第99.1展示文本
TFF 製藥公司報告第二季度財務業績並提供公司更新
2024年8月14日，德克薩斯州沃思堡 - TFF製藥公司（NASDAQ：TFFP）（「該公司」）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於基於其專利的薄膜冷凍（TFF）技術平台開發和商業化創新藥物產品，今天發佈了2024年第二季度財務業績，並提供了公司動態。
在過去的幾個月裏，我們已經積累了來自第2期項目的日益增長的積極安全、有效性和確認性生物標誌數據，這些數據表明tff pharmaceuticals的TAC有望成爲預防肺移植排斥的重要新進展，”tff pharmaceuticals的首席執行官哈蘭·韋斯曼博士說道。「鑑於我們目前的財務資源，我們正在繼續評估一系列不同的策略，以儘可能高效地推進TFF TAC臨床計劃。」
最近的臨床和公司亮點：
| ● | 公司最近發佈了有關Tacrolimus Inhalation Powder（TFF TAC）用於預防肺移植排斥的第2期試驗的最新進展。 |
| ● | 患者招募加速，在目前已有13名患者入組 |
| ● | TFF TAC在口服Tacrolimus劑量的約20％下，預防了急性排斥反應並實現了超過80％的口服血藥滯後水平，從而減輕了藥物負擔。 |
| ● | 在完成爲期12周的TFF TAC治療期後，9名患者中有9名(100%)選擇繼續接受治療，並進入長期延續階段 |
| ● | Pk數據表明，使用TFF TAC劑量可以減少羅非昔米的全身變異性；與口服羅非昔米相比，TFF TAC沒有出現全身羅非昔米的谷濃度到峯濃度的波動，這可能會降低器官排斥和系統性毒性（如慢性腎臟病）的風險。 |
| ● | 確證性生物標誌物數據仍然是正面的： |
| o | 更新的生物標誌物數據表明，在使用TFF TAC治療12周後，異常表達的與排斥有關的基因集數量減少了6.5倍，相比口服他克莫司。這些數據進一步表明TFF TAC有潛力提供足夠的免疫抑制來預防排斥；在使用口服他克莫司時，排斥相關基因集的異常表達從23%降低到TFF TAC治療後僅爲3.6%（下降了85%）。 |
| o | 研究中已有頭8位病人的新生物標誌物數據可用。DSA被認爲是驅動抗體介導的排異反應的原因，當整體免疫抑制不足以阻止抗體在淋巴結和脾臟中形成以對抗移植器官。在口服他克莫司治療後，頭8位病人的DSA呈陰性，而在TFF TAC治療12周後，DSA仍然爲陰性。 |
| ● | 關於TFF TAC的安全性和耐受性，沒有死亡事件發生。大多數治療相關不良事件屬於2級（中度）或更低級別，沒有報告支氣管痙攣或哮喘。腎功能得到了維持。 |
| ● | 有一名患者轉換到了劑量過低的TFF TAC，導致血液谷濃度低於方案規定的最低值的50%以上。該患者出現急性排異反應的症狀（根據組織病理學評估，爲A1級，即輕度反應）。根據方案要求，停止使用TFF TAC，並恢復口服他克莫司。急性排異反應已經緩解。 |
| ● | TFF正與臨床研究者緊密合作，正在完成下一項研究與TFF TAC的設計，並與監管機構進行溝通，計劃在秋季後期提供項目的進一步更新，包括監管方面的更新。 |
| ● | 2024年6月，公司宣佈聘請Outcome Capital作爲戰略顧問，以評估潛在的企業合作伙伴關係和許可機會。 |
| ● | 2024年5月，該公司宣佈美國政府將基於其薄膜冷凍技術研製的下一代醫療對策進入先進的臨床前測試階段。TFF Pharmaceuticals正在與Leidos合作，Leidos是一家領先的財富500強企業，提供信息技術、工程科學解決方案和服務，以開發下一代適用於軍事和醫療保健人員的化學和生物威脅防護的醫療對策。這項研究由美國國防高級研究項目局（DARPA）通過個性化防護生物系統（PPB）計劃的合同資助。 |
| ● | 2024年5月，該公司宣佈與克利夫蘭診所合作，tff pharmaceuticals正在將多種多價通季節性和流感病毒的疫苗推進到臨床前測試階段。該決定是基於對四種不同的佐劑與血凝素（HA）抗原的配方測試完成以及穩定性數據的成功評估。基於這些數據，在克利夫蘭診所佛羅里達分院中，選擇了三個HA抗原/佐劑候選疫苗進行體外測試。 |
2024年第二季度財務結果
資產負債表亮點
| ● | 截至2024年6月30日，tff pharmaceuticals的現金及現金等價物約爲440萬美元。2024年5月1日，公司完成了一項直接註冊發行，獲得了480萬美元的總收入，扣除發行費用後。 |
營運成果
| ● | 研發（R＆D）費用爲2024年6月30日結束的季度爲260萬美元，比2023年6月30日結束的季度的270萬美元減少了10萬美元，或3%。 這100,000美元的減少主要與製造業和相關費用的減少有關，部分抵消了與補償相關的費用的增加20萬美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，總務及行政費用爲200萬美元，較截至2023年6月30日的季度的270萬美元減少70萬美元，降幅爲24%。 所減少的70萬美元主要與薪酬相關費用減少50萬美元和保險費用減少20萬美元有關。 |
| ● | 淨虧損：截至2024年6月30日的季度淨虧損爲450萬美元，相比2023年6月30日季度的500萬美元淨虧損減少了50萬美元。 |
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關於TFF醫藥公司的薄膜凍結（TFF）技術。
TFF Pharmaceuticals的專有薄膜冷凍（TFF）技術能夠將已有化合物和新化學物質轉化爲乾粉劑製劑，展現出獨特的特性和優勢。TFF過程是一種粒子工程過程，旨在生成適用於吸入、肌肉注射、鼻腔給藥、口服、局部和眼用途的具有優勢特性的乾粉顆粒。該過程可用於設計直接供應到需要的部位的粉末，避免全身給藥帶來的挑戰，從而提高生物利用度，加快藥效發揮，提高安全性和療效。將療法直接輸送到目標器官（如肺部）的能力使TFF粉末能以較低劑量給予，相比口服藥物減少不必要的毒性和副作用。實驗室數據顯示，由TFF創建的粉末的氣動特性可以將劑量中的75％輸送到深部肺部。 TFF不會引入熱量、剪切應力或其他可能損壞更復雜的治療成分（如易碎的生物製品）的力量，而是將這些材料重新制成易於儲存和溫度穩定的乾粉，使醫療和疫苗在全球範圍內更易獲得。 TFF的優勢可以用於增強傳統給藥或結合以實現下一代藥物產品。
關於tff pharmaceuticals
TFF製藥公司是一家臨床階段的生物製品公司，利用專利的快速冷凍技術開發和轉化藥物成爲高效、安全和穩定的乾粉製劑。該公司的多功能TFF技術平台具有廣泛的適用性，可將幾乎所有藥物，包括疫苗、小分子和大分子藥物以及生物製品轉化爲優雅的乾粉，極爲有利於吸入或者塗抹在眼睛、鼻子和皮膚上。
安全港
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》解釋的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於公司與其TFF TAC 產品候選品創新和商業潛力相關的陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致實際結果出現重大差異，包括(i) 公司正在進行的TFF TAC 臨床2期試驗的更多數據可能與迄今所獲得的積極的初步數據不一致的風險，(ii) 公司可能無法獲得額外的工作資本，以便根據需要繼續進行當前的運營和臨床試驗，(iii) 早期臨床試驗的成功並不意味着後續臨床試驗會成功，(iv) 尚未有使用TFF 平台的藥物產品獲得FDA市場預批准或融入商業藥物產品，(v) 公司目前沒有與任何大型藥品公司就開發融入TFF 平台的藥物產品達成協議或諒解，(vi) 相關風險在2024年8月14日提交給SEC的公司季度報告Form 10-Q中的「風險因素」部分中披露。公司提醒讀者不要對任何前瞻性陳述過度依賴。公司不承擔更新或修正此類陳述以反映新情況或意外事件的任何義務，除非法律有所要求。
投資者關係聯繫人：
Jason Nelson
CoreIR
jason@coreir.com
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TFF PHARMACEUTICALS，INC。
未經審計的簡明綜合利潤表 經營狀況
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 650,222 | $ | 333,351 | $ | 853,495 | $ | 384,780 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,588,316 | 2,681,898 | 6,144,178 | 6,700,557 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,024,473 | 2,670,363 | 4,462,777 | 5,789,579 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 4,612,789 | 5,352,261 | 10,606,955 | 12,490,136 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,962,567 | ) | (5,018,910 | ) | (9,753,460 | ) | (12,105,356 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | 43,819 | 36,120 | 99,568 | 71,199 | ||||||||||||
| 應收票據公允價值的變動 | (560,473 | ) | (37,416 | ) | (560,473 | ) | (37,416 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (516,654 | ) | (1,296 | ) | (460,905 | ) | 33,783 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,479,221 | ) | $ | (5,020,206 | ) | $ | (10,214,365 | ) | $ | (12,071,573 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (1.22 | ) | $ | (3.47 | ) | $ | (3.37 | ) | $ | (8.34 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 3,667,264 | 1,447,723 | 3,027,585 | 1,447,723 | ||||||||||||
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TFF PHARMACEUTICALS，INC。
簡明合併資產負債表
| 6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 4,387,198 | $ | 5,478,113 | ||||
| 研發稅收減免待攤收入 | 400,881 | 433,852 | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | 1,092,096 | 1,678,353 | ||||||
| 總流動資產 | 5,880,175 | 7,590,318 | ||||||
| 經營租賃權益資產，淨值 | 78,924 | 119,529 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 1,759,611 | 1,999,781 | ||||||
| Vaxanix投資 | 1,776,746 | - | ||||||
| 應收票據-增強 | - | 2,310,000 | ||||||
| 其他 | - | 7,688 | ||||||
| 總資產 | $ | 9,495,456 | $ | 12,027,316 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,358,876 | $ | 958,442 | ||||
| 應計負債 | 2,160,140 | 1,285,586 | ||||||
| 推遲的研究補助收入 | 25,000 | 101,000 | ||||||
| 經營租賃負債流動部分 | 74,124 | 83,512 | ||||||
| 流動負債合計 | 3,618,140 | 2,428,540 | ||||||
| 經營租賃負債，減：流動部分 | - | 31,742 | ||||||
| 負債合計 | 3,618,140 | 2,460,282 | ||||||
| 承諾和 contingencies | ||||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 3,246 | 2,370 | |||||||
| 額外實收資本 | 134,604,851 | 128,044,509 | ||||||
| 累計其他綜合損失 | (184,763 | ) | (148,192 | ) | ||||
| 累積赤字 | (128,546,018 | ) | (118,331,653 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 5,877,316 | 9,567,034 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 9,495,456 | $ | 12,027,316 | ||||
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