第99.1展示文本
TFF 制药公司报告第二季度财务业绩并提供公司更新
2024年8月14日，德克萨斯州沃思堡 - TFF制药公司（NASDAQ：TFFP）（“该公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台开发和商业化创新药物产品，今天发布了2024年第二季度财务业绩，并提供了公司动态。
在过去的几个月里，我们已经积累了来自第2期项目的日益增长的积极安全、有效性和确认性生物标志数据，这些数据表明tff pharmaceuticals的TAC有望成为预防肺移植排斥的重要新进展，”tff pharmaceuticals的首席执行官哈兰·韦斯曼博士说道。“鉴于我们目前的财务资源，我们正在继续评估一系列不同的策略，以尽可能高效地推进TFF TAC临床计划。”
最近的临床和公司亮点：
| ● | 公司最近发布了有关Tacrolimus Inhalation Powder（TFF TAC）用于预防肺移植排斥的第2期试验的最新进展。 |
| ● | 患者招募加速，在目前已有13名患者入组 |
| ● | TFF TAC在口服Tacrolimus剂量的约20％下，预防了急性排斥反应并实现了超过80％的口服血药滞后水平，从而减轻了药物负担。 |
| ● | 在完成为期12周的TFF TAC治疗期后，9名患者中有9名(100%)选择继续接受治疗，并进入长期延续阶段 |
| ● | Pk数据表明，使用TFF TAC剂量可以减少罗非昔米的全身变异性；与口服罗非昔米相比，TFF TAC没有出现全身罗非昔米的谷浓度到峰浓度的波动，这可能会降低器官排斥和系统性毒性（如慢性肾脏病）的风险。 |
| ● | 确证性生物标志物数据仍然是正面的： |
| o | 更新的生物标志物数据表明，在使用TFF TAC治疗12周后，异常表达的与排斥有关的基因集数量减少了6.5倍，相比口服他克莫司。这些数据进一步表明TFF TAC有潜力提供足够的免疫抑制来预防排斥；在使用口服他克莫司时，排斥相关基因集的异常表达从23%降低到TFF TAC治疗后仅为3.6%（下降了85%）。 |
| o | 研究中已有头8位病人的新生物标志物数据可用。DSA被认为是驱动抗体介导的排异反应的原因，当整体免疫抑制不足以阻止抗体在淋巴结和脾脏中形成以对抗移植器官。在口服他克莫司治疗后，头8位病人的DSA呈阴性，而在TFF TAC治疗12周后，DSA仍然为阴性。 |
| ● | 关于TFF TAC的安全性和耐受性，没有死亡事件发生。大多数治疗相关不良事件属于2级（中度）或更低级别，没有报告支气管痉挛或哮喘。肾功能得到了维持。 |
| ● | 有一名患者转换到了剂量过低的TFF TAC，导致血液谷浓度低于方案规定的最低值的50%以上。该患者出现急性排异反应的症状（根据组织病理学评估，为A1级，即轻度反应）。根据方案要求，停止使用TFF TAC，并恢复口服他克莫司。急性排异反应已经缓解。 |
| ● | TFF正与临床研究者紧密合作，正在完成下一项研究与TFF TAC的设计，并与监管机构进行沟通，计划在秋季后期提供项目的进一步更新，包括监管方面的更新。 |
| ● | 2024年6月，公司宣布聘请Outcome Capital作为战略顾问，以评估潜在的企业合作伙伴关系和许可机会。 |
| ● | 2024年5月，该公司宣布美国政府将基于其薄膜冷冻技术研制的下一代医疗对策进入先进的临床前测试阶段。TFF Pharmaceuticals正在与Leidos合作，Leidos是一家领先的财富500强企业，提供信息技术、工程科学解决方案和服务，以开发下一代适用于军事和医疗保健人员的化学和生物威胁防护的医疗对策。这项研究由美国国防高级研究项目局（DARPA）通过个性化防护生物系统（PPB）计划的合同资助。 |
| ● | 2024年5月，该公司宣布与克利夫兰诊所合作，tff pharmaceuticals正在将多种多价通季节性和流感病毒的疫苗推进到临床前测试阶段。该决定是基于对四种不同的佐剂与血凝素（HA）抗原的配方测试完成以及稳定性数据的成功评估。基于这些数据，在克利夫兰诊所佛罗里达分院中，选择了三个HA抗原/佐剂候选疫苗进行体外测试。 |
2024年第二季度财务结果
资产负债表亮点
| ● | 截至2024年6月30日，tff pharmaceuticals的现金及现金等价物约为440万美元。2024年5月1日，公司完成了一项直接注册发行，获得了480万美元的总收入，扣除发行费用后。 |
营运成果
| ● | 研发（R＆D）费用为2024年6月30日结束的季度为260万美元，比2023年6月30日结束的季度的270万美元减少了10万美元，或3%。 这100,000美元的减少主要与制造业和相关费用的减少有关，部分抵消了与补偿相关的费用的增加20万美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，总务及行政费用为200万美元，较截至2023年6月30日的季度的270万美元减少70万美元，降幅为24%。 所减少的70万美元主要与薪酬相关费用减少50万美元和保险费用减少20万美元有关。 |
| ● | 净亏损：截至2024年6月30日的季度净亏损为450万美元，相比2023年6月30日季度的500万美元净亏损减少了50万美元。 |
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关于TFF医药公司的薄膜冻结（TFF）技术。
TFF Pharmaceuticals的专有薄膜冷冻（TFF）技术能够将已有化合物和新化学物质转化为干粉剂制剂，展现出独特的特性和优势。TFF过程是一种粒子工程过程，旨在生成适用于吸入、肌肉注射、鼻腔给药、口服、局部和眼用途的具有优势特性的干粉颗粒。该过程可用于设计直接供应到需要的部位的粉末，避免全身给药带来的挑战，从而提高生物利用度，加快药效发挥，提高安全性和疗效。将疗法直接输送到目标器官（如肺部）的能力使TFF粉末能以较低剂量给予，相比口服药物减少不必要的毒性和副作用。实验室数据显示，由TFF创建的粉末的气动特性可以将剂量中的75％输送到深部肺部。 TFF不会引入热量、剪切应力或其他可能损坏更复杂的治疗成分（如易碎的生物制品）的力量，而是将这些材料重新制成易于储存和温度稳定的干粉，使医疗和疫苗在全球范围内更易获得。 TFF的优势可以用于增强传统给药或结合以实现下一代药物产品。
关于tff pharmaceuticals
TFF制药公司是一家临床阶段的生物制品公司，利用专利的快速冷冻技术开发和转化药物成为高效、安全和稳定的干粉制剂。该公司的多功能TFF技术平台具有广泛的适用性，可将几乎所有药物，包括疫苗、小分子和大分子药物以及生物制品转化为优雅的干粉，极为有利于吸入或者涂抹在眼睛、鼻子和皮肤上。
安全港
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》解释的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于公司与其TFF TAC 产品候选品创新和商业潜力相关的陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致实际结果出现重大差异，包括(i) 公司正在进行的TFF TAC 临床2期试验的更多数据可能与迄今所获得的积极的初步数据不一致的风险，(ii) 公司可能无法获得额外的工作资本，以便根据需要继续进行当前的运营和临床试验，(iii) 早期临床试验的成功并不意味着后续临床试验会成功，(iv) 尚未有使用TFF 平台的药物产品获得FDA市场预批准或融入商业药物产品，(v) 公司目前没有与任何大型药品公司就开发融入TFF 平台的药物产品达成协议或谅解，(vi) 相关风险在2024年8月14日提交给SEC的公司季度报告Form 10-Q中的“风险因素”部分中披露。公司提醒读者不要对任何前瞻性陈述过度依赖。公司不承担更新或修正此类陈述以反映新情况或意外事件的任何义务，除非法律有所要求。
投资者关系联系人：
Jason Nelson
CoreIR
jason@coreir.com
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TFF PHARMACEUTICALS，INC。
未经审计的简明综合利润表 经营状况
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 650,222 | $ | 333,351 | $ | 853,495 | $ | 384,780 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,588,316 | 2,681,898 | 6,144,178 | 6,700,557 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,024,473 | 2,670,363 | 4,462,777 | 5,789,579 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 4,612,789 | 5,352,261 | 10,606,955 | 12,490,136 | ||||||||||||
| 运营损失 | (3,962,567 | ) | (5,018,910 | ) | (9,753,460 | ) | (12,105,356 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 净利息收入 | 43,819 | 36,120 | 99,568 | 71,199 | ||||||||||||
| 应收票据公允价值的变动 | (560,473 | ) | (37,416 | ) | (560,473 | ) | (37,416 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | (516,654 | ) | (1,296 | ) | (460,905 | ) | 33,783 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (4,479,221 | ) | $ | (5,020,206 | ) | $ | (10,214,365 | ) | $ | (12,071,573 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (1.22 | ) | $ | (3.47 | ) | $ | (3.37 | ) | $ | (8.34 | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 3,667,264 | 1,447,723 | 3,027,585 | 1,447,723 | ||||||||||||
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TFF PHARMACEUTICALS，INC。
简明合并资产负债表
| 6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 4,387,198 | $ | 5,478,113 | ||||
| 研发税收减免待摊收入 | 400,881 | 433,852 | ||||||
| 预付资产和其他流动资产 | 1,092,096 | 1,678,353 | ||||||
| 总流动资产 | 5,880,175 | 7,590,318 | ||||||
| 经营租赁权益资产，净值 | 78,924 | 119,529 | ||||||
| 资产和设备，净值 | 1,759,611 | 1,999,781 | ||||||
| Vaxanix投资 | 1,776,746 | - | ||||||
| 应收票据-增强 | - | 2,310,000 | ||||||
| 其他 | - | 7,688 | ||||||
| 总资产 | $ | 9,495,456 | $ | 12,027,316 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,358,876 | $ | 958,442 | ||||
| 应计负债 | 2,160,140 | 1,285,586 | ||||||
| 推迟的研究补助收入 | 25,000 | 101,000 | ||||||
| 经营租赁负债流动部分 | 74,124 | 83,512 | ||||||
| 流动负债合计 | 3,618,140 | 2,428,540 | ||||||
| 经营租赁负债，减：流动部分 | - | 31,742 | ||||||
| 负债合计 | 3,618,140 | 2,460,282 | ||||||
| 承诺和 contingencies | ||||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 3,246 | 2,370 | |||||||
| 额外实收资本 | 134,604,851 | 128,044,509 | ||||||
| 累计其他综合损失 | (184,763 | ) | (148,192 | ) | ||||
| 累积赤字 | (128,546,018 | ) | (118,331,653 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 5,877,316 | 9,567,034 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 9,495,456 | $ | 12,027,316 | ||||
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