美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
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根據1934年證券交易法第13或15（d）條規定的季度報告。 |
截至季度結束日期的財務報告
或
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根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定的過渡報告。 |
過渡期從 至
委託文件編號：001-39866
(根據其章程規定的發行人的確切名稱)
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（國家或其他管轄區的 |
（IRS僱主身份識別號碼） |
(
(註冊人地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號’主要執行辦公室）
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
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每種類別的證券 |
交易標的 |
所有交易所的名稱： |
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本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。 |
請勾選以下內容。申報人是否（1）在過去12個月內（或申報人需要報告這些報告的時間較短的期間內）已提交證券交易法規定的第13或15（d）條要求提交的所有報告；以及（2）過去90天內已被要求提交此類報告。
請在對應的複選框內表示下文所提及的公司是否已在過去12個月之內（或爲該公司要求提交該類文件的短於12個月的期間）以電子方式提交了必須根據S-T法規第405規則（本章第232.405條）提交的每一個互動數據文件。
請勾選相應項目表示報告人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長公司。請參閱證券交易所法規規則120.2條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
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大型加速文件申報人 |
☐ |
加速文件申報人 |
☐ |
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☒ |
更小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長企業，請在複選框中打勾，以表示註冊申請人已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期來符合規定。☐
請勾選相應項目表示報告人是否爲外殼公司（如證券交易規則120.2所定義）。 是
截至2024年8月7日，報告人普通股的流通股份數爲
TALPHERA公司。
2024年6月30日止季度報告，表格10-Q。
目錄
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頁 |
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第一部分 財務信息 |
5 |
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項目1。 |
基本報表 |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計） |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個和六個月的簡明合併利潤表（未經審計） |
6 |
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2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的股東權益彙編的壓縮合並報表（未經審計） |
7 |
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截至2024年6月30日和2023年的彙編現金流量表（未經審計） |
8 |
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基本財務報表附註（未經審計） |
9 |
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項目2。 |
分銷計劃 |
20 |
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項目3。 |
有關市場風險的定量和定性披露 |
29 |
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項目4。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分.其他信息 |
29 |
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項目1。 |
法律訴訟 |
29 |
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項目1A。 |
風險因素 |
29 |
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項目2。 |
未註冊的股票股權銷售和籌款用途 |
54 |
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項目3。 |
對優先證券的違約 |
54 |
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項目4。 |
礦山安全披露 |
54 |
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項目5。 |
其他信息 |
54 |
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項目6。 |
展示資料 |
55 |
除非上下文另有說明，「Talphera」、「我們」、「我們的」等術語是指Talphera公司及其合併子公司。「Niyad」和「Fedsyra」是商標，而「Zalviso」是註冊商標，均歸Talphera公司所有。本季度報告中還包含其他屬於其各自所有者財產的商標和商業名稱。
前瞻性聲明
本季度10-Q報告或10-Q表格包含根據1934年修訂版證券交易法第21E條規定所述的前瞻性聲明。本10-Q表格中的前瞻性聲明主要包含在「第1部分財務信息-第2項管理層討論和財務狀況以及業務結果」和「第2部分其他信息-第1A項風險因素」下。在某些情況下，您可以通過以下單詞來確定前瞻性聲明：「可能」、「將」、「可以」、「會」、「應該」、「期望」、「打算」、「計劃」、「預測」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」、「持續」、「不斷」的否定形式或其他可比較的術語，儘管不是所有前瞻性聲明都包含這些單詞。這些聲明涉及風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、表現或業績與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息實質上不同。雖然我們認爲本10-Q表格中包含的每個前瞻性聲明都有合理的依據，但我們提醒您，這些聲明是基於我們目前已知的事實和因素的組合以及我們對未來的預期，而我們對此並不確定。許多重要因素影響我們實現目標的能力，包括：
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• |
我們獲得額外所需的融資並繼續作爲一個持續的企業； |
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• |
我們能夠管理運營成本並減少現金流耗費； |
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• |
關於我們所持有的現金資源、未來收入、支出和資本需求的準確性估計； |
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• |
我們保持納斯達克上市證券交易所的證券交易 |
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• |
我們的普通股市場價格的歷史表現和高度波動性； |
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• |
宏觀經濟不確定性包括通貨膨脹壓力、國內和全球供應鏈中斷、勞動力短缺、全球市場顯著波動以及經濟衰退風險； |
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• |
我們能夠及時有效地通過合同研究機構進行臨床試驗，推進我們的產品候選物的開發，包括我們的領導性nafamostat開發產品候選物Niyad™； |
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• |
我們成功地申請和獲得監管批准，併成功地推出和商業化我們的開發型產品候選人； |
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• |
我們的企業合作伙伴Vertical Pharmaceuticals LLC完全擁有Alora Pharmaceuticals，LLC或Alora子公司，在美國整合和商業化DSUVIA產品的成功，包括他們在營銷、銷售和分銷DSUVIA產品本身或與潛在合作伙伴的有效性; |
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• |
未來Alora向國防部門（DoD）銷售DSUVIA的規模； |
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• |
我們的開發產品候選在美國和其他司法管轄區潛在市場的規模和增長潛力，以及我們服務這些市場的能力； |
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• |
如果我們的開發候選藥物獲得批准，我們預計存在並且有市場商業潛力； |
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• |
我們能否及時發展銷售和市場能力，無論是通過招聘合格的員工，通過與合同銷售組織合作，還是通過潛在的合作伙伴； |
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• |
已成功建立和維護與國內和國際第三方服務提供商的商業製造和供應鏈關係，包括位於美國以外的Niyad活性藥物成分和成品的單一供應來源； |
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• |
我們有效管理的能力以及可能與我們發生或已經發生的可能涉及的、與政府調查、查詢、監管行動或訴訟有關的任何成本的影響； |
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• |
如果獲得批准，我們能否獲得足夠的政府或第三方支付者對我們的開發性產品候選者進行補償； |
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• |
如果獲得批准，我們能否獲得藥品准入目錄並建立並保持與藥品福利管理人和/或組合採購組織就我們的開發性產品候選者進行有效關係的能力； |
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• |
我們能否吸引其他在開發、監管和商業化方面具有專業知識的合作者， |
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• |
我們能否確定並保持有潛在戰略合作伙伴以開發、獲得開發性產品候選者的監管批准，然後進行商業化； |
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• |
我們能否成功保留關鍵的商業、科學、工程、醫學或管理人員並按需僱用新人； |
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• |
美國和外國國家的現有和未來的立法和其他監管發展； |
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• |
我們第三方供應商和製造商的表現，包括任何供應鏈影響或工作限制； |
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• |
競爭療法的成功並推出可用的療法， |
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• |
我們能否爲已批准的產品和產品候選者獲得和保持知識產權保護。 |
此外，您應參閱本表10-Q中「其他信息 - 第1A項 風險因素」的討論，了解這些因素和其他可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在實質性差異的重要因素。由於這些因素的存在，我們無法保證這份10-Q表格中的前瞻性陳述將證明準確。而且，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，那麼這種不準確性可能是實質性的。考慮到這些前瞻性陳述存在重大的不確定性，您不應將這些陳述視爲我們或任何其他人對我們能夠在任何指定時間範圍內或根本達成我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表我們的估計和假設，僅截至本10-Q表格的日期。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，除非法律規定。
第一部分. 財務信息
項目 1. 基本報表
Talphera, Inc.
壓縮合並資產負債表
（未經審計）
（以千元爲單位，除每股數據和股份數據外）
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2024年6月30日 |
2023年12月31日(1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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研發過程中的資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計負債及其他負債 |
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已中止經營的負債，流動部分 |
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流動負債合計 |
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認股權負債 |
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與出售未來支付有關的負債 |
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負債合計 |
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承諾和不確定事項 |
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股東權益： |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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負債及股東權益合計 |
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(1) |
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請參閱附註的簡明合併財務報表。
Talphera公司。
簡明合併利潤表
（未經審計）
（以千元爲單位，除每股數據和股份數據外）
| 三個月之內結束 6月30日， |
銷售額最高的六個月 6月30日, |
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| 2024 | 2023 |
2024 |
2023 | |||||||||||||
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營業收入 |
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經營成本和費用： |
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研發 |
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銷售、一般及行政費用 |
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總運營成本和費用 |
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經營虧損 |
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其他收益（費用），淨: |
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利息費用 |
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利息收入及其他收入，淨額 |
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未來支付出售收益 |
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權證賠償金額的變化 |
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與未來支付出售相關的負債的非現金利息費用 |
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總其他收入(費用)，淨額 |
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稅前淨虧損 |
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所得稅費用 |
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持續經營的淨虧損 |
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終止經營的淨利潤（虧損） -請參見注記3 |
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淨虧損 |
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每股股東應占淨收益/(虧損)： |
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基本和稀釋，持續經營 |
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基本和稀釋，終止經營 |
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每股基本和攤薄虧損 |
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用於計算每股普通股，基本和稀釋的淨（虧損）收益 - 請參見注記10 |
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請查看基本報表中的備註。
Talphera，Inc。
截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月和六個月的股東權益(赤字)最簡報表’的股權獎勵
（未經審計）
(以千爲單位，股份數據除外)
| 普通股票 | 額外的 實繳資本 註冊資本 |
累積的 赤字 |
總費用 股東權益 股權 |
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假設本說明書所涵蓋的所有普通股均已出售完成，在2023年11月29日發行和流通的普通股數量的基礎之上，假設所有股票均購買，假定銷售股東將擁有的所有已發行普通股的百分比 |
金額 |
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2024年1月1日的餘額 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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爲員工所得股票單位解禁發行的普通股淨額，減去爲員工所得股票單位解禁時代扣繳的股票數量 |
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股本融資中認購預付權證所得的淨收益 |
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員工股票購買計劃購股所發行的普通股 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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根據限制性股票單位的歸屬而發行的普通股 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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| 普通股票 | 額外的 實收資本 資本 |
累積的 赤字 |
總費用 股東。我們的修訂後的公司章程還指定了有關股東通知的表單和內容的某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的股東年會上提出問題或在我們的股東年會上對董事進行提名。’ 股權 |
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假設本說明書所涵蓋的所有普通股均已出售完成，在2023年11月29日發行和流通的普通股數量的基礎之上，假設所有股票均購買，假定銷售股東將擁有的所有已發行普通股的百分比 |
金額 |
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2023年1月1日餘額 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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爲員工所得股票單位解禁發行的普通股淨額，減去爲員工所得股票單位解禁時代扣繳的股票數量 |
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行使預先投資的認股權證 |
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員工股票購買計劃購股所發行的普通股 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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與資產收購相關的扣押普通股股份發行 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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請參閱附註的簡明合併財務報表。
Talphera公司。
基本報表
（未經審計）
（以千爲單位）
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六個月 |
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2024 |
2023 |
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經營活動現金流量： |
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淨虧損 |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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與未來款項銷售有關的負債的非現金利息費用 |
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折舊和攤銷 |
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| 短期投資折價的淨攤銷費用 | ( |
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債務融資相關的非現金利息費用 |
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Lowell鎖定股份負債的重估 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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權證負債重新評估 |
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持售出淨資產的減值 |
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固定資產減值 |
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終止租賃負債的收益 |
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已熄滅債務負債的收益 |
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經營性資產和負債變動: |
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存貨 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動現金流量： |
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購置固定資產等資產支出 |
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DSUVIA資產的出售 |
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投資購買 |
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投資到期收回款 |
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投資活動提供的淨現金流量 |
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籌集資金的現金流量： |
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償還長期債務 |
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未來付款的總額 |
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與未來款項銷售相關的發行成本 |
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在行權預先定價認股權的情況下發行普通股所得的淨收益 |
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通過股權計劃發行普通股所得的淨收益 |
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籌集資金的淨現金流量 |
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現金及現金等價物淨變動額 |
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現金及現金等價物——期初餘額 |
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現金及現金等價物——期末 |
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非現金投資和融資活動: |
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認股權修改的股權發行成本 |
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與資產收購相關的已持有股份的結算 |
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請查看基本報表中的註解。
Talphera公司。
基本合併財務報表註釋
（未經審計）
(除非另有說明，否則以千爲單位）
1. 組織和重要會計政策概述
該公司
Talphera公司成立於2005年7月13日，前身爲SuRx公司。該公司後來更名爲AcelRx製藥公司，並於2024年1月9日改爲Talphera公司。公司總部位於加利福尼亞州聖馬特奧。
Talphera是一家專注於醫療監督環境下開發和商業化創新療法的區域型藥品公司。公司的產品開發組合包括Niyad™（透析迴路的區域型抗凝劑）、LTX-608（用於直接靜脈輸注的納法莫斯塔特製劑），公司打算爲以下一個或多個適應症開發：瀰漫性血管內凝血、ARDS(急性呼吸窘迫綜合症)、急性胰腺炎、作爲抗病毒治療。
2024年1月12日，公司與XOMA（美國）有限責任公司（簡稱「XOMA」）簽署了支付利息購買協議（簡稱「購買協議」），將公司的權利、所有權和利益出售給XOMA，作爲交換，售價爲$百萬，涉及「DSUVIA協議」（定義見下文）下向公司支付的某些金額，總稱爲「已購買應收款項」，若減去Aguettant藥廠銷售的DZUVEO之外的產品（定義見下文）的淨銷售額。 更多信息，請參見下文的「未來支付出售」注。
2023年3月12日，公司與Alora Pharmaceuticals, LLC的全資子公司Vertical Pharmaceuticals, LLC簽署了一份資產購買協議（DSUVIA協議），根據該協議，Alora同意收購公司與其有關單劑量藥品DSUVIA（又稱DZUVEO）或包含單劑量亞口服含有瑟芬太尼作爲唯一活性成分的藥品的某些資產並承擔某些相關的負債，該藥品主要用於醫學監管場所，其中亞舌下片苯丙酮類藥物含量爲30微克，或其他適當的劑型或強度，以進行生命週期管理，即產品。DSUVIA協議的截止日期爲2023年4月3日（請參閱下文的「終止運營」註釋3）。
2022年1月7日，公司收購了洛威爾治療公司(Lowell Therapeutics, Inc.)，一傢俬人公司(有關詳細信息，請參見公司2023年度10-K表格中附註4，「資產收購」)，因此獲得了Niyad™的開發產品，即用於住院急性腎損傷患者進行連續腎臟替代治療期間的區域性抗凝劑，該公司正在進行安全性和有效性的研究，並已獲得FDA的突破性設備指定狀態。雖然Niyad尚未在美國獲得商業使用授權，但Niyad的活性藥物成分nafamostat已在日本和韓國獲得批准，作爲腎透析迴路、播散性血管內凝血和急性胰腺炎的區域性抗凝劑。Niyad是nafamostat的凍幹配方，是一種廣譜、合成的絲氨酸蛋白酶抑制劑，具有抗凝、抗炎和潛在的抗病毒活性。Niyad的第二個預期適應症是成人慢性腎臟病患者在透析中心接受間歇性血液透析時的區域性抗凝劑。此外，公司還收購了LTX-608，一個用於直接靜脈注射的nafamostat配方，該公司打算將其用於以下一種或多種適應症的治療：ARDS、DIC、急性胰腺炎或抗病毒製劑。 Niyad™是一種區域性抗凝劑，用於腎透析迴路，能夠在連續腎臟替代治療期間使用。該產品是由具有抗凝、抗炎和潛在抗病毒活性的廣譜、合成的絲氨酸蛋白酶抑制劑nafamostat製成的。該產品已在日本和韓國作爲腎透析迴路、血管內凝血和急性胰腺炎的區域性抗凝劑批准，但尚未獲得美國商業使用授權。另外，該公司還已獲得LTX-608，一個nafamostat配方，可用於直接注射靜脈，該公司打算用於ARDS、DIC、急性胰腺炎或抗病毒製劑的一種或多種適應症的治療。
2021年7月14日，公司與埃吉特公司簽訂了許可和商業化協議，或PFS協議，公司獲得了在美國開發和（在FDA批准後）商業化麻黃鹼預填充注射器的獨家權利和苯腎上腺素填充注射器的權利。 如果這些產品在美國得到批准，Aguettant將向公司供應用於商業化的產品。有關詳細信息，請參見公司2023年度10-k表格的「入許可協議」說明第5條，基本報表。
流動性和持續經營
截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表是基於作爲持續經營的前提條件編制的，這條件預計公司能夠在正常業務運作過程中實現資產和償還負債。公司自成立以來一直遭受重複營業虧損和現金流負面影響，並預計未來仍將繼續發生營業虧損和現金流負面影響。這些條件使公司繼續作爲持續經營的能力存在重大疑慮。考慮到公司目前的現金資源和未來十二個月的預計營業費用水平，管理層預計在提交本季度10-Q表格至美國證券交易委員會（SEC）的12個月紀念日之前需要額外的資金支持其計劃的業務。
管理層可能通過公開或私人股權發行（包括受控股權發行、銷售協議或ATM協議，如下所述）以及債務證券、新債務融資、將某些資產變現或證券化、與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議或剝離公司其餘的產品候選物等方式尋找額外資本。儘管管理層認爲籌集額外資金的計劃將緩解對公司作爲持續經營實體的能力提出重大疑慮的情況，但這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，可能性無法評估。SM 以Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）爲對象簽訂受控股權發行 銷售協議或ATm協議 債務證券、新的債務融資方式、對某些資產進行貨幣化或證券化、與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議之後，或出售該公司剩餘的產品候選物。雖然管理層相信籌集額外資金的計劃將緩解對公司作爲持續經營實體的能力提出重大疑慮的情況，但這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，可能性無法評估。
如果公司需要的資金沒有以可接受的條件提供，或根本沒有額外的資金，公司可能無法獲得更多資金。如果沒有足夠的資金可用，公司可能需要進一步減少其員工數量或延遲其產品候選藥物的監管申報計劃的開發，以確保公司有足夠的資本來滿足其義務並繼續在維護股東價值的道路上前行。此外，如果通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，則公司可能不得不放棄其技術、未來收入流或產品候選藥物的權利，或者以不利於公司的條件授予許可證。
報告前提
按照美國普遍公認的會計原則（GAAP）編制財務報表需要管理層進行影響簡化的合併財務報表及附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
重新分類
爲了符合當年的需要，簡化的合併財務報表中某些去年財務報表已被重新分類。特別是，其他資產已被重新分類爲預付費用和其他流動資產，在簡化的合併資產負債表中，與歸類爲負債的認股權證相關的利息收入和其他收入已被重新分類爲簡化的合併利潤表中的認股權證公平價值變動，並且應收賬款已被重新分類爲預付費用和其他流動資產，在員工限制性股票單元歸屬期滿後支付員工稅款義務已被重新分類爲通過股權計劃發行普通股的淨收益，在簡化的合併現金流量表中。
合併原則——未經審計的中期簡明合併財務報表包括按照GAAP準備的公司及其全資子公司的帳戶。所有公司間餘額和交易均已經過整合。所有金額都是以百萬爲單位，除了股份和每股股價。
基本報表包括公司及其全資子公司的帳戶。在合併中，所有子公司帳戶及交易已被消除。
估算的使用
按照GAAP編制財務報表需要管理層進行影響簡明合併財務報表及隨附註釋所報告金額的估計和假設。管理層認爲其最重要的會計估計涉及warrants的公允價值、長期資產減值、經營存續評估、收入確認、與未來支付出售有關的負債和已發生臨床試驗負債。管理層定期評估其估計，包括關鍵會計政策。估計是基於歷史經驗和各種其他市場特定和其他相關假定，公司認爲這些假定在情況下是合理的，其結果是形成有關資產和負債的賬面價值的判斷，這些賬面價值不是從其他來源輕鬆得出的。實際結果可能會與這些估計不同。
除了下面的說明，公司的重要會計政策在我們的2023財年年度報告中已經描述，這些政策對這些簡化合並財務報表和相關附註產生了重大影響。
公司的重要會計政策詳見於2023年12月31日年度報告的第10-k表格。除以下情況外，2024年6月30日結束的三個月和六個月內，公司的重要會計政策與其2023年度10-k表格中此前披露的相同:
未來支付的銷售
2024年1月12日，公司與XOMA簽訂購買協議，以變現其因Alora根據營銷協議向國防部（DoD）銷售DSUVIA並由公司提供支持銷售服務，以及DSUVIA協議下的銷售里程碑所獲得的未來支付部分。有關購買協議的詳細信息，請參閱註釋4，「未來支付的銷售」。
公司在2023年和2022年三個月內分別記錄了大約$百萬的基於股份的報酬費用，涉及修訂和重新制定的2021年股權激勵計劃。
與未來收益有關的負債，以債務形式記錄，並將在採購協議估計壽命內按照有效利率方法攤銷。公司根據其估計的XOMA在採購協議下將要收到的總付款金額，估計有效利率。公司在每個報告日重新評估這些估計，並根據需要在前瞻性基礎上調整有效利率和負債的攤銷。公司在繳納給XOMA的支付中記錄爲負債的減少。隨着對XOMA的支付的完成，負債的餘額在採購協議壽命內將得到有效償還。
最近發佈的會計準則
於2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了第2023-07號會計準則更新，即《分部報告（第280號課題）：報告性分部披露的改進》（ASU 2023-07）。該更新要求所有公開實體（包括只有一個可報告分部的公開實體）在中期和年度報告中提供首席經營決策者用於分配資源和評估績效的一個或多個分部利潤或虧損指標。此外，該標準要求披露重要分部費用和其他分部項目以及增量定性披露。本更新的指導意見在2023年12月15日後開始的財年和2024年12月15日後的中期報告期間生效。本公司正在評估ASU 2023-07的披露影響，然而，採用ASU 2023-07不會對本公司的合併財務報表產生重大影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。該標準要求上市的業務實體在每年披露稅率調節表的特定類別，併爲滿足數量門限的調節項目提供其他信息（如果這些調節項目的影響相當於或大於將稅前收入（或損失）與適用的法定所得稅率相乘所得金額的5%）。它還要求所有實體每年披露按聯邦、州和外國稅種分解的所支付的所得稅（扣除退款），以及按所支付的所得稅（扣除退款）在個別司法管轄區分解的金額，當所支付的所得稅（扣除退款）相當於或大於所支付的總所得稅（扣除退款）的5%時。最後，該標準取消了要求所有實體披露未識別稅務負債餘額在未來12個月內合理可能變動範圍的性質和估計，或聲明無法估算範圍的要求。該標準對公司自2026年1月1日開始的年度適用。可以提前採納該標準。該標準應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。公司目前正在評估該標準可能對其財務報表產生的影響。根據ASU 2023-09的要求，公司需要按年度披露有效稅率調節的具體類別，並提供滿足定量閾值的調節項目的附加信息。此外，ASU 2023-09要求公司披露有關所交所得稅的附加信息。ASU 2023-09從2025年1月1日開始生效，並可選擇追溯性地應用標準。本公司正在評估ASU 2023-09的披露影響；但是，採用ASU 2023-09將不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
公司認爲其他最近發佈但尚未生效的會計準則（如果目前採用）不會對簡明合併財務報表產生重大影響。
2.投資和公允價值計量
投資
公司將其可變現證券歸類爲可供出售，並以公允價值記錄其投資。可供出售證券以估計公允價值計入，基於行情價格或非常類似資產的可觀市場輸入，包括未實現的持有收益和損失計入累計其他綜合收益（損失）中。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有投資的合同到期日均不超過一年。
以下表格總結了公司的現金、現金等價物和短期投資（以千元爲單位）：
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截至2024年6月30日 |
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攤餘成本 成本 |
毛利 未實現的 |
毛利 未實現的 |
一般 |
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現金及現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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現金及現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府機構證券 |
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所有短期投資 |
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現金、現金等價物和開空期投資的總額 |
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截至2023年12月31日 |
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攤餘成本 成本 |
毛利 未實現的 |
毛利 未實現的 |
一般 |
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現金及現金等價物： |
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現金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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現金及現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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所有短期投資 |
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現金、現金等價物和開空期投資的總額 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
在每個報告日期，公司會進行減值評估，以判斷是否有任何未實現的損失是信用損失的結果。減值評估是在個別證券級別進行的。判斷是否損失是信用損失或其他因素造成的因素包括，公司持有該投資直至其攤銷成本基礎恢復的意圖和能力，公允價值低於攤銷成本基礎的程度，公允價值低於成本基礎的時間長度和程度，發行人的財務狀況，發行人未按時支付利息或本金的歷史性違約，證券的評級機構的評級變化，任何影響發行人或發行人所屬行業的不利法律或監管事件，經濟環境的顯著惡化情況。2024年6月30日和12月31日結束的三個和六個月內，有關的可市場買賣證券沒有重大實現或未實現的收益或損失。因此，公司在2024年6月30日和12月31日結束的三個和六個月內，也沒有記錄信貸撥備。
公允價值計量
公司的金融工具包括一級和二級資產。貨幣市場基金是高流動性投資，積極交易，並且這些投資工具的定價信息很容易獲得，並可以在測量日期時獨立驗證。採用這種方法，將這些證券分類爲公允價值層次結構的一級。對於二級工具，公司通過利用第三方定價服務進行估價，開發公允價值測量，其中公允價值基於估價方法，如使用可觀察市場輸入的模型，包括基準收益率、報告交易、經紀人/經銷商報價、競標、要約和其他參考數據。這樣的二級工具通常包括美國財政部、美國政府代理證券和商業票據。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有除二級資產外，還涉及2022年12月普通股認股權證的認股權負債。認股權負債的公允價值是使用Black Scholes模型估算的，該模型的輸入是以下加權平均假設：股息收益率、預期年限、股票波動率和無風險利率。公司遵循ASC 820的指導原則，對於在每個報告期重新計量和以公允價值報告的金融資產和負債。認股權負債的估計公允價值代表三級測量。這些負債的估計公允價值的變化記錄在損益表中認股權負債公允價值變動中。
以下表格列出了公司按照公平價值等級劃分的財務資產的公平價值（以千爲單位）：
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截至2024年6月30日 |
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公允價值 |
一級 |
二級 |
三級 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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所有基金類型估值的資產總額 |
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負債 |
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認股權負債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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以公允價值計量的總負債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年12月31日 |
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公允價值 |
一級 |
二級 |
三級 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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所有基金類型估值的資產總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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負債 |
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認股權負債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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以公允價值計量的總負債 |
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以下表格概述了公司2024年和2023年6月30日三個和六個月期間三級認股權責任的公允值變化情況（以千爲單位）:
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截至三個月結束 2024年6月30日 |
截至2022年4月30日的六個月內 2024年6月30日 |
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期初公允價值 |
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$ |
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$ | ||||||
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2022年12月普通股認股權負債公允價值變動 |
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( |
) |
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期末公允價值 |
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$ |
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$ | ||||||
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截至三個月結束 2023年6月30日 |
截至2022年4月30日的六個月內 2023年6月30日 |
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期初公允價值 |
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$ |
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$ | ||||||
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2022年12月普通股認股權負債公允價值變動 |
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( |
) | ||||||
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期末公允價值 |
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$ |
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$ | ||||||
公司發行的2022年12月份普通認股證用於購買總計4227052股普通股股份，或稱爲2022年12月普通股認股證，被公司列爲負債。截至2024年6月30日，2022年12月份普通股認股證使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值約爲$。認購價爲$每股，股價爲$每股，預計壽命爲年，波動率爲%，風險無息率爲%。
在2024年6月30日結束的三個月和六個月以及在2023年12月31日結束的一年內，公允價值層次結構的I、II或III級之間沒有轉移。
3. 終止經營
2023年3月12日，公司與Alora簽署了資產購買協議，Alora以結算時的對價收購所有關於DSUVIA的資產，包括庫存、設備和知識產權，對價爲$million。交易關閉後，商業銷售的%作爲支付，銷售給國防部的DSUVIA的%作爲支付，同時可獲得最高$million的銷售里程碑。有關詳細信息，請參見公司2023年10-k年度報告中「已停止運營」的附註三，即「合併財務報表」（見備註）。
以下表格展示了截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的停止營業的業績（以千爲單位）：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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總收入 |
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銷售商品的成本 |
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銷售、一般和管理費用 |
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待售淨資產減值 |
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) | ||||||||||||||
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固定資產減值 |
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終止租賃負債的收益 |
( |
) | ||||||||||||||
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研究和開發費用 |
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來自已終止業務的淨收益（虧損） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | ||||||||||
以下表格總結了每個報告期間已停用業務的主要資產和負債類別的賬面價值（以千元計）。
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2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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應計負債 |
$ | $ | ||||||
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終止經營的總流動負債 |
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終止經營的淨資產（負債） |
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) | $ | ( |
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下表列出了停止運營的非現金項目和購置的固定資產，這些項目包括附帶的未經審計的簡明合併現金流量表中的數據(以千爲單位)：
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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待售淨資產減值 |
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固定資產減值 |
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終止租賃負債的收益 |
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) | ||||||
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償還債務的收益 |
( |
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購買財產和設備 |
( |
) | ||||||
4.未來款項的出售
2024年1月，公司和XOMA簽署購買協議，公司出售其對應收款權益給XOMA，作爲交換，價格爲$ million，該權益屬於DSUVIA協議，針對該產品的淨銷售額，不包括Aguettant銷售的產品。
購買的應收賬款包括：
(i)
（ii）在過渡期後，（A）其它基於產品淨銷售額的付款百分比，除美國國防部（DoD）的淨銷售額外，以及（B）以下每個部分的百分比：（a）基於向DoD的產品淨銷售額的付款，（b）基於產品淨銷售額的潛在銷售里程碑付款，以及（c）與產品相關的某些許可和收購付款。
公司在Stepdown日期後保留其對以下內容的所有權：（a）基於產品對DoD的淨銷售額的付款，（b）與產品的淨銷售額相關的潛在銷售里程碑付款，以及（c）與產品相關的某些許可和收購付款。
購買協議包含了公司和XOMA的習慣性陳述、保證和協議，各方的賠償責任和其他責任。
購買協議對應的募集資金爲
公司評估了購買協議的條款，並得出購買應收賬款的特性類似於債務工具。因此，公司記錄了約 $ 的配售收益。
公司定期評估阿洛拉在銷售DSUVIA給國防部根據營銷協議提供支持服務和在DSUVIA協議下的里程碑付款的預期支付，採用歷史結果、內部預測和來自外部來源的預測相結合的方式。若此類支付超出或小於公司的初始估算值或支付的時機與初始估算值顯著不同，公司將前瞻性地調整負債的攤銷及實際利率。由於與購買協議下未來支付的估計相關的重要判斷和因素存在重大不確定性，因此未來支付金額和時間存在重大不確定性。
由於付款將被匯至XOMA，因此責任將在協議的整個期限內得到有效償還。爲了判斷與未來付款出售有關責任的攤銷，公司需要估計在購買協議期限內付給XOMA的未來付款總額。截至2024年6月30日三個月和六個月結束時，協議下的預計有效利率約爲
公司未確認任何非現金支付的利息收入，在2024年6月30日結束的三個和六個月分別確認了大約$1000000的非現金利息費用。發行成本的利息和攤銷費用反映爲未來支付的銷售的非現金利息支出在簡明的合併的操作報告中。
下表顯示了2024年6月30日結束的六個月以及初始階段至2024年6月30日期間負債帳戶內的活動情況（以千爲單位）：
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截至2022年6月30日的六個月 |
期間從 |
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與未來款項銷售相關的負債——期初餘額 |
$ | $ | ||||||
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未來款項銷售收益，扣除發行成本 |
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向XOMA支付款項 |
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確認的非現金利息費用 |
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與未來款項銷售相關的負債截至2024年6月30日 |
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5. 開多期債務
與牛津簽訂貸款協議
2019年5月30日，公司與貸方牛津金融有限責任公司（Oxford）簽訂了貸款協議。根據貸款協議，貸方向公司提供了一筆總本金爲$的定期貸款。
在2023年4月3日，公司與Alora完成DSUVIA的出售，並向牛津支付了剩餘的大約$百萬美元的利息和費用，並且貸款協議被終止，雙方不再有任何義務。貸款協議相關的利息費用在截至2023年6月30日的三個月內不重要，並且其中$百萬美元代表債務折扣攤銷，在截至2023年6月30日的六個月內。
6. 承諾和不確定性
訴訟
2021年6月8日，向美國加利福尼亞北區地方法院提起了針對該公司的證券集體訴訟，並且 其官員。原告據稱是該公司的股東。該申訴稱，被告違反了《交易法》第10（b）條和20（a）條以及美國證券交易委員會第100億條第5號規則，對公司在DSUVIA營銷方面的披露控制和程序作了虛假和誤導性陳述並遺漏了重要事實。該申訴要求賠償金、利息、律師費和其他費用，但未作具體說明。2021 年 12 月 16 日，法院任命了共同首席原告。原告的修改申訴於2022年3月7日提出。修訂後的申訴點名了公司及其三名高管，並繼續指控被告就公司與DSUVIA營銷有關的披露控制和程序作出虛假和誤導性陳述並遺漏了重要事實，從而違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及美國證券交易委員會第100億條第5條。修訂後的申訴還聲稱，對涉嫌內幕交易的個別被告違反了《交易法》第20A條。修正後的申訴要求賠償金、利息、律師費和其他費用，但未作具體說明。2022年9月1日，法院就公司於2022年7月21日提出的以偏見爲由駁回經修訂的申訴的動議舉行了口頭聽證會。2022年9月28日，法院發佈了正式的書面意見或第一意見，駁回了原告對公司和允許原告修改申訴的指定被告的所有索賠。2022年11月28日，原告提出了第二份修正申訴。2023年7月7日，法院發佈了正式的書面意見或第二意見，駁回了原告對公司和被點名被告提出的所有索賠，允許原告部分修改其申訴，但不允許部分修改。2023年9月5日，原告提出了第三次修正申訴。2024年5月7日，法院以偏見的方式批准了被告駁回第三次修正申訴的動議，並根據原告的索賠對被告作出了判決。2024年6月5日，原告向美國上訴法院提交了上訴通知書
對於第九巡迴上訴法院，原告提交上訴開庭陳述的最後期限爲2024年9月27日。
2021年7月6日，一份所謂的股東代表申述書在美國加利福尼亞州北區地區法院提起。該申述書指控公司的十名高管和董事，並基於與證券集體訴訟申述書相同的所謂謬誤聲稱提出州內和聯邦索賠。2021年9月30日、2021年10月26日和2021年11月17日，美國加利福尼亞州北區地區法院又提起了三份股東代表申述書。這些申述書指控公司九名高管和董事，並基於與證券集體訴訟申述書相同的所謂謬誤聲稱提出州內和聯邦索賠。所有四份申述書均尋求未經特別指定的賠償、律師費和其他費用。2021年12月6日，法院下令將所有四個案件合併，並在審查證券集體訴訟的任何駁回動議的結果之前暫停合併訴訟。
2024年2月16日，在特拉華州司法庭，另一位自稱股東的代理投訴被提起，聲稱與之前提起的代理訴訟中的索賠相同。該案在任何解散證券集體訴訟的動議的結果待定。
請查看「第二部分，第1A條，風險因素——一般性風險——訴訟可能會大幅增加我們的成本並損害我們的業務。」
公司認爲這些訴訟沒有根據，並打算積極維護自身的利益。 鑑於訴訟的不確定性、案件的初步階段以及必須滿足的法律標準，包括類別認證和成功的限度，在其他條件下，公司無法估計可能發生的損失或損失範圍。該估算可能會在不久的將來發生變化。與上述事項相關的不利後果可能會對公司的財務狀況、運營結果和現金流產生重大負面影響。
7. 股東’的股權獎勵
普通股票
2024年1月定向增發
2024年1月17日，公司與某些機構投資者進行了定向增發，募集了總規模爲$的總毛收益。
定向增發條款包括:
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（i） |
定向增發的第一批於2024年1月22日結束，公司獲得了約$1000萬的總募集資金 |
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（ii） |
定向增發的第二批，由買方有條件購買，需滿足以下條件之一：
(a)在2024年9月30日前達成或豁免NEPHRO CRRt主要和次要臨床試驗終點的目標，導致公司發行可預先資助的認股權證，最多購買12,987,013股普通股，並獲得約$百萬的總額募集款；
(b)在公司宣佈其NEPHRO CRRt試驗數據至少爲每股$後續五(5)個交易日成交均價達到每股$的情況下，最多發行預先資助的認股權證，購買普通股，獲得約$百萬的總額募集款。 |
第二筆條件中的任何一個條件都可以由每個買家放棄。公司確定有條件的收購權是權益分類，因爲它與公司自己的股票相關，並滿足其他所有權益分類條件，並且該權益的公允價值在發行時是微不足道的。
證券購買協議包含公司和購買方的慣常陳述、保證和協議，賠償權利和其他義務。
股票計劃
已修改 並重申2020年 股權激勵計劃
2024年6月24日，公司2024年股東年度會議上，經公司董事會推薦，股東們通過了公司的2020股權激勵計劃的修改和重新規定，即修改後的2020計劃，從而增加了該計劃下爲發行而保留的授權股票數量。
引導性補助
公司於2024年5月向一名新員工授予股權獎勵，即誘因授予。根據納斯達克證券交易所5635(c)(4)規定，此類獎勵作爲接受公司聘用的重要誘因而授予。誘因獎勵總計包括
已修改 重申並修訂了2011年 員工股票購買計劃
另外，在2024年6月24日，公司股東年度股東大會上，董事會推薦，公司股東批准了公司2011年員工股票購買計劃的修正和重述，即修正後的2011年ESPP，將其中授權發行的股票數量增加了
8. 權證
關於權證的活動總結如下：在截至2024年6月30日的六個月內。
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普通股票 來自 權證 |
加權平均 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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已行權 |
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截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期權 |
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2024年1月預先撥付權證和先前權證的修訂
2024年1月17日，公司簽署了證券購買協議(有關額外信息，請參見附註7「股東權益」)，與定向增發相關，發行和銷售多達
2024年1月預先資助的認股權證被歸類爲公司簡明合併資產負債表中永久性股本的一個組成部分，因爲它們是獨立的金融工具，可以立即行使，不包含公司回購自己股份的義務，持有人可以在行使時獲得固定數量的普通股。由於這些股份可以以極低或零報酬的方式發行，並且完全歸屬並於原發行日期後行使，2024年1月的預付融資股票所有基礎股票都已計入用於計算歸屬於普通股股東的每股淨損失的加權平均普通股股數。2024年1月預先資助的認股權證可以參與普通股股東分紅或其他分配。
2023年7月，與先前的定向增發有關，公司向某些購買者發行了（i）A系列普通股認購權，以購買高達3,676,473股普通股和（ii）B系列普通股認購權，以購買高達3,676,473股普通股（「先前認購權」）。在2024年1月的定向增發中，公司和購買者同意修改和重申，每種A系列普通股認購權和B系列普通股認購權中的2,941,178股，通過將其行權價格從每股$ 改爲每股$。根據ASU 2021-04，公司根據修改後的條款自修改日期起重新衡量了修改和重申的先前認購權的公平價值，並將增加的$100萬公允價值分配給額外資本溢價。關於這些5,882,356份修改和重申的先前認購權的公平價值假設，截至2024年1月17日如下：每股行權價爲$，股票價格爲$，預期壽命爲%，風險無息率爲
股份補償
公司根據其股權激勵計劃、引誘計劃和2011年修訂版員工股票購買計劃（ESPP）授予的股票期權、受限制的股票單位或受限制的股票，其總共計入股票期權費用如下（以千美元計）:
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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已終止的業務 |
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總計 |
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以下表格總結了公司股權激勵計劃和招募獎勵計劃下受限股票單位的活動情況：
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已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
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數量 |
平均值 |
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限制性 |
授予日期 |
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股票單位 |
公正價值 |
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2024年1月1日未行權限制性股票單位數 |
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已行權 |
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34,105 |
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) | ||||||
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被取消 |
( |
) | ||||||
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2024年6月30日未行權限制性股票單位數 |
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在到期時，公司的某些RSU可以以淨鍛鍊的方式結算，以支付任何所需的代扣稅，並將剩餘金額轉換爲相等數量的普通股。截至2024年3月31日的本季度，已經根據公司適用的歸屬日的RSU價值，扣留了某數量的歸屬普通股。
以下表格總結了公司股權激勵計劃和引導獎勵計劃下的股票期權活動：
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數量 Options |
加權授予日期公允價值的平均數 |
加權授予日期公允價值的平均數 |
總計 |
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(以千爲單位) |
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2024年1月1日，到期日期。 |
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已行權 |
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被取消 |
( |
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到期的 |
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行使 |
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2024年6月30日 |
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到2024年6月30日已授予並可行使的期權 |
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到2024年6月30日已授予和預計授予的期權 |
$ | $ | ||||||||||||||
2024年6月30日結束的六個月中，授予期權的每股加權平均授予日公允價值估計爲$。
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六個月截至 4月30日 2024年6月30日。 |
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預計期限（年） |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息率 |
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截至2024年6月30日，未行權期權相關的總股權報酬支出爲$ million，預計將在加權平均期內分攤。
10.每股普通股淨虧損
公司的普通股每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間普通股平均流通股數計算得出。稀釋後的普通股每股淨虧損是通過使用庫存股法計算出該期間所有潛在的普通股等效股而得出的。對於這種計算，認爲購買普通股、可退換股份、購買普通股的認股權和認購認股權都是普通股等效股。在報告淨虧損的期間，如果普通股等效股的影響是抵消的，則不包括在稀釋後的普通股每股淨虧損的計算中。可以無需或支付極少現金的可能激勵普通股的股份，如公司於2024年1月和2023年7月發行的無需或支付極少現金的預付登記權證，每股價格爲$，以及公司於2022年12月發行的無需或支付極少現金的預付登記權證，每股價格爲$被視爲已發行的普通股，無論任何情況下都將其納入每股基本和稀釋後的淨利潤（損失）計算。
由於包含以下普通股等價物將導致稀釋後每股普通股淨虧損計算無效，因此在所示時期中從稀釋淨虧損每股普通股中排除了它們:
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三個月之內結束 6月30日, |
銷售額最高的六個月 6月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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股票限制性股票、期權和購買普通股的員工股票計劃(ESPP) |
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普通股認股權證 |
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此外，根據公司2023年度10-K年度報告中第4條「資產收購」中描述的洛威爾合併相關的未持有和有條件發行的股份也已被排除在呈現期普通股每股攤薄淨虧損的計算之外，因爲這些股份的發行條件尚未滿足。
項目 2. 管理’財務狀況和經營結果的討論與分析
應當結合本季度10-Q或10-Q中包括的未經審計的基本報表和相關附註進行閱讀的討論和分析。 同時結合我們截至2023年12月31日的年度報告10-K中包括的經審計的合併基本報表及相關附註進行閱讀。
關於Talphera公司。
我們是一家專注於開發和推廣適用於醫療監督場合的創新治療藥品的專業藥品公司。
我們的投資組合
我們的產品組合包括娜法莫斯特的候選產品和預裝注射器的候選產品，如下所述。
2022年1月，我們根據《協議和合並計劃》（即《合併協議》）收購了私人控股的Lowell Therapeutics, Inc.（以下簡稱「Lowell」），交易對價約爲3250萬美元，加上淨現金收購和某些其他調整，其中包括最高約2600萬美元的應支付款項，在實現監管和銷售里程碑時以現金或股票支付，這些款項也約定在《合併協議》中。與合併協議有關，我們還獲得了Niyad™和LTX-608（nafamostat的凍乾粉毫升用於體外循環或直接靜脈注射給患者的製劑），一項不斷研發中的資產或IPR&D。有關合並協議的更多信息，請參見我們年度報告10-K的附註4「資產收購」獲取更多信息。
Nafamostat產品候選者
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產品/產品 候選人 |
描述 |
目標 用途 |
狀態 |
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Niyad |
凍幹鈉法地考鈉針劑 |
區域型抗凝劑，用於體外循環注射 |
已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的破譯性設備認定（IDE）和突破性設備認定，並開始註冊試驗。 |
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LTX-608 |
凍幹鈉法地考鈉針劑 |
靜脈輸注，用於瀰漫性血管內凝血（DIC），急性呼吸窘迫綜合症（ARDS），急性胰腺炎，或作爲抗病毒治療 |
毒理評估後將提交IND以啓動2期研究。 |
尼亞德
我們正在開發Niyad成爲第一款，目前僅獲得FDA批准的區域性注射抗凝劑，用於在醫院的特定治療環境下將其注入人體外循環系統，如連續腎臟替代治療（continuous renal replacement therapy, CRRt）期間的透析迴路中，用於治療急性腎損傷（acute kidney injury, AKI）患者，用於在透析中心進行間歇性血液透析治療（intermittent hemodialysis， IHD），治療慢性腎臟病（chronic kidney disease）。預計Niyad將被用於腎臟替代治療，治療住院接受治療的AKI患者和接受透析治療的末期腎臟疾病（end-stage renal disease， ESRD）患者。Niyad正在進行調研，獲得FDA突破性設備指定，並從美國醫療保險和醫療補助服務中心獲得了ICD-10手術編碼。雖然尚未在美國獲得商業使用批准，但Niyad的活性藥物成分nafamostat已在日本和韓國獲得了作爲區域性抗凝劑用於透析迴路、瀰漫性血管內凝血和急性胰腺炎的批准。FDA批准該設備後，Niyad有6年的數據排他性的潛力。Niyad是nafamostat凍乾製劑，是一種廣譜的合成絲氨酸蛋白酶抑制劑，具有8分鐘的半衰期，具有抗凝、抗炎和潛在的抗病毒活性。
Niyad NEPHRO CRRt研究已獲得FDA的IDE批准和中央機構審查委員會（IRB）批准，旨在在多達14家美國醫院重症監護室進行前瞻性、雙盲試驗。NEPHRO CRRt代表Nafamostat第3期註冊連續腎臟替代療法研究的有效性。我們已經啓動了NEPHRO研究，並計劃在完成試驗後向FDA提交先期上市批准（PMA）申請。本研究將招募和評估166名接受腎臟替代療法的成年患者，這些患者不能耐受肝素或有出血風險。研究的主要終點是使用Niyad與安慰劑相比在前24小時內的平均濾後激活凝血時間。重要的次要終點包括濾器壽命、72小時內更換濾器次數、72小時內輸血次數和在前24小時內的透析療效（基於尿素濃度）。我們相信，幾十年來有關體外迴路抗凝的nafamostat研究可以幫助指導和支持我們的Niyad開發工作。
LTX-608
LTX-608是我們的nafamostat配方，用於直接靜脈輸注探索作爲一種或多種以下適應症的調查產品：抗病毒治療，ARDS治療，DIC或急性胰腺炎治療。例如，在COVID患者外的第三方研究中，初步結果顯示，與標準治療（SOC）相比，nafamostat與SOC相結合可以縮短COVID患者臨床改善時間，提高恢復率，降低死亡率，在最危重的COVID患者類別中。我們目前正在評估我們將以哪個初始適應症爲目標並集中資源進行的初始適應症。nafamostat已被日本和韓國批准用於DIC和急性胰腺炎，這可能有利於首先專注於這些適應症之一。nafamostat作爲新化學實體（NCE）可能具有五年的數據獨佔權，這是獨立於任何專有權利發生的，而這些專有權利是由我們待批准的專利申請頒發引起的。我們目前有一個有關Niyad的待批准專利申請，要求在使用nafamostat時啓動體外循環和血流，並有多個LTX-608待批准專利申請，其中包括在DIC、急性胰腺炎、作爲抗病毒劑、在ARDS中以及在其他疾病情況下使用nafamostat的認領。
預灌注注射器（PFS）產品候選人
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產品/產品候選人 |
描述 |
目標 用途 |
狀態 |
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Fedsyra™ |
麻醉用鹽痠麻黃鹼預填式注射器 |
在麻醉條件下發生臨床重要的低血壓 |
從Aguettant實驗室或Aguettant獲得的產品候選人，評估新藥申請（NDA）提交給FDA的時間。 在歐盟獲得批准，由Aguettant擁有和推銷。 |
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苯腎上腺素 |
苯腎上腺素預填式注射器 |
於麻醉條件下主要由血管擴張引起的臨床重要的低血壓 |
從Aguettant獲得的產品候選人，評估新藥申請（NDA）提交給FDA的時間。 在歐盟獲得批准，由Aguettant擁有和推銷。 |
費司拉和苯腎上腺素
PFS產品候選人是現有活性成分的即用製劑，這些成分目前在美國以濃縮製劑獲得批准，必須在給患者之前稀釋，並且最近也推出了即用瓶裝，而最近的麻黃鹼則是即用預裝藥水注射器製劑。醫院目前從未獲得FDA批准的混合設施購買這些活性成分的即用預裝藥水注射器製劑，或在內部手動稀釋這些產品。市場上已經有兩種最近獲得FDA批准的即用麻黃鹼預裝藥水注射器製劑。我們的產品候選人已經以即用強度預裝藥水注射器的形式開發出來，可以立即給患者使用，不需要計算和額外的稀釋和灌裝步驟。艾格唐特即用預裝藥水注射器的重點是安全有效地傳遞常用藥物。圍手術期藥物誤用持續存在，即用預裝藥水注射器被認爲是提高安全性並控制成本的首選方法。我們認爲，如果獲得批准，我們的即用預裝藥水注射器產品可能爲醫院和手術中心提供重要的好處，並避免目前可用的混合產品的潛在劣勢。我們目前的資源集中於Niyad的註冊試驗上。鑑於市場上已經有兩種其他獲得FDA批准的產品，我們將繼續評估是否遞交麻黃鹼預裝藥水注射器製劑的新藥申請的時間。
我們的策略
我們的策略集中在發展、獲得批准和商業化Niyad上。因此，我們於2023年4月將DSUVIA出售給Alora Pharmaceuticals, LLC的全資子公司Vertical Pharmaceuticals, LLC（簡稱Alora），Alora將繼續商業化該產品並向我們支付基於銷售里程碑和其他款項（詳見此季度10-Q表格中的「已終止運營」的註釋3中的未經審計的合併財務報表）。此外，我們將繼續向國防部銷售DSUVIA。我們認爲這將最大化DSUVIA的價值，因爲Alora有更多的資源可以投資DSUVIA商業化，並因此能夠執行更強大的商業計劃以支持DSUVIA銷售擴張。我們沒有進一步開發或商業化我們以前的芬太尼舌下片候選產品。如下所述，我們於2024年1月與XOMA (US) LLC （簡稱XOMA）簽訂了一份協議，根據該協議我們已將支持Alora在市場協議下爲國防部銷售DSUVIA所提供的服務的所有支付權利，以及在與Alora的DSUVIA協議下我們有權獲得的銷售里程碑的權利，出售給了XOMA。在XOMA獲得一定指定回報後，我們將平分Alora從國防部銷售、里程碑和其他款項所賺取的支付（詳見此季度10-Q表格中的「出售未來支付」的註釋4中的未經審計的合併財務報表）。這項交易的完成是爲了爲我們的主導產品候選藥物Niyad的開發提供進一步的資金。
最近的發展
2024年1月，我們根據XOMA協議向XOMA出售了我們在DSUVIA協議項下由Alora支付給我們的金額權利，以換取800萬美元，以實現對服務支持銷售DSUVIA給國防部的Alora進行的未來某些付款的貨幣化，以及Alora在商業銷售中進行的付款及我們在DSUVIA協議項下有權獲得的銷售里程碑，同時保留權利，在XOMA已收到2000萬美元的付款與該等付款相關的50%中，或達到XOMA門檻後，獲得DSUVIA淨銷售額和DSUVIA淨銷售額相關的潛在銷售里程碑的50%，以及與DSUVIA相關的特定許可和收購付款的50% (詳見本季度報告10-Q附註4，「未來付款出售」中的附加信息)。
一般趨勢和展望
全球供應鏈
我們繼續與我們的供應鏈和分銷渠道各個環節進行接觸，包括我們的客戶、代工廠商、物流和運輸提供商，以爲開發目的提供我們的產品候選品，並及時了解我們供應鏈中遇到的任何挑戰。我們計劃根據需要調整我們的計劃，以繼續推動產品開發計劃。但全球事件影響了我們的全球供應鏈，我們可能面臨進一步的供應鏈和運營中斷，以及產品製造和供應的延遲。這種供應中斷可能會對我們繼續開發產品候選品及最終批准產品的銷售和收入產生不利影響，而我們的業務、財務狀況、營運業績和增長前景可能會受到不利影響。
通貨膨脹
我們認爲通貨膨脹在所考慮的期間內對我們的業務或運營結果沒有實質性影響。然而，通貨膨脹由供應鏈限制、聯邦刺激資金、家庭儲蓄增加和許多政府限制解除或撤消導致的經濟活動水平突然轉變所帶來的影響，已經對我們的業務費用和運輸成本產生了影響，未來還可能繼續對我們的運營結果產生不利影響。此外，通貨膨脹的加劇也對利率期貨產生影響。利率期貨的提高可能對我們的借款利率和我們獲取潛在額外資金的能力或可以獲取的條款產生不利影響。
公司財務概覽
我們已經承擔了淨虧損和負現金流，預計將來仍將承擔虧損，因爲我們將繼續投資未來研發活動以支持我們的產品候選物的FDA監管審查。
2024年6月30日結束的三個月和六個月的淨虧損分別爲380萬美元和780萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的三個月和六個月的淨虧損分別爲440萬美元和1250萬美元。截至2024年6月30日，我們的累積虧損爲45200萬美元。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額爲1400萬美元，相比之下，截至2023年12月31日，爲940萬美元。
關鍵會計估計
基本報表中的財務狀況和業績分析都是我們基於未經審計的彙總財務報表和相關披露所作的。這些財務報表的編制要求我們進行估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響我們財務報表及其附註中的報告金額。我們的估計基於歷史經驗和其他各種我們認爲在情況下合理的假設，其結果構成了對不容易通過其他來源明顯確定資產和負債的賬面價值作出判斷的依據。在不同的估計和條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。如果這些估計與實際結果存在實質性差異，我們未來的財務報表、財務狀況、業績和現金流將受到影響。我們的重要會計政策和估計詳細列在我們的年度報告中。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們的關鍵會計政策、重要判斷和估計沒有任何顯著變化，與我們年度報告中先前披露的情況相同，除以下情況外:
未來支付的銷售
2024年1月12日，我們與XOMA簽署了購買協議，以變現我們未來的部分服務付款，以支持Alora根據營銷協議向美國國防部銷售DSUVIA和DSUVIA協議下的銷售里程碑。有關購買協議的詳細信息，請參閱備註4，「未來支付的出售」部分。
與未來款項的出售有關的負債記錄爲債務，並將根據購買協議的預估壽命按照有效利率法攤銷。與未來款項的出售有關的負債的攤銷是基於我們對營銷協議下未來款項的當前估計。未來款項的估計包括與預計未來DoD銷售有關的付款和根據內部管理估計推導出的達到里程碑付款的概率和潛在時間，反映管理層的判斷、當前市場情況和內部預測。這些輸入的重大變化可能導致負債的有效利率大幅增加或減少。
我們將定期使用內部預測和歷史數據的結合來評估預期支付的金額和時間。如果我們未來的支付預估比以前估算的高或低，或者預計的支付時間與以前的估計顯著不同，我們將調整未來支付責任的攤銷，並預期確認相關的非現金利息費用。
最近發佈的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計準則修訂案（ASU）2023-07，即《分部報告（主題280）：報告分段披露的改進》，要求所有上市實體，包括只有一個報告分部的上市實體，在中期和年度報告期內提供首席營運決策者用於分配資源和評估業績的一個或多個分部利潤或虧損的衡量指標。此外，該準則還要求披露重要的分部費用和其他分部項目以及額外的定性披露。該修訂的指導意見於2023年12月15日後開始執行，並在2024年12月15日後執行中期報告期。我們正在評估ASU 2023-07的披露影響；然而，採用ASU 2023-07對我們的合併財務報表不會產生重大影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。該標準要求上市的業務實體在每年披露稅率調節表的特定類別，併爲滿足數量門限的調節項目提供其他信息（如果這些調節項目的影響相當於或大於將稅前收入（或損失）與適用的法定所得稅率相乘所得金額的5%）。它還要求所有實體每年披露按聯邦、州和外國稅種分解的所支付的所得稅（扣除退款），以及按所支付的所得稅（扣除退款）在個別司法管轄區分解的金額，當所支付的所得稅（扣除退款）相當於或大於所支付的總所得稅（扣除退款）的5%時。最後，該標準取消了要求所有實體披露未識別稅務負債餘額在未來12個月內合理可能變動範圍的性質和估計，或聲明無法估算範圍的要求。該標準對公司自2026年1月1日開始的年度適用。可以提前採納該標準。該標準應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。公司目前正在評估該標準可能對其財務報表產生的影響。根據ASU 2023-09的規定，公司需要在年度基本報表上披露有效稅率調節中的特定類別，並提供符合定量門檻的調節項目的額外信息。此外，ASU 2023-09還要求公司披露有關所繳納所得稅的額外信息。ASU 2023-09將於2025年1月1日開始的會計週期生效，並將以遠期基礎申請選項回顧性生效。我們正在評估ASU 2023-09的披露影響，但採用ASU 2023-09不會對我們的合併基本報表產生實質性影響。
我們不認爲其他最近發佈但尚未生效的會計準則，如果當前採納，將對我們的基本報表產生重大影響。
運營結果
我們未經審計的簡明合併業務報表，涵蓋了2024年和2023年六個月截至6月30日的業績。與我們DSUVIA/DZUVEO業務脫售相關的某些財務數據（收入和支出）反映在已停產營業部門。請參閱本季度10-Q表格中的第3注「已停產營業部門」以獲取更多信息。除非另有說明，下面討論的收入和支出數額基於我們持續營業的業務。
任何一段時間的營運結果可能與其他時間的營運結果無關。此外，歷史的結果不應視爲未來營運結果的指標。
截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月
營業收入
截至2023年6月30日三個月和六個月的收入中，與Alora簽訂的營銷協議下，我們認爲與DSUVIA協議相關的收入爲30萬美元，根據該協議，Talphera擁有獨家權利在DoD市場營銷和出售DSUVIA，並且Alora支付我們售往DoD的淨銷售額的75%。
研發費用。
研發費用包括以下內容：
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• |
在醫藥外包概念下和臨床試驗現場簽訂的協議所產生的費用； |
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與員工相關的費用包括工資、福利和以股票爲基礎的補償。 |
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向第三方藥品和工程開發承包商支付款項； |
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向第三方製造商付款； |
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• |
折舊和其他分配費用，包括租賃和設備以及設備和實驗室和其他供應成本的直接和分配費用；和 |
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• |
設備、實驗室和其他用品的成本。 |
我們預計將產生未來的研發支出，以支持我們產品候選的FDA監管審查，以及我們nafamostat產品候選的開發所需的預期活動。
我們按項目進行跟蹤外部開發支出。我們的開發資源在所有板塊之間共享。補償和福利、設施、折舊、股票補償和開發支持服務不是特定分配給項目的，被視爲研究與開發的間接費用。
以下是我們2024和2023年6月30日結束的三個月和六個月的研發支出摘要（以千爲單位，除了百分比）：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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藥品 提示/描述 |
2024 |
2023 |
$ 變化 2024年對比。 2023 |
% 變化 2024年對比。 2023 |
2024 |
2023 |
$ 變化 2024年對比。 2023 |
% 變化 2024年對比。 2023 |
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(以千美元爲單位，除百分比外) |
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研發費用 |
$ | 1,909 | $ | 1,552 | $ | 357 | 23 | % | $ | 3,342 | $ | 2,599 | $ | 743 | 29 | % | ||||||||||||||||
2024年6月30日結束的三個月和六個月的研發費用比2023年6月30日結束的三個月和六個月增加，主要是由於與Niyad開發相關的成本增加。
銷售、一般及行政費用
銷售、一般及管理費用主要包括用於從事商業化、管理、財務和業務發展活動的人員的薪資、福利和基於股票的補償。其他重要費用包括分配的設施費用以及一般法律、審計和諮詢服務的專業費用。
2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的總銷售、常規和管理費用如下（以千爲單位，除了百分比）：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
$ Change 2024 年與 2023 |
% 變化 2024 年與 2023 |
2024 |
2023 |
$ Change 2024 年與 2023 |
% 變化 2024 年與 2023 |
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（以千計，百分比除外） |
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銷售、一般和管理費用 |
$ | 2,361 | $ | 2,670 | $ | (309 | ) | (12 | )% | $ | 5,165 | $ | 6,951 | $ | (1,786 | ) | (26 | )% | ||||||||||||||
銷售、一般及行政費用在2024年6月30日結束的三個月和六個月內，與2023年6月30日結束的三個月和六個月相比，主要由於DSUVIA的剝離而減少。更具體地說，2024年6月30日結束的三個月與2023年6月30日結束的三個月相比，由於員工薪酬及相關費用減少了10萬美元，由於裁員減少了20萬美元的法律費用，由於股票補償費用減少了20萬美元，以及銷售、一般及行政費用的淨增加20萬美元，導致減少；而2024年6月30日結束的六個月與2023年6月30日結束的六個月相比，由於員工薪酬及相關費用減少了40萬美元，由於裁員減少了60萬美元的法律費用，由於股票補償費用減少了40萬美元，以及銷售、一般及行政費用的淨減少40萬美元，導致減少。
其他收入（費用），淨額
2024年6月30日和2023年，三個月和六個月的總其他收入（費用），如下所示（以千爲單位，除百分比外）：
| 3 月份 截至六月 30, | 六 月份 截至六月 30, | |||||||||||||||||||||||||||||||
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2024 |
2023 |
$ 變化 2024年對2023年 |
% 更改 2024年對2023年 |
2024 |
2023 |
$ 變化 2024年對2023年 |
% 更改 2024年對2023年 |
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(以千美元爲單位，除百分比外) |
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利息費用 |
$ | — | $ | (15 | ) | $ | 15 | (100 | )% | $ | — | $ | (134 | ) | $ | 134 | (100 | )% | ||||||||||||||
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利息收入及其他收入，淨額 |
201 | 858 | (657 | ) | (77 | )% | 421 | 1,058 | (637 | ) | (60 | )% | ||||||||||||||||||||
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未來支付出售收益 |
— | — | — | — | % | 1,246 | — | 1,246 | — | % | ||||||||||||||||||||||
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權證賠償金額的變化 |
455 | (1,299 | ) | 1,754 | (135 | )% | (547 | ) | 4,012 | (4,559 | ) | (114 | )% | |||||||||||||||||||
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與未來款項銷售有關的負債的非現金利息費用 |
(213 | ) | — | (213 | ) | — | % | (394 | ) | — | (394 | ) | — | % | ||||||||||||||||||
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總其他收入(費用)，淨額 |
$ | 443 | $ | (456 | ) | $ | 899 | (197 | )% | $ | 726 | $ | 4,936 | $ | (4,210 | ) | (85 | )% | ||||||||||||||
利息支出主要包括我們在債務協議上應計或支付的利息和債務折價攤銷。2023年4月，在DSUVIA協議的完成中，我們已全額償還了與牛津的貸款協議。有關詳細信息，請參見本季度報告10-Q中未經審計的簡明合併財務報表的註釋5「長期債務」。
2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月的利息收入和其他收入主要包括我們投資所獲得的利息收入。
2024年6月30日結束的六個月期間，未來支付出售收益中包括與XOMA購買協議相關的120萬美元的其他收入（請參閱註釋4「未來支付出售」） 。
與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月我們的認股證責任公允價值分別減少了50萬美元和增加了50萬美元，而我們的認股證責任公允價值分別增加了130萬美元和400萬美元減少，
與出售未來支付有關的負債的非現金利息費用歸因於XOMA購買協議。有關詳細信息，請參閱本季度10-Q表格中未經審計的簡明彙編財務報表中的第4注「出售未來付款」。
停產業務
截至2023年6月30日的三個月，我們從終止運營的業務中認可了淨利潤10萬美元；截至2023年6月30日的六個月，我們從終止運營的業務中認可了淨虧損820萬美元。有關更多信息，請參閱本季度10-Q表格中未經審計的彙編財務報表第三注「終止運營的業務」.
非GAAP財務指標
流動性和持續經營
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額爲1400萬美元，而截至2023年12月31日爲940萬美元。我們的現金和投資餘額分別以各種利息-bearing 工具爲主，包括商業票據、美國政府贊助企業債券和貨幣市場基金。超出即時需求的資金將以保護資本和流動性爲目標進行投資。
截至目前爲止，我們已經遭受了虧損，並從運營中產生了負面現金流，我們預計在2024年將遭受重大虧損，並可能在未來遭受重大虧損和負面現金流。儘管我們在2024年1月籌集了額外的資本，如下所述，但考慮到我們當前的現金資源和未來12個月內預計的營業費用水平，我們預計需要額外的資本來資助我們計劃中的運營，這是在提交本季度10-Q表格截止前的十二個月紀念日之前。
我們可能通過公開或私人股權募集、發行債務證券、新的債務機構或與第三方進入產品開發、許可或分銷協議來籌集這樣的額外資本。在我們能夠產生足夠的收入維持我們的運營之前，我們現有的資金資源將不足以支持我們的運營。股權投資和基金是我們募集資本的方式之一。
雖然我們相信我們籌集額外資金的計劃將減輕對我們作爲持續營業的公司能力產生重大疑慮的條件，但這些計劃並非完全在我們的控制之內，不能視爲有可能發生。當我們需要資金時，可能無法獲得滿意的條件，或者根本就沒有資金可用。如果沒有足夠的資金，我們可能需要進一步減少員工人數、縮小或停止我們的產品候選品的開發範圍，確保我們有足夠的資本來履行我們的義務並繼續走一條旨在維護股東價值的道路。此外，如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，可能不得不放棄我們的技術、未來的收入流或產品候選品的權利，或者授權許可的條款可能不利於我們。
XOMA購買協議
2024年1月，我們與XOMA簽訂了購買協議，以800萬美元的價格出售我們在DSUVIA協議中與Alora應支付給我們金額的權利、所有權和利益，直到XOMA門檻達到後，此後我們可能分享某些未來來自Alora的支付（有關詳細信息，請參閱本季度10-Q表中未經審計的簡明合併財務報表的第4條「未來支付出售」注）。
2024年1月定向增發
在2024年1月，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議，涉及兩個分段的定向增發，向購買人發行和銷售預先資金化的權證，以購買普通股，購買價格爲每股0.769美元，行權價格爲每股0.001美元。預先資金化的權證可以立即行使，並且有效期無限。私募的條款包括：
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第一筆定向增發於2024年1月結束，未包括上述定向增發中提前行使認股權所獲得的收入，總共募集約600萬美元。在此次定向增發的第一次發行中，我們發行了預先融資認股權，以購買最多7,792,208股普通股。 |
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定向增發的第二批次將由購買者有條件地購買，條件是：（a）自2024年9月30日之前實現或豁免NEPHRO CRRt的一級和其中一個二級臨床試驗終點，我們將發行可預先融資認股權，購買常股最高可達12,987,013股，以及收到額外約1,000萬美元的總收益；或（b）股票的成交額加權平均價比我們發佈關鍵試驗數據後的五個交易日中的每個交易日至少爲0.92美元，我們將發行可預先融資認股權，購買常股最高可達2,597,402股，以及收到額外約200萬美元的總收益。 |
關於定向增發，我們同意修訂並重新說明與2023年7月定向增發有關的一部分未行使的認股證(有關詳細信息，請參閱我們10-K表格的附註9「股東權益」和附註10「認股權證」中的合併財務報表，該報表是截至2023年12月31日年度報告的附錄)，代表(i)A系列普通股購買認股權，可購買2941178股普通股(ii)B系列普通股購買認股權，可購買2941178股普通股，以將其下之行使價格降至每股$0.77。
Form S-3登記聲明書
2023年11月，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，並獲得SEC的批准。根據此聲明，我們可以以市場條件所確定的價格和條款，單獨或組合地發行我們的普通股和優先股、各種系列的債務證券和/或權證。我們售出這些證券的能力將受到限制，直到我們不再受到SEC的「baby shelf」限制爲止，總額不超過1.5億美元。
康德控制股本發行SM 銷售協議
2016年6月，我們與Cantor Fitzgerald＆Co.達成了轉股權交易協議，根據該協議，我們可以通過Cantor不時地賣出我們公司的普通股。截至2024年6月30日和2023年6月30日，ATm協議下沒有進行過任何銷售。我們可以賣出這些股票的能力將取決於向SEC提交S-3表格的招股書補充，並且在我們不再受到SEC「嬰兒架子」限制之前將受到限制。SM 根據與經紀人Cantor Fitzgerald＆Co.達成的修訂後的ATm協議，我們可以不時地通過Cantor售出我們的普通股。截至2024年6月30日和2023年6月30日，ATm協議下沒有進行過任何銷售。我們可以出售這些股票的能力將受到提交向SEC的S-3表格的招股書補充的限制，直到我們不再受到SEC「嬰兒架子」限制爲止。
現金流
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
$ | (7,493 | ) | $ | (10,583 | ) | ||
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投資活動提供的淨現金 |
3,181 | 3,123 | ||||||
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
12,014 | (5,405 | ) | |||||
接下來討論我們的現金流量時包括終止運營的影響。有關更多信息，請參見本季度10-Q表中「終止運營」註釋下的基本報表。
經營活動現金流
在這段時間內，我們持續經營活動的主要現金使用是爲了支持我們產品候選藥物的產品開發工作，而流失業務的主要現金使用是資助DSUVIA的商業活動。我們經營活動中使用的現金也反映了我們營運資金的變化，減去非現金費用的調整，如股票補償、固定資產的折舊和攤銷、與未來付款出售有關的非現金利息費用以及債務融資相關的利息費用。
2024年6月30日結束的六個月中，運營活動中使用的現金爲750萬美元，反映了淨虧損780萬美元，部分抵消了100萬美元的非現金費用，幷包括約130萬美元的營運資產和負債淨變動。重要的非現金調整包括我們認股權責任的公允價值增加了50萬美元，50萬美元的股票期權報酬費用和與未來支付出售相關的40萬美元利息費用。營運資產和負債的淨變動主要是由於預付費用和其他流動資產的減少200,000美元，應付賬款減少500,000美元以及應計負債減少700,000美元。
2023年6月30日結束的六個月內，運營活動使用現金1060萬美元，反映了淨損失1250萬美元，部分抵消了310萬美元的綜合非現金費用，幷包括大約120萬美元的營運資產和負債的淨變化。非現金調整包括690萬美元的減值損失，用於與DSUVIA的退出相關的持有待售淨資產，110萬美元的固定資產減值，110萬美元與租賃負債終止相關的收益，400萬美元我們認股權責任的公允價值減少，100萬美元的股票補償費用，40萬美元的債務清償收益以及30萬美元的折舊和攤銷費用。營運資產和負債的淨變化主要由預付費用和其他流動資產的100萬美元減少，應付賬款的70萬美元減少和應計負債的140萬美元減少引起。
投資活動現金流
我們的投資活動主要包括資本支出、可供出售投資的購買、銷售和到期兌付。
2024年6月30日止6個月的投資活動現金流入320萬美元，主要是由於5,000,000美元的投資購買和8,200,000美元的投資兌現所致。
在2023年6月30日結束的六個月中，投資活動提供的現金310萬美元主要是由出售DSUVIA給Alora所獲得的270萬美元現金收益、50萬美元的投資到期收益以及部分抵消的10萬美元固定資產購置支出構成的淨結果。
融資活動現金流
來自融資活動的現金流主要反映我們證券的銷售收入和債務融資的支付，包括未來付款的銷售。
在截至2024年6月30日的六個月內，1200萬美元的籌資活動現金主要來自於610萬美元的XOMA購買協議淨收益以及2024年1月份定向增發的淨收益達590萬美元。
截至2023年6月30日，融資活動中使用的現金爲540萬元，主要是由於在與牛津的貸款協議下進行的長期債務還款。2023年4月3日，與DSUVIA協議完成後，我們全額償還了與牛津的貸款協議。有關詳細信息，請參見本季度10-Q表格中未經審計的簡明彙編財務報表的備註5，「長期債務」部分。
資本承諾和資本資源
我們目前的運營計劃包括與產品候選品的開發相關的支出。 我們的運營計劃包括與nafamostat候選產品的開發和供應有關的預期活動。 這些假設可能因許多因素而發生變化。 我們將繼續評估獲得美國產品候選批准所需的工作，並打算相應地更新我們的現金預測。 考慮到我們目前的現金資源以及未來12個月的營業費用的當前和預期水平，我們預計需要額外的資金來基金我們至少未來12個月的計劃運營。
基於多種因素，包括但不限於以下因素，我們未來的資本需求可能會與我們的預期大幅變化：
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成功完成Niyad品候選藥物的臨床試驗能力。 |
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我們其他nafamostat候選藥物的開發結果、時間和成本； |
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與爲我們的開發候選產品起草和提交FDA新藥或設備監管申請相關的支出以及支付由此類提交引起的法定申請費用和相關的申請審查費用有關; |
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與業務發展活動和許可交易相關的成本； |
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我們產品候選者的監管申報結果和時間，以及對我們產品候選者的任何批准； |
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如果獲得批准，與我們的產品候選物商業化相關的開支； |
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如果我們的候選藥被批准，我們會遵循發帖後的所有規定和時間表，並進行所有審批後臨床試驗的啓動、進展、時機和完成。 |
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保持我們的普通股在納斯達克的上市資格； |
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業務策略和/或研發計劃方向的變更； |
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由於監管要求的變更可能導致的延遲； |
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申請專利、維護及捍衛專利申請所需要的成本； |
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未來授權進入和授權外出交易的時機和條款; |
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建立銷售、營銷、製造業-半導體和分銷能力的成本和時間安排； |
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美國與中國的貿易法規可能會對我們使用位於中國的合同開發製造組織（CDMO）生產的基於nafamostat的成品產生潛在影響； |
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採購我們的產品候選品的臨床用品和如果獲批的話，商用用品的成本； |
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建立新的供應鏈和相關的第三方物流，以支持我們的新型候選產品的開發成本； |
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我們收購或投資業務、產品和候選產品或技術的程度；和 |
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與訴訟相關的費用。 |
從長遠角度來看，我們現有的資本資源將無法爲我們的運營提供足夠的資金，直到我們能夠生產足夠的收入來維持我們的運營。我們必須通過出售我們的股票、當前和未來資產的變現、發行債務或類似債務的證券，或通過開發和許可安排來籌集額外的資金，以維持我們的運營並繼續進行我們的開發計劃。
請查看「第二部分，項目 1A 風險因素- 與我們的財務狀況和需要額外資本相關的風險。」
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們是按照交易所法規120億.2規定定義的較小報告公司，不需要提供此項規定的信息。
項目 4. 控制和程序
我們維護交易所法案規則13a-15(e)和15d-15(e)定義的披露控制和程序，旨在確保在SEC規則和表格規定的時間範圍內記錄、處理、彙總和報告我們在交易所法案下提交的報告中所需披露的信息，並累積和向我們的管理層（包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)官員）傳達，以便及時做出所需的披露決策。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論其設計和運行得多麼好，都只能提供實現所需控制目標的合理保證，並且管理層必須運用其判斷力來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
信息披露控制與程序的評估。 根據交易所法案13a-15(b)的規定，我們在監督和參與我們的管理層（包括我們的執行官和致富金融(臨時代碼)財務官員）的情況下，對本季度10-Q表格的期末時點的信息披露控制與程序的設計和操作效果進行了評估。基於上述，我們的執行官和致富金融(臨時代碼)財務官員得出結論，我們的信息披露控制與程序在合理保證的水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化。 在本季度報告期內，我們的財務報告內部控制未發生任何對財務報告內部控制有實質性影響或合理可能有實質性影響的變化。
第二部分.其他信息
項目 1.法律訴訟
我們不時會涉及知識產權、商業、就業等方面的法律訴訟以及與業務常規相關的其他事項。這些事項存在不確定性，不能保證此類法律訴訟不會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。請參見本季度報告(Form 10-Q)中「第一部分——財務信息——項目1——基本報表——注6、承諾和或存在的事項——法律訴訟」一章中的相關內容。
項目 1A.風險因素
這份10-Q表格季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能會與我們或者代表我們發表的任何前瞻性聲明有實質性的差異，因此本章節包括了討論可能會影響我們實際未來結果的重要因素，包括但不限於我們的營收、支出、淨虧損和每股虧損。您應該仔細考慮這些風險因素，連同我們在本季度10-Q表格以及我們向美國證券交易委員會或SEC的其他公開文件中所包含的所有其他信息一起。
風險因素概述
我們的業務面臨衆多風險，如下面本摘要之下詳細描述的那樣。您應該在投資我們的普通股之前閱讀這些風險。出於許多原因，包括那些超出我們控制範圍的原因，我們可能無法實施我們的業務策略。特別是，我們的風險包括：
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我們需要額外的資金，可能無法籌集這樣的資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的商品化努力和產品開發計劃，並可能導致我們無法繼續作爲經營繼續存在和停止運營。 |
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我們可能無法實現從 Lowell Therapeutics, Inc. 或 Lowell 收購中預期的收益，這可能會對我們的股票價格產生負面影響。 |
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臨床試驗延誤是常見的，並有很多原因，任何延誤都可能導致我們成本增加，危及或推遲我們獲得監管批准和啓動產品銷售的能力。 |
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我們的開發努力可能不會產生成功的產品候選者。 |
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我們可能無法正確地開展和/或成功完成我們針對我們領先的產品候選者 Niyad™ 的臨床試驗。 |
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如果我們的產品候選者的臨床試驗未能滿足監管機構的安全和有效性要求或未產生積極結果，我們可能會承擔額外成本或經歷推遲，或最終無法完成產品候選者的開發和商品化。 |
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如果在臨床試驗中招募患者遇到延遲或難題，我們獲得必要的監管批准可能會被延遲或阻止。 |
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如果在開發過程中識別出我們的某些或所有產品候選者具有嚴重的不良影響或意想不到的特徵，我們可能需要放棄或限制某些或所有產品候選者的開發。 |
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我們可能會耗盡有限的資源去追求某個特定的產品候選品或適應症，而無法利用可能更具盈利能力或成功可能性更大的產品候選品或適應症。 |
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獲得市場預售許可(Premarket Approval, PMA)申請或新藥申請(New Drug Application, NDA)許可的過程耗時且需要投入大量資源，同時還面臨無法預料的延遲和成本。 |
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我們對美國食品和藥品監督管理局(FDA)批准我們的產品候選者的預期可能不準確。 |
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我們可能會遇到保留現有員工和管理運營方面的困難。 |
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如果我們或現有和潛在的合作者無法有效地競爭，我們的產品可能無法達到商業潛力。 |
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我們出售非DSUVIA產品的收入可能無法達到所需的門檻水平，因而未來銷售收入可能無法讓我們分享。 |
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如果我們的產品候選獲得批准後，在美國和歐洲無法獲得足夠的醫保或適當的報銷，這可能會使我們或我們的合作伙伴難以盈利地銷售我們的產品。 |
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FDA和其他監管機構積極執行法律和法規，禁止促進產品的離標使用。 |
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如果我們或我們的合作者無法與團購組織建立和維護關係，則未來的收入或未來的盈利可能會受到危害。 |
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現有和未來的立法可能會增加我們商業化產品的難度和成本，影響我們可能獲得的價格。 |
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自創立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計未來將繼續虧損。 |
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爲籌集運營資金和資本需求，我們可能出售額外的權益證券，這可能導致我們股東的稀釋或出售債務證券，這可能對我們的業務施加限制。 |
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我們尚未產生重大的產品收入，可能永遠無法實現盈利。 |
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我們爲亞洲和美國的產品候選者依賴第三方製造商和供應商。 |
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我們對納法莫司基產品候選者的活性藥物成分和成品的單一供應來源，任何供應鏈中的中斷可能會導致開發我們的產品候選者的延遲。 |
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製造問題可能會出現，這可能會延遲或增加與產品開發和監管審批相關的成本。 |
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我們依賴第三方進行、監督和監控我們的臨床試驗。 |
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我們與臨床調查員、保健專業人員、顧問、商業夥伴、第三方付款人、醫院和其他客戶的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律的約束，這可能使我們面臨巨大的罰款。 |
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信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能導致我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損失。 |
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業務中斷可能會延遲我們的業務和銷售努力。 |
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我們未來的成功取決於我們保留關鍵高管的能力，以及吸引、保留和激勵合格人員的能力。 |
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我們可能收購公司、產品候選者或產品或從事戰略交易。 |
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我們面臨潛在的產品責任索賠，如果此類索賠獲得成功，我們可能會承擔巨大的責任。 |
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我們的員工、代理商和供應商可能會進行不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內部交易。 |
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如果我們無法捍衛我們的專利並抵抗第三方的權利主張，或者如果我們的正在申請的專利申請無法獲得批准，我們的業務可能會受到不利影響。 |
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涉及專利、專利申請和其他專有權利的訴訟費用昂貴且耗時。 |
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保護我們的專有權利難度大且成本高昂，我們可能無法確保其保護。 |
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我們可能無法充分防止商業機密和其他專有信息的披露。 |
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專利和申請的定期維護費、更新費、年費以及各種其他政府稅費將在專利和/或申請的壽命週期內的幾個階段年度應向美國專利和商標局和各個外國政府專利局支付。 |
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我們可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權。 |
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我們尚未在所有潛在市場註冊我們的商標，未能獲得這些註冊可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們的普通股市場價格歷史上一直極其波動，可能會繼續波動。 |
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大量公開市場出售我們的普通股可能會導致股價下跌。 |
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我們不打算爲普通股支付股息，因此任何回報將僅限於我們股票的價值。 |
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我們修正和重製的公司章程和公司條例以及特拉華州法律規定的條款可能使第三方更難以收購我們或增加收購成本，即使這樣做將使我們的股東受益或撤銷我們目前的管理層。 |
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如果我們無法符合納斯達克的上市要求，納斯達克可能會將我們的普通股從交易中退市，這可能會限制投資者進行普通股交易，並使我們面臨額外的交易限制。 |
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訴訟可能會大幅增加我們的成本並損害我們的業務。 |
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我們參與與證券有關的集體訴訟和相關衍生訴訟可能會分散我們的資源和管理層的注意力，並損害我們的業務。 |
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我們使用淨營業虧損關聯和某些其他稅收屬性的能力可能會受到限制。 |
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我們的有效稅率可能會波動，我們可能會受到稅法和法規變化的不利影響，並且我們可能會在稅收司法管轄區承擔超過計提金額的義務。 |
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宏觀經濟不確定性，包括通貨膨脹壓力、供應鏈中斷、勞動力短缺、全球市場劇烈波動和經濟衰退風險在過去可能會繼續對我們的業務、未來經營業績和財務狀況產生不利影響，其影響仍不確定。 |
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我們以前確定了我們內部財務報告控制存在重大缺陷。今後，我們可能會確定更多的重大缺陷，或者無法保持有效的內部控制系統或充分的披露控制和程序，這可能會導致我們的財務報表出現實質性錯誤，或無法滿足我們的報告期義務。 |
與我們的財務狀況和需要額外資本相關的風險
自成立以來，我們已經遭受了巨大的損失，並預計今後還將繼續虧損。
自2005年7月創立以來，我們一直遭遇巨額淨虧損。此外，我們從運營中產生負現金流，預計在2024年將遭受巨額虧損，未來還可能產生巨額虧損和負現金流。這些條件給我們繼續作爲持續經營實體的能力帶來了重大疑慮。
我們投入了大部分的財務資源到研發，包括我們的非臨床開發活動和臨床試驗。到目前爲止，我們主要通過發行股票、借款、來自Grünenthal GmbH的支付、或Grünenthal，通過銷售Zalviso在歐洲的商業里程碑和未來的特定版稅收入，以及來自於國防部的資金，以DSUVIA的銷售收入、DSUVIA協議下DSUVIA的銷售商業里程碑和未來支付的某些部分來籌資，以及根據Amended DZUVEO Agreement with Aguettant進行支付。2024年1月12日，我們與XOMA簽訂了協議，以變現我們在支持Alora根據營銷協議向國防部銷售DSUVIA時所提供的服務未來支付的一部分以及我們在DSUVIA協議下有權獲得的銷售里程碑，保留在XOMA收到支付和潛在基於銷售的里程碑支付的2000萬美元或XOMA Threshold後，享有DSUVIA淨銷售收入的50%、基於DSUVIA淨銷售里程碑的50%以及與DSUVIA相關的特定授權和收購款項的50% 的權利。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的速率和我們產生收入的能力。我們預計將繼續支出大量開支，以支持我們的產品候選者的研究和開發活動，如果我們的產品候選者在美國沒有成功開發或商業化，或者在營銷批准後收入不足，則我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。我們的成功還取決於當前和未來與營銷我們的產品在美國以外地區的合作，這些合作可能不會實現或證明是成功的。
我們需要額外的資本，可能無法籌集到這樣的資本，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力和產品開發計劃，並可能導致我們無法繼續作爲經營實體運營並停止運營。
推出一種商業藥品或醫療器械產品，以及相關的開發活動可能耗時且成本高昂。我們預計會在支持我們的產品候選的研究和開發活動方面產生重大支出。
臨床試驗、法規審查和商業化產品的推出是昂貴的活動。此外，如果我們的產品候選獲批，美國的商業化費用可能會顯著高於估計，這是由於技術難題或其他原因。收入可能低於預期，生產這些收入的成本可能超過這些收入。我們需要尋求額外資本來繼續經營。這種資本需求可能相當大。在未來，我們可能會通過公開或私人股權發行（包括受控股權發行協議、銷售協議或ATM協議）、債務證券、新債務設施、變現或證券化特定資產、與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議，或出售我們的任何產品候選，來籌集這種額外資本。這些安排可能不存在或不利於我們。SM 與康達菲茨傑拉德公司（Cantor Fitzgerald＆Co.）或康達（Cantor）簽署銷售協議、債務證券、新債務設施、變現或證券化特定資產、與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議，或出售我們任何產品候選，這些安排可能不存在或不利於我們。
如果我們未能成功籌集更多資金，根據我們目前的營業費用水平，我們目前的資本不足以支持我們未來12個月的運營。這些情況對我們作爲一個持續經營的實體的能力產生了重大的疑問。
基本報表截至2024年6月30日季度，未經審計的簡明合併財務報表，是以業務繼續作爲前提假設編制的，這意味着我們能夠在業務正常進行中實現資產並清償負債。這些財務報表不包括任何調整，如果我們無法作爲業務繼續存在，可能需要進行調整。
未來的事件和情況，包括那些超出我們控制範圍的，可能會導致我們比目前預期更快地消耗資本。此外，我們所簽署的任何產品開發、許可、分銷或銷售協議可能要求我們放棄寶貴的權利。我們可能無法及時獲得足夠的額外資金或進入戰略交易。如果沒有足夠的資金可用，我們將需要減少員工、減少或停止開發和後續可能的商業推出我們的產品候選者的範圍，以確保我們有足夠的資本來滿足我們的義務並繼續保持股東的價值。
獲取額外融資可能會分散我們的管理精力，不利於我們開發產品。此外，我們無法保證未來的融資額將足夠或符合我們的要求。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集到額外的資本，我們可能需要：
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進一步縮減或終止我們的產品候選者的開發； |
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以可能比其他情況下更爲不利的條件來尋求我們的產品候選品的企業合作伙伴；或者 |
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放棄或以不利的條件許可我們本來想要開發或商業化的技術、產品或產品候選者的權利。 |
在過去幾年裏，國內和國際金融市場經歷了以及可能會持續經歷極端的干擾，其中包括，高度波動，股票價格顯着下跌以及流動性和信貸供應嚴重減少，影響借款人和投資者。這種逆境的資本和信用市場條件可能會使得更難以獲得有利的或完全獲得額外資金，這可能會對我們的業務和增長前景產生重大的負面影響。例如，我們籌集額外資本的能力可能會受到世界範圍內的軍工-半導體衝突，以及美國和全球信貸和金融市場的干擾和波動，以及對俄羅斯施加的相關制裁所導致的全球經濟狀況惡化的不利影響。
爲了籌措我們的業務運作和資本需求，我們可能會出售額外的股權證券，這可能會導致股東股權被稀釋，或發行債務證券，或進入新的債務機構，這可能會對我們的業務施加限制。
我們預計未來需要大量資金來維持我們計劃的業務和資本要求。從長遠來看，我們現有的資本資源將不足以支持我們的業務，直到我們能夠產生足夠的收入來維持我們的運營爲止。爲了籌集更多資金以支持我們的業務，我們可能會出售額外的股票，包括與坎特簽訂的ATm協議。我們可能會以我們隨時判斷的價格和方式進行一次或多次的普通股、可轉換證券或其他權益證券出售。出售額外的權益證券可能會導致我們現有股東被稀釋，新投資者可能會被後續銷售所稀釋。增加債務，包括通過發行債務證券或簽署新的債務協議，將導致增加固定付款義務，也可能會導致額外的限制性契約，例如限制我們增加債務的能力，限制我們收購、出售或授權知識產權和其他經營限制，例如最低現金餘額，這可能會對我們開展業務產生不利影響。權益或債務證券的銷售也可能使新投資者獲得超過現有股東的權利。如果我們不能擴大業務或以其他方式利用我們的商業機會，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重不利影響，我們可能無法履行債務服務義務。
我們尚未實現重大產品營業收入，可能永遠無法盈利。
我們能夠從商業銷售和（或）版稅中獲得營業收入並實現盈利的能力，取決於我們自己以及與合作伙伴成功完成產品開發、獲得必要的監管批准並實現商業化的能力。我們不預計在美國從產品候選人中獲得重要的短期營業收入，如果獲得批准的話。我們未來從產品銷售中獲得的營收能力，嚴重依賴於以下方面的成功：
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在美國獲得和維持我們的產品候選品的監管批准；及 |
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如果獲批，我們將通過建立一個機構銷售團隊來推出和商業化我們的產品候選者，這可能需要額外的資金支持。 |
由於商業化藥品或器械產品的發展、監管環境等方面的風險和不確定性較多，我們無法預測費用增加的時間和幅度，或者是否能夠實現或維持盈利能力。如果我們在美國未能獲得監管部門批准我們的候選產品，或者如果要求我們完成除我們已經預計或者已經完成的活動以外的其他活動，我們的費用可能會超出預期。
不能保證Alora將根據DSUVIA協議成功商業化DSUVIA。XOMA門檻可能永遠無法達到，我們可能永遠無法從Alora保留的DSUVIA未來利益獲得足夠的支付以變得盈利。雖然我們與Grünenthal簽訂了歐洲和澳洲Zalviso的商業化合作協議，但Grünenthal無法實現Zalviso的商業銷售水平，以觸發向我們支付的銷售里程碑支付。
即使我們的候選產品在美國獲得批准或達到XOMA門檻，我們可能仍無法盈利，並需要獲得額外資金來繼續運營。
由於各種超出我們控制範圍的美國政府相關因素，比如未來美國軍隊的部署時間和範圍等，DSUVIA未來向國防部的銷售情況不可預測，可能不會按照我們的期望發生，甚至可能不規律。
根據DSUVIA協議，Alora負責商業化DSUVIA，但我們繼續負責推進美國國防部需求。如果達到XOMA門檻，我們將有權獲得相當於75%的DSUVIA在美國國防部的清算後，一半的季度分紅。詳見本季度報告10-Q中「已停止經營」一節中對合並財務報表的注3。Alora向美國國防部的未來銷售不可預測，可能不定期發生，由於美國政府相關因素的種種影響是我們無法控制，也無法得知。包括未來美國軍隊部署的時間和規模。即使Alora確實從此類銷售中獲得收入，並且達到XOMA門檻使我們獲得分紅，我們也可能從未產生重要或可預測的收入，這可能會損害我們的價值和籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。
藥物開發和商業化相關的風險
我們可能未能實現從收購洛威爾中預期的收益，這可能會對我們的股價產生不利影響。
我們對Lowell的收購是我們迄今爲止最大的一次收購。我們的主要業務策略是專注於開發、獲批和商業化我們的產品候選者，包括我們從Lowell收購的Niyad和LTX-608。我們預期從這次收購中獲得的益處是根據我們公司和Lowell合併後的業務進行預測和假設的，這些預測和假設可能不如預期或可能被證明是不準確的。如果我們無法及時或根本無法實現收購的預期益處，則我們的普通股價值可能會受到負面影響。實現Lowell的收購效益將部分取決於我們成功高效地將Lowell的業務、運營和產品與我們的業務進行整合的能力。此次整合所涉及的挑戰包括但不限於：(i)進入新市場和整合我們沒有或有限直接先前經驗的新產品候選者的困難；(ii)成功管理與我們的聯合供應商基地的關係。
我們未能識別或準確評估我們在收購中承擔的某些負債的規模，可能會導致意外訴訟或監管風險，不利的會計費用，預期之外的稅金增加，失去預期的稅收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。
在達到XOMA門檻後，我們是否會收到爲支持DSUVIA銷售所提供的服務的款項，取決於Alora成功推廣DSUVIA的能力。
我們已將DSUVIA轉讓給Alora，後者將繼續推廣該產品，我們可能在未來從XOMA協議中獲得某些付款，包括來自Alora的銷售里程碑付款。特別是，我們已將來自Alora的付款權利轉讓給了XOMA，但在XOMA門檻得以滿足的情況下，我們仍保留某些未來支付的權益。DSUVIA的商業成功將在很大程度上取決於諸多因素，包括：
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Alora能夠市場推廣、銷售和分銷DSUVIA; |
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Alora能夠與第三方服務提供商建立和維護商業製造關係; |
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醫療社區包括醫生、護士、病人、藥房和治療委員會的接受； |
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接受定價並在付款人表格上放置； |
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Alora在醫療監管環境下與其他治療中度至重度急性疼痛的藥物競爭，包括靜脈注射阿片類藥物和其他後續批准的產品； |
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有效管理和合規DSUVIA風險評估與緩解策略(REMS)計劃； |
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DSUVIA的安全性良好，持續性得到了證實； |
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Alora公司獲取、維護、執行和捍衛DSUVIA的知識產權和權利聲明的能力。 |
臨床試驗的延誤很常見，有很多原因，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及或延誤我們獲得監管批准並開始銷售產品的能力。
我們的產品候選藥物的臨床試驗已經經歷過延遲，未來也可能會出現延遲。爲了符合FDA的要求，我們的產品候選藥物需要進行臨床試驗，但由於各種原因，這些臨床試驗可能會被延遲，原因包括但不限於：
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無法獲得必要的資金來啓動或繼續試驗； |
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無法支付重要的FDA提交費用； |
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因獲得審批以開始試驗而延遲； |
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與 FDA 達成最終試驗設計協議的進程延遲； |
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由FDA、IRB或其他監管當局實施的臨床暫停； |
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與擬議的醫藥外包概念和臨床試驗地點達成可接受條款的協議存在延遲; |
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在每個場地獲取必要的IRb批准存在延遲問題； |
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在招募合適的患者或受試者參加試驗方面存在延誤； |
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臨床試驗中患者完成參加試驗或術後隨訪的延誤; |
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臨床試驗網站退出影響招募效果，或者延誤錄入數據來允許臨床試驗數據庫關閉; |
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添加新臨床研究地點所需時間； |
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由於代工廠商延遲生產和交付足夠的臨床試驗材料;或者 |
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我們產品候選品的供應或質量，以及進行臨床試驗所需的其他材料可能不足或不充足。 |
如果未來任何必須經過FDA審批的臨床試驗因任何原因而延遲，我們的開發成本可能會增加，使我們的產品候選者的批准過程可能會延遲，我們的產品銷售能力和推廣能力可能會受到重大損害。這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的開發努力可能不會產生成功的產品候選者。
我們計劃投入大量的努力和資金資源，在產品候選物的識別或資產收購方面進行投資。我們能否從產品候選物中產生產品收入，可能需要很多年的時間，如果有可能，將嚴重依賴這些產品候選物的成功開發和最終商業化。這些產品候選物和我們可能開發、許可或收購的其他產品候選物的成功，將取決於許多因素，包括以下方面：
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成功參加並完成臨床試驗； |
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展示安全性和有效性； |
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從適用的監管機構獲得營銷批准； |
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建立商業生產能力或與第三方生產商達成協議； |
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爲我們的產品候選保護和維護專利和商業祕密保護以及非專利排他性； |
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開發銷售和營銷組織或外包這些職能給第三方; |
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在獲得批准之後，無論獨自經營還是有選擇地與他人合作，啓動候選產品的商業銷售； |
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產品候選品獲得批准後，需要得到患者、醫療社區和第三方付費人的接受。 |
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有效地與其他產品競爭； |
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在獲得批准後，產品將持續保持良好的安全性能； |
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執行和捍衛知識產權的權利和訴訟； |
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其他法律、監管、合規、隱私、欺詐和濫用問題。 |
如果我們不能及時完成這些目標中的一個或多個，或者根本不能完成，我們可能會經歷重大延遲或不能成功商業化我們的產品候選者，這將損害我們的業務。
如果我們的產品候選品的臨床試驗未能滿足監管機構的安全性和有效性標準，或者未能產生積極的結果，我們可能會承擔額外的成本或遇到延遲，在完成產品候選品的開發和商業化方面最終可能無法完成。
在向監管機構獲取產品候選藥物銷售的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨床試驗以證明我們的產品候選藥物在人體中的安全性和有效性。臨床測試費用昂貴，設計和執行難度大，可能需要多年才能完成，而且結果不確定。任何階段都可能發生一個或多個臨床試驗的失敗。早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的成功，某個臨床試驗的臨時結果也不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨床數據往往容易被多種解釋和分析所影響。許多公司認爲他們的產品候選在臨床前研究和臨床試驗中表現良好，但是最終未能獲得產品的市場批准。
在臨床試驗期間或因此，我們可能會遇到許多意外事件，這可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或推廣我們的產品候選者，包括但不限於：
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監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的調查人員在潛在的試驗站點開始臨床試驗或進行臨床試驗； |
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我們可能會在與潛在的試驗地點達成可接受的臨床試驗合同或臨床試驗方案方面遇到延遲或未能達成一致； |
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我們的產品候選可能產生負面或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗或放棄產品開發計劃; |
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我們的候選產品臨床試驗所需患者數量可能比我們預期的要多；這些臨床試驗招募可能比我們預期的要緩慢，或者參與者退出這些臨床試驗的比例可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商可能會未能及時或完全地遵守監管要求或履行其對我們的合同義務； |
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監管機構或機構審查委員會可能要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨床研究，包括未遵守監管要求或發現參與者正在面臨不可接受的健康風險； |
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我們的產品候選品的臨床試驗成本可能高於我們的預期；並且 |
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我們產品候選品的供應或質量，以及進行臨床試驗所需的其他材料可能不足或不充足。 |
如果我們需要進行除我們目前計劃的臨床試驗或其他測試以外的額外臨床試驗或測試，如果我們無法成功完成我們的產品候選臨床試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是積極的，或者僅是溫和積極的，或者存在安全問題，那麼我們可能會：
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我們的候選藥品可能會因爲獲得營銷許可而延遲。 |
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所有板塊都沒有取得營銷批准; |
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獲得意圖或所需的廣泛適應症或患者人群的審批; |
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在標註中包含重要的使用或分銷限制或安全警告（包括加框警告）以獲得批准； |
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需要額外的上市後測試要求；或者 |
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在獲得營銷批准後將產品從市場上撤出。 |
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延遲，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨床試驗是否按計劃開始、需要重新組織還是能按時或根本完成。重大臨床試驗延遲還可能縮短我們擁有獨家商業化候選產品權利的任何期間，讓我們的競爭對手比我們更快推出產品，破壞我們成功商業化候選產品的能力，任何一個可能都會損害我們的業務和運營結果。
如果我們在招募臨床試驗患者方面遇到延誤或困難，我們獲取必要的監管批准可能會被延遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或美國以外相應的監管機構的要求確定和招募足夠數量的符合條件的患者參與這些臨床試驗，我們可能無法啓動或繼續進行我們的產品候選品的臨床試驗。此外，一些競爭對手可能正在開展產品候選藥物的臨床試驗，針對與我們的產品候選品相同的適應症進行治療，此外，本應有資格參加我們臨床試驗的患者可能選擇參加我們競爭對手的臨床試驗。患者招募也受其他因素的影響，包括：
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正在調查的疾病的嚴重程度; |
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研究疾病的已批准藥物的可用性和療效； |
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該試驗的資格標準； |
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研究中的產品候選品的風險和收益被感知； |
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努力促進臨床試驗的及時招募; |
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醫療保健專業人員的病人轉介實踐； |
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能夠足夠監測患者治療期間和治療後情況的能力；以及其他臨牀試驗參與者地理位置和可用性等因素的影響。 |
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有望患者的臨床試驗地點的接近度和可用性。 |
我們無法爲臨床試驗招募足夠的患者，這將導致重大的延誤或可能要求我們完全放棄一項或多項臨床試驗。臨床試驗的招募延誤可能會導致我們的產品候選開發成本增加，這將導致公司價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
如果在開發過程中發現我們的產品候選物存在嚴重不良反應或意外特性，則我們可能需要放棄或限制部分或全部產品候選物的開發。
無法預測我們的任何產品候選物品是否會在人體中證明有效或安全，或者是否會獲得營銷批准。由產品候選物品引起的不良事件或不良副作用，或其他意外的特性，可能會導致我們、任何現有或未來的合作伙伴、機構審查委員會或監管當局中斷、延遲或停止一項或多項我們的產品候選物品的臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他外國監管機構延遲或否決營銷批准。如果患者在接受我們的任何產品候選物品治療時出現不良反應，這可能需要我們停止、延遲或中斷這種產品候選物品的臨床試驗，或者對我們獲得推進這種產品候選物品的開發和商業化所必需的批准產生不利影響。如果我們的產品候選物品與不良副作用或具有意外特性相關聯，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞人群中，在這些用途或亞人群中，不良副作用或其他特性較不普遍、較輕或更易於從風險效益角度接受。
我們可能會耗盡有限的資源，追求特定的產品候選者或適應症，而未能充分利用可能更有利可圖或更有成功可能性的產品候選者或適應症。
我們的財務和管理資源很有限。因此，我們可能放棄或推遲追求其他產品候選或爲其他適應症尋求機會，而這些機會後來可能證明具有更大的商業潛力。我們的資源配置決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們對特定適應症的當前和未來研究和開發計劃以及產品候選的支出可能不會產生任何商業可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品候選的商業潛力或目標市場，可能會通過合作、許可或其他版稅安排放棄有價值的產品候選權利。
獲得PMA或NDA批准的過程耗時，容易出現意外的延誤和成本，需要投入大量資源。
如果FDA判斷我們爲支持PMA或NDA的某個產品候選項提交的臨床工作，包括臨床試驗、人因研究和工作臺測試，沒有完全遵守這些試驗、研究和測試的適當協議以及適用的法規和標準，或者如果FDA不同意我們對這些試驗、研究和測試結果的解釋，FDA可能會拒絕數據和結果。FDA可能會審計我們的某些或所有臨床試驗站點，以確定我們臨床數據的完整性。FDA可能會審計我們某些或所有研究站點，以確定我們數據的完整性，並可能審計工作臺測試的數據和結果。我們的任何數據被拒絕都會對我們獲取產品候選者的市場授權的能力產生負面影響，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，在審查期間，由於FDA針對藥物或設備批准的政策變化，可能會出現不批准或批准推遲的情況。例如，儘管近年來有許多產品根據FDCA第505(b)(2)條獲得了FDA批准，但針對FDA對第505(b)(2)條的解釋提出了異議。如果對FDA對第505(b)(2)條的解釋提出挑戰獲得成功，FDA可能需要改變其解釋，這可能會延遲或阻止NDA的批准。我們提交的NDA或PMA接受、審查或批准的任何重大延遲將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，並需要我們獲得大量額外的資金。
我們對產品候選獲得FDA批准的預期可能不準確，我們可能需要進行額外的製造、非臨床或臨床開發工作，以獲得這些產品的FDA批准，這將增加我們的開支並延遲任何相關的營業收入。
Nafamostat正在開發中，用於醫療設備和藥物指示。 雖然Nafamostat在日本獲得了某些用途的批准，但我們利用它快速開發和獲得FDA批准的能力可能有限，並且我們可能需要進行額外的非預期非臨床研究和臨床試驗才能在美國尋求批准。 我們正在根據Investigational Device Exemption（IDE）在NEPHRO CRRt研究中研究Niyad™。 Niyad已獲得FDA的突破性設備認定，用於注入體外循環區域性抗凝劑，預計將在醫院用於腎替代治療的急性腎損傷患者以及在門診診所接受透析的終末期腎臟病患者。我們預計，Niyad將需要提交PMA申請，以在美國進行商業化，而我們作爲公司從未提交過也未獲得過PMA的批准。
Niyad的有效藥物成分nafamostat也正在作爲LTX-608的藥物指標進行開發，我們預計在完成IND可啓動研究後提交探索性新藥申請。如果我們的非臨床研究發現意外發現，可能會延遲計劃中IND的提交，這也可能對我們正在進行的NEPHRO CRRt研究和計劃中的PMA提交產生負面影響。
我們業務策略的一個關鍵部分是建立合作關係，以在美國以外的地區推廣、開發和獲得我們的產品的資助。如果我們無法成功建立和維護合作關係，這可能會極大地限制我們成功開發和推廣我們的產品，並有可能完全失敗。
爲了獲得我們產品的國際銷售、市場和分銷能力，我們需要建立和維護成功的合作關係。建立和維護合作關係的過程是困難的、耗時的，並且存在重大的不確定性。例如：
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由於臨床或法規結果不盡如人意、製造問題、業務策略變更、控制權變更或其他原因，我們的合作伙伴可能尋求重新談判或終止與我們的關係； |
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我們的協作安排合同可以隨時書面終止或到期終止，並且可能會到期或終止，我們可能沒有可用的替代選擇來實現該地區或市場上我們的產品的潛力； |
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我們的合作伙伴可以選擇追求其他技術，包括我們的競爭對手的技術； |
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我們可能會與合作伙伴發生爭議，這可能會導致訴訟或仲裁，包括與任何違約通知有關的事項； |
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我們對夥伴的決策有限控制，並且他們可能會改變我們的計劃優先順序，導致協議終止或合作項目遭遇重大延遲； |
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我們未來從合作伙伴那裏獲得支付和版稅的能力，依賴於我們的合作伙伴確保我們的藥品和設備的安全性和有效性，維持監管批准，以及我們成功製造並獲得市場認可的能力； |
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我們或我們的合作伙伴可能無法有效發起、維護或捍衛我們的知識產權，在適用的情況下，可能會有一方以某種方式使用我們的專有信息，從而引發訴訟，可能會危及或潛在的使我們的專有信息無效，並使我們面臨潛在的責任。 |
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我們的合作伙伴可能不會爲我們的產品投入足夠的資金或資源；而 |
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我們的合作伙伴可能無法遵守適用的政府監管要求，這可能導致我們的產品無法成功營銷和銷售。 |
如果任何合作者未能按時或完全履行其責任，則任何研究、臨床開發、製造業-半導體或商業化努力可能會延遲或終止，或者我們可能需要承擔本原本應由合作伙伴負責的費用或活動。如果我們無法建立和維護可接受的合作關係，我們可能不得不自行承擔開發和商業化活動的費用。
我們可能會遇到保留現有員工和管理業務方面的困難。
爲了開發我們的產品候選人並管理我們的業務，我們需要保留和維護現有的管理、運營、監管、發展、財務和其他人員和資源。我們目前的基礎設施可能無法支持我們的策略，任何未來的員工減少都可能破壞我們的業務運營，可能對我們的生產力產生負面影響，並可能限制我們的商業活動。例如，員工減少可能會產生意外後果，如超出計劃人員減少的流失，對員工士氣和我們的企業文化產生負面影響，或導致我們在日常運營中遇到更大的困難，阻止我們按計劃快速地開發我們的產品候選人。如果我們遇到這樣的意外後果，我們可能會難以留住和吸引人才。此外，任何額外的員工或費用減少計劃的實施可能使我們的管理團隊和其他關鍵員工的努力分散，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，由於出現了未預料的困難、延遲或意外的成本，我們可能無法完全或部分地實現我們的成本減少計劃所期望的收益、節省和改進。如果我們無法實現預期的運營效率和成本節省，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
如果我們或現有和潛在的合作伙伴不能有效地競爭，我們的產品可能無法達到其商業潛力。
美國生物技術和藥品行業的特點是激烈的競爭和成本壓力。如果我們的Niyad產品候選在美國獲得批准，可能與目前可用的抗凝劑如肝素和檸檬酸競爭。如果在美國獲得批准，LTX-608 nafamostat產品候選可能與現有或新興的第三方產品競爭。如果在美國獲得批准，PFS產品候選可能與其他麻黃鹼和苯腎上腺素即刻使用配方的產品競爭。
影響我們已獲批產品的商業成功的關鍵競爭因素可能是功效、安全性、可靠性、服藥方便性、價格和賠付。 我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更豐富的財務、技術和人力資源，也比我們在藥物候選發現和開發、獲得FDA和其他監管機構批准產品以及那些產品的商業化方面具有更豐富的經驗。 因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得FDA批准藥物和設備，並在市場上獲得廣泛認可。 我們競爭對手的藥物、設備或藥物遞送系統可能比我們尋求商業化的任何產品更有效，副作用更少，開發和製造成本更少，或者市場推廣和銷售更有效。 這可能使我們的產品過時或失去競爭力。 我們預計，隨着新藥和設備進入市場、額外技術的可用性以及競爭對手建立合作或許可關係，我們將面臨激烈和日益增加的競爭，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。 這些和其他競爭風險可能會對我們實現或維持盈利操作的能力產生重大不利影響。
如果我們的產品獲批，在美國和歐洲可能無法獲得足夠的醫療保險覆蓋和合理的報銷，這可能會使我們或我們的合作伙伴難以盈利地銷售我們的產品。
我們和合作夥伴將來在美國推廣市場我方的產品，如果獲得批准，將部分取決於聯邦和州級政府支付方案、包括醫療保險(Medicare和Medicaid)、私人保險、託管保健計劃和其他第三方支付方案提供的覆蓋範圍和足夠回報的程度。
在美國或歐洲的第三方支付者中，並不存在對藥品產品的覆蓋和報銷有統一的政策要求。因此，覆蓋範圍和報銷可能因支付者而異。因此，覆蓋決策過程通常是一個耗時且代價高昂的過程，需要我們或我們的合作伙伴向每個支付者單獨提供已批准產品用途的科學和臨床支持，而不能保證覆蓋範圍和足夠的報銷將被一致地應用或最初獲得。對於由醫師監督下使用的產品，由於這些產品通常價格較高，因此獲得覆蓋範圍和足夠報銷可能特別困難。此外，可能無法爲產品本身或使用產品的治療或程序單獨獲得報銷，這可能會影響使用率。我們或我們的合作伙伴無法及時獲得和充分維持第三方支付者的覆蓋範圍和足夠報銷率，可能會嚴重損害我們的運營結果，我們籌集用於推廣我們已經批准的藥品所需的資本的能力，以及我們的整體財務狀況。
美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本壓縮。政府部門和其他第三方支付者通過限制覆蓋範圍和特定醫療產品的報銷金額來控制成本。在美國和一些外國司法管轄區，已經出現了許多立法和監管提案，可能會影響我們或我們合作伙伴能夠盈利地銷售產品的能力。這些立法和/或監管變化可能會在獲得批准後對我們的產品報銷產生負面影響。在歐洲和其他地方，衆多的通用疼痛藥可能會大大降低批准產品的報銷可能性。對通用藥產品徵收用戶費可能會加速批准額外疼痛藥物通用藥品。我們預計，在產品銷售方面，由於管理醫療保健的趨勢，保健組織的影響日益增強以及其他立法變化，我們的產品候選人將面臨定價壓力。如果我們或我們的合作伙伴未能成功獲得並維持產品的報銷範圍，或者延遲顯着，可能難以達到我們的產品市場接受度，我們的業務將受到損害。
此外，我司產品的市場接受度和銷售額將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療保健改革措施的影響。政府機構和第三方支付方（如私人健康保險商、醫院和健康維護組織）決定他們將爲哪些藥物和設備付款，以及建立報銷水平。我們無法確定在美國或歐洲，如果我們的產品候選獲得批准，是否會有針對我們的產品支持力度。此外，報銷金額可能會減少我們產品的需求或價格。例如，在某些國家可能需要進行歐洲的額外研究，以確保優質報銷。如果無法獲得報銷或僅可獲得有限報銷規模，則我們或我們的合作伙伴可能無法在美國或歐洲成功商業化我們的產品候選，即使獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，也可能會在未來實施不利的覆蓋政策和報銷率。
此外，管理藥品和設備的營銷批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規在不同國家之間存在巨大差異。當前和未來的立法可能會以影響批准要求的方式顯着改變，從而導致額外的成本和延遲獲得批准。一些國家要求在藥品銷售後對產品價格進行批准。在許多國家，定價審核期從營銷或產品許可批准後開始。在一些外國市場上，處方藥品定價即使在獲得初步批准後仍然受到政府持續控制的影響。因此，我們可能會在某個特定的國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格管制的影響，可能會導致產品在該國延遲商業化投放，並對該國可產生的銷售收入產生負面影響。
美國食品藥品監管局以及其他監管機構積極執法，禁止宣傳非標籤使用。
如果我們在美國被發現不當地推廣我們的產品，可能會面臨重大責任。在行業板塊中，這種執法變得更加普遍。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方藥和醫療器械產品的推廣聲明。特別是，一個產品不能推廣未獲FDA或其他監管機構批准的用途，如體現在產品的批准標籤中。如果FDA確定我們或我們的合作伙伴的公開披露、推廣材料或培訓構成非批准或超標使用的推廣，它可能會要求修改披露政策、培訓或推廣材料，或對我們或我們的合作伙伴採取監管或執法行動，包括髮布非標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰、要求進行糾正廣告，包括給醫生的私人信函。如果聯邦、州或外國執法機構認爲我們或我們的合作伙伴的推廣或培訓材料構成非批准或超標使用的推廣，他們也可能採取行動，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、排除在政府資助的醫保計劃（如醫療補助和醫療保險）之外、合同損害、聲譽損害、增加損失和減少利潤以及業務收縮或重組，任何這些都可能對我們或我們的合作伙伴的經營能力產生不利影響，從而對我們的業務和財務狀況產生負面影響。如果我們無法在美國成功管理我們的產品候選品，如果獲得批准，我們可能會面臨重大責任，這將嚴重影響我們的業務和財務狀況。
如果我們或我們的合作伙伴無法與組織購買機構建立和維持關係，任何未來的收入或利潤都可能受到危害。
許多藥品和器械的最終用戶與集團採購組織或GPO建立關係，這些GPO提供給最終用戶來自多個供應商的廣泛藥品和器械產品，價格具有競爭力，並在某些情況下對此類最終用戶的藥物和器械採購決策行使重大影響。醫院和其他最終用戶選擇他們所需要的GPO簽訂採購合同。如果得到批准，我們期望從是GPO成員的最終用戶客戶獲得我們的產品候選品種的營業收入。與這些GPO建立和維護強有力的關係將要求我們成爲可靠的供應商，保持價格有競爭力並遵守FDA法規。我們目前沒有任何商業產品可以通過我們現有的GPO合作伙伴進行分銷。此外，我們擁有關係的GPO可能與銷售競爭產品的製造商建立關係，並且這類GPO可能會從這些產品或競爭產品的組合中獲得更高的利潤，或出於其他原因而更喜歡其他產品而不是我們的產品。如果我們或我們的合作伙伴無法建立或維護GPO關係，則我們的產品候選，如果獲得批准，則相關的銷售額和收入可能會受到負面影響。
與我們的產品候選品獲得監管批准和其他法律合規事宜有關的風險
現行和未來的法律可能會增加我們商業化產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國《患者保護與平價醫療法案》（簡稱「平價醫療法案」），或2010年通過的《醫療保健和教育和解法案》進行修改後，旨在擴大醫療保險的覆蓋範圍，減少或限制醫療支出的增長，加強打擊欺詐和濫用的措施，對醫療行業徵收新的稅費，並實施額外的醫療政策改革。
《平價醫療法案》繼續大幅改變政府和私人保險公司的醫療保健資金和提供方式，這可能增加我們的監管負擔和運營成本。
對於《平價醫療法案》的某些方面，已經出現了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院基於程序性原因駁回了一項挑戰，該挑戰認爲《平價醫療法案》因爲「個人強制規定」被國會廢除而在其整個性質上是違憲的。此外，拜登政府實施了許多醫療改革計劃，對《平價醫療法案》產生了影響。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年降低通貨膨脹法案, 還包括其他內容，通過計劃至2025年延長通過《平價醫療法案》市場各種計劃購買醫療保險的人士的增強型補貼。 IRA 還通過極大地降低受益人最大的個人費用和創建新的生產廠商折扣藥品方案，從2025年開始取消了《醫療保健方案第D部分》中的「甜甜圈洞」。但是，還可能會出現其他醫療保健改革措施。平價醫療法案可能會受到未來的司法或國會的挑戰。此外，任何此類挑戰以及拜登政府的醫療保健改革措施對《平價醫療法案》的影響還不清楚。我們認爲，如果未來通過的法規或行政行動在美國或海外會出現，平價醫療法案以及未來可能會採納的其他醫療保健改革措施可能會對我們的行業板塊產生重大負面影響，以及對我們成功推廣產品的能力。我們無法預測未來立法或行政行動可能引起的政府管制的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們或我們的合作伙伴在適應現有要求的變化或採納新要求或政策的方面緩慢或無能，或者我們或我們的合作伙伴無法維護監管合規性，我們的產品可能會失去監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
此外，自實施《平價醫療法案》以來，在美國提出和通過了其他的立法變更。自2013年4月1日起開始實施對提供商的醫療保險支付總額的降低，由於隨後的立法修正，該支付總額的降低將一直保持到2032年，除非國會採取行動。美國納稅人救濟法案進一步減少了多家醫療機構包括醫院等的醫療保險支付總額。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《美國復甦計劃法案》，該法案取消單一來源和創新者多來源藥物的衛生醫療補貼資金上限，當前上限爲藥物的平均製造商價格的100%，該變更於2024年1月1日起生效。
在美國，特殊藥品定價實踐一直備受立法和執行機構的關注。具體而言，最近美國國會進行了多項調查，並提出和頒佈了聯邦和州法案，旨在爲藥品價格帶來更多透明度並改革政府方案對藥品的報銷方法。在聯邦層面，拜登政府於2021年7月發佈了一項行政命令「促進美國經濟的競爭」，其中包括多項針對處方藥的條款。針對拜登行政命令，於2021年9月9日，美國衛生與公共服務部（HHS）發佈了一份詳細計劃，旨在解決高昂藥品價格問題，其概述了藥品定價改革的原則，並提出了多種潛在的立法政策，國會可以追求這些原則的推進。此外，《IRA法案》還規定了其他事項，其中（i）指示HHS談判某些高支出、單一來源的藥品和藥品製品，並（ii）在醫療保險B部分和醫療保險D部分徵收回扣，以處罰價格上漲超過通貨膨脹的情況。這些規定將逐步生效，從2023會計年度開始。2023年8月29日，HHS宣佈了將受到定價談判的前十種藥品的名單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前正面臨法律挑戰。目前還不清楚IRA將如何實施，但很可能對製藥行業產生重大影響。另外，針對拜登政府2022年10月的行政命令，於2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型的評估將基於其降低藥品成本、促進可訪問性和改善醫療質量的能力。目前不清楚這些模型是否會在未來的醫療改革措施中得到使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項計劃，通過Bayh-Dole法案下的行使行權權利來控制處方藥的價格。2023年12月8日，國家標準與技術研究院（NIST）公佈了一份草案跨機構指南框架，用於考慮行使行權權利，其中產品價格首次成爲機構在決定行使行權權利時可以使用的因素之一。雖然之前從未行使過行權權利，但在新框架下是否會繼續行使行權權利尚不確定。在州一級，立法機構越來越頻繁地通過立法和實施條例來控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制某些產品的接入和營銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。此外，即使在初步定價和報銷批准之後，售價的降低和報銷水平的變化可能會受到多種因素的觸發，包括參考定價系統和第三方支付者或其他國家機構發佈折扣。在歐洲，價格可以通過平行分銷和平行貿易（即低價和高價國家之間的套戥）進一步降低。如果發生任何這些事件，我們在歐洲產品銷售方面的營業收入將受到負面影響。
已經提出了擴大批准後要求和進一步限制藥品產品銷售和促銷活動的立法和監管建議。我們不確定是否會有額外的立法變化，或者FDA法規、指南或解釋是否會發生改變，如果有的話，對我們產品的營銷批准可能會產生什麼影響。
我們預計未來在美國內部和外部將採取其他醫療改革措施，其中任何一項都可能對我們的業務產生負面影響。政府、保險公司、管理保健組織和其他醫療服務支付方爲控制或降低醫療成本而持續努力可能會對我們已獲得或未來可能獲得監管批准的任何藥物或設備產品的需求、我們能否設定我們認爲合理的產品價格、我們能否獲得產品的醫療保險覆蓋和報銷批准、我們能否產生收入和實現或維持盈利以及我們被要求支付的稅收水平產生不利影響。
我們依賴第三方可能存在的風險
我們將依靠第三方製造商生產我們的產品候選者的臨床用品。如果第三方製造商未能爲我們提供足夠的臨床用品，且在獲批後，商業用品，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前使用第三方製造商生產我們的產品候選物的臨床用品。 依賴第三方製造商會帶來許多風險，包括：
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無法始終符合我們的產品規格和質量要求； |
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由於全球供應鏈持續面臨挑戰，無法及時採購原材料； |
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採購或擴展足夠的製造業-半導體能力出現延誤或無法實現； |
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製造業和生產規模擴大相關的產品質量問題； |
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擴大規模需要的新設備和設施的成本和驗證； |
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未能對我們的產品生產和製造設備進行維護和保養。-半導體 |
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未能遵守cGMP及與之類似的外國標準； |
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無法以商業上合理的條款與第三方談判製造或供應協議; |
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以成本高昂或對我們產生不利影響的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造或供應協議； |
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我們對有限的原件來源或有時僅有單一來源的產品組件或成品產生依賴性，如果我們不能獲得足夠的這些產品元件或成品的供應，我們將無法及時以足夠的數量或在可接受的條款下製造、供應和賣出我們的產品； |
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由於目前從唯一的供應商購買重要元器件或成品，缺乏合格的二次或備選供應商； |
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我們的第三方製造商或供應商的業務可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的干擾，包括製造商或供應商的破產、經濟制裁或與大流行相關的政府命令。 |
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航運受到國際衝突和/或成本增加的干擾，這是我們無法控制的。 |
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未能按照指定的儲存條件及時交付我們的產品。 |
其中任何一個事件都可能導致缺貨、無法成功商業化我們的產品（如果獲批准）、臨床試驗延誤或無法獲得監管批准。其中一些事件可能成爲FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、查封或完全或部分暫停生產。如果發生任何這些事件，我們的業務將受到重大不利影響。
我們的納法莫司基產品候選品的原料藥和成品依賴有限的供應來源，任何供應鏈中斷都可能導致我們產品候選品開發的延遲。
我們目前針對納法莫司類產品候選藥物的API和成品均只有一個供應商。如果這些供應商的供應中斷或終止，或者我們無法與他們談判達成供應協議，那麼這些產品候選藥物的研發活動可能會受到嚴重影響。
另外，我們的合同開發和製造組織，即CDMO，是我們的納法莫斯塔特候選品的成品的唯一供應商，位於中國，並且我們預計在可預見的未來依賴於該供應商。然而，一些中國生物技術公司和CDMO可能會受到美國政府的貿易限制、制裁和其他監管要求的限制，這可能會限制或甚至禁止我們與這些實體合作的能力，從而潛在地干擾我們的成品供應。我們已經與其他供應商或製造商在中國以外爲我們的納法莫斯塔特基於產品候選而從事合同洽談或已經簽署了這樣的合同。雖然我們相信我們當前的製造計劃將爲我們提供這些供應的備選來源，如果供應中斷，或這些替代來源提供的成品質量不符合我們的規格要求，這可能會導致我們的供應鏈延遲並增加製造納法莫斯塔特產品的成本，這可能會嚴重損害我們的業務。
製造問題可能會出現，這可能會延遲或增加與產品開發和監管審批相關的成本。
我們一直依賴並將繼續依賴代工廠商、製造商和第三方服務提供商生產所需的Niyad產品，用於臨床和非臨床開發，最終用於商業銷售。我們目前將Niyad的製造和包裝外包給第三方，並計劃繼續這樣做。這些採購是通過短期採購訂單協議進行的，我們可能無法與這些第三方製造商簽訂長期商業供應協議，或無法以可接受的條款達成協議。此外，我們可能會遇到當前或未來的代工廠商和其他第三方服務提供商的生產問題，包括生產設備的可靠性、生產的成品質量、無法滿足需求或其他意外延遲。
隨着未來Niyad製造業的擴大以支持商業需求，並進行必要的生產和穩定性測試，這些過程可能需要改進或解決。例如，隨着規模的擴大，我們可能會發現重大問題，這可能導致未能維持Niyad的監管批准、監管機構加大審查力度、臨床開發和監管批准的延遲、營業費用的增加，或未能在美國獲得產品候選人的批准。
我們未來生產Niyad的任何製造商的設施在商業分銷之前必須獲得FDA的批准。我們並未完全控制製造過程，而是完全依賴這些第三方生產合作夥伴遵守FDA或其他國外監管機構製造的要求。此外，雖然我們的第三方製造商是成熟的企業，但我們卻依賴於他們繼續遵守cGMP的製造及其過程的變更必須符合要求。如果我們的製造商未能滿足FDA或其他外國監管機構嚴格的監管要求，他們將無法獲得FDA或其他外國監管機構對其製造設施的批准。如果FDA或相關外國監管機構不批准這些設施進行Niyad的商業製造，我們將需要尋找替代供應商，這將導致獲得監管機構批准的過程中出現顯著的延遲。這些挑戰可能對我們的業務、業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法爲Niyad建立額外的供應來源。這樣的供應商需要符合FDA和其他外國監管機構的規定，要求材料在cGMP或質量體系規定或QSR下生產。如果我們的任何供應商未遵守適用規定，可能會導致延遲。此外，由於全球供應鏈最近的壓力，我們生產所使用的許多物品的交貨時間變得更長，這可能影響我們及時製造產品的能力。
我們依賴第三方進行、監督和監控我們的臨床試驗，如果這些第三方表現不佳，可能會損害我們的業務。
我們將利用CROs開發我們的產品候選者。我們將依賴這些CROs，以及臨床試驗點，確保我們的臨床試驗和文件準備的合適和及時進行。儘管我們已經簽訂了協議或將簽訂此類協議管理他們的活動，但我們對其實際表現的影響有限。我們計劃依靠CROs監測和管理後批准臨床計劃或任何FDA要求的我們產品候選者的臨床計劃以及非臨床和臨床試驗的執行。我們僅控制我們CROs活動的某些方面。儘管如此，我們負責確保我們的每個試驗都按照適用的方案，法律，監管和科學標準進行，並且我們對CROs的依賴不能使我們免除我們的監管責任。
我們及我們的合同研究組織（CRO）需遵守美國食品藥品監督管理局（FDA）的目前良好臨床實踐準則（cGCP），這是FDA對所有處於臨床開發階段的產品候選者實施的規定和指南。FDA通過對試驗發起者、首席研究員和臨床試驗場所進行定期檢查來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的cGCP，將可能被視爲不可靠的臨床數據，並要求我們在獲得營銷申請批准之前進行額外的臨床試驗。在檢查時，FDA可能會判斷我們的臨床試驗不符合cGCP。因此，如果我們的CRO或臨床試驗場所未能遵守這些規定，我們可能需要重複開展臨床試驗，這將延誤監管過程。
我們的CRO（合同研究組織）不是我們的員工，我們無法控制他們是否會將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨床與非臨床計劃中。這些CROs可能還與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能正在進行臨床試驗或其他藥物或醫療器械開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着CROs未經授權的知識產權泄露或侵佔的風險，這可能使我們的潛在競爭者可以訪問我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能按預期的截止日期完成工作，或者臨床數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨床協議或監管要求而受到損害或由於任何其他原因，我們的臨床試驗可能會延長，延遲或終止，我們可能無法獲得監管批准，或成功推廣我們的產品候選。因此，如果獲得批准，我們的產品候選人的財務業績和商業前景將會受到損害，我們的成本可能會增加，我們生成收入的能力可能會被延遲。
與我們的業務經營和行業板塊有關的風險
我們與臨床研究者、醫療保健專業人員、顧問、商業合作伙伴、第三方付款人、醫院和其他客戶的關係受適用的反托拉託行爲、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律的規管，這可能會使我們面臨巨額罰款。
醫療保健提供者，包括醫生和其他人，在推薦和開處方方面發揮着主要作用，而我們可能獲得營銷批准的任何產品。我們的業務運營和安排與調查人員，醫療保健專業人員，顧問，商業合作伙伴，醫院，第三方支付方和客戶有關，這可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法規。這些法律可能會限制我們研究，營銷，銷售和分發我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律包括但不限於以下內容：
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《聯邦醫療保健欺詐反制法》禁止在聯邦醫療保健計劃中，患者或實體知情而故意給予或接受回扣、賄賂、返利等任何報酬，無論是直接或間接，以現金或以實物形式，以引薦個人或購買、租賃、訂購或建議任何可在聯邦醫療保健計劃中支付一部分或全部費用的產品、服務或設施，以獲取獎勵或誘導。 |
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聯邦刑事和民事虛假索賠法禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或引起提出虛假或欺詐性的索賠請求或故意作出虛假陳述以不當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務； |
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1996 年《聯邦醫療保險可攜帶性與責任法案》（HIPAA），規定在其他事項之外，謊報任何醫療保健福利計劃、或虛假或欺詐的方式獲取醫療保健福利計劃所擁有或控制的任何金錢或財產等，都構成犯罪罪行。無論支付方是公共或私人機構，故意或出於惡意的篡改、掩蓋或隱瞞重要事實，或在交付、支付醫療保健福利時作出任何虛假陳述都是違法的。 |
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HIPAA，由經濟和臨床衛生技術法案（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）修訂，並由其實施法規所規定的，對受覆蓋的醫療保健提供者、健康計劃和結算所及其各自的業務夥伴強制訂立某些合同條款，對涉及使用或披露個體識別健康信息的服務的業務夥伴及其受覆蓋的次級承包商進行隱私、安全和變速器方面的保護。 |
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外國法律、法規、標準和監管指南規管個人數據的收集、使用、披露、保留、安全和傳輸，包括歐盟通用數據保護條例（GDPR）對歐盟內個人數據處理引入了嚴格要求； |
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聯邦醫師支付陽光法案是《平價醫療法案》的一部分，其實施規定要求藥品、器械、生物製品和寵物-醫療產品等某些製造商向美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）報告每年向醫生（包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊醫等），其他醫療專業人員（例如醫師助理和護士從業者）和醫院教學機構支付或提供的價值轉移和其他信息及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益； |
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類似的州法律可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於：要求藥品公司實施合規計劃和/或遵守藥品行業自願合規指南的州法律；對藥品公司的營銷實踐施加限制並要求製造商跟蹤和提交有關定價和營銷信息的報告，這要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他酬金和價值物品的國家和地方法律；要求藥品銷售代表進行註冊的州法律，以及在某些情況下管理保健信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在重要方面存在差異，具有不同的影響；和 |
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根據1977年的《美國聯邦反海外貪污行爲法》、2010年的英國《賄賂法》以及其他司法管轄區內類似的反貪污法律，這些法律一般禁止公司及其中介機構向外國政府、外國政黨或國際組織的官員提供財物或其他有價值的東西，以謀求或獲取業務或尋求商業優勢。 |
最近美國監管機構的反賄賂執法活動有了顯著增加，包括司法部和證券交易委員會加強並更加頻繁地進行調查和執法程序。如果我們的運營活動不是或不曾符合美國或外國法律法規的規定，可能會導致罰款、業務中斷、失去供應商、提供商或其他第三方關係、必要執照和許可證的終止，以及其他法律或公正的制裁。其他內部或政府調查、法律或監管程序，包括私人訴訟，也可能隨之而來。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力涉及重大成本。政府部門可能會得出結論，我們或我們合作伙伴的業務做法可能不符合適用的欺詐和虐待或其他醫療保健法律的現行或未來的法規、機構指導或案例法律。如果我們的業務違反了這些或任何其他適用於我們的醫療保健監管法律或任何其他政府法規，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政懲罰、損害賠償、罰款、判決取消收益、監禁、被醫療保健計劃（如醫療補助計劃）排除、合同損害賠償、聲譽損害、增加的損失和降低的利潤、如果我們成爲公司誠信協議或其他協議的對象，以解決對這些法規不合規的指控，則需承擔額外的監督和報告義務，以及我們業務的削減或重組，這可能會對我們經營業務和財務業績產生負面影響。對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能使我們承擔重大的法律費用或分散我們管理層對業務的關注。
我們的信息技術系統出現重大故障或數據安全事故可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、業務和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術，來進行業務運營。在日常業務中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有商業信息、個人信息和其他機密信息。關鍵在於我們必須以安全的方式進行操作，以維護這些敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將業務的一些環節（包括信息技術基礎設施的一些環節）外包給第三方，並因此管理了許多可能能夠訪問我們計算機網絡或機密信息的第三方供應商。此外，這些第三方中的許多人又將他們的一些責任再分包或外包給第三方。雖然所有信息技術操作在本質上都容易受到無意或有意的安全漏洞、事件、攻擊和風險的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質以及存儲在這些系統上的敏感信息，使得這些系統潛在地容易受到對我們的技術環境的內部和外部的無意或惡意的攻擊。由於僱員、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或有意行動，潛在的漏洞可能會被利用。這種性質的攻擊在其頻率、持續性、複雜性和強度方面越來越普遍，並由具有廣泛動機（包括但不限於工業間諜活動）和專業技能的精明和有組織的團體和個人進行。除了獲取敏感信息外，這些攻擊還可能包括部署有害軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交工程等多種手段，以影響服務的可靠性和威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，廣泛使用移動設備增加了數據安全事件的風險。
第三方廠商的重大業務中斷和/或商業夥伴的信息技術系統或其他類似的數據安全事故可能會對我們的業務運營造成負面影響，並導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或者阻止訪問，這可能會給我們帶來財務、法律、監管、商業和聲譽上的傷害。此外，無論是技術環境遭受攻擊還是計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電力故障導致的信息技術系統中斷，都可能導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性的干擾。例如，完成的或未來的臨床試驗數據的丟失可能會導致我們在監管批准努力方面的延遲，並顯著增加我們恢復或再現數據的成本。
我們無法確切地知道是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由認爲會發生這種情況，但攻擊者在掩蓋對系統的訪問方式上變得非常複雜，許多受到攻擊的公司並不知道自己已經受到了攻擊。任何導致個人信息被未經授權訪問、使用或披露的事件，包括但不限於涉及我們的患者或員工個人信息的事件，都可能破壞我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和州泄露通知法以及外國法律等同法律法規，使我們受到耗時、分散注意力和昂貴訴訟、監管調查和監督、強制糾正措施、要求我們驗證數據庫內容的影響或者使我們面臨法律、法規和合同義務的責任，包括保護個人信息的隱私和安全的法律和法規。這可能導致我們的成本增加，並導致重大法律和財務風險和/或聲譽損失。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被視爲未能遵守我們與第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不適當的訪問事件導致未經授權訪問、披露或轉移敏感信息，可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或由倡導團體或其他人對我們發表的公開聲明，並且可能導致第三方，包括臨床站點、監管機構或現有和潛在合作伙伴，對我們失去信任，或我們可能面臨第三方聲稱我們已違反隱私或機密相關義務的索賠，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能難以檢測，任何延遲發現這些事件可能會導致上述類型的危害加劇。雖然我們已經實施了安全措施並獲得和保持網絡安全保險，旨在保護我們的信息技術系統和基礎網絡安全概念，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或安全事件，或充分保護我們免受任何此類事件的影響。
業務中斷可能會延遲我們的運營和銷售工作。
我們總部位於舊金山灣區，靠近已知的地震斷層帶，容易受地震造成的重大損害。我們的代工廠商、供應商、臨床試驗站點以及本地和國家運輸供應商都可能因氣候、疫病爆發、自然災害或人爲事故而受到業務中斷的影響。我們也很容易受到其他類型的自然災害和其他可能干擾我們業務的事件的影響。如果發生任何這些事件並阻止我們或我們依賴的第三方使用我們或他們的全部或大部分設施，我們繼續經營和運營業務的時間可能會很困難，甚至在某些情況下可能是不可能的。
我們不涵蓋地震或其他自然災害的保險，可能沒有足夠的業務中斷保險來彌補可能發生的損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務運營產生重大不利影響。
我們未來的成功取決於我們保留關鍵高管的能力，以及吸引、保留和激勵合格的人員。
我們高度依賴於高管團隊的主要成員，他們的離職可能會對我們實現目標產生不利影響。雖然我們已經與每位高管簽訂了錄用信，但是他們中的任何一位都可以在任何時候離開我們的公司，因爲我們所有的員工都是"僱主意願制"的員工。招聘和留住合格的科學、製造和商業人才也將對我們的成功至關重要。在衆多藥品和生物技術公司之間競爭人才的情況下，我們可能無法以可接受的條件吸引並留住這些人才。我們還會遇到從大學和研究機構聘請科學和臨床人員的競爭。當前我們行業的高管人才短缺，這種情況可能會持續下去。因此，對於優秀人才的競爭是激烈的，而員工的離職率也可能很高。此外，臨床試驗的失敗或監管批准過程的延遲可能會使招聘和留住合格人才變得更具挑戰性。不能招聘或員工的離職可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。
我們可能會收購公司、產品候選人或產品，或者進行戰略交易，這可能會轉移我們的管理注意力，導致我們產生各種費用和支出。’注意力和使我們產生各種費用和支出。
我們可能會收購或投資於一些我們認爲能夠補充或拓展我們業務的公司、藥物候選或產品，或者爲我們提供增長機會。追求潛在的收購或投資項目可能會分散管理層的注意力，並且已經使我們在識別、調查和追求此類項目時擁有並且在未來可能會產生各種各樣的成本和費用，並不論這些項目是否完成。我們可能無法找到理想的收購或投資，或者成功地完成或實現預期的交易利益。此外，藥物候選和產品的收購是一個極具競爭的領域，許多其他公司正在追求與我們所考慮的相同或類似的藥物候選人。由於其規模、財務資源以及更廣泛的臨床開發和商業化能力，擁有更爲牢固和多樣化收入來源的大型公司可能比我們具有競爭優勢。
此外，我們收到了有關潛在戰略交易（包括合作、許可和收購）的查詢。這些潛在交易可能會分散管理層的注意力，並可能導致我們承擔各種成本和費用來調查和評估這些交易，無論它們是否完成。
我們面臨潛在的產品責任索賠，如果這些索賠成功，我們可能會承擔重大的責任。
我們曾經銷售DSUVIA/DZUVEO存在藥品責任索賠的風險。患者、醫療保健機構、藥品公司或其他銷售或接觸我們產品的人可能會對我們提出藥品責任索賠。如果我們不能成功地捍衛藥品責任索賠，我們可能會承擔巨大的責任和成本。此外，無論事實上是否有過失，藥品責任索賠可能會導致:
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損害我們的商業聲譽； |
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由於相關訴訟而產生的費用; |
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管理層注意力分散，影響主營業務； |
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向患者或其他申訴者賠償大量的貨幣； |
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無法商業化我們的產品；和 |
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我們產品需求量下降。 |
我們現有的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，我們現有的產品責任保險包含一個有關來自政府機構、付款方或因身體傷害或財產損害引起的多原告訴訟相關索賠的排除條款。由產品缺陷引起的多原告索賠是有保險覆蓋的。此排除不適用於任何由個人提出與我們的產品相關的身體傷害索賠。有時，基於出現意外不良影響的藥物的集體訴訟案件中已判處巨額判決。對我們提起的成功的產品責任索賠或系列索賠可能導致我們的股票價格下跌，並且如果判決被排除在我們的保險範圍之外或超過我們的保險範圍，可能會對我們的業務和運營產生負面影響。此外，保險費用正在逐漸增加，從而導致我們將來可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險覆蓋，以保護我們免受由於責任而導致的損失。不能保證這樣的保險覆蓋將足以保護我們免受未來任何因爲責任而導致的損失。
我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能會從事不當行爲或其他不當行爲，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們可能面臨員工、獨立承包商、調查員、顧問、商業夥伴和供應商參與欺詐行爲或其他非法活動的風險。這些人員的不端行爲可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行爲，違反FDA和類似外國監管機構實施的法規;(2)法律要求向這些監管機構報告真實、完整和準確的信息;(3)美國醫療保健欺詐和濫用法和類似的外國欺詐行爲法;和(4)要求準確報告財務信息或數據的法律。醫療保健項目和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排受到廣泛的法律約束，旨在預防不當行爲，包括欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲。這些法律可能限制或禁止廣泛範圍內的定價、折扣、營銷、結構和佣金、某些客戶激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募臨床試驗患者的過程中不當使用獲得的信息。有時候，我們無法確定和阻止員工和其他第三方的不端行爲。我們採取的防範措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受來自未遵守這些法律而產生的政府調查或其他行動或訴訟的影響。如果有任何此類行動針對我們展開，而我們沒有成功爲自己辯護，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括重大民事、刑事和行政罰款、賠償、金錢罰款、返還非法所得、監禁、額外的監管和報告義務，如果我們成爲企業誠信協議或類似協議的對象，以解決不遵守這些法律的指控，可能排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減，這可能會對我們經營業務和業績產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險；如果我們不能獲得並保持足夠的知識產權保護，包括我們的平台和Celium，我們的專有抗體可視化軟件，或者獲得的知識產權保護範圍不足夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或相同於我們的技術或平台，我們成功售出數據包的能力可能會受到損害。
如果我們不能保護已發行的專利免受第三方索賠，或者我們的待定專利申請不能獲得通過，我們的業務可能會受到不利影響。
爲了保護我們的專有技術，我們依靠專利以及其他知識產權保護，包括商業祕密、保密協議和保密條款。我們正在申請一些美國專利申請和外國國家申請，指向我們的產品候選品。我們已經提交但尚未獲得批准的專利申請，在美國或外國國家可能無法獲得頒發的專利。即使專利成功頒發，第三方也可能挑戰這些專利。我們與阿洛公司簽訂了《DSUVIA協議》，根據該協議，阿洛收購了DSUVIA和DZUVEO相關的所有專利和商標。此外，我們和阿洛簽訂了一份知識產權協議，根據該協議，阿洛向我們授予在某些指定知識產權下的全額支付、免費和永久許可，該知識產權是阿洛根據DSUVIA協議獲取的，用於開發、製造、商業化和開發某些產品，包括Zalviso。
隨着我們不斷開發產品候選者，我們一般期望追求505(b)(2) NDA申請途徑，除了第一次LTX-608申請外，我們希望將其視爲一種新的化學實體。由於這些申請渠道，我們需要包括關於我們的505(b)(2)申請所基於的參考藥物的專利證書。這些專利證書可能會引發專利持有人與我們所認證的專利之間的專利訴訟。
我們的商業成功在一定程度上將取決於成功防禦我們現有的專利免受第三方挑戰，並擴展我們的現有專利組合以提供附加的專利保護層次，以及延長專利保護期限。並不能保證我們將成功地捍衛我們現有的和未來的專利免受第三方挑戰，或者我們的待批專利申請將導致額外的已發專利。
藥品公司的專利地位，包括我們自己的，可能會非常不確定，並牽涉到複雜和不斷髮展的法律和事實問題。到目前爲止，在美國尚未出現一致的政策，以促進藥品專利中允許的權利要求的廣度。法律進展可能會排除或限制可用專利保護的範圍。
同時我們也沒有保證我們所取得的專利不會成爲反對、審核發放後、複審或其他發放後的程序等對抗性問題的主題。此外，也不能保證在這些對抗性程序的專利局、法院或機構中不會做出不利的決定，如縮小我們的專利範圍、宣告我們的頒發聲明無效，或裁定我們的專利無效或難以執行。同時我們也無法保證取得的專利會給我們提供競爭優勢，也不能保證第三方不會挑戰我們的專利或者他人的專利不會阻止應用我們的技術而進行產品的商業化。還要注意的是，我們也不能保證別人不會自主研發類似的產品、複製我們的任何產品或圍繞我們的專利設計變動。 當事人之間 審核發放後、複審或其他發放後的程序 單方面的 審查、發放後、複審或其他發放後的程序中。此外，在這些對抗性程序的專利局、法院或機構中也不能保證不會做出不利的決定，如縮小我們的專利範圍、宣告我們的頒發聲明無效，或裁定我們的專利無效或難以執行。我們獲得的專利也不能保證會給我們提供競爭優勢，也不能保證第三方不會挑戰我們的專利，或其他人的專利不會阻止應用我方的技術在產品上的商業化。此外，還可能會出現其他的問題情況，比如其他的人也已經進行了類似的產品開發或者對我們的專利進行繞路設計。
專利、專利申請及其他專有權的訴訟成本高昂、耗時長。如果我們捲入此類訴訟，可能會導致產品上市推遲並干擾我們的業務。
我們的商業成功部分取決於不侵犯專利或盜用商標或其他第三方知識產權。雖然我們目前沒有意識到與我們的產品候選相關的知識產權侵權或盜用的訴訟或其他訴訟或第三方索賠，但藥品行業尤其容易在競爭對手之間展開專利和其他知識產權的廣泛訴訟。
當我們進入目標市場時，有可能會有競爭對手或其他第三方聲稱我們的產品和/或流程侵犯或盜用他們的知識產權。這些第三方可能已經獲得並且將來可能獲得覆蓋與我們類似產品的專利，或包括涵蓋我們技術的組成或方法權利，使他們可以聲明我們繼續使用自己的技術侵犯這些新興的專利權。
如果我們受到專利侵權指控，我們可以以肯定防禦爲基礎，主張我們不侵犯相關專利權利、專利無效或無法強制執行，或任何兩者的組合。我們的防禦實力將取決於所宣稱的專利、對這些專利的解釋和我們能否證明所宣稱的專利的無效性。然而，在我們的防禦中推進不侵權、無效或不可執行的論點可能會失敗。在美國，發放的專利享有有效性假定，質疑專利權利的一方必須提出清晰而有說服力的無效證據，這是一個很高的證明負擔。相反，專利所有者只需要通過證據的優勢證明侵權，這是一個較低的證明負擔。
如果法院作出最終無上訴決定認定我們侵犯了他人的有效專利權要求，我們可能會被禁止使用該第三方專利技術，並且還可能需要爲過去銷售的損害賠償支付專利權所有人，並需要尋求許可獲得未來銷售的專利技術。如果我們決定追求這些專利權中的一個或多個的許可證，我們可能無法以商業上合理的條件（如果有的話）獲得許可證，或者我們獲得的許可證可能要求我們支付巨額的專利使用費或授予我們的專利權交叉許可。例如，如果相關專利權由競爭對手擁有，該競爭對手可能選擇不授予我們專利權許可證。如果我們決定開發替代技術以避免此類第三方專利權要求，我們可能無法及時或具有成本效益地這樣做（如果有的話）。
此外，由於專利申請自其最初提交日起未公開18個月，並且部分申請可能在審查過程中享有保密待遇，該過程可能需要數年時間才能頒發，因此目前可能存在我們不知道的未決申請，這些申請可能會在以後導致我們的一個或多個產品被涵蓋在頒發的專利中。
未來我們可能會收到來自競爭對手和其他公司的通信，指稱我們可能侵犯了他們的專利、侵犯了他們的商業機密或違反了他們的知識產權，他們可能會提供知識產權的許可或威脅訴訟。除專利侵權主張外，第三方也可能針對我們提出版權、商標或其他知識產權主張。我們可能需要投入大量資源來反駁此類主張，並且可能無法成功進行辯護。如果確實存在侵權或侵佔行爲，我們的業務可能會受到影響。
保護我們的專有權利是困難且昂貴的，我們可能無法確保它們得到保護。
藥品公司的專利地位可能非常不確定，並涉及複雜的法律和事實問題，其中重要的法律原則仍未解決。迄今爲止，在美國國內還沒有形成關於藥品專利索權範圍的一致政策。美國以外的藥品專利情況同樣不確定。美國和其他國家專利法律或專利法律解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值。
我們無法預測我們當前待決申請或未來自行提出或從第三方獲取或許可的專利中可能允許或執行的索賠的廣度。第三方可能就我們的專利的有效性提出要求。此外，如果我們獲得的任何專利權被認爲是無效和/或不可執行的，它可能會影響我們商業化或合作科技的能力。
競爭對手或第三方可能會侵犯我們的專利。我們可能會決定必須對此類實體主張專利侵權索賠，這可能很昂貴並耗時很長。此外，在一項侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者第三方的技術實際上並沒有侵犯我們的專利。任何訴訟或保護程序的逆決定可能會使我們的一個或多個專利受到無效或解釋狹窄的風險，並可能使我們的相關待定專利申請面臨不予發放的風險。訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致巨大的成本並分散我們經營管理的精力。我們可能無法防止知識產權的盜用，特別是在美國以外的國家和地區，當地法律和法院體系較弱，使得專利權更難以執行，而且非常昂貴。此外，由於知識產權訴訟需要大量的調查和發現，存在機密或敏感信息在訴訟過程中泄露的風險。此外，在訴訟過程中可能會公開宣佈聽證會、動議或其他中間程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們的專有權保護的未來程度是不確定的，我們無法確保：
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我們是第一個製造符合我們待定專利申請或已發專利的發明的人； |
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我們的專利申請是在由第三方發佈的每個專利或專利申請所涵蓋的發明之前提交的; |
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我們是第一個爲這些發明提交專利申請的人； |
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其他人不會獨立研發類似或替代技術或複製我們的任何技術; |
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我們或合作者獲得的專利將爲商業可行產品提供基礎，爲我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的挑戰；或者 |
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他人的專利對我們的業務沒有負面影響。 |
如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會嚴重損害我們的業務，負面影響我們在市場的地位，限制我們商業化任何產品機會的能力（如果得到批准），並延遲或使我們的盈利能力難以實現。
我們可能無法充分防止交易機密和其他專有信息的泄露。
我們依靠商業祕密保護我們的專有技術知識和技術進步，特別是在我們認爲專利保護是不合適或無法獲取的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在某種程度上依賴於與我們的業務合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也可能無法提供足夠的救濟措施以防止機密信息的未經授權披露。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息而不侵犯我們的權利。需要耗費昂貴和耗時的訴訟才能強制執行並確定我們專有權利的範圍。未獲得或維護商業祕密保護可能使競爭對手利用我們的專有信息來開發與我們產品競爭的產品，或者對我們的競爭業務地位造成額外的重大不利影響。
專利和申請的定期維護費、更新費、年費以及各種其他政府費用將在專利和/或申請的整個生命週期中分多個階段繳納給美國專利商標局和各個外國政府專利機構。
我們有系統來管理定期維護費、更新費、年費和各種專利和申請費用的支付，包括使用第三方供應商。美國專利商標局或各個國家的政府專利機構在專利申請過程中要求遵守許多程序性、文件、費用支付和其他類似規定。存在不遵守這些規定而導致專利或專利申請被棄置或過期的情況，將會導致在相關司法管轄區中部分或全部專利權的喪失。如果這種情況發生，我們的競爭對手可能得以進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法在全世界範圍內執行我們的知識產權權利。
一些外國國家的法律未能像美國法律一樣保護知識產權。許多公司在某些外國司法管轄區中保護和維護其知識產權時遇到了重大問題。一些國家的法律體系，特別是發展中國家，不利於實施專利和其他知識產權保護，尤其是與生命科學相關的專利。這可能會使我們難以阻止我們的專利侵權或其他知識產權被侵佔。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據該法，專利所有人必須向第三方授權。此外，許多國家限制了專利針對第三方，包括政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限或無益處。
在國外執行我們的專利權可能會導致巨大的費用，並使我們的精力和注意力轉向我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不足的。此外，第三方可能會在美國和外國提起有關我們專利有效性的索賠。此外，美國和外國法院的法律變化和法律決定可能影響我們獲取對我們的技術足夠保護和執行我們的知識產權的能力。
我們還沒有在所有潛在的市場註冊我們的商標，如果未能獲得這些註冊可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已在美國申請了TALPHERA商標，並將在其他主要外國藥品司法管轄區申請相關商標。此外，我們已經獲得了Niyad和Fedsyra商標在美國的批准，並等待我們首次在商業中使用這些商標以確保我們的聯邦註冊。儘管我們目前並不知道任何對我們註冊商標或待批商標的反對或取消，但有可能其中一個或多個申請和/或註冊可被駁回、反對或被取消。此外，我們將需要獲得FDA的許可，以使用Niyad和其他潛在產品商標作爲未來潛在的開發產品營銷批准的一部分。登記將受到使用和維護要求的限制。同樣有可能我們尚未在所有潛在市場註冊所有的商標，而有可能還存在可能受保護的名稱或符號。我們未尋求註冊這些商標可能會對我們的業務產生負面影響。反對或取消程序可能會針對我們的商標提起，我們的商標可能無法在此類程序中倖存。
與我們普通股的所有權有關的風險
我們的普通股票市場價格過去一直非常波動，且未來可能繼續如此。
我們的普通股交易價格經歷了顯著的波動，並且未來可能會繼續波動。我們的股票價格可能因各種因素而出現大幅波動，包括以下因素：
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未能在美國成功開發和商業化我們的產品候選者； |
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無法獲得所需的額外資金來開展我們計劃的業務操作； |
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我們收購的任何資產或業務的整合和績效； |
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我們無法開發和商業化我們收取許可費的產品和候選藥物； |
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我們的產品面對市場容量有限或者價格定位問題。 |
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安全問題； |
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臨床試驗出現不良結果或延誤; |
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適用於我們產品的法律或法規的變化； |
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無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應； |
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不利的監管決定； |
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醫療支付系統結構的變化； |
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我們的競爭對手推出新產品、服務或技術的介紹; |
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未能滿足或超過我們向公衆提供的財務預測； |
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未能滿足或超過投資界的估計和預測； |
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我們合作伙伴在其有權商業化我們的產品的國家做出市場準入、定價和商業化努力方面的決策； |
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未能維持現有合作關係或者建立新的合作關係； |
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公衆、立法機構、監管機構和投資社區普遍對藥品行業，尤其是阿片類藥品製造商的看法； |
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我們或我們的競爭對手作出重大收購、戰略合作、合資或其他重大交易的公告，包括處置交易或資本承諾； |
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與就業事項、業務發展努力、專利權、包括專利、訴訟事宜和我們獲得技術專利保護的能力相關的爭端或其他發展； |
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重要管理或科學人員的離職或增聘； |
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由於我們是阿片類藥品製造商，可能會面臨政府調查、詢問、監管措施或訴訟，這些可能會導致相關費用。 |
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其他重要訴訟類型包括專利、股東、證券集體訴訟和衍生訴訟； |
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類似公司市值的變化； |
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我們或我們的股東未來出售我們的普通股； |
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我們保持符合納斯達克上市要求的能力； |
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我們普通股的流動性; |
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我們普通股票的成交量。 |
此外，股市總體及納斯達克全球市場，或簡稱納斯達克，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動經常與這些公司的運營表現無關或不成比例。無論我們的實際運營表現如何，市場和行業的廣泛因素可能會對我們的普通股市場價格產生負面影響。
如果我們無法遵守納斯達克的繼續上市要求，我們的普通股可能會被除牌。’持續的上市要求，我們的普通股可能會被 除牌 從全球市場撤出。 納斯達克資本市場 從全球市場撤出。
爲了維持我們在納斯達克的上市資格，我們必須遵守納斯達克的要求，其中包括維持最低買盤價格和最低公衆股數。
如果我們沒有在納斯達克市場上上市的話，股東可能會很難爲我們的普通股提供報價的出售或購買。普通股的出售或購買可能會變得更加困難，我們的普通股的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，並且可能會使我們籌集更多資本變得更加困難。這類上市的缺失可能會對普通股被接受爲貨幣或其他方面賦予的價值產生不利影響。此外，如果我們被退市，我們還將承擔與任何證券銷售相關的州藍天法律下的額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性和股東在二級市場出售我們普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在某些場外報價系統（如OTCQb市場）上交易，投資者可能會發現更難賣出我們的普通股或獲得有關我們的普通股市場價值的準確報價。我們不能保證，如果我們的普通股被納斯達克退市，它將在另一個國家證券交易所上市或在某些場外報價系統上被報價。如果我們的普通股退市，則可能符合《證券交易法》規定的「便士股票」定義，並適用《證券交易法》第15g-9條規則。該規則對向非指定客戶和認定投資者銷售證券的經紀人提出了額外的銷售實踐要求。對於適用第15g-9條規則的交易，經紀人必須對購買者進行特別的適當性判斷，並在銷售前收到購買者的書面同意。因此，如果第15g-9條規則成爲適用規則，它將影響經紀人出售我們的證券的能力或意願，從而影響股東在公開市場上出售其證券的能力。這些額外程序還可能限制我們未來籌集資本的能力。
我們或我們的股東在公開市場大量出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌。
因爲我們將來需要更多的資本來繼續擴大我們的業務和研發活動，因此我們可能進行進一步的權益融資。在公開市場上銷售大量我們普通股或者發行普通股認股證，或者出現這種銷售或發行的可能，可能會使我們普通股的市場價格下跌並可能損害我們通過發行其他股權證券籌集資本的能力。我們的管理層獲得授權授予我們的員工、董事和顧問股票期權和其他股權獎勵，這是根據我們的股權激勵計劃。根據我們的股權激勵計劃授予的獎勵也可能導致我們的股東經歷額外的稀釋，這可能導致我們的股票價格下跌。我們將來可能發行額外的普通股作爲併購、收購和其他業務拓展交易的對價。我們無法預測銷售可能對我們的普通股的市場價格造成的影響。我們所有流通的普通股都可以在公開市場上出售，但會受到證券法規下第144條規定的交易量限制和方式限制，這可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們不打算對我們的普通股支付紅利，因此任何回報將僅限於我們的股票價值。
我們從未在股本股上宣佈或支付任何現金股息，在貸款協議條款下我們被禁止這樣做。無論在貸款協議或任何潛在的未來債務條款的限制下，我們預計將保留所有可用資金和任何未來收益來支持我們的業務運營和發展，因此，我們不預期在可預見的未來支付現金股息。任何與我們的分紅政策相關的未來決策都將由我們的董事會自行決定，並取決於其當時的情況，包括我們的財務狀況，營運結果，合同限制，資本需求，業務前景和其他與我們的董事會認爲相關的因素。
根據我們修訂和重訂的公司章程和章程，以及特拉華州法律的規定，即使這樣做將有益於我們的股東或撤換我們當前的管理層，第三方收購我們或增加收購成本都可能更加困難。
我們章程文件和特拉華州法律的某些規定可能具有反收購效應，這可能會阻止他人收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能防止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
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授權發行「空頭支票」優先股，其條款可以在不經股東批准的情況下確定併發行股份； |
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在股東會決定移除董事的限制下; |
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一個錯開的董事會; |
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禁止股東以書面同意的方式行動，從而要求所有股東行動在股東會上進行; |
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取消股東召開特別股東大會的權利；和 |
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設立提前通知要求，以提名參選我們的董事會或者提出可在股東會議上作出決定的事項。 |
這些規定可能會挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們現有管理層的任何嘗試，使股東更難以更換我們的董事會成員，該董事會負責任命我們管理層的成員。此外，我們受到特拉華州《公司法》第203條的約束，該條款通常禁止特拉華州公司在有關股東成爲感興趣的股東的日期後的三年內，與感興趣的股東進行任何廣泛範圍的業務組合，除非此類交易獲得了我們董事會的批准。此規定可能會延遲或阻止控制權變更，無論是否對我們的股東有利或有益。此外，特拉華州法律的其他規定也可能會阻止、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
一般性風險
訴訟可能會大幅增加我們的成本並損害我們的業務。
我們以前、現在或將來可能涉及訴訟，包括但不限於與業務普通經營相關的訴訟和訴訟與議員、高管、股東、知識產權、就業事項和我們產品的安全性或有效性有關的程序。這將使我們需要支付律師費和其他相關費用，包括根據豁免責任條款向官員和董事賠償的潛在費用。爲了應對此類訴訟的支出可能相當大，而我們無法保證我們將在任何防禦方面取得成功。此外，解決此類訴訟可能需要的時間具有不可預測性，而這些行動可能分散管理層對我們業務日常運營的注意力，這可能會對我們的業務、運營結果和現金流產生負面影響。我們的保險公司可能會拒絕支付賠償，資本可能不足以支付有效賠償金，或我們的保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，則任何此類獎項的支付可能會對我們的綜合經營業務、現金流和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論是否成功，都可能損害我們的聲譽和業務。訴訟存在固有的不確定性，這些事項可能產生的不利結果可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。有關有待解決的法律訴訟的更多信息，請參見本季度10-Q表格中「第一部分.財務信息-項目1.基本報銷表-注6.承諾和備用金-訴訟」。
我們參與與證券相關的集體訴訟可能會分散我們的資源和管理層的注意力，損害我們的業務。
股票市場不時經歷重大價格和成交量波動，這些波動影響藥品公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們的普通股市場價格下降。此外，我們的普通股市場價格可能會因Talphera特定事件大幅波動，例如接到完全回覆信，警告信，例如我們在2021年2月11日收到的由FDA發出的警告信，負面臨床結果，FDA諮詢委員會的負面投票或決定或其他監管機構的負面反饋。過去，證券相關的集體訴訟訴訟通常在公司證券市場價格下跌後被提起。這種風險對我們尤其相關，因爲生物技術和生物製藥公司在其研究性藥物或醫療器械產品候選開發計劃和FDA審查其新藥申請時往往經歷重大股價波動。在收到FDA的警告信後，於2021年6月8日，美國加利福尼亞北區聯邦地區法院對我們和兩名高管提起了證券類集體訴訟。經修正的證券類集體訴訟申訴，於2022年3月7日提起，將一名第三名高管作爲被告。2022年9月28日，法院發佈了正式書面意見，或第一意見，駁回了原告對公司和名字被告的所有訴訟的離開，以允許原告修改其訴狀。2022年11月28日，原告提交了第二修正訴狀。在2023年7月7日，法院發佈了正式書面意見，或第二意見，部分駁回了原告對公司和名字被告的所有訴訟，以允許原告部分修改訴狀，但在某種程度上不允許修改其投訴。在2023年9月5日，原告提交了一份第三次修正訴訟。在2024年5月7日，法院裁定被告的駁回原告的第三次修正訴狀，並持反對被告對原告的訴訟的裁決。在2024年6月5日，原告在第九巡迴上訴法院提交了上訴開庭報告。在2021年7月6日，2021年9月30日，2021年10月26日和2021年11月17日，共有四份名義上的股東衍生訴訟被提交到美國加利福尼亞北區聯邦地區法院，聲稱州和聯邦訴訟基於與證券類集體訴訟相同的所謂虛假陳述。在2021年12月6日，法院發佈了一項命令，合併了所有四項訴訟，並將合併訴訟暫緩，直到處理證券類集體訴訟的任何動議爲止。在2024年2月16日，又提交了另一起名義上的股東衍生訴訟，聲稱與先前提交的衍生訴訟中的訴訟相同。該案件已暫緩，直到處理證券類集體訴訟的任何動議爲止。請參閱「第I部分。財務信息——項目1。財務報表——注6，承諾和不確定性——訴訟」關於這些待決訴訟的補充信息的季度報告。與證券相關的集體訴訟訴訟通常很昂貴，並會分散管理人員的注意力和我們的財務資源，這可能會損害我們的業務。可能會有其他與待決訴訟有關的訴訟。此外，如果Talphera的股價下跌，我們可能會面臨更多的證券類集體訴訟訴訟。
我們使用損失結轉和某些其他稅收屬性的能力可能會受到限制。
根據目前法律，2018年1月1日之前開始的企業聯邦淨運營虧損將在生成後20年內過期，如果在此之前未使用；在2017年12月31日之後開始的企業聯邦淨運營虧損將無限期地進行抵消，但是這種聯邦淨虧損的可減免性通常限制爲當年的應稅收入的80％。許多州都有類似的法律條款。我們使用聯邦和州淨運營虧損抵扣可能潛在的未來應納稅收入和相關所得稅的能力依賴於在淨運營虧損到期日期之前產生未來應納稅收入的能力，我們無法確定何時或是否會產生足夠的應納稅收入來使用我們所有的淨運營虧損。因此，我們的聯邦和州淨運營虧損可能會過期未使用，並且不可用於抵消未來的所得稅負擔。此外，在1986年修訂的《國內收益法規》第382和383條和相應的州法規定下，如果公司經歷所有權變更，通常定義爲三年內其股權所有權（按價值計算）增加50％以上，在變更前的淨運營虧損的抵扣能力和其他變更前的稅務屬性（例如研究稅點）用於抵消其後的收入可能會受到限制。2012年12月，2013年7月公開股本發行完成，加上我們的公開股本發行，首次公開發行，私人配售和發生的其他交易已經引發了這樣的所有權變更。我們可能會因股權變更而經歷其他所有權變更，其中一些可能在我們的控制範圍之外。此外，我們利用我們已經收購或將來可能收購的公司的淨運營虧損的能力可能會受到限制。未來，如果我們有淨應稅收入，我們利用變更前的淨運營虧損或其他稅務屬性抵消美國聯邦應稅收入的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務，運營結果和現金流產生不利影響。
我們的有效稅率可能會波動，我們可能會受到稅法和法規變化的不利影響，並且我們可能會在稅收司法管轄區承擔超過計提金額的義務。
我們需要向衆多美國聯邦、州和地方稅務機構交稅。因此，我們的有效稅率取決於我們在各個司法管轄區適用的稅率的綜合。在準備我們的財務報表時，我們估計每個司法管轄區將要支付的稅款金額。然而，由於許多因素，包括我們在經營所處的司法管轄區利潤組合的變化、我們的納稅申報審查和審計的結果、我們無法獲得或維持與稅務機構的可接受協議、會計所得稅的變化以及新稅法的頒佈或現有稅法解釋和適用的變化，我們的有效稅率可能與過去不同。任何時間都可能頒佈新的所得、銷售、使用或其他稅法、規則、條例或法令。例如，最近被普遍稱爲通脹減少法案的立法規定在2022年12月31日後開始徵收向收購該股票的公司徵收1%的股票回購行爲的消費稅。此外，稅法取消了當年扣除研究開發支出的選擇，而要求納稅人將在美國和非美國的研究開發支出分別分攤和分攤15年。雖然有擬議立法將推遲後年的資本化要求，但我們不能保證該條款將被廢除、推遲或以其他方式修改。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效稅率與以往時期或我們目前的預期顯著不同，並可能導致超過財務報表中計提金額的稅務義務。
項目 2.未註冊的股票銷售及所得款項的用途
無。
項目 3. 高級證券的違約
無。
項目 4.礦業安全披露
不適用。
項目 5. 其他信息
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項目 6. 附件
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參考附錄 |
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展示文件 |
展品說明 |
形式 |
SEC |
展示文件 |
提交 日期 |
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3.1 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
02/18/2011 |
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3.2 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
01/09/2024 |
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3.3 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
06/25/2019 |
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3.4 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
10/25/2022 |
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3.5 |
8-K |
001-35068 |
3.2 |
01/09/2024 |
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10.1+ |
8-K |
001-35068 |
10.1 |
06/24/2024 |
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|
10.2+ |
8-K |
001-35068 |
10.2 |
06/24/2024 |
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31.1 |
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31.2 |
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32.1 |
根據18 U.S.C. Section，致富金融（臨時代碼）的首席執行官和首席財務官需要獲得認證。 根據Sarbanes-Oxley法案2002年第906條所採納的1350條規定，豪利的認證需被執行。 |
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101 |
以下爲 Taphera 公司截至2024年6月30日的季度報告使用行內XBRL格式的財務信息: (i) 簡明綜合資產負債表 (未經審計), (ii) 簡明綜合收入表 (未經審計), (iii) 簡明股東權益表 (未經審計), (iv) 簡明現金流量表(未經審計), 以及 (v) 簡明綜合財務報表說明 (未經審計). |
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104 |
包含在內嵌XBRL文檔中的封面互動數據文件。 |
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表示管理合同或補償計劃 |
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本季度10-Q表格附帶的展示32.1所附的認證，根據《美國刑法典》第18章第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的規定，不應視爲註冊人根據1934年修正後的證券交易法第18條目的申報。 |
簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
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日期：2024年8月14日 |
Talphera，Inc。 |
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（註冊人） |
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/s/ Raffi Asadorian |
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拉菲·阿薩多里安 |
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致富金融(臨時代碼) |
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(已履行 已授權 和 主要 金融和 2024年6月21日 |