附录 99.3
LAVA公布2024年第二季度财务业绩和业务最新情况
| ● | LAVA-1207 的 1/2a 期剂量递增方面持续取得进展，包括单一疗法组（现已进入剂量等级 12）和 pembrolizumab 组合 |
| ● | LAVA-1207 的良好安全特性 |
| ● | LAVA-1207 计划的下一次数据更新预计将于 2024 年第四季度发布 |
| ● | 强劲的资产负债表和8,680万美元的现金支撑着跑道进入2026年中期 |
荷兰乌得勒支和美国宾夕法尼亚州费城 — 2024 年 8 月 20 日 — 熔岩 治疗的 N.V。 （纳斯达克： LVTX、“LAVA”、“公司”）， 一家专注于开发其专有的Gammabody® 双特异伽玛德尔塔T细胞参与剂平台的临床阶段免疫肿瘤学公司，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了近期公司要点的最新情况。
“LAVA 在 LAVA-1207 的 1/2a 期研究中继续取得进展，是我们在 mcRPC 中的主要候选产品 Gammabody®。1/2a 期研究中的患者正在接受剂量等级 12 的 LAVA-1207 单一疗法治疗,” 说过 史蒂芬 赫利，LAVA总裁兼首席执行官。”2024年第二季度，我们开始在pembrolizumab联合组给药，并已经给我们的第一批患者服药。我们预计将在今年晚些时候的医学会议上公布 LAVA-1207 的下一份数据。我们也很高兴在今年晚些时候开始针对反洗钱/麻醉药品的 LAVA-1266 的临床试验。”
投资组合亮点：
LAVA-1207 — 第 1/2a 阶段 (NCT05369000) — 下一次更新计划于 2024 年第四季度发布
旨在介导强效杀灭前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 细胞
| ● | 单一疗法手臂: 自 2024 年第一季度实施分步给药以来，在没有 ≥ 2 级细胞因子释放综合征 (CRS) 的情况下加入剂量等级 12 |
| ● | KEYTRUDA®（pembrolizumab）组合： 已开始给药 在 LAVA-1207 + pembrolizumab 剂量递增组中 (KEYNOTE-F73) 有可能增强 LAVA-1207 的抗肿瘤活性。该手臂还采用了既定的分步给药方案 |
| ● | 低剂量白介素-2（IL-2，LDIL-2）组合： LDIL-2 旨在潜在地增加 LAVA-1207 交战的 Vγ9V2万细胞的数量。评估正在进行中 |
LAVA-1266 — 试验启动活动正在进行中
专为靶向 CD123+ 肿瘤细胞而设计，用于治疗血液恶性肿瘤，包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)
| ● | 下一步： 计划在 2024 年年底之前在澳大利亚启动 LAVA-1266 的第 1 阶段试验 |
辉瑞 PF-08046052 — 第 1 阶段 (NCT05983133)
潜在的首创实体瘤表皮生长因子和双特异性 gamma delta T 细胞靶向疗法
| ● | 关键指标: 包括结直肠癌 (CRC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) |
| ● | 当前状态： 单一疗法 1 期剂量递增研究正在进行中，旨在评估晚期 EGFR 表达实体瘤的安全性和耐受性 |
| ● | 里程碑：辉瑞在2024年第一季度获得了700万美元的临床开发里程碑 |
用于治疗血液癌的新型双特异性 gamma delta t 细胞参与剂的发现和开发
| ● | 当前状态： 已选定领先候选的双特异性抗体进行开发。 强生创新医学部门正在努力推进候选物走向临床。 |
2024年第二季度财务结果
我们将于2025年1月1日开始过渡为美国国内申报公司身份，并预计将承担与成为美国国内申报公司相关的增加成本，包括与财务报告、根据美国通用会计准则编制财务报表和遵守美国联邦委托规则相关的费用。
| ● | 截至2024年6月30日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为8680万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为9560万美元。公司认为目前的现金、现金等价物和投资将足以支持运营至2026年中期。 |
| ● | 与客户签订的合同收入分别为2024年6月30日止的季度为零和510万美元，2023年为510万美元；2024年6月30日止的六个月为700万美元和640万美元，2013年为700万美元和640万美元。2023年6月30日止的季度收入为510万美元，其中260万美元为与辉瑞协议相关的研究活动补偿和初始供应交付的收入，250万美元为与詹森协议相关的触发里程碑支付收入。 |
| ● | 提供服务和销售商品的成本分别为2024年6月30日止的季度为零和240万美元，2023年为240万美元；2024年6月30日止的六个月为零和330万美元，2023年为零和330万美元。2023年两个季度的成本主要是与辉瑞公司的初始供应交付及相关稳定性研究有关。 |
| ● | 研发费用分别为2024年6月30日止的季度为630万美元和1260万美元，2023年为1260万美元；2024年6月30日止的六个月为1230万美元和2250万美元，2023年为2250万美元。这两个时期的下降主要是由于LAVA-051终止，该药物于2023年6月宣布，并由于2023年下半年研发人员数量减少而导致预临床和临床试验费用下降而引起的人员相关费用降低。 |
| ● | 总务和行政费用分别为2024年6月30日止的季度为300万美元和370万美元，2023年为370万美元；2024年6月30日止的六个月为600万美元和760万美元，2023年为760万美元。这两个时期的下降主要是由于非现金股权薪酬费用和2023年下半年总务和行政人员减少导致的人员相关费用减少。 |
| ● | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度净损失分别为830万美元和1270万美元，每股净损失为0.31美元和0.48美元；截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月净损失分别为880万美元和2660万美元，每股净损失为0.33美元和1.01美元。 |
LAVA Therapeutics N.V.
压缩合并中期报表亏损
及综合损益表
（以千为单位，除股票和每股金额外）（未经审计）
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| 截至三个月结束 | | 截至5月2日六个月内 | ||||||||
| | | 6月30日， | | 6月30日， | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 | *** | 2024 |
| 2023 | ||||
营业收入： |
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| | |
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营业收入 |
| | $ | — | | $ | 5,139 | | $ | 6,992 | | $ | 6,363 |
销售商品成本 | | | | — | | | (2,361) | | | — | | | (2,546) |
提供服务的成本 | | | | — | | | (27) | | | — | | | (772) |
毛利润 |
| |
| — | |
| 2,751 | |
| 6,992 | |
| 3,045 |
| | | | | | | | | | | | | |
营业费用： |
| |
|
| |
|
| |
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| |
|
|
研发 |
| |
| (6,336) | |
| (12,599) | |
| (12,345) | |
| (22,542) |
普通和管理 |
| |
| (3,025) | |
| (3,697) | |
| (5,960) | |
| (7,587) |
营业费用总计 |
| |
| (9,361) | |
| (16,296) | |
| (18,305) | |
| (30,129) |
| | | | | | | | | | | | | |
营业亏损 |
| |
| (9,361) | |
| (13,545) | |
| (11,313) | |
| (27,084) |
利息收入，净额 |
| |
| 811 | |
| 698 | |
| 1,621 | |
| 1,315 |
净外汇收益（损失） |
| |
| 339 | |
| 244 | |
| 997 | |
| (703) |
非经营性总收益 |
| |
| 1,150 | |
| 942 | |
| 2,618 | |
| 612 |
| | | | | | | | | | | | | |
税前亏损 |
| |
| (8,211) | |
| (12,603) | |
| (8,695) | |
| (26,472) |
所得税费用 |
| |
| (85) | |
| (97) | |
| (154) | |
| (168) |
本期亏损 |
| | $ | (8,296) | | $ | (12,700) | | $ | (8,849) | | $ | (26,640) |
可能重新分类为利润或损失的项目 | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 |
| |
| (329) | |
| (243) | |
| (1,392) | |
| 1,303 |
总综合亏损 |
| | $ | (8,625) | | $ | (12,943) | | $ | (10,241) | | $ | (25,337) |
| | | | | | |
| | | | | | |
每股亏损: |
| |
|
| |
| | |
|
| |
|
|
基本和稀释每股亏损 | | | $ | (0.31) | | $ | (0.48) | | $ | (0.33) | | $ | (1.01) |
基本和稀释加权普通股份 | | |
| 26,822,139 | |
| 26,289,087 | |
| 26,805,793 | | | 26,289,087 |
LAVA Therapeutics N
简明合并财务状况表
（以千计）（未经审计）
| | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
资产 |
|
| |
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|
非流动资产： |
|
| |
|
| |
|
财产和设备，净额 |
| | $ | 1,230 | | $ | 1,602 |
使用权资产 |
| |
| 737 | |
| 892 |
其他非流动资产和保证金 |
| |
| 144 | |
| 319 |
非流动资产总额 |
| |
| 2,111 | |
| 2,813 |
流动资产： |
| |
|
| |
|
|
应收账款和其他 |
| |
| 582 | |
| 1,459 |
预付费用和其他流动资产 |
| |
| 2,223 | |
| 1,627 |
应收增值税 |
| |
| 568 | |
| 240 |
投资 | | | | 51,714 | | | 51,340 |
现金和现金等价物 |
| |
| 35,086 | |
| 44,231 |
流动资产总额 |
| |
| 90,173 | |
| 98,897 |
总资产 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
权益和负债 |
| |
|
| |
|
|
股权： |
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | $ | 3,716 | | $ | 3,715 |
股权结算的员工福利储备金 |
| |
| 13,729 | |
| 12,005 |
外币折算储备 |
| |
| (12,291) | |
| (10,899) |
额外的实收资本 |
| |
| 194,448 | |
| 194,424 |
累计赤字 |
| |
| (156,724) | |
| (148,067) |
权益总额 |
| |
| 42,878 | |
| 51,178 |
非流动负债： |
| |
|
| |
|
|
递延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
| |
| 295 | |
| 591 |
非流动负债总额 |
| |
| 35,295 | |
| 35,591 |
流动负债： |
| |
|
| |
|
|
贸易应付账款及其他 |
| |
| 4,161 | |
| 4,446 |
借款 | | | | 5,383 | | | 5,282 |
租赁负债 |
| |
| 485 | |
| 440 |
应计费用和其他流动负债 |
| |
| 4,082 | |
| 4,773 |
流动负债总额 |
| |
| 14,111 | |
| 14,941 |
负债总额 |
| |
| 49,406 | |
| 50,532 |
权益和负债总额 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
关于LAVA Therapeutics
LAVA Therapeutics N.V.是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于推进其专有Gammabody平台，开发一系列双特异性伽马-δT细胞结合剂，为可能的固体肿瘤和血液恶性肿瘤治疗提供支持。该公司利用双特异性抗体，通过触发Vγ9Vδ2（Vgamma9 Vdelta2）T细胞抗肿瘤功效，选择性地杀死癌细胞，从而与肿瘤相关的抗原发生交联。® 欧洲和美国正在积极招募一项1/2a剂量递增研究（NCT05369000），以评估领先项目LAVA-1207，在转移性去势抗荷尔蒙前列腺癌（mCRPC）患者中的应用，评估单药治疗和白介素-2（IL-2）联合治疗。该公司正在通过与Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的临床协作，扩展1/2a期研究，包括与KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合研究。该公司已将PF-08046052（曾用名LAVA-1223）许可给Pfizer Inc.进行临床开发和商业化。其产品线还包括几个临床前计划。有关更多信息，请访问www.lavatherapeutics.com，关注我们。
Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标KEYTRUDA®，其母公司为Merck & Co. LLC，Rahway，NJ，USA本公司正在通过其专有的Gammabody®平台，开发一系列双特异性伽马-δT细胞结合剂，为可能的固体肿瘤和血液恶性肿瘤治疗提供支持。 AML和MDS的LAVA-1266的IND，LAVA正在扩展1/2a期研究以评估LAVA-1207与KEYTRUDA®的联合应用，并启动LAVA-1266的1期试验的时间以及LAVA的现金运行和资源足够追求开发活动的时间，进展和来自临床试验的数据和信息的可用性，LAVA杀灭各种肿瘤靶点的产品候选药物的治疗潜力和改善患者结果的能力，以及追求发展活动的资源充足。本新闻稿包含前瞻性声明，包括关于公司预期的增长和临床发展计划，包括临床试验的时间和结果。诸如“预计”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“规划”、“意图”、“估计”、“潜力”、“建议”等措辞（以及其他涉及未来事件、条件或情况的措辞或表达）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明是基于LAVA发布本新闻稿日期的期望和假设，并且受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明有所不同。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于涉及LAVA产品候选药物的治疗潜力、开发和潜在用途，临床试验开始的时间，包括评估LAVA-1207与KEYTRUDA®联合应用的1/2a期试验的扩展阶段和启动LAVA-1266的1期临床试验的时间，用于AML和MDS的IND的时间；LAVA现金运行和足以进行开发活动的资源，有关临床开发计划进展和数据的可用性，LAVA产品候选药物可以治疗多种肿瘤靶点，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，并改善患者结果，以及追求发展活动的资源充足。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期和实际结果之间存在差异，包括但不限于，公司利用其最初的项目，使用我们的Gammabody®平台，开发其他产品候选药物的能力，LAVA的合作伙伴未能支持或推进合作伙伴关系或LAVA的产品候选药物，LAVA研究和开发计划及临床前和临床试验的时间和结果可能导致临床试验无法确立足够的疗效，临床试验中可能出现不良事件或安全信号，结果未能确立足够的疗效，即使在早期临床试验或临床前研究中取得了有希望的结果，临床试验中可能发生不良的监管行动或其他挫折，该公司获得其产品候选药物的监管批准和商业化的能力以及发展受到困难和不确定性的制药产品发展和其他因素的风险。总的来说，有可能对该公司的业务状况和绩效产生不利影响，包括通货膨胀、利率上升、最近和潜在的美国和国际股票市场整体波动，以及其它一般经济和市场条件的不利效应。www.lavatherapeutics.com，关注我们LinkedIn, X，和 YouTube.
Gammabody®是LAVA Therapeutics N.V.的注册商标。
LAVA是corp)
此新闻稿包含前瞻性声明，包括关于公司预期的增长和临床开发计划，包括临床试验的时间和结果。诸如“预计”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“规划”、“意图”、“估计”、“潜力”、“建议”等措辞（以及其他涉及未来事件、条件或情况的措辞或表达）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明是基于LAVA发布本新闻稿日期的期望和假设，并且受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明有所不同。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于涉及LAVA产品候选药物的治疗潜力、开发和潜在用途，临床试验开始的时间，包括评估LAVA-1207与KEYTRUDA®联合应用的1/2a期试验的扩展阶段和启动LAVA-1266的1期临床试验的时间，用于AML和MDS的IND的时间；LAVA现金运行和足以进行开发活动的资源，有关临床开发计划进展和数据的可用性，LAVA产品候选药物可以治疗多种肿瘤靶点，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，并改善患者结果，以及追求发展活动的资源充足。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期和实际结果之间存在差异，包括但不限于，公司利用其最初的项目，使用我们的Gammabody®平台，开发其他产品候选药物的能力，LAVA的合作伙伴未能支持或推进合作伙伴关系或LAVA的产品候选药物，LAVA研究和开发计划及临床前和临床试验的时间和结果可能导致临床试验无法确立足够的疗效，临床试验中可能出现不良事件或安全信号，结果未能确立足够的疗效，即使在早期临床试验或临床前研究中取得了有希望的结果，临床试验中可能发生不良的监管行动或其他挫折，该公司获得其产品候选药物的监管批准和商业化的能力以及发展受到困难和不确定性的制药产品发展和其他因素的风险。总的来说，有可能对该公司的业务状况和绩效产生不利影响，包括通货膨胀、利率上升、最近和潜在的美国和国际股票市场整体波动，以及其它一般经济和市场条件的不利效应。 风险声明 单张债券 声明 前瞻性信息 报告
本新闻稿包含前瞻性声明，包括关于公司预期增长和临床发展计划的声明，包括临床试验的时间和结果。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”、“暗示”和类似表达（以及其他涉及未来事件、条件或情况的词或表达方式）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明是基于LAVA在本新闻发布之日的预期和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明不同。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于有关LAVA产品候选物的治疗潜力、开发和潜在用途，临床试验启动的时间，包括对LAVA-1207联合KEYTRUDA®进行评估的Phase 1/2a试验的扩展阶段以及LAVA-1266 Phase 1试验的启动时间，包括AML和MDS的LAVA-1266试验项目的IND的时间，LAVA的现金储备和足以开展发展活动的资源，有关临床开发计划的信息的可用性，临床试验的进展和数据，LAVA产品候选物治疗多种肿瘤靶点，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，改善患者结果以及足以开展发展活动的资源。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括但不限于公司利用其初始计划来开发使用我们的Gammabody®平台的其他产品候选物的能力，以及LAVA的合作伙伴未能支持或推动合作或LAVA的产品候选物，LAVA的研究和开发计划以及临床前和临床试验的时间和结果，临床试验可能无法建立足够的疗效，临床试验可能出现不良事件或安全信号的风险，截至目前的临床试验结果可能不具有进行中或未来试验结果的指示性，即使在早期临床试验或临床前研究中出现有希望的结果，临床试验也可能出现不良的监管行动或其他挫折，本公司能否获得其产品候选物的监管批准并商业化，以及由于药品开发的困难和不确定性以及其他因素而可能出现的开发挫折。总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的总体波动可能对本公司的业务状况和结果产生不利影响，包括通货膨胀、加息、最近和潜在的利率期货以及一般经济和市场状况。
未来的全球瘟疫和其他健康危机、敌对行动，包括俄罗斯和乌克兰或以色列-哈马斯战争等。这些和其他风险的详细信息在“风险因素”标题下有更详细的描述，并包含在LAVA提交给证券交易委员会的文件中。LAVA不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映任何期望变化的义务，即使有新的信息变得可用。
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