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第99.1展示文本

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Fractyl Health报告2024年第二季度财务业绩并提供业务更新

德国实际应用注册表的最新临床结果表明，Revita®在实际应用中至少一年的后续治疗中具有显著维持减重和降低血糖的潜力。

Revita获得美国FDA突破性设备指定，用于在停止使用基于GLP-1的药物后维持体重。

Revita的REMAIN-1关键研究现已启动，预计数据读取将于2024年第四季度开始。

REVITALIZE-1计划在扩大的2型糖尿病患者群体中在2025年中期报告总体数据。

在ADA 2024的第一篇摘要中，提出了对比Rejuva®与semaglutide的头对头的临床前数据。

2024年8月8日，加利福尼亚州南旧金山——Vaxart公司 (Nasdaq: VXRT) 宣布截至2024年第二季度的业务更新和财务业绩。

Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）是一家代谢治疗公司，专注于开创性的新方法，治疗肥胖和2型糖尿病（T2D）的根本原因。今天，该公司报告了2024年第二季度的财务业绩并提供业务更新。

“GLP-1药物在临床研究中显示出令人印象深刻的结果。然而，我们看到大多数患者在开始使用GLP-1药物后的一年内停止使用，并面临快速恢复体重和失去艰苦获得的好处的风险，”Fractyl的联合创始人兼首席执行官Harith Rajagopalan万.D.博士说。 “这些限制几乎适用于该类别中的所有药物，并为越来越多的患者创造了对体重维持的持久解决方案的紧迫需求。我们很自豪成为解决这一未达到的需求的先驱者，这促使我们加速了Revita体重维持研究REMAIN-1。我们相信Revita最近获得的FDA突破性设备指定突显了我们针对体重维持问题的差异化方法，并为这个平台提供了进一步的验证。这个季度，我们还很高兴分享新的临床前数据，显示我们的Rejuva GLP-1胰岛素基因治疗平台可以持久地改善体成分和血糖，与塞麦格列汀相比，可以防止体重增加。这个摘要被选择为今年美国糖尿病协会（ADA）会议的最佳提交。”

拉贾戈帕兰博士表示：“在公司整体方面，上半年我们执行力非常强，在现在进入我们认为是 Fractyl 转型期的时刻。我们在 Revita 和 Rejuva 两方面都有重要的里程碑，这将有助于我们实现开发潜在的一次性疾病改善解决方案、追求肥胖和 T2D 可持续改善的目标。”

近期亮点和即将到来的重要事件：

Revita®

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2024年8月，爱文思控股（Fractyl）宣布了该公司德国现实世界登记簿中的新的体重维持和血糖临床结果，这是至少进行了12个月Revita操作后的首批11名患者的随访报告。在Revita操作之前（基线）这些患者中位年龄为62岁，患有肥胖和T2D晚期，中位体重111公斤（245磅；BMI为32公斤/平方米），尽管使用了最多三种降糖药，中位基线HbA1c为9.6％。这些患者约三分之二为男性。12个月后，患者的中位体重从111

 

通过减少体重，11名患者的体重从245磅(97公斤)减少到214磅(97公斤)，体重总降幅近13%，他们的中位数HbA1c从9.6％降至7.2％。此外，11名患者中有10人的降糖药物数量保持稳定或减少。值得注意的是，自Revita手术后第一个月，即观察到体重减轻，并在一年的随访期间通常保持不变，这表明单次Revita手术有可能成为一种可持续维持体重的解决方案。这些患者对Revita的耐受性良好，没有观察到与手术相关的不良安全事件。公司计划在今年晚些时候的学术会议上分享来自更多患者的注册数据。迄今为止，德国已有37名患者接受了Revita治疗，其中31人同意参与真实世界注射的登记表。
•
2024年7月，Fractyl收到美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的革新性医疗器械认证，针对Revita在GLP-1类药物停用后维持减重方面的使用。这一认证将使Revita在完成REMAIN-1研究并成功结题后，能够获得FDA的优先审查；同时，有可能获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）早期或加速决策的潜在机会。Revita已经获得了FDA革新性医疗器械认证，适用于2型糖尿病患者使用胰岛素治疗。
 
•
2024年6月，Fractyl宣布加速其REMAIN-1临床研究计划，评估Revita在GLP-1治疗停止后维持减重效果的功效。
 
•
2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Fractyl的Revita设备REVITALIZE-1研究协议的一项修正案，将符合条件的2型糖尿病（T2D）患者的资格扩大到那些无法在任何降糖药物（GLA）控制下的患者，包括GLP-1药物和/或胰岛素。此前，协议只包括无法用胰岛素和多达3种非胰岛素药物（包括GLP-1疗法）控制的T2D患者。更新后的协议将美国潜在的治疗人群扩大近6倍，达到大约2500万人。

即将实现的重要里程碑:

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REMAIN-1: REMAIN-1是一项随机、双盲的关键试验，旨在比较Revita与假治疗在已经接受tirzepatide治疗并减少至少15%总体重的患者中的治疗效果。REMAIN-1于2024年第三季度开始，公司预计将在2024年第四季度报告REMAIN-1的REVEAL-1队列的开放标签数据，并预计在2025年第二季度对REMAIN-1队列进行中点数据分析。
•
REVITALIZE-1：REVITALIZE-1是一项关于Revita的随机、双盲、多中心关键性研究，研究对象为至少使用一种GLA充分控制T2D的患者。Fractyl目前正在招募REVITALIZE-1研究对象，并预计在2025年中期公布最终数据。
•
德国实地登记研究：Fractyl计划继续招募糖尿病类型2的患者，并提供季度更新临床结果。

Rejuva®

•
2024年6月，Fractyl在ADA第84届科学会议中，通过口头报告展示了其Rejuva胰岛素基因治疗方案的新的头对头临床前数据，显示单次Rejuva GLP-1候选物注射可减少脂肪质量并改善纤体管理，在经过多次验证的饮食诱导性肥胖（DIO）小鼠模型中改善血糖水平。DIO小鼠被随机分为1：1：1三组，分别接受单次Rejuva GLP-1基因治疗候选物、每日semaglutide注射或安慰剂治疗。在最初的4周后，semaglutide停药，然后这些动物进一步随机分为1：1接受单次

 

接受Rejuva基因疗法候选药或安慰剂治疗，并进行额外4周随访。在第8周，从semaglutide撤退的组脂肪质量反弹到基线以下1％，而从semaglutide撤退并接受Rejuva治疗的小鼠保持17％的脂肪减少和22％的体重减轻。此外，数据首次证明了Rejuva治疗具有模仿从肠道释放GLP-1的潜力。该摘要被评为会议的＃1摘要。

•
2024年5月，Fractyl在消化疾病周2024（DDW）的口头报告中介绍了新的临床前Rejuva数据。该数据表明，在给药两个月后，Rejuva降低了肝脏重量42％，肝三酰甘油含量降低了67％，与安慰剂相比。数据还显示，在给药两个月后，总胆固醇降低了36％，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇降低了51％，与安慰剂相比。这些结果表明Rejuva缓解心血管风险的潜力，与胆固醇水平增高相关，突显了基于单次给药的GLP-1基因治疗的深远、持久和广泛的代谢益处。

即将实现的重要里程碑:

•
Fractyl仍在按计划进行研究，以完成其第一个指定的GLP-1胰岛素基因治疗候选药物RJVA-001的新药授权申请（IND认证）研究, 药物的研发目的是用于2型糖尿病的治疗，计划在2024年下半年完成。在获得监管机构的批准后，公司计划在2025年上半年进行首次人体试验。
 
•
Fractyl计划在2024年下半年提名其首个GLP-1胰腺基因治疗候选药物来治疗肥胖症。

公司更新

•
2024年8月，Fractyl宣布，在担任董事会主席和公司董事多年后，艾伦·威尔先生立即辞去职务。威尔先生将担任阿杰·罗扬的顾问，后者已经被任命为新的董事会主席。罗扬先生自2014年以来一直担任董事会成员。

2024年第二季度财务结果

营业收入： 2024年6月30日和2023年，每个季度的营业收入均来自公司在德国的试点商业发行。

研发支出： 截至2024年6月30日的本季度研发费用为1680万美元，较2023年同期的910万美元增加，主要是由于启动REMAIN-1和REVITALIZE-1项目、继续开发Rejuva计划以及增加的人事相关费用，包括股票补偿。

SG&A费用： 2024年6月30日结束的本季度销售、广告及管理费用为620万美元，相比2023年同期的280万美元增加主要是由于专业服务费用和其他公开交易公司的费用以及增加的与人员相关的费用，包括股票酬金。

净亏损：2024年6月30日结束的季度净亏损为1720万美元，而2023年同期的净亏损为3020万美元。净亏损的减少主要归因于应付票据和认股权证更改公允价值以及利息收入的增加，但这也被上述营业费用的增加所抵消。

 

现金余额： 截至2024年6月30日，Fractyl的现金及现金等价物约为10240万美元。根据我们目前的发展计划，我们相信我们现有的现金及现金等价物足以支持我们的业务运营，实现预期的重要公司里程碑，直至2025年第四季度。

网络广播和电话会议信息

Fractyl将于2024年8月14日星期三下午4:30举行电话会议，讨论其2024年第二季度财务业绩，并提供业务更新。可以在Fractyl的网站ir.fractyl.com的“事件”栏目中访问电话会议的现场网络广播。网络广播将被存档，并在活动结束后至少30天内提供回放。

Fractyl Health是一家代谢治疗公司，重点是创新糖代谢疾病的治疗方法，包括肥胖和T2D。尽管过去50年治疗方法得到了进步，但肥胖和T2D在21世纪仍然是快速增长的死亡和发病因素。Fractyl Health的目标是将代谢性疾病治疗从慢性症状管理转变为可持久的治疗疾病的疗法，着重于针对疾病的根本原因。Fractyl Health总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问网站或。

Fractyl Health是一家代谢疗法公司，专注于开创新的治疗代谢疾病（包括肥胖症和T2D）的方法。尽管过去50年来治疗方面取得了进展，但肥胖症和T2D仍然是21世纪快速增长的发病率和死亡率的驱动因素。Fractyl Health的目标是将代谢性疾病的治疗从慢性症状管理转变为可持续的疾病修复疗法，以针对疾病的器官水平根本原因。Fractyl Health公司位于马萨诸塞州的伯灵顿（Burlington, MA）。欲了解更多信息，请访问www.fractyl.com 或 www.twitter.com/FractylHealth。

关于 Revita

Fractyl Health的主力产品候选Revita基于该公司对肥胖和T2D肠道潜在作用的洞察。Revita旨在通过热水消融（即十二指肠粘膜重表面）重塑十二指肠内衬，以编辑异常的肠道营养感知和信号传导机制，这是代谢疾病的根本原因。Revita已在欧洲获得CE标志，并于2022年1月在德国通过NUb获得T2D治疗的偿付授权。在美国，Revita仅限于根据美国法律进行调查使用。它在进行治疗肥胖的美国FDA突破性设备指定中，该疗法适用于停止使用GLP-1基药物的肥胖症患者以及胰岛素治疗的T2D患者。一项关于停止使用GLP-1基药物后的肥胖患者进行重量维持的Revita关键研究，称为REMAIN-1，正在进行中，预计将在2024年第四季度公布重量维持的开放性研究数据，以及2025年第二季度进行REMAIN-1的中期分析。针对任何降糖药物治疗效果不佳的T2D患者，Revita的关键研究REVITALIZE-1目前正在美国和欧洲招募病人。

关于Rejuva

爱文思控股的Rejuva平台专注于开发下一代基于腺病毒（AAV）的局部输送基因疗法，用于肥胖症和T2D的治疗。Rejuva平台处于临床前阶段，尚未受到监管机构的审查，用于调查或商业用途。Rejuva利用先进的输送系统和专有的筛选方法来鉴定和开发代谢活性的基因治疗候选物，以治疗胰腺。该计划旨在通过提供新颖的、疾病修饰性的治疗，解决疾病的潜在根本原因，从而改变代谢性疾病的管理。

前瞻性声明

本新闻稿含有根据1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性声明。本新闻稿中所有不涉及历史事实的声明都应视为前瞻性声明，包括但不限于涉及我们临床试验数据的承诺和潜在影响，临床入组和任何临床研究或读数的设计，启动和结果，任何IND启用研究或IND申请所用的内容，信息，时间或结果，任何我们任何产品候选者或产品的潜在上市或商业化，任何我们产品候选者或产品的潜在治疗人群，我们的战略和产品发展目标和目标，包括在不需要慢性治疗的负担下实现对肥胖症和2型糖尿病的长期控制，以及前述任何事项的时间安排。这些声明既不是承诺，也不是

 

本保证涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际结果、表现或成就与任何未来结果、表现或暗示的前瞻性声明实质上有所不同，包括但不限于以下原因：公司的有限运营历史；业绩亏损严重且公司预计在可预见的未来将继续亏损；公司需要大量的额外融资；公司的信用协议中存在限制和财务契约；公司的产品候选者需要漫长而不可预测的监管批准过程；其临床研究存在不确定性；公司的产品候选者可能会引起严重的不良事件或不良副作用，或具有其他可能导致其暂停或中止临床研究，延迟或阻止监管开发，限制商业印象或导致重大负面后果的属性；开发和获得监管批准或认证公司的Rejuva基因治疗候选者可能需要额外的时间；公司依赖第三方进行公司的伯尼和临床研究的某些方面；公司依赖第三方制造材料用于预医学研究和正在进行的临床研究的Rejuva基因治疗平台；美国食品和药物管理局的监管批准过程和类似的外国监管机构是漫长的、耗时和固有的不可预测的，即使我们完成必要的临床研究，我们也不能预测我们何时或是否会获得我们任何产品候选者的监管批准或认证，而且任何这样的监管批准或认证可能是比我们寻求的更具限制性；以及任何公司的产品候选者或产品的潜在推出或商业化以及我们的战略和产品开发目标和目标等因素，在我们于2024年8月14日提交给证券交易委员会（“SEC”）的季度报告的“风险因素”标题下和我们在SEC的其他文件中讨论。这些前瞻性声明基于管理层目前的估计和预期。尽管公司可能在未来某个时间选择更新这些前瞻性声明，但即使随后的事件导致其观点发生变化，公司也不承担任何更新的义务。

联系方式

公司联系方式

Lisa Davidson，致富金融(临时代码)财务长

ir@fractyl.com，781.902.8800

媒体联系人

Jessica Cotrone，企业传播

jcotrone@fractyl.com。978.760.5622

投资者联系方式

Stephen Jasper Gilmartin Group

stephen@gilmartinir.com, 619.949.3681

 

Fractyl健康公司。

选定的简明合并资产负债表数据

(以千为单位)

 

 

 

6月30日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

102,439

 

 

$

33,209

 

受限制的现金

 

 

4,570

 

 

 

4,570

 

营运资金 (1)

 

 

92,274

 

 

 

24,460

 

总资产

 

 

146,437

 

 

 

76,212

 

长期应付票据

 

 

28,368

 

 

 

55,152

 

负债总额

 

 

75,682

 

 

 

113,944

 

可转换优先股

 

 

—

 

 

 

287,330

 

股东权益总额（赤字）

 

 

70,755

 

 

 

(325,062

)

 

(1) 营运资本被定义为总流动资产减去总流动负债。

 

 

Fractyl健康公司。

联合综合收益及损失简明合并报表

(以千为单位)

(未经审计)

 

三个月已结束
6月30日

 

 

六个月已结束
6月30日

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

$

43

 

 

$

72

 

 

$

76

 

 

$

77

 

销售商品的成本

 

24

 

 

 

47

 

 

 

43

 

 

 

50

 

毛利润

 

19

 

 

 

25

 

 

 

33

 

 

 

27

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

16,762

 

 

 

9,141

 

 

 

31,186

 

 

 

18,490

 

销售、一般和管理

 

6,242

 

 

 

2,759

 

 

 

13,374

 

 

 

5,519

 

运营费用总额

 

23,004

 

 

 

11,900

 

 

 

44,560

 

 

 

24,009

 

运营损失

 

(22,985

)

 

 

(11,875

)

 

 

(44,527

)

 

 

(23,982

)

其他收入（支出），净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净利息收入

 

1,375

 

 

 

154

 

 

 

2,473

 

 

 

571

 

应付票据公允价值的变动

 

(304

)

 

 

(18,365

)

 

 

6,382

 

 

 

(18,611

)

认股权证负债公允价值的变化

 

4,703

 

 

 

(129

)

 

 

15,149

 

 

 

(134

)

其他支出（收入），净额

 

(18

)

 

 

(17

)

 

 

(28

)

 

 

(8

)

其他收入（支出）总额，净额

 

5,756

 

 

 

(18,357

)

 

 

23,976

 

 

 

(18,182

)

净亏损和综合亏损

 

(17,229

)

 

 

(30,232

)

 

 

(20,551

)

 

 

(42,164

)