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第99.1展示文本

 

 

CureVac宣佈2024年第二季度和上半年財務業績,並提供業務更新
並提供業務更新

 

·與GSK達成了新的授權協議,最高價值達14.5億歐元,包括4千萬歐元的前期支付;爲CureVac的mRNA平台提供了強有力的驗證。

 

·到2024年底,實施 ~30% 的戰略性員工削減,優化業務,專注於腫瘤學、傳染病和其他高價值機會

 

·已開具發票 在前流感(H5N1)項目二期轉換後,支付1000萬歐元的里程碑款;新協議下,該候選產品已全面授權給GSK。

 

·對於膠質母細胞瘤的Phase 1 B部分研究的第一位患者劑量確認使用CVGBm進行劑量確認;ESMO收錄口頭報告的初步劑量升級的A部分數據。

 

·通過任命創新專家Birgit Hoffman和臨床腫瘤學家Mehdi Shahidi加強監事會。

 

·首席財務官皮埃爾·凱姆拉將在他的任期結束於2024年10月31日後辭職; 尋找他的接班人正在進行中,並制定了過渡計劃。

 

·截至2024年6月30日,現金及現金等價物餘額爲2.025億歐元,不包括與GSK協議的4億歐元前期付款;重新確認現金儲備進入2028年。

 

德國圖賓根/美國波士頓2024年8月15日 全球生物製藥公司CureVac N.V.(納斯達克:CureVac)基於信使核糖核酸(「mRNA」)開發一類具有變革性的新型藥物,今天宣佈了2024年第二季度和上半年的財務業績並提供業務更新。

 

「上個季度標誌着CureVac一個激動人心的新篇章的開端。我們與GSK的新許可協議,價值高達14.5億€加上版稅,代表着對我們專有mRNA平台的強有力認可。與此同時,我們最近宣佈的戰略性重組,精簡了我們的業務運營並聚焦於CureVac在mRNA技術創新方面的核心優勢,特別是在重要疾病領域,例如腫瘤學,在那裏我們繼續推進我們CV8102a癌症疫苗在惡性腦膠質瘤的1期研究。我們期待着在9月份的ESMO上公佈來自該項研究的初始數據。」Dr. Alexander Zehnder說:「 」 CureVac的首席執行官Dr. Alexander Zehnder說:「爲了支持我們不斷髮展的戰略重點,我們任命了兩名新成員加入我們的監事會,爲我們推進更新的優先事項提供寶貴的專業知識。與此同時,我們將告別我們的首席財務官Pierre Kemula,他將在2024年10月31日任期結束時離開公司。我們感謝Pierre做出的許多貢獻,並祝他今後一切順利。」.”

 

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「2024年上半年標誌着我們第一代疫苗相關支付的最終階段,雖然大部分在2023年已經計入成本,但仍然對我們的現金頭寸產生了超過8000萬歐元的影響。隨着我們接近完成所有與COVID-19相關的承諾,我們預計在第三季度進行最後一次仲裁相關支付,之後所有承諾將全部解決。我們現在正着眼於提高運營效率,我們正在通過重組計劃取得良好進展。相關成本節約和新GSk協議收益使我們處於強大的財務地位,」CureVac的首席財務官Pierre Kemula說。「隨着我卸任,我相信公司已經爲未來的成功做好了準備,並向整個CureVac團隊致以我最誠摯的感謝,一起度過了令人難以置信的八年。」

 

所選業務更新

 

與GSK的新授權協議

 

2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。2024年7月3日Curevac和GSK宣佈將現有合作重組爲新的許可協議,取代兩個舊協議,並允許各公司優先投資和專注於各自的mRNA開發活動。在完成慣例的結束條件以及某些反壟斷和監管批准之後,協議於2024年7月11日結束。

 

CureVac和GSk自2020年起合作開發用於感染性疾病的mRNA疫苗,爲季節性流感、禽流感和COVID-19提供有前途的疫苗候選方案。所有候選方案均基於CureVac獨有的第二代mRNA骨幹,並目前處於第2期臨床開發階段,其數據支持其成爲最佳新型疫苗。

 

根據新協議,GSk已經完全掌控了這些候選疫苗的開發和製造,並擁有全球商業化權利。作爲交換,CureVac收到了4,000萬歐元的預付款,並可能在高單位數字到低兩位數字區間內獲得該疫苗在開發、監管和銷售方面的里程碑支付加分層版稅。

 

這項新協議爲curevac標誌性的里程碑。它強有力地證實了CureVac專有的mRNA平台,並使公司能夠專注於技術創新,開發在腫瘤和感染疾病等mRNA有巨大潛力的領域,以及其他出現重大未滿足醫療需求的領域的可能具有變革性的藥物。其中,CureVac保留了先前合作中未公開且臨床前驗證的傳染病靶標的獨佔權,並具有在任何其他傳染病或其他適應症中獨立開發和合作mRNA疫苗的自由。

 

新協議取代了CureVac和GSk之間先前合作協議中的所有財務考慮。CureVac針對輝瑞/BioNTech的持續專利訴訟不受影響。

 

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戰略重組

 

CureVac已經開始進行一項革命性的戰略重組,以顯著提高效率和績效,同時將其資源專注於腫瘤、傳染病和其他醫療領域的高附加值mRNA項目,這些領域存在重大的未滿足醫療需求。戰略舉措包括預計到2024年末總體員工減少約30%,以創造一個更爲精簡、更具敏捷性的組織,適應CureVac的業務範圍和管道優先事項,致力於技術創新、研發。

 

由於重組,CureVac預計運營費用從2025年開始將減少30%以上,其中包括人員成本年度減少約2500萬歐元。該公司預計將承擔約1500萬歐元的一次性重組費用,包括員工遣散、福利和相關成本,預計將在2024年下半年發生。這些費用受到多種假設的影響,包括當地法律要求,實際費用可能與估計值存在實質性差異。

 

這些成本節省,再加上從GSk許可協議中獲得的營業收入,將使CureVac的預期現金流時間延長至2028年。該公司預計將在2024年11月的Q3業績會上提供額外的財務和戰略更新。

 

腫瘤學

 

利用mRNA癌症疫苗擴大腫瘤學領域的覆蓋面

 

CureVac繼續採用最新的抗原發現技術和第二代mRNA骨架,開發針對靶向性mRNA癌症疫苗的下一代,初始重點放在開發適用於各種患者人群和/或腫瘤類型的通用腫瘤抗原的疫苗上,隨後基於患者個體腫瘤基因組發展完全個性化的癌症疫苗。

 

在採用了第一種現成方法後,CureVac預計將在2025年底選擇兩種臨床候選者,作爲實體瘤和血液腫瘤的共同抗原癌症疫苗,其中包括一種與得克薩斯大學m.D.安德森癌症中心的研究人員合作的疫苗,計劃在2026年底啓動兩個額外的第1期研究。

 

臨床現成方案在惡性膠質母細胞瘤中

 

治癒膠質母細胞瘤手術患者第一階段開放標籤研究確證階段的報名已經成功開始。確證階段預計會招募20名患者,以獲取更多的安全性、耐受性和免疫原性試驗數據,評估該生物-疫苗候選藥的療效。

 

B部分的開始將跟隨數據安全監管委員會(DSMB)對逐劑量的A部分的安全數據的評估。DSMB確認未發現劑量限制毒性並建議在研究B部分中使用100µg的劑量。關於逐劑量的A部分的初步數據,包括16名患者的情況,將於2024年9月13日在歐洲醫學腫瘤學會大會(ESMO)上進行口頭報告。

 

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第一階段研究正在評估CVGBm在新診斷和手術切除的MGMt未甲基化膠質母細胞瘤或星形細胞瘤患者中的安全性和耐受性,具有膠質母細胞瘤的分子特徵 。CVGBm具有單個未修改mRNA,編碼來自已知腫瘤相關抗原的八個表位,已證明具有膠質母細胞瘤的免疫原性。

 

更詳細的信息可以在clinicaltrials.gov(網址)找到(NCT05938387).

 

預防性疫苗

 

curevac科技 授權給GSK用於COVID-19和流感疫苗

 

在2019年12月,2024年7月CureVac和GSk重組了現有的合作關係,並簽訂了一份新的許可協議。根據新協議,GSk已承擔起COVID-19和流感的mRNA疫苗候選者的開發、製造和全球商業化的全部控制, 包括組合疫苗。目前所有正在臨床開發的疫苗候選者都基於CureVac的專有第二代mRNA骨幹,旨在針對提高細胞內mRNA翻譯,以獲得早期和強大的免疫反應。

 

禽流感(H5N1)項目-第2階段開始 觸發GSK里程碑支付

 

於2024年7月,對禽流感的聯合Ⅰ/Ⅱ期研究評估單價流感病毒A(H5N1)季節性疫苗候選基因編碼H5抗原部分,順利過渡到Ⅱ期研究。此過渡觸發CureVac的1000萬歐元里程碑支付。

 

在4月24日公佈的Phase 1/2研究中,正在評估該疫苗候選者在健康的年輕和老年成年人中的安全性、反應原性和免疫原性。 2024年4月24日同時,也宣佈該計劃獲得了FDA快速通道指定,以加快研發進程。2024年5月該計劃已獲得FDA快速通道指定,以便促進和加速開發。

 

H5N1禽流感病毒已知會不時地從其原始鳥宿主跨物種傳播到其他動物和人類,並被視爲潛在未來的流行病威脅。

 

企業發展

 

比吉特·霍夫曼

 

Birgit Hofmann通過股東大會投票被任命爲該公司監事會的獨立董事。 6月24日Hofmann女士領導德國聯邦經濟事務和氣候行動部門的環保創新、電動汽車和電池部門。她領導了幾個任務組,創建和擴大新企業,並制定可持續和技術先進的產業發展戰略。她曾在工業政策歐洲方面的部門擔任職位,並擔任德國對OECD的常駐代表。

 

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邁赫迪·沙希迪萬.D.

 

CureVac已提名臨床腫瘤學家Mehdi Shahidi萬.D.爲公司監事會的獨立董事。Shahidi博士目前是Petalion Therapeutics的CEO,這是一家位於英國的生物技術公司,正在開發針對腫瘤的有針對性的樹枝狀聚合物治療方案,同時也是領先的歐洲生命科學投資公司Medicxi的風險投資合夥人。他曾在Boehringer Ingelheim International擔任高級副總裁、全球醫學主管和首席醫療官,在其爲期15年的職業生涯中,他監督了五個藥品的批准並推進了30多個候選藥進入臨床試驗。Shahidi博士的任命從2024年9月初的CureVac SE層面開始生效,他的CureVac N.V.監事會任命將在2025年6月的下一次股東大會上考慮。

 

致富金融(臨時代碼)的首席金融官皮埃爾·凱姆拉即將離職。

 

克魯瓦先生將在2024年10月31日合同期滿後離開curevac擔任8年的首席財務官,他的繼任者正在尋找中。克魯瓦先生的離職標誌着他在curevac的一段非凡的歷程的結束。在他的任期內,該公司克服了許多挑戰,取得了重大的里程碑。公司想要表達他們的誠摯感謝,並祝願他未來一切順利。

 

2024年上半年和第二季度財務更新

 

現金淨額

 

現金及現金等價物於2024年6月底爲2.025億歐元,較2023年底的4.025億歐元減少。2024年上半年,用於經營的現金主要用於與第一代COVID-19生物-疫苗CVnCoV原料承諾終止相關的款項,總計5200萬歐元,以及支付CMO相關仲裁獎項。所有與CMO有關的仲裁均已結束,最後一筆付款預計在2024年第三季度完成。展望未來,將不再有與CVnCoV有關的付款。其餘現金支出主要與持續的研發活動有關。

 

公司在2024年8月收到了GSk協議的40000萬歐元前期款項。因此,該付款不包括在2024年6月底的現金頭寸中。公司重申了其預期的現金儲備可以支持到2028年。

 

收入

 

截至2024年6月30日的三個月和六個月的收益分別達到了1440萬歐元和2680萬歐元,相比2023年同期的760萬歐元和1470萬歐元增長了680萬歐元和1210萬歐元,分別增長了90%和82%。

 

同比增長主要由GSk和CRISPR合作提高收入驅動。截至2024年6月30日的六個月內,總收入分別爲1760萬歐元和920萬歐元,而前一年同期的收入分別爲1280萬歐元和110萬歐元。

 

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營業結果

 

截至2024年6月30日,三個月和六個月的營運虧損額分別爲7360萬歐元和14690萬歐元,比2023年同期的7180萬歐元和13220萬歐元增加了180萬歐元和1470萬歐元。

 

運營結果受到了幾個關鍵驅動因素的影響,部分與第一代COVID-19生物-疫苗計劃的結束有關:

 

·由於與第一代COVID-19生物-疫苗有關的承包製造組織活動的仲裁裁決中終止合同規定的增加,導致銷售成本增加。

 

·研發支出主要因腫瘤研發項目的活動增加而增加。此外,2024年上半年受到與保護知識產權相關的費用增加的影響。

 

·總行政費用相比去年同期有所下降,主要是因爲人員費用減少。

 

·由於向GSk出售原材料,其他收入同比增長。

 

財務業績(財務收入和支出)

 

2024年6月30日結束的三個月和六個月的淨財務結果分別爲240萬歐元和580萬歐元,比2023年同期的440萬歐元和740萬歐元下降了200萬歐元和160萬歐元。這種下降主要是由於現金投資利息收入較低所致。

 

稅前虧損

 

2024年6月30日止三個月和六個月的稅前虧損分別爲7120萬歐元和1.411億歐元,而2023年同期的虧損爲6740萬歐元和1.248億歐元。

 

關於curevac

 

CureVac(納斯達克:CVAC)是一家先驅的跨國生物技術公司,成立於2000年,旨在推動信使RNA(mRNA)技術在人類醫學上的應用。在開發、優化和製造這種多功能生物分子用於醫療用途的二十多年中,CureVac引入並改進了關鍵的底層技術,這些技術對mRNA疫苗針對COVID-19的生產至關重要,並正在爲在主要未滿足需求的新的治療領域中應用mRNA奠定基礎。CureVac正在利用mRNA技術,結合先進的組學和計算工具,設計和開發現成和個性化癌症疫苗產品候選者。它還開發了預防性疫苗計劃和治療計劃,使人體能夠產生自己的治療性蛋白質。總部位於德國蒂賓根,CureVac在荷蘭、比利時、瑞士和美國也設有辦事處。更多信息,請訪問 www.curevac.com.

 

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curevac媒體聯繫人

 

Patrick Perez, 公共關係初級經理

德國圖賓根的CureVac公司

電話:+49 7071 9883-1831

patrick.perez@curevac.com

 

CureVac投資者關係聯繫方式

 

薩拉·法基博士,企業通信和投資者關係副總裁

德國圖賓根的CureVac公司

電話:+49 7071 9883-1298

M: +49 160 90 496949

sarah.fakih@curevac.com

 

前瞻性聲明 - CureVac

 

本新聞發佈包含構成「前瞻性聲明」的內容,如同該術語在1995年美國私人證券訴訟改革法中的定義,包括反映CureVac N.V.及/或其全資子公司CureVac SE、CureVac Manufacturing GmbH、CureVac Inc.、CureVac Swiss AG、CureVac Corporate Services GmbH、CureVac RNA Printer GmbH、CureVac Belgium SA和CureVac Netherlands b.V.(以下簡稱「本公司」)對未來事件或結果的觀點、期望、信念、計劃、目標、假設或投射等的聲明,與反映歷史事實的聲明相對。例如,討論公司疫苗和治療候選品的潛在效力以及公司的戰略、融資計劃、現金運轉預期、增長機會和市場增長等。在某些情況下,您可以通過如「預期」、「打算」、「相信」、「估計」、「計劃」、「尋求」、「投射」、「預計」、「可能」、「應該」等用語或類似表述來辨別這些前瞻性聲明。前瞻性聲明基於管理層目前的信念和假設,以及公司目前可獲得的信息。然而,這些前瞻性聲明並非本公司業績的保證,您不應過度依賴這些聲明。前瞻性聲明受諸多風險、不確定性和其他可變因素的影響,包括全球經濟條件的負面影響、全球金融市場的不穩定和波動、獲得資金的能力、進行當前和未來的臨床前研究和臨床試驗的能力、監管批准的時間、費用和不確定性、對第三方和合作夥伴的依賴、商業化產品的能力、任何產品的製造能力、當前和擬議法律、法規和政策的可能變化、在本公司行業中增加的競爭和合並的壓力、COVID-19疫情對本公司業務和業績的影響、管理成長的能力、對知識產權保護的依賴、爲患者安全提供服務的能力、由於匯率波動導致營運結果波動、訴訟程序的延遲、不同的司法結果或其他因素。這些風險和不確定性可能導致本聲明不準確,因此讀者應謹慎對待此類聲明。其中許多風險超出了公司的控制範圍,可能導致其實際業績與其認爲的業績有所不同。本新聞發佈包含的前瞻性聲明僅截至本日期發表。該公司不承擔任何更新此類聲明或公開宣佈對此類聲明的任何修訂的結果以反映未來事件或發展的義務,除非法律要求。

 

更多信息請參閱公司提交給美國證券交易所委員會(SEC)的報告和文件。您可以通過訪問SEC網站上的EDGAR獲取這些文件。 www.sec.gov.

 

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現金和壓縮綜合損益數據

 

(以百萬歐元計)  2023年12月31日   2024年6月30日 
現金及現金等價物   402.5    202.5 
           
   截止到6月30日的三個月 
(以百萬歐元計)   2023    2024 
營業收入   7.6    14.4 
銷售成本、營業費用及其他營業收入   -79.4    -88.0 
營業結果   -71.8    -73.6 
財務結果   4.4    2.4 
稅前虧損   -67.4    -71.2 
           
   六個月截至6月30日, 
(以百萬歐元計)   2023    2024 
營業收入   14.7    26.8 
銷售成本、營業費用及其他營業收入   -146.9    -173.7 
營業結果   -132.2    -146.9 
財務結果   7.4    5.8 
稅前虧損   -124.8    -141.1 

 

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