エキシビット99.3
LAVAは2024年第2四半期の財務結果とビジネスの最新情報を報告しました。
| ● | LAVA-1207の第1/2aフェーズの量の増加における良好な進展、モノセラピー試験のほか、ドーズレベル12への参加者募集に加え、ペムブロリズマブの併用試験の進行 |
| ● | LAVA-1207の有利な安全性のプロフィール |
| ● | LAVA-1207プログラムの次回データ更新は2024年第4四半期に予定されています。 |
| ● | 8,680万ドルの現金を持つ強力なバランスシートは、2026年中頃までの展望をサポートしています。 |
オランダのユトレヒトとアメリカのペンシルベニア州フィラデルフィア - 2024年8月20日 - LAVA ヘルスケアセグメントは、2035年末までに最大の売上高を見込んでいます。これは、インシュリンの使用増加によるものです。米国では、20歳以上の糖尿病患者の約12％、すなわち全体の約300万人が、診断後1年以内にインシュリンを使用するようになりました。再結合DNA技術は、インシュリンの製造など、医療分野で広く使用されています。 N.V. （NASDAQ：LVTX、「LAVA」「the Company」）、 今日、医薬品会社である小型基地局の独自のGammabody®プラットフォームに焦点を当てた臨床段階の免疫腫瘍学企業であるLAVAは、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務結果を発表し、最近の企業のハイライトについてアップデートしました。
「LAVAは、mCRPCにおけるリードGammabody®候補製品であるLAVA-1207の第1/2a相研究で進展を続けています。第1/2a相研究の患者は、LAVA-1207モノセラピーを投与されています。,” と述べましたステファン ハーリー氏は、LAVAの社長兼最高経営責任者です。2024年第2四半期に、ペムブロリズマブとの併用療法の試験を開始し、最初の患者に投与しました。今年後半に、LAVA-1207の次のデータを医学会で発表する予定です。また、AML/MDS向けのLAVA-1266の臨床試験を今年後半に開始することを楽しみにしています。”
ポートフォリオのハイライト：
LAVA-1207 – フェーズ1/2a（NCT05369000） – 2024年第4四半期に次のアップデートを予定
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）細胞の強力な殺傷を仲介するよう設計されています
| ● | 単剤療法アーム：Q1 2024年の段階投与の実施後にGrade2以上のサイトカイン遊離症候群（CRS）がない投与量レベル12にて登録中 |
| ● | KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の組み合わせ： LAVA-1207＋ペムブロリズマブ用量エスカレーションアームの投与を開始しました （KEYNOTE-F73）でLAVA-1207の抗腫瘍活性を潜在的に向上させるための投与エスカレーションアーム このアームは、確立された段階投与法も使用します |
| ● | Low Dose Interleukin-2（IL-2、LDIL-2）の組み合わせ： LDIL-2は、LAVA-1207によるVγ9Vδ2兆細胞の数を潜在的に増加させることを意図しています。評価が進行中です |
LAVA-1266の試験開始活動が進行中です
造血性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）を含むCD123陽性腫瘍細胞を標的とするように設計されています
| ● | 次のステップ： 2024年末にオーストラリアでLAVA-1266の第1相試験を開始する予定です |
Pfizer PF-08046052は第1相（NCT05983133）にあります
固形腫瘍のEGFRおよび双特異的γδT細胞を標的とした可能性のある初のクラスの治療法です
| ● | 主要な示唆大腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、膵管癌（PDAC）を含みます |
| ● | 現状： 進行したEGFR発現固形腫瘍における安全性と耐容性を評価するための単剤第1相用量漸増スタディが進行中です |
| ● | マイルストーン2024年第1四半期にPfizerからの700万ドルの臨床開発里程碑を受け取りました |
血液がんの治療のための新しい二重特異的ガンマデルタT細胞エンゲージャーの発見と開発
| ● | 現在のステータス： 開発のための主導候補の二重特異性抗体が選択されました。Johnson and Johnson Innovative Medicineによる開発候補の臨床向けの取り組みが進行中です。 |
2024年第2四半期の財務結果
2025年1月1日から外国の非公開発行者から米国内の報告者への移行を行い、米国内の報告者としての高いコストが発生することが予想されます。これには、財務報告に関連する費用、米国の会計原則に従った財務諸表の作成、米国の連邦プロキシ規則の遵守などが含まれます。
| ● | 2024年6月30日時点で、LAVAは現金、現金同等物、投資合計で8680万ドルを保有しています。これは2023年12月31日時点での現金、現金同等物、投資合計9560万ドルと比較しています。会社は現在の現金、現金同等物、投資が2026年中ごろまでの事業資金として十分であると考えています。 |
| ● | 顧客との契約に基づく売上高は、2024年と2023年の6月30日付けの四半期ごとにゼロと$510万であり、2024年と2023年の6月30日付けの6ヶ月ごとに$700万と$640万です。2023年6月30日付けの四半期ごとの$510万の売上高は、Pfizer契約に関連する研究活動の補償と初期供給の配達に対する$260万の売上高、およびJanssen契約に関連する出資マイルストーン支払いに対する$250万の売上高で構成されています。 |
| ● | サービス提供および商品販売に係る原価は、2024年と2023年の6月30日付けの四半期ごとにゼロと$240万であり、2024年と2023年の6月30日付けの6ヶ月ごとにゼロと$330万です。2023年の両期間の原価は、主にPfizerへの初期供給配達および関連する安定性試験の原価に関連しています。 |
| ● | 研究開発費は、2024年と2023年の6月30日付けの四半期ごとに$630万と$1260万であり、2024年と2023年の6月30日付けの6ヶ月ごとに$1230万と$2250万です。両期間の減少は、2023年6月に発表されたLAVA-051の中止に伴う臨床前および臨床試験費用の低下、および2023年後半の研究開発従業員の減少による人件費の削減に主に起因しています。 |
| ● | 一般管理費は、2024年と2023年の6月30日付けの四半期ごとに$300万と$370万であり、2024年と2023年の6月30日付けの6ヶ月ごとに$600万と$760万です。両期間の減少は、非現金ベースの株式報酬費用と一般管理従業員の人件費の削減に主に起因しています。 |
| ● | 純損失は2024年と2023年の6月30日に終了した四半期でそれぞれ$830万と$1270万、または株別純損失でそれぞれ$0.31と$0.48であり、2024年と2023年の6月30日に終了した6ヶ月でそれぞれ$880万と$2660万、または株別純損失でそれぞれ$0.33と$1.01です。 |
LAVA Therapeutics N.V.
連結中間損益計算書
および包括的損失
（千：株数と株式ごとの金額を除く）（未監査）
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| 年度第3四半期が終了した時点での | | 6ヶ月間の純利益： | ||||||||
| | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 | *** | 2024 |
| 2023 | ||||
売上高: |
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| | |
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顧客からの契約による収益 |
| | $ | — | | $ | 5,139 | | $ | 6,992 | | $ | 6,363 |
| | | — | | | (2,361) | | | — | | | (2,546) | |
| | | — | | | (27) | | | — | | | (772) | |
粗利益 |
| |
| — | |
| 2,751 | |
| 6,992 | |
| 3,045 |
| | | | | | | | | | | | | |
営業費用： |
| |
|
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| |
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| |
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|
研究開発 |
| |
| (6,336) | |
| (12,599) | |
| (12,345) | |
| (22,542) |
一般管理費用 |
| |
| (3,025) | |
| (3,697) | |
| (5,960) | |
| (7,587) |
営業費用合計 |
| |
| (9,361) | |
| (16,296) | |
| (18,305) | |
| (30,129) |
| | | | | | | | | | | | | |
営業損失 |
| |
| (9,361) | |
| (13,545) | |
| (11,313) | |
| (27,084) |
利息収入、純額 |
| |
| 811 | |
| 698 | |
| 1,621 | |
| 1,315 |
外貨為替損益純額 |
| |
| 339 | |
| 244 | |
| 997 | |
| (703) |
総非営業収益 |
| |
| 1,150 | |
| 942 | |
| 2,618 | |
| 612 |
| | | | | | | | | | | | | |
所得税前損失 |
| |
| (8,211) | |
| (12,603) | |
| (8,695) | |
| (26,472) |
法人税等課税当期純利益 |
| |
| (85) | |
| (97) | |
| (154) | |
| (168) |
期間損失 |
| | $ | (8,296) | | $ | (12,700) | | $ | (8,849) | | $ | (26,640) |
利益または損失として再分類される可能性のある項目 | | | | | | | | | | | | | |
為替差損益 |
| |
| (329) | |
| (243) | |
| (1,392) | |
| 1,303 |
総綜損益 |
| | $ | (8,625) | | $ | (12,943) | | $ | (10,241) | | $ | (25,337) |
| | | | | | |
| | | | | | |
1株あたり損失: |
| |
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| | |
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| |
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|
（基本・希薄化後1株当たり純損失） | | | $ | (0.31) | | $ | (0.48) | | $ | (0.33) | | $ | (1.01) |
加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後 | | |
| 26,822,139 | |
| 26,289,087 | |
| 26,805,793 | | | 26,289,087 |
LAVA Therapeutics N.V.
財務諸表要約：財政状態
（千）（未確認)
| | | 6月30日 | | 12月31日、 | ||
|
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| 2024 |
| 2023 | ||
資産 |
|
| |
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| |
|
固定資産: |
|
| |
|
| |
|
有形固定資産、正味額 |
| | $ | 1,230 | | $ | 1,602 |
使用権資産 |
| |
| 737 | |
| 892 |
| |
| 144 | |
| 319 | |
非流動資産合計 |
| |
| 2,111 | |
| 2,813 |
流動資産: |
| |
|
| |
|
|
添付の注釈は未監査の要約された連結中間財務諸表の不可欠な一部です。 |
| |
| 582 | |
| 1,459 |
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| 2,223 | |
| 1,627 |
VAT債権 |
| |
| 568 | |
| 240 |
投資 | | | | 51,714 | | | 51,340 |
現金及び現金同等物 |
| |
| 35,086 | |
| 44,231 |
流動資産合計 |
| |
| 90,173 | |
| 98,897 |
総資産 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
資本と負債 |
| |
|
| |
|
|
株式資本: |
| |
|
| |
|
|
シェア・キャピタル |
| | $ | 3,716 | | $ | 3,715 |
| |
| 13,729 | |
| 12,005 | |
外国通貨翻訳準備金 |
| |
| (12,291) | |
| (10,899) |
資本剰余金 |
| |
| 194,448 | |
| 194,424 |
累積欠損 |
| |
| (156,724) | |
| (148,067) |
総資本 |
| |
| 42,878 | |
| 51,178 |
非流動負債: |
| |
|
| |
|
|
前払収益 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
リース債務 |
| |
| 295 | |
| 591 |
非流動負債の合計 |
| |
| 35,295 | |
| 35,591 |
流動負債： |
| |
|
| |
|
|
売掛金およびその他 |
| |
| 4,161 | |
| 4,446 |
借入金 | | | | 5,383 | | | 5,282 |
リース債務 |
| |
| 485 | |
| 440 |
発生利息およびその他流動負債 |
| |
| 4,082 | |
| 4,773 |
流動負債合計 |
| |
| 14,111 | |
| 14,941 |
負債合計 |
| |
| 49,406 | |
| 50,532 |
株主資本と負債の合計 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
LAVA Therapeuticsについて
LAVA Therapeutics N.V.は、その独自のガンマ体を進化させることに焦点を当てた、臨床段階の免疫腫瘍学企業です。® ガンマ-デルタ t 細胞エンゲージャーのバイスペシフィック・ガンマ体のポートフォリオを開発するために、固形腫瘍や血液腫瘍の潜在的な治療法を進めることに焦点を当てています。
ヨーロッパと米国で活発に受付中の第1/2a段階の用量エスカレーション研究（NCT05369000）は、LAVA-1207というリードプログラムを、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に評価しています。モノセラピーとインタールーロキン-2（IL-2）併用の研究、また、Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウウェイ）との臨床提携による、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）との併用アームを含む第1/2a段階の研究を拡大しています。また、臨床開発および商品化のために、PF-08046052（旧LAVA-1223）をファイザー社にライセンス供与しています。パイプラインにはいくつかの臨床前プログラムも含まれています。詳細はwww.lavatherapeutics.comをご覧ください。www.lavatherapeutics.com、そしてTwitterでフォローしてくださいLinkedIn, X、そして YouTube.
KEYTRUDA®は、Merck & Co. LLCの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corp.の登録商標です。アメリカ合衆国ニュージャージー州レーワイに所在しています。
Gammabody®は、LAVA Therapeutics N.V.の登録商標です。
LAVAの 警告 注 に 今後の展望 声明
このプレスリリースには、当社の成長と臨床試験計画、臨床試験のタイミングと結果を含む、将来の展望に関する声明が含まれています。 「予想する」「信じる」「できる」「する」「するかもしれない」「期待する」「すべきである」「計画する」「意図する」「推定する」「可能性がある」「示唆する」といった言葉を含む表現（および将来のイベント、状況、事実を参照する他の言葉や表現）は、将来に言及する声明を特定するためのものです。 このプレスリリースの執筆日時点でのLAVAの期待や前提に基づいており、これらの前向きな声明は、さまざまなリスクや不確実性によって実際の結果がこれらの前向きな声明と大きく異なる場合があります。 このプレスリリースに含まれる前向きな声明には、LAVAの製品候補の治療潜在性、開発および潜在的な使用法、臨床試験の開始タイミング、LAVA-1207のキートルーダとの併用に関するフェーズ1 / 2aトライアルの拡大フェーズ、LAVA-1266のフェーズ1トライアルの開始タイミング、AMLおよびMDSにおけるLAVA-1266のINDの提出のタイミング、LAVAの現金資金と開発活動を追求するためのリソースの十分性、臨床開発計画、進捗状況、臨床試験からのデータの入手可能性、LAVAの製品候補がCRC、NSCLC、PDAC、HNSCCなどのさまざまな腫瘍標的を治療し、患者のアウトカムを改善する能力、開発活動を追求するためのリソースの十分性に関する声明が含まれます。 現在の期待と実際の結果の間には、初期プログラムを活用してGammabody®プラットフォームを使用して追加の製品候補を開発する会社の能力やLAVAの共同研究者が協力しないこと、またはLAVAの製品候補を促進しないことなど、さまざまな要因、リスク、不確実性のために差が生じる場合があります。 LAVAの研究開発プログラム、臨床試験、臨床試験のタイミングと結果、臨床試験で十分な有効性が確立されない可能性、臨床試験で有害事象や安全信号が発生するリスク、現時点での臨床試験の結果が継続中または将来の試験の結果を示すものではないというリスク、有望な結果が先行して行われた臨床試験や前臨床試験で得られた結果にもかかわらず、臨床試験中に規制当局の措置やその他の障害が発生するリスク、LAVAの製品候補の規制承認と商業化を得る能力、および製薬品の開発の困難さと不確実性などにより、開発の遅れが発生するリスクがあります。 一般的な経済状況や市場状況、米国および国際的な株式市場全体の変動（インフレ、高まる利子、最近と潜在的なものを含む）、LAVAの事業状態と結果に不利な影響があります。
将来のパンデミックやその他の健康危機、ロシアとウクライナの間やイスラエルとハマースの間の敵対などのリスクについては、「リスク要因」という見出しの下で詳しく説明してあり、LAVAの証券取引委員会への申請書に含まれています。LAVAは、ここに含まれる先見的な発言に関する期待の変化を反映するために、新しい情報が入手可能になっても、いかなる更新の義務も負いません。
CONTACTS
投資家関係
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LifeSci Advisors（IR / メディア）
Joyce Allaire
Jallaire@lifesciadvisors.com