美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条规定的季度报告。 |
截至季度结束日期的财务报告
或
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根据1934年证券交易法第13或15(d)条规定的过渡报告。 |
过渡期从 至
委托文件编号：001-39866
(根据其章程规定的发行人的确切名称)
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（国家或其他管辖区的 |
（IRS雇主身份识别号码） |
(
(注册人地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号’主要执行办公室）
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
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每种类别的证券 |
交易标的 |
所有交易所的名称： |
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本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请勾选以下内容。申报人是否（1）在过去12个月内（或申报人需要报告这些报告的时间较短的期间内）已提交证券交易法规定的第13或15（d）条要求提交的所有报告；以及（2）过去90天内已被要求提交此类报告。
请在对应的复选框内表示下文所提及的公司是否已在过去12个月之内（或为该公司要求提交该类文件的短于12个月的期间）以电子方式提交了必须根据S-T法规第405规则（本章第232.405条）提交的每一个互动数据文件。
请勾选相应项目表示报告人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。请参阅证券交易所法规规则120.2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
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大型加速文件申报人 |
☐ |
加速文件申报人 |
☐ |
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☒ |
更小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
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如果是新兴成长企业，请在复选框中打勾，以表示注册申请人已选择不使用根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的扩展过渡期来符合规定。☐
请勾选相应项目表示报告人是否为外壳公司（如证券交易规则120.2所定义）。 是
截至2024年8月7日，报告人普通股的流通股份数为
TALPHERA公司。
2024年6月30日止季度报告，表格10-Q。
目录
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页 |
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第一部分 财务信息 |
5 |
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项目1。 |
基本报表 |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个和六个月的简明合并利润表（未经审计） |
6 |
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2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月的股东权益汇编的压缩合并报表（未经审计） |
7 |
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截至2024年6月30日和2023年的汇编现金流量表（未经审计） |
8 |
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基本财务报表附注（未经审计） |
9 |
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项目2。 |
分销计划 |
20 |
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项目3。 |
有关市场风险的定量和定性披露 |
29 |
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项目4。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分.其他信息 |
29 |
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项目1。 |
法律诉讼 |
29 |
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项目1A。 |
风险因素 |
29 |
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项目2。 |
未注册的股票股权销售和筹款用途 |
54 |
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项目3。 |
对优先证券的违约 |
54 |
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项目4。 |
矿山安全披露 |
54 |
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项目5。 |
其他信息 |
54 |
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项目6。 |
展示资料 |
55 |
除非上下文另有说明，“Talphera”、“我们”、“我们的”等术语是指Talphera公司及其合并子公司。“Niyad”和“Fedsyra”是商标，而“Zalviso”是注册商标，均归Talphera公司所有。本季度报告中还包含其他属于其各自所有者财产的商标和商业名称。
前瞻性声明
本季度10-Q报告或10-Q表格包含根据1934年修订版证券交易法第21E条规定所述的前瞻性声明。本10-Q表格中的前瞻性声明主要包含在“第1部分财务信息-第2项管理层讨论和财务状况以及业务结果”和“第2部分其他信息-第1A项风险因素”下。在某些情况下，您可以通过以下单词来确定前瞻性声明：“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“持续”、“不断”的否定形式或其他可比较的术语，尽管不是所有前瞻性声明都包含这些单词。这些声明涉及风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、表现或业绩与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息实质上不同。虽然我们认为本10-Q表格中包含的每个前瞻性声明都有合理的依据，但我们提醒您，这些声明是基于我们目前已知的事实和因素的组合以及我们对未来的预期，而我们对此并不确定。许多重要因素影响我们实现目标的能力，包括：
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• |
我们获得额外所需的融资并继续作为一个持续的企业； |
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• |
我们能够管理运营成本并减少现金流耗费； |
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• |
关于我们所持有的现金资源、未来收入、支出和资本需求的准确性估计； |
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• |
我们保持纳斯达克上市证券交易所的证券交易 |
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• |
我们的普通股市场价格的历史表现和高度波动性； |
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• |
宏观经济不确定性包括通货膨胀压力、国内和全球供应链中断、劳动力短缺、全球市场显著波动以及经济衰退风险； |
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• |
我们能够及时有效地通过合同研究机构进行临床试验，推进我们的产品候选物的开发，包括我们的领导性nafamostat开发产品候选物Niyad™； |
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• |
我们成功地申请和获得监管批准，并成功地推出和商业化我们的开发型产品候选人； |
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• |
我们的企业合作伙伴Vertical Pharmaceuticals LLC完全拥有Alora Pharmaceuticals，LLC或Alora子公司，在美国整合和商业化DSUVIA产品的成功，包括他们在营销、销售和分销DSUVIA产品本身或与潜在合作伙伴的有效性; |
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• |
未来Alora向国防部门（DoD）销售DSUVIA的规模； |
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• |
我们的开发产品候选在美国和其他司法管辖区潜在市场的规模和增长潜力，以及我们服务这些市场的能力； |
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• |
如果我们的开发候选药物获得批准，我们预计存在并且有市场商业潜力； |
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• |
我们能否及时发展销售和市场能力，无论是通过招聘合格的员工，通过与合同销售组织合作，还是通过潜在的合作伙伴； |
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• |
已成功建立和维护与国内和国际第三方服务提供商的商业制造和供应链关系，包括位于美国以外的Niyad活性药物成分和成品的单一供应来源； |
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• |
我们有效管理的能力以及可能与我们发生或已经发生的可能涉及的、与政府调查、查询、监管行动或诉讼有关的任何成本的影响； |
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• |
如果获得批准，我们能否获得足够的政府或第三方支付者对我们的开发性产品候选者进行补偿； |
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• |
如果获得批准，我们能否获得药品准入目录并建立并保持与药品福利管理人和/或组合采购组织就我们的开发性产品候选者进行有效关系的能力； |
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• |
我们能否吸引其他在开发、监管和商业化方面具有专业知识的合作者， |
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• |
我们能否确定并保持有潜在战略合作伙伴以开发、获得开发性产品候选者的监管批准，然后进行商业化； |
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• |
我们能否成功保留关键的商业、科学、工程、医学或管理人员并按需雇用新人； |
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• |
美国和外国国家的现有和未来的立法和其他监管发展； |
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• |
我们第三方供应商和制造商的表现，包括任何供应链影响或工作限制； |
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• |
竞争疗法的成功并推出可用的疗法， |
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• |
我们能否为已批准的产品和产品候选者获得和保持知识产权保护。 |
此外，您应参阅本表10-Q中“其他信息 - 第1A项 风险因素”的讨论，了解这些因素和其他可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在实质性差异的重要因素。由于这些因素的存在，我们无法保证这份10-Q表格中的前瞻性陈述将证明准确。而且，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确性可能是实质性的。考虑到这些前瞻性陈述存在重大的不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们能够在任何指定时间范围内或根本达成我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表我们的估计和假设，仅截至本10-Q表格的日期。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，除非法律规定。
第一部分. 财务信息
项目 1. 基本报表
Talphera, Inc.
压缩合并资产负债表
（未经审计）
（以千元为单位，除每股数据和股份数据外）
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2024年6月30日 |
2023年12月31日(1) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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短期投资 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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研发过程中的资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | $ | ||||||
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应计负债及其他负债 |
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已中止经营的负债，流动部分 |
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流动负债合计 |
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认股权负债 |
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与出售未来支付有关的负债 |
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负债合计 |
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承诺和不确定事项 |
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股东权益： |
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普通股，每股面值为 $0.0001； |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
( |
) | ( |
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股东权益总额 |
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负债及股东权益合计 |
$ | $ | ||||||
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(1) |
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请参阅附注的简明合并财务报表。
Talphera公司。
简明合并利润表
（未经审计）
（以千元为单位，除每股数据和股份数据外）
| 三个月之内结束 6月30日， |
销售额最高的六个月 6月30日, |
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| 2024 | 2023 |
2024 |
2023 | |||||||||||||
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营业收入 |
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经营成本和费用： |
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研发 |
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销售、一般及行政费用 |
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总运营成本和费用 |
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经营亏损 |
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( |
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( |
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其他收益（费用），净: |
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利息费用 |
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利息收入及其他收入，净额 |
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未来支付出售收益 |
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权证赔偿金额的变化 |
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与未来支付出售相关的负债的非现金利息费用 |
( |
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总其他收入(费用)，净额 |
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税前净亏损 |
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( |
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所得税费用 |
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) |
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持续经营的净亏损 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
( |
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终止经营的净利润（亏损） -请参见注记3 |
( |
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净亏损 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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每股股东应占净收益/(亏损)： |
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基本和稀释，持续经营 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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基本和稀释，终止经营 |
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每股基本和摊薄亏损 |
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) |
$ | ( |
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用于计算每股普通股，基本和稀释的净（亏损）收益 - 请参见注记10 |
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请查看基本报表中的备注。
Talphera，Inc。
截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月和六个月的股东权益(赤字)最简报表’的股权奖励
（未经审计）
(以千为单位，股份数据除外)
| 普通股票 | 额外的 实缴资本 注册资本 |
累积的 赤字 |
总费用 股东权益 股权 |
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假设本说明书所涵盖的所有普通股均已出售完成，在2023年11月29日发行和流通的普通股数量的基础之上，假设所有股票均购买，假定销售股东将拥有的所有已发行普通股的百分比 |
金额 |
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2024年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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以股票为基础的报酬计划 |
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为员工所得股票单位解禁发行的普通股净额，减去为员工所得股票单位解禁时代扣缴的股票数量 |
( |
) | ( |
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股本融资中认购预付权证所得的净收益 |
— | — | ||||||||||||||||||
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员工股票购买计划购股所发行的普通股 |
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净亏损 |
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) | ( |
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2024年3月31日的余额 |
( |
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以股票为基础的报酬计划 |
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根据限制性股票单位的归属而发行的普通股 |
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净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
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2024年6月30日的余额 |
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) | $ | ||||||||||||||
| 普通股票 | 额外的 实收资本 资本 |
累积的 赤字 |
总费用 股东。我们的修订后的公司章程还指定了有关股东通知的表单和内容的某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的股东年会上提出问题或在我们的股东年会上对董事进行提名。’ 股权 |
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|
假设本说明书所涵盖的所有普通股均已出售完成，在2023年11月29日发行和流通的普通股数量的基础之上，假设所有股票均购买，假定销售股东将拥有的所有已发行普通股的百分比 |
金额 |
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2023年1月1日余额 |
$ | $ | $ | ( |
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以股票为基础的报酬计划 |
— | 569 | ||||||||||||||||||
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为员工所得股票单位解禁发行的普通股净额，减去为员工所得股票单位解禁时代扣缴的股票数量 |
( |
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行使预先投资的认股权证 |
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员工股票购买计划购股所发行的普通股 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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与资产收购相关的扣押普通股股份发行 |
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净亏损 |
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) | ( |
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截至2023年6月30日的余额 |
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请参阅附注的简明合并财务报表。
Talphera公司。
基本报表
（未经审计）
（以千为单位）
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六个月 |
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2024 |
2023 |
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经营活动现金流量： |
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净亏损 |
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调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
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与未来款项销售有关的负债的非现金利息费用 |
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折旧和摊销 |
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| 短期投资折价的净摊销费用 | ( |
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债务融资相关的非现金利息费用 |
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Lowell锁定股份负债的重估 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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权证负债重新评估 |
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持售出净资产的减值 |
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固定资产减值 |
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终止租赁负债的收益 |
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已熄灭债务负债的收益 |
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经营性资产和负债变动: |
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存货 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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递延收入 |
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经营活动使用的净现金流量 |
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投资活动现金流量： |
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购置固定资产等资产支出 |
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DSUVIA资产的出售 |
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投资购买 |
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投资到期收回款 |
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投资活动提供的净现金流量 |
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筹集资金的现金流量： |
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偿还长期债务 |
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未来付款的总额 |
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与未来款项销售相关的发行成本 |
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在行权预先定价认股权的情况下发行普通股所得的净收益 |
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通过股权计划发行普通股所得的净收益 |
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筹集资金的净现金流量 |
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现金及现金等价物净变动额 |
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现金及现金等价物——期初余额 |
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现金及现金等价物——期末 |
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非现金投资和融资活动: |
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认股权修改的股权发行成本 |
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与资产收购相关的已持有股份的结算 |
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请查看基本报表中的注解。
Talphera公司。
基本合并财务报表注释
（未经审计）
(除非另有说明，否则以千为单位）
1. 组织和重要会计政策概述
该公司
Talphera公司成立于2005年7月13日，前身为SuRx公司。该公司后来更名为AcelRx制药公司，并于2024年1月9日改为Talphera公司。公司总部位于加利福尼亚州圣马特奥。
Talphera是一家专注于医疗监督环境下开发和商业化创新疗法的区域型药品公司。公司的产品开发组合包括Niyad™（透析回路的区域型抗凝剂）、LTX-608（用于直接静脉输注的纳法莫斯塔特制剂），公司打算为以下一个或多个适应症开发：弥漫性血管内凝血、ARDS(急性呼吸窘迫综合症)、急性胰腺炎、作为抗病毒治疗。
2024年1月12日，公司与XOMA（美国）有限责任公司（简称“XOMA”）签署了支付利息购买协议（简称“购买协议”），将公司的权利、所有权和利益出售给XOMA，作为交换，售价为$百万，涉及“DSUVIA协议”（定义见下文）下向公司支付的某些金额，总称为“已购买应收款项”，若减去Aguettant药厂销售的DZUVEO之外的产品（定义见下文）的净销售额。 更多信息，请参见下文的“未来支付出售”注。
2023年3月12日，公司与Alora Pharmaceuticals, LLC的全资子公司Vertical Pharmaceuticals, LLC签署了一份资产购买协议（DSUVIA协议），根据该协议，Alora同意收购公司与其有关单剂量药品DSUVIA（又称DZUVEO）或包含单剂量亚口服含有瑟芬太尼作为唯一活性成分的药品的某些资产并承担某些相关的负债，该药品主要用于医学监管场所，其中亚舌下片苯丙酮类药物含量为30微克，或其他适当的剂型或强度，以进行生命周期管理，即产品。DSUVIA协议的截止日期为2023年4月3日（请参阅下文的“终止运营”注释3）。
2022年1月7日，公司收购了洛威尔治疗公司(Lowell Therapeutics, Inc.)，一家私人公司(有关详细信息，请参见公司2023年度10-K表格中附注4，“资产收购”)，因此获得了Niyad™的开发产品，即用于住院急性肾损伤患者进行连续肾脏替代治疗期间的区域性抗凝剂，该公司正在进行安全性和有效性的研究，并已获得FDA的突破性设备指定状态。虽然Niyad尚未在美国获得商业使用授权，但Niyad的活性药物成分nafamostat已在日本和韩国获得批准，作为肾透析回路、播散性血管内凝血和急性胰腺炎的区域性抗凝剂。Niyad是nafamostat的冻干配方，是一种广谱、合成的丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。Niyad的第二个预期适应症是成人慢性肾脏病患者在透析中心接受间歇性血液透析时的区域性抗凝剂。此外，公司还收购了LTX-608，一个用于直接静脉注射的nafamostat配方，该公司打算将其用于以下一种或多种适应症的治疗：ARDS、DIC、急性胰腺炎或抗病毒制剂。 Niyad™是一种区域性抗凝剂，用于肾透析回路，能够在连续肾脏替代治疗期间使用。该产品是由具有抗凝、抗炎和潜在抗病毒活性的广谱、合成的丝氨酸蛋白酶抑制剂nafamostat制成的。该产品已在日本和韩国作为肾透析回路、血管内凝血和急性胰腺炎的区域性抗凝剂批准，但尚未获得美国商业使用授权。另外，该公司还已获得LTX-608，一个nafamostat配方，可用于直接注射静脉，该公司打算用于ARDS、DIC、急性胰腺炎或抗病毒制剂的一种或多种适应症的治疗。
2021年7月14日，公司与埃吉特公司签订了许可和商业化协议，或PFS协议，公司获得了在美国开发和（在FDA批准后）商业化麻黄碱预填充注射器的独家权利和苯肾上腺素填充注射器的权利。 如果这些产品在美国得到批准，Aguettant将向公司供应用于商业化的产品。有关详细信息，请参见公司2023年度10-k表格的“入许可协议”说明第5条，基本报表。
流动性和持续经营
截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表是基于作为持续经营的前提条件编制的，这条件预计公司能够在正常业务运作过程中实现资产和偿还负债。公司自成立以来一直遭受重复营业亏损和现金流负面影响，并预计未来仍将继续发生营业亏损和现金流负面影响。这些条件使公司继续作为持续经营的能力存在重大疑虑。考虑到公司目前的现金资源和未来十二个月的预计营业费用水平，管理层预计在提交本季度10-Q表格至美国证券交易委员会（SEC）的12个月纪念日之前需要额外的资金支持其计划的业务。
管理层可能通过公开或私人股权发行（包括受控股权发行、销售协议或ATM协议，如下所述）以及债务证券、新债务融资、将某些资产变现或证券化、与第三方签订产品开发、许可或分销协议或剥离公司其余的产品候选物等方式寻找额外资本。尽管管理层认为筹集额外资金的计划将缓解对公司作为持续经营实体的能力提出重大疑虑的情况，但这些计划并不完全在公司的控制范围内，可能性无法评估。SM 以Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）为对象签订受控股權发行 销售协议或ATm协议 债务證券、新的債務融資方式、對某些資產進行貨幣化或證券化、與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議之後，或出售該公司剩餘的產品候選物。雖然管理層相信筹集额外资金的计划将缓解对公司作为持续经营实体的能力提出重大疑虑的情况，但这些计划并不完全在公司的控制范围内，可能性无法评估。
如果公司需要的资金没有以可接受的条件提供，或根本没有额外的资金，公司可能无法获得更多资金。如果没有足够的资金可用，公司可能需要进一步减少其员工数量或延迟其产品候选药物的监管申报计划的开发，以确保公司有足够的资本来满足其义务并继续在维护股东价值的道路上前行。此外，如果通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，则公司可能不得不放弃其技术、未来收入流或产品候选药物的权利，或者以不利于公司的条件授予许可证。
报告前提
按照美国普遍公认的会计原则（GAAP）编制财务报表需要管理层进行影响简化的合并财务报表及附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
重新分类
为了符合当年的需要，简化的合并财务报表中某些去年财务报表已被重新分类。特别是，其他资产已被重新分类为预付费用和其他流动资产，在简化的合并资产负债表中，与归类为负债的认股权证相关的利息收入和其他收入已被重新分类为简化的合并利润表中的认股权证公平价值变动，并且应收账款已被重新分类为预付费用和其他流动资产，在员工限制性股票单元归属期满后支付员工税款义务已被重新分类为通过股权计划发行普通股的净收益，在简化的合并现金流量表中。
合并原则——未经审计的中期简明合并财务报表包括按照GAAP准备的公司及其全资子公司的账户。所有公司间余额和交易均已经过整合。所有金额都是以百万为单位，除了股份和每股股价。
基本报表包括公司及其全资子公司的账户。在合并中，所有子公司账户及交易已被消除。
估算的使用
按照GAAP编制财务报表需要管理层进行影响简明合并财务报表及随附注释所报告金额的估计和假设。管理层认为其最重要的会计估计涉及warrants的公允价值、长期资产减值、经营存续评估、收入确认、与未来支付出售有关的负债和已发生临床试验负债。管理层定期评估其估计，包括关键会计政策。估计是基于历史经验和各种其他市场特定和其他相关假定，公司认为这些假定在情况下是合理的，其结果是形成有关资产和负债的账面价值的判断，这些账面价值不是从其他来源轻松得出的。实际结果可能会与这些估计不同。
除了下面的说明，公司的重要会计政策在我们的2023财年年度报告中已经描述，这些政策对这些简化合并财务报表和相关附注产生了重大影响。
公司的重要会计政策详见于2023年12月31日年度报告的第10-k表格。除以下情况外，2024年6月30日结束的三个月和六个月内，公司的重要会计政策与其2023年度10-k表格中此前披露的相同:
未来支付的销售
2024年1月12日，公司与XOMA签订购买协议，以变现其因Alora根据营销协议向国防部（DoD）销售DSUVIA并由公司提供支持销售服务，以及DSUVIA协议下的销售里程碑所获得的未来支付部分。有关购买协议的详细信息，请参阅注释4，“未来支付的销售”。
公司在2023年和2022年三个月内分别记录了大约$百万的基于股份的报酬费用，涉及修订和重新制定的2021年股权激励计划。
与未来收益有关的负债，以债务形式记录，并将在采购协议估计寿命内按照有效利率方法摊销。公司根据其估计的XOMA在采购协议下将要收到的总付款金额，估计有效利率。公司在每个报告日重新评估这些估计，并根据需要在前瞻性基础上调整有效利率和负债的摊销。公司在缴纳给XOMA的支付中记录为负债的减少。随着对XOMA的支付的完成，负债的余额在采购协议寿命内将得到有效偿还。
最近发布的会计准则
于2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了第2023-07号会计准则更新，即《分部报告（第280号课题）：报告性分部披露的改进》（ASU 2023-07）。该更新要求所有公开实体（包括只有一个可报告分部的公开实体）在中期和年度报告中提供首席经营决策者用于分配资源和评估绩效的一个或多个分部利润或亏损指标。此外，该标准要求披露重要分部费用和其他分部项目以及增量定性披露。本更新的指导意见在2023年12月15日后开始的财年和2024年12月15日后的中期报告期间生效。本公司正在评估ASU 2023-07的披露影响，然而，采用ASU 2023-07不会对本公司的合并财务报表产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露。该标准要求上市的业务实体在每年披露税率调节表的特定类别，并为满足数量门限的调节项目提供其他信息（如果这些调节项目的影响相当于或大于将税前收入（或损失）与适用的法定所得税率相乘所得金额的5%）。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税种分解的所支付的所得税（扣除退款），以及按所支付的所得税（扣除退款）在个别司法管辖区分解的金额，当所支付的所得税（扣除退款）相当于或大于所支付的总所得税（扣除退款）的5%时。最后，该标准取消了要求所有实体披露未识别税务负债余额在未来12个月内合理可能变动范围的性质和估计，或声明无法估算范围的要求。该标准对公司自2026年1月1日开始的年度适用。可以提前采纳该标准。该标准应以前瞻性基础应用。允许追溯适用。公司目前正在评估该标准可能对其财务报表产生的影响。根据ASU 2023-09的要求，公司需要按年度披露有效税率调节的具体类别，并提供满足定量阈值的调节项目的附加信息。此外，ASU 2023-09要求公司披露有关所交所得税的附加信息。ASU 2023-09从2025年1月1日开始生效，并可选择追溯性地应用标准。本公司正在评估ASU 2023-09的披露影响；但是，采用ASU 2023-09将不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
公司认为其他最近发布但尚未生效的会计准则（如果目前采用）不会对简明合并财务报表产生重大影响。
2.投资和公允价值计量
投资
公司将其可变现证券归类为可供出售，并以公允价值记录其投资。可供出售证券以估计公允价值计入，基于行情价格或非常类似资产的可观市场输入，包括未实现的持有收益和损失计入累计其他综合收益（损失）中。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有投资的合同到期日均不超过一年。
以下表格总结了公司的现金、现金等价物和短期投资（以千元为单位）：
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截至2024年6月30日 |
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摊余成本 成本 |
毛利 未实现的 |
毛利 未实现的 |
一般 |
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现金及现金等价物： |
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现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
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货币市场基金 |
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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现金及现金等价物总额 |
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短期投资： |
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美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
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所有短期投资 |
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现金、现金等价物和开空期投资的总额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
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截至2023年12月31日 |
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摊余成本 成本 |
毛利 未实现的 |
毛利 未实现的 |
一般 |
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现金及现金等价物： |
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现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
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货币市场基金 |
— | — | ||||||||||||||
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美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
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商业票据 |
— | — | ||||||||||||||
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现金及现金等价物总额 |
— | — | ||||||||||||||
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短期投资： |
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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所有短期投资 |
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现金、现金等价物和开空期投资的总额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
在每个报告日期，公司会进行减值评估，以判断是否有任何未实现的损失是信用损失的结果。减值评估是在个别证券级别进行的。判断是否损失是信用损失或其他因素造成的因素包括，公司持有该投资直至其摊销成本基础恢复的意图和能力，公允价值低于摊销成本基础的程度，公允价值低于成本基础的时间长度和程度，发行人的财务状况，发行人未按时支付利息或本金的历史性违约，证券的评级机构的评级变化，任何影响发行人或发行人所属行业的不利法律或监管事件，经济环境的显著恶化情况。2024年6月30日和12月31日结束的三个和六个月内，有关的可市场买卖证券没有重大实现或未实现的收益或损失。因此，公司在2024年6月30日和12月31日结束的三个和六个月内，也没有记录信贷拨备。
公允价值计量
公司的金融工具包括一级和二级资产。货币市场基金是高流动性投资，积极交易，并且这些投资工具的定价信息很容易获得，并可以在测量日期时独立验证。采用这种方法，将这些证券分类为公允价值层次结构的一级。对于二级工具，公司通过利用第三方定价服务进行估价，开发公允价值测量，其中公允价值基于估价方法，如使用可观察市场输入的模型，包括基准收益率、报告交易、经纪人/经销商报价、竞标、要约和其他参考数据。这样的二级工具通常包括美国财政部、美国政府代理证券和商业票据。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有除二级资产外，还涉及2022年12月普通股认股权证的认股权负债。认股权负债的公允价值是使用Black Scholes模型估算的，该模型的输入是以下加权平均假设：股息收益率、预期年限、股票波动率和无风险利率。公司遵循ASC 820的指导原则，对于在每个报告期重新计量和以公允价值报告的金融资产和负债。认股权负债的估计公允价值代表三级测量。这些负债的估计公允价值的变化记录在损益表中认股权负债公允价值变动中。
以下表格列出了公司按照公平价值等级划分的财务资产的公平价值（以千为单位）：
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截至2024年6月30日 |
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公允价值 |
一级 |
二级 |
三级 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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所有基金类型估值的资产总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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负债 |
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认股权负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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以公允价值计量的总负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年12月31日 |
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公允价值 |
一级 |
二级 |
三级 |
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资产 |
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货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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所有基金类型估值的资产总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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负债 |
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认股权负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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以公允价值计量的总负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下表格概述了公司2024年和2023年6月30日三个和六个月期间三级认股权责任的公允值变化情况（以千为单位）:
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截至三个月结束 2024年6月30日 |
截至2022年4月30日的六个月内 2024年6月30日 |
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期初公允价值 |
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$ |
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$ | ||||||
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2022年12月普通股认股权负债公允价值变动 |
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( |
) |
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期末公允价值 |
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$ |
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$ | ||||||
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截至三个月结束 2023年6月30日 |
截至2022年4月30日的六个月内 2023年6月30日 |
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期初公允价值 |
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$ |
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$ | ||||||
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2022年12月普通股认股权负债公允价值变动 |
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( |
) | ||||||
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期末公允价值 |
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$ |
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$ | ||||||
公司发行的2022年12月份普通认股证用于购买总计4227052股普通股股份，或称为2022年12月普通股认股证，被公司列为负债。截至2024年6月30日，2022年12月份普通股认股证使用Black-Scholes期权定价模型进行估值，估值约为$。认购价为$每股，股价为$每股，预计寿命为年，波动率为%，风险无息率为%。
在2024年6月30日结束的三个月和六个月以及在2023年12月31日结束的一年内，公允价值层次结构的I、II或III级之间没有转移。
3. 终止经营
2023年3月12日，公司与Alora签署了资产购买协议，Alora以结算时的对价收购所有关于DSUVIA的资产，包括库存、设备和知识产权，对价为$million。交易关闭后，商业销售的%作为支付，销售给国防部的DSUVIA的%作为支付，同时可获得最高$million的销售里程碑。有关详细信息，请参见公司2023年10-k年度报告中“已停止运营”的附注三，即“合并财务报表”（见备注）。
以下表格展示了截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的停止营业的业绩（以千为单位）：
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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总收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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销售商品的成本 |
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销售、一般和管理费用 |
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待售净资产减值 |
( |
) | ||||||||||||||
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固定资产减值 |
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终止租赁负债的收益 |
( |
) | ||||||||||||||
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研究和开发费用 |
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来自已终止业务的净收益（亏损） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | ||||||||||
以下表格总结了每个报告期间已停用业务的主要资产和负债类别的账面价值（以千元计）。
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2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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应计负债 |
$ | $ | ||||||
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终止经营的总流动负债 |
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终止经营的净资产（负债） |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
下表列出了停止运营的非现金项目和购置的固定资产，这些项目包括附带的未经审计的简明合并现金流量表中的数据(以千为单位)：
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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2024 |
2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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折旧和摊销 |
$ | $ | ||||||
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基于股票的薪酬 |
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待售净资产减值 |
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固定资产减值 |
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终止租赁负债的收益 |
( |
) | ||||||
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偿还债务的收益 |
( |
) | ||||||
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购买财产和设备 |
( |
) | ||||||
4.未来款项的出售
2024年1月，公司和XOMA签署购买协议，公司出售其对应收款权益给XOMA，作为交换，价格为$ million，该权益属于DSUVIA协议，针对该产品的净销售额，不包括Aguettant销售的产品。
购买的应收账款包括：
(i)
（ii）在过渡期后，（A）其它基于产品净销售额的付款百分比，除美国国防部（DoD）的净销售额外，以及（B）以下每个部分的百分比：（a）基于向DoD的产品净销售额的付款，（b）基于产品净销售额的潜在销售里程碑付款，以及（c）与产品相关的某些许可和收购付款。
公司在Stepdown日期后保留其对以下内容的所有权：（a）基于产品对DoD的净销售额的付款，（b）与产品的净销售额相关的潜在销售里程碑付款，以及（c）与产品相关的某些许可和收购付款。
购买协议包含了公司和XOMA的习惯性陈述、保证和协议，各方的赔偿责任和其他责任。
购买协议对应的募集资金为
公司评估了购买协议的条款，并得出购买应收账款的特性类似于债务工具。因此，公司记录了约 $ 的配售收益。
公司定期评估阿洛拉在销售DSUVIA给国防部根据营销协议提供支持服务和在DSUVIA协议下的里程碑付款的预期支付，采用历史结果、内部预测和来自外部来源的预测相结合的方式。若此类支付超出或小于公司的初始估算值或支付的时机与初始估算值显著不同，公司将前瞻性地调整负债的摊销及实际利率。由于与购买协议下未来支付的估计相关的重要判断和因素存在重大不确定性，因此未来支付金额和时间存在重大不确定性。
由于付款将被汇至XOMA，因此责任将在协议的整个期限内得到有效偿还。为了判断与未来付款出售有关责任的摊销，公司需要估计在购买协议期限内付给XOMA的未来付款总额。截至2024年6月30日三个月和六个月结束时，协议下的预计有效利率约为
公司未确认任何非现金支付的利息收入，在2024年6月30日结束的三个和六个月分别确认了大约$1000000的非现金利息费用。发行成本的利息和摊销费用反映为未来支付的销售的非现金利息支出在简明的合并的操作报告中。
下表显示了2024年6月30日结束的六个月以及初始阶段至2024年6月30日期间负债账户内的活动情况（以千为单位）：
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截至2022年6月30日的六个月 |
期间从 |
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与未来款项销售相关的负债——期初余额 |
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未来款项销售收益，扣除发行成本 |
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向XOMA支付款项 |
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确认的非现金利息费用 |
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与未来款项销售相关的负债截至2024年6月30日 |
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5. 开多期债务
与牛津签订贷款协议
2019年5月30日，公司与贷方牛津金融有限责任公司（Oxford）签订了贷款协议。根据贷款协议，贷方向公司提供了一笔总本金为$的定期贷款。
在2023年4月3日，公司与Alora完成DSUVIA的出售，并向牛津支付了剩余的大约$百万美元的利息和费用，并且贷款协议被终止，双方不再有任何义务。贷款协议相关的利息费用在截至2023年6月30日的三个月内不重要，并且其中$百万美元代表债务折扣摊销，在截至2023年6月30日的六个月内。
6. 承诺和不确定性
诉讼
2021年6月8日，向美国加利福尼亚北区地方法院提起了针对该公司的证券集体诉讼，并且 其官员。原告据称是该公司的股东。该申诉称，被告违反了《交易法》第10（b）条和20（a）条以及美国证券交易委员会第100亿条第5号规则，对公司在DSUVIA营销方面的披露控制和程序作了虚假和误导性陈述并遗漏了重要事实。该申诉要求赔偿金、利息、律师费和其他费用，但未作具体说明。2021 年 12 月 16 日，法院任命了共同首席原告。原告的修改申诉于2022年3月7日提出。修订后的申诉点名了公司及其三名高管，并继续指控被告就公司与DSUVIA营销有关的披露控制和程序作出虚假和误导性陈述并遗漏了重要事实，从而违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及美国证券交易委员会第100亿条第5条。修订后的申诉还声称，对涉嫌内幕交易的个别被告违反了《交易法》第20A条。修正后的申诉要求赔偿金、利息、律师费和其他费用，但未作具体说明。2022年9月1日，法院就公司于2022年7月21日提出的以偏见为由驳回经修订的申诉的动议举行了口头听证会。2022年9月28日，法院发布了正式的书面意见或第一意见，驳回了原告对公司和允许原告修改申诉的指定被告的所有索赔。2022年11月28日，原告提出了第二份修正申诉。2023年7月7日，法院发布了正式的书面意见或第二意见，驳回了原告对公司和被点名被告提出的所有索赔，允许原告部分修改其申诉，但不允许部分修改。2023年9月5日，原告提出了第三次修正申诉。2024年5月7日，法院以偏见的方式批准了被告驳回第三次修正申诉的动议，并根据原告的索赔对被告作出了判决。2024年6月5日，原告向美国上诉法院提交了上诉通知书
对于第九巡回上诉法院，原告提交上诉开庭陈述的最后期限为2024年9月27日。
2021年7月6日，一份所谓的股东代表申述书在美国加利福尼亚州北区地区法院提起。该申述书指控公司的十名高管和董事，并基于与证券集体诉讼申述书相同的所谓谬误声称提出州内和联邦索赔。2021年9月30日、2021年10月26日和2021年11月17日，美国加利福尼亚州北区地区法院又提起了三份股东代表申述书。这些申述书指控公司九名高管和董事，并基于与证券集体诉讼申述书相同的所谓谬误声称提出州内和联邦索赔。所有四份申述书均寻求未经特别指定的赔偿、律师费和其他费用。2021年12月6日，法院下令将所有四个案件合并，并在审查证券集体诉讼的任何驳回动议的结果之前暂停合并诉讼。
2024年2月16日，在特拉华州司法庭，另一位自称股东的代理投诉被提起，声称与之前提起的代理诉讼中的索赔相同。该案在任何解散证券集体诉讼的动议的结果待定。
请查看“第二部分，第1A条，风险因素——一般性风险——诉讼可能会大幅增加我们的成本并损害我们的业务。”
公司认为这些诉讼没有根据，并打算积极维护自身的利益。 鉴于诉讼的不确定性、案件的初步阶段以及必须满足的法律标准，包括类别认证和成功的限度，在其他条件下，公司无法估计可能发生的损失或损失范围。该估算可能会在不久的将来发生变化。与上述事项相关的不利后果可能会对公司的财务状况、运营结果和现金流产生重大负面影响。
7. 股东’的股权奖励
普通股票
2024年1月定向增发
2024年1月17日，公司与某些机构投资者进行了定向增发，募集了总规模为$的总毛收益。
定向增发条款包括:
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（i） |
定向增发的第一批于2024年1月22日结束，公司获得了约$1000万的总募集资金 |
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（ii） |
定向增发的第二批，由买方有条件购买，需满足以下条件之一：
(a)在2024年9月30日前达成或豁免NEPHRO CRRt主要和次要临床试验终点的目标，导致公司发行可预先资助的认股权证，最多购买12,987,013股普通股，并获得约$百万的总额募集款；
(b)在公司宣布其NEPHRO CRRt试验数据至少为每股$后续五(5)个交易日成交均价达到每股$的情况下，最多发行预先资助的认股权证，购买普通股，获得约$百万的总额募集款。 |
第二笔条件中的任何一个条件都可以由每个买家放弃。公司确定有条件的收购权是权益分类，因为它与公司自己的股票相关，并满足其他所有权益分类条件，并且该权益的公允价值在发行时是微不足道的。
证券购买协议包含公司和购买方的惯常陈述、保证和协议，赔偿权利和其他义务。
股票计划
已修改 并重申2020年 股权激励计划
2024年6月24日，公司2024年股东年度会议上，经公司董事会推荐，股东们通过了公司的2020股权激励计划的修改和重新规定，即修改后的2020计划，从而增加了该计划下为发行而保留的授权股票数量。
引导性补助
公司于2024年5月向一名新员工授予股权奖励，即诱因授予。根据纳斯达克证券交易所5635(c)(4)规定，此类奖励作为接受公司聘用的重要诱因而授予。诱因奖励总计包括
已修改 重申并修订了2011年 员工股票购买计划
另外，在2024年6月24日，公司股东年度股东大会上，董事会推荐，公司股东批准了公司2011年员工股票购买计划的修正和重述，即修正后的2011年ESPP，将其中授权发行的股票数量增加了
8. 权证
关于权证的活动总结如下：在截至2024年6月30日的六个月内。
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普通股票 来自 权证 |
加权平均 |
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2023年12月31日未行使的股票期权 |
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已行权 |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期权 |
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2024年1月预先拨付权证和先前权证的修订
2024年1月17日，公司签署了证券购买协议(有关额外信息，请参见附注7“股东权益”)，与定向增发相关，发行和销售多达
2024年1月预先资助的认股权证被归类为公司简明合并资产负债表中永久性股本的一个组成部分，因为它们是独立的金融工具，可以立即行使，不包含公司回购自己股份的义务，持有人可以在行使时获得固定数量的普通股。由于这些股份可以以极低或零报酬的方式发行，并且完全归属并于原发行日期后行使，2024年1月的预付融资股票所有基础股票都已计入用于计算归属于普通股股东的每股净损失的加权平均普通股股数。2024年1月预先资助的认股权证可以参与普通股股东分红或其他分配。
2023年7月，与先前的定向增发有关，公司向某些购买者发行了（i）A系列普通股认购权，以购买高达3,676,473股普通股和（ii）B系列普通股认购权，以购买高达3,676,473股普通股（“先前认购权”）。在2024年1月的定向增发中，公司和购买者同意修改和重申，每种A系列普通股认购权和B系列普通股认购权中的2,941,178股，通过将其行权价格从每股$ 改为每股$。根据ASU 2021-04，公司根据修改后的条款自修改日期起重新衡量了修改和重申的先前认购权的公平价值，并将增加的$100万公允价值分配给额外资本溢价。关于这些5,882,356份修改和重申的先前认购权的公平价值假设，截至2024年1月17日如下：每股行权价为$，股票价格为$，预期寿命为%，风险无息率为
股份补偿
公司根据其股权激励计划、引诱计划和2011年修订版员工股票购买计划（ESPP）授予的股票期权、受限制的股票单位或受限制的股票，其总共计入股票期权费用如下（以千美元计）:
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三个月已结束 |
六个月已结束 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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已终止的业务 |
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总计 |
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以下表格总结了公司股权激励计划和招募奖励计划下受限股票单位的活动情况：
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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数量 |
平均值 |
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限制性 |
授予日期 |
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股票单位 |
公正价值 |
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2024年1月1日未行权限制性股票单位数 |
$ | |||||||
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已行权 |
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34,105 |
( |
) | ||||||
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被取消 |
( |
) | ||||||
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2024年6月30日未行权限制性股票单位数 |
$ | |||||||
在到期时，公司的某些RSU可以以净锻炼的方式结算，以支付任何所需的代扣税，并将剩余金额转换为相等数量的普通股。截至2024年3月31日的本季度，已经根据公司适用的归属日的RSU价值，扣留了某数量的归属普通股。
以下表格总结了公司股权激励计划和引导奖励计划下的股票期权活动：
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数量 Options |
加权授予日期公允价值的平均数 |
加权授予日期公允价值的平均数 |
总计 |
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(以千为单位) |
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2024年1月1日，到期日期。 |
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已行权 |
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被取消 |
( |
) | ||||||||||||||
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到期的 |
( |
) | ||||||||||||||
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行使 |
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2024年6月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
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到2024年6月30日已授予并可行使的期权 |
$ | $ | ||||||||||||||
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到2024年6月30日已授予和预计授予的期权 |
$ | $ | ||||||||||||||
2024年6月30日结束的六个月中，授予期权的每股加权平均授予日公允价值估计为$。
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六个月截至 4月30日 2024年6月30日。 |
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预计期限（年） |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
% | |||
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预期股息率 |
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截至2024年6月30日，未行权期权相关的总股权报酬支出为$ million，预计将在加权平均期内分摊。
10.每股普通股净亏损
公司的普通股每股基本净亏损是通过将净亏损除以该期间普通股平均流通股数计算得出。稀释后的普通股每股净亏损是通过使用库存股法计算出该期间所有潜在的普通股等效股而得出的。对于这种计算，认为购买普通股、可退换股份、购买普通股的认股权和认购认股权都是普通股等效股。在报告净亏损的期间，如果普通股等效股的影响是抵消的，则不包括在稀释后的普通股每股净亏损的计算中。可以无需或支付极少现金的可能激励普通股的股份，如公司于2024年1月和2023年7月发行的无需或支付极少现金的预付登记权证，每股价格为$，以及公司于2022年12月发行的无需或支付极少现金的预付登记权证，每股价格为$被视为已发行的普通股，无论任何情况下都将其纳入每股基本和稀释后的净利润（损失）计算。
由于包含以下普通股等价物将导致稀释后每股普通股净亏损计算无效，因此在所示时期中从稀释净亏损每股普通股中排除了它们:
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三个月之内结束 6月30日, |
销售额最高的六个月 6月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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股票限制性股票、期权和购买普通股的员工股票计划(ESPP) |
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普通股认股权证 |
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此外，根据公司2023年度10-K年度报告中第4条“资产收购”中描述的洛威尔合并相关的未持有和有条件发行的股份也已被排除在呈现期普通股每股摊薄净亏损的计算之外，因为这些股份的发行条件尚未满足。
项目 2. 管理’财务状况和经营结果的讨论与分析
应当结合本季度10-Q或10-Q中包括的未经审计的基本报表和相关附注进行阅读的讨论和分析。 同时结合我们截至2023年12月31日的年度报告10-K中包括的经审计的合并基本报表及相关附注进行阅读。
关于Talphera公司。
我们是一家专注于开发和推广适用于医疗监督场合的创新治疗药品的专业药品公司。
我们的投资组合
我们的产品组合包括娜法莫斯特的候选产品和预装注射器的候选产品，如下所述。
2022年1月，我们根据《协议和合并计划》（即《合并协议》）收购了私人控股的Lowell Therapeutics, Inc.（以下简称“Lowell”），交易对价约为3250万美元，加上净现金收购和某些其他调整，其中包括最高约2600万美元的应支付款项，在实现监管和销售里程碑时以现金或股票支付，这些款项也约定在《合并协议》中。与合并协议有关，我们还获得了Niyad™和LTX-608（nafamostat的冻干粉毫升用于体外循环或直接静脉注射给患者的制剂），一项不断研发中的资产或IPR&D。有关合并协议的更多信息，请参见我们年度报告10-K的附注4“资产收购”获取更多信息。
Nafamostat产品候选者
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产品/产品 候选人 |
描述 |
目标 用途 |
状态 |
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Niyad |
冻干钠法地考钠针剂 |
区域型抗凝剂，用于体外循环注射 |
已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的破译性设备认定（IDE）和突破性设备认定，并开始注册试验。 |
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LTX-608 |
冻干钠法地考钠针剂 |
静脉输注，用于弥漫性血管内凝血（DIC），急性呼吸窘迫综合症（ARDS），急性胰腺炎，或作为抗病毒治疗 |
毒理评估后将提交IND以启动2期研究。 |
尼亚德
我们正在开发Niyad成为第一款，目前仅获得FDA批准的区域性注射抗凝剂，用于在医院的特定治疗环境下将其注入人体外循环系统，如连续肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy, CRRt）期间的透析回路中，用于治疗急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）患者，用于在透析中心进行间歇性血液透析治疗（intermittent hemodialysis， IHD），治疗慢性肾脏病（chronic kidney disease）。预计Niyad将被用于肾脏替代治疗，治疗住院接受治疗的AKI患者和接受透析治疗的末期肾脏疾病（end-stage renal disease， ESRD）患者。Niyad正在进行调研，获得FDA突破性设备指定，并从美国医疗保险和医疗补助服务中心获得了ICD-10手术编码。虽然尚未在美国获得商业使用批准，但Niyad的活性药物成分nafamostat已在日本和韩国获得了作为区域性抗凝剂用于透析回路、弥漫性血管内凝血和急性胰腺炎的批准。FDA批准该设备后，Niyad有6年的数据排他性的潜力。Niyad是nafamostat冻干制剂，是一种广谱的合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有8分钟的半衰期，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。
Niyad NEPHRO CRRt研究已获得FDA的IDE批准和中央机构审查委员会（IRB）批准，旨在在多达14家美国医院重症监护室进行前瞻性、双盲试验。NEPHRO CRRt代表Nafamostat第3期注册连续肾脏替代疗法研究的有效性。我们已经启动了NEPHRO研究，并计划在完成试验后向FDA提交先期上市批准（PMA）申请。本研究将招募和评估166名接受肾脏替代疗法的成年患者，这些患者不能耐受肝素或有出血风险。研究的主要终点是使用Niyad与安慰剂相比在前24小时内的平均滤后激活凝血时间。重要的次要终点包括滤器寿命、72小时内更换滤器次数、72小时内输血次数和在前24小时内的透析疗效（基于尿素浓度）。我们相信，几十年来有关体外回路抗凝的nafamostat研究可以帮助指导和支持我们的Niyad开发工作。
LTX-608
LTX-608是我们的nafamostat配方，用于直接静脉输注探索作为一种或多种以下适应症的调查产品：抗病毒治疗，ARDS治疗，DIC或急性胰腺炎治疗。例如，在COVID患者外的第三方研究中，初步结果显示，与标准治疗（SOC）相比，nafamostat与SOC相结合可以缩短COVID患者临床改善时间，提高恢复率，降低死亡率，在最危重的COVID患者类别中。我们目前正在评估我们将以哪个初始适应症为目标并集中资源进行的初始适应症。nafamostat已被日本和韩国批准用于DIC和急性胰腺炎，这可能有利于首先专注于这些适应症之一。nafamostat作为新化学实体（NCE）可能具有五年的数据独占权，这是独立于任何专有权利发生的，而这些专有权利是由我们待批准的专利申请颁发引起的。我们目前有一个有关Niyad的待批准专利申请，要求在使用nafamostat时启动体外循环和血流，并有多个LTX-608待批准专利申请，其中包括在DIC、急性胰腺炎、作为抗病毒剂、在ARDS中以及在其他疾病情况下使用nafamostat的认领。
预灌注注射器（PFS）产品候选人
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产品/产品候选人 |
描述 |
目标 用途 |
状态 |
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Fedsyra™ |
麻醉用盐酸麻黄碱预填式注射器 |
在麻醉条件下发生临床重要的低血压 |
从Aguettant实验室或Aguettant获得的产品候选人，评估新药申请（NDA）提交给FDA的时间。 在欧盟获得批准，由Aguettant拥有和推销。 |
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苯肾上腺素 |
苯肾上腺素预填式注射器 |
于麻醉条件下主要由血管扩张引起的临床重要的低血压 |
从Aguettant获得的产品候选人，评估新药申请（NDA）提交给FDA的时间。 在欧盟获得批准，由Aguettant拥有和推销。 |
费司拉和苯肾上腺素
PFS产品候选人是现有活性成分的即用制剂，这些成分目前在美国以浓缩制剂获得批准，必须在给患者之前稀释，并且最近也推出了即用瓶装，而最近的麻黄碱则是即用预装药水注射器制剂。医院目前从未获得FDA批准的混合设施购买这些活性成分的即用预装药水注射器制剂，或在内部手动稀释这些产品。市场上已经有两种最近获得FDA批准的即用麻黄碱预装药水注射器制剂。我们的产品候选人已经以即用强度预装药水注射器的形式开发出来，可以立即给患者使用，不需要计算和额外的稀释和灌装步骤。艾格唐特即用预装药水注射器的重点是安全有效地传递常用药物。围手术期药物误用持续存在，即用预装药水注射器被认为是提高安全性并控制成本的首选方法。我们认为，如果获得批准，我们的即用预装药水注射器产品可能为医院和手术中心提供重要的好处，并避免目前可用的混合产品的潜在劣势。我们目前的资源集中于Niyad的注册试验上。鉴于市场上已经有两种其他获得FDA批准的产品，我们将继续评估是否递交麻黄碱预装药水注射器制剂的新药申请的时间。
我们的策略
我们的策略集中在发展、获得批准和商业化Niyad上。因此，我们于2023年4月将DSUVIA出售给Alora Pharmaceuticals, LLC的全资子公司Vertical Pharmaceuticals, LLC（简称Alora），Alora将继续商业化该产品并向我们支付基于销售里程碑和其他款项（详见此季度10-Q表格中的“已终止运营”的注释3中的未经审计的合并财务报表）。此外，我们将继续向国防部销售DSUVIA。我们认为这将最大化DSUVIA的价值，因为Alora有更多的资源可以投资DSUVIA商业化，并因此能够执行更强大的商业计划以支持DSUVIA销售扩张。我们没有进一步开发或商业化我们以前的芬太尼舌下片候选产品。如下所述，我们于2024年1月与XOMA (US) LLC （简称XOMA）签订了一份协议，根据该协议我们已将支持Alora在市场协议下为国防部销售DSUVIA所提供的服务的所有支付权利，以及在与Alora的DSUVIA协议下我们有权获得的销售里程碑的权利，出售给了XOMA。在XOMA获得一定指定回报后，我们将平分Alora从国防部销售、里程碑和其他款项所赚取的支付（详见此季度10-Q表格中的“出售未来支付”的注释4中的未经审计的合并财务报表）。这项交易的完成是为了为我们的主导产品候选药物Niyad的开发提供进一步的资金。
最近的发展
2024年1月，我们根据XOMA协议向XOMA出售了我们在DSUVIA协议项下由Alora支付给我们的金额权利，以换取800万美元，以实现对服务支持销售DSUVIA给国防部的Alora进行的未来某些付款的货币化，以及Alora在商业销售中进行的付款及我们在DSUVIA协议项下有权获得的销售里程碑，同时保留权利，在XOMA已收到2000万美元的付款与该等付款相关的50%中，或达到XOMA门槛后，获得DSUVIA净销售额和DSUVIA净销售额相关的潜在销售里程碑的50%，以及与DSUVIA相关的特定许可和收购付款的50% (详见本季度报告10-Q附注4，“未来付款出售”中的附加信息)。
一般趋势和展望
全球供应链
我们继续与我们的供应链和分销渠道各个环节进行接触，包括我们的客户、代工厂商、物流和运输提供商，以为开发目的提供我们的产品候选品，并及时了解我们供应链中遇到的任何挑战。我们计划根据需要调整我们的计划，以继续推动产品开发计划。但全球事件影响了我们的全球供应链，我们可能面临进一步的供应链和运营中断，以及产品制造和供应的延迟。这种供应中断可能会对我们继续开发产品候选品及最终批准产品的销售和收入产生不利影响，而我们的业务、财务状况、营运业绩和增长前景可能会受到不利影响。
通货膨胀
我们认为通货膨胀在所考虑的期间内对我们的业务或运营结果没有实质性影响。然而，通货膨胀由供应链限制、联邦刺激资金、家庭储蓄增加和许多政府限制解除或撤消导致的经济活动水平突然转变所带来的影响，已经对我们的业务费用和运输成本产生了影响，未来还可能继续对我们的运营结果产生不利影响。此外，通货膨胀的加剧也对利率期货产生影响。利率期货的提高可能对我们的借款利率和我们获取潜在额外资金的能力或可以获取的条款产生不利影响。
公司财务概览
我们已经承担了净亏损和负现金流，预计将来仍将承担亏损，因为我们将继续投资未来研发活动以支持我们的产品候选物的FDA监管审查。
2024年6月30日结束的三个月和六个月的净亏损分别为380万美元和780万美元，相比之下，2023年6月30日结束的三个月和六个月的净亏损分别为440万美元和1250万美元。截至2024年6月30日，我们的累积亏损为45200万美元。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为1400万美元，相比之下，截至2023年12月31日，为940万美元。
关键会计估计
基本报表中的财务状况和业绩分析都是我们基于未经审计的汇总财务报表和相关披露所作的。这些财务报表的编制要求我们进行估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响我们财务报表及其附注中的报告金额。我们的估计基于历史经验和其他各种我们认为在情况下合理的假设，其结果构成了对不容易通过其他来源明显确定资产和负债的账面价值作出判断的依据。在不同的估计和条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。如果这些估计与实际结果存在实质性差异，我们未来的财务报表、财务状况、业绩和现金流将受到影响。我们的重要会计政策和估计详细列在我们的年度报告中。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们的关键会计政策、重要判断和估计没有任何显著变化，与我们年度报告中先前披露的情况相同，除以下情况外:
未来支付的销售
2024年1月12日，我们与XOMA签署了购买协议，以变现我们未来的部分服务付款，以支持Alora根据营销协议向美国国防部销售DSUVIA和DSUVIA协议下的销售里程碑。有关购买协议的详细信息，请参阅备注4，“未来支付的出售”部分。
与未来款项的出售有关的负债记录为债务，并将根据购买协议的预估寿命按照有效利率法摊销。与未来款项的出售有关的负债的摊销是基于我们对营销协议下未来款项的当前估计。未来款项的估计包括与预计未来DoD销售有关的付款和根据内部管理估计推导出的达到里程碑付款的概率和潜在时间，反映管理层的判断、当前市场情况和内部预测。这些输入的重大变化可能导致负债的有效利率大幅增加或减少。
我们将定期使用内部预测和历史数据的结合来评估预期支付的金额和时间。如果我们未来的支付预估比以前估算的高或低，或者预计的支付时间与以前的估计显著不同，我们将调整未来支付责任的摊销，并预期确认相关的非现金利息费用。
最近发布的会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则修订案（ASU）2023-07，即《分部报告（主题280）：报告分段披露的改进》，要求所有上市实体，包括只有一个报告分部的上市实体，在中期和年度报告期内提供首席营运决策者用于分配资源和评估业绩的一个或多个分部利润或亏损的衡量指标。此外，该准则还要求披露重要的分部费用和其他分部项目以及额外的定性披露。该修订的指导意见于2023年12月15日后开始执行，并在2024年12月15日后执行中期报告期。我们正在评估ASU 2023-07的披露影响；然而，采用ASU 2023-07对我们的合并财务报表不会产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露。该标准要求上市的业务实体在每年披露税率调节表的特定类别，并为满足数量门限的调节项目提供其他信息（如果这些调节项目的影响相当于或大于将税前收入（或损失）与适用的法定所得税率相乘所得金额的5%）。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税种分解的所支付的所得税（扣除退款），以及按所支付的所得税（扣除退款）在个别司法管辖区分解的金额，当所支付的所得税（扣除退款）相当于或大于所支付的总所得税（扣除退款）的5%时。最后，该标准取消了要求所有实体披露未识别税务负债余额在未来12个月内合理可能变动范围的性质和估计，或声明无法估算范围的要求。该标准对公司自2026年1月1日开始的年度适用。可以提前采纳该标准。该标准应以前瞻性基础应用。允许追溯适用。公司目前正在评估该标准可能对其财务报表产生的影响。根据ASU 2023-09的规定，公司需要在年度基本报表上披露有效税率调节中的特定类别，并提供符合定量门槛的调节项目的额外信息。此外，ASU 2023-09还要求公司披露有关所缴纳所得税的额外信息。ASU 2023-09将于2025年1月1日开始的会计周期生效，并将以远期基础申请选项回顾性生效。我们正在评估ASU 2023-09的披露影响，但采用ASU 2023-09不会对我们的合并基本报表产生实质性影响。
我们不认为其他最近发布但尚未生效的会计准则，如果当前采纳，将对我们的基本报表产生重大影响。
运营结果
我们未经审计的简明合并业务报表，涵盖了2024年和2023年六个月截至6月30日的业绩。与我们DSUVIA/DZUVEO业务脱售相关的某些财务数据（收入和支出）反映在已停产营业部门。请参阅本季度10-Q表格中的第3注“已停产营业部门”以获取更多信息。除非另有说明，下面讨论的收入和支出数额基于我们持续营业的业务。
任何一段时间的营运结果可能与其他时间的营运结果无关。此外，历史的结果不应视为未来营运结果的指标。
截至2024年6月30日和2023年的三个和六个月
营业收入
截至2023年6月30日三个月和六个月的收入中，与Alora签订的营销协议下，我们认为与DSUVIA协议相关的收入为30万美元，根据该协议，Talphera拥有独家权利在DoD市场营销和出售DSUVIA，并且Alora支付我们售往DoD的净销售额的75%。
研发费用。
研发费用包括以下内容：
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• |
在医药外包概念下和临床试验现场签订的协议所产生的费用； |
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• |
与员工相关的费用包括工资、福利和以股票为基础的补偿。 |
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• |
向第三方药品和工程开发承包商支付款项； |
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• |
向第三方制造商付款； |
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• |
折旧和其他分配费用，包括租赁和设备以及设备和实验室和其他供应成本的直接和分配费用；和 |
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• |
设备、实验室和其他用品的成本。 |
我们预计将产生未来的研发支出，以支持我们产品候选的FDA监管审查，以及我们nafamostat产品候选的开发所需的预期活动。
我们按项目进行跟踪外部开发支出。我们的开发资源在所有板块之间共享。补偿和福利、设施、折旧、股票补偿和开发支持服务不是特定分配给项目的，被视为研究与开发的间接费用。
以下是我们2024和2023年6月30日结束的三个月和六个月的研发支出摘要（以千为单位，除了百分比）：
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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药品 提示/描述 |
2024 |
2023 |
$ 变化 2024年对比。 2023 |
% 变化 2024年对比。 2023 |
2024 |
2023 |
$ 变化 2024年对比。 2023 |
% 变化 2024年对比。 2023 |
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(以千美元为单位，除百分比外) |
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研发费用 |
$ | 1,909 | $ | 1,552 | $ | 357 | 23 | % | $ | 3,342 | $ | 2,599 | $ | 743 | 29 | % | ||||||||||||||||
2024年6月30日结束的三个月和六个月的研发费用比2023年6月30日结束的三个月和六个月增加，主要是由于与Niyad开发相关的成本增加。
销售、一般及行政费用
销售、一般及管理费用主要包括用于从事商业化、管理、财务和业务发展活动的人员的薪资、福利和基于股票的补偿。其他重要费用包括分配的设施费用以及一般法律、审计和咨询服务的专业费用。
2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月的总销售、常规和管理费用如下（以千为单位，除了百分比）：
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
$ Change 2024 年与 2023 |
% 变化 2024 年与 2023 |
2024 |
2023 |
$ Change 2024 年与 2023 |
% 变化 2024 年与 2023 |
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（以千计，百分比除外） |
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销售、一般和管理费用 |
$ | 2,361 | $ | 2,670 | $ | (309 | ) | (12 | )% | $ | 5,165 | $ | 6,951 | $ | (1,786 | ) | (26 | )% | ||||||||||||||
销售、一般及行政费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月内，与2023年6月30日结束的三个月和六个月相比，主要由于DSUVIA的剥离而减少。更具体地说，2024年6月30日结束的三个月与2023年6月30日结束的三个月相比，由于员工薪酬及相关费用减少了10万美元，由于裁员减少了20万美元的法律费用，由于股票补偿费用减少了20万美元，以及销售、一般及行政费用的净增加20万美元，导致减少；而2024年6月30日结束的六个月与2023年6月30日结束的六个月相比，由于员工薪酬及相关费用减少了40万美元，由于裁员减少了60万美元的法律费用，由于股票补偿费用减少了40万美元，以及销售、一般及行政费用的净减少40万美元，导致减少。
其他收入（费用），净额
2024年6月30日和2023年，三个月和六个月的总其他收入（费用），如下所示（以千为单位，除百分比外）：
| 3 月份 截至六月 30, | 六 月份 截至六月 30, | |||||||||||||||||||||||||||||||
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2024 |
2023 |
$ 变化 2024年对2023年 |
% 更改 2024年对2023年 |
2024 |
2023 |
$ 变化 2024年对2023年 |
% 更改 2024年对2023年 |
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(以千美元为单位，除百分比外) |
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利息费用 |
$ | — | $ | (15 | ) | $ | 15 | (100 | )% | $ | — | $ | (134 | ) | $ | 134 | (100 | )% | ||||||||||||||
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利息收入及其他收入，净额 |
201 | 858 | (657 | ) | (77 | )% | 421 | 1,058 | (637 | ) | (60 | )% | ||||||||||||||||||||
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未来支付出售收益 |
— | — | — | — | % | 1,246 | — | 1,246 | — | % | ||||||||||||||||||||||
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权证赔偿金额的变化 |
455 | (1,299 | ) | 1,754 | (135 | )% | (547 | ) | 4,012 | (4,559 | ) | (114 | )% | |||||||||||||||||||
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与未来款项销售有关的负债的非现金利息费用 |
(213 | ) | — | (213 | ) | — | % | (394 | ) | — | (394 | ) | — | % | ||||||||||||||||||
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总其他收入(费用)，净额 |
$ | 443 | $ | (456 | ) | $ | 899 | (197 | )% | $ | 726 | $ | 4,936 | $ | (4,210 | ) | (85 | )% | ||||||||||||||
利息支出主要包括我们在债务协议上应计或支付的利息和债务折价摊销。2023年4月，在DSUVIA协议的完成中，我们已全额偿还了与牛津的贷款协议。有关详细信息，请参见本季度报告10-Q中未经审计的简明合并财务报表的注释5“长期债务”。
2024年和2023年6月30日结束的三个和六个月的利息收入和其他收入主要包括我们投资所获得的利息收入。
2024年6月30日结束的六个月期间，未来支付出售收益中包括与XOMA购买协议相关的120万美元的其他收入（请参阅注释4“未来支付出售”） 。
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月我们的认股证责任公允价值分别减少了50万美元和增加了50万美元，而我们的认股证责任公允价值分别增加了130万美元和400万美元减少，
与出售未来支付有关的负债的非现金利息费用归因于XOMA购买协议。有关详细信息，请参阅本季度10-Q表格中未经审计的简明汇编财务报表中的第4注“出售未来付款”。
停产业务
截至2023年6月30日的三个月，我们从终止运营的业务中认可了净利润10万美元；截至2023年6月30日的六个月，我们从终止运营的业务中认可了净亏损820万美元。有关更多信息，请参阅本季度10-Q表格中未经审计的汇编财务报表第三注“终止运营的业务”.
非GAAP财务指标
流动性和持续经营
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为1400万美元，而截至2023年12月31日为940万美元。我们的现金和投资余额分别以各种利息-bearing 工具为主，包括商业票据、美国政府赞助企业债券和货币市场基金。超出即时需求的资金将以保护资本和流动性为目标进行投资。
截至目前为止，我们已经遭受了亏损，并从运营中产生了负面现金流，我们预计在2024年将遭受重大亏损，并可能在未来遭受重大亏损和负面现金流。尽管我们在2024年1月筹集了额外的资本，如下所述，但考虑到我们当前的现金资源和未来12个月内预计的营业费用水平，我们预计需要额外的资本来资助我们计划中的运营，这是在提交本季度10-Q表格截止前的十二个月纪念日之前。
我们可能通过公开或私人股权募集、发行债务证券、新的债务机构或与第三方进入产品开发、许可或分销协议来筹集这样的额外资本。在我们能够产生足够的收入维持我们的运营之前，我们现有的资金资源将不足以支持我们的运营。股权投资和基金是我们募集资本的方式之一。
虽然我们相信我们筹集额外资金的计划将减轻对我们作为持续营业的公司能力产生重大疑虑的条件，但这些计划并非完全在我们的控制之内，不能视为有可能发生。当我们需要资金时，可能无法获得满意的条件，或者根本就没有资金可用。如果没有足够的资金，我们可能需要进一步减少员工人数、缩小或停止我们的产品候选品的开发范围，确保我们有足够的资本来履行我们的义务并继续走一条旨在维护股东价值的道路。此外，如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集额外资金，可能不得不放弃我们的技术、未来的收入流或产品候选品的权利，或者授权许可的条款可能不利于我们。
XOMA购买协议
2024年1月，我们与XOMA签订了购买协议，以800万美元的价格出售我们在DSUVIA协议中与Alora应支付给我们金额的权利、所有权和利益，直到XOMA门槛达到后，此后我们可能分享某些未来来自Alora的支付（有关详细信息，请参阅本季度10-Q表中未经审计的简明合并财务报表的第4条“未来支付出售”注）。
2024年1月定向增发
在2024年1月，我们与机构投资者签订了证券购买协议，涉及两个分段的定向增发，向购买人发行和销售预先资金化的权证，以购买普通股，购买价格为每股0.769美元，行权价格为每股0.001美元。预先资金化的权证可以立即行使，并且有效期无限。私募的条款包括：
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• |
第一笔定向增发于2024年1月结束，未包括上述定向增发中提前行使认股权所获得的收入，总共募集约600万美元。在此次定向增发的第一次发行中，我们发行了预先融资认股权，以购买最多7,792,208股普通股。 |
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定向增发的第二批次将由购买者有条件地购买，条件是：（a）自2024年9月30日之前实现或豁免NEPHRO CRRt的一级和其中一个二级临床试验终点，我们将发行可预先融资认股权，购买常股最高可达12,987,013股，以及收到额外约1,000万美元的总收益；或（b）股票的成交额加权平均价比我们发布关键试验数据后的五个交易日中的每个交易日至少为0.92美元，我们将发行可预先融资认股权，购买常股最高可达2,597,402股，以及收到额外约200万美元的总收益。 |
关于定向增发，我们同意修订并重新说明与2023年7月定向增发有关的一部分未行使的认股证(有关详细信息，请参阅我们10-K表格的附注9“股东权益”和附注10“认股权证”中的合并财务报表，该报表是截至2023年12月31日年度报告的附录)，代表(i)A系列普通股购买认股权，可购买2941178股普通股(ii)B系列普通股购买认股权，可购买2941178股普通股，以将其下之行使价格降至每股$0.77。
Form S-3登记声明书
2023年11月，我们提交了一份S-3表格的注册声明，并获得SEC的批准。根据此声明，我们可以以市场条件所确定的价格和条款，单独或组合地发行我们的普通股和优先股、各种系列的债务证券和/或权证。我们售出这些证券的能力将受到限制，直到我们不再受到SEC的“baby shelf”限制为止，总额不超过1.5亿美元。
康德控制股本发行SM 销售协议
2016年6月，我们与Cantor Fitzgerald＆Co.达成了转股权交易协议，根据该协议，我们可以通过Cantor不时地卖出我们公司的普通股。截至2024年6月30日和2023年6月30日，ATm协议下没有进行过任何销售。我们可以卖出这些股票的能力将取决于向SEC提交S-3表格的招股书补充，并且在我们不再受到SEC“婴儿架子”限制之前将受到限制。SM 根据与经纪人Cantor Fitzgerald＆Co.达成的修订后的ATm协议，我们可以不时地通过Cantor售出我们的普通股。截至2024年6月30日和2023年6月30日，ATm协议下没有进行过任何销售。我们可以出售这些股票的能力将受到提交向SEC的S-3表格的招股书补充的限制，直到我们不再受到SEC“婴儿架子”限制为止。
现金流
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
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用于经营活动的净现金 |
$ | (7,493 | ) | $ | (10,583 | ) | ||
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投资活动提供的净现金 |
3,181 | 3,123 | ||||||
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
12,014 | (5,405 | ) | |||||
接下来讨论我们的现金流量时包括终止运营的影响。有关更多信息，请参见本季度10-Q表中“终止运营”注释下的基本报表。
经营活动现金流
在这段时间内，我们持续经营活动的主要现金使用是为了支持我们产品候选药物的产品开发工作，而流失业务的主要现金使用是资助DSUVIA的商业活动。我们经营活动中使用的现金也反映了我们营运资金的变化，减去非现金费用的调整，如股票补偿、固定资产的折旧和摊销、与未来付款出售有关的非现金利息费用以及债务融资相关的利息费用。
2024年6月30日结束的六个月中，运营活动中使用的现金为750万美元，反映了净亏损780万美元，部分抵消了100万美元的非现金费用，并包括约130万美元的营运资产和负债净变动。重要的非现金调整包括我们认股权责任的公允价值增加了50万美元，50万美元的股票期权报酬费用和与未来支付出售相关的40万美元利息费用。营运资产和负债的净变动主要是由于预付费用和其他流动资产的减少200,000美元，应付账款减少500,000美元以及应计负债减少700,000美元。
2023年6月30日结束的六个月内，运营活动使用现金1060万美元，反映了净损失1250万美元，部分抵消了310万美元的综合非现金费用，并包括大约120万美元的营运资产和负债的净变化。非现金调整包括690万美元的减值损失，用于与DSUVIA的退出相关的持有待售净资产，110万美元的固定资产减值，110万美元与租赁负债终止相关的收益，400万美元我们认股权责任的公允价值减少，100万美元的股票补偿费用，40万美元的债务清偿收益以及30万美元的折旧和摊销费用。营运资产和负债的净变化主要由预付费用和其他流动资产的100万美元减少，应付账款的70万美元减少和应计负债的140万美元减少引起。
投资活动现金流
我们的投资活动主要包括资本支出、可供出售投资的购买、销售和到期兑付。
2024年6月30日止6个月的投资活动现金流入320万美元，主要是由于5,000,000美元的投资购买和8,200,000美元的投资兑现所致。
在2023年6月30日结束的六个月中，投资活动提供的现金310万美元主要是由出售DSUVIA给Alora所获得的270万美元现金收益、50万美元的投资到期收益以及部分抵消的10万美元固定资产购置支出构成的净结果。
融资活动现金流
来自融资活动的现金流主要反映我们证券的销售收入和债务融资的支付，包括未来付款的销售。
在截至2024年6月30日的六个月内，1200万美元的筹资活动现金主要来自于610万美元的XOMA购买协议净收益以及2024年1月份定向增发的净收益达590万美元。
截至2023年6月30日，融资活动中使用的现金为540万元，主要是由于在与牛津的贷款协议下进行的长期债务还款。2023年4月3日，与DSUVIA协议完成后，我们全额偿还了与牛津的贷款协议。有关详细信息，请参见本季度10-Q表格中未经审计的简明汇编财务报表的备注5，“长期债务”部分。
资本承诺和资本资源
我们目前的运营计划包括与产品候选品的开发相关的支出。 我们的运营计划包括与nafamostat候选产品的开发和供应有关的预期活动。 这些假设可能因许多因素而发生变化。 我们将继续评估获得美国产品候选批准所需的工作，并打算相应地更新我们的现金预测。 考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月的营业费用的当前和预期水平，我们预计需要额外的资金来基金我们至少未来12个月的计划运营。
基于多种因素，包括但不限于以下因素，我们未来的资本需求可能会与我们的预期大幅变化：
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成功完成Niyad品候选药物的临床试验能力。 |
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我们其他nafamostat候选药物的开发结果、时间和成本； |
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与为我们的开发候选产品起草和提交FDA新药或设备监管申请相关的支出以及支付由此类提交引起的法定申请费用和相关的申请审查费用有关; |
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与业务发展活动和许可交易相关的成本； |
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我们产品候选者的监管申报结果和时间，以及对我们产品候选者的任何批准； |
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如果获得批准，与我们的产品候选物商业化相关的开支； |
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如果我们的候选药被批准，我们会遵循发帖后的所有规定和时间表，并进行所有审批后临床试验的启动、进展、时机和完成。 |
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保持我们的普通股在纳斯达克的上市资格； |
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业务策略和/或研发计划方向的变更； |
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由于监管要求的变更可能导致的延迟； |
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申请专利、维护及捍卫专利申请所需要的成本； |
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未来授权进入和授权外出交易的时机和条款; |
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建立销售、营销、制造业-半导体和分销能力的成本和时间安排； |
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美国与中国的贸易法规可能会对我们使用位于中国的合同开发制造组织（CDMO）生产的基于nafamostat的成品产生潜在影响； |
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采购我们的产品候选品的临床用品和如果获批的话，商用用品的成本； |
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建立新的供应链和相关的第三方物流，以支持我们的新型候选产品的开发成本； |
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我们收购或投资业务、产品和候选产品或技术的程度；和 |
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与诉讼相关的费用。 |
从长远角度来看，我们现有的资本资源将无法为我们的运营提供足够的资金，直到我们能够生产足够的收入来维持我们的运营。我们必须通过出售我们的股票、当前和未来资产的变现、发行债务或类似债务的证券，或通过开发和许可安排来筹集额外的资金，以维持我们的运营并继续进行我们的开发计划。
请查看“第二部分，项目 1A 风险因素- 与我们的财务状况和需要额外资本相关的风险。”
项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露
我们是按照交易所法规120亿.2规定定义的较小报告公司，不需要提供此项规定的信息。
项目 4. 控制和程序
我们维护交易所法案规则13a-15(e)和15d-15(e)定义的披露控制和程序，旨在确保在SEC规则和表格规定的时间范围内记录、处理、汇总和报告我们在交易所法案下提交的报告中所需披露的信息，并累积和向我们的管理层（包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)官员）传达，以便及时做出所需的披露决策。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论其设计和运行得多么好，都只能提供实现所需控制目标的合理保证，并且管理层必须运用其判断力来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
信息披露控制与程序的评估。 根据交易所法案13a-15(b)的规定，我们在监督和参与我们的管理层（包括我们的执行官和致富金融(临时代码)财务官员）的情况下，对本季度10-Q表格的期末时点的信息披露控制与程序的设计和操作效果进行了评估。基于上述，我们的执行官和致富金融(临时代码)财务官员得出结论，我们的信息披露控制与程序在合理保证的水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。 在本季度报告期内，我们的财务报告内部控制未发生任何对财务报告内部控制有实质性影响或合理可能有实质性影响的变化。
第二部分.其他信息
项目 1.法律诉讼
我们不时会涉及知识产权、商业、就业等方面的法律诉讼以及与业务常规相关的其他事项。这些事项存在不确定性，不能保证此类法律诉讼不会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。请参见本季度报告(Form 10-Q)中“第一部分——财务信息——项目1——基本报表——注6、承诺和或存在的事项——法律诉讼”一章中的相关内容。
项目 1A.风险因素
这份10-Q表格季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能会与我们或者代表我们发表的任何前瞻性声明有实质性的差异，因此本章节包括了讨论可能会影响我们实际未来结果的重要因素，包括但不限于我们的营收、支出、净亏损和每股亏损。您应该仔细考虑这些风险因素，连同我们在本季度10-Q表格以及我们向美国证券交易委员会或SEC的其他公开文件中所包含的所有其他信息一起。
风险因素概述
我们的业务面临众多风险，如下面本摘要之下详细描述的那样。您应该在投资我们的普通股之前阅读这些风险。出于许多原因，包括那些超出我们控制范围的原因，我们可能无法实施我们的业务策略。特别是，我们的风险包括：
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我们需要额外的资金，可能无法筹集这样的资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商品化努力和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为经营继续存在和停止运营。 |
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我们可能无法实现从 Lowell Therapeutics, Inc. 或 Lowell 收购中预期的收益，这可能会对我们的股票价格产生负面影响。 |
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临床试验延误是常见的，并有很多原因，任何延误都可能导致我们成本增加，危及或推迟我们获得监管批准和启动产品销售的能力。 |
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我们的开发努力可能不会产生成功的产品候选者。 |
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我们可能无法正确地开展和/或成功完成我们针对我们领先的产品候选者 Niyad™ 的临床试验。 |
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如果我们的产品候选者的临床试验未能满足监管机构的安全和有效性要求或未产生积极结果，我们可能会承担额外成本或经历推迟，或最终无法完成产品候选者的开发和商品化。 |
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如果在临床试验中招募患者遇到延迟或难题，我们获得必要的监管批准可能会被延迟或阻止。 |
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如果在开发过程中识别出我们的某些或所有产品候选者具有严重的不良影响或意想不到的特征，我们可能需要放弃或限制某些或所有产品候选者的开发。 |
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我们可能会耗尽有限的资源去追求某个特定的产品候选品或适应症，而无法利用可能更具盈利能力或成功可能性更大的产品候选品或适应症。 |
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获得市场预售许可(Premarket Approval, PMA)申请或新药申请(New Drug Application, NDA)许可的过程耗时且需要投入大量资源，同时还面临无法预料的延迟和成本。 |
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我们对美国食品和药品监督管理局(FDA)批准我们的产品候选者的预期可能不准确。 |
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我们可能会遇到保留现有员工和管理运营方面的困难。 |
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如果我们或现有和潜在的合作者无法有效地竞争，我们的产品可能无法达到商业潜力。 |
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我们出售非DSUVIA产品的收入可能无法达到所需的门槛水平，因而未来销售收入可能无法让我们分享。 |
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如果我们的产品候选获得批准后，在美国和欧洲无法获得足够的医保或适当的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以盈利地销售我们的产品。 |
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FDA和其他监管机构积极执行法律和法规，禁止促进产品的离标使用。 |
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如果我们或我们的合作者无法与团购组织建立和维护关系，则未来的收入或未来的盈利可能会受到危害。 |
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现有和未来的立法可能会增加我们商业化产品的难度和成本，影响我们可能获得的价格。 |
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自创立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计未来将继续亏损。 |
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为筹集运营资金和资本需求，我们可能出售额外的权益证券，这可能导致我们股东的稀释或出售债务证券，这可能对我们的业务施加限制。 |
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我们尚未产生重大的产品收入，可能永远无法实现盈利。 |
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我们为亚洲和美国的产品候选者依赖第三方制造商和供应商。 |
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我们对纳法莫司基产品候选者的活性药物成分和成品的单一供应来源，任何供应链中的中断可能会导致开发我们的产品候选者的延迟。 |
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制造问题可能会出现，这可能会延迟或增加与产品开发和监管审批相关的成本。 |
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我们依赖第三方进行、监督和监控我们的临床试验。 |
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我们与临床调查员、保健专业人员、顾问、商业伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的约束，这可能使我们面临巨大的罚款。 |
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信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能导致我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损失。 |
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业务中断可能会延迟我们的业务和销售努力。 |
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我们未来的成功取决于我们保留关键高管的能力，以及吸引、保留和激励合格人员的能力。 |
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我们可能收购公司、产品候选者或产品或从事战略交易。 |
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我们面临潜在的产品责任索赔，如果此类索赔获得成功，我们可能会承担巨大的责任。 |
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我们的员工、代理商和供应商可能会进行不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内部交易。 |
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如果我们无法捍卫我们的专利并抵抗第三方的权利主张，或者如果我们的正在申请的专利申请无法获得批准，我们的业务可能会受到不利影响。 |
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涉及专利、专利申请和其他专有权利的诉讼费用昂贵且耗时。 |
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保护我们的专有权利难度大且成本高昂，我们可能无法确保其保护。 |
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我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的披露。 |
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专利和申请的定期维护费、更新费、年费以及各种其他政府税费将在专利和/或申请的寿命周期内的几个阶段年度应向美国专利和商标局和各个外国政府专利局支付。 |
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我们可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。 |
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我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们的普通股市场价格历史上一直极其波动，可能会继续波动。 |
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大量公开市场出售我们的普通股可能会导致股价下跌。 |
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我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报将仅限于我们股票的价值。 |
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我们修正和重制的公司章程和公司条例以及特拉华州法律规定的条款可能使第三方更难以收购我们或增加收购成本，即使这样做将使我们的股东受益或撤销我们目前的管理层。 |
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如果我们无法符合纳斯达克的上市要求，纳斯达克可能会将我们的普通股从交易中退市，这可能会限制投资者进行普通股交易，并使我们面临额外的交易限制。 |
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诉讼可能会大幅增加我们的成本并损害我们的业务。 |
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我们参与与证券有关的集体诉讼和相关衍生诉讼可能会分散我们的资源和管理层的注意力，并损害我们的业务。 |
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我们使用净营业亏损关联和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。 |
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我们的有效税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，并且我们可能会在税收司法管辖区承担超过计提金额的义务。 |
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宏观经济不确定性，包括通货膨胀压力、供应链中断、劳动力短缺、全球市场剧烈波动和经济衰退风险在过去可能会继续对我们的业务、未来经营业绩和财务状况产生不利影响，其影响仍不确定。 |
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我们以前确定了我们内部财务报告控制存在重大缺陷。今后，我们可能会确定更多的重大缺陷，或者无法保持有效的内部控制系统或充分的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现实质性错误，或无法满足我们的报告期义务。 |
与我们的财务状况和需要额外资本相关的风险
自成立以来，我们已经遭受了巨大的损失，并预计今后还将继续亏损。
自2005年7月创立以来，我们一直遭遇巨额净亏损。此外，我们从运营中产生负现金流，预计在2024年将遭受巨额亏损，未来还可能产生巨额亏损和负现金流。这些条件给我们继续作为持续经营实体的能力带来了重大疑虑。
我们投入了大部分的财务资源到研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。到目前为止，我们主要通过发行股票、借款、来自Grünenthal GmbH的支付、或Grünenthal，通过销售Zalviso在欧洲的商业里程碑和未来的特定版税收入，以及来自于国防部的资金，以DSUVIA的销售收入、DSUVIA协议下DSUVIA的销售商业里程碑和未来支付的某些部分来筹资，以及根据Amended DZUVEO Agreement with Aguettant进行支付。2024年1月12日，我们与XOMA签订了协议，以变现我们在支持Alora根据营销协议向国防部销售DSUVIA时所提供的服务未来支付的一部分以及我们在DSUVIA协议下有权获得的销售里程碑，保留在XOMA收到支付和潜在基于销售的里程碑支付的2000万美元或XOMA Threshold后，享有DSUVIA净销售收入的50%、基于DSUVIA净销售里程碑的50%以及与DSUVIA相关的特定授权和收购款项的50% 的权利。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出的速率和我们产生收入的能力。我们预计将继续支出大量开支，以支持我们的产品候选者的研究和开发活动，如果我们的产品候选者在美国没有成功开发或商业化，或者在营销批准后收入不足，则我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。我们的成功还取决于当前和未来与营销我们的产品在美国以外地区的合作，这些合作可能不会实现或证明是成功的。
我们需要额外的资本，可能无法筹集到这样的资本，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为经营实体运营并停止运营。
推出一种商业药品或医疗器械产品，以及相关的开发活动可能耗时且成本高昂。我们预计会在支持我们的产品候选的研究和开发活动方面产生重大支出。
临床试验、法规审查和商业化产品的推出是昂贵的活动。此外，如果我们的产品候选获批，美国的商业化费用可能会显著高于估计，这是由于技术难题或其他原因。收入可能低于预期，生产这些收入的成本可能超过这些收入。我们需要寻求额外资本来继续经营。这种资本需求可能相当大。在未来，我们可能会通过公开或私人股权发行（包括受控股权发行协议、销售协议或ATM协议）、债务证券、新债务设施、变现或证券化特定资产、与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或出售我们的任何产品候选，来筹集这种额外资本。这些安排可能不存在或不利于我们。SM 与康达菲茨杰拉德公司（Cantor Fitzgerald＆Co.）或康达（Cantor）签署销售协议、债务证券、新债务设施、变现或证券化特定资产、与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或出售我们任何产品候选，这些安排可能不存在或不利于我们。
如果我们未能成功筹集更多资金，根据我们目前的营业费用水平，我们目前的资本不足以支持我们未来12个月的运营。这些情况对我们作为一个持续经营的实体的能力产生了重大的疑问。
基本报表截至2024年6月30日季度，未经审计的简明合并财务报表，是以业务继续作为前提假设编制的，这意味着我们能够在业务正常进行中实现资产并清偿负债。这些财务报表不包括任何调整，如果我们无法作为业务继续存在，可能需要进行调整。
未来的事件和情况，包括那些超出我们控制范围的，可能会导致我们比目前预期更快地消耗资本。此外，我们所签署的任何产品开发、许可、分销或销售协议可能要求我们放弃宝贵的权利。我们可能无法及时获得足够的额外资金或进入战略交易。如果没有足够的资金可用，我们将需要减少员工、减少或停止开发和后续可能的商业推出我们的产品候选者的范围，以确保我们有足够的资本来满足我们的义务并继续保持股东的价值。
获取额外融资可能会分散我们的管理精力，不利于我们开发产品。此外，我们无法保证未来的融资额将足够或符合我们的要求。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集到额外的资本，我们可能需要：
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进一步缩减或终止我们的产品候选者的开发； |
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以可能比其他情况下更为不利的条件来寻求我们的产品候选品的企业合作伙伴；或者 |
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放弃或以不利的条件许可我们本来想要开发或商业化的技术、产品或产品候选者的权利。 |
在过去几年里，国内和国际金融市场经历了以及可能会持续经历极端的干扰，其中包括，高度波动，股票价格显着下跌以及流动性和信贷供应严重减少，影响借款人和投资者。这种逆境的资本和信用市场条件可能会使得更难以获得有利的或完全获得额外资金，这可能会对我们的业务和增长前景产生重大的负面影响。例如，我们筹集额外资本的能力可能会受到世界范围内的军工-半导体冲突，以及美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动，以及对俄罗斯施加的相关制裁所导致的全球经济状况恶化的不利影响。
为了筹措我们的业务运作和资本需求，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致股东股权被稀释，或发行债务证券，或进入新的债务机构，这可能会对我们的业务施加限制。
我们预计未来需要大量资金来维持我们计划的业务和资本要求。从长远来看，我们现有的资本资源将不足以支持我们的业务，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营为止。为了筹集更多资金以支持我们的业务，我们可能会出售额外的股票，包括与坎特签订的ATm协议。我们可能会以我们随时判断的价格和方式进行一次或多次的普通股、可转换证券或其他权益证券出售。出售额外的权益证券可能会导致我们现有股东被稀释，新投资者可能会被后续销售所稀释。增加债务，包括通过发行债务证券或签署新的债务协议，将导致增加固定付款义务，也可能会导致额外的限制性契约，例如限制我们增加债务的能力，限制我们收购、出售或授权知识产权和其他经营限制，例如最低现金余额，这可能会对我们开展业务产生不利影响。权益或债务证券的销售也可能使新投资者获得超过现有股东的权利。如果我们不能扩大业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重不利影响，我们可能无法履行债务服务义务。
我们尚未实现重大产品营业收入，可能永远无法盈利。
我们能够从商业销售和（或）版税中获得营业收入并实现盈利的能力，取决于我们自己以及与合作伙伴成功完成产品开发、获得必要的监管批准并实现商业化的能力。我们不预计在美国从产品候选人中获得重要的短期营业收入，如果获得批准的话。我们未来从产品销售中获得的营收能力，严重依赖于以下方面的成功：
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在美国获得和维持我们的产品候选品的监管批准；及 |
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如果获批，我们将通过建立一个机构销售团队来推出和商业化我们的产品候选者，这可能需要额外的资金支持。 |
由于商业化药品或器械产品的发展、监管环境等方面的风险和不确定性较多，我们无法预测费用增加的时间和幅度，或者是否能够实现或维持盈利能力。如果我们在美国未能获得监管部门批准我们的候选产品，或者如果要求我们完成除我们已经预计或者已经完成的活动以外的其他活动，我们的费用可能会超出预期。
不能保证Alora将根据DSUVIA协议成功商业化DSUVIA。XOMA门槛可能永远无法达到，我们可能永远无法从Alora保留的DSUVIA未来利益获得足够的支付以变得盈利。虽然我们与Grünenthal签订了欧洲和澳洲Zalviso的商业化合作协议，但Grünenthal无法实现Zalviso的商业销售水平，以触发向我们支付的销售里程碑支付。
即使我们的候选产品在美国获得批准或达到XOMA门槛，我们可能仍无法盈利，并需要获得额外资金来继续运营。
由于各种超出我们控制范围的美国政府相关因素，比如未来美国军队的部署时间和范围等，DSUVIA未来向国防部的销售情况不可预测，可能不会按照我们的期望发生，甚至可能不规律。
根据DSUVIA协议，Alora负责商业化DSUVIA，但我们继续负责推进美国国防部需求。如果达到XOMA门槛，我们将有权获得相当于75%的DSUVIA在美国国防部的清算后，一半的季度分红。详见本季度报告10-Q中“已停止经营”一节中对合并财务报表的注3。Alora向美国国防部的未来销售不可预测，可能不定期发生，由于美国政府相关因素的种种影响是我们无法控制，也无法得知。包括未来美国军队部署的时间和规模。即使Alora确实从此类销售中获得收入，并且达到XOMA门槛使我们获得分红，我们也可能从未产生重要或可预测的收入，这可能会损害我们的价值和筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。
药物开发和商业化相关的风险
我们可能未能实现从收购洛威尔中预期的收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。
我们对Lowell的收购是我们迄今为止最大的一次收购。我们的主要业务策略是专注于开发、获批和商业化我们的产品候选者，包括我们从Lowell收购的Niyad和LTX-608。我们预期从这次收购中获得的益处是根据我们公司和Lowell合并后的业务进行预测和假设的，这些预测和假设可能不如预期或可能被证明是不准确的。如果我们无法及时或根本无法实现收购的预期益处，则我们的普通股价值可能会受到负面影响。实现Lowell的收购效益将部分取决于我们成功高效地将Lowell的业务、运营和产品与我们的业务进行整合的能力。此次整合所涉及的挑战包括但不限于：(i)进入新市场和整合我们没有或有限直接先前经验的新产品候选者的困难；(ii)成功管理与我们的联合供应商基地的关系。
我们未能识别或准确评估我们在收购中承担的某些负债的规模，可能会导致意外诉讼或监管风险，不利的会计费用，预期之外的税金增加，失去预期的税收优惠或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。
在达到XOMA门槛后，我们是否会收到为支持DSUVIA销售所提供的服务的款项，取决于Alora成功推广DSUVIA的能力。
我们已将DSUVIA转让给Alora，后者将继续推广该产品，我们可能在未来从XOMA协议中获得某些付款，包括来自Alora的销售里程碑付款。特别是，我们已将来自Alora的付款权利转让给了XOMA，但在XOMA门槛得以满足的情况下，我们仍保留某些未来支付的权益。DSUVIA的商业成功将在很大程度上取决于诸多因素，包括：
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Alora能够市场推广、销售和分销DSUVIA; |
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Alora能够与第三方服务提供商建立和维护商业制造关系; |
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医疗社区包括医生、护士、病人、药房和治疗委员会的接受； |
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接受定价并在付款人表格上放置； |
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Alora在医疗监管环境下与其他治疗中度至重度急性疼痛的药物竞争，包括静脉注射阿片类药物和其他后续批准的产品； |
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有效管理和合规DSUVIA风险评估与缓解策略(REMS)计划； |
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DSUVIA的安全性良好，持续性得到了证实； |
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Alora公司获取、维护、执行和捍卫DSUVIA的知识产权和权利声明的能力。 |
临床试验的延误很常见，有很多原因，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及或延误我们获得监管批准并开始销售产品的能力。
我们的产品候选药物的临床试验已经经历过延迟，未来也可能会出现延迟。为了符合FDA的要求，我们的产品候选药物需要进行临床试验，但由于各种原因，这些临床试验可能会被延迟，原因包括但不限于：
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无法获得必要的资金来启动或继续试验； |
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无法支付重要的FDA提交费用； |
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因获得审批以开始试验而延迟； |
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与 FDA 达成最终试验设计协议的进程延迟； |
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由FDA、IRB或其他监管当局实施的临床暂停； |
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与拟议的医药外包概念和临床试验地点达成可接受条款的协议存在延迟; |
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在每个场地获取必要的IRb批准存在延迟问题； |
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在招募合适的患者或受试者参加试验方面存在延误； |
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临床试验中患者完成参加试验或术后随访的延误; |
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临床试验网站退出影响招募效果，或者延误录入数据来允许临床试验数据库关闭; |
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添加新临床研究地点所需时间； |
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由于代工厂商延迟生产和交付足够的临床试验材料;或者 |
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我们产品候选品的供应或质量，以及进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充足。 |
如果未来任何必须经过FDA审批的临床试验因任何原因而延迟，我们的开发成本可能会增加，使我们的产品候选者的批准过程可能会延迟，我们的产品销售能力和推广能力可能会受到重大损害。这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的开发努力可能不会产生成功的产品候选者。
我们计划投入大量的努力和资金资源，在产品候选物的识别或资产收购方面进行投资。我们能否从产品候选物中产生产品收入，可能需要很多年的时间，如果有可能，将严重依赖这些产品候选物的成功开发和最终商业化。这些产品候选物和我们可能开发、许可或收购的其他产品候选物的成功，将取决于许多因素，包括以下方面：
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成功参加并完成临床试验； |
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展示安全性和有效性； |
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从适用的监管机构获得营销批准； |
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建立商业生产能力或与第三方生产商达成协议； |
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为我们的产品候选保护和维护专利和商业秘密保护以及非专利排他性； |
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开发销售和营销组织或外包这些职能给第三方; |
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在获得批准之后，无论独自经营还是有选择地与他人合作，启动候选产品的商业销售； |
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产品候选品获得批准后，需要得到患者、医疗社区和第三方付费人的接受。 |
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有效地与其他产品竞争； |
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在获得批准后，产品将持续保持良好的安全性能； |
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执行和捍卫知识产权的权利和诉讼； |
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其他法律、监管、合规、隐私、欺诈和滥用问题。 |
如果我们不能及时完成这些目标中的一个或多个，或者根本不能完成，我们可能会经历重大延迟或不能成功商业化我们的产品候选者，这将损害我们的业务。
如果我们的产品候选品的临床试验未能满足监管机构的安全性和有效性标准，或者未能产生积极的结果，我们可能会承担额外的成本或遇到延迟，在完成产品候选品的开发和商业化方面最终可能无法完成。
在向监管机构获取产品候选药物销售的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验以证明我们的产品候选药物在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和执行难度大，可能需要多年才能完成，而且结果不确定。任何阶段都可能发生一个或多个临床试验的失败。早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，某个临床试验的临时结果也不一定能预测该试验的最终结果。
此外，临床数据往往容易被多种解释和分析所影响。许多公司认为他们的产品候选在临床前研究和临床试验中表现良好，但是最终未能获得产品的市场批准。
在临床试验期间或因此，我们可能会遇到许多意外事件，这可能会延迟或阻止我们获得市场批准或推广我们的产品候选者，包括但不限于：
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监管机构或机构审查委员会可能不会授权我们或我们的调查人员在潜在的试验站点开始临床试验或进行临床试验； |
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我们可能会在与潜在的试验地点达成可接受的临床试验合同或临床试验方案方面遇到延迟或未能达成一致； |
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我们的产品候选可能产生负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划; |
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我们的候选产品临床试验所需患者数量可能比我们预期的要多；这些临床试验招募可能比我们预期的要缓慢，或者参与者退出这些临床试验的比例可能比我们预期的要高； |
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我们的第三方承包商可能会未能及时或完全地遵守监管要求或履行其对我们的合同义务； |
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监管机构或机构审查委员会可能要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括未遵守监管要求或发现参与者正在面临不可接受的健康风险； |
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我们的产品候选品的临床试验成本可能高于我们的预期；并且 |
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我们产品候选品的供应或质量，以及进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充足。 |
如果我们需要进行除我们目前计划的临床试验或其他测试以外的额外临床试验或测试，如果我们无法成功完成我们的产品候选临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是积极的，或者仅是温和积极的，或者存在安全问题，那么我们可能会：
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我们的候选药品可能会因为获得营销许可而延迟。 |
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所有板块都没有取得营销批准; |
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获得意图或所需的广泛适应症或患者人群的审批; |
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在标注中包含重要的使用或分销限制或安全警告（包括加框警告）以获得批准； |
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需要额外的上市后测试要求；或者 |
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在获得营销批准后将产品从市场上撤出。 |
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延迟，产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否按计划开始、需要重新组织还是能按时或根本完成。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有独家商业化候选产品权利的任何期间，让我们的竞争对手比我们更快推出产品，破坏我们成功商业化候选产品的能力，任何一个可能都会损害我们的业务和运营结果。
如果我们在招募临床试验患者方面遇到延误或困难，我们获取必要的监管批准可能会被延迟或阻止。
如果我们无法按照FDA或美国以外相应的监管机构的要求确定和招募足够数量的符合条件的患者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续进行我们的产品候选品的临床试验。此外，一些竞争对手可能正在开展产品候选药物的临床试验，针对与我们的产品候选品相同的适应症进行治疗，此外，本应有资格参加我们临床试验的患者可能选择参加我们竞争对手的临床试验。患者招募也受其他因素的影响，包括：
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正在调查的疾病的严重程度; |
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研究疾病的已批准药物的可用性和疗效； |
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该试验的资格标准； |
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研究中的产品候选品的风险和收益被感知； |
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努力促进临床试验的及时招募; |
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医疗保健专业人员的病人转介实践； |
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能够足够监测患者治疗期间和治疗后情况的能力；以及其他臨床試驗參與者地理位置和可用性等因素的影响。 |
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有望患者的临床试验地点的接近度和可用性。 |
我们无法为临床试验招募足够的患者，这将导致重大的延误或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的招募延误可能会导致我们的产品候选开发成本增加，这将导致公司价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
如果在开发过程中发现我们的产品候选物存在严重不良反应或意外特性，则我们可能需要放弃或限制部分或全部产品候选物的开发。
无法预测我们的任何产品候选物品是否会在人体中证明有效或安全，或者是否会获得营销批准。由产品候选物品引起的不良事件或不良副作用，或其他意外的特性，可能会导致我们、任何现有或未来的合作伙伴、机构审查委员会或监管当局中断、延迟或停止一项或多项我们的产品候选物品的临床试验，并可能导致更严格的标签，或FDA或其他外国监管机构延迟或否决营销批准。如果患者在接受我们的任何产品候选物品治疗时出现不良反应，这可能需要我们停止、延迟或中断这种产品候选物品的临床试验，或者对我们获得推进这种产品候选物品的开发和商业化所必需的批准产生不利影响。如果我们的产品候选物品与不良副作用或具有意外特性相关联，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚人群中，在这些用途或亚人群中，不良副作用或其他特性较不普遍、较轻或更易于从风险效益角度接受。
我们可能会耗尽有限的资源，追求特定的产品候选者或适应症，而未能充分利用可能更有利可图或更有成功可能性的产品候选者或适应症。
我们的财务和管理资源很有限。因此，我们可能放弃或推迟追求其他产品候选或为其他适应症寻求机会，而这些机会后来可能证明具有更大的商业潜力。我们的资源配置决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们对特定适应症的当前和未来研究和开发计划以及产品候选的支出可能不会产生任何商业可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品候选的商业潜力或目标市场，可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃有价值的产品候选权利。
获得PMA或NDA批准的过程耗时，容易出现意外的延误和成本，需要投入大量资源。
如果FDA判断我们为支持PMA或NDA的某个产品候选项提交的临床工作，包括临床试验、人因研究和工作台测试，没有完全遵守这些试验、研究和测试的适当协议以及适用的法规和标准，或者如果FDA不同意我们对这些试验、研究和测试结果的解释，FDA可能会拒绝数据和结果。FDA可能会审计我们的某些或所有临床试验站点，以确定我们临床数据的完整性。FDA可能会审计我们某些或所有研究站点，以确定我们数据的完整性，并可能审计工作台测试的数据和结果。我们的任何数据被拒绝都会对我们获取产品候选者的市场授权的能力产生负面影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，在审查期间，由于FDA针对药物或设备批准的政策变化，可能会出现不批准或批准推迟的情况。例如，尽管近年来有许多产品根据FDCA第505(b)(2)条获得了FDA批准，但针对FDA对第505(b)(2)条的解释提出了异议。如果对FDA对第505(b)(2)条的解释提出挑战获得成功，FDA可能需要改变其解释，这可能会延迟或阻止NDA的批准。我们提交的NDA或PMA接受、审查或批准的任何重大延迟将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并需要我们获得大量额外的资金。
我们对产品候选获得FDA批准的预期可能不准确，我们可能需要进行额外的制造、非临床或临床开发工作，以获得这些产品的FDA批准，这将增加我们的开支并延迟任何相关的营业收入。
Nafamostat正在开发中，用于医疗设备和药物指示。 虽然Nafamostat在日本获得了某些用途的批准，但我们利用它快速开发和获得FDA批准的能力可能有限，并且我们可能需要进行额外的非预期非临床研究和临床试验才能在美国寻求批准。 我们正在根据Investigational Device Exemption（IDE）在NEPHRO CRRt研究中研究Niyad™。 Niyad已获得FDA的突破性设备认定，用于注入体外循环区域性抗凝剂，预计将在医院用于肾替代治疗的急性肾损伤患者以及在门诊诊所接受透析的终末期肾脏病患者。我们预计，Niyad将需要提交PMA申请，以在美国进行商业化，而我们作为公司从未提交过也未获得过PMA的批准。
Niyad的有效药物成分nafamostat也正在作为LTX-608的药物指标进行开发，我们预计在完成IND可启动研究后提交探索性新药申请。如果我们的非临床研究发现意外发现，可能会延迟计划中IND的提交，这也可能对我们正在进行的NEPHRO CRRt研究和计划中的PMA提交产生负面影响。
我们业务策略的一个关键部分是建立合作关系，以在美国以外的地区推广、开发和获得我们的产品的资助。如果我们无法成功建立和维护合作关系，这可能会极大地限制我们成功开发和推广我们的产品，并有可能完全失败。
为了获得我们产品的国际销售、市场和分销能力，我们需要建立和维护成功的合作关系。建立和维护合作关系的过程是困难的、耗时的，并且存在重大的不确定性。例如：
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由于临床或法规结果不尽如人意、制造问题、业务策略变更、控制权变更或其他原因，我们的合作伙伴可能寻求重新谈判或终止与我们的关系； |
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我们的协作安排合同可以随时书面终止或到期终止，并且可能会到期或终止，我们可能没有可用的替代选择来实现该地区或市场上我们的产品的潜力； |
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我们的合作伙伴可以选择追求其他技术，包括我们的竞争对手的技术； |
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我们可能会与合作伙伴发生争议，这可能会导致诉讼或仲裁，包括与任何违约通知有关的事项； |
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我们对伙伴的决策有限控制，并且他们可能会改变我们的计划优先顺序，导致协议终止或合作项目遭遇重大延迟； |
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我们未来从合作伙伴那里获得支付和版税的能力，依赖于我们的合作伙伴确保我们的药品和设备的安全性和有效性，维持监管批准，以及我们成功制造并获得市场认可的能力； |
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我们或我们的合作伙伴可能无法有效发起、维护或捍卫我们的知识产权，在适用的情况下，可能会有一方以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，可能会危及或潜在的使我们的专有信息无效，并使我们面临潜在的责任。 |
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我们的合作伙伴可能不会为我们的产品投入足够的资金或资源；而 |
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我们的合作伙伴可能无法遵守适用的政府监管要求，这可能导致我们的产品无法成功营销和销售。 |
如果任何合作者未能按时或完全履行其责任，则任何研究、临床开发、制造业-半导体或商业化努力可能会延迟或终止，或者我们可能需要承担本原本应由合作伙伴负责的费用或活动。如果我们无法建立和维护可接受的合作关系，我们可能不得不自行承担开发和商业化活动的费用。
我们可能会遇到保留现有员工和管理业务方面的困难。
为了开发我们的产品候选人并管理我们的业务，我们需要保留和维护现有的管理、运营、监管、发展、财务和其他人员和资源。我们目前的基础设施可能无法支持我们的策略，任何未来的员工减少都可能破坏我们的业务运营，可能对我们的生产力产生负面影响，并可能限制我们的商业活动。例如，员工减少可能会产生意外后果，如超出计划人员减少的流失，对员工士气和我们的企业文化产生负面影响，或导致我们在日常运营中遇到更大的困难，阻止我们按计划快速地开发我们的产品候选人。如果我们遇到这样的意外后果，我们可能会难以留住和吸引人才。此外，任何额外的员工或费用减少计划的实施可能使我们的管理团队和其他关键员工的努力分散，这可能对我们的业务产生不利影响。此外，由于出现了未预料的困难、延迟或意外的成本，我们可能无法完全或部分地实现我们的成本减少计划所期望的收益、节省和改进。如果我们无法实现预期的运营效率和成本节省，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
如果我们或现有和潜在的合作伙伴不能有效地竞争，我们的产品可能无法达到其商业潜力。
美国生物技术和药品行业的特点是激烈的竞争和成本压力。如果我们的Niyad产品候选在美国获得批准，可能与目前可用的抗凝剂如肝素和柠檬酸竞争。如果在美国获得批准，LTX-608 nafamostat产品候选可能与现有或新兴的第三方产品竞争。如果在美国获得批准，PFS产品候选可能与其他麻黄碱和苯肾上腺素即刻使用配方的产品竞争。
影响我们已获批产品的商业成功的关键竞争因素可能是功效、安全性、可靠性、服药方便性、价格和赔付。 我们的许多竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更丰富的财务、技术和人力资源，也比我们在药物候选发现和开发、获得FDA和其他监管机构批准产品以及那些产品的商业化方面具有更丰富的经验。 因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得FDA批准药物和设备，并在市场上获得广泛认可。 我们竞争对手的药物、设备或药物递送系统可能比我们寻求商业化的任何产品更有效，副作用更少，开发和制造成本更少，或者市场推广和销售更有效。 这可能使我们的产品过时或失去竞争力。 我们预计，随着新药和设备进入市场、额外技术的可用性以及竞争对手建立合作或许可关系，我们将面临激烈和日益增加的竞争，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。 这些和其他竞争风险可能会对我们实现或维持盈利操作的能力产生重大不利影响。
如果我们的产品获批，在美国和欧洲可能无法获得足够的医疗保险覆盖和合理的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以盈利地销售我们的产品。
我们和合作伙伴将来在美国推广市场我方的产品，如果获得批准，将部分取决于联邦和州级政府支付方案、包括医疗保险(Medicare和Medicaid)、私人保险、托管保健计划和其他第三方支付方案提供的覆盖范围和足够回报的程度。
在美国或欧洲的第三方支付者中，并不存在对药品产品的覆盖和报销有统一的政策要求。因此，覆盖范围和报销可能因支付者而异。因此，覆盖决策过程通常是一个耗时且代价高昂的过程，需要我们或我们的合作伙伴向每个支付者单独提供已批准产品用途的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和足够的报销将被一致地应用或最初获得。对于由医师监督下使用的产品，由于这些产品通常价格较高，因此获得覆盖范围和足够报销可能特别困难。此外，可能无法为产品本身或使用产品的治疗或程序单独获得报销，这可能会影响使用率。我们或我们的合作伙伴无法及时获得和充分维持第三方支付者的覆盖范围和足够报销率，可能会严重损害我们的运营结果，我们筹集用于推广我们已经批准的药品所需的资本的能力，以及我们的整体财务状况。
美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本压缩。政府部门和其他第三方支付者通过限制覆盖范围和特定医疗产品的报销金额来控制成本。在美国和一些外国司法管辖区，已经出现了许多立法和监管提案，可能会影响我们或我们合作伙伴能够盈利地销售产品的能力。这些立法和/或监管变化可能会在获得批准后对我们的产品报销产生负面影响。在欧洲和其他地方，众多的通用疼痛药可能会大大降低批准产品的报销可能性。对通用药产品征收用户费可能会加速批准额外疼痛药物通用药品。我们预计，在产品销售方面，由于管理医疗保健的趋势，保健组织的影响日益增强以及其他立法变化，我们的产品候选人将面临定价压力。如果我们或我们的合作伙伴未能成功获得并维持产品的报销范围，或者延迟显着，可能难以达到我们的产品市场接受度，我们的业务将受到损害。
此外，我司产品的市场接受度和销售额将取决于报销政策，并可能受到未来医疗保健改革措施的影响。政府机构和第三方支付方（如私人健康保险商、医院和健康维护组织）决定他们将为哪些药物和设备付款，以及建立报销水平。我们无法确定在美国或欧洲，如果我们的产品候选获得批准，是否会有针对我们的产品支持力度。此外，报销金额可能会减少我们产品的需求或价格。例如，在某些国家可能需要进行欧洲的额外研究，以确保优质报销。如果无法获得报销或仅可获得有限报销规模，则我们或我们的合作伙伴可能无法在美国或欧洲成功商业化我们的产品候选，即使获得了有利的覆盖范围和报销状态，也可能会在未来实施不利的覆盖政策和报销率。
此外，管理药品和设备的营销批准、定价、覆盖范围和报销的法规在不同国家之间存在巨大差异。当前和未来的立法可能会以影响批准要求的方式显着改变，从而导致额外的成本和延迟获得批准。一些国家要求在药品销售后对产品价格进行批准。在许多国家，定价审核期从营销或产品许可批准后开始。在一些外国市场上，处方药品定价即使在获得初步批准后仍然受到政府持续控制的影响。因此，我们可能会在某个特定的国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格管制的影响，可能会导致产品在该国延迟商业化投放，并对该国可产生的销售收入产生负面影响。
美国食品药品监管局以及其他监管机构积极执法，禁止宣传非标签使用。
如果我们在美国被发现不当地推广我们的产品，可能会面临重大责任。在行业板块中，这种执法变得更加普遍。FDA和其他监管机构严格监管有关处方药和医疗器械产品的推广声明。特别是，一个产品不能推广未获FDA或其他监管机构批准的用途，如体现在产品的批准标签中。如果FDA确定我们或我们的合作伙伴的公开披露、推广材料或培训构成非批准或超标使用的推广，它可能会要求修改披露政策、培训或推广材料，或对我们或我们的合作伙伴采取监管或执法行动，包括发布非标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚、要求进行纠正广告，包括给医生的私人信函。如果联邦、州或外国执法机构认为我们或我们的合作伙伴的推广或培训材料构成非批准或超标使用的推广，他们也可能采取行动，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、排除在政府资助的医保计划（如医疗补助和医疗保险）之外、合同损害、声誉损害、增加损失和减少利润以及业务收缩或重组，任何这些都可能对我们或我们的合作伙伴的经营能力产生不利影响，从而对我们的业务和财务状况产生负面影响。如果我们无法在美国成功管理我们的产品候选品，如果获得批准，我们可能会面临重大责任，这将严重影响我们的业务和财务状况。
如果我们或我们的合作伙伴无法与组织购买机构建立和维持关系，任何未来的收入或利润都可能受到危害。
许多药品和器械的最终用户与集团采购组织或GPO建立关系，这些GPO提供给最终用户来自多个供应商的广泛药品和器械产品，价格具有竞争力，并在某些情况下对此类最终用户的药物和器械采购决策行使重大影响。医院和其他最终用户选择他们所需要的GPO签订采购合同。如果得到批准，我们期望从是GPO成员的最终用户客户获得我们的产品候选品种的营业收入。与这些GPO建立和维护强有力的关系将要求我们成为可靠的供应商，保持价格有竞争力并遵守FDA法规。我们目前没有任何商业产品可以通过我们现有的GPO合作伙伴进行分销。此外，我们拥有关系的GPO可能与销售竞争产品的制造商建立关系，并且这类GPO可能会从这些产品或竞争产品的组合中获得更高的利润，或出于其他原因而更喜欢其他产品而不是我们的产品。如果我们或我们的合作伙伴无法建立或维护GPO关系，则我们的产品候选，如果获得批准，则相关的销售额和收入可能会受到负面影响。
与我们的产品候选品获得监管批准和其他法律合规事宜有关的风险
现行和未来的法律可能会增加我们商业化产品的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国《患者保护与平价医疗法案》（简称“平价医疗法案”），或2010年通过的《医疗保健和教育和解法案》进行修改后，旨在扩大医疗保险的覆盖范围，减少或限制医疗支出的增长，加强打击欺诈和滥用的措施，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
《平价医疗法案》继续大幅改变政府和私人保险公司的医疗保健资金和提供方式，这可能增加我们的监管负担和运营成本。
对于《平价医疗法案》的某些方面，已经出现了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院基于程序性原因驳回了一项挑战，该挑战认为《平价医疗法案》因为“个人强制规定”被国会废除而在其整个性质上是违宪的。此外，拜登政府实施了许多医疗改革计划，对《平价医疗法案》产生了影响。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年降低通货膨胀法案, 还包括其他内容，通过计划至2025年延长通过《平价医疗法案》市场各种计划购买医疗保险的人士的增强型补贴。 IRA 还通过极大地降低受益人最大的个人费用和创建新的生产厂商折扣药品方案，从2025年开始取消了《医疗保健方案第D部分》中的“甜甜圈洞”。但是，还可能会出现其他医疗保健改革措施。平价医疗法案可能会受到未来的司法或国会的挑战。此外，任何此类挑战以及拜登政府的医疗保健改革措施对《平价医疗法案》的影响还不清楚。我们认为，如果未来通过的法规或行政行动在美国或海外会出现，平价医疗法案以及未来可能会采纳的其他医疗保健改革措施可能会对我们的行业板块产生重大负面影响，以及对我们成功推广产品的能力。我们无法预测未来立法或行政行动可能引起的政府管制的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们或我们的合作伙伴在适应现有要求的变化或采纳新要求或政策的方面缓慢或无能，或者我们或我们的合作伙伴无法维护监管合规性，我们的产品可能会失去监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
此外，自实施《平价医疗法案》以来，在美国提出和通过了其他的立法变更。自2013年4月1日起开始实施对提供商的医疗保险支付总额的降低，由于随后的立法修正，该支付总额的降低将一直保持到2032年，除非国会采取行动。美国纳税人救济法案进一步减少了多家医疗机构包括医院等的医疗保险支付总额。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《美国复苏计划法案》，该法案取消单一来源和创新者多来源药物的卫生医疗补贴资金上限，当前上限为药物的平均制造商价格的100%，该变更于2024年1月1日起生效。
在美国，特殊药品定价实践一直备受立法和执行机构的关注。具体而言，最近美国国会进行了多项调查，并提出和颁布了联邦和州法案，旨在为药品价格带来更多透明度并改革政府方案对药品的报销方法。在联邦层面，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令“促进美国经济的竞争”，其中包括多项针对处方药的条款。针对拜登行政命令，于2021年9月9日，美国卫生与公共服务部（HHS）发布了一份详细计划，旨在解决高昂药品价格问题，其概述了药品定价改革的原则，并提出了多种潜在的立法政策，国会可以追求这些原则的推进。此外，《IRA法案》还规定了其他事项，其中（i）指示HHS谈判某些高支出、单一来源的药品和药品制品，并（ii）在医疗保险B部分和医疗保险D部分征收回扣，以处罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定将逐步生效，从2023会计年度开始。2023年8月29日，HHS宣布了将受到定价谈判的前十种药品的名单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前正面临法律挑战。目前还不清楚IRA将如何实施，但很可能对制药行业产生重大影响。另外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，于2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型的评估将基于其降低药品成本、促进可访问性和改善医疗质量的能力。目前不清楚这些模型是否会在未来的医疗改革措施中得到使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项计划，通过Bayh-Dole法案下的行使行权权利来控制处方药的价格。2023年12月8日，国家标准与技术研究院（NIST）公布了一份草案跨机构指南框架，用于考虑行使行权权利，其中产品价格首次成为机构在决定行使行权权利时可以使用的因素之一。虽然之前从未行使过行权权利，但在新框架下是否会继续行使行权权利尚不确定。在州一级，立法机构越来越频繁地通过立法和实施条例来控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品的接入和营销成本披露和透明度措施，以及在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。此外，即使在初步定价和报销批准之后，售价的降低和报销水平的变化可能会受到多种因素的触发，包括参考定价系统和第三方支付者或其他国家机构发布折扣。在欧洲，价格可以通过平行分销和平行贸易（即低价和高价国家之间的套利）进一步降低。如果发生任何这些事件，我们在欧洲产品销售方面的营业收入将受到负面影响。
已经提出了扩大批准后要求和进一步限制药品产品销售和促销活动的立法和监管建议。我们不确定是否会有额外的立法变化，或者FDA法规、指南或解释是否会发生改变，如果有的话，对我们产品的营销批准可能会产生什么影响。
我们预计未来在美国内部和外部将采取其他医疗改革措施，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。政府、保险公司、管理保健组织和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗成本而持续努力可能会对我们已获得或未来可能获得监管批准的任何药物或设备产品的需求、我们能否设定我们认为合理的产品价格、我们能否获得产品的医疗保险覆盖和报销批准、我们能否产生收入和实现或维持盈利以及我们被要求支付的税收水平产生不利影响。
我们依赖第三方可能存在的风险
我们将依靠第三方制造商生产我们的产品候选者的临床用品。如果第三方制造商未能为我们提供足够的临床用品，且在获批后，商业用品，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们目前使用第三方制造商生产我们的产品候选物的临床用品。 依赖第三方制造商会带来许多风险，包括：
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无法始终符合我们的产品规格和质量要求； |
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由于全球供应链持续面临挑战，无法及时采购原材料； |
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采购或扩展足够的制造业-半导体能力出现延误或无法实现； |
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制造业和生产规模扩大相关的产品质量问题； |
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扩大规模需要的新设备和设施的成本和验证； |
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未能对我们的产品生产和制造设备进行维护和保养。-半导体 |
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未能遵守cGMP及与之类似的外国标准； |
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无法以商业上合理的条款与第三方谈判制造或供应协议; |
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以成本高昂或对我们产生不利影响的方式或时间终止或不续签与第三方的制造或供应协议； |
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我们对有限的原件来源或有时仅有单一来源的产品组件或成品产生依赖性，如果我们不能获得足够的这些产品元件或成品的供应，我们将无法及时以足够的数量或在可接受的条款下制造、供应和卖出我们的产品； |
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由于目前从唯一的供应商购买重要元器件或成品，缺乏合格的二次或备选供应商； |
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我们的第三方制造商或供应商的业务可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产、经济制裁或与大流行相关的政府命令。 |
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航运受到国际冲突和/或成本增加的干扰，这是我们无法控制的。 |
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未能按照指定的储存条件及时交付我们的产品。 |
其中任何一个事件都可能导致缺货、无法成功商业化我们的产品（如果获批准）、临床试验延误或无法获得监管批准。其中一些事件可能成为FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、查封或完全或部分暂停生产。如果发生任何这些事件，我们的业务将受到重大不利影响。
我们的纳法莫司基产品候选品的原料药和成品依赖有限的供应来源，任何供应链中断都可能导致我们产品候选品开发的延迟。
我们目前针对纳法莫司类产品候选药物的API和成品均只有一个供应商。如果这些供应商的供应中断或终止，或者我们无法与他们谈判达成供应协议，那么这些产品候选药物的研发活动可能会受到严重影响。
另外，我们的合同开发和制造组织，即CDMO，是我们的纳法莫斯塔特候选品的成品的唯一供应商，位于中国，并且我们预计在可预见的未来依赖于该供应商。然而，一些中国生物技术公司和CDMO可能会受到美国政府的贸易限制、制裁和其他监管要求的限制，这可能会限制或甚至禁止我们与这些实体合作的能力，从而潜在地干扰我们的成品供应。我们已经与其他供应商或制造商在中国以外为我们的纳法莫斯塔特基于产品候选而从事合同洽谈或已经签署了这样的合同。虽然我们相信我们当前的制造计划将为我们提供这些供应的备选来源，如果供应中断，或这些替代来源提供的成品质量不符合我们的规格要求，这可能会导致我们的供应链延迟并增加制造纳法莫斯塔特产品的成本，这可能会严重损害我们的业务。
制造问题可能会出现，这可能会延迟或增加与产品开发和监管审批相关的成本。
我们一直依赖并将继续依赖代工厂商、制造商和第三方服务提供商生产所需的Niyad产品，用于临床和非临床开发，最终用于商业销售。我们目前将Niyad的制造和包装外包给第三方，并计划继续这样做。这些采购是通过短期采购订单协议进行的，我们可能无法与这些第三方制造商签订长期商业供应协议，或无法以可接受的条款达成协议。此外，我们可能会遇到当前或未来的代工厂商和其他第三方服务提供商的生产问题，包括生产设备的可靠性、生产的成品质量、无法满足需求或其他意外延迟。
随着未来Niyad制造业的扩大以支持商业需求，并进行必要的生产和稳定性测试，这些过程可能需要改进或解决。例如，随着规模的扩大，我们可能会发现重大问题，这可能导致未能维持Niyad的监管批准、监管机构加大审查力度、临床开发和监管批准的延迟、营业费用的增加，或未能在美国获得产品候选人的批准。
我们未来生产Niyad的任何制造商的设施在商业分销之前必须获得FDA的批准。我们并未完全控制制造过程，而是完全依赖这些第三方生产合作伙伴遵守FDA或其他国外监管机构制造的要求。此外，虽然我们的第三方制造商是成熟的企业，但我们却依赖于他们继续遵守cGMP的制造及其过程的变更必须符合要求。如果我们的制造商未能满足FDA或其他外国监管机构严格的监管要求，他们将无法获得FDA或其他外国监管机构对其制造设施的批准。如果FDA或相关外国监管机构不批准这些设施进行Niyad的商业制造，我们将需要寻找替代供应商，这将导致获得监管机构批准的过程中出现显著的延迟。这些挑战可能对我们的业务、业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法为Niyad建立额外的供应来源。这样的供应商需要符合FDA和其他外国监管机构的规定，要求材料在cGMP或质量体系规定或QSR下生产。如果我们的任何供应商未遵守适用规定，可能会导致延迟。此外，由于全球供应链最近的压力，我们生产所使用的许多物品的交货时间变得更长，这可能影响我们及时制造产品的能力。
我们依赖第三方进行、监督和监控我们的临床试验，如果这些第三方表现不佳，可能会损害我们的业务。
我们将利用CROs开发我们的产品候选者。我们将依赖这些CROs，以及临床试验点，确保我们的临床试验和文件准备的合适和及时进行。尽管我们已经签订了协议或将签订此类协议管理他们的活动，但我们对其实际表现的影响有限。我们计划依靠CROs监测和管理后批准临床计划或任何FDA要求的我们产品候选者的临床计划以及非临床和临床试验的执行。我们仅控制我们CROs活动的某些方面。尽管如此，我们负责确保我们的每个试验都按照适用的方案，法律，监管和科学标准进行，并且我们对CROs的依赖不能使我们免除我们的监管责任。
我们及我们的合同研究组织（CRO）需遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的目前良好临床实践准则（cGCP），这是FDA对所有处于临床开发阶段的产品候选者实施的规定和指南。FDA通过对试验发起者、首席研究员和临床试验场所进行定期检查来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的cGCP，将可能被视为不可靠的临床数据，并要求我们在获得营销申请批准之前进行额外的临床试验。在检查时，FDA可能会判断我们的临床试验不符合cGCP。因此，如果我们的CRO或临床试验场所未能遵守这些规定，我们可能需要重复开展临床试验，这将延误监管过程。
我们的CRO（合同研究组织）不是我们的员工，我们无法控制他们是否会将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床与非临床计划中。这些CROs可能还与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在进行临床试验或其他药物或医疗器械开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临着CROs未经授权的知识产权泄露或侵占的风险，这可能使我们的潜在竞争者可以访问我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能按预期的截止日期完成工作，或者临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议或监管要求而受到损害或由于任何其他原因，我们的临床试验可能会延长，延迟或终止，我们可能无法获得监管批准，或成功推广我们的产品候选。因此，如果获得批准，我们的产品候选人的财务业绩和商业前景将会受到损害，我们的成本可能会增加，我们生成收入的能力可能会被延迟。
与我们的业务经营和行业板块有关的风险
我们与临床研究者、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受适用的反托拉托行为、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的规管，这可能会使我们面临巨额罚款。
医疗保健提供者，包括医生和其他人，在推荐和开处方方面发挥着主要作用，而我们可能获得营销批准的任何产品。我们的业务运营和安排与调查人员，医疗保健专业人员，顾问，商业合作伙伴，医院，第三方支付方和客户有关，这可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法规。这些法律可能会限制我们研究，营销，销售和分发我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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《联邦医疗保健欺诈反制法》禁止在联邦医疗保健计划中，患者或实体知情而故意给予或接受回扣、贿赂、返利等任何报酬，无论是直接或间接，以现金或以实物形式，以引荐个人或购买、租赁、订购或建议任何可在联邦医疗保健计划中支付一部分或全部费用的产品、服务或设施，以获取奖励或诱导。 |
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联邦刑事和民事虚假索赔法禁止个人或实体故意向联邦政府提出或引起提出虚假或欺诈性的索赔请求或故意作出虚假陈述以不当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务； |
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1996 年《联邦医疗保险可携带性与责任法案》（HIPAA），规定在其他事项之外，谎报任何医疗保健福利计划、或虚假或欺诈的方式获取医疗保健福利计划所拥有或控制的任何金钱或财产等，都构成犯罪罪行。无论支付方是公共或私人机构，故意或出于恶意的篡改、掩盖或隐瞒重要事实，或在交付、支付医疗保健福利时作出任何虚假陈述都是违法的。 |
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HIPAA，由经济和临床卫生技术法案（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）修订，并由其实施法规所规定的，对受覆盖的医疗保健提供者、健康计划和结算所及其各自的业务伙伴强制订立某些合同条款，对涉及使用或披露个体识别健康信息的服务的业务伙伴及其受覆盖的次级承包商进行隐私、安全和变速器方面的保护。 |
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外国法律、法规、标准和监管指南规管个人数据的收集、使用、披露、保留、安全和传输，包括欧盟通用数据保护条例（GDPR）对欧盟内个人数据处理引入了严格要求； |
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联邦医师支付阳光法案是《平价医疗法案》的一部分，其实施规定要求药品、器械、生物制品和宠物-医疗产品等某些制造商向美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）报告每年向医生（包括医生、牙医、验光师、足医和脊医等），其他医疗专业人员（例如医师助理和护士从业者）和医院教学机构支付或提供的价值转移和其他信息及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益； |
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类似的州法律可能适用于我们的业务实践，包括但不限于：要求药品公司实施合规计划和/或遵守药品行业自愿合规指南的州法律；对药品公司的营销实践施加限制并要求制造商跟踪和提交有关定价和营销信息的报告，这要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他酬金和价值物品的国家和地方法律；要求药品销售代表进行注册的州法律，以及在某些情况下管理保健信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在重要方面存在差异，具有不同的影响；和 |
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根据1977年的《美国联邦反海外贪污行为法》、2010年的英国《贿赂法》以及其他司法管辖区内类似的反贪污法律，这些法律一般禁止公司及其中介机构向外国政府、外国政党或国际组织的官员提供财物或其他有价值的东西，以谋求或获取业务或寻求商业优势。 |
最近美国监管机构的反贿赂执法活动有了显著增加，包括司法部和证券交易委员会加强并更加频繁地进行调查和执法程序。如果我们的运营活动不是或不曾符合美国或外国法律法规的规定，可能会导致罚款、业务中断、失去供应商、提供商或其他第三方关系、必要执照和许可证的终止，以及其他法律或公正的制裁。其他内部或政府调查、法律或监管程序，包括私人诉讼，也可能随之而来。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力涉及重大成本。政府部门可能会得出结论，我们或我们合作伙伴的业务做法可能不符合适用的欺诈和虐待或其他医疗保健法律的现行或未来的法规、机构指导或案例法律。如果我们的业务违反了这些或任何其他适用于我们的医疗保健监管法律或任何其他政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政惩罚、损害赔偿、罚款、判决取消收益、监禁、被医疗保健计划（如医疗补助计划）排除、合同损害赔偿、声誉损害、增加的损失和降低的利润、如果我们成为公司诚信协议或其他协议的对象，以解决对这些法规不合规的指控，则需承担额外的监督和报告义务，以及我们业务的削减或重组，这可能会对我们经营业务和财务业绩产生负面影响。对我们违反这些法律的任何行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能使我们承担重大的法律费用或分散我们管理层对业务的关注。
我们的信息技术系统出现重大故障或数据安全事故可能会给我们带来重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来进行业务运营。在日常业务中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。关键在于我们必须以安全的方式进行操作，以维护这些敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将业务的一些环节（包括信息技术基础设施的一些环节）外包给第三方，并因此管理了许多可能能够访问我们计算机网络或机密信息的第三方供应商。此外，这些第三方中的许多人又将他们的一些责任再分包或外包给第三方。虽然所有信息技术操作在本质上都容易受到无意或有意的安全漏洞、事件、攻击和风险的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式性质以及存储在这些系统上的敏感信息，使得这些系统潜在地容易受到对我们的技术环境的内部和外部的无意或恶意的攻击。由于雇员、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或有意行动，潜在的漏洞可能会被利用。这种性质的攻击在其频率、持续性、复杂性和强度方面越来越普遍，并由具有广泛动机（包括但不限于工业间谍活动）和专业技能的精明和有组织的团体和个人进行。除了获取敏感信息外，这些攻击还可能包括部署有害软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社交工程等多种手段，以影响服务的可靠性和威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，广泛使用移动设备增加了数据安全事件的风险。
第三方厂商的重大业务中断和/或商业伙伴的信息技术系统或其他类似的数据安全事故可能会对我们的业务运营造成负面影响，并导致敏感信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或者阻止访问，这可能会给我们带来财务、法律、监管、商业和声誉上的伤害。此外，无论是技术环境遭受攻击还是计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电力故障导致的信息技术系统中断，都可能导致我们的开发计划和业务运营受到实质性的干扰。例如，完成的或未来的临床试验数据的丢失可能会导致我们在监管批准努力方面的延迟，并显著增加我们恢复或再现数据的成本。
我们无法确切地知道是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由认为会发生这种情况，但攻击者在掩盖对系统的访问方式上变得非常复杂，许多受到攻击的公司并不知道自己已经受到了攻击。任何导致个人信息被未经授权访问、使用或披露的事件，包括但不限于涉及我们的患者或员工个人信息的事件，都可能破坏我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和州泄露通知法以及外国法律等同法律法规，使我们受到耗时、分散注意力和昂贵诉讼、监管调查和监督、强制纠正措施、要求我们验证数据库内容的影响或者使我们面临法律、法规和合同义务的责任，包括保护个人信息的隐私和安全的法律和法规。这可能导致我们的成本增加，并导致重大法律和财务风险和/或声誉损失。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被视为未能遵守我们与第三方的隐私、保密或数据安全相关的法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不适当的访问事件导致未经授权访问、披露或转移敏感信息，可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或由倡导团体或其他人对我们发表的公开声明，并且可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或现有和潜在合作伙伴，对我们失去信任，或我们可能面临第三方声称我们已违反隐私或机密相关义务的索赔，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能难以检测，任何延迟发现这些事件可能会导致上述类型的危害加剧。虽然我们已经实施了安全措施并获得和保持网络安全保险，旨在保护我们的信息技术系统和基础网络安全概念，但不能保证这些措施将成功防止服务中断或安全事件，或充分保护我们免受任何此类事件的影响。
业务中断可能会延迟我们的运营和销售工作。
我们总部位于旧金山湾区，靠近已知的地震断层带，容易受地震造成的重大损害。我们的代工厂商、供应商、临床试验站点以及本地和国家运输供应商都可能因气候、疫病爆发、自然灾害或人为事故而受到业务中断的影响。我们也很容易受到其他类型的自然灾害和其他可能干扰我们业务的事件的影响。如果发生任何这些事件并阻止我们或我们依赖的第三方使用我们或他们的全部或大部分设施，我们继续经营和运营业务的时间可能会很困难，甚至在某些情况下可能是不可能的。
我们不涵盖地震或其他自然灾害的保险，可能没有足够的业务中断保险来弥补可能发生的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。
我们未来的成功取决于我们保留关键高管的能力，以及吸引、保留和激励合格的人员。
我们高度依赖于高管团队的主要成员，他们的离职可能会对我们实现目标产生不利影响。虽然我们已经与每位高管签订了录用信，但是他们中的任何一位都可以在任何时候离开我们的公司，因为我们所有的员工都是"雇主意愿制"的员工。招聘和留住合格的科学、制造和商业人才也将对我们的成功至关重要。在众多药品和生物技术公司之间竞争人才的情况下，我们可能无法以可接受的条件吸引并留住这些人才。我们还会遇到从大学和研究机构聘请科学和临床人员的竞争。当前我们行业的高管人才短缺，这种情况可能会持续下去。因此，对于优秀人才的竞争是激烈的，而员工的离职率也可能很高。此外，临床试验的失败或监管批准过程的延迟可能会使招聘和留住合格人才变得更具挑战性。不能招聘或员工的离职可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。
我们可能会收购公司、产品候选人或产品，或者进行战略交易，这可能会转移我们的管理注意力，导致我们产生各种费用和支出。’注意力和使我们产生各种费用和支出。
我们可能会收购或投资于一些我们认为能够补充或拓展我们业务的公司、药物候选或产品，或者为我们提供增长机会。追求潜在的收购或投资项目可能会分散管理层的注意力，并且已经使我们在识别、调查和追求此类项目时拥有并且在未来可能会产生各种各样的成本和费用，并不论这些项目是否完成。我们可能无法找到理想的收购或投资，或者成功地完成或实现预期的交易利益。此外，药物候选和产品的收购是一个极具竞争的领域，许多其他公司正在追求与我们所考虑的相同或类似的药物候选人。由于其规模、财务资源以及更广泛的临床开发和商业化能力，拥有更为牢固和多样化收入来源的大型公司可能比我们具有竞争优势。
此外，我们收到了有关潜在战略交易（包括合作、许可和收购）的查询。这些潜在交易可能会分散管理层的注意力，并可能导致我们承担各种成本和费用来调查和评估这些交易，无论它们是否完成。
我们面临潜在的产品责任索赔，如果这些索赔成功，我们可能会承担重大的责任。
我们曾经销售DSUVIA/DZUVEO存在药品责任索赔的风险。患者、医疗保健机构、药品公司或其他销售或接触我们产品的人可能会对我们提出药品责任索赔。如果我们不能成功地捍卫药品责任索赔，我们可能会承担巨大的责任和成本。此外，无论事实上是否有过失，药品责任索赔可能会导致:
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损害我们的商业声誉； |
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由于相关诉讼而产生的费用; |
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管理层注意力分散，影响主营业务； |
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向患者或其他申诉者赔偿大量的货币； |
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无法商业化我们的产品；和 |
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我们产品需求量下降。 |
我们现有的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，我们现有的产品责任保险包含一个有关来自政府机构、付款方或因身体伤害或财产损害引起的多原告诉讼相关索赔的排除条款。由产品缺陷引起的多原告索赔是有保险覆盖的。此排除不适用于任何由个人提出与我们的产品相关的身体伤害索赔。有时，基于出现意外不良影响的药物的集体诉讼案件中已判处巨额判决。对我们提起的成功的产品责任索赔或系列索赔可能导致我们的股票价格下跌，并且如果判决被排除在我们的保险范围之外或超过我们的保险范围，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。此外，保险费用正在逐渐增加，从而导致我们将来可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险覆盖，以保护我们免受由于责任而导致的损失。不能保证这样的保险覆盖将足以保护我们免受未来任何因为责任而导致的损失。
我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不当行为，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们可能面临员工、独立承包商、调查员、顾问、商业伙伴和供应商参与欺诈行为或其他非法活动的风险。这些人员的不端行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反FDA和类似外国监管机构实施的法规;(2)法律要求向这些监管机构报告真实、完整和准确的信息;(3)美国医疗保健欺诈和滥用法和类似的外国欺诈行为法;和(4)要求准确报告财务信息或数据的法律。医疗保健项目和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排受到广泛的法律约束，旨在预防不当行为，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能限制或禁止广泛范围内的定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募临床试验患者的过程中不当使用获得的信息。有时候，我们无法确定和阻止员工和其他第三方的不端行为。我们采取的防范措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受来自未遵守这些法律而产生的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果有任何此类行动针对我们展开，而我们没有成功为自己辩护，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括重大民事、刑事和行政罚款、赔偿、金钱罚款、返还非法所得、监禁、额外的监管和报告义务，如果我们成为企业诚信协议或类似协议的对象，以解决不遵守这些法律的指控，可能排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害赔偿、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减，这可能会对我们经营业务和业绩产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险；如果我们不能获得并保持足够的知识产权保护，包括我们的平台和Celium，我们的专有抗体可视化软件，或者获得的知识产权保护范围不足够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或相同于我们的技术或平台，我们成功售出数据包的能力可能会受到损害。
如果我们不能保护已发行的专利免受第三方索赔，或者我们的待定专利申请不能获得通过，我们的业务可能会受到不利影响。
为了保护我们的专有技术，我们依靠专利以及其他知识产权保护，包括商业秘密、保密协议和保密条款。我们正在申请一些美国专利申请和外国国家申请，指向我们的产品候选品。我们已经提交但尚未获得批准的专利申请，在美国或外国国家可能无法获得颁发的专利。即使专利成功颁发，第三方也可能挑战这些专利。我们与阿洛公司签订了《DSUVIA协议》，根据该协议，阿洛收购了DSUVIA和DZUVEO相关的所有专利和商标。此外，我们和阿洛签订了一份知识产权协议，根据该协议，阿洛向我们授予在某些指定知识产权下的全额支付、免费和永久许可，该知识产权是阿洛根据DSUVIA协议获取的，用于开发、制造、商业化和开发某些产品，包括Zalviso。
随着我们不断开发产品候选者，我们一般期望追求505(b)(2) NDA申请途径，除了第一次LTX-608申请外，我们希望将其视为一种新的化学实体。由于这些申请渠道，我们需要包括关于我们的505(b)(2)申请所基于的参考药物的专利证书。这些专利证书可能会引发专利持有人与我们所认证的专利之间的专利诉讼。
我们的商业成功在一定程度上将取决于成功防御我们现有的专利免受第三方挑战，并扩展我们的现有专利组合以提供附加的专利保护层次，以及延长专利保护期限。并不能保证我们将成功地捍卫我们现有的和未来的专利免受第三方挑战，或者我们的待批专利申请将导致额外的已发专利。
药品公司的专利地位，包括我们自己的，可能会非常不确定，并牵涉到复杂和不断发展的法律和事实问题。到目前为止，在美国尚未出现一致的政策，以促进药品专利中允许的权利要求的广度。法律进展可能会排除或限制可用专利保护的范围。
同时我们也没有保证我们所取得的专利不会成为反对、审核发放后、复审或其他发放后的程序等对抗性问题的主题。此外，也不能保证在这些对抗性程序的专利局、法院或机构中不会做出不利的决定，如缩小我们的专利范围、宣告我们的颁发声明无效，或裁定我们的专利无效或难以执行。同时我们也无法保证取得的专利会给我们提供竞争优势，也不能保证第三方不会挑战我们的专利或者他人的专利不会阻止应用我们的技术而进行产品的商业化。还要注意的是，我们也不能保证别人不会自主研发类似的产品、复制我们的任何产品或围绕我们的专利设计变动。 当事人之间 审核发放后、复审或其他发放后的程序 单方面的 审查、发放后、复审或其他发放后的程序中。此外，在这些对抗性程序的专利局、法院或机构中也不能保证不会做出不利的决定，如缩小我们的专利范围、宣告我们的颁发声明无效，或裁定我们的专利无效或难以执行。我们获得的专利也不能保证会给我们提供竞争优势，也不能保证第三方不会挑战我们的专利，或其他人的专利不会阻止应用我方的技术在产品上的商业化。此外，还可能会出现其他的问题情况，比如其他的人也已经进行了类似的产品开发或者对我们的专利进行绕路设计。
专利、专利申请及其他专有权的诉讼成本高昂、耗时长。如果我们卷入此类诉讼，可能会导致产品上市推迟并干扰我们的业务。
我们的商业成功部分取决于不侵犯专利或盗用商标或其他第三方知识产权。虽然我们目前没有意识到与我们的产品候选相关的知识产权侵权或盗用的诉讼或其他诉讼或第三方索赔，但药品行业尤其容易在竞争对手之间展开专利和其他知识产权的广泛诉讼。
当我们进入目标市场时，有可能会有竞争对手或其他第三方声称我们的产品和/或流程侵犯或盗用他们的知识产权。这些第三方可能已经获得并且将来可能获得覆盖与我们类似产品的专利，或包括涵盖我们技术的组成或方法权利，使他们可以声明我们继续使用自己的技术侵犯这些新兴的专利权。
如果我们受到专利侵权指控，我们可以以肯定防御为基础，主张我们不侵犯相关专利权利、专利无效或无法强制执行，或任何两者的组合。我们的防御实力将取决于所宣称的专利、对这些专利的解释和我们能否证明所宣称的专利的无效性。然而，在我们的防御中推进不侵权、无效或不可执行的论点可能会失败。在美国，发放的专利享有有效性假定，质疑专利权利的一方必须提出清晰而有说服力的无效证据，这是一个很高的证明负担。相反，专利所有者只需要通过证据的优势证明侵权，这是一个较低的证明负担。
如果法院作出最终无上诉决定认定我们侵犯了他人的有效专利权要求，我们可能会被禁止使用该第三方专利技术，并且还可能需要为过去销售的损害赔偿支付专利权所有人，并需要寻求许可获得未来销售的专利技术。如果我们决定追求这些专利权中的一个或多个的许可证，我们可能无法以商业上合理的条件（如果有的话）获得许可证，或者我们获得的许可证可能要求我们支付巨额的专利使用费或授予我们的专利权交叉许可。例如，如果相关专利权由竞争对手拥有，该竞争对手可能选择不授予我们专利权许可证。如果我们决定开发替代技术以避免此类第三方专利权要求，我们可能无法及时或具有成本效益地这样做（如果有的话）。
此外，由于专利申请自其最初提交日起未公开18个月，并且部分申请可能在审查过程中享有保密待遇，该过程可能需要数年时间才能颁发，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请可能会在以后导致我们的一个或多个产品被涵盖在颁发的专利中。
未来我们可能会收到来自竞争对手和其他公司的通信，指称我们可能侵犯了他们的专利、侵犯了他们的商业机密或违反了他们的知识产权，他们可能会提供知识产权的许可或威胁诉讼。除专利侵权主张外，第三方也可能针对我们提出版权、商标或其他知识产权主张。我们可能需要投入大量资源来反驳此类主张，并且可能无法成功进行辩护。如果确实存在侵权或侵占行为，我们的业务可能会受到影响。
保护我们的专有权利是困难且昂贵的，我们可能无法确保它们得到保护。
药品公司的专利地位可能非常不确定，并涉及复杂的法律和事实问题，其中重要的法律原则仍未解决。迄今为止，在美国国内还没有形成关于药品专利索权范围的一致政策。美国以外的药品专利情况同样不确定。美国和其他国家专利法律或专利法律解释的变化可能会降低我们的知识产权价值。
我们无法预测我们当前待决申请或未来自行提出或从第三方获取或许可的专利中可能允许或执行的索赔的广度。第三方可能就我们的专利的有效性提出要求。此外，如果我们获得的任何专利权被认为是无效和/或不可执行的，它可能会影响我们商业化或合作科技的能力。
竞争对手或第三方可能会侵犯我们的专利。我们可能会决定必须对此类实体主张专利侵权索赔，这可能很昂贵并耗时很长。此外，在一项侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者第三方的技术实际上并没有侵犯我们的专利。任何诉讼或保护程序的逆决定可能会使我们的一个或多个专利受到无效或解释狭窄的风险，并可能使我们的相关待定专利申请面临不予发放的风险。诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨大的成本并分散我们经营管理的精力。我们可能无法防止知识产权的盗用，特别是在美国以外的国家和地区，当地法律和法院体系较弱，使得专利权更难以执行，而且非常昂贵。此外，由于知识产权诉讼需要大量的调查和发现，存在机密或敏感信息在诉讼过程中泄露的风险。此外，在诉讼过程中可能会公开宣布听证会、动议或其他中间程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们的专有权保护的未来程度是不确定的，我们无法确保：
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我们是第一个制造符合我们待定专利申请或已发专利的发明的人； |
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我们的专利申请是在由第三方发布的每个专利或专利申请所涵盖的发明之前提交的; |
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我们是第一个为这些发明提交专利申请的人； |
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其他人不会独立研发类似或替代技术或复制我们的任何技术; |
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我们或合作者获得的专利将为商业可行产品提供基础，为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战；或者 |
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他人的专利对我们的业务没有负面影响。 |
如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或抵消我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会严重损害我们的业务，负面影响我们在市场的地位，限制我们商业化任何产品机会的能力（如果得到批准），并延迟或使我们的盈利能力难以实现。
我们可能无法充分防止交易机密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密保护我们的专有技术知识和技术进步，特别是在我们认为专利保护是不合适或无法获取的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在某种程度上依赖于与我们的业务合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，也可能无法提供足够的救济措施以防止机密信息的未经授权披露。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息而不侵犯我们的权利。需要耗费昂贵和耗时的诉讼才能强制执行并确定我们专有权利的范围。未获得或维护商业秘密保护可能使竞争对手利用我们的专有信息来开发与我们产品竞争的产品，或者对我们的竞争业务地位造成额外的重大不利影响。
专利和申请的定期维护费、更新费、年费以及各种其他政府费用将在专利和/或申请的整个生命周期中分多个阶段缴纳给美国专利商标局和各个外国政府专利机构。
我们有系统来管理定期维护费、更新费、年费和各种专利和申请费用的支付，包括使用第三方供应商。美国专利商标局或各个国家的政府专利机构在专利申请过程中要求遵守许多程序性、文件、费用支付和其他类似规定。存在不遵守这些规定而导致专利或专利申请被弃置或过期的情况，将会导致在相关司法管辖区中部分或全部专利权的丧失。如果这种情况发生，我们的竞争对手可能得以进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界范围内执行我们的知识产权权利。
一些外国国家的法律未能像美国法律一样保护知识产权。许多公司在某些外国司法管辖区中保护和维护其知识产权时遇到了重大问题。一些国家的法律体系，特别是发展中国家，不利于实施专利和其他知识产权保护，尤其是与生命科学相关的专利。这可能会使我们难以阻止我们的专利侵权或其他知识产权被侵占。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据该法，专利所有人必须向第三方授权。此外，许多国家限制了专利针对第三方，包括政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限或无益处。
在国外执行我们的专利权可能会导致巨大的费用，并使我们的精力和注意力转向我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不足的。此外，第三方可能会在美国和外国提起有关我们专利有效性的索赔。此外，美国和外国法院的法律变化和法律决定可能影响我们获取对我们的技术足够保护和执行我们的知识产权的能力。
我们还没有在所有潜在的市场注册我们的商标，如果未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已在美国申请了TALPHERA商标，并将在其他主要外国药品司法管辖区申请相关商标。此外，我们已经获得了Niyad和Fedsyra商标在美国的批准，并等待我们首次在商业中使用这些商标以确保我们的联邦注册。尽管我们目前并不知道任何对我们注册商标或待批商标的反对或取消，但有可能其中一个或多个申请和/或注册可被驳回、反对或被取消。此外，我们将需要获得FDA的许可，以使用Niyad和其他潜在产品商标作为未来潜在的开发产品营销批准的一部分。登记将受到使用和维护要求的限制。同样有可能我们尚未在所有潜在市场注册所有的商标，而有可能还存在可能受保护的名称或符号。我们未寻求注册这些商标可能会对我们的业务产生负面影响。反对或取消程序可能会针对我们的商标提起，我们的商标可能无法在此类程序中幸存。
与我们普通股的所有权有关的风险
我们的普通股票市场价格过去一直非常波动，且未来可能继续如此。
我们的普通股交易价格经历了显著的波动，并且未来可能会继续波动。我们的股票价格可能因各种因素而出现大幅波动，包括以下因素：
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未能在美国成功开发和商业化我们的产品候选者； |
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无法获得所需的额外资金来开展我们计划的业务操作； |
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我们收购的任何资产或业务的整合和绩效； |
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我们无法开发和商业化我们收取许可费的产品和候选药物； |
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我们的产品面对市场容量有限或者价格定位问题。 |
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安全问题； |
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临床试验出现不良结果或延误; |
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适用于我们产品的法律或法规的变化； |
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无法以可接受的价格获得足够的产品供应； |
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不利的监管决定； |
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医疗支付系统结构的变化； |
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我们的竞争对手推出新产品、服务或技术的介绍; |
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未能满足或超过我们向公众提供的财务预测； |
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未能满足或超过投资界的估计和预测； |
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我们合作伙伴在其有权商业化我们的产品的国家做出市场准入、定价和商业化努力方面的决策； |
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未能维持现有合作关系或者建立新的合作关系； |
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公众、立法机构、监管机构和投资社区普遍对药品行业，尤其是阿片类药品制造商的看法； |
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我们或我们的竞争对手作出重大收购、战略合作、合资或其他重大交易的公告，包括处置交易或资本承诺； |
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与就业事项、业务发展努力、专利权、包括专利、诉讼事宜和我们获得技术专利保护的能力相关的争端或其他发展； |
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重要管理或科学人员的离职或增聘； |
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由于我们是阿片类药品制造商，可能会面临政府调查、询问、监管措施或诉讼，这些可能会导致相关费用。 |
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其他重要诉讼类型包括专利、股东、证券集体诉讼和衍生诉讼； |
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类似公司市值的变化； |
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我们或我们的股东未来出售我们的普通股； |
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我们保持符合纳斯达克上市要求的能力； |
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我们普通股的流动性; |
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我们普通股票的成交量。 |
此外，股市总体及纳斯达克全球市场，或简称纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动经常与这些公司的运营表现无关或不成比例。无论我们的实际运营表现如何，市场和行业的广泛因素可能会对我们的普通股市场价格产生负面影响。
如果我们无法遵守纳斯达克的继续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。’持续的上市要求，我们的普通股可能会被 摘牌 从全球市场撤出。 纳斯达克资本市场 从全球市场撤出。
为了维持我们在纳斯达克的上市资格，我们必须遵守纳斯达克的要求，其中包括维持最低买盘价格和最低公众股数。
如果我们没有在纳斯达克市场上上市的话，股东可能会很难为我们的普通股提供报价的出售或购买。普通股的出售或购买可能会变得更加困难，我们的普通股的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，并且可能会使我们筹集更多资本变得更加困难。这类上市的缺失可能会对普通股被接受为货币或其他方面赋予的价值产生不利影响。此外，如果我们被退市，我们还将承担与任何证券销售相关的州蓝天法律下的额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性和股东在二级市场出售我们普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在某些场外报价系统（如OTCQb市场）上交易，投资者可能会发现更难卖出我们的普通股或获得有关我们的普通股市场价值的准确报价。我们不能保证，如果我们的普通股被纳斯达克退市，它将在另一个国家证券交易所上市或在某些场外报价系统上被报价。如果我们的普通股退市，则可能符合《证券交易法》规定的“便士股票”定义，并适用《证券交易法》第15g-9条规则。该规则对向非指定客户和认定投资者销售证券的经纪人提出了额外的销售实践要求。对于适用第15g-9条规则的交易，经纪人必须对购买者进行特别的适当性判断，并在销售前收到购买者的书面同意。因此，如果第15g-9条规则成为适用规则，它将影响经纪人出售我们的证券的能力或意愿，从而影响股东在公开市场上出售其证券的能力。这些额外程序还可能限制我们未来筹集资本的能力。
我们或我们的股东在公开市场大量出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
因为我们将来需要更多的资本来继续扩大我们的业务和研发活动，因此我们可能进行进一步的权益融资。在公开市场上销售大量我们普通股或者发行普通股认股证，或者出现这种销售或发行的可能，可能会使我们普通股的市场价格下跌并可能损害我们通过发行其他股权证券筹集资本的能力。我们的管理层获得授权授予我们的员工、董事和顾问股票期权和其他股权奖励，这是根据我们的股权激励计划。根据我们的股权激励计划授予的奖励也可能导致我们的股东经历额外的稀释，这可能导致我们的股票价格下跌。我们将来可能发行额外的普通股作为并购、收购和其他业务拓展交易的对价。我们无法预测销售可能对我们的普通股的市场价格造成的影响。我们所有流通的普通股都可以在公开市场上出售，但会受到证券法规下第144条规定的交易量限制和方式限制，这可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们不打算对我们的普通股支付红利，因此任何回报将仅限于我们的股票价值。
我们从未在股本股上宣布或支付任何现金股息，在贷款协议条款下我们被禁止这样做。无论在贷款协议或任何潜在的未来债务条款的限制下，我们预计将保留所有可用资金和任何未来收益来支持我们的业务运营和发展，因此，我们不预期在可预见的未来支付现金股息。任何与我们的分红政策相关的未来决策都将由我们的董事会自行决定，并取决于其当时的情况，包括我们的财务状况，营运结果，合同限制，资本需求，业务前景和其他与我们的董事会认为相关的因素。
根据我们修订和重订的公司章程和章程，以及特拉华州法律的规定，即使这样做将有益于我们的股东或撤换我们当前的管理层，第三方收购我们或增加收购成本都可能更加困难。
我们章程文件和特拉华州法律的某些规定可能具有反收购效应，这可能会阻止他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能防止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
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授权发行“空头支票”优先股，其条款可以在不经股东批准的情况下确定并发行股份； |
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在股东会决定移除董事的限制下; |
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一个错开的董事会; |
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禁止股东以书面同意的方式行动，从而要求所有股东行动在股东会上进行; |
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取消股东召开特别股东大会的权利；和 |
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设立提前通知要求，以提名参选我们的董事会或者提出可在股东会议上作出决定的事项。 |
这些规定可能会挫败或阻止股东试图更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，使股东更难以更换我们的董事会成员，该董事会负责任命我们管理层的成员。此外，我们受到特拉华州《公司法》第203条的约束，该条款通常禁止特拉华州公司在有关股东成为感兴趣的股东的日期后的三年内，与感兴趣的股东进行任何广泛范围的业务组合，除非此类交易获得了我们董事会的批准。此规定可能会延迟或阻止控制权变更，无论是否对我们的股东有利或有益。此外，特拉华州法律的其他规定也可能会阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
一般性风险
诉讼可能会大幅增加我们的成本并损害我们的业务。
我们以前、现在或将来可能涉及诉讼，包括但不限于与业务普通经营相关的诉讼和诉讼与议员、高管、股东、知识产权、就业事项和我们产品的安全性或有效性有关的程序。这将使我们需要支付律师费和其他相关费用，包括根据豁免责任条款向官员和董事赔偿的潜在费用。为了应对此类诉讼的支出可能相当大，而我们无法保证我们将在任何防御方面取得成功。此外，解决此类诉讼可能需要的时间具有不可预测性，而这些行动可能分散管理层对我们业务日常运营的注意力，这可能会对我们的业务、运营结果和现金流产生负面影响。我们的保险公司可能会拒绝支付赔偿，资本可能不足以支付有效赔偿金，或我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，则任何此类奖项的支付可能会对我们的综合经营业务、现金流和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害我们的声誉和业务。诉讼存在固有的不确定性，这些事项可能产生的不利结果可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。有关有待解决的法律诉讼的更多信息，请参见本季度10-Q表格中“第一部分.财务信息-项目1.基本报销表-注6.承诺和备用金-诉讼”。
我们参与与证券相关的集体诉讼可能会分散我们的资源和管理层的注意力，损害我们的业务。
股票市场不时经历重大价格和成交量波动，这些波动影响药品公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们的普通股市场价格下降。此外，我们的普通股市场价格可能会因Talphera特定事件大幅波动，例如接到完全回复信，警告信，例如我们在2021年2月11日收到的由FDA发出的警告信，负面临床结果，FDA咨询委员会的负面投票或决定或其他监管机构的负面反馈。过去，证券相关的集体诉讼诉讼通常在公司证券市场价格下跌后被提起。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司在其研究性药物或医疗器械产品候选开发计划和FDA审查其新药申请时往往经历重大股价波动。在收到FDA的警告信后，于2021年6月8日，美国加利福尼亚北区联邦地区法院对我们和两名高管提起了证券类集体诉讼。经修正的证券类集体诉讼申诉，于2022年3月7日提起，将一名第三名高管作为被告。2022年9月28日，法院发布了正式书面意见，或第一意见，驳回了原告对公司和名字被告的所有诉讼的离开，以允许原告修改其诉状。2022年11月28日，原告提交了第二修正诉状。在2023年7月7日，法院发布了正式书面意见，或第二意见，部分驳回了原告对公司和名字被告的所有诉讼，以允许原告部分修改诉状，但在某种程度上不允许修改其投诉。在2023年9月5日，原告提交了一份第三次修正诉讼。在2024年5月7日，法院裁定被告的驳回原告的第三次修正诉状，并持反对被告对原告的诉讼的裁决。在2024年6月5日，原告在第九巡回上诉法院提交了上诉开庭报告。在2021年7月6日，2021年9月30日，2021年10月26日和2021年11月17日，共有四份名义上的股东衍生诉讼被提交到美国加利福尼亚北区联邦地区法院，声称州和联邦诉讼基于与证券类集体诉讼相同的所谓虚假陈述。在2021年12月6日，法院发布了一项命令，合并了所有四项诉讼，并将合并诉讼暂缓，直到处理证券类集体诉讼的任何动议为止。在2024年2月16日，又提交了另一起名义上的股东衍生诉讼，声称与先前提交的衍生诉讼中的诉讼相同。该案件已暂缓，直到处理证券类集体诉讼的任何动议为止。请参阅“第I部分。财务信息——项目1。财务报表——注6，承诺和不确定性——诉讼”关于这些待决诉讼的补充信息的季度报告。与证券相关的集体诉讼诉讼通常很昂贵，并会分散管理人员的注意力和我们的财务资源，这可能会损害我们的业务。可能会有其他与待决诉讼有关的诉讼。此外，如果Talphera的股价下跌，我们可能会面临更多的证券类集体诉讼诉讼。
我们使用损失结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。
根据目前法律，2018年1月1日之前开始的企业联邦净运营亏损将在生成后20年内过期，如果在此之前未使用；在2017年12月31日之后开始的企业联邦净运营亏损将无限期地进行抵消，但是这种联邦净亏损的可减免性通常限制为当年的应税收入的80％。许多州都有类似的法律条款。我们使用联邦和州净运营亏损抵扣可能潜在的未来应纳税收入和相关所得税的能力依赖于在净运营亏损到期日期之前产生未来应纳税收入的能力，我们无法确定何时或是否会产生足够的应纳税收入来使用我们所有的净运营亏损。因此，我们的联邦和州净运营亏损可能会过期未使用，并且不可用于抵消未来的所得税负担。此外，在1986年修订的《国内收益法规》第382和383条和相应的州法规定下，如果公司经历所有权变更，通常定义为三年内其股权所有权（按价值计算）增加50％以上，在变更前的净运营亏损的抵扣能力和其他变更前的税务属性（例如研究税点）用于抵消其后的收入可能会受到限制。2012年12月，2013年7月公开股本发行完成，加上我们的公开股本发行，首次公开发行，私人配售和发生的其他交易已经引发了这样的所有权变更。我们可能会因股权变更而经历其他所有权变更，其中一些可能在我们的控制范围之外。此外，我们利用我们已经收购或将来可能收购的公司的净运营亏损的能力可能会受到限制。未来，如果我们有净应税收入，我们利用变更前的净运营亏损或其他税务属性抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务，运营结果和现金流产生不利影响。
我们的有效税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，并且我们可能会在税收司法管辖区承担超过计提金额的义务。
我们需要向众多美国联邦、州和地方税务机构交税。因此，我们的有效税率取决于我们在各个司法管辖区适用的税率的综合。在准备我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区将要支付的税款金额。然而，由于许多因素，包括我们在经营所处的司法管辖区利润组合的变化、我们的纳税申报审查和审计的结果、我们无法获得或维持与税务机构的可接受协议、会计所得税的变化以及新税法的颁布或现有税法解释和适用的变化，我们的有效税率可能与过去不同。任何时间都可能颁布新的所得、销售、使用或其他税法、规则、条例或法令。例如，最近被普遍称为通胀减少法案的立法规定在2022年12月31日后开始征收向收购该股票的公司征收1%的股票回购行为的消费税。此外，税法取消了当年扣除研究开发支出的选择，而要求纳税人将在美国和非美国的研究开发支出分别分摊和分摊15年。虽然有拟议立法将推迟后年的资本化要求，但我们不能保证该条款将被废除、推迟或以其他方式修改。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与以往时期或我们目前的预期显著不同，并可能导致超过财务报表中计提金额的税务义务。
项目 2.未注册的股票销售及所得款项的用途
无。
项目 3. 高级证券的违约
无。
项目 4.矿业安全披露
不适用。
项目 5. 其他信息
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项目 6. 附件
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参考附录 |
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展示文件 |
展品说明 |
形式 |
SEC |
展示文件 |
提交 日期 |
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3.1 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
02/18/2011 |
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3.2 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
01/09/2024 |
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3.3 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
06/25/2019 |
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|
3.4 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
10/25/2022 |
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|
3.5 |
8-K |
001-35068 |
3.2 |
01/09/2024 |
||||||
|
10.1+ |
8-K |
001-35068 |
10.1 |
06/24/2024 |
||||||
|
10.2+ |
8-K |
001-35068 |
10.2 |
06/24/2024 |
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31.1 |
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31.2 |
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32.1 |
根据18 U.S.C. Section，致富金融（临时代码）的首席执行官和首席财务官需要获得认证。 根据Sarbanes-Oxley法案2002年第906条所采纳的1350条规定，豪利的认证需被執行。 |
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101 |
以下为 Taphera 公司截至2024年6月30日的季度报告使用行内XBRL格式的财务信息: (i) 简明综合资产负债表 (未经审计), (ii) 简明综合收入表 (未经审计), (iii) 简明股东权益表 (未经审计), (iv) 简明现金流量表(未经审计), 以及 (v) 简明综合财务报表说明 (未经审计). |
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104 |
包含在内嵌XBRL文档中的封面互动数据文件。 |
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+ |
表示管理合同或补偿计划 |
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* |
本季度10-Q表格附带的展示32.1所附的认证，根据《美国刑法典》第18章第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定，不应视为注册人根据1934年修正后的证券交易法第18条目的申报。 |
签名
根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。
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日期：2024年8月14日 |
Talphera，Inc。 |
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（注册人） |
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/s/ Raffi Asadorian |
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拉菲·阿萨多里安 |
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致富金融(临时代码) |
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(已履行 已授权 和 主要 金融和 2024年6月21日 |