EX-99.1 2 tm2421794d3_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

第99.1展示文本

 

 

CureVac宣布2024年第二季度和上半年财务业绩,并提供业务更新
并提供业务更新

 

·与GSK达成了新的授权协议,最高价值达14.5亿欧元,包括4千万欧元的前期支付;为CureVac的mRNA平台提供了强有力的验证。

 

·到2024年底,实施 ~30% 的战略性员工削减,优化业务,专注于肿瘤学、传染病和其他高价值机会

 

·已开具发票 在前流感(H5N1)项目二期转换后,支付1000万欧元的里程碑款;新协议下,该候选产品已全面授权给GSK。

 

·对于胶质母细胞瘤的Phase 1 B部分研究的第一位患者剂量确认使用CVGBm进行剂量确认;ESMO收录口头报告的初步剂量升级的A部分数据。

 

·通过任命创新专家Birgit Hoffman和临床肿瘤学家Mehdi Shahidi加强监事会。

 

·首席财务官皮埃尔·凯姆拉将在他的任期结束于2024年10月31日后辞职; 寻找他的接班人正在进行中,并制定了过渡计划。

 

·截至2024年6月30日,现金及现金等价物余额为2.025亿欧元,不包括与GSK协议的4亿欧元前期付款;重新确认现金储备进入2028年。

 

德国图宾根/美国波士顿2024年8月15日 全球生物制药公司CureVac N.V.(纳斯达克:CureVac)基于信使核糖核酸(“mRNA”)开发一类具有变革性的新型药物,今天宣布了2024年第二季度和上半年的财务业绩并提供业务更新。

 

“上个季度标志着CureVac一个激动人心的新篇章的开端。我们与GSK的新许可协议,价值高达14.5亿€加上版税,代表着对我们专有mRNA平台的强有力认可。与此同时,我们最近宣布的战略性重组,精简了我们的业务运营并聚焦于CureVac在mRNA技术创新方面的核心优势,特别是在重要疾病领域,例如肿瘤学,在那里我们继续推进我们CV8102a癌症疫苗在恶性脑胶质瘤的1期研究。我们期待着在9月份的ESMO上公布来自该项研究的初始数据。”Dr. Alexander Zehnder说:“ ” CureVac的首席执行官Dr. Alexander Zehnder说:“为了支持我们不断发展的战略重点,我们任命了两名新成员加入我们的监事会,为我们推进更新的优先事项提供宝贵的专业知识。与此同时,我们将告别我们的首席财务官Pierre Kemula,他将在2024年10月31日任期结束时离开公司。我们感谢Pierre做出的许多贡献,并祝他今后一切顺利。”.”

 

1

 

 

 

“2024年上半年标志着我们第一代疫苗相关支付的最终阶段,虽然大部分在2023年已经计入成本,但仍然对我们的现金头寸产生了超过8000万欧元的影响。随着我们接近完成所有与COVID-19相关的承诺,我们预计在第三季度进行最后一次仲裁相关支付,之后所有承诺将全部解决。我们现在正着眼于提高运营效率,我们正在通过重组计划取得良好进展。相关成本节约和新GSk协议收益使我们处于强大的财务地位,”CureVac的首席财务官Pierre Kemula说。“随着我卸任,我相信公司已经为未来的成功做好了准备,并向整个CureVac团队致以我最诚挚的感谢,一起度过了令人难以置信的八年。”

 

所选业务更新

 

与GSK的新授权协议

 

2024年6月4日,Realty Income公司(以下简称“公司”)发布了一份新闻稿,公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此,作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目,根据8-K表格的规定提供,不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”,无论此后公司做出的任何注册文件,也不管任何这类文件的一般包含语言,都不作为参考依据。2024年7月3日Curevac和GSK宣布将现有合作重组为新的许可协议,取代两个旧协议,并允许各公司优先投资和专注于各自的mRNA开发活动。在完成惯例的结束条件以及某些反垄断和监管批准之后,协议于2024年7月11日结束。

 

CureVac和GSk自2020年起合作开发用于感染性疾病的mRNA疫苗,为季节性流感、禽流感和COVID-19提供有前途的疫苗候选方案。所有候选方案均基于CureVac独有的第二代mRNA骨干,并目前处于第2期临床开发阶段,其数据支持其成为最佳新型疫苗。

 

根据新协议,GSk已经完全掌控了这些候选疫苗的开发和制造,并拥有全球商业化权利。作为交换,CureVac收到了4,000万欧元的预付款,并可能在高单位数字到低两位数字区间内获得该疫苗在开发、监管和销售方面的里程碑支付加分层版税。

 

这项新协议为curevac标志性的里程碑。它强有力地证实了CureVac专有的mRNA平台,并使公司能够专注于技术创新,开发在肿瘤和感染疾病等mRNA有巨大潜力的领域,以及其他出现重大未满足医疗需求的领域的可能具有变革性的药物。其中,CureVac保留了先前合作中未公开且临床前验证的传染病靶标的独占权,并具有在任何其他传染病或其他适应症中独立开发和合作mRNA疫苗的自由。

 

新协议取代了CureVac和GSk之间先前合作协议中的所有财务考虑。CureVac针对辉瑞/BioNTech的持续专利诉讼不受影响。

 

2

 

 

 

战略重组

 

CureVac已经开始进行一项革命性的战略重组,以显著提高效率和绩效,同时将其资源专注于肿瘤、传染病和其他医疗领域的高附加值mRNA项目,这些领域存在重大的未满足医疗需求。战略举措包括预计到2024年末总体员工减少约30%,以创造一个更为精简、更具敏捷性的组织,适应CureVac的业务范围和管道优先事项,致力于技术创新、研发。

 

由于重组,CureVac预计运营费用从2025年开始将减少30%以上,其中包括人员成本年度减少约2500万欧元。该公司预计将承担约1500万欧元的一次性重组费用,包括员工遣散、福利和相关成本,预计将在2024年下半年发生。这些费用受到多种假设的影响,包括当地法律要求,实际费用可能与估计值存在实质性差异。

 

这些成本节省,再加上从GSk许可协议中获得的营业收入,将使CureVac的预期现金流时间延长至2028年。该公司预计将在2024年11月的Q3业绩会上提供额外的财务和战略更新。

 

肿瘤学

 

利用mRNA癌症疫苗扩大肿瘤学领域的覆盖面

 

CureVac继续采用最新的抗原发现技术和第二代mRNA骨架,开发针对靶向性mRNA癌症疫苗的下一代,初始重点放在开发适用于各种患者人群和/或肿瘤类型的通用肿瘤抗原的疫苗上,随后基于患者个体肿瘤基因组发展完全个性化的癌症疫苗。

 

在采用了第一种现成方法后,CureVac预计将在2025年底选择两种临床候选者,作为实体瘤和血液肿瘤的共同抗原癌症疫苗,其中包括一种与得克萨斯大学m.D.安德森癌症中心的研究人员合作的疫苗,计划在2026年底启动两个额外的第1期研究。

 

临床现成方案在恶性胶质母细胞瘤中

 

治愈胶质母细胞瘤手术患者第一阶段开放标签研究确证阶段的报名已经成功开始。确证阶段预计会招募20名患者,以获取更多的安全性、耐受性和免疫原性试验数据,评估该生物-疫苗候选药的疗效。

 

B部分的开始将跟随数据安全监管委员会(DSMB)对逐剂量的A部分的安全数据的评估。DSMB确认未发现剂量限制毒性并建议在研究B部分中使用100µg的剂量。关于逐剂量的A部分的初步数据,包括16名患者的情况,将于2024年9月13日在欧洲医学肿瘤学会大会(ESMO)上进行口头报告。

 

3

 

 

 

第一阶段研究正在评估CVGBm在新诊断和手术切除的MGMt未甲基化胶质母细胞瘤或星形细胞瘤患者中的安全性和耐受性,具有胶质母细胞瘤的分子特征 。CVGBm具有单个未修改mRNA,编码来自已知肿瘤相关抗原的八个表位,已证明具有胶质母细胞瘤的免疫原性。

 

更详细的信息可以在clinicaltrials.gov(网址)找到(NCT05938387).

 

预防性疫苗

 

curevac科技 授权给GSK用于COVID-19和流感疫苗

 

在2019年12月,2024年7月CureVac和GSk重组了现有的合作关系,并签订了一份新的许可协议。根据新协议,GSk已承担起COVID-19和流感的mRNA疫苗候选者的开发、制造和全球商业化的全部控制, 包括组合疫苗。目前所有正在临床开发的疫苗候选者都基于CureVac的专有第二代mRNA骨干,旨在针对提高细胞内mRNA翻译,以获得早期和强大的免疫反应。

 

禽流感(H5N1)项目-第2阶段开始 触发GSK里程碑支付

 

于2024年7月,对禽流感的联合Ⅰ/Ⅱ期研究评估单价流感病毒A(H5N1)季节性疫苗候选基因编码H5抗原部分,顺利过渡到Ⅱ期研究。此过渡触发CureVac的1000万欧元里程碑支付。

 

在4月24日公布的Phase 1/2研究中,正在评估该疫苗候选者在健康的年轻和老年成年人中的安全性、反应原性和免疫原性。 2024年4月24日同时,也宣布该计划获得了FDA快速通道指定,以加快研发进程。2024年5月该计划已获得FDA快速通道指定,以便促进和加速开发。

 

H5N1禽流感病毒已知会不时地从其原始鸟宿主跨物种传播到其他动物和人类,并被视为潜在未来的流行病威胁。

 

企业发展

 

比吉特·霍夫曼

 

Birgit Hofmann通过股东大会投票被任命为该公司监事会的独立董事。 6月24日Hofmann女士领导德国联邦经济事务和气候行动部门的环保创新、电动汽车和电池部门。她领导了几个任务组,创建和扩大新企业,并制定可持续和技术先进的产业发展战略。她曾在工业政策欧洲方面的部门担任职位,并担任德国对OECD的常驻代表。

 

4

 

 

 

迈赫迪·沙希迪万.D.

 

CureVac已提名临床肿瘤学家Mehdi Shahidi万.D.为公司监事会的独立董事。Shahidi博士目前是Petalion Therapeutics的CEO,这是一家位于英国的生物技术公司,正在开发针对肿瘤的有针对性的树枝状聚合物治疗方案,同时也是领先的欧洲生命科学投资公司Medicxi的风险投资合伙人。他曾在Boehringer Ingelheim International担任高级副总裁、全球医学主管和首席医疗官,在其为期15年的职业生涯中,他监督了五个药品的批准并推进了30多个候选药进入临床试验。Shahidi博士的任命从2024年9月初的CureVac SE层面开始生效,他的CureVac N.V.监事会任命将在2025年6月的下一次股东大会上考虑。

 

致富金融(临时代码)的首席金融官皮埃尔·凯姆拉即将离职。

 

克鲁瓦先生将在2024年10月31日合同期满后离开curevac担任8年的首席财务官,他的继任者正在寻找中。克鲁瓦先生的离职标志着他在curevac的一段非凡的历程的结束。在他的任期内,该公司克服了许多挑战,取得了重大的里程碑。公司想要表达他们的诚挚感谢,并祝愿他未来一切顺利。

 

2024年上半年和第二季度财务更新

 

现金净额

 

现金及现金等价物于2024年6月底为2.025亿欧元,较2023年底的4.025亿欧元减少。2024年上半年,用于经营的现金主要用于与第一代COVID-19生物-疫苗CVnCoV原料承诺终止相关的款项,总计5200万欧元,以及支付CMO相关仲裁奖项。所有与CMO有关的仲裁均已结束,最后一笔付款预计在2024年第三季度完成。展望未来,将不再有与CVnCoV有关的付款。其余现金支出主要与持续的研发活动有关。

 

公司在2024年8月收到了GSk协议的40000万欧元前期款项。因此,该付款不包括在2024年6月底的现金头寸中。公司重申了其预期的现金储备可以支持到2028年。

 

收入

 

截至2024年6月30日的三个月和六个月的收益分别达到了1440万欧元和2680万欧元,相比2023年同期的760万欧元和1470万欧元增长了680万欧元和1210万欧元,分别增长了90%和82%。

 

同比增长主要由GSk和CRISPR合作提高收入驱动。截至2024年6月30日的六个月内,总收入分别为1760万欧元和920万欧元,而前一年同期的收入分别为1280万欧元和110万欧元。

 

5

 

 

 

营业结果

 

截至2024年6月30日,三个月和六个月的营运亏损额分别为7360万欧元和14690万欧元,比2023年同期的7180万欧元和13220万欧元增加了180万欧元和1470万欧元。

 

运营结果受到了几个关键驱动因素的影响,部分与第一代COVID-19生物-疫苗计划的结束有关:

 

·由于与第一代COVID-19生物-疫苗有关的承包制造组织活动的仲裁裁决中终止合同规定的增加,导致销售成本增加。

 

·研发支出主要因肿瘤研发项目的活动增加而增加。此外,2024年上半年受到与保护知识产权相关的费用增加的影响。

 

·总行政费用相比去年同期有所下降,主要是因为人员费用减少。

 

·由于向GSk出售原材料,其他收入同比增长。

 

财务业绩(财务收入和支出)

 

2024年6月30日结束的三个月和六个月的净财务结果分别为240万欧元和580万欧元,比2023年同期的440万欧元和740万欧元下降了200万欧元和160万欧元。这种下降主要是由于现金投资利息收入较低所致。

 

税前亏损

 

2024年6月30日止三个月和六个月的税前亏损分别为7120万欧元和1.411亿欧元,而2023年同期的亏损为6740万欧元和1.248亿欧元。

 

关于curevac

 

CureVac(纳斯达克:CVAC)是一家先驱的跨国生物技术公司,成立于2000年,旨在推动信使RNA(mRNA)技术在人类医学上的应用。在开发、优化和制造这种多功能生物分子用于医疗用途的二十多年中,CureVac引入并改进了关键的底层技术,这些技术对mRNA疫苗针对COVID-19的生产至关重要,并正在为在主要未满足需求的新的治疗领域中应用mRNA奠定基础。CureVac正在利用mRNA技术,结合先进的组学和计算工具,设计和开发现成和个性化癌症疫苗产品候选者。它还开发了预防性疫苗计划和治疗计划,使人体能够产生自己的治疗性蛋白质。总部位于德国蒂宾根,CureVac在荷兰、比利时、瑞士和美国也设有办事处。更多信息,请访问 www.curevac.com.

 

6

 

 

 

curevac媒体联系人

 

Patrick Perez, 公共关系初级经理

德国图宾根的CureVac公司

电话:+49 7071 9883-1831

patrick.perez@curevac.com

 

CureVac投资者关系联系方式

 

萨拉·法基博士,企业通信和投资者关系副总裁

德国图宾根的CureVac公司

电话:+49 7071 9883-1298

M: +49 160 90 496949

sarah.fakih@curevac.com

 

前瞻性声明 - CureVac

 

本新闻发布包含构成“前瞻性声明”的内容,如同该术语在1995年美国私人证券诉讼改革法中的定义,包括反映CureVac N.V.及/或其全资子公司CureVac SE、CureVac Manufacturing GmbH、CureVac Inc.、CureVac Swiss AG、CureVac Corporate Services GmbH、CureVac RNA Printer GmbH、CureVac Belgium SA和CureVac Netherlands b.V.(以下简称“本公司”)对未来事件或结果的观点、期望、信念、计划、目标、假设或投射等的声明,与反映历史事实的声明相对。例如,讨论公司疫苗和治疗候选品的潜在效力以及公司的战略、融资计划、现金运转预期、增长机会和市场增长等。在某些情况下,您可以通过如“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“投射”、“预计”、“可能”、“应该”等用语或类似表述来辨别这些前瞻性声明。前瞻性声明基于管理层目前的信念和假设,以及公司目前可获得的信息。然而,这些前瞻性声明并非本公司业绩的保证,您不应过度依赖这些声明。前瞻性声明受诸多风险、不确定性和其他可变因素的影响,包括全球经济条件的负面影响、全球金融市场的不稳定和波动、获得资金的能力、进行当前和未来的临床前研究和临床试验的能力、监管批准的时间、费用和不确定性、对第三方和合作伙伴的依赖、商业化产品的能力、任何产品的制造能力、当前和拟议法律、法规和政策的可能变化、在本公司行业中增加的竞争和合并的压力、COVID-19疫情对本公司业务和业绩的影响、管理成长的能力、对知识产权保护的依赖、为患者安全提供服务的能力、由于汇率波动导致营运结果波动、诉讼程序的延迟、不同的司法结果或其他因素。这些风险和不确定性可能导致本声明不准确,因此读者应谨慎对待此类声明。其中许多风险超出了公司的控制范围,可能导致其实际业绩与其认为的业绩有所不同。本新闻发布包含的前瞻性声明仅截至本日期发表。该公司不承担任何更新此类声明或公开宣布对此类声明的任何修订的结果以反映未来事件或发展的义务,除非法律要求。

 

更多信息请参阅公司提交给美国证券交易所委员会(SEC)的报告和文件。您可以通过访问SEC网站上的EDGAR获取这些文件。 www.sec.gov.

 

7

 

 

 

现金和压缩综合损益数据

 

(以百万欧元计)  2023年12月31日   2024年6月30日 
现金及现金等价物   402.5    202.5 
           
   截止到6月30日的三个月 
(以百万欧元计)   2023    2024 
营业收入   7.6    14.4 
销售成本、营业费用及其他营业收入   -79.4    -88.0 
营业结果   -71.8    -73.6 
财务结果   4.4    2.4 
税前亏损   -67.4    -71.2 
           
   六个月截至6月30日, 
(以百万欧元计)   2023    2024 
营业收入   14.7    26.8 
销售成本、营业费用及其他营业收入   -146.9    -173.7 
营业结果   -132.2    -146.9 
财务结果   7.4    5.8 
税前亏损   -124.8    -141.1 

 

8