証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549

表20—F

あるいは…。

本財政年度末まで31 日, 2024

あるいは…。

あるいは…。

このシェル会社報告を必要とする事象の日付 _

移行期になります__________ から __________ まで

委員会ファイル 違います001-41440

Virax Biolabs Group Limited

（ 憲章に記載された登録者の正名 ）

該当なし

(登録者氏名英文訳)

ケイマン諸島

(登録成立または組織の司法管轄権)

バイオシティグラスゴー

Bo 'Ness Road ニューハウス

ラナークシャー, ML1 5UH

イギリス
電話番号 + 44 020 7788 7414

（ 主 要 執行 役 所の 住 所 ）

ジェームズ · フォスター
バイオシティグラスゴー

Bo 'Ness Road ニューハウス

ラナークシャー, ML1 5UH

イギリス

電話 + 44 020 7788 7414

info@viraxbiolabs.com
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券：
なしです

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：
なしです

I.年次報告書の期末 （ 2024 年 3 月 31 日 ） における発行者の資本株式または普通株式の各種類の発行済株式の数を明示します。 2,573,903 普通株が優れています。

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです↓ ↓ 違います。 」と

本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。はい、そうです↓ ↓ 違います。 」と

登録者が （ 1 ） 過去 12 ヶ月間に 1934 年の証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） によって提出されるすべての報告書を提出したかどうか （ または登録者がそのような報告書を提出することを要求された短い期間 ） 、および （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 はい 」と いいえ ↓ ↓

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい 」と いいえ ↓ ↓

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

米国 GAAP に従って財務諸表を作成する新興成長企業が、登録者が取引法第 13 条 （ a ） に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準 † に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示します。 ↓ ↓

“新又は改正財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる↓ ↓

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する↓ ↓

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の幹部が関連回復中に§240.10 D−1(B)に基づいて受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください。プロジェクト17↓ ↓ 項目 18 ↓ ↓

これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。はい、そうです↓ ↓ いいえ 」と

目次ページ

前向きに陳述する

このForm 20-F年度報告書は前向きな陳述を含み、製品開発努力、業務、財務状況、経営結果、戦略または将来性などに対する私たちの期待、信念、または意図に関連している。しかも、私たちまたは私たちの代表は時々口頭または書面で展望的な声明をするか、または可能性がある。前向きな陳述は、“信じる”、“予想する”、“意図する”、“計画”、“可能”、“すべき”または“予期する”またはそれらの否定またはこれらの語の他の変形または他の類似語を使用することによって識別することができ、またはこれらの陳述が歴史または現在のイベントとは無関係な事実によって識別されることができる。これらの前向きな声明は、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された私たちの様々な文書、私たちの許可された幹部、またはその承認によって発行されたプレスリリース、または口頭声明を含むことができるが、これらに限定されない。前向きな陳述は、下された日までの予想または予想された事件、活動、傾向、または結果に関する。前向き陳述はまだ発生していない事項に関連しているため、これらの陳述は固有にリスクおよび不確実性の影響を受けており、これらのリスクおよび不確実性は、私たちの実際の結果が前向き陳述によって明示的または示唆された任意の未来の結果と大きく異なる可能性がある。多くの要素は、私たちの実際の活動または結果が、展望性陳述で予想される活動および結果と大きく異なることをもたらす可能性があるが、以下の概要の要素を含むが、これらに限定されない。

このフォーム 20—F の年次報告書は、当社の実績が将来見通しに関する記述、特に「リスク要因」の見出しに記載されているものと大きく異なる可能性のある重要な要因を特定しています。このフォーム 20—F の年次報告書に含まれるリスク要因は、必ずしも実際の結果と当社の将来の見通しに関する記述に記載されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因のすべてではありません。これらの不確実性を踏まえると、読者はそのような将来見通しに関する記述に過度に信頼しないよう警告します。当社の実際の結果が、かかる将来見通しに関する記述で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれます。

当社または当社に代わって行動する者に起因するすべての将来の見通しに関する記述は、フォーム 20—F の本年次報告書の日付時点でのみ述べられており、フォーム 20—F の本年次報告書に含まれる注意事項によって明示的にその全体を修飾します。当社は、作成日以降に発生した事象や状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために、将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。将来見通し記述を評価する際には、これらのリスクと不確実性を考慮する必要があります。

いくつかの定義は

別段の明記がない限り、文脈により別段の要求がある場合を除き、フォーム 20—F に関するこの年次報告書における参照は以下のとおりです。

PART I

項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分

該当しない。

項目 2. 。 オファー統計と予想時刻表

該当しない。

項目 3 。 重要な情報

A. 【予約】

B 。資本と負債。

該当しない。

C さん提供および収益の使用の理由。

該当しない。

D 。 リスク要因。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

当社は、 2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期に営業損失を計上しており、当面は大きな損失を計上すると予想しています。十分な収益を上げないか、収益性を達成した場合、それを維持できない可能性があります。

バイオテクノロジー製品開発は投機性の高い事業であり、かなりのリスクを伴います。当社は臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、事業と展望を評価することができます。当社は 2013 年に事業を開始し、これまで主に会社の組織化と人員配置、事業計画、資本調達、研究開発活動の実施、主に ViraxImmune 製品とモバイルアプリケーションの開発、知的財産ポートフォリオの確立、臨床試験の実施に注力してきました。

設立以来、私たちは運営赤字を出してきた。もし私たちの製品が商業化、つまりウイルス免疫に成功しなければ、私たちはこれ以上の収入を生むことができないかもしれない。2024年3月31日と2023年3月31日までの年度の純損失はそれぞれ6739，120ドルと5，457，763ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は18，527，997ドルです。私たちのほとんどの損失は私たちの研究や開発計画に関する費用と私たちの業務に関する一般的かつ行政的コストによるものです。私たちが製品販売から収入を得る前に、ViraxImmune製品は追加の開発時間と資源を必要とするだろう。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちは私たちのViraxImmune製品の研究と開発を行っており、私たちが決定した地域で製品認証の承認を得て、より多くの人を募集し、私たちの知的財産権を獲得し、保護し、私たちの候補製品ルートを商業化または拡大するために追加コストを発生させるため、これらの損失は大幅に増加すると予想される。

利益を達成して維持するためには、十分な収入を生み出す製品を開発し、最終的に商業化することに成功しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究および臨床試験を完成させ、私たちが決定した地域で製品認証許可を得ること、および製品認証承認を得た任意の製品を製造、マーケティング、販売することを含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。また、私たちは、会社が新たかつ急速に発展する分野でよく遭遇する多くのリスクと不確実性を克服することに成功する能力、特にバイオテクノロジー業界ではまだ示されていない。バイオテクノロジー製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、候補製品を多様化し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

新製品やサービスの継続的な研究開発に多額の投資を行うことを期待していますが、成功しません。

当社は、既存の研究開発を基に、包括的な T 細胞診断および免疫プロファイリングソリューションの開発を目指しています。当社の戦略的焦点は、ポストウイルス症候群やその他の感染症、慢性炎症、免疫腫瘍学など、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における免疫プロファイリング IVD の開発と商業化です。

新製品とサービスを開発することは投機的で危険な仕事だ。最初に，所望の製品やサービスが期待される結果を達成できない可能性があること，あるいは許容可能な分析精度や臨床実用レベルを達成できない可能性があることを示した。潜在的な成功製品やサービスを決定する前に、私たちが開発している製品を変えて臨床研究を繰り返す必要があるかもしれません。製品開発コストが高く，完成までに数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。もし製品やサービスが開発後に成功しているように見える場合、私たちはまだ規制許可、許可、または承認を得て、それを市場に出すことができるかもしれません。具体的には製品やサービスの性質に依存します。許可、許可、または承認を規制する方法は、大量の時間、および追加の研究、開発と臨床研究支出に関連する可能性がある。規制部門は私たちが未来に開発したどんな製品やサービスも承認、許可、または承認しないかもしれない。たとえ私たちが開発した製品やサービスが規制部門の承認、許可、または承認を得たとしても、私たちはそれを商業化、販売、マーケティングするために大量の資源を投入して利益を得る必要があり、その製品やサービスは決して商業的に成功しないかもしれない。さらに、競合製品やサービスの開発によって、どの製品やサービスの開発が中断されたり、あまり実行できなくなる可能性がある。

新しい潜在的な製品やサービスは、開発または商業化のどの段階でも失敗する可能性があります。現在または将来の製品やサービスのいずれかが成功する可能性が低いと判断した場合、投資のリターンなしにそれらを放棄することがあります。追加製品やサービスの開発に失敗した場合、当社の成長の可能性が低下し、事業、財務状況、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

ViraxImmune プラットフォームを活用して追加の製品やサービスを発見、開発、商業化できなければ、事業拡大と戦略目標達成の能力が損なわれます。

当社の戦略の重要な要素は、当社の ViraxImmune プラットフォームを活用して、当社のテストキットを通じて慢性炎症および T 細胞枯渇に関連する適応症における幅広い研究、診断、健康ニーズに対応することです。 当社の T 細胞検査結果を裏付ける説得力のあるエビデンスを生成できない場合、当社のプラットフォームは、当社の診断データを商業的に実行可能な製品やサービスに使用する上でより広範な障害に直面する可能性があります。

新製品やサービスを特定するには、製品やサービスが最終的に開発または商業化されるかどうかにかかわらず、かなりの技術的、財政的、人的資源が必要です。当社は、当社のプラットフォームを活用する有望な機会であると信じるものを追求する場合、当社のリスクやリソース配分の決定の一部が不適切または不十分であったか、個々の製品、サービス、または科学全般に以前は未知または過小評価されていた技術または生物学的リスクがあることを発見する可能性があります。診断プラットフォームの価値を長期にわたって追求し、関連技術製品をシナジーで開発するという戦略は効果的ではないかもしれません。これらの分野のいずれかにおける重要な決定が不適切または最適ではないことが判明した場合、当社の事業および事業資金調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、当社の in vitro 診断プラットフォームの可能性を実現することがない可能性があります。

T 細胞体外診断検査の開発は成功せず、期待する洞察や、新しい診断製品の開発や商品化を行うためのタイムテーブルが得られない可能性があります。

現在、包括的な t 細胞診断および免疫プロファイリングソリューションを開発しています。当社の戦略的焦点は、ポストウイルス症候群やその他の感染症、慢性炎症、免疫腫瘍学など、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における免疫プロファイリング IVD の開発と商業化です。

ViraxImmune は、商業的に実行可能なタイムテーブルについて臨床的に実行可能な洞察を提供しない場合があります。ViraxImmune は、当初、 SARS—CoV—2 、ヒトパピローマウイルス （ HPV として知られる ） 、マラリア、 b 型肝炎、ヘルペス （ HSV—1 として知られる ） を含むポストウイルス症候群に関連する疾患に焦点を当てます。診断方法の検証のペースを加速しなければ、ビジネスモデルのスケジュールは商業的に実行可能ではない可能性があります。このタイムラインを加速させることができても、当社の新規技術から派生した製品やサービスは、製品やサービスレベルのエラーがある可能性があります。当社の技術を有意義な進歩を遂げ、新しい診断製品やサービスの開発 · 商業化に成功させることができなければ、当社の事業や業績が損なわれます。

当社の ViraxImmune 製品の規制当局の承認に失敗した場合、当社は期待される期間内に製品を発売できず、あるいは全く商品化できず、事業拡大と戦略目標達成の能力が損なわれることがあります。

現在、包括的な t 細胞診断および免疫プロファイリングソリューションを開発しています。当社の戦略的焦点は、ポストウイルス症候群やその他の感染症、慢性炎症、免疫腫瘍学など、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における免疫プロファイリング IVD の開発と商業化です。 例えば、米国では、 FDA が IVD 検査キットを含む医療機器の販売または流通を規制しています。IVD 製品は、病気またはその他の状態の診断、治療、緩和または予防に使用することを意図している範囲で、医療機器として FDA による規制の対象となります。これらは、 FDA が特定の IVD を分類する方法によって異なる市場前審査と市場後管理の対象となります。

新たな医療機器の承認や販売を承認するためには，FDAに提出しなければならない情報はFDAの医療機器の分類によって異なる。FDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置によると，医療機器は3つに分類される。クラスIデバイスは、ラベル要件、およびFDAの品質システム法規またはQSRを含む一般的に制御されており、これらは、デバイス固有の現在の良好な製造実践である。第二種類の設備は発売前通知、QSR、一般制御を受け、時々特殊な制御を受け、性能標準と発売後の監督を含む。クラスIIIデバイスは、以前に決定された多くの要求および発売前の承認に適合しなければなりません。I類設備は発売前審査を受けない；大多数のII類設備は510(K)の承認を必要とし、すべてのIII類設備は発売前の承認を得なければ米国で販売できない。

510 （ k ） 販売前通知は、医療機器が米国で合法的に販売されており、販売前承認を必要としていない「同品種機器」と呼ばれる他の販売された機器と実質的に等価であることを証明することをスポンサーに要求します。FDA に提出された情報が安全性と有効性に関する新たな疑問を提起せず、少なくとも合法的に販売されているデバイスと同等の安全性と有効性を実証している場合、デバイスは、同品種と同じ意図された用途および技術的特性を有する場合、同品種デバイスと実質的に等価です。

市販前承認プロセスは、 510 （ k ） プロセスよりも複雑で、コストがかかり、時間がかかります。PMA は、意図された目的に対する医療機器の安全性と有効性を実証するために、臨床データを含むより詳細かつ包括的な科学的エビデンスによって裏付けられなければなりません。デバイスが「重大なリスク」を提示すると判断された場合、スポンサーは FDA に試験用デバイス免除 （ IDE ） を提出し、試験開始の承認を得るまで臨床試験を開始することはできません。

当社が、例えば、当社の t 細胞 IVD / 免疫応答テストキットが安全かつ有効であることを FDA または関連する規制当局の満足度で実証するために必要な FDA または規制当局の承認を取得できない場合、当社は、 ViraxImmune 製品および / またはプラットフォームを期待される期間内に、または全く商業化できない場合があります。事業を拡大し戦略目標を達成する能力が損なわれます

特に新規市場での製品の商用化には大きな課題に直面します。

イギリス、EU、北米の規制承認を得たら、私たちは自分の販売とマーケティング能力を強化し、私たちの候補製品を普及させ、他の市場に業務を拡張するつもりです。私たちの製品をこれらの新しい市場で商業化することに成功するためには、情報技術、企業資源計画、予測などの適切なインフラが必要だ。私たちは私たちの製品を効果的に発売したり、私たちの製品を効果的にマーケティングすることができないかもしれません。1つの販売チームを募集·訓練することは高価であり、独立した販売·マーケティング組織を作成すること、およびマーケティング·普及のコストが予想を超える可能性がある。また、販売員の募集と訓練は非常に時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。もしこのような発表が延期されたり、何の理由でも発生しなかった場合、私たちはこれらの商業化費用を早期または不必要に発生させ、私たちの販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

もし私たちが第三者と販売とマーケティングサービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入やこれらの製品収入の収益性は、私たちが自分たちが開発した任意の製品をマーケティングして販売する場合よりも低くなるかもしれません。このような協力計画は、私たちの製品を商業化することが私たちの統制されていないことを可能にし、私たちのパートナーが私たちの製品に投入される資源の数や時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力、および私たちの手配された義務が業務合併または私たちの協力者の業務戦略の重大な変化の悪影響を受ける可能性があることを含む多くのリスクに直面させる可能性がある。また、私たちは第三者と私たちの製品の販売とマーケティングの手配を成功させることができないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。受け入れ可能な第三者は、私たちの製品を効率的に販売し、マーケティングするために必要な資源と注意を投入できないかもしれない。

事業拡大対象地域 · 国において、独自または第三者との協力により、新規市場における販売 · マーケティング能力を確立しなければ、製品の商品化に成功せず、事業 · 財務 · 業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業、財務状況および業績は、契約研究機関、病院、政府および公衆衛生部門、医師および医療従事者による当社の製品に対する市場の受容と需要の増加に依存します。

医療界の他の人々や健康と幸福を個人的に管理することに関心を持つ人口の割合が増加しています

今後の成功は製品にかかっています 病院、公衆衛生部門、健康と幸福に関心のある消費者グループによって十分な市場受け入れを得ること。当社の製品がそのような顧客層に十分な受け入れを得なければ、収益化に十分な収益を上げない可能性があります。例えば、当社の t 細胞 in vitro 診断製品の市場受け入れの程度は、以下を含む多くの要因に依存します。

当社の製品の利点について医師や他の医療コミュニティのメンバーを教育する当社の努力は、多大なリソースを必要とし、成功することはないかもしれません。このような市場教育には、競合他社が販売する従来の技術よりも多くのリソースが必要になる可能性があります。特に、新興国市場での当社の製品の受け入れを継続することは困難です。カナダや米国など一部の市場では、将来の成長の可能性を予測することは困難です。これらの市場への参入能力を誤って予測すると、支出が期待される利益をもたらさず、業績を損なう可能性があります。さらに、当社が当社の T 細胞 IVD / 免疫応答試験の再登録取得を当社が当初のターゲット市場において著しく遅延させることにより、顧客を失う場合、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品がガイドライン、臨床試験、または有用でないまたは有害な科学出版物の対象となっている場合、または当社の製品の利点を疑問視する場合、当社は、見込み顧客に当社の試験を採用するよう説得することが困難になる場合があります。また、推奨事項、ガイドライン、調査が当社の商品の使用を減少させるという投資コミュニティや株主の認識は、当社の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。同様の課題は、当社のパイプラインのすべての製品にも当てはまります。

当社の製品の成功は、 SARS—CoV—2 やその他の主要なウイルス疾患に関連する診断製品の継続的な需要に部分的に依存しています。

たとえ私たちが市場の認可を得ても、私たちの成功はある程度SARS-CoV-2と他の主要なウイルス性疾病診断製品に対する持続的な需要に依存する。SARS-CoV-2スクリーニング政策は、検出の頻度または回数を減少させるために変化する可能性がある。例えば，より高いコスト制御要求に直面した医療機関は，従業員テストを減らすことを決定することができる。そのほか、各機関或いは理事機関は未来にそのスクリーニング群中のSARS-CoV-2の発病率はすでに十分に低下し、それによって測定を減少することを許可することができる。移民政策や難民再配置に関する政策の変化、その他の政策の変化は、私たちがサービスする市場のテストを大幅に減少させ、私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性がある。SARS−CoV−2関連診断製品への継続的な需要への依存を減らすために，他の主要なウイルス脅威に集中するために我々の技術を開発しているが，この開発が成功したかどうかは確認できない。コロナウイルスの新しい変種や潜在的な新しいウイルスの脅威に容易に適応するために我々の技術を開発できなければ，我々の財務状況や運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある.

当社の独自の技術である t 細胞試験の成功には、臨床試験および検証試験の成功が必要ですが、保証はありません。

当社の独自の技術である t 細胞 IVD / 免疫応答試験が成功するためには、さらなる臨床試験および検証試験を成功させる必要があります。臨床試験または検証は高価で、完了に何年もかかり、結果が本質的に不確実です。臨床試験および検証試験のプロセスが長引くと、失敗はいつでも起こり、当社の事業および財務に悪影響を及ぼす可能性があります。

新しい市場機会は予想ほど早く発展しない可能性があり、製品の販売能力が制限されます。

今後も、ターゲット市場や、英国、 EU 、米国、カナダを含むより広範な国際市場における当社の製品のプレゼンスを高めるための措置を講じていきます。グローバルに販売力を増やし、

国際市場へのアクセスのためのディストリビューター関係を確立しますしかし、これらの機会の発展や成熟にはかなりの時間がかかると考えており、これらの市場機会が期待通りに発展するかどうかは確信できません。これらの市場における当社の製品の将来の成長と成功は、当該市場における科学コミュニティによる認識と受容、競合するウイルススクリーニング方法の普及とコストを含む、当社の制御を超えた多くの要因に依存しています。当社の製品の市場が期待通りに発展しなければ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

ViraxImmune 製品に関連する製品およびサービスの発見および開発は、プラットフォーム拡張または商業化の観点から成功しない可能性があります。

我々は全面的なt細胞診断と免疫マップ解決策を開発している。このプラットフォームの能力は最初に、長期COVID効果、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法、骨髄様病変、脳脊髄炎(ME)およびウイルス後症候群などのT細胞枯渇に関連する慢性炎症の測定に専念する。私たちはまださらなるテストを行っている中で、私たちはまだいかなる監督機関にもいかなる臨床表現研究を提出していません。ウイルス特異性のt細胞を定量化することは，免疫系でのt細胞の持続時間が抗体よりも遅いため，重要な研究と診断優位を提供する可能性があると信じているが，この信念に基づくデータは限られており，我々の分析は初歩的である。私たちがより多くのデータを収集し分析し続けるにつれて、私たちの最初の仮定は、いくつかの主要なウイルス性疾患に適用されないか、またはより大きなデータセットがないか、またはさらなる分析がサポートされていないことが分かるかもしれない。もし私たちのt細胞体外診断試験の有効性に対する信念が正しくなければ、それはt細胞体外診断試験市場、私たちの収入予想、名声、財務状況、および私たちの株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、これは悪影響を受けるだろう。

T 細胞診断検査のさらなる開発と商業化に向けた当社の努力は、高いリスクを含み、以下の多くの理由で失敗する可能性があります。

さらに、主要なウイルス疾患に対する t 細胞 in vitro 診断検査の商業的な成功については保証できない。主要なウイルス疾患に関連する製品やサービスの発見と開発への投資は、将来の財務結果に寄与しない可能性があり、製品やサービスが成功する可能性が低いと判断した場合、投資収益率なしで放棄することがあります。

当社は、お客様から提供された個人情報の不適切な収集、使用または流用について責任を負う場合があります。

当社は、事業および事業運営に関連して、対象市場のお客様から特定の個人データを収集し、データ収集を遺伝子データを含む分野に拡大する場合があります。当社の顧客データの収集は、さまざまな法域におけるデータのセキュリティおよびプライバシーに関するさまざまな規制要件の対象となります。データ保護に関する規制要件は絶えず進化しており、異なる解釈や重大な変更の対象となる可能性があります。

欧州においては、個人データの処理に関する個人の保護及びそのようなデータの自由な移動に関する 1995 年 10 月 24 日の欧州議会及び理事会の指令 95 / 95 / EC 、または指令、および 7 月 12 日の欧州議会及び理事会の指令 2002 / 58 / EC 。電子通信部門における個人データの処理とプライバシーの保護に関する 2002 年（ 指令 2009 / 136 / EC によって改正された ） または e プライバシー指令は、欧州連合または EU 加盟国に、厳格なプライバシー要件を満たすためにデータ保護法を実施しますこれらの要件に違反した場合、罰金や刑事制裁を含む行政措置が科される可能性があります。電子プライバシー指令は、当社のビジネスに追加の義務とリスクを課す可能性のある新しい電子プライバシー規則にやがて置き換えられる可能性があります。

2018 年 5 月 25 日より、この指令は、個人データの処理に関する自然人の保護およびそのようなデータの自由な移動に関する 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 （ EU ） 2016 / 679 、すなわち GDPR に置き換えられました。GDPR は、当社のような GDPR の対象となる企業に幅広い厳しい要件を課しています。これには、特定可能な個人に関する個人情報を処理し、米国を含む欧州経済領域または EEA 外で当該情報を転送するための法的根拠を有することに関する要件、個人情報の処理に関する詳細をこれらの個人に提供することに関する要件が含まれます。個人情報の保護とデータ処理契約を締結し

個人情報を処理する第三者、個人情報に関する権利を行使する個人の要請に応答し、個人データに関するセキュリティ侵害を管轄国のデータ保護当局および影響を受けた個人に報告し、データ保護担当者の任命、データ保護影響評価の実施、および記録の保持を行う。GDPR は、特定の比較的軽微な犯罪については最大 1，000 万ユーロまたは当社の世界全体の年間売上高の 2% までの罰金、より重大な犯罪については最大 2，000 万ユーロまたは当社の世界全体の年間売上高の 4% までの罰金など、コンプライアンス違反の場合に当社が課される罰則を大幅に増加させます。当社は、 GDPR の要件を正確に解釈する不確実性に直面しており、 GDPR の解釈においてデータ保護当局または裁判所が要求するすべての措置を実施できない可能性があります。

特に、 EU 加盟国の国内法は、 GDPR の要件に適応する過程にあり、 GDPR から部分的に逸脱し、国によって異なる義務を課す可能性のある国内法を施行しています。今後、当社の事業および業務に関連して遺伝データを収集する場合、当社の業務も GDPR の対象となる可能性があります。 GDPR は、国内法で追加的でより特定の要件や制限を課すことを特に認めています。

私たちは、欧州プライバシー法で規定されている義務を履行するための私たちの努力が十分かどうかという不確実性に直面し続けると予想される。もし私たちがヨーロッパデータ保護機関の調査を受けたら、私たちは罰金と他の処罰に直面するかもしれない。欧州データ保護当局のこのような調査または告発は、私たちの既存の業務および新しい顧客または製薬パートナーを引き付け、維持する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちはまた、いくつかのデータ保護機関が現行の法律(GDPRを含む)を説明する際に彼らに適用される現在(特に未来)のデータ保護義務による潜在的なリスクを開放するために、ヨーロッパまたは多国籍顧客または製薬パートナーが、私たちの製品および解決策を使用し続ける際の躊躇、不本意または拒否に遭遇する可能性がある。このような顧客や医薬パートナーも，どのコンプライアンスの代替方法もコストが高すぎ，負担が重すぎ，法的に不確実すぎたり反感を抱いたりする可能性があり，我々と商売をしないことにした。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。

シンガポールでは、 2012 年個人データ保護法 （ 以下「 PDPA 」 ） に基づき、当社は、個人データの収集、使用、または開示の目的について、その収集に先立って個人に通知し、個人データの収集、使用、または開示中に個人の同意を開示し取得することが求められています。

私たちの業務の一部は中国でも行われており、私たちが収集したデータや個人情報の一部は、人民Republic of China(“中国”)の法律を遵守することを保証するために、中国の関連位置に保存される必要があるだろう。吾らは百万人を超えるユーザーのプロフィールを持っていないが、当社が2022年7月に普通株(“IPO”)を初めて公開発売したことは中国のネットワークセキュリティ審査を受けないと信じている。また、本報告日まで、吾らはCACや他の中国規制機関による訴訟手続の通知を受けておらず、現在もいかなる訴訟手続の制約も受けていない。しかも、私たちは未来に中国政府当局のより厳しい規制によって検討されるかもしれない。“データセキュリティ法”と“中華人民共和国個人情報保護法”(“PIPL”)の解釈と実行にはまだ大きな不確実性があるため、このような法規を全面的に遵守することを保証することはできません。これらの法律および法規を遵守しないいかなる行為も、名声損害や私たちに対する法的訴訟を含むが、私たちの法的訴訟に影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、または運営結果に影響を与える可能性があるが、これらの法律および法規を遵守しないいかなる行為も、罰金、是正、是正または終了を命ぜられる可能性がある。

体外診断業界は急速に変化しており、当社の診断プラットフォームや関連製品やサービスが時代遅れになる可能性があります。

私たちの業界の特徴は、技術と科学的突破、新製品とサービスの頻繁な発売と改善、そして絶えず発展する業界標準を含む急速な変化であり、これらはすべて私たちの現在と未来の製品とサービスを時代遅れにする可能性がある。私たちの未来の成功は私たちが適時かつ費用効果を持って顧客の絶えず変化する需要に追いつくことができるかどうかにかかっており、科学と技術の進歩に従って発展する新しい市場機会を求める。近年、ウイルス性疾患の診断と治療に関連する技術は多くの進展を得た。非常に大量の生体情報を計算分析するための技術も進んでいる。もし私たちが診断技術、ソフトウェア開発に関する新しい科学知識を反映するために私たちの製品とサービスを更新しなければ、私たちの製品とサービスは時代遅れになるかもしれません。私たちの現在の製品とサービスのいかなる販売も、私たちの診断プラットフォームに基づいて開発された任意の未来の製品とサービスの販売は低下したり、予想通りに成長できないかもしれません。

当社の上級管理職、主要アドバイザー、その他の要員のサービスを失ったり、引き付け · 維持できない場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。

ジェームズ · フォスター、ナイジェル · マクラケン、ジェイソン · デイヴィスを含む上級経営陣の重要なメンバーの継続的なサービスに依存しています。これらの個人のいずれかが失われ、適切な後任を見つけるのに十分な時間がない場合、当社の事業や戦略計画が混乱する可能性があります。さらに、当社の将来の成功は、とりわけ、雇用を継続する能力に依存します。

他の多くの企業、学術機関、組織と競争している必要な有能な科学、技術、営業、マーケティング、経営要員を維持します。当社の経営陣、主要アドバイザーまたは人材の喪失、または他の有能な人材またはアドバイザーの誘致または維持ができない場合、当社の事業、業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の上級経営陣のすべてのメンバーは、雇用終了後の一定期間にわたって当社と競争する能力を制限する契約を締結していますが、当社は、そのような制限契約を全く、または当社の経営陣のメンバーが当社と競争することを防ぐのに十分な期間執行できない場合があります。

当社は情報技術システムに依存しており、これらのシステムの障害は事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、製品の研究開発や E コマースプラットフォームの開発を含む当社の事業の重要な要素について、サードパーティのクラウドコンピューティングインフラストラクチャやオペレーティングシステムを含む情報技術および通信システムに依存しています。

サンプルの管理とテスト、結果のデータの評価には複雑なソフトウェアプロセスを使用します。これらは初期設計または継続的な変更の対象となり、予期せぬ問題が発生し、患者の結果に変動を引き起こし、サービスの中断やエラーにつながり、責任が発生する可能性があります。

我々は、人的資源、財務制御および報告、契約管理、コンプライアンス、および他のインフラ業務を処理するシステムを含む、広範なビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与えるいくつかの企業ソフトウェアシステムを実装し、拡大することが予想される。これらの業務システムに加えて，我々の技術システムの監視や警報機能，ネットワーク設計，自動対抗操作を強化することで，ネットワークセキュリティ制御を予防·検出する能力を拡張する予定である.これらの情報技術および電気通信システムは、実験室業務、検証検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医療管理、および一般行政活動を含む様々な機能をサポートする。さらに、我々の第三者課金および入金プロバイダは、外部プロバイダが提供する技術および電気通信システムに依存する。

情報技術および電気通信システムは、電気通信またはネットワーク障害、悪意のある人為的行為(例えば、恐喝ソフトウェア)および自然災害を含む様々なソースの被害を受けやすい。また，ネットワークセキュリティやバックアップ対策をとっているにもかかわらず，我々のいくつかのサーバは物理的または電子的な侵入，コンピュータウイルス，および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性がある.我々は、我々の情報技術および電気通信システムに影響を及ぼす可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているが、これらのシステムまたは私たちのパートナーまたは下請けが使用するシステムが故障したり、深刻な停止が発生したりすることは、私たちの診断製品開発、顧客サンプルテストの完了、準備、研究者、臨床医師および私たちのパートナーへの報告、伝票発行と支払い、問い合わせの処理、研究開発活動および私たちの業務の管理の行政面を阻止する可能性がある。私たちの運営の重要な側面に依存する情報技術や電気通信システムのいかなる中断や損失も、私たちの業務および私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは将来的に私たちの名声を回復または修復することができないかもしれない。

当社は、自然災害、健康伝染病、その他の発生に関連するリスクに直面し、業務を大きく混乱させます。

一般的に、私たちの業務はSARS-CoV-2、鳥インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群(SARS)、A型インフルエンザウイルス、エボラウイルス、雪害、洪水または深刻な空気汚染などの悪天候条件、または他の疫病を含むが、流行病の影響を受ける可能性がある。疫病、悪天候条件、または他の疫病に対応するために、政府および他の組織は、私たちのオフィスや他の施設を一時的に閉鎖することを含む、私たちの日常運営の深刻な中断を招く可能性のある法規や政策をとるかもしれない。これらの深刻な状況は、限定される訳ではないが、業務を一時的に閉鎖し、営業時間を制限し、長い間、顧客およびパートナーとの旅行および/または訪問を制限することを含む、私たちおよび/または私たちのパートナーの内部調整をもたらす可能性がある。深刻な場合に生じる様々な影響は業務中断を招く可能性があり、我々の財務状況や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関するリスク

当社が所有する知的財産および情報を適切に保護し、第三者の知的財産権を侵害しているとの主張から保護できない場合、当社の事業結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業の価値は、英国および世界中で、当社の特許、著作権、商標、営業秘密、第三者との契約に基づく権利を含む知的財産および情報、ならびにお客様、従業員およびお客様のデータを保護する能力に一部依存しています。第三者が知的財産権の所有権をグローバルに異議を唱えようとする場合があります。加えて、英国における知的財産権と保護は、世界的に重要な知的財産権を保護するには不十分である可能性があります。また、当社の事業は、第三者が当社の製品を偽造したり、知的財産権を侵害したりするリスクにさらされます。当社が講じた措置は、知的財産の不正使用を防止しません。当社の知的財産権を保護するために訴訟に訴える必要がある場合があります。

資源の転換です知的財産権の所有権に対する異議申し立てや知的財産権の重大な侵害の成功を含む、当社の所有権の知的財産および情報の保護に失敗した場合、この失敗は当社の事業、財務状況および営業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が知的財産権を適切に保護できない場合、または他者の知的財産権を侵害していると告発された場合、当社の競争力が損なわれたり、当社の権利の執行または防衛のために多額の費用を負担する必要が生じる可能性があります。

当社の商業的成功は、欧州およびその他の地域における特許、著作権、商標、営業秘密およびその他の知的財産権の取得および維持、当社の独自の技術の保護の成功に一部依存します。当社が知的財産および独自の技術を適切に保護しない場合、競合他社が当社の技術または市場で獲得した好意を使用し、当社の競争優位性を侵食または否定し、当社の事業および収益性を達成する能力を損なう可能性があります。

私たちは現在未解決の出願について特許を発行したり、付与したりするかどうかを確信できない。バイオテクノロジー会社として、複雑な法律と事実を考慮しているため、私たちの特許地位は不確定である。欧州特許庁，米国特許商標局，外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能であるわけではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって、私たちの未決特許出願は特許を発行しないかもしれない。したがって、私たちは私たちの独自製品と技術に対する未来の保護の程度を知らない。欧州特許庁と米国特許商標局が我々の抗体製品ライン中の抗体に付与する特許保護範囲は不明である。欧州特許庁および米国特許商標局は、我々の製品候補に密接に関連する抗体および特定の抗体を含む広範な抗体声明を許可しない可能性がある。したがって，欧州医薬品局や食品·医薬品局の承認を得ると，競争相手は生物学的に類似した抗体を含む我々とほぼ同じ抗体を自由に販売し，市場の潜在力を低下させる可能性がある。しかしながら、競合他社は、我々の“参考製品”が承認された日から4年まで、我々の製品のうちの1つに基づく生物類似製品の申請を欧州医薬品局または食品医薬品局に提出することはできず、欧州医薬品局または食品医薬品局は、参照製品が承認された日から12年後にこのような生物類似製品を承認することができるかもしれない。

私たちは、私たちのいかなる特許もすでに、または私たちの任意の未解決特許出願が発行された特許として成熟していることを保証することはできません。私たちの製品、私たちの製品のために開発された任意の追加機能、または任意の新製品の範囲を保護するのに十分なクレームを含むことになります。他の当事者は、私たちのシステムに関連しているか、または私たちのシステムと競合する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同じ方法または装置を要求することによっても、私たちの特許地位を支配する可能性のある標的を要求することによって、私たちの特許出願と重複または衝突した特許を受信している可能性がある。私たちの特許の立場は複雑な法律と事実の問題に関連する可能性があるので、私たちが獲得する可能性のある任意の特許請求の範囲、有効性、および実行可能性は確定的に予測できない。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。我々の特許に挑戦する訴訟は、特許の損失または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどんな特許も競争相手に対する保護を提供することができない。また、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することを招く可能性があり、逆に製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。

発行された特許は有効で執行可能であると推定されますが、その発行はその有効性または執行可能性について決定的ではなく、類似製品の競合他社に対する適切な所有権保護または競争優位性を提供しない可能性があります。競合他社は、当社の製品を購入し、当社の開発努力から得られる競争優位性の一部または全部を再現しようとしたり、当社の知的財産権を故意に侵害したり、当社の特許を中心としたデザインしたり、より効果的な技術、デザインまたは方法の特許保護を開発 · 取得したりすることがあります。当社は、コンサルタント、サプライヤー、ベンダー、元従業員および現役従業員による当社の技術的知識または企業秘密の不正開示または使用を防止できない場合があります。

当社の特許権を執行する能力は、侵害を検出する能力に依存します。製品に使用されているコンポーネントを宣伝していない侵害者を検出することは困難かもしれません。さらに、競合他社または潜在的な競合他社の製品における侵害の証拠を得ることが困難または不可能である場合もあります。当社が提起するいかなる訴訟においても勝訴することがなく、勝訴した場合に与えられる損害賠償またはその他の救済は商業的に有意義ではない可能性があります。

さらに、当社の特許の執行または防衛手続は、当社の特許が無効化、執行不能または狭義に解釈される危険性があります。このような手続は、 1 つ以上の特許の一部またはすべての請求が無効または執行不可能なことを含む、第三者が当社に対して請求を主張することを引き起こす可能性があります。当社の製品をカバーする当社の特許が無効または執行不能であると判明した場合、または裁判所が第三者が保有する有効で執行可能な特許が 1 つ以上の当社の製品をカバーしていると判明した場合、当社の競争力が損なわれ、当社の権利を執行または擁護するために多額の費用を負担する必要が生じる可能性があります。

未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない

当社は、部分的に、特許されていない企業秘密、特許されていないノウハウ、継続的な技術革新に依存して、競争力を開発し維持しています。さらに、当社の営業秘密は競合他社によって知られたり、独自に発見されたりします。

当社は、関連する規制当局の承認を条件として、米国で特許を出願する予定です。ハッチ · ワックスマン改正法および類似の米国以外の法律による、当社の製品候補の各特許の期間を延長するための保護を得ない場合、当社の事業が重大な損害を受ける可能性があります。

米国は大きな潜在力を有するターゲット市場と考えています。アメリカ合衆国では、すべてのメンテナンス手数料がタイムリーに支払われれば、特許の自然失効は一般的に、最も早い米国非暫定出願日から 20 年です。様々な拡張機能が利用可能ですが、特許の寿命とそれが提供する保護は限られています。当社の製品候補、その製造、または使用に関する将来の特許を取得した場合でも、特許の寿命が満了すると、バイオシミラー診断を含む競合診断との競争に開かれる可能性があります。新製品候補の開発、試験、規制審査に要する時間を考えると、そのような候補を保護する将来の特許は、そのような候補が商用化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、当社の将来の所有およびライセンス特許ポートフォリオは、当社と同様のまたは同一の製品の商品化から他者を排除する十分な権利を提供しない可能性があります。

FDAが将来私たちの候補製品の発売を承認する時間、期限、条件によると、私たちの将来の1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン法”とEU類似立法)に基づいて限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品の特許を最大5年間延長することを可能にする。特許期間の延長は，製品が承認された日から14年間の余剰特許期間を超えてはならず，承認された薬物に適用される特許を延長することしかできない。しかし、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たしていなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが将来の特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちはその製品に対して私たちの将来の特許権を行使することができる期限が短縮され、私たちの競争相手は私たちが予想していたよりも早く発売競争製品の承認を得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用製品からの収入が減少する可能性があり、大幅に減少するかもしれない。

知的財産権は必ずしも当社の競争優位性に対するすべての潜在的な脅威に対処するものではなく、特許法や特許法学の変更は特許全般の価値を低下させ、当社の製品保護能力を損なう可能性があります。

アメリカ発明法は、米国で制定され、米国の特許制度に大きな変更をもたらしました。AIA によって導入された重要な変更は、 3 月 16 日に、 2013 、米国は、同じ発明を主張する異なる当事者によって 2 つ以上の特許出願が提出された場合、どの当事者が特許を付与すべきかを決定するための「ファースト · トゥ · ファイルの」システムに移行したことです。そのため、その日以降に USPTO に特許出願した第三者は、第三者によって発明される前に発明を行った場合であっても、当社の発明をカバーする特許を取得することができます。そのためには、発明から特許出願までの時間を認識する必要がありますが、状況によっては、発明の特許出願を速やかにできない可能性があります。

AIA によって導入された他の変更のいくつかは、特許権者が特許侵害訴訟を提起できる場所を制限し、第三者が USPTO で発行された特許に異議を申し立てる機会を提供する変更です。これは、すべての米国特許に適用されます。

2013 年 3 月 16 日以前に発行された。特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して、 USPTO 手続における証拠基準が低いため、第三者は、 USPTO 手続において、同じ証拠が最初に地方裁判所訴訟で提出された場合、請求を無効にするために不十分であっても、 USPTO が請求を無効に保持するのに十分な証拠を提供することが可能である。したがって、第三者は、地方裁判所訴訟において被告として第三者が最初に異議を申し立てた場合は無効ではなかった当社の特許請求を無効にするために USPTO 手続を使用しようとすることがあります。AIA とその実施は、当社の特許出願の訴追および発行された特許の執行または防衛を取り巻く不確実性とコストを増加させる可能性があります。

さらに、米国最高裁判所は、近年、いくつかの特許事件について判決を下しており、特定の状況下で利用可能な特許保護の範囲を狭めたり、特定の状況下で特許所有者の権利を弱めたりしています。今後特許を取得する能力に関する不確実性を増大させるだけでなく、一旦取得された特許の価値に関する不確実性を生み出しています。米国議会、連邦裁判所、 USPTO の決定に応じて、特許を管理する法律や規制が予測不可能な方法で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許および将来取得する可能性のある特許を執行する能力を弱める可能性があります。

当社が製品候補のいずれかに関する競争優位性を保護できない場合、当該製品候補の収益化が妨げられ、当社の事業、見通し、財務状況および営業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、特定の特許に関して限られた地理的保護しか享受しておらず、特定の法域において知的財産権の価値を低下させる可能性のある困難に直面する場合があります。

特許協力条約に基づく国際出願は、通常、優先出願後 12 ヶ月以内に提出されます。PCt の出願に基づき、当社の製品候補が販売される可能性のある追加の法域で国内および地域の特許出願を行う場合があります。当社は、これまで特許保護が利用可能なすべての国および地域の管轄区域で特許保護を申請していません。また、特許付与前に国内および地域の特許出願を放棄することを決定することがあります。最後に ， 各国 / 地域特許の付与手続は、いくつかの管轄区域では、他の管轄区域によって付与されている間、関連する特許庁によって出願が拒否されるかもしれない状況につながる可能性のある独立した手続です。また、国によって特許保護の範囲が同じ製品候補や技術に対して異なる場合もあります。

競合他社は、当社および当社のライセンサまたはコラボレーションパートナーの技術を使用し、当社および当社のライセンサまたはコラボレーションパートナーの特許保護を取得していない法域で自社製品を開発することがあり、さらに、当社および当社のライセンサまたはコラボレーションパートナーの特許保護を有する地域にその他の侵害製品を輸出することがあります。これらの製品は、当社の製品候補と競合する場合があり、当社および当社のライセンス提供者またはコラボレーションパートナーの特許またはその他の知的財産権は、これらの製品の競合を防ぐのに有効または十分ではない場合があります。

一部の法域の法律は、米国や欧州連合の法律と同等の範囲で知的財産権を保護しておらず、企業は、そのような法域で知的財産権を保護し守るために大きな困難に直面しています。当社または当社のライセンシーが、そのような法域における当社の事業にとって重要な知的財産権を保護するのに困難に直面した場合、または効果的に保護できなくなると、これらの権利の価値が低下し、当社は、これらの法域における他者からのさらなる競争に直面する可能性があります。

一部の国では、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される強制ライセンス法があります。さらに、政府機関や政府請負業者に対する特許の執行を制限する国もあります。これらの国では、特許所有者は、そのような特許の価値を実質的に減少させる可能性のある限られた救済策がある。当社または当社のライセンシーが、当社の事業に関連する特許について第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、当社の競争力が損なわれ、当社の事業、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

外国法域における当社および当社のライセンシーまたはコラボレーションパートナーの特許権の執行手続は、相当なコストをもたらし、当社および当社のライセンシーまたはコラボレーションパートナーの努力と注意を当社のビジネスの他の側面から逸らす可能性があります。当社および当社のライセンサまたはコラボレーションパートナーの特許が無効化または狭義に解釈される危険にさらす可能性があります。特許出願が発行されない危険性があり、第三者が当社またはライセンサーまたはコラボレーションパートナーに対して請求を起こす可能性があります。当社または当社のライセンシーまたはコラボレーションパートナーは、当社または当社のライセンシーまたはコラボレーションパートナーの提起した訴訟において勝利することがなく、損害賠償またはその他の救済措置がある場合、商業的に有意義ではない場合があります。

知的財産権侵害に関する訴訟やその他の手続や第三者の請求は、当社が多大な時間と費用を費やし、当社の製品の販売を妨げたり、株価に影響を及ぼす可能性があります。

当社の商業的成功は、特許や著作権、または他者のその他の所有権を侵害しないことに一部依存します。当業界では、特許権や著作権に関する重大な訴訟が発生しています。世界中の競合他社の多くは、実質的により多くのリソースを持ち、特許ポートフォリオおよび競合技術に多額の投資を行っており、防止、制限、またはその他の方法で特許を申請または取得している可能性があります。

私たちの製品を製造、使用、販売する能力を妨害する。さらに、欧州および他の地方の特許出願は、発表前に長年待つか、または意図せずに放棄した特許または出願が再起動される可能性があるため、承認または最近再起動を待っている他の特許の出願が存在する可能性があり、これらの出願を知らない。これらの出願は、発行された特許、または以前に放棄された特許の復興をもたらす可能性があり、これは、私たちの製品を製造、使用、または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。将来、第三者は、競争相手または非執行実体からのクレームを含む彼らの独自技術を不正に使用することを主張するかもしれませんが、これらのクレームは関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれません。私たちが現在または更新された形で私たちの製品を商業化し、新製品を発売して新市場に進出するにつれて、競争相手は私たちの1つ以上の製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、これは、私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。特許数が多く，新特許出願や発行速度が速く，関連する技術が複雑であり，訴訟の不確実性が企業資源や管理層の関心が特許訴訟に移行するリスクを増加させる可能性がある。私たちはすでに、将来的に第三者の手紙や他の脅威やクレームを受け、私たちを彼らの特許許可を得るように招待したり、私たちが彼らの特許を侵害したと主張したりするかもしれない。

さらに、当社の特許ポートフォリオまたは第三者の特許に関する将来の対立手続の当事者になる可能性があります。特許は、異議申し立て、付与後の審査、または様々な外国、国内および地域の特許庁に提出された類似の手続の対象となる場合があります。訴訟や係争手続を開始するための法的しきい値が低く、成功の可能性が低い訴訟や手続でも開始される可能性があります。訴訟や係争手続も高価で時間がかかる可能性があり、これらの手続における我々の相手は、これらの法的訴訟の訴追に我々よりも実質的に多くのリソースを費やす能力を持つ可能性があります。他者の特許権に異議を唱えるためにこれらの手続を使用する場合もあります。当社は、特定の異議申し立てが第三者の異議申し立てされた特許権を制限または排除する上で成功することを確信できません。

このような申し立てに起因する訴訟は、当社が損害賠償に重大な責任を負い、所有権を無効にする可能性があります。潜在的な知的財産訴訟では、以下の 1 つ以上のことを強制される可能性があります。

私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちが第三者の知的財産権の侵害が発見された場合、私たちは大量の損害賠償(最高で判決された損害賠償の3倍に増加することができます)および/または大量の印税の支払いを要求される可能性があり、ライセンスを取得したり、侵害を回避するために私たちの製品を再設計することができない限り、私たちの製品の販売を阻止される可能性があります。このような許可は合理的な条項で提供されない可能性があり、もしあれば、他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。私たちが代替方法や製品を開発しようとする時、私たちは製品発売の遅延に遭遇するかもしれない。もし私たちが必要なライセンスを取得できない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更ができなければ、既存製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれない。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争地位は損なわれるかもしれない。

私たちは著作権、特許、商業秘密、商標保護、および私たちの従業員、コンサルタント、および第三者との秘密協定に依存して、将来的には追加の知的財産権保護によって私たちの機密および独自の情報を保護することができるかもしれない。契約措置に加えて、私たちは公認された物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合、このような措置は、私たちの独自の情報に十分な保護を提供しない可能性がある。私たちの安全対策は、従業員やコンサルタントが私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できないかもしれませんが、このような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの側面だと思う。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。一般的に受け入れられている安全措置を使用しているにもかかわらず、商業秘密の侵害は往々にして州法律の問題であり、司法管轄区によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。さらにビジネス秘密は独立していてもいいです

法的救済を妨げるような方法で開発されました当社の企業秘密などの機密情報または所有情報が開示または流用された場合、またはそのような情報が競合他社が独自に開発された場合、当社の事業および競争上の地位が損なわれる可能性があります。

当社が開発した発明に対する所有権または商業的権利を第三者が主張する場合があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者は、将来、当社の知的財産の発明者または所有者に異議を唱える請求を行う場合があります。権利侵害の請求や訴訟は、たとえ有力ではない場合であっても、防御に費用がかかり、時間がかかる可能性があり、経営陣の注意とリソースをそらす可能性があり、実現可能な場合は製品やサービスの再設計を要求し、必要な技術を使用する権利を取得するためにロイヤルティを支払う必要があり、ライセンス契約を締結する必要があり、および / または当社の事業運営を実質的に混乱させる可能性があります。

さらに、当社は、当社の従業員、請負業者、または当社の知的財産を譲渡することを義務付ける第三者との契約が無効であるか、譲渡の先行または競合する契約上の義務と矛盾しているとの第三者からの請求に直面し、当社が開発したまたは開発する知的財産に関する所有権紛争をもたらし、当該知的財産の商業的価値を捉える当社の能力を妨げる可能性があります。訴訟は、所有権紛争を解決するために必要であり、当社が成功しなければ、特定の知的財産権の使用が禁止されたり、その知的財産権の排他権を失う可能性があります。いずれにせよ、事業や競争力を損なう可能性があります。

第三者は、当社の従業員または請負業者が機密情報または企業秘密を不正に使用または開示したと主張し、訴訟を引き起こす可能性があります。

当社は、競合他社または潜在的な競合他社を含む他社で以前に働いた個人を雇用する場合があります。当社は、従業員および請負業者が当社のために業務を行う際に他者の所有情報またはノウハウを使用しないように努めていますが、当社または当社の従業員または請負業者が、前雇用主またはその他の第三者の知的財産または個人データ （ 営業秘密またはその他の所有情報を含む ） を不注意またはその他の方法で使用または開示したとのクレームの対象となる場合があります。これらの主張を防衛するために訴訟が必要である。当社がそのような請求を弁護または解決できなかった場合、金銭的損害賠償または和解金に加えて、当社は貴重な知的財産権または人事を失う可能性があります。このようなクレームに対して弁護に成功したとしても、訴訟は多額のコストをもたらし、経営陣やその他の従業員の気晴らしとなる可能性があります。

規制およびその他の法的問題に関連するリスク。

IVD の規制環境が変化し、様々なグローバルマーケットプレイスの承認を得るための新しい手続きが生じ、 Virax の様々な市場に参入する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

IVD の現在の規制枠組みの変更は、さらなる規制負担を課す可能性があります。 さらに、 EU MDR および EU IVDR CE 証明書の更新の受諾については、今後の進展については確かめられません。現在開発中の ViraxImmune ブランドの t 細胞 IVD / 免疫応答試験の対象となる法域における規制枠組みの進化に伴い、新規または改正された法令の遵守を確保するために多額のコストが発生する可能性があります。これらの法律および規制のいずれかを遵守しない場合、当社に対する執行措置、当社の評判の損害、当社の ViraxImmune 製品および / またはプラットフォームを予想される期間内にまたは全く商業化できず、当社の事業を拡大し戦略目標を達成する能力が損なわれ、これらのいずれかが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が国内外の規制当局の広範な規制を遵守しない場合、当社製品の新規市場での販売や新製品候補の開発 · 商業化が遅延または阻止される可能性があります。

当社の既存のテストは、新しいテストと同様に、これらの市場で販売される前に、欧州、米国およびその他の国々での開発、テスト、製造および商業化に関連する広範な政府規制の対象となります。関連する政府規制の承認および規制を取得し遵守するプロセスは、コストがかかり、時間がかかり、不確実であり、予期せぬ遅延の対象となります。時間と費用にもかかわらず、規制当局の承認は決して保証されません。当社は、必要とされる規制当局の承認を取得し、今後開発する製品を販売できない場合があります。また、以下のようなリスクと義務を負います。

しかも、いくつかの国際司法管轄区域は定期的な再登録を要求する。私たちが規制機関から初期登録を受けたとしても、私たちは定期審査後に登録を失う可能性がある。政府当局は、私たちの商業行為が現在または未来の法律·法規に適合していないと結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、私たちの製品を政府が援助する医療計画から除外し、追加の報告要求と監督を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する可能性があります。このような行動を防御するためには高価で時間がかかる可能性があり、多くの財政資源が必要かもしれない。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。例えば、医師に処方、推奨、裏書き、購入、供給、注文または使用を誘導または奨励するための福祉または特典を医師に提供することは、欧州連合を構成する国では一般的に許可されていない。いくつかの欧州連合加盟国は、一般的な不正行為を誘導または奨励するために、このような福祉と利益の提供を明確に禁止する法律を公布し、連合王国は“2010年反収賄法”によってこのような法律を公布した。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。EU指令2001/83/ECは人用薬品に関するEUの指令であり、それは更に、処方或いは薬品を供給する資格のある人に薬品を販売する場合、これらの人にいかなるプレゼント、金銭利益或いは実物利益を提供、提供或いは承諾してはならず、これらのプレゼント、金銭利益或いは実物利益が高くなく、しかも医薬或いは薬局の実践と関係がない限り、規定している。この条項は2012年の人間薬物規制に移されたので、EUから離脱したにもかかわらず、イギリスに適用された。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。

当社または当社のサプライヤーが現在行われている規制要件を遵守しない場合、または当社の製品に予期せぬ問題が発生した場合、これらの製品は制限または市場からの撤退の対象となる可能性があります。

当社が英国または国際法域で販売承認を取得した製品、および当該製品の製造プロセス、承認後の臨床データおよびプロモーション活動は、関連する規制当局による継続的なレビューおよび定期的な検査の対象となります。さらに、当社のサプライヤーは同様の規制監督の対象となり、適用される規制要件を現在遵守していない場合もあります。当社または当社のサプライヤーのいずれかが関連する規制当局によって管理される法令および規制を遵守しなかった場合、または観察に応じて適切な措置を講じなかった場合、とりわけ以下の執行措置のいずれかを生じる可能性があります。

これらの行為が発生した場合、当社の評判が損なわれ、製品の販売や収益性が損なわれる可能性があります。

製品の規制承認には、製品が販売される用途の制限も適用される場合があります。FDA または他の規制機関が、当社のプロモーション資料、トレーニングまたはその他の活動が未承認の使用の促進を構成すると判断した場合、トレーニングまたはプロモーション資料の停止または変更、または規制執行を要求することができます。

行動だまた、当社のトレーニングまたはプロモーション資料が承認されていない使用の促進を構成すると考える場合、他の連邦、州または外国の執行当局が措置を講じる可能性があります。以下の重要な規制は、現在適用されており、ターゲット市場のために当社の製品にも適用される可能性があります。

EU法規

欧州の体外診断規制 （ IVDR 2017 / 746 ） （ 「 IVDR 」 ） は、新しいリスクベースの分類システムと適合性評価の要件を導入しました。2022 年 5 月 22 日以前に欧州体外診断機器指令 （ IVDD 98 / 79 / EC ） （ 以下「 IVDD 」 ） に基づいて市場に投入された自己認証製品は、以下の日付まで市場に出回ることができます。

IVD メーカーは、 （ i ） デバイスが IVDD によって課された適用要件を引き続き遵守していること、 （ ii ） IVDD の対応する要件に代わって、 2022 年 5 月 26 日からの市場後の監視、市場監視、警戒、経済事業者およびデバイスの登録に関する IVDR 要件を尊重していること、を条件として、上記の移行規定のみに頼ることができます。移行期間中にデバイスの設計および意図された目的に重大な変更が行われていないこと。

欧州で販売されるすべての IVD デバイスには CE マーキングが必要です。CE マーキングは、 IVD デバイスが IVDR に準拠しており、 EU で合法的に販売されることを示します。

IVDR の下で Notified Body の認証を必要とするすべての IVD を評価するための Notified Body の能力が深刻に不足しており、 Notified Body による評価の申請が著しい遅延の対象となる可能性があることが広く認識されていることを認識すべきである。

イギリスの規制

英国の EU からの脱退は、 IVD メーカーにとって大きな影響をもたらし、とりわけ、英国におけるコンプライアンス取組を管理するために欧州の認定代理人に頼るのではなく、英国担当者の任命を含む英国で適用される新しい手続きに従う必要があります。

EU 体外診断医療機器規制に準拠した IVD は、 2030 年 6 月 30 日まで英国市場に投入することができます。当社の医療機器製品、すなわち、現在開発中の t 細胞 IVD / 免疫応答試験 （ ViraxImmune ブランド ） において、欧州連合 （ EU ） に申請する認定 CE マークを使用する予定です。その後、英国医薬品 · ヘルスケア製品規制庁に英国適合性評価マークを申請します。

アメリカ合衆国の規制

米国は大きな潜在力を有するターゲット市場と考えています。そのため、米国で製品を販売すると、米国の規制が当社の製品に適用されます。米国では、 FDA は IVD 検査キットを含むがこれらに限定されない医療機器の販売または流通を規制しています。IVD 製品は、病気またはその他の状態の診断、治療、緩和または予防に使用することを意図している範囲で、医療機器として FDA による規制の対象となります。これらは、 FDA が特定の IVD を分類する方法によって異なる市場前審査と市場後管理の対象となります。

新たな医療機器の承認や販売を承認するためには，FDAに提出しなければならない情報はFDAの医療機器の分類によって異なる。FDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置によると，医療機器は3つのリスクに基づく分類の1つに分類される。クラスIデバイスは、最もリスクの低いデバイスと考えられ、ラベル要件およびFDAの品質システム法規またはQSRを含む一般的に制御されており、これらは、デバイス固有の現在の良好な製造実践である。第2のタイプ(中リスク)デバイスは、発売前に通知される可能性があり、または510(K)免除される可能性があり、通常、QSR、一般的に制御され、性能基準および発売後監視を含む特別な制御を受けることもある。第三のタイプ(最高リスク)デバイスは、以前に決定された大多数の要件および発売前の承認に適合しなければならない。第一種類の設備は発売前審査を受けない；大多数の第二種類の設備は510(K)の承認が必要で、すべての第三種類の設備は発売前の承認を得なければアメリカで販売することができない

州です通常、 FDA に毎年調整されるユーザー料の支払いは、 510 （ k ） 通知または市販前承認申請を提出する際に通常要求されます。

510 （ k ） プレマーケット通知。

510 （ k ） 販売前通知は、医療機器が米国で合法的に販売されており、販売前承認を必要としていない「同品種機器」と呼ばれる他の販売された機器と実質的に等価であることを証明することをスポンサーに要求します。FDA に提出された情報が安全性と有効性に関する新たな疑問を提起せず、少なくとも合法的に販売されているデバイスと同等の安全性と有効性を実証している場合、デバイスは、同品種と同じ意図された用途および技術的特性を有する場合、同品種デバイスと実質的に等価です。

FDAが装置が述語装置と実質的に等しくないと考えた場合、“実質的に異なる”(NSE)判定を発行し、装置をクラスIIIデバイスとして指定することは、新しい装置が発売される前にPMAの提出および承認を要求するであろう。510(K)の提出を受けたNSE決定を受けた者は、NSE決定を受信した30日以内に最初の申請を提出し、FDAにリスクベースの評価を要求し、装置をレベルIまたはII級に分類することができる。分類された装置を最初から処理することによって、将来の510(K)提出のアサートとして上場することができる。FDAは、510(K)経路およびプロセス、ならびに最初からのプロセスを再評価し続け、より“現代”の方法を提案するために、リスクに基づく方法を採用して革新的な規制政策を策定する。FDAは2017年10月、“De Novo分類プロセス(レベルIIIの自動指定の評価)”と題する最終指導意見を発表し、2018年12月、FDAは、De Novo分類プロセスの構造、明瞭性、透明性を提供するために提案されたルールを発表した。2021年1月には、“医療機器提出のフィードバックおよび会議要求：Q提出計画”と題する最終ガイドラインも発表された

プレマーケット承認。PMA プロセスは、 510 （ k ） プロセスよりも複雑で、コストがかかり、時間がかかります。PMA は、意図された目的に対する医療機器の安全性と有効性を実証するために、臨床データを含むより詳細かつ包括的な科学的エビデンスによって裏付けられなければなりません。デバイスが「重大なリスク」を提示すると判断された場合、スポンサーは FDA に試験用デバイス免除 （ IDE ） を提出し、試験開始の承認を得るまで臨床試験を開始することはできません。

PMA が提出された後、 FDA は 45 日以内に PMA が実質的な審査を認めるのに十分に完成していると閾値決定する。PMA が完了した場合、 FDA は PMA を提出します。FDA は、 PMA のパフォーマンス目標の審査期間を申請日から 180 日としますが、実際にはこの審査期間はより長いです。FDA からの質問、追加データの要求、諮問委員会への紹介は、プロセスをかなり遅らせる可能性があります。プロセス全体には数年かかる可能性があり、 PMA が承認される保証はありません。承認された場合でも、 FDA はデバイスの販売対象を制限することができます。FDA は、承認の条件として、または PMA の承認後に追加の臨床データを要求することもできます。医療機器の変更は、変更された医療機器が販売される前に補足 PMA を提出し承認する必要がある場合があります。

FDAの許可または承認によって販売されたどの製品も、保存要件の記録、装置の使用不良経験の報告、および私たちの製品の広告および販売促進を制限することを含むFDAの普遍的かつ持続的な規制を受けるだろう。特に、私たちは、適応、患者集団、またはFDAによって適用されていない他の許可または承認によってカバーされていない使用条件のために、私たちのデバイスを宣伝または他の方法で宣伝することはできないかもしれない。装置またはその製造方法の修正または変更は、商業化前にFDAの審査および許可を個別に受けることも可能である。デバイス製造業者は、FDAに彼らの工場を登録し、彼らのデバイスをリストし、FDAおよびいくつかの州機関の定期検査を受けるように要求されている。適用されるFDA要件の違反は、警告状、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、FDAが510(K)の許可またはPMAの新規設備の承認を拒否すること、510(K)の許可および/またはPMAの承認を撤回すること、および刑事起訴をもたらす可能性がある。

SARS—CoV—2 のパンデミックの結果、米国政府は非常事態を宣言し、 FDA は、適切で承認され、利用可能な代替手段がない緊急事態時に役立つ重要な医療製品 （ 医薬品や検査を含む ） へのよりタイムリーなアクセスを提供するために、緊急使用承認を発行することを可能にしました。EUA は、緊急事態宣言が終了するまで有効ですが、 FDA が緊急事態の必要性や製品の安全性と有効性に関する新しいデータを考慮した場合、または製品が FDA によって承認、クリア、またはライセンスを取得する基準を満たす場合、改訂または取り消すことができます。いくつかの種類の SARS—CoV—2 アッセイの製造業者には EUA が付与されている。これらの認可は、緊急事態宣言期間中のみを意図しており、その後取り消されます。FDA は、 EUA プロセスの撤退が制御されたランプダウンで行われることを示しています。

さらに、高価なポストマーケットテストを実施し、製品に関連する有害事象や不具合の報告を求められる場合があります。予期せぬ重症度または頻度の予期せぬ有害事象、製造上の問題、または規制要件への不遵守など、当社の製品に関するこれまで未知の問題が後で発見された場合、当該製品または製造プロセスの制限、市場からの製品の撤退、自発的または強制的なリコール、罰金、規制承認の停止、製品の差し押さえ、差止令または民事または刑事罰の賦課

さらに、関係当局は、設計、製造、試験、品質管理、製品表示、流通、プロモーションおよび記録管理に関する慣行を含む診断製品の製造に関する規制を遵守しているかどうかを判断するために、当社の施設およびサプライヤーの施設を随時検査します。当社がそのような規制に重大な違反していると判断された場合、罰金、製品リコール、製品押収、または極端な場合には刑事制裁を含む民事罰則が課される可能性があります。

カナダの規制

また、カナダは大きな潜在力を有するターゲット市場と考えています。カナダ保健省はカナダ政府の保健政策を担当する省庁であり、専門的なポイント · オブ · ケアと自己検査の両方を担当しており、アメリカ合衆国における市販の EUA 認可に類似している。カナダ保健省は、とりわけ、研究、開発、試験、承認、製造、包装、ラベル表示、保管、記録管理、広告、プロモーション、流通、マーケティング、承認後のモニタリング、生物学的製品を含む医薬品の輸出入を規制しています。カナダにおける規制当局の承認を取得するプロセスと、その後の適用法令の遵守には、かなりの時間と財源がかかります。

製品責任の請求の対象となる可能性があります。

ViraxImmune ブランドの T 細胞 IVD / 免疫応答試験の試験には、製品責任請求の固有のリスクが伴います。さらに、臨床検査サービスの提供には、検査スタッフの誤りや過失に対するクレームのリスクがあります。潜在的な賠償責任請求は、当社の保険適用範囲の金額を超えたり、保険契約の条件の下で適用範囲から除外される場合があります。本報告書の執筆日現在、 ViraxImmune ブランドの t 細胞 IVD / 免疫応答試験の試験について、製品賠償責任保険を取得しています。当社は、 ViraxImmune ブランドの t 細胞 IVD / 免疫応答試験の試験について製品責任保険を取得していますが、賠償責任の請求が発生した場合、以下のような結果が生じる可能性があります。

これらの結果は、連結業績、財務状況およびキャッシュフローに悪影響を及ぼし、株価のボラティリティを高める可能性があります。

医療および個人情報のプライバシーに関する複雑な政府規制を不注意または意図的に遵守しない場合、罰金科せられ、当社の評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界中のプライバシー規制では、書面による許可または同意なしに保護された個人情報の使用または開示を制限しています。プライバシー規制は、保護された健康情報の不正使用または開示に対して、民事および刑事罰金および罰則を含む多額の罰金を規定しています。

当社は、プライバシー規制を遵守すると考えるポリシーおよび慣行を定めています。それにもかかわらず、プライバシー規制の文書化およびプロセス要件は複雑であり、解釈の対象となります。プライバシー規制を遵守しない場合、制裁または罰則、事業喪失およびネガティブな宣伝の対象となる可能性があります。

国際的には、当社が事業を展開する事実上すべての法域が、欧州連合で制定された一般データ保護規則を含む、当社またはお客様が遵守しなければならない独自のデータセキュリティおよびプライバシーの法的枠組みを確立しています。また、他の法域の異なる矛盾するプライバシー法規制を遵守する必要がある場合があります。その結果、多額の罰金や罰金、悪意のある宣伝、事業喪失の可能性を含む規制措置に直面する可能性があります。

サイバーセキュリティに関連するものを含むコンピュータネットワークの中断は、財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

サイバーセキュリティは、情報技術システムとデータを不正アクセス、攻撃、または損傷から保護するために確立された技術、プロセス、手順の組み合わせを指します。当社は、電子情報 （ 従業員、顧客およびその他のビジネスパートナーに関連する機密ビジネス情報および個人を特定できるデータなどの機密データを含む ） の管理および保存、およびさまざまな重要なビジネスプロセスおよび活動の管理またはサポートのために、当社のコンピュータネットワークおよびシステム （ その一部は第三者によって管理されています。サイバー攻撃は、ヘルスケア業界を含むますます一般的になっています。情報セキュリティとプライバシーを取り巻く規制環境はますます厳しくなり、新しく変化する規制が頻繁に課せられています。

要求事項プライバシーおよび情報セキュリティ法の変更および急速に進化する業界標準に準拠すると、テクノロジーへの投資の増加および新しい運用プロセスの開発により、多額の費用が発生する可能性があります。

私たちは今まで、私たちの情報技術システムに対する既知の攻撃を経験していません。これらの攻撃は、いかなる重大なシステム故障、事故、またはセキュリティホールをもたらします。しかし、私たちのネットワークは許可されていないアクセス、セキュリティホール、および他のシステム中断の脅威に直面する可能性がある。我々は受動侵入防護、専門保安とウイルス検出ソフトウェア、二要素認証を用いてシステムに入ること、従業員の教育と訓練を含む情報科学技術システムを維持している。しかし、このような保障措置は重大なサイバー攻撃が起こらないことを確実にすることはできない。我々の情報システムおよびこれらのシステムに保存されているデータのセキュリティを保護するステップをとっているが、我々のセキュリティおよびセキュリティ対策は、システムが正常に動作したり、破損したり、ネットワーク攻撃が発生したときに個人識別情報を適切に取得または開示しないことを防止することができない可能性がある。

物理的または電子的侵入、コンピュータウイルス、ハッカー攻撃、および同様の脆弱性を含むセキュリティホールは、システムの機密情報の中断またはシャットダウン、または許可されていない漏洩を引き起こすことができます。個人情報または保護された健康情報がセキュリティホールによって不適切にアクセス、改ざんまたは開示された場合、影響を受けた個人への潜在的なダメージを通知および軽減するための巨額のコストが生じる可能性があり、プライバシーまたはセキュリティルールまたは他の機密個人情報を保護する同様の法律に違反していることが発見された場合、制裁および民事または刑事罰を受ける可能性がある。また、ネットワークセキュリティホールは、顧客と潜在顧客のその注文と個人情報セキュリティに対する見方に悪影響を与える可能性があり、それによって私たちの名声を損害し、漏洩した個人情報によって責任クレームや監督管理処罰に直面させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

我々は英国に服従している。贈収賄法およびその他の腐敗防止法、輸出管理法、税関法、制裁法および当社の業務を管理するその他の法律。これらの法律を遵守しない場合、民事または刑事罰、その他の救済措置および法的費用が課され、当社の事業、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の業務は、贈収賄法および事業を行う国で適用されるその他の腐敗防止法を含む腐敗防止法の対象となります。贈収賄法およびその他の法律は、一般的に、当社および当社の従業員および仲介者が、事業の取得または維持、またはその他の事業上の利益を得るため、公務員または他者に対して贈収賄、贈収賄、その他の禁止された支払いを行うことを禁止しています。当社および当社の商業パートナーは、贈収賄法違反の可能性の高いリスクをもたらす多くの法域で事業を展開しており、贈収賄法または現地の腐敗防止法の下で当社が責任を負う可能性のある第三者との協力および関係に参加しています。さらに、当社は、当社の国際事業の対象となる将来の規制要件の性質、範囲または効果、または既存の法律の管理または解釈方法を予測することはできません。

当社はまた、適用可能な輸出管理規制、国および個人に対する経済制裁、税関要件および為替規制 （ 総称して貿易管理法 ） を含む、英国政府および欧州連合当局によって管理される規制を含む、当社の国際業務を管理するその他の法律および規制の対象となります。

当社が、贈収賄法を含む適用されるすべての腐敗防止法、または貿易管理法を含むその他の法的要件を完全に遵守することを保証することはできません。当社が贈収賄法その他の腐敗防止法または貿易管理法の規定に違反した場合、当社は刑事 · 民事罰則、処分その他の制裁および是正措置、および法的費用の対象となり、当社の事業、財務状況、営業結果および流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、英国による贈収賄法およびその他の腐敗防止法または貿易管理法の潜在的な違反に関する当社の調査または監査。当社の評判、事業、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある罰金または刑事またはその他の罰則を課す可能性があります。

イギリスの EU 離脱に関する最近の動向は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の英国による欧州連合 （ EU ） 加盟からの脱退は、しばしば「 Brexit 」と呼ばれ、英国における法的 · 規制上の不確実性をもたらし、英国と欧州連合 （ EU ） は、英国がどの欧州連合の法律を複製または置き換えるかを決定する際に、処方医薬品の価格設定に関するものを含む異なる法律や規制を採択する可能性があります。英国が処方医薬品の価格に影響を与える規制を大幅に変更した場合、我々は大きな新たなコストに直面する可能性があります。その結果、 Brexit は、欧州連合および英国での取引能力を損なう可能性があります。

英国と EU は、 2021 年 1 月 1 日に暫定的に適用され、英国と EU の双方が批准すれば正式に適用される EU—UK 貿易協力協定に署名しました。この合意は、英国と EU の関係のいくつかの側面が今後どのように機能するかを詳細に示しているが、まだ多くの不確実性がある。英国と欧州連合 （ EU ） の法的、政治的、経済的関係に関する不確実性は、国際市場の不安定性の源となり、大きな通貨変動を引き起こす可能性がある。

貿易協定または類似の国境を越えた協力取極 （ 経済的、税的、財政的、法的、規制的またはその他の ） に悪影響を及ぼす。

これらの進展、またはそれらのいずれかが起こり得るとの認識は、世界経済情勢及び世界金融市場の安定に著しい悪影響を及ぼし、引き続き及ぼし、世界市場の流動性を著しく減少させ、主要な市場参加者が特定の金融市場において操業する能力を制限する可能性があります。特に、英国の金融 · 銀行市場や欧州の規制プロセスに関連してかなりの不確実性の期間につながる可能性があります。資産評価、為替レート、信用格付けも市場のボラティリティの増加の影響を受けます。

他の EU 加盟国が脱退を追求すれば、欧州経済領域 （ EEA ） 間のバリアフリーアクセスは、全体として減少または排除される可能性がある。ブレグジットの長期的な影響は、 TCA の条件が実際にどのように発効するか、および英国と EU の間の更なる合意 （ またはその欠如 ） に依存します。このような EU からの脱退は前例のないものであり、 EU 内の商品、資本、サービス、労働の欧州単一市場への英国のアクセス、およびより広範な商業、法的および規制環境が、当社の英国の事業にどのような影響を与えるかは不明です。

また、事業および開発プログラムに悪影響を及ぼす可能性のある新たな規制コストや課題に直面する可能性があります。例えば、英国は、 EU が加盟国を代表して交渉するグローバル貿易協定の恩恵を失い、貿易障壁が増加し、 EU や EEA でのビジネスをより困難にする可能性があります。ブレグジットの影響を取り巻く経済的不確実性が引き続き存在し、当社の財務状況、業績、キャッシュフロー、有価証券市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、税法規制の予期せぬ変更、税務規定の調整、追加の税務債務、または税務資産の没収にさらされます。

当社の所得税およびその他の税金負債の引当金の決定には、特定の会計方針の採用や、当社の繰延税金資産が税効であるかどうか、そして引き続き税効であるかどうかを決定することを含む重要な判断が必要です。当社は、当社の解釈または構造が関係税務当局によって疑問視されないこと、または関係税務当局による税務法令または税務判決を通じたものを含むその解釈が変更されないことを保証することはできません。このような見直しの悪影響は、当社の財務諸表に計上される金額の調整につながり、当社の業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、従業員および第三者の報酬に関する移転価格および税制を含む、各国における課税およびその他の料金または拠出金に関する法律および規制の対象となります。現在および旧グループ会社、および将来当社グループに属する追加会社間の取引は、移転価格規制の対象となり、変更される可能性があり、当社に影響を与える可能性があります。欧州、米国などでの製品候補の承認の可能性を含め、国際的な事業を拡大するにつれて、これらの法規制の遵守はより困難になります。

当社の実効税率は、特許所得控除の変更、法人所得税基礎の変更の可能性を含む、国際および国内の両方の税法、条約および規制の変更、または関係税務当局によるそれらの解釈によって悪影響を受ける可能性があります。英国における有資格の研究開発要員に対する賃金の源泉徴収税優遇措置やその他の税制優遇措置と新しい実施イノベーション控除のような税制優遇措置です実効税率の引き上げは、当社の事業、財務状況、業績およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社が長年にわたって構築した特定の未認識の税金資産または控除を使用できない場合、または税務規制の変更が使用に影響を与える可能性があります。一般的に、これらの繰越損失の一部は、様々な取引の結果、全部または一部が没収されたり、当該管轄区域の法令によってその利用が制限されたりすることがあります。当社による企業再編または当社の株式構造に関する取引は、税金損失繰越の一部または全部の没収をもたらす可能性があります。利益がある場合、税金損失の繰越を相殺できなければ、税務負担が増加する。

企業構造に関するリスク

当社は、当社が必要とする現金および資金調達要件を賄うために、子会社が支払った配当およびその他の株式配分に依存する場合があります。子会社の当社への支払能力の制限は、当社の事業運営能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

Virax Biolabs は、ケイマン諸島に法人化された持株会社であり、当社は、株主への配当およびその他の現金配分を支払い、発生する可能性のある負債を返済するために必要な資金を含む、当社の現金および資金調達要件について、子会社によって支払われた配当およびその他の株式配分に依存する場合があります。当社の子会社が将来自社に代わって負債が発生した場合、負債を管理する手段により、当社が配当を支払う能力やその他の配分を行う能力が制限される場合があります。

シンガポール内国歳入庁の現在の慣行の下では、シンガポールでは当社が支払った配当について課税されません。当社の SingaporeCo が当社に配当またはその他の配当を行う能力に対する制限は、

成長、事業に利益をもたらす可能性のある投資または買収、配当の支払い、または事業の資金調達および運営の能力を制限します。ケイマン会社の株主は、ケイマン会社の株式保有およびその株式で受け取った配当に関して、ケイマン諸島における所得税、源泉徴収税またはキャピタルゲイン税の対象となり、ケイマン諸島における不動産税または相続税の対象となりません。ケイマン諸島には為替管理はありません。ケイマン諸島の会社法 （ 改正 ） （ 以下「ケイマン会社法」 ） に基づき、ケイマン諸島会社は、 Virax Biolabs が通常の事業の遂行において債務を支払うことができることを条件として、利益または株式プレミアム勘定から株主に対して配当を宣言し、随時支払うことができます。

Virax Biolabs または英国の子会社が当社に配当を支払う能力またはその他の分配を行う能力に対する制限は、当社の事業に利益をもたらす可能性のある成長、投資または買収、配当を支払う能力、またはその他の資金調達および事業運営を物質的かつ悪に制限する可能性があります。

シンガポール関連リスク

当社が事業を展開する国の社会、政治、規制、経済環境の進展は、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業、見通し、財務状況および事業成果は、当社が事業を展開する国の社会、政治、規制および経済動向によって悪影響を受ける可能性があります。このような政治的 · 経済的不確実性には、戦争、テロ、ナショナリズムのリスク、契約の無効化、金利の変更、資本統制の課税、課税方法などが含まれますが、これらに限定されません。例えば、当社はかつてシンガポールでかなりの事業を展開しており、シンガポールの社会政治環境のマイナスの展開は、当社の事業、財務状況、業績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。当社が事業を展開する米国や欧州を含むシンガポールの経済環境は、全体的に前向きに見えますが、今後も前向きに続くとは保証できません。当社は、 2022 年の IPO 以降、シンガポールでの事業が限られているため、シンガポール事業の閉鎖を検討しています。

国際貿易環境の混乱は、国際販売を著しく減少させる可能性があります。

当社の国際活動の成功と収益性は、一般的な経済状況、労働条件、政治的安定、マクロ経済規制措置、税法、輸出入関税、輸送の困難さ、現地通貨の変動、当社がサービスを販売する国の為替管理など、当社の制御を超えた特定の要因に依存しています。当社が製品の調達先の管轄区域と、クライアントの顧客が所在する管轄区域間の政治的 · 経済的関係。その結果、外国政府規制の悪影響、政動、国際経済不況など、国際貿易環境の混乱に対して、当社の販売は引き続き脆弱です。国際貿易環境の混乱は、当社の製品の需要に影響を与え、当社の事業、財務状況および業績に影響を与える可能性があります。

中国 · 香港での事業活動に関するリスク

香港、中国、あるいは世界経済の不況、および中国の経済と政治政策は、私たちのビジネスや財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

事業の一部は香港と中国にあります。したがって、当社の事業、見通し、財務状況および業績は、香港および中国全般の政治、経済、社会情勢、および香港および中国全体の継続的な経済成長によって大きな影響を受ける可能性があります。中国経済は、政府の関与量、開発レベル、成長率、為替管理、資源配分など、多くの点でほとんどの先進国の経済とは異なる。中国経済は過去数十年にわたって著しい成長を遂げてきたが、地理的にも経済の様々なセクター間で成長は不均一である。中国政府は、経済成長を促進し、資源配分を導くための様々な措置を実施してきた。これらの措置のいくつかは、中国経済全体に利益をもたらすかもしれないが、マイナスの影響を与えるかもしれない。

香港と中国の経済状況は、世界経済情勢に敏感です。世界経済や中国経済の持続的な減速は、潜在顧客の金融市場全体に対するコンフィデンシャルに影響を与え、当社の事業、業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、国際市場の混乱が続くと、流動性ニーズを満たすために資本市場にアクセスする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

香港の法制度には不透明な要素があり、これは私たちが得ることができる法的保障を制限するかもしれない。

香港は中華人民共和国の特別行政区である。1842 年から 1997 年にかけてのイギリス植民地支配の後、中国は「一国二制度」の原則の下で主権を引き受けた。香港特別行政区の憲法文書である基本法は、現在の政治状況が 50 年間有効であることを保証しています。香港は、通貨、移民と税関、独立した司法制度、そしてその事務について高度な自治で機能する自由を享受している。

議会制度です2020 年 7 月 14 日、米国は 1997 年以降の香港が享受していた特別地位を終了する大統領令に署名した。現在享受している自治権が損なわれたため、香港のコモン · ロー法制度に影響を及ぼす可能性があり、例えば契約上の権利の執行に不確実性をもたらす可能性があります。これは、当社の事業および運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、新しい法律の公布、既存の法律の変更またはその解釈または執行、国内法による地方規制の先取りを含む、香港の法制度の将来の発展の影響を予測することはできません。これらの不確実性は、お客様との契約を執行する能力を含む、当社が利用できる法的保護を制限します。

法の執行に関する不確実性を含む中華人民共和国の法制度に関する不確実性や、中国の法規制の突然または予期せぬ変更は、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業の一部は中国にあり、上海西土は中華人民共和国の法令に準拠しています。中華人民共和国企業は、一般的に、中国における外国投資に適用される法令、特に外資完全企業に適用される法令の対象となります。中華人民共和国の法制度は、文書による法令に基づく民法制度である。コモン · ロー制度とは異なり、以前の裁判所の判決は参照のために引用できるが、限られた先例価値を持つ。

1979年、中華人民共和国政府は経済事務を全面的に管理する法律、法規と規則体系を公布し始めた。過去40年間の立法全体効果は中国の各種形式の外商投資に対する保護を著しく強化した。しかし、中国はまだ完全に統合された法律体系を形成しておらず、最近公布された法律、規則、法規は中国の経済活動のあらゆる面をカバーするのに十分ではないかもしれないし、中国の監督管理機関の重大な解釈を受ける可能性がある。特に、これらの法律、規則、および条例は比較的新しいため、公表された決定の数が限られているため、これらの決定は拘束力がなく、法律、規則、規則および条例は、これらの法律、規則および条例をどのように実行するかに関する規制機関に重大な裁量権を与えることが多く、これらの法律、規則および条例の解釈と実行は不確実性に関連し、一致せず予測できない可能性がある。また、中国の法制度部分は政府政策と内部規則に基づいており、その中のいくつかは適時に公表されていないか、あるいは全く公表されておらず、追跡力を持っている可能性がある。したがって、私たちは違反が発生してから、私たちがこのような政策と規則に違反していることを認識しなければならないかもしれない。

中国のいかなる行政訴訟と裁判所訴訟も長引く可能性があり、巨額のコストと資源の分流と管理注意力の移転をもたらす可能性がある。中国の行政·裁判所当局は法定·契約条項の解釈·実施に重大な適宜決定権を持っているため、行政や裁判所訴訟の結果および我々が享受している法的保障レベルを評価することは、より発達した法制度よりも難しい可能性がある。これらの不確実性は、私たちが締結した契約を実行する能力を阻害し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、 2021 年 7 月 6 日に中国共産党中央委員会事務総長室と国務院事務総長室が共同で発表した意見では、中国に拠点を置く企業の違法証券活動と海外上場監督の規制強化を求め、効果的な措置を講じることを提案している。2022 年 9 月 8 日、最高人民法院、最高人民検察院、公安部、中国証券監督管理委員会は共同で「証券犯罪の法律による厳格な取り締まりの典型事例の発行に関する通達」を公布し、 5 つの証券犯罪の典型事例を事件処理時に参照するために公表した。

2021年12月28日、中国網信弁は“ネットワークセキュリティ審査方法”を発表し、この方法は2022年2月15日に発効し、その中で100万ユーザーの個人情報を制御することを要求するネットワークプラットフォーム事業者は外国証券取引所に上場してもネットワークセキュリティ審査を受けるべきであることを求めている。2021年9月1日に施行された“中華人民共和国データセキュリティ法”は、データ活動を実施する実体と個人に対してデータセキュリティとプライバシー義務を規定し、国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ活動の国家セキュリティ審査プログラムを規定し、あるデータと情報に対して輸出制限を実施している。2021年8月20日、全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国個人情報保護法(“PIPL”)は、2021年11月1日に施行される。PIPLは，個人情報の処理と保護および個人情報の海外への転送のための規制枠組みを策定している。上海西図はネットワークプラットフォーム事業者ではなく、国家の安全に影響を与える可能性のあるデータ活動も行わず、百万以上のユーザーの個人情報も持っておらず、中国の個人情報の国境を越えた移転も行わない。したがって、私たちは私たちが“重要な情報インフラの事業者”に属すると信じておらず、私たちは中華人民共和国のネットワークセキュリティ審査の制約も受けない。しかし、ネットワークセキュリティ審査方法(2021年版)、データセキュリティ法、PIPLは最近採択されたものであり、中国の関係政府当局がどのように解釈、改正、実施するかはまだ不明である。

2023 年 2 月 17 日、国務院と中国証券監督管理委員会は、「国内企業による海外有価証券の募集及び上場に関する試行行政措置」を公布した。 “行政対策”2023 年 3 月 31 日に発効しました。

行政措置第 14 条の規定により、海外証券取引所に有価証券を直接募集又は上場する国内企業は、中国証券監督管理委員会に申請しなければならない。. 間接的に国内企業 海外証券取引所に有価証券を発売または上場する 発行者は、国内主要事業者を国内責任者として指定し、 CSRC に提出します。

当社は、海外に有価証券を「直接」提供していない （ 上海西土は、海外証券取引所に上場する有価証券の発行者ではなく、下記の閾値を満たしていないため ） 。

行政措置第 15 条によれば、発行者が次の条件を満たす場合には、国内企業の「間接的」海外募集及び上場とみなされる。

上述の初公開募集管理方法によると、上海西図は直接海外証券取引所で証券を発行或いは上場しないことを考慮し、しかも上海西図は本会社の上場前の財政年度の営業収入、利益総額、総資産或いは純資産がウィレックス社の審査を経て総合財務諸表に占める割合は50%より低い。上海西図は主に調達に従事しており、当社の主要な業務活動は中国で行われているわけではなく、しかも上海西図の高級管理者はすべて中国公民ではなく、7(7)人の中で2人だけが中国に通常の住所を持っているため、当社の初公募株は海外証券取引所で間接的に証券を発行あるいは上場する国内企業と見なすべきではなく、中国証監会の届出や承認も必要ではない。しかし、中国証監会を含む関連中国政府機関が私たちと同じ結論を出すことは保証されないし、中国証監会や他のいかなる中国政府機関も新しい規則や現行規則に対する新しい解釈(トレーサビリティがある)を公布しないことは保証されず、私たちは中国証監会や他の中国政府の許可を得て初めて当社の初公開株を行うことができる。

中国政府は中国会社の業務行為に対して重要な監督と自由裁量権を持っており、政府がさらなる監督、政治と社会目標に適していると考えられるいつでもその運営に関与あるいは影響することができる。中国政府は最近、ある業界(例えば教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表し、将来的にどの業界に関する法規や政策を発表するかを排除することはできず、これらの法規や政策は上海西図の業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、中国政府は最近、中国企業の海外や外国投資による証券発行やその他の資本市場活動により多くの監督と制御を加える意向を示している。中国政府がこのような行動をとると、投資家に証券を提供または継続する能力を大幅に制限または完全に阻害し、そのような証券の価値を大幅に低下させたり、極端な場合には一文の価値もなくなったりする可能性がある。

法令の執行に関する不確実性、中国における規則や規制が予告なしに急速に変更される可能性があるという事実、および中国政府がいつでも当社の事業に介入または影響を与えるリスクとともに、当社の事業、財務業績および / または普通株式の価値に重大な変化をもたらし、資金を調達する能力を損なう可能性があります。

中国政府は、当社の事業活動を行う方法に大きな影響力を行使し、いつでも当社の事業に介入または影響を与えたり、海外で行われる提供についてより多くの監督と管理を行使したりすることがあります。投資家に対して普通株式を発行または継続する能力を著しく制限または完全に妨げる可能性があり、普通株式の価値が大幅に低下させる可能性のある場合無価値になる。

中国政府はすでに監督管理と国有制を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。上海西図は収入がないが、私たちが中国で上海西図を経営する能力はその法律法規の変化によって損害を受ける可能性があり、税収、環境法規、土地使用権、財産とその他の事項に関連する法律法規の変化を含む。これらの司法管轄区域の中央または地方政府は、私たちがこれらの法規や解釈を遵守することを確実にするために、新しい、より厳格な法規または既存の法規の解釈を実施するかもしれない。したがって、政府の将来の行動は、最近の経済改革を引き続き支持しないことを決定すること、より集中的な計画経済に復帰すること、または経済政策を実行する際に地域や地方の違いが生じることを含み、中国またはその特定の地域の経済状況に大きな影響を与える可能性があり、当時中国の不動産に保有していたいかなる権益も剥離することを要求する可能性がある。

例えば、中国のサイバーセキュリティ規制当局は 2021 年 7 月 2 日に Didi Global Inc. に対する調査を開始したと発表した。(NYSE： DIDI ） 、そして 2 日後に Didi Global Inc. を注文しました。スマートフォンのアプリストアから削除されます。

そのため、上海西土は、事業を行う州において様々な政府や規制の干渉を受ける可能性があります。上海西土は、様々な地方自治体機関や政府部門を含む様々な政治 · 規制主体による規制の対象となる可能性がある。当社は、既存および新たに採択された法令を遵守するために必要な費用の増加、または遵守しなかった場合の罰則が発生する場合があります。中華人民共和国政府が、当社の IPO または将来に関連して、中国におけるサイバーセキュリティ法、独占禁止法および証券提供規則の違反を主張して、いつでも当社に対する調査を開始した場合。

当社は、適用されるルールを遵守するために追加のリソースを費やし、追加の時間遅延を被る必要があり、当社の事業運営に大きな影響を受け、そのような措置は当社の有価証券の価値が大幅に低下または無価値になる可能性があります。

本報告の日付において、管理層は中国の現行の法律及び法規(中国証監会、中国証監会或いは任意の他の政府機関を含む)が当社会社或いは上海西図が中国当局の許可を得なければ、当社の初公開募集或いは未来の発行或いは外国投資家に証券を発行することができると明文規定していないと信じているが(Virax Biolabs方式で)、当社或いは上海西図もいかなる中国の関係当局が当社の初公開募集に対するいかなる問い合わせ、通知、警告、制裁或いはいかなる規制にも反対していない。しかし、当社または上海西図が将来アメリカ証券取引所に上場する際、いつ、中国政府の許可を得る必要があるかどうかは不明であり、許可を得ても、拒否または撤回されるかどうかは定かではない。中国政府のいかなる新しい政策、法規、規則、行動、または法律は私たちの業務に重大な変化をもたらす可能性があり、これは投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限または完全に阻害し、私たちの証券価値を大幅に低下させたり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。

中国政府は、上海 Xitu の事業の運営について重要な監督と裁量を行使し、いつでもその事業に介入または影響を与える可能性があります。

中国政府はすでに監督管理と国有制を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。私たちの中国子会社上海西図を通じて経営する能力はその法律と法規の変化によって損害を受ける可能性があり、税収、環境法規、土地使用権、財産とその他の事項に関連する法律と法規の変化を含む。これらの司法管轄区域の中央または地方政府は、私たちがこれらの法規や解釈を遵守することを確実にするために、新しい、より厳格な法規または既存の法規の解釈を実施するかもしれない。したがって、政府の将来の行動は、最近の経済改革を引き続き支持しないことを決定すること、より集中的な計画経済に復帰すること、または経済政策を実行する際に地域や地方の違いが生じることを含み、中国またはその特定の地域の経済状況に大きな影響を与える可能性があり、当時中国の不動産に保有していたいかなる権益も剥離することを要求する可能性がある。

例えば、中国のサイバーセキュリティ規制当局は 2021 年 7 月 2 日に Didi Global Inc. に対する調査を開始したと発表した。(NYSE： DIDI ） 、そして 2 日後に Didi Global Inc. を注文しました。スマートフォンのアプリストアから削除されます。2021 年 7 月 24 日、中国共産党中央委員会事務局と国務院事務局は共同で「義務教育段階の学生の過度の宿題と校外指導の負担をさらに緩和するためのガイドライン」を発行し、合併 · 買収、フランチャイズ開発を通じてそのような企業への外国投資、変動利息事業体はこのセクターから禁止されています

そのため、上海西通の事業部門は、事業を行う各州の様々な政府および規制による干渉の対象となる可能性があります。上海西土は、様々な地方自治体機関や政府部門を含む様々な政治 · 規制主体による規制の対象となり、これらの規制は異なる機関や当局によって一貫性のない解釈 · 適用される可能性があります。中華人民共和国の対象企業は、既存および新たに採択された法令を遵守するために必要なコストの増加または遵守不遵守に対する罰則を負担する可能性があります。

新しい法律または法規の公布、または既存の法律法規の新しい解釈は、制限でも他の方法でも不利であり、上海西図が業務を展開する能力または方法に影響を与える可能性があり、コンプライアンスを保証するためにその業務のいくつかの態様を変更することを要求する可能性があり、これはコストを増加させる可能性があり、より多くの許可証、許可または証明書を取得するか、または追加の責任を負わせることを要求する可能性がある。そのため、上海西図の運営は直接或いは間接的にその業務或いは業界に関連する現有或いは未来の中国の法律と法規の不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの証券価値に重大な不利な変化を招く可能性があり、一文の価値もない可能性がある。したがって、あなたも私たちも中国政府の将来の行動の不確実性に直面しており、これらの行動は私たちが投資家に証券を提供または継続する能力に深刻な影響を与え、私たちの証券価値を大幅に低下させたり、一文の価値もないかもしれません。

中国の経済、政治、社会情勢や政府の政策の変化は、当社の事業や今後追求する事業の結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務の一部は中国と香港に位置しているため、業務、将来性、財務状況と経営結果は中国全体の政治、経済と社会条件及び中国全体の経済の持続的な成長の影響を大きく受ける可能性がある。中国政府の政策、法規、規則、法律の執行は中国の経済状況や企業の利益運営の能力に重大な影響を与える可能性がある。中国政府の政策変化は、法律、法規又はその解釈の変化、特にインターネットに関連する法律、法規又は解釈の変化を含み、インターネットを介して伝播可能な材料の審査及びその他の制限、及び私たちの中国大陸部及び香港子会社の運営能力に影響を与える他の法律を含み、上海西図、香港及び香港免疫細胞の中国大陸及び香港における収益運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

中華人民共和国政府が、香港または中華人民共和国に拠点を置く発行者に対する海外および / または外国投資を行うオファリング （ 主要事業を香港に拠点を置く事業を含む ） に対するより大きな監督と管理を行なう措置は、当社の投資家に有価証券を提供または提供継続する能力を著しく制限または完全に妨げる可能性があり、当社の有価証券の価値が大幅に低下または無価値になる可能性があります。

オフショア持株会社による中華人民共和国法人への融資および直接投資に関する中華人民共和国の規制、および通貨換算に関する政府の管理により、当社の IPO の収益の一部を中華人民共和国子会社への融資または追加出資に使用することを遅らせる可能性があります。

当社が上海西図に移転したいかなる資金も、株主ローンとしても増加した登録資本としても、中国の関連政府部門の承認や登録を受けなければならない。中国の外商投資企業に関する関連規定に基づき、当社の中国付属会社への出資は国家工商行政管理総局(又はその現地支店)に登録し、中国商務部又は商務部又はその現地支店に届出し、及び(適用される場合)中国の他の関連政府部門に登録しなければならない。また、(A)わが社の中国子会社が取得したいかなる外国融資も、外匯局又はその現地支店に登録しなければならず、(B)わが社の中国子会社が取得した融資は、商務部又はその現地支店が承認した法定金額を超えてはならない。私たちが中国子会社に提供する任意の中長期ローンは、国家発展·改革委員会、国家発改委、国家外匯局、あるいはその現地支店の許可を得なければならない。将来の中国子会社への出資や海外融資については、これらの政府の許可を得たり、このような登録を完了したりすることはできないかもしれません。もし吾等が当該等の承認を得られなかったり、当該等の登録を完了できなかったりすれば、当社が初めて公募して得られた金の一部及び我々の中国での業務を資本化する能力が負の影響を受ける可能性があり、これは我々の流動資金及び我々の業務に資金を提供し、業務を拡張する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

2008年、外匯局は“外商投資企業の外貨資本支払い決済管理の改善に関する操作問題に関する通知”、すなわち外匯局第142号通知を発表した。外国管理局第142号は、人民元両替の使用を制限することにより、外商投資企業が外貨を人民元に両替することを規範化したことを通知した。外管局第142号通達は、外商投資企業の登録資本から換算されたいかなる人民元資本も、中国政府が許可した業務範囲内の用途にしか使用できず、中国法律に別途許可がない限り、当該等の人民元資本は中国の株式投資に使用してはならないと規定している。また、外匯局は外商投資企業の外貨登録資本の人民元資本の流動と使用に対する監督管理を強化した。外匯局の許可を得ていない場合、人民元資本の用途を変えることができない；人民元ローンの収益を使用していない場合、人民元資本は人民元ローンの返済に使用することができない。2014年7月4日、外匯局は“外商投資企業の外貨資金両替管理方法の一部地区の試験に関する問題に関する外匯局の通知”あるいは“国家外匯局第36号通知”を発表し、16の試験地区で外商投資企業の外貨登録資本両替管理改革試験を開始した。外管局第36号通書によると、外管局第142号通達の一部の制限は試験地区の一般外商投資企業の外国為替資本決済に適用されず、かつ当該外商投資企業がその許可された業務範囲内でその外貨登録資本から両替された人民元を使用して中国で株式投資を行うことを許可するが、外管局第36号通達で規定されているある登録と決済手続きを遵守しなければならない。2015年3月30日、外匯局は“外商投資企業の外国為替資金決済管理方法の改革に関する通知”、すなわち“外為局第19号通知”を発表し、2015年6月1日から施行され、第36号と第142号通知に代わった。外匯局第19号通知は全国範囲内で外商投資企業の外貨資金決済管理改革を開始し、外商投資企業が自ら外貨資金を決済することを許可するが、外商投資企業が外国為替資金を人民元資金に換算して業務範囲外支出に使用し、委託ローンを提供するか、非金融企業間の融資を返済することを引き続き禁止する。このような通告に違反することは深刻な罰金や他の処罰につながる可能性がある。外管局第19号通達は、当社が初めて公開募集した金の純額から両替した一部の人民元を使用することを大幅に制限する可能性があり、私たちの子会社が中国に新しい実体を設立するために資金を提供し、私たちの中国子会社を通じて任意の他の中国会社を投資したり、あるいは中国に可変利益実体を設立したりすることは、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。“中華人民共和国融資·直接投資条例”に基づいて提出された各種の要求

オフショア持株会社による中華人民共和国の事業体において、必要な登録を完了したり、必要な承認をタイムリーに取得したり、まったく保証することはできません。当社が必要な登録を完了したり、必要な承認を得られなかった場合、当社が中華人民共和国の子会社に融資または出資を行う能力が悪影響を受け、当社が中華人民共和国の子会社の流動性、運転資本および拡張プロジェクトに資金を供給し、義務およびコミットメントを履行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

為替の制限は、収益を効果的に活用する能力を制限します。

私たちのいくつかの現金は人民元で計算されます。現在、人民元は“経常項目”の下で両替可能であり、“経常項目”は配当金、貿易とサービス関連の外貨取引を含むが、“資本項目”の下で両替することはできず、“資本項目”には外国直接投資と融資が含まれており、岸子会社上海西図で獲得する可能性のある融資を含む。現在、私の行上海支社は一定の手続き要求に従って、外匯局の許可を必要とせず、外貨を購入して“経常項目取引”の決済を行うことができ、わが行への配当金の支払いを含む。しかし、中国の関係政府当局は、将来的に外貨を購入して経常口座取引を行う能力を制限または撤廃する可能性がある。私たちは中国でいくつかの業務があるので、私たちの現金の一部は人民元で価格を計算することを予想して、いかなる既存と未来の通貨両替制限は私たちが人民元を利用して中国以外の業務活動に資金を提供したり、外貨で私たちの株主に配当金を支払う能力を制限するかもしれません。資本項目下の外国為替取引は依然として制限されており、外管局やその他の関連中国政府部門の承認や登録を得る必要がある。これは私たちが債務や株式融資を通じて子会社のために外貨を得る能力に影響を及ぼすかもしれない。

私たちの証券に関するリスクは

当社の株価は変動する可能性があります。

他のバイオテクノロジー企業と同様に、当社普通株式の市場価格は変動する可能性があります。以下の要因は、当社普通株式の市場価格にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、過去には、株式の市場価格が変動している場合には、その株式の保有者が株式を発行した発行者に対して証券集団訴訟を起こしました。当社の株主が当社に対して訴訟を起こした場合、訴訟の弁護に多額の費用がかかり、経営陣の時間と注意をそらす恐れがあり、事業に重大な損害を与える可能性があります。

当社が適用される上場要件を満たさない場合、ナスダックは当社普通株式の上場廃止を行う可能性があります。

今後、ナスダックの継続上場基準を満たすことができると保証することはできません。当社が適用される上場基準を遵守せず、ナスダックが当社普通株式の上場廃止した場合、当社および当社の株主は以下を含む重大な重大な悪影響に直面する可能性があります。

連邦法である 1996 年の National Securities Markets Improvement Act は、州が「カバーされた有価証券」と呼ばれる特定の有価証券の販売を規制することを妨げるか、先取りすることを規定している。州は当社の有価証券の販売を規制することを優先していますが、連邦法では、詐欺の疑いがある場合は州が企業を調査することを認め、詐欺行為が判明した場合、州は特定のケースで被覆有価証券の販売を規制または禁止することができます。さらに、ナスダックに上場されなくなった場合、当社の有価証券はカバー有価証券ではなく、当社の有価証券を発売する各州の規制の対象となります。

当社は、当社の普通株式に対して当面の配当を行うつもりはありません。

当社は、普通株式の配当を支払ったことはなく、現在、当社が普通株式の現金配当を支払う見込みはありません。当社の普通株式の保有者は、取締役会が宣言する配当を受ける権利があります。当社の定款では、当社の財務状況によって正当化され、法律で認められる場合には、取締役会は配当を宣言し、支払うことができます。当社の定款は、ケイマン会社法に従って、 また、当社は、株主のそれぞれの権利に従って、通常決議によって配当を宣言することができますが、配当は取締役の推薦額を超えてはならない。

ケイマン諸島の法律の下では、配当金の支払いは、関連する法律および当社の定款の対象となります。これらの定款では、すべての配当金は当社の取締役会および場合によっては株主の承認を受けなければならず、非連結ベースで決定された目的のために利用可能な当社の分配可能利益からのみ支払われることが規定されています。

私たちは証券法の意味での新興成長型会社であり、何らかの低減された報告要求を利用する可能性がある。

当社は、 JOBS 法で定義される「新興成長企業」であり、新興成長企業ではない他の公開会社に適用される要件から一定の免除を利用する場合があります。特に、 2002 年の Sarbanes—Oxley 法第 404 条の監査人認定要件を遵守する必要がないことを含む。その結果、監査人認証要件を遵守しないことを選択した場合、投資家は重要とみなす特定の情報にアクセスできない可能性があります。

JOBS 法はまた、新興成長企業は、民間企業がそのような新しいまたは改訂された会計基準を遵守することを要求される日まで、新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守する必要がないと規定しています。当社は、新興成長企業に付与されるそのような免除を「オプトアウト」するつもりはありません。本選定の結果、当社の財務諸表は、公開会社の施行日を遵守した企業の財務諸表と同等でない可能性があります。

当社は、外国の民間発行者として資格を有しており、その結果、米国の代理権規則の対象ではなく、米国国内の公開会社よりも詳細かつ頻度の低い報告を許可する取引法による報告義務の対象となります。

当社の IPO のクローズ時には、取引法に基づき、外国民間発行者の地位を有する非米国会社として報告します。当社は、取引法の下で外国の民間発行者として資格を有しているため、 （ i ） 取引法の下で登録された証券に関する代理人、同意または認可の勧誘を規制する取引法のセクションを含む、米国国内の公開企業に適用される取引法の特定の規定から免除されています。二取引法において、インサイダーが株式所有及び取引活動について公表し、短期間の取引から利益を得るインサイダーに対する責任について公表することを義務付ける条項。証券取引法の下での SEC にフォーム 10—Q の四半期報告書を提出することを要求する規則

監査されていない財務および他の指定された情報が記載されているか、または指定された重大な事件が発生した場合に8-k表を採用した最新の報告書。また、我々の上級管理者、取締役及び主要株主は、“取引法”第16節の報告書及び“短期”利益回収条項及びその規則の制約を受けない。したがって、私たちの株主は、私たちの高級管理者、役員、主要株主がいつ私たちの普通株を購入または売却するかをタイムリーに知ることができないかもしれません。また、外国個人発行者は、各年度終了後120(120)日までにForm 20−F年次報告書を提出する必要はなく、加速提出者である米国内発行者は、各年度終了後75(75)日以内にForm 10−k年次報告書を提出することが要求される。外国の個人発行者も公平な開示規則の制約を受けず、この規則は発行者が重大な情報を選択的に開示することを防ぐことを目的としている。上記の理由により、外国のプライベート発行者ではない株主に提供される同等の保護が得られない可能性がある。

もし私たちが外国の個人発行者の地位を失ったら、私たちは外国の個人発行者の要求よりも詳細で広い米国内発行者の要求に適用される“取引法”報告書や他のアメリカ国内発行者の要求を遵守することが要求されるだろう。私たちはまたアメリカ証券取引委員会とナスダックの様々な規則に基づいて私たちの会社のガバナンスのやり方を変えることを要求されるかもしれません。米国証券法によると、米国内の発行者に適用される報告書の要求を遵守することが要求されれば、私たちが直面している規制やコンプライアンスコストは、外国の個人発行者として発生するコストよりもはるかに高くなる可能性がある。したがって、私たちは外国の個人発行者の地位を失うことは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を非常に時間的で高価にするだろうと予想している。また、米国国内発行者に適用されるルールや法規の遵守が要求されれば、取締役や上級管理者責任保険の獲得と維持がより困難で高価になり、低減された保証範囲の受け入れや大幅な保証コストの発生が要求される可能性があると予想されます。このような規制はまた私たちが合格した取締役会のメンバーを引き付けて維持することをもっと難しくするかもしれない。

外国の民間発行者として、ナスダックのコーポレートガバナンス上場基準とは大きく異なるコーポレートガバナンス事項に関して、特定の母国の慣行を採用することが許可されています。これらの慣行は、コーポレートガバナンス上場基準を完全に遵守した場合よりも株主保護が少ない可能性があります。

外国の個人発行者として、私たちは私たちが特定の統治事項について私たちの国の法律に従うことを可能にするナスダック規則のいくつかの条項を利用することを許可された。中国ケイマン諸島のある会社の管理やり方は会社の管理上場基準と大きく異なるかもしれない。我々は、ナスダック証券市場有限責任会社規則第5635条のいくつかの要求の代わりにケイマン諸島のやり方を採用しており、これは、(I)他の会社の株式または資産のいくつかの買収、(Ii)会社の支配権変更をもたらす株式発行、(Iii)いくつかの株式ベースの補償計画および手配を確立または修正する必要がないことを意味する。および(Iv)は、同社の20%以上の権益または投票権を発行するいくつかの取引(公開発売を除く)に関連し、発行された価格は、同社が定義した最低価格よりも低い。そのため、米国国内発行者に適用されるナスダック社の上場基準に比べて、我々の株主が獲得する可能性のある保護は少ない。

私たちは未来に外国の個人発行者の地位を失うかもしれないし、これは多くの追加的な費用と支出を招くかもしれない。

上述したように、私たちは外国の個人発行者なので、私たちは取引法のすべての定期的な開示と現在の報告要件を遵守する必要はありません。外国の個人発行者の地位の決定は毎年発行者が最近完成した第2四半期の最後の営業日に行われる。例えば、普通株式の50%以上が米国住民によって直接または間接的に保有されている場合、私たちは私たちの外国個人発行者の地位を維持するために必要な追加の要求を満たすことができない場合、私たちは外国の個人発行者の地位を失うだろう。もし私たちがこの日に外国の個人発行者の身分を失ったら、私たちは外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者表の定期報告書と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されるだろう。また、アメリカ連邦委託書の要求を強制的に遵守しなければなりません。私たちの上級管理者、役員、主要株主は、取引所法案第16条の短期利益開示と回収条項の制約を受けます。さらに、私たちはナスダック規則の下である会社の管理要求に依存する能力を失うだろう。外国のプライベート発行者ではない米国上場企業として、外国のプライベート発行者としては発生しない大量の追加法律、会計、その他の費用、および米国証券取引所への上場を維持するために生じる追加会計、報告、その他の費用を発生させる。

ナスダックは、当社のインサイダーが上場証券の大部分を保有するため、当社の継続上場について追加的かつより厳しい基準を適用する可能性があります。

上場規則 5101 に基づき、ナスダックは、ナスダックの意見では、ナスダック上場における有価証券の初回上場または継続上場を不適切または不当にする事象、条件または状況に基づいて、特定有価証券の初回上場を拒否し、追加またはより厳しい基準を適用し、特定有価証券を停止または上場廃止する裁量権を有しています。ナスダック上場または継続上場の基準をすべて満たしている場合でも

（ i ） PCAOb による検査を受けていない監査役、 PCAOb が検査できない監査役、または十分なリソース、地理的範囲、または経験を証明していない監査役を雇用した場合。

会社の監査を適切に行うこと。 （ ii ） 会社の上場証券の大部分をインサイダーが保有する小規模な公募を計画している場合。ナスダックは、同社の初期評価を確立するのに不十分であり、同社の公開市場をサポートするのに十分な流動性がないこと、および （ iii ） 同社が米国株主、事業、取締役会または経営陣がいないことを含め、米国資本市場との十分なつながりを実証していないことを懸念していました。したがって、当社の初次および継続上場については、ナスダックの追加的かつより厳しい基準の対象となる可能性があります。

FCPA および米国外の活動に関連する類似の法律を含む腐敗防止およびマネーロンダリング防止法を遵守しない場合、罰則およびその他の悪影響を及ぼす可能性があります。

1977年の“反海外腐敗法”(改正)、米国法典第15編78 dd-1節およびその後の各節(“反海外腐敗法”と略称)、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、英国反賄賂法、および我々が活動している国の他の反賄賂および反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の反腐敗法律を遵守しなければ、これらの法律は、会社とその従業員および第三者仲介機関が外国の政府関係者、政党、民間部門の受給者に業務を獲得または保留し、業務を誰に誘導したり、いかなる利益を得たり、重大なリスクに直面することを禁止し、不正な支払いや福祉を提供、提供、または提供することを禁止している。“海外腐敗防止法”、他の適用される腐敗防止法および反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為も、告発者の苦情、メディアの不利な報道、調査、輸出特権の喪失、または厳しい刑事または民事制裁を招く可能性があり、これは私たちの名声、業務、経営業績、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、どのような法執行行動への対応は、経営陣の注意力や資源の著しい移転、巨額の弁護コスト、その他の専門費用を招く可能性がある。

当社は、公開会社であるため、事業、財務状況および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、サーベネス · オックスリー法、 2010 年のドッド · フランク · ウォール街改革 · 消費者保護法、取引法、およびナスダックの規則に基づく SEC の規則および規制を含む、公開会社として適用されるコーポレートガバナンスの要件に関連する費用を負担します。これらの規則および規制は、当社の会計、法務および財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、一部の活動に時間がかかり、取締役および役員の賠償責任保険の取得および維持にコストがかかりました。その結果、取締役会や執行役員に適格な人材を誘致 · 維持することが困難になる可能性があります。したがって、上場会社として発生するコストの増加は、当社の事業、財務状況および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

証券アナリストは、私たちの業務に有利な研究や報告を発表しないかもしれませんし、何の情報も発表しないかもしれません。これは、私たちの株価や取引量を低下させる可能性があります。

取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究や報告書の影響をある程度受けるだろう。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。新規上場企業として、私たちは研究報告を誘致する速度が遅いかもしれません。私たちの証券情報を発表したアナリストは、私たちまたは私たちの業界に対する経験が相対的に少なく、これは彼らが私たちの業績を正確に予測する能力に影響を与え、私たちが彼らの推定を達成できない可能性が高いかもしれません。私たちが証券や業界アナリストの報告を得た場合、私たちをカバーするアナリストが不正確または不利な研究を提供したり、私たちの株価に否定的な意見を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。このようなアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは市場での可視性を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させ、あなたが私たちへの投資損失の全部または一部を招く可能性がある。

最近導入されたケイマン諸島の経済物質法は、当社と業務に影響を与える可能性があります。

2019年1月1日に施行された“ケイマン諸島2018年国際税務協力(経済実体)法”または“経済実体法”によると、“関連実体”は“経済実体法”に規定されている経済実体テストを満たさなければならない。関連エンティティ“にはケイマン諸島に登録された免除会社が含まれており、Virax Biolabsもそうだ。環境保護法によると，9つの指定された“関連活動”があり，Virax Biolabsが従事する活動が任意の指定関連活動に属する限り，環境保全法で規定されているすべての適用要求を遵守すべきである。Virax Biolabsが経営する唯一のビジネス活動が他のエンティティの持分を保有し、配当金および資本収益のみを稼ぐことである場合、ES Actの現在の解釈によれば、Virax Biolabsは“純持株会社”であるため、Virax Biolabs(I)がケイマン会社法下のすべての適用要件および(Ii)がケイマン諸島で十分な人的資源と十分な不動産を所有し、他のエンティティの持分を保有するために十分な人材と十分な不動産のみを所有することになる。しかし、Virax BiolabsがES法案のより多くの要求を受けないという保証はない。ES法案の解釈や実施上の不確実性はVirax Biolabsの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社はケイマン諸島の法律に基づいて法人化されており、執行役員事務所は英国にあり、執行役員および取締役の大部分は米国外に所在しているため、お客様の利益を保護することが困難になり、米国連邦裁判所または州裁判所を通じて権利を保護する能力が制限される可能性があります。

私たちはケイマン諸島法律に基づいて有限責任会社を免除されるホールディングスとして設立されました。私たちの執行事務所はイギリスにあります。また、私たちの幹部と役員の多くはアメリカ国外に位置していて、アメリカ以外の司法管轄区域の国民或いは住民であり、彼らの全部或いは大部分の資産はアメリカ国外に位置しています。我々のCEO、取締役会長ジェームズ·フォスターさんは、現在上海に住んでいるイギリスのパスポートを持っています；我々のCEOジェイソン·デイビスさんは、アメリカに滞在しています；私たちのCEOナイジェル·マクラケン博士は、イギリスのパスポートを持っています、現在イギリスに住んでいるさん；Yair Erezさん、我々は独立した役員がイギリスにパスポートを持っています現在イギリスに住んでいます；エヴァン·ノルデンさん、私たちは独立した役員がアメリカのパスポートを所有しています；ネルソン·ハイトさん、私たちの独立役員、アメリカのパスポートを持って、今アメリカに住んでいます。

その結果、投資家は、米国または米国内の証券法の民事責任規定に基づく判決を含む、米国裁判所で得られた当社またはこれらの者に対する米国内の手続の送達、または執行が困難になる可能性があります。米国連邦証券法に基づく民事責任に関する米国裁判所の判決は、当社の取締役および役員が居住する管轄区域の裁判所において執行可能または承認されない可能性があり、司法承認プロセスに時間がかかる可能性があります。当社および当社の役員および取締役に対して、米国連邦証券法の民事責任規定に基づいて米国裁判所で得られた判決を執行することが困難である場合があります。

当社は、米国テキサス州または連邦裁判所で当社に対して提起された訴訟に関する手続きのサービスを受けるため、米国オフィスを持っています。

当社の会社事務は、当社の組織定款大綱及び細則、“ケイマン会社法”及びケイマン諸島一般法によって管轄されています。ケイマン諸島法律によると、株主が私たちの役員に対して行動する権利、私たちの小株主の行動、そして私たちの役員の私たちの受託責任はケイマン諸島普通法の管轄を大きく受けています。ケイマン諸島の一般法の一部は，ケイマン諸島の比較的限られた司法判例と，イングランドとウェールズの一般法に由来しており，その裁判所の裁決はケイマン諸島の裁判所に説得力があるが，拘束力はない。ケイマン諸島法律によると、我々株主の権利や役員の受託責任は、米国のある司法管轄区の法規や司法前例のように明確に確立されていない。特に、ケイマン諸島の証券法システムはアメリカほど発達していない。ケイマン諸島と比較して、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、より完全な会社法機関と司法解釈を持っている。また、ケイマン諸島会社は米連邦裁判所で株主派生訴訟を起こす資格がないかもしれない。

当社は、ケイマン諸島の法律顧問から、ケイマン諸島の裁判所が次のことを行うかどうかについては不確実性があると助言されています。

ケイマン諸島においては、アメリカ合衆国において得られた判決の法的執行は行われないが、ケイマン諸島の裁判所は、特定の状況において、裁定された事項の再審査または再訴訟なしに、外国の判決を承認し、執行する。

上記の制限を条件として、ケイマン諸島裁判所は、適切な状況において、宣言命令、契約履行命令、差し止め命令などの他の種類の最終的な外国判決をケイマン諸島において効力を付与することができます。

さらに、デラウェア州法の下では、支配株主は支配する会社およびその少数株主に対して信託義務を負いますが、ケイマン諸島法の下では、当社の支配株主は当社または当社に対してそのような信託義務を負いません。

少数株主。したがって、当社の支配株主は、ほとんどの状況において適当と思われる方法で、株式に対する議決権の行使を含む株主としての権限を行使することができます。

ケイマン諸島で法人化されたケイマン諸島免除会社の株主は、ケイマン諸島法の下で、会社の記録 （ 覚書および定款、およびそのような会社が可決した特別決議、およびそのような会社の抵当および請求の登記簿を除く ） を検査したり、これらの会社の株主リストのコピーを取得したりする一般的な権利を有しません。当社の取締役は、当社の覚書および定款に基づき、当社の企業記録が株主によって検査されるかどうかを、およびどのような条件の下で決定する裁量権を有しますが、ケイマン会社法またはその他の適用法によって要求される場合、または取締役または通常決議によって承認される場合を除き、株主に対して利用可能にする義務はありません。これにより、株主動議に必要な事実を立証するために必要な情報を取得したり、代理人コンテストに関連して他の株主から代理人を求めるために必要な情報を取得することが困難になる可能性があります。

私たちの母国であるケイマン諸島における特定のコーポレートガバナンスの慣行は、コーポレートガバナンスの上場基準とは大きく異なる可能性があります。当社は、ナスダック証券市場 LLC 規則の規則 5635 の特定の要件に代わってケイマン諸島の慣行を採用しています。この慣行は、 （ i ） 他会社の株式または資産の特定の取得、 （ ii ） 会社の支配権の変更をもたらす株式発行などの特定の希釈事象について株主の承認を得る必要がないことを意味します。三特定の出資報酬計画及び取極の設立又は修正、及び四当該取引において定められた最低価格を下回る価格で、 20% 以上の株式又は議決権を発行する特定の取引 （ 公募以外のもの ） 。

上記のすべての結果、当社の公的株主は、米国で法人化された会社の公的株主よりも、当社の経営陣、取締役会または支配株主による行動に直面して利益を守ることが困難になる可能性があります。

項目 4 。 会社概要

A.会社の歴史と発展。

当社の法定名称は Virax Biolabs Group Limited であり、商号は「 Virax Biolabs 」です。当社は、ケイマン諸島の法律に基づいて設立された免除有限責任会社です。当社の主要な執行役員事務所は、 BioCity Glasgow， Bo 'Ness Road， Newhouse， Lanarkshire， ML1 5 UH にあります。電話番号は + 44 0 20 7788 7414 です。

Virax Biolabs は、ケイマン諸島に設立された持株会社です。 見て 項目 4.C 。- 組織構造 会社の子会社の階層全体についてです。 2022 年 6 月に、 Virax Cayman は株式再編を行い、当社の承認済株式資本は単一の普通株式となり、発行済株式はすべて普通株式に再指定されました。2022 年 7 月に、同社は IPO を完了し、 Nasdaq に「 VRAX 」の記号で取引を開始しました。

2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期に、不動産、設備、ソフトウェアの購入、社内開発ソフトウェアへの投資に関連する設備投資はそれぞれ 1，16 4，449 ドルと 178，403 ドルとなりました。

私たちのウェブサイトを使ってhttp://www.viraxbiolabs.com） 会社の情報の流通チャネルとして。当社のウェブサイトに掲載する情報は、重要とみなされます。したがって、投資家は、当社のプレスリリース、 SEC 提出、公開会議電話およびウェブキャストに従うことに加えて、ウェブサイトを監視する必要があります。ただし、当社のウェブサイトの内容は、フォーム 20—F のこの年次報告書の一部ではありません。さらに、 SEC は、当社の提出に関するレポート、代理および情報ステートメント、およびその他の情報を含むインターネットサイトを維持しています。 Http：//www.sec.gov。

新興成長型会社の地位

前期の売上高が12.35億ドルを下回った会社として、改正された“2012年創業法案”や“雇用法案”に基づいて、“新興成長型企業”になる資格がある。新興成長型会社は，一般的に上場企業に適用される要求に比べて，特定の削減報告や他の要求を利用することができる。これらの規定には，新興成長型企業の財務報告に対する内部統制を評価する際に，2002年サバンズ·オックスリー法第404条に規定されている監査人認証要件を免除することが含まれている。雇用法案はまた、民間企業がこのような新たな会計基準又は改正会計基準の遵守を要求される日まで、新興成長型企業が新たな又は改正された財務会計基準を遵守する必要がないことを規定している。雇用法案によると、私たちはこの過渡期延長のメリットを利用して、新たなまたは改正された会計基準を遵守することを選択した。したがって、我々の経営業績や財務諸表は、新たなまたは改訂された会計基準を採用した他社の経営業績や財務諸表と比較できない可能性がある。

当社は、 （ i ） 年間総売上高が 12 億 3500 万ドル以上の会計年度最終日、 （ ii ） 事業竣工 5 周年後の会計年度最終日までの早い日まで、新興成長企業であり続けます。

2022 年 7 月 25 日の IPO 。 （ iii ） 当社が前 3 年間に 10 億米ドル以上の非転換債務を発行した日。または （iv） 当社が 1934 年証券取引法 （ 改正 ） または取引法に基づく「大規模加速提出者」とみなされる日、直近の第 2 四半期最終営業日における非関連会社が保有する普通株式の市場価値が 7 億米ドルを超えた場合に発生する。当社が新興成長企業であることを終了すると、上記 JOBS 法に規定されている免除の対象となりなくなります。

外国個人発行業者の地位

私たちはケイマン諸島に登録して設立され、(I)会社の幹部または役員の多くはアメリカ市民や住民ではありません。(Ii)私たちの資産の50%以上がアメリカ以外に位置しています。そして(Iii)私たちの業務は主にアメリカ以外で管理されています。したがって、私たちは証券法第405条と取引法第30条の4(C)の定義に基づいて“外国個人発行人”です。したがって、私たちはアメリカ国内の発行者と同じ要求を受けない。取引法によると、私たちは報告義務の制約を受け、ある程度、これらの義務は米国国内の報告会社よりも緩やかで、発生が少ない。例えば、私たちは四半期報告書や依頼書の発行を要求されないだろう。私たちは詳細な個人役員報酬情報を開示することを要求されないだろう。また、我々の役員·役員は、取引所法案第16条に基づいて株式保有量を報告することを要求されず、内部短期変動利益開示や回収制度の制約を受けることもないであろう。また、ケイマン諸島に登録設立された会社として、ナスダック株式市場のコーポレート·ガバナンス要求とは大きく異なる母国のやり方を採用することが許可されている。我々がナスダック株式市場のコーポレート·ガバナンス要求を完全に遵守するよりも、これらのやり方の方が株主保護が少ない可能性がある。

B.ビジネス概要。

Virax Biolabs は、ケイマン諸島の法律に基づき免除会社として設立された持株会社です。Virax Biolabs は、英国、米国、中国における子会社を通じて、 2013 年から事業を主たる事業を行っています。

Virax Biolabs Group Limited とその子会社は、ウイルス性疾患の予防、検出、診断、リスク管理に焦点を当て、現在は in vitro 診断における t 細胞の分野に焦点を当てているグローバルな革新的なバイオテクノロジー企業です。当社は、ウイルス疾患に対する適応免疫を予測し、ポストウイルス症候群に関連する t 細胞枯渇に苦しむ個人を特定できる検査を開発 · 製造する ViraxImmune という新ブランドを発売する過程にあります。当社の使命は、診断検査や適応免疫検査の提供を通じて、ウイルス疾患から人々を保護し、 t 細胞枯渇や慢性疲労に伴うポストウイルス症候群の早期診断を支援することです。

当初は、 SARS—CoV—2 効果、キメラ抗原受容体 t 細胞療法、マイロイド、脳脊髄炎 （ ME ） 、ポストウイルス症候群などの分野における t 細胞枯渇に伴う慢性炎症の測定に焦点を当てます。この汎用性により、 ViraxImmune は、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における幅広い研究、診断、健康ニーズに対応できる包括的なプラットフォームとして位置づけられます。

当社のその他のマイナープラットフォームには、 ViraxClear および ViraxVet ブランドがあり、当社が販売する地理的地域で既に承認されているサードパーティ製テストキットの販売代理店として機能することがあります。現在、当社は ViraxClear および ViraxVet 製品ポートフォリオで販売する製品を製造または開発していません。

私たちの製品とサービスは

ViraxClear と ViraxVet

当社の既存のマイナー製品ポートフォリオは、 ViraxClear および ViraxVet ブランドを通じて販売できる IVD テストキットで構成されています。現在、当社は販売する製品の製造や開発を行わず、第三者サプライヤーの製品の販売代理店として活動しています。2024 年 3 月期は、これらのブランドによる収益は重要ではなく、総収益の 100% を占めています。

当社は、主に以下の既存のテストキットを ViraxClear および ViraxVet ブランドで販売することができます。

ウイルス免疫

ViraxImmune は開発中のブランドであり、近い将来の主な焦点でもあります。当社は、包括的な t 細胞診断および免疫プロファイリングソリューションを開発中です。当社の戦略的焦点は、ポストウイルス症候群やその他の感染症、慢性炎症、免疫腫瘍学など、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における免疫プロファイリング IVD の開発と商業化です。

ViraxImmune の潜在的な応用は、単一の病気や状態に限定されません。このプラットフォームの機能は、当初、 SARS—CoV—2 効果、キメラ抗原受容体 t 細胞療法、マイロイド、脳脊髄炎 （ ME ） 、ポストウイルス症候群などの分野における t 細胞枯渇に関連する慢性炎症の測定に焦点を当てます。この汎用性により、 ViraxImmune は、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における幅広い研究、診断、健康ニーズに対応できる包括的なプラットフォームとして位置づけられます。

ポストウイルス症候群は、時間とともに重症度が異なる身体的、認知的、感情的、神経学的困難を含む幅広い複雑な状態である。これらの状態は、しばしば疲労や弱さ、痛み、集中力の困難、ウイルス感染がクリアされた後に長引く頭痛の感覚につながります。症状は数週間、数ヶ月、またはそれ以上持続する。SARS—CoV—2 、エプスタイン · バールウイルス、サイトメガロウイルス、ヒトヘルペスウイルス、エンテロウイルス、 HPV 、ライム病、ジカ熱など、様々な微生物およびウイルス感染がポストウイルス症候群の引き金因子であり得る。

これらの疾患の診断は、決定的な診断と治療戦略を特定することができない医療システムによってしばしば無視される患者にとって非常に困難である。 診断の最初のポイントは、問題があることを特定し、最初の原因をピンポイントにする必要があります。ViraxImmune 診断検査は、個人がウイルス後症候群に苦しんでいるかどうかを特定し、疾患の元のウイルス原因を明らかにするのに役立ちます。 ViraxImmune 診断は、 T 細胞枯渇に加えて持続的なサイトカイン応答など、これらの状態に関連する要素を同定することもできます。

例えば、長コロナウイルス病は後SARS-CoV-2時代の重大な公衆衛生挑戦である。疫学研究により、10-30%のSARS-CoV-2感染者は感染急性期後に持続症状が出現する。これらの症状は慢性疲労、認知機能障害と呼吸困難を含み、患者の健康と生活の質を持続的に影響する。これらの症状の異質性は診断過程を複雑化させ，他の一連のウイルス後症候群と重なっているため，医療専門家に挑戦している。現在利用可能な診断ツール、例えば主にポリメラーゼ連鎖反応と横方向流動試験であり、急性ウイルス感染測定に対して最適化を行い、慢性と複雑な慢性コロナウイルス感染の性質を十分に解決できない。そのため、多くの患者の診断は曖昧であり、彼らのその後の治療と看護に影響を与えた。SARS−CoV−2感染とワクチン接種の高流行率がこの挑戦を悪化させ，長期COVIDに特化した診断法の開発が必要である。

慢性感染症の増加、医療費の増加、医療部門の発達、患者数の増加、政府による研究開発支援により、関心のある主な市場は英国と北米です。Virax Biolabs はまた、欧州連合に続くこれらの地域における IVD の規制承認を得ることを目指しています。 主な収入

患者を治療するヘルスケアプロバイダーや研究者や製薬会社が関心のある適応症で治療法を開発すると予想されています

同社は最初に異なる適応の中でいくつかのT細胞免疫スペクトル分析を発売し、研究にのみ使用するために(“RUO”)、その後、ウイルス免疫プラットフォームを通じてT細胞枯渇と慢性炎症を中心としたIVDを発表する予定である。異なる地域の監督管理要求の一部として、完全に承認されたIVDの制定は適切な分析と臨床表現研究に関連する。体外診断(“IVD”)開発の一部として，同社は適切な政府ヘルスケア提供者と協力し，この検出をヘルスケアシステムや薬局サイトに組み込む予定である。研究·開発活動の過程で開発されたすべての知的財産権は当社が所有する。われわれの臨床エビデンスとの関連性を保証するために，いずれの臨床像研究が開始される前に，事前提出プログラムによりFDAやMHRA(イギリス)と検討し，指導を得る。

私たちの業界は

当社は IVD 市場で競合しています。IVD 検査は、病気、状態、感染症を検出するために人体から得られた標本 （ 血液、組織、およびその他の体液を含む ） を分析するために使用される医療機器および試薬と定義されます。IVD 検査は通常、スタンドアロン検査室、病院ベースの検査室、またはポイント · オブ · ケア （ POC ） センターで行われます。試験試料の調製に使用される技術は、主にポリメラーゼ連鎖反応 （ 「 PCR 」 ） 、マイクロアレイ技術、シーケンシング技術、質量分析法があります。関連する主要技術に基づいて、世界の IVD 市場は、免疫アッセイ、血液学、臨床化学、分子診断、微生物学、止血、フローサイトメトリーなどを含むサブセグメントに分割されています。

IVD 部門は、世界人口の高齢化、複雑な感染症の発生の増加、世界の都市人口の意識の高まりなどの原動力要因により、成長率を経験すると予想されていますが、開発途上国における適切な償還政策の欠如や患者の定期的な医療相談への懐疑論は、一部の地域、特に第三世界諸国では依然として障害です。IVD 市場の成長を阻害しています

主なサプライヤー関係

取引先からの紹介や業界の展示会を通じて、複数のチャネルを通じてサプライヤーを調達しています。当社のサプライヤーは、 （ 1 ） 当社の製造基準に従って製品を製造するサプライヤーと、 （ 2 ） 当社の流通のための製品を提供するサプライヤーの 2 つのカテゴリーに分かれています。当社は、サプライヤーと緊密に協力し、高品質と信頼性を維持しながら供給の継続性を保証します。現在まで、生産スケジュールを満たすために必要な材料の調達や調達に大きな困難はありません。

主な顧客関係

当社の顧客は、 （i） 研究機関、企業、独立系研究所、大規模病院システム、官民機関を含む直接エンドユーザー顧客と、 （ii） 第三者サプライヤーから調達した当社のブランドや製品を販売するディストリビューター顧客の 2 種類あります。

私たちの競争優位は

以下の競争力が競合他社との差別化要因であり、当社の成功に貢献し続けると考えています。

最先端の技術

当社は最先端技術の創出に取り組んでいます。特に、開発中の ViraxImmune の免疫学的診断プロファイリング技術は、本報告書の時点で IVD 市場では入手可能ではないと信じている最先端技術であることを意図しています。現在、包括的な t 細胞診断および免疫プロファイリングソリューションを開発中です。当社の戦略的焦点は、ポストウイルス症候群やその他の感染症、慢性炎症、免疫腫瘍学など、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における免疫プロファイリング IVD の開発と商業化です。

ViraxImmune の潜在的な応用は、単一の病気や状態に限定されません。このプラットフォームの機能は、当初、 SARS—CoV—2 効果、キメラ抗原受容体 t 細胞療法、マイロイド、脳脊髄炎 （ ME ） 、ポストウイルス症候群などの分野における t 細胞枯渇に関連する慢性炎症の測定に焦点を当てます。この汎用性により、 ViraxImmune は、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における幅広い研究、診断、健康ニーズに対応できる包括的なプラットフォームとして位置づけられます。

独自の診断機器の商品化

歴史的に、 in vitro 診断テストキットは、大手バイオテクノロジーおよび製薬企業によってラボ特有のように設計されており、したがって、 in vitro 診断テストキット会社は特定のバイオテクノロジーパートナーまたは製薬パートナーと結びついている必要があります。しかし、 ViraxImmune t 細胞 IVD / 免疫応答テストキットは、実験室に無知性があり、可能な限り使いやすいように設計されています。その結果、 T 細胞体外診断試験キットをより広い地域に分布し、試験キットを迅速に展開することが可能になると考えています。その結果、 t 細胞 in vitro 診断検査キットの市場シェアを短期間で迅速に獲得できると考えています。

早期治療を可能にする早期発見が医学的必要性であるため、ウイルス後症候群や慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症の早期診断のための診断薬の開発に注力しています。 慢性感染症の増加、医療費の増加、医療部門の発達、医療費の増加、患者数の増加、政府による研究開発支援により、関心のある主な市場は英国と北米です。

豊富な業界専門知識とグローバルビジョンを持つ経験豊富な経営陣

わが社は経験豊富な管理チームを持っており、彼らはウイルス性疾病、特に免疫学疾病の予防、検査、診断とリスク管理に対して共通の情熱を持っている。当社のCEOであるジェームズ·フォスターさんが率いる会社は、Viraxを共同設立する前に複数の投資会社で創業の成功を収めました。2009年、フォスターは世界初のビットコインデビットカード会社の一つであるCryPTEx Cardを他人と共同で設立した。2013年、フォスターは他人と共同で自然資源グループ個人有限公司を設立した。有限会社、ベンチャー投資資金を獲得した会社。私たちの首席運営官はナイジェル·マクラケン博士です。Viraxに加入する前にMcCracken博士は場外取引のBerGenBio ASAの首席科学官であり，そこでBerGenBio ASAのセット診断と分析開発計画を推進した。これまで、彼はナスダックに上場したNuCana PLCの首席運営官を務め、NuCana PLCは臨床段階の生物製薬会社であり、癌患者の治療結果を著しく改善することに集中し、そこで彼は業務運営、研究開発、会社戦略の実行に監督と指導を提供した。McCracken博士はロンドン国王学院臨床薬理学修士号、テイン河畔ニューカッスル大学生物化学毒理学哲学博士号、及びストラスクライド大学生物化学と薬理学理学学士号を取得した。私たちの管理チームの他のメンバーも業界のベテランで、例えば先進的な技術プラットフォームの開発、複数の会社の投資、融資と他の企業の発展計画を監督するなど、異なる専門知識を持っており、世界の医療保健と製薬市場の最新の傾向に対して鋭い洞察力を持っている。

研究開発能力の拡大

わが社はすでに研究開発に大量の資源を投入し続けています。2024年3月31日と2023年3月31日までの年間、私たちの研究開発費はそれぞれ1，561，965ドルと2，179，341ドルです。2024年3月31日現在、私たちの知的財産権の組み合わせには、出願中の特許2件、出願中の商標3件、登録ドメイン名4つが含まれています。我々はすでに強力な研究開発チームを構築し、ViraxImmuneブランド下のt細胞IVD/免疫反応試験キットを開発しており、最初はSARS-CoV-2効果、キメラ抗原受容体t細胞(CAR-T)療法、粘液様病変、脳脊髄炎(ME)とウイルス後症候群などの領域のt細胞不全に関連する慢性炎症の測定に専念する。その後、慢性炎症とT細胞枯渇に関連する適応範囲内で広範な研究、診断と健康需要を解決する。2024年3月31日現在、私たちの研究開発チームは9人の人員で構成されており、私たちの従業員総数の約53%を占めている。我々の研究開発チームは、市場ニーズに応えるために、製品やサービスの開発と発売に長年の技術的ノウハウを持っている。これは上場時間を短縮することができ、業界の傾向変化によるチャンスを十分につかむことができると信じている。また、私たちの内部研究開発チームは私たちの製造と研究開発パートナーと密接に協力して、私たちの製品が直ちに更新および/または新しい生物技術を獲得して、全世界のウイルス疾患の爆発に追いつくことを確保します。

私たちの戦略

独自の IVD t 細胞試験キットの ViraxImmune スイートの開発。

ポストウイルス症候群は、時間とともに重症度が異なる身体的、認知的、感情的、神経学的困難を含む幅広い複雑な状態である。これらの状態は、しばしば疲労や弱さ、痛み、集中力の困難、ウイルス感染がクリアされた後に長引く頭痛の感覚につながります。症状は数週間、数ヶ月、またはそれ以上持続する。SARS—CoV—2 、エプスタイン · バールウイルス、サイトメガロウイルス、ヒトヘルペスウイルス、エンテロウイルス、 HPV 、ライム病、ジカ熱など、様々な微生物およびウイルス感染がポストウイルス症候群の引き金因子であり得る。

これらの疾患の診断は、決定的な診断と治療戦略を特定することができない医療システムによってしばしば無視される患者にとって非常に困難である。診断の最初のポイントは、問題があることを特定し、最初の原因をピンポイントにする必要があります。ViraxImmune 診断検査は、個人がポストウイルスに苦しんでいるかどうかを特定するのに役立ちます。

症候群の元のウイルス原因を明らかにしますViraxImmune 診断は、 T 細胞枯渇に加えて持続的なサイトカイン応答など、これらの状態に関連する要素を同定することもできます。 ViraxImmune の詳細については、「私たちの製品とサービスは — ViraxImmune 」 このセクションでは.

販売 · マーケティングの拡大を開始。

営業 · マーケティングの取り組みは、以下の戦略を活用して、強化 · 拡大していきます。

販売、流通、マーケティング、広告

当社は販売 · 流通ネットワークの構築を継続しています。

当社のマーケティング戦略は、誰もがウイルス病に感染しやすい可能性があるため、消費者、特に企業の消費者について当社の製品について教育することに焦点を当てます。また、 ViraxImmune 製品の規制承認を受ければ、クリニック、薬局、研究所、病院、その他の関連団体にも注力する予定です。当社は、ソーシャルメディアキャンペーンや広報活動など、マーケティングアプローチにテクニックを組み合わせて使用します。

研究と開発

2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする年度の研究開発費は、それぞれ 1，56 1，965 ドルと 2，17 9，341 ドルに達しました。2024 年 3 月 31 日現在、当社の内部研究開発チームは、診断薬の開発 · 製造、免疫学、感染症 · 腫瘍学の専門知識を有する 9 名で構成されています。

当社の研究開発戦略は、以下を中心としています。

知的財産権

当社の成功と将来の収益成長は、知的財産を保護する能力に一部かかっています。当社は、専有技術とプロセスを保護するために、主に特許、著作権、商標、営業秘密法、および機密保持手続きに依存しています。

当社の事業の中核は、独自の技術で構成されると考えています。その結果、強固な知的財産ポートフォリオを維持するよう努めます。当社の成功と将来の収益成長は、当社の業績に重要な製品やサービスが特許技術を組み込んでいるため、知的財産を保護する能力に一部依存します。

当社は知的財産権を追求し、知的財産権の取り組みをグローバルに注力しています。当社の特許戦略は、戦略的市場でのカバレッジの必要性と合理的なコストを維持する必要性のバランスを提供するように設計されています。

特許、著作権、商標およびその他の知的財産権に対する当社の権利は、当社の製品を侵害から区別し保護し、競争優位性に貢献すると考えています。

本報告書の執筆時点で、特許出願の例示法域を含む 2 つの特許を申請しており、期待される失効日は以下の表に要約されています。

* 失効日は、非暫定特許出願が最早の優先日から約 1 年後に出願され、適切な場合には国家段階の出願が提出され、付与まで追求され、すべての更新手数料と年金料が支払われることを前提としています。

世界のほとんどの国では、実用特許の期間は、必要な年金またはその他の更新手数料のタイムリーな支払いを条件として、最も早い有効な非暫定出願日から 20 年間失効します。

保留中の特許や著作権が関係政府当局によって承認されることを保証することはできません。さらに、当社の既存または将来の特許、著作権または商標の下で付与された権利は、当社に有意義な保護または商業的利益を提供するものではありません。当社のその他の所有権に関しては、第三者が無断で独自の技術を複製または取得 · 使用したり、類似の技術を独自に開発したりすることがあります。当社は、将来、他者の所有権の有効性および範囲を決定するために、第三者に対して請求または訴訟を提起する場合があります。さらに、当社は、知的財産権の行使または当社の営業秘密の保護のために、将来訴訟を開始することがあります。当社の知的財産に関連するリスクについての追加情報は、「リスク要因 — 知的財産に関連するリスク」で提供されています。

競争

当社は、多くの競合他社、特に体外診断業界からの大きな競争に直面しています。当社は、業界の他の体外診断プロバイダーと差別化するため、慢性炎症や T 細胞枯渇に関連する適応症における幅広い研究、診断、健康ニーズに対応できる最先端技術に注力しています。

体外診断産業の参加者には、バイオテクノロジー企業、確立された製薬企業、その他の体外診断企業が含まれます。当社の競合他社の多くは、体外診断テストキットなどと同様の製品を開発しています。本報告書の執筆時点での主な IVD 競合企業は、 Qiagen N. V. （ NYSE ： QGEN ） 、 Adaptive Biotechnologies Corporation （ NASDAQ ： ADPT ） 、 Roche Holding AG （ SIX ： ROG ） 、 Abbott Laboratories （ NYSE ： ABT ） と考えています。新興企業や新興企業からの競争も直面する可能性があります。

当社と比較して、現在および潜在的な競合他社は ：

しかし、当社は、包括的な製品ポートフォリオ、研究開発能力、経験豊富な経営陣により、体外診断市場で競争できる立場にあると考えています。

体外診断市場における主な競争要因は以下のとおりです。

上記の要因については、有利な競争を行うと考えています。

条例

このセクションでは、当社が重要な事業運営を行う法域、すなわち英国における重要な規制または要件を概説します。当社が遵守するシンガポールの主要な法規制は、完全ではありませんが、外国投資、配当配当、為替管理、データ保護、知的財産権、マネーロンダリングおよびテロ資金供与防止、雇用と労働に関するものです。このセクションでは、 IVD の関連法域における医療機器製品の規制承認の概要と、中華人民共和国の上海西土に関連する関連する関連する中華人民共和国の法律、規制および政府政策の概要も示しています。

イギリス

英国の EU からの脱退は、 IVD メーカーにとって大きな影響をもたらし、とりわけ、英国におけるコンプライアンス取組を管理するために欧州の認定代理人に頼るのではなく、英国担当者の任命を含む英国で適用される新しい手続きに従う必要があります。

EU 体外診断医療機器規制に準拠した IVD は、 2030 年 6 月 30 日まで英国市場に投入することができます。当社の医療機器製品、すなわち、現在開発中の ViraxImmune ブランドの t 細胞 IVD 試験について、欧州連合 （ EU ） に申請する認定 CE マークを使用する予定です。その後、英国医薬品 · ヘルスケア製品規制庁に英国適合性評価マークを申請します。

アメリカ合衆国

FDA は、 IVD テストキットを含むがこれらに限定されない医療機器の販売または流通を規制しています。IVD 製品は、疾病またはその他の疾患の診断、治療、治癒、緩和または予防に使用されることを意図している限り、医療機器として FDA による規制の対象となります。

新たな医療機器の承認や販売を承認するためには，FDAに提出しなければならない情報はFDAの医療機器の分類によって異なる。FDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置によると，医療機器は3つのリスクに基づく分類の1つに分類される。クラスIデバイスは、最もリスクの低いデバイスと考えられ、ラベル要件およびFDAの品質システム法規またはQSRを含む一般的に制御されており、これらは、デバイス固有の現在の良好な製造実践である。第2のタイプ(中リスク)デバイスは、発売前に通知される可能性があり、または510(K)免除される可能性があり、通常、QSR、一般的に制御され、性能基準および発売後監視を含む特別な制御を受けることもある。第三のタイプ(最高リスク)デバイスは、以前に決定された大多数の要件および発売前の承認に適合しなければならない。I類設備は発売前審査を受けない；大多数のII類設備は510(K)の承認を必要とし、すべてのIII類設備は発売前の承認を得なければ米国で販売できない。510(K)通知または上場前承認申請が提出されると、通常、毎年調整された使用料がFDAに支払われる必要がある。

510 （ k ） プレマーケット通知

510 （ k ） 販売前通知は、医療機器が米国で合法的に販売されており、販売前承認を必要としていない「同品種機器」と呼ばれる他の販売された機器と実質的に等価であることを証明することをスポンサーに要求します。FDA に提出された情報が安全性と有効性に関する新たな疑問を提起せず、少なくとも合法的に販売されているデバイスと同等の安全性と有効性を実証している場合、デバイスは、同品種と同じ意図された用途および技術的特性を有する場合、同品種デバイスと実質的に等価です。

FDA は、当該デバイスが同品種デバイスと実質的に同等ではないと判断した場合、「実質的に同等ではない」 （ 「 NSE 」 ） 判断を発行し、そのデバイスをクラス III デバイスに指定し、新規デバイスが販売される前に PMA の提出と承認が必要となります。510 （ k ） 提出に応じて NSE 決定を受けた者は、 NSE 決定の受領から 30 日以内に、デバイスをクラス I または II に分類するためのリスクベースの評価を行うよう FDA にデノボ要請を提出することができます。de novo プロセスを通じて分類されたデバイスは、将来の 510 （ k ） 提出の同品種として販売され、使用されます。FDA は 510 （ k ） の経路とプロセス、および de novo プロセスの再評価を継続しており、

より「現代的」なアプローチを提案する革新的な規制政策を開発するためのリスクベースのアプローチとして説明します。2017 年 10 月、 FDA は「 De Novo Classification Process （ Evaluation of Automatic Class III Designation ） 」と題する最終ガイダンスを公表し、 2018 年 12 月には、最終決定された場合、 De Novo Classification プロセスの構造、明確性、透明性を提供することを意図した規則案を公表しました。2021 年 1 月には、「医療機器提出のためのフィードバックと会議の要請 ： Q—Submission プログラム」と題する最終ガイダンスを公表しました。

市販前承認 （ PMA ）

PMA は、意図された目的に対する医療機器の安全性と有効性を実証するために、臨床データを含むより詳細かつ包括的な科学的エビデンスによって裏付けられなければなりません。デバイスが「重大なリスク」を提示すると判断された場合、スポンサーは、 FDA に試験用デバイス免除 （ IDE ） を提出し、試験開始の承認を得るまで臨床試験を開始することはできません。

PMA が提出された後、 FDA は 45 日以内に PMA が実質的な審査を認めるのに十分に完成していると閾値決定する。PMA が完了した場合、 FDA は PMA を提出します。FDA は、 PMA のパフォーマンス目標の審査期間を申請日から 180 日としますが、実際にはこの審査期間はより長いです。FDA からの質問、追加データの要求、諮問委員会への紹介は、プロセスをかなり遅らせる可能性があります。プロセス全体には数年かかる可能性があり、 PMA が承認される保証はありません。承認された場合でも、 FDA はデバイスの販売対象を制限することができます。FDA は、承認の条件として、または PMA の承認後に追加の臨床データを要求することもできます。医療機器の変更は、変更された医療機器が販売される前に補足 PMA を提出し承認する必要がある場合があります。

FDAの許可または承認によって販売されたどの製品も、保存要件の記録、装置の使用不良経験の報告、および私たちの製品の広告および販売促進を制限することを含むFDAの普遍的かつ持続的な規制を受けるだろう。特に、私たちは、適応、患者集団、またはFDAによって適用されていない他の許可または承認によってカバーされていない使用条件のために、私たちのデバイスを宣伝または他の方法で宣伝することはできないかもしれない。装置またはその製造方法の修正または変更は、商業化前にFDAの審査および許可を個別に受けることも可能である。デバイス製造業者は、FDAに彼らの工場を登録し、彼らのデバイスをリストし、FDAおよびいくつかの州機関の定期検査を受けるように要求されている。適用されるFDA要件の違反は、警告状、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、FDAが510(K)の許可またはPMAの新規設備の承認を拒否すること、510(K)の許可および/またはPMAの承認を撤回すること、および刑事起訴をもたらす可能性がある。

SARS—CoV—2 のパンデミックの結果、米国政府は非常事態を宣言し、 FDA は、適切で承認され、利用可能な代替手段がない緊急事態時に役立つ重要な医療製品 （ 医薬品や検査を含む ） へのよりタイムリーなアクセスを提供するために、緊急使用承認 （ 「 EUA 」 ） を発行することを可能にしました。EUA は、緊急事態宣言が終了するまで有効ですが、 FDA が緊急事態の必要性や製品の安全性と有効性に関する新しいデータを考慮した場合、または製品が FDA によって承認、クリア、またはライセンスを取得する基準を満たす場合、改訂または取り消すことができます。いくつかの種類の SARS—CoV—2 アッセイの製造業者には EUA が付与されている。これらの認可は、緊急事態宣言期間中のみを意図しており、その後取り消されます。FDA は、 EUA プロセスの撤退が制御されたランプダウンで行われることを示しています。

さらに、高価なポストマーケットテストを実施し、製品に関連する有害事象や不具合の報告を求められる場合があります。予期せぬ重症度または頻度の予期せぬ有害事象、製造上の問題、または規制要件への不遵守など、当社の製品に関するこれまで未知の問題が後で発見された場合、当該製品または製造プロセスの制限、市場からの製品の撤退、自発的または強制的なリコール、罰金、規制承認の停止、製品の差し押さえ、差止令または民事または刑事罰の賦課

さらに、関係当局は、設計、製造、試験、品質管理、製品表示、流通、プロモーションおよび記録管理に関する慣行を含む診断製品の製造に関する規制を遵守しているかどうかを判断するために、当社の施設およびサプライヤーの施設を随時検査します。当社がそのような規制に重大な違反していると判断された場合、罰金、製品リコール、製品押収、または極端な場合には刑事制裁を含む民事罰則が課される可能性があります。

上海 Xitu に適用される中華人民共和国の法令

」で示されている。会社の歴史と構造」上海 Xitu コンサルティング株式会社、限定 （上海西屯」 ） は当社の唯一の PRC 子会社です。上海 Xitu は、 Logico BVI の完全子会社であり、外資系完全企業 （ 「WFOE> > PRC の法律。

事業登記に関する規定

According to the 中国の外国投資法 中華人民共和国の全国人民代表大会が 2019 年 3 月 15 日に発表した, 中国で WFOE を設立するには ：

♪the the the外国投資アクセスに関する特別行政措置 （ ネガティブリスト ） （ 2021 版 ） 国家発展 · 改革委員会 （ “NDRC2021 年 12 月 27 日の MOFCOm は、外国投資が禁止または制限される産業を定めています。中華人民共和国企業が特定の産業 （ 金融業など ） で事業を行う場合は、事業免許に加えて、関係当局からの特別免許または承認を取得する必要がある場合があります。

各 PRC 企業は、その事業許可証に定められた「事業範囲」があります。中華人民共和国会社は、その範囲内で事業を行うことができる。さらに、現行の中華人民共和国の法律と法慣行によると、企業は、追加の事業活動に特別なライセンス / 承認を必要としない限り、登録事業範囲外の活動を行うこともできます。

経営陣の審査により、上海西土は外務省から発行された外国投資承認証明書を取得しました。営業許可証に記載されている上海西土の登録事業範囲は以下のとおりです。“事業情報コンサルティング、経営コンサルティング、事業登記代理店、マーケティングプランニング、コーポレートイメージプランニング、会議サービス（ 主催 · 事業 · 展示を除く ） 、展示サービス（ 展示会の開催 · 実施を除く ） 、ネットワーク技術の分野における技術開発、独自技術移転、技術コンサルティング、技術サービス。

ネガティブリストおよび事業範囲指定表現照会システムの経営陣のレビューの結果、本報告書の提出時点において、上海西土の登録事業範囲はネガティブリストに含まれていません。その結果、そのような産業への外国投資の禁止や制限はありません。

また、上海西土は、登録事業範囲内で事業を行うために、関係当局から特別な免許や承認を取得する必要はありません。上海西土の営業免許は、登録された事業範囲を遂行するのに十分です。経営陣の見直しにより、上海 Xitu は主に調達に従事しています。現在、シンガポールの関連会社に代わって中華人民共和国のサプライヤーと契約を締結し、中国から関連医療品を調達しています。

上海 Xitu の現在の事業は、登録事業範囲に記載されていません。上記のように、中華人民共和国企業は、追加の事業活動に特別なライセンス · 承認を必要としない限り、登録事業範囲外での事業を行うことができます。上海西土の現行事業については、特別なライセンス / 承認を取得する必要はありません。したがって、上海西土は登録事業範囲を超えてそのような活動を行う場合があります。

C さん組織構造。

当社の企業構造は、 Virax Biolabs Group Limited と以下の完全子会社で構成されています。

Virax Biolabs Group Limited （ 「 Virax Biolabs 」 ） —Virax Biolabs Group Limited は、 2021 年 9 月 2 日に有限責任で設立されたケイマン諸島の免除会社です。

Virax Biolabs （ UK ） Limited （ 「 Virax UK 」 ） —Virax Biolabs （ UK ） Limited は、 2021 年 8 月 19 日に英国の法律に基づき、当社の完全子会社として設立され、主に当社の研究開発活動に従事しています。

Virax Biolabs 株式会社 （ 「 HKCo 」または以前は Shanghai Biotechnology Devices Ltd. ）- Virax Biolabs Limited は、 2020 年 4 月 14 日に香港の法律に基づいて設立され、以前は「 Shanghai Biotechnology Devices Limited 」と命名され、 2021 年 7 月 12 日に「 Virax Biolabs Limited 」に社名を変更しました。当社の香港子会社である Virax Biolabs Limited は、持株会社として機能しています。

Virax Immune T—Cell Medical Device Limited （ 「 Virax Immune t cell 」 ） — 香港株式会社の完全子会社である Virax Immune t cell Medical Device Company Limited は、 2017 年 1 月 16 日に香港法に基づき設立され、以前は「 Stork Nutrition Asia Limited 」と命名され、 2021 年 9 月 10 日に「 Virax Immune t cell Medical Device Company Limited 」に社名変更を行いました。

Virax Biolabs Pte 。限定 （ 「 SingaporeCo 」 ） — Virax Biolabs Pte 。2013 年 5 月 4 日にシンガポールの法律に基づいて設立された Limited は、以前は「 Natural Source Group Pte. 」と呼ばれていた。社名を「 Virax Biolabs Pte 」に変更しました。2021 年 7 月 2 日に限定。株式の 95.54% は Virax Biolabs Limited が所有し、残りの 4.35% は独立した第三者株主が所有しています。

ロジコバイオプロダクト株式会社 （ 「ロジコ BVI 」 ） — ロジコバイオプロダクツ株式会社SingaporeCo の完全子会社で、 2011 年 1 月 21 日にイギリス領ヴァージン諸島に設立された有限責任会社であり、持株会社です。

上海 Xitu コンサルティング Co. 、限定 （ 「上海 Xitu 」 ） — 上海 Xitu は、 Logico BVI の完全子会社であり、外資系企業であり、 2017 年 10 月 27 日に中国で設立された有限責任会社です。上海 Xitu は、主に調達、倉庫、製品開発、人員管理に従事しています。

Virax Biolabs USA Management， Inc. 株式会社 - Virax Biolabs USA Management， Inc. 株式会社2022 年 8 月 1 日に米国法に基づき、 Virax Biolabs の完全子会社として設立され、米国内での事業を運営する経営会社として構成されました。

Virax Biolabs Group Holdings Ltd. （ 「 Virax Uk HoldCo 」 ） —Virax Biolabs Group Holdings Limited は、 2023 年 2 月 22 日に英国の法律に基づき、当社の完全子会社として設立され、持株会社として構成されました。

ヴィラックスバイオラボ FZ—LLC Virax Biolabs FZ—LLC は、 2023 年 4 月 18 日にアラブ首長国連邦の法律に基づき、当社の完全子会社として設立され、主に地域流通会社として活動しています。

Virax Biolabs Trading b. V 。 Virax Biolabs Trading b. V. は、 2023 年 8 月 4 日にオランダの法律に基づき、当社の完全子会社として設立され、主に地域流通会社として事業を展開しています。

Virax Biolabs UK Operating Limited （ 「 Virax UK Operating 」 ） —Virax Biolabs UK Operating Limited は、 2023 年 11 月 7 日に英国の法律に基づき、当社の完全子会社として設立され、主に地域運営会社として事業を展開しています。

次の図は私たちの会社の構造を説明します

D 。財産、プラント、設備。

本社は英国グラスゴーにあります。グラスゴーでは、約 198 平方メートルのラボスペースをリースしています。リースの支払いは月額約 3，900 ポンドです。このラボスペースは、当社の研究業務を収容し、将来の期待される製品の生産を完全にサポートする能力を備えています。また、ロンドンには約 300 平方メートルのラボスペースをリースしています。リース料は月額約 9，600 ポンドです。このラボスペースのリースは 2024 年 6 月に満了し、更新されません。上海では、約 99 平方メートルのオフィススペースをリースしています。賃貸料は月額約 21，600 ルピーです。このオフィススペースは中国調達チームを収容しており、更新されません。

当社の有形資産、設備、設備の大部分は、当社の研究開発ニーズおよび将来の生産ニーズを完全に処理できる実験機器で構成されています。 2024 年 3 月 31 日現在、当社の資産、設備および設備の有形純帳簿価値は 89 7，627 ドルです。

4A 号。 未解決のスタッフコメント

該当しない。

項目 5 。 経営 · 財務レビュー · 展望

以下では、2024年3月30日現在と2023年3月30日までの財政年度の財務状況及び運営結果の検討及び分析について、我々の連結財務諸表及び本年度報告その他の部分に含まれる関連説明と共に読むべきである。私たちの総合財務諸表は国際財務報告基準に基づいて作成された。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本年度報告書の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。これらの陳述に関連する不確実性、リスク、仮説の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。多くの要因の影響により、実際の結果および事件の時間は、“リスク要因”および本年度報告の他の部分に列挙された要因を含む、我々の前向き陳述で議論されているものとは大きく異なる可能性がある。

A.業務結果。

概要

Virax Biolabs は、ケイマン諸島の法律に基づき免除会社として設立された持株会社です。独自に実質的な事業を行わない持株会社として、事業の大半を英国、米国、中国の子会社を通じて行い、 2013 年から事業を展開しています。

当社は、ウイルス疾患の予防、検出、診断、リスク管理に焦点を当てた革新的なグローバルバイオテクノロジー企業であり、現在は in vitro 診断における t 細胞の分野に焦点を当てています。当社は、ウイルス疾患に対する適応免疫を予測し、ウイルス後症候群に関連する T 細胞枯渇や慢性炎症に苦しむ個人を特定できる検査を開発 · 製造しています。当社の使命は、診断検査や適応免疫検査の提供を通じて、ウイルス疾患から人々を保護し、 t 細胞枯渇や慢性炎症に関連するウイルス後症候群の早期診断を支援することです。

同社は、世界の主要なウイルス疾患に対する一人一人の免疫リスクを評価し、t細胞枯渇や慢性炎症に関連するウイルス後症候群の早期診断を支援する免疫学的分析プラットフォームを提供することを目的としたViraxImmuneを開発している。ウイルス免疫ブランド下でのt細胞テストを開発しており，将来的に規制機関の承認を申請する予定である。我々がViraxImmuneブランド下で開発しているt細胞テストや免疫学的プラットフォームは，全世界で直面している主要なウイルスの脅威分析の支援や，t細胞枯渇や慢性炎症に関連する指標の早期診断を支援する上で特に有用であり，これらの指標は慢性疲労などの症状に関与していると信じている。最初、著者らはSARS-CoV-2、ヒトパピローマウイルス(より知られているHPV)、マラリア、B型肝炎とヘルペス(よりよく知られているHSV-1)を含むが、ウイルス後症候群に関連する疾患に重点的に注目する。

また、 ViraxClear および ViraxVet ブランドを通じて既存の診断テストキットを販売することもできます。現在、当社は ViraxClear および ViraxVet 製品ポートフォリオで販売する製品を製造または開発しておらず、第三者サプライヤーの製品の販売代理店として働いています。ViraxClear と ViraxVet は既存のテストキットを販売および配布する能力を持っていますが、同社の主な焦点ではありません。

株式合併

当社の取締役会および株主は、それぞれ 2023 年 11 月 3 日および 12 月 6 日に、株式 10 割に 1 割の統合 （ 以下「株式統合」 ） を承認しました。当社は、 2023 年 12 月 18 日に施行した第 3 回改正 · 定款 （ 以下、「分割後改正 · 定款」 ） を提出しました。取引開始から始まる

2023 年 12 月 18 日、当社の普通株式は、 Nasdaq Capital Market において、同じ記号「 VRAX 」で、新しい CUSIP 番号「 G9495L125 」で、株式統合後の取引を開始しました。株式統合の目的は、 Nasdaq Marketplace Rule 5550 （ a ） （ 2 ） の準拠を回復し、 Nasdaq Capital Market に上場を維持することを目的としています。2024 年 1 月 4 日、当社は Nasdaq Marketplace Rule 5550 （ a ） （ 2 ） の準拠を再開した旨の通知を受けました。

株式連結の施行に伴い、発行済および発行済普通株式 10 株につき、発行済および発行済普通株式 1 株につき、発行済普通株式 1株式連結の結果、分割株式の発行は行われませんでした。代わりに、株式連結の結果生じる分数株式は、次の整数に丸められました。本株式連結は、全株主に均一に影響を与え、当社の発行済普通株式に対する株主の持分比率は、分数株式の取扱いによる調整を除き、変更されません。したがって、すべての株式および 1 株当たり金額は、すべての期間の財務諸表において遡及的に適用されています。

事業実績

以下の表は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の監査連結損益計算書の一部を示しています。2023 年 3 月 31 日期と 2022 年 3 月 31 日期との前年比比較を含む、 2022 年 3 月 31 日期における当社の業績については、 2023 年 3 月 31 日期年次報告書フォーム 20—F の第 1 部第 5 項「事業 · 財務レビュー · 見通し」を参照してください。

2024 年、 2023 年 3 月 31 日期

売上高

2024 年 3 月 31 日に終了した年度の売上高は 156，419 ドルで、 2 つの顧客へのテストキットの販売で構成されました。 2023 年 3 月 31 日に終了した年度の売上高は 8，561 ドルで、 1 つの顧客へのテストキットの販売で構成されています。

収益コスト

2024 年と 2023 年 3 月 31 日を末日とする年度の収益コストは 105，829 ドルと 9，926 ドルで、上記の ViraxClear テストキット販売に関連する製造業者からのテストキット供給コストで構成されています。

運営費

2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期の営業費用はそれぞれ 6，54 7，063 ドルと 5，73 1，396 ドルで、約 14% 増加しました。

営業経費の構成は以下のとおりです。

一般事務や行政-2024年と2023年3月31日までの年度の一般費用と行政費用はそれぞれ4594，743ドルと3，552，055ドルである。2024年3月31日までの年度の一般·行政人事コストは1，177，001ドルであり，2023年3月31日までの年度の940，585ドルより236，416ドル増加した。2024年3月31日までの1年間の情報技術コストは138，010ドルで、2023年3月31日現在の19，381ドルより118，629ドル増加した。2024年3月31日までの1年間の新グラスゴー実験室の賃貸料コストは193，571ドルで、2023年3月31日現在の30，566ドルより163，005ドル増加した。2024年3月31日現在の年度減価償却·償却は102，932ドルであるが、2023年3月31日現在の年度は減価償却や償却費用はない。2024年3月31日までの1年間の役員·上級管理職の保険金額は568，175ドルで、2023年3月31日現在の490，154ドルより78，021ドル増加した。このような増加は株式報酬の減少によって相殺される。2024年3月31日までの年間で、一般·行政コストに割り当てられた株式報酬は943，876ドルで、2023年3月31日までの年間943，876ドルより262，760ドル増加した。

研究 · 開発 — 2024 年 3 月 31 日を末日とする年度の研究開発費用は、 ViraxImmune プラットフォームの進行中の臨床試験に関連する給与および株式ベースの報酬費用 98 2，339 ドル、材料および消耗品 57 9，626 ドルで構成されています。2023 年 3 月 31 日を末日とする年度の研究開発費用は、サードパーティ研究所のパートナーによる臨床プロトコルおよびパフォーマンス研究に 448，031 ドル、給与および株式ベースの報酬費用に 1，73 1，310 ドルで構成されています。

無形資産の減価償却 2024 年 3 月 31 日を末日とする年度は、 ViraxImmune モバイルアプリケーションについて 390，355 ドルの減損費用が発生しました。このアプリケーションの開発は中断され、本報告書の日付時点でサービス提供されていません。 本アプリケーションの将来のキャッシュフローの見通しに基づき、当社は、 ViraxImmune モバイルアプリケーションが停止され、将来のキャッシュフローの現在価値が資本化金額の帳簿価値を超えていないため、 2024 年 3 月 31 日時点でこれらの金額の完全な減損があると結論付けました。2023 年 3 月 31 日期には減損はありませんでした。

所得税費用

2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする年度の所得税費用は計上されていません。

その他総収入 · 経費 · ネット

2024 年 3 月 31 日に終了した年度のその他の純費用総額は 242，647 ドルでした。 2023 年 3 月 31 日末のその他の純利益は 274，998 ドルでした。2024 年 3 月 31 日に終了した年度の利子費用は、それぞれ 26，878 ドルと 15，468 ドルに達しました。当社は、 2024 年 3 月 31 日に終了した年度について 210，500 ドルの法的和解費用、 2024 年 3 月 31 日に終了した年度について 12，465 ドルと 2023 年 3 月 31 日に終了した年度について 294，383 ドルの債務消却利益を計上しました。

純損失

2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期の純損失はそれぞれ 6，73 9，120 ドルと 5，45 7，763 ドルでした。上記のように、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期における純損失は、上記費用で構成されています。

B.流動性と資本資源。

キャッシュフロー

2024年および2023年3月31日まで年度

経営活動用の現金

2024 年 3 月 31 日末期と 2023 年 3 月 31 日末期の営業活動に使用された純現金はそれぞれ 6，24 7，016 ドルと 4，17 9，767 ドルでした。事業に利用された現金の増加は、主に、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月 31 日期に Virax ブランドの開発に伴う一般および管理および研究開発費用の増加による損失の増加によるものです。 経営成果.

投資活動用の現金

投資活動に使用された純現金は、 2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期のそれぞれ 1，16 4，449 ドルと 178，403 ドルでした。2024 年 3 月 31 日期と 2023 年 3 月 31 日期における投資活動は、それぞれ 211，952 ドルと 178，403 ドルであり、その後減少した ViraxImmune モバイルアプリケーションの開発に関連する特定の無形ソフトウェアコストの資本化で構成されています。 さらに、外部ソフトウェアの購入額は 49，771 ドル、グラスゴー研究所の研究室とコンピュータ機器の購入額は 95 2，497 ドルであった。

融資活動で提供された現金

2022 年 7 月 25 日、当社は 1 株当たり 50.0 0 ドルの価格で、 1 株当たり 0.0 0 1 ドルで 135，000 株の普通株式の IPO を完了しました。さらに、 2022 年 7 月 25 日、 Boustead Securities， LLC は、複数の引受会社の代理人として、 IPO に関連して当社から普通株 20，250 株を 1 株当たり 50.00 ドルで購入する部分的なオーバー割当オプション （ 以下「オプション」 ） を行使しました。

IPO の総収益は 7，76 2，500 ドルでした。引受割引と手数料 54 3，375 ドル、オファー費用 169，469 ドルを差し引いた後、純利益は約 7，0 4 9，656 ドルとなりました。

2022 年 11 月 8 日、有価証券買取契約を締結しました。（ 「 11 月 SPA 」 ） 認定投資家と（ 「購入者」 ） 、当社が （ i ） 116，500 株の普通株式に対して、配置代理人手数料およびその他の募集費用を差し引いた前、約 3，844，500 ドルの総収益を受け取った非公開募集募集について。（b） 116，500 枚の前資金調達状のワラント （ 「 11 月前資金調達状のワラント」 ） 、および （iii） 349，500 枚の前資金調達状のワラント （ 「普通ワラント」 ） を、普通株式 1 株当たり 16.50 ドル、普通ワラント 1 株半、または前資金調達状のワラント 1 株当たり約 16.50 ドルで購入する。 予備資金調達令状を購入した場合の普通令状 1 枚半 （ 「 11 月オファリング」 ） 。当社は、購入者に対し、 349，500 株までの普通株式の購入のための未登録令状 （ 以下、「普通令状」といいます ） を発行することに合意しました。

2023年3月8日、当社は同一買い手と第2回私募発行について2件目の証券購入契約(“第2証券購入契約”)を締結し、この合意によると、当社は配給代理費やその他の発売費を差し引く前に、約4，000，000ドルの総収益を得、代償は(I)150，000株の普通株となる。(B)234，331株普通株を購入する予融資権証(“3月融資権証”)、(Iii)Aシリーズ優先投資オプション、最大349，742株普通株(“Aシリーズ優先投資オプション”)および(Iv)Bシリーズ優先投資オプションは、最大384，331株普通株(“Bシリーズ優先投資オプション”、総称してAシリーズ優先投資オプション、“優先オプション”)と総称され、購入価格は1株普通株10.4077ドルおよび関連優先オプションであり、3月期配当権証および関連優先オプションの購入価格は10.4067ドル(“発売”)である。また，会社は今回発行した配給代理H.C.Wainwright&Co.あるいはその譲渡者(“配給代理株式承認証”)に引受権証を発行し，1株13.010ドルで最大26，903株の普通株を購入した。

2023 年 10 月 11 日、当社は、当社の普通株式の購入について、既存のシリーズ A および b の優先投資オプション （ 以下、「既存ワラント」 ） の 734，073 件の特定保有者 （ 以下、「保有者」 ） と誘導オファー契約 （ 以下、「誘導書」 ） を締結しました。既存ワラントは 2023 年 3 月 10 日に発行され、各行使価格は 1 株当たり 8.020 2 ドルです。

誘導書に基づき、保有者は、当社の一般株式の新規買取令状を発行する当社の合意の対価として、 1 株当たり 2.934 ドルの引き下げ行使価格で、当社の一般株式の合計 734，073 株の買取のための既存令状を現金で行使することに合意しました。（ 以下「新株状」 ） 、行使価格 $2，924 （ 以下「新株状株式」 ） で、 1，468，145 株までの普通株式を購入します。当社は、当社が支払うべき配置代理手数料およびその他のオファリング費用を差し引いた、保有者による既存ワラントの行使による総純利益約 190 万ドルを受け取りました。

さらに、当社は、配設代理人、またはその指定者に対して、総額 51，385 株までの普通株式の購入のためのワラント （ 「配設代理人ワラント」 ） を発行しました。配設代理人ワラントは、 1 株当たり 3.6675 ドルの行使価格を有する場合を除き、新ワラントの形式となります。

当社は、 2024 年 1 月 22 日、 H. C. と At The Market Offering Agreement （ 以下「販売契約」 ） を締結しました。ウェインライト & 株式会社LLC （ 以下「販売代理店」 ） は、当社の販売代理店として行動し、当社は、販売代理店を通じて、時折、その普通株式を、総額 1，455，029 ドルまで提供し、販売することがあります。

2024 年 3 月 31 日末期と 2023 年 3 月 31 日末期の資金調達活動による純現金はそれぞれ 1，64 8，171 ドルと 13，68 8，952 ドルでした。2024 年 3 月 31 日に終了した年度の資金調達活動からのキャッシュフローは、主に 734，072 枚のワラントの行使価格 2934 ドルの行使による純利益 190 万ドルでした。 資金調達活動に使用されたキャッシュフローは、主に取締役および役員の保険料の支払額 146，250 ドルであり、負債の清算のために発行された株式 85，500 ドルによって相殺されました。

2024 年 3 月 31 日時点で累積赤字は 18，52 7，997 ドルです。2024 年 3 月 31 日現在、当社のキャッシュ残高は 3，5 8 9，244 ドルでした。

今後の研究開発計画を支援し、特定した地域での製品認証取得、流通ネットワークの確立、および現在の現金残高から一般的な運転資本および費用要件を支える予定です。しかし、長期的には、さらなる研究開発費の資金調達と製品の商業化のために追加的な資本が必要となる可能性があります。

現時点では、既存事業から大きな収益を上げていません。当社の存続は、現在の現金残高、運転資本に必要な資金を調達し、特定した地域での計画的な製品認証承認を完了し、流通ネットワークを確立する能力に依存しています。当社は、当面においてこれらの費用を賄うのに十分な内部キャッシュフローを生み出すとは期待していません。

上記のように、現在の事業計画を継続するためには、大幅な追加資本調達が必要です。 それができない場合は、事業計画を縮小する必要があるかもしれません。現在残高を主に研究開発プログラム、特定地域での製品認証承認の取得、流通ネットワークの確立、一般的な運転資本および経費に活用する予定です。

当社は、限られた運転資本資源をどのように活用できるかを判断するため、事業計画を継続的に評価します。当社の事業計画のあらゆる側面の完了の時期は、事業計画の各側面を実施するための資本の利用可能性や当社の制御不能な要因に大きく依存しています。

将来の現金が要件を満たすのに十分でない場合は、政府からの補助金、債務証券または株式証券の発行、または追加の信用ファシリティの取得をさらに求めることがあります。追加資金調達が達成されない限り、事業計画は遅延します。

C.研究開発、特許、ライセンスなど。

過去 2 年間の研究開発方針や、過去 2 会計年度における当社主催の研究開発活動に費やされた金額の説明については、「第 5 号」を参照してください。経営 · 財務レビュー · 展望 — 経営の結果 > >

D 。トレンド情報。

当社は開発段階の企業であり、研究、開発、商業化の成果をどの程度も正確に予測することはできません。そのため、当社の純売上高または収益、継続事業からの利益、収益性、流動性または資本資源に重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い、または報告された財務情報が必ずしも将来の業績または財務状況を示さない可能性のある既知の動向、不確実性、需要、コミットメントまたは事象を、いかなる程度の精度でも予測することはできません。ただし、可能な限り、特定の動向、不確実性、要求、コミットメントおよびイベントは、この「業績および財務レビューおよび見通し」に含まれています。

E.キー会計推定数

私たちは国際財務報告書に基づいて財務諸表を作成する。そうする時、私たちは私たちの報告書の資産、負債、および費用額に影響を与える推定および仮定、ならびに資産と負債に関する開示をしなければならない。場合によっては、私たちは違う会計政策と推定を合理的に使用することができる。会計見積もりの変化は異なる時期に起こる可能性が高い。したがって、実際の結果は私たちの推定とは大きく違うかもしれない。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがあれば、私たちの財務状況や経営結果は影響を受けるだろう。重大な推定には、リース、固定資産寿命、減価償却、無形資産減価、および株式ベースの補償に関する推定が含まれるが、これらに限定されない。当社の重要な会計政策については、本年報が監査した総合財務諸表付記2を参照されたい。私たちは、その中に含まれている会計政策は、私たちの財務状況と経営業績を全面的に理解し、評価するために重要だと信じている。

第 6 号。 取締役 · 上級管理職 · 従業員

A.役員と上級管理職。

以下の表は、本年次報告書の作成日時点における執行役員および取締役に関する情報を表形式 20—F に記載しています。

以下は、各執行役員および取締役の事業経験の概要です。

ジェームズ · フォスター私たちの共同創業者で、私たちの最高経営責任者、取締役会長、取締役を務めてきました。フォースターは2013年4月から、製品開発·流通会社Natural Source Groupを共同で設立し、同社の取締役会メンバーを務め、その後、同社を合併し、Virax Biolabsグループを設立した。2017年2月から2018年1月にかけて、電気自動車(EV)に専念する上場企業である環太平洋コバルト社(CSE：BOLT)のコンサルタントを務めた。2014年から2015年にかけて、フォスターはCryPTEx Card Inc.の共同創業者を務め、同社は世界初のビットコインデビットカードソリューションの一つを発売した。2009年から2013年にかけて、資源M&Aに専念する逸品M&A会社Emerging Asia Capitalの共同創業者、取締役会メンバー兼副会長総裁を務めた。2008年6月から2008年11月まで、証券会社NEX Group plc(前身は毅聯匯業)の株式販売部門に勤めていた。2004年から2005年まで、彼はカナダ王立銀行と共に固定収益分野で働いている。2008年と2009年にノッティンガム大学アメリカ研究と中国語学士号とロンドン東方とアフリカ研究学院国際商業管理修士号(中国)を取得した。我々は、フォスターさんの豊富な経験が彼が私たちのCEOを務める資格を持っていると信じている。

ナイジェル · マクラッケン私たちの首席運営官です。マクラケン博士は2023年9月1日から私たちの首席運営官を務めてきました。当社に入社する前に、McCracken博士は2021年3月から2023年8月まで生物製薬会社BerGenBio ASA(場外取引コード：BRRGF、ロンドン証券取引所コード：0 RU 5、GR：7 BG)の首席科学官を務めた。2019年5月から2021年3月まで、マクラケン博士はバイオ製薬会社NuCana PLC(ナスダックコード：NCNAとGR：N 04 A)の首席運営官を務めた。2014年9月から2019年4月まで、マクラケン博士は転換医学総裁副主任を務め、生物製薬会社徳生物製薬国際SA実行取締役会のメンバーを務めた。McCracken博士はそれぞれ2015年、1991年と1988年にニューカッスル大学で臨床薬理学修士号、生化学毒理学哲学博士学位とストラスクライド大学生物化学と薬理学理学学士号を獲得した。私たちはマクラケン博士の豊富な経験が彼に私たちの首席運営官を務める資格があると信じている。

ジェイソン·デイビス私たちの首席財務官です。Durango Midstream LLCで2019年12月から2021年12月までの間に、Durango Midstream LLCで財務副社長を務めています。同社は、カンザス州とニューメキシコ州の石油と天然ガス製造業者に世界的な中流サービスを提供する有力な天然ガス収集、加工、マーケティング会社です。2017年2月から2019年11月にかけて、デービスさんは、原油や天然ガスの探査·生産を行うユーマ·エネルギー·カンパニー(場外取引コード：YUMAQ)の臨時財務担当者や、独立した石油·天然ガス探査会社、HyperDynamic Corporation(場外取引コード：HDYNQ)の財務副社長兼財務担当社長など、様々なコンサルティングを担当しています。2015年6月から2017年1月まで、デービスさんは、ラテンアメリカの国境盆地の探査と生産に専念しているCasa Explore，LLCの首席財務官を務めています。デイビスさんは1997年にヒューストン大学で会計学、工商管理の学士号を取得。デービスさんは1999年からずっとテキサス州の公認会計士です。我々は、デービスさんの豊富な経験が彼が私たちの最高財務責任者を担当する資格を持っていると信じています。

ヤイル · エレズ私たちの独立した役員です。エレーズは2019年10月以来、ベインコンサルティング会社のパートナーであり、私募株式業務および医療·生命科学取引に専念してきた。2019年8月以来、エレズはスイスの人工知能と機械学習会社InseytAI Ltd.の創業者である。エレズは2019年2月以来、明治ボクシングクラブの共同創始者であり、イギリスロンドンに本社を置くテコンドーチェーンクラブである。2009年2月から2019年7月までの間に、さん·エレズは、専用の製薬会社やその他の生命科学機関の成長戦略のために、私募株式、医療·生命科学取引に専念するために、最後にマッキンゼー·アンド·カンパニーのパートナーを務め、アシスタント·パートナーおよびアシスタント·パートナーを務めています。2008年から2009年にかけて、エリズさんは触覚世界企業のCEOを務め、視覚障害者のための補助技術を製造する会社である。さんは2004年から2008年まで、エルサレムのハダシャEin-Kerem大学病院で産婦人科の上級入院医として働いていた。1999年から2004年まで、彼はイスラエル国防軍の少佐だった。Erezさんは、それぞれ1998年と2010年にヘブライ大学で医学博士号を取得し、Herzelliya学際センターで工商管理執行修士号を取得しました。我々はエレズさんの豊富な経験によって彼は私たちの独立した取締役を務める資格があると信じています。

エヴァン·ノートン私たちの独立した役員です。2019年12月以来、ノートンは私募株式会社Ballast Capital LLCの管理パートナーであった。ノートンさんは2016年9月以降、西北大学ケロッグ管理学院で兼任講師を務めている。2019年11月から2021年5月までの間、ノートンさんはAccelmed Partners II L.P.の一般パートナーを務め、ビジネスフェーズ医療テクノロジー企業への投資に専念する私募株式会社です。ノートンさんは、2010年1月から2019年11月までの間に、ベンチャーキャピタルのディレクターを務め、その後、アボットの取締役を務め、最後に、医薬品および保健製品およびサービスを提供する医療機器および保健会社のアボット(ニューヨーク証券取引所コード：ABT)ベンチャーキャピタル事業部の副社長を務めました。ノートンさんは、2007年から2010年まで、情報技術および医療分野で初期のベンチャーキャピタルを提供する私募株式会社Stenest Venturesの責任者を務めています。2006年から2007年にかけて、ノルデンさんはジョンソン(ニューヨーク証券取引所コード：JNJ)の子会社ライフ·スキャン社でマーケティングマネージャーを務め、特に血糖監視システムの生産に専念して糖尿病市場製品の生産に専念しています。2002年から2003年まで、Nortonさんは、医療技術会社Stryker Corporation(ニューヨーク証券取引所コード：SYK)で製品マネージャーを務めています。1998年から2000年まで、ノートンさんは、投資銀行および金融サービス持株会社モルガン·チェース(ニューヨーク証券取引所コード：JPM)の投資銀行業務アシスタントを務めている。1996年から1998年まで、ノートンさんは公共会計会社プワヨンドコンサルティング部門で経営コンサルタントを務めた。ノートンさんは、1996年と2002年に西北大学で工商管理の修士号を取得し、テキサス大学で金融工商管理の学士号を取得した。我々は、ノートンさんの豊富な経験によって、彼は私たちの独立した取締役を務める資格があると信じています。

ネルソン · ヘイト私たちの独立した役員です。ハイ特さんは、30年以上のプロ経験を持つ財務担当者であり、ニールセン·ハイトさんは、現在Team，Inc.(ニューヨーク証券取引所コード：TISI)で実行副社長とチーフ財務官を務め、2022年6月にTeamに加入し、Inc.これまで、彼は2020年6月から2022年6月までKey Energy Services、Inc.首席財務官兼財務主管高級副総裁を務めたことがある。2019年9月から2020年6月まで、ハイトは環境大口商品会社Element Markets，LLCの臨時首席財務官を務めている。2018年11月から2019年6月までの間に、Epic社の臨時最高財務責任者を務めたヘイトさんは、ファミリーの理財室でサポートしている油田サービス会社です。2017年7月から2018年9月まで、ハイトは個人探査·生産会社Castleton Resources、LLCの首席財務官を務めた。海特さんは2011年12月から2017年7月にかけて、副社長から最高財務責任者まで中州石油会社を歴任。ハイトさんは2020年1月から2021年2月にかけて、マンティンクレスト買収(ナスダック：MCAC)取締役会メンバー、2020年10月~2021年10月にかけてマンティンクレスト買収II(NSCC：MCAD)の取締役会メンバーを務めた。彼は2021年3月から2023年2月まで峰買収会社III(ナスダックコード：MCAE)の取締役会メンバーを務めた。2021年3月から2024年3月まで、峰買収会社IV(ナスダック株式コード：MCAF)の取締役会メンバーを務めた。2021年4月以来、峰買収会社(ナスダックコード：MCAG)の取締役会メンバーも務めてきた。ハイトさんは1988年5月にテキサス大学オースティン校のMBAとBBAを取得し、2022年まで公認会計士として知られてきた。私たちは、ハイトさんの豊富な経験によって、彼は私たちの独立した取締役を務める資格があると信じています。

B.補償。

役員と上級管理職の報酬

会社法において「役職者」とは、総経理、最高経営責任者、副総経理、副総経理、その肩書きを問わず前記いずれかの職務を担う者、取締役又は総経理又は最高経営責任者に直属する役員をいう。当社は、 2024 年 3 月 31 日現在、取締役会 3 名の独立メンバーに加え、 2 名の個人を役員として検討しています。

以下の表は、 2024 年 3 月 31 日時点の最高報酬役員 5 名の財務諸表に反映された報酬に関する情報を示しています。