美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
根據13a-16或15d-16規則報告的外國私人發行人報告書
根據1934年證券交易法
對於 2024 年 8 月
（委員會文件編號）
(按其章程規定的註冊人名稱)
(總部地址)
請勾選下面的複選框，表示發行人將提交或將提交年度報告表20-F或40-F。
20-F ☒ 40-F ☐
本《6-k表格》包含Galmed Pharmaceuticals Ltd.（以下簡稱「公司」）的季度報告，其中包括截至2024年6月30日止三個和六個月的未經審計的中期摘要合併基本報表，以及相關信息和某些其他信息。公司不受1934年修訂版《證券交易法》第13或15(d)條的季度或某些其他報告的要求的約束。公司不承諾未來提交或導致提交任何此類報告，除非法律要求。
這份6-k表格被引用到公司的S-8註冊文件（註冊號）和F-3註冊文件（註冊號）中。 333-206292 和 333-227441這份6-k表格被引用到公司的S-8註冊文件（註冊號）和F-3註冊文件（註冊號）中。 333-272722).
財務信息
財務報表
GALMED製藥有限公司
中期 未經審核的簡明綜合資產負債表
美元 千美元，除每股數據和每股數據外，還包括股票數據
| 截至 | 截至 | |||||||
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| Total assets | ||||||||
| $ | ||||||||
| 其他應收款 | ||||||||
| 總計 當前資產 | ||||||||
| 租賃資產 | ||||||||
| 不動產、機器及設備，淨值 | ||||||||
| $ | ||||||||
| 總非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 交易 應付款項 | $ | $ | ||||||
| 其他 應付款 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 每股; 授權 已發行: 截至2024年6月30日，持有自家股票57,105,354股 截至2023年12月31日，已發行股份數爲9,020,819股 | ||||||||
| 外加實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股東權益 | ||||||||
| 負債和股東權益總計 | $ | $ | ||||||
附註是中期簡明合併財務報表的一部分。
GALMED製藥有限公司
中期 未經審計的綜合運營報表
美元 千美元，除每股數據和每股數據外，還包括股票數據
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 一般及管理費用 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 金融收入，淨 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 每股基本和稀釋淨損失 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註是中期簡明合併財務報表的一部分。
GALMED製藥有限公司
中期 簡明綜合損益表（未經審計）
美元 成千上萬美元
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他綜合損失: | ||||||||||||||||
| ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
| 綜合虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註是中期簡明合併財務報表的一部分。
GALMED製藥有限公司
股東權益變動表（未經審計）
美元 千美元，除每股數據和每股數據外，還包括股票數據
| 普通股 | 額外的 實收資本 | 累積的 其他 綜合 | 累積的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 綜合損失 | $ | 總費用 | |||||||||||||||||||
| 負債和股東權益餘額- 2023年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 行使預先擔保的認股權 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票爲基礎的報酬計劃 | - | |||||||||||||||||||||||
| - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 行使預先擔保的認股權 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票爲基礎的報酬計劃 | - | |||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外的 | 其他 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實收資本 | 綜合 | 累積的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 綜合損失 | $ | 總費用 | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 以股票爲基礎的補償 | - | |||||||||||||||||||||||
| - | | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 以股票爲基礎的報酬計劃 | - | |||||||||||||||||||||||
| - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是中期簡明合併財務報表的一部分。
GALMED製藥有限公司
中期 簡明合併現金流量表（未經審計）
美元 成千上萬美元
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 需要調整以將淨虧損調節爲經營活動中使用的淨現金 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 市場債券溢價攤銷 | ||||||||
| SAFE投資公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 短期存款利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 交易債券實現損益 | ( | ) | ||||||
| 融資費用 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 其他應收款項減少 | ||||||||
| 交易應付賬款的減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他應付賬款增加（減少）額 | ( | ) | ||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動現金流量 | ||||||||
| 可供出售證券購買 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 對Onkai股權的投資 | ( | ) | ||||||
| 投資（撤出）短期存款 | ( | ) | ||||||
| 可供出售證券的出售 | ||||||||
| 投資活動產生的淨現金流量 | ||||||||
| 現金及現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物和限制性現金餘額期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金餘額期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流量補充披露： | ||||||||
| 利息收到的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資交易： | ||||||||
| 將SAFE轉化爲OnKai股權 | $ | $ | ||||||
附註是中期簡明合併財務報表的一部分。
GALMED製藥有限公司
中期簡明合併財務報表附註
注1 - 報告範圍和合並原則做法的基礎
Galmed製藥有限公司（以下簡稱「公司」）於2013年7月31日在以色列註冊成立
公司擁有三家全資子公司，Galmed International Ltd.，註冊地在馬耳他，並且 Galmed Research and Development Ltd.（「GRD」）和 Galtopa Therapeutics Ltd.，兩者註冊地在以色列。2023年7月，GRD在英格蘭和威爾士法律下成立了一家全資子公司，名爲 Galmed Therapeutics Uk Limited。
該公司是一家生物製藥公司，專注於Aramchol的研發。該公司幾乎專聚於發展Aramchol用於肝病的治療，並目前正在開發Aramchol用於原發性硬化性膽管炎（PSC），並探索將Aramchol用於肝病以外的其他纖維炎性適應症的可行性。該公司還與希伯來大學合作開發Amilo-5MER。該公司的運營歷史僅限於臨床前和臨床藥物開發。
公司目前主要通過私募和公開發行融資來支持其研發項目和運營。截至2024年6月30日，公司尚未獲得任何產品銷售的收入。截至該日期，公司的現金及現金等價物爲$ million美元。
自成立以來，公司每年都虧損。截至2024年6月30日，公司普通股股東的虧損約爲$
公司將需要籌集大量額外資金來資助其運營，並在開發Aramchol和Amilo-5MER以及超越當前的發展階段和未來的商業化，以及任何其他附加適應症方面。
根據公司當前的營運計劃，公司管理層目前估計其現金狀況將能夠支持其目前營運的情況，從本基本報表發佈之日起超過12個月。
這些未經審核的中期簡明合併財務報表截至2024年6月30日編制，並報告了三個和六個月的時間段。因此，一些通常包含在按照美國通用會計準則編制的年度財務報表中的信息和腳註披露已被省略。這些未經審核的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日的審計財務報表和隨附的註釋一起閱讀，該審計財務報表和註釋包含在公司的年度報告20-F中，並於2024年4月4日向美國證券交易委員會提交（「20-F年度報告」）。所呈現的營運結果不一定代表2024年12月31日預期的結果。
注2 - 顯著會計政策摘要
在編制未經審計的簡明合併中期財務報表時所採用的重要會計政策與公司最近一份年度財務報表（在其20-F表上報告的年度報告）所採用的政策相同。
說明3-按公允價值計量的合營企業投資
2023年5月4日，公司與OnKai達成了一項最終協議（「協議」），以在總部位於美國的科技公司OnKai進行一項價值$百萬的股權投資，該公司正在開發基於人工智能的平台，以推動美國各地未被服務的人群的醫療保健，實現醫療保健利益相關者的協調。
之前，在2022年11月，公司通過未來股權簡易協議向OnKai投資了$
公司對OnKai的投資是其約$的投資輪次（「投資輪次」）的一部分，由其他投資者帶頭，其中約$的SAFE notes轉換爲優先股。於2023年6月19日，投資輪次結束。在投資輪次結束後，公司持有優先股，按照折算基礎，大約佔OnKai尚未發行股本的%。截至2024年6月30日，公司的首席執行官兼董事艾倫·巴哈拉夫擔任OnKai的董事。
Onkai經營摘要（以千爲單位）：
| 三個月結束了 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 6月 30日, | 6月 30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 總運營虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根據協議的條款，在投資輪結束後的三年期內，公司將有權與OnKai合併，前提是得到公司和OnKai董事會的批准。公司被授予某些慣例的優先購買權、註冊權、優先購買權、共同出售權和廣義基準權重平均防稀釋權利，一個董事席位，以及某些慣例的保護性條款。
根據協議，公司的全資子公司GRD與OnKai簽訂了一份服務協議（「服務協議」）。服務協議規定，GRD將在非獨家基礎上提供與財務、業務發展、戰略規劃、執行和其他事宜相關的支持服務給OnKai；並且在構建針對未受服務的人群的策略和治療方法方面，借鑑GRD的經驗。另外，在適當的情況下，OnKai也將參與制定計劃，以滿足GRD開發針對未受服務人群藥物的願景，並在臨床試驗儀表盤設計過程中提供協助，這可能對GRD未來的試驗有所幫助。
注 4 - 股東權益
| 2023年5月15日，公司進行了股票逆向拆分，股票的比率爲1股合併爲15股，每股面值爲NIS | |
| 。 |
這些預融資認股權證可以立即行使，行使價格爲$（__）每股普通股，直至全部行使爲止。
投資者認購權證的行使價格爲$；
公司的淨收益約爲$
截至2024年6月30日，共計
注5 - 後續事件
| 1. | 資產負債表日期後，共有 | |
| 2. | 資產負債表日期後，共有 RSU已行權爲 普通股。 | |
| 3. | 資產負債表日期後，於2024年8月27日，公司宣佈 |
管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析
所有對「我們」，「我們」，「我們的公司」 和「我們公司」的引用，均指的是加爾默德製藥有限公司及其子公司，除非情境另有要求。所有對「股份」或「普通股」的引用，均指的是我們的普通股，每股面值爲0.15新謝克爾。所有對「以色列」的引述均指的是以色列國。 「美國通用會計準則」 是指美國通用會計準則。除非另有說明，本Form 6-k中所提供的所有財務信息均按照美國通用會計準則編制。表格中金額和百分比之和與總數出現差異是因四捨五入造成的。除非另有說明或情境另有要求，在本Form 6-k中對某年度財務和運營數據的引用均指的是我們公司截至那一年12月31日的財政年度。
我們的報告貨幣和財務貨幣是美元。在這份6-k表格中，「NIS」表示以色列新謝克爾，「$」，「US$」和「美元」表示美元。
關於前瞻性聲明的注意事項
本Form 6-k包含關於我們的產品開發工作、業務、財務狀況、經營成果、策略或前景的前瞻性聲明、信念或意圖。此外，我們或我們的代表不時地作出或可能作出口頭或書面的前瞻性聲明。前瞻性聲明可以通過使用「相信」、「期望」、「打算」、「計劃」、「可能」、「應該」、「預計」、「可能」、「尋求」、「目標」、「將」、「項目」、「預測」、「繼續」或其否定或這些詞語的變體或其他類似的詞語，或者這些聲明嚴格與歷史事實無關的事實來識別。這些前瞻性聲明可能包含在我們向美國證券交易委員會提交的各種文件、新聞稿或經授權執行官之一批准的口頭聲明中。前瞻性聲明涉及預期的或預期的事件、活動、趨勢或結果，截至其發佈之日。因爲前瞻性聲明涉及尚未發生的事項，所以這些聲明天生面臨風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中任何未來結果的實際結果有實質性差異。很多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性聲明中預期到的活動和結果實質性差異，包括但不限於以下因素：
| ● | 我們有能力追求、評估並完成任何能爲我們股東創造價值的戰略選擇； | |
| ● | 我們計劃的PSC臨床試驗和我們的Aramchol和Amilo-5MER產品候選藥物的關鍵3期ARMOR試驗（如果重新啓動）的時間和成本，以及任何其他臨床前或臨床試驗； | |
| ● | 我們計劃的PSC臨床試驗和ARMOR試驗（如果重新啓動）的完成和獲得有利的結果，以便爲Aramchol或任何其他臨床前或臨床試驗完成的關鍵因素； | |
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）或者歐洲藥品監督管理局（EMA）對於阿拉姆克爾或者任何其他藥物候選品的監管行動，包括但不限於接受上市授權申請、審查和批准上市授權申請，以及如果獲批，所批准的適應症和標籤的範圍； | |
| ● | Aramchol和任何未來產品候選藥的商業化推出和未來銷售； | |
| ● | 我們在尋求在將產品市場化的國家中銷售產品時，能夠遵守所有適用的後市場監管要求，例如對Aramchol、Amilo-5MER或其他未來產品候選藥物的監管要求； | |
| ● | 我們能否爲Aramchol、Amilo-5MER或任何其他未來產品候選藥物獲得有利的定價； |
| ● | 我們對非酒精性脂肪性肝炎（簡稱NASH）患者或任何其他指示的商業市場的預期 | |
| ● | Aramchol、Amilo-5MER或任何其他產品候選項的第三方支付者補償。 | |
| ● | 我們估計的預期資本需求及我們需要額外融資的情況。 | |
| ● | 醫生和病人對Aramchol或任何其他產品候選項的市場接受情況。 | |
| ● | Aramchol或任何其他產品候選項的商業推出時機、成本或其他方面的情況。 | |
| ● | 獲得並維護我們知識產權的充分保護能力。 | |
| ● | 可能會面臨第三方知識產權侵權主張的情況。 | |
| ● | 能夠以商業數量、足夠的質量或可接受的成本製造我們的產品候選項的情況。 | |
| ● | 建立足夠的銷售、市場營銷和分銷渠道的能力。 | |
| ● | 我們所在行業的競爭非常激烈，競爭對手擁有比我們更多的金融、技術、研發、監管和臨床、製造、市場營銷和銷售、分銷和人力資源。 | |
| ● | 將Aramchol或任何其他產品候選項用於其他適應症或聯合治療的開發和批准的情況。 | |
| ● | 涉及許可、收購和戰略運營的預期。 | |
| ● | 當前或未來不利的經濟和市場條件，以及與金融機構和相關流動性風險有關的不利發展。 | |
| ● | ||
| ● |
我們相信這些前瞻性陳述是合理的；然而，這些陳述只是當前的預測，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、表現或成就與前瞻性陳述所預期的情況有實質性區別。我們在我們的2023年12月31日止的年度報告20-F中，在2024年4月4日向SEC提交的申報表中，在「風險因素」一欄及年度報告和6-k表格的其他地方詳細討論了其中的許多風險。鑑於這些不確定性，您不應依靠前瞻性陳述作爲未來事件的預測。
所有的前瞻性陳述只適用於我們或代表我們行事的人，並只在此日期後發表，並明確的在這份報告中附上了謹慎的聲明。我們不承擔更新或修訂前瞻性陳述以反映在發表日期之後發生的事件或情況，或反映突發事件的義務。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於Aramchol的研發。我們幾乎專門致力於開發Aramchol用於肝臟疾病的治療，並一直在研發Aramchol用於PSC，並探索在肝臟疾病以外的其他纖維炎症和腫瘤學適應症中開發Aramchol的可行性。隨着我們繼續探索Aramchol在其他適應症中的可行性，我們目前還沒有啓動我們計劃中的PSC試驗的時間表，並且不能保證我們將開始進行該試驗。我們還與希伯來大學合作開發Amilo-5MER，這是一種5氨基酸合成肽。
雖然我們之前宣佈，在啓動PSC臨床計劃並與Onkai進行投資和合作後，我們不再評估自己的戰略選擇。但我們重新啓動了評估我們的戰略選擇的過程，並通過優化資源來增強股東價值和實現我們的目標。
迄今爲止，我們尚未從銷售任何產品中獲得營業收入，不包括與Samil協議相關的許可收入，並且我們預計除了在Samll許可協議下的前期支付的攤銷款項以及與Samil協議或潛在其他許可協議相關的後續版稅和/或里程碑之外，我們不會產生任何重大營業收入，除非我們實現Aramchol的商業化，或將該產品授權給其他第三方。截至2024年6月30日，我們累計虧損約19530萬美元。
我們的融資活動如下所述，在「流動性和資本資源」下獲得監管批准的NDA、MMA或其他類似申請是一個複雜、漫長、昂貴且不確定的過程，FDA、EMA、MHRA和其他監管機構可能會延期、限制或拒絕批准Aramchol、Amilo-5MER或任何其他候選產品。
財務概述
截至2024年6月30日，我們的運營主要通過私人配售和公開發行的收益進行資助。我們當前的資產爲1010萬美元，包括180萬美元的現金及現金等價物，200萬美元的短期存款，590萬美元的可市場交易的債務證券，10萬美元的其他應收款和10萬美元的限制性現金。相較於2023年12月31日的1320萬美元的當前資產，其中包括290萬美元的現金及現金等價物，220萬美元的短期存款，750萬美元的可市場交易的債務證券，50萬美元的其他應收款和10萬美元的限制性現金。雖然我們無法保證，但我們相信這些現有資金足以繼續支持我們當前業務和運營超過發行本6-k表格之日起的12個月以上。然而，我們將繼續發生運營虧損，在未來幾年可能會相當大，並且我們預計我們將需要獲取額外資金來進一步發展我們的研究和開發項目。
成本 和營業費用
我們當前的成本和營業費用包括兩個元件：(i) 研發費用；和 (ii) 總務費用。
研發費用
我們的研發費用主要包括外包開發費用、工資和相關人員費用、向外部服務提供商支付的費用、與專利相關的法律費用、臨床前研究和臨床試驗的成本以及藥品和實驗室用品。我們將所有研發費用列爲發生的費用。我們預計在未來，隨着我們繼續開發Aramchol，研發費用仍將是我們的主要支出。研發支出的增加或減少主要歸因於我們進行的臨床前和臨床研究的數量和/或持續時間。
我們預計未來將會有相當大一部分的研發支出用於支持我們當前和預期的臨床前和臨床開發項目。由於臨床前和臨床開發研究的本質上不可預測和我們對戰略選擇的評估也不可預測，我們無法確定地估計我們將會爲NASH和我們其他管道中指示潛在合作伙伴和/或商業化的Aramchol的持續開發所產生的成本。臨床開發時間表、成功可能性和開發成本可能與預期有實質性差異。我們目前預計將繼續在臨床前研究中測試Aramchol的毒理學、安全性和功效，並進行Aramchol的額外臨床試驗。儘管如此，我們預計會由於ARMOR研究的開放標籤部分的終止和我們對戰略選擇的評估而減少我們的研發支出。
完成伊斯沙瑞爾臨床試驗和尋求監管批准的漫長過程需要投入大量資源。 若臨床試驗完成失敗或延遲，或未能獲得監管批准，可能會導致產品收入推遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。基於上述因素，我們不能確定何時能獲得項目的現金淨流入。
總部及管理費用
一般和管理費用主要包括執行和運營角色的員工的工資，包括財務/會計、法律和其他與我們活動相關的運營職位。我們其他重要的一般和管理費用還包括非現金股權補償成本和設施成本（包括我們在以色列特拉維夫的辦公室的租金費用），委外會計和法律服務的專業費用，差旅費用，投資者關係，保險費和折舊。
總務及行政費用還包括成爲一個上市公司所需的費用，包括與維護納斯達克資本市場和證券交易委員會要求相關的服務費用，董事和高級管理人員保險費用，法律和會計成本的增加以及投資者關係成本。隨着我們評估戰略選擇的增加，我們的總務及行政費用也可能會增加。
財務 淨收入
我們的淨財務收入主要包括可流通債務證券的利息收入、可轉換票據的公允價值變動和外幣收益。我們的財務支出包括與銀行業務相關的費用和可流通債務證券的實現損失。
業績報告
以下表格顯示了截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果，與截至2023年6月30日的三個月和六個月進行了對比。
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||
| （以千計，每股數據除外） | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | 534 | 809 | 1,169 | 1,892 | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | 688 | 1,062 | 1,454 | 1,981 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 1,222 | 1,871 | 2,623 | 3,873 | ||||||||||||
| 財務收入，淨額 | (103 | ) | (278 | ) | (229 | ) | (450 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | 1,119 | 1,593 | 2,394 | 3,423 | ||||||||||||
| 其他綜合損失： | (20 | ) | 17 | (19 | ) | (83 | ) | |||||||||
| 綜合損失 | 1,099 | 1,610 | 2,375 | 3,340 | ||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | 0.18 | $ | 0.95 | $ | 0.41 | $ | 2.04 | ||||||||
研發費用
我們的研發費用分別在2024年6月30日結束的三個月和六個月期間約爲50萬美元和120萬美元，較2023年相應期間的80萬美元和190萬美元分別減少約30萬美元（38%）和約70萬美元（38%）。
在2024年6月30日結束的三個月和六個月內的減少主要是由於臨床試驗費用的減少，分別約爲30萬美元和50萬美元。
總部及管理費用
我們的總務及行政費用分別在2024年6月30日結束的三個月和六個月內約爲70萬美元和150萬美元，分別較2023年相應期間的約110萬美元和約200萬美元減少了約40萬元，或36％和約50萬元，或25％。
2024年6月30日結束的三個月和六個月的總務及管理費用減少主要是由於薪水及相關費用分別減少了20萬美元和20萬美元，以及保險成本分別減少了10萬美元和20萬美元。
營業虧損
基於前述情況，截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們的營業虧損分別約爲120萬美元和260萬美元，分別減少了70萬美元，或37％，和130萬美元，或33％，與2023年同期的約190萬美元和約390萬美元相比。
財務 淨收入
截止2024年6月30日的三個月和六個月，我們的淨金融收入分別爲約10萬元和約20萬元，相比之下，2023年同期的淨金融收入分別爲約30萬元和約50萬元，分別減少了約20萬元和約30萬元。2024年6月30日結束的三個月和六個月的淨金融收入減少主要是由於匯率差異導致的。
淨虧損
由於前述原因，截至2024年6月30日止三個和六個月，我們的淨損失分別約爲110萬美元和240萬美元，分別較2023年同期的約160萬美元和340萬美元分別減少50萬美元，或31%，和100萬美元，或29%。
流動性和資本資源
截至日期，我們的運營主要通過私募和公開發行籌集資金，並且自成立以來已經產生了巨額虧損。截至2024年6月30日，我們累計虧損約爲195.3百萬元，正常運營資本（流動資產減去流動負債）約爲85百萬元。我們預計在可預見的未來將持續發生運營損失。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約爲180萬美元，短期存入資金約爲210萬美元，受限現金約爲10萬美元，按照我們的投資政策，投資於市場有價證券約爲590萬美元，總計約990萬美元，相比之下，2023年12月31日的數額分別爲290萬美元、220萬美元、10萬美元和750萬美元，總計約1270萬美元。這個下降主要歸因於2024年6月30日結束的六個月中來自營業活動的負現金流280萬美元。
截至2024年6月30日的六個月我們的經營活動現金流爲負280萬美元，而截至2023年6月30日的六個月我們的經營活動現金流爲負310萬美元。2024年6月30日的六個月的負經營活動現金流主要是由於我們的淨虧損約240萬美元。
截至2024年6月30日的六個月，我們的投資活動產生了正向現金流量，約爲180萬美元，而截至2023年6月30日的六個月，投資活動產生了約210萬美元的正向現金流量。截至2024年6月30日的六個月，正向現金流量主要歸因於可供銷售證券的淨撤回，約爲140萬美元。
截止2024年6月30日，我們沒有來自融資活動的現金流量。
雖然我們不能提供保證，但我們相信我們現有的基金足以繼續我們目前的業務和運營，可以維持超過12個月從發行本形式6-K報告的日期起。然而，我們將需要大量額外的資金來支持我們的ARMOR研究，我們的Amilo-5MER項目以及持續的研發工作，以推動我們的產品候選進入監管批准和商業化，如果獲得批准並評估我們的戰略選擇。我們打算通過債務或股權融資、政府撥款或與合作伙伴，戰略聯盟或許可協議進行合作，以增加資金以支持我們的運營和資本需求。雖然我們過去成功籌集資金，但並不能保證我們能夠成功獲得符合我們要求的額外融資。如果資金不可用，我們可能需要延遲、縮減範圍或取消與Aramchol、Amilo-5MER和/或我們的其他臨床前和臨床計劃相關的研究或開發計劃，這可能對我們作爲一個持續存在的能力產生重大質疑。
我們未來資本需求的規模將取決於許多其他因素，包括：
| ● | 我們的臨床前研究、臨床試驗和其他研發活動的進展和成本； |
| ● | Aramchol、Amilo-5MER或任何其他候選藥物的監管途徑； |
| ● | 我們臨床試驗和其他合作研究與開發項目的範圍、優先級和數量； |
| ● | 我們未來從Aramchol或任何其他產品候選者獲得的收入和貢獻額； |
| ● | 我們運營基礎設施的開發和擴展成本； |
| ● | 獲得Aramchol、Amilo-5MER或任何其他產品候選者的監管審批的成本和時間； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴實現發展里程碑、獲得營銷批准和其他可能在未來許可協議下發生的事件或進展的能力; |
| ● | 申請、起草、執行和捍衛專利申請和其他知識產權的成本； |
| ● | 爲臨床或商業生產安排製造安排的成本和時間; |
| ● | 與第三方簽訂合同，爲我們提供銷售和營銷能力的成本; |
| ● | 獲取或承擔未來產品、產品候選者或平台的開發和商業化努力的成本; |
| ● | 我們的一般和行政費用的規模; |
| ● | 與Aramchol、Amilo-5MER或任何其他產品候選者相關的未來內部和外部許可安排可能產生的任何費用; |
| ● | 市場狀況; |
| ● | 我們保持普通股在納斯達克資本市場上市的能力； |
| ● | 我們確定、評估並完成任何能爲我們股東創造價值的戰略替代方案的能力；和 |
| ● | 任何COVID-19大流行和哈馬斯與以色列之間的戰爭的復甦對上述因素的影響可能會加劇。 |
趨勢 信息
我們是一家發展階段的公司，因此我們無法準確預測研發和商業化努力的結果。因此，我們無法準確預測對我們的淨損失、流動性或資本資源產生重大影響的任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，或導致財務信息可能不一定能反映未來業務結果或財務狀況。然而，在可能的範圍內，本「管理層的財務狀況和業務結果討論和分析」中包含了某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件。
控件和程序
作爲「外國私有發行人」，我們只需按照《交易所法案規則13a-15(b)和13a-15(d)》的要求進行評估，評估時間限定在每個財年結束時，因此我們選擇目前不提供有關這些評估的披露。
董事會認爲，爲了以下原因，對於公司的股東來說實施反向股票拆分是最爲有利的，以增加普通股的每股交易價格。
2024年8月27日，我們宣佈將於2024年8月29日進行一次反向拆股（「2024年8月反向拆股」），將每十二（12）股面值爲0.015新以色列謝克爾的普通股合併爲一（1）股面值爲1.80新以色列謝克爾的普通股。由於2024年8月反向拆股在此6-k表格的日期之前尚未生效，因此此6-k表格中的信息未按照此6-k表格中提供的期間進行調整。
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊名義人已授權下列人員代表該人簽署本報告。
| Galmed Pharmaceuticals Ltd. | ||
| 日期: 2024年8月28日 | 簽名： | /S/阿倫·巴哈拉夫。 |
| Allen Baharaff | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||