エキシビジョン3

運営・財務レビュー

この6-kに含まれる当社の営業および財務状況と将来展望に関する議論は、2024年3月26日に提出された当社のForm 20-F/Aのほかに掲載されている財務諸表およびその付記と併せて参照する必要があります（以下、「年次報告書」といいます）。

将来の見通しに関する声明

以下の議論には、将来に関する期待、信念、意図または戦略に関する「前向きな見通しに関する声明」が含まれています。ここには、APHEXDAの潜在的な利点に関する経営陣の期待、信念、意図、APHEXDAの商業化の進行、および将来の運営やAPHEXDAの商業的潜在性に関する経営陣の計画や目標などに関する声明が含まれています。^®これらの声明には、私たちの実際の結果、業績、達成が前向きな声明によって示唆される将来の結果、業績、達成と実質的に異なる要因が含まれています。一部の場合、前向きな声明は「予想する」「信じる」「できる」「見積る」「期待する」「意図する」「できる」「予測する」「計画する」「潜在的」「予測する」「プロジェクトする」「すべきである」「将来する」「だろう」「したい」といった用語によって識別できることがあります。前向きな声明は、将来の出来事に関して現時点での私たちの見解を反映しており、仮定に基づいており、リスクと不確実性にさらされています。前向きな発言に過度な依存を置くべきではありません。実際の結果は、前向きな発言で議論されているものと大きく異なる可能性があります。これらの違いの原因や寄与する要因には、以下にリストされているものだけでなく、『年次報告書（特に「項目3.主要情報－リスク要因」に記載されているもの）』で議論されているものも含まれます。米国連邦証券法またはその他適用法に基づいて行う必要がある場合を除き、前向きな発言を更新または修正する意図はありません。

実際の結果が、前向きな発言に示唆されている結果と大きく異なる要因には、次のものに限定されないが、次の要因が関係している可能性があります。

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治療候補薬の臨床開発、商品化、市場受容、特に多発性骨髄腫患者における造血幹細胞の移植のためのAPHEXDAの市場導入の程度やペースなどによる市場受け入れに関する事項；

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前臨床研究、臨床試験、およびその他の治療候補薬の開発取り組みの開始、タイミング、進展、および結果；

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治療候補薬を臨床試験に進展させる能力、または前臨床研究や臨床試験を成功裏に完了する能力；

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APHEXDAの臨床試験結果が実際の結果を予測可能なものであるかどうか。

	•	治療候補に対する規制当局の承認を受けること、およびその他の規制関係の提出と承認のタイミング。

	•	商業的に有益な方法でAPHEXDAへのアクセスが可能になるかどうか、およびAPHEXDAが第三者支払い者から十分な払い戻しを受けられるかどうか。

	•	私たちが企業連携を確立し、管理し、維持する能力、および私たちのパートナーが開発および商品化計画を実行する能力；

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新しい治療候補者、新しい人材、および新しい提携関係の統合能力；

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私たちの治療候補および治療候補に関する特性と特性の解釈、および治験前の研究または臨床試験で得られた結果；

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当社のビジネスモデルおよびビジネスおよび治療候補に対する戦略的計画の実施。

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私たちが確立し維持できる知的財産権の保護範囲、および他者の知的財産権を侵害せずに事業を運営できる能力；

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費用、将来の収入、資本要件の見積もり、十分な追加資金にアクセスし必要かつ可能な能力、APHEXDAの商業化の進行における予期せぬコストや遅延を含む；

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アメリカ合衆国またはその他の地域における医療法律、規則および規制の変更に関するリスク；

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競合他社、技術、および業界の状況。

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私たちの事業におけるイスラエルの政治・安全保障状況の影響に関する声明、イスラエルがハマスおよび他の過激派グループとの戦争が影響を悪化させる可能性がある、以上で議論された要因の程度を悪化させるかもしれない。

概要

私たちは癌治療と希少疾病の人生を変える療法を追求する商業化段階にあるバイオ医薬品企業です。主力の商品化パイプラインには、2023年9月8日にFDAによって多発性骨髄腫患者における自家骨髄移植のための造血幹細胞を末梢血液に移動するためにフィルグラスチム（G-CSF）との併用で使用するために承認された、固形腫瘍の治療において画期的なペプチドであるAPHEXDA（モチキソルティド）が含まれています。また、私たちは、鎮痛薬金（ファスルファメチス」によって、SCD、膵臓がんおよび他の固形腫瘍を持つ患者のためにモチキソルティドの開発を推進しています。加えて、皮膚病変の治療用にBL-5010というレガシー治療製品があります。

現在利用可能な療法と比較して優れた利点を示す著名な治療候補のパイプラインを開発し、商業化したいと考えています。私たちのリソースは、治療候補を開発し、商品化に向けて集中しています。私たちは、高い治療および商業的成功の可能性を持つと考える治療候補を組織的に特定し、厳密に検証し、ライセンス許諾を行うことにより、パイプラインを生み出しました。私たちの戦略は、バイオテクノロジーおよび医薬品企業との外部ライセンス契約を通じて治療候補を商品化し、治療候補の独自の商業化を、ケースバイケースで評価することを含んでいます。この意味で、私たちは現在、多発性骨髄腫患者における自家骨髄移植用のAPHEXDAの米国における独立した商業化計画を実行しています。

私たちは、FDAが承認した医薬品を示す際に「APHEXDA」、APHEXDAの追加適応に関しては「motixafortide」を使用しています。

APHEXDAのFDA承認と米国での販売

2023年9月、FDAは多発性骨髄腫患者において造血幹細胞を末梢血に集め、後日自家移植するためのG-CSFとの組み合わせでのmotixafortideを承認しました。この承認を受けて、私たちは予定通り独自にmotixafortideの米国での商業化を開始し、患者への利用を加速し、この革新的な治療薬候補の価値を最大化することを目指しています。

APHEXDAのFDA承認は、多発性骨髄腫患者における造血幹細胞の自家移植におけるAPHEXDAとG-CSFの安全性および有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3相GENESIS試験の結果に基づいています。2021年5月に発表された最終結果は、motixafortideとG-CSFの組み合わせがプラセボと比較して非常に統計的に有意なエビデンスを示しました（p<0.0001）。さらに、この組み合わせは安全でよく耐容されていることが分かりました。

2023年には、APHEXDAの商業化をサポートするために米国での商業運用のインフラ整備を完了しました。さらに、私たちは販売、医療関連、および全国アカウントチームの顧客対応スタッフのオンボードを完了しました。移植センター、医師、および支払い機関と協力しています。患者中心のサポートは、内部患者支援プログラムであるBioLineRx Connectの設立や患者支援団体との関係構築において重要です。

多発性骨髄腫における自家幹細胞移植（ASCT）の85%を行う上位80センターを対象に、商業拡大の基盤を築くことに焦点を当てています。この定義された人口の中で、同センターでの米国での年間多発性骨髄腫移植手術の約37%を代表する病院でAPHEXDAの製剤の管理が認められ、2024年6月30日時点でこの数字が増加することを期待しています。さらに、APHEXDAのNCCNガイドラインへの掲載を受け、米国における全カバーされた生命の95%を占める支払い機関から肯定的なカバー決定を得、MedicareのAPHEXDAへの補助金支払いを促進するためにHCPCS Jコードを取得しました。

アジアでのMotixafortideのアウトライセンス

2023年10月に、香港升技术有限公司（HSt）および広州グロリア生命科学有限公司（Gloria）とのライセンス契約、またはライセンス契約を締結し、弊社はHStに対してアジア（イスラエルおよび一部の他の国を除く）でMotixafortideに関連する知的財産権およびノウハウについての独占的でロイヤリティを受けることのできるサブライセンス可能なライセンスを付与し、TerritoryでのMotixafortideの開発と商品化を目的としてGloriaに対してサービスを提供し、認可する権利を与えることとなっている

ライセンス契約の条件に基づき、取引成立時にライセンシーは1500万ドルの一括支払いを行った。中国と日本での一定の開発および規制上のマイルストーン達成に応じて最大4900万ドル、TerritoryでのMotixafortideの定義された売上ターゲットに基づくセールスマイルストーンで最大19700万ドルを受け取る権利がある。さらに、TerritoryでのMotixafortideの総売上高に対する階層型の二桁ロイヤリティ（10％〜20％）を、Motixafortideの最初の販売から15年、ライセンシーによるMotixafortideに関する特許の最も長期の有効請求の終了日、およびMotixafortideのその国でのオーファンドラッグのステータスの有効期限のいずれかをもって完了するまで、国ごとに支払われる。ライセンシーが支払うロイヤリティは、初期ロイヤリティ期間終了後に50％減額され、また、特定のイベントが発生した場合、国ごとに50%減額される。そのイベントには、その国にジェネリック製品が導入された場合などが含まれる

ライセンス契約には、ライセンシーによる同意された開発計画に基づく様々な開発義務が含まれており、幹細胞移植における登録研究の実施、および一次治療目的の膵臓腺癌におけるランダム化第20フェーズ研究の実施が含まれる

さらに、2023年10月に私たちはHStおよびGloriaとの証券購入契約を締結し、非公募発行により合計6,829,137株のアメリカ預託株式（ADS）を1株あたり2.136ドルで発行しました。売上総額は約1460万ドルでした。取引によりワラントは発行されませんでした。

私たちの製品パイプライン

以下の表は、製品および臨床プログラムに関する主要情報をまとめたものです。

Motixafortide

モチサフォルチドは、CXCR4の高アフィニティアンタゴニストとして機能する新規な短ペプチドで、幹細胞の動員および実質腫瘍の治療のために開発中です。 CXCR4は正常な造血細胞によって発現され、疾患の重症度と相関関係がある様々な人間のがんで過剰に発現します。 CXCR4は、造血幹細胞（HSC）を骨髄内に誘引および保持し、腫瘍の進行、血管新生（腫瘍内の新しい血管の形成）、転移（腫瘍が他の臓器に広がること）、および生存を仲介するケモカイン受容体です。「モチサフォルチド」は、2019年に国際非特許名としてWHOに承認される前は、「BL-8040」として知られる治療候補でした。2021年10月に、米国採用名（USAN）の「モチサフォルチド」がWHOに承認されました。 FDA承認商標またはブランド名はAPHEXDAです。

モチサフォルチドによるCXCR4の阻害により、骨髄から造血幹細胞（HSC）が末梢血に動員され、癌患者での自家移植または他家移植のために収集されることが可能となります。臨床データは、モチサフォルチドがG-CSFに比べて長期定着HSC（CD34+CD38-CD45RA-CD90+CD49f+）の数を増やす能力を実証しています。

モチサフォルチドは、骨髄からがん細胞を動員し、それらを生存シグナルから切り離して化学療法に感受性を持たせます。さらに、モチサフォルチドは、細胞モデル（多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、白血病、非小細胞肺癌、神経芽腫および黒色腫）においてアポトーシス（細胞死）を誘導し、増殖を抑制することで直接的な抗がん作用を示しています。

免疫腫瘍学分野では、Motixafortideは、腫瘍微小環境またはTME内でt細胞の浸潤を仲介し、免疫規制細胞を減少させます。臨床研究では、Motixafortideと免疫チェックポイント阻害剤（例：PD-1阻害剤）の併用が、t細胞の活性化と腫瘍細胞数の減少を示しました。

以下は、当社のMotixafortide主要な開発活動の概要です。

幹細胞の移植

多発性骨髄腫

2023年9月、FDAは、多発性骨髄腫患者において末梢血に造血幹細胞を収集し、その後自家移植するためにG-CSFとの組み合わせでMotixafortideの承認を行いました。

2023年11月、当社はアジアパートナーであるGloriaとともに、中国における幹細胞移動に対するMotixafortideの承認および商業化を支援するための画期的な橋渡し研究の準備活動を開始しました。2024年2月に、中国国家薬品監督管理局の薬品評価センターにINDが提出され、2024年5月に承認されました。中国での試験は2024年下半期に開始され、データは2025年に予定されています。

鎌状赤血球病

2023年3月、当社はセントルイスのワシントン大学医学部と臨床協力関係を結び、モノテラピーとしてのMotixafortideとナタリズマブ（VLA-4阻害剤）との併用を進める第1相臨床試験で、CD34+造血幹細胞（HSC）を遺伝子治療SCDのために動員する新規レジメンを前進させました。この概念実証の独立研究者主導の研究は、自動赤血球交換を受けているSCD診断を受けた5名の成人を登録することを計画しています。2024年6月、研究は5名から10名の成人へと登録数を増やすために修正されました。試験の主たる目的は、モノテラピーとナタリズマブ単独およびモノテラピーとナタリズマブの併用の安全性と耐容性を評価することです。二次的目標には、モノテラピーとモノテラピー+ナタリズマブによって末梢血中に動員されたCD34+造血幹細胞（HSPCs）の数を決定すること；およびSCD患者におけるモノテラピー単独またはモノテラピー+ナタリズマブによるCD34+HSPCsの末梢血中動員の薬物動態を決定することが含まれます。予期されるとおり、この研究は2023年に登録を開始し、2023年12月に最初の患者が投与され、進行中です（タイムラインおよび他の研究に関連する決定は独立した研究スポンサーによって最終的にコントロールされ、したがって変更される可能性があります）。この研究からの初期データは2024年下半期に予定されています。

In May 2024, we entered into a clinical collaboration with St. Jude Children’s Research Hospital, Inc. to conduct a multi-center Phase 1 clinical trial to evaluate motixafortide for the mobilization of CD34+ hematopoietic stem cells (HSCs) used in the development of gene therapies for patients with SCD. The Phase 1 clinical trial is an open-label, multi-center study evaluating the safety, tolerability, and feasibility of single-agent motixafortide (CXCR4 inhibitor) for the mobilization and collection of CD34+ HSCs in 12 patients (aged 18 and older) with SCD. The trial’s primary objective is to assess the safety and tolerability of motixafortide in SCD patients, as determined by the incidence of adverse events. Secondary objectives include understanding CD34+ kinetics after motixafortide administration in patients with SCD and determining the number of CD34+ HSCs collected via leukapheresis. The study is designed in two parts: Part A (N=6) will evaluate single dose motixafortide mobilization followed by one apheresis session; Part b (N=6) will evaluate daily motixafortide administration over a two-day mobilization and apheresis regimen. Additional objectives include phenotype and cell function characterization, as well as assessment of the gene modifying potential and senescence of CD34+ cells. First patient dosing is expected in September 2024 with data anticipated in 2025 (timelines, as well as other study related decisions, are ultimately controlled by the independent investigator-sponsor and are, therefore, subject to change).

Pancreatic Cancer

In January 2016, we entered into a clinical collaboration with MSD (a tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey) in the field of cancer immunotherapy. Based on this collaboration, in September 2016 we initiated a Phase 2a study, known as the COMBAT/KEYNOTE-202 study, focusing on evaluating the mechanism of action and safety of motixafortide in combination with KEYTRUDA^® (pembrolizumab), MSD’s anti-PD-1 therapy, in 37 patients with metastatic PDAC. The study was an open-label, multicenter, single-arm trial designed to evaluate the mechanism of action, safety and tolerability, and clinical response of the combination of these therapies. The mechanistic evaluation consisted of multiple pharmacodynamic parameters, including the ability to improve infiltration of t-cells into the tumor and their reactivity. Top-line results showed that the dual combination demonstrated encouraging disease control and overall survival in patients with metastatic pancreatic cancer. In addition, assessment of patient biopsies supported motixafortide’s ability to induce infiltration of tumor-reactive t-cells into the tumor, while reducing the number of immune regulatory cells.

In July 2018, we announced the expansion of the COMBAT/KEYNOTE-202 study under the collaboration to include a triple combination arm investigating the safety, tolerability and efficacy of motixafortide, KEYTRUDA^® and chemotherapy. We initiated this arm of the trial in December 2018. In December 2019, we announced that preliminary data from the study indicated that the triple combination therapy showed a high level of disease control, including seven partial responders and 10 patients with stable disease out of 22 evaluable patients. In February 2020, we completed the recruiting of a total of 43 patients for the study and in December 2020, we announced the final results of the study. The results of the study showed substantial improvement as compared to comparable historical results of other pancreatic cancer studies across all study endpoints. Of the 38 evaluable patients, median overall survival was 6.5 months, median progression free survival was 4.0 months, confirmed overall response rate was 13.2%, overall response rate was 21.2% and disease control rate was 63.2%. The combination was generally well tolerated, with a safety profile consistent with the individual safety profile of each component alone; adverse event and severe adverse event profiles were as expected with chemotherapy-based treatment regimens.

In October 2020, we announced that motixafortide will be tested in combination with the anti-PD-1 cemiplimab (LIBTAYO^®) and standard-of-care chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel) in first-line PDAC. This investigator-initiated Phase 2, single-arm study (CheMo4METPANC), led by Columbia University and supported equally by BioLineRx and Regeneron, initially enrolled 11 PDAC patients in a pilot phase. In September 2023, we reported data from the pilot phase of the study. As of July 2023, of those 11 patients, seven patients (64%) experienced a partial response (PR), of which six (55%) are now confirmed PRs, with one patient experiencing resolution of the hepatic (liver) metastatic lesion. Three patients (27%) experienced stable disease, resulting in a disease control rate of 91%. These findings compare favorably to historic partial response and disease control rates of 23% and 48%, respectively, reported with the chemotherapy combination of gemcitabine and nab-paclitaxel. Additionally, analysis of paired pre- and on-treatment biopsy samples demonstrated an increase in CD8+ t-cell density in tumors from all 11 patients treated (P = 0.007).

このパイロットフェーズの予備データに基づいて、計画されていた単群研究は、大幅に拡大した無作為化多施設研究に改訂され、新たな計画総数が108人に増加しました。改訂された第20相研究は、motixafortide、PD-1阻害剤cemiplimab、標準治療ゲムシタビンとナブ-パクリタキセルの組み合わせを、ゲムシタビンとナブ-パクリタキセル単独と比較して評価しています。試験の主要エンドポイントは無増悪生存期間であり、進行フリー生存イベントが40%観察された時点で事前に定義された中間無効性解析が実施されます。二次的目的には安全性、応答率、疾患制御率、臨床的恩恵の継続期間、全生存が含まれます。2024年2月、最初の患者への投与が開始され、2027年に完全な症例登録が予定されています。

アジアのパートナーであるGloriaと協力して、転移性膵臓がんの患者を対象としたファーストライン治療として、motixafortideをPD-1阻害剤zimberelimabおよび標準治療化学療法との組み合わせを評価する第20相無作為化研究を進めています。IND提出とプロトコルの最終決定は2024年後半を予定しており、研究開始は2025年に予定されています。

COVID-19および他のウイルス感染症に起因するARDS

2020年上半期に、COVID-19および他のウイルス感染が原因で発生する急性呼吸窮迫症候群、すなわちARDSの潜在的治療法として、motixafortideの評価を開始しました。2020年11月、イスラエルのWolfson Medical Centerによる、COVID-19および他の呼吸器ウイルス感染に起因するARDSを持つ患者を対象とした第10相研究の開始を発表しました。この研究は、motixafortideをARDSで入院中の患者に評価するためのWolfson Medical Centerによる主導の研究でした。この研究は2024年6月に、プロジェクトの戦略的および商業的実現可能性を見直した後に中止されました。

その他の研究

上記に加えて、時折、様々な適応症で、会社が後援し、または研究者が主導する研究が行われ、motixafortideの追加の利用可能性を科学的・医学的コミュニティの関心を支持するために行われます。これらの研究は、motixafortideの作用メカニズムをより詳しく明らかにし、他の適応症でのmotixafortideの使用に関するデータを生成し、motixafortideのライフサイクル管理プロセスに情報を提供します。このような研究の結果は、適宜関連する専門家会議で発表されます。

希少薬指定

MotixafortideはFDAによって希少薬指定を3つ受けています：2012年7月に骨髄からHSCを末梢血に移動させて採取するための自家移植または同系移植用、2013年9月にAMLの治療用、2019年2月に膵臓がんの治療用。希少薬指定は、米国で20万人を超えない希少疾患または状態を治療することを意図した治療薬に付与されます（または20万人を超えるが、製品開発コストを米国の販売で回収する合理的な期待がない場合）。希少薬指定を受けた製品がその指定された疾患や状態のFDA承認を後に受けると、製品は7年間のマーケティング排他期間を与えられ、FDAは同じ適応症の同じ薬の他の申請を承認できませんが、極めて限られた状況（希少性製品の臨床的優位性を示すための、より効果的、より安全、または患者ケアへの主要な貢献を行うこと、または薬剤供給の問題の場合）を除いて、7年間。さらに、希少薬指定は、スポンサーが年間収入が5000万ドル未満である限り、一定の連邦助成金や臨床試験のための税額免除を申請できるようになり、処方薬利用者費も免除されます。

2020年1月、EMAは膵臓がんの治療のためにmotixafortideに希少薬指定を付与しました。さらに、2023年12月には、EMAは血液造血幹細胞移植を受ける患者の治療用のmotixafortideに希少薬指定を付与しました。EMAは、EUで1万人に5人未満の人々に影響を及ぼし、十分な治療法がないか、ある場合はその医薬品がその状態に苦しむ人々に著しい利益をもたらすことが必要な、命を脅かすまたは慢性的な障害をもつ疾患を治療、予防、または診断することを目的とする検討中の薬剤に希少薬指定を付与します。希少医薬品指定は、10年間の市場独占権、プロトコル支援、手数料削減およびEU資金による研究を含む、企業が治療法を開発し、マーケティングするための規制上および財政上のインセンティブを提供します。

BL-5010

商業化されたレガシー治療製品であるBL-5010は、新しい酸性水溶液を含む、カスタマイズされた特許ペンのような塗布器で、皮膚病変の非外科的除去を行います。これは、凍結療法、レーザー治療、手術などの痛みを伴う侵襲的かつ高額な除去治療に代わる選択肢を提供します。治療が非侵襲的であるため、感染リスクが最小限に抑えられ、麻酔や消毒の注意、包帯の必要性がなくなります。事前に補充されたデバイスは、病変に適用される溶液の量を制御し標準化し、病変に直接正確に投与し、健康な周囲組織の誤った露出や意図しない滴下を防ぎます。使いやすいデザインで、取り扱いが簡単で、チャイルドプルーフキャップが付いています。BL-5010は、ペンのような塗布器で皮膚病変に局所的に塗布され、数分間の治療でその病変を徐々に乾燥させ、1〜4週間で剥がれ落ちさせます。

2014年12月、私たちは欧州、豪州、およびその他選択された国々での市販先およびOTC適応のBL-5010の権利についてペリゴ・カンパニー有限責任会社（Perrigo）と排他的なアウトライセンス契約を締結しました。2016年3月、Perrigoは、いぼの非外科的除去用としてBL-5010に対するCEマークの承認を受けました。この最初のOTC適応（いぼ/イボ）の製品の商業展開は、2016年第2四半期にヨーロッパで開始されました。その後、Perrigoは製品の改善に投資し、2019年にその製品の改良版をいくつかのヨーロッパ諸国で発売しました。2020年3月、私たちはPerrigoが元のライセンス契約に従ってその管轄区域に含まれていた特定の国々のライセンス権を放棄し、第2のOTC適応用製品を開発し、規制当局の承認を取得し、商業化する義務を負わなくなることに同意しました。引き換えに、2020年3月に、私たちはBL-5010の権利を許諾されたIPC（Innovative Pharmaceutical Concepts（IPC） Inc.）社（IPC）と、前述の文中で説明した契約に基づき、Perrigoにアウトライセンスされていないライセンス権をIPCに返還し、その際に私たちにサブライセンス収益に対するロイヤルティや手数料の支払いが行われることに同意しました。

イスラエル-ハマス戦争

2023年10月、ハマスのテロリストがガザ地区からイスラエル南部国境に潜入し、市民および軍事目標に一連の攻撃を行いました。ハマスはイスラエルとガザ地区に位置するイスラエル国境沿いやイスラエル国内の工業地域に広範囲なロケット攻撃を行いました。これらの攻撃により、多くの死傷者が出るとともに市民および兵士の誘拐も行われました。攻撃の後、イスラエルの安全保障閣僚はハマスに対して宣戦を布告し、これらのテロ組織に対する軍事作戦がロケット攻撃やテロ攻撃と並行して開始されました。さらに、これらの出来事の開始以来、イスラエルの北部国境（ヒズボラテロ組織との）および南部国境（イエメンのフーシ運動との）で続いています。レバノンとの国境ではヒズボラとの敵対行為がエスカレートする可能性があり、他のテロ組織、パレスチナの軍事組織、および他の敵対的な国々が敵対行為に参加する可能性があります。さらに、最近、イランが数百のドローンやミサイルを使用したイスラエルへの直接攻撃を開始し、イスラエルへの攻撃を続けると脅迫し、核兵器の開発を目指していると広く信じられています。イランは、ガザのハマス、レバノンのヒズボラ、イエメンのフーシ運動、およびシリアやイラクの各反乱派勢力など、その地域の過激派グループに強力な影響力を持っているとされています。こうした衝突は将来的により大規模な地域紛争にエスカレートする可能性があります。現時点では、イスラエル対ハマスの戦争の激しさや期間予測はできないため、この戦争が最終的に弊社のビジネスや営業活動、またイスラエル経済全般にどのような影響を及ぼすかも予測できません。

資金調達

私たちは、自己資本証券の売却（公開および非公開の両方）、戦略的ライセンス契約および提携からの受領金、イスラエルイノベーション庁（IIA）からの資金援助、および投資利益を主に使って事業を資金調達してきました。今後数年間は、現在の現金資産、APHEXDAの商品化、既存のライセンス契約から受け取る可能性のあるマイルストーンおよびロイヤリティ支払い、今後のライセンス契約から受け取る可能性のある前払い金、マイルストーンまたはロイヤリティ支払い、投資利益、および公開または非公開の自己資本調達または債務金融を通じて事業を資金調達する予定です。2024年6月30日時点で、現金、現金同等物、短期銀行預金額は4010万ドルでした。

収益

現在までの収益は、アウトライセンス契約に基づくマイルストーンペイメントと、より最近ではAPHEXDAの製品売上から発生しています。

今後数年間の収益は、APHEXDAの米国の幹細胞動員における独立した商品化と、HStおよびGloriaとのライセンス契約からのマイルストーンペイメントに主に基づくものとなる見込みです。これには、アウトライセンス契約からの製品売上の将来のロイヤルティも含まれます。

販売費用

これまでの売上原価は、アウトライセンス契約に関連するライセンサーへのサブライセンス支払いや、最近ではAPHEXDAの製造に関連するコスト、APHEXDAの直接的な製品売上に関連するライセンサーへのロイヤリティ支払いにより構成されています。2023年9月のAPHEXDAのFDA承認前には、これらの製造および資材コストを研究開発費用として計上していました。

今後数年間の売上原価は、APHEXDAの製造に関連するコスト、独立した商品化に伴う直接製品売上に由来するライセンサーへの支払いロイヤルティ、アウトライセンス契約に対するライセンサーへのサブライセンス支払い、および将来のアウトライセンス契約からの製品売上に関するロイヤルティから主に発生する見込みです。

研究開発

研究開発費用は主に給与および関連する人件費、外部サービスプロバイダーへの支払い、ライセンス契約の前払いおよびマイルストーンペイメント、特許関連法律費用、動物試験および臨床試験のコスト、医薬品および実験用品、施設および機器のコストから構成されます。臨床試験のために治療候補薬を製造するために外部サービスプロバイダーを主に利用し、前臨床および臨床開発のほとんどを行っています。発生した日に研究開発費用をすべて事業活動に計上しています。motixafortideの開発を継続する限り、研究開発費用は近い将来における主要な費用の1つであり続ける見込みです。

次の表は、現在の主要な研究開発プロジェクトを特定しています:

プロジェクト	ステータス		近い将来のマイルストーン
motixafortide	1.	FDAは2023年9月8日に多発性骨髄腫患者における幹細胞移動促進剤の承認を受けました。	1.	商業化が進行中です
	2.	第一次PDAC治療の第2フェーズ併用試験の単非比較パイロット第1相におけるデータを発表しました。転移性膵癌11例の患者のうち、7例（64%）が部分奏効（PR）を経験し、そのうち6例（55%）が確認されたPRであり、1例が肝転移病変の解消を経験しました。3例（27%）が安定した病気を経験し、疾患コントロール率は91%となりました。これらの励みになる結果に基づき、研究は108例の患者を対象とした複数施設の無作為化第20段階試験に大幅に見直されました	2.	First patient dosed in February 2024 and currently enrolling*
	3.	Phase 1 study for gene therapies in SCD (with Washington University School of Medicine in St. Louis)	3.	First patient dosed in December 2023 and initial data from the study is expected in the second half of 2024*
	4.	Phase 1 study for gene therapies in SCD (with St. Jude Children’s Research Hospital, Inc.)	4.	First patient dosing is expected in September 2024, with data 予測される in 2025*
	5.	Gloriaとのライセンス契約のもと、SCmの重要なブリッジングスタディーの開始が中国で承認されました	5.	研究の開始は2024年下半期に予定されておりますそしてデータは2025年に予定されています
	6.	Gloriaとのライセンス契約に基づく中国における第1相病院癌における第20億ランダマイズスタディー	6.	IND提出とプロトコル最終決定は2024年に予定され、研究開始は2025年を予定しています

*	これらの研究は研究者主導の研究です。そのため、タイムラインは独立した研究者によって最終的に管理され、変更される可能性があります。

将来の多くの研究開発費用は、現在および将来のプレクリニカルおよび臨床開発プロジェクトを支援するために発生すると予想されます。プレクリニカルおよび臨床開発プロセスの予測不可能な性質により、motixafortideのパイプラインの商業化のために継続して発生する費用を確実に見積ることはできません。臨床開発のタイムライン、成功の可能性、開発コストは期待を著しく上回ることがあります。motixafortideおよびその他の治療薬候補を毒性学、安全性および有効性のためにプレクリニカルで引き続きテストする予定であり、それぞれの候補について追加の臨床試験を実施する予定です。臨床試験が後期に入る前にいかなる治療薬候補に関してもアウトライセンス契約を締結することができない場合、治療薬候補の試験は自社で賄うかもしれません。

現在はmotixafortideの米国での商業化に焦点を当てており、motixafortideの他の適応症向けのライフサイクル拡張および管理プログラムに取り組んでいますが、将来の研究開発費用はこれらの他の適応症でのmotixafortideの臨床成功、および各潜在的な治療薬候補の評価、および各治療薬候補の商業化の可能性に依存します。さらに、将来のアウトライセンス契約がどの治療薬候補に影響するか、いつそのようなアウトライセンス契約が締結されるか、あるいはいっさい締結されないか、そうした契約がどの程度開発計画や資本要件に影響するかをある程度の確度で予測することはできません。

臨床試験の結果を得ると、より有望な治療候補かプロジェクトにリソースを集中するために、特定の治療候補やプロジェクトの臨床試験を中止または延期することが選択される可能性があります。私たちまたはライセンシーによる臨床試験の完了には数年以上かかることがありますが、その期間は一般的に、治療候補の種類、複雑さ、革新性、および意図された使用に応じて異なります。

臨床試験の費用は、臨床開発中に発生するさまざまな要因により、プロジェクトの寿命にわたって大きく異なる可能性があります。その異なる要因には、以下が含まれます:

•

臨床試験に含まれる施設の数;

	•	適切な患者を登録するのに必要な時間の長さ;

	•	臨床試験に参加し、参加が可能な患者の数;

•

患者フォローアップの期間;

•

患者が入院が必要か、または外来で治療できるか;

•

治療候補の開発段階; ならびに

•

治療候補の有効性と安全性のプロファイル。

臨床試験を完了し規制当局の承認を得る手続きは、膨大なリソースを要します。臨床試験の完了や規制当局の承認の失敗や遅れがあると、製品収入が遅延し、研究開発費が増加し、それにより当社の業績に害を及ぼす可能性があります。上記の要因により、いつネットキャッシュインフローがいつ認識されるかを確実に推定することはできません。

販売費及び一般管理費

販売およびマーケティング費用は主に商業化、マーケティング、ビジネス開発機能の従業員への補償から構成されます。その他の重要なコストには、マーケティングおよびコミュニケーション資料、市場アクセス活動、外部市場調査やコンサルティングのための専門家料金、コンプライアンスおよび潜在的なビジネス開発取引に関連する法務サービスが含まれます。

売上およびマーケティング費用は、自家骨髄移植用誘導剤motixafortideの米国での商業化計画を進めるにあたり、最も大きな費用であると予想しています。多発性骨髄腫患者向け。

一般行政費用

一般および管理費用は、主に役員および運営機能、会計、財務、法務、投資家関係、情報技術、人事への補償から構成されます。その他の主要な一般および管理コストには、施設コスト、外部会計および法務サービスに対する専門家料金、出張費、保険料、減価償却費が含まれます。

非営業費および収益

非営業費および収益には、当社が2019年2月、2022年9月、2024年4月に実施した株式融資に関連する負債の公正価値調整が含まれています。これらの公正価値調整は、各期末（再評価日）における株価に大きく影響を受けます。非営業費および収益には、当社とH.C.ウェインライト＆Co. LLC、またはHCWの間で2021年9月に締結された「市場価格での」発行契約、またはATm契約に関する発行費用、およびワラントに関連する配布に起因する発行費用の比例割合も含まれます。ペリゴとのライセンス契約に基づく売上ロイヤルティも非営業収益の一部として含まれており、アウトライセンスされた製品が当社の戦略の一部ではないため、金額は重要ではありません。

財務費用および収益

財務費用および収益は、現金、現金同等物、および短期銀行預金からの受け入れ利子、BlackRockからの融資に関連する利息費用、銀行手数料、およびその他の取引コストなどで構成されます。さらに、時折行う外国為替ヘッジ取引の利益/損失も含まれ、これはNIS建て経費（主に報酬）に対するドルへの一部の保護を目的としています。

重要な会計方針および見積り

当社の重要な会計方針については、2023年12月31日に終了する年度の財務諸表のNote 2でより詳細に説明しています。以下の会計方針は、当社の財政状況および業績を完全に理解し評価するために重要であると考えています。

当社の連結財務諸表は、国際会計基準（IFRS）に準拠して、国際会計基準委員会（IASb）が発行した基準に基づいて作成されています。連結財務諸表を作成する際に、資産、負債、収益、費用の報告額に影響を及ぼす当社の会計方針の適用に関する判断、見積もり、前提が行われています。当社の重要な会計上の判断および見積もり不確実性の源泉については、当社の年次報告書に含まれる連結財務諸表のNote 4で説明しています。

業績

2024年6月30日に終了した3か月間と6か月間の期間と2023年6月30日に終了した3か月間と6か月間の期間を比較

収益

	2024年2月29日までの3ヶ月間 6月30日,						2023年6月30日に終了した6か月の連結決算結果 6月30日
	2023		2024		増加する減少		2023		2024		増加（減少）
	（米ドル換算の千万）
ライセンス収益		-		3,550		3,550		-		9,481		9,481
製品販売純額		-		1,843		1,843		-		2,767		2,767
収益合計		-		5,393		5,393		-		12,248		12,248

2024年6月30日と2023年の3か月間の比較

2024年6月30日までの3か月間の収益は540万ドルでした。2023年6月30日までの3か月間に収益は記録されていませんでした。2024年の収益は、主に当社がライセンス契約の下で受け取った前払金の一部である360万ドル、および米国におけるAPHEXDAの製品販売からの純収益180万ドルを反映しています。

2024年6月30日までの6か月間の比較

2024年6月30日までの6か月間の収益は1220万ドルでした。2023年6月30日までの6か月間に収益は記録されていませんでした。2024年の収益は、主に当社がライセンス契約の下で受け取った前払金およびライセンス契約に基づいて達成されたマイルストーン支払いの合計である950万ドル、および米国におけるAPHEXDAの製品販売からの純収益280万ドルを主に反映しています。

売上総利益

	9月30日終了3か月間 2024年6月30日						終了6ヶ月 For the Six Months Ending
	2023		2024		増加（減少）		2023		2024		増加（減少）
	（米国ドル千）
無形資産の償却		-		482		482		-		1,128		1,128
ライセンス収益に関連する直接コスト		-		155		155		-		388		388
ライセンス料およびロイヤルティの支払い先への支払い		-		175		175		-		683		683
製品販売原価		-		85		85		-		153		153
売上総利益の総額		-		897		897		-		2,352		2,352

2024年6月30日までの3か月間の比較は2023年と2024年の3か月間を示しています

2024年6月30日に終了した3か月間の収益原価は90万ドルでした。2023年6月30日に終了した3か月間には収益原価は記録されていませんでした。2024年の収益原価は、無形資産の償却、APHEXDAの商品売り上げに対するロイヤルティー、製品販売にかかる売上原価を主に反映しています。

2024年6月30日までの6か月間の比較は2023年と2024年の6か月間を示しています

2024年6月30日に終了した6か月間の収益原価は240万ドルでした。2023年6月30日に終了した6か月間には収益原価は記録されていませんでした。2024年の収益原価は、無形資産の償却、ライセンス契約の下で受け取ったマイルストーン支払いに対するサブライセンス料、APHEXDAの米国での商品売上げに対するロイヤルティー、製品販売にかかる売上原価を主に反映しています。

研究開発費用

	9月30日終了3か月間 6月30日							2023年6月30日に終了した6か月の連結決算結果 6月30日
	2023		2024		増加（減少）			2023		2024		増加（減少）
	（米ドルの千）
研究開発費用		3,006		2,225		(781	)		6,690		4,719		(1,971	)

2024年6月30日終了の3か月間を2023年と比較したもの

2024年6月30日終了の3か月間の研究開発費は220万ドルであり、これは2023年6月30日終了時点の300万ドルから80万ドル、または26.0%減少しています。この減少は、主にモティクソフォルチドに関連する新薬承認申請支援活動にかかる経費の低減、AGI-134の開発中止、株式報酬の減少から主に生じました。

2024年6月30日終了の6か月間を2023年と比較したもの

2024年6月30日終了の6か月間の研究開発費は470万ドルであり、これは2023年6月30日終了時点の670万ドルから200万ドル、または29.5%減少しています。この減少の理由は、前述の3か月間の減少と類似しています。

販売費用

	9月30日終了3か月間 6月30日						2023年6月30日に終了した6か月の連結決算結果 6月30日
	2023		2024		増加（減少）		2023		2024		増加（減少）
	（米ドル千ドル単位）
販売費用		5,604		6,415		811		9,478		12,757		3,279

2024年6月30日と2023年の3ヶ月期の比較

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の営業およびマーケティング費用は640万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の560万ドルに比べて80万ドル、または14.5％増加しました。増加の主な理由は、完全に採用された現場チームの人件費の増加によるものでした。

2024年6月30日と2023年の6ヶ月期の比較

2024年6月30日に終了した6ヶ月間の営業およびマーケティング費用は1280万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヶ月間の950万ドルに比べて330万ドル、または34.6％増加しました。増加の理由は、前述の3ヶ月期の増加と類似しています。

一般管理費用

	9月30日終了3か月間 6月30日						終了6ヶ月 For the Six Months Ending
	2023		2024		増加（減少）		2023		2024		増加（減少）
	（千米ドル単位）
一般管理費用		1,305		1,629		324		2,603		3,015		412

2024年6月30日および2023年の3か月間の比較

2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は160万ドルで、対応する2023年6月30日までの3か月間の130万ドルに比べて約30万ドル、または24.8%増加しました。この増加は、2023年の同期間における法律関連及びその他の費用の増加に基づいています。

2024年6月30日と2023年6月30日を終える6か月間の比較

2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は300万ドルで、対応する2023年6月30日までの6か月間の260万ドルに比べて約40万ドル、または15.8%増加しました。増加の理由は、3か月間の増加と同様です。

営業外収益及び費用、純額

	9月30日終了3か月間 6月30日							終了6ヶ月 For the Six Months Ending
	2023			2024		新規買（新規売）		2023			2024		増加（新規売）
	（千米ドル単位で）
営業外収益及び費用、純額		(7,733	)		7,807		15,540		(10,649	)		12,297		22,946

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間および6か月間の期間の比較

非営業収入 2024年6月30日までの3か月と6か月の期間に関連します。主に、貸借対照表上のワラント債務の公正価値の調整に関連しています。株価の変動による結果、ワラント発行費用を相殺しています。非営業費用 2023年6月30日までの3か月および6か月における非営業費用は、主に貸借対照表上のワラント債務の公正価値の調整に関連しています。

財務収益（費用）純額

	2024年2月29日までの3ヶ月間 For the Six Months Ending									終了6ヶ月 For the Six Months Ending
	2023			2024			増加（減少）			2023			2024			増加（減少）
	（千米米ドル単位で）
財務収益		440			535			95			977			1,100			123
財務費用		(1,337	)		(2,085	)		(748	)		(2,264	)		(3,014	)		(750	)
純金融収益（費用）		(897	)		(1,550	)		(653	)		(1,287	)		(1,914	)		(627	)

2024年6月30日および2023年6月30日終了時点を比較した三ヶ月間の比較

2024年6月30日までの三ヶ月間の純金融費用は160万ドルで、 2013年6月30日までの三ヶ月間の純金融費用が0.9 百万ドルでした。純金融費用は両期間とも主にローンの支払利息に関連しており、2024年4月にブラックロックローンの第2段階を引き出すことにより2024年に増加しましたが、銀行預金で得られた投資収益で部分的に相殺されました。

2024年6月30日と2023年を終えた6ヶ月間の比較

2024年6月30日までの6ヶ月間の純財務費用は190万ドルで、 2023年6月30日までの6ヶ月間の純財務費用は1.3 百万ドルでした。費用の構成は、前述の3ヶ月間で詳細に説明した構成と類似しています。

流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。

始まりから、主に株式証券の公開および非公開のオファリング、戦略的なライセンス契約および提携取引での受け取り料、債務調達からの収益、投資収益、およびIIAからの資金で主要な運用資金を調達してきました。 2024年6月30日売上高は、現金、現金同等物、及び短期銀行預金で4010万ドルを保有しており、利用可能な現金資金のほとんどを短期銀行預金に投資しています。

2024年4月に、私たちはADS750万株およびADS750万株の申し込み権、すなわち2024年4月のワラントを0.80ドル（ADSおよび付随する2024年4月のワラントあたり）の組合せ購入価格で、所定の機関投資家に対して、登録ダイレクトオファリングにおいて発行・売却を完了し、代理店の手数料及び当社が支払う公開費用を差し引いた後の合計純収益が約540万ドルとなりました。2024年4月のワラントの行使による収益を除外しています。

2022年9月に、私たちはBlackRockとの合意書である、総額4000万ドルのLoアグリメントに署名しました。このうち、1000万ドル、2000万ドル、1000万ドルの三つのトランチからなります。2022年9月にLoアグリメントを実行した後、最初のトランチ1000万ドルを引き下ろし、2024年4月に必要なマイルストーンの達成後に2つ目のトランチ2000万ドルを引き下ろしました。第3トランチは、特定のマイルストーンの達成および2024年10月1日までの引き出しを待つことができます。

2021年9月に、HCWとのATm取り決めを締結しました。これにより、選択に応じてADS2,500万ドルまでをATmプログラムで提供・売却することができるようになりました。HCWが販売代理人として行動する株式市場取引プログラムの下で、このレポートの発行日までにADS2,109,858株を440万ドルの総売上高で販売しました。

2024年6月30日までの六か月間における営業活動に使用された純現金は2540万ドルであり、2023年6月30日までの六か月間に営業活動で使用された純現金が1770万ドルであったことと比較して、主に販売およびマーケティング費用の増加（主に商業化のため）や2023年12月からの未払い支払金の償還による増加が主な要因でした。

投資活動による純現金は、2024年6月には800万ドルでした 6月30日2023年6月には、投資活動による純現金は1770万ドルであり、2024年と比較しています 6月30日投資活動からの現金フローの変化は、主に短期銀行預金への投資と満期に関連しています。

財務活動からの純現金は、2024年6月には2300万ドルでした 6月30日2023年6月には、財務活動からの純現金は20万ドルであり、2024年6月と比較しています。2024年の現金フローは主にBlackRockからのローンの純受入額と、2024年4月に行われたADSの登録直接引受、BlackRockへのローンの返済とリース債務の返済によるものです。 The cash flows provided by financing activities in 2023 primarily reflect the repayments of lease liabilities.

We have incurred accumulated losses in the amount of $39100万 through 2024年6月30日, and we expect to continue incurring losses and negative cash flows from operations until our product or products reach commercial profitability. Management monitors rolling forecasts of our liquidity reserves on the basis of anticipated cash flows and seeks to maintain liquidity balances at levels that are sufficient to meet its needs. The execution of an independent commercialization plan for motixafortide in the United States implies an increased level of expenses prior to and following launch of the product. Therefore, our cash flow projections are subject to various risks and uncertainties concerning their fulfilment, and these factors and the risk inherent in our operations, which management has concluded indicate that a material uncertainty exists, may cast significant doubt on our ability to continue as a going concern. Similarly, our independent registered public accounting firm included a “going concern” explanatory paragraph in its report on our financial statements as of and for the year ended 2023年12月31日.

Developing drugs, conducting clinical trials and commercializing products is expensive and we will need to raise substantial additional funds to achieve our strategic objectives. Based on our current projected cash requirements, we believe that our existing cash and investment balances and other sources of liquidity, including net product revenues from product sales of APHEXDA and milestone payments from the License Agreement, will be sufficient to meet our capital requirements into 2025. We expect to also continue to seek to finance our operations through other sources, including commercialization in the United States for APHEXDA, out-licensing arrangements for the development and commercialization of our therapeutic candidates or other partnerships or joint ventures, as well as grants from government agencies and foundations. Our future capital requirements will depend on many factors, including:

•

事前臨床研究、臨床試験およびその他の研究開発活動の進捗状況と費用;

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臨床試験およびその他の研究開発プログラムの範囲、優先順位、および数;

	•	提携契約またはライセンス契約に基づく、必要に応じて受け取る収入額;

	•	運用基盤の開発および拡張にかかる費用;

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当社の治療候補薬剤の規制承認を取得するための費用とタイミング;

•

第三者との外部ライセンス契約を効果的に締結することに成功すること;

•

提携先およびライセンシーが、提携および外部ライセンス契約の下で開発マイルストーン、販売承認およびその他のイベントまたは展開を実現する能力

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特許権侵害とその他の知的財産権侵害に関する訴訟、裁判所での訴訟、弁護費用など

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臨床または商業生産のための製造契約を確保するための費用とタイミング；

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自社の営業およびマーケティング能力を確立する費用またはこれらの能力を提供するための第三者との契約費用；

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将来の治療候補薬に関する開発および商品化取り組みの費用；

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一般管理経費の規模；

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ブラックロックからのローンの利息および元本の支払い；

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治療候補薬に関連する現在および将来のライセンス契約に基づく可能性のある費用；

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市況

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IIAへの支払い；

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日本は、COVID-19パンデミックの再発と、イスラエルによるハマスや他のテロ組織に対する軍事キャンペーン（イスラエルによるハマスへの宣戦布告を含む）の影響がある可能性があり、上記の要因の影響が悪化する可能性があります。

資金が利用できない場合、研究開発プログラムまたは商品化活動の範囲を遅延させるか、縮小/完全に停止する必要がある可能性があります。

報告書日付の外債残高

設立以来、当社は金融保証、優先保有株式、デリバティブ取引その他の不確実な取り決めによる他者との取引に参加していません。これにより、当社に金融、流動性、市場リスク又は信用リスクのサポートが提供される非連結エンティティにおいて変動利益のその他の義務に関する物的継続リスク、暫定的負債その他の義務が生じる可能性があります。

株式および1株当たりの情報

ADSおよび普通株式の株式および1株当たりの情報は以下の表に示されています。各ADSは15株の普通株式を表します。

	2024年2月29日までの3ヶ月間 6月30日					終了6ヶ月 6月30日
	2023			2024		2023			2024
	（米ドル）
1 ADS当たりの収益（損失）- 基本および希薄		(0.30	)		0.00		(0.50	)		(0.00	)
1株当たりの収益（損失）- 基本および希薄		(0.02	)		0.00		(0.03	)		(0.00	)

	2022年12月31日 2023		6月30日 2024
	（ADS数で表記）
承認済み株式資本		166,666,667		166,666,667

発行済み資本と支払済み資本		72,439,278		79,939,278

法的措置

証券集団訴訟苦情

2023年1月5日、BioLineRx Ltd.とPhilip A. Serlinを被告とする架空の証券集団訴訟苦情と題されたWinston Peete v. BioLineRx Ltd.が米国ニュージャージー地区連邦裁判所によって提訴されました（事件番号:Case 2:23-cv-00041）。自称する株主Winston Peete氏は、われわれと最高経営責任者であるSerlin氏を被告として名指しました。この苦情は、1934年証券取引法第10(b)条と20(a)条、およびそれに基づく規則100億5に違反したと主張し、被告が虚偽かつ重大な誤解を招く発言をし、私たちのモディクサフォルチドの開発に関する財務状況についての重要な事実を開示しなかったと主張し、モディクサフォルチドを商品化するためにローンと証券提供が必要と主張しました。苦情は2021年2月23日から2022年9月19日まで（両日を含む）の架空のクラス期間を主張し、クラスアクションと不特定の損害額を求めました。2023年7月5日に、原告側は同じ主張を行う修正苦情を提出し、その後に会社の最高財務責任者であるMali Zeevi氏を被告として加えました。2023年9月5日、被告側は修正苦情を一括して却下するための動議を提出しましたが、2024年7月15日に裁判所は却下命令を不拘束的に認めました。2024年8月14日に締め切られた期限までに原告による修正請求が提出されたという情報はありません。さらに、2023年2月5日に、Tel Aviv地区裁判所（経済部門）において、私たちとSerlin氏に対して、Class Action Lawsuits Law 5766-2006に基づく集団訴訟として訴状と訴訟提案を受領しました。この動議は、上記の米国の行動と実質的に似た主張を行っています。動議はクラスを下記のように定義しています：2022年9月19日にTASEで取引された当社の証券を保有していたすべての株主であり、クラス期間は2021年2月23日から2022年9月19日までです。訴訟がクラスアクションとして認証された場合の請求額総額は、動議に掲げられたとおりに約1億1350万NIS（約3,200万ドル）です。Tel Aviv地区裁判所（経済部門）での法廷手続きの結末は現時点では不確かですが、米国の請求が却下された後にも却下される可能性が高いと予想しています。それにもかかわらず、当該行動は根拠がないと考え、強く自己を弁護するつもりです。

バイオキン請求

2024年6月16日、バイオキン・セラピューティクス株式会社（以下、「バイオキン」といいます）は、エルサレム地裁に私たちに対する訴訟を提起しました。その訴えでは、契約違反と当社とのモティサフォルティドのライセンス契約に基づくバイオキンへの支払いの不履行を主張しています。この訴訟では、約650万ドルの損害賠償とバイオキンの利益を主張した裁判宣言が求められています。私たちは、この請求が正当でないと考え、これに対して積極的に対抗する意向です。