美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 没有
截至2024年8月2日，登记人已发行普通股股数约为
BAS是呈现的
除非上下文另有要求或另有说明，术语“Fractyl”、“Fractyl Health”、“我们的”、“我们的公司”、“公司”和“我们的业务”指Fractyl Health，Inc及其子公司。
未经审计的简明合并财务报表包括Fractyl Health，Inc.的账目。我们的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。我们的财年于每年12月31日结束。我们最近的财年于2023年12月31日结束。
本10-Q表格季度报告中包含的某些金额、百分比和其他数字已进行四舍五入调整。本10-Q表格季度报告中包含的百分比金额并非在所有情况下都根据此类四舍五入数字计算，而是根据四舍五入之前的此类金额计算。因此，本10-Q表格季度报告中的百分比金额可能与使用本10-Q表格季度报告其他地方包含的未经审计的简明综合财务报表中的数字进行相同计算而获得的百分比金额不同。由于四舍五入，本10-Q表格季度报告中出现的某些其他金额可能无法相加。
1
TRAD电子商标和商标
这份Form 10-Q季度报告包括我们的商标和商号，包括但不限于Revita、Rejuva和我们的徽标，这些都是我们的财产，受适用的知识产权法保护。这份Form 10-Q季度报告还包含其他公司的商标、商号和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标、商号和服务标记可能不带®、™或Sm符号，但此类引用并不意味着我们或适用所有人不会在适用法律允许的最大范围内主张我们或其权利或任何适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。
2
FORW激烈的声明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期的产品或候选产品、有关临床试验或研究及其设计的计划或现状、我们的中期业绩读数计划、最终结果的预测、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时间和可能性、未来运营的计划和目标、预期产品和前景、管理计划和目标以及上述任何陈述的时间，均属前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似表达的否定词来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
3
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期，并受许多风险、不确定因素和假设的影响，如第II部第1A项 风险因素以及本季度报告10-Q表中的其他部分。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本季度报告10-Q表格日期我们可获得的信息，虽然我们相信此类信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，并且我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请您不要过度依赖这些陈述。
4
汇总风险因素
我们的业务面临众多风险和不确定性，包括中所描述的风险和不确定性 第二部分，第1A项。危险因素.在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容：
5
6
目录表
|
|
页面 |
第一部分 |
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第1项。 |
8 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
|
第二项。 |
24 |
|
第三项。 |
34 |
|
第四项。 |
34 |
|
|
|
|
第二部分 |
|
|
第1项。 |
35 |
|
第1A项。 |
35 |
|
第二项。 |
94 |
|
第三项。 |
94 |
|
第四项。 |
94 |
|
第五项。 |
94 |
|
第六项。 |
95 |
|
|
97 |
7
第I部分--FIN金融信息
项目1.国际泳联社会声明。
Fractyl Health，Inc.
C合并资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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应收账款 |
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库存 |
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流动受限现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金，长期使用 |
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财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产，运营 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债、可转换优先股和股东权益（亏损） |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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即期担保负债 |
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流动负债总额 |
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长期应付票据 |
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长期经营租赁负债 |
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长期担保负债 |
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其他长期负债 |
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— |
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总负债 |
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可转换优先股（A亿系列、C-1、C-2、D、E和F），美元 |
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股东权益(赤字)： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
简明综合财务报表附注（未经审核）。
8
Fractyl Health，Inc.
的简明综合报表运营和全面亏损
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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销货成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息收入，净额 |
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应付票据公允价值变动 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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) |
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其他(费用)收入，净额 |
|
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( |
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( |
) |
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( |
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) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
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( |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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( |
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) |
可转换优先股股息的累积 |
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— |
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( |
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) |
普通股股东应占净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 |
|
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|
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|
||||
简明综合财务报表附注（未经审核）。
9
Fractyl Health，Inc.
可转换股票的简明合并报表参考股票和股东权益（赤字）
(in数千，分享信息除外）
(未经审计)
|
系列A亿、C-1、C-2、D、E和F |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
- |
|
$ |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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首次公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本美元 |
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— |
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— |
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首次公开发行时将可转换优先股转换为普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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首次公开发行时将2022年可转换票据转换为普通股 |
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— |
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首次公开发行时将股权负债重新归类为股权 |
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普通股认股权证的行使 |
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普通股期权的行使 |
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|
— |
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基于股份的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日的余额 |
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— |
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$ |
— |
|
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|
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|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
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普通股期权的行使 |
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基于股份的薪酬费用 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
— |
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$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||
|
系列A亿、C-1、C-2、D、E和F |
|
|
|
普通股 |
|
其他内容 |
|
累计 |
|
总 |
|
|||||||||||
|
股份 |
|
量 |
|
|
|
股份 |
|
量 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
赤字 |
|
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2022年12月31日的余额 |
|
|
$ |
|
|
|
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|
$ |
- |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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( |
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( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
$ |
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|
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|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||
普通股期权的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
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— |
|
|
— |
|
|
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|
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|
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||
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||
简明综合财务报表附注（未经审核）。
10
Fractyl Health，Inc.
精简汇总状态现金流项目
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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非现金利息支出 |
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非现金经营租赁费用 |
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固定资产处置损失 |
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基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
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认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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非现金应付票据公允价值变化 |
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|
( |
) |
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经营资产和负债变化： |
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应收账款 |
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|
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库存 |
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( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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应付帐款 |
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|
( |
) |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
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经营租赁负债 |
|
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( |
) |
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其他长期资产和负债 |
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( |
) |
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|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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|
( |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
首次公开发行的收益，扣除承销折扣和佣金 |
|
|
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行使股票期权所得收益 |
|
|
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|
||
与提供成本相关的付款 |
|
|
( |
) |
|
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— |
|
融资租赁债务的本金支付 |
|
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( |
) |
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( |
) |
融资活动提供的现金净额 |
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|
|
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
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|
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|
( |
) |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
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支付的利息 |
|
$ |
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|
$ |
— |
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经营活动内经营租赁付款 |
|
$ |
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$ |
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非现金投资和融资活动： |
|
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首次公开发行时将可转换优先股转换为普通股 |
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首次公开发行时将2022年可转换票据转换为普通股 |
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首次公开发行时将股权负债重新归类为股权 |
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融资租赁使用权资产换取租赁负债 |
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将递延发行成本重新分类为额外实收资本 |
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应付账款中所列财产和设备的购置 |
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租赁修改时使用权资产的重新测量 |
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简明综合财务报表附注（未经审核）。
11
Fractyl Health，Inc.
关于简明综合的注记 财务报表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
(未经审计)
1.业务性质
Fractyl Health，Inc.(“本公司”)于2010年8月30日以MedCatalyst，Inc.的名称注册成立。该公司随后于2012年1月10日更名为Fractyl实验室Inc.，并于2021年6月9日更名为Fractyl Health，Inc.。该公司是一家代谢疗法公司，专注于开拓治疗包括肥胖和2型糖尿病(T2D)在内的代谢性疾病的新方法。该公司的目标是将代谢性疾病的治疗从慢性症状管理转变为针对器官水平肥胖和T2D根本原因的持久疾病修改疗法。REVITA DMR系统(“REVITA”)是该公司的主要候选产品，是一种旨在持久改善十二指肠功能障碍的门诊程序性疗法，十二指肠功能障碍是高脂肪和高糖饮食的主要病理后果，可引发人类肥胖和T2D。该公司正在对RESTAIN-1研究中的REVITA进行评估，这是一项关于REVITA和SHAM的随机双盲研究，研究对象是服用替赛肽治疗后总体重下降至少15%的患者。除了RESTEM-1研究的随机部分，该公司还打算有一个开放标签队列，即REVIEW-1，它将遵循类似的患者群体和管理协议，更新开放标签数据。该公司还在评估REVITA在其关键的REVIATE-1研究中的情况，这是一项关于REVITA的随机、双盲交叉、假对照、多中心研究，目前正在招募控制不充分的T2D患者，尽管他们至少服用了一种降糖剂(“GLA”)。此外，该公司正在开发Rejuva，这是一种新型的局部给药、腺相关病毒传递的胰腺基因治疗平台。Rejuva旨在通过持久改变患者胰岛细胞的代谢激素功能，实现肥胖症和T2D的长期缓解。该公司相信，如果获得批准，Revita和Rejuva有可能彻底改变肥胖和T2D的治疗方法，使主要利益相关者的临床和经济利益与代谢性疾病的长期回归保持一致，并最大限度地在全球范围内大幅减轻代谢性疾病的负担。
首次公开招股(“IPO”)
2024年2月6日，公司完成首次公开募股，并据此发行和出售
2024年3月5日，公司又发布了一份
流动性
根据ASC 205-40，持续经营的企业管理层必须评估在财务报表发布之日起一年内，是否存在一些条件或事件，这些情况或事件的总体考虑使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。一般来说，这些计划必须在财务报表发布之日之前获得公司董事会(“董事会”)的批准，才被认为有可能得到有效实施。
该公司未来的成功取决于其开发候选产品的能力，并最终取决于其实现盈利运营的能力。该公司面临许多类似于其他早期生命科学公司的风险，包括但不限于成功发现和开发其候选产品，提高
12
优惠条件下的额外资本、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及公司产品的市场接受度。成功地发现和开发候选产品需要大量的营运资金，这些资金可能无法以优惠的条件提供给公司，也可能根本没有。
该公司有经营亏损的历史，累计亏损$
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃由本公司根据美国公认会计原则或中期财务报告公认会计原则及S-X法规第10-01条的规定编制。未经审核的中期简明综合财务报表乃根据公认会计原则编制，并包括本公司及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。管理层认为，这些中期财务报表反映了所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这对于公平展示公司截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的财务状况和经营结果是必要的。中期的经营结果不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在本报告中被浓缩或省略，这是此类规则和法规允许的。因此，这些未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2023年12月31日及截至12月31日的年度经审计综合财务报表及其注释一起阅读，这些报表包括在公司于2024年4月1日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中。随附的未经审计的中期报告浓缩了综合财务报表的编制基准与经审计的综合财务报表相同。
预算的使用
递延公开发行成本
递延公开发行成本主要包括与计划中的IPO相关的直接、递增的法律和会计费用，这些成本在其他长期资产中资本化。递延公开发售成本于发售完成时抵销首次公开发售所得款项。截至2023年12月31日，本公司已递延与发售相关的成本 $
租契
13
本公司签订了办公和实验室空间的经营租赁以及某些实验室设备的融资租赁，这些租赁是按照ASC 842会计处理的。租契.
本公司根据安排开始时的独特事实和情况来决定安排是否为租约或包含租约。经营租赁包括在公司简明综合资产负债表上的使用权租赁资产(“ROU资产”)以及流动和长期租赁负债中。经营性租赁的租赁费用在租赁期内按直线原则确认为经营性费用。受融资租赁约束的资产计入公司简明综合资产负债表中的物业和设备净额。融资租赁相关租赁负债的流动及长期部分，分别计入本公司简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债及其他长期负债。融资租赁的租赁费用包括资产折旧，该折旧在资产的使用年限内以直线方式确认为营业费用，以及在租赁期内采用实际利息法的利息支出。
在租赁开始日，本公司根据预期租赁期内固定租赁付款的现值确认ROU资产和租赁负债。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期。除非有合理把握本公司将会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司的评估内。对于收到的奖励等项目，可能需要对ROU资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似经济环境下，本公司在抵押基础上以相同货币、类似期限借入租赁付款的固定利率。
本公司已选择短期租赁确认豁免，允许本公司不在原始租期为12个月或以下的租赁的简明综合资产负债表上确认租赁负债和ROU资产。短期租赁的租金费用在简明综合经营报表和全面亏损中直接作为营业费用支出。
本公司已选择不将租赁和非租赁组成部分分开。只有租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分的固定成本才作为单一租赁组成部分入账，并确认为ROU资产和租赁负债的一部分。税项、营运费用及其他费用等可变租赁成本乃根据实际发生的成本计算，并于简明综合经营报表及全面亏损中直接列作营运费用。
本公司于生效日期所作的假设会在发生某些事件(包括修订租约)后重新评估。如果租约修改授予承租人不包括在原始租约中的额外使用权，并且当租赁付款与额外使用权的独立价格相称时，租赁修改将产生一份单独的合同。当一项租赁修改产生一份单独的合同时，它的会计处理方式与新租赁相同。
基于股票的薪酬
该公司根据授予之日的公允价值衡量所有股票期权和其他基于股票的奖励。这些奖励通常有一个分级的归属时间表，只有服务条件的奖励的补偿费用是在必要的服务期内以直线方式确认的，而必要的服务期通常是各个奖励的归属期间。按业绩奖励确认的报酬费用反映了预期在必要服务期内授予的赔偿额，并采用加速归属法予以确认。在最终确定所达到的业绩条件后，薪酬成本将进行调整，以反映最终授予的那些奖励。在对达到这些性能条件的概率进行估计时，使用历史性能模式，只要它们指示要达到的性能条件。
该公司在其简明综合经营报表中对基于股票的补偿费用和全面损失进行分类，其方式与对获奖者的工资成本或获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
在公司首次公开募股完成之前，公司通过考虑第三方估值的结果和其他被认为相关的因素来确定标的普通股的公允价值，这些因素包含了重大的判断和估计。本公司首次公开招股完成后，
14
公司认为其普通股的公允价值等于其在纳斯达克全球市场交易的普通股的收盘价。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，其中包括假设和估计，以衡量在授予每个股票期权奖励之日其期权奖励的公允价值。在2024年2月之前，该公司一直是一家私人公司，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。该公司基于对一家上市同行公司报告数据的分析，估计了其预期的股票波动性，这些公司授予了条款基本相似的期权，并预计将继续这样做，直到它拥有关于自己交易的股票价格波动性的足够历史数据。雇员补助金的预期期限假设是通过对符合“普通”期权资格的奖励使用“简化”方法来确定的。无风险利率以授予奖励时生效的美国国债收益率曲线的利率为基础，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于公司从未对普通股支付过现金股息，并且在可预见的未来不会支付任何现金股息的事实。没收是按发生的情况计算的。
最近采用的会计公告
在截至2024年6月30日的六个月内，本公司并未采纳任何会计声明。
近期发布的会计公告
3.公允价值计量
下表列出了有关公司按经常性公平价值计量的金融资产和负债的信息，并表明用于确定此类公平价值的公平价值等级：
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截至日期的公允价值衡量 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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现金等价物--货币市场基金 |
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负债： |
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长期担保负债 |
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长期应付票据 |
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截至日期的公允价值衡量 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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资产： |
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现金等价物--货币市场基金 |
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负债： |
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即期担保负债 |
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长期担保负债 |
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长期应付票据 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内，有几个
15
有关应付票据公允价值方法和公允价值结转的讨论，请参阅注5-“应付票据”。有关股票认购证公允价值方法和公允价值结转的讨论，请参阅注6-“认购证负债”。
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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工资和工资相关费用 |
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对外研发服务 |
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专业费用和咨询服务 |
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其他流动负债 |
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5.应付票据
长期应付票据包括以下内容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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2022年可转换票据 |
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2023年笔记 |
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2022年可转换票据
2022年1月11日，公司与某些贷方（“2022年贷方”）达成融资安排，其中公司发行可转换本票以换取本金总额为美元
于2023年7月11日(“补发日期”)，本公司支付$
根据ASC 825，公司选择将公允价值期权(“FVO”)应用于2022年可转换票据。因此，2022年可转换票据在每个报告期结束时按市价计价，公允价值变动在简明综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)的组成部分。在本公司于2024年2月首次公开招股之前，公允价值已使用蒙特卡罗模拟模型估计，以计算转换事件前不同时间点的权益价值。本公司于每个财务报告期间评估估值模型所使用的假设及估计，并于取得影响假设的额外资料时作出评估。影响公允价值计量的假设和估计包括相关股份的每股公允价值、转换事件(首次公开发售或非首次公开发售)的预期时间、无风险利率、相关股份价格的预期波动率和情景权重。本公司根据其最近出售的可转换优先股、从第三方估值获得的结果以及其他被视为相关的因素来确定标的股份的每股公允价值。该公司历史上一直是一家私人公司，缺乏特定于公司的历史和隐含波动率
16
其库存信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动率估计了其预期的股票波动率，期限等于预期的转换事件时间。无风险利率是通过参考美国国债收益率曲线确定的，时间段大约等于转换事件的预期时间。方案权重基于管理层对所考虑的每个转换事件发生的概率的最佳估计。
于2024年2月6日首次公开招股完成时，2022年可换股票据项下所有未偿还本金加应计利息已转换为
下表提供了2022年可转换票据公允价值的前滚：
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值减值 |
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转换为普通股 |
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( |
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截至2024年6月30日余额 |
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2023年笔记
2023年9月7日，公司与某些贷方（“2023贷方”）签订信贷协议，提供本金总额为美元的定期贷款
与发行2023年债券有关，本公司向2023年贷款人发行认股权证，由持有人选择购买本公司F系列可转换优先股、当时经授权的本公司最高级优先股系列或本公司普通股。该等认股权证于简明综合资产负债表作为认股权证负债的一部分入账。
该公司根据ASC 825选择将FVO应用于2023年债券。因此，2023年票据在每个报告期结束时按市价计价，公允价值变动在简明综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)的组成部分。公允价值采用贴现现金流量模型，将与2023年票据相关的预计未来现金流量折现至其现值，从而估计公允价值。模型中使用的贴现率是基于类似评级工具的可观察市场收益率，并根据2023年债券固有的任何特定风险进行调整。2023年债券的应计利息计入2023年债券的公允价值的厘定。
17
这种公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，属于第三级计量。下表提供了2023年债券公允价值的前滚：
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值增长 |
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利息的支付 |
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( |
) |
截至2024年6月30日余额 |
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6.认股权证法律责任
2014年保证书
2014年1月，本公司发行完全归属认股权证以购买
二零二四年一月，二零一四年认股权证作出修订，将到期日延长至(I)本公司首次公开招股结束后30个历日及(Ii)2024年7月31日两者中较早的日期。于二零二四年二月六日本公司首次公开招股完成后，经修订的二零一四年认股权证到期日确定为二零二四年三月七日。
本公司于每个报告期末重新计量2014年认股权证的公允价值，任何调整均在简明综合经营报表和全面亏损中作为其他收入(费用)的组成部分入账。于2024年2月6日首次公开招股结束时，认购权证
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2月6日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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普通股每股公允价值 |
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每股b系列可转换优先股的公允价值 |
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18
2014年令状的公允价值计量基于市场上不可观察的重大输入数据，代表第三级计量。
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值变动 |
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重新分类为股权 |
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截至2024年6月30日余额 |
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2014年认股权证在修改后的到期日2024年3月7日完全无现金行使，因此总共
2023年7月认股权证
于2023年7月，本公司就经修订及重述的2022年可换股票据(“2023年7月认股权证”)的发行发行全数归属认股权证，以购买本公司普通股股份。根据经修订的2022年可换股票据的本金金额，2023年7月的认股权证可立即行使数目可变的股份。
2023年7月认股权证于发行时的公平价值为$
在公司于2月2日首次公开募股之前公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型基于市场上无法观察到的重大投入，属于第三级衡量标准。在完成首次公开募股后，2023年7月认股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯估值模型在以下假设下确定的：
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6月30日 |
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2024 |
无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波幅 |
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预期股息收益率 |
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下表提供了2023年7月凭证公允价值的结转：
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值减值 |
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截至2024年6月30日余额 |
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2023年9月认股权证
2023年9月，在发行2023年债券时，本公司发行了完全归属认股权证，由持有人选择购买本公司F系列可转换优先股、当时经授权的本公司最高级优先股系列或本公司普通股(“2023年9月认股权证”)的股份。2023年9月的认股权证可以立即行使，数量可变的股票，基于总固定美元价值$
19
本公司在2023年9月认股权证发行日期后发行的任何可转换债务证券、期权或认股权证的价格，或(D)本公司首次向公众出售本公司普通股时的价格-承销或其他方式。2023年9月的认股权证的合约期为自发行起十年。从成立到2024年6月30日，他们没有被行使。
2023年9月认股权证于发行时的公平价值为$
在公司于2月2日首次公开募股之前024，公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型基于市场上不可观察的重要输入数据，代表第3级测量。IPO完成后，2023年9月认股证的公允价值使用布莱克-斯科尔斯估值模型确定，并假设以下：
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6月30日 |
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2024 |
无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波幅 |
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预期股息收益率 |
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下表提供了2023年9月凭证公允价值的结转：
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值减值 |
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截至2024年6月30日余额 |
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7.承付款和或有事项
租契
下表总结了截至2011年的经营和融资租赁的未来最低租赁付款额 2024年6月30日：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2024年（剩余） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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有关本公司重大租赁协议的进一步讨论，请参阅本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-k年报第8项所载综合财务报表附注7-“租赁”。
担保和赔偿义务
这个公司在正常业务过程中签订标准赔偿协议。根据这些协议，本公司赔偿并同意赔偿被补偿方因任何第三方就本公司技术提出的任何专利、版权、商业秘密或其他知识产权或人身侵权索赔而发生的损失和费用。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。此外，本公司已与董事会成员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求本公司就其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任向他们作出赔偿。这个
20
最大值根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的潜在金额是无限制的。到目前为止，公司已经
8.可转换优先股
公司发行了A系列、B系列、C-1系列、C-2系列、D系列、E系列和F系列可转换优先股（统称“可转换优先股”）。在被视为清算的情况下，可转换优先股的持有人拥有清算权，而在某些情况下，该清算并不完全由公司控制。因此，2023年12月31日，可转换优先股被归类为股东赤字之外。公司已授权
自.起2023年12月31日，可转换优先股由以下组成：
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2023年12月31日 |
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敞篷车 |
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敞篷车 |
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携带 |
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清算 |
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普普通通 |
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A系列可转换优先股 |
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B系列可转换优先股 |
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C-1系列可转换优先股 |
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C-2系列可转换优先股 |
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D系列可转换优先股 |
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E系列可转换优先股 |
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F系列可转换优先股 |
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$ |
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$ |
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|||||
IPO结束后，所有购买公司可转换优先股的期权均转换为购买公司普通股的期权。有关可转换优先股的进一步讨论，请参阅公司截至2023年12月31日止年度10-k表格年度报告第8项合并财务报表注释中的注释10-“可转换优先股”。
9.优先股和普通股
优先股
2024年1月26日，公司董事会批准 修订和重述的公司证书，授权公司颁发
普通股
截至2023年12月31日，公司当时有效的公司注册证书（经修订和重述）授权公司发布
2024年1月26日，公司董事会还批准了
21
10.基于股票的薪酬
2011年股票激励计划
修订后的公司2011年股票激励计划(“2011年计划”)规定公司授予限制性股票，向公司的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问提供与普通股有关的限制性股票单位、激励性股票期权和非限制性股票期权。激励性股票期权只能授予员工。2011年计划由董事会管理，或由董事会的一个委员会自行决定。行使价格、授予时间表和其他奖励限制由董事会或者董事会委员会酌情决定，但股票期权的每股行使价格不得低于
2024年激励奖励计划
在……上面
2024年员工购股计划
在……上面
基于股票的薪酬费用
公司将与股票期权和限制性股票单位有关的基于股票的补偿费用记录在其精简合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中：
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截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
|
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
销售、一般和行政 |
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$ |
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||||
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$ |
|
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
截至2023年12月31日止年度，公司授予了某些限制性股票单位（“RSU”），这些单位具有一年悬崖归属，并根据某些控制权变更或融资事件的发生时间设定绩效条件。公司于2024年2月完成IPO后，业绩条件已达到。
22
截至2024年6月30日止六个月内，公司确认的股票薪酬费用为 $
截至2024年6月30日的6个月内，公司授予其员工和董事股票期权，可购买总计
11.每股净亏损
以下可能在未来稀释每股基本净亏损的证券并未包括在所列期间每股稀释净亏损的计算中，因为这样做将具有反稀释作用：
|
|
止六个月 |
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2024 |
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2023 |
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A系列可转换优先股 |
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— |
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B系列可转换优先股 |
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— |
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C-1系列可转换优先股 |
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— |
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C-2系列可转换优先股 |
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— |
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D系列可转换优先股 |
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— |
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E系列可转换优先股 |
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— |
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F系列可转换优先股 |
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— |
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未偿还股票期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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— |
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普通股认股权证 |
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b系列可转换优先股凭证 |
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— |
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|
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总 |
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|
||
上表不包括普通股或优先股行使后可能发行的股票数量与2022年可转换票据和2023年票据相关发行的优先股认购证，因为根据这些认购证将发行的股份数量根据认购证持有人选择的可变行使价格而变化。
23
项目2.MANAGEMENT对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的其他信息一起阅读。除了历史数据外，本讨论还包含基于当前预期的关于我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和前景的前瞻性陈述，这些预期涉及风险、不确定性、假设和其他重要因素。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于下文确定的因素和第二部分项目1A中讨论的因素。本季度报告(Form 10-Q)中的风险因素以及本文其他部分包含的“前瞻性陈述”部分。此外，我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。我们使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“将会”、“将会”等词汇来识别前瞻性陈述。
业务概述
我们是一家代谢治疗公司，专注于开拓治疗代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的新方法。我们的目标是开发持久的疾病改善疗法，旨在通过针对肥胖和T2 D的器官水平根本原因来长期维持代谢健康，而无需终生治疗。
自2010年成立以来，我们已投入大量精力和财务资源来组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、收购或发现候选产品以及确保相关知识产权以及为我们的候选产品进行发现、研究和开发活动。Revita DMR系统（Revita）在欧洲获得了Conformitè Europëenne或CE标志的批准，并已通过德国NUb获得治疗T2 D的报销授权。2023年上半年，我们在德国杜塞尔多夫的一个中心启动了有限的商业试点。我们没有任何获准在美国销售的产品。迄今为止，我们主要通过出售可转换优先股、在首次公开募股（“IPO”）中出售普通股和债务融资的收益为我们的运营提供资金。
2024年7月，美国食品和药物管理局（“FDA”）授予该公司Revita系统突破性设备称号，用于在停用GLP-1药物后维持体重减轻。突破性设备指定将在成功完成REmain-1研究后与FDA进行优先监管审查，并有可能由医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）就报销问题做出早期或加速决定。该公司正在2024年第三季度启动的REmain-1研究中评估Revita。该公司预计将在2024年第四季度报告REmain-1的REVEAL-1队列的开放标签数据，并预计将在2025年第二季度对REmain-1队列进行中点数据分析。
2024年6月，FDA批准了我们Revita设备Revitalize-1研究的临床研究方案修正案，该修正案扩大了对任何降血糖剂（“GLA”）（包括GLP-1激动剂和/或胰岛素）控制不佳的T2 D患者的资格，从而将美国潜在治疗人群扩大了近六倍。我们目前正在参与这项研究，预计将于2025年中期报告顶线数据。
2024年6月，该公司在佛罗里达州奥兰多举行的ADA第84届科学会议上提交了新的面对面临床前数据，作为总裁选择摘要的一部分，比较了Rejuva与索马鲁肽。这些数据表明，体重减轻的百分比和持久性在统计学上显着改善，以及接受Rejuva治疗的小鼠中脂肪质量与瘦质量损失的相对比例更大。
自成立以来，我们已经遭受了巨额运营损失。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们在美国的一个或多个当前或未来候选产品的成功开发和商业化。截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们分别发生了1720万美元和2060万美元的净亏损。截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为3020万美元和4220万美元。截至2024年6月30日，我们累计赤字为36720万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，并且如果我们：
24
我们预计不会从美国的产品销售中产生收入，除非我们成功完成临床开发并获得一个或多个候选产品的营销批准（如果有的话）。我们目前正在建立商业基础设施，以支持我们候选产品的预期营销和分销。在获得营销批准后，我们可能需要与第三方就我们候选产品的销售、营销和分销达成安排。因此，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的大量额外商业化费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营并实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中产生可观收入之前，我们希望通过股权发行、债务融资、与其他公司合作和战略联盟的结合为我们的运营提供资金。当需要时，我们可能无法以有利的条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，甚至根本无法。如果我们未能在需要时筹集资本或达成此类协议，我们将不得不大幅推迟、减少或消除一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在的许可内或收购的追求。
最新发展动态
首次公开募股(IPO)
我们于2024年2月6日完成首次公开募股，以每股15.00美元的价格发行并出售了7，333，333股普通股，我们的总收益约为11000万美元，净收益约为9890万美元，扣除约770万美元的承保折扣和佣金以及约340万美元的发行费用后。2024年3月5日，我们根据部分行使承销商的选择权，以每股15.00美元向公众购买额外股份，额外发行了99，999股普通股，扣除承销折扣和佣金约10万美元后，产生额外净收益约140万美元。
正在进行的德国现实世界登记处
2023年，我们启动了德国真实世界登记处，这是一项前瞻性、上市后临床随访研究，旨在评估Revita DMR手术治疗控制不佳的T2 D患者。我们的目标入选标准包括年龄在18岁及以上、基线血糖在7.0%至10.0%之间、BMI小于或等于45且至少接受一项ADA的患者。该研究将评估T2 D患者在现实世界中接受Revita DMR手术后五年内的血糖变化、ADA数量的变化、安全性和耐受性、生活质量和患者报告的结局以及医疗保健利用支出。
25
截至2024年8月8日，我们已经治疗了37名DMR患者，并登记了31名患者，11名患者进行了12个月的随访数据。在REVITA之前的基线，这些患者的中位年龄为62岁，患有肥胖症和晚期T2D，中位体重为111公斤(245磅；BMI 32公斤/平方米)，中位基线糖化血红蛋白为9.6%，尽管使用了多达三个GLAS。这些患者中约有三分之二是男性。在12个月时，这些患者的平均体重从111公斤(245磅)下降到97公斤(214磅)，相当于总体重下降近13%，他们的HbA1c中值从9.6%下降到7.2%。此外，在12个月时，11名患者中有10名患者的降糖药物数量保持稳定或减少。到目前为止，还没有与设备或程序相关的严重不良事件的报告。值得注意的是，早在REVITA手术后1个月就观察到体重减轻，通常通过1年的随访(见数据表)保持体重减轻，这在现实世界中证明了单一REVITA手术是一种持久的体重维持解决方案的潜力。
下表反映了Revita手术后的德国真实世界登记处体重和血糖数据：
端点 |
基线 |
3个月 |
6个月 |
12个月 |
体重(公斤) |
111 |
101 |
100 |
97 |
血红蛋白1c（%） |
9.6 |
7.1 |
7.6 |
7.2 |
显示中位数。Fractyl Health数据已存档，n=11。NCT 06256497。血红蛋白1c =血红蛋白。
我们计划继续在多个中心的德国真实世界登记处招募更多患者，并将继续持续报告这项研究的临床、卫生经济和患者相关结果。我们计划在今年晚些时候的科学大会上披露更多患者的额外登记数据。
我们浓缩合并运营业绩的组成部分
中所述的我们经营业绩的组成部分没有发生重大变化 第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 我们于2024年4月1日向SEC提交的截至2023年12月31日的年度10-k表格年度报告（我们的“年度报告”），下文所述的除外。
下表反映了我们的研究和开发费用，包括按项目汇总的直接项目特定费用、间接费用以及在所列每个期间确认的人员相关费用：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
直接计划特定费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Revita |
|
$ |
5,878 |
|
|
$ |
2,924 |
|
|
$ |
10,512 |
|
|
$ |
5,839 |
|
雷朱瓦 |
|
|
1,525 |
|
|
|
485 |
|
|
|
2,235 |
|
|
|
1,308 |
|
直接计划特定费用总额 |
|
|
7,403 |
|
|
|
3,409 |
|
|
|
12,747 |
|
|
|
7,147 |
|
间接费用 |
|
|
2,087 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
4,459 |
|
|
|
1,926 |
|
与人员有关的费用(包括股票薪酬) |
|
|
7,272 |
|
|
|
4,694 |
|
|
|
13,980 |
|
|
|
9,417 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
16,762 |
|
|
$ |
9,141 |
|
|
$ |
31,186 |
|
|
$ |
18,490 |
|
关键会计政策和重大估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制未经审计的简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验、已知的趋势和事件，以及我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值以及从其他来源不易看出的已记录费用金额做出判断的基础。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
26
我们的重要会计政策在本季度报告中其他地方出现的未经审计的简明综合财务报表的注释2以及截至2023年12月31日的年度已审计财务报表的注释2中进行了更详细的描述，包含在我们的年度报告中。会计政策没有发生对于帮助充分理解和评估年度报告中所载的未经审计简明综合财务状况和经营业绩至关重要的重大变化。
经营成果
截至2024年6月30日与2023年6月30日的三个月比较
下表概述了截至2024年和2023年6月30日止三个月的简明综合经营业绩。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
43 |
|
|
$ |
72 |
|
|
$ |
(29 |
) |
|
|
(40.3 |
%) |
销货成本 |
|
|
24 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
(48.9 |
%) |
毛利 |
|
|
19 |
|
|
|
25 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
(24.0 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
16,762 |
|
|
|
9,141 |
|
|
|
7,621 |
|
|
|
83.4 |
% |
销售、一般和行政 |
|
|
6,242 |
|
|
|
2,759 |
|
|
|
3,483 |
|
|
|
126.2 |
% |
总运营支出 |
|
|
23,004 |
|
|
|
11,900 |
|
|
|
11,104 |
|
|
|
93.3 |
% |
运营亏损 |
|
|
(22,985 |
) |
|
|
(11,875 |
) |
|
|
(11,110 |
) |
|
|
93.6 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
5,756 |
|
|
|
(18,357 |
) |
|
|
24,113 |
|
|
|
(131.4 |
%) |
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(17,229 |
) |
|
$ |
(30,232 |
) |
|
$ |
13,003 |
|
|
|
(43.0 |
%) |
销售商品的收入和成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内销售的收入和成本与我们在德国的试点商业发布有关。
研究和开发费用
在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用比截至2023年6月30日的三个月增加了760万，增幅为83.4%，这主要是由于临床、康复、工程和设施支出以及与人员相关的支出增加所致。由于RESTEST-1的启动和振兴-1取得的进展，临床研究费用增加了2.6万美元万。由于我们的REJUVA计划的持续发展，与REJUVA相关的研究和工程支出增加了100000万。由于我们的REVITA系统的持续开发工作，与REVITA相关的工程费用也增加了30美元万。随着我们在马萨诸塞州伯灵顿的新办公室和实验室空间租赁于2023年11月1日开始，分配的设施费用增加了110%万。与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利，由于我们员工队伍的扩大以及我们努力将某些临床和科学资源带到公司内部，增加了16万万。此外，基于股票的薪酬增加了90美元万，这主要是由于发行了新的期权和限制性股票单位(“RSU”)。
销售、一般和行政费用
在截至2024年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用比截至2023年6月30日的三个月增加了350万，或126.2%，这主要是由于专业服务、保险和设施支出以及与人员相关的支出增加所致。专业服务费用增加了50美元万，主要是因为作为一家上市公司运营而产生的法律、审计、会计和其他行政费用增加。保险费增加30万，主要是由于上市公司董事和高级职员(“D&O”)保险费上涨。由于我们在马萨诸塞州伯灵顿的新办公室和实验室空间租赁于2023年11月1日开始，分配的设施费用增加了20美元万。与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利，由于我们劳动力的扩大，增加了60美元万。此外，基于股票的薪酬增加了180亿美元万，这主要是由于新的期权和发行的RSU。
27
其他收入(费用)，净额
截至2024年6月30日的三个月内，其他净收入为5.8亿美元，主要归因于认购证负债公允价值变动产生的4.7亿美元收益和1.4亿美元利息收入，但被应付票据公允价值变动产生的30万美元损失所抵消。截至2023年6月30日的三个月内，其他费用（净额）为1840万美元，主要归因于应付票据公允价值变化造成的1840万美元损失和认购证负债公允价值变化造成的10万美元损失，被20万美元利息收入所抵消。
截至2024年6月30日止三个月内，我们确认了因认购证负债公允价值减少而产生的收益4.7亿美元，其中包括与2023年7月的认购证相关的4.1亿美元收益和与2023年9月的认购证相关的60万美元收益。该等认购证公允价值下降主要是由于普通股标的股票公允价值下降所致。截至2023年6月30日止三个月内，我们确认了与2014年令状相关的认购证负债公允价值变化1000万美元的损失，这是由于根据该认购证购买的优先股的基础股票公允价值增加。
截至2024年6月30日的三个月内，我们因2023年票据公允价值增加确认了3000万美元的损失，这是由于市场利率波动和PIk利息的应计综合造成的。由于2023年票据直到2023年9月才签订，因此截至2023年6月30日的三个月内没有确认2023年票据的损益。
截至2023年6月30日的三个月内，我们因2022年可转换票据公允价值增加而确认了1840万美元的损失，这主要是由于考虑到2022年可转换票据后续修订案的已知和可知条款，以及同时向贷方发行购买普通股的期权。截至2024年6月30日的三个月内，2022年可转换票据没有确认损益，因为2022年可转换票据项下的所有未偿还本金和应计利息已在2024年2月6日IPO结束后转换为我们的普通股。
此外，由于IPO完成后存款余额增加以及市场利率上升，我们的现金存款赚取的利息收入增加了1.2亿美元。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表概述了截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明综合经营业绩。
|
|
截至六个月 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
76 |
|
|
$ |
77 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
|
(1.3 |
%) |
销货成本 |
|
|
43 |
|
|
|
50 |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
(14.0 |
%) |
毛利 |
|
|
33 |
|
|
|
27 |
|
|
|
6 |
|
|
|
22.2 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
31,186 |
|
|
|
18,490 |
|
|
|
12,696 |
|
|
|
68.7 |
% |
销售、一般和行政 |
|
|
13,374 |
|
|
|
5,519 |
|
|
|
7,855 |
|
|
|
142.3 |
% |
总运营支出 |
|
|
44,560 |
|
|
|
24,009 |
|
|
|
20,551 |
|
|
|
85.6 |
% |
运营亏损 |
|
|
(44,527 |
) |
|
|
(23,982 |
) |
|
|
(20,545 |
) |
|
|
85.7 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
23,976 |
|
|
|
(18,182 |
) |
|
|
42,158 |
|
|
|
(231.9 |
%) |
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(20,551 |
) |
|
$ |
(42,164 |
) |
|
$ |
21,613 |
|
|
|
(51.3 |
%) |
销售商品的收入和成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的销售收入和成本与我们在德国的试点商业发布有关。
研究和开发费用
与截至2023年6月30日止六个月相比，截至2024年6月30日止六个月的研发费用增加了1270万美元，即68.7%，主要是由于临床、Rejuva和设施增加
28
支出以及与人员相关的费用。由于Remain-1的启动和Revitalize-1的进展，临床研究费用增加了4.9亿美元。由于我们位于马萨诸塞州伯灵顿的新办公室和实验室空间租赁于2023年11月1日开始，分配的设施费用增加了2.5亿美元。由于Rejuva计划的持续发展，Rejuva相关支出增加了9000万美元。由于我们员工队伍的扩大以及我们努力将某些临床和科学资源纳入内部，与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利，增加了2.2亿美元。此外，股票薪酬增加了2.4亿美元，主要是由于新期权和RSU的发行。这些增加被医疗事务支出减少2000万美元部分抵消，这主要是由于合作医学研究项目的时机。
销售、一般和行政费用
与截至2023年6月30日止六个月相比，截至2024年6月30日止六个月的销售、一般和行政费用增加了7.9亿美元，即142.3%，主要是由于专业服务、保险和设施支出以及人员相关费用增加。专业服务费用增加1.1亿美元，主要是由于作为上市公司运营产生的法律、审计、会计和其他行政费用增加。保险费用增加5000万美元，主要是由于上市公司D & O保险费上涨。由于我们在马萨诸塞州伯灵顿的新办公室和实验室空间租赁于2023年11月1日开始，分配的设施费用增加了4000万美元。由于员工队伍的扩大，与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利，增加了1亿美元。此外，股票薪酬增加了4.7亿美元，主要原因是发行了新期权和RSU。
其他收入(费用)，净额
截至2024年6月30日止六个月内的其他净收入为2400万美元，主要归因于认购证负债公允价值变动产生的1510万美元收益、应付票据公允价值变动产生的640万美元收益和250万美元利息收入。截至2023年6月30日止六个月内，其他费用（净额）为1820万美元，主要归因于应付票据公允价值变化造成的1860万美元损失和认购证负债公允价值变化造成的10万美元损失，被60万美元利息收入所抵消。
截至2024年6月30日止六个月内，我们确认了因认购证负债公允价值减少而产生的1510万美元收益，其中包括与2023年7月认购证相关的1280万美元收益、与2023年9月认购证相关的220万美元收益以及与2014年认购证相关的10万美元收益。该等认购证公允价值下降主要是由于根据该等认购证购买的普通股标的股票公允价值下降。截至2023年6月30日止六个月内，我们确认了与2014年令状相关的认股证负债公允价值变化1000万美元的损失，这是由于根据该认股证购买的优先股的基础股票公允价值增加。
截至2024年6月30日止六个月内，我们因2022年可转换票据公允价值下降而确认了8亿美元的收益，这主要是由于IPO后我们普通股价值下降所致。2024年2月6日IPO结束后，2022年可转换票据项下的所有未偿还本金和应计利息均已转换为我们的普通股。2022年可转换票据在重新分类至权益之前按转换时的公允价值按市价计价。由于市场利率波动和PIk利息的应计，截至2024年6月30日止六个月，2022年可转换票据公允价值减少的收益被2023年票据公允价值增加的1.6亿美元损失所抵消。
截至2023年6月30日止六个月内，我们因2022年可转换票据公允价值增加而确认了1860万美元的损失，这主要是由于考虑到可转换票据后续修订案的已知和可知条款以及同时向贷方发行购买普通股的期权。由于2023年票据直到2023年9月才签订，因此截至2023年6月30日止六个月内没有确认2023年票据的损益。
此外，由于IPO完成后存款余额增加以及市场利率上升，我们的现金存款赚取的利息收入增加了1.9亿美元。
流动性与资本资源
我们相信，我们保持足够的流动性水平，以满足短期现金需求。从长远来看，我们管理我们的现金和资本结构，以最大限度地提高股东回报，维持我们的财务状况
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为未来战略举措调整并保持灵活性。我们不断评估我们的营运资金需求、债务和杠杆水平、债务到期时间表、资本支出要求和未来投资。
截至2024年6月30日，我们拥有约10240万美元的现金及现金等值物。2024年2月6日，我们完成了首次公开募股，以每股15.00美元的价格发行并出售了7，333，333股普通股，扣除承销折扣和其他发行费用后，我们的净收益约为9，890万美元。2024年3月5日，根据部分行使承销商以每股15.00美元的IPO公开价格购买额外股份的选择权，我们额外发行了99，999股普通股，扣除承销折扣和佣金后，额外净收益约为140万美元。
贷款和担保协议
2022年可转换票据
2022年1月11日，我们与某些贷方达成融资安排，发行2022年可转换票据，以换取本金总额2010万美元。2023年7月11日，我们向其中一名原始贷方偿还了1000万美元现金，并向某些贷方发行了修订和重述的可转换票据，以取代但不是支付2022年可转换票据的剩余部分。经过这些修订后，2022年可转换票据下的本金总额为2，090万美元仍未偿还，按每年10%的利率累积利息，直至全额支付或兑换。根据可转换票据的条款，自2024年2月6日首次公开募股结束后生效，2022年可转换票据项下2210万美元的所有未偿还本金加应计利息将自动转换为1，841，321股普通股，转换价格相当于每股公开发行价的80% 15.00美元，或12.00美元。
2023年笔记
2023年9月7日，我们与Symbiotic Capital Routes Holding，LP和Catalio Structural Routes AIV I LP或贷方签订了一份信贷协议（经不时修订），该协议提供本金总额为4500万美元的定期贷款或2023年票据，分两批支付。第一期本金额为3000万美元，于2023年9月7日延期，净收益约为2840万美元。第二批本金额为1500万美元，在我们在2024年7月31日之前实现2023年票据中定义的某些运营和融资里程碑后，可能会延期。2023年票据还规定了未承诺本金额为2000万美元的第三部分，该部分可以扩展给我们，但须经贷方事先书面同意。
经修订的信贷协议包含以下财务契约：（i）最低流动性契约，要求我们在账户中保持至少1000万美元的现金和现金等值物余额，但某些例外情况除外，和（ii）融资里程碑契约，要求（a）我们已收到股权融资或一系列融资的收益自2023年9月7日起至2024年2月15日或之前结束的期间内至少4000万美元（包括IPO的净收益），及（b）我们已收到至少10000万美元的股权融资或一系列融资自2023年9月7日起至2024年6月30日之前的期间内（包括前（a）条中的此类股权融资或一系列融资）。截至2024年6月30日，我们遵守了财务契约和该安排的其他条款。
2023年债券的未偿还余额按浮动年利率计息，利率相当于较华尔街日报最优惠利率加码5.5%或13.25%。在2024年9月30日及该日前，利息的6.0%将以实物形式支付，并加入2023年债券的未偿还本金金额。从2026年9月30日开始，我们必须每月支付本金总额的1.5%的本金，包括应计的PIK利息。根据信贷协议的条款，如果在2026年9月30日或之前实现了2023年票据中定义的某些融资里程碑，第一个本金付款日期可以延长到我们选择的2027年9月30日。截至2024年6月30日，我们实现了定义的里程碑，因此可以选择将第一个本金付款日期延长至2027年9月30日。此外，在支付本金时，我们需要向贷款人支付本金和应计PIK利息之外的6.0%的额外费用，或退出费用。2023年债券的退出费用总额应相等于4,500元万总承担额的6.0%，外加所有应计实收利息。2023年债券的所有未偿还本金余额、应计利息和退出费用将于2028年9月7日到期并支付。
截至2024年6月30日，2023年票据余额按公允价值2840万美元列账。
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资金需求
我们预计，与我们正在进行的研发活动相关的费用将会增加，特别是当我们推出我们的候选产品时。确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并在美国或其他地方实现产品销售。REVITA在欧洲以CE标志获得批准，并已通过德国的NUB获得治疗T2D的报销授权。2023年第一季度，我们在德国启动了Revita的商业试运行。在美国，我们没有任何获准销售的产品，也没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售。我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们预计在可预见的未来将出现大量运营亏损和负运营现金流，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
截至2024年6月30日，我们拥有现金及现金等值物10240万美元。根据我们当前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等值物将使我们能够为2025年第四季度的运营费用、债务偿还义务和资本支出需求提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，并且由于我们可能与第三方合作开发候选产品的程度尚不清楚，因此我们可能会错误地估计与完成候选产品的研发相关的资本支出和运营费用增加的时间和金额。我们的资金需求以及运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括但不限于：
我们对我们为目前计划的业务提供资金的能力的预期是基于受风险和不确定性影响的估计。由于管理层目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，而且不能保证目前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外资金。流行病、货币政策变化或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且这些证券的条款可能包括清算或其他优先事项，
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对您作为普通股东的权利产生不利影响。额外债务融资和可转换优先股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能需要发行认购证，这可能会稀释您的所有权权益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们的部分或全部产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和营销我们原本宁愿开发和营销自己的候选产品的权利。
有关与我们巨额资本要求相关的风险的更多信息，请参阅 第二部分.项目1A.风险因素-与财务状况和资本要求相关的风险。
除了IPO收益之外，我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资本，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研发计划或未来的商业化工作。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(30,448 |
) |
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$ |
(21,206 |
) |
投资活动所用现金净额 |
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(1,319 |
) |
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(75 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
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100,997 |
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26 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
69,230 |
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|
$ |
(21,255 |
) |
经营活动
截至2024年6月30日止六个月，经营活动使用的现金为3040万美元，主要来自我们正在进行的临床研究、与Rejuva相关的研究活动、与我们的企业和一般行政活动相关的专业服务以及与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利。经营活动中使用的现金主要是由于我们的净亏损2，060万美元，经非现金净收入1，240万美元进行调整，主要包括认购证负债公允价值变动的收益1，510万美元和应付票据公允价值变动的收益760万美元（非现金部分），被9亿美元的股票补偿、1.1亿美元的非现金经营租赁费用和20万美元的折旧所抵消。经营活动中使用的现金也受到2.5亿美元流动资金和其他资产和负债变化的影响。
截至2023年6月30日止六个月，经营活动使用的现金为2120万美元，主要来自我们正在进行的临床研究、与Rejuva相关的研究活动、与我们的企业和一般行政活动相关的专业服务以及与人员相关的费用，包括工资、奖金和其他补偿性福利。我们4220万美元的净亏损被总计2080万美元的非现金项目部分抵消，主要包括应付可转换票据公允价值变动造成的1860万美元损失、190万美元股票补偿、20万美元折旧和10万美元的担保负债公允价值变动损失。经营活动中使用的现金也受到1000万美元流动资金和其他资产和负债变化的影响。
投资活动
截至2024年和2023年6月30日止六个月投资活动中使用的现金与购买财产和设备有关。截至2024年6月30日的六个月与截至6月30日的六个月相比有所增加，
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2023年主要是由于我们搬进位于马萨诸塞州伯灵顿的新办公室和实验室空间时，我们在租赁权改进、办公家具和信息技术设备方面的支出。
融资活动
截至2024年6月30日止六个月，融资活动提供的现金为10100万美元，主要由IPO筹集的10370万美元资本（扣除折扣和佣金）推动，部分被向第三方服务提供商支付的2.9亿美元公开募股成本所抵消。我们还从股票期权行使中获得了2000万美元的收益。
合同义务和承诺
我们已达成安排，合同规定我们有义务支付将影响我们未来时期的流动性和现金流的付款。
截至2024年6月30日，我们的租赁承诺反映了我们经营和融资租赁的应付付款。运营租赁包括我们位于马萨诸塞州伯灵顿的公司办公室和实验室空间，将于2034年6月到期。融资租赁指Rejuva临床前活动中使用的实验室设备的租赁。截至2024年6月30日，我们未来租赁的合同承诺为6090万美元。有关我们的租赁和未来付款时间的更多信息，请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表的注释7-“承诺和或有事项”10-Q表格。
我们还在正常业务过程中与多个第三方签订了临床试验、临床前研究、制造以及其他出于运营目的的服务和产品合同。这些合同通常不包含任何最低购买承诺，并规定在通知后终止。取消时应支付的付款通常仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或产生的费用，包括我们服务提供商的不可撤销的义务。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表格其他地方包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2-“重要会计政策摘要”。
就业法案会计选举
我们是2012年《快速启动我们的商业法案》（JOBS法案）所定义的“新兴成长型公司”。《JOBS法案》第107（b）条规定，新兴成长型公司可以利用《JOBS法案》第102（b）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用对上市公司和私营公司生效日期不同的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。我们还选择依赖《JOBS法案》规定的其他豁免，包括但不限于，无需遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条的审计师认证要求。
我们将在以下日期中最早的日期不再是一家新兴成长型公司：（1）我们年总收入达到1235亿美元或以上的财年的最后一天;（2）我们完成IPO之日五周年后的财年的最后一天;（3）我们在过去三年内发行超过100亿美元的不可转换债务的日期或（4）根据SEC规则，我们被视为大型加速申报人的日期。
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项目3.请求关于市场风险的实质性和定性披露。
我们面临利率风险、信用风险、外币风险和通货膨胀风险。这些市场风险是在正常业务过程中产生的。包含的信息没有重大变更 第二部分，第7A项，关于市场风险的定量和定性披露，在我们的年度报告中。
项目4.CON巨魔和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
截至本10-Q表格季度报告涵盖的期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下评估了我们披露控制和程序（定义见交易法第13 a 15（e）条和第15 d 15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部分-OTH急诊室信息
项目1.LEGAL诉讼程序。
我们不会受到任何实质性法律程序的约束。
第1A项。RISK因子。
您应仔细考虑下文描述的风险和不确定性以及本季度报告10-Q表格中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表以及本季度报告10-Q表格和第一部分中其他地方出现的相关注释。项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、运营业绩或前景可能会受到重大不利影响。本季度10-Q表格报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“前瞻性陈述。“由于某些重要因素（包括下文所述的因素），我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大不利差异。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们在开发医疗器械和生物制药产品方面的运营历史有限，尚未完成任何关键临床研究，也没有获准在美国商业销售的产品，这可能使您难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。
医疗器械和生物制药产品的开发是一项投机性很高的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家器官编辑代谢疗法公司，在开发医疗器械和生物制药产品方面的运营历史有限，这使得我们很难评估我们的业务和未来产品开发的前景。我们没有任何产品获准在美国商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入。2016年，我们在欧洲获得了Revita的CE标志，并通过德国的NUB获得了治疗T2D的报销授权。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的资源和努力来提高我们的制造能力，筹集资金，发现，确定和开发潜在的候选产品，保护相关的知识产权，并对我们的候选产品进行临床前和临床研究，包括正在进行的关于REVITA的关键临床研究，该研究针对尽管服用了至少一种GLA但仍未得到充分控制的T2D患者的REVITA，以及RESTEST-1的关键临床研究，该研究针对通过GLP-1RA治疗体重下降至少15%并且希望停止服用GLP-1RA但体重没有回升的肥胖患者。我们还没有证明我们有能力成功完成任何关键的临床研究，提交上市前批准申请，或PMA，新药申请，或生物许可申请，或BLA，或类似的营销授权申请，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们在开发新的医疗设备和生物制药产品方面的未来成功或可行性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素和风险，医疗器械和生物制药公司在快速发展的领域开发产品。我们可能还需要从一家以研究为重点的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。如果我们不充分应对这些风险和困难或成功实现这样的过渡，我们的业务将会受到影响。
自成立以来，我们已出现巨额净亏损，预计在可预见的未来将继续出现巨额净亏损，并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
自成立以来，我们一直出现净亏损，迄今为止尚未从产品销售中产生任何重大收入，并且主要通过销售可转换优先股、在首次公开发行中销售普通股和债务融资的收益为我们的运营提供资金。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，我们分别产生了约2060万美元和4220万美元的净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为36720万美元。我们的损失主要是由于候选产品的研究和开发产生的费用，以及我们在建设业务基础设施时产生的管理和行政成本以及其他费用。我们的主要候选产品Revita目前正在对尽管至少接受了一次GLA但控制不佳的T2 D患者进行一项关键临床研究。的
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该公司还在RESAL-1临床研究中评估Revita，这是一项针对Revita与假手术的随机、双盲试验，用于治疗接受替西帕特治疗后总体重减轻至少15%并希望停止使用的患者。他们体重没有恢复。我们预计，如果有的话，我们需要几年的时间才能在美国推出产品并从产品销售中产生可观的收入。即使我们成功获得了一个或多个候选产品的营销批准或认证并商业化，我们预计在发现、开发和营销额外的潜在候选产品时，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
迄今为止，我们已从德国的Revita试点商业推出中产生了收入。为了实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终商业化可产生可观收入的候选产品。这需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前和临床研究，获得监管机构批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管机构批准的任何候选产品，以及发现和开发其他候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会在美国产生任何收入或足以实现盈利能力的收入。
我们所产生的净亏损可能会因季度而大幅波动，以致我们的经营业绩的期间比较未必能很好地反映我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入的能力。我们过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对我们的营运资金以及我们实现及维持盈利能力产生不利影响。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们需要大量额外资本来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资本，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
开发医疗设备或生物制药产品，包括进行临床前和临床研究，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计我们的费用将随着我们的持续发展而增加
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活动，特别是当我们启动和进行临床研究，并为我们当前和任何未来的候选产品寻求营销批准或认证时。即使我们开发的一个或多个候选产品获得了商业销售的批准或认证，我们预计也会产生与任何获得批准或认证的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或其他类似的外国监管机构或通知机构要求我们在目前预期的基础上进行临床研究或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准或认证，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们预期的临床研究的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们很可能需要在IPO收益之外获得大量额外资金，以维持我们未来的持续运营。
截至2024年6月30日，我们拥有约10240万美元的现金及现金等值物。根据我们当前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等值物将足以满足我们到2025年第四季度的运营费用和资本支出需求。我们对现有现金和现金等值物预计能够在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，并且我们可以比目前预期更快地使用可用的资本资源。不断变化的情况（其中一些情况可能超出了我们的控制范围）可能会导致我们消耗资本的速度明显快于目前的预期，并且我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
我们计划利用现有现金和现金等值物完成Revita正在进行的Revitalize-1关键临床研究并资助Remain-1研究;资助Rejuva基因治疗候选药物的持续临床前开发;
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以及用于运营资金和其他一般企业目的，包括医疗教育和其他商业准备活动。推进我们候选产品的开发将需要大量资本。如果获得批准（或认证），我们现有的现金和现金等值物将不足以资助完成开发和商业化我们候选产品所需的所有活动。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的运营活动。除了我们的信贷协议外，我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。此外，全球宏观经济事件对资本市场的影响可能会影响我们未来可用的融资的可用性、金额和类型。我们未能在需要时或以可接受的条款筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床研究或未来的商业化工作。
我们的信贷协议包含限制性和财务契约，可能会限制我们的运营灵活性。
我们的信贷协议包含某些限制性契诺，限制我们的能力，或要求我们在以下情况下强制预付款：(I)从事我们目前从事的业务以外的业务，或与之合理相关或互补的业务，或(Ii)在某些篮子和例外情况下，产生额外的债务或留置权，进行某些投资，支付某些债务，支付股息或进行任何其他分配，与其他公司合并或完成某些控制权变更，收购其他公司，转让或处置某些资产，以及与关联公司进行交易等。因此，吾等可能无法进行任何上述交易，除非吾等取得信贷协议项下所有或大部分贷款人的同意，或预付信贷协议项下的未清偿债务。信贷协议包含以下财务契约：(I)最低流动资金契约，规定吾等须维持至少1,000万现金余额及存放于账户内的现金等价物，但某些例外情况除外；及(Ii)融资里程碑契约，要求(A)于2023年9月7日开始至2024年2月15日或之前的期间内，吾等已从股权融资或一系列融资(包括首次公开招股所得款项净额)收到至少4,000万的收益，及(B)自2023年9月7日至2024年6月30日之前的期间内，吾等已获得至少10000美元的股权融资或一系列万融资(包括上述(A)款所述的股权融资或一系列融资)。我们在信贷协议下的债务以我们几乎所有的资产为抵押，包括我们的知识产权，但不包括某些习惯和商定的资产。此外，我们可能无法产生足够的现金流或销售额来支付信贷协议下的本金和利息。此外，我们未来的营运资本、借款或股权融资可能无法偿还或再融资信贷协议下的未偿还金额。在发生清算的情况下，信贷协议下的贷款人和代理人在将资产分配给无担保债权人之前，将获得所有未偿还的本金和利息，而我们普通股的持有人只有在我们当时存在的所有债权人，包括信贷协议下的代理人和贷款人首先得到全额偿还的情况下，才能获得清算收益的一部分。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过公开或私募股权发行、债务融资(包括我们的信贷协议)或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。在我们通过出售股权或可转换债务或股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能导致对股东的稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
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不利的全球经济状况，包括任何不利的宏观经济状况或地缘政治事件，包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突、以色列和哈马斯之间的冲突以及最近影响金融服务业的银行倒闭，已经影响并可能进一步影响我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性，直接或通过对我们依赖进行临床前研究或临床研究某些方面的某些第三方产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性，过去几年全球信贷和金融市场经历了极端波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，通胀和货币供应转变加剧，利率上升，劳动力短缺，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济衰退风险，以及经济和地缘政治稳定的不确定性。严重或长期的经济衰退或更多的全球金融或政治危机可能会给我们的业务带来各种风险，包括临床研究或临床前研究的延迟、我们候选产品的延迟批准(或认证)、获得专利和其他知识产权保护的延迟能力、对我们候选产品的需求减弱(如果获得批准(或认证))，或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护和创新部关闭了硅谷银行，并任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序，2023年5月1日，第一共和国银行也被卷入破产程序。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明指出，硅谷银行的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金，根据信贷协议、信用证和某些其他金融工具在硅谷银行、签名银行或被FDIC接管的任何其他金融机构的借款人可能无法提取其中未提取的金额。如果持有我们现金存款的任何一家银行被置于破产管理之下，我们可能无法获得这些资金。截至2024年6月30日，我们几乎所有的存款现金都存放在美国的两家金融机构，我们目前的存款超过了联邦保险的限额。如果我们持有存款的金融机构进一步倒闭，我们可能会面临额外的风险。我们的现金、现金等价物和短期投资的任何此类损失或限制都将对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们赖以进行临床前研究或临床试验某些方面的任何第三方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则该等第三方履行其对我们的义务的能力可能会受到不利影响。
我们利用净营业亏损结转、研发税收抵免结转以及某些其他税收属性来抵消应税收入或税款的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转分别约为23，050万美元和22，090万美元，从2030年开始的不同日期开始到期。这些净营业亏损结转的一部分可能会过期未使用，并且无法用于抵消未来的所得税负债。根据2017年颁布的立法（通常称为《减税和就业法案》或经《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或《关怀法案》修订的《税法》），美国联邦净营业亏损在2017年12月31日之后开始的应税年度中产生，可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后开始的应税年度的可扣除性有限。目前尚不确定各州将如何应对《税法》和《关怀法案》。
此外，截至2023年12月31日，美国联邦和州研发税收抵免结转额分别为1060万美元和440万美元。联邦研发税收抵免结转将于2031年开始的不同日期到期。国家研发税收抵免结转
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将于2027年开始的不同日期到期。我们可能无法在这些抵免到期前将其用于联邦和州所得税目的。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了股权所有权按价值超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们首次公开募股的完成，连同我们成立以来发生的其他交易，可能会根据第382条触发此类所有权变更。到目前为止，我们还没有根据第382条完成分析。我们可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能是我们无法控制的。如果发生所有权变更，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将损害我们未来的经营业绩，因为它实际上增加了我们未来的纳税义务。
开发、监管批准和商业化相关风险
FDA、类似的外国监管机构和公告机构的监管批准过程漫长、耗时且本质上不可预测，即使我们完成了必要的临床研究，我们也无法预测何时或是否将获得我们的任何候选产品的监管批准或认证，而任何此类监管批准或认证可能比我们寻求的更窄的适应症。
医疗器械和生物制药产品的研究、测试、制造、标签、批准、认证、销售、进口、出口、营销和分销均受到FDA和美国国内外其他监管机构的广泛监管。我们目前正在对Revita进行临床阶段的开发，这是一种研究性医疗器械，并正在对我们的Rejuva PGRx候选产品以及设备输送系统进行临床前开发，该系统与基因治疗候选产品一起，我们预计将作为组合生物设备受到监管。
在美国，在我们营销新医疗器械之前，我们必须首先获得《联邦食品、药品和化妆品法案》第510（k）条或FDCA规定的许可，或获得FDA的PMA批准，除非适用豁免。我们预计Revita将遵守PMA批准的要求。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床、制造和标签数据，确定拟议设备对其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，例如生命维持、生命支持或植入式设备，通常需要PMA流程。我们计划寻求FDA对Revita DMR手术的PMA批准，以改善血糖控制并消除胰岛素控制不佳的T2 D患者的胰岛素需求。
对通过PMA批准的产品的修改通常需要FDA批准。PMA批准和510（k）审批流程都可能昂贵、漫长且不确定。获得PMA的过程成本高昂且不确定，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年甚至更长时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床研究。尽管需要花费时间、精力和成本，设备仍可能无法获得FDA的批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管机构的批准，它们也可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。
同样，在我们获得FDA的生物制品许可证申请或BLA批准或类似的外国当局批准类似的外国申请之前，我们不被允许在美国或在外国司法管辖区销售任何生物制品。我们预计，我们的每个Rejuva基因治疗候选产品都将作为生物制品或生物制品-设备组合产品进行监管，需要获得BLA或类似外国当局的批准，并根据情况获得通知机构的认证。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA和类似的批准文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症的安全性和有效性。BLA还必须包括关于产品的化学、制造和控制的重要信息，包括关于产品的身份链和保管链的信息。类似的要求可能适用于外国司法管辖区。
如果我们打算在欧盟成员国销售医疗器械，我们的产品必须符合医疗器械法规或MDR（法规（EU）第2017/745号）的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了医疗器械指令或DDD。遵守这些
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要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合《千年发展目标报告》附件I所载的一般安全和性能要求，包括医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预定用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(除与无菌、计量或重复使用有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查技术文件和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准--ISO 13485：2016年质量管理体系--的质量体系符合这些要求)、设计和最终检查我们的设备。如果相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将颁发欧盟证书，制造商将以此作为其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。看见第一部分，项目1.企业-政府监管--欧盟医疗器械监管有关更多信息，请参阅我们的年度报告。
REVITA的CE标志是根据MDD颁发的，现在已被MDR取代，我们目前正在努力获得MDR认证。根据最近延长的MDR过渡性条款，只要满足过渡性条款的要求，(I)在2021年5月26日之前根据MDD合法投放市场的设备和(Ii)2021年5月26日之后根据MDR过渡性条款合法投放市场的传统设备一般都可以继续在市场上销售或投入使用。特别是，不得对设备进行实质性更改，因为这样的更改将触发根据MDR获得新认证的义务，因此必须有一个通知机构对设备进行新的合格评估。一旦我们的设备通过MDR认证，我们必须通知对我们在欧盟销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系或医疗设备的任何计划中的重大变化或可能影响对MDR附件I中规定的一般安全和性能要求的遵从性或导致设备已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品与MDR的持续一致性。如果评估是有利的，通知机构将签发新的证书或现有证书的附录，证明符合《千年发展报告》附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。通知机构可能不同意我们提出的更改建议，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
上述欧盟规则通常适用于欧洲经济区（EEA）（由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成）。因此，不遵守上述要求也会阻止我们在挪威、列支敦士登和冰岛销售我们的产品（如果获得批准）。我们无法确定向MDR过渡不会对我们在欧盟和欧洲经济区的销售产生任何重大影响，如果我们被认为不合规且无法在欧盟和欧洲经济区销售我们的产品，可能会损害我们的业务、经营业绩、前景和财务状况。
由于英国退出欧盟，自2021年1月1日以来，英国和欧盟对医疗器械的监管框架和制度出现了分歧。根据《北爱尔兰议定书》，由于分歧，北爱尔兰采取了混合办法。英国的国家立法仍然以在全国实施的(欧盟)MDD为基础，但政府正在起草对现有立法的修正案，其核心内容预计将从2025年7月1日起适用。美国药品和保健品监管机构(MHRA)表示，将在更广泛的立法改革之前引入与上市后监督相关的具体规则，预计这些变化将从2024年年中开始实施。MHRA最近还证实，在某些条件下，符合(EU)MDD或EU主动植入式医疗器械指令(AIMDD)、具有有效声明和CE标志的普通医疗器械可以进入英国市场，直到
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证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。MHRA表示，立法修正案将包括要求新认证的设备带有UKCA标志。
UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在这些市场销售需要CE标志。
我们的候选产品可能无法获得FDA（类似的外国监管机构或公告机构）的监管批准或认证，原因有多种，包括：
这一漫长的审批过程以及未来临床研究结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或认证来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能需要更多信息，包括支持批准或认证的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准或认证以及我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们要获得批准或认证，监管机构或通知机构可能会批准或认证我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限(包括未能批准或认证最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现给予批准，或者可能批准或认证候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。即使我们的候选产品在临床研究中达到了安全性和有效性终点，监管部门或通知机构也可能无法及时完成审查过程，或者我们可能无法获得监管部门的批准或认证。
我们预计某些候选产品的新颖性将在获得监管批准或认证方面带来进一步的挑战。FDA还可能要求一个专家小组审议安全性和有效性数据的充分性以支持批准。该小组的意见尽管不具约束力，但可能会对我们根据已完成的临床研究获得候选产品批准的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守该小组的建议。此外，由于未来立法或行政行动的额外政府监管，或产品开发、临床研究和审查过程期间监管机构政策的变化，我们可能会遇到延迟或拒绝。因此，我们候选产品的监管批准途径可能不确定、复杂、昂贵且漫长，并且可能无法获得批准。
此外，FDA和类似的外国监管机构可能会改变其审批政策并可能颁布新法规。例如，在欧盟委员会于2020年11月启动的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在经历完整的审查过程。欧盟委员会提议修改与药品相关的多项立法文书（可能缩短监管数据保护的持续时间、修改快速途径的资格等）发表于2023年4月26日。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过（预计不会在2025年初之前），从长远来看可能会对生物制药行业产生重大影响。
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临床研究昂贵、耗时、难以设计和实施，并且结果不确定。此外，我们的临床研究可能会遇到重大延误。
在获得监管机构批准或商业销售我们的候选产品认证之前，我们必须通过冗长、复杂且昂贵的临床前和临床研究证明我们的候选产品在每个目标适应症中安全有效。临床测试昂贵，需要多年才能完成，并且存在不确定性。我们的临床研究可能不会按计划进行或按计划完成（如果有的话）。临床研究过程中随时可能发生失败。即使我们的临床研究按计划完成，其结果也可能无法支持我们候选产品对其目标适应症的安全性和有效性，也无法支持此类候选产品的持续临床开发。我们未来的临床研究结果可能不会成功。
此外，即使我们计划的研究成功完成，FDA或外国监管机构或公告机构也可能不会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品以获得批准或认证之前，可能需要进行更多研究。如果研究结果不令FDA或外国监管机构或认可机构满意，无法支持上市申请或认证，我们可能需要花费大量资源（我们可能无法使用）来进行额外的研究，以支持我们候选产品的潜在批准。
我们在进行任何临床研究时可能会遇到延误，我们不知道我们的临床研究是否会按时开始、需要重新设计、按时招募和招募患者或按时完成，或者根本不知道。可能阻碍临床开发成功或及时完成的事件包括：
如果我们需要对候选产品进行超出我们目前考虑的额外临床研究或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床研究或其他测试，如果这些研究或测试的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可以：
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如果临床研究被我们、正在进行此类研究的机构的IRBs、用于此类研究的数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者由FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。这些当局可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床研究、FDA或其他法规机构对临床研究操作或研究地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。我们还可能寻求FDA或其他监管机构对我们的临床开发计划的反馈，而FDA或此类监管机构可能不会及时提供此类反馈，或者此类反馈可能不是有利的，这可能会进一步推迟我们的开发计划。
我们也无法确定我们是否或何时可以完成特定的临床研究。如果我们在临床研究的开始或完成方面出现延迟，或者如果我们在完成之前终止临床研究，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，并且我们从候选产品中产生收入的能力可能会被延迟。此外，我们临床研究的任何延误都可能会增加我们的成本，减缓开发和批准或认证过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何这些事件都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，许多导致或导致临床研究开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品得不到监管批准。
我们目前并可能在美国境外对我们的候选产品进行临床研究，FDA或类似的外国监管机构可能不会接受此类研究的数据。
我们目前正在进行涉及美国和欧盟临床站点的临床研究。我们还可以在未来计划对我们在美国以外的候选产品进行一项或多项临床研究，包括在欧洲。FDA或类似的外国监管机构或通知机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床研究的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果在美国境外进行的临床研究的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(Ii)研究由具有公认能力的临床研究人员进行，并且(Iii)数据可被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床研究要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或通知机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的研究数据。如果FDA或任何类似的监管机构或通知机构不接受此类数据，将需要额外的研究，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品候选在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
我们可能无法在外国司法管辖区提交IDE或IDE补充文件或类似文件，以按照我们预期的时间表开始额外的临床研究，即使我们能够这样做，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
为了进行涉及人类受试者的临床研究，以证明医疗器械的安全性和有效性（如有必要）以进行PMA、510（k）上市前通知或重新分类
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要求，除其他事项外，公司必须申请并获得机构审查委员会或IRB对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交并获得FDA对IDE申请的批准，并遵守适用的IDE法规。除非获得IDE豁免，否则非重大风险设备仍受某些简化的IDE要求的约束；但是，如果满足这些简化的要求，则不需要IDE应用程序。我们可能无法获得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美国对我们开发并打算在美国市场销售的未来设备进行临床研究。如果我们确实获得了此类批准，FDA可能会发现我们的研究不符合IDE或其他管理临床研究的法规，或者来自任何此类研究的数据可能不支持研究设备的上市授权。此外，不能确定临床研究将达到预期的终点或产生有意义或有用的数据，并且不会出现意想不到的不良影响，这种不确定性可能会阻止或推迟营销授权，从而导致重大财务成本和收入减少。类似的要求可能适用于美国以外的司法管辖区。
虽然我们计划为Revita提交IDE或类似文件，但我们可能无法在我们预期的时间轴内提交此类IDE或类似文件。例如，我们可能会遇到制造延误或其他延误。此外，我们无法确定提交IDE或类似文件将导致FDA或其他类似的外国监管机构允许开始进一步的临床研究，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床研究的问题。此外，即使此类监管机构同意IDE中规定的临床研究的设计和实施，我们也无法保证此类监管机构未来不会改变其要求。此外，如果FDA发现以下情况，可能会不批准我们的IDE或撤回对之前批准的IDE的批准：
尽管我们希望提交合规、真实和完整的申请，但我们不能保证FDA会批准它。如果FDA不批准我们的IDE申请或建议撤回事先批准，我们将有权要求举行监管听证会。然而，我们无法保证此类听证会的结果会是什么。如果需要且未能获得IDE批准，FDA可能会禁止我们进行调查，或将我们置于“临床暂停”状态，这可能会导致我们的临床研究严重延迟或根本阻止我们完成这些研究。
我们可能无法在外国司法管辖区提交IND或IND修正案或类似文件，以在我们预期的时间表内开始额外的临床研究，即使我们能够这样做，FDA也可能不会允许我们继续进行。
虽然我们计划为Rejuva基因治疗候选人提交IND或类似文件，但我们可能无法在预期的时间轴内提交此类IND或类似文件。例如，我们可能会在IND支持研究中遇到制造延误或其他延误。此外，我们无法确定提交IND或类似文件是否会导致FDA或其他类似的外国监管机构允许开始进一步的临床研究，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床研究的问题。而且就算
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此类监管机构同意IND中规定的临床研究的设计和实施，我们无法保证此类监管机构未来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能提交的新临床研究，作为现有IND或新IND的修正案。任何未能按照我们预期的时间表提交IND或未能获得监管机构对我们的研究的批准可能会阻止我们完成我们的临床研究或及时将我们的候选产品商业化（如果有的话）。
我们不时宣布或公布的临床研究的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前和临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或研究相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。
我们还可能不时披露临床前和临床研究的中期数据。随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床研究的中期数据存在一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床研究的信息基于通常的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息。如果我们报告的中期、总体或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营结果、前景或财务状况。
我们的候选产品可能会导致严重不良事件或不良副作用，或具有其他可能导致我们暂停或停止临床研究、推迟或阻止监管批准或认证、限制已批准标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果（如果有的话）。
我们的候选产品可能造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致标签的限制性比预期更高，或者延迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构或公告机构的监管批准或认证。我们的临床研究结果可能揭示了副作用或意想不到特征的严重程度和普遍程度很高且不可接受。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用或死亡，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRBs、DSMB或其他监管机构可以暂停或终止我们的临床研究，或者FDA或其他监管机构可以命令我们停止临床研究，或者拒绝批准或认证我们的候选产品的任何或所有目标适应症。我们候选产品的临床研究中的不良副作用或死亡可能会导致FDA或类似的外国监管机构暂停相关的临床研究，要求进行额外的研究，或以其他方式推迟或拒绝批准或拒绝对我们候选产品的任何或所有目标适应症的批准或认证。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床研究以及任何候选产品商业化时的副作用。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
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此外，如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准或认证，并且我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
如果获得批准或认证，任何这些事件都可能阻止我们实现或维持特定候选产品的市场接受度，并可能严重损害我们的业务。
在之前由第三方进行的涉及病毒载体用于基因治疗的临床研究中，一些患者经历了严重的不良事件，包括由于载体相关插入性肿瘤发生而发生的白血病。如果我们的载体表现出类似的效果，我们可能会被要求停止或推迟Rejuva候选基因疗法或未来候选基因疗法的临床开发。
任何基于病毒载体的基因治疗产品的一个重大风险是，载体将插入致癌基因内或附近，导致患者体内成熟癌细胞的不受控制的克隆性增殖。例如，在2003年，使用早期版本的小鼠伽马逆转录病毒载体的临床研究，这种载体与宿主细胞的DNA整合，从而改变宿主细胞的DNA，导致了几个广为人知的不良事件，包括报道的白血病病例。这些不良事件的原因被证明是插入致癌，这是一个过程，即校正的基因插入到一个在生长或分裂等关键细胞过程中非常重要的基因中或附近，这种插入会导致癌症的发展，通常是白血病。利用分子诊断技术，这些患者的克隆被确定为逆转录病毒插入在靠近启动子的地方LMO2原癌基因。上一代逆转录病毒，如这两项研究中使用的病毒，已被证明优先整合在控制细胞生长的基因的调节区。
这些广为人知的不良事件导致了新病毒载体的开发，例如AAV载体，这是我们计划的Rejuva基因治疗候选药物所使用的载体，目的是潜在地改善安全性，以及在基因治疗临床研究中加强安全监测的要求，包括在所有生产批次上进行载体拷贝数分析的常规性能，以监测每个细胞的插入事件数量。尽管AAV载体的安全性有了潜在的改善，但插入致癌的风险仍然是基因治疗的一个重要问题，我们不能确定在我们的任何临床研究中都不会发生这种情况。由于遗传物质或用于携带遗传物质的产品的其他成分的持续生物活性，在接触基因治疗产品后还存在发生延迟不良事件的潜在风险。FDA表示，AAV载体具有可能造成延迟不良事件风险的特征。如果发生任何此类不良事件，我们的临床前和临床研究的进展可能会停止或推迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
尽管Revita已获得突破设备称号，但不能保证该称号将有利于开发和监管审批流程。
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REVITA已获得FDA的突破性设备称号，用于水热消融十二指肠黏膜，以改善血糖控制，并消除长效胰岛素治疗控制不充分的T2D患者的胰岛素需求。此外，FDA还批准该公司的REVITA系统被指定为突破性设备，用于在停用GLP-1药物后保持减肥。符合某些资格标准的医疗设备可获得突破性的设备指定，包括合理预期该设备将为危及生命或不可逆转的衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断，以及该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表一项突破性技术，(Ii)没有批准或批准的替代品，(Iii)该设备比现有的经批准或批准的替代品具有显著优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。在授予REVITA突破性的设备指定时，FDA发现：有一个合理的预期，REVITA将为长效胰岛素疗法没有得到充分控制的T2D患者提供更有效的治疗；REVITA代表着一项突破性技术；如果REVITA被发现是安全有效的，可能会提供比现有获得批准或批准的替代药物更大的优势；如果REVITA被发现是安全有效的，那么REVITA的供应将符合患者的最佳利益。突破性的设备指定为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速有效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。
然而，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程或审查，并且突破性设备指定对我们是否获得批准没有任何影响。突破性设备指定不会改变或传达医疗器械监管审查和批准标准的任何优势。此外，如果FDA认为突破性设备的指定不再得到我们临床开发计划的数据的支持，它可能会撤销该指定。
如果医疗保健提供者无法为使用我们的产品进行的手术获得保险或足够的报销（如果获得批准），此类产品不太可能被广泛使用。
在美国，Revita和任何未来产品的商业成功将在一定程度上取决于联邦和州一级的政府支付者（包括医疗保险和医疗补助）、私人健康保险公司和其他第三方支付者为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的报销水平（如果获得批准）。
购买我们的产品（如果获得批准）用于治疗患者的医院和其他医疗保健提供者通常依靠第三方付款人支付与我们的产品（如果获得批准）相关的全部或部分成本和费用，作为相关程序“捆绑”费率的一部分。如果获得批准，我们的产品是否有保险范围和足够的报销，以及政府和私人付款者对其执行的程序对于市场接受我们现有和未来产品至关重要。医院和医生都不太可能使用我们的产品（如果获得批准），以及任何未来的产品，如果使用此类产品的手术没有获得足够的报销。
许多私人付款人目前的报销政策是基于联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的覆盖范围决定和支付金额，CMS负责管理联邦医疗保险计划。如果获得批准，其他人可能会对使用我们的产品进行的手术采取不同的承保或补偿政策，而一些政府计划，如联邦医疗补助计划，有各州不同的补偿政策，其中一些可能无法支付使用我们产品进行的手术的足够金额(如果有的话)。如果联邦医疗保险的全国或地方承保决定拒绝承保我们的产品或使用我们产品的程序，可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝为使用我们产品的产品或程序承保。第三方付款人也可以拒绝对使用我们产品的产品或程序进行报销，如果他们确定程序中使用的产品不是医学上必需的、没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者被用于未经批准的用途。政府计划或私人付款人的不利承保或补偿决定突显了我们的产品在市场上面临的不确定性，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国的许多医院、诊所和其他医疗保健提供者都参加了团体采购组织（GPT），该组织可能会激励其成员从有限数量的类似产品供应商处购买相对大部分的医疗技术，这些供应商已与分包商签订合同，为分包商的成员提供折扣价格。因此，我们产品的商业成功在某种程度上也可能取决于我们与主要团体采购组织谈判有利的采购合同和/或说服医院和诊所“非合同”购买我们的产品的能力。“随着政府和私人支付者寻求通过向服务提供商付费来控制医疗保健成本，美国医疗保健行业经历了成本控制的趋势
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更低的利率。虽然我们相信医院将能够获得使用我们的产品的程序保险，但他们可用于此类程序的付款水平可能会随着时间的推移而变化。州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，密切监管提供者的支付水平，并试图控制，有时还降低支付水平。私人支付者经常遵循政府的支付政策，同样也对控制医疗费用的增长感兴趣。此外，一些付款人正在采用按绩效付费计划，根据记录的医疗质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分对医疗保健提供者的付款。这些计划旨在为提供商提供激励，使其在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。由于这些计划，以及相关付款人降低支付水平的努力，医院和其他提供者正在寻找降低成本的方法，包括他们支付给医疗器械制造商的金额。如果第三方付款人拒绝或停止承保，或将他们的付款水平降低到低于我们预期的水平，或者如果我们的生产成本以高于付款水平的速度增长，我们可能无法盈利地销售我们的产品。付款人向医院支付费率的不利变化可能会对我们的市场营销和产品销售能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。
在国际市场上，各国医疗器械监管要求和医疗支付制度差异很大，许多国家都对特定产品线设定了价格上限。我们无法向您保证我们的产品将被国际第三方付款人认为具有成本效益，可以报销，或者（如果有的话）第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品盈利的能力产生不利影响。任何未能获得监管或报销批准的行为都会对我们产品在寻求这些批准的任何国际市场的市场接受度产生负面影响。
可能需要额外的时间来开发Rejuva候选基因疗法并获得监管机构的批准或认证，因为我们预计它将作为组合产品受到监管。
我们预计我们的Rejuva候选基因治疗需要开发药物输送装置，这样基因治疗候选物和药物输送装置可能会被监管为生物器械组合产品，需要FDA和类似的外国监管机构和公告机构内部的协调，以审查其设备和生物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构和公告机构已经建立了对Rejuva候选基因治疗等组合产品进行审查、批准或认证的制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准或认证过程中的不确定性，我们在Rejuva候选基因治疗的开发、批准或认证以及商业化方面可能会遇到延迟。
在一个司法管辖区获得并维持对我们候选产品的监管批准或认证并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对我们候选产品的监管批准或认证。
在一个司法管辖区获得和保持我们候选产品的监管批准、许可或认证并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准、许可或认证，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准、许可或认证可能会对其他司法管辖区的监管批准、许可或认证过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。批准或认证程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前或临床研究，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构或通知机构接受。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。
我们还可能在其他国家/地区提交营销申请或认证。美国以外司法管辖区的监管机构和公告机构对候选产品的批准和认证有要求，我们在这些司法管辖区营销之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准或认证以及遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并且可能会推迟或阻止我们的产品（如果获得批准）在某些国家/地区的引入。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准和/或认证，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力也将受到损害。
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即使我们获得了对候选产品的监管批准或认证，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，并且如果我们未能遵守监管要求或遇到意外问题，我们可能会受到处罚。候选产品。
我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大运营的能力受到限制、成本高于预期或销售额低于预期。即使我们获得了销售设备、生物产品或组合产品的适当批准或认证，我们仍将根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。
我们为候选产品获得的任何监管批准或认证都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。此外，如果FDA或类似的外国监管机构或通知机构批准或认证我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床研究提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好生产实践要求或类似的国外要求、良好临床实践要求或GCP，以及某些药物和生物制品的适用产品跟踪和追踪要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP或类似的外国要求，以及遵守在任何营销申请中做出的承诺和之前对检查意见的回应。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA和外国监管机构可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全或生物标志物信息。
此外，我们将被要求遵守FDA和其他监管机构的促销和广告规则，其中包括限制推销未在产品批准用途中描述的用于或在患者群体中使用的产品(称为“标签外使用”)，限制行业赞助的科学和教育活动，以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制了来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可或认证的产品的标签外用途。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重或频率的不良事件，或者我们的第三方供应商或制造工艺，或者未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或者根据REMS或类似计划对我们的候选基因治疗实施分销限制或其他限制(如果获得批准)。
除其他外，其他潜在后果包括：
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟监管机构对我们候选产品的批准或认证。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或认证，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。
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例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然《临床试验指令》要求在进行临床试验的每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的程序，只要求提交一份多中心试验的申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。自2023年1月31日起，所有新的临床试验必须根据CTR提交。在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》提交申请的临床试验，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之间且赞助商已选择适用欧盟临床试验指令的临床试验，在2025年1月31日之前仍受该指令的管辖。在这一日期之后，所有临床试验(包括正在进行的临床试验)都将受到CTR条款的约束。我们和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的发展。
欧盟医疗设备的格局最近发生了变化。2017年5月25日，《MDR》生效，废除并取代了《MDB》和《AIMDD》。与必须实施到欧盟成员国国家法律中的指令不同，法规直接适用（即，无需在所有欧盟成员国通过实施这些规定的欧盟成员国法律），旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。
除其他事项外，该MDR旨在在整个欧盟和欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。看到 第一部分，第1项。企业-政府监管-欧盟医疗器械监管有关更多信息，请参阅我们的年度报告。
这些修改可能会对我们计划在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，公告机构审查时间延长，产品推出可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
我们预计我们的Rejuva基因治疗候选产品将被、未来的基因治疗候选产品也可能被监管为生物产品或生物产品-器械组合产品，因此可能会比预期更早地接受竞争。
2009年《生物制品价格竞争和创新法》(简称BPCIA)是作为《平价医疗法》的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们相信，我们开发的任何在美国根据BLA批准为生物产品的候选产品（如果有的话）都应该有资格获得12年的独家经营期。然而，存在这样的风险，即这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将主题候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式替代任何一种参考产品目前尚不清楚，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
此外，我们候选产品之一的生物产品生物仿制药的批准可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为它上市的成本可能大大降低，并且价格可能大大低于我们的产品。
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由于资金短缺或全球健康问题而导致FDA和其他政府机构或公告机构的混乱可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品被开发、许可或批准，或及时或根本商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、类似的外国监管机构和通知机构审查和授权或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构(如欧洲药品管理局或EMA)在迁至阿姆斯特丹和相应的人员变动后出现的中断，也可能会减缓新产品或对已获批准或批准的产品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内制造设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构或通知机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，必须正式指定公告机构根据MDR认证产品和服务。然而，COVID-19大流行大大减缓了他们的指定流程，随着新法规的实施，目前指定的公告机构面临大量请求，公告机构审查时间也延长。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力，以及公告机构及时审查和处理我们的监管提交材料并进行审计的能力。
如果自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化的医疗器械。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
此外，根据FDA的医疗器械报告法规，我们必须向FDA报告任何商业化医疗器械产品可能导致或导致死亡或重伤的事件，或者我们的产品发生故障，并且如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式制造产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
在欧盟，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据该系统，严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）必须向欧盟相关当局报告。这些报告必须通过EUDAMED提交（一旦正常运作），旨在确保除了向相关部门报告外
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欧盟成员国当局、供应链中的经济运营商等其他行为体也将得到通知。在EUDAMED全面运行之前，MED的相应条款继续适用。制造商或其法定代表必须通过现场安全通知或FSN将FSCA传达给其客户和/或设备的最终用户。对于同一设备或设备类型发生的类似严重事件，并且已经确定根本原因或实施了FSCA，或者事件很常见且有充分记录，制造商可以提供定期摘要报告，而不是单独的严重事件报告。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们获得任何候选产品的批准或认证，如果我们对我们的产品进行标签外促销，我们可能会受到执法行动。
如果我们获得任何候选产品的批准或认证，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。例如，我们正在寻求REVITA的市场授权，以改善血糖控制并消除胰岛素控制不足的T2D患者的胰岛素需求，但医生可能会决定将REVITA用于其他未经批准的T2D患者群体。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
与我们的业务和战略相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品Revita的成功。如果我们无法及时获得任何当前或未来候选产品的营销批准或认证并商业化，我们的业务将受到损害。
我们未来的成功取决于我们及时推进和完成临床研究、获得市场批准或认证并成功将REVITA商业化的能力。2016年，Revita根据MDD被标记为CE。该证书于2021年3月8日根据MDD续签。然而，我们只在德国获得了该产品治疗T2D的报销授权。我们正在投入大量的精力和财政资源来研究和开发Revita以及我们的Rejuva基因治疗候选药物。我们目前正在进行一项关键的临床研究，对T2D控制不充分的患者进行REVITA，尽管他们至少服用了一种GLA。我们还启动了一项针对肥胖患者的关键临床研究REVITA，这些患者在接受GLP-1RA治疗后体重下降至少15%，并希望在体重没有恢复的情况下停止服用GLP-1RA。Revita将需要更多的临床开发、对临床制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，才能从美国的产品销售中获得任何收入。在我们获得FDA或类似的外国监管机构或通知机构的营销批准或认证之前，我们不被允许营销或推广Revita或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得此类营销批准或认证。
Revita的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
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我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们未能及时或根本未能成功应对其中一个或多个因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功将Revita商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有根据Revita的MDR获得营销批准或认证，我们可能无法继续运营。
我们的长期前景部分取决于候选产品的发现、开发和商业化，这些产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。我们打算识别和开发新型候选产品，这使得我们很难预测当前候选产品以及未来可能开发的其他候选产品的时间、成本和潜在成功。
我们未来的运营结果取决于我们成功发现、开发、获得监管批准或认证以及商业化超出目前临床前研究和临床开发的候选产品的能力。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能意外失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前或早期临床研究的结果可能无法预测候选产品的后期临床研究将获得的结果。
我们已有或可能开发的候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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此外，我们的策略包括识别、开发和商业化我们的Rejuva基因治疗候选物，方法是使用AAC载体在内窥镜下将转基因（例如GL-1受体类似物）输送到胰腺，以通过潜在地恢复晚期疾病患者的胰岛素生产来实现T2 D的长期缓解。我们未来的成功取决于Rejuva基因治疗平台的成功开发。迄今为止，利用基因转移的产品很少在美国或欧洲获得批准，也没有利用内窥镜给药方法的基因治疗产品获得批准。此外，与其他更传统的治疗形式相比，基因导入技术的临床研究数量有限。
尽管几种AAV载体已经在众多临床研究中进行了测试，并目前被用于FDA批准的产品，但我们不能确定我们的Rejuva基因治疗候选药物将成功完成临床前和临床研究，或者它不会导致重大不良事件或毒性。我们也不能确定我们是否能够在未来的临床前或临床研究中避免引发毒性，或者我们的内窥镜给药方法不会引起不可预见的副作用或其他挑战。任何这样的结果都可能影响我们开发候选产品的能力，包括我们招募患者参加临床研究的能力。由于这些因素，我们更难预测我们的Rejuva基因治疗候选药物开发的时间和成本，我们无法预测我们的方法在基因治疗或任何类似或竞争计划的应用是否会导致Rejuva的识别、开发和监管批准，或者其他基因治疗计划不会被认为更好或更具吸引力。不能保证我们未来遇到的与我们的Rejuva基因治疗候选者或我们的任何研究计划相关的任何开发问题不会导致重大延误或意外成本，也不能保证此类开发问题能够得到解决。在实现可持续、可重复和可扩展的生产方面，我们可能还会遇到延迟和挑战。这些因素中的任何一个都可能阻止我们完成临床前或临床研究，或将我们可能在及时或有利可图的基础上开发的任何候选基因疗法商业化，如果有的话。
即使我们成功地将任何其他候选产品推进临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”部分其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们无法向您保证我们能够发现、开发、获得监管机构批准或认证、商业化或从中产生大量收入。
我们可能无法获得领先医院和主要思想领袖的支持，也无法在同行评审期刊上发表我们的临床研究结果，这可能会导致将Revita DMR程序和/或我们的Rejuva候选基因疗法作为标准治疗（如果获得批准）变得困难，并且可能会限制我们的收入增长和实现盈利能力。
我们的战略包括与领先的医院和行业主要思想领袖发展关系。如果这些医院和主要思想领袖确定Revita DMR手术和/或我们的Rejuva候选基因治疗在临床上不有效，或者替代技术或产品更有效，或者如果我们在推广或建立Revita DMR手术和/或我们的Rejuva候选基因治疗作为标准治疗时遇到困难，一旦获得批准或认证，我们的收入增长和实现盈利能力可能会受到显着限制。
我们相信，成功完成Revita DMR Procedure和Rejuva候选基因治疗的临床研究、在同行评审期刊上发表科学和医学结果以及在领先会议上展示数据对于广泛采用Revita DMR Procedure和我们的Rejuva候选基因治疗至关重要。领先医学期刊上的发表需要经过同行评审过程，同行评审员可能不认为涉及Revita DMR程序和/或我们的Rejuva候选基因疗法的研究结果足够新颖或值得发表。
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我们尚未研究Revita在重复手术中使用的能力。如果我们无法证明Revita重复使用的安全性和改善血糖效果，可能会对该设备的临床实用性和商业采用产生重大不利影响。
我们尚未研究Revita用于重复手术的能力。尽管如此，在我们的Revita-1研究中对PP人群进行的长期随访研究中，我们观察到接受Revita DMR手术的患者在24个月时平均血糖A 1c下降了1.0%（n=27），并结合至少一次正在进行的OAD和生活方式咨询，但我们不能确定患者将来是否能够重复手术。如果我们无法证明Revita重复使用的安全性，可能会对Revita的临床实用性和商业采用产生重大不利影响，因为提供者、转诊医生、付款人和患者可能不会发现该产品是T2 D患者的令人信服的治疗选择。如果上述任何团体不接受Revita作为T2 D患者的一种令人信服的治疗选择，那么它可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们从未在美国获得候选产品的营销批准，并且我们可能无法获得或可能被推迟获得美国任何候选产品的营销批准。
我们从未在美国获得过候选产品的营销批准。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何PMA、BLAS或类似申请进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准。我们相信，我们提出的通过Revita DMR程序和我们的Rejuva基因疗法候选方案治疗肥胖症和T2D的方法是新颖的，因此，我们寻求FDA批准的过程和结果尤其不确定。如果FDA不接受或批准我们候选产品的PMA或BLAS，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究，并在提交数据后才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何PMA或BLA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的PMA或BLAS。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们无法从美国卫生与公众服务部获得计费代码，以便使用Revita的程序（如果获得批准）涵盖在医疗保险和医疗补助范围内，这可能会对我们的预期销售产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们计划向美国卫生与公众服务部提交一份账单代码申请，以便使用REVITA的程序如果获得批准，将被纳入联邦医疗保险和医疗补助。然而，不能保证我们的申请会成功，也不能保证我们能够及时获得代码。如果我们没有获得Revita的帐单代码，我们的客户可能无法获得报销，以支付他们在私人或政府赞助的保险计划下购买的费用，这可能会对我们的销售产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，Medicare及其行政承包商以及其他保险公司必须发现Revita满足使用长效胰岛素治疗T2D患者的医疗必要性要求，否则他们将不会支付治疗费用。此外，Revita的支付金额可能太低或太高，无法激励客户采用，这也存在风险。
如果Revita、我们的Rejuva候选基因疗法或我们的任何其他未来候选产品获得批准或认证，并且未能实现和维持足够的市场接受度，我们将无法产生预期收入，我们的业务可能会受到损害。
Revita、我们的Rejuva候选基因疗法以及我们在美国和其他司法管辖区的任何其他未来候选产品的商业化是我们战略的一个关键要素，我们打算为此类候选产品寻求营销批准或认证。为了在商业上取得成功，我们必须通过临床研究确定并说服医生、医院和其他医疗保健提供者以及潜在患者，Revita DMR手术和我们的Rejuva候选基因疗法是目前可用治疗选择的更优越且有吸引力的替代方案。我们的Rejuva候选基因治疗和Revita DMR程序的接受取决于确定它们的安全性和有效性，包括Revita DMR程序在治疗肥胖或T2 D方面的持久性，以及教育我们的目标受众了解它们的独特特征、潜在益处、安全性和易用性。如果我们没有成功
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建立安全性、有效性和易用性，并传达我们的候选产品（如果获得批准或认证）或它们所支持的程序和治疗与现有技术、实践和/或疗法相比提供更好的结果，或者这些候选产品改善了患者的结果，我们可能会遇到医生、医院和其他医疗保健提供者不愿意或拒绝接受和订购的情况，和第三方付款人支付使用我们候选产品进行的治疗或手术的费用，或者患者可以选择不接受Revita DMR手术或接受我们的Rejuva候选基因治疗。
我们相信，医生、医院和其他医疗保健提供者不会广泛接受我们的候选产品，除非他们能够确定我们的候选产品为患者提供益处，并且是当前可用干预措施的卓越替代方案，并且可以轻松集成到当前的内窥镜套件中。医生、医院和其他医疗保健提供者可能因以下原因而犹豫是否改变其医疗实践：
这些障碍可能导致难以向医生、医院和其他医疗保健提供者证明Revita DMR手术和我们的Rejuva候选基因疗法是治疗肥胖和T2 D等代谢疾病的适当选择，可能优于现有的治疗方法，并且可能比替代技术更具成本效益。此外，我们在纳入代谢疾病治疗指南以及获得医疗保健提供者、第三方付款人和患者对我们的产品（如果获得批准）或使用我们产品的程序的广泛市场接受方面可能会遇到很大困难。
此外，患者对Revita DMR手术和我们的Rejuva候选基因治疗的满意度将成为提供商决定使用我们产品的一个重要因素。使用我们的产品进行的任何特定手术的成功以及患者对手术的满意度取决于内窥镜医生的手术技术和执行。即使我们的产品完全按照规范制造，内窥镜医生也可能无法按照规范执行手术，从而导致患者对手术不满意。如果患者在使用我们的产品进行手术后没有得到良好的结果，则提供商对我们产品的看法可能会受到负面影响。
如果我们未能成功商业化我们的产品，如果获得批准或认证，我们可能永远无法获得我们在产品开发、销售和营销、监管、制造和质量保证方面所做的重大投资的回报，或者我们打算进行的进一步投资，并且我们可能无法产生收入或从此类投资中获得规模经济。
我们未来的发展取决于医生的意识和Revita DMR程序的采用。
我们打算将我们的销售、营销和培训努力集中在糖尿病医生、胃肠病专家和介入性内窥镜医生身上。然而，许多患有肥胖症和/或T2D的患者的初始接触点可能是初级保健医生或PCP，或其他转介的医疗专业人员，例如执业护士或医生助理，他们通常看患有肥胖症和/或T2D或有发展为肥胖症和/或T2D风险的患者。我们相信，对PCP和其他护理代谢性疾病患者的医疗专业人员进行教育，了解REVITA DMR程序和我们的Rejuva候选基因疗法的临床优点和患者好处，是采用我们的候选产品并被市场接受的重要因素。如果我们未能教育PCP和其他医疗专业人员，或者如果我们教育他们但他们不同意使用Revita和/或我们的Rejuva基因疗法候选的DMR程序的临床优点、患者利益和易用性，或者不修改他们目前的转诊模式以推荐肥胖和/或
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T2 D患者需要糖尿病科医生、胃肠病科医生和介入内窥镜医生使用Revita进行DMR手术，我们实现预期收入的能力可能会受到损害。
内窥镜医生使用Revita所需的培训可能会降低我们产品的市场接受度。
与任何新方法或技术一样，内窥镜医师必须接受培训计划，然后才有资格使用Revita进行DMR手术并管理我们的Rejuva候选基因治疗。内窥镜医生可能无法达到执行手术所需的技术能力。我们在达到内窥镜医生完成培训计划的预期水平方面也可能遇到困难。这种情况可能会发生，因为需求低于预期、培训每位内窥镜医生所需的时间比我们预期更长和/或我们未来销售代表培训内窥镜医生的能力低于预期。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，而且我们目前没有销售力量、营销或分销能力。我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方以将我们的产品商业化。如果我们决定将我们的候选产品授权给其他人，我们可能需要依赖这些合作者的营销援助和指导。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也无法达到或保持盈利。
医疗器械、糖尿病管理和生物制药市场竞争激烈。我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
如果我们的候选设备产品获得上市授权或获得监管机构或公告机构的许可、批准或认证，当我们将产品商业化时，我们将与在糖尿病护理类别内提供更广泛产品、服务和程序的商业医疗设备和糖尿病管理公司竞争。其中一些产品包括：生活方式和饮食服务、药品和减肥手术，特别是胃旁路手术。我们的大多数预期竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，并且比我们拥有许多竞争优势，包括：
我们相信目标市场的主要竞争因素包括：
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我们无法向您保证我们将有效竞争，或者我们将在面对竞争对手推出的现有和新产品和技术日益激烈的竞争时取得成功，包括治疗与我们候选产品所针对的相同代谢疾病的药物疗法。我们无法向您保证，我们未来的竞争对手没有或不会开发出使他们能够生产比我们的候选产品更强大或更低成本的有竞争力的产品的产品或技术。任何未能有效竞争的行为都可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速、竞争激烈以及高度重视专有和新颖产品和候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品具有竞争力的产品、候选产品和流程。我们成功开发和商业化的任何候选产品，例如我们的Rejuva候选基因疗法，都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。我们相信，目前有大量产品正在开发中，未来可能会上市，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的疾病。
特别是我们正在追求的基因治疗领域竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国生物制药公司、成熟的生物技术公司、专业生物制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业知识水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床研究中心、招募临床研究受试者以及识别和许可新候选产品方面面临竞争。
我们最初选择了一个经过充分验证的生化目标，因此对于我们的每个候选产品，我们预计都将面临来自现有产品和开发中产品的竞争。有大量的公司开发或营销基因疗法，包括许多主要的制药和生物技术公司。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌生物制药和生物技术公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获得对我们的计划补充或必要的技术方面。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得FDA或其他类似外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更广泛、营销更有效、报销或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手
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他们的产品获得FDA或其他类似外国监管机构的上市批准的速度也可能比我们获得我们的产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了营销批准，如果届时已获得批准，它们的定价也可能比竞争产品高出显着溢价，从而导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力减弱或不经济。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品（如果获得批准）中产生收入的机会可能会受到不利影响。
我们可能无法开发新候选产品或增强现有候选产品的能力，以跟上行业快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的收入、运营业绩和业务产生重大不利影响。
我们的行业以快速的技术变化、频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准为特征。我们的成功取决于我们在随着技术和科学进步而发展的新市场上为我们的技术开发新的候选产品和应用的能力，同时提高我们现有候选产品的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们计划销售的产品和系统更好的价格和性能组合。我们目标产品的现有市场以快速的技术变化和创新为特征。我们预见到技术和客户需求以及医生、医院和医疗保健提供商实践的变化，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。然而，与此同时，我们必须谨慎管理我们推出的新产品候选产品。如果潜在客户认为这些候选产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些候选产品可用。当我们过渡到新产品候选产品时，我们可能还会有过多或过时的旧产品库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们预期的产品线，或管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果将受到不利影响。
竞争对手可能能够比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们预计未来我们将面临激烈的竞争，因为预期的竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司以新技术进入市场。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们所认为的，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对可能受益于我们候选产品治疗的可访问患者人群的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，但可能被证明是不正确的。此外，我们的内部估计很大程度上基于糖尿病学家当前的治疗选择模式。此外，我们候选产品的潜在患者群体可能最终无法接受我们候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手待遇的限制。如果我们的任何估计被证明不准确，我们开发的任何候选产品的市场机会都可能会显着减少，并对我们的业务产生不利的重大影响。
如果我们候选产品的质量不符合糖尿病学家、胃肠病学家、介入内窥镜医生、内分泌学家、PCC或其他转诊医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到影响，我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决候选产品可能出现的质量问题，以及候选产品中包含的第三方组件的缺陷。尽管我们已经建立了内部程序来检测和解决质量问题，但无法保证我们能够消除或减轻这些问题可能产生的风险。如果我们候选产品的质量不符合糖尿病学家、胃肠病学家、介入内窥镜医生、内分泌学家、PCC或其他转诊医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到影响，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们的销售周期将漫长且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。
如果Revita获得批准，我们预计我们的销售流程将涉及与组织内多个人的多次互动，并且通常包括潜在客户对我们产品的深入分析、概念验证研究的执行、准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们潜在客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到订单的时间将有很大差异，可能长达12个月或更长时间。考虑到我们预期销售周期的长度和不确定性，我们的产品销售可能会经历一段时期的波动。预期的收入来源高度依赖于我们基于耗材的业务模式的采用，我们不能向您保证我们的潜在客户将遵循一致的购买模式。此外，我们很难预测来自尚未被批准商业化的候选产品的收入，因为这些收入取决于我们建立并说服医学界和第三方付款人相信我们候选产品的临床用途和经济效益的能力。
第三方付款人可能会选择不使用Revita承保DMR程序，或者他们可能需要在使用Revita承保或维持DMR程序之前进行广泛和/或独立进行的临床研究。
我们的成功取决于医疗和第三方付款人社区是否接受我们的候选产品作为工具和/或疗法，这些工具和/或疗法对糖尿病医生、胃肠病医生和介入性内窥镜医生治疗肥胖症、T2D和其他代谢性疾病的患者很有用。REVITA DMR程序和我们的Rejuva基因治疗候选方案的安全性和有效性尚未确定，我们不能向您保证我们或其他人生成的任何数据将与我们已完成的临床前和临床研究或我们打算完成的研究一致。即使我们的临床研究证明安全性和有效性足以获得REVITA或我们的Rejuva基因治疗候选对象的监管批准，某些糖尿病医生、胃肠病专家、介入内窥镜医生、医院、门诊手术中心和第三方付款人可能不会发现我们的临床研究数据具有说服力，或者可能更愿意在采用或覆盖使用Revita和/或我们的Rejuva基因治疗候选对象的DMR程序之前查看长期有效性数据。如果供应商不采用或第三方付款人不使用Revita和/或我们的Rejuva候选基因疗法为DMR程序提供保险，我们的业务将受到实质性和不利的影响。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们运营的重要组成部分依赖信息技术系统，包括数据存储和关键业务信息检索。我们已经安装并预计将扩展许多影响广泛业务流程和功能领域的企业软件系统，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、监管合规和其他基础设施运营的系统。这些信息技术系统可以支持各种功能，包括临床数据存储、实验室操作、测试验证、质量控制、客户服务支持、计费和报销、研发活动以及一般行政活动。
信息技术系统容易受到各种来源的损害，包括网络故障、恶意或意外的人为行为和自然灾害。尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。我们的信息技术系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行一般业务运营。我们运营的关键方面所依赖的信息技术系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们在我们的信息技术系统中存储高度机密的信息，包括与临床数据、产品设计和开发新产品计划有关的信息。如果我们的系统受到物理或电子入侵、计算机病毒或其他恶意或意外的人类行为的危害，我们的机密信息可能会被泄露、窃取或销毁。
负面的公众舆论和对基因疗法的监管审查加强可能会损害公众对我们的Rejuva候选基因疗法以及我们未来任何潜在的基因疗法候选物的安全性的看法，并对我们开展业务或获得监管机构批准的能力产生不利影响。Rejuva候选基因疗法。
我们的Rejuva PGRx候选药物涉及通过内窥镜给药将遗传物质引入患者的胰腺。基因疗法仍然是一项新技术，迄今为止批准的基因疗法数量有限。
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公众的认知可能会受到基因疗法不安全的说法的影响，基因疗法可能无法获得公众或医学界的接受。特别是，我们的成功将取决于专门治疗我们当前或未来的基因治疗候选对象所针对的代谢性疾病的医生，他们开出的治疗方案涉及使用我们当前或未来的候选基因治疗方案来替代或补充他们熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗方案。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能推迟或损害我们目前和未来开发的基因治疗候选药物的开发、商业化或需求。我们的临床研究或其他涉及基因疗法或竞争对手产品的临床研究中潜在的严重不良事件，即使最终不能归因于相关候选产品，以及由此产生的宣传，可能会导致政府监管增加，公众对我们目前和未来的候选基因治疗产品的测试或批准可能出现监管延误，对获得批准的候选产品提出更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在很大程度上依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和CROs，来进行我们临床前研究和临床研究的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期截止日期之前完成，我们可能无法获得候选产品的营销授权或将其商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
我们在很大程度上依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，来进行我们临床前研究的某些方面，并为我们正在进行的临床前计划监测和管理数据。我们依赖这些方面来执行我们的临床前和临床研究，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查研究赞助商、主要调查人员和研究地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床研究是否符合GCP规定。此外，我们的临床研究必须使用根据cGMP或类似国外法规生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床研究，这将推迟监管批准过程。此外，如果任何第三方违反联邦或州欺诈、滥用或虚假索赔法律法规，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者（其中一些研究者是我们聘请的顾问）的财务关系已经产生了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑适用临床研究中心生成的数据的完整性，并且临床研究本身的实用性可能会受到损害。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终可能导致我们的一个或多个候选产品的营销批准被拒绝。
此外，不能保证我们所依赖的任何此类CRO、调查人员或其他第三方将为我们的开发活动投入足够的时间和资源，或按照合同要求履行职责。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床研究可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟或完全被排除在外。
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如果发生未解决的重大违规行为，我们的CROs有权终止各自与我们的协议。此外，如果能够合理证明参与我们临床研究的受试者的安全需要终止其各自与我们的协议，如果我们为了债权人的利益而进行一般性转让或如果我们被清算，我们的一些CROs有能力终止其各自与我们的协议。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果我们决定在未来建立新的合作关系，但不能以商业上合理的条件建立这些合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。我们可能会寻求选择性地建立合作以扩大我们的能力，可能加速研发活动并为第三方的商业化活动提供支持。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，相关的谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床研究的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争药物的潜力，有关我们对知识产权的所有权以及行业和市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及这种协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，我们行业中的大公司最近进行了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。即使我们成功达成合作，该合作的条款和条件也可能会限制我们未来与潜在合作者签订特定条款的协议。
如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们可能会在未来与第三方合作，以开发和商业化候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法充分利用这些候选产品的市场潜力。
我们未来可能会寻找第三方合作者来开发和商业化我们的一个或多个候选产品。未来任何协作安排的可能合作者包括大型和中型企业
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制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。我们可能对合作者致力于候选产品的开发或商业化的资源数量和时间的控制有限。我们从这些安排中产生收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。
涉及我们候选产品的合作可能会给我们带来许多风险，包括以下风险：
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA或外国法规，向FDA或类似的外国监管机构或通知机构提供准确信息，未能遵守联邦、州和外国医疗欺诈和滥用及合规法律法规，未能准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、提交虚假索赔、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣/回扣、营销和促销、咨询、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够发现和阻止这些方面的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能在
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控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引发的政府调查或其他行动或诉讼。如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功保护自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、驱逐、个人监禁、排除参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组。
与制造业相关的风险
我们与第三方签订合同，生产和供应Revita的子组件以及Rejuva基因治疗平台的材料，用于临床前研究和正在进行的临床研究，并预计将继续这样做以进行额外的临床研究并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖并预计将继续依赖第三方制造商为Revita生产组件组件，并为我们的Rejuva基因治疗平台提供临床前和临床研究的材料。我们没有长期的供应协议。我们目前在位于马萨诸塞州伯灵顿的总部管理Revita的最终组装和测试，但Revita DMR导管的消毒工作外包给第三方。此外，我们的候选产品的材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床研究的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。例如，未来的任何公共卫生危机，包括流行病和新冠肺炎等流行病，对我们获得足够供应以开发产品和候选产品的能力的影响程度，将取决于疾病传播的严重程度和持续时间，以及为控制疾病或治疗其影响而采取的行动。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP或类似的国外法规，以生产活性药物物质和成品。例如，我们依赖我们的合同制造合作伙伴来生产Revita的组件组件，如Revita DMR导管和Revita控制台。我们依赖第三方制造商为Fractyl的首个人类临床试验制造和供应cGMP级RJVA-001。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA其他严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的良好制造规范法规，这可能会损害我们以具有成本效益且及时的方式营销产品的能力。
我们和我们的第三方供应商和制造商必须遵守FDA的CGM，就医疗器械而言，该GMP称为质量体系法规（QSR）。QSR涵盖了我们候选设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和未宣布检查来审查生物制品对QSR和类似CGM的合规性。FDA可以随时进行检查或审计。如果我们或我们的供应商或制造商存在重大不合规问题，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不充分，FDA可以采取执法行动，包括以下任何制裁：
任何这些制裁都可能对我们的声誉、业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在美国以外，我们的产品和运营通常还需要遵守国际标准组织（ISO）等工业标准机构制定的标准。外国机构可能会根据这些标准评估我们的产品或我们的产品所接受的测试。外国机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们打算遵守外国机构执行的标准，以使我们的产品商业化。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，异物可能会采取类似于FDA权力范围内的不良行动。任何此类行为都可能损害我们的声誉和业务，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们依赖第三方独家供应商来提供Revita的某些子装配部件，我们与此类第三方独家供应商的关系的任何中断都可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商制造Revita的组件组件。我们没有与我们的任何供应商签订长期供应协议，其中一些供应商是相关子装配件的单一来源或独家供应商。例如，我们在采购订单的基础上从几个主要供应商订购子组装组件。我们还没有为我们的许多关键的单一来源供应商确定和鉴定第二来源的替代品。因此，如果我们与任何单一或独家供应商的关系在未来终止，我们可能难以维持我们候选产品的关键部件的充足供应。我们也可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构或通知机构可以接受的类似组件组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在可行的情况下，我们目前正在寻找或打算为我们的单一来源组件寻找第二来源制造商。
我们Rejuva候选基因治疗方法或配方的变化可能会导致额外成本或延误。
随着基因治疗候选者从临床前研究到后期临床研究，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中被改变以努力优化工艺和产品特性，这是很常见的。这种改变也可能由于制造商的改变而发生。这样的变化有可能无法实现我们预期的目标。任何此类变化都可能导致我们的Rejuva基因治疗候选者的表现不同，并影响计划中的临床研究或其他未来使用改变工艺制造的材料进行的临床研究的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床研究的完成，需要进行衔接临床研究或重复一项或多项临床研究，而不是我们目前预期的研究，增加临床研究成本，推迟批准我们的Rejuva基因治疗候选药物，并危及我们开始销售和创造收入的能力。此外，我们可能需要对我们整个流水线的上游和下游流程进行重大改变，这可能会推迟任何未来基因治疗候选药物的开发。
我们Rejuva候选基因疗法的生产过程中的任何污染或中断、原材料短缺或我们的载体和病毒供应商未能生产和提供必要的成分，都可能导致我们Rejuva候选基因疗法的临床前和临床开发或营销时间表的延迟。
鉴于基因治疗制造的性质，存在污染的风险。任何污染都可能对我们按时生产我们的Rejuva基因治疗候选药物或未来的基因治疗候选药物的能力造成不利影响，因此可能会损害我们的运营结果并造成声誉损害。此外，尽管我们的Rejuva基因治疗候选药物在释放前将进行污染测试，但如果在未来的任何临床研究中给患者使用受污染的产品，可能会对患者造成伤害。制造过程中所需的一些原材料来自生物来源。这种原材料很难获得，可能会受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在Rejuva基因治疗候选药物的生产中使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床前和临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发和制造我们的候选产品，因此，在我们能够获得新设施之前，将对我们的业务产生不利影响。
我们没有多余的设施。我们目前几乎所有的研发、制造和后台活动，并将大部分原材料和成品库存保存在马萨诸塞州伯灵顿的一个地点。我们的设施和设备的更换成本很高，并且可能需要大量的准备时间来维修或更换。该设施可能会因自然或人为灾难而受到损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行研究、开发、制造和商业化活动。的
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无法执行这些活动，加上我们储备原材料和候选成品库存有限，可能会导致我们在此期间无法生产候选产品，并推迟我们正在进行的或未来的临床研究，包括我们正在进行的Revita的Revitalize-1关键临床研究和Remain-1关键临床研究。尽管我们拥有财产损坏和业务中断的保险，但该保险可能不足以涵盖我们所有潜在损失，并且我们可能无法继续以可接受的条款提供该保险，或者根本无法提供该保险。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的候选产品可能包含未检测到的缺陷。任何此类缺陷都可能会阻止或损害我们客户使用我们候选产品（如果获得批准）的能力，并可能损害我们客户的业务并可能损害我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生重大成本，我们关键人员的注意力可能会被转移，或者可能会出现其他重大客户关系问题。我们还可能因与候选产品缺陷相关的损害而受到保修和责任索赔。损害我们声誉或降低市场对我们候选产品接受度的重大责任索赔或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们的业务使我们面临医疗器械或生物制药产品的测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使设备经过FDA、外国监管机构或通知机构的许可、批准或商业销售认证，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此，并可能包含未被发现的缺陷。与我们的产品或我们正在开发的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械和生物制药行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证我们不会面临产品责任诉讼。如果Revita或其他产品或候选产品导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，例如那些为我们提供制造Revita所需的子装配件的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。消费者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
虽然我们可能会尝试通过主动召回或从市场撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能会推迟向我们客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们无法保证我们将成功发起未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，或者这些努力将产生防止产品故障和可能导致的附带产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在患者考虑使用我们的产品时将其视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务产生不利影响。
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此外，尽管我们有我们认为合适的产品责任和临床研究责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围限制的限制。我们当前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款向我们提供（如果有的话），而且（如果有的话）承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或有关未保险责任或超过保险责任金额的其他索赔可能会对我们的业务产生不利影响。
我们受到适用的欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。
美国联邦、州以及外国有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法。我们的业务实践以及与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到这些法律的审查。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：
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除其他外，这些法律和法规通过限制我们与医院、医生和其他医疗保健提供者可能达成的财务安排以及在获得批准后对我们产品的潜在购买来限制我们的业务、营销和其他促销和研究活动。我们已与医生达成咨询协议，其中包括一些对我们拥有所有权权益的医生，这可能被视为影响他们在执行手术中购买或使用我们产品。其中一些安排下的补偿包括提供股票或股票期权。由于这些法律的广度、可用的法定例外和监管安全港的狭窄性以及它们所受的解释范围，我们当前或未来的一些实践可能会受到一项或多项这些法律的挑战。
为了遵守医疗保健监管法，某些执法机构最近加强了对医疗设备和药品制造商与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能耗时和资源，并且可能会转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，制造商可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使对我们的做法的挑战或调查不成功，也可能会引起不利的宣传，并且回应成本高昂。
任何因违反这些法律或法规而针对我们提起的诉讼，即使得到成功辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人qui tam诉讼的影响，根据联邦《虚假索赔法》，我们可能会承担潜在责任，包括强制性三倍赔偿金和按项索赔的巨额罚款。
如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或适用于我们的其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到严厉处罚，包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府计划（例如医疗保险和医疗补助）、监禁、合同损害赔偿、声誉损害和撤资，我们可能会被要求削减、重组或停止我们的业务。上述任何后果都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
美国的医疗改革举措以及其他行政和立法提案可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生不利影响。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付者已经并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗保健成本，以及更广泛地改革美国医疗保健系统。在美国以外，外国政府和监管机构可能会实施可能影响我们的业务和市场接受度的新要求。其中某些提案可能会限制我们对产品收取的价格，或限制与使用我们的产品相关程序的覆盖范围或降低报销
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产品一旦获得批准，可能会限制我们产品的接受和可用性。付款者和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会影响我们产品销售的收入。《平价医疗法案》（ACA）对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了一些重大改变。ACA可能会影响我们业务的其他方式包括：
ACA的某些条款受到了司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律，包括2017年12月22日颁布的减税和就业法案(TCJA)，其中包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。此外，在2021年早些时候，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，允许人们通过ACA市场获得医疗保险，并指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健等现有政策和规则。我们无法预测最高法院的裁决、其他诉讼或拜登政府的医疗改革措施将如何影响我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中除其他事项外，包括平均每个财年将医疗保险提供者的医疗保险付款减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，该法案将持续有效到2032年，除非国会采取额外行动。
此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量和医生参与替代支付模式(如责任护理组织)的新的激励支付系统。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，一旦获得批准，这可能会对我们产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，目前颁布或未来修订的ACA不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
美国对特种药物定价实践的立法和执法兴趣越来越大。具体来说，美国国会最近进行了几项调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的药品报销方法。尽管其中许多措施和其他拟议措施可能需要通过额外立法授权才能生效，并且现任政府可能会推翻或以其他方式改变这些措施，但国会已表示将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
政府、保险公司、管理式护理组织和其他医疗保健服务支付方为遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制而持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
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我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施一旦获得批准，可能会导致更严格的覆盖标准、更低的报销和我们的产品价格的下调压力。医疗保险或其他政府资助计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。一旦获得营销许可，成本控制措施或其他医疗保健改革的实施可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
接受治疗的患者及其处方医生通常依靠第三方付款人报销与这些治疗相关的全部或部分费用。一旦获得批准，患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销足以支付我们候选产品的全部或大部分成本。因此，覆盖范围和充分的报销对于新产品的接受至关重要。覆盖范围决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本较低的治疗替代方案已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
第三方支付者，无论是外国还是国内，还是政府还是商业，正在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法。新批准的产品或使用这些产品的程序的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策。第三方付款人在制定报销政策时通常依赖医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了医疗保险覆盖范围和报销确定外，也有自己的方法和审批流程。因此，第三方付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也将为产品或使用该产品的程序提供保险。
政府和其他第三方付款人的承保范围和报销可能取决于多种因素，包括第三方付款人确定产品或服务的使用及其对特定患者的使用是：
从政府或其他第三方付款人处获得产品或程序的承保和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，结果不确定，可能需要我们提供支持性的科学、临床和成本效益数据，以便使用我们的候选产品。我们可能无法提供足够的数据来让政府和第三方付款人满意，认为使用我们产品的程序应该得到承保和报销。为新批准的候选产品或相关程序获得此类保险和报销可能会出现严重延迟，并且保险范围可能无法提供，或者可能比FDA或类似的外国监管机构批准的产品的用途更有限。
使用我们商业化的任何产品的手术可能无法获得报销，如果有保险范围和报销，报销水平可能不够。我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，以使用任何批准的程序
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我们开发的候选产品可能会对我们的经营业绩、我们筹集候选产品商业化所需资本的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些外国市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
美国和外国隐私和数据保护法律、法规和标准的变化以及实际或感知的未能遵守可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即管理数据隐私和安全的法律和法规)的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，并可能增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、联邦和州健康信息隐私法(包括HIPAA)以及联邦和州消费者保护法，管理着个人信息的收集、使用、披露和保护。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，造成了复杂的合规问题。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们故意以未经HIPAA或适用州法律授权或允许的方式从承保实体获取或披露个人可识别的健康信息。
我们受到外国司法管辖区迅速发展的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)管理涉及欧洲经济区(EEA)个人数据的某些收集和其他处理活动，而英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法(UK GDPR)管理涉及英国个人个人数据的类似收集和其他处理活动。在本10-k表格年度报告中，对GDPR的引用包括欧盟GDPR和英国GDPR。除其他事项外，GDPR规定了以下方面的要求：处理健康和其他敏感数据、获得个人的知情同意、就数据处理活动向个人提供通知、回应数据当事人的请求、在使用第三方处理器时采取某些措施、向数据当事人和监管机构通报数据违规行为、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，以及对个人数据的国际转移实施严格的规则和限制。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款，最高可达2000年欧元万(英国为GB 1750万)或我们年度全球收入的4%，并赋予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括在某些情况下的美国，除非已建立有效的GDPR转移机制(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款或欧盟SCC，以及英国国际数据转移协议/附录或英国IDTA)。在依赖欧盟SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收者是否受当地法律的约束，这些法律允许公共当局访问个人数据，但欧洲经济区和美国之间现有传输机制的有效性和持久性仍不确定。EEA和英国数据保护制度下的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三国，但欧盟委员会已通过了一项有利于英国的充分性决定，允许欧洲经济区成员国向英国传输数据，无需额外保障措施。英国政府已确认，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然自由流动。
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英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。此外，英国政府已将《数据保护和数码信息条例草案》(简称《英国条例草案》)引入英国的立法程序。英国法案的目的是改革英国退欧后的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国与欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。欧盟GDPR和英国GDPR各自的规定和执行在未来可能会进一步不同，并带来额外的监管挑战和不确定性。这种对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规相互作用的缺乏清晰度，可能会增加我们处理个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
遵守美国和外国隐私和安全法律、规则和法规可能需要我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规活动，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断发展的法律中的每一条都可能有不同的解释。如果我们未能遵守任何此类法律、规则或法规，我们可能会面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或不利宣传，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖各种知识产权，如果我们无法获取、维护或保护我们的知识产权，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景就会受到损害。如果我们无法获得和维持当前候选产品、我们可能开发的任何未来候选产品和我们的技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，以及我们成功商业化当前候选产品的能力，我们未来可能开发的任何候选产品和我们的技术都可能会受到不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方为我们的候选产品和相关技术（包括Revita）获得和维护知识产权保护，成功捍卫我们的知识产权免受第三方挑战，并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。与其他医疗器械公司一样，我们主要依靠专利、商标和商业秘密保护以及保密、保密和其他合同协议的结合来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权。
我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已颁发的专利，如果它们成熟，我们不能保证此类专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。我们的专利和我们的任何专利申请颁发的任何专利不会阻止第三方竞争对手创造、制造和销售替代系统、设备和/或方法，这些系统、设备和/或方法能够执行超出我们专利权利要求范围的类似程序。不能保证任何这样的替代系统、设备和方法不会与我们的系统、设备和方法一样有效，也不能保证我们能够获得或保持专利保护。此外，其他方开发了可能与我们的方法相关或与我们的方法竞争的技术，并可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能收到了可能与我们的专利或专利申请重叠或冲突的专利。这种第三方专利地位可能会限制甚至丧失我们获得或维护某些发明的专利保护的能力。此外或替代地，此类第三方专利权可能代表不受我们自己的知识产权保护的替代技术或先前存在的技术，可以用来与我们竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的专利组合或其他知识产权的范围的能力，包括我们可能被要求与任何专利或其他知识产权的申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交或起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或候选产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，而无论如何，我们获得的任何专利保护都可能
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是有限的。例如，根据许多司法管辖区的法律，外科手术方法和某些其他医疗程序无法获得或仅限于专利保护。因此，我们的一些候选产品可能不受一个或多个司法管辖区的专利保护，也可能不受任何司法管辖区的专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售候选产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们不会也不会在我们打算销售候选产品的所有国家寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而这些地区可能不足以终止侵权活动。我们的一些未决专利申请处于早期阶段，对于这些申请，决定是否以及在哪些司法管辖区寻求保护的最后期限尚未到期。在适用的最后期限之前，我们将需要决定是否以及在哪里寻求保护，我们将没有机会在我们选择不寻求保护的司法管辖区获得保护。对于我们的其他待决申请，决定在哪里寻求保护的适用时间表已经过去，我们已逐一作出决定，在有限数量的司法管辖区为每一项申请寻求保护。
此外，我们不能保证任何未决或未来的专利申请将授予任何专利，或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使颁发了专利，也可能会受到挑战，包括在所有权方面、缩小、无效、持有不可强制执行或规避，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的候选产品和技术的专利保护期限。其他公司也可能围绕我们的专利或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们推销我们的候选产品或实践我们自己的专利技术(包括Revita)的专利。此处描述的与我们拥有的专利和专利申请有关的风险同样适用于我们未来可能许可的任何专利或专利申请。这些因素和其他因素可能会阻碍我们从专利中实现任何竞争优势。
专利权的总体实力，特别是医疗器械公司的专利地位，可能具有高度不确定性，并且涉及复杂的法律、科学和事实问题，而这些问题的重要法律原则仍未得到解决。美国专利商标局（USPTO）及其外国同行用于授予专利的标准并不总是以可预测或统一的方式应用。专利法、实施法规或专利法解释的变化可能会削弱我们权利的价值。某些国家的法律体系对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们正在审理的专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利或专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家的有效性、可执行性和范围无法确定，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。
专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。第三方可以通过发证机构的对抗式诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行，或者即使是有效和可执行的，也不足以提供针对竞争产品和服务的保护，以实现我们的业务目标。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月通过的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》为第三方提供了更多使美国专利主张无效的机会，包括各方间审查和拨款后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利反对或类似的诉讼，这可能会导致某些权利要求的范围或整个专利的丧失。竞争对手可能声称他们在我们的知识产权发明人之前发明了我们的专利或未决申请中声称的发明，或者可能已经在我们之前为某些发明申请了保护。我们可能需要参与干扰或派生程序，这可能会导致
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部分或全部有争议的专利保护的丧失。此外，干扰或衍生程序中的不利决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式商业化候选产品的能力。任何这些程序都可能非常复杂且昂贵，并且可能会转移我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利（如果发布）在我们的候选产品商业化之前受到质疑、无效、被第三方规避或以其他方式限制或到期，并且如果我们不拥有或不拥有保护我们的候选产品或其他技术的其他可执行专利的独家权利，竞争对手和其他第三方可能会营销产品和使用基本相似或相同的流程或者优于我们的，我们的业务都会受到影响。
我们不会寻求在全球所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选产品或相关技术的专利将是昂贵得令人望而却步的，我们只会在美国以外的选定司法管辖区寻求专利保护。各国对可专利性的要求各不相同。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，一些国家的法律没有对在美国可申请专利的某些类型的发明提供专利保护。因此，我们技术的某些方面可能无法受到专利保护，或者在美国以外的某些司法管辖区(包括欧洲)可能难以保护，而且我们在美国以外的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的。对于我们拥有的一些专利家族，相关的法定截止日期尚未到期，我们需要在适用的截止日期到期之前决定是否以及在哪里寻求美国以外的保护。对于我们拥有的其他专利家族，相关的法定期限已经过期，因此，我们将只有机会在之前选择的有限司法管辖区寻求保护。
竞争对手可能会在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且可能会向我们享有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国强。如果获得批准，这些产品可能会与我们的产品竞争，并且我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。即使我们在特定司法管辖区寻求并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不有效或不足以阻止第三方进行如此竞争。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，特别是与医疗技术有关的专利和其他知识产权保护。例如，美国贸易代表办公室2021年4月的一份报告指出，包括印度和中国在内的一些国家在专利权的采购和执法方面出现了挑战。自1989年以来，包括印度和中国在内的几个国家每年都被列入该报告。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
此外，在外国司法管辖区强制执行我们专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。我们可能会选择不提起诉讼，因为预期收益不够。因此，我们在美国境外执行知识产权的努力可能不足以从知识产权中获得重大商业优势。
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知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论有无正当理由，都是不可预测的，而且通常昂贵且耗时。竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者我们可能被要求针对侵犯、挪用或其他侵犯第三方知识产权的索赔进行辩护。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们的专利无效或不可强制执行，或者我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。
即使以对我们有利的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要大量发现，因此我们的一些机密信息存在在此类诉讼期间可能因披露而受到损害的风险。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯或成功挑战我们的知识产权。因专利诉讼或其他程序的发起或持续而产生的不稳定可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。
医疗器械行业面临快速的技术变革以及有关专利和其他知识产权的大量诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或未来可能申请并获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、营销和销售我们的候选产品和技术的能力的专利。
与我们的候选产品相关的领域存在大量第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的候选产品和技术相关的所有第三方专利权。我们的竞争对手或第三方可能拥有我们不知道的美国或欧洲已发布的专利，如果这些专利被发现有效且可执行，可能会被指控被我们的一些候选产品或技术（包括Revita）侵犯。我们可能不知道某些专利，如果它们导致颁发专利，则可能会被指控被我们的一些候选产品或技术（包括Revita）侵犯。此外，由于某些专利申请在一定时间内保密，因此我们无法确定第三方是否提交了涵盖我们候选产品和技术的专利申请。
也有可能我们未能识别出相关的第三方专利或应用。例如，包括我们在内的行业参与者很难识别所有可能与我们的候选产品或技术相关的第三方专利权，因为由于专利之间术语的差异、数据库不完整以及评估专利权利要求含义的困难，数据库搜索不完美。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或者可能识别出潜在兴趣的待决专利申请，但错误地预测此类专利申请可能提出与我们的候选产品或技术相关的主张的可能性。另外我们
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我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品和技术。在专利发布后，专利权利要求的范围仍然取决于法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们对美国、欧盟或其他我们认为相关的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
专利可以在现在或将来颁发给我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可执行的专利或专有权，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得或维持我们所需的任何技术的许可证可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景造成重大损害。此外，我们还会面临诉讼的威胁。此外，我们可能被要求或选择签订许可协议以避免或和解诉讼。
第三方的知识产权可能会对我们将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以开发或营销我们的候选产品。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
有时，我们可能会成为与第三方（包括非执业实体）的诉讼或其他诉讼的一方或受到威胁，这些第三方声称我们的候选产品、候选产品的组件和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权。我们可能成为此类诉讼或程序一方的情况类型包括：
这些诉讼和诉讼，无论其优点如何，提起、维护、辩护或和解都耗时且昂贵，并且可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何此类主张也可以强制使用以进行以下一项或多项行为：
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医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。当我们继续开发当前候选产品和未来候选产品并将其商业化(如果获得批准)时，竞争对手可能会声称我们的产品、候选产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的商业战略的一部分。作为一家上市公司，随着我们获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或技术可能受到侵犯、挪用或其他侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。可能存在与候选产品或我们的技术相关的第三方专利或专利申请，例如Revita。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此第三方目前正在处理的专利申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利，或者这些第三方声称我们的技术侵犯了这些专利。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，为了胜诉，我们需要证明我们的候选产品、产品、技术或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致候选产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
此外，我们还可以就与我们的候选产品或技术相关的第三方知识产权侵犯相关的索赔向我们的客户和分销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的优点如何。如果任何这些索赔成功，我们可能会被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的候选产品。
此外，由于与知识产权诉讼相关需要大量发现，因此我们的一些机密信息可能会因此类诉讼期间的披露而受到损害。
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诉讼。还可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。任何此类事件的发生可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景或现金流产生重大不利影响。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来候选产品和技术的能力。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，包括将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该发明。例如，在美国专利商标局向我们提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。Leahy-Smith法案的附加条款允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交先前技术，并规定了通过各种程序攻击专利有效性的额外程序，包括由美国专利商标局管理的授权后审查和当事各方之间的审查程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及专利的执行或保护的不确定性和成本，如果它们发布的话，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致我们专利和申请的起诉、执行和辩护带来更多的不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的专利法变更。这些变化可能会严重影响我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。定期维护费、续期费、年金费和各种政府费用应在专利有效期内支付给政府专利代理机构。未来还需要为可能颁发给我们的其他专利支付维护费。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司提醒我们或我们的许可人向专利代理机构支付我们的专利和未决专利申请的年费。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景或现金流产生重大不利影响。
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专利条款可能不足以在足够的时间内有效保护我们的候选产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。虽然可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的产品候选、专有技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据《美国专利商标法》造成的某些延迟延长专利的有效期，但根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或取消。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们减少的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标和商号将我们的产品和技术与竞争对手的产品区分开来。我们的注册或未注册的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，例如包含我们的注册或未注册商标或商号的变体的商标或商标侵权索赔。商标或商号诉讼中的不利决定可能会使我们受到损害，并可能导致需要重新设计或重新命名侵权品牌，这可能是昂贵和耗时的。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。此外，随着我们产品的成熟，我们将越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们的商标权的商标和商业外观，或从事构成不正当竞争、诽谤或其他侵犯我们权利的行为，我们的业务可能会受到重大不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标和商号相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖机密的专有信息，包括商业秘密和技术诀窍，来发展和保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和其他专有信息可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密和专有信息。我们寻求保护我们的机密专有信息，部分是通过在我们的员工、顾问、供应商、合作者和其他人与我们的关系开始时与他们签订保密协议来实现的。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密。我们与员工、商业顾问和我们的人事政策的协议还规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，知识产权的转让可能不会自动执行，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款，或者可能对我们不知道的第三方负有预先存在的或相互竞争的义务。因此，尽管有这样的协议，这样的发明可能会被转让给第三方。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。如果未经授权使用或泄露我们的商业秘密
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或专有信息，这些协议即使获得，也可能无法提供有意义的保护，特别是对于我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作中使用第三方拥有的技术或专业知识，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务向我们转让知识产权的个人合法地是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受托人处获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款提供或根本无法提供，并且未能通过转让或许可获得此类知识产权的权利可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。我们和我们的承包商和合作伙伴在某些国家开展业务，这些国家因私人方面或国际行为者，包括与国家行为者有关联或受其控制的行为者的直接或间接入侵，而面临着窃取技术、数据和知识产权的高风险。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他人可以独立发现或开发我们的商业秘密和专有信息，我们自己的商业秘密的存在不能保护我们不受这种独立发现的影响。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们还可能雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他医疗器械公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)或为其提供咨询服务的个人，如员工、顾问或顾问。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：这些员工、顾问或顾问或我们无意或以其他方式使用或泄露了他们以前或同时雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工、顾问或顾问的发明而提交的专利和应用程序，甚至与我们的一个或多个候选产品或技术相关的专利和应用程序，是其前雇主或同时雇主合法拥有的。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔基于我们的员工、顾问或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的人员或知识产权。无法整合此类技术或功能将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们可能会签订知识产权许可。如果我们失去对许可知识产权的权利，我们可能无法继续开发或商业化依赖此类许可知识产权的候选产品（如果获得批准）。
我们未来可能会成为许可协议的一方，根据该协议，我们被授予对我们的业务重要的物质知识产权的权利。我们预计任何此类许可协议都会对我们施加各种义务，包括但不限于尽职义务以及里程碑和/或特许权使用费的支付。如果我们未能遵守这些协议项下的义务，或者我们破产，许可人可能有权终止许可，在这种情况下我们将无法销售许可涵盖的产品。例如，如果任何实质性许可终止、如果许可人未能遵守许可条款、如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。
我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且我们不能保证不存在第三方专利或其他形式的知识产权，如果没有这样的许可，可能会对我们当前的候选产品或未来的产品强制执行。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们一方有义务支付版税或其他形式的赔偿。
此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加速我们的临床前研究或开发。这些机构可能会为我们提供一个选项，让我们可以就合作产生的任何机构技术权利进行谈判。无论采取何种选择，我们可能无法在指定的时间内或根据我们可以接受的条款谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，这可能会阻止我们实施计划的能力。如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们可能无权控制涵盖我们从第三方获得许可的候选药物的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的那么有力。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最大利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和捍卫。如果我们的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫此类专利，或失去这些专利或专利申请的权利，我们所许可的权利可能会减少或取消，并且我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何药物的权利可能会受到不利影响。
知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与我们的许可方之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：
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此外，许可协议往往很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或扩大我们认为是许可人对我们的知识产权和技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们根据相关协议承担的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果知识产权纠纷损害了我们未来以可接受的条款维持任何许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入障碍，或允许我们保持任何竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖候选产品或我们技术实践的知识产权（例如Revita），我们可能无法充分行使我们的知识产权或从中提取价值。我们无法确保：
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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前有一名首席商务官和一支小型营销和市场开发团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟，都可能对我们获得批准或认证的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准或认证的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员以及科学和医疗人员。特别是，我们高度依赖Harith Rajagopalan万博士、我们的首席执行官杰伊·D·卡普兰、我们的总裁兼首席产品官以及我们的首席财务官丽莎·A·戴维森的管理和业务专业知识，他们都是我们随意聘用的人。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人员，特别是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营成果。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。医疗器械和制药行业对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们未来业务成功所需的合格人才。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
我们与之竞争的许多其他医疗器械和制药公司拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征可能比我们提供的特征更有吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展业务的潜力也将受到损害。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年6月30日，我们拥有112名全职员工，其中87名从事研发工作。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，并且由于我们作为一家上市公司运营，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来重大额外的责任，包括：
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我们未来的财务业绩以及成功开发Revita和任何其他候选产品并（如果获得批准）商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出去，以便投入大量时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床研究可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的营销批准，或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条款找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们无法通过雇用新员工和/或聘请额外的第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功实施进一步开发和商业化Revita和任何其他当前或未来候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能高度波动，并因各种因素而大幅波动，其中一些因素我们无法控制。总体而言，股市，尤其是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。由于COVID-19大流行，其他制药和生物技术公司的普通股交易价格也高度波动。
无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了本文中讨论的因素外 第II部第1A项风险因素 以及本季度10-Q表格报告的其他地方，这些因素包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本文中描述的风险 第II部第1A项风险因素，可能会对我们普通股的市场价格产生巨大的不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的有关我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师发布有关我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的运营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一名或多名分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见性，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年6月30日，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约56%的有表决权股票。因此，这些股东能够通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
由于大量出售普通股或认为这些出售可能发生，我们的普通股价格可能会下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至2024年6月30日，我们共有47，913，235股普通股。在我们首次公开募股中出售的所有普通股股份均可自由交易，无需根据经修订的1933年证券法或《证券法》进行限制或进一步登记，除非由我们的“附属公司”持有，如《证券法》第144条所定义。受适用证券法限制的限制，从2024年7月31日开始，之前与我们的IPO相关的锁定协议的股票现在可以在公开市场出售。我们已根据《证券法》在表格S-8上提交了登记声明，以登记因行使股票期权、受限制股票单位和认购证而发行的股份
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根据我们的股权激励计划或根据这些计划下授予的未来奖励未偿还的。因此，根据表格S-8的登记声明登记的股份将在适用归属时间表规定允许的范围内在公开市场上出售，并且对于关联公司来说，受数量、销售方式和规则144下的其他限制的限制。
我们于2024年2月完成IPO后，截至IPO生效日，约38，518，563股普通股的持有者（约占截至2024年6月30日我们已发行股份的80%）将在某些条件下享有权利，要求我们提交涵盖其股份出售的登记声明（包括此类持有人在首次公开募股后收购的我们普通股的额外股份，须遵守我们第五份修订和重述的投资者权利协议的条款），或者将此类股份纳入我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。一旦我们为登记权持有人登记股票要约和出售，这些股票将能够在公开市场上出售。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股，或其他可转换为普通股的股权或债务证券，与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未就股权证券宣布或支付任何现金股息。我们目前预计将保留未来收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于我们普通股价值的任何增值，而这并不确定。此外，我们是信贷协议的一方，该协议包含限制我们支付股息能力的负面契约。详细信息请参见 第一部分.项目2.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-流动性和资本资源。
公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻碍、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：
此外，特拉华州《普通公司法》（DGCL）第203条禁止特拉华州上市公司与感兴趣的股东进行业务合并，该股东通常是与其附属公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有投票权股票的人。
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该人成为有兴趣股东的交易之日起三年的期限，除非企业合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、管理人员或员工的争议获得有利司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据DGCL对我们提出的索赔的任何诉讼、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例、或任何主张针对我们的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛；但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的针对任何被告的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛。该等规定旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、雇员及代理人，包括承销商及任何其他准备或认证本招股章程任何部分的专业人士或实体受惠，并可执行该等规定。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险
我们的信息技术系统，或我们任何CROs、制造商、其他承包商、顾问、合作者或潜在未来合作者的信息技术系统可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当的访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能会导致额外成本、收入损失、重大责任，损害我们的品牌并对我们的运营造成重大干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的信息技术系统以及当前和未来的CROs和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的信息技术系统很容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和
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电信和电气故障。我们的信息技术系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到服务中断、员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全漏洞，或恶意第三方的攻击。这种攻击的频率、持续程度、复杂程度和强度都在增加，而且是由动机和专长广泛的复杂、有组织的团体和个人实施的，特别是考虑到随着分散的工作环境变得普遍，公司信息技术系统的脆弱性增加。除了未经授权访问或获取个人数据、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用各种方法，包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取，或以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。与许多其他公司一样，我们经常遇到网络安全行动的企图，未来此类企图的频率可能会增加。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止或迅速发现服务中断或安全漏洞。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。我们不能保证我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统发生重大故障、数据泄露或破坏。
如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问与健康有关的信息或其他个人信息，可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业机密丢失还是其他类似的中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们有战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床研究的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批或认证工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的业务很容易受到火灾、恶劣天气条件、停电、电信故障、恐怖活动、未来的大流行和其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的设施位于不时经历恶劣天气的地区。我们尚未对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、停电、恐怖活动、未来流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在影响进行系统分析，并且没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们没有购买足够的保险来补偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，并且我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的报告要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
正如《就业法案》所定义的那样，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
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我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股的吸引力减弱。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力减弱，我们的普通股交易市场可能会不太活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到最早发生：（1）本财年的最后一天，我们年收入超过1235亿美元;（2）我们有资格成为“大型加速申报人”之日，非关联公司持有至少7万美元的股权证券;（3）我们在前三年期间发行超过100亿美元的不可转换债务证券的日期;和（4）我们IPO五周年后结束的财年的最后一天。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们被认为是一家“规模较小的报告公司”。因此，只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就有权依赖某些减少的披露要求，例如只允许提供两年的已审计财务报表，以及任何必要的未经审计的中期财务报表，并相应减少。第一部分第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在本季度报告中披露Form 10-Q和按比例调整的高管薪酬信息。如果我们有资格成为一家较小的报告公司，因为我们满足了较小报告公司的定义下的收入限制，我们将是一家“低收入较小的报告公司”。根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条，低收入较小的报告公司不需要对其财务报告内部控制的有效性进行外部审计。这些豁免和减少的披露可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们可能还需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
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此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在10-Q表格季度报告中披露信息以及上市公司未来要求提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些主张成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔没有导致诉讼或得到对我们有利的解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源并严重损害我们的业务。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
有效的财务报告内部监控对于我们提供可靠的财务报告是必要的，同时，充分的披露监控和程序旨在防止欺诈行为。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所的任何后续测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在的缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。内部监控不足亦可能导致投资者对我们所呈报的财务资料失去信心，从而可能对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变更，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家规模较小的报告公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对财务报告内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们的有效税率或纳税义务的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们在美国缴纳所得税。我们的有效税率可能会因以下几个因素而受到不利影响：
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任何时候都可能颁布新的所得税或其他税收法律或法规，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律法规可能会被解释、修改或适用于我们。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，《关注法》和《降低通货膨胀法》修改并引入了《税法》的某些条款。公司税率的变化、净营业亏损的实现、与我们业务相关的其他递延税项资产、外国收益的征税、税法下的费用扣除、通货膨胀降低法案或未来改革立法下的公司最低税额和消费税的变化，可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来在美国的税费支出。
如果我们的候选产品获得批准，我们预计将在国际上产生一部分未来收入，并面临与国际运营相关的各种风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们相信，我们未来收入的一部分将来自国际来源，因为我们计划在国际市场寻求对我们的候选产品的监管批准，如果获得批准，将建立海外业务。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
如果未来美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，当我们将未来收入从当地货币转换为美元时，我们的未来收入可能会受到不利影响。
如果我们将资源投入到国际业务中，但无法有效管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。
新税法可能会影响我们的经营业绩及财务状况。
美国政府可能会对商业实体的税收实施重大改革，包括提高企业所得税率以及对某些类型的收入征收最低税或附加税。例如，最近颁布的《通货膨胀削减法案》等变化包括对某些美国公司征收15%的企业最低税，并对美国公司的某些股票赎回征收1%的消费税。如果颁布或实施此类变更，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。
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税务机关可能会成功地断言我们应该征收或将来应该征收销售和使用税、增值税或类似税，任何此类评估都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
销售和使用、增值税和类似的税法和税率因司法管辖区而异很大。我们不征收此类税款的某些司法管辖区可能会断言，此类税收是适用的，或者我们在这些司法管辖区的存在足以要求我们征收税款，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税款。此类纳税评估、罚款和利息或未来要求可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，2018年6月，最高法院在南达科他州诉WayFair，Inc.案中裁定，各州可以对州外的卖家施加销售税征收义务，即使这些卖家在征收销售税的州内没有任何实体存在。根据WayFair的裁决，一个人只需要与征税州有“实质性的联系”，国家就可以让他在那里承担销售税征收义务。越来越多的州(在WayFair裁决公布之前和之后)已经考虑或通过了试图将销售税征收义务强加给州外卖家的法律。最高法院的WayFair裁决消除了这些法律颁布和执行的一个重大障碍，各州可能会寻求对州外卖家在前几个纳税年度发生的销售征税，这可能会给我们带来额外的行政负担，如果这些州不对我们的竞争对手施加类似的义务，我们将处于竞争劣势，并减少我们未来的销售额，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
项目2.取消注册红色股票证券的销售和收益的使用。
最近出售的未注册证券
没有。
收益的使用
2024年2月6日，结合我们的IPO，我们以每股15.00美元的价格发行并出售了7，333，333股普通股。所有发行和出售的股份均根据经修订的S-1表格（文件编号333-276046）中的登记声明（“登记声明”）进行登记，该声明已由SEC于2024年2月1日宣布生效。
与我们IPO净收益的预期用途相关的信息包含在我们根据《证券法》第424（b）（4）条于2024年2月2日向SEC提交的最终招股说明书的“收益使用”部分中，我们IPO净收益的预期用途与招股说明书中描述的情况没有重大变化。
发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
项目3.德发结果是高级证券。
没有。
项目4. Mi新的安全披露。
不适用。
项目5.加班她的信息。
第5.02项。董事或某些高级官员的离职;董事选举;某些高级官员的任命;某些高级官员的薪酬安排。
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2024年8月13日，经过十二年的杰出服务，艾伦·威尔（Allan Will）通知公司，他辞去董事会主席和公司董事会成员职务，立即生效。辞职并非由于与公司在有关公司运营、政策或实践的任何问题上存在任何分歧。Will先生将担任Ajay Royan的顾问，Ajay Royan已被任命为新任董事会主席。Royan先生自2014年以来一直担任董事会成员。
没有。
截至2024年6月30日的三个月内，没有董事或公司高管
项目6.执行希比斯。
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以引用方式并入 |
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展品 |
展品说明 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
归档 |
已提交/ |
3.1 |
8-K |
001-41942 |
3.1 |
2/6/2024 |
|
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3.2 |
8-K |
001-41942 |
3.2 |
2/6/2024 |
|
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4.1 |
S-1 |
333‑276046 |
4.1 |
12/14/2023 |
|
|
4.2 |
S-1 |
333-276046 |
4.2 |
12/14/2023 |
|
|
10.1# |
Vector Global，LLC于2024年4月25日签署的修订主服务协议和工作说明书。和Fractyl Heath，Inc. |
10-Q |
001-41942 |
10.8 |
5/13/2024 |
|
10.2 |
10-Q |
001-41942 |
10.9 |
5/13/2024 |
|
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31.1 |
|
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* |
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31.2 |
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* |
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32.1 |
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** |
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32.2 |
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** |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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* |
101.SCH |
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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* |
104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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* |
*随函存档
**随信提供
95
#根据法规S-k第601（a）（5）项，省略了附表。注册人承诺应SEC的要求提供任何省略的附表的补充副本
96
标牌题材
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.
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Fractyl Health，Inc. |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/哈里斯·拉贾戈帕兰 |
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哈里斯·拉贾戈帕兰 |
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首席执行官总裁和董事 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/ Lisa A.戴维森 |
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|
Lisa A.戴维森 |
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首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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97