EX-99 2 exhibit_1.htm EXHIBIT 1

展示99.1

即時リリース

BioLineRx Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Recent Corporate
and Portfolio Updates
 
- Secured APHEXDA® formulary placement among top 80 transplant centers representing ~37%
四半期に設定された目標を上回る、実施された幹細胞移植手術の数;
四半期終了時までに目標の約60%に到達する予定であり、

- 2四半期中にAPHEXDAの注文センターの数を倍増しました -

- ジュード小児研究病院と臨床試験契約を締結して、鎌状赤血球病における血液幹細胞移植のためのモチサフォルティドの評価を行います -
- マネジメントは本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の未監査の財務結果を発表し、最近の企業およびポートフォリオの最新情報を提供します。

当期未監査の財務結果を報告した、悪性腫瘍治療と希少疾患に取り組む商業段階のバイオ医薬品企業であるBioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE: BLRX）は、本日8月15日午前8時30分EDTに会議通話を開催する予定です。

イスラエル、2024年8月15日 - 悪性腫瘍および希少疾患で画期的な治療法を追求する商業段階のバイオ医薬品企業であるBioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE: BLRX）は、本日8月15日に、2024年6月30日に終了した第2四半期の未監査の財務結果を報告し、最近の企業およびポートフォリオの最新情報を提供しました。

「当社の最高の幹細胞動員剤であるAPHEXDAについて、バイオラインRXの最高経営責任者であるフィリップ・セリン氏は、商業的な展開の勢いを示し続けています。重要なのは、当社が目標とするトップ80の移植センターの中で、これまでに幹細胞移植手続きの約37%を表す施設でフォーミュラリーへの配置を確保したことであり、これは当初の目標を上回っています。さらに、第2四半期にAPHEXDAの発注センターを2倍に増やし、これは強い先行指標であり、他の動員剤に対するAPHEXDAの価値を認識するセンターの成長への影響だと考えています。私たちの目標は、年末までに手続きの約60%を代表する施設にフォーミュラリーを設置し、収益成長を継続させ、患者、介護者、および移植センターの負担を軽減することです。」

「私たちのビジョンは、APHEXDAの潜在能力を最大限に引き出し、需要が高い主要な分野に拡大することです。そのために、サイクルセル病（SCD）の患者を対象とした幹細胞動員にAPHEXDAを評価するセカンドクリニカルトライアルの提携を発表しました。これにより、ワシントン大学セントルイス校（Wash U.）で行われているSCD幹細胞動員第1相試験に加えて、新たな提携が実現されました。APHEXDAは、より予測可能かつ短縮されたスケジュールで、これらの複雑な遺伝子療法に必要な膨大な数の幹細胞の採取をサポートする可能性を秘めています。SCDの新しい遺伝子療法を導入する企業は、認可を受けた治療センターの拡大と患者の細胞採取を開始する数の増加を報告しています。今年後半には、ワシントン大学セントルイス校（Wash U.）の第1相試験からの初期データが楽しみです。」

APHEXDAの発売に関する更新情報
 

 •
トップ80の移植センターの中で、これまでに幹細胞移植手続きの約37%を代表する施設でフォーミュラリーへの配置を確保し、会社が四半期の目標を上回りました。2024年の年末までに約60%を目指して順調に進行しています。
 

 •
四半期毎の純売上高成長に寄与した第二四半期のAPHEXDAの注文センターは、第一四半期と比較して倍数のセンターがありました
 
臨床ポートフォリオの更新
 
Motixafortide
 
多発性骨髄腫
 

 •
アメリカ血漿学会（ASFA）でポスター発表 2024年4月17日に開催された年次総会で、移植センター（月平均20回の移植）がG-CSFに加えてAPHEXDAへ切り替えると、G-CSF単体に比べて1か月あたり患者日間が52.0日増加し、またはplerixafor併用時に比べて1か月あたり12.3患者日間増加することを示しました
 

 •
2024年4月6日に開催された国際薬価経済学・アウトカム研究学会（ISPOR）でポスターを発表し、他の移動促進療法（具体的にはG-CSF単体またはG-CSF＋一般的なplerixafor）に比べてAPHEXDAの薬剤調達費用が高くても、G-CSF＋APHEXDAの組み合わせが同等またはより良い全体的な財務的影響をもたらす可能性があることを示し、センターと患者に改善された移動体験を提供します


•
共同開発パートナーであるGloria Biosciencesの幹細胞移植ブリッジング研究INDは、中国国家薬品監督管理局の薬物評価センターに提出・承認されました。2024年下半期に主要な臨床試験を開始することを見込んでいます
 
サイクルセル病（SCD）＆ 遺伝子療法
 

 •
セント・ジュード・チルドレンズ・リサーチ・ホスピタルとの臨床試験契約を締結し、サイクルセル病における造血幹細胞移動のための遺伝子療法にmotixafortideを評価する第1相の臨床試験は、SCDを有する12人（18歳以上）の患者でのCD34+ HSCsの移動および採取の安全性、耐容性、および実現可能性を評価する開示ラベル式、多施設研究です。2024年9月に最初の患者が投与され、初期データは2025年に予定されています
 

•
モノセラピーとナタリズマブとの組み合わせを評価する第1相臨床試験における患者の継続登録を報告。この試験は、ワシントン大学医学部との共同で、サイクルセル病における造血幹細胞移動のためのmotixafortideを評価する第1相臨床試験が拡大され、5人から10人に増加されました。2024年下半期に初期データが予想されています
 
膵管腺癌（mPDAC）
 

 •
コロンビア大学とのCheMo4METPANC第20個の臨床試験のパイロットフェーズからの生検データを提出しました。2024年6月1日に、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）2024年年次総会で行われた発表では、治療中と治療前の生検標本の新しい解析により、併用療法アプローチで治療を受けた11人の患者の腫瘍のCD8+ T細胞密度が統計学的に有意に増加したことが示されました（P=0.007）。108人を対象としたランダム化試験の登録が続行中で、2027年にフル登録を予定しています
 

•
中国でのGloria Biosciencesとの協力パートナーと設計を完了し、動注療法とPD-1阻害剤zimberelimab、標準治療化学療法の組み合わせを評価する第20億のランダム化臨床試験を構想しています。転移性膵臓がん患者における第1治療法として、2025年に臨床試験を開始する予定です
 
2024年第2四半期の財務結果
 

 •
2024年6月30日までの3か月間の総売上高は$540万でした。会社は2023年第2四半期には売上高を記録していません。四半期の売上高は、Gloria Biosciencesライセンスからの前払金の一部である$360万、およびAPHEXDAの製品販売からの$180万の純売上高を反映しています。
 

•
2024年6月30日までの3か月間の原価は$90万でした。会社は2023年第2四半期に原価を記録していませんでした。四半期の原価は、無形資産の償却、APHEXDAの製品販売の純売上高に対するロイヤリティ、製品販売の売上原価を主に反映しています。
 

•
2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は$220万でした。これは2023年同期間の$300万と比較して減少しました。この減少は、motixafortide New Drug Application（NDA）のサポート活動に関連する経費の低下、AGI-134の開発の中止、および従業員持分報酬の減少に主によるものです。
 

•
2024年6月30日までの3か月間の営業費用は$640万でした。これは2023年同期間の$560万と比較して増加しました。この増加は、フィールドチームの完全採用に伴う人件費の増加に主に起因しています。
 

 •
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は$160万でした。これは2023年同期間の$130万と比較して増加しました。この増加は、法務関連費用および一部のその他の経費の増加に主に起因しています。
 

 •
2024年6月30日までの当期純利益は$50万でした。これは2023年同期間の$1850万の純損失と比較されます。2024年の当期純利益には、$780万の非営業所得が含まれており、2023年同期間の$770万の非営業費用と主に関連しています。
 

 •
2024年6月30日時点で、会社は現金、現金同等物、短期銀行預金の合計が$4010万でした。会社は現在の計画に基づいて、2025年までの事業運営資金としてこの金額が十分であると予想しています。
 
カンファレンスコールとWebキャスト情報
米国内からは+1-888-281-1167、国際からは+972-3-918-0685にダイヤルして、会議のコールにアクセスしてください。ライブウェブキャストとコールのリプレイは、会社のウェブサイトの「イベントページ」を通じてアクセスできます。コールにアクセスする前にサイトを訪れて必要なソフトウェアをダウンロードして、ライブ放送を聞く準備をするための追加時間を確保してください。コールのリプレイは、ライブ会議の完了後約2時間後に利用可能となります。コールのダイヤルリプレイは2024年8月19日まで利用可能です。米国内からは+1-888-295-2634、国際からは+972-3-925-5904にダイヤルしてください。 会社のウェブサイトの「イベントページ」 ライブ放送を聞くために必要なソフトウェアをダウンロードするため、コールの前に余分な時間を確保してサイトを訪れてください。コールのリプレイは、ライブ会議の完了後約2時間後に利用可能となります。

BioLineRxについて
BioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE: BLRX）は、がん治療と希少疾病治療を追求する商業化段階のバイオ製品企業です。同社の初の承認製品は、米国において多発性骨髄腫に対する自家移植のための幹細胞移動化治療薬であるAPHEXDA®（モチクサフォルチド）です。BioLineRxは、鎌状赤血球病、膵臓がん、その他の固形腫瘍患者向けに検討段階の薬剤パイプラインを進めています。本社はイスラエルにあり、米国にも拠点を置いており、開発から商品化までの一連の専門知識を持ち、画期的な治療薬を推進し、発見が臨床現場に進展することを確実にしています。
 
詳細は、当社について、何を行い、どのように行っているのかについて、以下で学ぶことができます。www.biolinerx.com, or on InstagramおよびLinkedIn.
 
将来に関する記述
Various statements in this release concerning BioLineRx's future expectations constitute "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements include words such as "anticipates," "believes," "could," "estimates," "expects," "intends," "may," "plans," "potential," "predicts," "projects," "should," "will," and "would," and describe opinions about future events. These include statements regarding management’s expectations, beliefs and intentions regarding, among other things, the potential benefits of APHEXDA, the execution of the launch of APHEXDA and the plans and objectives of management for future operations and expectations and commercial potential of motixafortide, as well as its potential investigational uses. These forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause the actual results, performance or achievements of BioLineRx to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Factors that could cause BioLineRx's actual results to differ materially from those expressed or implied in such forward-looking statements include, but are not limited to: the initiation, timing, progress and results of BioLineRx's preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts; BioLineRx's ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; whether BioLineRx’s collaboration partners will be able to execute on collaboration goals in a timely manner; whether the clinical trial results for APHEXDA will be predictive of real-world results; BioLineRx's receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings and approvals; the clinical development, commercialization and market acceptance of BioLineRx's therapeutic candidates, APHEXDAの市場採用の度合いとペース、再生造血幹細胞を用いた多発性骨髄腫患者の自家移植のためのモビライゼーションにおけるAPHEXDAへのアクセスが商業的に実現可能な方法で達成されているか、および第三者支払人から十分な補償を受けているかどうか；BioLineRxが企業間の連携を確立し、運営し、維持する能力；BioLineRxが新しい治療候補と新しい人材を統合する能力；BioLineRxの治療候補の性質と特性、および治験前または臨床試験で得られた結果の解釈；BioLineRxのビジネスモデルの実装とビジネスおよび治療候補に対する戦略計画の範囲；BioLineRxが治療候補をカバーする知的財産権を設立し維持する能力および他者の知的財産権を侵害せずに事業を運営する能力；BioLineRxの経費、将来の収入、資本要件および十分な追加資金にアクセスするための必要性と能力に関する推定、特にAPHEXDAの商業化の開始における予期しないコストや遅延を含む；米国または他の場所での医療法律、規則および規制の変更に関するリスク；競合他社、技術およびBioLineRxの業界；イスラエルの政治的および安全状況がBioLineRxの事業に与える影響；およびCOVID-19パンデミック、ロシアによるウクライナ侵攻、イスラエルによるハマスへの宣戦およびハマスおよび他のテロ組織への軍事キャンペーンの影響、これらの要因の重大度を悪化させる可能性がある。これらおよびその他の要因についての詳細は、BioLineRxが2024年3月26日に証券取引委員会に提出した最新の20-F形式の年次報告書の「リスクファクター」欄で詳しく議論されています。さらに、これに加えて、いかなる展望に関する声明も、このリリースの日付のみを代表し、その後の日付を代表するものではないため、BioLineRxの意見を表しているものとして信頼してはなりません。BioLineRxは、法律によって要求される限り、いかなる展望に関する声明も更新する義務を負いません。

連絡先：

アメリカ
John Lacey
バイオラインRX
IR@biolinerx.com

イスラエル
Moran Meir
LifeSci Advisors, LLC
moran@lifesciadvisors.com

BioLineRx Ltd.
簡略連結中間財務諸表ー財務状況
（未審査）

   
12月31日
    
6月30日
  
   
2023
    
2024
  
   
千ドル単位での調整
  
資産
            
流動資産
            
現金及び現金同等物
    
4,255
      
9,623
  
短期銀行預金
    
38,739
      
30,437
  
売掛金
    
358
      
3,179
  
前払費用
    
1,048
      
1,581
  
その他の債権
    
830
      
656
  
在庫
    
1,953
      
3,634
  
流動資産合計
    
47,183
      
49,110
  
                 
固定資産
                
有形固定資産、正味額
    
473
      
344
  
使用権資産、純額
    
1,415
      
1,452
  
無形資産、純額
    
14,854
      
13,690
  
非流動資産合計
    
16,742
      
15,486
  
総資産
    
63,925
      
64,596
  
                 
負債と資本
                
流動負債
                
Accumulated deficit
    
3,145
      
10,656
  
契約負債
    
12,957
      
5,477
  
支払調整金額および未払金：
                
取引
    
10,869
      
6,266
  
他
    
3,353
      
2,530
  
リース債務の流動部分
    
528
      
500
  
warrants
    
11,932
      
5,087
  
流動負債合計
    
42,784
      
30,516
  
非流動負債
                
長期ローン、流動部分を差し引いた純額
    
6,628
      
18,790
  
リース債務
    
1,290
      
1,309
  
非流動負債の合計
    
7,918
      
20,099
  
コンティンジェント・ライアビリティ
                
負債合計
    
50,702
      
50,615
  
                 
流動負債
                
普通株式
    
31,355
      
34,411
  
資本剰余金
    
355,482
      
352,428
  
warrants
    
1,408
      
1,408
  
資本剰余金
    
17,000
      
17,968
  
その他包括的な損失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累積欠損
    
(390,606
)
    
(390,818
)
総資本
    
13,223
      
13,981
  
負債および純資産合計
    
63,925
      
64,596
  



BioLineRx Ltd.
総合利益（損失）の連結短縮財務諸表
（未审核）

   
2024年2月29日までの3ヶ月間
6月30日
    
終了6ヶ月
6月30日
  
   
2023
    
2024
    
2023
    
2024
  
   
千米ドル単位で
    
千米ドル単位で
  
収益
    
-
      
5,393
      
-
      
12,248
  
収益費用
    
-
      
(897
)
    
-
      
(2,352
)
粗利益
    
-
      
4,496
      
-
      
9,896
  
研究開発費用
    
(3,006
)
    
(2,225
)
    
(6,690
)
    
(4,719
)
販売およびマーケティング費用
    
(5,604
)
    
(6,415
)
    
(9,478
)
    
(12,757
)
一般及び管理費用
    
(1,305
)
    
(1,629
)
    
(2,603
)
    
(3,015
)
営業損失
    
(9,915
)
    
(5,773
)
    
(18,771
)
    
(10,595
)
非営業収益（費用）、純額
    
(7,733
)
    
7,807
      
(10,649
)
    
12,297
  
金融収益
    
440
      
535
      
977
      
1,100
  
金融費用
    
(1,337
)
    
(2,085
)
    
(2,264
)
    
(3,014
)
当期純利益（損失）および包括利益（損失）
    
(18,545
)
    
484
      
(30,707
)
    
(212
)
                                 
   
usd
    
usdで
  
普通株主に帰属する1株当たりの収益（損失）
                                
希薄化前
    
(0.02
)
    
0.00
      
(0.03
)
    
(0.00
)
希薄化後
    
(0.02
)
    
0.00
      
(0.03
)
    
(0.00
)
1株当たり利益（損失）の計算に使用される加重平均株式数
                                
基本
    
922,958,942
      
1,197,582,901
      
922,958,942
      
1,142,221,033
  
希薄化後
    
922,958,942
      
1,197,582,901
      
922,958,942
      
1,142,221,033
  

BioLineRx Ltd.
株主資本の変動に関する短縮連結中間財務諸表
（未审核）

   

普通株式
    

シェア
          

2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。
    
他
包括利益（損失）
    

 
        
   
株式
    
プレミアム
    
warrants
    
準備金
    
損失
    
累積赤字
    
総計
  
   
usd千
  
2023年1月1日のバランス
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
2023年6月30日までの6か月間の変更:
                                                        
従業員株式オプションが満了しました
    
-
      
69
      
-
      
(69
)
    
-
      
-
      
-
  
株式報酬費用
    
-
      
-
      
-
      
920
      
-
      
-
      
920
  
期間の包括的損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(30,707
)
    
(30,707
)
2023年6月30日の残高
    
27,100
      
339,045
      
1,408
      
15,616
      
(1,416
)
    
(360,699
)
    
21,054
  

   

普通
    

シェア
          

2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。
    
他
包括利益（損失）
    

 
        
   
シェア
    
プレミアム
    
warrants
    
準備金
    
損失
    
累積赤字
    
総計
  
   
千米ドル単位
  
2024年1月1日のバランス
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,000
      
(1,416
)
    
(390,606
)
    
13,223
  
2024年6月30日終了の6ヶ月間の変更:
                                                        
株式およびオプションの発行、純減
    
3,056
      
(3,056
)
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
従業員の株式オプションの喪失
                            
(66
)
                    
(66
)
株式報酬費用
    
-
      
-
      
-
      
1,036
      
-
      
-
      
1,036
  
当期包括損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(212
)
    
(212
)
2024年6月30日の残高
    
34,411
      
352,426
      
1,408
      
17,970
      
(1,416
)
    
(390,818
)
    
13,981
  



BioLineRx Ltd.
コンデンスド連結中間キャッシュ・フロー計算書
（未审核）

   
6月30日までの6か月間
  
   
2023
    
2024
  
   
千米ドルで
  
             
キャッシュ・フロー - 営業活動によるもの
            
当期の包括損失
    
(30,707
)
    
(212
)
営業活動における純現金利用を反映するために必要な調整（後述の付録を参照）
    
13,009
      
(25,226
)
営業によるキャッシュフローの純流出
    
(17,698
)
    
(25,438
)
                 
キャッシュ・フロー - 投資活動
                
短期預金への投資
    
(6,006
)
    
(20,559
)
短期預金の償還
    
24,000
      
28,660
  
有形固定資産の購入
    
(99
)
    
(59
)
無形資産の購入
    
(153
)
    
-
  
投資活動からの純現金流入
    
17,742
      
8,042
  
                 
キャッシュ・フロー - 財務活動
                
株式資本およびワラントの発行、発行コストの差引後
    
-
      
5,565
  
融資からの純利益
    
-
      
19,223
  
融資の返済
            
(1,547
)
リース債務の返済
    
(183
)
    
(256
)
財務活動による純現金提供（使用）
    
(183
)
    
22,985
  
                 
現金及び現金同等物の増加（減少）
    
(139
)
    
5,589
  
現金及び現金同等物 saldの期首残高
    
10,587
      
4,255
  
現金及び現金同等物の為替差額
    
(344
)
    
(221
)
現金及び現金同等物の期末残高
    
10,104
      
9,623
  

 
BioLineRx Ltd.
略式連結中間キャッシュ・フロー計算書の付属書
（未审核）
 
   
6月30日までの6か月間
  
   
2023
    
2024
  
   
千ドル単位で
  
             
営業活動による純現金流入の反映に必要な調整：
            
現金流を伴わない収益・費用：
            
減価償却費および償却費
    
457
      
1,373
  
現金及び現金同等物の為替差額
    
344
      
221
  
ワラントの公正価値調整
    
10,843
      
(12,845
)
株式報酬費用
    
920
      
970
  
短期預金の利子
    
(210
)
    
201
  
ローンの利子
    
1,405
      
1,997
  
リース債務の為替差損益
    
(75
)
    
189
  
ワラントの発行費用
    
-
      
642
  
     
13,684
      
(7,252
)
                 
営業資産及び負債項目の変更：
                
売掛金の増加
    
-
      
(2,821
)
前払費用及びその他の債権の増加
    
(958
)
    
(359
)
棚卸資産の増加
    
-
      
(1,681
)
仕入金及び未払金の増加（減少）
    
283
      
(5,633
)
(266)
    
-
      
(7,480
)
     
(675
)
    
(17,974
)
     
13,009
      
(25,226
)
                 
現金で受領した利息に関する補足情報
    
761
      
931
  
                 
現金で支払った利息に関する補足情報
    
640
      
971
  
                 
非現金取引に関する補足情報：
                
賃借権資産とリース pass勘定額の変動
    
66
      
58
  
ワラントの発行コスト
    
-
      
207