6-K 1 f6k_082824.htm FORM 6-K

美國

證券交易所
華盛頓特區20549

 

6-K表格

 

外國私人發行人報告

 

根據規則13a-16或15d-16
根據1934年證券交易法

 

2024年8月28日

 

委員會文件號：0-29374

 

EDAP TMS股份公司
泊德雷特拉馬爾丁工業園區
Dauphine大街4/6號
69120 Vaulx-en-Velin - France

 

 

 

請使用勾選形式表格20-F或表格40-F遞交或將遞交年度報告。

 

20-F表 [ x]      40-F表 [  ]

 

 

 

 

 

簽名

 

根據1934年證券法的要求，註冊人已經授權下面的人員代表其簽署了該報告。

 

日期：2024年8月28日

 

EDAP TMS股份公司

 

 

 


KEN MOBECK
致富金融(臨時代碼) 首席財務官

 

 

 

 

 

 

EDAP報告2024年第二季度財務結果

 

-二零二四年第二季度全球營業收入達到1580萬歐元（1700萬美元），較二零二三年第二季度增長10.6%。

-2024年上半年全球總收入爲3070萬歐元（美元指數3310萬美元），較2023年上半年增長5.6%

-2024年美國第二季度Focal One強勁® HIFU手術增長63%，同比增長

-公司將於今天（8月28日）美東時間上午8:30舉行電話會議和網絡直播。

 

2024年8月28日，法國里昂 - edap tms SA (納斯達克: edap)，全球領先的機器人能源療法公司，今日報告了2024年第二季度未經審計的合併財務業績。

 

「我們繼續看到對我們專有和領先的Focal One機器人HIFU技術平台的增長需求。在第二季度，我們安裝了五臺Focal One系統，其中包括兩個額外的國家癌症研究所（新華保險）指定的綜合癌症中心安裝。越來越多的頂級癌症研究和治療中心繼續採用Focal One幫助病人管理他們的前列腺癌，這反映了我們領先的機器人HIFU平台的創新和積極臨床結果，」EDAP TMS的首席執行官 Ryan Rhodes說。「我們還經歷了強勁的年度手術增長，這表明泌尿科醫生在學術和社區醫院中日益採用機器人HIFU。」

 

「越來越多的臨床證據支持將Focal One作爲局部前列腺癌的一線治療手段。來自開創性前瞻性研究HIFI的最終結果已經在今年的EAU和AUA科學會議上展示。這些數據清楚地表明，Focal One機器人HIFU至少與根治性前列腺切除術一樣有效，作爲局部疾病的一線治療，但同時具有改善泌尿連續性和性功能保留的潛力。 我們相信HIFI研究有助於推動更廣泛應用我們的HIFU技術。我們期待HIFI研究的結果，連同最近對我們商業團隊的投資，將有助於推動Focal One在今年下半年的強勁推廣。」

 

業務更新

 

·2024年8月27日，Marc Oczachowski辭去董事會主席職務，以便將更多時間用於其他事務。爲了爲董事會提供平穩過渡，辭職生效日期將爲2024年9月30日。 爲了讓Marc Oczachowski有更多時間專注於其他事務，他辭去了公司董事會主席職務。爲了確保董事會的平穩過渡，辭職的生效日期將是2024年9月30日。

 

·2024年7月8日，公司任命了Fran Schulz擔任董事會成員。Schulz女士是一位經驗豐富的高管，擁有超過35年的EY經驗，她的職業生涯一直在生命科學行業與大型公共公司和新興私有公司合作。她深諳指導公司執行各類企業交易的經驗，包括合作協議、公司分拆、重組和併購，在超過100筆股權和債務交易中親自參與，總計籌集了超過150億美元。 Fran Schulz被任命爲董事會成員。Schulz女士是一位經驗豐富的高管，擁有超過35年的EY經驗，她的職業生涯一直在生命科學行業與大型公共公司和新興私有公司合作。她深諳指導公司執行各類企業交易的經驗，包括合作協議、公司分拆、重組和併購，在超過100筆股權和債務交易中親自參與，總計籌集了超過150億美元。

 

·2024年8月6日，公司宣佈其Focal One機器人HIFU技術在第41屆世界內窺鏡和泌尿科技術大會（WCEt 2024）上得到了特色板塊的推薦。該會議於2024年8月12日至16日在韓國首爾舉行。公司在WCEt 2024上展示強大實力，反映了泌尿科醫生越來越傾向於使用無創傷HIFU技術來治療前列腺癌的趨勢。除了爲在場的泌尿科醫生提供實踐Focal One模擬外，今年的WCEt會議還包括了由佛羅里達大學臨床助理教授Tarik Benidir醫生進行的特色板塊實際手術。

 

  1

 

·2024年6月3日，公司任命了Damien Desmedt和Alexander Fromm來進一步加強EDAP在歐洲和中東地區的商業領導力。Desmedt先生被任命爲歐洲、中東、非洲和印度（EMEAI）銷售副總裁，Fromm先生被任命爲瑞士總經理，將監督若干戰略性歐洲地區。 2024年6月3日，公司任命了Damien Desmedt和Alexander Fromm來進一步加強EDAP在歐洲和中東地區的商業領導力。Desmedt先生被任命爲歐洲、中東、非洲和印度（EMEAI）銷售副總裁，Fromm先生被任命爲瑞士總經理，將監督若干戰略性歐洲地區。

 

·2024年5月6日，公司宣佈了一項大型前瞻性多中心非劣效研究——HIFI研究的最終結果，該研究比較了Focal One®高強度聚焦超聲（HIFU）與根治性前列腺切除術（RP）的比較結果在第119th美國泌尿外科協會年會（AUA 2024）上的會議。該會議於2024年5月3日至6日在美國德克薩斯州聖安東尼奧舉行。法國圖盧茲朗格尤爾大學醫院的帕斯卡爾·裏奇曼教授是HIFI研究的主要研究者，在AUA成年會議「泌尿外科中具有變革性的實踐性臨床試驗」主會場演講中重點介紹了該研究的最終結果。

 

臨床研發進展報告

 

子宮內膜異位症計劃

 

·2024年7月19日，公司宣佈了其第3期評估機器人HIFU治療深入浸潤性子宮內膜病的中期結果。中期數據顯示，機器人HIFU療法仍然保持出色的安全性，從之前在深入浸潤性子宮內膜病患者中進行的第1和第2期研究中得到的積極安全數據得到了證實。手術後三個月，與假治療組相比，HIFU治療組在減少急性盆腔疼痛的主要終點方面未達到。在整個研究人群中，三個月後觀察到主要和次要結果指標（子宮內膜病和消化症狀）有顯著改善。根據MRI測量，接受機器人HIFU療法的患者在子宮內膜病結節方面體積減少更多，與假治療組的患者相比。第3期研究按照方案繼續進行，一些最初在假治療組的患者在盆腔疼痛恢復到基線水平後選擇並已接受HIFU療法。

 

前列腺增生（BPH）計劃

 

·2024年7月26日，公司獲得法國國家藥品與保障產品安全局（ANSM）的批准，開始進行一項1-2期臨床試驗，研究Focal One機器人高強度聚焦超聲（HIFU）在治療良性前列腺增生（BPH）方面的應用。這是由公司贊助的多中心研究，設計爲兩階段研究：第一階段將在法國兩家領先的學術前列腺治療中心進行，這些中心在BPH治療和Focal One HIFU技術應用方面具有承認的專業知識。第一階段設計爲HIFU劑量遞增方案，旨在確定有效治療BPH及其相關症狀的最佳治療參數，以及最小的副作用。研究的第二階段將擴大患者招募範圍，包括更多的治療中心，以驗證在第一階段研究中確定的安全性和有效性參數。

 

即將舉行的會議和活動 H.C. Wainwright 醫療保健會議，9月10日星期二th，在紐約市

 

2024年第二季度業績報告

 

2024年第二季度全球營業收入爲1580萬歐元（1700萬美元），較2023年同期1430萬歐元（1550萬美元）增長了10.6%。

 

2024年第二季度HIFU業務的總營業收入爲480萬歐元（520萬美元），而2023年第二季度爲490萬歐元（530萬美元）。2024年第二季度銷售了三臺Focal One系統，而2019年第二季度銷售了四臺系統。儘管同比減少1台，但公司的全球一次性產品營業收入同比增長29.4%，這是由美國Focal One手術增長63%推動的。

 

  2

 

2024年第二季度分銷業務的總營業收入 爲870萬歐元（940萬美元），而2023年第二季度爲720萬歐元（780萬美元）。分銷業務營業收入的增長主要是由於2024年第二季度銷售了12台ExactVu設備，而2023年第二季度銷售了9台。

 

2024年第二季度LITHO業務的總營業收入爲230萬eur（250萬美元），而2023年第二季度爲220萬eur（240萬美元）。LITHO營業收入的增長是由於2024年第二季度銷售了3台碎石機，而2023年第二季度僅銷售了2台。

 

2024年第二季度的毛利潤爲590萬歐元（美元6.4百萬），相比之下，去年同期爲570萬歐元（美元610萬）。2024年第二季度的毛利率爲淨銷售額的37.5%，而Q2 2023的可比期間爲39.6%。毛利率同比下降主要是因爲產品組合轉變和營業成本上升。

 

第二季度營業費用爲1210萬歐元（1300萬美元），與2023年同期的990萬歐元（1070萬美元）相比。營業費用的增加是由於在全球商業和研發職能方面持續投資，以應對對Focal One的需求增長的預期。

 

2024年第二季度營業虧損爲610萬歐元（660萬美元），較2023年第二季度的420萬歐元（460萬美元）的營業虧損有所增加。

 

2024年第二季度淨損失爲610萬歐元（660萬美元），每股歐元（0.16），與2023年第二季度的淨損失470萬歐元（510萬美元），每股歐元（0.13）相比。

 

年度至今 結果

 

2024年6月30日結束的全球營業收入總額爲3070萬euro（3310萬美元），比2023年同期的全球營業收入總額2910萬euro（3150萬美元）增長了5.6%。

 

2024年6月30日結束的六個月內，HIFU業務的總收入爲1060萬歐元（1140萬美元），較2023年6月30日結束的六個月內的1010萬歐元（1100萬美元）增長了4.5%。

 

截至2024年6月30日的分銷業務總收入爲1560萬歐元（1680萬美元），比2023年6月30日的1400萬歐元（1510萬美元）增長了11.4%。

 

2024年6月30日結束的六個月內，LITHO業務的總營業收入爲460萬歐元（490萬美元），較2023年6月30日結束的六個月內的500萬歐元（540萬美元）下降了8.5%。

 

2024年6月30日止的前6個月的毛利潤爲1230萬歐元（1330萬美元），而2023年6月30日止的前6個月毛利潤爲1170萬歐元（1270萬美元）。 毛利潤淨銷售額利潤率爲2024年6月30日止的前6個月爲40.1%，而2023年同期爲40.2%。

 

截至2024年6月30日，營業費用爲2330萬歐元（2510萬美元），相比之下，2023年同期的營業費用爲2250萬歐元（2430萬美元）。

 

2024年6月30日止六個月的營運虧損爲1100萬歐元（1180萬美元），相比2023年6月30日止六個月的營運虧損爲1080萬歐元（1170萬美元）。

 

2024年6月30日止六個月的淨損失爲1070萬eur（1150萬美元），每股1070萬eur（0.29 eur）；相比於2023年6月30日止六個月的淨損失1220萬eur（1320萬美元），每股1220萬eur（0.33 eur）。

 

  3

 

截至2024年6月30日，公司持有現金及現金等價物爲3020萬歐元（3240萬美元），相比之下，截至2023年12月31日，爲4350萬歐元（4810萬美元）。

 

電話會議信息

 

Ryan Rhodes（首席執行官），Ken Mobeck（致富金融（臨時代碼）負責人）和François Dietsch（首席會計官）將主持二零二四年第二季度財務結果的電話會議和網絡直播。有關電話會議撥入信息和網絡直播註冊的詳細信息，請參考下面的信息。

 

日期： 八月二十八日，星期三th 在東部時間上午8:30
國內: 1-877-300-8521
國際: 1-412-317-6026
通行碼（會議ID）: 7219730
呼叫我™: 鏈接（將在計劃開始時間前15分鐘激活）
   
網絡直播：  https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1679882&tp_key=f499a45540 

 

關於EDAP TMS SA EDAP TMS是全球治療性超聲市場中的知名領導者，開發，製造，推廣並在全球範圍內分銷使用超聲技術的各種病理的微創醫療設備。通過將最新的成像和治療模式技術結合在其完整的機器人HIFU設備系列中，EDAP TMS推出了Focal One，並將其作爲理想的前列腺組織消融技術在歐洲和美國應用。通過增加ExactVu微型超聲設備，EDAP TMS現在是唯一一家提供從診斷到前列腺癌局部治療的完整解決方案的公司。EDAP TMS還生產和分銷其他醫療設備，包括Sonolith i-move碎石機以及使用體外震波碎石療法（ESWL）處理尿路結石的激光器。有關本公司的更多信息，請訪問「http://www.edap-tms.com」、「us.hifu-prostate.com」、「www.focalone.com」。

EDAP TMS是全球治療性超聲市場的知名領袖，利用超聲技術開發、製造、推廣和分銷全球各種疾病的微創醫療設備。EDAP TMS通過在其完整的機器人HIFU設備系列中結合最新的成像和治療模式技術，推出了Focal One在歐洲和美國，成爲理想的前列腺組織消融的答案。憑藉ExactVu™微超聲診斷設備的加入，EDAP TMS現在是唯一提供從診斷到前列腺癌局部治療的完整解決方案的公司。EDAP TMS還生產和分銷其他醫療設備，包括Sonolith i-move碎石機和用於使用體外震波碎石術（ESWL）治療泌尿繫結石的激光器。有關本公司的更多信息，請訪問http://www.edap-tms.com、us.hifu-prostate.com和www.focalone.com。®作爲科技技術在歐洲和美國的應答，通過EDAP TMS完美的前列腺組織消融來滿足所有要求。隨着 ExactVu™ 微型超聲設備的加入，EDAP TMS現在是唯一一家提供從診斷到前列腺癌局部治療的完整解決方案的公司。EDAP TMS還生產和分銷其他醫療設備，包括 Sonolith。®i-move 激光壓碎機和激光器用於使用體外震波碎石術（ESWL）治療尿路結石。有關公司的更多信息，請訪問http://www.edap-tms.com、us.hifu-prostate.com和www.focalone.com。

 

前瞻性聲明

除了歷史信息，此新聞發佈會還包含根據適用聯邦證券法的前瞻性聲明，包括美國1933年證券法第27A條款（「證券法」）或美國1934年證券交易法第21E條款，可能被識別爲「相信」、「能」，「思考」，「可能」，「計劃」，「打算」，「旨在」，「可能」，「潛在」，「目標」，「項目」，「預測」，「預測」，「抱負」，「指南」，「應該」，「將」，「估計」，「期望」和「預期」，或其負面形式，反映了我們對未來事件和財務表現的看法。這些聲明基於管理層目前的期望，並受到一系列風險和不確定性的影響，包括我們尚不知道或目前認爲並非對我們重要的事項，不能保證預期事件將發生或設定的目標將實際實現。可能導致實際結果與前瞻性聲明中預期結果大相徑庭的重要因素包括，臨床狀態和市場認可度等，以及與當前全球通貨膨脹環境、不確定的全球經濟、政治和金融環境、地緣政治不穩定、氣候變化和COVID-19流行病等全球性通貨膨脹環境、不確定的全球經濟、政治和金融環境、地緣政治不穩定、氣候變化及COVID-19疫情等大流行病或其他公共衛生危機以及它們對我們業務運營的相關影響，包括對我們業務或設備和服務需求的影響。

 

這些前瞻性陳述僅適用於其發表日期。其他的比法例規定的還有義務，在新信息或未來的發展方面更新這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈日期可獲得的信息、假設和估計，而我們認爲這些信息構成了其基礎。但這些信息可能是有限的或不完整的。

 

  4

 

這些前瞻性陳述僅適用於其發表日期。其他比法例規定的還有義務，在新信息或未來的發展方面更新這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈日期可獲得的信息、假設和估計，而我們認爲這些信息構成了其基礎。但這些信息可能是有限的或不完整的。

 

公司聯繫 Marcia Novero Innodata Inc. Mnovero@innodata.com (201) 371-8015

Blandine Confort

投資者關係/法務部門

edap tms SA

+33 4 72 15 31 50

bconfort@edap-tms.com

投資者聯繫方式

John Fraunces

LifeSci Advisors，LLC

(917) 355-2395

jfraunces@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  5

 

EDAP TMS股份公司

未經審計的基本財務報表綜合損益表

（以千歐元和美元計算，每股數據除外）

             
   三個月之內結束  三個月之內結束
   2023年6月30日  2023年6月30日  2023年6月30日  2023年6月30日
   2024  2023  2024  2023
   歐元  歐元  Cost of sales  GROSS PROFIT
Research & development expenses   11,118    9,804    11,948    10,657 
Selling, general & administrative expenses   1,886    1,751    2,027    1,903 
Total operating expenses   2,787    2,724    2,995    2,961 
總淨銷售額   15,791    14,278    16,970    15,522 
其他營業收入   —    —    —    — 
總收入   15,791    14,278    16,970    15,522 
銷售成本   (9,872)   (8,623)   (10,609)   (9,374)
毛利潤   5,919    5,655    6,361    6,148 
研發費用   (2,077)   (1,677)   (2,232)   (1,823)
銷售、一般及行政費用   (9,989)   (8,203)   (10,736)   (8,917)
營業費用總計   (12,066)   (9,880)   (12,967)   (10,740)
營業利潤（損失）   (6,147)   (4,225)   (6,606)   (4,592)
利息(費用)收入，淨額   190    255    204    278 
   (49)   (508)   (52)   (552)
稅前虧損   (6,005)   (4,477)   (6,454)   (4,867)
所得稅(費用)益收入   (127)   (221)   (136)   (240)
淨損失   (6,132)   (4,698)   (6,590)   (5,107)
   (0.16)   (0.13)   (0.18)   (0.14)
   37,205,307    36,985,934    37,205,307    36,985,934 

 

注意：根據2024年平均三個月的匯率，將轉換爲美元，1歐元=1.0747美元，以及2023年平均三個月的匯率，1歐元=1.0871美元。

 

 

 

  6

 

EDAP TMS股份公司

未經審計的基本財務報表綜合損益表

（以千歐元和美元計算，每股數據除外）

             
   銷售額最高的六個月  銷售額最高的六個月
   6月30日  6月30日  6月30日  6月30日
   2024  2023  2024  2023
   歐元  歐元  Cost of sales  GROSS PROFIT
Research & development expenses   21,085    20,123    22,735    21,782 
Selling, general & administrative expenses   3,661    3,329    3,948    3,604 
Total operating expenses   5,952    5,622    6,418    6,085 
總淨銷售額   30,698    29,074    33,102    31,472 
其他營業收入   —    —    —    — 
總收入   30,698    29,074    33,102    31,472 
銷售成本   (18,394)   (17,387)   (19,834)   (18,821)
毛利潤   12,304    11,687    13,267    12,651 
研發費用   (4,146)   (3,135)   (4,470)   (3,393)
銷售、一般及行政費用   (19,121)   (19,333)   (20,618)   (20,928)
營業費用總計   (23,267)   (22,467)   (25,088)   (24,321)
營業利潤（損失）   (10,963)   (10,781)   (11,821)   (11,670)
利息(費用)收入，淨額   335    511    361    554 
   187    (1,653)   202    (1,789)
稅前虧損   (10,440)   (11,922)   (11,258)   (12,905)
所得稅(費用)益收入   (238)   (267)   (257)   (289)
淨損失   (10,678)   (12,189)   (11,514)   (13,194)
   (0.29)   (0.33)   (0.31)   (0.36)
   37,104,348    36,954,439    37,104,348    36,954,439 

 

注意：根據2024年的平均六個月匯率，將轉換爲美元，1歐元=1.0783美元，並且根據2023年的平均六個月匯率，1歐元=1.0825美元

 

 

 

  7

 

EDAP TMS股份公司

未經審計的精簡合併負債表

（以千歐元和美元計）

 

   2023年6月30日  12月31日  2023年6月30日  12月31日
   2024  2023  2024  2023
   歐元  歐元  GROSS PROFIT  GROSS PROFIT
現金、現金等價物和短期投資   30,212    43,471    32,361    48,087 
應收賬款淨額   18,214    19,238    19,510    21,281 
庫存   17,962    15,112    19,240    16,717 
其他資產   937    659    1,004    729 
總流動資產   67,326    78,480    72,114    86,814 
物業、廠房和設備，淨值   9,976    8,193    10,686    9,063 
商譽   2,412    2,412    2,583    2,668 
其他非流動資產   2,453    2,464    2,628    2,725 
資產總計   82,167    91,548    88,011    101,270 
   18,133    18,435    19,422    20,392 
遞延收益，流動部分   4,828    4,049    5,171    4,479 
短期借款   1,780    2,466    1,907    2,728 
其他流動負債   2,705    2,646    2,897    2,927 
流動負債合計   27,445    27,596    29,397    30,526 
   2,246    1,315    2,406    1,454 
   1,256    1,997    1,346    2,209 
長期遞延收益   548    643    587    712 
其他長期負債   3,036    3,075    3,252    3,402 
負債合計   34,531    34,626    36,987    38,304 
股東權益合計   47,636    56,922    51,024    62,966 
   82,167    91,548    88,011    101,270 
                     

注意：根據2024年6月30日1歐元=1.0711美元及2023年12月31日1歐元=1.1062美元的匯率進行折算。

 

 

 

  8

 

EDAP TMS股份公司

未經審計的簡明合併現金流量表

（以千歐元和美元計）

             
   銷售額最高的六個月  12個月結束。  銷售額最高的六個月  12個月結束。
   2023年6月30日  12月31日  2023年6月30日  12月31日
   2024  2023  2024  2023
   NEt CASH USED IN OPERATING ACTIVITIES  公司和其他資本支出產生的資產增加  NEt CASH USED IN INVESTING ACTIVITIES  NEt CASH USED IN FINANCING ACTIVITIES
淨損失   (10,678)   (21,178)   (11,514)   (22,930)
調整以將淨虧損調節爲從經營活動中提供的現金淨額 13,606 14,125 667 625 (1)   2,935    9,403    3,164    10,181 
經營性現金流   (7,744)   (11,775)   (8,350)   (12,749)
   (2,192)   (2,903)   (2,364)   (3,144)
經營活動產生的淨現金流量   (9,936)   (14,678)   (10,714)   (15,892)
   (1,854)   (4,344)   (1,999)   (4,704)
投資活動產生的淨現金流量   (1,854)   (4,344)   (1,999)   (4,704)
融資活動中使用的淨現金   (1,433)   (911)   (1,545)   (986)
匯率變動對現金及現金等價物的淨影響   (35)   268    (1,467)   2,130 
現金及現金等價物淨減少額   (13,258)   (19,666)   (15,726)   (19,452)

 

(1) 包括截至2024年6月30日的6個月內的股份報酬費用150.2萬歐元和截至2023年12月31日的全年股份報酬費用686.5萬歐元。

 

注：根據2024年平均半年匯率1歐元=1.0783美元和2023年平均全年匯率1歐元=1.0827美元進行美元換算。

 

 

 

  9

 

EDAP TMS股份公司

各部門未經審計的簡明利潤表

2024年6月30日止六個月

(金額以千歐元計)

                            
   今天天氣不錯     ESWL     當期     對賬中  總計後   
   部門     部門     部門     項目  整合   
貨物銷售   6,335         1,718         13,032         —    21,085      
RPPs和租賃的銷售   3,004         533         124         —    3,661      
零配件和服務的銷售   1,239         2,301         2,412         —    5,952      
總淨銷售額   10,577         4,553         15,569         —    30,698      
其他營業收入   —         —         —         —    —      
總收入   10,577         4,553         15,569         —    30,698      
毛利潤（淨銷售額的百分比）   4,993    47.2%   2,034    44.7%   5,278    33.9%   —    12,304    40.1%
研發費用   (3,623)        (216)        (307)        —    (4,146)     
銷售、一般及行政費用   (10,846)        (914)        (5,143)        (2,218)   (19,121)     
營業利潤（損失）   (9,477)        904         (173)        (2,218)   (10,963)     

 

 

 

10