EX-99.2 3 exhibit_99-2.htm EXHIBIT 99.2
Exhibit 99.2
 
业务与财务回顾和展望
 
请在查看此6-k表格中包含的财务报表和附注时，阅读以下所选财务数据以及关于我们经营和财务状况以及前景的讨论。我们的财务报表按照美国通用会计准则编制，并以美元报告，我们的会计账簿和记录以美元为单位，我们的功能货币是美元。这里展示的某些金额可能由于四舍五入而不会与之前完全相等。除非上下文另有要求，否则本报告中对“PainReform”、“公司”、“我们”、“我们的”等的提及均指以色列公司PainReform Ltd。“NIS”代表新以色列谢克尔，“$”、“美元”、“USD”均代表美元。
 
前瞻性声明
 
下面的讨论包含“前瞻性声明”，包括与未来的期望、信念、意图或策略有关的声明。这些声明可能会确定导致我们实际结果与前瞻性声明中所示结果有所不同的重要因素。鉴于这些不确定性，读者应该谨慎不要过度依赖此类前瞻性声明。可能导致我们实际结果与这类前瞻性声明所表达或暗示的结果有所不同的因素包括，但不限于：
 

 •
我们能够继续作为聚焦公司的能力;

•
我们的历史亏损以及需要额外的资本来资助我们的业务，并且我们能否在可接受的条款或根本无法获得额外的资本；

•
我们对我们的首个产品候选者PRF-110的成功依赖；

•
关于PRF-110和未来产品候选者的动物试验、临床试验以及其他研究的结果；

•
以色列和美国通货膨胀和利率的波动；

•
我们管理临床试验的有限经验；

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我们保留关键人员和招募其他员工的能力；

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我们依赖第三方进行临床试验、产品制造和开发；

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竞争和新技术的影响。

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我们能否遵守与开发和销售我们的产品候选者有关的监管要求；

•
我们能否建立和维护战略合作伙伴关系和其他公司间合作；

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执行我们的商业模式和业务和产品候选的战略计划;

•
我们能否为覆盖我们的产品候选者的知识产权建立和维护作用范围，并且在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务；


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全球经济环境总体情况；

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我们能否为普通股建立一个活跃的交易市场，以及我们的普通股的市场价格是否波动；

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关于以色列政治和安全形势对我们业务的影响的声明。

我们或代表我们行事的人做出的所有前瞻性声明仅适用于本文附带的6-k表格的发布日期，并在其本身的范围内明确受到此处所包含的警告声明的约束。我们无义务更新或修订前瞻性声明以反映在其发表之后发生的事件或情况，也无义务更新或修订前瞻性声明以反映发生了意料之外的事件。在评估前瞻性声明时，您应该考虑这些风险和不确定性。
 
概述
 
我们是一家从事改进已有治疗方案的临床阶段专业制药公司。我们的专有缓释药物输送系统旨在提供手术后缓解疼痛而无需重复剂量给药，同时减少使用阿片类药物的需求。
 
我们的策略是将通用药物与我们的专有缓释药物输送系统相结合，以创建缓释药物，并利用美国食品和药物管理局（“FDA”）创建的505(b)(2)监管途径。505(b)(2)新药申请程序提供了FDA的批准基于部分数据开发了新药，包括已发表的文献、先前由FDA审核批准的单独申请的数据等。我们首个产品候选者PRF-110基于局部麻醉剂罗哌卡因，瞄准术后缓解疼痛市场。PRF-110是一种油性、粘稠、透明的溶液，直接注入手术切口处，提供局部和持续的术后镇痛作用。
 
2023年3月，我们在美国开展了PRF-110的第一项3期临床试验，为接受拇趾外翻矫正术患者的疼痛治疗，很快完成了3期临床研究中的第一部分，即15名接受拇趾外翻矫正术患者的药代动力学研究。
 
2023年5月，我们宣布，我们的活性药物成分供应商收到了FDA的不足通知，涉及供应商的药物主文件——有记录FDA关于生产API过程和设施的文件。由于这个通知，我们第一期3期临床实验的第二部分被延迟到2023年9月，直到提供了FDA要求的信息，解决了不足通知。所提出的问题与我们的PRF-110产品无关。2023年10月，我们重新启动了临床研究，开始招募第二部分3期试验的第一批患者。我们预计，我们的研究最终将包括在美国多个临床站点进行的双盲研究，评估PRF-110在72小时内对比安慰剂和Naropin® （罗哌卡因）降低疼痛的效果。总共有超过200名患者在美国八个临床站点招募，并且我们预计将于2024年第三季度公布初步的前线结果。
 
在成功完成我们针对接受拇趾外翻矫正术患者的第一期3期临床试验后，我们计划开展针对疝气手术疼痛治疗的第二期试验。
 
自2007年11月成立以来，我们几乎把全部精力投入到组织和规划我们的业务、建立我们的管理和技术团队、开发我们的专有药物输送系统和PRF-110以及筹集资金中。
 
我们从未产生任何营收，并主要通过出售我们的普通股和发行可转换贷款来资助我们的业务。
 
在未来的几年内，我们预计继续承担大量开支和不断增长的亏损。我们的净亏损可能在不同时期大幅波动，这取决于我们计划的临床试验时间和其他研发和商业开发活动支出。我们预计随着
 

 •
继续进行我们药物候选的临床前和临床开发计划；

•
通过收购或许可药物、药物候选品或技术建立药物候选品组合；

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为我们今后可能追求的任何额外药物候选开展临床前研究和临床试验;

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寻求为我们目前和未来成功完成临床试验的药物候选获得市场批准；

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制造行业建立销售、营销和分销基础设施，以商业化我们可能获得市场批准的任何药物候选。

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开发、维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

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实施运营、财务和管理系统；

•
吸引、招聘和留住更多的行政、临床、法规和科学人员。

最近的发展
 
2024年4月融资
 
           在2024年4月15日，我们向某些机构投资者出售了合计（i）447,500股普通股份（“股份”），（ii）4,552,500张优先购股权取代已预付购买4,552,500股普通股份的权证（“预付购股权”）以及（iii）5,000,000张购买5,000,000股普通股份权证（“投资者权证”），每股股份及相应的投资者权证售价为0.80美元，每张预付购股权及相应的投资者权证售价为0.7999美元，募集资金总额约为400万美元，扣除我们的发行费用后。

此外，我们还修改了2013年12月发行的公司某些现有优先购股权的条款（“2013年12月购股权”）。根据修改条款的规定（“购股权修改”），2013年12月购股权的行使价格降低至0.80美元每股，到期日改为2029年4月。
 
最近的发展可能影响我们的业务。
 
在2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带潜入以色列南部边境，并对平民和军事目标进行了一系列攻击。哈马斯还在以色列与加沙地带边境沿线以及以色列其他地区的工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成了数千人死亡和受伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击事件发生后，以色列的安全内阁向哈马斯宣战，并在继续进行火箭和恐怖袭击的同时对哈马斯和其他恐怖组织发动了军事行动。此外，自这些事件开始以来，在以色列与黎巴嫩（与真主党恐怖组织有关）和南部边境（与也门胡塞运动有关）之间持续发生冲突。可能会有其他恐怖组织（包括巴勒斯坦境内的军事组织）和其他敌对国家参与战斗。此外，伊朗最近发动了一次直接袭击以色列，涉及数百架无人机和导弹，并威胁继续袭击以色列，普遍认为它正在发展核武器。伊朗还被认为在该地区的极端组织中具有很强的影响力，如加沙的哈马斯，黎巴嫩的真主党，也门的侯赛因运动以及叙利亚和伊拉克的各种叛军民兵组织。这些冲突可能在未来升级为更大的地区冲突。以色列目前对哈马斯和其他恐怖组织的战争的强度和持续时间以及可能涉及敌对国家（如伊朗）的其他潜在危机的经济影响，都难以预测。尽管如此，我们的临床和业务开发活动仍按计划进行。
 
财务业务概况
 
营业收入
 
我们没有产生任何收入，也不指望在我们获得监管批准并商业化现有或未来的任何药物候选品之前产生任何收入。未来，我们也可能寻求通过研究和开发付款、许可费和其他预付或里程碑付款来产生收入。
 
研发费用
 
研究和开发费用主要包括我们的研究活动所支出的成本，其中包括：
 

 •
员工相关支出，包括工资、福利和基于股票的报酬支出;

•
为了我们的药物开发和监管工作，向顾问支付的费用；

•
在合同制造组织下发生的费用，以及与进行临床前研究和临床试验的承包制造组织和顾问有关的费用；

•
与开发活动有关的费用；

•
与技术和知识产权许可有关的费用；和

•
许可协议项下的里程碑付款和其他费用。

与研究和开发活动相关的费用在发生时予以支出。某些开发活动（如临床试验）的费用，则根据完成特定任务的进展情况进行确认，使用诸如受试者入组、临床站点激活或其他供应商向我们提供的信息等数据。

研究和开发活动是我们商业模式的核心。随着我们通过临床前研究和临床试验推进现有和未来的药物候选品，我们预计研究和开发费用将在可预见的未来增加。进行临床前研究和临床试验以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。很难确定我们可能进行的任何一项临床前研究或临床试验的持续时间和成本。进行临床试验计划的持续时间、成本和时机将取决于许多因素，包括但不限于以下方面：
 

 •
获批所需临床试验数量及任何延伸试验要求；

•
每位患者的试验成本;

•
参加临床试验的患者数量；

•
临床试验中包括的站点数量;

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进行临床试验的国家；

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需要一定的时间来招募符合条件的患者；

•
同时，任何现有或未来的药物候选品成功的概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个药物候选品的科学和临床成功以及每个药物候选品的商业潜力评估来决定开展哪些项目以及资助每个项目的金额。

•
药物候选品的功效和安全性

总和而言，我们预计我们的研究和开发以及一般和管理支出将继续增加。
 
一般行政费用
 
一般和管理费用主要包括员工相关费用，包括工资、福利和股份-based compensation。其他一般和管理费用包括董事和高管责任保险费、公开交易公司的相关成本、投资者关系费用、顾问专业费用、税务和法律服务费用和设施相关费用。
 
未来，如果我们扩大业务经营活动并增加成本，我们预计一般和管理费用将进一步增加。如果我们现有或未来的药物候选品获得销售批准，我们预计将会产生与构建商业和分销基础设施有关的费用。
 
财务收入（费用）净额
 
财务收入（费用）净额主要包括存款利息收入、银行管理费用、手续费及交易差异。
 
经营结果
 
以下表格是我们2024年6月30日和2023年6月30日六个月的营业情况。
 
   
销售额最高的六个月
6月30日,
  
   
2024
    
2023
  
   
（以千美元为单位）
  
综合损益表数据：
            
研发
    
(11,407
)
    
(2,700
)
普通和管理
    
(1,503
)
    
(1,968
)
总营业亏损
    
(12,910
)
    
(4,668
)
金融收入，净
    
92
      
179
  
净亏损
    
(12,818
)
    
(4,489
)

研发费用。研究开发费用为2024年6月30日六个月的1140万美元，2023年6月30日六个月的270万美元，增加了870万美元。增加主要是由于第三期试验费用的增加。
 
总务和管理费用。2024年6月30日六个月的一般管理费用为150万美元，2023年6月30日六个月的200万美元。一般管理费用的减少主要源于董事和高管责任保险费用及咨询费用的减少。
 
金融收入，净2024年6月30日六个月的财务收益净额为92,000美元，2023年6月30日六个月的财务收益净额为179,000美元，减少主要源于银行存款的减少。
 
净亏损因上述原因，2024年6月30日六个月我们出现了1,280万美元的净亏损，而2023年6月30日六个月的净损失为450万美元，增加了830万美元。增加主要是由于第三期试验的研发费用增加。
 
流动性和资本资源
 
存在重大疑虑是否能够继续作为营业实体存在。
 
自公司成立以来，我们几乎全部致力于研究开发、临床试验和筹集资金活动。我们仍处于开发和临床试验阶段，尚未创造收入。开发药品、进行临床试验和商业化产品是昂贵的，我们需要筹集大量的资金才能实现我们的战略目标。
 
我们预计将继续发生亏损和负的经营现金流，直到我们的产品PRF-110实现商业盈利（如果有的话）。由于预计将出现这些亏损和负的经营现金流，以及我们当前的现金状况，我们认为我们只有足够的资源来支持到2024年第四季度结束的运营，并且我们将需要在未来筹集额外的资本来完成我们的临床试验。因此，公司是否能够继续作为营业实体存在存在重大疑虑。

自成立以来，我们已经遭受了严重的亏损和负的经营现金流。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们分别亏损了1,280万美元和450万美元，并分别出现了860万美元和400万美元的负经营现金流。
 
迄今为止，我们主要通过股权融资来资助我们的业务。截至2024年6月30日，我们累计赤字约为5470万美元，现金及现金等价物（包括受限制的现金）约为280万美元，负运营资本约为190万美元。2024年4月，我们完成了一次公开发行证券，募集了400万美元的总收益。

我们预计将继续发生亏损和负的经营现金流，直到我们的产品PRF-110实现商业盈利（如果有的话）。由于预计将出现这些亏损和负的经营现金流，以及我们当前的现金状况，我们认为我们只有足够的资源来支持到2024年第四季度结束的运营，并且我们将需要在未来筹集额外的资本来完成我们的临床试验。因此，公司是否能够继续作为营业实体存在存在重大疑虑。

管理层的计划包括继续商业化我们的产品，并通过出售额外的股票、债务或来自战略伙伴的资本流入筹集资金。然而，并不保证我们将能够成功获得所需的融资水平来支持经营活动。如果我们不能成功地将我们的产品商业化或筹集资金，我们可能需要减少活动、缩减或停止业务。
 
这些因素引出了公司作为营业实体是否能够继续运营的重大疑虑。财务报表已经假定公司继续作为营业实体存在，不包括任何可能来自此不确定性结果的调整。
 
迄今为止，我们主要通过首次公开募股和私募资金来资助我们的业务。
 

开发药品、进行临床试验和商业化产品是昂贵的，我们需要筹集大量的资金才能实现我们的战略目标。我们预计将继续发生亏损和负的经营现金流，直到我们的产品PRF-110实现商业盈利（如果有的话）。由于预计将出现这些预期的亏损和负的经营现金流，以及我们目前的现金状况，我们认为我们只有足够的资源来支持到2024年第四季度结束的运营，并且我们将需要在未来筹集额外的资本来完成我们的临床试验。因此，公司是否能够继续作为营业实体存在存在重大疑虑。
 
我们估计我们的资金支持业务运营的时间是基于一些可能被证明是错误的假设，我们可能会在比我们目前预期更短的时间内用完可用的资金资源。而且，一些可能超出我们控制范围的变化情况可能会导致我们消耗资本比我们目前预期得快得多，我们可能需要比计划提前寻求额外的资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
 

 •
PRF-110监管审查的成本、时间和结果；

•
我们目前和未来的PRF-110临床试验的范围、进展、结果和成本；

•
我们获取或投资业务、产品和技术的程度，包括以有利条件进入或维持PRF-110许可或合作安排的条件和协议，尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议；

•
未来商业化活动的成本和时间，包括任何我们获得市场批准的产品候选品的销售、市场营销、制造和分销，对于这些销售、市场营销、制造和分销不属于我们任何可能在此时负责的协作伙伴的责任；

•
PRF-110的商业销售收入金额（如果获得市场批准的话）；

•
准备、提交和审理专利申请、维护、捍卫和执行我们的知识产权及捍卫知识产权相关的索赔的费用；

•
建立战略合作、许可或其他安排的能力和任何此类协议的财务条款，包括在任何此类协议下预期的未来里程碑、专利权利或其他支付的时机和金额；

•
随着我们业务增长和研究开发活动的扩张，我们的员工数量和相关成本的增加；

•
作为一家公开公司运营的成本；

•
根据纳斯达克规则维持最低股东权益要求；和

•
COVID-19大流行和俄罗斯入侵乌克兰的影响，可能会加剧上述因素的影响程度。

我们预计我们的计划业务运营费用将增加。在我们能够创造出相当大的收益之前，我们预计通过股票发行、债务融资、协作、战略联盟和/或许可安排的组合来满足现金需求。在我们通过发行股票或可换股债券筹集额外资本的范围内，您的所有权利益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权和抗稀释保护措施，可能会对股东权利产生不利影响。此外，如果有可获得的债务融资，将会产生固定的支付义务，可能涉及包括限制性契约在内的协议，限制我们采取特定行动的能力，例如增加债务、进行资本支出、设定留置权、赎回股份或宣布分红，这可能会对我们开展业务产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理团队大量的时间和精力，可能会分散他们日常活动的不成比例的比例，这可能会对我们的管理层监督我们产品候选品的开发产生不利影响。
 
如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们技术、未来收入流或产品候选品的有价值权利，或者在对我们不利的条款下授予许可。如果我们无法在需要时再筹集到资金，我们可能必须延迟、缩减和/或取消我们的产品候选品开发或未来的商业化争取，或者授予开发和销售我们本来想要自己开发和销售的产品候选品的权利。

现金流量
 
以下表格列出了我们报告期现金流量表的主要组成部分（以千美元为单位）：
 
   
六个月
结束
6月30日,
2024
    
六个月
结束
6月30日,
2023
  
经营活动使用的净现金流量
  
$
(8,644
)
  
$
(3,955
)
投资活动产生的净现金流量
    
(12
)
    
5,000
  
筹资活动产生的现金净额
    
3,410
      
-
  
汇率变动影响现金、现金等价物和限制性现金
    
3
      
(3
)
现金及现金等价物和受限制的现金净增（减）额
    
(5,243
)
    
1,042
  
期初现金、现金等价物和限制性现金
    
8,036
      
4,106
  
期末现金、现金等价物和限制性现金
  
$
2,793
    
$
5,148
  

经营活动使用的净现金流量
 
截止2024年6月30日的六个月内，经营活动中使用的现金为860万美元和400万美元。增加主要是由于公司研发费用的增加，这是由于与公司三期试验相关的费用所致。
 
投资活动产生的净现金流出
 
截止2024年6月30日的六个月，投资活动中使用的净现金流为12,000美元，而2023年6月的六个月中提供的净现金流为500万美元。变化是由于短期存款收益减少所致。
 
筹资活动产生的现金净额
 
截至2024年6月30日的六个月和截至2024年6月30日的净现金筹集活动为340万美元，而截至2023年6月30日却没有任何净额筹集活动，这是由于2024年发行股票收益所致。
 
趋势信息。
 
我们是一个关注不同产品的开发阶段公司。我们无法预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们无法预测任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或可能对我们的净销售或收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响，或导致财务信息不能必然预示未来的运营结果或财务状况的事件。然而，在最大程度上，前面的子部分识别了 certain trends、uncertainties、demands、commitments 和 events。
 
平衡表之外的安排。
 
在所呈现的期间内，我们没有、现在也没有平衡表之外的安排，如SEC的规则和法规所定义。
 
关键会计政策和判断与估计。
 
我们的报表是按照GAAP编制的。在GAAP下编制财务报表所使用的一些会计方法和政策是我们管理层基于过去的经验和假设而进行的复杂和主观的评估。如果条件发生变化，并且这些变化对所采用的假设产生影响，那么我们资产、负债和股东权益以及累计赤字的实际价值可能会与这些估计产生偏差。请参见附带财务报表的第3注。