权平均流通普通股的数量来计算的（以及价格低廉或无偿行使的潜在普通股）。在2024年6月30日结束的三个和九个月中，基本加权平均流通普通股数量中包括了于2023年10月发行的预先融资的权证以购买每股普通股。
每股稀释损失包括潜在股票认股权证和期权的行使或转换所产生的影响，可能导致额外的股票发行。对于每股稀释净损失，由于在存在净损失时，发生稀释的证券不计入计算，因此普通股股票加权平均股数和基本净损失每股股数相同。
| 12 |
| 6月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 2021年8月普通股认股权证 | ||||||||
| 2021年8月保荐人认股权证 | ||||||||
| Chanticleer认股权证 | ||||||||
| C系列认股权证 | ||||||||
| 3系列认股权证 | ||||||||
| 未授予限制性股票单位和奖励 | ||||||||
| 2023年2月普通股认股权证 | ||||||||
| 2023年2月保荐人认股权证 | ||||||||
| 2023年6月普通股定向增发认股权 | ||||||||
| 2023年6月增发代理商认股权 | ||||||||
| 2023年10月普通股认股权 | ||||||||
| 2023年10月包销商认股权 | ||||||||
| 2024年6月增发代理商认股权 | ||||||||
| 2024年6月普通股认股权 | ||||||||
| k。 | 近期会计公报 |
在2023年的11月，FASB发布了ASU 2023-07， 分节报告（TOPIC 280）：改进报告的分节披露根据ASU 2023-07，适用于仅有一个报告阶段的实体，将主要要求对重要阶段费用进行增强披露并在中间期披露方面进行增强披露。 ASU 2023-07的指导将具有追溯效力，并且适用于2023年12月15日之后开始的财政年度的年度报告期间以及2024年12月31日之后开始的中期报告期间，允许提前采用。 公司目前正在评估ASU 2023-07的采纳对其合并财务报表和披露所产生的影响。
在2023年12月，财会准则委员会 (FASb) 发布 ASU 2023-09， 所得税（740主题）：所得税披露的改进ASU 2023-09旨在提高所得税披露要求，要求（1）在税率对账中对信息进行一致的分类和更大的分解，以及（2）按司法管辖区划分所支付的所得税。该指引对所得税披露要求做出了其他若干变更。 ASU 2023-09的指引将对2024年12月15日之后开始的财年报告期有效。公司目前正在评估ASU 2023-09的采用对其合并财务报表和披露的影响。
| 13 |
3. 应计费用及其他流动负债
应计费用 及其他流动负债包括以下：
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 薪资和福利 | $ | $ | ||||||
| 研发费用 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
2024年第一季，公司取消了2022和2023财年获得的应计但未支付的奖金，这已被视为估计变更。取消奖金减少了1百万美元的研发费用。
4. 承诺和条件
法律诉讼
公司在业务运营中时常面对各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些事项的最终结果是不确定的，但管理层预计解决它们的成本不会对公司的合并财务状况、营业绩效或现金流量产生重大不利影响。
授权协议
在
2012 年 7 月，该公司与 XOMA（美国）有限公司签订了探索合作协议（「合作协议」）
（「XOMA」），根据此 XOMA 授予本公司一项非独有、不可转让的许可证和/或使用某些权利
与抗体和相关蛋白的发现，优化和发展有关的材料，技术和相关信息
以及开发和商业化产品。本公司有义务向 XOMA 支付总额的任意里程碑付款
$
在 2015 年 8 月，本公司与全资企业 Ares Trading 签订授权协议（「ARES 授权协议」） 默克 KGaA（「ARES」）的子公司。根据 ARES 许可协议的条款，ARES 已授予该公司一项可转授权， 针对使用 atexakin 的产品研究，开发，使用和商业化的专有专利获得全球性的特权授权 alfa（「阿特克萨金」），在周边神经病和血管并发症中的人类 IL-6 的低剂量配方。根据 根据 ARES 许可协议，本公司将向 ARES 支付公司销售产品净销售额的高单位版权费。特许权费 按产品副产品和国家/地区支付，直到第一次商业发行后的 (i) 指定时间之后 在该国家销售，以及 (ii) 该产品在该国家受有效索偿保障的最后日期。
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2019年1月，公司与Sartorius Stedim Cellca GMBH（以下简称Cellca）签订了框架服务和许可协议（以下简称“Cellca协议”），根据该协议，Cellca授予公司全球范围内的非独家，永久，不可转让许可证，以开发，制造或委托制造，使用，销售，进口，出口和/或以Cellca的工作为基础进行其他商业化产品的产品，以产生指定转染细胞系并为该细胞系开发上游生产过程。除非其中一方给予六个月的通知，否则Cellca协议的有效期是有效的，或者因有充分理由而给予14天的通知即可终止。
在
2021 年 10 月，本公司与布林克生物科技股份有限公司签订了非独家授权协议（「边缘协议」）。
（「Brink」），根据该规定，Brink 已授予本公司一项非独有、不可转让的许可证和有限的权利
转授某些材料和相关信息，以开发基于细胞分析，以进行批量，质量控制，稳定性，有效性，效力
或产品生产和商业化所需的任何其他类型的检测。在产品开发阶段，本公司
有义务支付年度产品开发许可费费约为 $
于2022年2月，本公司与InvivoGen SAS（“InvivoGen”）签署了一份生物材料许可协议（“InvivoGen协议”），根据该协议，InvivoGen已向本公司授权使用某些记者细胞进行研究、开发和/或质量控制。InvivoGen协议的初始期为三年，并可在本公司书面通知且支付每一次即将到期的约€一百万欧元费用（截至2024年6月30日，约为$二百万美元）的情况下，延长两个额外的三年期限。
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2022年3月，公司与ProteoNic b.V.（“ProteoNic”）签署了物质转移和许可协议（“ProteoNic协议”），根据协议，ProteoNic授予公司非排他性、不可转让、不可再许可（除非在ProteoNic协议中另有规定）的许可证以使用某些材料，包括用于生产公司细胞系中的向量的质粒和DNA序列，用于公司的产品的研究、开发和商业化。公司获得许可证时支付了24,600美元的许可费用。
研究和发展协议
2021年12月，公司与Navigo Proteins GmbH（以下简称Navigo）签订研究和开发协议（“Navigo协议”），随后进行修改，根据协议，Navigo将进行特定的评估和发展程序以评估某些材料以判断其商业潜力。根据Navigo协议的条款，公司已向Navigo授予免权使用某些技术进行评估和开发活动的非专属、全球通用、不可再授权、不可转让的权利和许可证，Navigo已向公司授予以下权利：（i）独家、全球、永久、不可撤销、可再授权、可转让、免权使用、出售、分发、进口或以其他方式进行商业开发某些材料的权利和许可证，（ii）制造或进行制造此类材料的非专属、全球、永久、可转让、免权使用和不可转让的权利和许可证。在签署Navigo协议时，公司支付了一笔100万美元的技术访问费，并被记录为取得中的研究和开发费用。根据Navigo协议，公司有义务根据Navigo协议中概述的某些评估和发展里程碑的达成支付可变的里程碑付款，总额高达 在签署Navigo协议时，公司支付了一笔100万美元的技术访问费，并被记录为取得中的研究和开发费用。 Corcept Therapeutics股票为何今天飙升？ 百万美元和 2023年达成了某些评估里程碑，其中包括分别为 已经达成了某些里程碑，并在2024年6月30日的三个和九个月中产生了许可费用。 2024年6月30日三个和九个月的里程碑均已达成，并产生了
就业协议
公司已与其高管和某些员工签订就业合同，在被公司无故解雇或员工正当理由下离职的情况下，合同提供离职费和福利继续享受。此外，在由公司无故解雇或员工正当理由下离职的情况下跟随控制权的变更，如定义的那样，员工最初的股票期权授予中未获取的部分即刻获得。
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5. 合作营业收入
根据新的生命协议，公司授予New Life专有的许可证（具有转让权），以开发和商业化药品制剂，包含特定的重组人类IL-6，SON-080（“化合物”）（此类制剂为“产品”），用于在马来西亚、新加坡、印尼、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸、寮国和柬埔寨（“专属领域”）中预防、治疗或缓解人类糖尿病周边神经病变（“DPN领域”）。New Life有选择权扩大（1）专有许可栏位以包括在人类中防止、治疗或缓解化疗诱导性周边神经病变（“CIPN领域”），该选项非专有，于2021年12月31日到期；和/或（2）权利范围到中华人民共和国、香港和/或印度，该选项是专有的，于2021年12月31日到期。
公司将保留全球制造复合物和产品的所有权利。公司和新生命将签署一份后续供应协议，在该协议中，公司将根据双方协商的条款向新生命供应DPN领域的产品，用于其开发和商业开发的独家领域。公司还将协助转移某些前临床和临床开发专业知识，这是新生命能够从许可中受益的关键。
新的 Life将负担成本，负责进行临床研究和其他额外的非临床研究以及其他的发展和监管活动，并在独家领域中进行产品的商业化。
New Life于2020年8月执行意向书，同意谈判授权协议，并支付了一笔100万美元的不可退还前期现金款项。此外，于2021年6月，New Life亦为执行New Life协议而支付了一笔1500万美元的不可退还前期现金款项。
《新生协议书》将按产品、国家进行逐一效力，并在最后一个产品在最后一个国家的权利期限届满时到期，但受以下条件所限：（i）各方的提前终止权利，包括对其他方的实质违反或破产或破产;(ii) 公司的买入权和New Life的退还权利（定义如下）。（原文维持不变）
此外，新生命向公司授予独家期权以回购公司授予新生命的权利，并授予新生命就专属地区内DPN产品的权利，在一个或多个国家就产品回收权与公司协议，此期权将于适用产品启动第三期试验时到期。
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营业收入 认列
公司首先根据 ASC 808 进行新人寿协议评估， 合作安排 (「ASC 808」)，以确定 新人寿合约或新人寿协议内的账户单位是否代表基于以下条件的合作安排 各方的风险和奖励和活动。本公司应用 ASC 606 的相关指引， 与客户合约所得的收入 （「ASC 606」），评估与新生活的合作安排是否适当的会计。根据 本指引，本公司在安排下明确定下列义务：(i) 发展、市场、进口、使用及 在专属领域内的现场商业化产品（以下简称「授权」）；及 (ii) 转移专业知识和临床 发展和监管活动（「研发活动」）。扩展 CIPN 领域和领域的选项 因为未来的供应协议代表可选购买，这些购买会作为单独的合约计算。公司评估了这些 独立合约，并没有识别任何存在的实质权利。本公司确定许可证及研发活动 彼此不分别，因此将这些重大承诺合并为单一履行责任。
该公司确定单一履行义务的初始交易价格为$（变量），因为未来的开发和商业化里程碑（代表变量报酬）在起始时已经受到限制。在每个后续报告期结束时，该公司将重新评估未来的开发和商业化里程碑的实现概率，并在必要时调整其整体交易价格的估计。此类调整将按累计追补的方式记录。对于基于销售的权利金，该公司将在相关销售发生时认列收益。
合作营收从单一执行义务中被认列于研发活动的预估履约期间。2024年6月30日结束的三个月中有 合作营收为2024年6月30日结束的三个月中的$
6. 股东权益（赤字）
开启
2024 年 5 月 2 日，公司签订了 CheF 购买协议（以下简称「购买协议」）和注册权利协议
（「注册权利协议」），每份与查丹资本市场有限公司（「Chardan」）与「CheF」有关，
查丹的承诺股权基金（「设施」）。根据购买协议，本公司有权利
不时根据其选择出售给查尔丹，最低于 (i) $
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于2023年10月26日，公司透过承销商Chardan Capital Markets, LLC和Ladenburg Thalmann & Co. Inc.进行了一次普通股和某些认股权的公开发行，净收益为 $
2023年6月30日，公司通过Chardan Capital Markets，LLC担任配售代理，在注册股票直接发行和同时进行的定向增发中，以每股公共股票（或以此为代替的普通股票等价物）发行和销售166,363股普通股，预先发行认股权证以购买60,909股普通股，并随附普通认股权证以购买其普通股的总数最多为所有板块中的363,636股。每股普通股和预先发行认股权证以购买一股普通股的证券随附一张普通认股权证以购买一股普通股。每股普通股和相应的普通认股权证的公开发行价格为9.90美元。普通股票认股权证可从2023年12月30日开始行使，行使价格为14.8478美元/股普通股，原始到期日为发行日起三年半，并包括一项替代现金条款。2024年6月诱因提议的相关部分中讨论了行使价格降低至每股14.8478美元的普通股票认股权证和到期日延长约两年半。预购的认股权证可以在任何时候立即行使，直到全部行使，行使价格为0.0022美元/股普通股。所有预先发行的认股权证均已行使。此外，发行人将认股权证发行给配售代理以作为与发行相关的服务的补偿，这些普通股票认股权证每股行使价格为14.8478美元，可以从2023年12月30日开始行使，并于发行之日起三年半后到期。
2023年2月10日，公司通过Chardan Capital Markets，LLC和Benchmark Investments LLC的EF Hutton部门作为承销商进行了公开发售普通股和某些认股权，募集了60百万美元的总收益，通过发行和销售530,222股普通股和预先定价认股权向某些投资者出售，可购买101,090股普通股和相应的普通认股权，可购买最多1,262,618股普通股。每股普通股和预先定价认股权可购买一股普通股，连同一份普通认股权一起出售。每股普通股和相应的普通认股权的公开发售价格为23.76美元，每份预先定价认股权及相应的普通认股权的公开发售价格为23.7578美元。普通股认股权的行使价格为每股23.76美元，可在发行日期起五年内到期，并包含一个替代的无现金行使条款，根据某些条件，可以通过无现金交易行使认股权，以每股现金行使后可发行的一半普通股的比例行使。预先定价认股权可随时行使，直至全额行使，行使价格为每股0.0022美元的普通股。此外，向承销商发行了购买29.70美元每股普通股的认股权，用作与本次发售有关的服务报酬。这些普通股认股权的行使价格为每股29.70美元，自发行日期起五年到期。
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公司于2022年8月15日（「2022年销售协议」）与BTIG, LLC（「BTIG」）签订了一份市价销售协议。根据2022年销售协议，公司可由作为代理商和/或买卖方的BTIG，不时提供和销售其普通股，总发行价值高达$
普通股权证
截至2024年6月30日，以下权益分类认定的认股权及相关条款仍然有效：
| 未偿还认股权证 | 行使价 | 到期日 | ||||||||||
| 普通股权证 2021 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 承保人认股权证 2021 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 尚提克莱认股权证 | $ | |||||||||||
| C 系列认股权证 | $ | |||||||||||
| 第 3 系列认股证 | $ | |||||||||||
| 普通股权证 2023 年 2 月 | $ | |||||||||||
| 承保人权证 2023 年 2 月 | $ | |||||||||||
| 普通股私募股权证 2023 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 配售代理权证 2023 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 普通股权证二零二三年十月 | $ | |||||||||||
| 预先资助认股权证二零二三年十月 | $ | — | ||||||||||
| 承保人权证二零二三年十月 | $ | |||||||||||
| 配售代理人认股权证 2024 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 普通股权证 2024 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 总计 | ||||||||||||
于2024年6月19日，本公司与持有于2023年10月发行、原行使价格为$的某些现有认股权证的持有人签署诱因报价函协议，以减少行使价格至$，并购买高达2,828,500股本公司普通股的授权。本次交易于2024年6月21日结束，结果使公司获得$的毛收益。由于利益所有权限制，与本次交易行使认股权证相关的普通股中，有股被搁置至2024年6月30日。另外，在本次诱因报价方面，本公司(i)向参与该交易的持有人发行了新的普通股认股权证，授权其购买一定数量的普通股，合共达到股，(ii)将持有人交易前未行使认股权证的现有认股权证行使价格从$ per share降至$ per share，并将库存认股权证剩余期限的行使价格保持在$ per share，(iii)将于2023年6月发行的某些现有认股权证的行使价格从$ per share降至$ per share，同时将这些认股权证的到期日延长至2026年12月30日。新的普通股认股权证的行使价格为每股$，并自发行之日起有效期为。股票认购权证可飞速行使，行使价格为每股$，与发行之日起算，有效期为。对于此次发行，股票认购权证是以报酬的形式发行给配售代理商的，与此次发行有关。
| 20 |
在截至2024年6月30日的九个月中，合共 张认股证净交易，发行了 股普通股，其中 张认股证以现金方式行使（包括
在截至2023年6月30日的九个月内，共净行使了1014872张认股证，发行了519492股普通股；此外，有137998张认股证以现金形式行使，收益微不足道，还有认股证到期失效。 张认股证经以净股份方式行使，因此发行了 股普通股，还有 张认股证已以现金形式行使，但收益微不足道，另外还有 认股证已到期失效。
2020年4月，公司采纳了2020 Omnibus Equity Incentive Plan（计划）。截至2024年1月1日，计划授权总股份数增加至137,260股，在2024年6月30日之前可发行的股份数为 . 该计划每年的1月1日，可增加可发行普通股的优先股数量的4％。该计划允许授予基于股份的奖励，包括股票期权、限制性股票单位和奖励、股票升值权和其他类型的奖励，并根据计划条款定期依据计划条款进行。奖励的条款由公司董事会决定。 。在截至2024年6月30日的六个月中，其没有进行重组费用的支出。 该计划允许授予基于股份的奖励，包括股票期权、限制性股票单位和奖励、股票升值权和其他适当的类型的奖励，并根据计划条款定期依据计划条款进行。奖励的条款由公司的董事会决定。
限制性股票单位和奖项
在2024年1月1日， 63，819个限制性股票奖励（“RSAs”）， 每一个RSU或RSA的公平价值等于公司普通股授予日的公平市场价值。RSU和RSA费用按照解禁期间进行直线摊分。
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| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日结束的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总务与行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
以下表格总结了计划下的员工股票。
| 期权 | ||||||||
| 平均授予日期公允价值 | ||||||||
| RSU | 以下是2012计划和2018年诱因期权（发放给一位Lineage高管，超出所有权益计划之外），的活动摘要（以千为单位，除每股金额外）: | |||||||
| 2023年10月1日的未发放余额 | $ | |||||||
| 已授予股份 | $ | |||||||
| 已行使股票数 | ( | ) | $ | |||||
| 2024年6月30日的未发放余额 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，未行使的受限股票单位相关的未认列薪酬支出总额为$， 预计将在加权平均期间内确认数量为百万。 年
以下表格概述了该计划下的RSA活动：
| 加权 | ||||||||
| 平均补助金 | ||||||||
| RSA | 日期公平价值 | |||||||
| 二零二三年十月一日的未获发余额 | $ | |||||||
| 授予 | $ | |||||||
| 被赋予 | ( | ) | $ | |||||
| 二零二四年六月三十日的未获发余额 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，与未发放的 RSAs 相关的不被认可报酬费用总额为 $， 百万，预计将在加权平均期间内逐步被认可。 授予日公允价值是使用Monte Carlo模拟方法确定的，并按服务期间按比例费用化。用于公平价值模拟的预期波动率是使用与剩余表现期相一致的历史期间估计的。免费风险利率基于授予预期寿命相称的美国国库券利率。
8. 所得税
2022 年 8 月，美国通过了《通货膨胀减少法案》（IRA）。IRA 包含一些与税务有关的条款，这些条款将在2022 年 12 月 31 日之后开始生效，包括对某些大型企业征收的企业替代最低税和对企业股票回购的消费税。公司目前正在评估IRA 的各种条款，并且不预期会对其基本报表产生实质影响。
9. 随后的事件
公司已评估从资产负债表日期到2024 年8月14日的后续事项，在该日期，未经审计的中期合并财务报表已经可以发布。
| 22 |
项目 2. 管理层对财务状况和营运结果的分析与讨论。
管理层对财务状况和经营成绩的讨论和分析
阅读本季报告时，应当详细阅读我们的基本报表、相关注脚和其他融资信息。此讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性语句。鉴于各种因素，包括本季报告的其他部分和下文的“风险因素”，我们实际结果可能与此前瞻性语句不同。
关于前瞻性陈述的注意事项
本报告第10-Q表格中包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》的安全港条款第27A条和《1933年证券法》修订条款第21E条的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们信仰、计划、目标、期望、预测、假设、估计、意向和未来表现等方面的表述，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能超出我们控制范围的因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与未来表述或隐含的前瞻性陈述大不相同。除历史事实陈述外，所有其他陈述均可视为前瞻性陈述。可通过我们使用 “可”、“可以”、“适用”、“假定”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“思量”、“期待”、“寻求”、“估计”、“持续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“潜在”等类似词语和未来表达式辨识出这些前瞻性陈述。
有许多重要因素可能导致我们所做的任何前瞻性陈述表达的实际结果与所述的不同。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们缺乏营运历史和经营损失的历史； |
| ● | 我们对大量额外资本的需求，以及我们满足资本需求的能力。 |
| ● | 我们完成产品所需的临床试验并从美国食品药品监督管理局（FDA）或其他不同司法管辖区的监管机构获得批准的能力； |
| ● | 我们能否在纳斯达克资本市场维持普通股上市； |
| ● | 我们能否维持或保护我们专利和其他知识产权的有效性； |
| ● | 我们保留关键的高层成员的能力； |
| ● | 我们内部开发新发明和知识产权的能力； |
| ● | 财报解读当前法律和未来法律条文； |
| ● | 投资人对我们的业务模式的接受； |
| ● | 竞争或补充产品的出现和影响，包括我们未来产品有效竞争的能力； |
| ● | 我们关于费用和资本需求的估计的准确性；和 |
| ● | 我们能够充分支持增长。 |
上述并非包含在此内所述的前瞻性陈述可能涉及的事项的详尽清单，或者可能导致我们的实际结果与预期不符的风险因素。请参阅“第II部分 - 第IA项 - 风险因素”以获取可能对我们的业务和财务表现产生负面影响的其他风险。第II部分 - 第IA项 - 风险因素请参阅“第II部分 - 第IA项 - 风险因素”以获取可能对我们的业务和财务表现产生负面影响的其他风险。
全部 本警告通知明确符合前瞻性声明的全部资格。请注意您不要放置过于 依赖任何前瞻性声明，这些声明仅在此报告的日期或文件加入日期为止 参考本报告。我们没有义务，并明确拒绝任何义务，更新，修改或更正任何前瞻性 声明，无论是由于新信息，未来事件或其他事件的结果。我们已经表达了我们的期望，信念和预测 诚信，我们相信他们有合理的基础。但是，我们无法向您保证我们的期望，信念或预测 将取得成果或是达成或完成。
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概览
Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下简称“Sonnet”，“我们”，“我们的”或公司）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤学，拥有一个用于创新具有单一或双功能作用的生物药物的专利平台。该平台被称为FAB™（全人类白蛋白结合），该技术利用一种全人类的单链变量片段（scFv）与血清白蛋白结合并“搭便车”运输到目标组织。我们设计了这一结构以改善固体肿瘤中药物的积累，以及延长药物在体内的作用时间。FAB™开发候选药物可以在哺乳动物细胞培养中生产，这使得介白素的糖基化成为可能，从而降低了免疫原性的风险，而E. coli.。我们认为，为我们的生物制药平台带来独特性的是我们在2021年6月获得的FAB™技术的首次美国专利以及在2024年6月获得的该专利的续展，这种方法非常适合于未来跨越各种人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学，自身免疫，致病，炎症和血液学疾病等。HAB™（全人类白蛋白结合）是一种技术，利用一种完全人类的单炼变量片段（scFv）结合在血清白蛋白上，以运输到目标组织。我们设计了这一结构以改善固体肿瘤中药物的积累，以及延长药物在体内的作用时间。H为了降低介白素的免疫原性风险，FAB™开发候选药物可以在哺乳动物细胞培养中生产，同时也可以通过大肠杆菌进行生产。我们认为，我们的FAB™技术是我们生物制药平台的区别特征，对于未来各种人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学，自身免疫，致病，炎症和血液学疾病等，都非常适合。我们在2021年6月和2024年6月分别获得了FAB™技术的首次美国专利和该专利的续展。H我们的FAB™技术是一种用于创新具有单一或双功能作用的生物药物的专利平台。我们认为，这种方法非常适合于未来跨越各种人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学，自身免疫，致病，炎症和血液学疾病等。
我们当前的内部国内管线发展活动专注于细胞激素，这是一类细胞信号分子，可作为强效免疫调节剂。 特定的细胞激素具有独立工作和协同作用的能力，已显示出调节免疫细胞的活化和成熟的能力，以帮助抵抗癌症和病原体。但由于它们不会优先在特定组织中积聚并且会很快被人体排出，因此使用细胞激素治疗达到治疗效果的常规方法通常需要施加高剂量和频密剂量。这可能导致全身毒性的潜在风险，这对该类药物的治疗应用造成挑战。
我们的主要专有资产， SON-1010，是人类白细胞介质 12（「IL-12」）的单链版本，与 F 共价联系。HAb 构造， 我们正在追求固体肿瘤适应症的临床发展，包括卵巢癌，非小细胞肺癌和头部癌 和颈癌。2022 年 3 月，FDA 批准了我们对 SON-1010 的研究新药（「IND」）申请。这允许 我们将在 2022 年第二个历季度在患有固体肿瘤患者开展美国临床试验（SB101）。在九月 2021 年，我们成立一家澳洲全资子公司 SonnetBio Pty 有限公司（「子公司」），以执行某些 临床试验。我们获得批准，并在健康志愿者中启动了一项澳大利亚临床研究（SB102）对 SON-1010 的临床研究（SB102） 2022 年第三个日历季度。SB101 和 SB102 研究中期安全性和耐受性数据已于 2023 年 4 月报告。
2023 年 1 月，我们宣布 与罗氏合作协议，用于使用阿特索利祖玛（特森特利克）进行 SON-1010 临床评估®)。公司 已签订一项临床供应总体协议（「MCSA」），以及相关的质量和安全协议，以进行研究 对抗铂金卵巢癌（「PROC」）患者中 SON-1010 和阿特索利祖玛的组合使用的安全性和有效性 设置。此外，该公司将分别提供 SON-1010 和阿特索利祖玛，以用于 1B/2a 期组合安全性， 剂量提升和有效性研究（SB221）。本两部分研究的第一部分于 2023 年 6 月获当地人类研究伦理局批准 澳洲委员会根据 CT-2023-CTN-01399-1 和治疗用品管理局已通知。2023 年 8 月，FDA 接受 用于使用 SON-1010 卵巢癌的 IND。SB221 试验包括第 1 部分修改的 3+3 剂量提升设计，以确定 SON-1010 的最大容忍剂量（「MTD」）与固定剂量的阿特索利祖玛。PROC 中的临床效益将被确认 在扩展组中建立建议的第二阶段剂量（「RP2D」）。研究的第二部分之后将调查 SON-1010 在随机比较中与 ATESOLIZumab 相对于 PROC 的标准护理（「SOC」）结合，以显示概念证明 （「几乎」）。
我们通过收购Relief Therapeutics SA的优势股份，于2020年4月获得我们最先进的化合物SON-080的全球研发权，SON-080是一种完全人源版的白介素6（“IL-6”）。我们正将SON-080应用于化疗诱导的末梢神经病变（“CIPN”）和糖尿病周边神经病变（“DPN”）的治疗靶点。我们获准开始于2022年7月于美国以外地区的CIPN临床1b/2a研究。在2024年第一个日历季度期间，亚来士股份（Sonnet）完成了首部分的SB211化疗诱导周边神经病变（CIPN）研究的招募，数据安全监控委员会对初步安全数据进行了审查，成立了进入第二部分的条件。我们于2021年5月与新加坡新工药业（New Life Therapeutics Pte, Ltd. (“New Life”))签订许可协议，Sonnet和New Life将共同负责DPN中SON-080的研发。我们的目标是分析数据，考虑开始第二阶段的研究，视合作伙伴活动的结果而定。
SON-1210（IL12-F Ab-IL15）是Sonnet的主要双功能复合物，融合了F Ab、单链人IL-12和人白介素15（IL-15）。目前正在开发此化合物用于实体瘤标记，包括结肠直肠癌。2023年2月，Sonnet宣布成功完成了两项SON-1210非人类灵长动物毒物学研究。除非有任何合作伙伴活动的结果，否则Sonnet准备启动SON-1210的监管授权程序。HAb-IL15)，我们的首席双功能结构，结合了F-Ab以及具有单链人类IL-12和人IL-15的物质。该复合物正在开发用于固肿指标，包括结肠直肠癌。在2023年2月，我们宣布SON-1210在非人灵长类动物中已完成两个启动IND的毒性学研究。在任何合作活动的成果得出后，我们将准备启动SON-1210的法规授权程序。HAb-IL15中Ab用於单链人类IL-12和人IL-15（“IL-15”）。该复合物正在开发用于固肿指标，包括结肠直肠癌。在2023年2月，我们宣布SON-1210在非人灵长类动物中已完成两个启动IND的毒性学研究。在任何合作活动的成果得出后，我们将准备启动SON-1210的法规授权程序。
SON-1411（IL18-FAb-IL12）是一种双功能的人类白介素18（“IL-18”）结合蛋白，被改造成抵抗与IL-18抑制剂结合蛋白的相互作用，以及单链人类IL-12，用于固体肿瘤癌症。细胞系开发和过程开发仍在进行中，即将供应初步药物以进行配方和分析方法开发活动。经过2023年的一些延误，活动将持续到2024年，有可能生成适合进行临床前研究和后续人体研究的药物。HAb-IL12）是一种双功能的人类白介素18（“IL-18”）结合蛋白，被改造成抵抗与IL-18抑制剂结合蛋白的相互作用，以及单链人类IL-12，用于固体肿瘤癌症。 细胞系开发和过程开发仍在进行中，即将供应初步药物以进行配方和分析方法开发活动。经过2023年的一些延误，活动将持续到2024年，有可能生成适合进行临床前研究和后续人体研究的药物。
我们已完成 SON-3015 (抗IL6-F，Ab-抗TGFβ) 的序列确认。我们已经生成了早期的双功能药物，并将其存储以供将来在体内小鼠试验中使用。我们已选择暂停 SON-3015 项目的开发计划，以降低开支。H早期的双功能药物已被生成，并正被存储以供将来在体内小鼠试验中使用。为了节省开支，我们已经选择暂停SON-3015的发展计划。
作为持续开支削减评估的一部分，所有板块的抗病毒药SON-1010的开发已被暂停。
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自成立以来，我们持续亏损营运并出现负现金流。我们能否产生足以实现盈利的产品或授权收入，将大大依赖于我们目前或未来的一个或多个产品候选者的成功开发和最终商业化。我们的净损失分别为2024年和2023年6月30日的430万美元和1520万美元。截至2024年6月30日，我们的现金为360万美元。我们预计未来几年将继续承担重大费用和日益增加的营运损失。我们预计在我们正在进行的活动方面，特别是在以下情况下，我们的费用和资本需求将大幅增加：
| ● | 为产品候选进行额外的临床试验; |
| ● | 持续寻找和开发其他产品候选者； |
| ● | 收购或授权其他产品候选人和技术； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 聘请额外的临床、科学和商业人员； |
| ● | 建立商业制造来源，确保供应链能够提供足够量的任何可能获得监管机构批准的产品候选人量； |
| ● | 寻求对已完成临床试验的产品候选取得监管批准; |
| ● | 建立销售、市场和分销基础设施，以商业化我们可能获得监管批准的任何产品；以及 |
| ● | 添加控制项、财务和管理资讯系统和人员，包括压力位以支持我们的产品开发和未来商业化努力，以及支持我们作为一家公开报告公司的营运。 |
除非我们收到许可证的收益和/或成功完成临床研究并获得产品候选人的监管批准，否则我们将不会从产品销售中获得营业收入。如果我们为任何产品候选人获得监管批准并且没有进入商业合作伙伴关系，我们预计将承担与开发自己商业化能力以支撑产品销售、市场推广和分销相关的巨额开支。作为一家上市公司，我们仍然将继续承担相当大的运营成本。
作为 因此，我们将需要大量额外的资金来支持我们的持续营运和追求我们的增长策略。直到这样 因为我们可以从产品销售中获得大量收入，如果有时候，我们预计通过出售股权来为我们的营运提供资金， 包括根据我们与查尔丹资本市场有限公司（「查尔丹」）的 CheF 购买协议（「购买协议」）进行销售 与「CheF」、Chardan 承诺股权基金（「设施」）、债务融资或其他资本有关 来源，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们可能无法筹集额外 在需要时，以优惠条件或完全签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或进入 根据需要进行协议，我们可能必须大幅延迟、减少或消除开发和商业化 我们的一个或多个产品候选人，或延迟我们追求潜在的授权或收购。
由于产品开发涉及众多风险和不确定性，我们无法预测增加的花费的时间和金额，或我们何时能够实现或维持盈利能力。即使我们能够产生产品销售，我们仍可能无法实现盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利能力，或未能筹集额外资本或进行合作或授权协议，那么我们可能无法按计划水平继续经营，被迫减少或终止营业。
自我们于2015年成立以来，我们将主要精力和财务资源致力于公司组织和人员配备、业务规划、筹集资本、研发产品候选者、确保相关的知识产权和产品开发活动。我们尚未获得任何产品销售批准且没有从产品销售产生任何营业收入。我们主要是从股票销售、认股权证和可转换债券的收益中资助我们的运营至今。
主要 临床项目更新
儿子 1010
第一阶段试验 (SB101试验)：实体瘤（单独用药）
此「首次人体试验」主要旨在评估SON-1010在癌症患者中多次升剂量的安全性，并在美国多个地点进行。
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第1b/2a阶段试验（SB221试验）：PROC（与Atezolizumab联合）
第二个试验是一个全球Phase 1b/2a 多中心、剂量逐步升高、随机概念证明研究，以评估SON-1010皮下注射 (SC) 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学，以及与静脉注射 (IV) 的atezolizumab单独或合并使用的有效性。
节目 亮点：
| ● | PK数据显示，与rhIL-12相比，SON-1010的半衰期延长了10倍，并表明F可标靶肿瘤。H抗体。 | |
| ● | 剂量相关的IFNγ反应。 | |
| ● | SB101试验和SB221试验共招募了61名受试者，其中23名癌症患者中有8人（35%）表明SON-1010有临床效益（4个月稳定病情）。 | |
| ● | 患者作为单独治疗已经接受了最多25周期的SON-1010，以及最多10周期的SON-1010与阿替单抗（Tecentriq）联合治疗，任何剂量水平均未出现限制剂量毒性。®在两个试验中，使用已知的rhIL-12快速降效作用进行了“脱敏”第一剂，从而减少了毒性，这可以允许更高的维持剂量和潜在的疗效改善。 | |
| ● | 良好的安全性质。 | |
| ● | 良好的安全性能。 |
即将到来的 里程碑：
| ● | 第一阶段：固体肿瘤（单治疗） | |||
| ○ | 2 小时 2024 年：安全数据 | |||
| ○ | 1 小时 2025 年：上线效率数据 | |||
| ● | 第 1b/2a 阶段：PROC（与阿特索利素巴组合） | |||
| ○ | 2 小时 2024 年：额外安全数据 | |||
| ○ | 2 小时 2025 年：RP2D 和上线功效数据 | |||
儿子 080
第一/二期临床试验（SB211试验）：化疗诱发性周边神经病变（CIPN）
SB211研究是使用新专利变体的重组人白细胞介素-6（rhIL-6），在两个澳洲地点进行对持续性CIPN患者的双盲、随机、对照试验SON-080。该变体是在与atexakin alfa的前期研究基础上研发的。SB211研究第一阶段的目标是在继续进行第二阶段前确认安全性和耐受性。正如2024年3月先前宣布的那样，一个安全监测委员会审查了前九名病人使用SON-080的非盲安全性和耐受性，并得出了结果，即初步症状可承受，该研究可进入第二阶段。
第十亿期 资料重点：
| ● | SON-080证明20微克和60微克/剂的耐受性良好，这比以前的临床评估中确定的IL-6的最大容忍剂量低约10倍。 | |
| ● | 疼痛和生活质量调查结果表明，与安慰剂对照组相比，两种剂量的治疗可以迅速改善周围神经病症状并增强药效持久性。 |
即将到来的 里程碑：
| ● | 寻求合作伙伴以支持DPN的2期临床试验的启动，DPN是一种机制上协同，价值更高且医疗需求未得到满足的症状。 |
近期 发展情况
专利更新
在2024年6月11日，美国专利商标局授权我们的专利编号为12,006,361，标题为「Albumin Binding Domain Fusion Proteins」，涵盖我们产品候选人SON-1210的物质组成，使用我们的FAB平台配置的我们独有的IL-12和IL-15的双重功能。授予的专利是2021年6月发布的专利11,028,166的续期。Albumin Binding Domain Fusion Proteins使用我们的FAB平台配置的我们独有的IL-12和IL-15的双重功能。H授予的专利是2021年6月发布的专利11,028,166的续期。
纳斯达克 信
2024年8月5日，我们收到了纳斯达克股票市场上市资格部门（“部门”）发出的一封信，该信指出，基于我们未遵守纳斯达克资本市场继续上市所规定的股票最低买盘价格要求（即股票买盘价格规则5550(a)(2)），部门已决定将我们的证券自纳斯达克股票市场退市，除非我们及时向纳斯达克听证会（“听证会”）请求听证。纳斯达克上市规则要求上市证券维持每股1.00美元的最低买盘价格，而根据我们普通股过去30个连续业务日的收盘买盘价格，我们不再满足此要求。由于我们在前两年期间实施了一个或多个拆股并股，累计比率达250股或以上，因此部门未授权我们额外的时间来恢复买盘价格要求的符合性。
我们已及时请求在小组面前进行听证，在该听证中，我们将要求延长期限以证明符合出价价格要求。我们请求听证自动停止任何员工审查或退市行动，直到听证和小组可能授予的任何其他延长期限过期。我们打算继续采取明确步骤来证明符合出价价格要求，包括实施反向股票分割。但是，不能保证小组会批准我们的继续上市要求，或者我们将能够在小组可能授予的任何延长期限内证明符合出价价格要求，或者维持符合其他纳斯达克上市要求。
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业绩结果的元件
合作 营业收入
目前合作营业收入是由2021年5月与New Life签订的授权安排所赚取，该安排授予New Life开发并商业化包含一种重组人IL-6、SON-080（药品）的药品制剂（该制剂称为「产品」）在专有地区内用于人类的糖尿病性周边神经病的预防、治疗或缓解的专有授权（并具有转授权权利）。我们确定了以下的义务在这个授权安排下：（i）在专有地区内开发、市场营销、进口、使用和商业化产品的许可（「许可证」），以及（ii）技术和临床研究和监管活动的转移（「R&D活动」）。我们确定该许可证和R&D活动并不分离，因此将这些实质承诺合并为一个单一履行义务。根据此协议，我们收到了总计100万美元的预付现金支付，这些款项已完全分配给单一履行义务，并在R&D活动的预估履行期间内扣除。
营运开支
研发费用
研究和开发费用主要包括与我们产品候选者的发现和开发有关的成本。 我们在发生研究和开发成本时支出，此类成本包括：
| ● | 与员工相关的费用，包括为从事研究和开发职能的员工支付的薪资、股票报酬和相关福利； |
| ● | 我们产品候选品的临床前及临床发展，包括与第三方的协议所涉及的费用，例如顾问和临床研究机构； |
| ● | 制造药品产品用于我们的临床前研究和临床试验，包括与第三方（如顾问和合同制造组织）的协议成本； |
| ● | 设施、折旧和其他费用，包括直接或分摊的租金、设施和保险维护费用； |
| ● | 与遵守监管要求相关的成本；和 |
| ● | 根据第三方授权协议进行的支付。 |
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我们根据我们的服务提供商提供的信息，通过评估特定任务的完成进度，来识别外部发展成本。该过程涉及查阅未完成的合同和采购订单，与他们的工作人员沟通以确定已为我们执行的服务，并估计已执行的服务水平和相关的成本，以及未向我们发出发票或其他通知的实际成本。预付的研究和开发活动将来收到的货物或服务的不可退还头期款项被记录为预付费用。该费用将在货物交付或已经执行的服务上认可为费用。
我们的直接研发支出主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，用于前临床研究、工艺开发、制造和临床开发活动。 我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议支付的费用。我们不会将员工成本和与探索努力、实验室用品和设施（包括折旧或其他间接成本）相关的成本分配给具体的产品候选者，因为这些成本跨越多个项目部署，因此不会分开分类。 我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理前临床研究、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工跨越多个项目工作，因此我们不追踪产品候选者的成本。
在我们尝试推进产品候选者的开发时，我们将会持续承担研究和开发费用，这是可预见的未来。产品候选者的成功开发高度不确定。现在，由于临床开发带来的众多风险和不确定性，我们无法合理地估计或知道将需要完成当前项目的开发的剩余工作的性质，时间和成本，或者未来我们可能开发的任何产品候选者的性质、时间和成本。这些风险和不确定性包括：
| ● | 进行临床前和临床开发活动的时间安排和进度; |
| ● | 我们决定追求的临床前和临床计划的数量和范围； |
| ● | 我们维持现有的研发计划及开始新的计划的能力； |
| ● | 透过新药研发授权的研究，建立适当的安全档案; |
| ● | 临床试验的成功招募病患、开始和完成; |
| ● | 完成符合FDA或任何相应的国外监管机构满意的安全性、耐受性和疗效评估的临床试验。 |
| ● | 从适用的监管机构获得监管批准； |
| ● | 任何适用监管机构的市场批准时机、收据及条款； |
| ● | 我们建立新授权或合作安排的能力； |
| ● | 与第三方制造商建立协议，为我们的临床试验提供临床用品以及商业制造，如果我们的任何产品候选者获得批准； |
| ● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业上的药物配方； |
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| ● | 取得、维持、保护和执行专利及其他智慧财产权主张； |
| ● | 推出产品候选人的商业销售，如果获得批准，可以独立或与其他人合作。 |
| ● | 维持 在批准后，可持续获得可接受的产品安全性概况；以及 |
| ● | 任何传染病的大规模爆发，都可能对业务产生潜在影响，进而影响临床试验的时间安排、原材料的供应，以及获取和保障测试设施的能力。 |
这些变数中任何一个变数的结果在我们开发产品候选者方面发生变化，都可能会显著改变该产品候选者的开发成本和时间。我们可能永远无法获得任何产品候选者的监管批准。
一般及行政费用
一般及行政费用主要包括行政、财务和行政职能中的人员的薪酬和相关成本，包括股份报酬，在律师、专利、咨询、会计和审计服务方面也包括直接和分配的设施相关成本。
我们的总务及行政费用将会在未来增加，因为我们将增加人员支援继续的研究活动和产品研发。我们将继续负担增加的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高级管理人员保险成本，以及与成为上市公司有关的投资者和公共关系费用。
其他 收入
我们曾参与由新泽西州经济发展局赞助的新泽西州科技业务税证转移计划（“计划”）。 该计划使得获得批准的生物技术公司能够出售未使用的净营运亏损和未使用的研究和开发减免税收的企业所得税，将这些税务优惠的价值以不低于税务优惠价值的80％卖给新泽西州的非关联且盈利的公司纳税人。 其他收入包括透过计划出售的新泽西州净营运亏损的净收益。 我们计划在将来出售其他的净营运亏损，但须视计划可用性和州政府批准情况而定。
外汇收益（损失）
外汇汇兑损益包括以美元以外货币计价之交易净汇率变动。
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业绩结果
2024年6月30日结束的三个月份与2023年的比较。
以下表格概述了我们2024年6月30日至2023年6月30日三个月的营运结果：
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化 | ||||||||||
| 协作营收 | $ | — | $ | 36,850 | $ | (36,850 | ) | |||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 研发费用 | 1,727,033 | 2,409,471 | (682,438 | ) | ||||||||
| 总务及管理 | 1,801,632 | 1,542,689 | 258,943 | |||||||||
| 营业费用总额 | 3,528,665 | 3,952,160 | (423,495 | ) | ||||||||
| 营运亏损 | (3,528,665 | ) | (3,915,310 | ) | 386,645 | |||||||
| 汇率期货损益 | 23,110 | (31,432 | ) | 54,542 | ||||||||
| 净损失 | $ | (3,505,555 | ) | $ | (3,946,742 | ) | $ | 441,187 | ||||
合作 营业收入
在2024年6月30日结束的三个月期间，我们没有认识到任何与新生命协议相关的营业收入，相较于2023年6月30日结束的三个月期间的营业收入为36850美元。这减少了36850美元，是由于我们在2024财年的第一季度完成了研发活动。
研发费用
研究和开发费用在截至2024年6月30日的三个月中为170万美元，而在截至2023年6月30日的三个月中为240万美元。 这减少了70万美元，主要是由于成本节省措施，因为我们正在管理支出以提高流动性，并将焦点集中在我们评估具有最大近期潜力的研究和开发项目上。除了将产品开发活动转移到印度和澳洲等成本优势地区外，我们还减少了三级项目的支出，暂停了与SON-1010有关的抗病毒开发以及与SON-080和SON-1210有关的项目，同时寻求合作机会。
一般及行政费用
一般及行政费用于2024年6月30日止的三个月为180万美元，而于2023年6月30日止的三个月为150万美元。 300,000美元的增加主要与收购协议相关的成本以及法律和专业费用和特许税的增加有关，部分抵销与许可有关的咨询费用的减少。
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2024年6月30日和2023年的前九个月比较
下表总结我们截至二零二四年六月三十日及二零二三年六月三十日止九个月的营运业绩：
| 截至6月30日的九个月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化 | ||||||||||
| 协作营收 | $ | 18,626 | $ | 110,550 | $ | (91,924 | ) | |||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 研发费用 | 4,538,363 | 9,972,055 | (5,433,692 | ) | ||||||||
| 总务及管理 | 4,156,360 | 5,330,967 | (1,174,607 | ) | ||||||||
| 营业费用总额 | 8,694,723 | 15,303,022 | (6,608,299 | ) | ||||||||
| 营运亏损 | (8,676,097 | ) | (15,192,472 | ) | 6,516,375 | |||||||
| 其他收益 | 4,327,946 | — | 4,327,946 | |||||||||
| 汇率期货增益 | 39,512 | 36,517 | 2,995 | |||||||||
| 净损失 | $ | (4,308,639 | ) | $ | (15,155,955 | ) | $ | 10,847,316 | ||||
合作 营业收入
我们在2024年6月30日结束的九个月中认定了18,626美元的营业收入，相较于2023年6月30日结束的九个月的10万美元。这10万美元的减少是由于我们在财政2024年第一季度完成了研发活动。
研发费用
截至2024年6月30日九个月结束，研发费用为450万美元，而截至2023年6月30日的相同九个月为1000万美元。减少的540万美元主要是由于取消已评定但未支付的2022年和2023年度的100万美元奖金，以及由于成本节省措施，我们正在管理费用以获得流动资金，并集中我们的焦点在我们已评估为具有最大近期潜力的研究和开发项目。除将产品开发活动转移到印度和澳洲等成本优势地区外，我们还减少了专业项目的支出，并暂停涉及SON-1010的抗病毒发展以及与SON-080和SON-1210有关的项目，同时寻求合作机会。
一般及行政费用
总务及行政费用在截至2024年6月30日止的九个月中为420万美元，相较于截至2023年6月30日止的九个月中的530万美元。其中120万美元的减少主要与取消已经颁发的2022和2023财年中未支付的奖金（金额为90万美元）有关，以及成本节约措施，因为我们正在管理财务流动性费用，以及与购买协议相关的费用，另一方面部分抵销了因为许可证相关的咨询开支减少。
其他 收入
其他 2024年6月30日结束的前九个月收入中430万美元归因于2024年第二财季从出售新泽西州净营业亏损中获得的净收益。
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流动性 及资本资源
我们迄今主要通过出售普通股、认股权和可转换债券的收益来资助业务运营。如果我们认为这样的融资计划是实现业务计划并符合股东利益的最佳方案，并且为应对市场条件或其他情况，包括根据Facility向Chardan出售证券，我们可能会进一步发行证券进行出售。未来股权或债务融资是否可用及其是否符合可接受的条件还不确定，在此时无法预测这些事情的结果。
我们在2024年6月30日结束的九个月和2023年分别遭受430万美元和1520万美元的净亏损。我们预期在未来12个月及之后会继续承担重大的营运费用和净亏损。我们的净亏损可能会根据我们的研发研究和相关支出的阶段和复杂程度、我们技术授权的额外支付（如果有）以及我们可能进入的任何现有或未来的合作伙伴关系的收益而从一季度到另一季度和年份出现显著波动。
我们已评估是否存在综合考虑的条件或事件，对于我们作为继续经营的能力存在重大疑虑。我们认为，截至2024年6月30日我们的现金为360万美元，将足以支持我们的经营预期至2024年11月。这些因素对我们作为继续经营的能力提出了重大疑虑。
以下表格概括了我们在所呈现的各个时期中现金的来源和用途：
| 九 截至六月三十日止的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (5,437,553 | ) | $ | (16,782,729 | ) | ||
| 投资活动使用的现金净额 | (12,000 | ) | (273,250 | ) | ||||
| 所提供的现金净额 融资活动 | 6,729,625 | 21,024,171 | ||||||
| 现金净增加 | $ | 1,280,072 | $ | 3,968,192 | ||||
营运活动
在截至2024年6月30日的九个月里，我们在营运活动中使用了540万美元现金，这主要归因于我们430万美元的净损失和250万美元的应付账款及应计费用及其他流动负债的净减少，其主要原因是取消了已获得2022和2023财年奖金的应计但未付款的奖金，以及研究和开发费用的减少。与此同时，我们在预付费用及其他流动资产和激励税收款方面出现了90万美元的净减少，主要与2023财年的激励税收款的收回有关，以及与设施有关的40万美元的融资成本，这些融资成本必须计入总部和行政费用中。 九个月 截至6月30日的九个月 在截至2024年6月30日的九个月中，我们在营运活动中使用了540万美元现金，这主要归因于我们430万美元的净损失和250万美元的应付账款及应计费用及其他流动负债的净减少，其主要原因是取消了已获得2022和2023财年奖金的应计但未付款的奖金，以及研究和开发费用的减少。与此同时，我们在预付费用及其他流动资产和激励税收款方面出现了90万美元的净减少，主要与2023财年的激励税收款的收回有关，以及与设施有关的40万美元的融资成本，这些融资成本必须计入总部和行政费用中。
在2023年6月30日结束的九个月中，我们在营运活动中使用了1680万美元的现金，主要归因于我们的净损失为1520万美元，预付费用和其他流动资产增加了30万美元，主要是由于研发活动的现金支出，应付帐款及应计费用和其他流动负债减少了170万美元，待收入条款减少了10万美元，因我们从新生命协议中认识到的合作营收和30万美元的收购中正在进行的研究和开发费用，但股份报酬费用减少了20万美元。 结束于2023年6月30日的九个月 我们在2023年6月30日结束的九个月中使用了1680万美元的现金 这主要归因于我们的净损失为1520万美元、预付费用和其他流动资产增加了30万美元，主要是由于研发活动的现金支出、应付帐款及应计费用和其他流动负债减少了170万美元，待收入条款减少了10万美元，因我们从新生命协议中认识到的合作营收和30万美元的收购中正在进行的研究和开发费用，但股份报酬费用减少了20万美元。
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投资 活动
在2024年6月30日结束的九个月和2023年，我们分别使用了12,000美元和30万美元，用于收购进程中的研究和开发。
融资 活动
在2024年6月30日结束的九个月中，融资活动提供的净现金流入额为670万美元，其中主要包括公开发行普通股和预先发放的认股权证所筹得的390万美元的净收益和向认股权证行使所籍得的300万美元的收益，减去与设施相关的200,000美元的融资成本。
在截至2023年6月30日的九个月期间，筹资活动提供的净现金为2100万美元，包括在场外市场和公开发行中销售普通股筹集的净收益。
资金需求 要求
我们预计在进行预临床活动和开发产品候选物的临床试验方面，仍将持续承担重大费用。此外，我们预计在作为一家上市公司经营方面继续承担相关成本。我们的营运支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
| ● | 我们目前或未来的产品候选者的临床和非临床研究的范围、数量、启动、进展、计时、成本、设计、持续时间、任何潜在延迟和结果； |
| ● | 我们为这些产品候选者设立的临床发展计划; |
| ● | 我们开发或有可能将收到授权的产品候选者和计划的数量和特性； |
| ● | 美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构制定的监管要求的审查、批准或其他措施的结果、时间和成本，包括美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能要求我们为我们现有产品候选者进行比我们目前预期更多的研究； |
| ● | 我们获得产品候选药的营销批准的能力； |
| ● | 申请、起诉、辩护和强制执行涉及我们药物候选品的专利索赔和其他知识产权的成本； |
| ● | 我们能够维护、扩展和保护智慧财产权领域的范围，包括为了保护智慧财产权而产生的成本，包括第三方对我们或我们的产品候选者提起的专利侵权诉讼。 |
| ● | 关于产品候选品的外包制造活动的商业化生产成本和完成时间； |
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| ● | 我们能否建立并维持有利的授权、协作或类似安排，以及是否以何种程度保留在任何新的授权、协作或相似安排下的开发或商业化责任; |
| ● | 在我们自行销售产品的区域，成立销售、营销和分销能力可能需要费用，而这些产品候选药可能会获得监管批准； |
| ● | 我们所收购或投资的任何其他业务、产品或科技的成功； |
| ● | 收购、授权或投资于企业、产品候选人和技术的成本； |
| ● | 我们需要和有能力雇用更多的管理、科学和医疗人员； |
| ● | 在美国作为一家上市公司运营的成本包括实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和制造行业所需的费用； |
| ● | 市场对我们的产品候选者的接受程度，如果有任何产品被批准进行商业销售； |
| ● | 竞争性技术和市场发展的影响；和 |
| ● | COVID-19疫情或任何其他传染病大规模爆发对我们的临床试验和运营可能产生的潜在影响。 |
直到 如果有时候，因为我们可以产生巨大的产品收入，我们预计通过组合股权来支付我们的现金需求 服务项目，包括根据该设施向 Chardan 销售，债务融资，合作，战略联盟和营销， 与第三方的分发或授权安排。在我们通过出售股权筹集额外资本的范围内 或可转换债务证券，我们的所有权益可能会严重稀释，该等证券的条款可能包括清盘 或其他不利影响我们股东权利的优惠。债务融资和优先股权融资（如有）， 可能涉及包括限制条约的协议，限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外的协议 债务，进行资本支出或申报股息。如果我们通过合作，战略联盟或行销来筹集资金， 与第三方的分发或授权安排，我们可能不得不放弃对技术的宝贵权利，未来收入 串流、研究计划或产品候选人，或根据可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法提高 透过股权或债务融资或其他安排在需要时，我们可能需要延迟、减少或消除额外资金 产品开发或未来商业化工作、售卖资产，或授予开发和营销产品候选产品的权利 否则，我们更喜欢发展和市场。
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十月 2023年发售
于2023年10月26日，我们透过Chardan Capital Markets，LLC和Ladenburg Thalmann＆Co. Inc.作为承销商，发行并销售了1,306,250股普通股和特定认股权，谋求净收益390万美元。对某些投资者而言则是预先购回认购1,537,500股普通股的认股权及附随的普通认股权，最多购买5,687,500股普通股。每股普通股和预先购回的认购权都附随一份普通认股权，可用以购买两股普通股。每股普通股和附带的普通认股权的公开发行价为1.6美元，每张预先购回的认购权和附随的普通认股权的公开发行价为1.5999美元。普通认股权的行使价格即时为每股普通股1.6美元，有效期为自发行之日起五年，并包含一项替代无现金行使条款。相关诱因限定补偿计划中提及，在2024年6月时，尚未行使的普通认股权的行使价格降至每股普通股1.2美元。预先购回的认购权可随时行使，直到完全行使，每股普通股价格为0.0001美元。此外，向承销商发行了可购买85,312股普通股的认股权，作为其有关发行的服务费用补偿。这些普通股认股权的行使价格为每股2.0美元，有效期为自发行之日起五年。
承诺股权交易 股本设定
我们于 2024 年 5 月 2 日与 Chardan 签订了购买协议和登记权协议（「登记权协议」），与设施有关。根据购买协议，我们有权随时按自己的选择权向 Chardan 卖出新发行的普通股，且买方总成交价值不超过 $2500 万或不超过我们普通股在签署之前即时发行数量 19.99% 的最小值，即不得超过 622,168 股（「交易额上限」），除非对于根据「纳斯达克股票市场」的规则在购买协议下出售的此类股票卖给 Chardan 的股票的平均价格是否等于或超过注册规则协议中设定的基准价格，因此交易额上限限制不适用，或我们的股东通过购买协议发行超过交易额上限的普通股。该产品将允许我们按自己的选择权定期筹集主股权，具体取决于各种因素，包括市场条件、普通股的交易价格以及我们对此类普通股所得款项用途的决定。普通股的购买价格将根据该购买期间普通股的成交量加权平均价（“VWAP”）减去 4% 的固定折扣，且任何一天要购买的股票总数不得超过该股票在该购买期间的交易成交量的 20%。购买协议将在为期 36 个月的有效期内截止于 2027 年 5 月 16 日， 除非根据其中的条款和条件提前终止，否则截至2027年5月16日为期三个和九个月的期间内，我们根据购买协议出售了37654股普通股，净收益为100万美元。为什么Corcept Therapeutics股票今天强劲上涨？
六月 2024年引诱性优惠
2024年6月19日，我们与在2023年10月发行的一些原始行使价格为1.60美元的现有认股权证持有人签订了诱因报价函协议，以购买最多2,828,500股我们的普通股，行使价格减少至1.20元股。交易于2024年6月21日结束，总收益为340万美元，净收益为2.9百万美元。由于有利拥有限制，截至2024年6月30日，在本次交易中行使认股权证关联的150万股普通股被暂缓。此外，与此诱因报价有关，我们：（i）向参与交易的持有人发行了新的普通股认股权证，以购买最多5,625,000股普通股，（ii）对于没有行使认股权证的持有人，将现有认股权证的行使价格从1.60美元每股降至1.20美元每股，前述认股权证的剩余期限内行使；（iii）将于2023年6月发行的某些现有认股权证的行使价格，从14.8478美元每股降至1.55美元每股，并将这些认股权证的到期日从2026年12月30日延长至2029年6月21日。新的普通股认股权证的行使价格为1.55美元每股，立即行使，有效期为5年。将向放置代理授予认股权证，以作为其与此次发行有关服务的报酬，以购买113,140股普通股认股权证。这些建议授权股票认股权证的行使价格为1.86美元每股，立即行使，有效期为5年。
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合约义务和承诺
以下表格概述了截至2024年6月30日的我们合约义务以及这些义务对未来期间我们流动性和现金流量的影响：
| 不足一年 | 一至三年 | 四至五年 | 超过五年 | 总计 | ||||||||||||||||
| 经营租赁 (1) | $ | 95,014 | $ | 72,324 | $ | — | $ | — | $ | 167,338 | ||||||||||
| 总计 | $ | 95,014 | $ | 72,324 | $ | — | $ | — | $ | 167,338 | ||||||||||
(1) 反映根据我们在新泽西州普林斯顿的办公室租约所承担的义务。
除了上述表格中反映的具有付款承诺的合同外，我们还在业务运作过程中与某些CRO、CMO和其他第三方签订了其他合同，用于预临床研究和测试、临床试验和制造服务。这些合同不包含任何最低购买承诺，可在事先通知的情况下取消，因此未包括在上述合约义务和承诺的表格中。取消时应付款项仅包括为截止取消日期为止提供的服务和已经发生的费用，包括对我们的服务供应商不可取消的义务。
关键 会计政策和估计
我们对财务状况和业绩的管理讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是按照美国通用会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们进行估计和判断，这些估计和判断影响了资产、负债和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露的条件性资产和负债。我们定期评估我们的估计和判断，包括与研究和开发费用的应计数有关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及其他认为在情况下合理的因素来进行我们的估计，其结果形成对于资产和负债的携带价值不会从其他来源直接显示的判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。
虽然我们详细描述了重要会计政策于其他地方在这份10-Q表格中的未经审计的中期合并财务报表备注，但我们相信以下会计政策是制作合并财务报表时最关键的判断和估计。
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研发费用
研发费用包括了我们生物制药产品开发相关的所有直接与间接费用。这些费用包括人员成本、咨询费用以及支付给第三方的研究、开发和制造服务费用。这些费用在计入支出时被费用化。
每个报告期结束时，我们将支付给第三方服务提供者的款项与根据合同中定义的进度测量所估计的相关项目的进度进行比较。我们在准备这些估计时考虑的因素包括服务提供者所面临的成本、已实现的里程碑和其他与我们的服务提供商努力有关的标准。这些估计可能因为额外资讯的揭露而改变。根据我们对第三方服务提供者的支付时间和我们估计的服务提供的进度，我们将记录与这些成本相关的预付费用或应计负债。关于开发或监管里程碑支付的形式的不确定性（contingent）支付，在相关的不确定性解决后被认定。截至2024年6月30日，我们没有对我们先前估计的研究和开发费用做出任何重大调整。
最近发布的会计准则
我们的基本报表未经审计，第10-Q表格中的其他地方披露了可能影响我们财务状况和营运结果的最近发布的会计准则说明，请参阅第2条注释。
项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目 4. 控制和程序。
揭露控制和程序评估
我们在董事会主席和首席财务官的监督下评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性（如《证券交易法》修订版13a-15(e)和15d-15(e)规定）。）截至2023年12月31日，即本报告表格10-Q涵盖的期间结束时。基于这一评估，董事长、总裁兼首席执行官（首席执行官）和我们的首席财务官（首席财务官）得出结论，即我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。 2024年6月30日, 2024.
揭露管制和程序的设计是为了提供合理的保证，确保我们在根据《证券交易法案》提交或提交的报告中所需披露的信息（i）在SEC的规则和表格规定的时间内记录、处理、概括和报告，（ii）累积和传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官等，以便及时做出必要的披露决策。在设计和评估揭露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计和操作得多好，只能提供实现所需控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，并非所有的错误陈述都可以被检测到。这些固有限制包括，决策中的判断可能是错误的，因为一个简单的错误或失误可能导致故障发生。此外，控制可以被一些人的个人行为回避，被两个或更多人的勾结而绕过，或被管理层的控制覆盖。控制和程序只能提供合理的，而非绝对的，保证已经实现了上述目标。
财务报告内部控制的变化
三个月内结束时，我们的财务报告内部控制没有发生变化。 2024年6月30日对于我们的财务报告内部控制，没有对其产生重大影响或可能对其产生重大影响的变化。
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第二部分 - 其他资讯
项目 1. 法律诉讼。
我们在业务运作中时常遭受各种法律诉讼，其中可能不需要在此项目1下进行披露。截至2024年三个月的本季度报告期内，我们并未有任何报告的法律诉讼或先前报告的法律诉讼的重大进展。 2024年6月30日在此次季度报告期内，即截至2024年的三个月内，未有任何需报告的法律诉讼或重要发展。
项目 1A. 风险因素。
作为一家较小的申报公司，我们不必提供本项所要求的信息。但是，我们建议您参阅我们于2023年12月14日向证券交易委员会提交的《年度报告书10-K》的「」部分包含的风险因素。风险因素作为一家较小的申报公司，我们不必提供本项所要求的信息。但是，我们建议您参阅我们于2023年12月14日向证券交易委员会提交的《年度报告书10-K》的「」部分包含的风险因素。
项目 2. 未注册的股票出售和筹集资金用途。
无。
项目 3. 违约处理
无。
项目 4. 矿业安全披露事项。
不适用。
项目 5. 其他资讯。
| a) | 无。 |
| b） | 无。 |
| c) | 2024年6月30日结束的三个月内，本公司没有董事或《交易所法》16a-1(f)条款中定义的“高级管理人员”以任何方式进行交易。 |
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项目 6：展品。
展览 的修改主要是针对汇率调整和所得税已付信息改进所得税披露，以回应投资者对所得税信息更多的透明度要求。 |
描述 | |
| 10.1 | 致富金融购股协定，日期为2024年5月2日，由Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.和Chardan Capital Markets LLC签订（隶属于我们于2024年5月3日提交给证券交易委员会的8-K表格中展示10.1的附件）。 | |
| 10.2 | 登记权协议，日期为2024年5月2日，由Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.和Chardan Capital Markets LLC签订（隶属于我们于2024年5月3日提交给证券交易委员会的8-K表格中展示10.2的附件）。 | |
| 10.3 | 2024年6月证券的形式的认股权证（隶属于我们于2024年6月20日提交给证券交易委员会的8-K表格中展示的4.1的附件）。 | |
| 10.4 | 放置代理认股权证的形式（隶属于我们于2024年6月20日提交给证券交易委员会的8-K表格中展示的4.2的附件）。 | |
| 10.5 | 诱因信函的形式（隶属于我们于2024年6月20日提交给证券交易委员会的8-K表格中展示10.1的附件）。 | |
| 31.1 | 根据13a-14（a）规则或15d-14（a）规则，主要执行官的证明。 | |
| 31.2 | 根据13a-14（a）规则或15d-14（a）规则，首席财务官的证明。 | |
| 32.1** | 根据13a-14（b）规则或15d-14（b）规则，主要执行官的证明。 | |
| 32.2** | 根据13a-14（b）规则或15d-14（b）规则，首席财务官的证明。 | |
| 101.INS* | 内嵌 XBRL 实体文档 | |
| 101.SCH* | 内嵌 XBRL 扩展分类模式文档 | |
| 101.CAL* | 内嵌 XBRL 扩展计算联系库文档 | |
| 101.DEF* | 内嵌 XBRL 扩展定义联系库文档 | |
| 101.LAB* | 内嵌 XBRL 扩展标签联系库文档 | |
| 101.PRE* | 内嵌 XBRL 扩展演示联系库文档 | |
| 104 | 封面互动数据文件（格式为内嵌XBRL，包含在展品101中）。 |
* XBRL（可扩展商业报告语言）信息是提供而非提交的注册声明或招股书的一部分， 并且不用于第11条或第12条证券法的目的，被视为不用于第18条交易法的目的， 并且否则不受这些条款的责任。
** 已配置家具，未提供档案。
| 39 |
签名
根据《证券交易法》的要求，本公司已经授权下列签署人代表本公司签署本报告。
| 颂奈生物治疗控股有限公司。 | ||
| 日期：2024年8月14日 | 作者： | /s/ 潘卡吉·莫汉 |
| 潘卡吉·莫汉 | ||
| 总裁暨首席执行官 | ||
| (主要 执行官) | ||
| 作者： | /s/ 杰伊·克罗斯 | |
| 杰伊·克罗斯 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务官和首席会计主管) | ||
| 40 |