美國
證券交易委員會 及交易所
華盛頓特區，20549
表單
（馬克 一）
截至年度季度結束
或
過渡期從_____到_____。
委員會
檔案編號：
(準確地 根據其章程所指定之註冊人名稱)
| （國家或其他司法管轄區 的 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司註冊或組織） | 身份證號碼） |
| （總公司地址） | （郵政編碼） |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前名稱、前地址和前財政年度，如上次報告後有變化)
根據該法案第12(b)條紀錄的證券：
| 每個類別的標題 | 交易標誌 | 在哪個交易所上市的名字 | ||
| 輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 |
請勾選以下選項，指出申請人是否：（1）在過去12個月內（或在申請人需要提交此類報告的更短期間內）根據《證券交易法》第13或15(d)條的規定提交了所有必須提交的報告; (2) 在過去90天內一直受到此類報告的規定要求。 ☒
標註
請詳閱標註，勾選方框，確認在過去12個月內(或更短的時間內)提交依照Regulation S-t 第232.405條要求的每個互動式資料檔案(本章節第232.405條)的發行人已通過電子方式提交(或未提交)。☒
請勾選以下選項，指明掛牌者是否為大型快速申報掛牌者、快速申報掛牌者、非快速申報掛牌者、較小型的報告公司或新興成長型公司。關於Exchange Act第1202條中「大型快速申報掛牌者」、「快速申報掛牌者」、「較小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參閱。
| 大型加速歸檔人 | ☐ | 加速歸檔人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長型企業 |
若屬新興成長公司，則請在適用於依據第13(a)款擬定的任何新或修訂財務會計準則時，打勾表示註冊人已選擇不使用過度過渡期遵守該準則。 ☐
請勾選表示該登記者是否為殼公司（如交易所法規第120億2條所定義）。
☐
是
有 五百零二萬五千五百零五股Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.的每股股份已發行和流通，截至2024年8月14日。 每股$ 的普通股 。 截至2024年8月14日，Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.已發行且流通股份每股股價為。
松露 生物治療控股有限公司及附屬公司
| 頁 號碼。 | ||
| 第一部分 | 財務資訊 | 3 |
| 項目 1： | 基本報表 (未經審計) | 3 |
| 合併資產負債表 | 4 | |
| 綜合損益表 | 5 | |
| 股東權益（赤字）變動表合併財務報表附註 | 6 | |
| 綜合現金流量表 | 7 | |
| 中期合併財務報表附註 | 8 | |
| 項目 2： | 管理層對財務狀況和業績的討論與分析 | 23 |
| 項目 3： | 有關市場風險的定量和定性披露 | 37 |
| 項目 4： | 內部控制及程序 | 37 |
| 第二部分 | 其他信息 | 38 |
| 項目 1： | 法律訴訟 | 38 |
| 項目 1A： | 風險因素 | 38 |
| 項目 2： | 股票權益的未註冊銷售和資金用途 | 38 |
| 項目 3： | 優先證券違約 | 38 |
| 項目 4： | 礦業安全披露 | 38 |
| 項目 5： | 其他信息 | 38 |
| 項目 6： | 展品 | 39 |
| 簽名 | 40 | |
| 2 |
十四行詩 生物治療控股有限公司。
索引 至未經審核合併財務報表
第一部分 - 財務資訊
項目 1：基本報表。
| 頁 | |
| 合併資產負債表 | 4 |
| 綜合損益表 | 5 |
| 股東權益（赤字）變動表 | 6 |
| 綜合現金流量表 | 7 |
| 附註：中期合併財務報表 | 8 |
| 3 |
松露 生物治療控股有限公司
合併資產負債表
（未經審計）
| 二零二四年六月三十日 | 二零二三年九月三十日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 獎勵應收稅款 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 物業及設備，淨值 | ||||||||
| 營運租賃使用權資產 | ||||||||
| 延期發售成本 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債及股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 累計費用及其他流動負債 | ||||||||
| 營運租賃責任當前部分 | ||||||||
| 延期收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 營運租賃負債（除去當前部分） | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾及應急事項 (註 4) | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股票，$ 額定值： 授權的股份； 和 分別於二零二四年六月三十日及二零二三年九月三十日發行及未償還 | ||||||||
| 額外支付資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債總和股東權益（赤字） | $ | $ | ||||||
請參閱未經審計的中期合併基本報表的附註
| 4 |
松露 生物治療控股有限公司
綜合損益表
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日结束的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 合作收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 總務與行政 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 營運虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收益 | ||||||||||||||||
| 匯率期貨損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本和稀釋每股淨損失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和稀釋後的加權平均股份 | ||||||||||||||||
請參閱未經審計的中期合併基本報表的附註
| 5 |
Sonnet生物治療控股有限公司。
股東權益（賬戶赤字）的變動表
（未經審計）
| 普通股票 | 額外資本 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本金 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2023年10月1日結存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股賣出，扣除發行成本淨額 | ||||||||||||||||||||
| 撤銷反向股票分割相關股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使權證後淨股份結轉 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年12月31日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 發行普通股以發放限制性股票單位及限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 凈利潤 | — | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日止結餘 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 沽出普通股 | ||||||||||||||||||||
| 通過淨股折算解決認股權 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使及修改認股權，扣除發行成本後淨額 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外付款 | 累積 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 二零二二年十月一日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨股結算 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的賠償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二二年十二月三十一日結餘 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨股結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 發行普通股票獲授權限制股份 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的賠償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二三年三月三十一日結餘 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨股結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 發行普通股票獲授權限制股份 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的賠償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二三年六月三十日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請參閱未經審計的中期合併基本報表的附註
| 6 |
Sonnet生物治療控股有限公司。
綜合現金流量表
（未經審計）
| 截至6月30日结束的九个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 取得中之研發前期支出 | ||||||||
| 營業租賃權-使用資產攤提 | ||||||||
| 基於股份的報酬 | ||||||||
| 與ChEF購買協議相關的融資成本 | ||||||||
| 非現金融資成本 | ||||||||
| 營運資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 激勵稅收應收款 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用及其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 營業租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 已實現可延展收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動所使用之淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動之現金流量: | ||||||||
| 收購研究與開發中之費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自籌資活動的現金流量: | ||||||||
| 普通股發行之所得，扣除發行成本後淨額 | ||||||||
| 支付推遲發售成本 | ( | ) | ||||||
| 支付與ChEF收購協議相關之融資成本 | ( | ) | ||||||
| 獲行使及修改認股權後之籌資淨額 | ||||||||
| 3,002,968 | ( | ) | ||||||
| 籌資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金增加量 | ||||||||
| 期初現金餘額 | ||||||||
| 期末現金餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充關於非現金經營、投資和融資活動的披露： | ||||||||
| 沽出認股權後淨結算額 | $ | $ | ||||||
| ChEF購買協議融資費用應付款項中 | $ | $ | ||||||
| 進行中的研究與開發應付款項和應計費用中 | $ | $ | ||||||
| 銷售普通股收益中扣除的暫延銷售費用 | $ | $ | ||||||
| 按時間分期發行受限制股票所發行的普通股股份 | $ | $ | ||||||
| 應付款項而發行普通股的發行成本 | $ | $ | ||||||
請參閱未經審計的中期合併基本報表的附註
| 7 |
Sonnet生物治療控股有限公司。
基本報表附註 至未經審核之中期合併財務報表
1. 組織和業務簡介
業務描述
Sonnet BioTherapeutics，Inc.（“Prior Sonnet”）於2015年4月6日成立為新澤西州公司。Prior Sonnet於2020年4月1日與上市公司Chanticleer Holdings，Inc.（“Chanticleer”）完成合併。合併後，Chanticleer改名為Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.（“Sonnet”或“公司”）。Sonnet是一家臨床階段的以腫瘤學為重點的生物技術公司，具有專有的單功能或雙功能生物藥品創新平台，稱為FHAB™（充分人類血清白蛋白結合），該技術利用完全人類單鏈抗體片段（scFv）結合並“搭便车”於人類血清白蛋白（“HSA”）進行運輸到目標組織。Sonnet設計了這個結構，以提高固體腫瘤中的藥物積累，並延長在體內的活性持續時間。FHAb開發候選藥物可以在哺乳動物細胞培養中製備，這使得白細胞介素的糖基化減少了免疫原性的風險，以及大腸桿菌。Sonnet認為，其於2021年6月獲得美國專利的FHAB技術是其生物製藥平台的一個突出特徵。這種方法非常適合在一系列人類疾病領域開展未來的藥物開發，包括腫瘤學、自身免疫、病原性、炎症和血液疾病。
松露 鉛專有資產 SON-1010 是白細胞間體 12（「IL-12」）的完全人類版本，與 F 共價聯繫HAB 建構，其中 Sonnet 正在追求實體腫瘤適應症的臨床發展，包括卵巢癌、非小細胞肺 癌症和頭頸癌。2022 年 3 月，FDA 批准了 Sonnet 的研究新藥（「IND」）申請 適用於索恩 -1010。這使該公司可以在第二次期間針對具有固體腫瘤的腫瘤病人開展美國臨床試驗（SB101） 2022 年的日曆季度。2021 年 9 月，本公司成立澳大利亞全資附屬公司 SonnetBio Pty 有限公司（「子公司」）， 用於進行某些臨床試驗。Sonnet 獲得批准，並啟動了一項澳大利亞臨床研究（SB102） 二零二二年第三個曆季度健康志願者中的 SON-1010。SB101 和 SB102 中期安全性和耐受性數據 研究已於 2023 年 4 月報告。
2023年1月，Sonnet宣布與Roche達成協作協議，評估SON-1010與atezolizumab（Tecentriq®）的臨床效果。兩家公司已簽署了主要臨床試驗和供應協議（MCSA），以及附屬的質量和安全性協議，研究SON-1010和atezolizumab在鉑金耐藥性卵巢癌（“PROC”）患者群中的安全性和療效。此外，公司將分別提供SON-1010和atezolizumab，用於第1b/第2a組合安全性、剂量逐步增加和概念證明研究（SB221）。第1部分於2023年6月獲當地澳洲人體研究倫理委員會批准，編號為Ct-2023-CTN-01399-1，並已通知治療品管理局。2023年8月，美國食品藥品監督管理局批准了SB221的IND。該試驗由改進的3+3剂量逐步增加設計的第1部分組成，以確定SON-1010的耐受性最大劑量（“MTD”）和atezolizumab的固定劑量。在擴展組中確認了PROC的臨床效益，以確立推薦的第2階段劑量（“RP2D”）。然後，該研究的第2部分將調查SON-1010與atezolizumab或鉑金耐藥性卵巢癌（“PROC”）的標準治療（“SOC”）相結合，以進行隨機比較，以證明其概念證明（“POC”）
作為持續的削減成本計劃的一部分，所有板塊的SON-1010抗病毒研發都已暫停。
公司通過收購Relief Therapeutics SA的未流通股份，在2020年4月全球貨幣上取得了其最先進化合物SON-080的開發權，該化合物是IL-6的完全人體版本。 Sonnet正在推進SON-080用於化療誘導的周圍神經病（“CIPN”）和糖尿病周圍神經病（“DPN”）目標證據的研究。 Sonnet已獲得批准，在2022年第三季度開始評估SON-080用於CIPN的美國外的1b/2a階段研究。 監控該研究的DSMB在2024年第一個日歷季度會見並批准了該試驗進入第2部分。 在完成DSMB審查後，Sonnet宣布來自CIPN研究的初步安全數據。 根據公司在2021年5月與新加坡New Life Therapeutics Pte. Ltd.（“New Life”）簽訂的許可協議，Sonnet和New Life將共同負責發展DPN的SON-080。 目標是分析數據並考慮啟動第2階段研究，視任何合作活動的結果而定。
| 8 |
SON-1210（IL12-F Ab-IL15）是Sonnet的主要雙功能複合物，融合了F Ab、單鏈人IL-12和人白介素15（IL-15）。目前正在開發此化合物用於實體瘤標記，包括結腸直腸癌。2023年2月，Sonnet宣布成功完成了兩項SON-1210非人類靈長動物毒物學研究。除非有任何合作夥伴活動的結果，否則Sonnet準備啟動SON-1210的監管授權程序。HAb-IL15是SON-1210（IL12-F Ab-IL15）的元件之一。 Sonnet的主要雙功能複合物結合了F Ab和單鏈人IL-12以及人白介素15（IL-15）。H為實體瘤標記，包括結腸直腸癌，開發中的化合物是SON-1210。這個化合物是由F Ab和單鏈人IL-12以及人白介素15（IL-15）組成的主要雙功能複合物。2023年2月，Sonnet在非人類靈長動物身上成功完成了兩項IND啟動毒理學研究。Sonnet已經準備好開始SON-1210的監管授權進程，預期獲得任何夥伴請求的結果。
子-1411 年 (第十八樓)H阿布-伊利 12) 是人體白細胞間 18（「IL-18」）的雙功能組合，經過改性以抵抗與 IL-18 抑製劑的相互作用 結合蛋白和單鏈人類 IL-12 用於固體腫瘤癌。細胞系的開發和過程開發正在進行中， 適用於配方和分析方法開發活動的早期實驗藥物供應。在 2023 年的一些延誤後，活動 將持續到 2024 年，有潛力產生適合臨床前研究和後續人類研究的藥物。
Sonnet已經完成了SON-3015（抗IL6-F Ab-抗TGFβ）序列確認。早期的雙重作用藥物已經生成，並被儲存以供未來在小鼠體內研究時使用。為了減少開支，公司已經選擇把SON-3015的開發計劃暫停。H早期的雙重作用藥物已經生成，並被儲存以供未來在小鼠體內研究時使用。公司為了減少開支已決定暫停SON-3015的開發計劃。
流動性
公司自成立以來一直虧損且經營活動現金流為負值，預計未來可見的主要原因是潛在產品候選的研發費用。公司認為在2024年6月30日現金$百萬將支持公司的預期營運到2024年11月。這些因素對公司繼續作為萬年老店提出了相當的懷疑。附帶的未經審計的中期合併財務報表是在維持營運的基礎上編制的，並預計在業務的正常進程中實現資產和滿足負債。然而，公司繼續作為萬年老店的重大懷疑仍然存在。未經審計的中期合併財務報表不包括可能由於這種不確定性的結果而導致的任何調整。
公司計劃將來通過股權和/或債務融資，合作夥伴關係，合作或其他方式獲得額外資本 執行本公司計劃的發展活動的資源。如果需要時無法提供額外資本，本公司 可能需要延遲或縮短或停止其運作，直到收到該等資金為止。各種內部和外部因素將影響 公司的產品候選人是否及何時獲得市場推廣和成功商業化的批准。監管 對本公司產品候選產品的批准和市場接受，開發和商業化這些產品的時間長度和成本 產品候選及/或在批准程序的任何階段失敗將會嚴重影響公司的財務狀況 以及未來的營運。
自成立以來，我們的業務主要包括組織公司、獲得融資、通過研究和開發開發技術以及進行臨床前和臨床研究。公司面臨著與產品開發相關的風險。這些風險包括需要額外的融資來完成其研究和開發、實現其研究和開發目標、捍衛其知識產權、招聘和保留熟練人員以及依賴管理層的關鍵成員。
| 9 |
2. 重要會計政策摘要
| a. | 報告基礎 簡介 |
隨附的未經審核的中期合併財務報表根據美國普遍公認的會計原則（“U.S. GAAP”）的中期財務資訊，遵循財務會計標準法規編碼（“ASC”）和財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則更新（“ASU”）準備。據管理層的看法，隨附的未經審核的中期合併財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括對未經審核的中期合併財務報表產生影響的應計數、估計值和假設）被認為必要的，以表達公司2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日三個和九個月的經營業績和現金流量。此處提出的未經審核的中期合併財務報表不包含根據美國普遍公認的會計原則（“U.S. GAAP”）的年度財務報表所要求的所有披露事項，應與Sonnet的年度審計合併財務報表和附有關注記一起閱讀，這些報表和附表涵蓋了2023年9月30日之前的財務狀況和營運業績。中期期間的營運業績不一定代表全年的營運業績。
| b. | 合併 |
未經核數的中期合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬戶。所有板塊之間的賬戶和交易在合并時消除。
| c。 | 使用估計值 |
製作符合美國通用會計原則的未經審計的中期合併財務報表需要管理層進行對未經審計的中期合併財務報表和相關附註中所報告的金額的估計和假設。在這些未經審計的中期合併財務報表中反映的重大估計和假設包括研究和開發費用的應計。這些估計和假設會定期根據情況、事實和經驗進行審查。估計數目的變更將在變更被認識到的期間予以記錄。實際結果可能與管理層的估計有所不同。
| d。 | 激勵稅應收款 |
子公司有資格參加澳洲研究和發展稅收補貼計畫。作為該計畫的一部分，子公司有資格從澳大利亞稅務局中為在澳洲進行的研發支出的一定比例獲得現金退稅。
| 10 |
| e。 | 資產及設備 |
資產及設備以成本核算，並按照預期使用年限以直線法進行折舊。修繕和維護的支出如果不會延長預期使用年限或改善資產，則會在發生時列為費用。退役或出售時，已處置的資產成本及相關的累積折舊和攤銷，將會從帳戶中刪除，而任何有關的賺取或損失則會計入綜合損益表中。
| f. | 合作 營業收入 |
合作安排可能包含多個元件，包括（i）許可證；（ii）研發活動；以及（iii）某些材料的製造和供應。根據這些安排的支付可能包括不可退還的支付、預付款、在重大監管和開發事件實現里程碑支付、銷售里程碑和產品銷售的版稅。可變量的金額在未來時期收入不處於重大風險逆轉的概率之前，會有所限制。
確定公司在履行合作安排下應認識的營業收入的適當金額時，公司進行以下步驟：(i) 確認合同中的承諾貨物或服務；(ii) 確定是否有履行責任的承諾貨物或服務，包括它們是否能夠區分；(iii) 測量交易價格，包括可變考慮因素的限制；(iv) 將交易價格分配給履行責任；以及(v) 在公司滿足每個執行責任時認識營業收入。
當公司評估合約義務是否代表獨立的履行義務、按照合約將交易價格分配為合約履行義務、確定何時履行義務已完成以及評估變量收益的認定時，會進行重要判斷。當在合約條款下，公司尚未履行其履行義務，而已收取收益時，會記錄合約負債為透支收入。預期在平衡表日後的十二個月內，應認列為營業收入的透支收入分類為流動負債。2021年5月，公司與新生命簽署許可協議（“新生命協議”）。更詳細的新生命協議討論請參見附註5。
| 古。 | 研究和開發費用 |
研發費用包括與開發公司生物製劑產品相關的所有直接和間接成本。 這些費用包括人員費用、咨詢費用以及向第三方支付的研究、開發和製造服務費用。 這些費用按發生時計入費用。
在報告期結束時，公司會根據合同所定義的進度測量，將支付給第三方服務提供商的款項與相關專案的預估進度進行比較。公司在準備估算時所考慮的因素包括服務提供商所負擔的成本、達成的里程碑以及與其服務提供商的努力相關的其他標準。當額外資訊變得可用時，這樣的估算可能會發生變化。根據付款時間和公司預估的服務進度，公司會記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。向代表公司進行研究和開發服務的第三方支付的里程碑費用，會隨著服務的提供而支出。與開發或規章里程碑有關的任何款項，會在相關的協議得到解決後認定。
| 11 |
| h. | 其他 收入 |
本公司參與由新澤西州經濟發展局贊助的「新澤西州科技業務稅證書轉移計劃（計劃）」。該計劃允許經批准的生物技術公司出售未使用的淨營運虧損和未使用的研究開發稅額抵免，並可獲得至少稅額值的％的收益，供新澤西州的賺錢企業納稅。本公司於截至2024年6月30日的九個月期間，透過該計劃出售了新澤西州的淨營運虧損，獲得淨收益為3百萬美元，其中包括未經審核的中期合併營運報表中的其他所得。在截至2024年6月30日的三個月期間以及在截至2023年6月30日的三個月和九個月期間，本公司未獲得任何收益。
| i. | 反向 股票分割 |
2023年8月31日，公司向特拉華州政府秘書提交了修訂證明，修訂了公司章程，生效後公司的已發行及流通的普通股1股合併成1股。此次合併不影響股東持股比例。未能合併的碎股將轉換成相應的現金支付。此次合併不影響公司普通股的面值和已授權普通股的數量。所有財務報表上的普通股和每股數量均按合併後的結果進行調整。
| j。 | 每股淨損失 |
普通股每股基本淨損失是指通過將淨損失除以基本加權平均流通普通股的數量來計算的（以及價格低廉或無償行使的潛在普通股）。在2024年6月30日結束的三個和九個月中，基本加權平均流通普通股數量中包括了於2023年10月發行的預先融資的權證以購買每股普通股。
每股稀釋損失包括潛在股票認股權證和期權的行使或轉換所產生的影響，可能導致額外的股票發行。對於每股稀釋凈損失，由於在存在凈損失時，發生稀釋的證券不計入計算，因此普通股股票加權平均股數和基本凈損失每股股數相同。
| 12 |
| 6月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 2021年8月普通股認股權證 | ||||||||
| 2021年8月保薦人認股權證 | ||||||||
| Chanticleer認股權證 | ||||||||
| C系列認股權證 | ||||||||
| 3系列認股權證 | ||||||||
| 未授予限制性股票單位和獎勵 | ||||||||
| 2023年2月普通股認股權證 | ||||||||
| 2023年2月保薦人認股權證 | ||||||||
| 2023年6月普通股定向增發認股權 | ||||||||
| 2023年6月增發代理商認股權 | ||||||||
| 2023年10月普通股認股權 | ||||||||
| 2023年10月包銷商認股權 | ||||||||
| 2024年6月增發代理商認股權 | ||||||||
| 2024年6月普通股認股權 | ||||||||
| k。 | 近期會計公報 |
在2023年的11月，FASB發佈了ASU 2023-07， 分節報告（TOPIC 280）：改進報告的分節披露根據ASU 2023-07，適用於僅有一個報告階段的實體，將主要要求對重要階段費用進行增強披露並在中間期披露方面進行增強披露。 ASU 2023-07的指導將具有追溯效力，並且適用於2023年12月15日之後開始的財政年度的年度報告期間以及2024年12月31日之後開始的中期報告期間，允許提前採用。 公司目前正在評估ASU 2023-07的采納對其合并財務報表和披露所產生的影響。
在2023年12月，財會準則委員會 (FASb) 發布 ASU 2023-09， 所得稅（740主題）：所得稅披露的改進ASU 2023-09旨在提高所得税披露要求，要求（1）在稅率對賬中對信息進行一致的分類和更大的分解，以及（2）按司法管轄區劃分所支付的所得稅。該指引對所得稅披露要求做出了其他若干變更。 ASU 2023-09的指引將對2024年12月15日之後開始的財年報告期有效。公司目前正在評估ASU 2023-09的採用對其合併財務報表和披露的影響。
| 13 |
3. 應計費用及其他流動負債
應計費用 及其他流動負債包括以下：
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 薪資和福利 | $ | $ | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
2024年第一季，公司取消了2022和2023財年獲得的應計但未支付的獎金，這已被視為估計變更。取消獎金減少了1百萬美元的研發費用。
4. 承諾和條件
法律訴訟
公司在業務運營中時常面對各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些事項的最終結果是不確定的，但管理層預計解決它們的成本不會對公司的合併財務狀況、營業績效或現金流量產生重大不利影響。
授權協議
在
2012 年 7 月，該公司與 XOMA（美國）有限公司簽訂了探索合作協議（「合作協議」）
（「XOMA」），根據此 XOMA 授予本公司一項非獨有、不可轉讓的許可證和/或使用某些權利
與抗體和相關蛋白的發現，優化和發展有關的材料，技術和相關信息
以及開發和商業化產品。本公司有義務向 XOMA 支付總額的任意里程碑付款
$
在 2015 年 8 月，本公司與全資企業 Ares Trading 簽訂授權協議（「ARES 授權協議」） 默克 KGaA（「ARES」）的子公司。根據 ARES 許可協議的條款，ARES 已授予該公司一項可轉授權， 針對使用 atexakin 的產品研究，開發，使用和商業化的專有專利獲得全球性的特權授權 alfa（「阿特克薩金」），在周邊神經病和血管併發症中的人類 IL-6 的低劑量配方。根據 根據 ARES 許可協議，本公司將向 ARES 支付公司銷售產品淨銷售額的高單位版權費。特許權費 按產品副產品和國家/地區支付，直到第一次商業發行後的 (i) 指定時間之後 在該國家銷售，以及 (ii) 該產品在該國家受有效索償保障的最後日期。
| 14 |
2019年1月，公司與Sartorius Stedim Cellca GMBH（以下簡稱Cellca）簽訂了框架服務和許可協議（以下簡稱“Cellca協議”），根據該協議，Cellca授予公司全球範圍內的非獨家，永久，不可轉讓許可證，以開發，製造或委託製造，使用，銷售，進口，出口和/或以Cellca的工作為基礎進行其他商業化產品的產品，以產生指定轉染細胞系並為該細胞系開發上游生產過程。除非其中一方給予六個月的通知，否則Cellca協議的有效期是有效的，或者因有充分理由而給予14天的通知即可終止。
在
2021 年 10 月，本公司與布林克生物科技股份有限公司簽訂了非獨家授權協議（「邊緣協議」）。
（「Brink」），根據該規定，Brink 已授予本公司一項非獨有、不可轉讓的許可證和有限的權利
轉授某些材料和相關信息，以開發基於細胞分析，以進行批量，質量控制，穩定性，有效性，效力
或產品生產和商業化所需的任何其他類型的檢測。在產品開發階段，本公司
有義務支付年度產品開發許可費費約為 $
於2022年2月，本公司與InvivoGen SAS（“InvivoGen”）簽署了一份生物材料許可協議（“InvivoGen協議”），根據該協議，InvivoGen已向本公司授權使用某些記者細胞進行研究、開發和/或質量控制。InvivoGen協議的初始期為三年，並可在本公司書面通知且支付每一次即將到期的約€一百萬歐元費用（截至2024年6月30日，約為$二百萬美元）的情況下，延長兩個額外的三年期限。
| 15 |
2022年3月，公司與ProteoNic b.V.（“ProteoNic”）簽署了物質轉移和許可協議（“ProteoNic協議”），根據協議，ProteoNic授予公司非排他性、不可轉讓、不可再許可（除非在ProteoNic協議中另有規定）的許可證以使用某些材料，包括用於生產公司細胞系中的向量的質粒和DNA序列，用於公司的產品的研究、開發和商業化。公司獲得許可證時支付了24,600美元的許可費用。
研究和發展協議
2021年12月，公司與Navigo Proteins GmbH（以下簡稱Navigo）簽訂研究和開發協議（“Navigo協議”），隨後進行修改，根據協議，Navigo將進行特定的評估和發展程序以評估某些材料以判斷其商業潛力。根據Navigo協議的條款，公司已向Navigo授予免權使用某些技術進行評估和開發活動的非專屬、全球通用、不可再授權、不可轉讓的權利和許可證，Navigo已向公司授予以下權利：（i）獨家、全球、永久、不可撤銷、可再授權、可轉讓、免權使用、出售、分發、進口或以其他方式進行商業開發某些材料的權利和許可證，（ii）製造或進行製造此類材料的非專屬、全球、永久、可轉讓、免權使用和不可轉讓的權利和許可證。在簽署Navigo協議時，公司支付了一筆100萬美元的技術訪問費，並被記錄為取得中的研究和開發費用。根據Navigo協議，公司有義務根據Navigo協議中概述的某些評估和發展里程碑的達成支付可變的里程碑付款，總額高達 在簽署Navigo協議時，公司支付了一筆100萬美元的技術訪問費，並被記錄為取得中的研究和開發費用。 Corcept Therapeutics股票為何今天飆升？ 百萬美元和 2023年達成了某些評估里程碑，其中包括分別為 已經達成了某些里程碑，并在2024年6月30日的三個和九個月中產生了許可費用。 2024年6月30日三個和九個月的里程碑均已達成，並產生了
就業協議
公司已與其高管和某些員工簽訂就業合同，在被公司無故解雇或員工正當理由下離職的情況下，合同提供離職費和福利繼續享受。此外，在由公司無故解雇或員工正當理由下離職的情況下跟隨控制權的變更，如定義的那樣，員工最初的股票期權授予中未獲取的部分即刻獲得。
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5. 合作營業收入
根據新的生命協議，公司授予New Life專有的許可證（具有轉讓權），以開發和商業化藥品制剂，包含特定的重組人類IL-6，SON-080（“化合物”）（此類制剂為“產品”），用於在馬來西亞、新加坡、印尼、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸、寮國和柬埔寨（“專屬領域”）中預防、治療或緩解人類糖尿病周邊神經病變（“DPN領域”）。New Life有選擇權擴大（1）專有許可欄位以包括在人類中防止、治療或緩解化療誘導性周邊神經病變（“CIPN領域”），該選項非專有，于2021年12月31日到期；和/或（2）權利範圍到中華人民共和國、香港和/或印度，該選項是專有的，于2021年12月31日到期。
公司將保留全球製造複合物和產品的所有權利。公司和新生命將簽署一份後續供應協議，在該協議中，公司將根據雙方協商的條款向新生命供應DPN領域的產品，用於其開發和商業開發的獨家領域。公司還將協助轉移某些前臨床和臨床開發專業知識，這是新生命能夠從許可中受益的關鍵。
新的 Life將負擔成本，負責進行臨床研究和其他額外的非臨床研究以及其他的發展和監管活動，並在獨家領域中進行產品的商業化。
New Life於2020年8月執行意向書，同意談判授權協議，並支付了一筆100萬美元的不可退還前期現金款項。此外，於2021年6月，New Life亦為執行New Life協議而支付了一筆1500萬美元的不可退還前期現金款項。
《新生協議書》將按產品、國家進行逐一效力，並在最後一個產品在最後一個國家的權利期限屆滿時到期，但受以下條件所限：（i）各方的提前終止權利，包括對其他方的實質違反或破產或破產;(ii) 公司的買入權和New Life的退還權利（定義如下）。（原文維持不變）
此外，新生命向公司授予獨家期權以回購公司授予新生命的權利，並授予新生命就專屬地區內DPN產品的權利，在一個或多個國家就產品回收權與公司協議，此期權將於適用產品啟動第三期試驗時到期。
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營業收入 認列
公司首先根據 ASC 808 進行新人壽協議評估， 合作安排 (「ASC 808」)，以確定 新人壽合約或新人壽協議內的帳戶單位是否代表基於以下條件的合作安排 各方的風險和獎勵和活動。本公司應用 ASC 606 的相關指引， 與客戶合約所得的收入 （「ASC 606」），評估與新生活的合作安排是否適當的會計。根據 本指引，本公司在安排下明確定下列義務：(i) 發展、市場、進口、使用及 在專屬領域內的現場商業化產品（以下簡稱「授權」）；及 (ii) 轉移專業知識和臨床 發展和監管活動（「研發活動」）。擴展 CIPN 領域和領域的選項 因為未來的供應協議代表可選購買，這些購買會作為單獨的合約計算。公司評估了這些 獨立合約，並沒有識別任何存在的實質權利。本公司確定許可證及研發活動 彼此不分別，因此將這些重大承諾合併為單一履行責任。
該公司確定單一履行義務的初始交易價格為$（變量），因為未來的開發和商業化里程碑（代表變量報酬）在起始時已經受到限制。在每個後續報告期結束時，該公司將重新評估未來的開發和商業化里程碑的實現概率，並在必要時調整其整體交易價格的估計。此類調整將按累計追補的方式記錄。對於基於銷售的權利金，該公司將在相關銷售發生時認列收益。
合作營收從單一執行義務中被認列於研發活動的預估履約期間。2024年6月30日結束的三個月中有 合作營收為2024年6月30日結束的三個月中的$
6. 股東權益（赤字）
開啟
2024 年 5 月 2 日，公司簽訂了 CheF 購買協議（以下簡稱「購買協議」）和註冊權利協議
（「註冊權利協議」），每份與查丹資本市場有限公司（「Chardan」）與「CheF」有關，
查丹的承諾股權基金（「設施」）。根據購買協議，本公司有權利
不時根據其選擇出售給查爾丹，最低於 (i) $
| 18 |
於2023年10月26日，公司透過承銷商Chardan Capital Markets, LLC和Ladenburg Thalmann & Co. Inc.進行了一次普通股和某些認股權的公開發行，淨收益為 $
2023年6月30日，公司通過Chardan Capital Markets，LLC擔任配售代理，在註冊股票直接發行和同時進行的定向增發中，以每股公共股票（或以此為代替的普通股票等價物）發行和銷售166,363股普通股，預先發行認股權證以購買60,909股普通股，並隨附普通認股權證以購買其普通股的總數最多為所有板塊中的363,636股。每股普通股和預先發行認股權證以購買一股普通股的證券隨附一張普通認股權證以購買一股普通股。每股普通股和相應的普通認股權證的公開發行價格為9.90美元。普通股票認股權證可從2023年12月30日開始行使，行使價格為14.8478美元/股普通股，原始到期日為發行日起三年半，並包括一項替代現金條款。2024年6月誘因提議的相關部分中討論了行使價格降低至每股14.8478美元的普通股票認股權證和到期日延長約兩年半。預購的認股權證可以在任何時候立即行使，直到全部行使，行使價格為0.0022美元/股普通股。所有預先發行的認股權證均已行使。此外，發行人將認股權證發行給配售代理以作為與發行相關的服務的補償，這些普通股票認股權證每股行使價格為14.8478美元，可以從2023年12月30日開始行使，並於發行之日起三年半後到期。
2023年2月10日，公司通過Chardan Capital Markets，LLC和Benchmark Investments LLC的EF Hutton部門作為承銷商進行了公開發售普通股和某些認股權，募集了60百萬美元的總收益，通過發行和銷售530,222股普通股和預先定價認股權向某些投資者出售，可購買101,090股普通股和相應的普通認股權，可購買最多1,262,618股普通股。每股普通股和預先定價認股權可購買一股普通股，連同一份普通認股權一起出售。每股普通股和相應的普通認股權的公開發售價格為23.76美元，每份預先定價認股權及相應的普通認股權的公開發售價格為23.7578美元。普通股認股權的行使價格為每股23.76美元，可在發行日期起五年內到期，並包含一個替代的無現金行使條款，根據某些條件，可以通過無現金交易行使認股權，以每股現金行使後可發行的一半普通股的比例行使。預先定價認股權可隨時行使，直至全額行使，行使價格為每股0.0022美元的普通股。此外，向承銷商發行了購買29.70美元每股普通股的認股權，用作與本次發售有關的服務報酬。這些普通股認股權的行使價格為每股29.70美元，自發行日期起五年到期。
| 19 |
公司於2022年8月15日（「2022年銷售協議」）與BTIG, LLC（「BTIG」）簽訂了一份市價銷售協議。根據2022年銷售協議，公司可由作為代理商和/或買賣方的BTIG，不時提供和銷售其普通股，總發行價值高達$
普通股權證
截至2024年6月30日，以下權益分類認定的認股權及相關條款仍然有效：
| 未償還認股權證 | 行使價 | 到期日 | ||||||||||
| 普通股權證 2021 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 承保人認股權證 2021 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 尚提克萊認股權證 | $ | |||||||||||
| C 系列認股權證 | $ | |||||||||||
| 第 3 系列認股證 | $ | |||||||||||
| 普通股權證 2023 年 2 月 | $ | |||||||||||
| 承保人權證 2023 年 2 月 | $ | |||||||||||
| 普通股私募股權證 2023 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 配售代理權證 2023 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 普通股權證二零二三年十月 | $ | |||||||||||
| 預先資助認股權證二零二三年十月 | $ | — | ||||||||||
| 承保人權證二零二三年十月 | $ | |||||||||||
| 配售代理人認股權證 2024 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 普通股權證 2024 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 總計 | ||||||||||||
於2024年6月19日，本公司與持有於2023年10月發行、原行使價格為$的某些現有認股權證的持有人簽署誘因報價函協議，以減少行使價格至$，並購買高達2,828,500股本公司普通股的授權。本次交易於2024年6月21日結束，結果使公司獲得$的毛收益。由於利益所有權限制，與本次交易行使認股權證相關的普通股中，有股被擱置至2024年6月30日。另外，在本次誘因報價方面，本公司(i)向參與該交易的持有人發行了新的普通股認股權證，授權其購買一定數量的普通股，合共達到股，(ii)將持有人交易前未行使認股權證的現有認股權證行使價格從$ per share降至$ per share，並將庫存認股權證剩餘期限的行使價格保持在$ per share，(iii)將於2023年6月發行的某些現有認股權證的行使價格從$ per share降至$ per share，同時將這些認股權證的到期日延長至2026年12月30日。新的普通股認股權證的行使價格為每股$，並自發行之日起有效期為。股票認購權證可飛速行使，行使價格為每股$，與發行之日起算，有效期為。對於此次發行，股票認購權證是以報酬的形式發行給配售代理商的，與此次發行有關。
| 20 |
在截至2024年6月30日的九個月中，合共 張認股證淨交易，發行了 股普通股，其中 張認股證以現金方式行使（包括
在截至2023年6月30日的九個月內，共淨行使了1014872張認股證，發行了519492股普通股；此外，有137998張認股證以現金形式行使，收益微不足道，還有認股證到期失效。 張認股證經以淨股份方式行使，因此發行了 股普通股，還有 張認股證已以現金形式行使，但收益微不足道，另外還有 認股證已到期失效。
2020年4月，公司採納了2020 Omnibus Equity Incentive Plan（計劃）。截至2024年1月1日，計劃授權總股份數增加至137,260股，在2024年6月30日之前可發行的股份數為 . 該計劃每年的1月1日，可增加可發行普通股的優先股數量的4％。該計劃允許授予基於股份的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票升值權和其他類型的獎勵，並根據計劃條款定期依據計劃條款進行。獎勵的條款由公司董事會決定。 。在截至2024年6月30日的六個月中，其沒有進行重組費用的支出。 該計劃允許授予基於股份的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票升值權和其他適當的類型的獎勵，并根據計劃條款定期依據計劃條款進行。獎勵的條款由公司的董事會決定。
限制性股票單位和獎項
在2024年1月1日， 63，819個限制性股票獎勵（“RSAs”）， 每一個RSU或RSA的公平價值等於公司普通股授予日的公平市場價值。RSU和RSA費用按照解禁期間進行直線攤分。
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| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日结束的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總務與行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
以下表格總結了計劃下的員工股票。
| 期權 | ||||||||
| 平均授予日期公允價值 | ||||||||
| RSU | 以下是2012計畫和2018年誘因期權（發放給一位Lineage高管，超出所有權益計畫之外），的活動摘要（以千為單位，除每股金額外）: | |||||||
| 2023年10月1日的未發放餘額 | $ | |||||||
| 已授予股份 | $ | |||||||
| 已行使股票數 | ( | ) | $ | |||||
| 2024年6月30日的未發放餘額 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，未行使的受限股票單位相關的未認列薪酬支出總額為$， 預計將在加權平均期間內確認數量為百萬。 年
以下表格概述了該計劃下的RSA活動：
| 加權 | ||||||||
| 平均補助金 | ||||||||
| RSA | 日期公平價值 | |||||||
| 二零二三年十月一日的未獲發餘額 | $ | |||||||
| 授予 | $ | |||||||
| 被賦予 | ( | ) | $ | |||||
| 二零二四年六月三十日的未獲發餘額 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，與未發放的 RSAs 相關的不被認可報酬費用總額為 $， 百萬，預計將在加權平均期間內逐步被認可。 授予日公允價值是使用Monte Carlo模擬方法確定的，並按服務期間按比例費用化。用於公平價值模擬的預期波動率是使用與剩餘表現期相一致的歷史期間估計的。免費風險利率基於授予預期壽命相稱的美國國庫券利率。
8. 所得稅
2022 年 8 月，美國通過了《通貨膨脹減少法案》（IRA）。IRA 包含一些與稅務有關的條款，這些條款將在2022 年 12 月 31 日之後開始生效，包括對某些大型企業徵收的企業替代最低稅和對企業股票回購的消費稅。公司目前正在評估IRA 的各種條款，並且不預期會對其基本報表產生實質影響。
9. 隨後的事件
公司已評估從資產負債表日期到2024 年8月14日的後續事項，在該日期，未經審計的中期合併財務報表已經可以發布。
| 22 |
項目 2. 管理層對財務狀況和營運結果的分析與討論。
管理層對財務狀況和經營成績的討論和分析
閱讀本季報告時，應當詳細閱讀我們的基本報表、相關註腳和其他融資信息。此討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性語句。鑒於各種因素，包括本季報告的其他部分和下文的“風險因素”，我們實際結果可能與此前瞻性語句不同。
關於前瞻性陳述的注意事項
本報告第10-Q表格中包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的安全港條款第27A條和《1933年證券法》修訂條款第21E條的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於我們信仰、計劃、目標、期望、預測、假設、估計、意向和未來表現等方面的表述，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能超出我們控制範圍的因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與未來表述或隱含的前瞻性陳述大不相同。除歷史事實陳述外，所有其他陳述均可視為前瞻性陳述。可通過我們使用 “可”、“可以”、“適用”、“假定”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“思量”、“期待”、“尋求”、“估計”、“持續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“潛在”等類似詞語和未來表達式辨識出這些前瞻性陳述。
有許多重要因素可能導致我們所做的任何前瞻性陳述表達的實際結果與所述的不同。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們缺乏營運歷史和經營損失的歷史； |
| ● | 我們對大量額外資本的需求，以及我們滿足資本需求的能力。 |
| ● | 我們完成產品所需的臨床試驗並從美國食品藥品監督管理局（FDA）或其他不同司法管轄區的監管機構獲得批准的能力； |
| ● | 我們能否在納斯達克資本市場維持普通股上市； |
| ● | 我們能否維持或保護我們專利和其他知識產權的有效性； |
| ● | 我們保留關鍵的高層成員的能力； |
| ● | 我們內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 財報解讀當前法律和未來法律條文； |
| ● | 投資人對我們的業務模式的接受； |
| ● | 競爭或補充產品的出現和影響，包括我們未來產品有效競爭的能力； |
| ● | 我們關於費用和資本需求的估計的準確性；和 |
| ● | 我們能夠充分支持增長。 |
上述並非包含在此內所述的前瞻性陳述可能涉及的事項的詳盡清單，或者可能導致我們的實際結果與預期不符的風險因素。請參閱“第II部分 - 第IA項 - 風險因素”以獲取可能對我們的業務和財務表現產生負面影響的其他風險。第II部分 - 第IA項 - 風險因素請參閱“第II部分 - 第IA項 - 風險因素”以獲取可能對我們的業務和財務表現產生負面影響的其他風險。
全部 本警告通知明確符合前瞻性聲明的全部資格。請注意您不要放置過於 依賴任何前瞻性聲明，這些聲明僅在此報告的日期或文件加入日期為止 參考本報告。我們沒有義務，並明確拒絕任何義務，更新，修改或更正任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息，未來事件或其他事件的結果。我們已經表達了我們的期望，信念和預測 誠信，我們相信他們有合理的基礎。但是，我們無法向您保證我們的期望，信念或預測 將取得成果或是達成或完成。
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概覽
Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下簡稱“Sonnet”，“我們”，“我們的”或公司）是一家臨床階段的生物技術公司，專注于腫瘤學，擁有一個用于創新具有單一或雙功能作用的生物藥物的專利平臺。該平臺被稱為FAB™（全人類白蛋白結合），該技術利用一種全人類的單鏈變量片段（scFv）與血清白蛋白結合并“搭便車”運輸到目標組織。我們設計了這一結構以改善固體腫瘤中藥物的積累，以及延長藥物在體內的作用時間。FAB™開發候選藥物可以在哺乳動物細胞培養中生產，這使得介白素的糖基化成為可能，從而降低了免疫原性的風險，而E. coli.。我們認為，為我們的生物制藥平臺帶來獨特性的是我們在2021年6月獲得的FAB™技術的首次美國專利以及在2024年6月獲得的該專利的續展，這種方法非常適合于未來跨越各種人類疾病領域的藥物開發，包括腫瘤學，自身免疫，致病，炎症和血液學疾病等。HAB™（全人類白蛋白結合）是一種技術，利用一種完全人類的單鍊變量片段（scFv）結合在血清白蛋白上，以運輸到目標組織。我們設計了這一結構以改善固體腫瘤中藥物的積累，以及延長藥物在體內的作用時間。H為了降低介白素的免疫原性風險，FAB™開發候選藥物可以在哺乳動物細胞培養中生產，同時也可以通過大腸桿菌進行生產。我們認為，我們的FAB™技術是我們生物制藥平臺的區別特征，對于未來各種人類疾病領域的藥物開發，包括腫瘤學，自身免疫，致病，炎症和血液學疾病等，都非常適合。我們在2021年6月和2024年6月分別獲得了FAB™技術的首次美國專利和該專利的續展。H我們的FAB™技術是一種用于創新具有單一或雙功能作用的生物藥物的專利平臺。我們認為，這種方法非常適合于未來跨越各種人類疾病領域的藥物開發，包括腫瘤學，自身免疫，致病，炎症和血液學疾病等。
我們當前的內部國內管線發展活動專注於細胞激素，這是一類細胞信號分子，可作為強效免疫調節劑。 特定的細胞激素具有獨立工作和協同作用的能力，已顯示出調節免疫細胞的活化和成熟的能力，以幫助抵抗癌症和病原體。但由於它們不會優先在特定組織中積聚並且會很快被人體排出，因此使用細胞激素治療達到治療效果的常規方法通常需要施加高劑量和頻密劑量。這可能導致全身毒性的潛在風險，這對該類藥物的治療應用造成挑戰。
我們的主要專有資產， SON-1010，是人類白細胞介質 12（「IL-12」）的單鏈版本，與 F 共價聯繫。HAb 構造， 我們正在追求固體腫瘤適應症的臨床發展，包括卵巢癌，非小細胞肺癌和頭部癌 和頸癌。2022 年 3 月，FDA 批准了我們對 SON-1010 的研究新藥（「IND」）申請。這允許 我們將在 2022 年第二個曆季度在患有固體腫瘤患者開展美國臨床試驗（SB101）。在九月 2021 年，我們成立一家澳洲全資子公司 SonnetBio Pty 有限公司（「子公司」），以執行某些 臨床試驗。我們獲得批准，並在健康志願者中啟動了一項澳大利亞臨床研究（SB102）對 SON-1010 的臨床研究（SB102） 2022 年第三個日曆季度。SB101 和 SB102 研究中期安全性和耐受性數據已於 2023 年 4 月報告。
2023 年 1 月，我們宣布 與羅氏合作協議，用於使用阿特索利祖瑪（特森特利克）進行 SON-1010 臨床評估®)。公司 已簽訂一項臨床供應總體協議（「MCSA」），以及相關的質量和安全協議，以進行研究 對抗鉑金卵巢癌（「PROC」）患者中 SON-1010 和阿特索利祖瑪的組合使用的安全性和有效性 設置。此外，該公司將分別提供 SON-1010 和阿特索利祖瑪，以用於 1B/2a 期組合安全性， 劑量提升和有效性研究（SB221）。本兩部分研究的第一部分於 2023 年 6 月獲當地人類研究倫理局批准 澳洲委員會根據 CT-2023-CTN-01399-1 和治療用品管理局已通知。2023 年 8 月，FDA 接受 用於使用 SON-1010 卵巢癌的 IND。SB221 試驗包括第 1 部分修改的 3+3 劑量提升設計，以確定 SON-1010 的最大容忍劑量（「MTD」）與固定劑量的阿特索利祖瑪。PROC 中的臨床效益將被確認 在擴展組中建立建議的第二階段劑量（「RP2D」）。研究的第二部分之後將調查 SON-1010 在隨機比較中與 ATESOLIZumab 相對於 PROC 的標準護理（「SOC」）結合，以顯示概念證明 （「幾乎」）。
我們通過收購Relief Therapeutics SA的優勢股份，於2020年4月獲得我們最先進的化合物SON-080的全球研發權，SON-080是一種完全人源版的白介素6（“IL-6”）。我們正將SON-080應用於化療誘導的末梢神經病變（“CIPN”）和糖尿病周邊神經病變（“DPN”）的治療靶點。我們獲准開始於2022年7月於美國以外地區的CIPN臨床1b/2a研究。在2024年第一個日曆季度期間，亞來士股份（Sonnet）完成了首部分的SB211化療誘導周邊神經病變（CIPN）研究的招募，數據安全監控委員會對初步安全數據進行了審查，成立了進入第二部分的條件。我們於2021年5月與新加坡新工藥業（New Life Therapeutics Pte, Ltd. (“New Life”))簽訂許可協議，Sonnet和New Life將共同負責DPN中SON-080的研發。我們的目標是分析數據，考慮開始第二階段的研究，視合作伙伴活動的結果而定。
SON-1210（IL12-F Ab-IL15）是Sonnet的主要雙功能複合物，融合了F Ab、單鏈人IL-12和人白介素15（IL-15）。目前正在開發此化合物用於實體瘤標記，包括結腸直腸癌。2023年2月，Sonnet宣布成功完成了兩項SON-1210非人類靈長動物毒物學研究。除非有任何合作夥伴活動的結果，否則Sonnet準備啟動SON-1210的監管授權程序。HAb-IL15)，我們的首席雙功能結構，結合了F-Ab以及具有單鏈人類IL-12和人IL-15的物質。該複合物正在開發用於固腫指標，包括結腸直腸癌。在2023年2月，我們宣布SON-1210在非人靈長類動物中已完成兩個啟動IND的毒性學研究。在任何合作活動的成果得出後，我們將準備啟動SON-1210的法規授權程序。HAb-IL15中Ab用於單鏈人類IL-12和人IL-15（“IL-15”）。該複合物正在開發用於固腫指標，包括結腸直腸癌。在2023年2月，我們宣布SON-1210在非人靈長類動物中已完成兩個啟動IND的毒性學研究。在任何合作活動的成果得出後，我們將準備啟動SON-1210的法規授權程序。
SON-1411（IL18-FAb-IL12）是一種雙功能的人類白介素18（“IL-18”）結合蛋白，被改造成抵抗與IL-18抑制劑結合蛋白的相互作用，以及單鏈人類IL-12，用於固體腫瘤癌症。細胞系開發和過程開發仍在進行中，即將供應初步藥物以進行配方和分析方法開發活動。經過2023年的一些延誤，活動將持續到2024年，有可能生成適合進行臨床前研究和後續人體研究的藥物。HAb-IL12）是一種雙功能的人類白介素18（“IL-18”）結合蛋白，被改造成抵抗與IL-18抑制劑結合蛋白的相互作用，以及單鏈人類IL-12，用於固體腫瘤癌症。 細胞系開發和過程開發仍在進行中，即將供應初步藥物以進行配方和分析方法開發活動。經過2023年的一些延誤，活動將持續到2024年，有可能生成適合進行臨床前研究和後續人體研究的藥物。
我們已完成 SON-3015 (抗IL6-F，Ab-抗TGFβ) 的序列確認。我們已經生成了早期的雙功能藥物，並將其存儲以供將來在體內小鼠試驗中使用。我們已選擇暫停 SON-3015 項目的開發計劃，以降低開支。H早期的雙功能藥物已被生成，並正被存儲以供將來在體內小鼠試驗中使用。為了節省開支，我們已經選擇暫停SON-3015的發展計劃。
作為持續開支削減評估的一部分，所有板塊的抗病毒藥SON-1010的開發已被暫停。
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自成立以來，我們持續虧損營運並出現負現金流。我們能否產生足以實現盈利的產品或授權收入，將大大依賴於我們目前或未來的一個或多個產品候選者的成功開發和最終商業化。我們的淨損失分別為2024年和2023年6月30日的430萬美元和1520萬美元。截至2024年6月30日，我們的現金為360萬美元。我們預計未來幾年將繼續承擔重大費用和日益增加的營運損失。我們預計在我們正在進行的活動方面，特別是在以下情況下，我們的費用和資本需求將大幅增加：
| ● | 為產品候選進行額外的臨床試驗; |
| ● | 持續尋找和開發其他產品候選者； |
| ● | 收購或授權其他產品候選人和技術； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請額外的臨床、科學和商業人員； |
| ● | 建立商業製造來源，確保供應鏈能夠提供足夠量的任何可能獲得監管機構批准的產品候選人量； |
| ● | 尋求對已完成臨床試驗的產品候選取得監管批准; |
| ● | 建立銷售、市場和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得監管批準的任何產品；以及 |
| ● | 添加控制項、財務和管理資訊系統和人員，包括壓力位以支持我們的產品開發和未來商業化努力，以及支持我們作為一家公開報告公司的營運。 |
除非我們收到許可證的收益和/或成功完成臨床研究並獲得產品候選人的監管批准，否則我們將不會從產品銷售中獲得營業收入。如果我們為任何產品候選人獲得監管批准並且沒有進入商業合作夥伴關係，我們預計將承擔與開發自己商業化能力以支撐產品銷售、市場推廣和分銷相關的巨額開支。作為一家上市公司，我們仍然將繼續承擔相當大的運營成本。
作為 因此，我們將需要大量額外的資金來支持我們的持續營運和追求我們的增長策略。直到這樣 因為我們可以從產品銷售中獲得大量收入，如果有時候，我們預計通過出售股權來為我們的營運提供資金， 包括根據我們與查爾丹資本市場有限公司（「查爾丹」）的 CheF 購買協議（「購買協議」）進行銷售 與「CheF」、Chardan 承諾股權基金（「設施」）、債務融資或其他資本有關 來源，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法籌集額外 在需要時，以優惠條件或完全簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或進入 根據需要進行協議，我們可能必須大幅延遲、減少或消除開發和商業化 我們的一個或多個產品候選人，或延遲我們追求潛在的授權或收購。
由於產品開發涉及眾多風險和不確定性，我們無法預測增加的花費的時間和金額，或我們何時能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠產生產品銷售，我們仍可能無法實現盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利能力，或未能籌集額外資本或進行合作或授權協議，那麼我們可能無法按計劃水平繼續經營，被迫減少或終止營業。
自我們於2015年成立以來，我們將主要精力和財務資源致力於公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資本、研發產品候選者、確保相關的知識產權和產品開發活動。我們尚未獲得任何產品銷售批准且沒有從產品銷售產生任何營業收入。我們主要是從股票銷售、認股權證和可轉換債券的收益中資助我們的運營至今。
主要 臨床項目更新
兒子 1010
第一階段試驗 (SB101試驗)：實體瘤（單獨用藥）
此「首次人體試驗」主要旨在評估SON-1010在癌症患者中多次升劑量的安全性，並在美國多個地點進行。
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第1b/2a階段試驗（SB221試驗）：PROC（與Atezolizumab聯合）
第二個試驗是一個全球Phase 1b/2a 多中心、劑量逐步升高、隨機概念證明研究，以評估SON-1010皮下注射 (SC) 的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學，以及與靜脈注射 (IV) 的atezolizumab單獨或合併使用的有效性。
節目 亮點：
| ● | PK數據顯示，與rhIL-12相比，SON-1010的半衰期延長了10倍，並表明F可標靶腫瘤。H抗體。 | |
| ● | 劑量相關的IFNγ反應。 | |
| ● | SB101試驗和SB221試驗共招募了61名受試者，其中23名癌症患者中有8人（35%）表明SON-1010有臨床效益（4個月穩定病情）。 | |
| ● | 患者作為單獨治療已經接受了最多25周期的SON-1010，以及最多10周期的SON-1010與阿替单抗（Tecentriq）聯合治療，任何劑量水平均未出現限制劑量毒性。®在兩個試驗中，使用已知的rhIL-12快速降效作用進行了“脫敏”第一劑，從而減少了毒性，這可以允許更高的維持劑量和潛在的療效改善。 | |
| ● | 良好的安全性質。 | |
| ● | 良好的安全性能。 |
即將到來的 里程碑：
| ● | 第一階段：固體腫瘤（單治療） | |||
| ○ | 2 小時 2024 年：安全數據 | |||
| ○ | 1 小時 2025 年：上線效率數據 | |||
| ● | 第 1b/2a 階段：PROC（與阿特索利素巴組合） | |||
| ○ | 2 小時 2024 年：額外安全數據 | |||
| ○ | 2 小時 2025 年：RP2D 和上線功效數據 | |||
兒子 080
第一/二期臨床試驗（SB211試驗）：化療誘發性周邊神經病變（CIPN）
SB211研究是使用新專利變體的重組人白細胞介素-6（rhIL-6），在兩個澳洲地點進行對持續性CIPN患者的雙盲、隨機、對照試驗SON-080。該變體是在與atexakin alfa的前期研究基礎上研發的。SB211研究第一階段的目標是在繼續進行第二階段前確認安全性和耐受性。正如2024年3月先前宣布的那樣，一個安全監測委員會審查了前九名病人使用SON-080的非盲安全性和耐受性，並得出了結果，即初步症狀可承受，該研究可進入第二階段。
第十億期 資料重點：
| ● | SON-080證明20微克和60微克/劑的耐受性良好，這比以前的臨床評估中確定的IL-6的最大容忍劑量低約10倍。 | |
| ● | 疼痛和生活質量調查結果表明，與安慰劑對照組相比，兩種劑量的治療可以迅速改善周圍神經病症狀並增強藥效持久性。 |
即將到來的 里程碑：
| ● | 尋求合作夥伴以支持DPN的2期臨床試驗的啟動，DPN是一種機制上協同，價值更高且醫療需求未得到滿足的症狀。 |
近期 發展情況
專利更新
在2024年6月11日，美國專利商標局授權我們的專利編號為12,006,361，標題為「Albumin Binding Domain Fusion Proteins」，涵蓋我們產品候選人SON-1210的物質組成，使用我們的FAB平臺配置的我們獨有的IL-12和IL-15的雙重功能。授予的專利是2021年6月發布的專利11,028,166的續期。Albumin Binding Domain Fusion Proteins使用我們的FAB平臺配置的我們獨有的IL-12和IL-15的雙重功能。H授予的專利是2021年6月發布的專利11,028,166的續期。
納斯達克 信
2024年8月5日，我們收到了納斯達克股票市場上市資格部門（“部門”）發出的一封信，該信指出，基於我們未遵守納斯達克資本市場繼續上市所規定的股票最低買盤價格要求（即股票買盤價格規則5550(a)(2)），部門已決定將我們的證券自納斯達克股票市場退市，除非我們及時向納斯達克聽證會（“聽證會”）請求聽證。納斯達克上市規則要求上市證券維持每股1.00美元的最低買盤價格，而根據我們普通股過去30個連續業務日的收盤買盤價格，我們不再滿足此要求。由於我們在前兩年期間實施了一個或多個拆股並股，累計比率達250股或以上，因此部門未授權我們額外的時間來恢復買盤價格要求的符合性。
我們已及時請求在小組面前進行聽證，在該聽證中，我們將要求延長期限以證明符合出價價格要求。我們請求聽證自動停止任何員工審查或退市行動，直到聽證和小組可能授予的任何其他延長期限過期。我們打算繼續采取明確步驟來證明符合出價價格要求，包括實施反向股票分割。但是，不能保證小組會批准我們的繼續上市要求，或者我們將能夠在小組可能授予的任何延長期限內證明符合出價價格要求，或者維持符合其他納斯達克上市要求。
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業績結果的元件
合作 營業收入
目前合作營業收入是由2021年5月與New Life簽訂的授權安排所賺取，該安排授予New Life開發並商業化包含一種重組人IL-6、SON-080（藥品）的藥品製劑（該製劑稱為「產品」）在專有地區內用於人類的糖尿病性周邊神經病的預防、治療或緩解的專有授權（並具有轉授權權利）。我們確定了以下的義務在這個授權安排下：（i）在專有地區內開發、市場營銷、進口、使用和商業化產品的許可（「許可證」），以及（ii）技術和臨床研究和監管活動的轉移（「R&D活動」）。我們確定該許可證和R&D活動並不分離，因此將這些實質承諾合併為一個單一履行義務。根據此協議，我們收到了總計100萬美元的預付現金支付，這些款項已完全分配給單一履行義務，並在R&D活動的預估履行期間內扣除。
營運開支
研發費用
研究和開發費用主要包括與我們產品候選者的發現和開發有關的成本。 我們在發生研究和開發成本時支出，此類成本包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括為從事研究和開發職能的員工支付的薪資、股票報酬和相關福利； |
| ● | 我們產品候選品的臨床前及臨床發展，包括與第三方的協議所涉及的費用，例如顧問和臨床研究機構； |
| ● | 製造藥品產品用於我們的臨床前研究和臨床試驗，包括與第三方（如顧問和合同製造組織）的協議成本； |
| ● | 設施、折舊和其他費用，包括直接或分攤的租金、設施和保險維護費用； |
| ● | 與遵守監管要求相關的成本；和 |
| ● | 根據第三方授權協議進行的支付。 |
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我們根據我們的服務提供商提供的信息，通過評估特定任務的完成進度，來識別外部發展成本。該過程涉及查閱未完成的合同和採購訂單，與他們的工作人員溝通以確定已為我們執行的服務，並估計已執行的服務水平和相關的成本，以及未向我們發出發票或其他通知的實際成本。預付的研究和開發活動將來收到的貨物或服務的不可退還頭期款項被記錄為預付費用。該費用將在貨物交付或已經執行的服務上認可為費用。
我們的直接研發支出主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，用於前臨床研究、工藝開發、製造和臨床開發活動。 我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議支付的費用。我們不會將員工成本和與探索努力、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本）相關的成本分配給具體的產品候選者，因為這些成本跨越多個項目部署，因此不會分開分類。 我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理前臨床研究、工藝開發、製造和臨床開發活動。這些員工跨越多個項目工作，因此我們不追踪產品候選者的成本。
在我們嘗試推進產品候選者的開發時，我們將會持續承擔研究和開發費用，這是可預見的未來。產品候選者的成功開發高度不確定。現在，由於臨床開發帶來的眾多風險和不確定性，我們無法合理地估計或知道將需要完成當前項目的開發的剩餘工作的性質，時間和成本，或者未來我們可能開發的任何產品候選者的性質、時間和成本。這些風險和不確定性包括：
| ● | 進行臨床前和臨床開發活動的時間安排和進度; |
| ● | 我們決定追求的臨床前和臨床計劃的數量和範圍； |
| ● | 我們維持現有的研發計畫及開始新的計畫的能力； |
| ● | 透過新藥研發授權的研究，建立適當的安全檔案; |
| ● | 臨床試驗的成功招募病患、開始和完成; |
| ● | 完成符合FDA或任何相應的國外監管機構滿意的安全性、耐受性和療效評估的臨床試驗。 |
| ● | 從適用的監管機構獲得監管批准； |
| ● | 任何適用監管機構的市場批准時機、收據及條款； |
| ● | 我們建立新授權或合作安排的能力； |
| ● | 與第三方製造商建立協議，為我們的臨床試驗提供臨床用品以及商業製造，如果我們的任何產品候選者獲得批准； |
| ● | 開發並及時交付可用於我們的臨床試驗和商業上的藥物配方； |
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| ● | 取得、維持、保護和執行專利及其他智慧財產權主張； |
| ● | 推出產品候選人的商業銷售，如果獲得批准，可以獨立或與其他人合作。 |
| ● | 維持 在批准後，可持續獲得可接受的產品安全性概況；以及 |
| ● | 任何傳染病的大規模爆發，都可能對業務產生潛在影響，進而影響臨床試驗的時間安排、原材料的供應，以及獲取和保障測試設施的能力。 |
這些變數中任何一個變數的結果在我們開發產品候選者方面發生變化，都可能會顯著改變該產品候選者的開發成本和時間。我們可能永遠無法獲得任何產品候選者的監管批准。
一般及行政費用
一般及行政費用主要包括行政、財務和行政職能中的人員的薪酬和相關成本，包括股份報酬，在律師、專利、諮詢、會計和審計服務方面也包括直接和分配的設施相關成本。
我們的總務及行政費用將會在未來增加，因為我們將增加人員支援繼續的研究活動和產品研發。我們將繼續負擔增加的會計、審計、法律、監管、合規和董事及高級管理人員保險成本，以及與成為上市公司有關的投資者和公共關係費用。
其他 收入
我們曾參與由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技業務稅證轉移計劃（“計劃”）。 該計劃使得獲得批准的生物技術公司能夠出售未使用的淨營運虧損和未使用的研究和開發減免稅收的企業所得稅，將這些稅務優惠的價值以不低於稅務優惠價值的80％賣給新澤西州的非關聯且盈利的公司納稅人。 其他收入包括透過計劃出售的新澤西州淨營運虧損的淨收益。 我們計劃在將來出售其他的淨營運虧損，但須視計劃可用性和州政府批准情況而定。
外匯收益（損失）
外匯匯兌損益包括以美元以外貨幣計價之交易淨匯率變動。
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業績結果
2024年6月30日結束的三個月份與2023年的比較。
以下表格概述了我們2024年6月30日至2023年6月30日三個月的營運結果：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
| 協作營收 | $ | — | $ | 36,850 | $ | (36,850 | ) | |||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 研發費用 | 1,727,033 | 2,409,471 | (682,438 | ) | ||||||||
| 總務及管理 | 1,801,632 | 1,542,689 | 258,943 | |||||||||
| 營業費用總額 | 3,528,665 | 3,952,160 | (423,495 | ) | ||||||||
| 營運虧損 | (3,528,665 | ) | (3,915,310 | ) | 386,645 | |||||||
| 匯率期貨損益 | 23,110 | (31,432 | ) | 54,542 | ||||||||
| 淨損失 | $ | (3,505,555 | ) | $ | (3,946,742 | ) | $ | 441,187 | ||||
合作 營業收入
在2024年6月30日結束的三個月期間，我們沒有認識到任何與新生命協議相關的營業收入，相較於2023年6月30日結束的三個月期間的營業收入為36850美元。這減少了36850美元，是由於我們在2024財年的第一季度完成了研發活動。
研發費用
研究和開發費用在截至2024年6月30日的三個月中為170萬美元，而在截至2023年6月30日的三個月中為240萬美元。 這減少了70萬美元，主要是由於成本節省措施，因為我們正在管理支出以提高流動性，並將焦點集中在我們評估具有最大近期潛力的研究和開發項目上。除了將產品開發活動轉移到印度和澳洲等成本優勢地區外，我們還減少了三級項目的支出，暫停了與SON-1010有關的抗病毒開發以及與SON-080和SON-1210有關的項目，同時尋求合作機會。
一般及行政費用
一般及行政費用於2024年6月30日止的三個月為180萬美元，而於2023年6月30日止的三個月為150萬美元。 300,000美元的增加主要與收購協議相關的成本以及法律和專業費用和特許稅的增加有關，部分抵銷與許可有關的咨詢費用的減少。
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2024年6月30日和2023年的前九個月比較
下表總結我們截至二零二四年六月三十日及二零二三年六月三十日止九個月的營運業績：
| 截至6月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
| 協作營收 | $ | 18,626 | $ | 110,550 | $ | (91,924 | ) | |||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 研發費用 | 4,538,363 | 9,972,055 | (5,433,692 | ) | ||||||||
| 總務及管理 | 4,156,360 | 5,330,967 | (1,174,607 | ) | ||||||||
| 營業費用總額 | 8,694,723 | 15,303,022 | (6,608,299 | ) | ||||||||
| 營運虧損 | (8,676,097 | ) | (15,192,472 | ) | 6,516,375 | |||||||
| 其他收益 | 4,327,946 | — | 4,327,946 | |||||||||
| 匯率期貨增益 | 39,512 | 36,517 | 2,995 | |||||||||
| 淨損失 | $ | (4,308,639 | ) | $ | (15,155,955 | ) | $ | 10,847,316 | ||||
合作 營業收入
我們在2024年6月30日結束的九個月中認定了18,626美元的營業收入，相較於2023年6月30日結束的九個月的10萬美元。這10萬美元的減少是由於我們在財政2024年第一季度完成了研發活動。
研發費用
截至2024年6月30日九個月結束，研發費用為450萬美元，而截至2023年6月30日的相同九個月為1000萬美元。減少的540萬美元主要是由於取消已評定但未支付的2022年和2023年度的100萬美元獎金，以及由於成本節省措施，我們正在管理費用以獲得流動資金，並集中我們的焦點在我們已評估為具有最大近期潛力的研究和開發項目。除將產品開發活動轉移到印度和澳洲等成本優勢地區外，我們還減少了專業項目的支出，並暫停涉及SON-1010的抗病毒發展以及與SON-080和SON-1210有關的項目，同時尋求合作機會。
一般及行政費用
總務及行政費用在截至2024年6月30日止的九個月中為420萬美元，相較於截至2023年6月30日止的九個月中的530萬美元。其中120萬美元的減少主要與取消已經頒發的2022和2023財年中未支付的獎金（金額為90萬美元）有關，以及成本節約措施，因為我們正在管理財務流動性費用，以及與購買協議相關的費用，另一方面部分抵銷了因為許可證相關的諮詢開支減少。
其他 收入
其他 2024年6月30日結束的前九個月收入中430萬美元歸因於2024年第二財季從出售新澤西州凈營業虧損中獲得的淨收益。
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流動性 及資本資源
我們迄今主要通過出售普通股、認股權和可轉換債券的收益來資助業務運營。如果我們認為這樣的融資計劃是實現業務計劃並符合股東利益的最佳方案，並且為應對市場條件或其他情況，包括根據Facility向Chardan出售證券，我們可能會進一步發行證券進行出售。未來股權或債務融資是否可用及其是否符合可接受的條件還不確定，在此時無法預測這些事情的結果。
我們在2024年6月30日結束的九個月和2023年分別遭受430萬美元和1520萬美元的淨虧損。我們預期在未來12個月及之後會繼續承擔重大的營運費用和淨虧損。我們的淨虧損可能會根據我們的研發研究和相關支出的階段和複雜程度、我們技術授權的額外支付（如果有）以及我們可能進入的任何現有或未來的合作夥伴關係的收益而從一季度到另一季度和年份出現顯著波動。
我們已評估是否存在綜合考慮的條件或事件，對於我們作為繼續經營的能力存在重大疑慮。我們認為，截至2024年6月30日我們的現金為360萬美元，將足以支持我們的經營預期至2024年11月。這些因素對我們作為繼續經營的能力提出了重大疑慮。
以下表格概括了我們在所呈現的各個時期中現金的來源和用途：
| 九 截至六月三十日止的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動使用的現金淨額 | $ | (5,437,553 | ) | $ | (16,782,729 | ) | ||
| 投資活動使用的現金淨額 | (12,000 | ) | (273,250 | ) | ||||
| 所提供的現金淨額 融資活動 | 6,729,625 | 21,024,171 | ||||||
| 現金淨增加 | $ | 1,280,072 | $ | 3,968,192 | ||||
營運活動
在截至2024年6月30日的九個月裡，我們在營運活動中使用了540萬美元現金，這主要歸因於我們430萬美元的淨損失和250萬美元的應付賬款及應計費用及其他流動負債的淨減少，其主要原因是取消了已獲得2022和2023財年獎金的應計但未付款的奬金，以及研究和開發費用的減少。與此同時，我們在預付費用及其他流動資產和激勵稅收款方面出現了90萬美元的淨減少，主要與2023財年的激勵稅收款的收回有關，以及與設施有關的40萬美元的融資成本，這些融資成本必須計入總部和行政費用中。 九個月 截至6月30日的九個月 在截至2024年6月30日的九個月中，我們在營運活動中使用了540萬美元現金，這主要歸因於我們430萬美元的淨損失和250萬美元的應付賬款及應計費用及其他流動負債的淨減少，其主要原因是取消了已獲得2022和2023財年獎金的應計但未付款的奬金，以及研究和開發費用的減少。與此同時，我們在預付費用及其他流動資產和激勵稅收款方面出現了90萬美元的淨減少，主要與2023財年的激勵稅收款的收回有關，以及與設施有關的40萬美元的融資成本，這些融資成本必須計入總部和行政費用中。
在2023年6月30日結束的九個月中，我們在營運活動中使用了1680萬美元的現金，主要歸因於我們的淨損失為1520萬美元，預付費用和其他流動資產增加了30萬美元，主要是由於研發活動的現金支出，應付帳款及應計費用和其他流動負債減少了170萬美元，待收入條款減少了10萬美元，因我們從新生命協議中認識到的合作營收和30萬美元的收購中正在進行的研究和開發費用，但股份報酬費用減少了20萬美元。 結束於2023年6月30日的九個月 我們在2023年6月30日結束的九個月中使用了1680萬美元的現金 這主要歸因於我們的淨損失為1520萬美元、預付費用和其他流動資產增加了30萬美元，主要是由於研發活動的現金支出、應付帳款及應計費用和其他流動負債減少了170萬美元，待收入條款減少了10萬美元，因我們從新生命協議中認識到的合作營收和30萬美元的收購中正在進行的研究和開發費用，但股份報酬費用減少了20萬美元。
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投資 活動
在2024年6月30日結束的九個月和2023年，我們分別使用了12,000美元和30萬美元，用於收購進程中的研究和開發。
融資 活動
在2024年6月30日結束的九個月中，融資活動提供的淨現金流入額為670萬美元，其中主要包括公開發行普通股和預先發放的認股權證所籌得的390萬美元的淨收益和向認股權證行使所籍得的300萬美元的收益，減去與設施相關的200,000美元的融資成本。
在截至2023年6月30日的九個月期間，籌資活動提供的淨現金為2100萬美元，包括在場外市場和公開發行中銷售普通股籌集的淨收益。
資金需求 要求
我們預計在進行預臨床活動和開發產品候選物的臨床試驗方面，仍將持續承擔重大費用。此外，我們預計在作為一家上市公司經營方面繼續承擔相關成本。我們的營運支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
| ● | 我們目前或未來的產品候選者的臨床和非臨床研究的範圍、數量、啟動、進展、計時、成本、設計、持續時間、任何潛在延遲和結果； |
| ● | 我們為這些產品候選者設立的臨床發展計劃; |
| ● | 我們開發或有可能將收到授權的產品候選者和計劃的數量和特性； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局和類似的外國監管機構制定的監管要求的審查、批准或其他措施的結果、時間和成本，包括美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能要求我們為我們現有產品候選者進行比我們目前預期更多的研究； |
| ● | 我們獲得產品候選藥的營銷批准的能力； |
| ● | 申請、起訴、辯護和強制執行涉及我們藥物候選品的專利索賠和其他知識產權的成本； |
| ● | 我們能夠維護、擴展和保護智慧財產權領域的範圍，包括為了保護智慧財產權而產生的成本，包括第三方對我們或我們的產品候選者提起的專利侵權訴訟。 |
| ● | 關於產品候選品的外包製造活動的商業化生產成本和完成時間； |
| 33 |
| ● | 我們能否建立並維持有利的授權、協作或類似安排，以及是否以何種程度保留在任何新的授權、協作或相似安排下的開發或商業化責任; |
| ● | 在我們自行銷售產品的區域，成立銷售、營銷和分銷能力可能需要費用，而這些產品候選藥可能會獲得監管批准； |
| ● | 我們所收購或投資的任何其他業務、產品或科技的成功； |
| ● | 收購、授權或投資於企業、產品候選人和技術的成本； |
| ● | 我們需要和有能力雇用更多的管理、科學和醫療人員； |
| ● | 在美國作為一家上市公司運營的成本包括實施額外的財務和報告系統以及其他內部系統和製造行業所需的費用； |
| ● | 市場對我們的產品候選者的接受程度，如果有任何產品被批准進行商業銷售； |
| ● | 競爭性技術和市場發展的影響；和 |
| ● | COVID-19疫情或任何其他傳染病大規模爆發對我們的臨床試驗和運營可能產生的潛在影響。 |
直到 如果有時候，因為我們可以產生巨大的產品收入，我們預計通過組合股權來支付我們的現金需求 服務項目，包括根據該設施向 Chardan 銷售，債務融資，合作，戰略聯盟和營銷， 與第三方的分發或授權安排。在我們通過出售股權籌集額外資本的範圍內 或可轉換債務證券，我們的所有權益可能會嚴重稀釋，該等證券的條款可能包括清盤 或其他不利影響我們股東權利的優惠。債務融資和優先股權融資（如有）， 可能涉及包括限制條約的協議，限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外的協議 債務，進行資本支出或申報股息。如果我們通過合作，戰略聯盟或行銷來籌集資金， 與第三方的分發或授權安排，我們可能不得不放棄對技術的寶貴權利，未來收入 串流、研究計劃或產品候選人，或根據可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法提高 透過股權或債務融資或其他安排在需要時，我們可能需要延遲、減少或消除額外資金 產品開發或未來商業化工作、售賣資產，或授予開發和營銷產品候選產品的權利 否則，我們更喜歡發展和市場。
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十月 2023年發售
於2023年10月26日，我們透過Chardan Capital Markets，LLC和Ladenburg Thalmann＆Co. Inc.作為承銷商，發行並銷售了1,306,250股普通股和特定認股權，謀求淨收益390萬美元。對某些投資者而言則是預先購回認購1,537,500股普通股的認股權及附隨的普通認股權，最多購買5,687,500股普通股。每股普通股和預先購回的認購權都附隨一份普通認股權，可用以購買兩股普通股。每股普通股和附帶的普通認股權的公開發行價為1.6美元，每張預先購回的認購權和附隨的普通認股權的公開發行價為1.5999美元。普通認股權的行使價格即時為每股普通股1.6美元，有效期為自發行之日起五年，並包含一項替代無現金行使條款。相關誘因限定補償計畫中提及，在2024年6月時，尚未行使的普通認股權的行使價格降至每股普通股1.2美元。預先購回的認購權可隨時行使，直到完全行使，每股普通股價格為0.0001美元。此外，向承銷商發行了可購買85,312股普通股的認股權，作為其有關發行的服務費用補償。這些普通股認股權的行使價格為每股2.0美元，有效期為自發行之日起五年。
承諾股權交易 股本設定
我們於 2024 年 5 月 2 日與 Chardan 簽訂了購買協議和登記權協議（「登記權協議」），與設施有關。根據購買協議，我們有權隨時按自己的選擇權向 Chardan 賣出新發行的普通股，且買方總成交價值不超過 $2500 萬或不超過我們普通股在簽署之前即時發行數量 19.99% 的最小值，即不得超過 622,168 股（「交易額上限」），除非對於根據「納斯達克股票市場」的規則在購買協議下出售的此類股票賣給 Chardan 的股票的平均價格是否等於或超過註冊規則協議中設定的基準價格，因此交易額上限限制不適用，或我們的股東通過購買協議發行超過交易額上限的普通股。該產品將允許我們按自己的選擇權定期籌集主股權，具體取決於各種因素，包括市場條件、普通股的交易價格以及我們對此類普通股所得款項用途的決定。普通股的購買價格將根據該購買期間普通股的成交量加權平均價（“VWAP”）減去 4% 的固定折扣，且任何一天要購買的股票總數不得超過該股票在該購買期間的交易成交量的 20%。購買協議將在為期 36 個月的有效期內截止於 2027 年 5 月 16 日， 除非根据其中的条款和条件提前终止，否则截至2027年5月16日为期三个和九个月的期间内，我们根据购买协议出售了37654股普通股，净收益为100万美元。為什麼Corcept Therapeutics股票今天強勁上漲？
六月 2024年引誘性優惠
2024年6月19日，我們與在2023年10月發行的一些原始行使價格為1.60美元的現有認股權證持有人簽訂了誘因報價函協議，以購買最多2,828,500股我們的普通股，行使價格減少至1.20元股。交易於2024年6月21日結束，總收益為340萬美元，淨收益為2.9百萬美元。由於有利擁有限制，截至2024年6月30日，在本次交易中行使認股權證關聯的150萬股普通股被暫緩。此外，與此誘因報價有關，我們：（i）向參與交易的持有人發行了新的普通股認股權證，以購買最多5,625,000股普通股，（ii）對於沒有行使認股權證的持有人，將現有認股權證的行使價格從1.60美元每股降至1.20美元每股，前述認股權證的剩餘期限內行使；（iii）將於2023年6月發行的某些現有認股權證的行使價格，從14.8478美元每股降至1.55美元每股，並將這些認股權證的到期日從2026年12月30日延長至2029年6月21日。新的普通股認股權證的行使價格為1.55美元每股，立即行使，有效期為5年。將向放置代理授予認股權證，以作為其與此次發行有關服務的報酬，以購買113,140股普通股認股權證。這些建議授權股票認股權證的行使價格為1.86美元每股，立即行使，有效期為5年。
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合約義務和承諾
以下表格概述了截至2024年6月30日的我們合約義務以及這些義務對未來期間我們流動性和現金流量的影響：
| 不足一年 | 一至三年 | 四至五年 | 超過五年 | 總計 | ||||||||||||||||
| 經營租賃 (1) | $ | 95,014 | $ | 72,324 | $ | — | $ | — | $ | 167,338 | ||||||||||
| 總計 | $ | 95,014 | $ | 72,324 | $ | — | $ | — | $ | 167,338 | ||||||||||
(1) 反映根據我們在新澤西州普林斯頓的辦公室租約所承擔的義務。
除了上述表格中反映的具有付款承諾的合同外，我們還在業務運作過程中與某些CRO、CMO和其他第三方簽訂了其他合同，用於預臨床研究和測試、臨床試驗和製造服務。這些合同不包含任何最低購買承諾，可在事先通知的情況下取消，因此未包括在上述合約義務和承諾的表格中。取消時應付款項僅包括為截止取消日期為止提供的服務和已經發生的費用，包括對我們的服務供應商不可取消的義務。
關鍵 會計政策和估計
我們對財務狀況和業績的管理討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是按照美國通用會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們進行估計和判斷，這些估計和判斷影響了資產、負債和費用的報告金額以及在我們的財務報表中披露的條件性資產和負債。我們定期評估我們的估計和判斷，包括與研究和開發費用的應計數有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及其他認為在情況下合理的因素來進行我們的估計，其結果形成對於資產和負債的攜帶價值不會從其他來源直接顯示的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。
雖然我們詳細描述了重要會計政策於其他地方在這份10-Q表格中的未經審計的中期合併財務報表備註，但我們相信以下會計政策是製作合併財務報表時最關鍵的判斷和估計。
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研發費用
研發費用包括了我們生物製藥產品開發相關的所有直接與間接費用。這些費用包括人員成本、諮詢費用以及支付給第三方的研究、開發和製造服務費用。這些費用在計入支出時被費用化。
每個報告期結束時，我們將支付給第三方服務提供者的款項與根據合同中定義的進度測量所估計的相關項目的進度進行比較。我們在準備這些估計時考慮的因素包括服務提供者所面臨的成本、已實現的里程碑和其他與我們的服務提供商努力有關的標準。這些估計可能因為額外資訊的揭露而改變。根據我們對第三方服務提供者的支付時間和我們估計的服務提供的進度，我們將記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。關於開發或監管里程碑支付的形式的不確定性（contingent）支付，在相關的不確定性解決後被認定。截至2024年6月30日，我們沒有對我們先前估計的研究和開發費用做出任何重大調整。
最近發布的會計準則
我們的基本報表未經審計，第10-Q表格中的其他地方披露了可能影響我們財務狀況和營運結果的最近發布的會計準則說明，請參閱第2條注釋。
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4. 控制和程序。
揭露控制和程序評估
我們在董事會主席和首席財務官的監督下評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性（如《證券交易法》修訂版13a-15(e)和15d-15(e)規定）。）截至2023年12月31日，即本報告表格10-Q涵蓋的期間結束時。基於這一評估，董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官）和我們的首席財務官（首席財務官）得出結論，即我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。 2024年6月30日, 2024.
揭露管制和程序的設計是為了提供合理的保證，確保我們在根據《證券交易法案》提交或提交的報告中所需披露的信息（i）在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、概括和報告，（ii）累積和傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官等，以便及時做出必要的披露決策。在設計和評估揭露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和操作得多好，只能提供實現所需控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制，並非所有的錯誤陳述都可以被檢測到。這些固有限制包括，決策中的判斷可能是錯誤的，因為一個簡單的錯誤或失誤可能導致故障發生。此外，控制可以被一些人的個人行為迴避，被兩個或更多人的勾結而繞過，或被管理層的控制覆蓋。控制和程序只能提供合理的，而非絕對的，保證已經實現了上述目標。
財務報告內部控制的變化
三個月內結束時，我們的財務報告內部控制沒有發生變化。 2024年6月30日對於我們的財務報告內部控制，沒有對其產生重大影響或可能對其產生重大影響的變化。
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第二部分 - 其他資訊
項目 1. 法律訴訟。
我們在業務運作中時常遭受各種法律訴訟，其中可能不需要在此項目1下進行披露。截至2024年三個月的本季度報告期內，我們並未有任何報告的法律訴訟或先前報告的法律訴訟的重大進展。 2024年6月30日在此次季度報告期內，即截至2024年的三個月內，未有任何需報告的法律訴訟或重要發展。
項目 1A. 風險因素。
作為一家較小的申報公司，我們不必提供本項所要求的信息。但是，我們建議您參閱我們於2023年12月14日向證券交易委員會提交的《年度報告書10-K》的「」部分包含的風險因素。風險因素作為一家較小的申報公司，我們不必提供本項所要求的信息。但是，我們建議您參閱我們於2023年12月14日向證券交易委員會提交的《年度報告書10-K》的「」部分包含的風險因素。
項目 2. 未註冊的股票出售和籌集資金用途。
無。
項目 3. 違約處理
無。
項目 4. 礦業安全披露事項。
不適用。
項目 5. 其他資訊。
| a) | 無。 |
| b） | 無。 |
| c) | 2024年6月30日結束的三個月內，本公司沒有董事或《交易所法》16a-1(f)條款中定義的“高級管理人員”以任何方式進行交易。 |
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項目 6：展品。
展覽 的修改主要是針對匯率調整和所得稅已付信息改進所得稅披露，以回應投資者對所得稅信息更多的透明度要求。 |
描述 | |
| 10.1 | 致富金融購股協定，日期為2024年5月2日，由Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.和Chardan Capital Markets LLC簽訂（隸屬於我們於2024年5月3日提交給證券交易委員會的8-K表格中展示10.1的附件）。 | |
| 10.2 | 登記權協議，日期為2024年5月2日，由Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.和Chardan Capital Markets LLC簽訂（隸屬於我們於2024年5月3日提交給證券交易委員會的8-K表格中展示10.2的附件）。 | |
| 10.3 | 2024年6月証券的形式的認股權證（隸屬於我們於2024年6月20日提交給證券交易委員會的8-K表格中展示的4.1的附件）。 | |
| 10.4 | 放置代理認股權證的形式（隸屬於我們於2024年6月20日提交給證券交易委員會的8-K表格中展示的4.2的附件）。 | |
| 10.5 | 誘因信函的形式（隸屬於我們於2024年6月20日提交給證券交易委員會的8-K表格中展示10.1的附件）。 | |
| 31.1 | 根據13a-14（a）規則或15d-14（a）規則，主要執行官的證明。 | |
| 31.2 | 根據13a-14（a）規則或15d-14（a）規則，首席財務官的證明。 | |
| 32.1** | 根據13a-14（b）規則或15d-14（b）規則，主要執行官的證明。 | |
| 32.2** | 根據13a-14（b）規則或15d-14（b）規則，首席財務官的證明。 | |
| 101.INS* | 內嵌 XBRL 實體文檔 | |
| 101.SCH* | 內嵌 XBRL 擴展分類模式文檔 | |
| 101.CAL* | 內嵌 XBRL 擴展計算聯繫庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內嵌 XBRL 擴展定義聯繫庫文檔 | |
| 101.LAB* | 內嵌 XBRL 擴展標籤聯繫庫文檔 | |
| 101.PRE* | 內嵌 XBRL 擴展演示聯繫庫文檔 | |
| 104 | 封面互動數據文件（格式為內嵌XBRL，包含在展品101中）。 |
* XBRL（可擴展商業報告語言）信息是提供而非提交的註冊聲明或招股書的一部分， 並且不用於第11條或第12條證券法的目的，被視為不用於第18條交易法的目的， 並且否則不受這些條款的責任。
** 已配置家具，未提供檔案。
| 39 |
簽名
根據《證券交易法》的要求，本公司已經授權下列簽署人代表本公司簽署本報告。
| 頌奈生物治療控股有限公司。 | ||
| 日期：2024年8月14日 | 作者： | /s/ 潘卡吉·莫漢 |
| 潘卡吉·莫漢 | ||
| 總裁暨首席執行官 | ||
| (主要 執行官) | ||
| 作者： | /s/ 杰伊·克羅斯 | |
| 杰伊·克羅斯 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和首席會計主管) | ||
| 40 |