聯合國

證券交易委員會

華盛頓，特區20549

形式 10-Q

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的季度報告

爲季度結束 6月30日，2024

☐ 根據1934年《證券交易所法》第13或15（d）條提交的過渡報告

爲從_

日內瓦公司

（確切的章程中規定的註冊人名稱）

特拉華州

001-41599

77-0583529

（國家或其他管轄權

摻入或組織）

選委會

文件 Number

（國稅局員工

識別否。）

2625 湯斯蓋特路, 230套房, 西湖村, 加利福尼亞 91361

（地址主要行政辦公室）

(805) 267-9889

（註冊人的電話號碼，包括地區代碼）

（前姓名、前地址和前財年，如果自上次報告以來發生了變化）

證券根據《交易法》第12（b）條登記的：

標題已註冊的每個班級：

交易符號：

名稱註冊的每個交易所的：

共同股票，面值美元0.001 每股

GNLX

的納斯達克股票市場有限責任公司

（納斯達克資本市場）

證券根據《交易法》第12（g）條登記：無

指示勾選發行人（1）是否提交了年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告 1934年在過去12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內），並且（2）已經受過去90天內此類提交要求的限制。是沒有

指示通過檢查註冊人是否已以電子方式提交併在其公司網站上發佈（如果有）每條互動數據要求在之前期間根據法規S-t（本章第232.405條）第405條提交和張貼的文件 12個月（或登記人被要求提交和張貼此類文件的較短期限）。是沒有

指示通過勾選註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者還是小型報告公司檔案。請參閱交易所規則120億.2中「加速文件」和「大型加速文件」的定義行爲（勾選一項）：

大加速文件管理程序	非加速 Filer ☒
加速文件夾	較小報告公司 ☒
	新興成長型公司 ☒

如果新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守規定，請通過勾選標記表示根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

指示勾選註冊人是否是《交易法》第120億.2條規定的空殼公司。是的否 ☒

的截至2024年8月12日，發行人各普通股類別已發行和發行的股份數量爲 34,535,471.

日內瓦公司

形式 10-Q

六月 2024年30日

表內容

第一部分-財務信息		3

項目 1.	簡明財務報表	3
項目 2.	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	20
項目 3	關於市場風險的定量和定性披露	30
項目 4.	控制和程序	30

第二部分-其他信息		31

項目 1	法律訴訟	31
項目 1A	風險因素	31
項目 2.	未登記的股權證券銷售和收益的使用	113
項目 3.	高級證券違約	113
項目 4.	煤礦安全信息披露	113
項目 5.	其他信息	113
項目 6.	陳列品	114

簽名		116

第一部分-財務信息

第1項：財務報表.

日內瓦盧公司

簡明資產負債表

（在數千，股份金額和麪值數據除外）

	6月30日，			十二月三十一日，
	2024			2023
	(未經審計)
資產
流動資產
現金及現金等價物	$	7,858		$	9,418
短期投資		25,778			13,773
預付費用和其他流動資產		1,234			1,012
流動資產總額		34,870			24,203

財產和設備，淨額		1,306			1,170
使用權資產		2,098			2,428
長期投資		6,813			-
其他資產		92			92
其他資產總額		10,309			3,690

總資產	$	45,179		$	27,893

負債和股東權益
流動負債
應付賬款和應計費用	$	4,786		$	3,784
應計工資和工資稅		517			2,117
租賃負債，流動部分		500			653
流動負債總額		5,803			6,554

租賃負債，長期部分		1,707			1,866
總負債		7,510			8,420

股東權益
優先股，面值$0.001, 10,000,000 授權股份; 不是分別已發行和發行的股份;		-			-
普通股，面值$0.001, 200,000,000 授權股份; 34,512,642 和 26,788,986 已發行和發行股票		35			27
國庫股，433,333 股份，按成本計算		(433	)		(433	)
額外實收資本		274,028			241,389
累計其他綜合收益(虧損)		(11	)		14
累計赤字		(235,950	)		(221,524	)
股東權益總額		37,669			19,473

總負債和股東權益	$	45,179		$	27,893

的隨附註釋是這些簡明財務報表的組成部分。

日內瓦盧公司

簡明經營報表

（在數千，份額金額和每股數據除外）

	2024			2023			2024			2023
	截至三個月						截至六個月
	6月30日，						6月30日，
	2024			2023			2024			2023
	(未經審計)						(未經審計)

收入	$	-		$	-		$	8		$	170

運營費用：
研發		4,417			2,943			8,427			5,788
一般和行政		2,475			2,452			6,588			6,239
總運營支出		6,892			5,395			15,015			12,027

運營虧損		(6,892	)		(5,395	)		(15,007	)		(11,857	)

其他收入(支出)：
利息收入		316			-			581			-
利息開支		-			(24	)		-			(167	)
債務貼現攤銷		-			-			-			(649	)
融資成本		-			-			-			(3,110	)
清償債務成本					(402	)					(402	)
其他收入(支出)合計，淨額		316			(426	)		581			(4,328	)

淨虧損	$	(6,576	)	$	(5,821	)	$	(14,426	)	$	(16,185	)

每股共同份額損失-基本和稀釋	$	(0.22	)	$	(0.23	)	$	(0.51	)	$	(0.72	)

加權平均普通股表現出色-基本和稀釋		29,689,344			25,068,334			28,308,046			22,334,311

的隨附註釋是這些簡明財務報表的組成部分。

日內瓦盧公司

簡明綜合損失陳述

（在數千）

	2024			2023			2024			2023
	截至三個月						截至六個月
	6月30日，						6月30日，
	2024			2023			2024			2023
	(未經審計)						(未經審計)

淨虧損	$	(6,576	)	$	(5,821	)	$	(14,426	)	$	(16,185	)

其他全面虧損：
短期和長期投資未實現淨損失		(6	)		-			(25	)		-
綜合損失	$	(6,582	)	$	(5,821	)	$	(14,451	)	$	(16,185	)

的隨附註釋是這些簡明財務報表的組成部分。

日內瓦盧公司

簡明股東權益表（未經審計）

（在數千人，股份金額除外）

	股份		量		股份		量		股份			量			資本		收入			赤字			總
	優先股				普通股				庫存股						額外實收		累計其他綜合			累計
	股份		量		股份		量		股份			量			資本		收入(虧損)			赤字			總

餘額，2024年3月31日（未經審計）		-	$	-		26,996,740	$	27		(433,333	)	$	(433	)	$	244,869	$	(5	)	$	(229,374	)	$	15,084

股票薪酬		-		-		-		-		-			-			1,298		-			-			1,298

短期和長期投資未實現損失		-		-		-		-		-			-			-		(6	)					(6	)

既得限制性股票單位的公允價值		-		-		-		-		-			-			136		-			-			136

發行普通股以換取現金和認購權，扣除成本		-		-		7,500,000		8		-			-			27,670		-			-			27,678

股票期權修改和重新定價的成本		-		-		-		-		-			-			6								6

與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行		-		-		15,902		-		-			-			49		-			-			49

截至2024年6月30日的三個月內淨虧損		-		-		-		-		-			-			-		-			(6,576	)		(6,576	)

餘額，2024年6月30日（未經審計）		-	$	-		34,512,642	$	35		(433,333	)	$	(433	)	$	274,028	$	(11	)	$	(235,950	)	$	37,669

平衡，2023年12月31日		-	$	-		26,788,986	$	27		(433,333	)	$	(433	)	$	241,389	$	14		$	(221,524	)	$	19,473

股票薪酬		-		-		-		-		-			-			2,787		-			-			2,787

短期和長期投資未實現損失		-		-		-		-		-			-			-		(25	)		-			(25	)

既得限制性股票單位的公允價值		-		-		131,267		-		-			-			1,125		-			-			1,125

股票期權修改和重新定價的成本		-		-		-		-		-			-			320		-			-			320

發行普通股以換取現金和認購權，扣除成本		-		-		7,500,000		8		-			-			27,670		-			-			27,678

與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行		-		-		15,902		-		-			-			49		-			-			49

股票認購權行使時發行普通股		-		-		76,487		-		-			-			688		-			-			688

截至2024年6月30日止六個月淨虧損		-		-		-		-		-			-			-		-			(14,426	)		(14,426	)

餘額，2024年6月30日（未經審計）		-	$	-		34,512,642	$	35		(433,333	)	$	(433	)	$	274,028	$	(11	)	$	(235,950	)	$	37,669

日內瓦盧公司

簡明股東權益表（未經審計）

（在數千人，股份金額除外）

	股份			量			股份		量		股份			量			資本		收入		赤字			總
	優先股						普通股				庫存股						額外實收		累計其他綜合		累計
	股份			量			股份		量		股份			量			資本		收入(虧損)		赤字			總

餘額，2023年3月31日（未經審計）		-		$	-			24,553,470	$	24		(433,333	)	$	(433	)	$	206,689	$	2	$	(203,591	)	$	2,691

股票薪酬		-			-			-		-		-			-			240		-		-			240

私人融資結束後發行普通股，扣除發行成本		-			-			1,117,079		2		-			-			21,640		-		-			21,642

應付票據-股東和應計利息的轉換		-			-			73,134		-		-			-			1,865		-		-			1,865

既得限制性股票單位的公允價值		-			-			-		-		-			-			429		-		-			429

股票期權重新定價的成本		-			-			-		-		-			-			36		-		-			36

股票認購權行使時發行普通股		-			-			111,828		-		-			-			1,174		-		-			1,174

截至2023年6月30日的三個月內淨虧損		-			-			-		-		-			-			-		-		(5,821	)		(5,821	)

餘額，2023年6月30日（未經審計）		-		$	-			25,855,511	$	26		(433,333	)	$	(433	)	$	232,073	$	2	$	(209,412	)	$	22,256

平衡，2022年12月31日		22,094,889		$	22			9,126,726	$	9		(433,333	)	$	(433	)	$	154,401	$	2	$	(189,784	)	$	(35,783	)
天平		22,094,889		$	22			9,126,726	$	9		(433,333	)	$	(433	)	$	154,401	$	2	$	(189,784	)	$	(35,783	)

股票薪酬		-			-			-		-		-			-			467		-		-			467

首次公開發行結束時發行普通股，扣除發行成本		-			-			2,653,000		3		-			-			12,629		-		-			12,632

私人融資結束後發行普通股，扣除發行成本		-			-			1,117,079		2		-			-			21,640		-		-			21,642

優先股轉換後發行普通股		(22,094,889	)		(22	)		8,355,610		8		-			-			14		-		-			-

應付可轉換票據、應計利息和貸款轉換後發行普通股費		-			-			4,134,367		4		-			-			29,892		-		-			29,896

轉換應付優先股股息後發行普通股		-			-			272,101		-		-			-			3,443		-		(3,443	)		-

既得限制性股票單位的公允價值		-			-			-		-		-			-			627		-		-			627

股票期權重新定價的成本		-			-			-		-		-			-			2,642		-		-			2,642

首次公開發行結束後的配股負債重新分類		-			-			-		-		-			-			169		-		-			169

與轉換應付可轉換票據相關而發行的認購證的公允價值		-			-			-		-		-			-			3,110		-		-			3,110

應付票據-股東和應計利息的轉換		-			-			73,134		-		-			-			1,865		-		-			1,865

股票認購權行使時發行普通股		-			-			123,494		-		-			-			1,174		-		-			1,174

截至2023年6月30日止六個月淨虧損		-			-			-		-		-			-			-		-		(16,185	)		(16,185	)
淨虧損		-			-			-		-		-			-			-		-		(16,185	)		(16,185	)

餘額，2023年6月30日（未經審計）		-		$	-			25,855,511	$	26		(433,333	)	$	(433	)	$	232,073	$	2	$	(209,412	)	$	22,256
天平		-		$	-			25,855,511	$	26		(433,333	)	$	(433	)	$	232,073	$	2	$	(209,412	)	$	22,256

的隨附註釋是這些簡明財務報表的組成部分。

日內瓦盧公司

簡明現金流量表

（在數千）

	2024			2023
	截至六個月
	6月30日，
	2024			2023
	(未經審計)
經營活動的現金流
淨虧損	$	(14,426	)	$	(16,185	)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊費用		122			271
短期投資溢價和折扣的淨攤銷		(304	)		-
使用權資產		330			274
債務貼現攤銷		-			649
股票薪酬		2,787			467
限制性股票單位的公允價值		1,125			627
股票期權修改和重新定價的成本		320			2,642
清償債務成本		-			402
與轉換應付可轉換票據相關而發行的認購證的公允價值		-			3,110
資產與負債變化
(增加)減少：
預付費用和其他資產		(222	)		(48	)
（減少）增加：
應付賬款和應計費用		1,002			(1,658	)
應計工資和工資稅		(1,600	)		(168	)
應計應付利息		-			44
遞延收入		-			(170	)
租賃責任		(312	)		(265	)
用於經營活動的現金淨額		(11,178	)		(10,008	)

投資活動產生的現金流
購置財產和設備		(258	)		(505	)
購買短期和長期投資		(26,539	)		-
短期投資的銷售收益和到期日		8,000			-
投資活動所用現金淨額		(18,797	)		(505	)

融資活動產生的現金流
應付票據收益-股東		-			900
償還應付票據-股東		-			(660	)
償還應付可轉換票據-股東		-			-
支付遞延發售費用		-			(303	)
與公司股權獎勵計劃相關發行的普通股收益		49			-
行使認股權證所得收益		688			1,174
與IPO結束相關的現金髮行普通股收益		-			14,503
與私人融資結束相關的現金髮行普通股收益		-			21,642
與第二次發行結束有關的現金髮行普通股收益		27,678			-
融資活動提供的現金淨額		28,415			37,256

現金淨增(減)		(1,560	)		26,743

期初現金及現金等價物		9,418			397
期末現金及現金等價物	$	7,858		$	27,140

補充現金流披露：
支付的利息	$	-		$	50
已繳納的稅款	$	-		$	-

補充非現金融資披露：
使用權資產和經營租賃延期的影響	$	-		$	649
延期發行成本重新歸類爲股東權益	$	-		$	1,871
認購證負債重新分類爲股東權益	$	-		$	169
應付可轉換票據、應計利息和貸款費用轉換爲股東權益	$	-		$	29,896
將優先股轉換爲普通股	$	-		$	22
應付股息轉換爲股東權益	$	-		$	3,443
應付股東票據和應計利息轉換爲股東權益	$	-		$	1,463
投資未實現虧損	$	25		$	-

的隨附註釋是這些簡明財務報表的組成部分。

日內瓦公司

注意到濃縮財務報表（未經審計）

爲截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月

（在數千，份額金額和每股數據除外）

注意 1 – 陳述的基礎

組織和操作

日內瓦盧公司（「Genelux」或「公司」）是一家特拉華州公司，於2001年9月4日成立，是一家已故的位於加利福尼亞州西湖村的臨床階段生物製藥公司。公司從事研發目前尚無有效治療方法的癌症的診斷和治療解決方案。公司專注於開發爲患有侵襲性和/或難以治療的固體藥物的患者提供下一代溶瘤病毒免疫療法的管道腫瘤類型。

基礎未經審計財務信息的呈列

的公司隨附的未經審計簡明財務報表是按照一般會計原則編制的在美國接受臨時財務信息，並遵循表格10-Q和法規S-X第10-01條的說明。因此，它們不包括普遍接受的會計原則所要求的完整信息和腳註財務報表。管理層認爲，公平列報所需的所有正常經常性調整均已已被包括在內。截至2024年6月30日止六個月的經營業績不一定表明可能預期的結果截至2024年12月31日的年度。

流動性和資本資源

的隨附的簡明財務報表是在持續經營基礎上編制的，其中考慮了資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的結算。

期間截至2023年12月31日止年度，公司淨虧損爲美元28,297 並使用現金進行美元的運營20,275 並積累了逆差$221,524 截至2023年12月31日。如隨附的簡明財務報表所示，截至六個月 2024年6月30日，公司淨虧損爲美元14,426 並使用現金進行美元的運營11,178.

期間截至2023年12月31日止年度，公司完成首次公開募股（「IPO」）和兩次私募發行，並收到 $37,774 這些產品的淨收益。截至2024年6月30日的六個月內，公司完成了第二次公開募股並收到了美元27,678 該發行的淨收益（見注8）。由於通過這些產品收到的資金以及轉換在首次公開募股結束時應付的優先股和可轉換票據中，該公司的股東權益爲美元37,669 在 2024年6月30日。該公司目前預計其現金和現金等值物以及短期和長期投資總額爲美元40,449 6月30日， 2024, 將持續到2026年第一季度.

的持續經營的能力取決於公司在未來實現和維持盈利運營，以及籌集額外資本以履行其義務並償還正常業務運營產生的到期負債。自成立以來，該公司主要通過股權和債務融資以及許可收入爲其運營提供資金，預計未來繼續依賴這些資金來源。

沒有可以保證未來任何融資都將可用，或者如果可用，其條款將令人滿意該公司即使該公司能夠獲得額外融資，也可能對我們的運營構成不適當的限制，債務融資的情況，或者在股權融資的情況下對我們的股東造成大幅稀釋，或者在未來的許可協議中授予不利的條款。

注意 2 – 重要會計政策摘要

使用的估計

的按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出影響資產和負債報告金額、或有資產和負債披露的估計和假設財務報表日期以及報告期內報告的收入和費用金額。使用重要估計在潛在負債應計收益的估值、股票薪酬的估值和遞延所得稅資產的實現中，其中。實際結果可能與這些估計不同。

收入每股（損失）

基本每股虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以未發行普通股的加權平均數期間的股票。每股稀釋虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以加權已發行普通股的平均數量加上如果全部具有稀釋性，本應發行的額外普通股數量潛在的普通股已經發行。

爲截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，發行的基本股和稀釋股與潛在稀釋股相同被認爲具有反稀釋作用。

的潛在稀釋證券包括以下內容：

潛在稀釋性證券的時間表

	6月30日， 2024		6月30日， 2023
股票期權		5,044,949		4,201,019
認股權證		7,897,975		932,854
限制性股票單位		57,323		113,500
股票憑證，可在應付票據轉換時發行		-		105,943
總		13,000,247		5,353,316

收入識別

的公司在會計準則法典（「ASC」）606的指導下記錄收入， 合約收益客戶（主題606） 這要求公司確認收入，以描述向客戶轉讓商品或服務該金額反映了其預計爲換取這些商品或服務而收到的對價。

的公司通過以下步驟確定收入確認：

●

識別與客戶簽訂的合同

●

識別合同中的履行義務

●

測定成交價的

●

分配交易價格與合同中的履行義務的關係

●

識別當公司履行業績義務時或當公司履行業績義務時的收入。

在……下面該公司的某些許可、供應和協作協議，它有權在實現後獲得付款或有里程碑事件或履行義務。該公司根據ASC 606的指導確認收入。在評估中收入確認根據許可協議，該公司使用兩個步驟來確定承諾的商品或服務 (包括知識產權許可)是不同的，因此是一項履行義務：(1)對個人的對價貨物或服務(即貨物或服務是否能夠區分)；以及(2)考慮貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別(即，轉讓貨物或服務的承諾是否不同在合同範圍內)。在滿足收入確認標準之前收到的金額被記錄爲遞延收入在公司的資產負債表上。預計在資產負債表後12個月內確認爲收入的金額日期歸類爲流動負債。

期間截至2024年6月30日止六個月，公司確認收入爲美元8 關於其與ELIAS Animal Health的許可協議， LLC.

現金等同物

的公司將購買之日原到期日爲三個月或以下的所有高流動性投資視爲現金等值物。截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金等值物包括貨幣市場基金。截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金和現金等值物中包含的現金等值物金額總計美元7,414 和$7,924，分別爲。

短和長期投資

的公司的短期和長期債務證券投資被歸類爲可供出售，並按公允價值列賬，未實現收益和非信貸相關損失報告爲累計其他全面損失的組成部分並計入股東權益股權確定爲非暫時性的已實現損益和價值下降基於具體識別方法並作爲其他收入（費用）總額（淨額）的一部分計入經營報表。沒有實現收益或截至2024年6月30日止六個月內的虧損。

到期日在2025年6月30日之後的債券是歸類爲長期投資，而到期日爲2025年6月30日或之前的債券歸類爲短期投資。

爲處於未實現虧損狀態的可供出售證券，該公司首先評估它是否打算出售，或者是否更多它很可能會被要求出售證券，然後才能收回其攤銷成本。如果兩個標準中的任何一個對於滿足出售意向或要求，證券的攤餘成本基礎通過費用減記爲公允價值利息收入。對於不符合上述標準的可供出售證券，本公司評估是否公允價值的下降是由於信用損失或其他因素造成的。在作出這項評估時，該公司會考慮以下因素例如，減值的嚴重程度、利率的任何變化、投資的市值有多長低於其原始成本，公司有能力和意圖在一段時間內保留短期債務擔保投資有足夠的時間考慮到公允價值和一般市場狀況的任何預期復甦。與信貸有關的部分未實現虧損和任何後續改進都通過備抵帳戶計入利息收入。任何減損，未通過信貸損失準備計入經營報表上的其他全面損失和全面損失。

沒有本公司於年內對可供出售證券的投資已確認信貸相關損失或減損截至2024年6月30日的六個月。

公平金融工具

的公司根據將收到的美元匯率確定其資產和負債的公允價值資產或在資產或負債的主要市場或最有利市場中轉讓負債（退出價格）計量日市場參與者之間的有序交易。用於衡量公允價值的估值技術最大化使用可觀察輸入並最大限度地減少使用不可觀察輸入。該公司使用具有三個輸入水平的公允價值層次結構，其中前兩個被認爲是可觀察的，最後一個被認爲是不可觀察的，以衡量公允價值：

	●	水平 1 - 相同資產或負債在活躍市場上的報價。

	●	水平 2 - 第一級以外的可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產的報價或負債;不活躍市場的報價;或可觀察或可觀察數據證實的其他輸入資產或負債幾乎整個期限的市場數據。

	●	水平 3 - 受很少或沒有市場活動支持且對公允價值重要的不可觀察投入資產或負債。

公司的短期投資和現金等值物按公允價值列賬，根據下文注3中描述的公允價值層次結構。現金、短期投資、以及應付賬款和應計負債，由於這些工具的短期到期，因此與相關公允價值接近。

股票型補償

的公司根據授予日期獎勵的公允價值衡量授予的所有股票期權和其他股票獎勵並在必要的服務期內確認這些獎勵的補償費用，該期通常是各自的獎項。公司已選擇在沒收發生時予以承認。先前確認的補償成本轉回因未能滿足服務或績效條件而被沒收的獎勵在期限內得到承認沒收。一般來說，公司發行的股票期權僅具有基於服務的歸屬條件，並記錄這些條件的費用在必要的服務期內使用直線法進行獎勵。

的公司在其運營報表中對股票補償費用進行分類，其方式與獲獎者的分類方式相同工資成本被分類或獲獎者的服務付款被分類。

這個在2023年1月30日完成IPO之前，該公司一直是一傢俬人公司。在2022年及之前，該公司估計展會根據美國註冊會計師協會的框架，使用適當的估值方法計算普通股的價值公共會計師技術實務援助，作爲補償發行的私人持股公司股權證券的估值。每個估值方法包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、指引上市公司信息、價格在公平交易中，公司將其普通股出售給第三方，證券的權利和優先優先於公司當時的普通股，以及實現流動性事件(如首次公開募股)的可能性也不是出售。估值中使用的假設的重大變化可能會導致股票期權的公允價值不同。估值日期(視情況而定)。

這個每個股票期權授予的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計的。該公司是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和引伸波幅信息。因此，它基於以下因素估計其預期的股票波動率生物技術行業內一組上市同行公司的歷史波動性，其特徵類似於公司。本公司股票期權的預期期限已採用「簡化」方法確定那些被認爲是「普通的」選項的獎項。授予非僱員的股票期權的預期期限相同到期權授予的合同條款。無風險利率是參考美國公債收益率曲線確定的在授予裁決時生效，期限大致等於裁決的預期期限。預期股息收益率爲零，原因是本公司從未派發過現金股息，預計年內不會派發任何現金股息可預見的未來。

全面損失

全面損失包括淨損失以及其他交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化比那些有股東的人。截至2024年6月30日止六個月，綜合虧損包括美元25 短期和短期未實現損失長期投資，不含稅。

最近會計聲明

在……裏面 2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進到可報告細分市場披露，旨在改善可報告細分市場披露要求，主要是通過增強定期向首席運營決策者提供的有關重要部門費用類別的披露，包括在一個部門的利潤或虧損的每一項報告指標中。更新還要求所有關於可報告部門的年度披露利潤或虧損和資產應在中期內提供，並由具有單一可報告分部的實體提供所有披露 ASC 280要求的分部報告，包括重大分部費用披露。公司從2023-07開始採用ASU 2024年1月1日本公司不認爲新指南的影響和相關的編纂改進產生了實質性影響其財務狀況、經營結果和現金流。

其他 FASB（包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會）最近發佈的會計公告管理層認爲會計師和美國證券交易委員會沒有或不認爲對公司的當前或未來的合併財務報表。

注意 3 - 財務資產和負債的公允價值

的下表列出了有關公司經常性金融資產和負債按公允價值計量的信息依據：

	1級		2級		3級		總
	截至2024年6月30日的公允價值計量，使用：
	1級		2級		3級		總
現金等價物：
貨幣市場基金	$	7,414	$	—	$	—	$	7,414
短期和長期投資：
美國政府機構債券		—		13,710		—		13,710
美國國債		—		18,881		—		18,881
	$	7,414	$	32,591	$	—	$	40,005

的公司持有的貨幣市場基金中的基礎證券均爲政府支持證券。

估值現金等值物以及短期和長期投資

現金截至2024年6月30日，等值基金包括貨幣市場基金。貨幣市場基金由公司使用活躍市場報價進行估值相同證券的市場，代表公允價值層次結構中的1級衡量。美國政府機構債券美國國債是政府支持證券，代表公允價值層次結構中的2級衡量標準。

注意 4 - 短和 L翁氏-TERM 投資

作爲截至2024年6月30日，公司按類型劃分的可供出售投資包括以下內容：

可供出售投資計劃

	攤銷成本		未實現收益總額		未實現虧損總額			信貸損失		公允價值
美國政府機構債券	$	13,715	$	—	$	(5	)	$	—	$	13,710
美國國債		18,889		—		(8	)		—		18,881
	$	32,604	$	—	$	(13	)	$	—	$	32,591

作爲 2024年6月30日，$25,778 可供出售證券的投資包括一年內到期的投資，以及美元6,813 組成一年後到期的證券。

注意 5 - 財產和設備

財產 2024年6月30日和2023年12月31日的設備包括：

財產和設備明細表

	6月30日， 2024			十二月三十一日， 2023
傢俱和辦公設備	$	148		$	148
實驗室設備		2,837			2,792
計算機設備		127			127
租賃權改進		557			557
在建工程		1,208			995
財產和設備，毛額		4,877			4,619
減去：累計折舊和攤銷		(3,571	)		(3,449	)
財產和設備，淨額	$	1,306		$	1,170

折舊截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的費用爲美元122 和$271，分別爲。

期間截至2023年12月31日止年度，公司支出美元995 與其製造設施未來計劃建設相關的設施設計服務和設備。六個截至2024年6月30日的一個月內，公司額外支出了美元213 關於設計服務和設備。截至2024年6月30日和12月31日，公司已將該支出計入在建工程， 2023年，在設施投入使用之前，這些支出不會記錄折舊。公司完成設計階段並開始設施建設的計劃將取決於可用的財政資源。

注意 6 – 已計工資和工資稅

截至 2023年12月31日，總計美元2,117 欠公司首席執行官和另一名員工的逾期餘額已超過幾年一年期間，以及當前應計工資和工資稅以及其他薪酬相關福利，包括工資稅負債$321 與股票期權行使和限制性股票單位歸屬有關。截至2024年6月30日止六個月內，公司償還了所有的$1,259 拖欠員工的逾期應計金額和美元321 當前工資稅負債。截至2024年6月30日，未就這些逾期餘額欠員工任何款項，美元517 應繳納當前應計工資稅和工資稅以及其他薪酬相關福利。

注意 7 – 租賃負債

操作租賃

操作租賃使用權（「ROU」）資產和負債於開始日期根據現值確認租期內的租賃付款。ROU資產代表我們在租賃期和租賃內使用基礎資產的權利負債代表我們支付因租賃而產生的租賃付款的義務。一般來說，隱性利率（「折扣安排中的利率」）不容易確定，公司利用其增量借款利率來確定當前租賃付款的價值。該公司的增量借款利率是基於其對其內容的理解的假設利率信用評級將是。經營租賃ROU資產包括任何租賃付款，但不包括租賃激勵。

作爲截至2024年6月30日，公司擁有四份經營租賃，平均每月付款約爲美元66 每月至十月 2030.

期間截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，公司反映使用權資產合併攤銷爲美元330 和$274, 分別與租賃相關，導致合併淨資產餘額爲美元2,098 和$2,428 截至2024年6月30日和12月分別爲2023年31日。

的截至2023年12月31日的經營租賃負債爲美元2,519.截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，公司合併總付款額爲美元312 和$265，分別用於租賃負債，導致合併租賃負債爲美元2,207 作爲 2024年6月30日。

其他租賃

在 2019年11月，公司爲其其中一處辦公設施簽訂了短期租賃協議，隨後延期直至2022年12月，目前按月計算。租金費用爲美元18 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，分別

注意 8 - 股東權益

優選股票

後公司IPO於2023年1月30日結束，公司所有 22,094,889 系列流通股 A至k系列優先股自動轉換爲 8,359,143 普通股股份，其中 994,705 股份歸因於基於加權平均反稀釋公式的轉換價格調整。

作爲截至2023年1月30日，已賺取但未申報和未支付的H系列股息爲美元3,443. IPO結束後，未付股息被自動轉換爲 272,101 公司的普通股。

在 2023年1月，公司的特拉華州註冊證書修訂，更改授權數量優先股來自 29,927,994從現在到現在10,000,000.

共同股票

授權股份

的公司的公司註冊證書授權公司簽發最多 200,000,000 其普通股。股份持有人普通股擁有完全投票權，每持有一股有記錄的股票投一票。股東有權儘可能收取股息由公司董事會（「董事會」）宣佈從合法可用的資金中提取並分享清算後向股東分配的比例。股東沒有轉換權、優先購買權或認購權。所有普通股的流通股已繳足且無需評估。截至2024年6月30日和2023年12月31日，已有 34,512,642 和 26,788,986 分別已發行和發行的普通股股份。

2023年1月，公司註冊證書特拉華州進行了修改，將授權普通股數量從 75,000,000從現在到現在200,000,000.

股東截至2023年6月30日的六個月股權交易

對 2023年1月30日，公司完成了其普通股的承銷IPO，公司發行並出售了該股票 2,500,000 股份其普通股的公開發行價爲美元6.00 每股2023年2月，公司又出售了一輛 153,000 股份普通股爲美元6.00 根據承銷商部分行使購買額外股份的選擇權，每股普通股。IPO總收益爲美元15,918 公司籌集了美元12,632 扣除後的淨收益公司應付的承保折扣、佣金和發行費用。

作爲截至2022年12月31日，公司共欠美元26,317本金和美元5,041 某些應計及未付利息可轉換票據。IPO結束後，本金總額爲美元26,317 應計及未付利息總額爲美元5,041 是票據上欠的。IPO結束後，所有本金加上應計和未付利息總計爲美元31,761 自動轉換成 4,207,501 基於轉換價美元的公司普通股股份10.50 每股截至2023年12月31日，不是票據的本金或利息到期。

2023年5月和6月，公司簽訂證券購買協議與某些投資者達成協議，據此，公司同意在兩次私募交易中出售併發行其普通股股份。截至2023年6月30日，公司已售出 1,117,079 協議項下其普通股股份產生淨收益 $公司21,642.

某些投資者根據證券購買協議，有義務爲總計美元的剩餘承諾投資金額提供資金24,000 沒有做出了這樣的付款。該公司目前正在評估針對這些投資者違規行爲的潛在補救措施履行他們對公司的合同義務。

股東截至2024年6月30日的六個月股權交易

在 2024年5月，公司完成了普通股及其附帶的認購公開發行，公司發行了和銷售 7,500,000 其普通股股份和隨附的憑證購買 7,500,000 公司普通股股份，包括部分行使承銷商的選擇權購買 625,000 公司普通股股份和隨附的購買憑證 625,000 股公司普通股，合併發行價爲美元4.00 每股和隨附的認購證。總此次發行的總收益爲美元30,000 公司籌集了美元27,678 扣除承保後的淨收益公司應付的折扣、佣金以及報價費用。

每份逮捕令都有行使價格爲美元5.25 每股的授權令到期五年自授予之日起。

格蘭特限制性股票單位（RSU）

的下表總結了截至2024年6月30日止六個月內的受限制普通股活動：

	數量限售股			公允價值			加權平均授予日期公允價值
非歸屬，2023年12月31日		57,900		$	1,103		$	22.40
授與		130,690			852			6.52
既得		(131,267	)		(989	)		7.53
被沒收		—			—			—
未歸屬，2024年6月30日		57,323		$	966		$	16.85

期間截至2024年6月30日的六個月內，董事會批准發行總計 130,690 公司的限制性股份其某些員工的普通股。股份於授予日期的公允價值爲美元852 並在六場比賽中錄製截至2024年6月30日的月份。該限制性普通股是根據公司2022年股權激勵計劃（「 2022年計劃」）。所有這些股份，加上額外的 577 限制性股份，於截至2024年6月30日止六個月內歸屬。

期間截至2024年6月30日止六個月，公司錄得美元1,125 限制性普通股公允價值歸屬的股票補償車輛.截至2024年6月30日， $966 的未攤銷補償仍然存在。

股票選項

在 2009年8月，董事會批准通過2009年股權激勵計劃（「2009年計劃」）。2009年計劃是發起旨在鼓勵和使公司的員工、董事和顧問能夠收購和保留專有權益通過其普通股所有權在公司中佔有。共 6,166,666 公司普通股的授權股份的數量可能會受到2009年計劃的條款的約束或根據2009年計劃的條款發行。截至2024年6月30日，不是根據2009年計劃，股份可供授予。

在……裏面 2018年9月，董事會批准通過《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)。2019年計劃啓動鼓勵和支持公司的僱員、董事和顧問收購併保留公司的所有權權益通過其普通股的所有權。2019年計劃允許以下類型的獎勵：(I)激勵性股票期權(「ISO」)； (2)非法定股票期權；(3)股票增值權；(4)限制性股票獎勵；(5)限制性股票單位獎勵(「RSU」)；(Vi)其他股票獎勵。在以下條件下可發行的普通股的最大股數我們的2019年計劃是2,059,073股份。根據2009年計劃授予的未償還股票獎勵：(I)因任何原因而提前到期或終止行使或交割；(Ii)因未能滿足授予該等股份所需的應急或條件或其他原因而被沒收退還給我們；或(Iii)被要求或扣繳(或未發放)，以履行與裁決或滿足收購價或行權價的股票獎勵可以作爲返還股份加入授權股份，不得超過 3,774,260股份。根據我們的2019年計劃，我們普通股的最大發行數量爲5,833,333股份。自.起 2024年6月30日，總共1,632,314根據2019年計劃，股票可供授予。

在……裏面 2022年6月，董事會批准通過2022年計劃。2022年計劃規定向員工發放ISO，包括任何母公司或子公司的僱員，以及授予國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、績效獎勵和其他形式的股票獎勵給員工、董事和顧問，包括我們的附屬公司。2022年計劃是2019年計劃的後續計劃。根據2019年計劃，不會再提供任何贈款。最大值根據2022年計劃，公司普通股可能發行的股份數量爲2,800,000 股份。此外，根據2022年計劃，公司普通股預留髮行的股份數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，從2024年1月1日開始，一直到1月幷包括1月 1,2032，金額等於5百分比在每個日曆月的日期之前的日曆月的最後一天，我們的普通股已發行股票的總數自動增持，或由董事會決定的較少數量的股份。在截至2024年6月30日的六個月內，31,500 期權股票是根據2022年計劃授予的。截至2023年12月31日，共有1,922,212 根據2022年計劃，股票可供授予。2024年1月，根據2022年可發行的股票數量計劃自動增加1,339,449 2022年計劃確定的股份，以及3,230,161 截至2024年6月30日，根據2022年計劃，股票可供授予。

在……裏面 2023年9月，董事會批准通過本公司《2023年激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)預留 1,000,000公司普通股的股份將專門用於向個人授予以前沒有的獎勵公司僱員或董事，作爲個人進入公司就業的誘因材料。這個激勵計劃規定授予國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、基於業績的現金和股票獎勵和其他以股票爲基礎的獎勵。此外，(I)認股權授出通知書、認股權協議及行使和(2)限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議，適用於(A)執行幹事和(B) 總裁副職及以下的員工被採納，並被批准用於激勵計劃。條款和條件激勵計劃的內容與公司股東批准的2022年計劃基本相似。截至六月底止六個月內 30,2024年，不是獎勵是根據獎勵計劃頒發的。截至2024年6月30日，共有555,700股票可在以下條件下授予誘因計劃。

選項行使價格在授予通知中列出，不含佣金或其他費用，但前提是每股價格期權所涉及的股份不得少於其中較大者 (i)授予股票份額公平市場價值的100% 日期，或（ii）如果參與者當時擁有超過公司或公司任何「子公司」所有類別股票總投票權的10% 或公司的任何「母公司」。員工、董事和顧問的期權通常授予並可行使期限不超過四年。期權通常在授予日期後十年到期。

的公司的政策是以直線方式確認僅具有服務條件的獎勵的補償成本，超過必要條件整個獎項的服務期。此外，公司的政策是發行新的普通股以滿足股票需求選項練習。公司對所有以股份爲基礎的付款獎勵應用了公允價值會計處理。授予的每份期權的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型在授予日期估算。

股票截至2024年6月30日的六個月內的期權授予

期間截至2024年6月30日的六個月內，根據2022年計劃，董事會批准向某些公司授予期權員工購買 31,500 行使價格爲美元的普通股股份3.83 和$7.44 每股的選項四歲以上背心年，自授予之日起十年到期公允價值總額爲美元124 在授予之日。該公司對期權進行了估值使用Black-Scholes期權定價模型。

的期內授予的期權所使用的假設如下：

授予的期權時間表

行權價格	$	3.83 - 7.44
預期股息		—
預期波幅		100.0	%
無風險利率		4.3% - 4.5	%
期權的預期壽命		6.0

的下表總結了公司截至2024年6月30日止六個月的股票期權活動：

股票期權活動時間表

	Number 的選項股份			鍛鍊價格範圍每分享		加權平均行使價格
平衡，2023年12月31日		5,118,920			6.00 – 24.75		9.76
授與		31,500			3.83 – 7.44		4.86
取消		(80,471	)		6.00 – 22.40		14.15
已鍛鍊		—			—		—
過期		(25,000	)		6.00		6.00
餘額，6月30日， 2024		5,044,949		$	3.83 - 24.75	$	9.64
背心和可鍛鍊， 2024年6月30日		3,906,994		$	6.00 - 10.50	$	6.37
未投資，6月30日， 2024		1,137,955		$	6.00 – 24.75	$	21.00

的下表總結了截至2024年6月30日有關尚未行使和可行使期權的信息：

傑出和可執行期權的時間表

		選項優秀						選項行使
範圍之行使價		Number 優秀		平均值剩餘合同壽命(以年爲單位)		加權平均行使價		Number 行使		平均值剩餘合同生活 (in年）		加權平均行使價
$	3.83 – 6.00		3,835,162		3.89	$	6.00		3,770,691		3.84	$	6.00
	6.01 – 10.50		99,099		2.27		9.33		90,099		1.53		9.52
	10.51 – 24.75		1,110,688		9.20		22.26		68,704		9.19		22.40
$	3.83 - 24.75		5,044,949		5.06	$	9.64		3,906,994		3.88	$	6.37

期間截至2024年6月30日的六個月內，公司將兩名期權持有人的期權期限延長了一年，直至12月 2024年31日。展期的股份總數爲 51,581 股股票期權修改的成本爲美元303 並記錄於截至2024年6月30日的六個月內。

在 2022年9月，董事會批准了股票期權重新定價，其中之前授予和未行使的期權的行使價格由某些員工、董事和關鍵顧問持有，行使價格在美元之間9.00 和$10.50 每股，將調整爲美元6.00 每股爲公司首次公開募股的收盤價。重新定價的總成本爲美元2,733，其中$2,689 記錄於2023年12月31日，美元17 於截至2024年6月30日的六個月內記錄。其餘費用將在期權的未來歸屬期內記錄。

期間截至2024年6月30日止六個月，公司錄得美元2,787 對期間歸屬的所有期權價值的股票補償期截至2024年6月30日，未歸屬薪酬爲美元17,003 剩餘部分將攤銷在剩餘的歸屬期內（截至2028年5月）。有不是截至6月30日已發行期權股份的總內在價值， 2024.

股票權證

的下表總結了公司截至2024年6月30日止六個月的認購證活動：

活動時間表

	Number 的令股份			鍛鍊價格範圍每分享		加權平均行使價格
平衡，2023年12月31日		512,759			3.00 - 10.50		7.14
已發佈		7,500,000			5.25		5.25
取消		—			—		—
已鍛鍊		(76,487	)		9.00		9.00
過期		(38,297	)		10.50		10.50
餘額，6月30日， 2024		7,897,975		$	3.00 - 9.00	$	5.32
背心和可鍛鍊， 2024年6月30日		7,897,975		$	3.00 - 9.00	$	5.32

的下表總結了截至2024年6月30日有關尚未行使和可行使的認購權的信息：

未清償及可行使權證的附表

		權證優秀						權證行使
範圍之行使價		Number 優秀		平均值剩餘合同壽命(以年爲單位)		加權平均行使價		Number 行使		平均值剩餘合同壽命(以年爲單位)		加權平均行使價
$	3.00		133,333		2.67	$	3.00		133,333		2.67	$	3.00
	3.01 – 9.00		7,764,642		4.84		5.36		7,764,642		4.84		5.36

$	3.00 – 9.00		7,897,975		4.80	$	5.32		7,897,975		4.80	$	5.32

截至2023年6月30日止六個月內，公司發行了認購證向某些貸方購買高達 111,828 公司普通股的股份。該授權令有行使權價$10.50 每股，將於2023年4月到期。本公司計算了該等認購證於年日的公允價值總額撥款爲美元3,110 使用布萊克-斯科爾斯定價模型。由於截至2023年6月30日的六個月內所有債務均已轉換，同期，該等認購證的價值被記錄爲融資成本。截至2023年6月30日的六個月內， 111,828 股份行使收益爲美元1,174.

期間截至2024年6月30日止六個月，公司發行了認購證購買7,500,000 股份其普通股的行使價爲美元5.25 每股致其第二次公開募股的承銷商（見注上面8）。逮捕令到期五年自授予之日起。

期間截至2024年6月30日止六個月，認購權持有人行使 76,487 以行使價爲美元收購普通股的期權9.00 每股收益爲$688.

那裏是不是截至2024年6月30日，已發行股票的總內在價值。

員工股票購買計劃

這個公司的2022年員工股票購買計劃(ESPP)允許符合條件的員工在稅後基數爲其收入的1%至15%：(I)5月16日^這是每年以15%的折扣購買公司普通股前一年11月17日或5月16日的公允市值^這是，以兩者爲準較低；及(Ii)十一月十五日^這是每年按公司普通股公允市場價值的15%折扣 5月17日的股票^這是或11月15日^這是，以較低者爲準。後續服務將自動開始於緊跟在前一獻祭結束後的那一天。員工每人購買的股票不得超過7,500股每一日曆年提供15,000股或超過25,000美元。一個最大值700,000 根據ESPP的購買權，公司普通股的股份可以出售。ESPP包括一個「長青」功能，提供額外數量的普通股將自動添加到 1月1日根據增發計劃獲授權發行的股份^ST每年的，從2024年1月1日開始，到 (包括)2032年1月1日。每一歷年增加的股份數量將等於本公司股票數量的1% 12月31日發行的普通股^ST上一個歷年或2,100,000個或以下的數字董事會。增加了常青樹條款267,890 股票 2024年向ESPP提供普通股。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，員工購買了15,902 股票普通股，總購買價爲$49根據ESPP。截至2024年6月30日，951,988 股份保持授權並可根據ESPP發行。截至2024年6月30日，公司持有美元19 對代表員工根據ESPP進行未來購買，該金額記錄在公司的精簡資產負債表。

注意 9 - 法律事務

據公司所知，目前它不是任何重大法律訴訟。在未來，公司可能會捲入實際和/或威脅的法律訴訟、索賠、調查和政府我們日常業務過程中出現的詢問，包括法律訴訟、索賠、調查和政府詢問涉及知識產權、數據隱私和安全、其他侵權、非法或令人反感的內容、消費者保護、證券、僱傭、合同權利、侵犯公民權利、虛假或誤導性廣告或與我們業務相關的其他法律索賠。

注意 10 - 後續事件

後續截至2024年6月30日，公司共發行 22,830 限制其某些員工的股票單位。股份於授予日期的公允價值爲美元50. 該限制性普通股是根據2022年計劃授予的。所有這些股份已於授予日期歸屬。

後續截至2024年6月30日，2024年8月1日，根據非員工董事薪酬政策，總共 201,876 股票期權和 158,164 限制性股票單位授予非僱員董事。這些股票期權和限制性的股票單位獎勵將在授予之日的第一週年時完全歸屬，前提是年度授予在任何情況下都將在公司下次年度股東大會之日完全歸屬，但須符合資格董事的持續服務條件 (as計劃中的定義）直至該歸屬日期。

項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

你應閱讀以下對我們財務狀況和運營業績的討論和分析以及我們未經審計的合併本季度報告（表格10-Q）第一部分第1項中出現的財務報表和相關注釋（本「季度報告」），以及截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註，包含在我們的年度報告中 10-k（經修訂），截至2023年12月31日的財年。

特別關於前瞻性陳述的注意事項

在除了歷史信息外，本討論和分析中包含或本季度其他地方闡述的一些陳述報告，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，構成經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條的含義 (the《交易法》）。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前的預期和任何預測未來的事件。應根據其他地方討論的因素考慮以下信息和任何前瞻性陳述在本季度報告中，特別是包括第二部分第1A項「風險因素」和我們的其他向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件。

我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況我們經營的行業的狀況和流動性以及發展可能與前瞻性表述有很大的不同包含在本季度報告中。本文中所作的陳述是截至本季度報告提交給美國證券交易委員會之日，以及在以後的任何日期都不應依賴。即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述相一致，它們可能不符合對未來一段時期的結果或發展進行預測。我們不承擔任何義務，除非法律和根據美國證券交易委員會規則，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或事件、條件的任何變化或任何此類陳述可能所依據的情況，或可能影響實際結果與在前瞻性陳述中闡述。

概述

日內瓦盧是一家臨床後期生物製藥公司，專注於開發下一代溶瘤病毒免疫療法適用於患有侵襲性和/或難以治療的實體瘤類型的患者。我們的臨床和臨床前候選產品包括旨在選擇性殺死腫瘤細胞並誘導針對患者腫瘤新抗原的強大免疫反應。重要的是，我們的溶瘤免疫療法候選產品是「現成的」個性化免疫療法。換句話說，雖然我們將相同的病毒產品給予不同的患者，產生的細胞免疫反應預計是針對獨特的該患者體內的新抗原。我們的候選產品Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec）是一種專利的改良菌株牛痘病毒（「VACV」），一種具有大工程容量的穩定DNA病毒。

採用我們專有的選擇技術和發現和開發平台（「SEN」），我們開發了一個廣泛的分離的庫以及工程設計的溶瘤VACV免疫素候選產品。這些都爲多種腫瘤類型提供了潛在的用途單藥治療和聯合治療環境，通過醫生首選的給藥技術，包括區域（例如，腹膜內），局部和系統性（例如，靜脈注射）輸送途徑。由我們的PSE平台提供信息並得到廣泛的臨床和臨床前支持數據顯示，我們相信我們有能力開發一系列治療選擇，以解決這些患者未滿足的高度醫療需求對標準護理療法（包括化療）的反應微不足道或不令人滿意。

以來成立之初，我們的業務重點是組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資本、收購和發展我們的技術、建立我們的知識產權組合、識別潛在的候選產品並進行臨床前以及臨床研究和製造。我們沒有任何產品獲准銷售，也沒有從產品中產生任何收入銷售

以來一開始，我們就遭受了重大的運營損失。截至六個月，我們的淨虧損分別爲1，440萬美元和1，620萬美元分別爲2024年6月30日和2023年6月30日。截至2024年6月30日，我們累計赤字236億美元。我們預計將繼續當我們推進當前和未來的產品時，在可預見的未來將產生大量且不斷增加的費用和運營損失候選人通過臨床前和臨床開發、生產藥品和藥品供應、尋求監管機構批准我們當前的和未來的候選產品，維護和擴大我們的知識產權組合，僱用額外的研發人員，業務人員並作爲上市公司運營。

我們除非我們成功完成臨床開發，否則不會從商業批准的產品銷售中產生收入，爲我們的候選產品獲得監管機構的批准。此外，如果我們獲得候選產品的監管機構批准並且如果不建立第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展商業化相關的大量費用支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動的能力。

作爲因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營並實施我們的增長戰略。直到我們能從產品銷售中產生可觀的收入，如果有的話，我們希望通過公共或私人的結合爲我們的運營提供資金股權發行和債務融資或其他來源，例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排我們可能無法在需要時籌集額外資金或達成此類其他協議或安排條款，或者根本。我們未能在需要時籌集資本或達成此類協議，可能會產生重大不利影響關於我們的業務、運營業績和財務狀況。

期間截至2023年12月31日的一年，我們完成了首次公開募股（「IPO」）和兩次私募發行，並收到了這些發行的淨收益爲3780萬美元。截至2024年6月30日的六個月內，我們完成了第二次公開募股並從此次發行中獲得了2770萬美元的淨收益。由於通過這些產品收到的資金以及轉換在IPO結束時應付的優先股和可轉換票據中，我們的股東權益爲3760萬美元， 2024年6月30日。我們現在預計，截至6月30日，我們的現金和現金等值物以及短期和長期投資總計爲4040萬美元， 2024年，將持續到2026年第一季度。

最近事態發展

我們的第二階段，旨在評估靜脈給藥的有效性和安全性的開放標籤、隨機和對照臨床試驗 Olvi-Vec用於複發性非小細胞肺癌（「SOC」）患者的溶瘤VACV預計將報告中期報告結果將於2025年中期公佈。II期臨床試驗將由我們在中國的合作伙伴Newsoara BioPharma Co. Ltd.（「Newsoara」）全額資助。2023年11月，我們同意Newsoara的觀點，即日內瓦盧將以雙方同意的條款直接聘請合同研究組織進行僅在美國進行的非小細胞肺癌試驗的某些啓動活動，Newsoara向Genelux報銷了此類商定的初創活動。Newsoara被允許推遲此類報銷付款，直至完成下一次 Newsoara預計這一輪融資將於2024年進行。

組件對經營成果

淨銷售

期間根據我們與Newsoara的許可協議，截至2023年6月30日的六個月，我們開具了發票並籌集了2000萬美元用於爲Newsoara提供產品用於其臨床試驗。截至6月的六個月內 2024年30日，我們確認了與公司與ELIAS Animal Health，LLC的許可協議相關的收入100萬美元。

操作費用

我們運營費用包括（i）研究與開發費用以及（ii）一般和行政費用。

研究開發費用

研究開發費用主要包括我們的研究和開發活動（包括我們的候選產品）產生的成本我們的研究計劃下的發現工作以及臨床前和臨床研究，其中包括：

●	與員工相關費用，包括研發人員的工資、福利和股票薪酬費用；

●	費用資助由第三方進行的研究，這些第三方在我們的代表；

●	費用生產與我們當前或未來候選產品相關的藥品和藥品供應；

●	費用對我們的候選產品進行臨床前研究和臨床試驗；

●	諮詢與研發活動有關的專業費用，包括對非僱員的股權補償；

●	費用維護我們的實驗室，包括購買實驗室用品和臨床前研究中使用的非資本設備；

●	費用與遵守臨床法規要求有關；以及

●	設施費用和其他分攤費用，包括設施租金和維修費、保險費、折舊和其他補給。

研究開發成本在發生時列爲費用。某些活動的成本根據對進展的評估確認使用供應商向我們提供的信息等數據完成特定任務並分析臨床前進展以及進行的臨床研究或其他服務。在確定應計費用餘額時做出重要判斷和估計在任何報告期結束時。

的我們候選產品的成功開發存在高度不確定性。我們無法合理估計或知道性質、時間和估計完成當前或未來候選產品開發所需的努力成本。我們也無法如果獲得批准，預測何時（如果有的話）將從我們的候選產品的銷售中開始實質性淨現金流入。這是由於與開發候選產品相關的衆多風險和不確定性，包括以下不確定性：

●	的我們正在進行的研究活動以及任何臨床前研究和臨床試驗的範圍、進展速度和費用其他研究和開發活動;

●	建立適當的安全概況;

●	成功參加和完成臨床試驗;

●	是否我們的候選產品在我們的臨床試驗中顯示出安全性和有效性;

●	收據適用監管機構的營銷批准;

●	建立商業製造能力或與第三方製造商的安排;

●	獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護以及監管排他性;

●	商業化候選產品（如果獲得批准），無論是單獨還是與他人合作;以及

●	繼續獲得任何監管機構批准後的產品可接受的安全性特徵。

一任何這些變量的結果對我們當前和未來候選產品的開發產生顯着的影響改變與這些候選產品開發相關的成本和時間。

研究開發活動是我們商業模式的核心。臨床開發後期的候選產品通常有開發成本高於臨床開發的早期階段，主要是由於後期階段的規模和持續時間增加臨床試驗。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開始臨床試驗，研發成本將大幅增加。試驗並繼續開發我們當前和未來的候選產品。然而，我們認爲這是不可能的是時候通過商業化準確地預測費用了。與成功的商業化相關的因素有很多我們的任何候選產品，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多無法確定基於我們所處的發展階段，在這個時候是準確的。此外，未來的商業和監管因素超出了我們的控制範圍將影響我們的臨床開發計劃和計劃。

一般及行政開支

一般行政費用包括人員的工資和其他與薪酬相關的成本，包括基於股票的薪酬擔任行政、財務和會計、業務發展、運營和行政職務。其他重要成本包括專業費用服務和諮詢費，包括與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計費、招聘我們用來補充人員、保險費用、差旅費用、設施和辦公室相關費用的顧問成本不包括在研究和開發費用中。

我們預計未來隨着業務擴展以支持預期增長，我們的一般和管理費用將會增加在研發活動中，包括我們未來的臨床項目。這些增長可能包括相關成本的增加除其他費用外，還將用於僱用更多人員和向外部服務提供商支付費用。我們還預計支出會增加與上市公司有關的費用，包括與合規有關的審計、法律、監管和稅務相關服務的費用美國證券交易委員會的規章制度，以及在全國性證券交易所董事上市公司適用的上市標準和高級職員保險費，以及投資者關係費用。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准並且不參與第三方商業化協作，我們預計會產生與建立銷售相關的巨額費用和營銷團隊，支持產品銷售、營銷和分銷活動。

結果行動

比較截至2024年和2023年6月30日的三個月

的下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的運營業績（以千計）：

	6月30日，			6月30日，
	2024			2023
收入	$	-		$	-

運營費用：
研發		4,417			2,943
一般和行政		2,475			2,452
總運營支出		6,892			5,395
運營虧損		(6,892	)		(5,395	)
其他收入(支出)：
利息收入		316			—
利息開支		—			(24	)
債務貼現攤銷		—			-
清償債務成本		—			(402	)
其他收入(支出)合計，淨額		316			(426	)

淨虧損	$	(6,576	)	$	(5,821	)

研究開發費用

的下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的研發費用（單位：千）：

	6月30日，		6月30日，
研發費用：	2024		2023
員工薪酬及相關費用	$	949	$	621
股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本		623		248
製造和實驗室材料及其他費用		98		207
外包製造服務		631		238
臨床和監管費用		1,742		1,039
設施相關費用，包括折舊		321		395
諮詢費用和合同工		50		182
其他費用		3		13
研發費用總額	$	4,417	$	2,943

研究截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，開發費用分別爲4.4億美元和2.9億美元增加1.5億美元。期間之間的顯着差異主要是由於員工增加了3000萬美元 2024年薪酬和相關費用，主要與2023年第二季度後新員工招聘有關; 3000萬美元 2024年股票相關薪酬增加，與2024年股票期權和限制性股票單位成本增加有關; 2024年外包製造服務增加4000萬美元，主要與第三方產品成本增加有關測試和其他製造過程;與增加相關的臨床和監管費用增加7000萬美元與2024年第三階段On Prime Registry試驗相關的臨床試驗費用。

一般及行政開支

的下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的一般和行政費用（單位：千）：

	6月30日，		6月30日，
一般和行政費用：	2024		2023
員工薪酬及相關費用	$	608	$	604
股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本		818		459
專業服務		335		805
與設施相關的費用		111		89
保險費		244		269
諮詢和合同勞務費		280		121
其他費用		79		105
一般和行政費用總額	$	2,475	$	2,452

一般截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，行政費用爲2.5億美元。顯著期間之間的差異主要是由於2024年股票薪酬費用增加了4000萬美元，原因是與2023年相比，2024年股票期權和限制性股票單位的成本增加;並被5000萬美元的減少所抵消 2024年專業服務費用增加，主要是由於企業法律費用下降。

其他開支淨額

其他截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨收入（費用）分別爲3，000萬美元和（40萬）萬美元。期間截至2024年6月30日的三個月，其他收入包括投資貨幣市場的利息收入3000萬美元資金和短期和長期投資，而2023年同期，其他費用包括利息費用0.02美元 100萬美元，債務消除成本4000萬美元。

比較截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月

的下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的經營業績（以千計）：

	6月30日，			6月30日，
	2024			2023
收入	$	8		$	170

運營費用：
研發		8,427			5,788
一般和行政		6,588			6,239
總運營支出		15,015			12,027
運營虧損		(15,007	)		(11,857	)
其他收入(支出)：
利息收入		581			—
利息開支		—			(167	)
債務貼現攤銷		—			(649	)
融資成本		—			(3,110	)
清償債務成本		—			(402	)
其他收入(支出)合計，淨額		581			(4,328	)

淨虧損	$	(14,426	)	$	(16,185	)

研究開發費用

的下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的研發費用（單位：千）：

	6月30日，		6月30日，
研發費用：	2024		2023
員工薪酬及相關費用	$	1,814	$	1,014
股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本		1,676		984
製造和實驗室材料及其他費用		358		300
外包製造服務		1,019		518
臨床和監管費用		2,686		1,864
設施相關費用，包括折舊		737		696
諮詢費用和合同工		109		374
其他費用		28		38
研發費用總額	$	8,427	$	5,788

研究截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，開發費用分別爲8.4億美元和5.8億美元，有所增加 2.6億美元。不同時期之間的顯着差異是由於員工薪酬增加了8000萬美元， 2024年相關費用，主要是由於2023年第二季度後僱用新員工;股票相關費用增加7000萬美元 2024年薪酬，與2024年股票期權和限制性股票單位成本增加有關;增加5000萬美元 2024年外包製造服務，主要與第三方產品測試和其他製造成本增加有關過程; 2024年臨床和監管費用增加8000萬美元，與我們的第三階段On Prime Registration相關的臨床試驗費用增加有關 2024年審判。

一般及行政開支

的下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的一般和行政費用（單位：千）：

	6月30日，		6月30日，
一般和行政費用：	2024		2023
員工薪酬及相關費用	$	1,206	$	1,063
股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本		2,557		2,753
專業服務		1,396		1,528
與設施相關的費用		237		169
保險費		487		477
諮詢和合同勞務費		487		218
其他費用		218		31
一般和行政費用總額	$	6,588	$	6,239

一般截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，行政費用分別爲6.6億美元和6.2億美元，有所增加 4000萬美元。不同時期之間沒有顯着差異。

其他收入（費用），淨

其他截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的淨收入（費用）分別爲6000萬美元和（430萬）美元。期間截至2024年6月30日止六個月，其他收入包括投資貨幣市場基金的利息收入6000萬美元以及短期和長期投資，而2023年同期，其他費用包括利息費用2000萬美元，債務貼現攤銷6000萬美元，融資成本310萬美元，債務消滅成本4000萬美元。

流動性和資本資源

隨附的簡明財務報表已在持續經營基礎上編制，考慮實現資產以及結算負債和承諾正常的業務過程。期間截至2023年12月31日止年度，我們淨虧損爲2，830萬美元，運營中使用現金爲2，030萬美元，並累積截至2023年12月31日，赤字爲22150萬美元。截至2024年6月30日的六個月內，我們淨虧損爲1440萬美元並使用現金1120萬美元。

期間截至2023年6月30日的六個月內，我們完成了IPO和兩次私募發行，並從奉獻。截至2024年6月30日的六個月內，我們完成了第二次公開募股，並獲得了2770萬美元的淨收益從該產品中獲得收益。由於通過這些發行獲得的資金以及優先股和根據IPO結束時應付的可轉換票據，截至2024年6月30日，我們的股東權益爲3770萬美元。我們預計，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等值物以及短期和長期投資總額爲4040萬美元，將持續到2024年6月30日 2026年第一季度。

的持續經營的能力取決於我們在未來實現和維持盈利運營以及提高額外資本來履行我們的義務並償還我們因正常業務運營而產生的到期負債。以來成立之初，我們主要通過股權和債務融資以及許可收入爲我們的運營提供資金，我們預計將繼續下去未來依賴這些資本來源。

沒有可以保證未來任何融資都將可用，或者如果可用，其條款將令人滿意我們即使我們能夠獲得額外融資，也可能包含對我們運營的不當限制，就債務融資而言，或者在股權融資的情況下對我們的股東造成大幅稀釋，或者在未來的許可中授予不利的條款協定

現金流動

的下表總結了截至2024年和2023年6月30日止六個月的現金流活動（單位：千）：

	6月30日，			6月30日，
提供的現金淨額(用於)：	2024			2023
經營活動	$	(11,178	)	$	(10,008	)
投資活動		(18,797	)		(505	)
融資活動		28,415			37,256
現金淨增(減)	$	(1,560	)	$	26,743

操作活動

在.期間截至2024年6月30日的6個月，我們從運營活動中使用的現金爲1,120美元萬，而在截至2023年6月30日的六個月。在截至2024年6月30日的六個月內，我們發生了1,440美元的萬淨虧損，並有非現金支出萬爲440美元，而截至2023年6月30日的六個月淨虧損1,620美元萬和非現金支出840美元萬。這兩個時期的主要非現金支出是與股票相關的薪酬，總額爲420美元萬和370美元萬分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份；以及與轉換可轉換股票有關的權證的公允價值截至2023年6月30日的六個月內，310美元的萬票據。六個月內經營資產及負債的淨變動截至2024年6月30日，使用的現金爲110美元萬，而截至2023年6月30日的6個月使用的現金爲230美元萬。主要來源在截至2024年6月30日的六個月中，現金的增加是應付賬款和應計費用的增加，萬和主要現金的使用是應計工資和工資稅減少160億萬。截至以下六個月內現金的主要用途 2023年6月30日是應付賬款和應計費用減少170美元萬。

投資活動

淨截至2024年6月30日止六個月，投資活動使用的現金爲1880萬美元，包括購買扣除銷售額後的購買短期和長期投資1850萬美元，以及主要用於在建工程的財產和設備購買 30萬美元。截至2023年6月30日止六個月投資活動使用的淨現金爲5000萬美元，包括購買財產和設備。

融資活動

期間截至2024年6月30日的六個月，我們從經營活動中提供了2840萬美元的現金，而同期提供的現金爲3730萬美元截至2023年6月30日的六個月。截至2024年6月30日止六個月，融資活動提供的現金包括收益出售普通股2，770萬美元、行使股票期權收益7，000萬美元以及我們公司收益 5萬美元的股權獎勵計劃。截至2023年6月30日止六個月，融資活動提供的現金包括收益發行應付票據收益總計90萬美元，出售普通股收益與以下相關我們的IPO和私募總額爲3610萬美元，以及120萬美元的股票期權的行使。

淨截至2023年6月30日止六個月內融資活動中使用的現金與償還應付票據有關-股東總計 7000萬美元和支付延期發行費用3000萬美元。

股權融資

共同公司第二次公開發行結束後以現金形式發行的股票

在 2024年5月，我們完成了普通股的承銷發行，發行並出售了7，500，000股普通股每股4.00美元的價格，其中包括根據承銷商的規定，每股4.00美元的625，000股普通股部分行使購買額外普通股的選擇權。此次發行收到的總收益爲3000萬美元扣除承保折扣、佣金和我們應付的發行費用後，我們籌集了2770萬美元的淨收益。

包括此次發行中附有購買7，500，000股普通股的期權，行使價爲每股5.25美元。的授權令自授予之日起五年內到期。

共同公司私募完成後發行現金股票

在 2023年5月和6月，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議（「購買協議」）我們同意在兩次私募交易中出售和發行我們的普通股。根據購買協議，我們同意將總計24億美元的承諾延長至最初到期日之後。

某些投資者根據購買協議有義務爲尚未完成的剩餘承諾投資金額提供資金，總計2400萬美元這樣的付款。該公司目前正在評估針對這些投資者不遵守的潛在補救措施他們對公司的合同義務。

資金要求

我們預計我們與正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們繼續研發的情況下，啓動和進行臨床前研究和臨床試驗，併爲我們當前和未來的任何產品尋求市場批准候選人。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將招致與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的巨額商業化費用，我們可能會尋求通過與第三方簽訂合作協議來抵消。此外，我們預計會產生與以下各項相關的額外成本作爲一家上市公司運營的。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

我們相信我們現有的現金、現金等值物和短期投資將使我們能夠爲我們的運營費用和資本提供資金自本季度報告提交之日起至少未來12個月的支出要求。我們根據這一估計假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期更快地使用可用的資本資源。我們的未來資本要求將取決於多種因素，包括：

●	的進行臨床前研究和臨床試驗的費用;

●	的製造成本;

●	這個候選產品的發現、臨床前開發、實驗室測試和臨床試驗的範圍、進度、結果和成本我們可以發展，如果有的話；

●	這個對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

●	我們的能夠以有利的條件建立和維持合作關係，如果有的話；

●	這個達到里程碑或發生其他發展，從而觸發任何許可或協作協議下的付款在這樣的時候，我們可能會有；

●	這個未來商業化活動的成本和時間安排，包括產品銷售、營銷、製造和分銷我們獲得上市許可的任何候選產品；

●	這個從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入金額，如果我們的任何候選產品獲得上市審批；

●	這個準備、提交和起訴專利申請、獲取、維護和執行我們的知識產權的成本，併爲與知識產權相關的主張進行辯護；

●	我們的隨着我們擴大業務運營和研發活動，員工人數增長和相關成本增加；

●	這個作爲上市公司的運營成本；以及
●	這個地緣政治和宏觀經濟事件的影響，包括未來的銀行倒閉，加劇了美中之間的地緣政治緊張局勢。而中國、俄羅斯/烏克蘭衝突、以色列-哈馬斯戰爭以及全球流行病對美國和全球經濟狀況的影響可能影響我們以可接受的條件獲得資本的能力，如果有的話。

我們預計需要獲得進一步的資金才能在此日期之後實現我們的業務目標。

直到如果有的話，我們可以產生可觀的產品收入，我們希望通過公共或私募股權來滿足我們的現金需求發行和債務融資或其他來源，例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，我們的普通股股東所有權利益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能不利的優先選擇影響我們普通股東的權利。額外的債務融資（如果有的話）可能涉及包括限制性的協議限制我們採取具體行動的能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過潛在的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或按下列條款授予許可可能對我們不利。我們籌集額外資金的能力也可能受到潛在的全球經濟惡化的不利影響地緣政治對美國和世界範圍內的信貸和金融市場造成的狀況、干擾和波動以及宏觀經濟事件，如利率和經濟通脹的實際或預期變化，當前和未來的銀行倒閉，全球流行病，美國之間的地緣政治緊張局勢。中國與俄烏衝突和衝突的影響在中東。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力或授予開發和營銷候選產品的權利，否則我們將更願意發展和推銷自己。

關鍵會計政策以及重大判斷和估計

這管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，已根據美國公認的會計原則(「公認會計原則」)編制。準備工作這些財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債、披露截至資產負債表日期的或有資產和負債以及報告的費用數額在報告所述期間。根據公認會計原則，我們的估計基於歷史經驗和各種其他假設。我們認爲在作出該等估計時的情況下是合理的。實際結果可能與我們在不同假設或條件下的估計和判斷。我們根據情況的變化定期審查我們的估計，事實和經驗。估計中重大修訂的影響將反映在我們的財務報表中，從預估變更的日期。

我們將我們的關鍵會計政策定義爲要求我們對以下事項做出主觀估計和判斷的會計原則不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項，以及我們應用這些原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在註釋2中得到了更全面的描述對於本季度報告其他地方出現的財務報表，我們認爲以下是關鍵會計政策用於編制需要重大估計和判斷的財務報表。

預付研發費用

作爲作爲編制財務報表過程的一部分，我們需要估計每個資產負債表的應計費用約會該流程涉及審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行，並估計所執行的服務水平以及服務產生的相關成本我們尚未收到實際費用的發票或以其他方式通知。我們的大多數服務提供商每月向我們開具欠款發票對於已執行的服務或何時達到合同里程碑。我們每年都會估計我們的研發費用資產負債表日期基於我們當時已知的事實和情況。我們定期通過以下方式確認估計的準確性服務提供商，並在必要時進行調整。

的我們預付研發費用的重要估計包括我們的供應商提供的服務產生的成本與我們尚未收到發票的研究和開發活動有關。我們的費用與研究相關根據與供應商的報價和合同對所收到的服務和所花費的努力的估計和開發活動代表我們進行研究和開發。這些協議的財務條款有待談判，與合同不同合同並可能導致支付流量不均衡。在某些情況下，向我們供應商支付的付款可能會超過水平所提供的服務並導致預付研發費用。

在通過累積服務費，我們估計執行服務的時間段以及每次所花費的努力水平期如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們會調整應計或相應預付餘額。用於未來研發的商品和服務的不可退還預付款當活動完成或收到貨物時，而不是付款時，活動將被記爲費用。

雖然如果我們對服務狀態和時間的估計，我們預計我們的估計與發生的金額不會有重大差異執行的服務與執行服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們報告的金額過高或在任何特定時期都太低了。

股票型補償

我們根據獎勵日期的公允價值衡量授予員工和董事的股票期權和其他基於股票的獎勵在必要的服務期（通常是歸屬期）內授予並確認這些獎勵的補償費用各自獎項的。我們會在發生沒收時予以認可。先前確認的賠償成本的逆轉因未能滿足服務或績效條件而被沒收的，在沒收期間予以承認。一般來說，我們發行僅具有基於服務的歸屬條件的股票期權，並使用直線法記錄這些獎勵的費用在必要的服務期內。

我們在我們的運營報表中以與獲獎者工資相同的方式對股權補償費用進行分類並對相關成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類。在未來時期，我們預計基於股票的薪酬費用將增加，部分原因是我們現有的未確認的基於股票的薪酬費用以及我們授予的額外的股票獎勵以繼續吸引和留住員工。

測定股權獎勵的公允價值

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值，該模型使用公允價值作爲輸入我們的普通股和我們所做的主觀假設，包括預期的股價波動，預期的獎勵期限，無風險利率，以及預期股息。由於缺乏足夠的公司特定歷史和引伸波幅數據，我們基於一組具有代表性的上市公司的歷史波動性來估計預期的股價波動性。它的歷史信息是可用的。歷史波動率通常是根據一段時間來計算的與預期期限假設相一致。我們使用簡化的方法來計算授予員工和董事的期權的預期期限。我們使用這種方法是因爲我們沒有足夠的歷史演練數據來提供一個合理的基礎來估計預期期限。對於授予非僱員的期權，我們使用合同條款。無風險利率是以美元利率爲基礎的。期限與股票期權的預期期限一致的國庫券。預期股息收益率假設爲零，因爲我們從未支付過股息，目前也沒有爲我們的普通股支付任何股息的計劃。我們確定公允價值基於授予日我們普通股的公允價值的限制性普通股獎勵。

承諾和應急預案

從有時，我們可能會在正常業務過程中產生某些或有負債。我們評估的可能性我們作爲當事人的法律或監管程序中的不利結果，並在未貼現的基礎上記錄損失或有當可能發生負債並且損失金額能夠合理估計時。這些判斷是主觀的並根據此類法律訴訟的狀態、我們辯護的優點以及與法律顧問的諮詢。實際結果這些法律訴訟可能與我們的估計存在重大差異。我們估計每個餘額產生的法律費用的應計費用表格日期基於我們當時已知的事實和情況。

外紙張排列

期間截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，我們沒有、目前也沒有任何表外安排（定義如下根據SEC規則）。

最近會計聲明

爲對最近發佈的可能對我們的財務報表產生重大影響或將適用的會計準則的描述關於我們的運營，請參閱本季度報告其他地方出現的我們已審計財務報表的註釋2。

新興成長型公司狀態

作爲作爲一家「新興成長型公司」，2012年的《快速啓動我們的商業初創法案》允許我們利用長期的遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則的過渡期，直到這些準則否則適用於私營公司。我們無可爭議地選擇「選擇退出」該條款，因此，我們將遵守非新興成長型公司的上市公司要求採用新的或修訂的會計準則。

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。

不適用因

項目 4.控制和程序。

評價披露控制和程序

這個《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中所定義的「披露控制和程序」一詞是指旨在確保公司在其提交的報告中披露的信息的控制和程序或根據交易法提交的文件在美國證券交易委員會規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保信息被積累並傳達給公司的管理層，包括其主要高管和主要財務人員官員，酌情允許及時決定所需披露的情況。在以下組織的監督和參與下我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，我們對截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官官員的結論是，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

在……裏面在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論是有多好的構思和運作，只能提供合理的、而不是絕對的保證，即披露目標控制和程序都滿足了。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須適用它在評估可能的披露控制和程序的成本-收益關係方面的判斷。任何一種系統的設計控制也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能變得不充分，因爲條件的變化，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。因爲先天的侷限性在控制系統中，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

管理層的財務報告內部控制報告

我們管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如第13 a-15（f）條所定義和15 d-15（f）根據《交易法》。財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官，並由我們的董事會、管理層和其他人員影響，爲外部財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證目的符合美國普遍接受的會計原則。

下在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層進行了根據「內部」中規定的標準評估我們對財務報告的內部控制的有效性特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的「控制綜合框架」（2013年框架）。根據這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制合理有效截至2024年6月30日的水平。

變化財務報告內部控制中

那裏我們對財務報告的內部控制沒有發生變化（定義見交易所規則13 a-15（f）或15 d-15（f） 2024年第二季度發生的對我們的財務報告的內部控制。

部分 II -其他信息

項目 1.法律訴訟。

據我們所知，我們目前不是任何重大法律的對象進行中。在未來，我們可能會參與實際和/或威脅的法律訴訟、索賠、調查和政府我們日常業務過程中出現的詢問，包括法律訴訟、索賠、調查和政府詢問涉及知識產權、數據隱私和安全、其他侵權、非法或令人反感的內容、消費者保護、證券、僱傭、合同權利、侵犯公民權利、虛假或誤導性廣告或與我們業務相關的其他法律索賠。

項目 1A.危險因素

風險因素總結

我們面臨許多風險和不確定性，如本節「風險因素」標題下更全面的描述。其中一些風險和不確定性總結如下。下面的摘要不包含對您可能重要的所有信息，您應該閱讀本摘要以及「風險」中對這些風險和不確定性的更詳細討論因素。”與我們業務相關的一些重大風險包括以下內容：

	●	我們自成立以來一直蒙受重大損失，並預計我們將因可預見的未來，我們可能永遠不會實現或保持盈利。
	●	我們將需要大量的額外資金來推進我們的候選產品的開發，這可能無法在可以接受的條件，或者根本不能。如果不能獲得必要的資本，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、潛在的商業化努力或其他運營。
	●	我們的候選產品處於臨床前和臨床開發階段，未被批准用於商業銷售，可能永遠不會收到或者獲得監管部門的批准，或者變得在商業上可行。
	●	我們的候選產品基於一種治療癌症的新方法，這使得預測時間和成本變得困難產品候選開發。
	●	我們目前只有一種候選產品Olvi-Vec處於臨床開發階段。該候選產品在臨床開發中的失敗將對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止基於相同治療方法的其他候選產品的開發接近。
	●	臨床前和臨床開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，監管嚴格，並有延誤可能發生的原因有很多。
	●	變化在產品中，候選製造或配方可能導致額外的成本或延誤。
	●	如果我們無法及時生產和發佈我們所要求的批量候選產品，或者不符合要求隨着對生物製藥製造商的嚴格監管，我們可能會在開發和商業化方面面臨延誤或無法滿足對任何候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。
	●	如果我們不遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都將受到實質性的損害。
	●	我們受嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束與數據隱私和安全相關。我們實際或被認爲未能遵守此類義務可能會導致監管機構的調查或訴訟；訴訟；罰款和處罰；中斷我們的業務運營；聲譽損害；收入或利潤損失；客戶或銷售額的流失；以及其他不利的業務後果。
	●	如果我們無法獲取、維護和保護我們的技術和候選產品的知識產權，或者如果我們的知識產權不充分，我們的競爭地位可能會受到損害。
	●	我們高度依賴我們的關鍵人員，包括我們的總裁、首席執行官和董事長。如果我們不成功在吸引、激勵和留住高素質人才時，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

	●	不利市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績產生嚴重不利影響，股價和前景。
	●	公共流行病等健康危機可能會對我們的臨床前研究和臨床試驗、業務、財務產生重大不利影響運營的條件和結果。
	●	的我們普通股的市場價格一直極不穩定，並且由於多種情況，可能會繼續波動我們的控制權，這可能會給我們的股東帶來重大損失。

風險因素

投資在我們的普通股中蘊含着高度的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性與本季度報告中的10-Q表格(本「季度報告」)中的所有其他信息，包括我們的財務報表及相關附註和《管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析》，在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前。如果實現以下任何風險，我們的業務，財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。以下所述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一問題。我們目前不知道或我們目前認爲無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。下面列出的用星號(*)標記的風險因素包含對我們在截至2024年12月31日的10-k表格年度報告中包含了類似標題的風險因素。

風險與我們的財務狀況和額外資本需求相關

我們自成立以來已遭受重大損失，並預計在可預見的範圍內我們將遭受重大且不斷增加的損失未來，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。*

我們是一家臨床階段的生物製藥公司，到目前爲止，我們的運營主要集中在組織和人員配備上我們的公司，業務規劃，籌集資金，創造，評估和開發我們的技術，建立我們的知識產權產品組合，確定潛在的候選產品，進行臨床前研究，開始臨床試驗和製造。另外，作爲一個組織，我們還沒有展示出成功完成臨床開發、獲得監管部門批准、製造商業規模的產品，或進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。我們有從未從商業批准的產品銷售中獲得任何收入，並出現重大運營虧損。我們的淨虧損是截至2024年和2023年6月30日的六個月分別爲1,440美元萬和1,620美元萬。截至2024年6月30日，我們積累了 23610美元的萬赤字。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們的以前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字產生不利影響和營運資金。

我們預計我們需要幾年（如果有的話）才能推出商業化的產品。我們遭受的淨損失可能會大幅波動從一個季度到一個季度、一年又一年。我們預計，如果我們：

●	提前我們的主要候選產品Olvi-Vec在鉑耐藥/難治性卵巢癌中的3期註冊臨床試驗（「PRROC」）;

●	發起 Olvi-Vec計劃和未來用於其他癌症適應症的臨床試驗;

●	發現開發新的候選產品，開展研發活動、臨床前研究和臨床試驗；

●	製造業我們的候選產品的臨床前、臨床和商業供應；

●	擴寬並加強我們的內部製造能力，包括擴大和升級我們的內部製造設施；

●	尋覓成功完成臨床試驗的任何候選產品的監管批准；

●	維護，擴大和保護我們的知識產權組合；

●	僱工增加研發、臨床、科學和管理人員；

●	添加業務、財務和管理信息系統和人員；

●	建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化我們自己或與他人合作實現商業化；以及

●	招致作爲上市公司運營的額外法律、會計和其他費用。

至爲了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨床前研究和臨床試驗，獲得監管機構對候選產品的批准，以及我們可能獲得營銷的產品的製造、營銷和銷售批准並滿足任何上市後要求。我們只是處於這些活動中的大多數的發展階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。連如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能做到成爲並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務的能力，保持我們的研發努力，甚至繼續我們的運營。我們公司的價值下降也可能導致股東將失去全部或部分投資。

我們將需要大量額外資金來推進Olvi-Vec和我們未來任何候選產品的開發，可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。未能獲得這種必要的資本可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、潛在的商業化努力或其他運營。*

的生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自那以來，我們的業務消耗了大量現金開始。我們預計將繼續投入大量資金來繼續臨床前和臨床開發，並尋求監管批准我們當前和未來的候選產品。如果我們能夠獲得我們開發的任何候選產品的營銷批准，包括Olvi-Vec在內，我們將需要大量額外現金才能單獨推出此類產品並將其商業化或與他人合作。因爲我們正在進行的、預期的和未來的臨床試驗的設計和結果都非常重要由於不確定，我們無法合理估計成功完成開發和商業化所需的實際金額我們開發的任何候選產品。

我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：

●	的研究和開發Olvi-Vec和我們的其他候選產品和計劃以及進行的範圍、進展、結果和成本臨床前研究和臨床試驗;

●	的 Olvi-Vec和我們開發的未來臨床候選產品獲得上市批准的時間和所涉及的成本試驗成功;

●	的未來合作的成功;

●	這個任何經批准的產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本；

●	這個建立、裝備和運營我們當前和計劃的製造活動的成本和時間；

●	這個爲準備上市批准和商業化而生產奧維-VEC和未來臨床試驗候選產品的成本；

●	我們的有能力建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條件；

●	這個尋求美國食品和藥物管理局(FDA)和任何其他監管機構批准的成本、時間和結果任何未來的候選產品；

●	這個準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括訴訟此類訴訟的費用和結果；

●	我們的有能力爲我們未來的產品建立和維持醫療保險和足夠的報銷(如果有的話)；

●	這個本公司未來產品的銷售時間、收據、銷售金額或使用費(如果有)；

●	這個出現相互競爭的癌症療法和其他不利的市場發展；

●	我們的努力加強業務系統和我們吸引、聘用和留住合格人員，包括支助人員的能力開發我們的候選產品；

●	的與上市公司相關的成本;

●	我們保留關鍵管理人員並僱用科學、技術、醫療和商業人員的需要和能力;

●	的與擴大我們的設施或建設我們的實驗室空間相關的成本;以及

●	的地緣政治和宏觀經濟事件的影響，包括未來的銀行倒閉，加劇了美國之間的地緣政治緊張局勢國家和中國、俄羅斯/烏克蘭衝突、中東衝突以及全球流行病對美國和全球經濟的影響條件

兩根據合同，「私募股權」的投資者有義務在11月15日或之前籌集3000萬美元， 2023年，迄今爲止我們已收到6億美元。有義務爲剩餘承諾提供資金的投資者總計2400萬美元的投資金額尚未支付此類付款。該公司目前正在評估其潛在的補救措施關於這些投資者不遵守對公司的合同義務。

此外私募和Newsoara BioPharma Co.Ltd.(「Newsoara」)提供臨床試驗資金的義務根據我們與Newsoara的許可協議(「Newsoara許可協議」)，我們沒有任何承諾的外部來源爲我們的發展努力提供資金或其他支持。直到我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求，我們可能永遠不會做到這一點，我們希望通過公共或私人股本發行和債務的組合來爲未來的現金需求提供資金融資或其他資本來源，如潛在的合作、戰略聯盟、許可安排和其他安排。根據我們的研發計劃，我們預計現有的現金餘額將使我們能夠爲計劃的運營費用提供資金以及自本季度報告提交之日起至少未來12個月的資本支出要求。我們已經建立了這種基於可能被證明是錯誤的假設的估計，可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。此外，由於我們預期和任何未來臨床試驗的設計和結果高度不確定，我們不能合理地估計成功完成Olvi-Vec或任何未來產品的開發和商業化所需的實際金額候選人。我們現有的現金餘額可能不足以完成Olvi-Vec或任何其他候選產品的開發。另外，儘管我們得到了投資者的承諾，將爲與我們的私募相關的剩餘總投資額提供資金，由於持續的流動性限制或其他因素，我們可能無法收到部分或全部承諾收益。沒能收到全部或部分承諾收益將比預期更早耗盡我們可用的資本資源，並將要求我們獲得爲實現我們的業務目標提供更多資金。

我們從未從商業批准的產品銷售中產生任何收入，並且可能永遠不會盈利。

我們從產品銷售中產生收入並實現盈利能力的能力取決於我們單獨或與未來合作伙伴一起成功地完成我們的開發計劃的開發並獲得商業化所需的監管批准。我們沒有產品批准商業銷售，尚未從商業批准的產品銷售中產生任何收入，並且預計不會產生在我們獲得產品商業銷售的營銷批准之前，商業批准的產品銷售的任何收入候選人，如果有的話。我們創造收入和實現盈利能力的能力在很大程度上取決於我們在實現多項目標方面的成功目標，包括：

●	完成有關候選產品和項目（包括Olvi-Vec）的研究、臨床前和臨床開發，並確定並開發新候選產品;

●	獲得我們完成臨床試驗的任何候選產品的營銷批准;

●	獲得監管機構批准爲Olvi-Vec和未來使用和銷售我們現有或未來的製造工藝產生的產品候選產品，包括在我們現有的製造工廠和/或通過建立和維護供應和製造與第三方的關係;

●	啓動並將我們獲得營銷批准的候選產品商業化，要麼直接通過建立銷售團隊，營銷、醫療事務和分銷基礎設施，或者與合作者或分銷商合作;

●	建立併爲我們未來的產品（如果有的話）維持醫療保險和充分的報銷;

●	獲得我們開發的可行治療選擇候選產品的市場接受度;

●	解決任何競爭性的技術和市場發展;

●	識別，評估、獲取和開發新候選產品;

●	談判我們可能達成並履行義務的任何合作、許可或其他安排中的優惠條款此類合作;

●	維持，保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專業知識;以及

●	吸引，僱用和保留合格的人員。

甚至如果Olvi-Vec或我們開發的任何未來候選產品獲准商業銷售，我們預計將產生巨額成本與我們自行或與他人合作商業化的任何此類候選產品的商業化相關。我們的開支如果FDA或類似的外國監管機構要求我們改變我們的製造方式，那麼我們的生產可能會超出預期過程或分析，或者進行臨床、非臨床或除我們目前預期的研究之外的其他類型的研究。

如果我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷Olvi-Vec或任何未來的候選產品，我們的收入將取決於在一定程度上，根據我們獲得上市批准的地區的市場規模，產品的可接受價格，能夠以任何價格獲得補償，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可尋址號碼患者並不像我們估計的那麼重要，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，標籤由於我們的候選產品包含重要的安全警告，監管部門會強制實施繁瑣或限制性的分銷競爭、醫生選擇或治療縮小了治療的要求或合理接受的患者群體根據指導方針，即使獲得批准，我們可能也不會從此類產品的銷售中獲得大量收入。如果我們不能創造收入銷售任何經批准的產品，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。

提高額外的資本可能會導致我們的股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄技術的權利或候選產品。

到我們通過出售普通股或可轉換或交換爲普通股的證券籌集額外資本的程度，我們股東的所有權利益可能會被稀釋。我們未來進行的任何債務融資（如果有的話）都可能涉及限制性契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、籌集資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的許可或合作安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們也可能需要在比其他情況更早的階段爲候選產品尋找合作者，或者放棄我們的我們原本會尋求自己開發或商業化的候選產品或技術的權利。

失敗在需要時以可接受的條款獲得資本可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發和商業化我們當前或未來的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、業績產生重大不利影響運營、股價和前景。確保額外融資還可能需要我們的管理層投入大量時間並且可能會將他們不成比例的注意力從日常活動上轉移，這可能會對我們的管理層產生不利影響能夠監督Olvi-Vec或任何未來候選產品的開發。

的我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括「持續經營」的解釋段落。

這個獨立註冊會計師事務所截至2023年12月31日及截至該年度的財務報表報告和2022年包括了一段解釋性段落，表明人們對我們作爲一個持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的業務、財務狀況和經營結果將我們可能被迫推遲我們的發展努力，限制我們的活動，減少研究和開發成本。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，以及我們收到的價值我們在清算或解散中的資產可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。包含性我們的獨立註冊會計師事務所的一段持續經營的解釋，我們缺乏現金資源和我們的潛力無法繼續經營下去可能會對我們的股價和籌集新資本的能力造成實質性的不利影響，進入與第三方達成許可和協作安排或其他合同關係，並以其他方式執行我們的開發策略。

風險與產品發現、開發和監管批准相關

我們基於我們技術平台的候選產品開發有限，我們不知道是否能夠開發任何具有商業價值的產品。*

這個我們業務的成功主要取決於我們根據我們的選擇平台識別新產品候選併成功開發這些候選產品並將其商業化。雖然我們已經有了很有希望的Olvi-Vec的臨床前研究和臨床試驗結果，到目前爲止，它仍然是我們唯一進入臨床試驗的候選產品。我們還沒有成功，也可能不會成功展示了將Olvi-Vec商業化的有效性和安全性。我們也可能無法確定其他候選產品使用我們的選擇平台的OLVI-VEC之外，我們的任何候選產品可能會顯示出有害的副作用或可能有其他可能需要額外的臨床測試的特徵，或使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市審批。特別是，因爲我們所有的候選產品都是從我們的選擇平台派生出來的，任何失敗的我們的一個開發計劃可能會讓人覺得我們的其他計劃不太可能成功，或者我們的發現平台是不可行的。同樣，對於試圖使用類似方法的其他公司來說，不利的事態發展可能會對我們的發現平台以及由此產生的候選產品的實際或感知價值和潛力產生不利影響。

如果發生任何這些事件，我們成功發現、開發和商業化任何候選產品的能力可能會受到損害，我們公司的價值可能會大幅下降。

我們候選產品處於臨床前和臨床開發階段，未批准商業銷售，並且可能永遠不會收到監管機構批准或具有商業可行性。*

所有我們的候選產品的一半處於研究、臨床前或臨床開發中。我們還沒有完成任何產品的開發對於候選人來說，我們目前沒有產生任何收入，而且我們可能永遠無法開發出可銷售的產品。我們的2期臨床入組我們的主要候選產品Olvi-Vec在PRROC患者中進行的一項開放標籤、單組研究於2019年9月完成，我們報告了2期PRROC臨床試驗在2020年、2021年、2022年和2023年的多個數據讀數。我們預計最終的讀數，報告於2023年5月25日，並於2023年5月發表在《美國醫學會腫瘤學》上，最終研究報告中基本保持不變。我們的相位 PRROC的3項Olvi-Vec註冊試驗於2022年第三季度開始招募。我們繼續在該階段招募患者 3項試驗預計將於2025年下半年獲得頂線結果。

紐索拉是根據Newsoara許可協議，一般有義務資助開放標籤、隨機和受控的第二階段臨床試驗目的：評價靜脈注射奧維VEC溶瘤痘苗病毒(VACV)治療複發性非小細胞肺癌(「NSCLC」)患者。2023年11月，我們與Newsoara達成協議，我們將以雙方同意的條款直接聘用合同研究機構(「CRO」)進行某些啓動僅限在美國進行NSCLC試驗的活動，Newsoara向我們報銷此類活動的費用和費用商定的啓動活動。Newsoara被允許推遲這種補償支付，直到它的下一輪融資，Newsoara預計將在2024年發生。我們預計將在2025年年中報告NSCLC試驗的中期結果。根據中國的監管授權，公司預計Newsoara 最終在中國增設場地，併爲各方進行本研究作爲多區域的臨床試驗。

我們和Newsoara共同發起了一項Olvi-Vec在中國複發性SCLC患者中的1/2期臨床試驗，Newsoara正在進行該試驗並於2023年上半年啓動了第一階段部分。我們預計將在下半年報告SCLC試驗的中期結果 2024年。除了預計Newsoara加入我們的II期非小細胞肺癌試驗（如上所述）外，我們預計他們將啓動一項試驗在中國複發性卵巢癌中。

此外，我們擁有一系列溶瘤VACV構建體，這些構建體正處於發現和臨床前開發的早期到中期階段，可能永遠不會推進到臨床階段開發或上市批准。我們創造產品收入的能力，我們預計不會出現這種情況幾年內（如果有的話）將取決於我們的候選產品獲得營銷批准併成功商業化，無論是單獨還是與他人合作，我們無法保證我們的任何產品都能獲得營銷批准候選人在獲得候選產品商業分銷的營銷批准之前，我們或未來的合作者，必須進行廣泛的臨床前研究和臨床試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。

的我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：

●	成功完成臨床前研究和臨床試驗;

●	充分性完成必要的臨床前研究和臨床試驗的財政和其他資源;

●	驗收我們計劃的臨床試驗或未來臨床試驗的IND或IND修訂案;

●	成功臨床試驗的入組和完成;

●	成功來自我們臨床試驗的數據支持FDA對我們候選產品的可接受風險收益概況的結論預期人群;

●	收據適用監管機構的監管和營銷批准;

●	獲得併爲我們的候選產品維護專利和商業祕密保護或監管排他性;

●	獲得監管機構批准使用我們現有或未來的製造工藝進行我們產品的臨床和商業生產我們現有或未來的製造工廠或一個或多個第三方製造商工廠的候選人我們需要誰建立供應安排;

●	成功如果獲得批准，啓動我們候選產品的商業銷售，無論是單獨還是與他人合作;

●	驗收我們開發的任何產品及其益處和用途（如果且何時獲得患者、醫療界和第三方的批准）付款人;

●	有效與其他療法競爭;

●	獲得並維持醫療保險和第三方付款人的充分報銷;以及

●	保持批准後產品持續可接受的安全性特徵。

如果如果我們沒有及時或根本沒有實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

我們目前只有一種候選產品Olvi-Vec處於臨床開發階段。該候選產品在臨床開發中失敗將對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止開發基於相同治療方法的其他候選產品接近。*

我們已經在我們的溶瘤VACV平台上投入了大量的努力和財政資源，特別是在開發我們的主要候選產品Olvi-Vec。我們只完成了一項2期臨床試驗的登記，這是一項開放標籤試驗 2019年9月，OLVI-VEC在PRROC患者中的單臂研究。我們在中華人民共和國進行的Olvi-Vec第三階段註冊試驗於2022年第三季度開始招生。我們共同贊助的小細胞肺癌1/2期臨床試驗繼續招募患者參加中國。我們的第二階段，開放標籤的隨機對照臨床試驗，旨在評估阿司匹林的療效和安全性靜脈注射Olvi-Vec溶瘤VACV治療復發的NSCLC患者預計將在2025年年中報告中期結果。 OLVI-VEC和我們的其他候選產品一樣，在產品的任何階段都容易受到固有故障風險的影響發展，包括髮生意想不到或不可接受的不良事件或未能證明臨床試驗。在向FDA提交上市申請之前，我們需要成功完成這些試驗。

我們僅就一種候選產品Olvi-Vec提交了IND申請。V2 ACt LLC是TVAX Biomedical和 Inc.（「TVAX」）和我們還針對V2 ACt免疫療法（Olvi-Vec和疫苗增強的組合）提交了自己的IND 過繼細胞療法用於治療新診斷的可外科切除的胰腺癌患者。對於V2 ACt免疫療法，目前尚未計劃啓動臨床試驗。我們之前尚未提交生物製品許可申請（「BLA」）對於任何候選產品，我們無法確定我們的候選產品將在臨床試驗中取得成功或獲得監管機構批准。此外，我們的候選產品可能即使臨床試驗成功，也不會獲得監管機構的批准。

以來如果Olvi-Vec因我們的腫瘤溶解劑存在任何潛在問題而在開發中失敗，Olvi-Vec基於我們的腫瘤溶解劑VACV平台 VACV平台，那麼我們可能會被要求停止開發基於這種治療方法的所有候選產品。如果我們被要求停止開發Olvi-Vec或我們的其他未來候選產品，或者如果其中任何一個未能獲得監管批准或獲得足夠的市場接受，我們可能會被阻止或嚴重推遲實現盈利我們無法保證我們能夠成功開發基於替代方案的其他候選產品治療方法。

我們候選產品基於治療癌症的新型方法，這使得很難預測治療的時間和成本候選產品開發。

我們我們將所有的研發努力集中在基於我們的溶瘤VACV平台的候選產品上，這是一種新穎的平台。我們只在人類癌症患者身上進行了Olvi-Vec的臨床開發。我們未來的成功取決於成功的發展我們的溶瘤VACV平台。我們未來遇到的任何發展問題都可能導致重大延誤或意想不到的成本，而我們可能無法解決任何這樣的發展問題。我們是否應該遇到發展問題，包括不利的臨床前階段研究或臨床試驗結果，FDA或外國監管機構可能會暫停我們的全部或部分臨床開發或拒絕批准我們的候選產品，或可能需要更多信息、測試或試用，這可能會顯著延遲產品開發，大大增加了我們的開發成本。此外，即使我們能夠提供所要求的信息或向FDA提交試驗，將不能保證FDA會接受它們或批准我們的候選產品。我們也可能會經歷延遲開發和獲得可持續、可重複和可擴展製造流程的監管批准，或正在開發或及時對產品放行分析、其他測試和製造方法以及我們的設備和設施進行鑑定和驗證這可能會妨礙我們及時或有利可圖地完成臨床試驗或將候選產品商業化基數，如果有的話。

在此外，FDA和類似的外國監管機構的臨床試驗要求以及這些監管機構的標準用於確定候選產品安全性和有效性的方法根據類型、複雜性、新穎性和預期而有很大差異潛在產品的使用和市場。FDA和類似的外國監管機構的批准經驗有限病毒免疫療法。迄今爲止，只有一種獲得FDA批准的病毒免疫療法--talimogene laherparepvec（「IMPYGIC」）。任何獲得批准的病毒免疫療法都可能受到廣泛的批准後監管要求，包括批准後研究以及與製造、分銷和推廣有關的要求。我們可能需要投入大量時間和資源遵守這些要求。

臨床前臨床開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，監管嚴格，延誤可能由於多種原因而發生。*

在……裏面爲了獲得FDA的批准來銷售一種新的生物製品，我們必須證明安全性以及純度和效力(即，藥效)。爲了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨床試驗。在我們可以開始候選產品的臨床試驗，我們必須完成廣泛的臨床前測試和研究，以支持我們計劃的美國的INDS。我們目前只有一種候選產品在人類臨床開發中進行評估，即Olvi-Vec。此外, FDA已批准根據IND進行V2ACt免疫療法的臨床試驗，但尚未進行臨床試驗發起的或當前計劃發起的。我們其餘的候選產品都處於臨床前開發階段，還沒有在支持IND的研究中進行評估，他們失敗的風險很高。我們不能確定我們的項目能否及時完成或取得成果臨床前測試和研究或臨床試驗，無法預測FDA是否會接受我們提出的臨床計劃，或者我們的臨床前測試和研究或臨床試驗的結果最終將支持我們計劃的進一步發展。AS 因此，我們不能確定我們將能夠在時間表上提交IND或類似的臨床前計劃申請我們預計，如果真的有的話。此外，我們不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或其他監管機構允許臨床試驗開始，我們不能確保我們計劃的臨床試驗將按時開始或我們正在進行的臨床試驗將如期完成。

進行臨床前測試和臨床開發是一個漫長、耗時且昂貴的過程。時間長度可能會有很大差異根據項目的類型、複雜性和新穎性，每個項目通常可能需要幾年或更長時間。與之相關的延誤我們直接進行臨床前測試和研究的項目可能會導致我們產生額外的運營費用。此外，我們可能會受到與某些項目的臨床前測試和研究相關的延遲的影響，這些項目是由任何人負責的我們無法控制的潛在未來合作伙伴。臨床前研究和臨床研究的開始和完成率候選產品的試驗可能會因多種因素而推遲，例如：

●	無法生成足夠的臨床前或其他體內或體外數據以支持臨床試驗的啓動;

●	意外在臨床前IND研究中觀察到的毒性阻礙了確定安全劑量以推進人類臨床試驗;

●	延誤獲得臨床供應的監管批准以及生產或製造;

●	延誤與監管機構就研究或試驗設計達成共識;以及

●	監管當局不允許我們依賴之前對其他類似但已獲得批准的產品的安全性和有效性的調查結果並已發佈科學文獻。

我們啓動或完成臨床試驗可能會出現延誤。我們還可能會在過程中或作爲過程中經歷許多不可預見的事件由於我們可能進行的任何正在進行或未來的臨床試驗可能延遲或阻止我們獲得營銷批准的能力或將Olvi-Vec或任何未來候選產品商業化，包括：

●	延誤或失敗，這可能導致臨床站點關閉、患者登記延遲、患者在接受治療前退出 (例如，導管植入失敗)，患者停止治療或隨訪或改變試驗方案；

●	監管機構或機構審查委員會(「IRBs」)，不得授權我們或我們的研究人員開始臨床試驗、進行在預期試驗地點進行臨床試驗，或修改試驗方案，或可能要求我們修改或修改我們的臨床試驗協議；

●	我們可能在就可接受的臨床試驗合同或臨床試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議具有預期的試驗地點和/或CRO；

●	臨床我們候選產品的試用可能會產生否定或不確定的結果，或者我們的研究可能無法達到必要的水平具有統計學意義，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗或放棄產品發展計劃；

●	這個用於輸送Olvi-Vec的導管植入不成功；

●	的我們的候選產品臨床試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨床試驗的入組人數可能比我們預期的要多試驗可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨床試驗或在更高的水平上失去隨訪速度高於我們預期，或者可能選擇參加由我們的競爭對手贊助的候選產品替代臨床試驗與我們的候選產品對待相同的適應症;

●	第三方承包商可能不遵守法規要求或臨床試驗方案，或履行其合同義務及時向我們報告，或者根本不給，否則我們可能會被要求進行額外的臨床試驗現場監測；

●	製造業延誤；

●	我們, 監管機構或IRBs可能會出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨床研究，包括不遵守法規要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險，這是不受歡迎的 Olvi-Vec與任何其他用於臨床試驗的治療藥物之間的副作用、緊急藥物-藥物相互作用候選產品的主題或其他意想不到的特徵，或由於發現生物上的，化學或機械上相似的治療或治療候選方案，或試驗設計中的缺陷；

●	變化可以在開發期間的營銷審批政策中採用，使我們的數據不足以獲得營銷批准；

●	法規或者可以修改法規，或者採用新的法規；

●	變化可在提交的產品申請的監管審查過程中採用；

●	這個我們候選產品的臨床試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨床試驗試驗或產品製造，或在提交BLA或同等授權後支付FDA要求的大量使用費來自可比的外國監管機構；

●	這個我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨床試驗所需的其他材料不充分或不充分；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能無法批准現有或未來的製造工藝或設施我們公司或與我們簽訂臨床和商業用品合同的第三方製造商的；

●	我們可能決定或監管當局可能要求我們進行或收集適用的額外臨床試驗、分析、報告、數據或臨床前研究，否則我們可能會放棄產品開發計劃；

●	我們可能無法與監管機構或IRBs就我們的臨床項目的範圍、設計或實施達成協議試驗，FDA或類似的外國監管機構可能要求對我們的研究設計進行更改，以便進行進一步研究不切實際或在財務上不審慎；

●	監管當局可能最終不同意我們的臨床前研究或臨床試驗的設計或進行，發現他們不支持產品候選審批；

●	我們可能在增加新的研究人員或臨床試驗地點方面出現延誤，或者我們可能會經歷臨床試驗地點的撤回；

●	病人參加我們的研究可能會歪曲他們的資格，或者可能不符合臨床試驗方案，導致在需要將患者從研究或臨床試驗中刪除時，增加臨床試驗所需的登記規模或延長其持續時間；

●	那裏可能是關於數據和結果的解釋的監管問題或分歧，或者可能出現關於以下方面的新信息我們的產品候選；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計，包括終點，或我們對來自臨床前研究和臨床試驗的數據，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能不接受來自外國臨床試驗地點的研究數據；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現製造過程中的故障或我們用於臨床和未來商業供應的製造設施；

●	這個從我們候選產品的臨床試驗中收集的數據可能不足以令FDA或同類產品滿意外國監管當局支持在外國司法管轄區提交《法案》或其他類似文件，或獲得美國或其他地方的監管批准；

●	這個 FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長時間來決定我們的候選產品；和

●	我們可能無法證明候選產品提供的優勢超過當前的護理標準或當前或未來的標準開發中的競爭性療法，包括例如由於確定的應答率比預期更長和/或更高在活性比較劑組或在實驗藥物組中測定比預期更短和/或更低的應答率。

爲例如，我們之前修改了生產工藝，並且必須證明與FDA的分析可比性才能使用 Olvi-Vec是在我們正在進行的3期PRROC試驗中通過該工藝生產的。未來對我們製造過程的任何變化都可能類似地需要FDA進行可比性評估，並可能會推遲臨床試驗，或者如果修改後的生產工藝不具有可比性，導致試驗結果不一致，可能難以解釋。

我們 PRROC的Olvi-Vec三期註冊試驗於2022年第三季度開始招募。FDA可能會發表進一步評論根據我們的3期臨床試驗方案，可能得出的結論是，哺乳動物細胞中產生的Olvi-Vec與哺乳動物細胞中產生的材料無法比較雞胚成纖維細胞（「CEF」）細胞，和/或將我們的IND置於臨床暫停狀態。暫停我們的IND可能會導致我們的3期註冊臨床試驗的啓動延遲。延遲或未能獲得授權 FDA進行第三期臨床試驗可能會對我們從Olvi-Vec中賺取收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景造成重大損害。

我們的如果我們在臨床測試或營銷審批方面遇到延誤，產品開發成本也會增加，而我們可能沒有足夠的資金來完成我們當前或未來的任何候選產品的測試和審批流程。我們可能需要以獲得完成臨床試驗的額外資金，併爲我們的候選產品可能的商業化做準備。我們沒有知道是否需要任何超出我們目前計劃的臨床前研究或臨床試驗，是否將按計劃開始，將需要重組，或將如期完成，或根本不會完成。與任何臨床前研究或臨床相關的重大延誤試用還可以縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手趕在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們將候選產品成功商業化的能力並可能損害我們的業務和經營結果。此外，導致或導致臨床試驗延遲的許多因素可能最終導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。我們臨床開發計劃中的任何延誤可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

如果我們在臨床試驗招募患者、獲得必要的監管批准方面遇到了延誤或困難可能會延遲或預防。

我們如果我們無法找到和招募足夠的根據FDA或外國監管機構的要求，有資格參加這些試驗的患者數量。

患者入組是臨床試驗時間的一個重要因素，受到許多因素的影響，包括患者的規模和性質人群、患者與臨床地點的接近程度、臨床試驗的資格標準、臨床試驗的設計試驗、競爭性臨床試驗以及臨床醫生和患者對產品潛在優勢的看法正在研究與其他可用療法相關的候選藥物，包括任何可能被批准用於我們適應症的新藥正在調查。

的根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗取決於我們招募足夠的人的能力在研究結束前仍留在研究中的患者數量。我們可能會在患者入組或保留方面遇到困難我們的臨床試驗出於各種原因。患者的入組取決於許多因素，包括：

●	可用性以及已批准的治療方法對正在研究的疾病的療效;

●	患者相關試驗的資格標準;

●	風險入組的受試者將在試驗完成前退出，包括由於之間緊急的藥物相互作用向臨床試驗受試者或感染健康狀況的受試者給予Olvi-Vec和任何其他治療藥物;

●	風險過多的導管植入失敗導致特定研究部位從相關試驗中剔除;

●	感知正在研究的候選產品的風險和收益;

●	的及時啓動臨床試驗中心;

●	努力促進及時入組臨床試驗;

●	患者醫生的轉診做法;

●	的能夠在治療期間和治療後充分監測患者;

●	接近以及爲潛在患者提供臨床試驗地點的可用性;

●	退出出於任何原因同意;

●	不平衡對照組和治療組之間的退出;

●	不可預見協議設計的侷限性;以及

●	議定書申辦者和/或根據適用監管機構的要求進行修正。

在此外，我們計劃的臨床試驗可能會與其他臨床試驗競爭相同治療的候選產品領域作爲我們的候選產品，這次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因爲一些患者那些可能選擇參加我們的試驗的人可能會選擇參加競爭性的臨床試驗。

我們無法爲我們預期的和未來的任何臨床試驗招募足夠數量的患者將導致嚴重延誤或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨床試驗。我們臨床試驗的入組延遲可能會導致增加我們候選產品的開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績產生不利影響，和前景。

結果臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測未來臨床試驗的結果。

爲我們的主要候選產品Olvi-Vec已完成註冊，並報告了2020年、2021年、2022年和2023年的多次數據讀數我們的PRROC第二階段臨床試驗。我們預計，2023年5月25日報道並於2023年5月發表在《美國醫學會腫瘤學》雜誌上的最終讀數將在最終研究報告中基本保持不變。我們在中華人民共和國的Olvi-Vec第三階段註冊試驗開始在 2022年第三季度。在完成此階段3試驗後，並提供數據顯示患者在PRROC患者中受益對於安全狀況可接受的人群，我們計劃要求與FDA舉行一次BLA前會議，並就提交基於加速審批規定的上市申請。我們預計將需要一項上市後研究來確認生存福利。臨床開發費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。奧維-維克可能在臨床試驗中表現不像我們預期的那樣，特別是在我們的開放標籤、隨機和受控的3期註冊臨床試驗中在試驗中，Olvi-Vec可能最終對腫瘤產生不同的或沒有影響，但其作用機制可能與我們預期的不同而且最終可能不會被證明是安全有效的。FDA對數據的分析和解釋也可能與我們的不同。

這個 Olvi-Vec以前的臨床試驗結果和任何其他候選產品的臨床前研究或早期臨床試驗結果我們開發，可能無法預測後續和後期臨床試驗的結果。製藥行業的許多公司生物技術行業在取得積極結果後，在註冊階段的臨床試驗中遭遇了重大挫折。在早期的發展中，我們可能會面臨類似的挫折。臨床試驗的設計可以確定其結果是否將支持在臨床試驗進展良好之前，對產品的批准和臨床試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們沒有成功完成註冊階段臨床試驗的經驗，可能無法執行臨床試驗以支持上市審批。此外，臨床前和臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認爲他們的候選產品在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意，但未能獲得候選產品的上市批准。即使我們或未來的合作者相信臨床試驗的結果我們候選產品的試驗需要獲得市場批准，fda或類似的外國監管機構可能不同意，並可能不批准我們的候選產品進入市場。

在在某些情況下，同一產品的不同臨床試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯着差異由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、規模和類型的差異患者人群、臨床試驗方案的變化和遵守、不同地點進行臨床試驗的差異地點、醫療實踐的變化、基於機構指南或優先順序的FDA要求（第3階段可能更嚴格）臨床試驗、臨床試驗參與者的退出率以及生產工藝的變化。此外，應該有如果我們任何臨床試驗的設計存在問題，我們的結果可能會受到影響。直到臨床，我們可能才會發現這樣的缺陷審判已進入後期階段。

臨時的，我們不時宣佈或發佈的臨床試驗的主要數據和初步數據可能會隨着患者數據的增加而發生變化可用並接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。

從… 我們可能會不時地公開披露我們臨床試驗的中期、背線或初步數據，這些數據是基於初步的對當時可用數據的分析，以及結果和相關調查結果和結論，可能會在更全面的審查與特定研究或試驗相關的數據。我們還假設、估計、計算和得出如下結論數據分析的一部分，我們可能沒有收到或有機會全面和仔細地評估所有數據。結果, 我們報告的中期、背線或初步結果可能不同於相同研究的未來結果，或不同的結論或者，一旦收到了額外的數據並進行了充分的評估，考慮因素可能會使這些結果合格。期中、背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與初步數據大不相同。我們之前公佈的數據。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。不時地，我們還可能披露我們臨床試驗的中期數據。我們可能完成的臨床試驗的中期、背線和初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多的患者，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化數據變得可用。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景看好。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析或者可以不同地解釋或權衡數據的重要性，這可能影響特定計劃的價值，可批准性，或將特定候選產品或產品以及我們公司整體商業化。此外，我們選擇的信息公開披露關於特定研究或臨床試驗的信息是基於通常廣泛的信息，而您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們的披露中的材料或其他適當信息，以及任何信息我們決定不披露可能最終被認爲對未來的決定、結論、觀點、活動或其他關於特定產品、候選產品或我們業務的信息。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果其他人，包括監管部門，不同意得出的結論，我們有能力獲得對Olvi-Vec和任何未來候選產品的批准和商業化可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營業績、前景，或財務狀況。

快速 FDA對Olvi-Vec的軌道指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，也不會增加Olvi-Vec或任何可能獲得快速通道指定的未來候選產品接受營銷的可能性批准

這個 FDA已批准Olvi-Vec用於治療PRROC患者的快速通道指定，我們可能會尋求快速通道指定用於其他適應症或未來的產品候選。快速通道計劃旨在加快或促進審查過程符合特定標準的候選新產品。具體地說，如果生物製品是有意的，那麼它們有資格獲得快速通道指定，單獨或與一種或多種藥物或生物製品聯合使用，以治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明解決疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定適用於產品的組合候選人和正在研究的具體指示。Fast Track候選產品的贊助商有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，以及在提交BLA後，申請可能有資格接受優先審查。爲Fast Track候選產品提交的BLA也有資格進行滾動審查，在以下情況下 FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮對BLA的審查部分，如果贊助商提供關於提交BLA各部分的時間表，FDA同意接受BLA的各部分並確定該時間表是可以接受的，贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

這個 FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。即使我們認爲某個特定的候選產品有資格對於這一指定，我們不能向您保證FDA會決定授予它。儘管我們已經收到了Olvi-VEC的快速通道稱號用於PRROC患者的治療，即使我們收到了其他適應症或任何未來的額外快速通道指定產品候選，這樣的候選產品可能不會經歷比傳統產品更快的開發過程、審查或批准 FDA的程序。如果FDA認爲快車道指定不再得到以下數據的支持，它也可能撤回該指定我們的臨床開發計劃。此外，這樣的指定不會增加Olvi-Vec或任何未來產品可能被授予快速通道稱號的候選人將在美國獲得營銷批准。許多候選產品已獲得快車道指定的公司最終未能獲得批准。

我們可以嘗試通過使用加速批准途徑獲得FDA的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外臨床試驗，這可能會增加獲得的費用，並推遲收到必要的監管批准。即使我們獲得FDA的加速批准，如果我們的確認性試驗不驗證臨床益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回任何加速我們已經獲得了批准。

我們可能在未來尋求加速批准Olvi-Vec或我們未來的產品候選產品。在加速審批程序下， FDA可能會加速批准用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該產品提供在確定候選產品對代孕者有影響後，有意義的治療益處超過可用的療法合理地可能預測臨床益處的終點或中間臨床終點。FDA認爲這是一種臨床益處在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，代理終點是標記，如實驗室測量、射線照相圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床益處的指標，但本身並不是臨床效益的衡量標準。一個中間臨床終點是可以比不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地被測量的臨床終點這合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。

這個在新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接治療的情況下，可以使用加速批准途徑優勢，但從患者和公共衛生的角度來看，這是一個臨床上重要的改善。如果獲得批准，加速審批將是通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證並描述該藥物的臨床益處。如果這樣的驗證性研究不能證實該藥物的臨床益處或者沒有及時完成的，FDA可以加快撤回對該藥物的批准。此外，在12月份， 2022年，頒佈了《2022年食品和藥物綜合改革法案》，其中包括爲FDA提供了新的法定權力，以減輕患者因繼續銷售以前獲得加速批准的無效藥物而帶來的潛在風險，以及額外的對驗證性試驗的監督。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速的產品的贊助商批准在批准之前進行驗證性試驗。

之前爲了尋求Olvi-Vec或任何未來候選產品的批准，我們打算尋求FDA的反饋，否則將進行評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後我們將決定尋求或提交BLA以獲得加速批准，或獲得任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定爲Olvi-Vec或任何未來的候選產品提交加速審批申請，可能會有不保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被批准在及時的基礎上，或者根本沒有。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准之前進行進一步的研究任何類型的批准。未能獲得OLVI-VEC的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准或者任何未來的候選產品將導致更長的時間來商業化該候選產品，如果有的話，可能會增加這類候選產品的開發成本很高，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

嚴重不良事件、不良副作用（包括Olvi-Vec與任何其他藥物之間出現的藥物相互作用給予臨床試驗受試者的治療劑）或我們當前或未來候選產品的其他意外性質可能會在開發過程中或批准後被發現，這可能會停止其開發或導致我們的停止臨床開發計劃、監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果發現以下情況營銷批准、營銷授權撤銷或限制我們候選產品的使用，從而限制此類候選產品的商業潛力。*

至到目前爲止，Olvi-Vec是我們在人體上測試過的唯一候選產品。完成註冊的最高級試驗是我們的開放標籤， PRROC的單臂1b/2期臨床試驗。註冊已於2019年9月完成，我們報告了多個數據讀數 2020年、2021年、2022年和2023年，用於我們的PRROC第二階段臨床試驗。我們預計最終讀數將於2023年5月25日報道，併發布在 2023年5月的JAMA腫瘤學，在最終研究報告中基本保持不變。此外，我們之前進行了五個階段 1個臨床試驗和一個不同適應症的擴大准入計劃，使用不同的給藥途徑和不同的劑量養生法。在我們的試驗中，從不同的給藥途徑觀察到的最常見的與治療相關的毒性是發熱、噁心、寒戰和疲勞，並在我們的腹膜腔給藥中觀察到其他常見的與治療相關的毒性試驗是腹痛和腹脹。隨着我們繼續開發Olvi-Vec並啓動任何未來可能出現或報告的候選產品、嚴重不良事件、不良副作用或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或子群中，在這些子群中，嚴重的不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易從風險收益中接受透視。即使我們的候選產品最初在早期臨床試驗中表現出希望，治療的副作用也經常是只有在藥物在大型3期臨床試驗中進行測試後才能檢測到，或者在某些情況下，在患者可用後才能檢測到經批准後已投入商業規模。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品或其他因素引起，特別是在腫瘤學受試者中，他們可能患有其他醫療條件並被服用其他藥物。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定將其歸因於我們的候選產品，或我們的候選產品與任何伴隨療法之間的藥物-藥物相互作用的結果對於試驗對象，我們、FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，可以中斷，推遲或暫停臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤、風險評估和緩解策略(「REMS」) 或FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。FDA或類似的外國機構監管機構也可能要求，或者我們可能自願制定在臨床開發期間管理不良事件的策略，這可能包括對我們的登記標準的限制，停止標準的使用，對研究設計的調整，或者由數據監測委員會監測安全數據，以及其他戰略。FDA或類似的外國機構的任何要求監管機構對更多數據或信息的監管也可能導致我們產品候選產品的審批大幅延遲。

藥物相關副作用還可能影響受試者招募或入組受試者完成試驗或產生潛在產品的能力責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

在此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷批准，並且我們或其他人後來發現不良副作用此類產品造成的後果可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

●	監管當局可以撤回對此類產品的批准;

●	監管當局可能要求標籤上添加額外警告;

●	我們可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者;

●	我們可能被迫暫停該產品的營銷，或決定將該產品從市場上刪除;

●	我們可能被要求改變產品的給藥方式;

●	我們可能會受到罰款、禁令或刑事或民事處罰;

●	我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任;以及

●	的產品可能會失去競爭力，我們的聲譽可能會受到影響。

的與治療相關的副作用可能會影響患者招募或招募患者完成試驗或結果的能力潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能阻止我們實現或維持市場對特定事件的接受度候選產品，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景

我們預計我們的許多候選產品將與第三方藥物和/或設備結合使用，其中一些可能仍然正在開發中，我們對此類藥物和/或設備的供應、監管狀態或監管批准的控制有限或沒有控制權。

我們預計將開發我們的候選產品，與其他腫瘤療法結合使用，包括化療和細胞療法以及靶向治療(例如，免疫檢查點抑制劑)或醫療設備(例如，腹膜導管)。例如，在我們的第三階段註冊臨床試驗，我們正在開發奧維-維克的腹膜內(導管)給藥與以鉑爲基礎的化療雙聯和貝伐單抗(如阿瓦斯丁)。我們開發並最終將我們的候選產品商業化的能力與基於鉑和其他化療藥物、貝伐單抗或任何其他組合產品(例如，細胞和靶向)相結合治療)，以及與設備(例如，導管)一起使用，將取決於我們在商業上合理的情況下獲得此類藥物和設備的能力臨床試驗的條款及其與商業化產品一起使用的可用性(如果獲得批准)。我們不能肯定目前或未來潛在的商業關係將爲我們提供商業上合理的此類藥物或設備的穩定供應。條件或者根本不是。

任何未能維持或建立新的成功商業關係，或購買鉑類化療藥物和其他化療藥物的費用，和貝伐單抗或任何其他組合產品或市場上的任何設備，可能會推遲我們的開發時間表，增加我們的成本並危及我們開發候選產品作爲商業可行療法的能力。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。

此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來以下挑戰不面向單一代理產品候選人。對於我們的候選產品，可以與基於鉑的和其他化療，貝伐單抗，或任何其他組合產品或任何設備，FDA可能要求我們使用更復雜的臨床試驗設計，以評估每個產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。有可能是這些試驗的結果可能表明，存在與Olvi-Vec與任何其他療法相互作用有關的不良事件，或者之前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，以下是在產品批准後，FDA可能會要求相互使用的產品或設備交叉貼上聯合使用的標籤。在我們對其他產品或設備沒有權利的範圍內，這可能需要我們與第三方合作以滿足這是必備條件。從第三方獲得合作的能力可能會影響我們響應FDA要求的能力可能會影響我們獲得監管部門批准的能力。此外，與其他產品或設備相關的發展可能會影響我們的如果我們獲得上市批准，臨床試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括對其他產品或設備的安全性或有效性概況、批准的產品或設備的可用性的更改以及更改達到了護理的標準。

在鉑類化療藥物和其他化療藥物以及貝伐單抗或任何其他產品的任何未來合作者或供應商與我們的候選產品組合給藥或使用的任何設備均不以商業合理的方式提供其產品無論如何，我們都需要確定訪問這些產品的替代方案。這可能會導致我們的臨床試驗被推遲並限制我們候選產品的商業機會，在這種情況下我們的業務、財務狀況、結果運營、股價和前景可能會受到重大損害。

我們我們在擴大候選產品管道和開發暢銷產品的努力中可能不會成功。

我們預計最初開發我們的主要候選產品Olvi-Vec。我們預計會尋求其他候選產品的臨床開發，單獨或與我們的合作伙伴合作。識別新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。開發額外候選產品、獲得營銷批准和商業化將需要大量資金額外資金，並將面臨醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向閣下保證我們將能夠在開發過程中成功推進任何這些額外候選產品。

甚至如果我們獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，上市用於治療的額外候選產品對於癌症，我們無法向您保證任何此類候選產品將成功商業化，在市場上廣泛接受，或比其他市售替代品更有效。如果我們無法成功開發和商業化額外的候選產品、我們的商業機會可能有限，並且我們的業務、財務狀況、運營業績、股價前景可能會受到重大損害。

我們可能會花費我們有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，但未能充分利用候選產品或可能更有利可圖或成功可能性更大的跡象。

因爲我們的財務和管理資源有限，我們必須優先考慮我們的研究項目，並需要重點關注我們的候選產品關於某些適應症的潛在治療。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他候選產品的機會或用於後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們失敗利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發上的支出針對特定適應症的計劃和候選產品可能無法產生任何商業可行的產品。

此外，我們可能會尋求額外的許可內或收購開發階段資產或計劃，這給我們帶來額外的風險。識別，選擇和獲取有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。努力這樣做可能不會導致特定候選產品的實際收購或許可，從而可能導致轉移我們管理層的時間和資源的支出，但沒有帶來任何好處。例如，如果我們無法識別最終導致產品獲得批准的計劃，我們可能會花費大量的資本和其他資源進行評估、收購以及開發最終不會爲我們的投資帶來回報的產品。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發目標，即我們候選產品的商業化可能會被推遲，因此我們的股價可能會下跌。

藥物發展本質上是有風險和不確定的。我們無法確定我們是否能夠：

●	完成 IND支持臨床前研究或開發滿足當前良好製造的製造工藝和相關分析方法及時實施（「GMP」）要求，以在時間範圍內啓動或完成我們預期或未來的臨床試驗我們宣佈;

●	獲得爲我們的候選產品提供足夠的臨床供應，以支持我們預期或未來的臨床試驗;

●	發起在我們宣佈的時間範圍內進行臨床試驗;

●	招收並保持足夠數量的受試者來完成或及時完成任何臨床試驗;或

●	收集並在我們宣佈的時間範圍內分析任何已完成的臨床試驗的數據。

的與我們的估計相比，我們開發里程碑的實際時間可能存在很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的估計控制如果我們無法在宣佈的時間範圍內實現目標，我們候選產品的商業化可能會因此，我們普通股的股價可能會下跌，您可能會失去所有投資。

甚至如果我們完成必要的臨床前研究和臨床試驗，上市審批過程昂貴、耗時，不確定，可能會阻止我們或我們任何現有或潛在的未來合作伙伴獲得商業化批准 Olvi-Vec、V2 ACt免疫療法和我們開發的任何其他候選產品。

任何我們可能開發的當前或未來候選產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，受FDA和美國其他監管機構以及類似機構的全面監管在其他國家。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化在特定的司法管轄區。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品而且我們未來可能尋求開發的候選產品都可能無法獲得監管機構的批准。

固定上市批准需要向監管機構提交大量的臨床前和臨床數據以及支持信息針對每個治療適應症，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。確保營銷批准還需要向製造設施提交有關產品製造過程的信息並檢查製造設施和臨床試驗場所。如果我們沒有獲得FDA和類似外國監管機構的批准我們的任何候選產品的授權，我們將無法在美國或美國商業化此類候選產品其他司法管轄區。如果任何司法管轄區在獲得我們候選產品的批准和商業化方面出現嚴重延誤，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景將受到重大損害。即使我們的候選產品經批准，他們可以：

●	被受其預期用途或可能上市的患者人群的限制、分銷限制，或其他批准條件;

●	包含重大安全警告，包括盒裝警告;

●	包含可能減少患者人數的重大禁忌症和預防措施;

●	不獲得成功商業化所需或理想的標籤聲明的批准;

●	包含昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括提交REMS進行監督產品的安全性或有效性;或

●	被因獲得批准後發現嚴重安全問題而退出市場。

這個在美國和國外獲得營銷批准的過程是昂貴的，即使成功也需要很多年，而且在司法管轄區內和司法管轄區之間可能會有很大差異，這取決於各種因素，包括所涉及的候選產品。需要監管部門批准的臨床前研究和臨床試驗的數量和類型根據候選產品、候選產品所針對的疾病或狀況以及法規的不同而不同適用於任何特定的候選產品。開發期間市場審批政策的變化、或制定額外的法規或法規，或更改對每個提交的產品申請的監管審查，可能會導致延誤批准或拒絕一項申請。FDA和其他國家的類似當局在以下方面有很大的自由裁量權審批過程，並可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以進行審批並需要額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對臨床前和臨床試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市審批。我們的候選產品有可能永遠不會獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准，或我們最終獲得的任何營銷批准可能是限制或受制於限制或批准後的承諾，使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們可能開發的任何當前或未來候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創收的能力也將受到重大損害。

我們計劃在美國和中國進行Olvi-Vec治療複發性非小細胞肺癌的II期臨床試驗，作爲與我們的合作伙伴Newsoara進行多區域臨床試驗。然而，FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成重大損害。*

紐索拉一般根據Newsoara許可協議，有義務資助一項II期、開放標籤、隨機和對照臨床試驗評估靜脈輸注Olvi-Vec溶瘤VACV治療美國複發性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性 2023年上半年各州。2023年11月，我們與Newsoara達成一致，將直接參與與Newsoara合作，以雙方同意的條款爲僅在美國開展非小細胞肺癌試驗的某些啓動活動報銷我們此類商定的啓動活動的成本和費用。紐索拉被允許推遲此類報銷付款直到下一輪融資完成（Newsoara預計將於2024年進行）。

我們計劃在我們當前的開放IND下進行這項試驗，並在獲得監管授權的情況下，可能啓動多區域臨床試驗在美國和中國對Newsoara進行審判。Newsoara啓動了Olvi-Vec在複發性哮喘患者中的I期臨床試驗 SCLC將於2023年上半年在中國上市，我們預計他們將啓動針對複發性非小細胞肺癌和複發性卵巢的進一步試驗中國的癌症。

這個接受FDA或類似的外國機構在美國或其他司法管轄區以外進行的臨床試驗的研究數據監管機構可能會受到某些條件的制約，也可能根本不會被接受。此外，即使在外國留學數據的地方不打算作爲批准的唯一依據，FDA不會接受這些數據作爲營銷申請的支持批准，除非研究是按照國際協調會議(「ICH」)精心設計和妥善進行的，和良好臨床實踐(GCP)要求，FDA能夠通過現場驗證研究數據如認爲有必要，可進行檢查。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這樣的外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證 FDA或任何類似的外國監管機構將接受在適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並且可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品得不到在適用的司法管轄區內批准商業化。

我們相信中國和美國產生的臨床數據將被FDA及其類似的外國監管機構接受中國以外的同等產品，這將使我們能夠在美國開始第三期臨床試驗，並可能進行註冊臨床試驗無需我們在美國進行額外的2期臨床試驗。然而，FDA不能保證或類似的外國監管機構將接受我們計劃在Olvi-Vec進行的II期臨床試驗的數據。如果FDA或類似機構外國監管機構不接受任何此類數據，我們可能會被要求進行額外的2期臨床試驗，這將是昂貴且耗時的，並且會延遲我們開發計劃的各個方面，這可能會損害我們的業務。

進行美國境外的臨床試驗使我們面臨額外風險，包括與以下相關的風險：

●	額外外國監管要求;

●	合規具有國外製造、海關、運輸和儲存要求;

●	文化醫療實踐和臨床研究的差異;以及

●	減少一些國家的知識產權保護。

批准 FDA或類似的外國監管機構營銷候選產品將僅限於這些特定適應症，獲得批准的條件，我們可能會受到巨額罰款、刑事處罰、禁令或其他如果我們確定將任何產品推廣用於未經批准或「標籤外」用途，則採取執法行動，導致損害了我們的聲譽和業務。

我們對於我們獲得市場批准的任何候選產品，必須遵守有關廣告和促銷的要求。與治療學有關的宣傳傳播受到各種法律和法規的限制，而且還在繼續由FDA，美國司法部，美國衛生與公衆服務部監察長辦公室審查，州總檢察長、國會議員和公衆。當FDA或類似的外國監管機構發佈法規時批准將候選產品推向市場，監管部門的批准僅限於產品的特定用途和適應症已獲批准。如果我們的候選產品的預期用途或適應症不能獲得FDA的批准，我們可能不會上市或推廣它們用於那些適應症和用途，稱爲非標籤用途，以及我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證實我們對任何產品提出的任何聲明我們進行開發，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA的嚴格要求關於促銷和廣告的內容。

因爲美國監管機構通常不會限制或規範醫生選擇治療的行爲在醫學實踐中，醫生可以根據其獨立的醫學判斷選擇爲以下用途開出產品：產品標籤中未描述，並且用於與臨床試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途當局然而，監管機構確實限制了生物製藥公司有關標籤外使用的溝通。因此，我們被禁止營銷和推廣未經FDA專門批准的適應症和用途的產品。

如果我們被發現不允許地促銷我們可能開發的任何產品，我們可能會承擔重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律和法規，特別是禁止的法律和法規推廣標籤外用途，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款，並責令數家公司公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽署同意令或永久禁令根據該規定，指定的促銷行爲將被改變或限制。

在……裏面在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷的限制發言。如果在我們的一個或多個候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反與產品推廣有關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的宣傳材料或主題美國採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信、暫停或撤回市場上批准的產品，召回請求，支付民事罰款，返還資金，實施經營限制，禁制令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業法規可能禁止公司從事某些促銷活動，各國的監管機構可能會通過以下方式強制執行違反此類守則的行爲民事處罰。如果我們成爲監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。

引人入勝在不允許的情況下推廣我們的產品，在美國，經過批准，用於標籤外的用途也可能使我們受到虛假根據聯邦和州法規提出的索賠和其他訴訟。其中包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能會導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議，這些協議實質上限制了我們促進或經銷治療產品和開展業務。這些限制可能包括公司誠信協議、停職或被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，暫停和取消政府合同和拒絕根據現有政府合同下達訂單。這些虛假索賠法案(FCA)針對藥品和生物藥品製造商的訴訟產品在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項重大的民事和刑事和解，金額高達3.0美元 10億美元，與某些銷售做法和促進標籤外使用有關。此外，FCA訴訟可能會使製造商面臨後續風險私人付款人基於欺詐性營銷做法提出的索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司公司將不得不爲虛假索賠訴訟辯護，支付和解罰款或恢復原狀，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健之外程序。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，如果有的話，我們可能會受到此類訴訟，如果我們沒有成功防禦此類行爲，這些行爲可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景。

獲得在一個司法管轄區保持我們候選產品的營銷批准並不意味着我們將成功獲得該候選產品在其他司法管轄區的營銷批准，這可能會阻止我們在國際上營銷我們的產品。

獲取在一個司法管轄區內保持對我們候選產品的營銷批准並不能保證我們將能夠獲得或保持在任何其他司法管轄區的上市批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷批准可能對其他公司的營銷審批流程有負面影響。例如，即使FDA批准一種產品上市候選產品，可比的外國監管機構還必須批准候選產品的製造、營銷和推廣在那些國家。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同的要求和行政審查期限來自或大於在美國進行的臨床試驗，包括額外的臨床前研究或臨床試驗在一個司法管轄區可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，價格我們打算對我們的產品收取的費用也有待批准。在需要國外臨床試驗數據的情況下作爲美國上市審批的唯一依據，FDA一般不會在此基礎上批准申請除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)進行了試驗由具有公認能力並符合GCP規定的臨床研究人員提供；和(Iii)數據可被認爲是有效的，除非需要由FDA進行現場檢查，或者如果FDA認爲有必要進行這種檢查，則FDA能夠驗證通過現場檢查或其他適當手段獲得數據。

監管美國以外司法管轄區的當局對候選產品的審批有要求，我們必須遵守這些要求在這些司法管轄區進行營銷之前。獲得國外銷售許可，並遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止我們的產品在某些情況下推出國家。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。如果我們獲得任何候選產品的批准，並最終將該產品在國外市場商業化，我們將受到額外的風險和不確定性，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、稅務、會計和法律要求的負擔以及國外一些國家對知識產權保護的減少。

甚至如果我們的候選產品獲得監管機構批准，我們將承擔持續的義務和持續的監管審查，其中可能會導致大量額外費用並限制我們製造和營銷產品的方式。

任何我們獲得上市批准的候選產品將受到FDA廣泛且持續的要求和審查或類似的外國監管機構，包括與製造工藝、批准後臨床數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告、營銷和促銷此類產品的活動。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括製造偏差和報告、註冊和上市要求、年費支付、持續遵守GMP 與製造、質量控制、質量保證以及記錄和文件的相應維護有關的要求，以及我們在批准後進行的任何臨床試驗的GCP。

的即使在獲得批准後，FDA和類似的外國監管機構也將繼續密切監測任何產品的安全性。如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們的任何候選產品後了解到新的安全信息，他們可以撤回批准、發佈公共安全警報、要求更改標籤或建立REMS或類似策略，實施對產品的指定用途或營銷進行重大限制，或對可能昂貴的批准後施加持續要求研究或上市後監督。任何此類限制都可能限制產品的銷售。

我們我們的任何供應商或合作者，包括我們的合同製造商，都可能受到定期公告和未公告的影響 FDA進行檢查，以監測並確保遵守CGM和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預批准。

在此外，後來發現之前未知的不良事件或產品不如之前想象的效果或其他我們的產品、製造商或製造過程存在問題，或未能遵守之前和之前的監管要求批准後可能會產生各種負面結果，包括：

●	限制此類產品的製造、分銷或營銷;

●	限制標籤上，包括所需的額外警告，例如黑框警告、禁忌症、預防措施和限制關於批准的適應症或用途;

●	修改促銷品;

●	發行糾正信息;

●	要求進行上市後研究或其他臨床試驗;

●	臨床暫停或終止臨床試驗;

●	要求建立或修改REMS或類似策略;

●	變化候選產品的管理方式;

●	責任對患者或受試者造成的傷害;

●	聲譽傷害;

●	的產品競爭力下降;

●	警告，無標題或網絡信件;

●	懸浮液產品的營銷或從市場撤回;

●	監管當局發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿或其他包含警告的通訊或有關候選產品的其他安全信息;

●	拒絕批准我們提交的待決申請或對已批准申請的補充;

●	回顧產品;

●	罰款，恢復或沒收利潤或收入;

●	懸浮液或撤回營銷批准;

●	拒絕允許進口或出口我們的產品;

●	產品扣押或拘留;

●	FDA 禁止、暫停和禁止政府合同，以及拒絕現有政府合同下的命令、排除來自聯邦醫療保健計劃、同意令或企業誠信協議;或

●	禁令或處以民事或刑事處罰，包括監禁。

任何這些事件可能會阻止我們實現或維持特定候選產品（如果獲得批准）的市場接受度，或可能會大幅增加此類產品商業化的成本和費用，這反過來又可能會推遲或阻止我們生產其營銷和銷售帶來了可觀的收入。任何這些事件都可能對我們的運營產生其他重大和不利影響和業務，可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景產生不利影響。

的 FDA的政策或類似外國監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們候選產品的批准，限制我們候選產品的可銷售性，或對我們施加額外的監管義務。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響市場性我們的候選產品。

如果我們緩慢或無法適應現有要求、護理標準或採用新要求或政策的變化，或者，如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准並受其約束監管執法行動。

應該如果發生上述任何行爲，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利能力。此外，成本遵守批准後法規可能會對我們的運營和業務產生負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景。

風險與製造業有關

我們面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應。

的生物製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。病毒免疫療法的生產過程，包括我們的候選產品，特別複雜、耗時、監管嚴格且成本高昂。

製造商治療藥物在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初始生產規模時，其風險包括：

●	質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試;

●	短缺合格人員或關鍵原材料或零部件的;

●	產品製造過程中的損失，包括因污染、設備故障或安裝或操作不當造成的損失設備或操作員錯誤。即使與正常製造工藝的微小偏差也可能導致產量下降，產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或生產我們產品的製造設施，此類製造設施可能需要長期關閉調查和補救污染的時間;

●	的生產我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、自然災害、停電和許多其他因素;以及

●	任何影響我們產品製造運營的不利事態發展可能會導致發貨延遲、庫存短缺、批量故障、產品撤回或召回，或我們候選產品供應的其他中斷。我們可能還必須採取對不符合規格的候選產品批次進行庫存覈銷併產生其他費用和費用，承擔代價高昂的補救工作或尋求更昂貴的製造替代方案。

作爲候選產品是通過臨床前研究到後期臨床試驗開發的，以獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面（例如製造方法和配方）在過程中發生了變化，這是常見的。努力優化流程和結果。

變化候選產品的製造或配方可能會導致額外成本或延誤。*

我們此前曾聘請專門生產疫苗的第三方合同生產組織（「CMO」）爲我們之前所有的臨床試驗生產臨床級Olvi-Vec。

我們已在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了一棟建築，並建立並配備了自己的GMP生產工廠，以確保關鍵研究和商業啓動的用品。該建築旨在讓我們控制供應鏈的關鍵方面適合我們的產品和候選產品，並有額外的擴展空間。我們最近在同一地點租用了第二棟大樓升級完成後，將提供實驗室能力和行政辦公室。

我們開發了一種使用封閉的、基於百慕大細胞的生產系統進行大規模生產的新工藝。這個過程正在在我們的製造工廠中實施，旨在生產Olvi-Vec和其他臨床產品，供我們後續的臨床使用試驗和商業發佈。我們還可能會在各個點對我們的製造設施和流程進行進一步改變在開發或商業化期間，出於多種原因，例如控制成本、實現規模、減少處理時間，提高製造成功率、提高產品質量或出於其他原因。製造業的變化可能需要改變從第三方供應商獲得的原材料、零部件和服務。供應商無法提供這些供應或服務或延遲獲取供應品或服務將延遲臨床或商業產品供應品的製造。

這些更改會帶來無法實現預期目標的風險，而這些更改中的任何一個都可能導致我們的產品候選以不同的方式執行並影響我們計劃或未來的臨床試驗的結果。在某些情況下，設施的變化或者，如關於改變爲哺乳動物細胞製造所做的那樣，製造過程需要通知或授權由FDA或類似的外國監管機構提供，這可能會被推遲，或者我們可能永遠不會收到。這樣的變化還可能需要，在進行更高級的臨床試驗之前，進行額外的非臨床或臨床測試，以顯示產品的可比性在較早的臨床階段或試驗的較早部分使用，到在臨床較晚階段或較晚部分使用的產品審判。例如，我們之前修改了生產流程，並必須證明與FDA的分析可比性，以便在我們正在進行的第三階段PRROC試驗中使用由該工藝製造的OLVI-VEC。未來對我們製造工藝的任何更改都可能同樣需要FDA進行可比性評估，並可能推遲臨床試驗，或者如果改裝生產的產品程序不具有可比性，導致試驗結果不一致，可能難以解釋。

甚至如果FDA同意這些產品具有可比性，那麼這些產品實際上可能會表現不同，並影響我們正在進行的、計劃中或未來的臨床試驗。這可能會推遲臨床試驗的完成，需要進行過渡性臨床試驗，或研究需要重複一項或多項臨床試驗，增加臨床試驗成本，推遲我們候選產品的批准和/或危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。

我們未來可能會依靠CMO進行Olvi-Vec的大規模生產。無法識別合適的CMO並與之簽訂合同或者他們未能履行對我們的義務可能會影響我們及時開發或商業化Olvi-Vec的能力。

如果 FDA、州或類似的外國監管機構不批准我們的製造工廠生產我們的產品如果候選人或未來撤回任何此類批准，或者我們當前的設施無法滿足我們的批量要求，我們可能需要尋找替代製造設施，這可能會顯着影響我們的開發能力、獲得監管批准如果獲得批准，則用於或營銷我們的候選產品。任何替代製造設施都需要獲得必要的設備和材料，如果是第三方製造商，還需要必要的製造專業知識，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA批准才能使用任何製造設施進行商業供應。

在在這種情況下，我們可能需要建立適當的第三方關係。我們建立製造業的努力可能不會成功我們任何候選產品或計劃的關係或其他替代安排。我們開發的任何候選產品都競爭與其他產品和候選產品一起使用製造設施。經營的製造商數量有限根據GMP法規，既能夠爲我們生產和填充我們的病毒產品，並且願意這樣做。

信賴對於某些製造活動的第三方供應商將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的我們有責任確保遵守所有規定。在某些情況下，這些第三方提供商可能有權終止他們與我們的僱傭關係。如果第三方提供商終止了與我們的合約，或未能成功履行合同職責，在預期期限內完成或生產奧維-VEC或任何其他候選產品法規要求，或者如果我們與第三方提供商之間存在分歧，我們可能需要確定和鑑定替代產品供應商，這些供應商可能不是現成的或以可接受的條件提供的。在這種情況下，我們可能無法完成，或者可能會推遲完成支持未來IND提交所需的臨床前研究，批准所需的臨床試驗，和商業供應Olvi-Vec或任何其他候選產品，這將因此對我們的業務、財務和經營狀況、經營結果和前景。

如果我們無法及時生產和發佈我們所需的批量的任何候選產品，或未能遵守由於適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會面臨開發和商業化的延遲，或無法滿足任何候選產品的需求，並可能失去潛在收入。

我們打算在可預見的未來自行製造我們的臨床試驗和商業產品供應。我們目前只有一個用於我們臨床試驗的製造設施。我們的臨床產品供應可能有限、中斷或不令人滿意質量或可能無法以可接受的價格購買。在獲得符合以下要求的足夠候選產品供應方面出現任何延誤必要的質量標準可能會推遲我們的開發或商業化。

我們可能無法符合我們的規範、適用的cGMP要求或其他fda、州或外國法規要求。我們的候選產品進行臨床試驗，如果獲得批准，將進行商業供應，並將接受FDA和類似的外國監管部門的檢查。這些要求包括對我們的製造設備和工藝進行鑑定和驗證。我們可能無法開發、保留或獲取有效管理我們正在進行的製造操作並遵守這些要求。生產過程控制不善可能會導致引入外來因素或其他污染物，或無意中改變候選產品的性能或穩定性，而不是在最終產品測試中可檢測到。如果我們不能成功地生產出符合我們規格和嚴格要求的材料 FDA或其他監管機構的監管要求，我們將無法確保或維持監管部門對以下項目的批准我們的製造工廠。任何此類偏差也可能需要補救措施，這對我們來說可能是昂貴和/或耗時的實施，特別是在業務、質量、監管、設施和信息技術等領域。任何此類補救措施強加給我們的措施可能包括暫時或永久暫停臨床試驗或暫時或永久關閉並可能對我們的業務造成實質性的損害。

一個不遵守適用的監管要求，包括定期監管檢查，可能會導致監管執法對我們或我們的原材料和零部件供應商採取的行動(包括罰款以及民事和刑事處罰，包括監禁)，暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑，臨床暫停或終止臨床試驗、警告或無標題信件、監管當局警告公衆注意安全的通信產品候選問題，拒絕允許產品進出口，產品扣押，扣留或召回，運營限制、同意法令、撤銷產品批准、環境或安全事件和其他責任。如果安全的話由於我們的故障或我們的原材料和部件供應商未能遵守由於適用法律或其他原因，我們可能無法獲得監管部門對我們的產品的批准或將其成功商業化候選人。

任何我們在候選產品或組件的商業規模製造中遇到的問題或延誤可能會導致產品延誤開發時間表和FDA或類似的外國監管機構對候選產品的批准或可能會損害我們的能力以可接受的成本和質量生產商業數量或此類數量，這可能會導致延遲、預防、或損害任何候選產品的臨床開發和商業化，並可能對我們的業務、財務造成重大損害狀況、經營結果、股價和前景。

風險與對第三方的依賴有關

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來供應和質量測試我們候選產品和組件的成分用於我們的製造過程，以及包裝和分銷我們的產品。

而我們負責生產候選產品、原料藥和製劑，以及對原材料和成分的依賴供應商面臨風險，包括：

●	減少控制我們製造活動的某些方面;

●	終止或以對我們造成成本高昂或損害的方式或時間不續簽適用的供應商和服務協議;

●	變異性單個供應商或供應商之間的批次之間正確釋放的原材料;

●	的我們的第三方供應商和服務提供商可能違反我們與他們的協議;

●	的我們的第三方供應商和服務提供商未能遵守適用的監管要求;

●	的無法提供足夠的產品供應;

●	中斷因與我們的業務或運營無關的條件而導致的我們的第三方供應商和服務提供商的運營，包括製造商或服務提供商的破產;以及

●	的可能挪用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專業知識。

任何未能或拒絕提供我們可能開發的候選產品、原材料或零部件可能會延遲、阻止或損害我們的臨床開發或商業化工作。此外，我們沒有任何長期承諾或原材料、製造設備零部件或裝置或組合產品供應商的保證價格。特別是，我們供應商的任何變化都可能需要付出巨大的努力和專業知識，因爲合格的替代者數量可能有限。此外，任何新安排的條款都可能不太有利，與技術和流程相關的轉讓成本可能很高。

任何這些事件可能導致臨床試驗延遲或未能獲得監管機構批准，影響我們成功商業化的能力我們的任何候選產品或以其他方式損害我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景。其中一些事件可能成爲FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停產品生產。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來進行、監督和監測我們的臨床前研究和臨床試驗。如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能爲了遵守監管要求，我們可能無法獲得候選產品或任何其他產品的監管批准我們未來可能開發的候選人。

我們依賴並將依賴第三方CRO、研究站點和其他機構來實施、監督和監控我們的臨床前研究和臨床爲我們的候選產品進行試用。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨床數據管理組織、醫療機構和臨床研究人員，進行我們的臨床前研究和臨床試驗。儘管我們有協議管理他們的活動，我們對他們的實際表現的影響有限，只控制他們活動的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，可能會在很大程度上損害我們的業務，因爲我們可能會延遲完成或無法完成支持未來批准我們的我們可能無法及時或根本無法獲得產品候選產品的營銷批准或將其商業化。此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要爲了達成替代安排，我們的產品開發活動將被推遲，我們的業務、財務狀況、結果運營、股價和前景可能會受到實質性損害。

我們的發展活動對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。儘管如此，我們有責任確保我們的每一項研究都按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們必須同時確保我們的臨床前研究是按照FDA的良好實驗室操作規範進行的。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守標準，通常指的是GCP指南，進行、記錄和報告臨床試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的審判參與者的權利、完整性和保密性受到保護。監管部門執行這些要求通過對試驗贊助商、臨床研究人員和試驗地點的定期檢查。如果我們或我們的任何第三方不遵守在適用GCP或其他監管要求的情況下，我們或他們可能會受到執法或其他法律行動的影響。例如, 我們試驗中產生的數據可能沒有適當地收集或記錄，因此被認爲是不可靠的，FDA 或者類似的外國監管機構可能會得出研究結果不充分的結論，要求我們進行額外的研究。

在此外，如果這些關係超出某些範圍，我們將被要求報告第三方調查人員的某些經濟利益財務門檻或滿足其他標準。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑數據的完整性來自可能存在利益衝突的研究人員進行的臨床試驗。

我們無法向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何試驗遵守適用的監管要求。此外，我們的臨床試驗必須使用以下候選產品進行根據GMP法規生產。不遵守這些法規可能需要我們重複臨床試驗，這將導致延誤監管審批流程。我們還需要註冊某些臨床試驗併發布某些已完成的臨床試驗的結果在一個或多個政府贊助的數據庫上進行試驗，例如，ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。如果不這樣做，可能會導致在執法行動和負面宣傳中。

這個與我們合作的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在進行試驗或其他治療開發活動，可能會損害我們的競爭地位。此外，這樣的第三方不是我們的僱員，除非根據我們與此類第三方的協議我們可以獲得補救措施，否則我們無法控制。無論他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨床、非臨床和臨床前計劃中。如果這三分之一各方未成功履行其合同義務、未在預期期限內完成或未進行我們的臨床前研究或臨床試驗根據法規要求或我們規定的方案進行試驗，如果需要更換，或者如果質量或準確性由於未能遵守我們的協議、法規要求或其他原因，他們獲得的數據的試驗可能會重複、延長、延遲或終止；我們可能無法獲得或可能延遲獲得市場批准對於我們的候選產品；我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲；或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和商業前景我們的候選產品將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。在一定程度上我們無法在未來成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務、財務情況、經營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成安排或以商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的第三方涉及額外的成本並需要管理時間和焦點。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。

我們還將依賴其他第三方來存儲和分發我們進行的臨床試驗的候選產品。任何性能我們分銷商的失敗可能會推遲我們候選產品的臨床開發、營銷批准或商業化，這可能會導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

我們已經達成並可能在未來達成某些合作協議和戰略聯盟，以最大限度地發揮潛力我們的候選產品，而我們可能沒有意識到此類合作或聯盟的預期好處。我們預計將繼續未來就我們的候選產品建立合作，但可能無法這樣做或無法實現潛在的好處此類交易的損失，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

我們可能結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方簽訂額外的許可安排我們認爲將補充或加強我們關於我們候選產品的開發和商業化努力的締約方發展。這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括承擔未知的負債、中斷爲了管理協作，我們的業務和我們管理層的時間和注意力都被轉移了。我們也不能確定在戰略交易或許可證之後，我們將實現導致我們進入安排好了。此外，任何協作安排的成功可能取決於我們的合作者的努力和活動。合作者通常在決定他們將應用於這些安排的努力和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨床開發和商業化問題上的分歧可能會導致延遲開發過程或將適用的候選產品商業化，在某些情況下，終止合作安排好了。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。

如果我們無法以商業上合理的條款建立未來的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化我們一個或多個其他開發計劃的計劃。

我們在尋找合適的額外合作者方面面臨着巨大的競爭。我們有能力就任何合作達成最終協議除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識、條款和條件的評估擬議的合作以及擬議的合作者對許多因素的評估。

如果我們無法及時以可接受的條款與合適的合作者達成協議，否則我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲它的潛在商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出和承擔自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇資助和開展開發或商業化活動就我們自己而言，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件，或者根本就不是。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的發展和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續發展我們的產品平台，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們當前和未來的合作並不是成功的保證，所有合作的風險都與開展一樣或更大我們自己的活動。*

我們當前與TVAX和Newsoara的合作，以及我們未來可能就Olvi-Vec或我們的其他產品進行的潛在合作候選人可能會帶來許多風險，包括以下風險：

●	合作者不能按照預期履行義務的；

●	合作者不得對獲得監管部門批准的候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或根據臨床試驗結果、合作者戰略的變化來更新開發或商業化計劃重點或可用的資金，或外部因素，如收購，轉移資源或創造相互競爭的優先事項；

●	合作者可能會推遲臨床試驗，爲臨床試驗計劃提供足夠的資金，停止臨床試驗或放棄產品候選、重複或進行新的臨床試驗或要求新的候選產品配方進行臨床試驗；

●	合作者可能無法及時提交產品候選產品的監管申請；

●	合作者可能不符合所有適用的法規要求，或可能未根據所有適用的法規報告安全數據要求，這可能使他們或我們受到監管執法行動的影響；

●	合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或產品競爭的產品如果合作者認爲有競爭力的產品更有可能被成功開發或商業化，則爲候選人在經濟上比我們更有吸引力的條件下；

●	產品與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視爲與他們自己的產品候選產品競爭或產品，這可能會導致合作者停止爲我們的候選產品的商業化投入資源；

●	一個對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限並獲得監管批准的協作者可能沒有投入足夠的資源用於該候選產品或產品的營銷和分銷；

●	不同意見與合作者之間的分歧，包括對專有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致額外的我們對候選產品的責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是時間耗資巨大，價格昂貴；

●	合作者可能無法正確維護或捍衛我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息以邀請可能危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；和

●	合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在責任。

爲例如，根據Newsoara許可協議，Newsoara通常有義務資助第二階段、開放標籤、隨機和受控旨在評估靜脈輸注Olvi-Vec溶瘤VACV治療複發性腫瘤患者的有效性和安全性的臨床試驗美國的非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）於2023年上半年開始啓動監管研究。Newsoara也同意償還我們的費用僅針對CDO在美國開展非小細胞肺癌試驗某些啓動活動的成本和費用，但是允許的將此類報銷付款推遲到下一輪融資完成，Newsoara預計將於2024年完成。如果 Newsoara無法或不願意及時或根本提供這筆資金和/或報銷，我們需要獲得我們自己資助和/或縮減或停止這些臨床開發活動。

在此外，本季度報告中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險也適用於我們當前或未來合作者的活動。

合作與生物製藥公司和其他第三方的合同經常被對方終止或允許到期。任何此類終止或到期可能會對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

如果我們已經或可能進行的任何合作都不會導致產品的成功開發和商業化或者如果我們的一位合作者隨後終止與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑或此類合作下的特許權使用費。如果我們沒有收到協議下預期的資金，我們的發展候選產品可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品和我們的產品平台。

此外，如果我們的任何合作者參與業務合併，合作者可能會淡化或終止開發或商業化我們授權給其的任何候選產品。如果我們的一位合作者終止與我們的協議，我們可能會發現事情變得更加困難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們有能力就任何合作達成最終協議除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識、條款和條件的評估擬議的合作以及擬議的合作者對許多因素的評估。

中斷 FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而導致的裁員可能會阻礙他們招聘和保留關鍵領導和其他人員，或以其他方式阻止新產品和服務在及時，這可能會對我們的業務產生負面影響。

的 FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金級別、僱用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對其他政府機構的資助資助研究和開發活動受到政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

中斷 FDA和其他機構也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從12月22日開始的35天裏， 2018年，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不暫時休假員工並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA的能力及時審查和處理我們的監管提交材料，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

另外， FDA和美國以外的監管機構採取了限制或其他政策措施應對COVID-19 大流行轉移了資源並推遲了他們對例行提交的注意力。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會顯着影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們監管的能力提交，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

風險與商業化相關

如果我們或我們的合作伙伴無法成功商業化我們獲得監管機構批准的任何候選產品，或出現重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

如果我們或我們的合作伙伴成功獲得了適用監管機構對Olvi-Vec的營銷批准或任何其他候選產品，我們從任何此類產品中產生收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

●	啓動此類產品的商業銷售，無論是單獨還是與他人合作;

●	接收已批准的標籤，聲明是成功營銷所必需或理想的，並且不包含安全性或其他限制這將阻礙我們營銷此類產品的能力;

●	創建通過營銷、銷售和促銷活動對此類產品的市場需求;

●	招聘，培訓、部署銷售人員或與第三方簽訂合同，在美國將此類產品商業化;

●	創建與第三方合作或向第三方提供許可，在我們接受營銷的外國市場推廣和銷售此類產品批准;

●	製造此類產品的數量足夠，質量和成本可接受，以滿足發佈時和之後的商業需求;

●	建立並以商業上合理的條款與批發商、分銷商和團體採購組織簽訂協議;

●	保持此類產品的專利和商業祕密保護以及監管排他性;

●	實現患者、醫療界和第三方付款人對此類產品的市場接受度;

●	實現第三方付款人對此類產品的承保範圍和充分報銷;

●	實現在沒有此類保險和第三方付款人充分報銷的情況下，患者願意自付費用;

●	競爭與其他療法有效;以及

●	保持此類產品上市後持續具有可接受的安全性。

到我們無法做到上述任何一項的程度、我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景會受到重大傷害。

我們面臨來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究組織，這可能會導致其他人更快地發現、開發或商業化產品或營銷他們比我們更成功。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可以減少或消除。

這個癌症免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術進步迅速，競爭激烈以及對所有權的強烈強調。我們目前的候選產品面臨競爭，也將面臨競爭對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，來自主要生物製藥公司，世界各地的專業生物製藥公司和生物技術公司。有許多大型生物製藥和生物技術目前營銷和銷售產品或正在開發用於治療實體腫瘤的產品的公司，包括病毒免疫治療和癌症疫苗的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和進行研究、尋求專利保護和建立合作安排的其他公共和私人研究組織用於研究、開發、製造和商業化。

我們我知道許多公司正在開發具有競爭力的癌症治療療法，這些療法通常分爲以下幾類治療組：

●

溶瘤病毒免疫療法，包括安進的免疫療法(Talimogene Laherparepvec)，這是FDA唯一批准的溶瘤免疫療法，它被批准用於局部治療復發黑色素瘤患者不能切除的皮膚、皮下和結節病變。經過初步手術並正在開發其他幾種適應症和第一三共株式會社的DELYTACT(Teserpaturev/G47∆)，它在日本獲得了有條件和有時間限制的上市批准，作爲治療惡性腫瘤的再生醫療產品神經膠質瘤。其他正在開發的溶瘤病毒免疫療法包括阿斯利康(阿斯利康)、勃林格等公司的英格爾海姆公司、CG腫瘤學公司、Candel治療公司、DNAtrix公司、Imugene有限公司、強生、默克公司。 (默克)、Oncolytics Biotech Inc.、大冢控股株式會社、輝瑞、PsiOxus治療公司、Regeneron製藥公司、 Replimune Group，Inc.，SillaJen，Inc.(Sillajen)，Targoax USA，Theriva Biologics，Inc.，Transgene SA(Transgene)，Turnstone Biologics 和Vyriad，Inc.；

●	核可臨床開發中的免疫治療抗體和免疫治療藥物，包括抗體試劑、雙特異性T細胞活化劑、包括安進公司正在開發的那些公司，以及專注於IL-12的免疫腫瘤學公司，如Ziopharm Oncology Inc.；

●	癌疫苗，包括個性化疫苗和針對腫瘤新抗原的疫苗，包括正在開發的新抗原療法諸如Advaxis，Inc.、Agenus Inc.、阿斯利康、巴伐利亞北歐A/S、BioNTech SE、Genocea Biosciences，Inc.、Gritstone等公司腫瘤學公司、熱生物製藥公司、免疫生物公司、IMV公司、Moderna公司、Sotio A.S.、轉基因公司和VBI疫苗公司；

●	基於單元格治療，包括Iovance BioTreateutics，Inc.，TVAX和Turnstone Biologics正在開發的腫瘤浸潤性淋巴細胞，公司並批准和正在開發的CAR t細胞療法，包括由BMS、Gilead Science Inc.和諾華公司商業化的那些 AG、萬億細胞受體和NK細胞治療；

●	治療方法旨在激活天然免疫，如針對干擾素基因蛋白刺激物(和Toll樣受體，包括這些藥物由百時美施貴寶公司、Checkmate製藥公司、Chinook治療公司、葛蘭素史克公司開發 PLC、IDERA製藥公司、默克公司、莫隆股份公司、Nektar治療公司、TriSalus生命科學公司和UroGen製藥公司；以及

●	傳統型癌症治療，包括化療、手術、放射治療和靶向治療。

我們了解其他幾家公司正在開發基於VACV的療法。據我們所知，唯一一款基於VACV的臨床產品由SillaJen和Transgene聯合開發的Pexa-Vec已超越1期臨床開發。Pexa-Vec有不同的 Olvi-Vec的產品簡介，包括不同的VACV毒株和不同的轉基因。2019年8月，西拉珍宣佈 Pexa-Vec治療晚期肝癌的三期PHOCUS試驗因徒勞而停止。

我們還知道其他公司正在營銷或專注於開發治療卵巢癌的競爭療法，包括PRROC：

目前市售的卵巢癌產品包括仿製藥鉑（由18家公司生產）、卡鉑（由18家公司生產） 22家公司）和紫杉醇（由19家公司生產），以及以下品牌產品（和仿製藥製造商）：Abbvie &#39; s 埃拉希爾、賽諾菲-安萬特的紫杉屬 (17製造商）、Celgene Corp.&#39; S Abraxane (one製造商）、Esai Inc.&#39; S 海瑟倫、羅氏控股股份公司（羅氏）希羅達, 羅氏/基因泰克公司&#39; S 阿瓦斯丁 (four製造商）、Baxter Healthcare的環磷酰胺和 lfex、乙託乙苷（10家制造商）、禮來公司健擇 (15製造商）和 Alimta (14製造商）、輝瑞公司&#39; S CamPtosar (19製造商）、楊森製藥 Doxil (one製造商）、Aspen Pharmacare的 Alkeran, 美特爾製藥 Topotecan，皮埃爾·法布爾的漫畫諾維本 (four製造商）、葛蘭素史克的Zejula、阿斯利康的 Lynparza、以及pharmaand GMBH &#39; s Rubraca.

產品 PRROC註冊試驗或後續開發的候選人包括：

●

內姆瓦留金 alfa，Mural Oncology的一種工程白細胞素-2;

	●	Relacorilant，一種抗糖皮質激素，由Corcept Therapeutics Inc.生產;

	●	Luveltamab tazevibulin，一種抗葉酸受體阿爾法（FolR a）抗體藥物偶聯物（ADC），作者：Sutro Bishemma;

	●	Navicixumab，一種抗DLL 4/VEGF雙特異性抗體，由OncXerna Therapeutics，Inc.生產;

	●	Raludotatug deruxtecan，一種CDH 6導向的DXd ADC，由Daichii Sankyo開發;

	●	安洛替尼，一種受體酪氨酶抑制劑，由Advenchen實驗室開發;和

	●	Afureserib是一種ATP競爭性AKt抑制劑，由Laekna Therapeutics開發。

而如果上市，我們的某些候選產品可能會與具有不同作用機制的其他藥物聯合使用它們仍將與許多目前已上市或正在開發的同樣針對癌症的藥物競爭。有效競爭對於這些藥物，我們的候選產品需要證明與這些競爭對手相比在臨床有效性和安全性方面的優勢單獨使用或與其他藥物聯合使用時。

我們如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重，更容易給藥，或者單獨或與其他療法聯合使用費用更低我們可能單獨開發或與其他療法聯合開發的任何產品。我們的競爭對手也可能獲得FDA或類似的外國產品監管機構對其產品的批准比我們對其產品的批准更快，這可能會導致我們的產品在我們能夠進入市場之前，競爭對手就建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭能力可能是在許多情況下受到第三方付款人承保範圍和報銷決定的影響。

許多我們正在競爭或可能在未來競爭的公司中，有明顯更多的財務資源和專業知識在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷方面批准的產品比我們做的要多。生物製藥和生物技術行業的併購可能會帶來更多資源集中在我們數量較少的競爭對手中。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘方面與我們競爭留住合格的科研和管理人員，建立臨床試驗場地和臨床病人登記試驗，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術。如果我們不能成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。

如果我們無法建立有效的營銷、銷售和分銷能力或與第三方達成市場協議並銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准，我們產生的收入可能會受到限制，並且我們可能永遠無法盈利。

我們目前沒有商業基礎設施來營銷、銷售和分銷我們可能開發的任何產品。如果和當我們的候選產品獲得市場批准時，我們打算單獨或合作將我們的候選產品商業化與其他公司合作，並可能與其他地區的製藥或生物技術合作伙伴進行合作。爲了使我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排提供這些服務。我們這樣做可能不會成功。如果我們決定發展我們自己的營銷能力，我們可能會產生費用在產品推出甚至批准之前，爲了招募一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施。如果一個商業廣告由於FDA或類似的外國監管機構的要求或其他原因而推遲發佈，我們將招致這些在能夠通過銷售我們的候選產品實現任何收入之前的費用。即使我們能夠有效地僱傭一名銷售人員強制並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊可能無法成功實現商業化我們的候選產品。這可能代價高昂，如果我們不能保留或重新定位我們的銷售和營銷，我們的投資將會損失人事部。

我們還可以或選擇決定與第三方營銷和銷售組織合作，將任何批准的產品商業化候選人，在這種情況下，我們產生產品收入的能力可能會受到限制。就我們依賴第三方進行商業化而言我們獲得監管機構批准的任何產品，我們獲得的收入可能會比我們自己商業化這些產品時少，這可能會對我們的前景造成重大損害。此外，我們對任何其他第三方的銷售工作的控制權也會減弱參與我們的商業化工作，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，可能會被追究責任。

我們沒有生物製藥產品營銷、銷售和分銷經驗，存在重大風險建設和管理商業基礎設施。商業能力的建立和發展，包括合規性營銷我們可能開發的任何產品的計劃都將是昂貴且耗時的，並且可能會推遲任何產品的發佈，而我們可能不會能夠成功開發這種能力。我們將不得不與其他生物製藥和生物技術公司競爭，包括專注於腫瘤學的公司招聘、僱用、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時並且可能會推遲任何產品的發佈。發展我們的銷售能力也可能會轉移資源和管理層對產品的注意力發展

在如果我們無法開發營銷和銷售基礎設施，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這可能會限制我們產生產品收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營業績造成重大損害，股價和前景。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

●	這個無法招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

●	這個銷售人員無法接觸到醫生或對足夠數量的醫生進行有關開處方的益處的教育我們的產品候選；

●	我們的無法有效地監督分散在不同地區的銷售和營銷團隊；

●	這個對包括銷售和營銷人員在內的人員進行合規事項培訓並監測他們的行動的相關費用；

●	一個無法獲得包括政府和私人健康計劃在內的第三方付款人的保險和足夠的補償；

●	這個在沒有保險和第三方付款人的足夠補償的情況下，患者不願自付費用；

●	這個批准該產品的臨床適應症和我們可能對該產品提出的聲明；

●	限制或產品經批准的標籤中包含的警告，包括分發或使用限制；

●	任何由FDA或類似的外國監管機構實施的分發和使用限制，或作爲以下內容我們同意的限制強制性REMS或自願風險管理計劃；

●	責任對於不遵守適用法律的我們的人員，包括銷售或營銷人員;

●	的銷售人員缺乏提供的補充產品，這可能使我們相對於公司處於競爭劣勢擁有更廣泛的產品線;以及

●	不可預見與創建獨立的銷售和營銷組織或聘請合同銷售組織相關的成本和費用。

甚至如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，它們可能無法達到醫生的市場接受程度，患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他商業成功所需的人。我們從他們的銷售中產生的收入可能有限，而且我們可能永遠無法盈利。

我們從未將任何適應症的候選產品商業化。即使我們的候選產品得到了相應監管機構的批准營銷和銷售當局可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療領域其他人的接受社區如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能會阻止或嚴重延遲實現盈利能力。醫療部門對我們候選產品的市場接受度社區、患者和第三方支付者將取決於許多因素，其中一些超出了我們的控制範圍。例如，醫生通常不願意更換患者，即使是新的和潛在的，患者也可能不願意更換現有的治療方法更有效或更安全的治療方法進入市場。

努力向醫療界和第三方付款人宣傳我們候選產品的好處可能需要大量資源，可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准但沒有達到足夠的市場接受度，我們可以無法實現盈利能力或嚴重延遲實現盈利能力。我們收到的任何產品的市場接受程度營銷批准將取決於多種因素，包括：

●	這個我們產品的療效，包括與其他癌症療法的結合；

●	這個我們的產品可能與之聯合使用的任何癌症療法的商業成功；

●	這個與我們的產品或與其聯合使用的產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；

●	這個我們的產品獲得批准的臨床適應症以及我們可能就該產品提出的經批准的聲明；

●	限制或FDA批准的產品標籤或外國可比監管機構批准的標籤中包含的警告，包括我們產品的潛在限制或警告，這些限制或警告可能比其他競爭產品更具限制性；

●	變化在我們產品的目標適應症的護理標準中，這可能會減少任何聲稱的營銷影響如果獲得FDA批准或類似的外國監管機構的批准，我們可以進行以下操作；

●	這個對我們的產品以及與其共同管理的任何產品的相對便利性和易管理性；

●	這個治療成本與替代治療或治療的經濟和臨床效益的比較；

●	這個由私營保險公司和政府醫療保健等第三方付款人提供保險和適當的補償計劃，包括醫療保險和醫療補助；

●	這個有能力將我們的產品放入經批准的配方中；

●	病人的在沒有這種保險和第三方付款人充分補償的情況下，願意自付費用；

●	這個第三方付款人爲獲得保險和充分補償而要求的價格優惠；

●	這個我們產品的營銷和分銷的範圍和實力；

●	這個安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或以後可能使用的替代療法被批准；

●	分佈以及由FDA或類似的外國監管機構對我們的產品或我們同意的產品施加的限制作爲REMS或自願風險管理計劃的一部分；

●	這個我們產品的上市時機，以及有競爭力的產品；

●	我們的能夠以有競爭力的價格出售我們的產品；

●	的目標患者人群嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;

●	的我們的原材料供應商和服務提供商支持的程度和實力;

●	的銷售與我們的產品共同管理的任何產品的公司的行爲;

●	的其他新產品的批准;

●	不良有關我們的產品或與其共同管理的任何產品的宣傳，或有關競爭產品的有利宣傳; 和

●	潛在產品責任索賠。

的我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，實際情況也很難估計我們候選產品的市場可能小於我們的估計。如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認爲的要小，我們的潛在收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

這個我們候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上將取決於所使用的藥物我們的候選產品是聯合管理和競爭療法和治療方法的成功。特別是，市場病毒免疫治療的機會很難估計，因爲這是一個新興領域，只有一種FDA批准的病毒免疫療法萬億.VEC，尚未獲得廣泛的市場接受。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集是根據估計。我們對潛在市場機會的估計是以許多假設爲基礎的，其中可能包括工業。知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們認爲我們的內部假設是合理的，這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，它們的合理性尚未由獨立消息來源進行評估。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變估計的發病率或這些疾病的流行。美國、歐洲和其他地方的患者數量可能會低於預期，而且患者可能無法接受我們的產品治療。如果任何假設被證明是不準確的，實際市場因爲我們的候選產品可能比我們對潛在市場機會的估計要小。此外，由於潛在的我們開發的任何候選產品都可以治癒目標疾病，我們可能無法從患者那裏獲得經常性收入，可能會耗盡通過根治療法控制患者人群的患病率。

負免疫腫瘤學領域的發展可能會損害公衆對我們的溶瘤VACV平台和我們的候選產品的看法，包括Olvi-Vec，並對我們的業務產生負面影響。

這個我們候選產品的商業成功在一定程度上將取決於公衆對癌症病毒免疫療法的接受程度。不利的我們候選產品的臨床試驗事件，包括Olvi-Vec，或開發類似產品的其他產品的臨床試驗事件以及由此產生的宣傳，以及可能發生在免疫腫瘤學領域的任何其他負面事態發展未來，包括與競爭對手療法有關的，或與我們的產品共同管理的產品，可能導致對Olvi-Vec或我們可能開發的任何其他候選產品的需求減少。這些事件也可能導致暫停、中止、臨床持有或修改我們的臨床試驗。如果公衆的認知受到聲稱使用癌症免疫療法是不安全的，無論是與我們的療法有關，還是與我們的競爭對手、我們的候選產品有關可能不會被公衆或醫學界接受，潛在的臨床試驗對象可能會被阻止登記在我們的臨床試驗中。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。

AS 我們的候選產品包括溶瘤VACV、抗癌疫苗的不良發展或其他病毒免疫療法的臨床試驗基於病毒的產品可能會對Olvi-Vec或我們的其他候選產品產生不成比例的負面影響用於免疫腫瘤學領域中不基於病毒的其他產品。我們還沒有完全了解它的生物學特性。我們的治療性病毒，以及它們與其他藥物以及人類免疫和其他防禦系統的相互作用，這可能會導致我們未能在臨床試驗中證明我們的候選產品的安全性和有效性。治療性病毒是新的，而且我們仍在確定這些病毒的生物學特徵。此外，我們仍在調查美國政府的反應。人類的免疫系統對我們的病毒具有治療作用，而免疫系統可能在限制其殺瘤作用方面發揮作用。我們也不知道治療性病毒和我們的治療過程可能有毒的程度。此外，我們並不了解所有的導致每個患者癌症形成的許多因素；這些因素使每個腫瘤都是獨一無二的。新奇之處而關於我們的治療性病毒和人類癌症患者之間的獨特性的科學不確定性增加了我們有可能無法成功開發我們的候選產品，或在臨床試驗中證明其安全性和有效性。即使我們成功地開發了我們的候選產品，但我們的候選產品可能不會在廣大患者群體中產生治療效果。

未來免疫腫瘤學或生物製藥行業領域的負面發展也可能導致政府加強監管，更嚴格的標籤要求和我們產品測試或批准中潛在的監管延遲。任何加強審查都可能推遲或增加Olvi-Vec或我們其他候選產品獲得營銷批准的成本。

風險與我們的知識產權相關

如果我們無法獲取、維護和保護我們的技術和候選產品的知識產權，或者如果我們的知識產權產權不充分，我們的競爭地位可能會受到損害。*

我們商業成功將部分取決於我們在美國和其他國家對我們的技術（包括我們的溶瘤VACV平台和Olvi-Vec、V2 ACt免疫療法）的評價以及我們的其他候選產品。我們還部分依賴商業祕密、版權和商標法以及保密、許可以及與員工和第三方的其他協議，所有這些都只提供有限的保護。我們尋求保護我們的專有權通過在美國和國外提交和起訴與我們的技術和候選產品相關的專利申請。

的生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題近年來一直是許多訴訟的對象。因此，發行、範圍、有效性、可執行性和商業性我們的許可專利和我們擁有的任何專利的價值高度不確定。我們爲保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止挪用我們的專有信息或侵犯我們的知識產權，無論是在美國國內外。

此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制專利的範圍如果這些應用程序發佈，則可能獲得的保護。我們正在等待和未來的專利申請可能不會導致專利被發佈保護我們的候選產品的全部或部分內容，或有效阻止其他人將有競爭力的產品商業化候選產品。專利的範圍也可以在專利頒發後重新解釋。根據我們已頒發的專利可能授予的權利可能無法爲我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。即使我們的專利申請作爲專利，它們的發放形式可能不會爲我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式爲我們提供競爭優勢。如果我們不能爲我們的技術獲得並保持專利保護或者對於Olvi-Vec、V2ACt免疫療法或我們的其他候選產品，或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分，我們的競爭對手可以以非侵權的方式開發和商業化與我們類似或更好的產品，我們有能力成功將Olvi-Vec、V2ACt免疫療法或我們的其他候選產品商業化，未來的技術可能會受到不利影響。它是也有可能我們將無法識別在我們的開發和商業化過程中產生的發明的可專利方面在獲得專利保護之前開展活動爲時已晚。

在此外，專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法提起、起訴、維護，以合理的成本或及時執行或許可所有必要或可取的專利申請。雖然我們進入與有權訪問我們研究的機密或可專利方面的各方簽訂保密和保密協議，開發輸出，例如我們的員工、合作者和其他第三方，其中任何一方都可能違反協議，在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。也可以我們將無法及時識別我們研究和開發工作中可獲得專利的方面以獲得專利保護。

爲在我們選擇的核心技術平台和Olvi-Vec以及我們的其他候選產品中，專利已經頒發，申請正在進行中在美國臨時、專利合作條約和國家階段的每個階段，至少向美國提交申請，歐洲專利公約和日本。截至2024年6月30日，我們的專利組合包括11項已頒發的美國專利，其中一項正在申請中。專利申請，9項已頒發的外國專利，6項正在申請的外國專利，這些申請一般與構成有關我們當前和潛在的未來產品及其使用方法。V2ACt LLC擁有V2ACt免疫療法的獨家權利已頒發美國專利，一項正在申請的美國專利和兩項正在申請的非美國專利。任何未來的臨時專利申請除非我們在12個月內提交非臨時專利申請，否則沒有資格成爲已授予的專利提交一項或多項相關的臨時專利申請。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去關於我們的臨時專利申請的優先日期和對所披露的發明的任何專利保護在我們的臨時專利申請中。儘管我們打算及時提交與我們的臨時專利相關的非臨時專利申請專利申請，我們無法預測我們未來的任何專利申請是否會導致有效地頒發專利保護我們的技術或Olvi-Vec、V2ACt免疫療法或我們的其他候選產品，或者如果我們未來頒發的任何專利將有效防止他人將競爭產品商業化。我們可能受制於第三方發行前提交的 ART授予美國專利商標局(USPTO)。科學文獻中發現的發表往往滯後在實際發現的背後，美國和其他司法管轄區的專利申請通常直到在申請後18個月，或者在某些情況下根本不是，直到它們作爲專利頒發。因此，我們不能確定我們就是第一個在我們未決的專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個爲這種發明申請專利保護的發明創造。

我們的未決申請不能針對實踐此類申請中所要求的發明的第三方強制執行，除非和直到專利從這類申請中發出，並要求涵蓋侵權的第三方活動。因爲專利的頒發是對其發明性、範圍、有效性或可執行性不是決定性的，我們從第三方許可或擁有的專利未來可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，包括通過反對程序，派生程序，撥款後審查，各方間審查、干預訴訟程序或訴訟。該等法律程序可能會導致在專利保護的喪失、此類專利權利要求的縮小或此類專利的無效或不可執行的情況下，可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或限制專利的期限保護我們的技術。防止未經授權使用我們的專利發明、商標和其他知識產權財產權昂貴、耗時、困難，在某些情況下可能是不可能的。在某些情況下，可能很難或不可能檢測到第三方對我們知識產權的侵犯或挪用，即使是與已頒發的專利有關索賠，並證明任何此類侵權行爲可能更加困難。如果我們不能獲得、維持和保護我們的智力房地產，我們的競爭優勢可能受到損害，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景。

如果我們未能遵守協議中的義務，根據該協議我們可以向第三方或否則，我們與許可方的業務關係會中斷，我們可能會失去對我們的業務很重要。

我們可能需要從其他人那裏獲得許可證以推進我們的研發活動或允許我們目前的或未來的產品候選者。我們預計，任何此類許可協議都將強制實施各種開發、勤奮、商業化和我們的其他義務。儘管我們做出了努力，我們的許可方可能會得出結論，我們實質上違反了我們在此類許可協議，並可能因此終止許可協議，從而移除或限制我們開發和根據任何此類許可協議，將知識產權所涵蓋的產品和技術商業化。如果這樣的許可證內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將擁有尋求監管機構批准和銷售與我們相同的產品的自由，我們可能會被要求停止開發並將我們的候選產品商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位產生實質性的不利影響，業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會出現爭議，包括：

●	的許可協議下授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題;

●	的我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可人知識產權許可協議;

●	的在我們的合作開發關係下對專利和其他權利進行分許可;

●	我們許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務;

●	的我們的許可人共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的編目和所有權以及我們和我們的合作伙伴;以及

●	的專利技術發明的優先權。

在……裏面此外，我們可能從第三方獲得知識產權或技術許可的協議可能會很複雜，這類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何合同解釋的解決方案可能出現的分歧可能會縮小我們認爲的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認爲是我們在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能有實質性的對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。此外，如果知識產權糾紛我們已獲得許可，阻止或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會產生實質性的不利影響關於我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們無法保護我們專有信息和專業知識的機密性，我們技術和產品的價值可能受到不利影響。

在……裏面除了尋求專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和機密和專有信息。爲了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們進入與我們的員工、顧問、合作者、承包商和其他有權訪問的第三方簽訂保密協議我們的商業祕密。我們與員工和顧問的協議還規定，員工個人構思的任何發明或在向我們提供服務過程中的顧問將是我們的專有財產。然而，我們可能無法獲得這些協議在任何情況下，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。知識分子的分配產權可能不會自動執行，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能會被迫向第三方，或他們可能對我們提出的抗辯要求，以確定我們認爲是我們的知識產權的所有權。此外，我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手將無法以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能不提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。到了我們的員工，顧問或承包商在爲我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們和第三人對相關發明的權利。

足夠如果未經授權使用或披露我們的機密信息（包括違反我們的機密性），可能不存在補救措施協定強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難、昂貴且耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。我們的商業祕密的泄露或競爭對手或其他第三方獨立開發我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景造成重大損害。

三各方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，訴訟結果將不確定並可能損害我們的業務。

我們的商業上的成功取決於我們以及未來任何合作者開發、製造、營銷和銷售Olvi-Vec的能力和我們的其他候選產品，並使用我們相關的專有技術，而不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方的知識產權和專有權利。生物技術和製藥行業的特點是通過廣泛的關於專利和其他知識產權的訴訟。我們可能成爲敵手的一方，或受到敵手的威脅與我們當前和任何其他未來候選產品有關的知識產權訴訟或訴訟，包括干預程序，撥款後審查，各方間美國專利商標局的審查和派生程序。第三當事人可以基於現有的專利或可能被授予的專利向我們提出侵權或其他知識產權索賠在未來。大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請存在於我們正在追尋發展候選人的領域。隨着生物技術和製藥行業的擴張，越來越多的專利被發佈後，我們可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。如果我們被發現侵犯第三方的知識產權，而我們沒有成功地證明這種知識產權權利無效或不可強制執行，我們可能被要求從該第三方獲得許可證才能繼續開發、製造並將Olvi-Vec和我們的其他候選產品商業化。然而，我們可能無法在商業上獲得任何所需的許可證合理的條款或根本不合理。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方訪問授權給我們的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版稅。我們也可能被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化Olvi-Vec或我們的其他產品候選人。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，我們可能被裁定對重大金錢損害負責，包括三倍賠償。如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，損害賠償和律師費。任何一項上述情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。如果第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，可能會有類似的材料對我們的業務產生不利影響。爲這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及巨額訴訟費用和將是對我們業務中員工資源的大量分流。

締約方對我們提出索賠可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因爲他們更多的資源。此外，由於與知識分子有關的大量發現財產訴訟或行政訴訟，我們的一些機密信息可能會被泄露管理公開此外，任何訴訟的發起和持續產生的任何不確定性都可能產生重大不利影響對我們籌集額外資金的能力產生影響，或對我們的業務、運營業績、財務產生重大不利影響條件和前景。

此外，我們計劃結合可能受專利或許可證覆蓋的公司開發的產品開發我們的候選產品由我們沒有許可或子許可的實體持有。如果產品中需要標籤說明如果包裝推薦該組合，我們可能會被指控侵犯涵蓋的第三方專利或承擔責任候選產品或推薦與Olvi-Vec或我們的其他候選產品一起給藥的產品。在這種情況下，我們可以需要從其他公司或機構獲得許可才能使用所需或所需的包裝標籤，但可能不以商業上合理的條款提供，或者根本提供。

我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權和專有權。

提交文件，在世界各地起訴和捍衛我們技術的專利將代價高昂得令人望而卻步，而我們的知識產權美國以外的一些國家的權利可能沒有美國的那麼廣泛。此外，法律和實踐有些國家對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和/或製造他們自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不像在美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們如此競爭。

許多在某些外國司法管轄區，公司在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成授予或執行專利，商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的保護，這可能會使爲了我們獲得專利權或停止侵犯我們的專利或營銷競爭產品而侵犯我們的知識產權這些國家一般都有財產和專有權利。強制執行我們的知識產權和專有權利的法律程序在外國司法管轄區可能導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，也不會贏得損害賠償或其他賠償，如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們保護和執行我們的知識產權和專有技術的努力世界各地的權利可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

在此外，某些外國的法律可能無法像美國的法律那樣保護我們的權利，而且外國法律也可能會發生變化。例如，在某些方面，治療方法和製造工藝可能無法獲得專利司法管轄區，某些國家對專利性的要求可能有所不同。此外，生物仿製藥產品製造商或其他競爭對手可能會質疑我們專利的範圍、有效性和可執行性，要求我們從事複雜、漫長的以及昂貴的訴訟或訴訟。

此外，許多國家都制定了強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。許多國家限制專利針對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有者可能擁有補救措施有限，這可能會嚴重削弱此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予許可就與我們業務相關的任何專利而言，我們的競爭地位可能會受到損害，以及我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

獲得維持專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和其他要求由政府專利機構實施，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

這個美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他在專利申請過程中有類似的規定，並在專利頒發後維持專利。例如，定期維護已頒發專利和專利申請的費用、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須支付給 USPTO和外國專利機構在我們許可的專利或我們擁有的任何專利的生命週期內。在某些情況下，我們可能會依賴關於未來許可合作伙伴採取必要行動以遵守有關許可知識產權的這些要求。雖然非故意失誤可以通過支付滯納金或通過適用的規則，在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而在有關司法管轄區內部分或全部喪失專利權。可能導致被遺棄或專利或專利申請失效包括但不限於未能在規定時間內對官方行動作出回應限制、不支付費用以及沒有適當地使其合法化和提交正式文件。如果我們不能獲得和維護專利和專利申請涵蓋我們的產品或程序，我們可能無法阻止競爭對手銷售符合以下條件的產品與Olvi-Vec或我們的其他候選產品相同或相似，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

變化美國和其他司法管轄區的專利法可能會降低專利的總體價值，從而損害我們的利益能夠保護Olvi-Vec、V2 ACt免疫療法和我們的其他候選產品。

AS 與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此代價高昂，既耗時又具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化或我們擁有或尋求專利保護的其他司法管轄區可能會增加圍繞起訴的不確定性和成本專利申請和已頒發專利的強制執行或辯護。美國等國的專利改革立法，包括9月16日在美國簽署成爲法律的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)， 2011年，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和執行或辯護的不確定性和成本我們已頒發的專利。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，爲競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑質疑專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序，包括授權後審查， 各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一個發明人提交文件的系統，其中假設滿足其他法定要求，則第一個提交專利的發明人申請者將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明瞭所要求保護的發明。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利起訴的不確定性和成本申請和執行或保護我們發佈的專利，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，財務狀況、經營業績、股價和前景。

的美國近年來，最高法院對多起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些領域可用的專利保護範圍，某些情況下或在某些情況下削弱專利所有人的權利。根據美國國會未來的行動，美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構，管理專利的法律法規可能會發生不可預測的變化削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力的方式。

我們可能會捲入保護或執行我們知識產權的訴訟，這可能會昂貴、耗時且不成功並對我們業務的成功產生重大不利影響。

競爭對手可能侵犯我們的許可專利或我們擁有的任何專利，或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。訴訟未來可能需要執行或捍衛我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。如果我們要提起法律訴訟針對第三方強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴稱，專利涵蓋我們的候選產品無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或不可執行性是很常見的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足以下幾項法定規定中的任何一項要求，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或不能實施。不可執行性斷言的理由可能是指與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或提出了在起訴過程中的誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們獲得許可的專利和我們未來擁有的任何專利可能會涉及優先權或其他與知識產權有關的糾紛。由第三方引起或由我們提起或由USPTO聲明的干擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。此外，第三方可以對以下行爲提起法律訴訟我們有權質疑我們擁有或許可的知識產權的有效性或範圍。這些程序可能既昂貴又耗時在消費。我們許多現有的和潛在的競爭對手都有能力投入更多的資源來進行智力與財產相關的訴訟或法律程序，我們可以做到。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行這樣的訴訟或訴訟程序充分。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止第三方侵權或挪用我們的知識產權。訴訟和其他與知識產權有關的訴訟可能導致巨額費用和轉移管理資源，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們擁有或授權給我們的專利無效或不可強制執行，或可以拒絕阻止對方使用該技術有爭議的理由是我們的專利不包括有問題的技術。在任何訴訟或其他智力方面的不利結果與財產相關的訴訟可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法執行或被狹隘解釋的風險。

此外，由於美國的知識產權訴訟需要大量的證據開示，在這種類型的訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會有公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序的結果或任何此類程序的事態發展。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對股票價格產生實質性的不利影響我們的普通股，並可能對我們籌集繼續臨床試驗所需資金的能力產生實質性的不利影響，繼續我們的研究計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或建立有助於我們的開發合作伙伴關係我們將我們的候選產品推向市場。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景。

我們第三方可能會聲稱我們、我們的員工或任何未來的合作者挪用了他們的知識產權財產，或聲稱對我們視爲自己知識產權的所有權。

許多我們的員工，包括我們的高級管理團隊，以前曾受僱於大學或其他生物技術公司或爲其提供諮詢或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人，包括我們高級官員中的每一位管理團隊、簽署的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議，與以下有關這類先前僱傭或諮詢協議，轉讓的知識產權所有權與根據將此類協議轉讓給訂約第三方。儘管我們試圖確保我們的員工不會使用、聲稱是他們的，或挪用其他人在爲我們工作時的知識產權、專有信息或專有技術，我們可能會受到我們或這些僱員使用、聲稱屬於自己、挪用或披露知識產權，包括商業祕密或其他專有財產任何此類個人的現任或前任僱主的信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。或者承受損失。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能被要求獲得許可證將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本就不是。即使我們成功地對這種索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散注意力。敬管理層。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、庫存產生實質性的不利影響價格和前景。

我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露的機密信息而受到損害第三方或違反與我們競爭對手的不競爭或不招攬協議。

我們可能會受到我們或我們的員工(包括高級管理層)無意中或以其他方式使用或披露前僱主、競爭對手或其他人的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密在美國，我們可能會受到這樣的指控，即我們導致員工違反了他們的競業禁止或競業禁止協議的條款，或我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息前僱主、競爭對手或其他方的。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功了在對這些索賠進行辯護時，訴訟可能會導致巨額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們的防禦對於這些索賠失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用技術或功能對Olvi-Vec和我們的其他候選產品至關重要，如果發現這些技術或功能被合併或派生出來的話來自前僱主、競爭對手或其他方的商業祕密或其他專有信息。不能合併爲這樣的技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻礙我們成功地商業化 Olvi-Vec和我們的其他候選產品。此外，我們可能會因以下原因而失去寶貴的知識產權或人員這樣的說法。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或顧問的能力造成不利影響。一個失去關鍵人員或他們的工作成果可能會阻礙或阻止我們開發和商業化Olvi-Vec和我們的其他產品的能力這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。

如果我們獲得涵蓋我們技術的任何已發佈專利，如果在法庭上受到質疑，此類專利可能會被發現無效或無法執行，或在USPTO或類似的外國監管機構之前。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們任何技術的專利，被告可以反駁說，覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在專利訴訟中在美國，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的，有許多理由第三方可以斷言專利的無效或不可執行性。對有效性提出質疑的理由可能包括，被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。理由因爲不可執行性主張可能是，除其他外，與專利起訴有關的人扣留在起訴過程中，從美國專利商標局獲得的相關信息或作出誤導性陳述。第三方也可以提出類似的索賠在美國或國外的行政機構面前，甚至在訴訟的背景下。這種機制包括重新審查， 各方間審查、授予後審查、干預程序、派生程序和在外國的同等程序司法管轄權，例如反對訴訟程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改以這種方式，它們不再覆蓋和保護Olvi-Vec、V2ACt免疫療法和我們的其他候選產品。結果如下：法律上關於無效和不可執行性的斷言是不可預測的。例如，關於我們許可的專利的有效性或我們在未來獲得的任何專利，我們不能確定沒有無效的先前技術，我們的專利律師或者我們的許可合作伙伴的專利律師(S)和專利審查員在起訴過程中並不知情。如果第三方如果在法律上斷言無效和/或不可強制執行，我們將失去至少部分甚至全部的專利保護關於Olvi-Vec、V2ACt免疫療法和我們的其他候選產品。這種專利保護的喪失可能會產生實質性的不利影響在我們的生意上。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品和產品候選產品上的競爭地位我們打算尋求批准，因爲生物產品可能比預期更早地面臨競爭。

專利壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利自然到期一般距離其最早的美國非臨時申請日期20年。可能有各種擴展，但專利的有效期和保護它所提供的，是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能會開放競爭對手產品（包括仿製藥或生物仿製藥）的競爭。考慮到開發、測試所需的時間以及對新候選產品（例如Olvi-Vec和我們的其他候選產品）的監管審查，保護此類候選產品的專利可能在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

在……裏面美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限最長延長五年超過專利的正常有效期，但不超過自產品批准之日起14年，這僅限於批准的適應症(或延期期間批准的任何其他適應症)。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家的任何類似監管機構，可能不會同意我們的評估此類延期是否可用，並可能拒絕對我們的專利進行延期，或可能授予比我們請求。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們在開發和臨床試驗方面的投資來利用我們的優勢我們的臨床和臨床前數據並比其他情況下更早推出他們的產品，這可能會產生實質性的不利影響對我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景的影響。

這個頒佈2009年生物製品價格競爭和創新法(「BPCIA」)，作爲患者保護和負擔得起法案的一部分經2010年《衛生保健和教育和解法案》(統稱爲《ACA》)修訂的《關愛法案》創建了一個縮寫批准生物相似和可互換生物製品的途徑。簡化的調控途徑建立了合法的 FDA有權審查和批准生物相似的生物製品，包括可能將生物相似物指定爲「可互換的」基於其與現有品牌產品的相似性。根據BPCIA，生物相似產品的申請不能由 FDA直到最初的品牌產品根據BLA獲得批准後12年。然而，某些更改和對已批准的 BLA，以及由同一發起人、製造商、許可人、利益前置人或其他相關實體提交的後續申請不符合12年專營期的條件。

奧維-維克我們的其他候選產品都是生物製品候選產品。我們預計將獲得每一款產品的市場獨家經營權生物製品候選產品，在美國受其自身BLA的約束爲12年，在歐洲爲10年，並顯著持續在其他市場。然而，涵蓋這些候選產品的專利的有效期不得超過適用的市場排他性。由特定國家授予的。例如，在美國，如果所有涵蓋我們特定生物製品的專利在12年市場獨佔權到期之前，第三方可以提交生物相似產品的營銷申請在我們的生物製品獲得批准數年後，FDA可以立即審查申請並批准該生物相似產品用於在我們的生物產品獲得批准12年後上市，生物相似贊助商就可以立即開始營銷。或者，在我們的生物製品獲得批准後，第三方可以隨時提交類似或相同產品的完整BLA，並且FDA 可以立即審查和批准類似或相同的產品用於營銷，第三方可以開始營銷類似的產品或相同的產品，當涵蓋我們特定生物製品的所有專利到期時。

那裏這種排他性也是未來可能改變的風險。例如，由於國會的原因，這種排他性可能會縮短行動或通過其他行動，包括未來的擬議預算、國際貿易協定和其他安排或提案。此外，FDA還存在一種風險，即不會將我們的候選產品視爲競爭產品的參考產品，可能會比預期更早地爲生物仿製藥競爭創造機會。生物仿製藥一旦獲得批准，將以類似於非生物學的傳統仿製藥替代的方式替代我們的任何一種參考產品產品尚不清楚，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。也可以即使沒有確定可推薦性，付款人也將優先考慮生物仿製藥而不是參考生物產品。

到我們沒有爲我們的候選產品、FDA或外國產品獲得任何預期的監管排他性期限的程度監管機構批准與我們候選產品的任何生物仿製藥、可互換或其他競爭產品，它可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立名稱知名度我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈通用或描述性或確定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱來獲得我們感興趣市場中的潛在合作伙伴或客戶的名稱認可。

在.期間在商標註冊程序中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會對這些拒絕作出回應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO 在許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方有機會反對未決的商標申請。並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標和我們的商標提起反對或取消訴訟可能無法在這樣的訴訟中倖存下來。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能不會能夠有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會爲如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但a 被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的商譽或損害我們的商譽。與我們的商標和商品名稱相關聯。

此外，我們建議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們已將其註冊或者申請註冊爲商標的。歐洲也有類似的要求。FDA通常會進行一次審查建議的產品名稱，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或類似的機構) 外國司法管轄區的行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，則可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格的合適替代名稱，不侵犯第三方的現有權利，併爲FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權要求提供充分的抗辯。商標。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們的能力爲了建立品牌認同感，可能會導致市場混亂。此外，還可能存在潛在的商標名或商標侵權其他註冊商標或包含我們的註冊或未註冊商標變體的商標的所有者提出的索賠或者商標名。如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者，我們主張商標侵權的一方對有關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

風險與政府監管有關

如果我們未能遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用法，我們可能會面臨巨額處罰，業務、財務狀況、經營業績、股價和前景將受到重大損害。

我們當前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客戶和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的醫療保健欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，可能會通過以下方式限制業務或財務安排和關係我們對此進行研究，以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。適用的聯邦、可能影響我們運營能力的州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

●	這個聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體故意和故意索要，直接或間接、公開或隱蔽地收受、提供或支付任何報酬(包括回扣、賄賂或回扣)，以現金或實物誘使或作爲回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦屬於可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分付款的任何商品、設施、物品或服務，例如就像醫療保險和醫療補助計劃一樣。

●	這個聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括但不限於民事FCA和聯邦民事貨幣處罰法律，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性地要求支付聯邦資金，並明知而製作或導致製作虛假記錄或報表材料對逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的虛假或欺詐性索賠。

●	這個《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，禁止故意和故意實施或企圖實施騙取醫療福利計劃的計劃或手段，或以虛假手段獲取或欺詐性的藉口、陳述或承諾，任何由或在其擁有、保管或控制下的金錢或財產，任何醫療福利計劃，無論付款人是誰(例如，公共或私人)，故意阻礙刑事調查明知而故意以任何詭計或手段僞造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何與提供或支付醫療保健有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述與醫療保健事務有關的福利、項目或服務。

●	這個美國聯邦食品、藥物和化妝品法案，除其他外，禁止在藥品、生物製品和化妝品中摻假或假冒品牌產品和醫療器械。

●	這個聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱爲醫生支付陽光法案，根據 ACA及其實施條例，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療保健產品的製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可獲得付款的用品(某些例外情況) 每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關付款或其他方面的信息向醫生轉移價值(定義爲包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)，其他醫療保健專業人員(如醫生助理和執業護士)和教學醫院，以及所有權和這類醫生及其直系親屬持有的投資權益。

●	類比可能適用於涉及醫療保健的銷售或營銷安排和索賠的州和外國反回扣和虛假索賠法律由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還的物品或服務，或不論付款人如何均適用的物品或服務；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南的州法律以及聯邦政府頒佈的相關合規指南；州和地方法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或市場營銷支付和其他價值轉移有關的信息支出；州法律要求報告與藥品定價有關的信息；州和地方法律要求藥品銷售代表登記。

如果我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫保法，或任何其他政府法律或法規適用於我們的，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、暫時吊銷和取消政府合同的資格，以及拒絕在現有政府下的命令合同、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於違規、合同損害、聲譽受損，利潤和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。如果任何一名醫生或其他醫療保健人員如果我們預計與之有業務往來的提供商或實體被發現不符合適用法律，則可能會受到重大刑事、民事或行政制裁，包括但不限於排除參與美國聯邦或州醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

雖然有效的合規計劃可以減輕對違反這些法律的調查和起訴的風險，但風險不能被完全淘汰。此外，實現和維持遵守此類法律可能會付出高昂的代價。任何針對我們的違規行爲即使我們成功抗辯，這些法律也可能導致我們承擔巨額法律費用並轉移我們管理層的注意力我們業務運營的關注。

如果政府或第三方付款人未能爲我們的候選產品提供足夠的保險範圍、報銷和付款率，或如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用更便宜或被認爲更好的療法價值、我們的收入和盈利前景都將受到限制。

在……裏面無論是國內市場還是國外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和足夠的報銷從第三方支付者或經批准的產品配方中安置。此類第三方付款人包括政府醫療項目，如如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。承保決定可能取決於臨床和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品是已經可用或隨後可用，即使我們的產品在班級中是獨一無二的。第三方付款人建立報銷級別。因此，即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。如果無法獲得報銷，或者僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。或者，要獲得有利的補償條款，可能需要我們在定價和使我們無法實現比成本更高的利潤。未能獲得或維持及時或充足的定價或規定配售或未能以優惠的價格獲得此類處方配售，可能會對我們的收入產生負面影響。另外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使優惠的承保和報銷如果達到這一地位，未來可能會實施不太優惠的覆蓋政策和報銷費率。

那裏與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物的報銷有關的重大不確定性。上市審批，新治療產品的定價和報銷因國家而異。當前和未來的立法可能會顯著更改審批要求的方式可能會涉及額外成本並導致審批延遲。一些國家/地區需要批准一種治療藥物的銷售價格才能上市。在許多國家，價格審查期從以下時間開始獲得營銷或產品許可批准。在一些國外市場，處方藥生物藥品的定價仍然受到即使在最初批准之後，政府仍在繼續控制。因此，我們可能會獲得某一產品的市場批准但隨後要遵守價格法規，從而推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間這可能會對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得上市審批。我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於保險和報銷的程度對於這些產品和相關治療，將從第三方付款人那裏獲得。

一個醫療保健行業的顯著趨勢是成本控制，無論是在美國還是在其他地方。第三方付款人，無論是國外或國內，或政府或商業，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括使用配方。將一種產品從處方中排除或其他限制可能會顯著影響病人和更多的人。因此，製藥公司競相獲得其產品的處方，通常基於獨特的產品功能，如更高的療效，更好的患者易用性，或更少的副作用，以及治療的總成本。某些第三方付款人要求公司從列表中向他們提供預先確定的折扣價格，使用首選藥物清單在競爭類中利用更大的折扣，無視治療差異化在班級內，他們正在挑戰療法的價格，並根據性能目標談判價格讓步。此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨床結果的更高水平的證據，對照其他療法，尋求基於性能的折扣，並對收取的價格提出挑戰。我們不能確定我們將爲任何商業化的候選產品提供保險，如果有，報銷率將是足夠的。如果付款人對我們的產品候選人施加最高付款金額或施加限制，使其難以獲得補償，供應商可以選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人需要高額的共同賠付，受益人可能會尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以便證明使醫院、其他目標客戶及其第三方付款人滿意的任何產品的成本效益。這類研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品最終可能不會被認爲具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷以使我們能夠維持價格水平足以實現產品開發的適當投資回報。

在此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，不同付款人的產品覆蓋範圍和報銷可能存在很大差異。此外，我們相信未來的保險範圍和報銷美國和國際市場可能會受到更多限制。第三方承保和報銷對於我們獲得監管機構批准的產品或候選產品，在美國可能不提供或不足國家或國際市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票產生負面影響價格和前景。

那裏也可能是在獲得新批准的治療藥物的保險和補償方面的延誤，而且保險範圍可能比該產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的適應症。這樣的拖延使它變得越來越製造商向遇到保險延遲或中斷的患者免費提供新批准的藥物的情況很常見以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得補償並不意味着任何治療費用將在所有情況下支付，或按覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分發。如果適用，新療法的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，並可能只是暫時的。例如，根據產品的使用和臨床環境，報銷率可能會有所不同它是用過的。報銷率也可以基於已經爲低成本產品設定的報銷水平，或者可以納入用於其他服務的現有付款。

一個無法立即從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷我們的任何候選產品我們獲得營銷批准可能會對我們的經營業績、我們籌集商業化所需資本的能力產生重大不利影響產品和我們的整體財務狀況。

我們受新立法、監管提案和第三方付款人計劃的約束，這可能會增加我們的合規成本，並且對我們營銷產品、獲得合作者和籌集資本的能力產生不利影響。*

在美國和一些外國司法管轄區，發生了一些立法和監管變化以及擬議的變化關於可能阻止或推遲我們候選產品的營銷批准的醫療保健系統，限制或監管後批准活動並影響我們銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計現行法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和額外的我們可能收到的任何批准產品價格的下調壓力。例如，ACA於2010年3月通過，並且實質上改變了政府和私人保險公司爲醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響行業

那裏對ACA的某些方面提出了行政、司法和國會方面的挑戰。例如，2017年頒佈的立法，非正式題爲《2017年減稅和就業法案》(以下簡稱《稅法》)的一項條款廢除了自2019年1月1日起生效的 ACA對某些未能維持有資格的醫療保險的個人實施的基於稅收的分擔責任付款通常被稱爲「個人授權」的一年的全部或部分時間。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱ACA整體違憲，因爲被國會廢除了。此外，在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令這啓動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。這位高管該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括，重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求和政策這給通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成了不必要的障礙。另外，在八月， 2022年4月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《愛爾蘭共和軍》)，使之成爲法律，其中包括到2025年，加強對在ACA市場購買醫療保險的個人的補貼。愛爾蘭共和軍還消除了從2025年開始的聯邦醫療保險D部分計劃下的「甜甜圈洞」，顯著降低了受益人的自付最高限額通過新設立的製造商折扣計劃降低成本。ACA可能會受到司法或國會的制約未來的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響 ACA和我們的生意。

其他自ACA以來，美國已提出並通過了立法改革。例如，通過由 2011年《預算控制法》規定，每個財年向醫療服務提供者支付的醫療保險費用自動減少最多2%，將於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會額外修改，否則將持續有效至2032年採取行動。

在此外，還有許多其他立法和監管提案旨在改變生物製藥行業。爲例如，2013年《藥品質量與安全法》對生物製藥產品製造商規定了與產品相關的義務跟蹤和追蹤。此外，製造商還承擔相關產品調查、檢疫、處置和通知責任假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，這將導致嚴重不良健康後果人類死亡，以及欺詐交易對象或不適合分銷的產品，例如它們很可能導致嚴重的健康後果或死亡。

合規聯邦追蹤要求可能會增加我們的運營費用並帶來重大的行政負擔。作爲由於這些和其他新提案，我們可能會決定改變當前的運營方式，提供額外的好處或更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、業績產生重大不利影響運營、股價和前景。

那裏鑑於處方成本不斷上漲，美國政府加強了對藥品定價行爲的審查藥物和生物製品。這種審查導致了總統行政命令、國會調查以及提議和頒佈聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查關係定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。

在… 在聯邦層面，2021年的美國救援計劃法案取消了法定的醫療補助藥品退稅上限，此前設定的上限爲100% 一種藥物的平均製造商價格，針對單一來源和創新者多來源藥物，從2024年1月1日起生效。在7月份 2021年，拜登政府發佈了一項名爲《促進美國經濟中的競爭》的行政命令，其中包括多項針對處方藥的規定。作爲對拜登行政命令的回應，2021年9月9日，美國衛生部和公共服務部門(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品的原則價格改革，並列出了國會可能推行的各種潛在的立法政策以及潛在的行政管理政策 HHS可以採取的行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍指示衛生與公衆服務部部長建立藥品價格談判降低聯邦醫療保險b和d部分覆蓋的某些單一來源處方藥和生物製品的價格的計劃(本計劃)，根據愛爾蘭共和軍確立的標準。根據該計劃，衛生與公衆服務部部長將公佈一份「選定藥物」的清單，然後將與製造商協商最高公平價格(MFP)。從2026年開始，也就是該計劃的第一年，數量將被限制在10種D部分藥物和生物製品。到2029年，以及之後的幾年裏，這一數字將增加到 D部分和B部分涵蓋的20種藥物和生物製品。HHS與製造商之間的協議將繼續有效，直到一種藥物或出於談判的目的，生物不再被認爲是一種「選定的藥物」。不遵守談判協議的製造商根據該計劃制定的價格將按「選定藥品」總銷售額的百分比徵收消費稅至95%，並有可能被處以民事罰款。此外，愛爾蘭共和軍根據聯邦醫療保險b部分和醫療保險D部分徵收回扣以懲罰物價漲幅超過通脹。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日， HHS宣佈了將接受價格談判的前10種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥物價格談判該計劃目前正受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍允許衛生和公衆服務部通過指導實施其中的許多規定，而不是在最初的幾年裏，受到監管。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。它是目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響，並可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，爲了回應拜登政府2022年10月的執行命令，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了CMS創新中心將測試的三種新型號根據他們降低藥物成本、促進可獲得性和提高護理質量的能力進行評估。目前還不清楚是否未來的任何醫療改革措施都將採用這種模式。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈一項通過使用《貝赫-多爾法案》規定的進入權來控制處方藥價格的倡議。2023年12月8日，國家標準和技術研究所發佈了一份考慮這項工作的機構間指導框架草案，徵求意見首次將產品價格作爲機構在決定行使時可以使用的一個因素進行權。雖然以前沒有行使過遊行權利，但不確定這種做法在新的框架。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家和批量進口 purchasing.例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅里達州的第804條進口計劃（「SIP」）提案從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也有提交了正在等待FDA審查的SI提案。

任何新的法律或法規，包括可能導致醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的法律或法規，可能會如果獲得批准，我們的產品將對客戶產生重大不利影響，並相應地對我們的運營業績產生重大不利影響。

我們預計ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施可能會帶來更多嚴格的覆蓋標準、監管負擔和運營成本增加、生物製藥產品淨收入減少，我們開發工作的潛在回報減少，以及我們獲得的任何批准的價格面臨額外的下行壓力產品醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致付款的類似減少來自私人付款者。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們商業化我們的產品和能夠產生收入，並且我們可能會被阻止或顯着推遲實現盈利能力。

我們受美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法以及進出口管制法、海關的約束法律、制裁法和管理我們運營的其他法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰處罰和其他後果，可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、股價產生不利影響和前景。

我們業務受反腐敗法約束，包括美國《反海外腐敗法》（「FCPA」）和其他反腐敗法適用於我們開展業務的國家/地區的法律。FCPA和其他反腐敗法通常禁止我們和我們的員工以及中介機構直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受腐敗或不當行爲向或來自公共或私營部門收款人的付款或任何其他有價值的東西。我們可以爲腐敗或其他人承擔責任我們的人員或中介機構的非法活動，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動。

我們還遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兌換法規，統稱爲貿易管制法。

我們不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。此外, 我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能會受到這些要求的約束。或現行法律可能被管理或解釋的方式。對任何潛在的反腐敗違規行爲進行調查美國或其他當局的法律或貿易管制法律也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務經營狀況、經營結果、股價及前景。

我們與我們合作的第三方受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則的約束，與數據隱私和安全相關的合同義務、行業標準、政策和其他義務。我們的（或第三個與我們合作的各方）實際或感知的未遵守此類義務可能會導致監管調查或訴訟;訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務中斷運營;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售損失;以及其他不利業務後果。*

在在我們的正常業務過程中，我們收集、接收、處理、生成、使用、轉移、提供訪問、保護、安全，處置、傳輸和存儲（統稱「處理」）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據、知識產權、商業祕密、我們收集的有關試驗參與者的數據與臨床試驗和敏感第三方數據的聯繫。我們的數據處理活動使我們面臨大量數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私以及與數據隱私和安全相關的安全政策、合同要求和其他義務。

在……裏面美國、聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)，以及其他類似的法律(例如，竊聽法)。例如，HIPAA，經經濟和社會衛生信息技術委員會修訂《臨床健康法》(HITECH)規定了與隱私、安全和傳播有關的具體要求可單獨識別的受保護健康信息。在過去的幾年裏，包括加利福尼亞州在內的美國許多州，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-已經頒佈了全面的隱私法，對保險公司施加了某些義務商業，包括在隱私通知中提供具體披露，並向居民提供關於其個人數據。如適用，此類權利可包括訪問、更正或刪除某些個人數據以及選擇退出的權利某些數據處理活動，如定向廣告、分析和自動決策。這些東西的運用權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還實施了更嚴格的要求用於處理某些個人數據，包括敏感信息，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對不遵守規定的行爲處以法定罰款。例如，2018年加州消費者隱私法案 (「CCPA」)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和僱員的個人數據，並要求覆蓋的企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人的請求行使某些隱私權。CCPA規定每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許私人訴訟當事人受某些數據泄露的影響，以追回重大的法定損害賠償。CCPA和其他全面的美國州隱私法豁免一些在臨床試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使遵從性努力進一步複雜化，以及增加我們、與我們合作的第三方和我們的客戶的法律風險和合規成本。類似的法律正在考慮的幾個國家中其他州，以及聯邦和地方各級，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。我們還可能受到美國新的州法律的約束，這些法律規定了消費者健康數據。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》(MHMD)廣泛地定義了消費者健康數據，對處理消費者健康數據施加限制(包括對同意施加嚴格要求)，爲消費者提供某些它還規定了個人在健康數據方面的權利，並設立了一項私人訴訟權利，允許個人起訴違法行爲。其他州正在考慮並可能通過類似的法律。

外面在美國，越來越多的法律、法規和行業標準管理數據隱私和安全。比如說歐盟的一般數據保護條例（「歐盟GDPR」）、英國的GDPR（「UK GDPR」）（統稱爲「GDPR」）和瑞士聯邦數據保護法對處理個人數據提出了嚴格要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正行動;罰款歐盟GDPR下高達2000萬歐元，英國GDPR下高達1750萬英鎊，或每種情況下均爲年度全球收入的4%，以較大者爲準;或與類別的數據主體或消費者保護提起的個人數據處理相關的私人訴訟法律授權代表其利益的組織。

在在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家國家歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制個人數據的傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國大幅限制轉讓將個人數據提供給美國和其他通常認爲隱私法不充分的國家。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸採取類似嚴格的解釋法律爲

雖然目前有各種機制可用於合規地將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國法律，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄，以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許傳輸到相關美國-基於組織，自我認證合規性並參與框架），這些機制會受到法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉讓的要求過於繁重，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括中斷或我們業務的退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區 (如歐洲)花費巨大，面臨監管行動的風險增加，巨額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區的公司，特別是轉移到美國的公司，受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司因涉嫌違反GDPR的跨境數據而暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲轉移限制。

在除了數據隱私和安全法外，我們還根據合同遵守行業團體採用的行業標準，我們將來正在或可能承擔此類義務。我們還受與數據隱私相關的合同義務的約束和安全，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，例如 GDPR和CCPA要求我們的客戶對其服務提供商實施具體的合同限制。此外，一些我們的客戶合同要求我們在本地託管個人數據。

我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明。如果這些政策、材料或者聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

義務與數據隱私和安全相關的（以及消費者的數據隱私期望）正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的應用和解釋的影響，這可能是司法管轄區之間不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要大量資源，這可能需要改變我們以及處理的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐代表我們的個人數據。

我們我們在履行數據隱私和安全義務方面的努力有時可能會失敗(或被視爲失敗)。此外，儘管我們作出了努力，但我們的工作人員或與我們合作的第三方可能無法履行這些義務，這是可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或與我們合作的第三方失敗，或被認爲失敗，爲了解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁令或對處理個人數據的限制；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。在……裏面特別是，原告越來越積極地對包括CLASS在內的公司提出與隱私有關的索賠索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許以每次違規爲基礎追回法定損害賠償，如果可行，可能會產生巨大的法定損害，這取決於數據量和違規數量。任何這些事件可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響，包括但不限於致：客戶流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨床試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發產品或將其商業化的能力有限；支出爲任何索賠或調查辯護的時間和資源；負面宣傳；或我們業務模式的重大變化或行動。

侵犯環境、健康和安全法律和法規下的責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他費用，可能會對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們受到許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室的法律和法規程序、危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置，以及受污染場地的清理。我們的業務涉及危險和易燃材料的受控生產、儲存、使用和處置，包括化學品。以及感染劑和各種放射性化合物等生物材料。由於以下原因，我們將招致大量成本與我們的運營或財產有關的違反環境要求或根據環境要求承擔的責任，包括罰款、處罰以及其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們通常與第三方簽訂合同，雖然我們無法處理危險材料和我們運營過程中產生的廢物，但我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何負債都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額費用，以及我們削減這些材料的使用，甚至關閉我們的設施和業務。

雖然我們保留工人賠償保險，以支付因員工受傷而可能產生的成本和開支由於使用危險材料，該保險可能無法爲潛在責任提供足夠的保險。雖然我們維持保險僅涵蓋我們的製造設施，而不涵蓋我們的其他設施，涉及環境責任或有毒侵權索賠，可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出索賠，此類保險範圍可能不足以涵蓋我們製造工廠發生的異常或意外事件。

風險與我們的業務和運營相關

我們高度依賴我們的關鍵人員，包括我們的總裁、首席執行官和董事長。如果我們沒有成功吸引、激勵和留住高素質人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們的在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引、激勵留住高素質的管理、科研和醫療人才。我們高度依賴我們的管理層，尤其是關於我們的員工的服務，包括Thomas Zindrick，J.D.，我們的首席執行官兼董事長總裁。我們相信他們的藥物發現和開發經驗以及生物製藥公司的整體管理經驗，將是難以替代的。我們的任何高管都可以隨時離職，因爲我們所有的員工都是「隨意」的員工。我們目前沒有爲我們的任何員工提供「關鍵人物」保險。我們的主要人員和任何人員的服務損失我們的其他高管、關鍵員工以及科學和醫療顧問，以及我們無法找到合適的繼任者，可能會導致我們的研發目標延遲，並損害我們的業務。

招聘併爲我們的業務保留合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員對我們的成功至關重要。我們在南加州的工廠開展業務，南加州是許多其他生物製藥公司的大本營公司和許多學術和研究機構。對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。鑑於衆多製藥和生物技術行業之間的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。爲有技能的個人設立的公司和學術機構。此外，未能在臨床前研究、臨床試驗中取得成功或者，申請上市批准可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招募，或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們研究、開發的進展和商業化目標，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、庫存產生實質性的不利影響價格和前景。

到吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵之外，我們還提供股票期權授予，背心隨着時間的推移。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到我們股票變動的顯着影響價格超出了我們的控制範圍，並且隨時可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。雖然我們與主要員工簽訂了員工協議，這些協議規定了隨意僱用，這意味着我們的任何員工可以隨時離職，無論通知與否。我們不會在所有這些人的生活或我們任何其他員工的生活。

我們將需要繼續擴大我們組織的規模，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*

作爲截至2024年6月30日，我們擁有全職和兼職員工24名，其中從事研發和製造的員工16名。隨着我們發展和商業化計劃和戰略的制定，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷，財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：

●	識別，招聘、整合、維護和激勵更多員工;

●	管理我們的內部開發工作有效，包括臨床、FDA和類似的外國監管審查流程候選產品，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及

●	改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們將Olvi-Vec、V2 ACt免疫療法和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力部分取決於我們有效管理未來增長的能力，而且我們的管理層可能還必須轉移不成比例的資金將大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前，在可預見的未來，將繼續在很大程度上依賴於某些獨立組織的顧問和顧問來提供一定的服務。這些服務基本上包括臨床試驗管理和製造的方方面面。我們不能向您保證，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續向我們提供在需要時及時提供，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨床試驗可能延期、延遲或終止，我們可能無法獲得Olvi-Vec和我們的其他候選產品的營銷批准或者以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的顧問或找到其他稱職的以經濟上合理的條件聘請外部承包商和顧問，或根本不這樣做。

如果我們無法通過僱用合格的新員工和擴大顧問團隊來有效地擴大我們的組織，承包商，我們可能無法成功實施進一步開發和商業化Olvi-Vec和我們的其他因此，候選產品可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們未來進行收購或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可以評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權權利、技術或企業。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

●	增額營業費用和現金需求；

●	這個承擔額外的債務或或有負債；

●	這個發行我們的股權證券；

●	同化被收購公司的運營、知識產權和產品，包括與整合新的人員；

●	這個將管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併上或收購；

●	保留關鍵員工的損失，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

●	風險以及與此類交易的另一方有關的不確定性，包括該方的前景、其監管合規狀況及其現有產品或候選產品和上市批准；以及

●	我們的無法從獲得的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標甚至用來抵消相關的購置和維護成本。

在此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或承擔債務義務、承擔巨額一次性費用並收購可能導致未來巨額攤銷費用的無形資產。而且，我們可能找不到合適的收購機會和這種能力可能會損害我們發展或獲得可能存在的技術或產品的能力對我們業務的發展很重要。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、業績造成重大損害運營、股價和前景。

不利市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票產生嚴重不利影響價格和前景。

我們運營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。一嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括籌集額外資金的能力下降必要時以可接受的條款（如果有的話）提供資本。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預測當前經濟形勢的所有方式氣候和金融市場狀況可能會對我們的業務產生不利影響。

公共流行病等健康危機可能會對我們的臨床前研究和臨床試驗、業務、財務產生重大不利影響運營的條件和結果。

作爲由於大流行和相關政府命令和其他公共衛生指導措施，我們已經並且可能在未來經歷可能對我們的臨床前研究、臨床試驗、業務、財務狀況和結果產生重大不利影響的中斷的運營。潛在的中斷可能包括但不限於：

●	延誤或在招募患者參加我們的臨床試驗時遇到困難；

●	延誤或在啓動或擴大臨床試驗方面遇到困難，包括臨床站點啓動和招募方面的延遲或困難臨床現場調查員和臨床現場工作人員；

●	增額患者因感染健康狀況或被感染而退出我們的臨床試驗的比率被迫隔離；

●	中斷關鍵臨床試驗活動，如臨床試驗現場數據監測和有效性、安全性和轉化性數據收集；處理和分析，由於聯邦、州或地方政府強加或建議的旅行限制，僱主和其他或中斷臨床試驗受試者訪問，這可能會影響受試者數據和臨床數據的收集和完整性研究終點；

●	分流將醫療資源從臨床試驗的進行中轉移，包括將醫院作爲臨床試驗的分流支持我們進行臨床試驗的地點和醫院工作人員；

●	延誤或由於現場工作人員的限制和CRO和CRO的意外情況而中斷臨床前實驗和研究供應商；

●	中斷或FDA和類似的外國監管機構的運作出現延誤；

●	中斷由於人員短缺、生產速度減慢而延遲從第三方供應商處收到我們的候選產品或輸送系統的中斷或中斷；

●	限制員工或其他資源，否則將專注於我們的臨床試驗和臨床前工作的進行，包括由於員工或其家人生病，員工希望避免出差或與大群人接觸，更多地依賴在家工作、學校停課或公共交通中斷；

●	變化在法規中，可能要求我們改變進行臨床試驗的方式，這可能會導致意外的成本，或完全停止臨床試驗；以及

●	延誤由於員工的限制，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商進行必要的互動資源或政府或承包商人員被迫休假。

未來這些和其他領域的發展給我們的臨床試驗、業務、財務帶來了重大的不確定性和風險運營的條件和結果。

如果我們的信息技術系統或與我們合作的第三方或我們的數據受到或曾經受到損害，我們可能會經歷此類妥協造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售額損失;以及其他不利後果。*

在在我們的正常業務過程中，我們和與我們合作的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據、去識別的健康相關數據、知識產權、專有商業信息和商業祕密（統稱爲「敏感信息」）。

網絡攻擊，基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及與我們合作的第三方的系統的可用性。這種威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以發現，來源多種多樣，包括傳統的計算機黑客、威脅行爲者、黑客活動家、有組織犯罪威脅行爲者，人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行爲者。一些演員現在參與了並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因的民族國家行爲者並與軍事衝突和防禦活動相結合。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和第三國與我們合作的各方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務。

我們與我們合作的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程惡意攻擊(包括通過可能越來越難以識別爲假冒的深度假冒和網絡釣魚攻擊) 代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行爲或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促成的攻擊以及其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能會導致我們的運營嚴重中斷，能夠提供我們的產品或服務、臨床試驗中斷、敏感數據丟失以及收入、聲譽損害和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

檢測、調查、緩解、遏制和補救安全事件可能很困難和/或成本高昂。我們這樣做的努力可能不會成功。我們或與我們合作的第三方爲檢測、調查、緩解、遏制、並修復安全事件可能導致中斷、數據丟失和我們的業務中斷。威脅行爲者也可能進入在我們的網絡和系統受到損害後，會轉移到其他網絡和系統。

遠程隨着越來越多的員工使用，工作變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險我們場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、交通和公共場所地點

未來或過去的業務交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因爲我們的系統可能會受到收購或集成實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們依賴第三方操作關鍵業務系統以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客戶交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方信息安全的能力實踐是有限的，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。如果第三方有我們工作的人遇到安全事件或其他中斷時，我們可能會遇到不良後果。雖然我們可能有權損害賠償如果與我們合作的第三方未能履行他們對我們的隱私或安全相關義務，任何裁決都可以不足以支付我們的損失，否則我們可能無法追回這筆賠償金。此外，供應鏈攻擊在#年有所增加頻率和嚴重性，並且我們不能保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或第三方的基礎設施我們與之合作的人並未受到損害。

而我們已實施旨在防止安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取旨在檢測、緩解和修復信息技術系統中的漏洞的措施（例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件）。然而，我們可能無法檢測並補救所有此類漏洞包括及時的。此外，我們在制定和部署補救措施和補丁時可能會遇到延誤旨在解決已識別的漏洞。漏洞可能會被利用並導致安全事件。

任何先前識別的或類似的威脅可能導致安全事件或可能導致未經授權的其他中斷，非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息信息或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及與我們合作的第三方)提供產品的能力。我們目前的安全措施可能不足以防止或威懾此類事件或者被打斷。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨床試驗活動)以努力防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能需要我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

適用範圍數據隱私和安全義務可能要求我們，或我們可能自願選擇，通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客戶、監管機構和投資者，安全事件，或採取其他行動，如提供信用監控和身份盜竊保護服務。此類披露和相關行動可能代價高昂，而披露或如果不遵守這些適用的要求，可能會導致不良後果。如果我們(或與我們合作的第三方工作)經歷過安全事件或被認爲經歷過安全事件，我們可能會遇到不利的情況後果，如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；名譽損害；貨幣資金挪用；轉移管理層注意力；我們的運營中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似的傷害。安全事件和隨之而來的後果可能會阻止或導致客戶停止使用我們的產品，阻止新客戶使用我們的產品，並對我們的增長和運營能力產生負面影響公事。

我們合同可能不包含責任限制，即使包含，也不能保證我們的合同足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足以保護我們免受或減輕因以下原因產生的責任我們的隱私和安全實踐，此類覆蓋將繼續以商業上合理的條款提供或根本提供，或此類保險將支付未來的索賠。

在除了經歷安全事件外，第三方可能會從公衆那裏收集、收集或推斷有關我們的敏感信息來源、數據經紀人或其他方式揭示有關我們組織的競爭敏感細節並可能用於破壞我們的競爭優勢或市場地位。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功索賠，我們可能會承擔重大責任，並且限制任何批准的產品和/或我們候選產品的商業化。

這個在臨床試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們面臨着與我們的候選產品的測試相關的固有的產品責任風險人體臨床試驗，包括與我們的研究人員的行爲和疏忽有關的責任，並將面臨更大的如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何候選產品，則存在風險。例如，如果我們開發的任何候選產品，我們可能會被起訴據稱在臨床測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合使用。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品、疏忽、嚴格責任或違反保修。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們的產品。如果我們不能成功地針對這些索賠爲自己辯護，我們將承擔重大責任或被要求限制將我們的候選產品商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。不管怎樣對於案情或最終結果，賠償責任索賠可能導致：

●	損失對我們的產品和/或候選產品需求減少帶來的收入;

●	減值我們的商業聲譽或財務穩定性;

●	成本相關訴訟;

●	實質性向患者或其他索賠人提供金錢賠償;

●	導流管理關注度;

●	退出臨床試驗參與者的數量以及臨床試驗中心或整個臨床項目的可能終止;

●	的無法將我們的候選產品商業化;

●	顯著媒體的負面關注;

●	減小在我們的股價中;

●	啓動監管機構的調查和執法行動;以及

100

●	產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制，包括撤回營銷批准。

我們相信我們已經爲我們的業務運營提供了足夠的保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們或可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險覆蓋面越來越廣。昂貴，而且在未來，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍以保障賠償因責任造成的損失。我們打算擴大我們的保險範圍，以包括臨床試驗和商業銷售如果我們的候選產品在開發中獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，但我們可能無法爲任何獲准上市的產品購買商業上合理的產品責任保險，或者根本不購買。未能取得及以可接受的成本保留足夠的產品責任保險可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大筆判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。一個成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票造成實質性損害價格和前景。

我們員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查員、CMO或CROs可能存在不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們暴露於員工欺詐或其他不當行爲的風險。僱員、獨立承包商、顧問、商業機構的不當行爲合作伙伴、主要調查人員、CMO或CRO可能包括故意、魯莽、疏忽或無意不遵守 FDA法規，遵守適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算定價信息根據聯邦計劃的要求，向我們準確報告財務信息或數據或披露未經授權的活動。這是一起不當行爲還可能涉及對臨床試驗過程中獲得的信息的不當使用或錯誤陳述，這可能會導致在監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並不總是能夠識別和阻止這種類型的不當行爲，我們爲檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守法律或法規。此外，檢舉人有可能對我們提起FCA訴訟，即使政府認爲索賠沒有價值和/或拒絕干預，這可能需要我們招致針對此類索賠的辯護費用。此外, 我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行爲，即使沒有發生。如果有任何這樣的對我們採取行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生重大影響，包括徵收重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、可能被排除在參與之外在美國聯邦醫療保健計劃中，誠信監督和報告義務，以解決不遵守指控，監禁，合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減。

101

我們產生了大量的淨運營損失（「NOL」）結轉和研發稅收抵免，以及我們的能力利用我們的淨營業虧損結轉和研發稅收抵免來減少未來的稅款可能會受到限制或限制。

我們由於我們的發生，產生了大量的NOL結轉和研發稅收抵免(R&amp;D抵免) 自成立以來的損失和我們進行的研究活動。截至2023年12月31日，我們有聯邦和州NOL結轉分別約爲16000美元的萬和13400美元的萬。我們預計不會從銷售以下產品中獲得收入可預見的未來，如果有的話，我們可能永遠不會實現盈利。我們的美國聯邦NOL結轉是在納稅年度生成的從2018年1月1日之前開始，可以結轉到虧損年度後20個納稅年度的每一年。這些NOL將延續下去可能到期，未使用，無法抵銷未來的所得稅負債。根據現行法律，美國聯邦NOL在稅收中發生從2017年12月31日之後開始的年份，總計5,000美元的萬可能會無限期結轉，但這些美國聯邦NOL是有限的。截至2023年12月31日，我們還擁有聯邦和州研發信貸結轉2.60億美元萬和2.0億美元分別爲100萬美元。我們的美國聯邦研發信貸結轉可以結轉20個納稅年度。如果不在其中使用在此期間，這些研發抵免結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得稅負債。欠電流根據法律，加利福尼亞州的研發抵免將無限期結轉，直到使用爲止。

在……下面修訂後的1986年《國稅法》第382和383條，以及州法律的相應條款，如果公司「所有權變更」，公司使用變更前的NOL結轉和研發積分來抵消其變動後的收入和稅收分別可能是有限的。就本規則而言，「所有權變更」通常如果一個或多個股東或持有公司至少5%股份的一組股東增加了他們的持股，就會發生比三年滾動期間的最低擁有率高出50多個百分點。這些技術的應用規則可以限制我們每年可以用來抵消未來應稅收入的NOL或研發信貸結轉金額，或者納稅義務。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州政府應繳稅款。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州的可用性施加了限制州NOL在2023年後至2027年前開始的納稅年度結轉和某些州稅收抵免。

我們 NOL和研發信貸結轉須接受美國和州稅務當局的審查和可能的調整。

如果我們未能對財務報告保持適當有效的內部控制，無法準確及時地生成財務報告陳述可能會受到損害。

我們需要維持對財務報告的內部控制。從2024年12月31日結束的財年開始，我們必須對財務報告內部控制的有效性進行系統和流程設計評估和測試，以便管理層在當年的10-k表格文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性，作爲經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（「薩班斯-奧克斯利法案」）第404條要求。這也就是把爲了擴大我們的會計和財務職能，我們需要支付大量額外的專業費用和內部成本重大的管理努力。在我們首次公開募股（「IPO」）之前，我們從未被要求測試我們的內部在指定期限內進行控制，因此，我們可能難以及時滿足這些報告要求方式

如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者我們無法維持對財務報告進行適當有效的內部控制，我們可能無法編制及時、準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的市場價格可能會下降，我們可能會受到美國證券交易委員會（「SEC」）的制裁或調查，納斯達克或其他監管機構。

這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，以及可能因以下原因而發生故障的現實簡單的錯誤或錯誤。例如，我們的董事或執行官可能無意中未能披露新關係，或導致我們未能進行所需的關聯方交易披露的安排。此外，可以通過以下方式規避控制某些人的個人行爲，由兩個或多個人串通或未經授權的超越控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法被發現。

102

我們披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行爲。

我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(「交易法」)的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在提交或提交的報告中披露信息根據交易法進行積累並傳達給管理層，並在時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限。我們認爲，任何披露控制和程序或內部控制以及無論程序的構思和運作如何周密，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證控制系統得到滿足。我們可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序系統中的弱點，這些弱點可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或者檢測所有錯誤和所有欺詐。由於所有控制系統的固有限制，無法對控制進行評估絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或所有控制問題和舞弊事件都將檢測到。

風險與我們的普通股相關

一個我們的普通股活躍、流動和有序的交易市場可能無法持續。

之前截至2023年1月我們IPO結束，我們的普通股還沒有公開市場。我們的活躍交易市場股票可能無法維持。如果交易我們的普通股，您可能無法快速或以市場價格出售您的股票股票並不活躍。由於這些和其他因素，您可能無法轉售您持有的我們普通股股份。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售普通股籌集資本的能力，並可能損害我們的進入能力通過使用我們的普通股股份作爲對價建立戰略合作伙伴關係或收購公司或產品。

我們經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，其中每一個都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，這使得我們很難預測未來的經營結果我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

●	的與我們當前相關的研發和商業化活動的時機、成本和投資水平以及任何未來的候選產品，這些產品將不時發生變化;

●	的我們因建立、裝備和運營我們當前和未來的製造設施而發生的總費用;

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●	這個製造我們當前和任何未來候選產品的成本，這可能會根據FDA和類似的外國產品而有所不同監管當局的指導方針和要求、生產數量以及與供應商達成的任何協議的條款；

●	結果臨床前研究和未來臨床試驗，或增加或終止未來臨床試驗或資助美國，或未來的合作者或許可合作伙伴；

●	我們的執行任何合作、許可或類似安排，以及我們可能根據現有條款支付或收到付款的時間或未來安排，或終止或修改任何該等現有或未來安排；

●	任何可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、干擾、撤銷訴訟；

●	添加內容關鍵人員的離職；

●	策略性我們的決定，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；

●	如果我們的任何候選產品都獲得了監管部門的批准、批准的條款以及市場對這些產品的接受和需求候選產品；

●	監管部門影響我們候選產品的發展；

●	變化在會計聲明或會計政策的變更中；

●	變化在用作評估這些基於股票的獎勵的基礎上的變量中，導致費用的大小發生變化我們必須認識到；以及

●	潛在不可預見的業務中斷增加了我們的成本或費用。

這些這些因素可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，比較我們的逐期經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作爲指標我們未來的表現。

這可變性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望任何時期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或低於我們可能的任何預測向市場提供，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，則爲我們的普通股可能會大幅下跌。即使我們遇到了之前公開表示的任何情況，也可能發生這樣的股價下跌我們可能提供的收入和/或盈利指導。

的我們普通股的市場價格可能會波動並大幅波動，這可能會導致買家遭受重大損失我們的普通股。*

的由於多種因素，我們普通股的市場價格已經波動，並且可能繼續大幅波動，其中一些因素可能超出了我們的控制範圍這些因素包括但不限於：

●

「短擠壓」;

104

●	評論證券分析師或其他第三方，包括博客、文章、留言板以及社交及其他媒體;

●	大股東退出我們普通股的頭寸或我們普通股的空頭權益的增加或減少;

●	實際或我們財務和經營業績的預期波動;

●	負公衆對我們、我們的競爭對手或生物製藥和生物技術行業的看法;以及

●	整體一般市場波動。

這個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了價格和成交量的極端波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。特別是，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格一直高度波動，我們請注意最近出現的極端股價暴漲、隨後迅速下跌和股價波動看似無關的例子在最近的一些首次公開募股之後的公司業績，特別是在上市規模相對較小的公司漂浮着。例如，自開始交易以來，我們普通股的每日收盤價變化很大。我們於2023年1月26日在納斯達克上的普通股，範圍從2023年6月21日38美元的高價到2023年6月21日1.6美元的低價 2024年8月5日。自首次公開招股結束以來，我們的財務狀況或業績沒有發生任何重大變化。可以解釋這種價格波動或交易量的操作。這些廣泛的市場波動可能會對交易產生不利影響我們普通股的價格。特別是，我們的普通股中有很大一部分已經並可能繼續由賣空者交易。這已經並可能繼續給我們普通股的供求帶來壓力，進一步影響其市場的波動性。價格。此外，這些和其他外部因素已經並可能繼續導致我們共同的市場價格和需求股票波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能是負面的影響我們普通股的流動性。

在此外，如果我們的普通股交易量較低，買入或賣出相對少量的人可能很容易影響我們普通股的價格。這種低交易量也可能導致我們普通股價格大幅波動，其中大任何交易日交易時段發生的價格變化百分比。我們普通股的持有者也可能無法輕易清算他們的投資或可能因交易量低而被迫以壓低的價格出售。我們常見的市場價格下跌股票還可能對我們發行額外普通股或其他證券的能力以及我們獲得未來額外融資。無法保證我們普通股的活躍市場將會發展或維持。

的我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

●	結果來自我們的Olvi-Vec臨床試驗、我們的臨床前研究和任何其他未來臨床開發計劃以及任何延遲;

●	實際或證券分析師對財務業績、開發時間表或建議的估計的預期變化;

105

●	生效日期或終止我們開發項目的合作、許可或類似安排；

●	公告由我們的競爭對手進行重大收購、戰略伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾；

●	失穩或中止我們的任何發展計劃；

●	我們的有能力將Olvi-Vec和我們的其他候選產品商業化，如果獲得批准，在美國國內外，獨立或與第三方合作；

●	我們的合作伙伴和合作者成功地將其許可候選產品商業化的能力；

●	發展動向或與我們的任何候選產品聯合使用的藥物相關的挫折，如細胞療法和靶向療法；

●	監管部門或美國和其他國家的法律發展；

●	發展動向或者與專利申請、已頒發專利或者其他專有權利有關的糾紛；

●	這個關鍵人員的招聘或離職；

●	這個與開發Olvi-Vec和我們可能開發的任何其他候選產品相關的費用水平；

●	變化在我們行業的競爭格局中，包括現有和潛在未來產品的臨床試驗結果，與Olvi-Vec和我們的其他候選產品競爭；

●	我們有能力充分支持未來的增長;

●	變體在我們的財務業績或被認爲與我們相似的公司的財務業績中；

●	未來會計公告或會計政策的變更；

●	公告或對我們進行更多融資努力的預期；

●	銷售額由我們、我們的內部人或其他股東持有我們的普通股；

●	建議以及證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化；

●	變化在醫療保健支付系統的結構上；

●	市場製藥和生物技術部門的條件；

●	一般信息經濟、政治和市場狀況以及美國和國外金融市場的總體波動，包括銀行倒閉、全球流行病、俄羅斯/烏克蘭衝突或中東衝突；以及

●	投資者的對我們和我們業務的總體看法。

106

這些以及其他市場和行業因素可能導致我們普通股的市場價格和需求迅速大幅波動，包括任何股價上漲，無論我們的實際或預期運營業績以及財務狀況或前景如何，可能會限制、阻止或使潛在投資者難以評估我們普通股快速變化的價值或出售他們的股份等於或高於股份支付的價格，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。

我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報將僅限於我們股票的價值。

你不應該依賴於對普通股的投資來提供股息收入。我們目前預計我們將保留未來的收益用於我們業務的發展、運營和擴張，預計不會在可預見的時間內宣佈或支付任何現金股息未來因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值，而這可能永遠不會發生，因爲這是唯一的方法以實現他們的投資回報。

我們主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並能夠對事務施加重大控制須經股東批准。

我們高管和董事，加上擁有5%以上已發行股本的股東，受益人擁有的股份佔我們普通股的很大比例。所以這些股東有能力影響我們通過這種所有權地位。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併的批准，出售資產或其他重大企業交易。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提案或要約您可能認爲最符合您作爲我們股東之一的最佳利益的普通股。

銷售我們的現有股東在公開市場上持有大量普通股可能會導致我們的股價秋天

銷售公開市場上大量的普通股隨時可能發生。這些銷售，或者是人們的看法大量股票的持有者打算出售股票的市場，可能會降低我們普通股的市場價格。爲例如，Aladar Szalay博士自7月24日以來，他的附屬實體已出售了大量我們普通股， 2023年，與我們IPO相關的鎖定協議到期日。

在此外，受未行使期權約束或保留供未來根據我們的員工福利發行的普通股在各種歸屬時間表和規則的規定允許的範圍內，計劃將有資格在公開市場上銷售經修訂的1933年證券法（「證券法」）下的第144條和第701條。如果這些額外的普通股股票在公開市場上被出售，或者如果認爲它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致進一步稀釋了我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計我們未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃中的運營，包括開展臨床試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。爲了籌集資本，我們可能會在一項或多項交易中以價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券以我們不時確定的方式。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可以會被隨後的銷售大幅稀釋。此類出售還可能導致我們現有股東和新投資者的嚴重稀釋可以獲得比我們普通股持有者更高的權利、優先權和特權。

107

根據對於我們的2022年股權激勵計劃(《2022年計劃》)和2023年激勵計劃(《激勵計劃》)，我們被授權向我們的員工、董事和顧問頒發股權獎勵。此外，我們預留的普通股股數根據我們的2022計劃，發行量將在每年的1月1日自動增加，從2024年1月1日開始一直持續到幷包括2032年1月1日在內，減去上一歷年12月31日已發行股本總數的5% 年，或由我們的董事會決定的較少數量的股票。此外，根據我們的員工購股計劃，預留供發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，從於2024年1月1日至2032年1月1日，減去(I)本公司已發行普通股總數的1% 上一歷年12月31日，以及(2)2,100,000股普通股；但在任何此類增持日期之前，我們的董事會可能會決定，增加的金額將少於第(I)和(Ii)款中規定的金額。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們是一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，並且適用於新興成長型公司的報告要求降低公司和較小的報告公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*

我們是稅法中定義的「新興成長型公司」。只要我們繼續成爲一家新興的成長型公司，我們可能會利用不同上市公司報告要求的某些豁免，包括被允許提供只有兩年的已審計財務報表，以及任何規定的未經審計的中期財務報表減少《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》披露季度報告，不需要我們的財務報告的內部控制由我們的獨立註冊公衆審計會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，在我們的年度報告中減少了關於高管薪酬的披露義務表格10-k報告和我們的定期報告和委託書，以及豁免舉行非約束性諮詢的要求就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行投票。我們可能會利用在首次公開招股五週年(即2028年12月31日)後結束的財政年度的最後一天或之前我們不再是一家新興的成長型公司，以較早的爲準。我們將在年底前停止成爲一家新興的成長型公司如果發生某些較早的事件，包括如果我們成爲規則中定義的「大型加速申請者」，則爲五年 120億.2根據《交易法》，我們的年總收入超過12.35億，或者我們發行超過10億的不可轉換債券在任何三年的時間裏。

下根據稅法，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則生效適用於私營公司。我們已選擇根據《稅法》使用這一延長的過渡期，直至我們 (i)不再是一家新興成長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出所提供的延長過渡期在稅法中。

108

我們也是交易法中定義的「較小的報告公司」。我們可能會繼續是一家規模較小的報告公司即使我們不再是一家新興的成長型公司，這也將使我們能夠利用許多相同的豁免對新興成長型公司，包括不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案和減少了關於高管薪酬的披露義務。我們將能夠利用這些擴展的披露只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股按萬計算低於25000美元我們第二財季的最後一個工作日，或者在最近完成的萬期間我們的年收入不到10000美元本財年，我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股按上一筆業務計算不到70000美元的萬我們第二財季的第一天。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因爲我們可能會依賴這些豁免。如果有些人因此，投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股和我們的股票的交易市場可能不那麼活躍。價格可能會更不穩定。

規定在我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中，並且根據特拉華州法律可以進行收購這可能對我們的股東有利，但更困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或刪除我們目前的管理層。

規定在我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程和特拉華州法律條款中可能會阻止，推遲或阻止股東可能認爲有利的合併、收購或其他控制權變更，包括交易否則您可能會獲得股份溢價。這些條款還可能限制投資者可能願意的價格在未來支付我們普通股的股票，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，因爲我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止任何嘗試通過使股東更難更換我們的成員來更換或罷免我們當前的管理層董事會的除其他外，這些規定：

●	建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

●	允許經董事會決議後方可變更的董事人數；

●	限制股東可以將董事從董事會中撤換的方式；

●	建立可在股東大會和董事會提名中採取行動的股東提案的提前通知要求董事；

●	要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東以書面形式採取行動同意；

●	禁止我們的股東不能召開股東特別會議；

●	授權我國董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，可以用來設定股東權益計劃，或所謂的「毒丸」，將有效地稀釋潛在敵意收購者的股權防止未經董事會批准的收購；以及

●	要求我們所有股東有權投票修訂或廢除的至少66 2/3%的投票權的持有人的批准我們章程或章程中的某些條款。

109

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州普通公司法》第203條的規定管轄，該條禁止擁有我們15%或以上已發行投票權股票的人在三年內與我們合併或合併在該人收購我們15%或更多有投票權股票的交易日期之後，除非合併或合併以規定的方式批准。這些條款可能會阻礙潛在的收購提案，並可能推遲或阻止變更控制交易。它們還可能產生阻止其他人對我們的普通股提出要約收購的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變化或限制價格投資者願意爲我們的股票付費。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州和美國聯邦區法院法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們股東的利益。能夠獲得有利的司法論壇來解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定特拉華州大法官法院是獨家法院根據特拉華州成文法或普通法，針對以下類型的訴訟或訴訟：

●	任何代表我們提起的衍生訴訟或訴訟;

●	任何聲稱違反受託義務的行爲;

●	任何根據特拉華州普通公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書對我們提出索賠的訴訟或我們修訂和重述的章程;和

●	任何對我們提出索賠的行動，受內政原則管轄。

這該條款不適用於爲執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，該法案的第22條證券法爲聯邦法院和州法院創造了對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，這兩個州聯邦法院擁有受理此類索賠的管轄權。爲了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，包括我們修訂和重述的公司證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決任何聲稱根據《證券法》產生的訴因。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇的法院條款是表面上有效，幾個州的初審法院已經執行了這些條款，並要求聲稱證券法索賠的訴訟提交給聯邦法院，不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性和股東但仍可尋求在專屬法院規定中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們我期待着大力主張我們修改和重述的證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性成立爲法團。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外成本這些規定可由其他司法管轄區的法院執行。

如果法院將裁定我們修改和重述的公司註冊證書中的獨家法院條款不適用或無法執行在訴訟中，我們可能會因在州法院提起《證券法》索賠訴訟而承擔進一步的巨額額外費用，或兩者兼而有之州和聯邦法院，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。此外，這個獨家法院條款可能會限制股東在其認爲有利於糾紛的司法法院提出索賠的能力我們或我們的董事、高級職員或其他員工，這可能會阻止針對我們及其董事、高級職員和其他員工的訴訟。

110

一般危險因素

我們由於作爲上市公司運營，成本顯着增加，我們的管理層需要投入大量資金是時候採取新的合規舉措和公司治理實踐了。

AS 作爲一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作爲私人公司沒有發生的。我們是臣民遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和關於我們業務和財務狀況的最新報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及隨後的規則由美國證券交易委員會和納斯達克通過，以實施薩班斯-奧克斯利法案的條款，對上市公司提出重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及改變公司治理練習。此外，2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(「多德-弗蘭克法案」) 制定。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會將在這些領域採取額外的規則和規定，如「支付話語權」和代理訪問。新興成長型公司規模較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能會被要求執行這些要求比預算或計劃要早，因此產生了意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境和目前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從對於其他業務問題，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這個成本增加將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們在其他業務領域降低成本或者提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使它變得更加困難和對於我們來說，購買董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且我們可能需要產生大量的維護成本相同或相似的覆蓋範圍。我們無法預測或估計我們可能因應對這些問題而產生的額外成本的金額或時間要求。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員服務。在我們的董事會，我們的董事會委員會，或作爲執行董事。

失敗建立我們的財務基礎設施並改善我們的會計制度和控制可能會損害我們遵守財務規定的能力上市公司的報告和內部控制要求。

AS 作爲一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案《納斯達克資本市場條例》、《美國證券交易委員會條例》，擴大披露要求，加快推進報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序的公司監督和適當的內部控制。有效內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。從以下項目開始截至2024年12月31日的財政年度，我們必須對我們的財務內部控制進行系統和流程評估和測試報告，讓管理層在年度報告中報告財務報告的內部控制的有效性根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，提交當年的10-k表格。在首次公開募股之前，我們從未被要求在指定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到滿足這些報告要求的困難及時採取行動。

111

我們預計建立會計和財務職能以及基礎設施的過程將需要大量額外的費用專業費用、內部成本和管理工作。例如，我們預計需要實施新系統來增強並簡化財務、會計、人力資源等職能的管理。

然而，這樣的系統可能需要我們完成許多過程和程序來有效使用這些系統，這可能會導致在巨大的成本上。實施或使用這些系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制和損害我們的生意。此外，這種干擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序制度中的弱點，這可能會導致在我們財務報表的重大錯報中。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和所有的欺詐行爲。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有限制，沒有對控制可以絕對保證由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和實例都不會發生會被發現的欺詐行爲。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他機構的制裁或調查監管部門。

未來財務會計準則或實踐的變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們的收入產生不利影響報告運營結果。

未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或行動的結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，新的聲明和對聲明的不同解釋在過去經常發生，預計未來還會再次發生。AS 因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和業績或報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守隨着標準的不斷變化，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加以及管理的轉移從業務活動到合規活動的時間和注意力。見標題爲“管理層的討論和財務狀況和經營結果分析--最近的會計聲明。

變化在對我們或我們的客戶不利適用的稅法或法規中，現金可能會對我們的業務產生重大不利影響流量、財務狀況或運營結果。

新的收入、銷售、使用或其他稅收法律、法規、規則、條例或條例可隨時頒佈，這可能對影響我們的業務運營和財務業績。此外，現有的稅收法律、法規、規則、條例或條例可以對我們不利的解釋、更改、修改或適用。例如，稅法、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，愛爾蘭共和軍對美國稅法進行了許多重大修改。美國國稅局和其他稅收機構未來的指導意見關於這類立法的當局可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦稅收立法。公司稅率的變化，與我們的業務有關的遞延稅項淨資產的變現、外國收益的徵稅和費用的扣除根據稅法或未來的改革立法，可能會對我們的遞延稅收資產的價值產生實質性影響，可能會導致巨額一次性費用，並可能增加我們未來在美國的稅收支出。

如果證券分析師不會發布有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票、價格的負面評價，我們的股票可能會下降。

的我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的研究和報告我們或我們的業務。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始報道就我們而言，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名分析師的報道我們的企業下調了對我們股票的評估，我們股票的價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止覆蓋我們的股票，我們可能會失去我們的股票在市場上的可見性，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

我們未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價根據出價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格，並會損害您在您願意時出售或購買我們普通股的能力。情況下退市後，我們無法保證我們爲恢復遵守上市要求而採取的任何行動都會允許我們普通股再次上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求或防止未來不遵守納斯達克上市要求。

我們可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟通常是在市場價格下跌後針對上市公司提起的他們的證券。這種風險對於股價飆升的生物製藥公司尤其重要近年來的波動性。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致巨額成本並轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務。

112

項目 2.未登記的股權證券銷售和收益的使用。

未註冊股票證券的銷售

認股權證

對 2023年1月25日，就我們的IPO而言，在IPO前發行的某些配股根據一項調整三次IPO前反向股票拆分，使持有人能夠以一種價格購買總計最多110，975股我們普通股行使價爲每股9.00美元，行使價爲每股10.50美元，持有3，809股普通股（統稱爲「令」）。2024年第一季度，行使價爲每股9.00美元的股票持有人行使了總計76，487股股票的認購權，其餘34，488份認購權將到期。發出的令狀每股10.50美元的行使價格已於2024年第一季度到期。

項目 3.適用於高級證券。

不適用因

項目 4.礦山安全披露。

不適用因

項目 5.其他信息.

沒有。

113

項目 6.展品

表現出號		描述

3.1		修改和重新發布的註冊人註冊證書(通過參考註冊人當前8-k表報告的附件3.1併入(文件編號001-41599，於2023年1月30日提交給美國證券交易委員會))。

3.2		修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人當前報告的8-k表格附件3.2(檔案號001-41599)併入，於2023年1月30日提交給美國證券交易委員會)。

4.1		表格普通股證書(通過引用S-1表格註冊人註冊說明書附件4.1併入，經修正(第333-265828號文件)，經修正，原於2022年8月29日向美國證券交易委員會備案)。

4.2		投資者的註冊人與AbbVie，Inc.和Aladar Szalay，Ph.D.之間的權利協議，日期爲2010年1月(由關於經修訂的S-1表格(第333-265828號文件)登記人登記說明書附件4.2的說明，最初於2022年6月24日向美國證券交易委員會提交)。

4.3		表格購買向WDC基金I發行的普通股認股權證，日期爲2020年9月(通過引用附件4.3併入登記人S-1表格(檔案號333-265828)，經修改的註冊人註冊說明書，原於 2022年6月24日)。

4.4		表格關於家庭投資的保護傘協議(通過引用註冊人登記的附件4.5併入《S-1表格聲明》(檔案號333-265828，原於2022年6月24日提交給美國證券交易委員會)。

4.5		表格根據傘狀協議訂立的可轉換票據購買協議(以參考附件4.6併入經修訂的S-1表格(檔案號：333-265828)的登記人登記聲明，原於 2022年6月24日)。

4.6		表格代表授權書(通過引用註冊人註冊聲明的表格附件4.7併入 S-1號文件(第333-265828號文件)，原於2022年9月19日提交委員會)。

4.7		購買普通股認股權證表格(通過引用註冊人於2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)的附件4.8併入)。

4.8		註冊人和現有票據持有人於2023年4月4日簽署的修訂保護傘協議的函件協議(通過引用附件4.10併入註冊人於2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)中)。

4.9		2023年7月28日發行的普通股認購權證，涉及轉換後的可轉換應付票據(通過引用註冊人於2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)的附件4.3併入)。

4.10		2023年8月1日發行的普通股認購權證，涉及轉換後的可轉換應付票據(通過參考2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-41599)的附件4.4併入)。

4.11		授權書表格(參考註冊人於2024年5月24日提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告的附件4.1(文件編號001-41599))。

114

表現出號		描述

31.1*		認證依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行幹事。

31.2*		認證根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條，首席財務官。

32.1*†		認證根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行幹事和首席財務官。

101.INS**		內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因爲它的XBRL標記嵌入到內聯XBRL文檔。

101.SCH**		內聯 XBRL分類擴展架構。

101.卡爾*		內聯 XBRL分類可拓計算鏈接庫。

101.定義*		內聯 XBRL分類擴展定義鏈接庫。

101.實驗所*		內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase。

101.前期*		內聯 XBRL分類擴展表示鏈接庫。

104*		封面頁面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中，包含在附件101中)。

* 隨函提交。

** 根據根據S-t法規第406萬億條，這些交互式數據文件被視爲未提交或未成爲註冊聲明或招股說明書的一部分 1933年證券法第11或12條或1934年證券交易法第18條等的目的並不承擔責任。

†	這證明不應被視爲根據《交易法》第18條提交，也不應承擔其他責任部分，也不應被視爲通過引用納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

115

簽名

根據根據1934年《證券交易法》的要求，登記人已正式促使以下人士代表其簽署本報告：以下籤署人，併爲此正式授權。

日期： 2024年8月14日

日內瓦公司

作者：	/s/ 托馬斯·辛德里克，法學博士
		托馬斯津德里克，JD
		總統，首席執行官兼主席
		（校長執行官）

作者：	/s/ 勞裏·扎克
		Lourie Zak
		首席財務官
		（校長財務會計官）

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