美国证券交易所(SEC)
华盛顿特区20549
表格
委托文件编号:001-39866
(注册人名称)
| ||
(设立或组织的其他管辖区域) | (纳税人识别号码) |
| ||
,(主要行政办公地址) | (邮政编码) |
( |
| |
AGAE |
(前名称、地址及财政年度,如果自上次报告以来有更改) |
根据证券法第12(b)条注册的证券:
每个类别的名称 |
| 交易标志 |
| 注册交易所的名称 |
本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请在选择框内打勾以表示以下陈述正确:(1)在过去的12个月内(或者对于注册者需要在该期间内提交此类报告的时间更短的情况)提交了所有按照《1934年证券交易法》第13或15(d)条规定需要提交的报告,(2)在过去的90天内有履行报告要求的义务。
请勾选相应的选项以表示注册人在过去12个月(或较短的期间,即注册人需要提交此类文件的期间)是否按照Regulation S-t(本章节的§232.405)规定,以电子方式提交了所有应提交的互动数据文件(Interactive Data File)。
请用勾选标记来指示注册人是大型迅攀文件者,迅攀文件者,非迅攀文件者,还是小型报告公司,或新兴增长公司。请参阅《交易所法》第120亿.2条对“大型迅攀文件者”,“迅攀文件者”,“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ | |
☒ | 较小的报告公司 | |||
新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业,请勾选是否选择不使用按照《证券交易法》第13(a)条规定的新或修订财务会计准则的过渡期。 ☐
请在复选标记处表示注册公司是否是空壳公司(根据《交易所法》第120亿.2条的定义)。是
截至2024年5月17日,申报人共有
第一部分。财务信息
项目1。基本报表s
MARKER THERAPEUTICS,INC.
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 6月30日, |
| 运营租赁负债: | |||
| 2024 | 2023 | ||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和存款 | | | ||||
其他应收款 | | | ||||
总流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债: |
|
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应付账款及应计费用 | $ | | $ | | ||
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流动负债合计 | | | ||||
负债合计 |
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股东权益: |
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| ||||
优先股,$0.0001 | ||||||
普通股,每股面值为 $0.0001; | | | ||||
额外实收资本 |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
请参阅本未经审计的简化合并财务报表的附注。
1
马克尔治疗股份有限公司。
简明合并利润表
(未经审计)
| 截至三个月的时间 |
| 截至六个月结束 | |||||||||
6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
营收: | ||||||||||||
授予收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总收入 |
| |
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| | ||||
营业费用: | ||||||||||||
研发 | | | | | ||||||||
普通和管理 |
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营业费用总计 |
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经营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(支出): |
|
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| ||||||||
利息收入 |
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持续经营的亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
终止经营: |
| |||||||||||
已中止的经营亏损,税后 | — | ( | — | ( | ||||||||
处置终止经营产生的收益,税前 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
终止经营业务的收益 | — | | — | | ||||||||
净(亏损)利润 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
|
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| ||||||||||
每股净(亏损)盈余: |
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| ||||||||||
来自继续营运的基本和稀释后的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自终止营业的基本和稀释后的收益 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
每股净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
| ||||||||||
普通股平均流通股数: | ||||||||||||
基本 | | | | | ||||||||
摊薄 | | | | |
请参阅本未经审计的简化合并财务报表的附注。
2
MARKER THERAPEUTICS, INC.
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
2024年6月30日三个月结束 | ||||||||||||||
|
|
|
| 总费用 | ||||||||||
普通股 | 另行资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||
股份 |
| 面值 | 实收资本 | $ | 股权 | |||||||||
2024年4月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
根据ATM协议购买的股份 | | | | — | | |||||||||
通过行使股票期权发行普通股 | | | | — | | |||||||||
股票认股支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2024年6月30日余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2024年6月30日六个月结束 | ||||||||||||||
总费用 | ||||||||||||||
普通股 | 另行资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 面值 |
| 实收资本 |
| $ |
| 股权 | |||||
2024年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根据ATm协议购买的股票 | | | | — | | |||||||||
行使股票期权取得的普通股 | | | | — | | |||||||||
股票认股支出 | — | — | | — | | |||||||||
每股数据 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2024年6月30日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2023年6月30日止三个月 | ||||||||||||||
总费用 | ||||||||||||||
普通股 | 另行资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 面值 |
| 实收资本 |
| $ |
| 股权 | |||||
2023年4月1日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期权取得的普通股 | | — | | — | | |||||||||
以股票为基础的报酬计划 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | | | |||||||||
2023年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2023年6月30日六个月结束 | ||||||||||||||
| 总费用 | |||||||||||||
普通股 | 另行资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 面值 |
| 实收资本 |
| $ |
| 股权 | |||||
2023年1月1日余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
以现金方式发行普通股 | | | | — | | |||||||||
发行普通股作为未来融资的承诺费 | | | ( | — | — | |||||||||
股票期权行使产生的普通股发行 | | — | | — | | |||||||||
以股票为基础的报酬计划 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
由于反向拆股引起的碎股调整 | ( | — | — | — | — | |||||||||
2023年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
请参阅本未经审计的简化合并财务报表的附注。
3
MARKER THERAPEUTICS,INC.
压缩的合并现金流量表
(未经审计)
截至5月2日六个月内 | ||||||
6月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动产生的现金流量: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
减:终止经营活动所得的利润,扣除税后 | — | | ||||
持续经营的净亏损 | ( | ( | ||||
净亏损与经营活动使用现金的调节: |
|
|
|
| ||
以股票为基础的报酬计划 | | | ||||
经营性资产和负债变动: |
|
| ||||
预付费用和存款 |
| ( |
| ( | ||
其他应收款 | ( | | ||||
关联方应付款 |
| ( |
| — | ||
应付账款及应计费用 | ( | | ||||
持续经营业务的经营活动产生的净现金流量 | ( | ( | ||||
经营活动中使用的现金流量净额-已停止运营业务 | — | ( | ||||
经营活动使用的净现金流量 |
| ( |
| ( | ||
投资活动现金流量: |
|
|
|
| ||
终止经营活动的投资活动产生的净现金流量 | — | | ||||
投资活动提供的净现金流量 | — | | ||||
筹资活动产生的现金流量: |
|
|
|
| ||
发行普通股收到的款项,净额 |
| |
| | ||
股票期权行权所得款 | | | ||||
筹资活动产生的现金净额 |
| |
| | ||
现金及现金等价物净增加额(减少额) |
| ( |
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期间初现金及现金等价物余额 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物余额 | $ | | $ | |
| 截至5月2日六个月内 | |||||
6月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
非现金融资和投资活动的补充附表: | ||||||
停止经营资产和负债变动 | $ | — | $ | | ||
发行普通股作为未来融资的承诺费 | $ | — | |
请参阅本未经审计的简化合并财务报表的附注。
4
马克尔治疗股份有限公司。
基本报表注释
2024年6月30日
(未经审计)
注释 1: 业务性质
Marker Therapeutics,Inc.,一家德拉瓦州公司(以下简称“公司”或“我们”),是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门致力于开发和商业化用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的新型T细胞免疫疗法。该公司的多肿瘤相关抗原(multiTAA)特异性T细胞技术基于选择性扩增非工程化的肿瘤特异性T细胞,这些细胞能够识别肿瘤相关抗原(即肿瘤靶点),并杀死表达这些靶点的肿瘤细胞。这些T细胞被设计成能够识别多个肿瘤靶点,产生广谱的抗肿瘤活性。该公司成立于1992年,并于2018年10月在德拉瓦州重新注册。
与Cell Ready签订购买协议
2023年6月26日,公司完成了与Cell Ready, LLC("Cell Ready")根据《Cell Ready购买协议》(下称"Cell Ready购买协议")于2023年5月1日由公司与Cell Ready签订的交易。约翰·威尔逊先生是公司的董事会成员,并担任Cell Ready的首席执行官,因此Cell Ready属于关联方。根据Cell Ready购买协议,自交割日起,公司(i)向Cell Ready转让了位于得克萨斯州休斯顿的两个制造工厂的租约,(ii)向Cell Ready出售了制造工厂的所有设备和租赁改进,以及(iii)向Cell Ready转让了公司与Indapta Therapeutics, Inc.之间于2023年4月7日签订的产品供应主服务协议(以下简称"MSA")以及与设备和制造工厂相关的任何合同的权利、所有权和利益(统称"购买资产")。Cell Ready以总 contrat al consideration of $ million (待定)收购了购买资产。与购买制造工厂同时,Cell Ready还向公司前员工发出了约 的就业机会,包括制造、开发、质量和监管事务的岗位。
购买资产构成了一项重大处置。根据处置的重大程度,并且由于公司正在退出某些制造业务,此处置代表了公司运营和财务结果的重大战略转变。因此,已售出的资产符合《会计准则守则》("ASC")205-20 - 停止经营的定义,并且已经对先前的比较期进行了调整以反映当前的呈报。详见附注7中的附加讨论。
在2024年2月22日,我们与Cell Ready签订了产品供应的主要服务协议(“MSA”),以提供以前由公司在将资产出售给Cell Ready之前进行的外包服务。 Cell Ready由我们的董事兼股东之一约翰·威尔逊先生拥有,是一家合同开发和制造组织(CDMO)。根据MSA,预计Cell Ready将为我们提供各种服务,包括研究和开发,并支持我们的临床试验的制造。根据MSA,公司可以通过与Cell Ready签订工作订单来与Cell Ready签订各种产品和服务的合同。如果服务涉及产品的供应,Cell Ready必须按照适用工作订单中规定的产品要求提供该产品。根据MSA,Cell Ready只能使用具备足够资格和经验的人员提供MSA所设想的服务,并为其人员提供充分的培训,并对其人员遵守MSA承担全部责任。此外,Cell Ready必须协助并配合公司以使公司能够以公司费用获得和维持所有必要的监管批准。
5
组织变革
2023年,由于与Cell Ready的交易,该公司对其组织结构进行了调整,以降低运营成本。与这些变化有关,公司裁员,包括2023年5月其前首席执行官彼得·霍恩的离职,以及2023年6月前首席会计官迈克尔·洛亚科诺的离职。在 2023 年第二季度,公司录得 $
自2023年6月30日起,董事会任命艾略特·卢里尔为公司的临时首席财务官,卢里尔先生根据公司与丹佛斯顾问有限责任公司(“丹福斯”)之间的咨询协议向公司提供咨询服务,但没有直接从公司获得任何报酬。2023年11月17日,公司终止了公司与丹福斯之间的咨询协议,该协议自2024年1月16日起生效。
2023年11月17日,卢里尔先生停止担任公司临时首席财务官,维拉博士被任命为公司首席财务和会计官。
反向股票分割
2023 年 1 月 26 日,公司实施了十比一(
注2: 列报依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)第10-Q表和第S-X条例第8条的指示编制的,与公司编制年度经审计的合并财务报表相同。管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,包括正常的经常性调整,这些调整被认为是公允列报此类中期业绩所必需的(有关已终止业务的信息,见附注7)。
未经审计的简明合并运营报表的业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何未来中期的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表,但是,它不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。随附的简明合并财务报表应与公司于2024年3月26日提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读。
6
注意事项3:流动性和财务状况
截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物约为$百万。公司自成立以来的主要活动包括获取产品和技术权利、筹集资金以及进行研究和开发。公司的发展计划的成功完成,以及最终实现盈利运营,依赖于未来事件,包括但不限于公司能否进入潜在市场、获得融资、成功推进其产品候选品进行临床前和临床发展、获得一个或多个产品候选品的监管批准、维护和执行知识产权、发展客户基础、吸引、留住和激励合格人员以及发展战略联盟和合作。公司自成立以来,通过权益、债务融资和拨款的组合进行资金支持。2021年8月,公司与Cantor Fitzgerald & Co.和RBC Capital Markets, LLC(销售代理商)签订了受控股权发行销售协议(“ATm协议”),根据协议,公司可以自行决定通过销售代理商,不时地提供和销售最多$百万的普通股。公司所销售的任何普通股将根据其在2021年8月19日被美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格(文号333-258687)的货架注册声明发行。然而,我们使用的S-3表格的货架注册声明将在我们受到S-3表格的I.b.6通用指示的限制下受限,该指示限制我们根据注册声明和ATm协议进行销售的金额。销售代理商有权根据销售协议获得报酬,佣金率为
2021年8月,公司获悉德克萨斯州癌症预防和研究协会(CPRIT)授予的产品开发研究奖,总额约为
2022年9月,公司收到了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,该局授予公司一份百万美元的奖励,以支持公司对于Mt-401用于治疗移植后急性髓系白血病的临床研究。至提交这份文件的日期,公司已从FDA奖项中获得了百万美元。公司将与FDA奖项相关的百万美元控件收入分别计入2024年6月30日结束的三个月和六个月的营收中。截至2024年6月30日,公司记录了百万美元的控件收入,代表了从FDA待收到的资金的预付控件收入。
2023年5月,公司收到了来自美国国家卫生研究院小型企业创新研究(SBIR)计划的一笔100万美元的资助,用于支持MT-401的开发和研究,该药物用于治疗AML患者,在标准治疗后使用低甲基化剂。截至报告日期,公司已经收到了来自SBIR的100万美元资金。公司将SBIR资助相关的100万美元授予收入作为2024年6月30日为期三个月和六个月的营业收入。截至2024年6月30日,公司记录了100万美元作为其他应收款项,代表SBIR资金未收到之前所获得的预先赚取的授予收入。2024年7月,公司从SBIR资助中收到了100万美元的资金。
公司于2024年6月收到了一项100万美元的资助通知。
根据注释1的描述,公司于2023年6月26日与Cell Ready根据Cell Ready购买协议完成交易,总金额为100万美元。
7
根据 MSA 协议,公司可以通过与 Cell Ready 签订工作订单的方式不时与其合作,提供各种产品和服务(见注释 13)。
公司预计在其发展阶段未来几年将继续承担大额亏损。
根据公司的临床和研发计划,以及该计划与项目进展的时间预期,公司预计截至 2024 年 6 月 30 日的现金及现金等价物,包括可获得的拨款资金,将使公司能够资助其营业费用和资本支出要求,直至 2025 年第四季度。在 Cell Ready 交易之前,公司的持续经营能力存在重大疑虑,该疑虑通过交易所获得的收入得以解除。
公司基于可能被证明错误的假设进行了此估计,公司可能会更早地利用其可用资本资源。此外,公司的运营计划可能会发生变化,为了满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求,公司可能需要更早地获得额外资金。由于与公司的产品候选物的开发和商业化以及公司可能与第三方进行进一步合作以参与其开发和商业化相关的众多风险和不确定性,公司无法估计与当前和预期临床试验相关的资本支出和营业费用增加的金额。公司未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | 开始或继续对其产品候选物进行临床试验; |
● | 继续研发其产品候选品并寻求发现其他产品候选品; |
● | 寻求获得任何成功完成临床试验的产品候选品的监管批准; |
● | 维护并执行知识产权; |
● | 与Cell Ready或其他合同制造组织签订合同制造安排,以供临床制造供应; |
● | 建立销售、市场营销和分销基础设施和扩大生产能力,以商业化可能获得监管批准的任何产品候选药物。 |
● | 评估公司可能进行的战略交易。 |
● | 加强运营、财务和信息管理系统,并雇佣额外人员,包括支持产品候选药物开发和(如果产品候选药物获批)商业化工作的人员。 |
公司从发布这些基本报表之日起至少有12个月的充足现金可用来满足其营运需求。然而,公司没有足够的收入来源以提供流入的现金流量来维持其未来业务至2025年第三季度之后。正如上文所述,公司推进其长期计划业务活动的能力取决于其成功筹集额外资金和拨款收入的努力。
美国或其他主要市场长期通胀和经济衰退担忧的当前宏观经济环境,已导致资本市场的波动,可能会影响公司获取资本的能力,这可能会在未来对公司的流动性产生负面影响。此外,由于这些因素引起的经济衰退或市场调整可能会对公司业务和普通股的价值产生重大影响。
8
注4:重要会计政策说明
合并原则
这些合并财务报表包括公司及其全资子公司Marker Cell Therapy, Inc.和GeneMax Pharmaceuticals Inc.的账目 - 一个休眠的子公司,完全拥有GeneMax Pharmaceuticals Canada, Inc.所有权。所有重要的公司间余额和交易在合并时予以消除。
使用估计
按照GAAP编制公司合并财务报表要求管理层进行估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的申报金额以及对后续事件和条件性资产和负债的披露以及对报告期间费用的申报金额。因此,实际结果可能与这些估计值有所不同。管理层在选择适当的财务会计政策、控制措施及制定估计和假设时需要考虑许多因素。在此过程中,管理层必须进行重要判断。此外,其他因素也可能影响估计,包括预期的业务和运营变化,涉及估计假设的敏感性和波动性,以及历史趋势是否预计能代表未来趋势。估计过程通常会得出一系列可能合理的最终未来结果的估计范围,管理层必须在这个合理估计范围内选择一个金额。估计在以下领域中使用,其中包括股权酬劳费用和所得税等。
现金、现金等价物和信用风险
该公司认为资金到期日不超过三个月的高流动性投资为现金及现金等价物。截至2024年6月30日,现金及现金等价物由美国机构的现金和存款证书组成。某些机构的余额已超出了美国联邦存款保险公司的保险限额和美国政府机构证券。
公司的现金存款超过了联邦存款保险公司(FDIC)的最高担保限额250,000美元。截至2024年6月30日,公司在金融机构中持有约
如果在发生合格成本之前,从补助金中收到现金,则将其记录为受限现金,直到获得并记录为补助收入。
停产业务
按照Cell Ready购买协议出售的购买资产构成了一项重大处置,因此,公司认为其购买的资产的处置对其业务和财务结果产生了重大影响,因此,购买的资产、关联方收入、服务收入和相关费用在此报告期间均被归类为已停业营业部门。有关详细信息,请参见第7注。
尚未采用最近发布的会计标准
报告业务板块披露的改进
2023年11月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-07《分部报告(第280号):改进报告段落披露》。该ASU要求披露定期向首席运营决策者提供的重要分部费用,以及其他规定。该ASU适用于2023年12月15日后开始的财年期间以及2024年12月15日后开始的财年期间内的中期财年期间。允许提前采用,并且该ASU要求对财务报表中呈现的所有前期期间进行追溯应用。公司目前正在评估该准则,以确定对其合并财务报表和披露的采纳影响。
9
所得税披露改进
2023年12月,财务会计准则委员会发布了ASU No. 2023-09《Income Taxes (Topic 740): Improvements to Income Tax Disclosures (ASU 2023-09)》,要求在有效税率和按司法管辖区细分的交纳所得税中,通过要求一致的分类和更大的细分,提高了所得税披露的透明度。它还包括某些其他的修订,以提高所得税披露的有效性。该准则将自2025年1月1日起适用于年度报告期。允许提前采用。采用该准则后,可以追溯适用或前瞻适用。我们预计采用这一准则对公司的合并财务报表不会产生重大影响。
不时地,由财务会计准则委员会(FASB)或其他标准制定机构发布新的会计准则,并由公司于指定的生效日期起采用。除非另有讨论,公司认为尚未生效的最新发布的准则对其合并财务状况或业绩不会产生重大影响。
与2023年12月31日止年度10-k形式提交的年度报告中以前披露的重大会计政策相比,公司的重大会计政策并无重大变化。
注:第五条:每股净损失
每股基本亏损是通过将净亏损除以报告期内的加权平均普通股份数来计算的。每股基本摊薄亏损与每股基本亏损类似,只是它反映了如果可摊薄证券或其他发行普通股份的义务行使或转换成普通股,可能发生的摊薄效应。
下表列出了2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月内净损失每股的计算。
| 结束了三个月 |
| 截至六个月结束 | |||||||||
6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
分子: | ||||||||||||
持续经营的亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
终止经营业务的收益 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
净(亏损)利润 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
|
| |||||||||||
分母: |
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| ||||||
基础加权平均普通股数 |
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| | ||||
摊薄加权平均普通股数 |
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| | ||||
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| |||||||||||
每股净收益(亏损): |
|
|
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| ||||||
来自继续营运的基本和稀释后的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自终止营业的基本和稀释后的收益 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
| $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( |
由于其影响对期间呈现为抗稀释,以下证券按最接近的千计金额四舍五入未纳入每股稀释净亏损计算中:
截至2022年六月30日的六个月 | ||||
6月30日, | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
普通股期权 | |
| | |
普通股认购权证 | — |
| | |
潜在稀释证券 | |
| |
10
注释6:其他应收款
从拨款之前获得的符合条件的拨款收入将被确认为营业收入,并记录为其他应收款。公司分别记录了截至2024年6月30日的三个月和六个月的CPRIt拨款收入$
此外,公司报告了截至2024年6月30日为止的3个月内的资助收入金额为$ million,分别与FDA和SBIR的资助相关。
2024年7月,公司收到了$的支付。
注7:已停止营业的业务
根据注释1,2023年6月26日,公司以现金价值$进行了与Cell Ready的交易。
公司在2024年6月30日的三个月和六个月期间未进行终止经营相关的活动。2023年6月30日的三个月和六个月期间终止经营的净亏损如下:
| 三个月期间 |
| 在六个月内 | |||
截至6月30日 | 截至6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
营收: | ||||||
服务收入 | $ | | $ | | ||
关联方服务收入 | — | | ||||
总收入 |
| |
| | ||
营业费用: |
|
|
| |||
研发 |
| |
| | ||
普通和管理 | | | ||||
营业费用总计 | | | ||||
来自终止经营的损失 | $ | ( | $ | ( |
以下表格总结了截至2023年6月30日的已终止业务相关的现金流量:
在过去的六个月里 | |||
截至6月30日 | |||
| 2023 | ||
终止经营: |
| ||
经营活动使用的净现金流量 |
| ( | |
投资活动提供的净现金流量 |
| | |
现金及现金等价物的净增加(减少) | $ | |
关联方服务收入
2022年4月,公司与威尔逊狼制造公司(“威尔逊狼”)签订了一份具有约束力的服务协议(“威尔逊狼协议”)。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,同时也是威尔逊狼的首席执行官。威尔逊狼从事创建旨在简化和加速细胞疗法和基因修饰细胞疗法进入主流社会的产品和服务业务(“威尔逊狼使命”)。根据威尔逊狼协议的约定,威尔逊狼向公司支付了
11
在2023年3月,公司确认了最后的$金额的营业收入。
注8:应付账款、应计负债和关联方应付款
截至2024年6月30日和2023年12月31日,应付账款、应计负债和关联方应付款项分别如下所示:
| 6月30日, |
| 运营租赁负债: | |||
2024 | 2023 | |||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
专业费用 | | | ||||
关联方应付款 |
| |
| | ||
税费 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
总账款应付、应计负债和关联方应付 | $ | | $ | |
从2023年12月31日至2024年3月31日,净合同资产增加$
注9:股东权益
股票拆细
公司于2023年1月26日进行了逆向股份拆分,并相应减少了其普通股授权股数,从
普通股交易
根据ATm协议发行的股票
2024年1月1日至2024年6月30日,公司出售了
股票购买协议
2022年12月,公司与林肯公园签署了一份购买协议(“购买协议”),根据该协议的条款和条件,公司有权利但没有义务向林肯公园出售最高$的普通股股份(“购买股份”),以变动价格和某些市场基准条款出售。购买协议不具备ASC主题480“区分负债和权益”的责任分类的任何特征,而是根据ASC子主题815-40指定该购买协议与公司自己的股票相关,并将其分类为权益。2023年1月,作为承诺费,林肯公园获得了价值$的股票。在2023年6月30日结束的六个月内,公司卖出了
12
股票期权行权
截至2024年6月30日的六个月内,某些未行使的期权行使了
注释 10:基于股票的薪酬
股票期权
2024年股权激励奖项
截至2023年7月31日,续借贷款协议下未偿还的借款额为
截至2024年6月30日的六个月内,公司期权活动总结如下:
|
|
| 加权平均 | |||||||
剩余 | ||||||||||
加权平均 | 加权 | |||||||||
| 股份数量 |
| 行权价格 |
| 总内在价值 |
| 期限(年) | |||
2024年1月1日持有量 |
| | $ | | $ | | ||||
行使 | ( | | — | — | ||||||
取消/到期 |
| ( | | — | — | |||||
截至2024年6月30日未行权 |
| | $ | | $ | | ||||
现有实行期权数 |
| | $ | | $ | |
以下表格列出了各自期间记录的股票期权相关的支出:
| 三个月总计结束于 |
| 截至5月2日六个月内 | |||||||||
6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
股份补偿费用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
普通和管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
持续经营中的股票薪酬 | | | | | ||||||||
停止营业的操作中的股份报酬 | — | | — | | ||||||||
股票补偿费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2024年6月30日,尚未确认的未归属奖励相关的总股权补偿成本为$
注11:授予收入
CPRIT
2021年8月,公司收到了来自CPRIt的产品开发研究奖励,总额约为$
如果在发生合格费用之前收到的受限现金,将其记录为待摊收入,并在发生合格费用时确认为营业收入。截至2024年6月30日和2023年12月31日,共有
本公司在2022财年录得的%s百万美元商誉减值损失主要源于Nice Talent资产管理有限公司和FTFT Finance UK Limited(即Khyber Money Exchange Ltd.)的收购。商誉减值测试截止于2022年12月31日,比较报告单元(包括商誉)的账面价值与其公允价值。如果账面价值超过公允价值,则将报告单元的商誉所隐含的公允价值与商誉的账面价值进行比较。如果商誉的账面价值超过了隐含的公允价值,就应该认定一笔商誉减值损失。
13
收入是预计从CPRIt收到的资金的先期收入。该公司在2024年7月收到了$
FDA
2022年9月,该公司收到了FDA的通知,称其获得了来自FDA孤儿药品专项补助计划的$
小型企业创新研究计划
这家公司在2023年5月宣布已获得来自国家卫生研究院小型企业创新研究计划的一项价值$百万的拨款,用于支持科技产品Mt-401在治疗AML患者中的开发和研究,这些患者之前接受了低甲基化剂标准治疗。公司记录了$百万。
注意事项12: 法律诉讼 从时间来看,公司可能是其业务所必需的普通、日常诉讼的一方。公司没有发现任何针对公司的重大、活动或未决的法律诉讼案件,也没有公司作为原告参与任何重大诉讼案件或未决诉讼。没有任何诉讼中的公司董事、高管、关联方或任何注册或受益股东是对公司利益不利的敌对方或有重大利益。
注意事项12: 法律诉讼 从时间来看,公司可能是其业务所必需的普通、日常诉讼的一方。公司没有发现任何针对公司的重大、活动或未决的法律诉讼案件,也没有公司作为原告参与任何重大诉讼案件或未决诉讼。没有任何诉讼中的公司董事、高管、关联方或任何注册或受益股东是对公司利益不利的敌对方或有重大利益。
第13条注意事项:关联方费用
以下表格列示了截至2024年和2023年6月30日止三个月和六个月的关联方交易费用。
结束了三个月 |
| 截至六个月结束 | ||||||||||
6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
贝勒医学院 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
电芯准备就绪 | | — | | — | ||||||||
Wilson Wolf制造公司 | — | | — | | ||||||||
研发总额 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
$
与贝勒医学院(BCM)的协议
2018年11月、2020年1月和2020年2月,公司与BCM签署了赞助研究协议,该协议规定了由BCM的细胞与基因疗法中心的持有凭证人员代表公司进行研究。
2019年9月、2020年5月和2021年7月,公司与BCM签订了临床供应协议,该协议规定了BCM向公司提供多种抗肿瘤抗原产品。
2019年10月,公司与BCm签订了一份劳动力补助协议,根据该协议,BCm将为公司提供制造、质量控制测试和验证运行活动的人力成本。
14
2020年8月,公司与BCm签订了临床试验协议,该协议规定BCm向公司提供研究员发起的研究项目。
公司还与BCm签订了临床试验中心协议,该协议规定BCm为公司进行临床试验,是公司持续经营的一部分。
BCm拥有公司的普通股。
从Wilson Wolf购买
2023年,公司利用Wilson Wolf购买名为G-Rexes的电芯培养设备。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,同时担任Wilson Wolf制造业-半导体公司的首席执行官。
从Cell Ready,LLC购买
公司目前利用Cell Ready, LLC进行临床制造供应和产品开发。John Wilson先生是公司的董事之一,并担任Cell Ready, LLC的首席执行官。2024年2月22日,我们与Cell Ready签署了一份产品供应的主服务协议(简称MSA)。Cell Ready是由我们的董事和股东之一John Wilson先生拥有的合同研发和制造组织(CDMO)。根据MSA,预计Cell Ready将为我们提供各种服务,包括研发和制造,以支持我们的临床试验。根据MSA,公司可以与Cell Ready签订工作订单,从而不时地与Cell Ready订购各种产品和服务。如果服务涉及产品供应,Cell Ready必须按照适用工作订单中规定的产品要求提供产品。根据MSA,Cell Ready只能使用具备足够资质和经验以提供MSA中规定的服务的人员,并为其人员提供适当的培训,并承担其人员遵守MSA的全部责任。此外,Cell Ready还需要以公司的费用为公司提供协助和合作,以便公司获得和维持所有必要的法规批准。
在截至2024年6月30日的六个月内,公司根据MSA签订了一份工作订单#1,根据该订单,Cell Ready同意为Marker Mt-401和/或Mt-601提供GMP药物产品。这些服务包括提供最终药物产品和质量控制测试。公司还要求Cell Ready提供有关药物产品的通用支持服务。截至2024年6月30日的三个月和六个月内,公司分别支出了$ million相关费用,用于服务和制造成本,并支付了$
注意14:后续事件
2024年8月12日,公司发布新闻稿宣布获得美国国立卫生研究院(NIH)小企业创新研究(SBIR)计划的100万美元拨款,用于支持非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者使用抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法后复发的临床研究。
15
第2项 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本季度10-Q表格的内容包含根据1934年修订后的《证券交易法》第21E条的前瞻性声明,涉及风险和不确定性。除了与历史事项相关的声明外,包括表明我们“相信”,“期望”,“预计”,“计划”,“目标”,“打算”和类似表达的语句都应被视为前瞻性声明。由于一系列重要因素,我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异,这些因素在本季度10-Q报告中和我们的其他提交给SEC的文件中讨论,以及在COVID-19大流行及其对我们业务和全球经济的潜在影响方面存在风险和不确定性。请注意,读者们不应过度依赖这些反映了管理层在此之日进行的分析、判断、信仰或预期的前瞻性声明。我们不承担任何义务来更新这些前瞻性声明,以反映此后发生的事件或情况。
在本季度报告中,以下术语的使用为:(i) “我们”,“我们的”,“我方”,“Marker”和“公司”指的是Marker Therapeutics,Inc.及其完全拥有的子公司Marker Cell Therapy,Inc.和GeneMax Pharmaceuticals Inc.完全拥有GeneMax Pharmaceuticals Canada Inc.除非情境另有要求;(ii) “SEC”指的是美国证券交易委员会;(iii) “证券法”指的是1933年修订后的《证券法》;(iv) “交易所法”指的是1934年修订后的《证券交易所法》;(v) 所有美元金额指美元,除非另有说明。
以下应与我们在本季度10-Q报告中包含的未经审计的简明合并中期财务报表及相关附注一起阅读。
公司概括
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于开发和商业化新型的基于T细胞的免疫疗法,用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤。Marker的多肿瘤相关抗原("多TAA")特异性T细胞技术利用了数百万年的免疫学进化,旨在识别和杀死高度异质性的肿瘤,而无需基因修饰。这种方法可选择性地扩增来自患者/供体血液中能够识别广泛范围肿瘤相关抗原或TAA的天然肿瘤特异性T细胞。与其他T细胞疗法不同,多TAA特异性T细胞能够识别数百个不同的表位,涉及高达六种肿瘤特异性抗原,以产生广谱抗肿瘤活性。同时,同时靶向多个抗原利用了T细胞天然识别和杀死肿瘤靶标的能力,通过天然T细胞受体("TCR"),同时限制了肿瘤对抗原的适应/逃逸,通过抗原阴性选择或抗原下调。当被输注到患有癌症的患者体内时,多TAA特异性T细胞旨在杀死表达TAA的癌细胞,并潜在地招募患者的免疫系统参与癌症杀灭过程。
我们于2018年3月从贝勒医学院(Baylor College of Medicine,简称BCm)获得了多肿瘤相关抗原特异性T细胞疗法的基础技术许可。BCm曾在七项探索性临床试验中使用了这一疗法。在这些研究中,BCm治疗了150多名患有不同癌症的患者,包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓细胞性白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、胰腺癌、乳腺癌以及各种肉瘤。在这些研究中,BCm发现了临床益处的证据,输注细胞的扩增和与其他细胞疗法相比的毒性减少。
我们正在推进两个产品候选药物,针对3种临床适应症,作为我们多肿瘤相关抗原特异性T细胞方案的一部分,用于:
● | 用于淋巴瘤和胰腺癌治疗的自体多适体产品(Mt-601) |
● | 各种适应症的现货产品(例如,Mt-401-OTS) |
我们不进行多适体特异性T细胞治疗的基因工程,我们相信我们的产品候选者在几个方面都优于具有嵌合抗原受体(CAR-T)的T细胞工程处理,原因如下:
● | 多个靶点→ 强化杀伤肿瘤效果→ 最小化肿瘤免疫逃脱 |
16
● | 从这里到目前为止,对多TAA特异T细胞疗法的使用未出现与治疗相关的副作用,包括细胞因子释放综合征(CRS)或其他严重不良反应(SAEs) |
● | 非基因工程的T细胞产品,能够选择性扩增可识别多种肿瘤抗原的肿瘤特异性T细胞,不存在基因突变的风险,制造过程复杂度降低,成本更低 |
由于这些原因,我们相信我们的内源性T细胞受体基于的疗法可以为患有血液系统和实体肿瘤的患者提供有意义的临床益处和安全性
我们相信我们的制造过程的简单性允许进行额外的修改,以扩展多TAA特异T细胞对癌症靶点的识别。例如,我们正在评估将多TAA特异T细胞产品与其他产品结合的潜力
2024年4月8日,我们发布了一份新闻稿,宣布在位于加州杜阿尔特的希望城市国家医疗中心的首席研究员 Geoffrey Shouse, D.O., Ph.D. 被邀请在加拿大BC省惠斯勒举办的第11届血液恶性肿瘤全球峰会(2024年4月2-7日)上展示他在APOLLO研究中的临床经验。Shouse博士于2024年4月6日星期六在希望城市提供了关于临床观察获得的概览,并报告称研究参与者对初始剂量表现良好,并在接受Mt-601治疗后表现出持久的客观反应。
17
管道
我们的临床阶段管线如下:
最近的发展
2024年2月22日,我们与Cell Ready LLC(“Cell Ready”)签订了产品供应主服务协议(“MSA”),以提供公司之前执行的合同开发和制造业务,Cell Ready是我们一位董事兼股东John Wilson先生所拥有的合同开发和制造组织(CDMO)。
根据MSA,公司可以与Cell Ready签订工作订单,向Cell Ready提供各种产品和服务。如果服务涉及产品供应,Cell Ready必须按照适用工作订单中设定的产品要求供应该产品。MSA包括惯例的陈述、担保和赔偿条款。MSA的初始期限为三年,并可以在各方互相书面同意的情况下延长。任何一方均可终止MSA(a)如果对方严重违约且在终止通知后30天内未能纠正违约,或者(b)如果对方成为破产事件的主体。
根据MSA协议,Cell Ready只能使用具备足够资质和经验的人员提供MSA所规定的服务,并为其员工提供充分的培训,全权负责该员工遵守MSA的规定。此外,Cell Ready还需要提供协助和合作,以使公司能够获得和维持所有必要的监管批准,费用由公司承担。
关于知识产权,MSA规定每一方独占、独自拥有各自的背景知识产权及从该背景知识产权中衍生的所有发明(称为前景知识产权)。背景知识产权指的是(a)MSA生效日期之前由一方拥有或控制的所有知识产权,或(b)一方在不使用、依赖或接触其他方保密信息的情况下独立开发或取得的知识产权。此外,根据MSA的规定,Cell Ready向公司授予非排他性、永久性、不可撤销的、可转让的、可转让的、全额支付的、免版税的、全球范围内的许可,使用Cell Ready的背景知识产权和前景知识产权,只要这些知识产权被整合或嵌入到向公司提供的任何交付物中,或用于生成或制造这些交付物,并且对公司进行相关的制造、使用、销售、进口和其他利用是合理必要或有用的。在适用的工作订单终止或到期之前,公司向Cell Ready授予非排他性、
18
根据一项工作订单,公司可向Cell Ready提供要求的背景知识产权的完全付清、不可转让、不可转让的有限许可,以便Cell Ready仅在该工作订单下提供服务所必需的范围内。
2024年6月30日结束的三个月和六个月期间,公司发生了与服务和制造成本相关的70,000美元和180,000美元的费用,并支付了相关的发票收到的70,000美元和290,000美元。预计将生成其他工作订单以完成2024年的余下部分。
上述MSA的描述未能全部呈现,并且通过引用MSA和工作订单#1的全部文本的副本,附件10.8和10.9结合了本示例。 MSA作为公司在2024年3月26日向SEC提交的年度报告(Form 10-k)的附件已被提交,以向投资者提供有关MSA条款的信息,并不意在修改或补充在公司向SEC提交的公共报告中有关公司的任何事实披露。特别是,MSA不是旨在成为关于公司任何事实和情况的披露,并且不应以此为依据。 MSA中包含的陈述,保证和契约仅为MSA和特定日期制定;仅为MSA的当事方的利益而设;不意在作为当事方股东信赖的事实陈述;可能在特定日期之后不再准确;并且可能以不同于股东认为重要的标准应用其重要性。安全持有人不是MSA的第三方受益人,不应依赖于该陈述,保证和契约或其任何描述作为任何实际事实状态或公司状况的表述。
组织架构变化
2023年,由于与Cell Ready的交易以及为了降低运营成本,公司对其组织结构进行了调整。在这些变化中,公司减少了员工人数,包括在2023年5月解雇了前首席执行官Peter Hoang以及在2023年6月解雇了前首席会计官Michael Loiacono。在2023年第二季度,公司录得了90万美元的赔偿金和终止相关成本。这些费用的支付在2023年7月完成。从2023年5月1日起,公司的董事会任命Juan Vera博士为公司的总裁兼首席执行官。
从2023年6月30日起,公司的董事会任命Eliot M.Lurier为公司的临时首席财务官,Lurier先生根据公司与Danforth Advisors, LLC(“Danforth”)之间的咨询协议向公司提供咨询服务,并未直接从公司获得任何补偿。2023年11月17日,公司终止了公司与Danforth之间的咨询协议,该协议于2024年1月16日生效。
2023年11月17日,Lurier先生停止担任公司的临时首席财务官,而Juan Vera博士则被任命为公司的首席财务和会计官。
股票拆细
2023年1月26日,公司对其普通股进行了1比10的倒数股票拆分(“倒数股票拆分”),并相应减少了其普通股的授权总数量从3亿股减少到3000万股。倒数股票拆分于2023年1月26日生效,并在2023年1月26日前向特拉华州秘书处提交了一份修正证书以此来完成此次倒数股票拆分。所有在合并财务报表中涉及的普通股、购买普通股的认股权证、购买普通股的期权、份额数据、每股数据以及相关信息,已经作出回顾性调整,以反映倒数股票拆分的影响。
经营结果
在讨论我们的营运结果和财务状况时,金融表中的金额(除每股金额外)已四舍五入到最近的千位。
2024年6月30日和2023年的三个月份比较
以下表格总结了我们连续运营的结果,截至2024年6月30日和2023年三个月结束时的结果:
19
三个月总计结束于 | ||||||||||||
6月30日, |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
| ||||||
营收: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
授予收入 | $ | 1,169,000 | $ | 763,000 | $ | 406,000 |
| 53 | % | |||
总收入 |
| 1,169,000 |
| 763,000 |
| 406,000 |
| 53 | % | |||
营业费用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研发 |
| 2,335,000 |
| 2,378,000 |
| (43,000) |
| (2) | % | |||
普通和管理 |
| 1,142,000 |
| 2,519,000 |
| (1,377,000) |
| (55) | % | |||
营业费用总计 |
| 3,477,000 |
| 4,897,000 |
| (1,420,000) |
| (29) | % | |||
经营亏损 |
| (2,308,000) |
| (4,134,000) |
| 1,826,000 |
| (44) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 115,000 |
| 35,000 |
| 80,000 |
| 229 | % | |||
持续经营的亏损 | $ | (2,193,000) | (4,099,000) | $ | 1,906,000 |
| (46) | % |
营业收入
在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月内,我们没有从产品候选销售或许可中产生任何营业收入。
2021年8月,我们收到了得克萨斯州癌症预防和研究学院(CPRIT)发放的约1310万美元的产品开发研究奖通知,用于支持Mt-401的临床研究。在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月内,我们认定了70万美元和70万美元的营业收入与CPRIt的拨款相关。
2022年9月,我们收到了FDA的通知,称其从FDA的孤儿产品拨款计划中向我们授予了200万美元的拨款,用于支持Mt-401治疗移植后AML的临床研究。在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月内,我们分别认定了20万美元和10万美元的营业收入与FDA的拨款有关。
2023年5月,我们收到了美国国立卫生研究院小企业创新研究(SBIR)计划的200万美元拨款通知,用于支持Mt-401在常规护理疗法(hypo甲基化剂)后治疗AML患者的开发和研究。在2024年6月30日结束的三个月内,我们认定了20万美元与SBIR拨款有关的营业收入。在2023年6月30日结束的三个月内,没有与SBIR拨款相关的营业收入。
所有资助机构已同意继续提供财务支持,并将资金转向Mt-401-OTS项目。
研究和开发
2024年6月30日结束的三个月中发生的营业费用为350万美元,与2023年6月30日结束的同期490万美元相比。
营业费用发生重大变化和支出概述如下:
研发费用
研发费用于2024年6月30日结束的三个月内减少了2%,降至230万美元,而2023年6月30日结束的三个月为240万美元。
2024年减少10万美元主要归因于以下原因:
● | 工艺开发费用减少30万美元。 |
● | 员工相关费用减少了30万美元, |
● | 其他费用减少了70万美元,抵消了 |
20
● | 临床试验费用增加了50万元。 |
● | 电芯准备(外包)临床制造成本和流程开发费用增加了70万元。 |
一般行政费用
2024年6月30日结束的三个月内,总行政费用下降了55%,至110万元,与2023年6月30日同期相比,其他基金类型为250万元。
2024年1,400,000美元的减少主要归因于以下原因:
● | 员工相关费用减少110万美元,包括以股份为基础的报酬费用,减去离职费用, |
● | 法律和专业费用减少10万美元, |
● | 保险费用减少10万美元, |
● | 其他费用减少20万美元,但被抵消了 |
● | 咨询费用增加10万美元。 |
其他收益(费用)
利息收入
利息收入分别为2024年和2023年6月30日结束的三个月内的10万美元和35,000美元,归因于持有的美国国债和美国政府机构支持的证券的利息收入。
持续经营的净亏损
与2023年6月30日结束的三个月相比,我们继续经营的净亏损减少主要是由于我们的一般和行政费用的成本降低,以及更高的资助收入。我们预计在未来继续投资于研发活动,包括我们的多TAA t细胞产品候选者的临床开发,因此我们将继续出现净亏损。
2024年6月30日和2023年6月30日期间的比较
以下表格总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止的持续经营业绩:
截至六个月 |
|
|
| |||||||||
2023年6月30日 |
| |||||||||||
2024 |
| 2023 | 变更 |
| ||||||||
营收: |
|
|
|
| ||||||||
授予收入 | $ | 2,413,000 | $ | 1,997,000 | $ | 416,000 |
| 21 | % | |||
总收入 |
| 2,413,000 |
| 1,997,000 |
| 416,000 |
| 21 | % | |||
营业费用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| 4,910,000 |
| 5,754,000 |
| (844,000) |
| (15) | % | |||
普通和管理 |
| 2,360,000 |
| 4,686,000 |
| (2,326,000) |
| (50) | % | |||
营业费用总计 |
| 7,270,000 |
| 10,440,000 |
| (3,170,000) |
| (30) | % | |||
经营亏损 |
| (4,857,000) |
| (8,443,000) |
| 3,586,000 |
| (42) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 272,000 |
| 120,000 |
| 152,000 |
| 127 | % | |||
持续经营的亏损 | $ | (4,585,000) |
| (8,323,000) | $ | 3,738,000 |
| (45) | % |
21
营业收入
在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中,我们没有从销售或许可我们的候选产品获得任何营业收入。
2021年8月,我们收到来自得克萨斯州癌症预防和研究研究所(“CPRIT”)的产品开发研究奖通知,总计约1310万美元,用于支持Mt-401的临床研究。在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中,我们分别确认了150万美元和180万美元的与CPRIt资助相关的收入。
2022年9月,我们收到了FDA授予我们的200万美元资助,用于支持Mt-401用于移植后AML的临床研究的通知。在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中,我们分别确认了50万美元和20万美元与FDA资助相关的收入。
2023年5月,我们收到了来自美国国立卫生研究院小型企业创新研究(“SBIR”)计划的200万美元资助通知,用于支持使用甲基化剂进行标准护理治疗后的AML患者的Mt-401的开发和研究。在2024年6月30日结束的六个月中,我们确认了与SBIR资助相关的40万美元的收入。在2023年6月30日结束的六个月中,没有确认与SBIR资助相关的收入。
所有资助机构都同意继续提供财务支持,并将资金转移到Mt-401-OTS计划中。
研究和开发
2024年6月30日结束的六个月内,营业费用为730万美元,而截至2023年6月30日结束的同一时期为1040万美元。
营业费用的重大变化和支出概述如下:
研发费用
研发费用在2024年6月30日结束的六个月内减少了15%,为490万美元,而截至2023年6月30日结束的六个月为570万美元。
2024年减少80万美元主要归因于以下原因:
● | 工艺开发费用减少100万美元。 |
● | 人员费用减少100万美元, |
● | 其他费用减少150万美元,抵消了 |
● | 临床试验费用增加90万美元, |
● | 外包的Cell Ready临床制造费用和工艺开发费用增加180万美元。 |
一般行政费用
2024年6月30日结束的六个月内,总务及行政费用下降了50%,从2023年6月30日结束的同期的470万美元减少到240万美元。
2024年减少了230万美元,主要原因如下:
● | 总计减少了150万美元的人事费用,包括股票报酬费用和离职费用的净额, |
● | 法律与专业费用减少了50万美元, |
● | 保险费用减少20万元, |
● | 其他费用减少30万元,相抵 |
● | 咨询费用增加20万元。 |
22
其他收益(费用)
利息收入
截止到2024年6月30日和2023年6月30日,利息收入分别为30万美元和10万美元,这些收入归因于持有的美国国债和美国政府支持的证券所带来的利息收入。
持续经营的净亏损
与2023年6月30日相比,2024年6月30日止的六个月内,我们的持续经营净亏损减少,这主要是由于我们在一般行政费用的成本减少、研发活动的成本减少和较高的补助收入。我们预计,由于继续投资于研发活动,包括我方多个TAA T细胞产品候选者的临床开发,我们将继续发生净亏损。
流动性和资本资源
从成立以来,我们的产品候选人的销售或许可并未产生任何收入,仅有与资助研究相关的有限收入。我们的运营主要通过公开和私人发行股票和债务(包括权证以及行权),资助和最近通过收到的Cell Ready交易的现金收入和其他补助资助来提供资金。
根据公司的临床和研发计划以及其计划与项目进展相关的时间预期,公司预计其截至2024年6月30日的现金及现金等价物,包括可用补助资金的动用,将使公司能够资助营业费用和资本支出需求达到2025年第四季度。
现金及营运资本
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日我们的现金及现金等价物和营运资本:
| 6月30日, |
| 运营租赁负债: | |||
2024 | 2023 | |||||
现金及现金等价物 | $ | 7,800,000 | $ | 15,111,000 | ||
39.7% | $ | 9,703,000 | $ | 14,053,000 |
现金流量
以下表格总结了我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内的现金流量:
截至2022年六月30日的六个月 | ||||||
6月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
持续经营活动: |
|
|
|
| ||
经营活动使用的净现金流量 | $ | (7,405,000) | $ | (7,169,000) | ||
筹资活动产生的现金净额 |
| 94,000 |
| 621,000 | ||
已停业的业务 |
|
| ||||
经营活动使用的净现金流量 | — | (5,776,000) | ||||
投资活动提供的净现金流量 | $ | — | $ | 18,664,000 | ||
现金及现金等价物的净增加(减少) | $ | (7,311,000) | $ | 6,340,000 |
23
持续经营业务
经营活动
2024年6月30日结束的六个月内,持续经营活动产生的运营现金流出为740万美元。现金的使用主要与持续经营活动的净亏损450万美元以及资产和负债变动减少300万美元有关,抵消了10万美元的股权报酬。
2023年6月30日结束的六个月内,持续经营活动产生的运营现金流出为720万美元。运营活动现金流量的变动归因于持续经营活动的净亏损830万美元,抵消了60万美元的营运资产和负债变动增加以及50万美元的股权报酬增加。
筹资活动
2024年和2023年的六个月内,筹资活动提供的现金分别为10万美元和60万美元,主要是来自普通股出售的净融资额以及股票期权的行使。
停产业务
经营活动
2023年6月30日结束的六个月内,已经废止的业务的运营活动产生的现金流量为$580万,这代表了废止业务的运营活动从继续经营中的重新分类。
投资活动
2023年6月30日结束的六个月内,已经废止的业务的投资活动提供的现金流量为$1870万,与废止业务中资产的出售有关。
未来资本需求
到目前为止,我们还没有通过商业销售获得任何批准的药品产品的营业收入,未来几年内我们也不指望能够产生大量的收入。如果我们不能及时完成产品候选品的开发或获得其监管批准,我们将无法产生未来的收入。我们不知道何时或是否能够从产品候选品获得任何营业收入,并且除非我们获得产品候选品的监管批准并进行商业化,否则我们不指望能够产生重大的收入。我们预计随着我们的研发工作、临床试验以及产品候选品的市场批准继续进行,我们的费用将会增加。此外,如果我们获得任何产品候选品的批准,我们预计将产生与销售、市场营销、制造和分销相关的大量商业化费用。我们预计在我们持续经营中需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们可能不得不推迟、减少或取消研发项目或未来的商业化努力。
2021年8月,公司收到了约$1310万的产品开发研究资助通知,用于支持公司对Mt-401的临床研究。截至本备案日期,公司已经从该资助项目中获得了$970万的资金。公司在2024年6月30日结束的三个月和六个月内分别计入了与该资助项目相关的$70万和$150万的资助收入。截至2024年6月30日,公司计入了$190万的应收款项。
2022年9月13日,公司收到了FDA的通知,称该公司已获得来自FDA孤儿制品拨款计划的200万美元拨款,以支持Mt-401治疗移植后AML的临床调查。截至本次提交的日期,公司已从FDA拨款中收到了100万美元。公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月内,将与FDA拨款相关的20万美元和50万美元收入记录为营业收入。截至2024年6月30日,公司记录了20万美元的可收回拨款收入。
24
2023年5月,该公司宣布已从美国国立卫生研究院小企业创新研究(SBIR)计划获得200万美元的资助,用于支持使用低甲基化剂进行标准治疗后进行AML患者的Mt-401的开发和研究。直至提交本文件的日期,公司已经从SBIR获得60万美元。2024年6月30日结束的三个月和六个月内,公司已经将与SBIR资助相关的20万美元和40万美元收入记录为营业收入。截至2024年6月30日,公司记录了20万美元的应收财务收入。
2024年6月,该公司收到美国国立卫生研究院-国家癌症研究所的通知,获得了一项为期2年、价值200万美元的资助,用于支持通过双T细胞产品策略控制胰腺癌中肿瘤免疫逃逸。直至提交本文件的日期,该公司尚未从此项资助中获得任何资金。
所有资助机构已同意继续给予财务支持并将资金转到 Mt-401-OTS 计划。
截至2024年6月30日,我们的营运资本为970万美元,而截至2023年12月31日,我们的营运资本为1410万美元。2024年6月30日结束的三个月和六个月中的营业费用分别为340万美元和720万美元,与去年同期的490万美元和1040万美元相比。根据我们的临床计划和我们对项目进展的时间预期,我们预计将在2024年6月30日之前的现金及现金等价物能够支持我们的营业费用和资本支出需求,直至2025年第四季度。我们的估计是基于可能证明是错误的假设,我们可能会比目前预期更早使用现有的资金资源。此外,我们的营运计划可能会变动,为了满足产品开发和商业化的运营需求和资本需求,我们可能需要比计划更早地获取额外的资金。由于与我们的候选产品开发和商业化以及我们可能与第三方进行额外合作参与其开发和商业化所涉及的众多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的临床试验相关的增加的资本支出和营业费用的金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | 启动或继续我们的候选产品的临床试验; |
● | 继续我们的候选产品的研发,并寻求发现更多候选产品;如果他们成功完成临床试验,寻求候选产品的监管批准; |
● | 继续发展我们的制造能力和制造设施; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施,并扩大制造能力,以商业化可能获得监管批准的任何候选产品; |
● | 评估我们可能进行的战略交易; |
● | 加强运营、财务和信息管理系统,并雇佣额外的人员,包括支持开发我们的产品候选和在产品候选得到批准后的商业化努力的人员。 |
由于我们所有的产品候选都处于临床和动物前期研发的早期阶段,而这些努力的结果是不确定的,我们无法预估成功完成产品候选的开发和商业化所需的实际金额,或者我们何时才能实现盈利能力。在此之前,如果我们能够产生大量的产品收入,我们预计将通过股权或债务融资和合作安排来满足现金需求。
我们计划继续通过股权和/或债务融资来资助我们的运营和资本资金需求。我们还可能考虑新的合作伙伴关系,或者选择将我们的技术与第三方进行合作。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的资金,我们股东的所有权利将被稀释,并且条款可能包括清算或其他优先权,对现有股东的普通股权产生不利影响。发生债务将导致增加的固定支付义务,并可能涉及某些限制性契约,例如限制我们增加额外债务的能力,限制我们取得或许可知识产权和其他运营限制,可能会对我们开展业务产生不利影响。如果我们通过与第三方进行战略合作伙伴关系、联盟和许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选的宝贵权益,或者按照其他
25
对我们不利。我们还可能需要支付损害赔偿金或承担与涉及我们公司的诉讼或其他法律诉讼相关的责任。
除上述情况外,高通胀和对美国或其他主要市场经济衰退的担忧除其他外还导致了资本市场的波动,这可能会降低我们获得资本的能力,这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外,这些因素导致的衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。
自动柜员机协议
2021 年 8 月,我们进行了控股发行军士长 与Cantor Fitzgerald & Co.、RBC Capital Markets, LLC或销售代理签订的销售协议或aTm协议,根据该协议,我们可以不时通过销售代理自行决定出售和出售总发行价不超过7,500万美元的普通股。我们出售的任何普通股将根据我们在S-3表格(文件编号333-258687)上的上架注册声明发行,美国证券交易委员会宣布该声明于2021年8月19日生效。但是,只要我们受S-3表格I.b.6一般指令的约束,我们对S-3表格上货架登记声明的使用就会受到限制,该指示限制了我们在注册声明下和根据自动柜员机协议可以出售的金额。销售代理将有权根据销售协议获得报酬,佣金率等于根据AtM协议出售的每股总销售价格的3.0%,并且我们已经为每位销售代理提供了赔偿和贡献权。在截至2024年6月30日的六个月中,公司根据自动柜员机协议出售了8,178股普通股,扣除代理佣金后的净收益约为37,000美元。2024年6月10日,该公司发布了终止与坎托·菲茨杰拉德公司和加拿大皇家银行资本市场有限责任公司的自动柜员机协议的通知。公司不受与终止aTm协议相关的任何终止罚款。该公司目前正在考虑更有效的方法来改善其股票的市场准入。
股票购买协议
2022年12月12日,我们与林肯公园资本基金有限责任公司(Lincoln Park)签订了收购协议或收购协议,该协议规定,根据协议的条款和条件,我们有权但没有义务在24个月内不时向林肯公园出售不超过2500万美元的普通股或购买股份,以某些可变价格向林肯公园出售不超过2500万美元的普通股或购买股份协议中定义的基于市场的条款。购买协议没有表现出ASC主题480 “区分负债与权益” 下的任何负债分类特征。2023年1月,林肯公园发行了180,410股股票作为承诺费,价值50万美元。2024年2月29日,我们终止了与林肯公园的购买协议,该协议自2024年3月1日起生效。
关键会计估计
简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的,该公认会计原则要求使用影响报告的资产和负债金额、财务报表日或有负债的披露以及所列期内报告的支出金额的估计、判断和假设。
公司的关键会计政策和估算包括股票薪酬和补助金收入的估值和归因。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算授予的股票期权(包括期权修改)的公允价值,其关键假设包括波动率,使用公司的历史股价超出其预期期限来计算。
在补助金收入方面,公司在为公司根据合同条款有权获得的金额支付合格费用时确认收入。
我们认为,采用的会计估算是适当的,由此产生的余额是合理的;但是,由于估算中固有的不确定性,实际结果可能与最初的估计有所不同,需要在未来时期对这些余额进行调整。影响简明合并财务报表以及所使用的判断和假设的关键会计估算与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第二部分第7项所述的估算一致。
26
第3项。关于市场风险的定量和定性披露
我们是根据《证券交易所法》第120亿.2条规定定义的较小报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
第4项。控件和程序
(a)披露控件和程序的评估
我们已经建立了披露控件和程序,正如1934年证券交易所法规第13a-15(e)条所定义的那样。在我们的管理监督和参与下,我们评估了我们的披露控件和程序的有效性,确保我们在报告期内需要披露的信息按照证券交易所法规的规定,以规定的时间记录、处理、汇总和报告。披露控件和程序包括但不限于旨在保证我们在报告期内需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时进行有关要求披露的决策的控件和程序。我们的管理层,在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,已经评估了我们的披露控件和程序的有效性,截至报告期末。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控件和程序在记录、处理、汇总和报告所需披露的信息方面是有效的,且能够按时完成。
在设计和评估披露控件和程序时,管理层并不希望我们的财务报告内部控制可以防止或检测到所有错误和欺诈。无论控件系统的构思和运行情况如何,都只能提供合理的、而非绝对的保证,使控件系统的目标得以实现。此外,控件系统的设计必须反映资源限制的存在,并且必须根据成本考虑控件的收益。任何披露控件和程序的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设,不能保证任何设计都能在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务会计官,认为我们的披露控件和程序和财务报告内部控制是为了在合理保证水平上实现其目标,并且在合理保证水平上是有效的。然而我们的管理层并不期望我们的披露控件和程序或财务报告内部控制可以防止所有错误和欺诈。
(b)关于财务报告内控的变化
在2024年6月30日结束的三个月内,我们的财务报告内部控制(根据交易所法案规则13a-15(f)和15d-15(f)定义)没有发生任何变化,这些变化在很大程度上影响或有可能在很大程度上影响了我们的财务报告的内部控制。
第二部分- 其他信息
项目1. 法律诉讼
我们业务正常运营期间可能会涉及到法律诉讼。目前我们没有参与任何重大法律诉讼,并且我们没有收到任何针对我们的即将到来或正在威胁的法律诉讼,我们认为这些法律诉讼可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
项目1A. 风险因素
我们的业务会受到风险和事件的影响,一旦发生可能会对我们的财务状况、运营结果以及证券交易价格产生不利影响。除了本季度10-Q表格中所列的其他信息,您还应该仔细考虑我们在2023年12月31日结束的财政年度提交给证券交易委员会于2024年3月26日提交的10-k表格中描述的因素,这些因素详见第一部分“风险因素”。该报告中描述的风险因素未发生重大变化。
27
项目2. 未注册的股权证券销售及使用收益
(a)在截至2024年6月30日的六个月中,我们没有记录任何未经注册的证券发行。
(b) | 不适用。 |
(c) | 在截至2024年6月30日的六个月中,我们自己或任何关联买方没有购买公司任何类别的股权证券股份。 |
项目3. 对高级证券的违约
无。
第4项矿山安全披露
不适用。
第5项其他信息
(a) | 无。 |
(b) | 无。 |
(c) | 董事和高级职员交易计划和安排在截至2024年6月30日的季度期间,公司的任何董事或高级职员 |
28
第6项 参考资料
以下内容是本季度10-Q表格所附的参考资料:
| 借鉴 | |||||||||||
展示文件 |
| 展品描述 |
| 形式 |
| 文件编号 |
| 展示文件 |
| 提交 |
| 提交 |
3.1 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | ||||||||
3.1.1 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | ||||||||
3.1.2 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 1/26/2023 | ||||||||
3.2 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | ||||||||
10.1 | Marker Therapeutics, Inc.与Cell Ready LLC于2024年2月22日签署的产品供应主服务协议 | 10-K | 001-37939 | 10.8 | 3/26/2024 | |||||||
31.1 | X | |||||||||||
32.1* | X | |||||||||||
32.2* | X |
29
展品101
101.INS - XBRL实例文档
101.SCH - XBRL分类定义模式文档
101.CAL - XBRL分类定义计算关系文档
101.DEF - XBRL分类定义扩展描述文档
101.LAb - XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase文档
101.PRE - XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档
104 - 封面交互式数据文件(以Inline XBRL格式呈现,包含在本次随附的Exhibit 101中)。
* | 本文件随附,不被视为《证券交易法》修订案第18条的规定的“文件”,并不被视为根据1933年修订案的《证券法》或《证券交易法》进行任何申报(无论是在10-Q表格的提交日期之前还是之后),无论该申报中是否包含任何一般性的合并语言。 |
** | 根据1933年修订案第406条或1934年修订案第240亿2条,本展示文件的某些部分已获得机密对待。 |
30