meso-20240630

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美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

______________________________

形式 20-F

______________________________


O			根据1934年证券交易所法第12（b）或（g）条的登记声明

或


X			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度止6月30日, 2024

或


O			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

或


O			壳牌公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

需要这份空壳公司报告的事件日期

对于从__的过渡期

佣金文件编号001-37626

______________________________

MESOBLASt Limited

（注册人章程中规定的确切名称）

______________________________

不适用

(注册人姓名英文译本)

澳大利亚

(注册成立或组织的司法管辖权)

38级, 柯林斯街55号

墨尔本，VIC， 3000, 澳大利亚

电话：+61（3）9639 6036

（主要行政办公室地址）

西尔维乌·伊特斯库

首席执行官

电话：+61（3） 9639 6036;传真： +61（3）9639 6030

38级, 柯林斯街55号

墨尔本，VIC， 3000, 澳大利亚

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
美国存托股份，每股代表十股普通股*	MESO	纳斯达克全球精选市场

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。

没有一

根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券。

没有一

______________________________

说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。

1,141,784,114 普通股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

O 是的 X 不是

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

O 是的 X 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

X 是 O不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

X 是 O不是

通过勾选标记来确定注册人是大型加速备案人、加速备案人、非加速备案人还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”和“新兴成长公司”的定义。（勾选一项）：

大型加速文件服务器

加速文件管理器

非加速文件服务器

新兴成长型公司

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。O

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。X

如果证券是根据该法案第12（b）条登记的，请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 O

通过勾选标记来验证这些错误更正是否是需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性补偿进行恢复分析的重述。 O

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

美国公认会计原则

国际财务报告准则由国际发布

会计准则委员会

其他

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

项目17O 项目18 O

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

O 是的 X不是

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目录表


某些术语的引入和使用		3
前瞻性陈述		4
第一部分		6

第1项。	董事、高级管理人员和顾问的身份	6
第二项。	优惠统计数据和预期时间表	6
第三项。	关键信息	6
3.A	[保留]	6
3.B	资本化和负债化	6
3.C	提供和使用收益的原因	6
3.D	风险因素	6
第四项。	关于公司的信息	44
4.A	中质细胞的历史与发展	44
4.B	业务概述	54
4.C	组织结构	79
4.D	财产、厂房和设备	79
项目4A。	未解决的员工意见	79
第五项。	经营与财务回顾与展望	79
5.A	经营业绩	79
5.B	流动性与资本资源	89
5.C	研发、专利和许可证	91
5.D	趋势信息	91
5.E	关键会计估计	91
第六项。	董事、高级管理人员和员工	91
6.A	董事和高级管理人员	91
6.B	补偿	100
6.C	董事会惯例	127
6.D	员工	130
6.E	股份所有权	131
6.F	披露登记人追讨错误判给的补偿的行动	132
第7项。	大股东和关联方交易	132
7.A	大股东	132
7.B	关联方交易	133
7.C	专家和律师的利益	133
第八项。	财务信息	133
8.A	合并报表和其他财务信息	133
8.B	重大变化	134
第九项。	报价和挂牌	134
9.A	优惠和上市详情	134
9.B	配送计划	134
9.C	市场	134
9.D	出售股东	135
9.E	稀释	135
9.F	发行债券的开支	135
第10项。	附加信息	135
10.A	股本	135

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10.B	组织章程大纲及章程细则	135
10.C	材料合同	140
10.D	外汇管制	144
10.E	税务	146
10.F	股息和支付代理人	153
10.G	专家发言	153
10.H	展出的文件	153
10.I	子公司信息	154
10.J	给证券持有人的年度报告	154
第11项。	关于市场风险的定量和定性披露	154
第12项。	除股权证券外的其他证券说明	154
12.A	债务证券	154
12.B	认股权证和权利	154
12.C	其他证券	154
12.D	美国存托股份	154
第二部分		155

第13项。	违约、拖欠股息和拖欠股息	155
第14项。	对担保持有人权利和收益使用的实质性修改	155
第15项。	控制和程序	155
第16项。	[保留]	155
项目16A。	审计委员会财务专家	155
项目16B。	道德守则	156
项目16C。	首席会计师费用及服务	156
项目16D。	对审计委员会的上市标准的豁免	156
项目16E。	发行人及关联购买人购买股权证券	156
项目16F。	更改注册人的认证会计师	156
项目16G。	公司治理	156
第16H项。	煤矿安全信息披露	157
项目16I。	披露妨碍检查的外国司法管辖权	157
项目16J。	内幕交易政策	157
项目16K。	网络安全	157
第三部分		158

第17项。	财务报表	158
第18项。	财务报表	158
项目19.	陈列品	243
签名		246

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某些术语的引入和使用

除非另有说明，Mesobster Limited及其合并子公司发布以美元表示的合并财务报表。除非另有说明，否则本20-F表格的年度报告以美元列报。本年度报告第18项（表格20-F）中的合并财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则和澳大利亚会计准则委员会发布的国际财务报告准则的澳大利亚同等标准编制的。

除非上下文另有要求且仅出于本表格20-F的目的：

•“美国存托凭证”指的是我们的美国存托凭证，每一种都代表普通股，而“美国存托凭证”指的是证明我们存托凭证的美国存托凭证。

•“Mesoblast”、“我们”、“我们”或“我们的”是指Mesoblast Limited及其子公司。

•“澳元”或“澳元”是指澳大利亚的法定货币。

•“AIFRS”是指澳大利亚会计准则委员会（AASb）发布的国际财务报告准则的澳大利亚等效标准。

•“瑞士法郎”是指瑞士的法定货币。

•“FDA”是指美国食品和药物管理局。

•“英镑”是指英国的法定货币。

•“IFRS”是指国际会计准则理事会（IASB）发布的国际财务报告准则。

•“新加坡元”或“新加坡元”或“新加坡元”是指新加坡的法定货币。

•“美国公认会计原则”是指美国的公认会计原则。

•“美元”指的是美国的法定货币。

•“美国”或“美国”是指美利坚合众国。

•“欧元”或“欧元”是指欧盟的法定货币。

澳大利亚披露要求

除了在纳斯达克全球精选市场上市外，我们的普通股主要在澳大利亚证券交易所（“ASX”）上市。作为ASX上市的一部分，我们必须遵守澳大利亚 2001年《公司法》以及ASX上市规则.在“澳大利亚披露要求”子标题下提供的信息旨在遵守ASX上市规定， 2001年《公司法》披露要求，无意满足本年度报告表格20-F要求的信息。

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前瞻性陈述

本20-F表格包括根据修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法第21E条作出的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们目前对公司、我们的行业、我们所在市场的经济状况以及某些其他事项的预期、假设、估计和预测。这些陈述包括对我们的业务战略和对我们的市场地位、未来业务、利润率、盈利能力、流动性和资本资源的预期的讨论。这些陈述受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。诸如但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“可能”、“目标”、“目标”等词汇或短语以及类似的表述或短语都属于前瞻性表述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前的预期以及未来的事件和财务趋势，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•我们的临床前和临床研究以及我们的研发计划的启动、时间、进展和结果;

•我们有能力将候选产品推进、招募并成功完成临床研究，包括跨国临床试验;

•我们提高制造能力的能力;

•监管备案和批准、制造活动和产品营销活动（如果有）的时间或可能性;

•我们有能力利用《21世纪治愈法案》的潜在好处;

•未来任何大流行可能对业务运营产生的影响;

•如果获得批准，我们的候选产品的商业化；

•围绕使用基于细胞的疗法的监管或公众看法和市场接受度;

•我们的候选产品（如果有的话）因患者不良事件或死亡而退出市场的可能性;

•战略合作协议的潜在好处以及我们达成和维持既定战略合作的能力;

•我们建立和维护候选产品知识产权的能力，以及在涉嫌侵权的情况下成功捍卫这些知识产权的能力;

•我们能够为我们的产品候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；

•我们获得额外资金的能力；

•对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

•我们的财务业绩；

•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；

•我们候选产品的定价和报销（如果获得批准）;以及

•其他风险和不确定性，包括标题“风险因素”下列出的风险和不确定性。

您应该彻底阅读本表格20-F和我们在此引用的文件，并了解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异和/或更差。我们通过这些警示性陈述来限制我们所有的前瞻性陈述。该表格20-F的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

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该表格20-F还包含与生物制药市场相关的第三方数据，其中包括基于许多假设的预测。生物制药市场可能不会按照市场数据预测的速度增长，甚至根本不会增长。该市场未能按预期速度增长可能会对我们的业务以及普通股和美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。此外，如果市场数据的任何一个或多个假设被证明是不正确的，则实际结果可能与基于这些假设的预测不同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本表格20-F中做出的前瞻性陈述仅与截至本表格20-F中做出陈述之日的事件或信息有关。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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第一部分

项目1.确定董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计和预期时间表

不适用。

第三项：主要信息。

3.A [保留]

3.B 资本化与负债

不适用。

3.C 要约和使用收益的原因

不适用。

3.D 危险因素

在做出投资决定之前，您应仔细考虑下文描述的风险以及本20-F表格年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股和美国存托凭证的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。本20-F表格的年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于许多因素，包括下文和本20-F表格年度报告中其他地方描述的风险，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

自成立以来，我们已出现运营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续出现巨额运营亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，尚未产生可观的收入。自成立以来，我们在大部分财政期间都出现了净亏损。截至2024年6月30日止年度，我们的净亏损为88亿美元。截至2024年6月30日，我们自成立以来累计赤字为90880万美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们的损失主要是由于临床开发和制造活动产生的成本造成的。

我们预计，随着我们走向商业化，我们的费用将会增加，包括扩大我们的制造活动，以及建立支持潜在产品发布所需的基础设施和物流。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。为了实现和保持盈利，我们必须成功开发我们的候选产品，获得监管部门的批准，并制造、营销和销售我们获得监管部门批准的产品。如果我们获得监管机构的批准来营销候选产品，我们未来的收入将取决于我们候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及我们实现和保持足够的市场接受度、定价、第三方付款人的报销以及我们候选产品在这些市场上的足够市场份额的能力。我们可能在这些活动中不会成功，我们可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致你的部分或全部投资损失。

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我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴一起成功完成候选产品的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。我们目前不从产品销售中产生收入（TEMSYS ® HS销售的许可收入除外。Inj.（“TEMcell”），JCR Pharmaceuticals Co.的注册商标，Ltd.（“JCR”），以及Alofisel净销售的特许权使用费收入® TiGenix NV（“TiGenix”）的注册商标，原名Cx 601，是由TiGenix开发的脂肪源间充质细胞产品，目前是武田制药有限公司（“武田”）的全资子公司，并获准在欧盟和日本上市），我们可能永远不会产生产品销售。我们从产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

•完成候选产品的研究、临床前和临床开发;

•为我们完成临床研究的候选产品寻求并获得监管和营销批准;

•与第三方建立和维护供应和制造关系，这些第三方能够提供足够（数量和质量）的产品和服务，以支持临床开发和我们候选产品的市场需求（如果获得批准）;

•推出并商业化我们获得监管和营销批准的候选产品，可以通过与合作伙伴合作，或者如果独立推出，则可以通过建立有效寻求和维持市场准入所需的商业和分销能力，并确保遵守与医疗保健提供者、医疗保健组织和政府机构互动相关的法律和监管要求;

•获得市场对我们的候选产品作为可行治疗方案的认可;

•解决相互竞争的技术和市场发展问题;

•从付款人获得并维持足够水平的报销;

•识别和验证新的细胞治疗候选产品;

•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密、专业知识和商标;

•吸引、雇用和留住合格的人才;以及

•根据需要实施额外的内部系统和基础设施。

即使我们开发的一个或多个候选产品被批准进行商业销售，我们预计也会产生与商业化和分销任何批准的候选产品相关的巨额成本。如果美国食品和药物管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）或其他监管机构要求我们进行除我们目前预期的研究之外的临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。我们可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

我们需要大量额外资金来实现我们的目标，而我们未能获得必要的资本或建立和维持战略合作伙伴关系来为我们的开发计划提供资金支持，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等值物为6300万美元。如果我们成功获得监管批准，我们预计在可预见的未来，与我们计划的研发、制造商业化和销售、一般和行政费用相关的总费用将会增加，并且随着我们走向商业化，我们的累计运营损失将会增加。此外，我们将需要额外的融资来实现我们的目标，而如果我们不这样做，可能会对我们的商业化努力产生不利影响。我们预计，如果我们：

•继续我们的候选产品的研究和临床开发，包括MPC-150-IM（II-IV级慢性心力衰竭（“CF”））、MPC-06-ID（慢性腰痛（“CLBP”））、remestemcel-L和MPC-300-IV（炎症性疾病）候选产品;

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•如果我们获得FDA的上市授权，寻求在美国商业化用于儿科SR-aGVAR的remestemcel-L;

•寻求识别、评估、获取和/或开发其他和组合候选产品和技术;

•为我们成功完成临床研究并识别和申请监管指定的候选产品寻求多个司法管辖区的监管和营销批准，以促进我们产品的开发和最终商业化;

•与第三方建立并维持合作和战略合作伙伴关系，以开发和商业化我们的候选产品，或以其他方式建立和维护销售、营销和分销基础设施和/或外部物流，以商业化我们可能获得营销批准的任何产品;

•进一步开发和实施我们在平面技术和生物反应器计划中的专有制造工艺，并扩大我们的制造能力和商业生产资源;

•向第三方付款者（包括未来产品的政府和私人付款者）寻求承保和报销;

•根据我们许可或获得知识产权和技术权利的协议进行里程碑付款或其他付款;

•寻求维护、保护和扩大我们的知识产权组合;

•努力吸引和留住技术人才；以及

•开发支持产品商业化和分销所需的合规性和其他基础设施。

如果我们遇到任何延误或遇到上述任何问题，包括临床搁置、失败的研究、不确定或复杂的结果、安全性或有效性问题，或其他需要对现有研究、额外研究或额外支持性研究进行更长时间随访的监管挑战，以寻求上市批准，这可能会进一步增加与上述相关的成本。此外，我们产生的净运营亏损可能会在每个季度和每年之间出现显着波动，因此我们的运营业绩的分期比较可能无法很好地反映我们未来的业绩。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东或美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过战略合作或合作伙伴关系，或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能被要求在比理想阶段更早的阶段这样做，和/或可能不得不限制我们的知识产权、技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可证或其他权利。此外，任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

截至2024年6月30日，我们持有的现金储备总额为6,300美元万。在截至2024年6月30日的年度内，我们执行了重新确定项目优先次序和运营精简活动的计划，因此减少了用于运营活动的现金净额，截至2024年6月30日的年度为4,850美元万，较上一时期减少23%。随着我们准备FDA可能批准的第一个产品，并与我们的商业推出计划保持一致，将需要来自资本市场、战略合作伙伴关系、产品特定融资或特许权使用费货币化的额外资金流入，以满足我们至少在未来12个月内与我们的业务战略一致的预计支出。由于这些事项，存在与事件或条件相关的重大不确定性，这些事件或条件可能会对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑(或根据上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)标准的预期)，因此，我们可能无法在正常业务过程中变现我们的资产和履行我们的债务。我们的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。如果我们无法在12个月后获得足够的资金或合作伙伴关系，我们可能无法继续经营下去，我们的股东和美国存托凭证持有人可能会损失他们在Mesoblast的部分或全部投资。见所附财务报表附注1(I)。

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我们与Oaktree Capital Management，LP（“Oaktree”）和NovaQuest Capital Management，LLC相关资金提供的贷款融资条款（“NovaQuest”）可能会限制我们的运营，特别是我们应对业务变化或采取特定行动的能力。

2021年11月19日，我们与橡树资本达成了一项贷款协议和担保，其中包括一项有担保的五年期优先债务安排。截至2024年6月30日，提取的资金余额为5,000美元万。2018年6月29日，我们与NovaQuest签订了一项4,000美元的八年期非稀释性万信贷安排的贷款和担保协议，这笔贷款将从我们的同种异基因产品候选药物Recemystcel-L在美国和亚洲以外其他地区的激素难治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)儿科患者的净销售额中偿还。我们在成交时抽到了第一批3,000美元的万。我们与橡树资本和NovaQuest的贷款安排包含许多对我们施加经营限制的契约，这可能会限制我们应对业务变化或采取特定行动的能力。根据我们橡树资本协议的条款，我们需要维持的最低不受限制的现金余额是2,500美元万。我们遵守协议各项公约的能力，可能会受到非我们所能控制的事件影响，而我们可能无法继续履行这些公约。一旦发生违约事件，橡树资本或NovaQuest可以选择宣布贷款安排下的所有未偿还金额立即到期和支付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。如果橡树资本或NovaQuest加速还款，我们可能没有足够的资金来偿还现有债务。如果我们无法偿还欠款，橡树资本或NovaQuest可以对授予它的抵押品提起诉讼，以获得此类债务。我们已将我们几乎所有的资产作为与橡树资本的贷款安排的抵押品，并将我们与SR-aGVHD候选产品相关的部分资产作为与NovaQuest的贷款安排的抵押品。

我们面临与货币波动相关的风险，外币汇率变化可能会影响我们的经营业绩。

从历史上看，我们的大部分运营费用都以美元计价，我们的主要货币需求是美元、澳元和新加坡元。截至2024年6月30日，我们约76%的现金和现金等值物以美元计价，23%以澳元计价，1%以其他货币计价。由于我们在不同司法管辖区拥有多种功能货币，因此这些货币与我们账户中记录的交易外币之间的汇率变化可能会对我们报告的经营业绩产生重大影响，并扭曲期与期之间的比较。例如，如果我们的一部分研究和临床试验是在澳大利亚进行的，则付款将以澳元货币支付，如果货币兑美元出现不利波动，付款可能会超过预算支出。

更具体地说，如果我们决定将澳元兑换成美元用于任何商业目的，美元兑澳元升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。澳元相对于美元的升值或贬值将影响我们以美元报告的财务业绩，而不会影响我们业务或经营业绩的任何潜在变化。由于这种外币波动，我们可能更难检测我们业务和经营业绩的潜在趋势。

不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的运营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场的极度波动。严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选产品的需求减弱（如果获得批准），以及我们在需要时以可接受的条款筹集额外资本的能力（如果有的话）。经济疲软或衰退或政治混乱也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

与临床开发以及监管审查和批准我们候选产品相关的风险

我们的候选产品基于我们新型的间充质谱系细胞技术，这使得很难准确可靠地预测产品开发以及随后获得监管的时间和成本

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批准目前，美国尚未批准工业化生产的非骨髓同种异基因细胞产品。

除了我们的被许可人销售产品外，我们没有商业营销、分销或销售任何产品。我们业务的成功取决于我们开发和商业化候选产品的能力。我们将产品研发工作集中在我们的间充质谱系细胞平台上，这是一种新型细胞疗法。我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。无法保证我们未来遇到的任何与我们的间充质谱系细胞平台相关的开发问题都不会导致重大延迟或意外成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。我们还可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将这些工艺转移给合作者方面遇到延误，这可能会阻止我们及时或有利可图地完成临床研究或将我们的产品商业化（如果有的话）。

此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用于确定候选产品安全性和有效性的标准根据潜在候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而存在很大差异。与其他更知名或广泛研究的药品或其他候选产品相比，像我们这样的新型候选产品的监管审批过程可能更昂贵，开发时间更长。此外，其他人进行的细胞治疗产品临床试验中的不利进展可能会导致FDA或其他监管机构改变我们任何候选产品的批准要求。

我们可能无法证明其安全性和有效性，使相关监管机构满意。

我们必须对我们的候选产品进行广泛的测试，以证明它们的安全性和有效性，包括临床前动物测试和人体临床试验中的评估，然后我们才能获得监管机构的批准上市和销售它们。进行此类测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，并且失败率很高。

我们候选产品当前和已完成的临床前和临床结果不一定能预测我们正在进行或未来临床试验的结果。候选产品的临床前研究中有希望的结果可能无法预测临床试验期间在人体中的类似结果，并且候选产品的早期人体临床试验的成功结果可能无法在后来更大规模的人体临床试验或不同适应症的临床试验中复制。如果我们或我们的合作者正在进行或未来的临床试验的结果对我们候选产品的功效呈阴性或不确定，或者如果这些试验不符合具有统计学意义的临床终点，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全性问题或不良事件，我们或我们的合作者可能会被阻止或推迟获得我们候选产品的上市批准。

即使正在进行或未来的临床研究满足了具有统计学意义的临床终点，FDA或其他监管机构仍可能发现数据不足以支持基于其他因素的上市批准。

我们的临床研究可能会遇到重大延误，包括由于超出我们控制范围的破坏性事件（包括流行病）造成的延误。

我们无法保证任何临床前测试或临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。因此，我们可能无法实现预期的临床里程碑。测试的任何阶段都可能发生失败。可能阻碍临床开发成功或及时开始、入组或完成的事件包括：

•由于我们从许可方或之前的赞助商转移研发计划可能出现的问题;

•延迟筹集或无法筹集足够的资金来资助计划中的试验;

•我们或我们的合作者延迟与监管机构就试验设计达成共识;

•试验设计的变更;

•无法识别、招募和培训合适的临床研究者;

•无法增加新的临床试验地点；

•延迟与合同研究组织（“CROs”）和临床试验中心就试验的可接受条款达成协议;

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•延迟获得每个临床试验中心所需的机构审查委员会（“IRS”）批准;

•招募合适的临床中心和患者的延迟（即，受试者）参加临床试验并延迟累积完成任何事件驱动试验所需的医疗事件;

•监管机构因任何原因（包括阴性临床结果、安全问题或由于对生产或临床运营或试验场所的检查）实施临床搁置;

•CROs、其他第三方或我们或我们的合作者未能遵守临床试验要求;

•未能按照FDA现行的药物临床试验质量管理规范（“cGCP”）或其他国家适用的监管指南执行;

•候选产品的测试、验证、制造和交付至临床试验中心的延误;

•因患者未完成试验参与或未返回接受治疗后随访而导致延误;

•临床试验中心未完成试验造成的延误;

•未能证明足够的功效;

•临床试验中发生与候选产品相关且被认为超过其潜在益处的严重不良事件;

•需要修改或提交新的临床方案的监管要求和指南的变化；或

•我们与FDA或其他监管机构之间就临床试验设计、方案修订或解释我们临床试验的数据存在分歧。

此外，我们正在进行的临床试验可能会受到我们无法控制的破坏性事件造成的延迟的影响，例如由于地缘政治不稳定、重大气候事件和流行病而导致的监测和数据收集延迟，包括由于医院资源的优先顺序、旅行限制和无法访问患者监测网站。此外，如果隔离或居家令阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验协议。

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并且可能对我们或我们的合作者完成候选产品临床试验的能力产生负面影响。如果我们或我们的合作者无法成功完成临床试验或无法以及时且具有成本效益的方式完成临床试验，我们将无法获得监管机构的批准和/或将无法将我们的候选产品商业化，我们的商业合作机会将受到损害。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及完成所需的随访期。一般来说，如果患者因生物技术或细胞治疗行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括针对类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的细胞治疗试验，我们候选产品的招募患者、进行试验和获得监管批准的时间可能会推迟。此外，我们或我们的合作者通常将不得不进行多个地点的试验，并可能进行多个国家的试验，这可能是耗时、昂贵的，并且需要密切的协调和监督。如果我们难以招募足够数量的患者或按计划进行临床试验，我们或我们的合作者可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务产生不利影响。

如果累积所需数量的试验受试者出现延迟，或者在以临床事件为主要终点的试验中，如果评估临床候选人表现所需的事件没有以预期的速度累积，则可能会延迟完成试验。这些延迟可能会导致成本增加、推进候选产品开发的延迟，包括测试有效性的延迟，甚至完全终止临床试验。

患者入组和临床试验的完成受到以下因素的影响：

•患者人数，特别是孤儿病;

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•正在调查的疾病的严重程度；

•试验方案的设计；

•特定试验的资格标准;

•感知到的待测产品的风险和收益;

•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；

•竞争疗法和临床试验的可用性；

•努力促进及时登记参加临床试验；

•医生的患者转诊实践以及研究中心招募工作的水平和有效性;以及

•有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。

一旦入组，患者可以选择在试验期间的任何时间以任何原因停止参与。参与者也可能在研究者的倡议下终止研究，例如，如果他们发生严重的不良临床事件或不遵循研究指导。如果我们无法在临床试验中保持足够数量的患者，我们可能会被要求推迟或终止正在进行的临床试验，这将对我们的业务产生不利影响。

我们可能会进行跨国临床试验，这会带来额外且独特的风险。

我们计划在美国和欧洲、日本和加拿大等选定的非美国司法管辖区寻求候选产品的初步营销批准。在跨国基础上进行试验需要与外国医疗机构和医疗保健提供者合作。我们在多个国家成功启动、招募和完成临床试验的能力面临着国际业务所特有的多种风险，包括：

•难以建立或管理与医生、研究中心和CROs的关系;

•不同司法管辖区内进行临床试验和招募患者的标准;

•我们与非美国监管机构有效互动的能力;

•我们无法识别或与合格的当地顾问、医生和合作伙伴达成可接受的协议;

•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术产品和治疗的监管以及反腐败/反贿赂法;

•与我们的捐赠者概况不同的国家内部和国家之间的基因型、平均体重和其他患者概况可能会影响最佳剂量或可能会影响我们临床试验的结果;和

•地缘政治不稳定、气候事件和流行病等全球事件限制了我们开始和开展研究的能力，包括招募患者。

进行跨国临床试验的复杂性可能会对我们或我们的合作者按预期完成试验的能力产生负面影响，从而可能对我们的业务产生不利影响。

严重的不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发并阻止、推迟或限制我们候选产品的批准，或限制任何已批准的适应症或市场接受度的范围。

我们研究性细胞治疗产品临床试验的参与者可能会出现不良反应或其他不良副作用。虽然其中一些是可以预料到的，但另一些则可能出乎意料。我们无法预测候选产品临床研究期间可能发生的不良反应或不良副作用的频率、持续时间或严重程度。如果我们的任何候选产品在获得商业销售批准之前或之后导致严重不良事件或与其他安全风险相关，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构可以暂停（例如，通过临床搁置）或终止临床试验;

•监管机构可能会拒绝监管机构对我们候选产品的批准;

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•监管机构可能会限制候选产品获批的适应症或患者人群;

•监管机构可能会要求某些标签声明，例如警告或禁忌症或对适应症的限制，和/或以风险评估和缓解策略（“REMS”）的形式对分销施加限制（如果有的话）;

•监管机构可能会撤回其批准、要求更繁重的标签声明或实施比任何已批准的产品更具限制性的REMS;

•我们可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验;

•招募患者加入我们的临床试验可能会受到影响;

•我们与合作者的关系可能会受到影响;

•我们可能被要求为受试者的伤害提供赔偿，例如，如果我们被起诉并被认定负有责任，或者相关司法管辖区的法律或临床研究中心的政策有要求;或

•我们的声誉可能会受损。

在之前未发生不良事件的情况下，无法保证不会观察到与我们的候选产品相关的不良事件。正如临床开发中的典型情况一样，我们为临床阶段候选产品制定了一个正在进行的动物毒理学研究计划，但无法保证此类研究或任何正在进行或未来的临床试验的结果不会对我们的临床开发活动产生不利影响。

如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，或者如果初步数据显示我们的候选产品不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化，我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构、IRBs或数据安全监测委员会认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或对参与者构成不可接受的安全风险，他们可以随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用调查员。如果我们选择或被迫暂停或终止我们任何候选产品的临床试验，该产品以及我们其他候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们的合作伙伴获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加我们候选产品的商业化成本，并削弱我们通过我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化而产生收入的能力。

我们的几种候选产品正在接受治疗重病患者的评估，即使没有被证明与我们的候选产品相关，我们临床试验中发生的患者死亡也可能会对我们的业务产生负面影响。

我们正在开发MPC-150-IM，重点关注与缺血和/或糖尿病病因相关的射血分数降低的心力衰竭患者，以及remestemcel-L，重点关注SR-aGVAR。接受我们候选产品的患者由于基础疾病而病情严重。

一般来说，患者在接受我们的候选产品治疗后仍然处于高风险之中，并且在治疗期间可能更容易出现感染或其他常见并发症，这可能很严重并危及生命。因此，在这些候选产品的第三期试验和其他试验期间，我们很可能会观察到患者出现严重的不良结果，包括患者死亡。如果发生大量研究受试者死亡，无论此类死亡是否归因于我们的候选产品，我们为适用候选产品获得监管机构批准的能力都可能会受到不利影响，并且我们的业务可能会受到重大损害。如果候选产品的研究获得监管机构批准，那么与大量研究受试者死亡的任何联系都可能会限制已批准候选产品的商业潜力，或者对医学界对患者使用我们产品的意愿产生负面影响。

获得FDA和其他司法管辖区监管机构的监管批准的要求可能成本高昂、耗时且不可预测。如果我们或我们的合作者无法及时获得候选产品的监管批准，我们的业务可能会受到重大损害。

监管审批过程昂贵，而且获得FDA或其他司法管辖区其他监管机构的批准以销售任何候选产品所需的时间和资源也不确定，批准可能需要数年时间。

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是否会获得监管批准是不可预测的，并且取决于多种因素，包括监管机构的自由裁量权。例如，管理立法、批准政策、法规、监管政策或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。即使我们花费了大量时间和资源寻求此类批准，我们现有或未来的候选产品都可能无法获得监管机构的批准。

此外，特别是细胞治疗产品的监管要求已经发生变化，并且未来可能继续变化。例如，2016年12月，21ST 《世纪治愈法案》（“治愈法案”）在美国签署成为法律。该法律旨在推进医疗创新，其中包括许多可能影响我们产品开发计划的条款。例如，《治愈法案》确立了新的“再生医学高级治疗”称号（“RMAT”），并创建了一条加强与FDA互动以开发获得称号的产品的途径。尽管FDA于2019年发布了指导文件，但目前尚不清楚FDA将如何以及何时全面实施《治愈法案》下的所有可交付成果。

任何监管审查委员会和咨询小组以及任何考虑的新指南都可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。在我们推进候选产品时，我们将被要求咨询这些监管和咨询小组，并遵守适用的指导方针。如果我们未能这样做，我们可能会被要求推迟或停止候选产品的开发。延迟或未能获得将候选产品推向市场所需的监管批准，或获得意外成本可能会降低我们产生足够收入来维持业务的能力。

我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

•我们可能无法成功完成正在进行的和未来的候选产品临床试验;

•我们可能无法向FDA或其他监管机构证明候选产品对于候选产品的任何或所有拟议适应症是安全的、纯粹的和有效的;

•我们可能无法证明候选产品的好处超过与候选产品相关的风险;

•FDA或其他监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施;

•临床试验的结果可能不符合FDA或其他监管机构批准要求的统计学意义水平;

•FDA或其他监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;

•FDA、其他监管机构或我们随时暂停或终止临床试验的决定;

•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不确定，或可能不足以支持提交生物制品许可申请（“BLA”）或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准;

•我们生产候选产品所需供应品的第三方制造商可能无法满足FDA或其他监管要求，并且可能无法通过FDA或其他监管机构可能要求的检查;

•在我们的任何候选产品获得批准后，未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或类似的外国监管机构拒绝批准我们提交的针对其他适应症或新候选产品的待决BLA或BLA的补充;和

•FDA或美国境外其他监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以批准。

我们或我们的合作者可能会在部分但不是所有可用地区获得监管机构批准，并且未来的任何批准可能会针对部分但不是所有目标适应症，从而限制其商业潜力。各国的监管要求和产品批准时间各不相同，一些司法管辖区可能需要进行超出获得FDA批准所需的额外测试。FDA的批准并不确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准以及一家外国监管机构的批准

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当局不确保其他国家监管机构或FDA的批准。外国监管机构批准流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。

我们的候选药物可能无法受益于《21世纪治愈法案》下指定为再生医学高级疗法（RMAT）的细胞药物的快速批准途径。

2017年，FDA批准我们的新型间充质前体细胞(MPC)疗法获得RMAT称号，用于治疗伴有左心室收缩功能障碍的心力衰竭患者和左心室辅助装置。FDA批准了我们的新型MPC疗法治疗退行性腰椎间盘疾病引起的慢性下腰痛的RMAT认证。尽管《治疗法案》为被指定为RMATs的药物提供了几个潜在的好处，包括在开发过程中获得更多的机构支持和建议的资格，申请时的优先审查，基于替代或中间终点的加速或完全批准的潜在途径，以及使用患者登记数据和其他真实世界证据来源进行批准后验证性研究的可能性，但不能保证这些潜在好处中的任何一个将适用于我们的任何或所有候选药物，或者(如果适用)加快上市批准。指定RMAT不会改变上市批准所需的安全性和有效性的证据标准。

此外，尚不确定我们尚未根据《治愈法案》获得RMat指定的候选产品是否会根据《治愈法案》获得此类指定。是否被指定为RMat由FDA自行决定。因此，即使我们相信我们的产品之一或候选产品符合RMat指定的标准，FDA也可能不同意。此外，对于任何获得RMat指定的候选产品，与传统FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发、审查或批准流程。如果FDA认为产品不再符合指定资格标准，则可以撤回RMat指定。

即使我们获得候选产品的监管批准，我们的产品也将受到持续的监管审查。

我们的任何在美国或其他司法管辖区获得批准的候选产品将继续受到与所有获得批准的候选产品的质量、身份、强度、纯度、安全性、功效、测试、制造、营销、广告、促销、分销、销售、储存、包装、定价、进出口、记录保存和提交安全及其他上市后信息相关的持续法规要求的约束。在美国，这既包括联邦要求，也包括州要求。特别是，作为批准BLA的条件，FDA可能要求REMS，以确保药物的好处大于潜在的风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。此外，监管批准可能需要大量的批准后(第四阶段)测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。REMS审批流程的延误可能会导致BLA审批流程的延误。此外，作为REMS的一部分，FDA可能要求实施重大限制，例如对产品的处方、分销和患者使用的限制，这可能会显著影响我们将候选产品有效商业化的能力，并极大地降低它们的市场潜力，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。批准后的研究要求可能会增加额外的负担，如果不能及时完成此类研究或这些研究得出的不利结果，可能会对我们继续营销该产品的能力产生不利影响。

任何未能遵守持续的监管要求，以及批准后发现之前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或制造操作或流程，可能会对我们从候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响，并可能导致以下情况：

•对候选产品的营销或制造的限制、候选产品从市场上撤回或自愿或强制产品召回;

•暂停或撤回监管批准;

•昂贵的监管检查;

•罚款、警告信或暂停临床试验的；

•FDA拒绝批准我们或我们的合作者提交的未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销BLA;

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•对我们运营的限制;

•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

•FDA或其他监管机构的禁令或实施民事或刑事处罚。

如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的业务价值和经营业绩将受到不利影响。

FDA的政策或其他司法管辖区的适用监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟监管机构对我们候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能引发的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的合作者无法维持监管合规性、行动缓慢或无法采用新的要求或政策，或对现有要求进行更改，我们或我们的合作者可能无法再合法营销我们的产品，并且我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

围绕使用基于胚胎干细胞的疗法的道德和其他担忧可能会对监管部门的批准或公众对我们非胚胎干细胞候选产品的看法产生负面影响，这可能会减少对我们产品的需求或压低我们的股价。

使用胚胎干细胞(“ESCs”)进行研究和治疗一直是公众辩论的主题，许多人表达了与收集和使用胚胎干细胞有关的伦理、法律和社会关切。我们的细胞不是胚胎干细胞，这一直是美国和其他地方这场公共辩论和关注的主要焦点。然而，胚胎干细胞和非胚胎干细胞之间的区别，例如我们的间充质细胞，可能会被公众误解。公众对细胞疗法和宣传的负面态度以及其他人临床使用细胞疗法的危害也可能导致政府对细胞疗法进行更多监管，这可能会损害我们的业务。电池的不当使用可能会引发对我们不利的道德和社会评论，这可能会损害市场对新产品的需求，并压低我们普通股和美国存托凭证的价格。对ESCS和非ESCS之间的区别持续缺乏了解可能会对公众对我们公司和候选产品的看法产生负面影响，并可能对我们产生负面影响。

政府对研究、开发和商业化中使用细胞疗法施加的额外限制或对政府可能监管的担忧也可能会损害我们建立重要合作伙伴关系或合作的能力，推迟或阻止某些候选产品的开发，并导致我们普通股和ADS价格下跌，从而对我们造成不利影响。或者通过其他方式使我们更难筹集额外资本。例如，对此类可能监管的担忧可能会影响我们吸引合作者和投资者的能力。此外，现有和潜在的政府对细胞疗法的监管可能会导致研究人员完全离开细胞疗法研究领域，以确保他们的职业生涯不会受到工作限制的阻碍。这可能使我们很难找到和留住合格的科学人才。

孤儿药指定可能无法确保我们从特定市场的市场独占权中受益，如果我们未能获得或维持我们的一些候选产品的孤儿药指定或其他监管独占权，我们的竞争地位将受到损害。

获得孤儿药物指定的候选产品可以在获得批准后受益于潜在的商业利益。根据《孤儿药品法》，FDA可以将一种候选产品指定为孤儿药物，如果该药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，其定义为：(1)在美国，患者人数不到200,000人；(2)在美国，患者人数超过200,000人，而在美国，无法合理预期开发药物的成本将从美国的销售中收回；或(3)在美国，患者人数超过200,000人的“孤儿群体”。在欧洲联盟(“欧盟”)，EMA的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗在欧盟影响不超过10,000人的危及生命或长期衰弱的疾病。目前，这一指定在美国和欧盟分别提供七年和十年的市场排他性，如果一种产品是第一个被批准用于此类孤立指示的产品。然而，这种市场排他性并不涉及该药物在批准中特别指定的那些适应症之外的其他适应症，也不阻止其他类型的药物在这些相同的适应症中获得孤立的指定或批准。此外，即使在孤儿药物被批准后，如果FDA得出结论认为新药在临床上优于孤儿产品或市场短缺，则FDA可以随后针对相同的情况批准具有类似化学结构的药物

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发生。在欧盟，如果药物不再满足最初的指定标准，或者如果上市许可持有者同意第二次孤儿药申请或无法供应足够的药物，或者当第二个申请人证明其药物在临床上优于最初的孤儿药时，孤儿药的排他性可能会被完全丧失。

我们的remestemcel-L候选产品已获得FDA和EMA的孤儿药物指定，用于治疗aGVAR，我们的心力衰竭候选产品rexlemestrocel-L已获得FDA的孤儿药物指定，用于预防需要左心室辅助装置（“LVAD”）的终末期心力衰竭患者和患有左心发育不全综合征（“HLHS”）的儿童的植入后粘液出血。如果我们为其他适应症的其他候选产品寻求孤儿药指定，我们可能无法获得此类孤儿药指定，即使我们成功，此类孤儿药指定也可能无法在批准后产生或维持孤儿药的排他性，这将损害我们的竞争地位。

由于监管环境的变化，我们可能面临来自生物仿制药的竞争。

在美国，2009年的《生物制品价格竞争和创新法》为被证明与FDA批准的创新者(原始)生物制品“高度相似”或“生物相似”或“可互换”的生物制品建立了一条简短的审批途径。这一途径可能允许竞争对手参考自批准之日起12年后已经批准的创新者生物产品的数据。几年来，总裁·奥巴马政府的年度预算请求都包括将这一12年的专营期缩短至7年的提议。这些提议没有在国会获得通过。在总裁·拜登的领导下，目前还不清楚未来是否会进行类似的改革。在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针，批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲，竞争对手可以参考已经获得批准的生物制品的数据，但只有在获得批准后十年才能进入市场。如果在这10年中的前8年，营销授权持有者获得批准，批准一种或多种新的治疗适应症，与现有疗法相比，带来显著的临床益处，则这10年期限将延长至11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，导致我们产品的价格和我们潜在的市场份额受到影响，从而导致产品销售下降。

我们针对儿科SR-aGVAR提交的BLA申请可能不会获得批准，即使获得批准，我们也将继续受到FDA的密切监管。

作为一种生物产品，我们用于治疗SR-aGVAR儿童的同种异源细胞药物remestemcel-L需要获得FDA的监管批准，然后才能在美国商业上合法分销。特别是，remestemcel-L将需要FDA根据《公共卫生服务法》第351条批准BLA才能商业化。

我们已获得FDA的快速通道认证，用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。快速通道指定可能会提供更简化的开发或批准流程，但它不会改变批准标准，并且如果产品不再符合资格标准，FDA可能会撤销该指定。获得快速通道指定的生物产品有资格享受监管福利，包括滚动BLA审查。BLA的滚动审查使申请的各个模块能够持续提交给FDA并由FDA审查，而不是等待BLA的所有部分完成后再提交。请注意，快速通道对于重新提交的BLA的审查时间没有任何好处。

根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”），Remestemcel-L被FDA接受优先审查，行动日期为2020年9月30日。2020年8月，FDA肿瘤药物咨询委员会（“OTAC”）投票支持单组3期试验的可用数据和其他研究的证据支持以下药物的有效性 remestemcel-L 在患有SR-aGVAR的儿科患者中。尽管FDA考虑了专家组的建议，但有关产品批准的最终决定仅由FDA做出，专家组的建议不具约束力。2020年9月30日，FDA向我们的BLA发出了一封完整回应信， remestemcel-L 用于治疗儿科SR-aGVAR。尽管OTAC以压倒性多数投票，但FDA建议我们在成人和/或儿童中进行至少一项额外的随机对照研究，以提供进一步证据证明以下药物的有效性 remestemcel-L 对于SR-aGVAR。

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2023年1月31日，我们重新提交 BLA以及 2023年8月1日，FDA就重新提交的BLA发布了一封完整回应信，要求提供更多数据来支持上市批准，包括效力检测或临床数据。FDA在重新提交的审查中承认，相对于儿科3期试验中使用的原始版本，实施的变更似乎提高了检测性能。

2024年7月8日，我们重新提交BLA以供批准 Ryonspel ®（remestemcel-L）用于治疗SR-aGVAR儿童，FDA于2024年7月22日接受了BLA，并规定PDUFA目标日期为2025年1月7日。 FDA于2024年3月底通知FDA，经过额外考虑，III期研究MSb-GVAR 001的可用临床数据似乎足以支持提交拟议的Remestemcel-L BLA，用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。

根据我们向成人人群迈进的总体商业战略，我们打算在死亡率最高的高危成年人中进行一项有针对性的对照研究。关于BLA的审查，tFDA对remestemcel-L的生产工艺进行了许可前检查，但并未发布483表格，也没有观察到任何问题。

这个林业局审查BLA，以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。在审查我们的BLA的过程中，FDA可能要求或要求额外的临床前、临床、化学和制造、对照(或CMC)或其他数据和信息。开发和提供这些数据和信息可能既耗时又昂贵。我们未能遵守或我们的合同制造商未能满足适用的FDA CMC要求可能会导致我们的BLA延迟或无法获得批准。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在我们提交的材料中列出不足之处，并可能要求提供额外的测试或信息。测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，可能需要几年时间才能完成。此外,FDA或其他监管机构可能会发现我们临床研究的数据不足以支持上市批准。例如，我们的REMSTEM-L治疗儿科SR-aGVHD的3期研究达到了具有统计学意义的主要临床终点，由于病情的严重性、受影响患者的临床迅速恶化、越来越多的文献表明有意义的治疗效果，以及医学界认为在这些患者群体中进行随机对照试验既不可行也不符合伦理的立场，我们作为单组研究进行了研究。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

我们有可能不得不为我们的其他候选产品参加其他咨询委员会的程序。FDA咨询委员会的召开是为了就提交给FDA的重要事项举行公开听证会，审查涉及的问题，并向FDA提供意见和建议。无论FDA是否发现了与新产品候选相关的问题或问题，都可以将新产品候选推荐给咨询委员会进行审查。咨询委员会的意见和建议可由FDA酌情使用。咨询委员会的程序部分是公开进行的。虽然咨询委员会就任何产品的营销申请提出的建议并不是决定性的，但这种决定和建议往往具有影响力，可能会公开提供，并对我们的竞争对手有利。此外，安全结论和建议以及咨询委员会成员提出的其他关切和考虑可能会对FDA审查我们的候选产品或标签产生不利影响。咨询委员会成员是一个多学科专家组(包括来自消费者部门的代表和/或倡导者)。此外，咨询委员会程序的评注可用于未来的产品和其他诉讼。

即使我们获得监管机构的批准产品，此类批准可能会限制此类产品可能上市的指定用途和/或需要上市后测试和监督以监测我们产品的安全性或有效性。如果未遵守上市前和上市后监管标准，或者如果我们的产品进入市场后出现问题，FDA可能会根据上市后研究的结果限制我们产品的进一步营销，例如后来发现我们的产品或我们的制造过程之前未知的问题或担忧，包括超出预期的严重程度或频率的不良事件.

与合作者相关的风险

我们依赖第三方来进行非临床和临床研究并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、在预期截止日期前完成或遵守监管规定

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根据要求，我们可能无法及时且具有成本效益的方式或根本无法获得监管机构的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到重大损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方实体，包括CRO、学术机构、医院和其他第三方合作伙伴，以监控、支持、实施和/或监督我们当前和未来候选产品的临床前和临床研究。我们依赖这些方来执行我们的非临床和临床研究，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的方案、法律、法规和科学标准，我们的临床研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代方达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，这些方不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的非临床和临床项目中。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床研究可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。第三方也可能产生比预期更高的成本。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

切换或添加额外的第三方涉及额外的成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力。尽管我们仔细管理与这些第三方的关系，但无法保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们现有的产品开发和/或商业化安排，以及我们未来可能达成的任何安排，可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们是生物制药公司的一方，并将继续寻求与生物制药公司的更多合作安排，以开发我们当前和未来的候选产品和/或将其商业化。与在美国和国际上就每种候选产品与领先的制药或生物技术公司达成选择性合作安排相比，我们可能会选择性地达成新的安排，这取决于为我们保留某些开发和商业化权利的好处。如果我们决定签订合作协议，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。对于未合作的候选产品，任何未能达到我们的临床里程碑的情况都将使寻找合作者变得更加困难。此外，合作安排是复杂的、昂贵的和耗时的谈判、记录和实施，我们不能保证我们能够成功地维持这种关系，也不能保证这种安排的条款对我们有利。如果我们不能建立和实施协作或其他替代安排，我们的业务价值和运营结果将受到不利影响。

如果我们选择达成此类安排，我们可能无法成功建立、实施和维持合作或其他替代安排。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。合作管理可能需要大量时间和资源，从而分散我们管理层对其他事务的注意力。

我们与任何现有或未来的合作者成功合作的能力可能会受到多种因素的影响，包括：

•由于业务战略的变化，或其公司或业务部门的合并、收购、出售或缩小规模，合作者可能会将其优先事项和资源从我们的项目中转移出去;

•合作者可能会停止在作为我们战略联盟主题的治疗领域的开发;

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•合作者可能会改变特定计划或候选产品的成功标准，从而推迟或停止此类计划或候选产品的开发;

•合作者严重推迟启动某些开发活动也会推迟与此类活动相关的付款，从而影响我们为自己活动提供资金的能力;

•合作者可以开发直接或间接与我们当前或未来的产品（如果有的话）竞争的产品;

•负有商业化义务的合作者可能无法为产品的营销、分销或销售投入足够的财务或人力资源;

•承担制造责任的合作者可能会遇到监管、资源或质量问题，无法满足需求要求;

•合作者可以行使协议项下的权利终止我们的合作;

•我们与合作者之间可能会发生有关候选产品的研究或开发或产品商业化的纠纷，导致里程碑、特许权使用费支付或计划终止的延迟，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，这可能会转移管理层的注意力和资源;

•我们的临床试验结果可能与合作者的期望不符，即使在统计上具有显着性;

•合作者可能无法充分保护或执行与产品或候选产品相关的知识产权;以及

•合作者可能会以招致第三方诉讼的方式使用我们的专有信息或知识产权。

我们当前或未来的合作者的任何此类活动都可能会对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。

与我们的制造和供应链相关的风险

我们没有商业规模制造候选产品的经验。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法生产足够数量的候选产品以供开发和商业化，或者满足未来对我们候选产品的任何商业需求。

我们已在Lonza Walkersville，Inc.拥有的生产工厂中生产了临床和商业批量的间充质谱系候选细胞产品。和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司（统称“Lonza”）。2023年，FDA对remestemcel-L的生产工艺进行了许可前检查，但并未发布483表格，也没有观察到任何问题。批准后，该流程将接受持续的监督检查，通常为3年一次，以确保持续遵守良好生产规范。

任何生物制药的生产，尤其是基于细胞的疗法，都涉及复杂的过程和方案。我们无法保证此类生产工作将使我们能够以临床试验、监管机构批准和/或任何由此产生的商业化所需的数量和质量及时生产我们的候选产品。

如果我们无法做到这一点，我们的临床试验和商业化努力(如果有的话)可能无法及时进行，我们的业务将受到不利影响。如果我们的任何候选产品被批准商业化和营销，我们可能被要求大量生产该产品以满足需求。大量生产商业产品需要开发和遵守复杂的制造流程，这些流程不同于为临床试验生产较小数量的产品，包括遵守更多和更严格的监管标准。尽管我们相信我们已经开发出能够使我们始终如一地生产商业规模的产品的工艺和协议，但我们不能保证这样的工艺和方案将使我们能够以具有商业吸引力的成本和产量生产我们的候选产品，其数量可能是产品商业化所需的。如果我们无法建立或维持产品的商业化生产，或无法以我们目前预期的成本这样做，我们的业务将受到不利影响。

表中的目录

我们正在专注于引入新型制造方法，这些方法有可能提高我们当前工艺的效率和产量。这些新方法中的某些包括修改细胞生产中使用的培养基。另一种方法包括开发基于3维（“3D”）生物反应器的间充质谱系细胞生产。无法保证我们将成功完成这些流程或满足所有适用的监管要求。这可能是由于多种因素造成的，包括未能生产足够数量的细胞，以及无法生产与使用当前制造工艺生产的产品相比具有同等物理和治疗性质的细胞。如果我们向这些改进的制造流程过渡不成功，我们可能无法以具有成本效益的方式生产某些产品，我们的业务可能会受到不利影响。

全球事件可能会对remestemcel-L和其他候选产品的制造和商业化产生不利影响。

2019年10月17日，我们宣布与Lonza Bioscience Singapore Pte签订了制造服务协议。有限公司为潜在的批准和推出供应商业产品 remestemcel-L.我们目前还与Lonza Singapore一起生产其他候选产品。

由于COVID-19大流行的余波以及最近的地缘政治不稳定，我们开展业务的国家（包括新加坡）在我们的供应商和承包商采购、供应或获取我们制造过程和供应链所需的原材料或零部件的能力方面遇到了一些挑战。因此，如果经历重大气候和地缘政治事件等其他破坏性事件的影响，remestemcel-L和其他候选产品的制造和商业化可能会受到不利影响，并可能增加成本。

我们依赖合同制造商来供应和制造我们的候选产品。如果Lonza未能为我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。

我们目前没有、也不计划在内部收购基础设施或能力来生产用于进行临床试验的间充质谱系细胞候选产品，而且我们目前缺乏内部资源和能力来生产任何临床或商业规模的候选产品。因此，我们目前依赖Lonza来生产我们的间充质谱系细胞候选产品。依赖Lonza生产我们的间充质谱系细胞候选产品存在风险，Lonza可能会：

•停止或减少生产或交付、提高价格或重新谈判条款;

•无法一致满足任何产品规格和质量要求;

•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力，这可能会损害我们的声誉或让我们的客户感到沮丧;

•没有足够的能力支持我们候选产品的生产规模扩大;

•存在与制造规模扩大相关的制造和产品质量问题;

•经验成本和新设备设施扩大要求的验证，并将其转嫁给我们;

•不符合GMP和类似国际标准;

•因火灾或其他原因失去其在新加坡的制造设施、储存库存或实验室设施，或制造我们候选产品所需的其他材料损失;

•与我们的业务或运营无关的情况导致其运营中断，包括供应商破产或中断;

•经历运营商中断或将转嫁给我们的成本增加;

•在我们的制造过程中未能确保足够的基本成分供应;

•经历参与我们产品运输、储存或分销的第三方失败，包括未能在指定的储存条件下及时交付用于制造我们候选产品的供应品;

•终止与我们的协议;和

•挪用或滥用我们的商业秘密和其他专有信息。

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任何这些事件都可能导致我们候选产品的开发延迟，包括临床试验的延迟，或我们候选产品未能获得监管机构的批准，或者可能影响我们成功商业化当前候选产品或任何未来产品的能力。其中一些事件可能成为FDA或其他监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分停产。

此外，与新制造商建立关系所需的交货时间可能会很长且昂贵，如果我们必须切换到新制造商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。我们正在扩大制造合作，以满足未来需求并提供备用制造选项，这也涉及风险并需要大量时间和资源。我们未来的合作者可能需要扩大他们的设施或改变设施，以满足未来的需求和法规的变化。这些活动可能会导致供应延迟、中断，或者可能证明成本高于预期。我们制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法以有利可图的方式制造或商业化我们的候选产品。

我们打算实施一种商业模式，根据该模式，我们控制候选产品的制造和供应，包括但不限于通过我们的产品供应商（包括Lonza）进行控制。我们和候选产品的供应商（包括Lonza）没有商业规模制造候选产品的经验。因此，无法保证我们和我们的供应商是否能够扩大制造流程并实施技术改进，以允许以具有成本效益的方式制造我们的候选产品。我们或我们的合作者无法以超出制造成本且对我们有利的价格销售我们的候选产品，将对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

合作者识别、测试和验证新供体组织以创建新的主细胞库的能力涉及许多风险。

制造的初始阶段涉及从捐赠者那里获得含有间充质干细胞的骨髓，目前我们依赖于我们的供应商。从每个捐赠者的骨髓中分离出间充质细胞，并进行扩增，以创建一个主细胞库。每个单独的主细胞库来自一名捐赠者。一个主细胞库可以提供许多生产批次，而这些生产批次又可以生产多达数千剂特定产品，具体取决于剂量水平。识别新的捐赠者组织，测试和验证其有效性，以创建新的主细胞库，并与FDA和其他监管机构验证这些细胞库，这一过程既耗时又昂贵，而且容易产生与创建活细胞产品相关的许多风险。任何新的主细胞库都可能存在一致性或质量控制问题。虽然我们相信我们和我们的合作者拥有必要的技术和流程，使我们能够在满足预期需求所需的时间范围内创建质量一致的主细胞库，并且我们已经开始这样做，但我们不能确定我们或我们的合作者是否能够成功做到这一点，并且在创建新的主细胞库方面的任何失败或延误都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大不利影响，并可能导致我们无法继续运营。

我们和我们的合作者依赖有限数量的供应商来提供制造我们候选产品所需的候选产品的材料、设备或用品和零部件。这些供应商的损失，或者他们未能及时提供优质供应，可能会导致我们当前和未来产能的延迟，并对我们的业务产生不利影响。

我们和我们的合作者依赖于有限数量的供应商提供制造我们的候选产品所需的材料、设备和部件，以及我们某些项目所需的各种“设备”或“载体”(例如，用于MPC-150-IM的导管，以及用于慢性下腰痛的透明质酸)。我们生产过程中使用的主要消耗品是我们的介质，目前来自胎牛血清(FBS)。这种材料来源有限，因此价格昂贵。因此，我们或我们的合作者可能无法在未来以实惠的价格获得足够数量的候选产品或其他关键材料设备和组件。供应商的延误或中断也可能损害我们的业务和经营业绩。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们或我们的合作者可能会在满足需求方面遇到延迟。为获得新供应商的资格并在某些情况下获得监管批准所需的时间和精力可能会导致额外的成本、资源转移或

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制造产量下降，其中任何一项都会对我们的经营业绩产生负面影响。我们和我们的合作者对单一来源供应商的依赖使我们面临许多风险，包括以下风险：

•我们或我们合作者的供应商可能会停止或减少生产或交付、提高价格或重新谈判条款;

•由于COVID-19大流行的余波、地缘政治和/或经济不稳定的不利影响或影响供应链的气候事件的影响，我们或我们合作者的供应商可能无法采购制造我们的候选产品所需的材料、设备或用品和零部件;

•我们或我们的合作者可能无法以可接受的条款或及时找到合适的替代供应商，或者根本无法找到合适的替代供应商;以及

•供应问题造成的延误可能会损害我们的声誉、挫败我们的客户并导致他们转向我们的竞争对手以满足未来的需求。

我们及其合作者和Lonza在制造候选产品方面受到严格监管。我们所依赖的Lonza制造设施可能无法继续满足监管要求或可能无法满足供应需求。

所有参与为临床研究或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的制造商，包括龙沙，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床研究的成品治疗产品的成分必须按照当前的国际良好制造规范和其他国际法规要求生产。这些条例管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或者无意中改变我们的候选产品的性能或稳定性。我们、我们的合作者或供应商必须及时提供支持BLA的所有必要文件，并必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的当前良好实验室规范和当前良好制造规范法规。龙沙和其他供应商从未生产过商业批准的细胞治疗产品，因此尚未获得必要的监管机构批准。

在我们开始商业制造在美国销售的产品之前，除了与此类产品制造相关的流程和质量体系的批准外，我们还必须获得FDA对该产品的监管批准，这需要FDA对处理我们产品制造的设施进行成功的检查，包括Lonza的制造设施。我们候选产品的新颖性给制造带来了重大挑战。例如，美国联邦和州政府以及其他司法管辖区对组织的获取和使用施加限制，包括联邦《组织质量管理规范》中纳入的限制。我们可能无法识别或开发符合这些法律和法规的候选产品所需的电池来源。

此外，监管当局可在产品批准之前或之后的任何时间，审核或检查与准备我们的候选产品或原材料或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。2023年，食品和药物管理局对雷姆斯泰尔-L的制造过程进行了许可证前检查，没有导致发放表格483，也没有观察到任何担忧。虽然我们监督与我们的候选产品生产相关的每个合同制造商，但我们不能控制合同制造商的制造过程，并且依赖合同制造商遵守法规要求。如果合同制造商不能遵守制造法规，我们可能会被罚款、意外的合规费用、召回或扣押任何经批准的产品、完全或部分暂停生产和/或执行行动，包括禁令，以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。如果制造商未能保持监管合规性，FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新药产品或生物制品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。

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我们将依靠第三方为候选产品的商业化提供许多必要的服务，包括与我们产品的分销、储存和运输相关的服务。

我们将依赖第三方提供某些存储、配送和其他物流服务。根据某些法律、法规和规范，我们的候选产品必须在一定范围内的极低温度下储存和运输。如果这些环境条件偏离，我们的候选产品的剩余保质期可能会受损，或者它们的有效性和安全性可能会受到不利影响，使它们不再适合使用。如果我们打算在仓储、配送和其他物流服务过程中依赖的任何第三方未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成、或以其他方式不履行其对我们的合同义务、或在其设施遇到有形损坏或自然灾害，我们交付产品以满足商业需求的能力可能会受到严重损害。此外，由于我们的细胞疗法将构成一种新的产品形式，此类疗法在美国的商业分销经验极其有限，因此面临执行风险。虽然我们打算与我们选定的配送物流提供商密切合作，为他们的活动定义适当的参数，以确保产品在整个过程中保持完好，但不能保证这些物流提供商能够满足所有要求，并以不会严重损害我们的产品的方式处理和分销我们的产品，这可能会影响我们满足商业需求的能力。同样，新冠肺炎大流行、地缘政治和经济不稳定以及气候事件的后遗症可能会对我们获得原材料和产品的分销、储存和运输以及这些活动的成本产生不利影响。

不可预见事件造成的产品召回或库存损失可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的候选产品是使用技术复杂的工艺制造、储存和分销的，需要专门的设施、高度特定的原材料和其他生产限制。这些流程的复杂性，以及公司和政府对我们候选产品的制造、储存和分销的严格标准，使我们面临风险。例如，在制造过程中，我们不时会遇到几种不同类型的问题，这些问题导致各种批次的退货。从历史上看，批次拒收的最常见原因包括在特定批次的生产过程中出现重大工艺偏差，以及制造的产品未能满足一个或多个规格。虽然发布用于临床试验或商业化的候选产品批次要进行样品测试，但一些潜在的缺陷可能只有在产品发布后才能发现。此外，工艺偏差或已批准工艺更改的意外影响可能会导致这些候选产品不符合稳定性要求或规范。生产和分销困难的发生或疑似发生可能导致库存损失，在某些情况下产品被召回，从而造成声誉损害和产品责任风险。任何发现的问题的调查和补救都可能导致生产延迟、巨额费用、销售损失和新产品发布的延迟。如果我们的生产工作需要召回或导致库存损失，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们候选产品商业化相关的风险

我们未来的商业成功取决于我们的候选产品（如果获得批准）在医生、患者和医疗保健支付者中获得明显的市场接受度。

即使产品开发成功并获得了监管部门的批准，我们创造可观收入的能力也取决于医生、付款人和患者对我们产品的接受程度。许多潜在的市场参与者对基于细胞疗法的产品的知识或经验有限，因此获得市场接受并克服任何安全或疗效方面的担忧可能比更传统的疗法更具挑战性。我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。这种教育市场的努力可能需要更多或不同的资源，而不是我们竞争对手销售的传统疗法所需的资源。我们不能向您保证，如果我们的产品获得必要的监管批准，它们将获得预期的市场接受度和收入。或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们的每一种候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

•临床试验中证明的候选产品的有效性和安全性;

•产品批准的临床适应症，以及监管机构批准与产品一起使用的标签，包括标签上可能要求的任何警告或禁忌症;

•医生、患者以及具有儿科适应症的家长/护理人员接受该产品作为安全有效的治疗;

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•与替代疗法相比，治疗的成本、安全性和有效性；

•我们各种迹象的市场持续预测增长;

•相对方便和容易管理；

•不良副作用的发生率和严重程度；

•我们以及我们的合作者销售和营销工作的有效性;以及

•足够的第三方保险和其他付款人（例如，政府）保险和报销。

市场接受度对于我们产生巨额收入的能力至关重要。任何候选产品，如果获得批准并商业化，只能有限地接受或根本不接受。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务也会受到影响。

如果未来我们无法在销售、营销和分销方面建立自己的商业能力，或为此目的签订许可或合作协议，我们可能无法成功独立商业化任何未来产品。

我们的销售、营销或分销基础设施和经验有限。将我们的候选产品商业化，如果这些候选产品获得监管部门的批准，将需要强大的销售、分销和营销能力。在适当的情况下，我们可以选择利用合同销售人员或分销合作伙伴来帮助我们的候选产品商业化。如果我们与第三方达成协议，为我们的候选产品提供销售、营销和分销/价格报告服务，我们由此产生的收入或从中获得的利润可能低于我们自己销售、营销和分销该产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销任何未来产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，这些第三方中的任何一方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售、营销和分销我们当前或任何未来的产品。

如果我们无法聘请第三方来协助我们履行这些职能，我们将不得不投入大量的财务和管理资源，其中一些资源需要在确认我们的任何专有候选产品将获得批准之前投入。对于我们决定自己履行销售、营销和分销职能的任何未来产品，我们可能面临许多额外风险，包括：

•我们无法招募和保留足够数量的有效销售和营销人员或开发替代销售渠道;

•销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来的产品；

•客户团队无法获得我们产品的处方集认可，从而允许报销并因此允许患者访问;

•销售人员缺乏提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有多种产品的公司处于竞争劣势;以及

•与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物制药行业竞争激烈，变化迅速。随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，该行业继续扩大和发展。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更大的开发、财务、制造、营销、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在进行临床试验、获得监管批准、制造药物和生物制品以及将此类疗法商业化方面拥有丰富的经验。生物技术和制药行业最近和未来潜在的合并和收购活动可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。老牌制药公司也可能大举投资，以加快发现和开发可能使我们的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功地获得专利保护

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和/或在我们这样做之前，FDA批准或发现、开发和商业化我们的候选产品或候选产品的竞争对手。专业化、小型或早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是那些专注于细胞疗法并拥有专业知识的公司。此外，任何与已批准产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争并取得商业成功。如果我们无法与潜在竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营业绩也将受到影响。

医生可能会将我们上市的产品用于未经FDA批准的适应症。如果FDA发现我们以促进标签外使用的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)和其他法律法规，如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，我们将被禁止宣传我们的产品用于标签外用途。这意味着，例如，我们将不能就其批准的适应症以外的使用我们的市场产品提出声明，并且我们将无法主动讨论或提供有关此类产品的标签外用途的信息，非常具体和有限的例外情况除外。然而，FDA并不禁止医生在医疗实践中开出标签外使用的产品。如果FDA认定我们的活动构成了促进非标签使用，FDA可以发布警告或无标题信件，或者通过司法部提起扣押或禁令诉讼，并可能寻求对我们和我们的高管施加罚款和处罚。此外，违反FDA与促销和广告相关的规则和指南可能会导致FDA拒绝批准产品、暂停或从市场上撤回批准的产品、产品召回、罚款、返还资金、操作限制、禁令或刑事起诉，还可能导致针对我们的民事诉讼。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年通过了经《保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法》，或统称为《平价医疗法案》。《平价医疗法案》是一部涉及面广泛的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。此外，2022年8月16日，美国政府颁布了2022年通胀削减法案，其中包括旨在对药品价格产生直接影响并减少联邦政府药品支出的政策。每部法律的某些方面都受到了一些司法挑战。我们不能保证目前颁布或未来修订的《平价医疗法案》或《降低通货膨胀法案》等法律不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

目前，潜在改革和政府医疗费用谈判/监管变化的结果尚不清楚。如果政策的变化限制了我们能够通过联邦计划获得的报销，可能会对这些付款人和私人付款人的报销水平产生负面影响，并且我们的业务、收入或盈利能力可能会受到不利影响。

如果我们或我们的合作者未能获得并维持第三方付款人对我们的产品足够的报销，销售和盈利能力将受到不利影响。

我们和我们的合作者成功商业化任何产品的能力将在一定程度上取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司、管理式护理计划和其他组织为我们的产品和相关治疗提供的保险和报销程度。此外，即使存在商业上可行的市场，如果第三方报销水平低于我们的预期，我们的收入和盈利能力也可能会受到重大不利影响。

第三方付款人，例如美国的医疗保险或医疗补助等政府计划，或私人医疗保健保险公司，仔细审查并越来越多地质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并质疑其收取的价格，许多第三方付款人限制或推迟新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。私人健康保险公司的报销率因公司、保险计划和其他因素而异，包括第三方付款人确定产品的使用是：

•在其健康计划下有保障的福利；

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•安全、有效和医学上必要的；

•适用于特定的患者；

•具有成本效益；以及

•既不是试验性的，也不是调查性的。

美国医疗保健行业以及世界其他国家目前的趋势是控制成本。大型公共和私人支付者、管理式护理组织、团体购买组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和报销水平的决策施加越来越大的影响。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的指标。成本控制举措可能会降低我们可能为任何产品设定的价格，这可能会导致产品收入和盈利能力低于预期。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为成本较低的药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款和治疗代码。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

此外，国际市场的报销制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。我们现有的或未来的合作伙伴(如果有)可能会选择降低我们产品的价格，以增加获得报销批准的可能性，这可能会对我们的收入和利润产生不利影响。在许多国家，包括日本在内的许多国家，在批准报销之前，产品不能商业化推出。此外，有些国家的审批后价格谈判过程可能超过12个月。此外，某些国家/地区的定价和报销决定可能会受到其他国家/地区的决定的影响，这可能会导致其他一些国家/地区的强制性降价和/或额外的报销限制，从而可能对我们的销售和盈利能力产生不利影响。如果国家实施的价格不足以让我们或我们的合作者获得利润，我们的合作者可能会拒绝在这些国家推出产品或将产品从市场上撤回，这将对销售和盈利产生不利影响。

由于我们的细胞疗法的新颖性以及我们的候选产品在单次给药中提供治疗益处的潜力，我们面临着与这些候选产品的定价和报销相关的不确定性。

我们某些候选产品的目标患者可能相对较少，因此，如果获得批准，我们候选产品的定价和报销必须足以支持商业基础设施。如果我们无法获得足够的报销水平，我们成功营销和销售我们的候选产品的能力将受到不利影响。由于我们的细胞治疗技术具有新颖性，与我们的候选产品相关的服务(例如，将我们的产品管理给患者)的报销方式和水平是不确定的。此类服务的报销不足可能会导致医生抵制，并对我们营销或销售产品的能力产生不利影响。此外，如果我们的临床试验和相关成本效益分析的结果不能以对处方者和付款人有意义的方式清楚地证明我们候选产品的有效性或整体价值，我们的定价和报销可能会受到不利影响。

外国市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国、日本、澳大利亚和加拿大，处方药的定价受到政府控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管动态可能会使定价谈判进一步复杂化，并且在获得报销后定价谈判可能会继续。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，

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我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会导致发布国和其他国家/地区的价格或报销水平面临进一步压力。如果我们的产品无法报销或范围或金额受到限制，或者定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、收入或盈利能力可能会受到不利影响。

如果我们候选产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。由于我们的某些候选产品的目标患者人群很小，因此我们必须能够成功地识别能够接触合适患者的医生，并获得可观的市场份额，以保持盈利能力和增长。

我们对候选产品针对的疾病患者数量的预测是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或患病率。此外，我们认为可以接触到需要我们产品的患者的医生实际上可能不经常治疗我们候选产品针对的疾病，并且可能不适合使用我们的产品。此外，美国、欧洲和其他地区的患者数量可能低于预期，可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

我们面临与我们的许可证持有人和国际业务相关的风险，未能管理这些风险可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们及其子公司在澳大利亚、美国、新加坡、英国和瑞士开展业务。我们有被许可方，有权将基于我们的MSC技术的产品商业化，包括在日本的JCR。我们的主要制造合作伙伴龙沙主要通过他们在新加坡的设施为我们提供服务，并通过与第三方的合同关系访问美国、欧洲、澳大利亚和新加坡的存储设施。因此，我们的很大一部分业务是由和/或依赖于市场以外的实体进行的，我们的某些试验是在这些市场进行的，我们的供应商是采购的，我们的候选产品是开发出来的，如果任何这样的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品就可以销售。因此，我们向这些市场进口了大量的产品和/或材料。我们可能被拒绝接触我们的客户、供应商或其他合作者，或由于我们开展业务的国家或这些业务所在国家的边境关闭，或由于这些国家的经济、立法、政治、卫生或军事条件，我们被拒绝从这些地点中的任何一个发货。如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能会与第三方达成协议，在全球范围内或在更有限的地理区域销售这些产品。我们预计，与建立国际业务关系相关的额外风险包括：

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•与运输细胞样本和其他易腐烂物品相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误;

•潜在的进出口问题以及与美国海关和边境保护局以及其他司法管辖区类似机构的其他贸易壁垒和限制;

•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

•一些国家对知识产权的保护减少，在国外执行知识产权和合同权的实际困难；

•外交和贸易关系的变化，包括新关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和其他贸易壁垒;

•美国对来自其他国家的商品征收关税，包括美国政府最近对来自中国和欧盟的各种进口商品提出的关税和额外关税，以及这些司法管辖区政府对某些美国商品提出的任何其他可能的关税，以及可能对我们等产品征收的任何其他关税，如果实施，其范围和持续时间仍不确定;

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•政治关系恶化，例如俄罗斯与其他国家之间以及英国之间和欧盟成员国，这可能会对我们的供应链以及这些国家的销售和运营产生重大不利影响;

•国内以及我们销售产品的其他国家和司法管辖区的社会、政治和经济状况或管理对外贸易、制造、开发和投资的法律、法规和政策的变化;

•货币汇率波动及其对我们经营业绩的相关影响;

•增加财务会计和报告的负担和复杂性；

•关税或总体贸易限制的潜在增加;

•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

•由于地缘政治行动（包括战争（例如俄罗斯入侵乌克兰）和恐怖主义）或气候相关事件和自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）而导致的业务中断。

使用动物源材料可能会损害我们的产品开发和商业化努力。

我们在实施我们的技术时使用的一些制造材料和/或组件涉及到动物衍生产品的使用，包括胎牛血清。供应商或监管机构的变化可能会限制或限制此类材料用于临床和商业用途。虽然FBS通常用于生产各种上市的生物药品，但符合我们严格质量标准的FBS供应商在数量和地区上都是有限的。因此，如果任何此类供应商或地区面临供应中断(例如，如果出现新的所谓“疯牛病”)，可能会导致我们产品制造过程目前所需的血清供应受到限制。对这些材料的任何限制都会对我们的产品造成潜在的竞争劣势，或者阻碍我们制造电池产品的能力。FDA已经发布了控制动物饲料中的牛材料的规定。这些规定似乎不会影响我们购买目前使用的制造材料的能力。然而，FDA可能会提出新的法规，可能会影响我们的运营。我们无法开发或获得替代化合物将损害我们的产品开发和商业化努力。某些动物衍生材料的供应存在一定的限制，这可能会导致我们完成临床试验或最终满足预期的市场对我们细胞产品的需求的能力延迟。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们的候选产品在人类临床上的使用，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品设计、测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据国家消费者保护和其他法案，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

•对我们产品的需求减少，即使此类产品已获得批准;

•损害我们的声誉；

•临床试验参与者的退出；

•相关诉讼的辩护费用；

•转移管理层的时间和资源；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制;

•责任保险费用增加；

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•收入损失；

•无法将我们的候选产品商业化；以及

•我们普通股价下跌。

未能以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。此外，我们的保险单有各种排除情况，我们可能会面临产品责任索赔，而我们没有承保范围或承保范围减少。可能针对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，金额不在我们的保险全部或部分承保范围内，或超出我们的保险范围限额。我们将必须支付法院判给的或和解协议中协商的任何超出我们承保范围的金额或我们的保险不承保的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类金额。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法在市场上保护我们的专有技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护我们候选产品的知识产权。可能不会就我们目前正在审理的专利申请颁发或授予专利，并且颁发或授予的专利后来可能会被发现无效或不可执行，以无法充分保护我们当前产品或任何未来产品的方式解释，或未能以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道未来我们将对我们的专有产品和技术（如果有的话）受到的保护程度，并且未能对我们的候选产品和专有技术获得足够的知识产权保护可能会对我们的业务产生重大不利影响。

在世界各地申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，因此我们的政策是在具有重大或其他相关商业机会或活动的司法管辖区为技术申请专利。然而，我们正在开发的一些产品或技术可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量时间和金钱保护或执行我们的专利、围绕他人持有的专利进行设计或许可（可能收取高额费用）他人持有的专利或其他专有权，那么我们的业务、运营成果和财务状况可能会受到损害。

生物制药产品的专利地位复杂且不确定。

我们候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。到目前为止，我们的主要候选产品一直基于已知和自然产生的成体干细胞的特定亚群。我们预计，我们未来开发的产品将继续包括或基于相同或其他自然产生的干细胞或衍生品或其产品。尽管我们已经并预计将继续为我们的候选产品、它们的使用方法和制造方法寻求专利保护，但它们中的任何一个或全部可能不受有效的专利保护。我们或其他人发布与我们的候选产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些产品和候选产品相关的专利。此外，其他人可能会独立开发类似的产品，可能会复制我们的产品，或者可能会围绕我们的专利权进行设计。此外，我们颁发的任何专利都可能被宣布无效。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们可能会面临来自公司的竞争，这些公司试图创造一种仿制药来与我们的候选产品竞争。我们还可能面临来自公司的竞争，这些公司开发的产品与我们的其他候选产品基本上相似，但我们的任何专利都可能没有涵盖这些产品。

在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们将我们的某些专有技术和技术进步作为商业秘密保留，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，包括但不限于关于我们产品制造的某些方面。然而，商业秘密很难保护。我们采取了许多措施来保护我们的商业秘密，包括限制披露、物理安全和保密以及保密协议。我们与我们的员工、顾问、外部科学合作者、合同制造合作伙伴、赞助研究人员和其他顾问以及第三方签订保密协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。未能获得或维护商业秘密保护，或未能充分保护我们的知识产权，可能会使竞争对手开发非专利产品或利用我们的专有信息开发与我们的产品竞争的其他产品，或对我们的业务、运营结果和财务状况造成额外的重大不利影响。

我们可能会被迫提起诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权和/或我们许可方的知识产权。

我们可能被迫提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，使其免受竞争对手的侵犯，并保护我们的商业秘密不受未经授权的使用。这样做，我们可能会使我们的知识产权面临被宣布无效、无法强制执行、或范围受到限制或缩小的风险，并且不再被用来阻止竞争产品的制造和销售。此外，在美国专利商标局(USPTO)等政府机构提起的任何诉讼或其他诉讼中，如果出现不利结果，可能会使未决申请面临无法发放的风险。此外，干扰程序、派生程序、权利程序、单方面复审、当事各方复审、当事各方复审、授予后复审以及由第三方或美国专利商标局或任何外国专利当局提起的反对程序可能被用来挑战我们专利申请的发明权、所有权、权利要求范围或有效性。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密和专有信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

知识产权纠纷可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和/或管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证和普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和人员。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集进行临床试验所需资金、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可或达成有助于我们将候选产品推向市场的战略合作的能力产生重大不利影响。因此，专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

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美国专利改革立法和法院裁决可能会增加我们专利申请起诉以及我们已发布的美国专利的执行或辩护的不确定性和成本。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。根据现行专利法，在我们之前就特定发明向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以获得涵盖该发明的专利，即使我们在该第三方发明之前就已经发明了该发明。这要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。

美国现行立法允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，并允许通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。由于与美国联邦法院在寻求宣布专利权利要求无效的诉讼中适用的证据标准相比，USPTO程序中适用的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据在地区法院诉讼中受到质疑时也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用可用的USPTO程序来使我们的专利主张无效，否则，如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。这些授权后审查(PGR)程序类似于欧洲的“反对”程序，为第三方申请人提供了质疑专利有效性的能力，理由比其他USTPO程序中所允许的更广泛，允许USPTO不仅根据现有技术专利和出版物，而且根据先前的无效公共使用和销售、专利权利要求中存在的非法定标的以及不充分的书面描述或缺乏授权来审查有效性。因此，考虑到PGR中涉及的问题比USPTO其他程序中涉及的问题更全面，因此PGR程序的证据开示可能是广泛的。

与一般依赖知识产权的公司相比，公司在生物制品和药品开发和商业化中的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了某些情况下专利所有者的权利。这些裁决给专利的有效性和可转让性带来了不确定性，即使专利一旦获得也是如此。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

如果第三方声称我们使用的知识产权侵犯了他们的知识产权，我们候选产品的商业化和我们的营业利润可能会受到不利影响。

在美国国内和国外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会不时收到有关我们侵犯第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权的索赔的通知，我们不能保证其他公司将来不会对我们或我们许可的任何第三方专有技术提出此类侵权索赔。任何这样的声明都可能是昂贵和耗时的，以辩护和转移管理层的注意力和资源，并可能推迟或阻止我们的候选产品商业化。因此，我们的竞争地位可能会受到影响。尽管我们已经审查了我们认为可能与我们的候选产品相关的某些第三方专利和专利申请，但我们还没有对我们的候选产品进行操作自由搜索或分析，我们可能也不知道如果发布了将阻止我们将我们的候选产品商业化的专利或未决或未来的专利申请。因此，我们不能保证我们的候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。

如果我们没有根据《哈奇-韦克斯曼法案》在美国获得专利期限延长，并根据类似立法在外国获得专利期限延长，从而可能延长我们候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA对我们候选产品（如果有的话）上市批准的时间、持续时间和具体细节，涵盖每种此类批准产品或其用途的一项美国专利可能有资格根据哈奇-韦克斯曼法案获得最长五年的专利期恢复。《哈奇-韦克斯曼法案》允许每个FDA批准的产品最多可以扩展一项专利。在我们的候选产品获得监管机构批准后，某些外国国家也可以延长专利期限，包括欧盟的EMA或日本的PEDA。尽管如此，我们可能不会在美国或任何外国获得专利期限延长，因为例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求。此外，延长期限以及任何此类期间的专利保护范围

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政府当局提供的延期可能比我们要求的要少。此外，如果我们希望扩展的专利由另一方拥有并授权给我们，我们可能需要获得许可人的批准和合作才能请求扩展。

如果我们无法获得专利期限延长或恢复，或者任何此类延长的期限少于我们的要求，那么我们可能面临通用或后续竞争之前的期限可能会缩短，我们可能无法阻止我们的竞争对手在我们的专利到期后推出竞争产品，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。

与我们的商业和工业有关的风险

如果我们未能吸引和留住高级管理人员以及关键的科学、商业、监管事务和其他人员，我们可能无法成功开发我们的候选产品、进行临床试验并将我们的候选产品商业化。

我们高度依赖行政管理层成员，尤其是首席执行官Silviu Itescu博士。Itescu博士是细胞疗法研究和临床开发的早期先驱，在再生医学领域享有全球认可。Itescu博士或执行管理团队任何其他成员的服务的丧失可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管事务、销售和营销人员对于我们的成功也至关重要。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还经历了大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

我们的员工、主要调查人员、顾问和合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律和监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA的规定，未能向FDA提供准确的信息，未能遵守我们建立的制造标准，未能遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，未能准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排(包括与医疗保健提供者、意见领袖、研究机构、分销商和付款人的安排)受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止与定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排有关的广泛活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，或者，鉴于我们是澳大利亚和美国的上市公司，违反内幕交易或其他证券法律和法规。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们可能会收购其他公司或资产，这可能会转移我们管理层的注意力，导致我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们过去和未来可能寻求收购我们认为可以补充或扩大我们的产品供应、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。例如，我们于2013年收购了MSC资产。追求潜在收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的收购时承担各种费用，无论这些收购是否完成。如果我们收购额外业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或有效管理收购后合并后的业务。由于多种因素，包括：

•产生与购置有关的费用；

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•将管理层的注意力从其他业务上转移；

•与收购相关的意外成本或负债；

•收购对我们与合作者的现有业务关系造成损害;

•损害我们的品牌和声誉；

•关键员工的潜在流失；

•使用我们业务其他部分所需的资源；以及

•使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。

未来，如果我们的收购没有产生预期回报，我们可能会被要求对因减损评估过程产生的经营业绩承担责任。收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们和我们的合作者必须遵守环境法律和法规，不遵守这些法律和法规可能会让我们承担重大责任。

我们和我们的合作者遵守各种联邦、州和地方环境法律、规则和法规，包括与向空气、水和地面排放材料、危险和生物材料的制造、储存、处理、使用、运输和处置有关的法律、规则和法规，以及与产品和技术开发所需的实验室活动有关的员工的健康和安全。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、职业健康与安全以及出口管制法律和法规，可能会导致我们的商业化工作、研发工作或业务运营中断，我们可能对由此产生的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资产和资源。

我们与外部科学家及其机构合作开发候选产品。这些科学家可能还有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获取他们的专业知识，并损害我们利用发现平台的能力。

我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作进行产品开发。这些科学顾问充当我们与我们针对的特定试验参与者库的链接，因为这些顾问可以：

•确定个人作为潜在的研究候选人;

•获得他们的同意参与我们的研究;

•进行体检并收集病史;

•根据上述情况对个人参与我们研究的适合性进行初步分析;以及

•根据我们的研究方案定期收集试验参与者的数据和生物样本。

这些科学家和合作者不是我们的员工，而是根据我们与其赞助学术或研究机构签订的研究合作协议，作为独立承包商或主要研究人员。这些科学家和合作者可能有其他承诺，这会限制他们对我们的可用性。尽管我们的科学顾问通常同意不从事竞争性工作，但如果他们为我们提供的工作与为另一个实体提供的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些宝贵的专有知识也可能会通过他们公开，这将对我们的业务造成竞争损害。

如果我们使用累积结转净营业亏损的能力受到或变得受到某些限制，或者如果我们可能受益的某些税收激励抵免到期或不再适用于我们，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们是一家澳大利亚公司，须在澳大利亚和其他司法管辖区缴税。截至2024年6月30日，按当地税率计算，我们的累计营业亏损总计潜在税收优惠为21470万美元（不包括其他临时差异）。一旦我们处于税收盈利状态，这些损失就可以使用。这些损失发生在

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不同司法管辖区的利润，只能与在相关司法管辖区赚取的利润相抵销。在澳大利亚和新加坡，只要满足某些条件，税收亏损就可以按名义金额无限期结转；在美国，只要满足某些条件，税收亏损就可以无限期结转20年；然而，美国新的税制改革立法允许无限期结转截至2018年12月31日之后的纳税年度产生的任何净营业亏损，但必须满足某些条件。为了使用这些税收损失，必须满足某些测试，因此，我们不能向您保证，如果我们赚取这些税收损失，将可用于抵消利润。在美国使用我们的净营业亏损和研发信贷结转可能会受到相当大的年度限制，因为所有权变更限制可能会在未来发生，这些限制通常由修订后的1986年国内收入法第382节规定。此外，美国税制改革对2017年12月31日后开始的纳税年度产生的净营业亏损金额进行了限制，公司可以在一个纳税年度内扣除相当于可用净营业亏损结转或纳税人扣除前净营业亏损应纳税所得额的80%。至于在美国受20年结转上限限制的结转净营业亏损，我们的结转净营业亏损首先将于2032年到期。

此外，我们可能有资格在澳大利亚获得某些研发税收优惠可退还的抵免，这可能会增加我们的可用现金流。根据年度申请，澳大利亚联邦政府的研究和开发税收激励拨款可用于符合条件的研究和开发目的。澳大利亚政府未来可能决定修改研发税收激励计划的要求，减少可获得的研发税收激励抵免金额，或停止其研发税收激励计划。例如，澳大利亚政府在2020年5月的联邦预算中对其研发税收激励计划进行了审查，并于2020年10月推出了新的立法，从2021年7月1日开始适用于符合条件的公司所得税年度的税收抵销。立法修改之一是允许对营业额总计在2,000澳元或以上的公司进行税收抵免。对于总营业额在2,000澳元万或以上的公司，税收抵消率为公司的公司税率加上8.5%至16.5%之间的税率，具体取决于研发支出占总支出的比例。对于总营业额低于2,000澳元万的公司，可退还的研发税抵消率定为比公司税率高18.5%。如果研发税收计划的激励措施被撤销或修改，或者如果我们因其他情况不再有资格享受此类激励措施，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们每年评估之前的研发税收申报金额以及在澳大利亚申请这项税收优惠的持续资格。截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，我们分别确认了90万美元和350万美元的研发税收激励收入。截至2023年6月30日止年度，管理层完成了对合格活动的评估，并确认了截至2023年、2022年和2021年6月30日止年度的相关收入。截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度没有确认收入，因为管理层尚未确认我们的研发活动是否符合激励计划的资格，因此尚未申请税收抵消。如果我们的活动不符合激励计划的资格，或者税收激励抵免计划未来不会以任何方式撤销或修改，则无法保证我们将来会受益于这些激励措施。

税务机关可以在我们的子公司内重新分配我们的应税收入，这可能会增加我们的综合纳税义务。

我们在多个税务司法管辖区开展业务，这些司法管辖区的税法通常要求不同司法管辖区的附属公司之间的转让定价与独立交易的不相关公司之间的转让定价相同，并且此类价格得到同期文件的支持。虽然我们相信我们的运营符合适用的转让定价法并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用税务机关不具约束力。如果这些国家/地区的税务当局成功质疑我们的转让定价不反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让定价，从而重新分配我们的收入以反映这些修订后的转让定价，这可能会导致我们的纳税责任增加，可能还会产生利息和罚款，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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制药行业受到严格监管，制药公司受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦《反回扣法》和联邦《虚假索赔法》。

医疗保健欺诈和滥用法规很复杂，对于是否违反法规可能有不同的解释。可能影响我们运营能力的法律包括：

•联邦反回扣法除其他外，该规定禁止明知且故意支付报酬以诱导或奖励患者转诊、处方或推荐产品，或涉及联邦医疗保健计划可能支付的任何项目或服务的业务（例如，医疗保险或医疗补助患者的药物、用品或医疗保健服务）;

•联邦虚假索赔法除其他外，该规定禁止个人或实体故意提出或导致提出支付政府资金的索赔（例如，从医疗保险或医疗补助付款）或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对政府资金的虚假或欺诈性索赔至关重要;

•联邦 1996年《健康保险可转移性和责任法案》（“HIPAA”），经经济和临床健康健康信息技术法案，及其实施法规对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他外，HIPAA对错误访问或披露受保护的健康信息规定了民事和刑事责任;

•联邦医生支付阳光法案，根据第6002条创建患者保护与平价医疗法案（“ACA”）经修订后，要求某些药物、设备、生物制品和医疗用品制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款（除某些例外）报告与向医生和教学医院，或应要求或代表以下机构指定的实体或个人进行或分发的某些付款或其他价值转移有关的信息这些医生和教学医院，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益;

•FDCA除其他外，还监管药物、设备和生物制品的测试、开发、批准、制造、推广和分销。FDCA禁止制造商销售或分销“掺假”或“品牌错误”的产品。如果（i）产品标签虚假或误导性、未包含必要信息或没有足够的使用说明;（ii）产品是在未注册的工厂生产的;或（iii）产品缺乏必要的FDA许可或批准，则药品可能被视为贴错标签;

•美国《反海外腐败法》（“FCPA”），禁止向非美国官员行贿、赠送或转移价值;以及

•上述每项联邦法律的非美国和美国州法律等效，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法。

任何不遵守这些法律或据此通过的法规的行为都可能导致行政、民事和/或刑事处罚，并可能对我们的声誉、业务、运营业绩和财务状况造成重大不利影响。

联邦欺诈和滥用法已被解释为适用于药品制造商与各种医疗保健专业人员和医疗保健组织之间的安排。尽管联邦反回扣法规有几项法定豁免和监管安全港，保护某些共同活动免受起诉，但必须满足潜在适用豁免或安全港的所有要素才能保护该安排，检察官解释了联邦医疗欺诈法规，以攻击制药公司的广泛行为。此外，大多数州都有类似于联邦反回扣和联邦虚假索赔法的法规或法规，这些法规适用于医疗补助和其他州计划涵盖的物品和服务，或者在一些州，无论付款人如何都适用。这些联邦和州法律可能会实施行政、民事和刑事制裁。

此外，ACA除其他外，修改了《反回扣法规》下的意图标准，以便个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为。此外，ACA明确表示，根据联邦《虚假索赔法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。任何

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违反这些法律，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功进行了抗辩，也可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

未能充分保护私人健康信息可能会对我们的声誉造成严重损害，并使我们承担重大责任，每一项责任都可能对我们的业务产生重大不利影响。

在整个临床试验过程中，我们可能会获得试验对象的私人健康信息。有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。作为该计划的一部分《2009年美国复苏和再投资法案》(“ARRA”)，国会修订了HIPAA的隐私和安全条款。HIPAA对进行某些电子交易的医疗保健提供者、医疗保健票据交换所和医疗保险计划(统称为承保实体)使用和披露个人医疗信息施加限制。HIPAA修正案还对向医疗保健提供者和其他涵盖实体提供服务或代表其履行某些职能的某些个人和实体施加合规义务和相应的处罚，这些个人和实体代表医疗保健提供者和其他涵盖实体使用或披露个人可识别的健康信息，统称为商业伙伴。根据HIPAA，ARRA还大幅增加了对不正当使用或披露个人健康信息的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。修正案还规定了对健康信息被不当获取或披露的个人的通知要求，在某些情况下，还要求向联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体通报。根据HIPAA，如果被不当使用或披露的健康信息被认为是按照美国卫生与公众服务部(HHS)制定的某些加密或其他标准保护的，则不需要通知。大多数州都有法律要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州的法律规定了重要的数据安全要求，如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动牵涉到当地和国家的数据保护标准，施加了额外的合规要求，并为不遵守产生了额外的执法风险。欧盟的一般数据保护条例，加拿大的《个人信息保护和电子文件法》其他数据保护、隐私和类似的国家、州/省和地方法律法规也可能限制患者健康信息在国外的访问、使用和披露。我们可能被要求花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律，防止安全漏洞和黑客，或缓解此类漏洞造成的问题，而未能遵守可能会导致罚款或处罚。

我们的业务受到反腐败法的约束，包括澳大利亚贿赂法、英国贿赂法、FCPA以及适用于我们开展业务的国家/地区的其他反腐败法。

反腐败法一般禁止我们和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。尽管我们相信我们有足够的政策和执行机制来确保在法律和监管方面遵守《反海外腐败法》，但英国《贿赂法》根据2010年和其他类似法规，我们参与与第三方的合作和关系，我们的任何员工、分包商、代理商或合作伙伴可能违反任何此类法律和法规要求，这可能使我们面临刑事或民事执法行动，包括处罚和暂停或取消美国联邦采购合同的资格。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。

我们无法保证我们将完全有效地确保遵守所有适用的反腐败法或其他法律，包括贸易相关法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、驱逐和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。同样，各政府机构对任何潜在违反这些法律的行为进行的任何调查也可能对我们的声誉、业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度，并导致我们产生额外的法律、会计和其他费用。

为了维持我们目前作为外国私人发行人的地位，（1）我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有并记录在案，或（2）（a）我们的大部分执行人员或董事不得是美国公民或居民，（b）我们50%以上的资产不能位于美国。

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美国和（c）我们的业务必须主要在美国境外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比外国私人发行人的要求更详细和广泛。我们还可能被要求根据SEC的各种规则和纳斯达克上市标准改变我们的公司治理实践。此外，我们在编制和发布历史和当前期间的财务报表时需要遵守美国GAAP（而不是IFRS）。如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，根据美国证券法，我们的监管和合规成本可能高于我们作为外国私人发行人将承担的成本。因此，我们预计失去外国私人发行人身份将增加我们的法律和财务合规成本。

如果我们未能保持适当的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

第404（a）条 2002年萨班斯-奥克斯利法案 (the“萨班斯-奥克斯利法案”）要求我们的管理层每年评估和报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并识别我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。为了维持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，我们已经并预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。

如果我们无法得出结论认为我们对财务报告拥有有效的内部控制，或者我们的独立审计师不愿意或无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的要求向我们提供有关我们对财务报告内部控制有效性的无保留报告，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，美国存托凭证的价格可能会下降，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。此外，如果我们无法满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市。

由于作为一家美国存托凭证在美国上市交易的公司运营，我们已经并将继续产生成本大幅增加，并且我们的管理层将继续被要求投入大量时间用于合规举措。

作为一家美国存托凭证在美国公开交易的公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计、保险和其他费用。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将需要继续为这些合规倡议投入大量时间，我们将需要增加额外的人员并建立我们的内部合规基础设施。此外，这些规则和法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。这些法律法规还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会被美国存托凭证摘牌、罚款、制裁和其他监管行动，并可能受到监管调查和执法和/或民事诉讼。

我们从未宣布或支付普通股股息，并且我们预计在可预见的未来也不会支付股息。因此，您必须依靠我们普通股或美国存托凭证的价格上涨来获得投资回报。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。在可预见的未来，我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，遵守适用的法律和与橡树资本和NovaQuest的贷款安排下的契约，或其他当前或未来的信贷安排，这些可能会限制或限制我们支付股息的能力，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。因此，只有当我们的普通股或美国存托股份价格升值时，您在我们普通股或美国存托凭证上的投资才可能获得回报。不能保证我们的普通股或美国存托凭证在未来会升值。

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澳大利亚收购法可能会阻止对我们提出收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股或美国存托凭证的重要头寸。

我们在澳大利亚注册成立，并遵守澳大利亚收购法。除其他外，我们还受制于澳大利亚人 2001年公司法 (the《公司法》）。除一系列例外情况外，如果收购我们已发行有投票权股份中的直接或间接权益将导致某人在我们的投票权增加到20%以上，或从高于20%且低于90%的起点增加，则《公司法》禁止收购该权益。澳大利亚收购法可能会阻止对我们提出收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股的重要头寸。这可能会产生巩固我们董事会的辅助效果，并可能剥夺或限制我们股东出售其普通股或美国存托凭证的机会，并可能进一步限制我们股东从此类交易中获得溢价的能力。

信息技术系统的严重中断、数据安全漏洞或未经授权披露敏感数据可能会对我们的业务产生不利影响，使我们承担责任并影响我们的业务和声誉。

公司越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(IT系统)，包括基于云的软件和外部服务器，其中一些由第三方管理或托管，以支持业务流程以及内部和外部通信。在我们的IT系统中处理和存储的信息和数据，以及我们依赖其运营业务的研究合作者、CRO、合同制造商、供应商、分销商或其他第三方的信息和数据，可能容易受到我们的员工、承包商或恶意软件、黑客、商业电子邮件泄露、网络钓鱼或其他各方指示的其他网络攻击的网络安全破坏。此类违规行为可能导致丢失、损坏、拒绝服务、未经授权的访问或盗用，并可能导致敏感数据，包括我们的知识产权、商业秘密或员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息，可能暴露给未经授权的人或公众。此外，我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产率产生负面影响，或扰乱、延误或以其他方式对我们的业务产生不利影响。远程工作的增加可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、制造地点、临床试验地点和其他第三方的必要互动。

技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，可能意味着我们预防、应对和最大限度地减少此类风险的措施可能无效。如果发生重大事件或中断，可能会导致我们的开发计划和未来的商业运营中断，包括由于我们的专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权的披露。此外，该公司调查和缓解网络安全事件的成本可能会很高。公司、其员工或承包商的任何中断、安全漏洞或行为可能与澳大利亚和美国以及我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，可能导致；两国州和联邦政府或外国政府的执法行动，数据隐私法下的责任或制裁，包括保护某些类型敏感信息的医保法，如《隐私法》或HIPAA，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，引起重大补救费用，中断我们的开发计划、业务运营和合作，转移管理努力和损害我们的声誉，这些可能会损害我们的业务和运营。

与我们的交易市场相关的风险

我们普通股和美国存托凭证的市场价格和交易量可能波动，并可能受到我们无法控制的经济状况的影响。这种波动可能会导致证券诉讼。

我们的普通股和美国存托凭证的市场价格可能波动很大，波动很大。此外，我们的普通股和美国存托凭证的交易量可能会波动并导致价格发生重大变化。我们无法向您保证我们普通股和美国存托凭证的市场价格未来不会波动或大幅下跌。

一些可能对我们普通股和美国存托凭证的价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的具体因素包括：

•我们候选产品的临床试验结果；

•我们竞争对手产品的临床试验结果；

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•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；

•本公司或竞争对手季度经营业绩的实际或预期波动；

•发表证券分析师对我们或我们的同业竞争对手的研究报告；

•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；

•美元和澳元之间的汇率波动；

•我们关键管理人员的增减；

•我们发行债务或股本证券；

•涉及我们公司的诉讼或调查，包括：股东诉讼;监管机构对我们公司运营的调查或审计;或我们的竞争对手或客户发起的诉讼;

•我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；

•通过影响我们或本行业的立法或其他监管发展；

•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；

•纳斯达克ADS和ASX普通股交易量的变化;

•我们、我们的董事、高级管理人员或我们的股东未来出售或预期可能出售的美国存托凭证或普通股；

•卖空或者其他操纵市场的行为；

•宣布或预期将作出额外的融资努力；

•恐怖行为、战争行为或大范围内乱时期（例如俄罗斯入侵乌克兰）;

•自然灾害、气候变化和其他灾难的影响;

•生物制药公司市场状况的变化;以及

•美国或澳大利亚金融市场的状况或总体经济状况的变化。

过去，在公司证券市场价格波动一段时间后，股东经常对该公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼，可能会转移高级管理层的注意力，需要大量的辩护费用支出，并且如果决定不利，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

澳大利亚联邦法院的集体诉讼程序于2022年5月由William Roberts律师事务所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期间收购Mesoblast股份、美国存托凭证和/或相关股权互换安排的人士向本公司送达。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亚联邦法院对本公司提起第二次股东集体诉讼，声称在同一时期发生了类似的索赔。澳大利亚的集体诉讼涉及美国食品及药物管理局就我们的GvHD候选产品发布的完整回复信；它们还涉及本公司对我们的新冠肺炎候选产品和我们的普通股在2020年12月的市场价格下跌所作的某些陈述。澳大利亚的集体诉讼已被合并为一起诉讼。2024年8月21日，该公司宣布，这起集体诉讼已得到解决，但需经联邦法院批准。和解(包括利息和费用)将完全由Mesoblast的保险公司提供资金，不包括承认责任。和解协议不会对Mesoblast的现金流或财务业绩产生影响。

我们的普通股和美国存托凭证的双重上市可能会对这些证券的流动性和价值产生不利影响。

我们的存托凭证在纳斯达克上市，我们的普通股在ASX上市。我们无法预测这种双重上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证的双重上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场上的流动性，并可能对美国存托凭证活跃交易市场的发展产生不利影响。美国证券交易所普通股的交易也可能对美国证券交易所的价格产生不利影响，反之亦然。

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如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表不利意见，我们普通股和/或美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股和美国存托凭证的交易市场可能会受到证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。证券和行业分析师可能会停止对我们公司的研究，前提是目前存在的此类报道，或者在其他情况下，可能永远不会发布对我们公司的研究。如果开始报道我们公司的证券或行业分析师太少，我们普通股和美国存托凭证的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的一名或多名分析师下调我们的普通股或美国存托凭证的评级，或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们存托凭证的市场价格可能会下跌。如果一名或多名分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股和/或美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们的价格和交易量下降。

与我们的美国存托凭证所有权相关的风险

美国可能不会发展出美国存托凭证的活跃交易市场。

我们的ADS在美国纳斯达克上市，代码为“MESO”。然而，我们无法向您保证美国存托凭证的活跃公开市场将在该交易所上发展，或者如果发展起来，该市场将持续下去。

我们目前根据国际财务报告准则报告财务业绩，该准则在某些重大方面与美国公认会计原则不同。

目前我们根据IFRS报告财务报表。国际财务报告准则和美国公认会计原则之间已经存在并且未来可能存在某些重大差异，包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬费用、所得税和每股收益相关的差异。因此，如果我们的财务信息和报告的历史或未来期间的收益是根据美国公认会计原则编制的，那么它们可能会出现显着差异。此外，除非适用法律有要求，否则我们不打算在IFRS和美国GAAP之间进行对账。因此，您可能无法将我们根据IFRS编制的财务报表与根据美国公认会计原则编制财务报表的公司进行有意义的比较。

作为外国私人发行人，我们被允许并期望遵循某些母国公司治理实践，以代替适用于国内发行人的某些纳斯达克要求，并且我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息少于非外国私人发行人的公司。这可能会减少对我们的美国存托凭证持有人的保护。

作为“外国私人发行人”，如规则405下的1933年证券交易法，经修订后(“证券法”)，其美国存托凭证将在纳斯达克上市，我们将被允许并计划遵循某些母国公司治理实践，以取代某些纳斯达克要求。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事会的组成和适用于股东大会的法定人数要求，我们可能会沿用母国的做法。这种差异可能会导致董事会更难罢免，通常需要的股东批准也更少。此外，对于与某些收购或私募相关的证券发行，我们可能会遵循本国的做法，而不是纳斯达克全球精选市场的要求，在发行证券之前举行高管会议并获得股东批准。上述差异可能会导致某些收购或融资相关决定的股东监督较少，以及必要的批准。此外，我们可能会遵循本国的做法，而不是纳斯达克全球精选市场的要求，以便在建立或修改某些股票期权、购买或其他补偿计划之前获得股东的批准。这种差异可能导致股东监督较少，某些与公司薪酬相关的决定需要批准。外国私人发行人必须在提交给美国证券交易委员会(SEC)和美国证券交易委员会全球精选市场的年报中披露其不遵守的要求，并说明其适用的母国做法。上述澳大利亚母国做法为美国存托凭证持有人提供的保护可能少于《纳斯达克全球精选市场规则》所提供的保护。

此外，作为外国私人发行人，我们不受《交易法》下的某些规则的约束，这些规则对《交易法》第14条下的代理人征集提出了披露要求和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和“卖空”利润回收条款的约束。此外，我们不需要像作为证券根据《交易法》注册的国内发行人提交定期报告和财务报表的公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表，我们通常也不需要遵守SEC的FD法规，该法规限制了选择性披露重大非公开信息。因此，信息可能不会传播为

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及时地，或者有关我们的公开信息可能比作为国内发行人备案的公司少。

ADS持有人可能面临与持有ADS而不是普通股相关的额外风险。

ADS持有人不直接持有普通股，因此，除其他外，面临以下额外风险。

•作为ADS持有人（而不是您的ADS相关普通股持有人），我们不会将您视为我们的股东之一，您将无法行使股东权利，除非通过美国存托凭证（ADR）存托协议允许的存托凭证。

•您的ADS所代表的普通股的分配将支付给ADR存托机构，在ADR存托机构代表您的ADS向您进行分配之前，必须缴纳的任何预扣税将被扣除。此外，如果汇率在ADR存托人无法兑换外币期间波动，您可能会损失部分或全部分配价值。

•未经ADS持有人同意，我们和ADR存托人可以以可能损害ADS持有人的方式修改或终止存托协议。

ADS持有人必须通过ADR存托机构行使您的投票权，因此您可能无法及时行使您的投票权。

作为美国存托凭证(而非您的美国存托凭证相关普通股)的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不能行使股东权利。美国存托凭证持有人将是您的美国存托凭证相关普通股的持有人，而美国存托股份持有人将只能根据与美国存托凭证相关的存托协议，才能对该美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力受到实际限制，因为与这些持有者沟通涉及额外的程序步骤。例如，我们普通股的持有人将通过邮寄或电子邮件收到股东大会的通知，并将能够通过亲自出席股东大会或委托代表投票来行使他们的投票权。相比之下，美国存托股份持有者不会直接收到我们的通知。相反，根据存款协议，吾等将向美国存托管理人提供任何此类股东大会的通知以及待表决事项的细节。在收到吾等有关任何该等会议的通知后，美国存托管理公司将尽快将该会议的通知及美国存托股份持有人可作出表决指示的声明邮寄给美国存托凭证持有人。为了行使投票权，美国存托股份持有人必须指示美国存托凭证对其美国存托凭证代表的普通股进行投票。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证，美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。美国存托凭证未能及时收到投票指示的美国存托凭证所代表的普通股将不予表决。根据澳大利亚法律和我们的宪法，任何将在股东大会上审议的决议应以举手方式决定，除非股东在宣布举手结果时或之前要求进行投票表决。举手表决时，美国存托股份持有者投下的多张赞成票将被算作一张赞成票，并将被一张反对票否决，除非要求进行投票。

如果我们被归类或成为被动外国投资公司，我们的美国证券持有人可能会遭受不利的税务后果。

根据对我们截至2024年6月30日的纳税年度的收入和资产的分析，我们不认为我们在最近的纳税年度是一家被动的外国投资公司(“PFIC”)。一般来说，如果我们在任何纳税年度的总收入中至少有75%是被动收入，或者至少50%的平均季度资产价值可归因于产生被动收入的资产或为产生包括现金在内的被动收入而持有的资产，那么我们将被归类为美国联邦所得税目的的PFIC。为此目的的被动收入一般包括股息、利息、某些特许权使用费和租金以及商品和证券交易收益。为此目的，被动资产通常包括为产生被动收入而持有的资产。因此，被动资产通常包括任何现金、现金等价物和投资于短期、计息、债务工具或银行存款的现金，这些现金很容易转换为现金。由于PFIC的地位取决于我们的收入和资产的构成，以及我们资产的市场价值，而且每年必须在每个课税年度结束时确定PFIC的地位，因此不能保证我们在未来任何课税年度都不会被视为PFIC。投资者应该意识到，我们在PFIC收入测试中的毛收入取决于主动收入的收入，不能保证这种积极收入将继续存在，或者我们将获得在PFIC收入测试中不被视为被动收入的其他毛收入。如果我们是美国投资者在任何应纳税年度的PFIC

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在普通股或美国存托凭证的持有期内，我们通常在美国投资者拥有普通股或美国存托凭证的后续每个年度继续被视为PFIC。如果我们被视为PFIC，美国投资者将因从我们那里收到的任何“超额分配”以及通过普通股或美国存托凭证的销售或其他处置（包括质押）实现的任何收益而受到特殊惩罚性税收规则的约束，除非美国投资者及时做出“合格选择基金”或“按市值计价”选择。有关如果我们被归类为PFIC，美国投资者将面临的美国税收后果的更详细讨论，请参阅第10.E项-“税收-美国持有人的某些重大美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司”。

外币汇率的变化可能会影响您因我们对普通股宣布的任何股息或分配而收到的金额。

澳元价值的任何重大变化都可能会影响您因我们作为美国存托凭证持有人对普通股宣布的任何股息或分配而收到的美元金额。更具体地说，我们对普通股支付的任何股息都将以澳元计价。美国存托凭证的存托人同意向您支付其或托管人就我们的普通股或其他存托证券收到的现金股息或其他分配，扣除其费用和开支，包括将任何此类澳元兑换为美元所产生的任何此类费用或开支。您将按照您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量的比例收到这些以美元计的分配。美元兑澳元贬值将对支付给您的任何此类分配产生负面影响。

如果向美国存托凭证持有人提供这些股票非法或不切实际，您不得接受以美国存托凭证为代表的普通股的分配或此类分配的任何价值。

虽然我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息，但如果宣布了此类股息，美国存托凭证的托管机构已同意向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派，扣除其费用和支出后。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量成比例的这些分配。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果将普通股提供给您是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股进行的分发或从普通股获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生实质性的不利影响。

您可能会受到转让您的美国存托凭证的限制。

美国存托证券可在托管人的账簿上转让。但是，保存人可以随时或在其认为对履行其职责有利时随时关闭其转让账簿。此外，托管人可拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让一般情况下，或在任何时候，如果我们或托管人认为适当，因为任何法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据托管协议的任何条款，或任何其他原因。

美国投资者可能难以对我们的公司、我们的董事或高级管理人员执行民事责任。

我们的多名高级管理人员和董事是非美国居民，并且这些人的大部分资产位于美国境外。因此，可能无法在美国向这些人送达诉讼程序，或根据美国证券法的民事责任条款执行在美国法院获得的针对他们的判决。即使您成功提起此类诉讼，澳大利亚法院是否会在原始诉讼或基于这些民事责任条款的美国法院判决中执行美国证券法下的某些民事责任仍是一个疑问。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。如果美国证券法规定的货币损害赔偿裁决不寻求赔偿索赔人所遭受的损失或损害，并且旨在惩罚被告，则将被视为惩罚性赔偿。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有一项条约或法规规定承认和执行对方国家的民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，我们的公众股东和美国存托凭证持有人可能比在美国司法管辖区注册成立的公司的股东更难通过针对我们、我们的管理层和董事的诉讼来保护他们的利益。

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第四项：本公司的相关信息

4.A 中质细胞的历史与发展

Mesobster Limited

Mesobster Limited于2004年6月8日在澳大利亚注册成立，是一家上市公司，根据 2001年《公司法》持续时间无限期。2004年12月16日，我们在澳大利亚证券交易所（“ASX”）上市。2015年11月13日，我们在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市，并从今日起在澳大利亚和美国双重上市。我们的注册办事处位于以下地址：

Mesobster Ltd

38级

柯林斯街55号

墨尔本VIC 3000

澳大利亚

电话：+61 3 9639 6036

网址：www.mesoblast.com

我们在美国的流程服务代理是Mesobservation Inc.，505 Fifth Avenue，Level 3，New York，NY 10017。我们向SEC提交的所有信息均可通过SEC的电子数据收集、分析和检索系统获取，该系统可通过SEC网站www.sec.gov访问。

有关我们重要子公司的列表，请参阅图表81万亿。本年报

重要的企业发展

2024财年至年度报告日期










2024年8月			宣布，2022年向澳大利亚联邦法院提起的合并股东集体诉讼已得到解决，有待联邦法院批准。和解(包括利息和费用)将完全由Mesoblast的保险公司提供资金，不包括承认责任。

2024年7月			美国食品和药物管理局(FDA)宣布，已接受我们重新提交的治疗类固醇耐药急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)儿童的Ryoncel®(雷米斯泰尔-L)的生物制品许可证申请。FDA认为重新提交是一个完整的回应，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2025年1月7日。

			Rexlemestrocel-L针对持续时间不到五年的炎症性退行性腰椎间盘疾病所致慢性下腰痛(“CLBP”)患者的3期验证性试验已经开始在美国多个地点进行登记。

			中胚层细胞重新提交其BLA，以批准RYONCIL治疗儿童SR-aGVHD。

2024年4月			简·贝尔被任命为Mesoblast公司董事会的非执行主席。

2024年3月			宣布，FDA已通知该公司，在进一步考虑后，其3期研究MSB-GVHD001的现有临床数据似乎足以支持提交REMSTEM-CEL-L治疗SR-aGVHD儿科患者的拟议BLA。

			美国食品和药物管理局宣布，支持将瑞克司美罗尔-L加速批准用于射血分数降低的终末期缺血性心力衰竭患者和使用左心室辅助装置(“LVAD”)的患者。FDA在2024年2月21日与FDA就Rexlemestrocel-L(REVASKOR®)在现有再生医学高级治疗(RMAT)名称下举行的b型会议后，以正式会议纪要的形式向公司提供了这一反馈。

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2024年2月			宣布FDA批准了中胚层的异基因细胞疗法Revascor®(rexlemestrocel-L)在提交左心发育不良综合征(“HLHS”)儿童随机对照试验结果后的孤儿药物名称(“ODD”)，HLHS是一种潜在威胁生命的先天性心脏病。

2024年1月			宣布FDA批准了中胚层细胞疗法Revascor®(rexlemestrocel-L)在HLHS儿童随机对照试验结果提交后，一种罕见的儿科疾病(RPD)名称。

2023年12月			完成了对机构和成熟投资者的私募，并按1比4的比例加快了对澳大利亚和其他某些国家的股东的不可放弃权利要约，以每股普通股0.3澳元的发行价筹集了6,030澳元的万。

2023年11月			宣布向FDA申请RPD指定用于治疗先天性心脏病HLHS的Revascor。这些文件是基于在美国一个中心对19名患有HLHS的儿童进行的Revascor的盲法、随机、对照前瞻性试验的结果，并接受了同行评议的发表胸心血管外科杂志公开版(JTCVS Open).

			宣布，血液和骨髓移植临床试验网络(BMT CTN)，一个机构，包括负责大约80%的美国异基因BMT的中心，已经达成协议，开发Mesoblast的主要候选产品Ryonsey的关键试验®(回忆L)治疗成人SR-aGvHD

2023年9月			宣布任命独立的董事简·贝尔女士为中胚层董事会审计和风险委员会主席。

2023年8月			FDA对重新提交用于治疗儿童SR-aGVHD的REMERSTEM CELL-L的血乳酸提供了完整的回应，并需要更多数据来支持上市批准，包括效力分析或临床数据。中胚层打算在死亡率最高的高危成年人中进行一项有针对性的对照研究。这项成人研究与我们的整体商业战略是一致的，该战略设想了从儿童到成人SR-aGVHD适应症的顺序进展。作为审查的一部分，FDA完成了对制造设施的许可证前检查(PLI)，没有发布任何表格483，也没有发现任何令人反感的条件。此外，FDA在重新提交的审查中承认，与儿科3期试验中使用的原始分析版本相比，实施的更改似乎改善了分析性能。

环境、社会及治理（“ESG”）声明

简介：我们的可持续发展方法

我们认为Mesoblast对可持续发展做出的最大贡献是其目的是寻求为患有一系列迄今为止未满足的医疗需求的患者提供治疗，包括心脏病、免疫介导和炎症性疾病、肿瘤学和血液学疾病以及脊柱骨科疾病，但须经监管机构批准。这不仅具有潜在的高社会和财务价值，而且就运营方式的增值而言，该公司将员工视为关键资产来重视和发展，而其环境足迹很轻。再加上强大的道德和治理框架，这使公司在中长期实现其目标方面奠定了坚实的基础。

我们对可持续发展的承诺是通过Mesobster的五项关键企业价值观灌输的，这些价值观阐明了我们是谁以及我们的代表什么。中质细胞价值观反映了我们对客户、同事和所服务的患者的承诺。诚信是我们的核心，同时对我们的承诺负责、集体团队合作、追求卓越，

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跳出框框的思维和创新围绕着我们的每一项业务决策。希望中质细胞工作人员每天都实践这些价值观。


诚信- 我们在所有交易中诚信行事，以患者、护理人员和员工的最大利益为指导。我们所做的事情我们带着信念。问责制- 我们对自己和彼此负责，并确保我们的言语和行动支持Mesborster的愿景和价值观团队合作- 我们相信我们可以共同实现的目标，并欣赏我们与我们的员工和合作伙伴合作的共同和独特的能力，同时专注于我们的患者及其家人。卓越- 我们不断学习，以便我们作为个人和组织能够发挥最大潜力。创新- 我们专注于大胆追求开发和提供新颖的治疗方法，通过尖端科学改善患者的治疗结果。

认识到可持续发展是一个总体概念，可以应用于商业财务、运营和影响的所有领域，因此就本声明而言，我们特别关注关键的环境、社会和治理（“ESG”）事项。在评估和报告我们的ESG举措和绩效时，我们会考虑：

•Mesobola的规模和成长周期阶段：它是一家小型开发阶段的生物技术公司，员工不到100人，制造有限，目前没有商业化产品。这意味着在我们扩大产品组合和运营之前，一些报告主题对我们和我们的利益相关者的相关性将减弱;和

•适当的可持续发展标准：例如，可持续发展会计准则委员会（“SASB”）的生物技术与制药可持续发展会计准则、全球报告倡议组织（“GRI”）的通用标准和Bizerma投资者ESG传播指南4.0都是相关的。

我们根据对业务影响的评估以及对其对利益相关者重要性的理解，确定了以下重要的ESG主题：

1.公司治理

2.商业道德、诚信和合规

3.风险管理

4.人力资本管理

5.产品质量和患者安全

6.供应链管理

7.获得医疗保健

8.环境影响

这些将在下面依次处理。

1.公司治理

Mesobster致力于实施和实现有效的公司治理框架，以确保公司得到有效、诚实和合乎道德的管理。有关我们公司治理实践的更多信息，请参阅Mesoblast.com上的Mesoblast.com的公司治理声明。公司参考ASX公司治理委员会（理事会）的公司治理原则和建议并进行报告。

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Mesobster董事会（“董事会”）定期在董事会会议上对公司ESG相关风险和机会进行监督，特别是通过其两个委员会进行监督：

•提名与薪酬委员会（“NRC”）

•审计与风险委员会（“ARC”）

NRC协助董事会履行职责，特别是确保董事会能够进行有效和负责任的决策和监督的环境，包括公平薪酬和健康与安全等ESG事项。自2022年6月以来，董事会的所有独立非执行董事都是NRC成员，反映了董事会对ESG的重视。

除了主要的财务报告职责外，ARC还负责监督Mesbola风险管理框架的有效运作，其中考虑了某些ESG事项。

管理层负责在董事会批准的控制框架内评估和管理ESG相关风险和机会，并向董事会报告目标和指标的进展情况。

2.商业道德、诚信和合规

我们致力于在与患者、员工、战略合作伙伴和其他重要利益相关者打交道的方式中遵守最高标准的道德行为和透明度。我们遵守适用于我们公司的所有国家和地方法律法规。24财年未发生任何重大违规事件。

Mesobster制定了商业行为和道德准则（“准则”），以促进诚实和道德的行为、全面披露商业交易、遵守政府法律和法规以及积极的工作环境。所有Mesborster人员，包括董事、高级管理人员、员工、承包商和顾问，均应遵守该准则中规定的原则。该准则涵盖以下主题：

•我们的价值观

•道德商业惯例

•安全的工作场所和尊重的工作场所行为

•公平竞争

•利益冲突

•社交媒体使用

•资产的保密和保护

•质量保证

•价格举报

•财务报告

•证券交易

•伦理研究

•与患者社区的互动

•确保产品质量和患者安全

•与医疗保健专业人员的互动

•道德营销和广告

•遵守法律法规

该守则还指出，员工在公司财产或执行公司工作时使用非法药物或受到酒精或毒品的影响或损害，违反了中州的政策。

24财年，没有向董事会提出任何不合规问题。

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Mesborster制定反贿赂和反腐败政策，并遵守防止腐败商业行为和贿赂的全球和地区法律，包括美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》。

我们制定了投诉和担忧披露政策，该政策除其他外解决了公司守则、反贿赂和反腐败政策或其他公司政策中的违规行为。根据投诉和担忧披露政策，如果中州员工举报该政策涵盖的担忧和涉嫌违规行为，他们有权获得强有力的就业保护。人员可以向法律部门、审计和风险委员会或其他官员或高级管理人员报告，并且可以匿名这样做。此外，Mesborster的公平待遇政策要求员工举报工作场所骚扰，并禁止对任何善意举报的人进行任何形式的报复。24财年期间，Mesbola遵守了公平待遇政策。公司对其遵守其政策感到满意。

此外，Mesobella还设有由第三方管理的“道德热线”，我们的人员和其他利益相关者可以每周7天、每天24小时匿名举报。报告期内，该热线没有举报人举报。

所有Mesborster人员都必须承认该准则和其他关键政策，并要求参加年度合规培训。

公司已制定程序，将任何严重违反守则、反贿赂和反腐败政策的行为以及根据投诉和担忧披露政策报告的重大事件通知董事会或董事会委员会。

该准则和其他关键政策的副本可在www.mesoblast.com上找到。

3.风险管理

董事会负责每年或根据需要更频繁地确保管理层已制定并实施有效的风险管理和内部控制系统。管理层负责确保有足够的与风险管理、合规和内部控制系统相关的政策。ARC通过监督管理层在评估、管理、监控和报告重大运营、财务、合规、战略和某些ESG风险方面的行动来监控Mesbostola的风险管理。

Mesobster的风险管理小组是由执行管理层组成的运营委员会的一部分。该小组负责设计、实施、监控和报告Mesobster对重大业务风险的管理以及Mesobster风险管理和内部控制系统的有效性。ESG风险已被纳入Mesobster风险管理系统并被视为其一部分。运营委员会定期审查Mesobster在其业务和运营中的风险，ARC至少每年审查Mesobster的重大业务风险和风险管理框架。

作为持续改进过程的一部分，我们引入了标准化工具来评估我们的投资组合和企业风险。

有关网络安全管理，请参阅本年度报告第1.6万节。

4.人力资本管理

4.1多样性和包容性

Mesbola制定了多元化政策，涵盖种族、性别、语言、年龄、性取向、宗教、社会经济地位、身心能力、思维方式、经验和教育方面的差异。我们相信，这种多样性产生的广泛观点可以促进创新和业务成功。多元化使我们更具创造力、灵活性和生产力。Mesobster的政策是聘请最合适和相关的合作伙伴组织、顾问、专家和人员。这包括招募那些完全符合其职位资格的人以及那些符合Mesbola五项价值观并接受Mesbola文化和职业道德的人。

为了满足并遵守我们的多样性政策，Mesobster采用以下原则：

•Mesobster寻求并鼓励现有和潜在员工的多样性;

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•Mesbola促进基于能力、绩效和增长和进步潜力的平等就业机会;

•招聘、专业发展、继任管理、晋升和薪酬决策均基于与特定工作角色、薪资范围和活动前预设标准相一致的绩效和能力，以确保减少任何偏见;

•Mesbola旨在通过认识并采取行动打击不当的工作场所行为（包括欺凌、歧视、骚扰、受害和诽谤）来建立安全的工作环境;

•Mesobster在可能且合理的情况下促进灵活的工作实践，以满足员工的不同需求;以及

•中斯州确保存在鼓励多样性并满足立法要求的适当政策和程序。

支持直线管理层管理多元化，以确保员工得到公平、客观的对待。我们对任何类型的歧视或骚扰都有明确的报告程序，并结合后续程序以防止未来发生事件。

董事会通过NRC负责监督我们的多元化政策。Mesobster的人力资源主管在首席执行官和执行团队的支持下，负责实施多元化政策。

董事会通过NRC负责批准和审查实现工作场所性别多样性的可衡量目标。中质细胞设定了以下可衡量的目标：

i)在出现职位空缺且情况允许时增加董事会中女性的人数;

Ii)在出现职位空缺且情况允许时增加担任高级管理职位的女性人数;以及

Iii)确保性别平等参与各级专业发展计划的机会。

所有Mesborster员工都可以获得相同的发展计划。Mesbolate多元化政策的副本可在 www.mesoblast.com.

表-性别多样性统计 *


性别	24财年高级管理人员 **		24财年劳动力总数		23财年高级管理人员 **		23财年劳动力总数
男性	7		35		6		39
女性	3		38		3		44
其他	—		—		—		—
女性%	30	%	52	%	33	%	53	%

* 基于截至6月30日的员工人数。不包括承包商和顾问。

** 高级管理职位是由直接向首席执行官汇报的高管担任的职位。

每一位员工、顾问和服务提供商都有权在安全、不受恐吓、骚扰和虐待的环境中与Mesoblast合作。中胚层禁止以任何理由进行骚扰，包括退伍军人身份、制服服役人员身份或联邦、州或地方法律规定的任何其他受保护阶层。不适当的行为，包括任何个人的言语或身体行为，骚扰他人，扰乱他人的工作表现，或造成恐吓、冒犯、辱骂或敌意的工作场所，都是不能容忍的。此外，我们不会容忍他人可能认为冒犯的评论、笑话或材料，包括电子邮件。所有Mesoblast员工都必须每年完成强制性培训，以识别和处理我们工作场所的不当行为，包括纽约市人权委员会认可的计划：正对性骚扰；创建无骚扰工作场所的工具和战略以及Mesoblast的公平待遇政策。2014财年、23财年或22财年没有报告骚扰案件。

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4.2健康与安全

Mesobster为所有员工提供清洁、安全且符合健康和安全法的工作场所。作为一个活动主要以办公室和实验室为基础的组织，Mesobster选择使用总可记录事件频率（“TRIFR”）来跟踪其安全记录，即，每工作100万小时记录的受伤人数。24财年没有记录任何事件。每个司法管辖区都制定并调整了环境健康与安全管理体系和支持政策，为公司范围的培训做准备。Mesbolster继续实施混合/灵活的工作安排，并在所有地点提供员工援助计划。

4.3招聘、发展和保留

Mesoblast位于高度专业化行业的前沿，我们认识到我们的人才是开发细胞治疗技术的关键。

我们的政策和程序遵循平等就业机会原则，以实现公平待遇，包括多样性和补偿。作为我们保留计划的一部分，我们的员工根据能力、绩效以及成长和进步潜力平等地获得工作机会和晋升。

Mesobster的招聘流程使我们的直线经理能够准备职位描述，概述责任和强调技能、知识和经验的选择标准。我们为每个招聘的职位准备了职位标准和面试指南，以确保所有面试的一致性。职位根据职位角色的专业化通过多个渠道发布广告。所有职位职位均发布在Mesborder内联网网站上，为公司内所有员工提供透明度并提供平等的申请机会。职位描述的编写方式使员工能够根据能力而不是服务年限的专业知识考虑横向调动。

24财年，自愿离职率约为5%，其中60%的男性和40%的女性离开公司。对所有离职员工进行离职面谈，并监控趋势，以便采取措施尽量减少员工流失。中质细胞雇用一名女性和一名男性担任两个批准的替代角色。虽然在此期间代理和更高职位的机会很少，但工作简介的准备使现有员工能够根据能力而不是在适当的情况下考虑横向调动。

我们为所有同事提供参与专业培训和教育的机会，以便他们能够增强自己的技能和职业生涯。在24财年，员工有机会参与与年度绩效管理体系相关的发展计划。

在报告期内，Mesobservation继续实施在线绩效和功绩管理计划，并整合了在线职业发展计划，该计划将参与职业发展的记录与工作角色联系起来。在线绩效管理计划使员工能够跟踪自己的绩效并定期接收经理的反馈。正式的年度审查流程根据与Mesborster业务计划一致的目标和可量化标准评估个别员工的绩效，从而减少偏见风险。期内所有高管以下员工都参加了该计划。

5.产品质量和安全

5.1科研创新

在过去的十年里，国际上对细胞药物的尖端科学及其在治疗多种疾病中的用途的兴趣激增。

Mesoblast是一家临床阶段生物技术公司，与领先的细胞治疗研究中心密切合作，并拥有自己的内部研发实验室和专家。我们确保对经过充分描述的细胞群进行严格的科学研究，以了解每种潜在医学应用的作用机制。我们进行广泛的临床前转化研究以指导后续的临床试验。

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5.2使用干细胞

中胚细胞的新型同种异源候选产品基于罕见（骨髓中约为1：100，000）间充质谱系细胞，这些细胞对组织损伤做出反应，分泌促进组织修复和调节免疫反应的介体。

间充质谱系细胞是从健康成年供体的骨髓中收集的，并利用专有工艺将其扩展为均匀、特征良好且可重复性高的细胞群。这使得工业规模的制造能够用于商业目的。中母细胞细胞可以用于患者，而无需供体-受体匹配或受体免疫抑制。

胚胎干细胞（“ECs”）和非ECs（例如我们的间充质谱系细胞）之间的区别很容易被公众误解，并有可能造成公众对细胞治疗的负面态度。由于中胚细胞不是ESC，因此我们最大限度地减少了因收集和使用ESC而产生的道德、法律或社会问题的风险。

5.3在研究中使用动物

Mesoblast致力于动物的福利和人道待遇，仅在适用监管机构要求的情况下进行动物模型的发育研究。这些研究由第三方专家提供者进行，他们是动物管理及其福利的专家。

中质细胞的产品开发方法是确保对经过充分描述的细胞群进行严格的科学研究，以了解每个潜在适应症的作用机制。广泛的临床前转化研究指导临床试验，这些试验的结构符合国际监管机构制定的严格安全性和有效性标准。

在我们的大部分临床开发都发生在美国，我们所有候选产品都受到FDA生物制品评估和研究中心（“CBER”）的监管。生物产品受《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）、《公共卫生服务法》（“PHS”）以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的联邦法规的约束。FDCA和PHS法案（如适用）及其相应法规除其他外，规范测试、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、记录保存、分销、进口、出口、报告、广告和涉及药物和生物产品的其他促销行为。

FDA要求生物产品在美国上市之前的流程通常涉及多年的研究和许多复杂的步骤。首先是完成非临床实验室研究，这意味着体内和体外实验，其中在实验室条件下在测试系统中对研究产品进行前瞻性研究，以确定其安全性，必须根据药物非临床研究质量管理规范（“GL”）法规进行，并且，对于涉及动物测试系统的非临床实验室研究，符合人道使用实验室动物的适用要求和其他适用法规。

我们使用的一些对我们技术的实施至关重要的制造材料和/或组件涉及动物源产品的使用。我们的培养基来自胎牛血清（“FSB”），是我们制造过程中使用的主要消耗品。

虽然FSB通常用于各种上市生物制药的生产，但我们的FSB供应商必须满足我们严格的质量标准，因此数量和地区受到限制。

5.4产品质量

该公司设有质量管理部门，并制定了适当的控制措施，以监测临床和非临床研究以及制造运营的合规性。我们的质量保证流程符合人用药品技术要求国际协调会议（“ICH”）制定的《ICH指南》中广泛接受的质量标准以及FDA法规。所有Mesoblast人员负责识别并及时报告所有实际或潜在的不良事件或产品质量投诉。这可能包括成品、其包装、医疗保健专业人员不当使用或患者意外反应的任何报告问题。我们有监管义务报告所有不良事件，

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产品投诉，严重不良事件需要在收到通知后24小时内报告。公司为员工提供有关我们义务和责任的定期培训。

5.5临床试验和患者安全

Mesobola与医疗保健专业人员、学术组织和合同研究组织（“CTO”）合作，开展公司赞助的临床前和临床研究。该公司还通过拨款请求为独立的第三方研究（例如研究者发起的试验（IIT））提供财务支持或药品。所有研究必须具有科学有效性，并且可能生成与定义的产品开发或其他临床和/或业务需求相关的数据。这些研究计划绝不会被用作诱导医疗保健专业人员或医疗保健组织使用、推荐或购买中质细胞产品或鼓励标签外使用已上市产品的一种方式。

临床试验现场研究团队向每个潜在的研究对象/研究对象的法定监护人提供知情同意书(ICF)。ICF包含必须向每个可能的研究候选对象提供的信息，例如对研究目的的解释、可能的风险/益处以及描述收集的信息的保密性、如何使用信息以及谁可以查看该信息的声明。每个潜在的研究对象/法定监护人都有时间阅读ICF，并就他们不理解的问题提出问题。此外，独立调查小组向受试者提供首席调查员(“独立调查员”)和独立审查委员会(“独立审查委员会”)的联系信息，以提出问题和/或报告任何与研究有关的问题。一旦所有问题都得到回答，就会获得签名以记录同意。中胚层作为赞助商，与CRO一起，在整个研究过程中监测这些站点是否存在任何协议偏差。如果发现协议偏差，我们将与CRO和现场(S)合作，尽快解决这些问题。研究对象的安全性是我们进行所有临床研究的首要问题。在我们的治疗领域负责人、质量保证(“QA”)和安全和临床运营部门之间，我们非常彻底地监控我们的临床试验的进行，并努力保护研究对象的福祉以及试验的完整性。

公司对创新疗法的探索，包括研究项目、数据库审查以及临床前和临床试验，旨在首先保护研究对象的权利和安全，并维护研究数据的完整性。我们通过遵守有关研究项目的所有监管标准并鼓励所有相关人员报告任何偏差来做到这一点，包括研究数据的不准确报告、研究资金或药品的不当使用、研究报告伪造或未能在进行研究之前获得独立审查委员会或其他所需的批准。该流程包括所有临床试验研究者，证明他们已阅读并理解临床试验方案的内容，并同意按照方案、良好临床实践和适用的监管要求进行试验。

6.供应链管理

Mesobster拥有既定的供应商保证计划，通过该计划对供应商进行审核，以获得资格并添加到经批准的供应商名单中。所有批准的供应商都会定期接受审计。我们的供应商管理程序描述了资格认证和管理供应商的详细流程，包括质量协议、供应协议、尽职调查活动和审计。

6.1制造安全产品

考虑到我们目前的业务规模，包括制造在内的业务要素都外包给了第三方供应商。Mesoblast与生物制药制造的全球领先者龙沙建立了战略联盟。我们通过我们的供应商保证计划监控龙沙和其他第三方供应商。此外，所有参与准备用于临床研究或商业销售的治疗药物的实体，包括Lonza，都受到广泛的外部监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床研究的成品治疗产品的成分必须按照当前的国际良好制造规范(GMP)和其他国际法规要求生产。这些条例管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。

Mesoblast、我们的合作者和适当的供应商必须提供所有必要的文件来支持任何产品批准申请，并且必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的当前普洛斯和当前GMP法规。在我们开始商业化生产之前

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在美国销售的产品，我们必须获得FDA监管机构对该产品的批准。此外，与此类产品制造相关的流程和质量体系也必须获得批准，这需要FDA对制造设施（包括Lonza的制造设施）进行成功的检查。

此外，监管机构可以随时审计或检查参与我们候选产品、原材料或相关质量体系准备的制造设施。尽管我们无法控制合同制造商的制造过程，并且依赖合同制造商遵守监管要求，但通过我们的供应商保证计划，我们监控绩效并对参与生产我们候选产品的每个合同制造商进行年度审计。此外，Lonza还通过具有多个反馈循环的既定治理结构进行监控，以确保遵守既定合同、规范和政策。除了让现场工作人员和工厂人员监督正在进行的活动外，组织还审查大量制造和质量指标，以确保一致的产品制造。

6.2骨髓

生产的初始阶段包括从健康同意的捐赠者那里获得含有间充质谱系细胞的骨髓。识别新供体组织、测试和验证其有效性以创建新细胞库的过程受到FDA和其他监管机构的严格监管和验证。例如，美国联邦和州政府以及其他司法管辖区对组织的获取和使用施加限制，包括联邦《组织质量管理规范》中纳入的限制。我们的制造合作伙伴Lonza还在美国拥有专门的骨髓采集设施。Lonza在其研究中心质量体系下的捐赠者特定文件中保存了捐赠者筛查和骨髓抽吸生命周期期间生成的所有文件和记录。

6.3储存和分配

我们候选产品的存储和分销与CSM on Demand、ICS AmerisourceBergen、Cryosite和CryoPort Solutions签订了合同，他们是制药商创新存储和/或分销解决方案的专家。通过既定的合同协议、我们联合项目团队的互动以及定期的供应商审计和资格来监控绩效。

7.获得医疗保健

中质细胞目前还没有获得批准和商业化的产品。2024年7月，我们重新向FDA提交了BLA，以批准Ryonathon（remestemcel-L）治疗SR-aGVAR儿童。FDA认为重新提交是完整的回应，并将PDUFA目标日期设定为2025年1月7日。如果获得FDA批准，该产品将构成该公司第一个商业化产品。我们承认并支持在所有地理区域提供医疗保健服务的社会重要性，无论其社会经济地位如何，并认识到这通常被视为Bizerma行业的首要ESG主题之一。尽管我们目前的规模、财务状况和临床开发阶段，但我们已经制定了反映这一重要社会话题的要素。

7.1记名供药计划

根据美国的同情使用协议，Mesoblast继续向儿童提供remestemcel-L作为“挽救疗法”，因为所有其他治疗途径都已用尽且死亡风险很高。在这种情况下，超过250名儿童可以使用我们免费提供的remestemcel-L。

2020年，美国启动了一项扩展访问协议（“BEP”），以同情心使用remestemcel-L治疗患有MIS-C（儿童多系统炎症综合征）心血管和其他并发症的COVID-19感染儿童。MIS-C是COVID-19在其他方面健康的儿童和青少年中危及生命的并发症，包括多个关键器官及其血管系统同时出现大量炎症。Mesoblast已为三名儿童提供了该EPA免费治疗。

7.2产品定价

在美国，一旦Mesobster的产品获得监管机构批准并能够商业化，联邦和州政府机构可以购买Mesobster的产品，并通过州和联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）为这些产品提供报销。各种联邦法律和/或政府合同要求赋予其中一些购买者和报销人折扣价格和/或

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公司产品的回扣。根据适用于公司报告的定价条款的要求，我们的价格应反映任何折扣、回扣、预付款、优惠券、实物商品、免费或降价服务、赠款、价格优惠或为诱导销售而提供的其他好处可能被视为定价条款。Mesoblast致力于准确考虑这些项目。

8.环境

Mesobella致力于保护我们生活和工作的世界，我们的目标是最大限度地减少对更广泛环境及其组成部分的影响。目前，Mesobster的直接物理足迹仅限于办公室和实验室空间，供我们少于100名员工使用，因此我们对环境的直接物理影响目前有限。尽管如此，Mesbola已开始采取措施来提高我们的影响力，例如从绿色能源提供商采购电力并引入办公废物回收计划。此外，如上所述，我们的许多员工和顾问都很分散，很少出现在我们的办公空间。

我们还通过对研发的投资推动举措，以最大限度地减少制造过程的投入和产出，重点关注技术规模化和最大限度地减少浪费。我们正在开发一种3D生物反应器工艺来扩展我们的细胞产品，这将取代我们目前涉及平板的2D工艺。这将减少我们制造过程产生的塑料和生物危险废物的数量。

如上所述，我们业务的重要组成部分依赖第三方提供商。我们和我们的合作伙伴必须遵守环境法律和法规，包括与向空气、水和地面排放材料、危险和生物材料的制造、储存、处理、使用、运输和处置有关的法律和法规，以及与产品和技术开发所需的实验室活动有关的员工的健康、福祉和安全。

4.B 业务概览

Mesoblast开发了一系列源自我们第一代和第二代专有间充质谱系细胞治疗技术平台的后期候选产品。

Remestemcel-L是我们的第一代间充质谱系间质细胞（“MSC”）产品平台，处于开发后期，用于治疗系统性炎症性疾病，包括：

•类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）;和

•生物难治性炎症性肠道疾病，包括克罗恩病。

Rexlemestrocel-L是我们的第二代间充质谱系前体细胞产品平台，处于开发后期，用于治疗：

•慢性心力衰竭（HF）;和

•退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛（CLBP）。

这两个平台都有生命周期管理策略，并有前景的新兴管道。

该公司的专有生产工艺可生产工业规模的、冷冻保存的、现成的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药物放行标准，计划在获得上市许可后随时向全球患者提供。

中质细胞的免疫选择性培养扩展细胞药物基于间质前体细胞（“MPC”）及其后代MSC。这些是在血管周围发现的罕见细胞（骨髓中约为1：100，000），对血管维持、修复和再生至关重要。这些细胞具有独特的免疫学特征，具有免疫调节作用，可以减少炎症，从而实现愈合和修复。这种作用机制能够针对具有严重未满足医疗需求的广泛复杂疾病的多个疾病途径。

从健康成年供体的骨髓中收集间充质谱系细胞，并利用专有工艺将其扩展为均匀、特征良好且可重复性高的细胞群。这使得

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以工业规模为商业目的制造。中质细胞的另一个关键特征是，它们可以用于患者，而无需供体-受体匹配或受体免疫抑制。

中质细胞的产品开发方法是确保对经过充分描述的细胞群进行严格的科学研究，以了解每个潜在适应症的作用机制。广泛的临床前转化研究指导临床试验，这些试验的结构符合国际监管机构制定的严格安全性和有效性标准。所有试验都是在由独立医学专家和统计学家组成的独立数据安全监测委员会的持续审查下进行的。这些保障措施旨在确保结果的完整性和可重复性，并确保观察到的结果具有科学可靠性。

同种异源、现成、可商业扩展的产品

我们的技术平台能够开发源自成人组织中间充质细胞谱系的各种产品。MPC构成了体内间充质谱系中已知最早的细胞类型。

MPC可以使用单克隆抗体分离，并使用能够在不分化的情况下进行有效扩展的方法进行培养扩展。在与其他组织细胞类型进行密度梯度分离并通过塑料粘附培养后，在培养中对MSC进行生物学定义。MSC可能代表体内存在的未分化MHC的培养扩展的体外后代。每种细胞类型的功能特征使得针对特定适应症的产品开发成为可能。

我们专有的间充质谱系细胞产品具有独特的生物学特征，使其能够用于同种目的。

免疫特权：间充质谱系细胞具有免疫特权，因为它们不表达启动免疫同种异源反应的特定细胞表面共刺激分子。

膨胀：我们开发了专有方法，可以大规模扩张我们的细胞，同时保持其产生与组织健康和修复相关的关键生物分子的能力。这使我们能够生产旨在展示一致且明确定义的特征和活性的细胞产品。

被授权商商业化的产品

由Mesoblast许可证持有人开发和商业化的两种同种异源间充质间质干细胞（MSC）产品已在日本和欧洲获得批准，这两家许可证持有人是第一个在这些主要市场获得同种异源细胞药物完全监管批准的公司。

Mesobola在日本的许可证JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.（“JCR”）正在日本营销其基于MSC的产品，用于治疗儿童和成人的aGVAR。TEMcell® HS注射剂（“TEMcell”）是第一种在日本获得全面监管批准的异基因细胞药物。Mesobella通过销售TEMcell获得特许权使用费收入® 在日本

2017年，Mesoblast授予TiGenix SA（“TiGenix”）（现为武田制药株式会社（“武田”）的全资子公司）独家使用其某些专利，以支持Alofisel的全球商业化®是首个获得欧盟委员会集中上市授权批准的同种异基因MSC疗法。Mesbostola从武田在全球销售Alofisel中获得版税收入® 在肛管周围瘘管的局部治疗中。

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中质细胞候选产品

连登® （remestemcel-L）用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病

概述

连登® （remestemcel-L）是一种静脉注射候选产品，用于治疗异基因骨髓移植（“BMT”）后类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）。

在骨髓移植中，供体细胞可以攻击受体，导致a-GVAR。供体t细胞介导的炎症反应涉及TNF-Alpha和IFN-gamma的分泌，导致促炎性t细胞的激活以及皮肤、肠道和肝脏的组织损伤，这可能是致命的。

Remestemcel-L被认为具有免疫调节特性，可以抵消与各种炎症性疾病有关的细胞因子风暴。其作用机制被认为涉及下调促炎细胞因子的产生，增加抗炎细胞因子的产生，并使天然存在的抗炎细胞能够招募到相关组织。

这种危及生命的疾病发生在大约50%接受异基因BMt的患者中。全球每年有超过30，000名患者接受异基因BMt，主要是在血癌治疗期间，而且这个数字还在增加。尽管采用了最佳的可用治疗，但最严重的SR-aGVAR（C/D或III/IV级）患者的死亡率仍可能高达90%。目前，美国还没有FDA批准的针对12岁以下SR-aGVAR儿童的治疗方法。

当前状态和预期里程碑

Mesoblast于2020年1月向FDA提交了RYONCIL的完整BLA。随后，FDA于2020年3月30日接受BLA优先审查，《处方药使用者费用法案》（“PDUFA”）行动日期定为2020年9月30日。2020年8月，FDA肿瘤药物咨询委员会（“OTAC”）以压倒性多数投票支持（九比一(1)）现有数据支持RYONCIL对SR-aGVAR儿科患者的有效性。FDA于2020年9月30日发布了一份RTL，指出了与临床和化学、制造和控制（“SMC”）数据相关的缺陷。

Mesoblobloblobloblobloblator通过与FDA的多次互动以寻求指导，努力解决完整回应信中指出的问题。Mesoblast向FDA提供了这些新数据，以根据2023年1月的要求解决所有MCC未完成的项目。2023年3月，FDA接受了BLA重新提交，认为重新提交是完整的

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回应并将PDUFA目标日期设定为2023年8月2日。2023年8月，FDA向BLA重新提交的RYONCIL用于治疗儿科SR-aGVAR的RTL提供了一份RTL，需要更多数据来支持上市批准，包括效力分析或临床数据。作为BLA审查的一部分，FDA完成了制造工厂的PLI，没有发布任何483表格，并且没有发现任何令人反感的情况。

2024年2月，在与FDA举行预定会议之前，Mesoblast提供了RYONCIL第二次效力检测的新数据，该检测提供了FDA要求的额外产品特征。2024年3月，FDA通知Mesoblast，经过额外考虑，其3期研究MSb-GVAR 001的可用临床数据似乎足以支持提交拟议的remestemcel-L BLA，用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。2024年7月，Mesbola重新提交BLA以供批准。FDA认为重新提交是完整的回应，并规定了处方药使用者费用法案（“PDUFA”）的目标日期为2025年1月7日。

目前，美国没有FDA批准的针对12岁以下SR-aGVAR儿童的治疗方法，美国只有一种FDA批准的针对其他SR-aGVAR患者的治疗方法。

中质细胞计划在死亡率最高的高危成年人中进行一项有针对性的对照研究。这项成人研究符合我们的总体商业战略，该战略设想了从儿科到成人SR-aGVAR适应症的顺序进展。成人占SR-aGVAR市场的80%。Mesoblast正在与美国的血液和骨髓移植临床试验网络（BMt CTN）合作，该网络由美国国立卫生研究院（NIH）资助，负责约80%的美国同种异基因BMT，在成人SR-aGVAR中进行一项关键试验。

我们相信美国成人和儿科SR-aGVAR市场需要小规模、有针对性的商业足迹。SR-aGVAR的目标呼叫点主要是进行骨髓干细胞移植的血液学/肿瘤学医生。在美国，大约有80个中心进行儿科移植，其中50%的移植发生在大约15个中心。同样，大约有110个中心进行成人移植，其中一半移植在大约20个中心进行。

该公司已制定了生命周期延长策略，以产生基于证据的临床结果，以最大限度地提高remestemcel-L在其他不需要大型分销渠道的儿科和成人罕见疾病中的价值。此外，我们计划扩大目前正在进行或计划在不久的将来进行的研究者发起的针对慢性GVAR和其他适应症的临床试验。

(1)这次投票包括一名ODEC小组成员在电子投票结束后对原始投票的更改。

Remestemcel-L治疗炎症性肠道疾病（HDI）-溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩氏结肠炎

概述

据最近估计，仅美国就有超过300万人（1.3%）患有炎症性肠道疾病，每年确诊的克罗恩病新病例超过33，000例，溃疡性结肠炎新病例超过38，000例。尽管最近取得了进展，但大约30%的患者主要对抗肿瘤坏死因子a药物没有反应，即使在反应者中，每年也有多达10%的患者对该药物失去反应。高达80%的医学难治性克罗恩病患者最终需要手术治疗，这可能会对生活质量产生毁灭性影响。

现状

克利夫兰诊所进行了一项由研究者发起的小型随机对照研究，通过内窥镜将remestemcel-L直接输送至患有医学难治性克罗恩病和溃疡性结肠炎的炎症和组织损伤区域。该研究是首次在人类中使用肠道局部细胞输送的研究，将使Mesoblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblob通过直接内窥镜将remestemcel-L输送至医学难治性克罗恩病患者的炎症区域的随机对照研究的结果发表在同行评审杂志上英国外科杂志.

从战略上讲，Mesoblast认为UC和Crohn ' s结肠炎是remestemcel-L的潜在重要标签扩展，因为急性移植物抗宿主病和炎症性肠道疾病常见的胃肠道受累。

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胃肠道损伤是aGVAR死亡率的主要驱动因素，并与aGVAR的全身炎症有关。预测aGVAR高死亡率的生物标志物，例如可溶性致瘤性抑制2（ST 2）的血液水平，已被证明在接受remestemcel-L治疗的患者中显着降低。ST 2还被证明与活动性炎症性传染病（UC & Crohn & s）有关。

Rexlemestrocel-L治疗与退行性椎间盘疾病（DDD）相关的慢性腰痛（CLBP）

概述

用于CLBP的Rexlemestrocel-L（MPC-06-ID）由单位剂量的6亿MPC组成，通过注射器直接注射到受损椎间盘中。

在CLBP中，椎间盘损伤是与衰老、遗传学和微损伤相关的因素综合作用的结果，这损害了椎间盘作为椎骨之间液体填充垫和提供解剖稳定性的能力。椎间盘损伤还会导致炎症反应，神经向内生长，从而导致慢性疼痛。解剖不稳定和神经向内生长的结合导致CLBP和功能障碍。

关于CLBP的作用机制，广泛的临床前研究已经确定，SLC具有抗炎作用并分泌多种旁分泌因子，这些因子刺激体外软骨细胞以及体内细胞核和环中的驻留细胞合成新的蛋白聚糖和胶原蛋白。

据估计，仅美国就有超过7亿人患有与DDD相关的CLBP，其中3.2亿患者患有中度疾病。预计该市场的年增长率将与美国人口的年增长率相似。保守措施（药物、注射、物理治疗等）失败后，需要在持续一段时间内有效的非阿片类药物治疗。当椎间盘退行性变发展到无法再通过保守手段治疗疼痛和功能丧失时，脊柱融合术等大规模侵入性手术是最常见的选择。

所有针对因椎间盘退化而引起的进行性、严重和衰弱性疼痛的非手术疗法都可以治疗疾病的症状。然而，它们并没有解决疾病的根本原因。手术干预并不总是能成功地解决患者的疼痛和功能缺陷。据估计，对于标准手术，背部手术失败的发生率高达50%，对于更复杂的手术，这一比例可能会增加。腰痛的总成本估计在每年1000亿至2000亿美元之间，其中三分之二归因于患者工资和生产力的下降。

因此，我们认为，CLBP治疗中最重要的未满足需求和商业机会是一种能够影响与该疾病相关的慢性疼痛和残疾的疗法。

当前状态和预期里程碑

CLBP的第三阶段临床试验于2018年3月完成登记，美国和澳大利亚的48个中心的404名患者以1：1：1的随机比例接受600例含透明质酸的万基质细胞(MPC+HA)、600例不含透明质酸的万基质细胞或生理盐水对照。尽管两个MPC组中的任何一个都没有达到减轻疼痛和治疗的功能性反应的综合结果；在整个可评估研究人群(n=391)中，与生理盐水对照组相比，MPC+HA治疗组在24个月的时间里实现了与对照组相比显著和持久的疼痛减轻。在持续时间短于研究中值68个月(n=194)的预先指定的人群和在基线时使用阿片类药物的受试者(n=168)中，观察到最大程度的疼痛缓解，与生理盐水对照组相比，MPC+HA组在所有时间点(1、3、6、12、18和24个月)的疼痛减轻幅度明显更大。在整个研究人群的24个月随访期中，与生理盐水对照组相比，MPC组的安全性没有明显差异。在基线使用阿片类药物的受试者中，MPC+HA显示在24个月内平均阿片类药物剂量减少，而生理盐水对照组受试者基本上没有变化。

2024年7月，美国多个研究中心开始招募Rexlemestrocel-L的确认性III期试验，用于治疗持续时间不到五年的炎症性退行性椎间盘疾病导致的CLBP患者。FDA此前已确认，在这项300名患者的随机、安慰剂对照试验的设计和12个月主要终点（减轻疼痛）作为可批准的适应症方面，与Mesoblast保持一致。关键的次要措施包括改善生活质量、功能和减少阿片类药物的使用。

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2023年2月，FDA授予Rexlemestrocel-L再生医学高级治疗（“RMAT”）称号，用于治疗与椎间盘退行性变相关的CLBP，并与HA联合作为注射入椎间盘的输送剂。RMat指定旨在加快再生医学疗法的开发，旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，其中初步临床证据表明该药物有潜力解决该疾病或病症未满足的医疗需求。rexlemestrocel-L的RMat指定提供了突破和快速通道指定的所有好处，包括滚动审查和提交BLA时优先审查的资格。

雷瓦斯科尔® （rexlemestrocel-L）治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）

概述

Mesoblast正在开发rexlemestrocel-L，以填补慢性心力衰竭（HF）的治疗空白。尽管最近在治疗慢性心力衰竭的新药物方面取得了进展，但心力衰竭患者的医疗需求仍然很高。美国心脏协会（AHA）2017年估计，到2030年，美国的患病率预计将增长46%，影响了超过8亿美国人。瑞士法郎会造成严重的经济、社会和个人成本。在美国，据估计，当被确定为初步诊断时，心力衰竭每年导致的直接成本为602亿美元，作为疾病环境的一部分，每年导致的直接成本为1150亿美元。Mesoblast相信，针对临床需求最高的高危慢性患者，为该公司提供了最有效的市场途径。

雷瓦斯科尔® HFrEF的（rexlemestrocel-L）由15000万间充质前体细胞（MPC）组成，通过直接心脏注射给药。当受受损组织内特定的受体-配体相互作用触发时，MPC会释放一系列因子。根据临床前数据，我们认为从MPC释放的因子通过同时激活多种途径来诱导功能性心脏恢复，包括诱导内源性血管网络形成、减少有害炎症、减少心脏纤维化以及通过激活内在组织前体逆转内皮功能障碍。

根据患者症状的严重程度对心力衰竭进行分类。由NYHA建立的心力衰竭功能严重程度最常用的分类系统是：

•I级（轻度）：患者在普通体力活动中没有出现症状或出现非常轻微的症状

•II级（轻度/中度）：患者在中度体力活动期间出现疲劳和呼吸急促

•III级（中度/重度）：患者在轻微的体力活动中也会出现呼吸急促

•IV级或终末期（严重）：患者即使在休息时也精疲力尽

复发性心力衰竭相关住院、发生非致命性心肌梗塞（MI，心脏病发作）或非致命性中风或死亡的风险随着左心室容量的增加、左心室射血分数（Lev）的降低和心功能分级的进展而逐渐增加。大约50%的心力衰竭患者患有射血分数（HFrEF）降低的心力衰竭，定义为BEP <40%，尽管进行了最大程度的药物治疗，但仍面临着相当大的反复住院和死亡风险。

需要机械支持的终末期心力衰竭患者项目

REVASCOR正在对植入左心室辅助装置（“LVAD”）的末期HFrEF患者进行评估。

在美国，每年有超过100，000名患者进展到终末期HFrEF。在这些患者中，美国每年植入超过2，500个延长生命的LVAD，其中约80%的患者接受该手术作为目的地或永久治疗。大多数接受LVAD作为目标治疗的患者都有缺血性HFrEF病因。与非缺血性HFrEF患者相比，缺血性HFrEF患者在LVAD植入后LV功能恢复的可能性降低了76%，并且在最初1-2年内死亡率增加。缺血性HFrEF患者的功能恢复受阻被认为是由于缺血心肌过度炎症和微血管功能不全造成的。

第二阶段试验由美国国立卫生研究院（“NIH”）资助的心胸外科试验网络（“CTSN”）内的多中心研究人员团队进行，该网络由伊坎医学院领导。位于纽约西奈山，纽约。国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大卫生研究院

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研究也支持了这项试验。该第二阶段试验的结果于2018年11月发布。该试验是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、2：1随机（MPC与安慰剂）、单剂量队列试验，旨在评估向LVAD受体的天然心肌注射一剂15000万MPC的安全性和有效性。植入FDA批准的LVAD作为移植桥或目的地治疗的晚期心力衰竭患者有资格参加该试验。所有患者均接受随访直至随机化后12个月。

在这项2期试验的159名患者中，该试验没有显示患者耐受断奶60分钟的能力存在显着差异。在70名末期缺血性HFrEF患者中，关键发现是：

•缺血控制的特征是炎症细胞因子IL-6水平持续升高、脱离LVAD支持的能力降低以及死亡率高。

•相比之下，在接受rexlemestrosel-L治疗的缺血患者中，IL-6水平在2个月后恢复正常，并在12个月内保持在较低水平。

•63%接受Rexlemestrocel-L单次给药的缺血患者早在第2个月就成功暂时脱离完全LVAD支持，而对照组的这一比例为36%（p = 0.008）。

•在接受Rexlemestrocel-L治疗的缺血患者中，6个月内成功暂时脱离LVAD设备的累积发生率也比对照组增加了1.55倍（[95%CI 1.01，2.36]; p=0.02）。

•在第2个月至第12个月期间，接受单次给药的缺血患者中，只有4.9%死亡，而缺血对照组的这一比例为26.9%，下降了82%（p = 0.02）。

当前状态和预期里程碑

2024年3月，FDA在2024年2月就rexlemestrocel-L（Revascor）与FDA举行b类会议后，在正式会议记录中向该公司提供了该反馈®）根据现有的再生医学高级治疗（RMAT）名称。FDA支持在末期缺血性HFrEF和左心室辅助装置（LVAD）患者中加速批准rexlemestrocel-L。

在向Mesoblast提供的有关rexlemestrocel-L潜在许可途径的反馈中，FDA的评论表明，所提供的结果可能支持MPC对LVAD患者死亡率的临床益处具有合理的可能性，这与加速批准的标准一致。

Mesoblast计划要求与FDA举行BLA前会议，讨论加速批准申请LVAD植入的终末期缺血HFrEF患者的数据展示、时间安排和FDA期望。

Rexlemestrocel-L获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）称号，用于治疗LVAD患者的慢性心力衰竭伴左心室收缩功能障碍。

针对II/III级心力衰竭患者的计划

一项多中心、双盲、1：1随机、假手术对照的remestemcel-L III期研究在北美完成，共有565名患有反复心力衰竭住院或末期心脏事件（心源性死亡、LVAD放置、心脏移植或植入人工心脏）的高风险患者。该试验的入组标准包括过去九个月内既往失补性心力衰竭事件（例如住院）和/或非常高水平的Nt-proBNP（一种用于诊断和筛查心力衰竭的蛋白质）。这些入选标准旨在丰富患有严重左心室收缩异常、左心室收缩功能障碍导致的晚期心力衰竭以及复发性失补性心力衰竭住院和TCE风险较高的患者。在我们之前的II期试验中，该目标患者人群对莱克司美司-L治疗有有效反应。

2021年12月公布了537名符合标准的患者的顶线结果，该标准允许在rexlemestrocel-L和假手术对照之间以1：1随机化的方式进行治疗。在平均30个月的随访中，晚期慢性心力衰竭患者在最大剂量治疗的基础上接受单次肌内激素治疗，心脏病发作或中风的发生率降低了60%，心脏病死亡率降低了60%。在疾病进展过程的早期阶段接受治疗时，心脏病死亡率降低了60%。尽管取得了重大

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虽然心源性死亡的预先指定终点减少，但复发性非致命失补心力衰竭事件（该试验的主要终点）的研究主要终点并没有减少。

将心源性死亡、心脏病发作或中风这三种预先指定的结果组合为单一复合结果--称为三点主要心血管不良事件（GMA），是FDA用于确定心血管风险的既定终点。与537名患者的对照组相比，Rexlemestrocel-L将这一三点的GMS减少了30%。在由206名患者组成的NIH II级亚组中，与对照组相比，rexlemestrocel-L将三点GMS降低了55%。

DREAm-HF 3期试验结果发表在首屈一指的心血管医学同行评审杂志《 2023年2月美国心脏病学会杂志（JACC）.

互补技术

除了在细胞药物领域拥有最成熟、最多样化的异基因细胞治疗产品管道和技术平台外，我们还战略性地瞄准收购与我们的间充质谱系细胞技术平台互补和协同的技术权利。这项活动的目的是保持我们在再生医学领域的技术领先地位，同时扩大我们的靶向疾病应用并管理我们当前领先项目的生命周期。

我们的补充技术和其他候选产品包括其他类型的间充质谱系细胞、细胞表面修饰技术、负载技术以及蛋白质和基因技术。

制造业和供应链

我们的蜂窝产品候选产品的制造策略重点关注以下重要因素：

（i）能够通过使用离散的制造工艺、培养条件、配方、给药途径和/或剂量方案创建独特的产品来界定产品，以保护定价和合作伙伴市场;

(Ii)建立专有商业规模扩大和供应，以满足不断增长的需求;

(Iii)实施效率和产量改进措施以降低商品成本;

(Iv)按照最佳实践保持监管合规性;以及

（v）建立和维护多个制造地点以缓解产品供应风险。

细胞疗法制造和分销过程通常涉及五个主要步骤。

•采集骨髓-按照FDA规定的特定标准从健康成人中采集骨髓，并辅之以重要的实验室测试，以确定捐赠组织的可用性。

•创建主细胞库-从捐赠的骨髓中分离ML，并进行初步扩展以创建主细胞库。每个主细胞库来自单个捐赠者。

•扩展至治疗量-扩展主细胞库以产生治疗量，该过程每个主细胞库可以产生数千剂剂量，最终数量取决于正在生产的各个候选产品的剂量。

•配方、包装和冷冻保存。

•分销-我们的细胞产品在制造商进行冷冻保存，并通过冷冻运输车运送到美国和其他司法管辖区的储存地点。然后，这些配送中心将产品重新包装并用冷冻箱将其发送到治疗中心。治疗中心将将产品移至自己的冰柜中，或“实时”接收冷冻箱，产品将留在冷冻箱中，直到在明确的窗口内解冻供患者使用。我们打算将来继续利用这种方法。

迄今为止，我们的候选产品已在二维或2D平面、10层细胞工厂中使用含有胎牛血清（FSB）的培养基制造。

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remestemcel-L的患者人数相对较少，并且被指定为孤儿药，这使我们相信，如果完全获得批准，2D制造将足以满足对该候选产品的需求。我们还相信，2D制造工艺和设施对于CLBP的第三阶段试供应和MPC-06-ID的首次推出在商业上是可行的。

然而，为了为某些候选产品建立长期商业供应，我们正在使用三维或3D生物反应器开发新型制造工艺，该反应器具有更大的能力来提高效率和产量，从而降低商品成本。我们打算在临床前和潜在临床研究中评估3D生物反应器中生产的产品，如果成功，这些研究可能会作为FDA要求的2D可比性研究。

我们还专注于引入无FSB的媒体，这有可能提高效率并改进当前的2D流程。我们打算进行可比性研究，以说明使用该媒体生产的产品与使用基于FSB的媒体生产的产品等效。虽然我们仍然相信自己有能力从每项活动中取得成功，但在这样做时面临的任何意外问题或挑战都可能会推迟我们的计划或阻止我们继续我们的计划。

迄今为止，我们的制造活动均符合包括FDA在内的国际监管机构制定的严格标准。通过使用良好特征的细胞群，我们的生产工艺提高了我们的同种异基因细胞候选产品的重复性和批间一致性。我们开发了强大的质量保证程序和批放行分析来支持这种重复性和一致性。

知识产权

我们拥有大量已发布和未决的专利组合，涵盖物质成分、基于间充质谱系细胞的技术和其他专有再生产品候选和技术的用途，以及我们制造过程的要素。截至2024年7月，专利组合包括66个专利系列的约1，085项专利和专利申请，所有主要市场的保护范围至少延伸到2045年。

我们的主要目标之一是继续保护和扩大我们广泛的专利权和商业秘密财产，我们相信这使我们能够基于我们的专有技术为我们的候选产品提供商业优势和长期保护，并支持我们的企业战略，瞄准大型、成熟和新兴的医疗保健市场，为我们的探索性治疗产品候选产品。

更具体地说，我们的专利财产包括在主要市场发布的专利和专利申请，包括但不限于美国、欧洲、日本和中国。我们已获得并继续申请的专利涵盖间充质谱系细胞技术和源自这些技术的候选产品，无论组织来源如何，包括骨髓、脂肪、胎盘、脐带和牙齿。

除其他技术领域外，这些专利还涵盖各种骨髓间充质干细胞(包括骨髓间充质干细胞和骨髓间充质干细胞)，以及利用骨髓间充质干细胞扩增造血干细胞。在涵盖源自我们的间充质系细胞的候选产品的特定适应症已颁发或待批专利中，有针对我们的主要候选产品的专利：aGVHD、ARDS、CLBP、CHF和RA等慢性炎症性疾病。我们还已颁发和正在申请的专利涵盖其他正在研发中的适应症，包括糖尿病肾病、炎症性肠道疾病(例如克罗恩病)、神经系统疾病、眼科疾病和其他骨科疾病。此外，我们拥有涵盖互补技术的授权专利，例如其他类型的间充质系细胞、细胞表面修饰技术、付费加载技术以及蛋白质和基因技术，这是我们扩大目标疾病应用并管理我们当前Lead计划生命周期的战略的一部分。

我们的专利组合还包括已发布和即将发布的专利制造工艺，这些工艺正在与我们当前的二维制造平台一起使用，以及目前正在开发的3D生物反应器制造工艺。这些细胞制造专利涵盖分离、扩张、纯化、放大、培养条件、聚集体最小化、冷冻保存、释放测试和效力分析。此外，我们还将3D生物反应器制造过程中使用的专有无FSB培养基作为商业秘密。

我们保留商业秘密，涵盖与我们的核心候选产品和技术相关的大量专业知识和专有信息。我们通过多种方式保护我们的机密专业知识和商业秘密，包括要求所有可以访问我们机密信息的员工和第三方签署保密协议

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协议、在需要了解的基础上限制对机密信息的访问、在安全计算机上维护我们的机密信息，并为我们的合同制造商提供我们制造过程的某些关键成分。

此外，在许多主要司法管辖区，我们还可以通过其他方式延长我们对候选产品拥有商业独占权的期限，其中包括但不限于引用我们数据的独家权利、孤儿药独占权和专利期限延长。

作为我们战略的一部分，我们在美国、欧洲、日本、中国和澳大利亚等主要司法管辖区为我们的候选产品和技术寻求专利保护，并在我们认为适合的全球其他司法管辖区提交独立和/或对应专利和专利申请，包括印度、加拿大、香港、以色列、韩国和新加坡。截至2024年7月，我们的专利组合包括以下主要司法管辖区的以下专利和专利申请：67项已授予的美国专利和51项正在审批的美国专利申请; 64项已授予的日本专利和35项正在审批的日本专利申请; 31项已授予的中国专利和32项正在审批的中国专利申请; 50项已授予的欧洲专利和37项正在申请的欧洲专利; 51项已授予的澳大利亚专利和32项正在申请的澳大利亚专利。

我们的政策是为我们认为对我们业务发展重要的技术、发明和改进申请专利，仅在我们认为获得专利保护的成本符合技术和相关候选产品的商业潜力的情况下，并且通常仅在我们认为为我们带来重大商业机会的司法管辖区。在我们既不寻求专利保护也不选择将发明作为商业秘密保护的情况下，我们可以发布发明，使其防御性地成为现有技术，以确保我们的经营自由并防止第三方为发明申请专利。

我们还寻求将我们不可申请专利或我们认为不建议寻求专利保护的专有和机密知识和技术作为商业秘密保护。为此，我们通常要求与我们共享机密信息的所有第三方以及我们的员工、顾问和顾问签订保密协议，禁止披露机密信息。与从事技术开发的员工和顾问签订的这些协议要求向我们披露和分配对我们业务重要的想法、发展、发现和发明以及相关知识产权。此外，这些保密协议等要求我们的员工、顾问和顾问不得向我们带来或未经适当授权使用任何第三方的专有技术。

许可和协作协议

我们的所有收入均与根据以下许可和合作协议确认的预付费、特许权使用费和里程碑付款有关。有关过去三个财年分类收入细目的更多信息，请参阅“第18项。财务报表-注3”。

格鲁嫩塔尔安排

2019年9月，Mesoblast与Grünenthal GmbH(Grünenthal)达成战略合作伙伴关系，开发MPC-06-ID并将其商业化，MPC-06-ID是该公司第三阶段同种异体细胞治疗候选药物，用于治疗已用尽保守治疗方案的患者因退行性腰椎间盘疾病而导致的慢性下腰痛。双方于2021年6月对该协议进行了修改。根据合作关系，Grünenthal将拥有欧洲和拉丁美洲MPC-06-ID的独家商业化权利。如果达到某些临床和监管里程碑，并实现报销目标，Mesoblast可能会在产品发布前获得高达11250美元的万预付款和里程碑付款，其中包括已经收到的1,750美元万。根据第三阶段研究的最终结果和患者采用情况，累计里程碑付款可能超过10美元亿。Mesoblast还将从产品销售中获得两位数的分级版税。不能保证Mesoblast将收到未来里程碑和特许权使用费的总金额，也不能保证何时收到。

JCR Pharmaceuticals Co.，有限公司-日本血液肿瘤和肝细胞合作

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日本的公司。根据我们从Osiris手中获得的JCR协议，JCR有权在日本市场的两个领域开发我们的MSC：独家与通过使用来自外周血、脐带血或骨髓的HSC治疗血液恶性肿瘤相结合，或第一JCR领域;并且非独家开发使用肝细胞进行非临床药物筛选和评估的检测，或第二JCR领域。根据JCR协议，JCR在日本获得了我们的MSC用于治疗aGVAR的权利。JCR还有权进行首次谈判，以获得在日本将基于MSC的产品商业化以获得更多孤儿称号的权利。我们保留日本境外这些产品的所有权利。

JCR于2015年9月获得全面批准，其基于MSC的产品TEMcell用于治疗患有aGVAR的儿童和成人。TEMcell是第一个在日本获得批准的培养扩展异基因细胞治疗产品。它于2016年2月在日本推出。

根据JCR协议，JCR负责所有开发和制造成本，包括销售和营销费用。对于第一JCR Field，我们已收到所有销售里程碑付款，总计3亿美元。在二十世纪九十年代，我们有权获得两位数的版税。如果日本出现非侵权产品的竞争，这些版税可能会重新谈判下调。对于第二JCR油田，我们有权获得约50%的利润分成。

知识产权根据JCR协议进行双向许可，JCR从我们获得上述独家和非独家权利，并授予我们在JCR开发或商业化日本许可的基于MSC的产品所产生的知识产权下的非独家、免版税权利（日本的第一JCR油田和第二JCR油田除外）。

JCR有权以任何原因终止JCR协议，并且我们拥有终止JCR协议的有限权利，包括在JCR未解决的重大违约行为的情况下终止协议的权利。如果JCR协议因我们违约而终止，JCR必须向我们提供其拥有的产品注册和与在日本许可的基于MSC的产品相关的技术数据，并且我们的所有知识产权许可将归还给我们。

我们在日本扩大了与JCR的合作伙伴关系，以满足两个新适应症：2018年10月的EB患者伤口愈合，以及2019年6月的新生儿缺氧缺血性脑病（“IE”），这是一种缺乏足够血液供应和氧气的新生儿患有的疾病。大脑。

如果此类适应症在日本获得上市批准，我们将获得TEMSYS许可适应症产品销售的特许权使用费。

我们有权使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性数据来支持我们在美国和其他主要医疗保健市场（包括GVAR、EB和HI）的MSC候选产品remestemcel-L的开发和商业化计划。

Lonza与制造合作

2011年9月，我们与Lonza Walkersville，Inc.签订了制造服务协议（MPS）和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司，统称为Lonza，是生物制药制造领域的全球领导者。根据MTA，我们以服务费的方式向Lonza支付服务费，为我们提供候选产品的生产工艺开发能力，包括配方开发、主细胞库的建立和维护、记录准备、工艺验证、制造和其他服务。

我们已同意从Lonza订购MPC产品的临床需求和商业需求的一定比例。Lonza同意在本协议期限内，不向任何第三方生产或提供我们任何候选产品的商业生物仿制药版本，前提是我们满足产品销售的某些门槛。

我们可以触发一个流程，要求Lonza专门为我们的候选产品建造专门的制造设施。作为回报，如果我们行使此选项，我们将从该设施购买商定数量的候选产品。我们还有权在该工厂获得监管机构批准两年后以预先商定的价格收购该工厂。

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除非提前终止，否则MSA将在根据MSA提供的产品首次商业销售之日起三年内到期。我们可以选择将MSA再延长10年，然后在龙沙合理同意的情况下选择连续延长三年。我们可以提前两年书面通知终止MSA，龙沙可以提前五年书面通知终止MSA。MSA也可以因其他原因终止，包括如果产品的制造或开发因临床试验结果或监管当局的指导而暂停或放弃。如果我们要求龙沙建造上述制造设施，我们和龙沙不得在该设施获得监管部门批准生产我们的候选产品之日起三周年之前终止，除非在某些有限的情况下。在MSA到期或终止时，我们有权要求龙沙转让某些技术并租赁新加坡工厂或制造我们候选产品的该设施的一部分，但须进行善意谈判。

我们目前依赖并预计将继续依赖Lonza来生产我们的候选产品，用于临床前和临床测试，以及在获得上市批准的情况下对我们的候选产品进行商业生产。

2019年10月，我们与Lonza达成协议，商业生产用于儿科SR-aGVAR的remestemcel-L。该协议促进了remestemcel-L计划在美国市场推出之前的库存建设和商业供应，以满足Mesborster的长期市场预测。该协议规定，如果需要，Lonza将扩大其新加坡的CGM设施，以满足该产品的长期增长和产能需求。此外，它预计将引入新技术和工艺改进，预计将大幅提高产量和效率。

新加坡经济发展局（EDB）-新加坡业务

2014年，新加坡经济发展委员会（EDb）向我们授予了与新加坡业务产生的收入挂钩的某些财务激励措施。制造活动的激励措施为期15年（分为五年增量）。如果我们满足新加坡的某些投资或活动门槛，包括就业水平、业务或制造相关费用金额，我们将有资格获得此激励。

例如，为了从EDb中获得与制造相关的激励措施的全部财务利益，我们必须在新加坡生产至少占全球产量的50%的前三种商业产品（除某些例外情况外），我们将被要求在新加坡建造和运营制造工厂，并雇用和维持指定数量的与该设施运营相关的专业人员（包括供应链人员）。我们与Lonza的MTA项下的活动可用于满足获得EDb财务激励的全部或部分要求。

阿德莱德中部地方卫生网络移植间充质前体细胞知识产权

2004年10月，根据与MedVet Science Pty Ltd或MedVet签订的知识产权转让契约，我们通过我们的全资子公司Angioblast Systems Inc.(现为Mesoblast，Inc.)获得了与我们的MPC或MedVet IP相关的某些知识产权。MedVet在知识产权契约下的权利于2011年11月转让给中部阿德莱德地方卫生网络公司(CALHNI)。就我们对MedVet知识产权的使用而言，我们有义务向作为MedVet利息继承人的CALHNI支付：(I)针对MedVet知识产权所涵盖的心脏和血管应用以及骨骼和软骨再生与修复应用产品的净销售额的若干累计里程碑付款，金额最高可达220亿美元(万)和个位数的特许权使用费，但从这些产品的商业销售的第一年开始，支付最低年度特许权使用费；(Ii)对于指定领域以外的应用的指定产品的净销售额，支付个位数的特许权使用费。此外，我们有义务向CALHNI支付两位数的百分比，占我们获得的任何收入的两位数百分比，以换取授予特定字段中的MedVet IP的再许可。根据知识产权契约，我们还向MedVet授予了MedVet知识产权的非独家、免版税许可，用于非商业、内部研究和学术研究。

根据知识产权契约，我们被转让了三项美国专利或专利申请的权利（包括所有替代、延续、部分延续、分部、补充保护证书、续订、授予的所有专利证书，以及所有重新颁发、重新审查、扩展、确认、重新验证、注册和补充专利及其外国等同物）和所有未来的知识产权，包括CALHNI进行的与MPC以及分离、培养和扩展MPC及其在任何治疗领域的使用相关的研究可能会带来的改进。我们还获得了所有相关材料、信息和专业知识。

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Osiris收购-持续义务

于二零一三年十月，吾等与Osiris订立经修订的购买协议或Osiris购买协议，根据该协议，吾等收购Osiris所有与培养扩充MSCs相关的业务及资产。根据Osiris采购协议，吾等亦同意向Osiris支付若干里程碑及特许权使用费，以治疗急性移植物抗宿主病及克罗恩病。每笔里程碑付款都是以固定的美元金额支付，可以现金或我们的普通股或美国存托凭证支付，由我们选择。我们未来可能需要向奥西里斯支付的里程碑付款的最高金额是4,000美元万。我们发行的任何普通股或美国存托凭证作为里程碑付款的对价，将受到一年合同持有期的限制，我们可以酌情放弃这一期限。如果我们的普通股或美国存托凭证的价格在发行日和任何适用的持有期届满之间下跌，我们将被要求向Osiris支付相当于股票价格减幅乘以该里程碑付款项下已发行股票金额的额外款项。这笔额外的付款可以完全以现金支付，也可以由我们酌情决定以50%的现金和50%的普通股支付。我们还同意支付不同的溢价金额，作为收购产品年度净销售额的百分比，范围从较低的个位数到超过75000美元万的年销售额的10%。这些特许权使用费支付将在十年商业销售期较早和相关竞争产品首次销售后停止。第一次支付特许权使用费是在2016年。

天士力制药集团-中国心血管联盟

2018年7月，我们与天士力签订了开发和商业化协议。

开发和商业化协议为天士力提供了在中国开发、生产和商业化用于治疗或预防心力衰竭的REVASCOR和用于治疗或预防急性心肌梗塞的MPC-25-IC的独家权利。天士力将资助REVASCOR和MPC-25-IC在中国的所有开发、制造和商业化活动。结束时，我们收到了2000万美元的预付技术访问费。此外，在中国的产品监管批准后，我们将获得25亿美元。Mesobella将获得两位数不断增加的净产品销售特许权使用费。当候选产品在中国达到一定的销售门槛时，Mesobster有资格获得六笔不断升级的里程碑付款。

天士力可以在发出指定数量的通知后终止开发和商业化协议，时间以较晚者为准：（a）协议生效三周年;（b）REVASCOR或MPC-25-IC在中国收到上市批准。Mesobster对天士力提出的某些专利挑战以及天士力进行的某些竞争活动拥有终止权。如果重大违约行为未在规定的补救期内得到纠正，或者发生与另一方破产相关的某些事件，任何一方都可以终止协议。

TiGenix NV -瘘管治疗专利许可

2017年12月，我们与TiGenix（现为武田的全资子公司）签订了专利许可协议，该协议授予武田独家使用我们的某些专利，以支持脂肪源MSC产品Alofisel的全球商业化®，以前称为Cx 601，是武田的候选产品，用于瘘管的局部治疗。该协议包括武田向附属公司和第三方授予子许可的权利。

作为协议的一部分，我们收到了预扣税前590万美元（500万欧元）作为不可退还的预付款，在专利许可协议日期12个月后进一步收到了预扣税前590万美元（500万欧元），并在截至2022年6月30日的年度内进一步收到了120万美元（100万欧元）产品监管里程碑付款。当武田达到某些产品监管里程碑时，我们有权获得高达9亿欧元的进一步付款。此外，我们还获得Alofisel净销售额个位数的特许权使用费®.

该协议将在每个国家（美国除外）继续全面有效，直到涵盖Alofisel的任何许可专利的最后一次发布声明之日® 在该国家到期（目前预计为2029年），或者就美国而言，有效期至（i）涵盖Alofisel的任何许可专利的最后一次发布声明的日期（以较晚者为准）® 在美国到期（目前预计为2031年左右）或（ii）在美国的监管排他性期限到期，并商定了最长期限。

对于任何未在通知后90天内纠正的重大违约行为，我们或武田都可以终止协议。如果武田提出破产或无力偿债申请或武田为其债权人的利益转让其几乎所有资产，我们还有权终止协议，并发出书面通知。

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如果武田认为没有针对Alofisel的任何许可专利的已发布声明，则武田有权终止其在特定国家/地区支付净销售费的义务® 在该国，如果我们不同意，可将此事提交给根据协议设立的联合监督/合作委员会。

竞争

生物技术和制药行业竞争激烈，其特点是技术快速进步和高度重视专有产品。我们和合作者成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有产品和未来可能推出的新产品竞争。

我们的许多潜在竞争对手，尤其是大型生物制药公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和一般专业知识。我们市场的特点是制药和生物技术公司的大幅整合，这可能会导致更多的资源集中在少数潜在竞争对手手中。

政府监管

我们正在开发候选的细胞治疗产品。这些产品受到广泛立法的约束。世界各地的政府机构，包括FDA，负责管理和执行许多法律和法规，这些法律和法规影响到我们等产品的开发、生产、进口、测试、批准、标签、促销、广告和销售的方方面面。在像我们这样的候选疗法上市之前，这些政府当局还负责管理通常是一个漫长的技术性审查和批准过程。一般情况下，销售该产品的授权或批准必须获得销售该产品的每个国家的当地卫生当局的批准。各国的批准和授权程序可能不同，维持批准的要求也可能不同。然而，对于这些程序来说，典型的情况是需要关于候选疗法的严格测试和文件的证据，这可能包括重要的非临床和临床评估。广泛的控制和要求适用于我们的候选治疗药物的非临床和临床开发。这些要求及其在世界各地地方监管机构的执行和实施对候选产品能否开发成适销对路的产品有重大影响，并显著影响任何此类开发的成本、资源和时机。监管要求的变化和各国要求的差异也可能增加将我们这样的新技术推向市场和保持批准的成本，如果获得的话。

为了获得新产品的上市批准，必须提交大量证据档案来确定产品的安全性、有效性和质量，供监管机构审查。档案形式和内容虽然通常相似，但不同国家可能存在显着差异。尽管许多国家的批准标准可能非常相似，但向监管机构提交申请并不能保证该产品的上市批准。一些监管机构可能需要额外的数据和分析，并且可能制定比其他监管机构更严格的适用标准来审查提交的档案和内容。此外，审查流程、风险容忍度和对新技术的开放程度可能因国家而异。

获得营销批准可能需要几个月到几年的时间，具体取决于国家、数据质量、审查监管机构的效率和程序以及他们对产品技术的熟悉程度。美国等一些国家可能加快了某些类别产品的审批流程，例如代表该领域突破的产品，或者满足某些门槛并获得某些特别感兴趣的指定的产品。然而，患者的最终可用性可能会受到一些国家要求与政府监管机构或其他付款人谈判销售价格和报销条款的影响，即使是在批准之后。

在某些情况下，维持上市批准可能需要进行额外的批准后研究，持续捕获、监测和评估有关产品的安全性和其他信息，以及遵守确保制造产品纯度和完整性的要求。获得和维护销售我们产品的监管授权和批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律和法规需要花费大量时间并投入大量财务和其他资源，而我们可能无法获得所需的监管批准。

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产品开发过程

我们所有的候选产品都被FDA的生物制品评估和研究中心监管为生物制品。在美国，生物制品受联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务(PHS)法案以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FDCA和PHS法案及其相应的条例，除其他外，都适用于管理药品和生物制品的测试、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分销、进出口、报告、广告和其他宣传做法。在开始新药或生物制品的临床试验之前，临床研究的赞助商必须向食品和药物管理局提交新药临床试验申请，其中必须包括建议的临床研究方案(S)。为了在临床试验结束后获得上市授权，必须提交BLA以供FDA批准。

FDA要求生物产品在美国上市之前的流程通常包括以下内容：

•必须根据cGL完成非临床实验室研究，即体内和体外实验，其中在实验室条件下在测试系统中对研究产品进行前瞻性研究，以确定其安全性（良好实验室规范）法规，以及在涉及动物测试系统的非临床实验室研究的情况下，符合人道使用实验动物的适用要求和其他适用法规;

•向FDA提交IND申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效;

•根据FDA的cGCP（良好临床实践）和保护人类研究受试者及其健康信息的所有其他适用监管要求，进行充分且控制良好的人体临床研究，以确定拟议产品用于其预期用途的安全性、纯度和效力，并确保产品具有适当的风险-收益概况;

•开发和演示可以生产一致且足够质量的产品的制造工艺;

•向FDA提交BLA以获得上市批准，证明产品的质量、安全性和有效性，该产品必须得到充分且控制良好的临床研究的实质性证据以及通过非临床研究证明的作用模式、支持适当制造能力和控制的证据以及产品以预期提供的形式稳定性的证据;

•与FDA就拟议的产品标签进行谈判（并确定适当的风险缓解策略和计划，如果需要），以及参与任何所需的咨询委员会程序;

•令人满意地完成FDA对生产、测试或储存和分销产品的所有生产、测试和分销设施的检查，以评估对GMP（良好制造规范）的遵守性，以确保生产的设施、方法和控制足以保存产品的身份、规格、纯度和效力;

•FDA可能对非临床设施进行检查，并可能对生成支持BLA的数据的选定临床研究中心进行检查;和

•FDA对BLA的审查和批准。

候选生物产品的人体测试之前先进行临床前测试，包括非临床实验室研究，其中在实验室条件下在测试系统中对候选产品进行前瞻性研究，以确定其安全性。测试系统可以包括施用或添加供试品或对照品以进行研究的任何动物、植物、微生物或其亚部分。

临床研究申办者必须向FDA提交临床前测试的结果以及生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案，作为IND的一部分。即使在提交IND后，一些临床前测试也可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在这30天内暂停IND涵盖的临床研究。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床前解决任何悬而未决的问题

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学习可以开始了。由于安全问题或不合规，FDA还可能在临床研究期间随时对候选产品实施临床搁置。如果FDA实施临床暂停，研究可能无法重新开始，除非FDA取消临床暂停，并且只能根据FDA授权的条款进行。因此，我们无法确定提交IND会导致FDA允许开始临床研究，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类研究的问题。

临床研究涉及在合格的独立调查人员的监督下向受试者管理产品候选药物，这些受试者通常是医生或其他合格的科学家，以及不受研究赞助商雇用或控制的医务人员。临床研究是在详细说明临床研究的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的，包括确保在某些不良事件或不良反应发生时临床研究将停止的停止规则。每一项新的协议和对协议的某些修改都必须提交给FDA。临床研究必须根据FDA的CGCP法规和指南进行，并进行监测，以确保符合适用的法规要求。这些措施包括要求获得所有参与研究的受试者的书面知情同意。此外，每项临床研究都必须由独立的机构审查委员会(IRB)审查和批准，该委员会位于或服务于将进行临床研究的每个机构。IRB负责保障研究参与者的福利和权利，并考虑参与临床研究的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意文件的形式和内容，该文件必须由每个临床研究受试者或其法律代表签署，并必须监督临床研究直到完成。在整个研究过程中，关于某些严重不良事件的某些信息必须报告给IRB，在某些情况下是快速的，并报告给FDA(以及其他也在进行该产品研究的国家的监管机构)。

人体临床研究通常分三个连续阶段进行，在某些情况下可能重叠或组合：

•阶段1.候选产品最初被引入少数人类受试者中。就细胞治疗产品而言，初始人体测试是在患有候选生物产品目标疾病或病症的患者中进行的。1期研究旨在确定代谢和药理作用（包括不良反应）、与剂量增加相关的副作用、免疫原性，并（如果可能）获得有效性的早期证据。第一阶段获得的信息应足以设计出控制良好、科学有效的第二阶段研究。

•第二阶段.在大量人类受试者中进行对照临床研究，以评估该药物对患有研究疾病或病症的患者特定适应症的有效性。2期研究旨在评估副作用和风险，检查暴露-反应关系，并进一步探索与药物相关的药理作用和免疫原性。这些研究还为3期研究的设计提供了有用的信息。

•第三阶段.假设在第二阶段已获得表明有效性的初步证据（通常被认为是“概念证明”），在更大的受试者群体中进行对照研究，以收集有关有效性和安全性的额外信息，以评估药物的总体获益-风险关系，并为医生标签提供充分的基础。

批准后临床研究，有时称为4期临床研究，可能会在初步上市批准后进行。在某些情况下，FDA可能要求进行第四期研究作为产品批准的条件。申办者还可以自愿进行第四期研究，以从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验，特别是对于长期安全性随访或选定人群。FDA法规扩展到临床开发的所有阶段，并适用于临床研究的申办者和研究者。FDA的监督包括检查参与开展研究的研究中心和研究人员。

在临床研究的同时，公司通常会完成额外的动物研究，并且还必须开发有关生物产品物理特性的额外信息，并根据GMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。

为了帮助降低使用生物产品引入外来因子的风险，《PHS法案》强调了对属性无法精确定义的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够一致生产候选产品的优质批次，其中

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其他事项;申办者必须开发测试最终生物制品的鉴别、纯度和效力的方法。所有此类测试和控制都需要投入大量的人力和财政资源。

此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物产品在其保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审查和审批流程

在完成候选产品的临床研究后，在生物制品的商业营销之前，必须获得FDA对BLA的批准。BLA必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体研究、产品制造和成分的信息、建议的标签和其他相关信息。此外，根据儿科研究公平法(“PREA”)，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准推迟提交数据，或者给予全部或部分豁免。除非法规另有要求，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的生物制品。测试和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使备案，也不能保证任何批准都会及时批准。

根据修订后的《处方药用户费用法》（“PDUFA”），每个BLA必须附带大量用户费用。PDUFA还对生物制品征收年度产品费，并对用于生产处方生物制品的设施征收年度设立费。在某些情况下可以免除或减少费用，包括免除小企业首次提交的申请费。

此外，对于指定为孤儿药的产品，BLA不会评估申请费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

在提交申请后60天内，FDA审查提交的BLA，以确定在该机构接受其提交之前是否基本完成。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何营销申请，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查。FDA审查申请，以确定建议的产品是否安全有效，是否用于预期用途，是否具有可接受的纯度概况，以及产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的身份、安全性、效力和纯度。FDA可以将新产品的申请或出现安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略，或REMS，以确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的申请。

在批准BLA之前，FDA通常会检查产品生产的工厂。FDA不会批准该产品，除非它确定生产工艺和设施符合GMP要求并且足以确保产品在所需规格内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床中心，以确保临床研究的进行符合IND研究和cGCP要求。为了确保GMP和cGCP合规性，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制领域花费大量时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA最终仍可能决定BLA不符合其批准监管标准并拒绝批准。从临床研究中获得的数据并不总是决定性的，FDA可能会对数据的解释与我们对相同数据的解释不同。如果该机构决定不批准上市申请，它将发出一封完整的回复信，描述FDA发现的申请中的具体缺陷。此外，完整的回复信可能会建议申请人可能采取的行动，以使申请达到批准的条件。此类建议的行动可能包括采取额外的行动

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问题研究如果发出完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请。

如果产品获得监管机构批准，批准可能会严重限制于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项。FDA可以以风险管理计划的形式对产品分销、处方或分发施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求进行批准后临床研究，以进一步评估产品的安全性和有效性，并要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。

FDA根据PDUFA商定的绩效目标之一是在提交后10个月内完成对90%标准BLA的审查，并在提交后6个月内完成对90%优先BLA的审查，然后做出审查决定。FDA并不总是达到其PDUFA目标日期，其审查目标会不时发生变化。如果FDA要求或申请申办者在PDUFA目标日期前三个月内就提交材料中已提供的信息提供额外信息或澄清，则审查过程和PDUFA目标日期可能会延长三个月。

审批后要求

保持对适用的联邦、州和地方法规和法规的严格遵守需要花费大量时间并投入大量人力和财政资源。获得批准后，FDA继续对生物产品进行严格而广泛的监管，特别是在GMP方面。我们将依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们可能商业化的任何产品的临床和商业数量。我们产品的制造商必须遵守GMP法规中的适用要求，包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。

其他适用于药品和生物制品的批准后要求包括报告上市后监督，以持续监测批准产品的安全性。这是通过收集不良事件和副作用的自发报告、评估安全信号(如果有)以及处方事件监测等方法来完成的。FDA维持着一个上市后监测系统，因为一种新药的所有可能的副作用在审批前研究中可能并不明显，只涉及数百到数千名患者。通过上市后监测和风险评估计划，FDA和赞助商寻求确定在药物审批过程中没有出现的不良事件。此外，FDA还监测不良反应和中毒等不良事件。FDA可以将这些信息用于各种目的，以识别产品以前未识别的安全信号，更新药物标签，并在极少数情况下重新评估有关产品的批准或营销决策。

此外，批准后的监管要求包括报告可能影响分发产品的身份、效力、纯度和总体安全的cGMP偏差、记录保存要求以及遵守电子记录和签名要求。在BLA获得批准后，该产品也可能需要正式批次发布。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行某些测试，然后才能发布供分销。如果产品必须由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品，以及显示该批次生产历史和制造商对该批次进行的所有测试结果的摘要的发布协议。FDA还可能在发放批次供制造商分销之前，对一些产品进行某些验证性测试。此外，FDA还进行与药品和生物制品的安全性、纯度、效力和有效性监管标准相关的实验室研究。FDA还将利用现场调查人员和分析人员，对药品生产和控制设施和流程进行例行的定期和突击检查，以确保批准的上市产品的持续安全性和有效性。检查可以与其他司法管辖区的监管机构一起进行，在某些情况下，检查结果和观察结果可能会公开，或可能会削弱我们使用被检查设施或继续生产和销售产品的能力。

我们还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如与直接面向消费者的广告相关的要求、禁止为产品批准的标签中未描述的用途或患者人群促销产品（称为“标签外使用”）、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网尤其是社交媒体的促销活动。此外，发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致产品的营销受到限制

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产品或产品从市场上撤回以及可能的民事或刑事制裁。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，申请人或制造商可能会受到行政或司法民事或刑事制裁以及不利宣传。FDA法律授权的制裁可能包括拒绝批准待决申请、撤回批准、临床搁置、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、强制纠正广告或与医生的沟通、禁止、归还、没收利润或民事或刑事处罚。

违反FDCA可能成为拒绝或排除在包括联邦补偿计划在内的政府合同以及其他不利后果的基础上，包括州总检察长的诉讼和行动。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。药品和生物制品制造商以及参与生产和分销经批准的药品或生物制品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或批准的BLA持有者的限制，包括将该产品从市场上撤回。此外，对制造工艺或设施的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。

美国专利期限恢复与市场排他性

根据FDA批准使用我们候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据药品价格竞争和专利期恢复法，通常被称为哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期通常是IND生效日期和新药申请提交日期之间的时间的一半，加上NDA或BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。一项经批准的产品只能延长一项专利，并且必须在专利期满前提交延期申请。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。

药物或生物产品可以在美国获得儿科市场独占权。如果获得儿科独占权，将使现有的独占期和专利期限增加六个月。这种为期六个月的排他性从其他排他性保护或专利期结束起，可以根据FDA针对此类研究发布的“书面请求”自愿完成儿科研究而授予。

这个生物制品价格竞争和创新法案 2009年，为被证明与FDA许可的参比生物制品相似或可互换的生物制品创建了一条简短的批准途径。生物相似性要求生物制品和参比产品在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差异，可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床研究来证明。可互换性要求产品与参比产品具有生物仿制药，并且该产品必须证明其预期可产生与参比产品相同的临床结果，并且对于多次给药的产品，生物制品和参比生物制品可以在之前给药后进行切换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品疗效降低的风险。

从首次获得许可之日起，新生物制品将获得12年的独家经营权，在此期间不得推出生物仿制药。

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美国以外的政府监管

欧盟法规

除了美国的法规外，我们将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床研究以及我们产品的任何商业销售和分销。特别是，我们认为欧盟和日本是我们业务的重要司法管辖区。

为了开发我们的产品，我们必须在每个国家/地区开始临床研究或销售产品之前获得这些国家/地区监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的流程，要求在开始人体临床研究之前提交临床研究申请，就像IND一样。例如，在欧盟，临床试验申请（“MTA”）必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立伦理委员会，分别类似于FDA和IRb。一旦根据一个国家的要求获得批准，临床研究开发就可以继续进行。

欧盟在欧盟成员国获得营销授权有两种主要程序：集中程序或国家授权程序，根据后者，可以寻求通过相互承认程序或分散程序。所有生物技术产品都通过集中程序进行评估。

根据集中授权程序，赞助商向EMA提交单一营销授权申请。这使得营销授权持有者能够在单一营销授权的基础上营销该产品并向整个欧盟的患者和医疗保健专业人员提供该产品。EMA的人用药品委员会（“CHMP”）对申请进行科学评估，并就药物是否应该上市提出建议。一旦获得EMA授予，集中营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威均有效。生物技术产品必须采用集中程序。

我们寻求在欧盟商业化的任何候选产品都必须经过欧洲药品管理局(EMA)的审查和批准。向环保局提交的销售授权必须由该机构收到并予以确认，该机构任命一名报告员和联合报告员对其进行审查。整个审议过程必须在210天内完成，第120天“停止计时”，以便提交方能够对报告员和联合报告员评估报告中提出的问题作出答复。一旦公司做出全面回应，审查的时钟将在第121天重新开始。如果需要进一步澄清，EMA可以在第180天要求口头解释，提交申请的公司必须出现在CHMP面前，提供所要求的信息。在第210天，CHMP将投票支持或反对批准该申请。根据CHMP的积极建议，EMA对营销授权的最终决定通常在60天内做出，决定草案在CHMP建议后15天内做出。

获得上市许可后，公司必须向EMA（如果根据集中程序获得批准）或国家卫生当局（如果根据DPP或MRP获得批准）提交定期安全报告。此外，必须实施和监测药物警戒措施，以确保适当的不良事件收集、评估和加快报告，以及及时更新任何适用的风险管理计划。对于某些药物，可能需要批准后研究以额外数据补充现有数据，以评估长期效果或收集额外的疗效数据。

欧洲营销授权的初始期限为五年。此后，主管部门可以根据风险/收益平衡的重新评估来续签营销授权。任何上市许可如果在授予后三年内未遵守相应药品实际投放市场，则不再有效。

英国（脱欧后）

英国的营销授权不再属于EMA集中流程，需要遵守当地法律和法规，并需要与集中流程同时或顺序提出单独的申请。

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欧盟独占期

要在欧盟监管制度下获得监管机构对研究用生物制品的批准，我们必须提交营销授权申请。在美国用于提交BLA的申请类似于在欧盟要求的申请，但不同的是，除其他外，针对特定国家的文件要求。欧盟还为市场排他性提供了机会。例如，在欧盟，在获得营销授权后，新的化学实体通常获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果获得批准，数据排他性将阻止欧盟监管机构参考创新者的数据来评估通用应用。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药上市授权，并可以参考创新者的数据，但在市场独家经营期届满之前，任何仿制药都不能上市。然而，不能保证一种产品会被欧盟监管机构视为新的化学实体，而且产品可能没有资格获得数据排他性。在欧盟被指定为孤儿的产品可以获得10年的市场排他性，在此期间，相同适应症的类似医药产品不得投放市场。孤儿产品还可以在欧盟获得额外两年的儿科研究市场排他性。任何补充保护证书不得根据有关孤儿症状的儿科研究予以延期。

欧盟指定“孤儿医药产品”的标准原则上与美国相似。根据(EC)141/2000号条例第3条，如果一种医药产品用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，则可将其指定为孤儿；(2)或者(A)当提出申请时，此类疾病在欧盟影响不超过10,000人中的5人；或(B)如果没有孤儿身份带来的好处，该产品在欧盟不会产生足够的回报，不足以证明投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法被授权在欧盟市场销售，或者如果有这样的方法，产品将对(EC)847/2000法规所定义的受这种疾病影响的人有重大好处。孤儿医药产品有资格获得财政奖励，如降低费用或免除费用，并在获得营销授权后，有权获得经批准的治疗适应症的10年市场排他性。在申请上市许可之前，必须提交孤儿药物指定申请。如果孤儿药物指定已被批准，申请人将获得上市授权申请的费用减免，但如果在提交上市授权时该指定仍在等待中，则不会。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果在第五年结束时，确定产品不再符合孤儿指定标准，例如，如果产品的利润足够高，不足以证明维持市场独占权的合理性，则10年的市场独占权可能会减少至6年。此外，如果出现以下情况，可以随时向相同适应症的类似产品授予营销授权：

•第二个申请人可以证明，其产品虽然相似，但更安全、更有效或在临床上更优越；

•申请人同意第二次申请孤儿药品的；或

•申请人不能提供足够的孤儿药品。

除了特定于药物开发的法律法规外，我们注意到欧洲已生效的新数据保护法规可能会对我们的活动、人员产生重大影响，并可能对我们及时完成临床试验以及有效开发我们的候选产品并将其商业化的能力产生影响。《一般数据保护条例》(简称《GDPR》)于2016年4月由欧盟议会批准通过，并于2018年5月25日生效。与指令不同，GDPR不要求任何政府通过任何授权立法。GDPR不仅适用于位于欧盟境内的组织，而且如果位于欧盟以外的组织向欧盟数据对象提供商品或服务，或监控欧盟数据对象的行为，或者如果他们处理居住在欧盟的对象的个人数据，GDPR也可能适用于这些组织。因此，这一规定的影响是深远的，可能会给公司及其流程和系统带来重大负担。此外，英国政府已经实施了数据保护立法，该立法也于2018年5月25日生效，实质上实施了GDPR。对于欧盟以外的其他国家，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家，对进行临床研究、产品许可、覆盖范围、定价和报销的要求因国家而异。再次重申，在所有情况下，临床研究都是根据CGCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。

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药品承保范围、定价和报销

对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国和其他国家的市场，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售，在一定程度上将取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够补偿。第三方付款人包括政府计划，如Medicare或Medicaid、管理医疗计划、私人健康保险公司和其他组织。如果这些第三方付款人确定产品或疗法在医学上不合适或不必要，或者如果存在另一种更便宜的潜在替代品，则他们可能拒绝全部或部分承保或报销该产品或疗法。第三方付款人可能会试图控制成本，方法是将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品，可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物产品，并限制特定程序或药物治疗的报销金额。此外，在美国，参与联邦医疗保险和医疗补助等政府健康计划受到与价格报告和价格计算相关的复杂规则和控制的约束，以确保为定期报告目的向政府实体提供的定价与众多复杂的法律要求保持一致并符合许多复杂的法律要求，并且尽可能低的价格是政府计划使用的价格。确保继续遵守这些要求所需的基础设施和/或外部资源是广泛的，制造商受到医疗保险和医疗补助服务中心以及州医疗补助当局的审计。

药品和设备的成本继续引起政府和第三方付款人的浓厚兴趣。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、管理式医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法提案，制药业将面临定价压力。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。最近在美国，对于某些高成本的罕见疾病药物，支付者谈判了一项条款，要求制造商在患者因临床原因停止使用药物时退还治疗成本。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

一些第三方付款人还要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。虽然我们无法预测未来是否会采用或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但这些要求或此类提案的任何公告或采用可能会对我们为候选产品获得足够价格和盈利运营的能力产生重大不利影响。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法制定了价格上限（或强制降价）。无法保证我们的产品将被认为在医学上是合理的，并且对于特定适应症是必要的，我们的产品将被第三方付款人认为具有成本效益，将提供保险范围或足够的报销水平，或者第三方付款人报销政策不会对我们销售产品盈利的能力产生不利影响。

医疗改革

在美国和其他司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本。在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》或《联邦医疗保险现代化法案》改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。《联邦医疗保险现代化法案》通过建立联邦医疗保险D部分扩大了老年人购买药品的联邦医疗保险覆盖范围，并根据联邦医疗保险B部分下医生管理的药物的平均销售价格引入了一种新的报销方法。此外，这项立法还授权限制新的联邦医疗保险D部分计划下任何治疗类别所涵盖的药物数量。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会降低我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然联邦医疗保险现代化法案只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。

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因此，《医疗保险现代化法案》导致的任何报销减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。

2010年3月，《平价医疗法案》（“ACA”）生效，这是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖范围，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对医疗保健欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对药品和医疗器械制造商征收新的税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。我们预计，随着时间的推移，ACA产生的回扣、折扣、税收和其他成本将对我们未来的费用和盈利能力产生负面影响。此外，扩大政府调查权力和增加披露义务可能会增加遵守新法规和计划的成本。

预计现任总统政府和国会也将继续最近对现行医疗保健法律和法规进行修改的尝试。这些变化对我们的影响以及对整个制药行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，医疗保健法律或法规的任何变化，尤其是医疗保险药品报销的任何变化，都可能对我们的运营业绩产生影响，并可能对我们的运营业绩产生重大不利影响。我们无法预测联邦或州层面最终将实施哪些其他医疗保健计划和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

未来已经采取和可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少，而且最近几个月，包括最大的药房福利管理公司在内的私人支付者的处方限制有所增加，特别是对于新的和高成本市场进入者。实施成本控制措施或其他医疗保健改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

此外，其他国家也有不同的定价和补偿方案。在欧洲共同体，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响医药产品的价格，这些体系为消费者支付了这些产品的大部分成本。一些法域实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，产品才能在市场上销售。其中一些国家可能要求，作为获得报销或定价批准的条件，完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。

其他医疗保健法律和合规性要求

在美国，包括生物制品和医疗器械在内的药品的研究、制造、分销、销售和推广可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，除了FDA、美国卫生与公众服务部的部门，包括总监察长办公室、医疗保险和医疗补助服务中心、美国司法部、州总检察长以及其他州和地方政府机构。例如，销售、营销和科学/教育资助计划必须遵守欺诈和滥用法律，如修订后的联邦反回扣法规、修订后的联邦虚假申报法以及类似的州法律。定价和回扣计划必须符合修订后的1990年综合预算调节法和1992年退伍军人保健法案中的医疗补助药品回扣计划要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

联邦反回扣法规禁止任何人，包括处方药制造商（或代表其行事的一方）故意或故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以引诱或奖励个人的推荐，或提供、推荐或安排商品或服务，可以根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）进行付款。该法规已被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方集管理者之间的安排。“薪酬”一词被广泛解释为

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包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。在某些情况下，即使是发放补助金，或提供实物支持、宣传，甚至作者身份，也可能被视为“报酬”。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些商业安排不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。《反回扣法》扩大了《反回扣法》的适用范围，因此，为了根据联邦《反回扣法》确立意图，政府不再需要证明一个人或实体实际了解该法规或有违反该法规的具体意图。此外，《反回扣法》规定，违反联邦《反回扣法令》，就联邦《虚假索赔法》(下文讨论)而言，构成虚假或欺诈性索赔。此外，许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些州的禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人(包括私人付款人)报销的医疗项目或服务。至少在某些情况下，这些州法律并不包含避风港。

联邦虚假索赔法案规定，任何个人或实体，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。《虚假申报法》中的准条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，并分享任何赔偿。近年来，私人提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州还颁布了类似于《虚假申报法》的虚假申报法。这些州法律中的许多都适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。《虚假索赔法》被用来主张以下行为的责任：护理不足、回扣和其他不当转介、未正确报告政府定价指标(如最佳价格或制造商平均价格)、在详细说明服务提供商时不当使用联邦医疗保险号码、不当宣传标签外用途(即未在药品标签上明确批准的用途)以及关于所提供服务的失实陈述的指控。

美国政府的其他部门都分配了大量资源，以识别和调查可能的医疗保健欺诈活动。最近的调查包括涉嫌制造商大幅提价以及涉嫌涉及赞助商支持的自付安排的欺诈行为。随着新的责任理论的出现，为了维持合规性而开展业务也会产生相应的成本。

我们未来与报告折扣和返点信息以及其他影响产品联邦、省、州和第三方报销的信息有关的活动，以及我们产品的销售和营销以及我们的服务安排或数据购买等活动，可能会受到这些法律的审查。我们无法预测我们是否会受到根据《虚假申报法》或类似的州法律的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，为此类索赔辩护的成本以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生不利影响。此外，1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)规定了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。HIPAA的医疗欺诈条款禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述条款禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束，或者我们的营销活动可能受到这些法规的限制。例如，HIPAA及其实施条例为某些“涵盖实体”(医疗保健提供者、医疗保健计划和医疗保健信息交换所)制定了统一的联邦标准，管理某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。2009年的美国复苏和再投资法案，通常被称为经济刺激方案，其中包括扩大HIPAA的隐私和安全标准，称为健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)，该法案于2010年2月17日生效。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”--与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的创建、接收、维护或传输受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对涵盖实体、商业伙伴以及可能的其他人施加的民事和刑事处罚，

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并赋予州总检察长新的权力，可以在联邦法院提起民事诉讼，要求赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

此外，还有越来越多的州“阳光”法律要求制造商向各州报告价格和营销信息，以及支付给医疗保健专业人员的费用。几个州已经颁布了立法，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，以及禁止某些其他销售和营销行为。国家法律不统一，包含不同的报告要求和限制，必须予以注意和遵守。我们目前不根据这些州法律进行报告，但如果我们成功地获得了我们产品的营销授权，我们将被要求这样做。我们将需要开发基础设施或依赖第三方承包商来帮助我们遵守这些法律，不遵守可能会导致经济和其他处罚和后果。此外，从2013年开始，一项类似的“阳光”联邦要求开始要求制造商跟踪并向联邦政府报告某些支付和其他价值转移给特定承保接受者的情况，包括医生和其他医疗保健专业人员以及教学医院。除了付款外，报告还可能包括报告医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益的要求。跟踪和报告付款所需的努力和资源远远超出了我们在美国运营的附属公司的范围，因为在许多情况下，附属实体向美国承保收款人支付的款项也需要报告。在其他司法管辖区(如澳大利亚、日本和欧洲)，也通过了类似的“阳光般的”法律，可能要求向承保受助人披露某些付款和其他信息。需要广泛的行政管理和制度，包括对支出进行汇总和分类，以便能够根据这些要求进行合规和及时的报告。美国联邦政府于2014年开始在一个公开的网站上披露报道的信息。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的开发、销售、营销和其他促销活动。如果我们没有按照这些法律的要求进行跟踪和报告，或者没有遵守这些法律，我们可能会受到相关州和联邦当局的惩罚和制裁。

由于这些法律的范围广泛，而现有的法定和监管豁免范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府医疗保健计划、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个别举报人以政府名义提起的私人诉讼或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的审批后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

澳大利亚披露要求

未来几年的业务战略和前景

我们专注于以下核心战略当务之急：

•继续创新和优化我们基于细胞的治疗的颠覆性技术平台;

•开发具有临床特色的产品组合;

•专注于将后期产品推向市场并确定产品组合优先顺序;

•实现制造规模扩大以满足产品组合的需求;

•利用人才基础继续建立共同领导和问责的文化;

•专注于战略合作伙伴关系;

•注重审慎的现金管理;以及

•继续加强我们丰富而强大的知识产权。

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分红

截至2024年6月30日的财年期间没有支付股息。年内没有建议或宣布向会员支付但尚未支付的股息或分配。

4.C 组织结构

请参阅“第4项。有关公司的信息- 4.b业务概览-概览”，第18项。财务报表-注12”和图表8.1万亿。本年报

4.D 财产、厂房和设备

我们在总部所在的澳大利亚墨尔本租用了约11,150平方英尺的办公空间。我们每年为这份租约支付约1,100,000澳元，租约将于2026年4月到期。我们已经分租了约5,400平方英尺的空间，我们每年从这份将于2026年4月到期的分租中获得约360,000澳元。我们还在纽约市租赁了约15,600平方英尺，在那里进行了重大的开发和商业前活动。我们每年为这份租约支付约1,000,000美元，该租约将于2024年9月到期。我们还在新加坡租赁实验室和办公空间。我们每年向S支付约27万美元的租约，租约将于2025年9月到期。我们还租赁了德克萨斯州的实验室空间，每年支付约32万美元的租约，该租约将于2026年12月到期。我们的制造业务主要位于龙沙的制造工厂。请参阅：物料4.B业务概览-制造和供应链

项目4A.处理未解决的工作人员意见

不适用。

项目5：年度经营和财务回顾及展望

5.A 经营业绩

本运营和财务审查应与本年度报告中的合并财务报表一起阅读，该报告是根据IASB发布的IFRS编制的。

财务概述

自成立以来，我们已经遭受了重大损失。自成立以来，我们在大部分财政期间都出现了净亏损。截至2024年6月30日，我们累计亏损90880万美元。截至2024年6月30日止年度，我们的净亏损为88亿美元。

我们预计在可预见的未来我们可能会继续遭受重大损失。无法保证我们能够实现或保持盈利能力。

我们预计未来的资本要求将继续下去，因为我们：

•继续对我们的候选产品进行研究和临床开发;

•启动并推进我们的候选产品进入更大规模的临床研究;

•如果我们获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的上市许可，寻求在美国商业化用于儿科类固醇难治性急性移植物抗宿主病（“SR-aGVAR”）的remestemcel-L;

•寻求识别、评估、获取和/或开发其他候选产品和技术;

•为我们成功完成临床研究的候选产品寻求多个司法管辖区的监管和营销批准;

•与第三方建立合作，开发和商业化我们的候选产品，或以其他方式建立和维护销售、营销和分销基础设施，以商业化我们可能获得营销批准的任何产品;

•进一步开发和实施我们的专有制造工艺，扩大我们的制造能力和商业生产资源;

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•向第三方付款者（包括未来产品的政府和私人付款者）寻求承保和报销;

•对我们的债务融资安排支付利息、本金偿还和其他费用;

•根据我们许可或获得知识产权和技术权利的协议进行里程碑付款或其他付款;

•寻求维护、保护和扩大我们的知识产权组合;以及

•寻求吸引和留住技术人才。

如果我们成功获得监管批准，我们预计随着我们走向商业化，我们计划的研发、制造商业化和销售、一般和行政费用的增加将推动我们的总费用增加。因此，我们将需要额外的资本来资助我们的运营，我们可能会通过股权发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排筹集资金。我们不知道何时或是否会从产品销售中产生足以产生利润的收入。我们预计不会从产品销售中产生巨额收入，除非我们获得监管机构批准并将一个或多个基于细胞的候选产品商业化。有关我们持续经营能力的进一步讨论，请参阅随附财务报表中的注释1（i）。

商业化和里程碑收入。商业化和里程碑收入涉及开发和商业化协议下确认的预付款、特许权使用费和里程碑付款;里程碑付款，其收到取决于某些临床、监管或商业里程碑;以及许可产品的产品销售特许权使用费（如果发生此类产品销售）;以及产品供应的收入。付款通常按30至60天的标准期限到期。

在满足收入确认标准之前收到的金额在我们的综合资产负债表中记录为递延对价，具体取决于安排的性质。预计在综合资产负债表日后12个月内确认为收入的金额分类为流动负债。预计不会在综合资产负债表日后12个月内确认为收入的金额分类为非流动负债。

研究和开发。研究与开发支出在发生时确认为费用。

我们的研究和开发费用主要包括：

•第三方成本包括我们研究和开发计划的所有外部支出，例如支付给合同研究组织（“CROs”）的费用以及我们商业前活动的所有外部支出，例如与市场准入和定价、品牌营销以及启动贸易和分销合同有关的研究。第三方成本还包括向代表我们并在我们的指导下进行研究的顾问支付的费用、我们研究和开发设施的租金和公用事业成本以及数据库分析费用;

•产品和/或候选产品的研发、许可、制造和/或商业化的许可和/或子许可安排下的第三方成本，例如获得产品和候选产品权利的选择权的付款以及协议项下的或有义务;

•产品支持成本主要包括研发和商业前职能人员的工资和相关管理费用（例如工资、工资和相关成本，例如养老金、股份激励和工资税，加上差旅费和新员工的招聘费）;

•知识产权支持成本包括向我们的专利律师支付以推进专利申请的费用以及更新我们授予的专利的所有费用;以及

•在资产寿命内以直线法摊销当前销售的产品。

我们的研究和开发费用不向特定产品或项目收取，因为临床和临床前候选产品或开发项目的数量往往会因时期而异，而且内部资源在任何特定时间段内都被用于多个产品和项目。因此，我们的管理层不会按产品或计划维护和评估研发成本。收购的在中研究与开发资本化为资产，不予摊销，但须在年内接受年度减损审查

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开发阶段。开发完成后，收购的在制品研发摊销将开始。

制造商业化。制造商业化支出在发生时确认为费用。我们的制造商业化费用主要包括：

•工资和相关管理费用，包括对制造职能人员的股份激励;

•向代表我们并在我们的指导下进行流程开发的合同制造组织支付的费用;

•与我们的制造开发工作中使用的实验室用品相关的成本;以及

•资产负债表上发布前库存成本的公允价值拨备。

管理和行政。管理和行政费用主要包括工资和相关成本，包括对公司和行政职能中的董事和员工（包括这些领域的高管）的股份激励。其他重大管理和行政费用包括法律和专业服务、租赁物改进的租金和折旧、保险和信息技术服务。

或有对价的公允价值重新测量。重新测量或有对价与从Osiris Therapeutics，Inc.收购MSC资产有关。（“奥西里斯”）。或有对价的公允价值重新计量被确认为或有对价估值关键假设变化的净结果，例如开发时间表、市场增长、成功和付款的可能性、市场渗透率、产品定价以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间缩短而增加的估值。

令状的公允价值运动。重新确定与授予Oaktree Capital Management，L.P（“Oaktree”）的与我们的高级债务融资再融资和修订有关的期权有关。当股价、无风险利率和波动性等估值假设发生变化时，确认认购证的公允价值变动。

其他营业收入和费用。其他营业收入和费用主要包括外汇损益。

税收激励措施包括澳大利亚政府创新澳大利亚研究与开发税收激励计划为与我们符合监管标准的合格研究相关的研究和开发活动支付的款项。我们在澳大利亚的研发活动可获得研发税收激励抵免。符合条件的公司可以根据其研发支出的一定比例获得可退还的税收抵免。

外汇损益涉及我们位于澳大利亚的实体（其功能货币为澳元）的外币金额的未实现外汇损益，以及位于瑞士和新加坡的实体（其功能货币为美元）的外币金额，加上由于汇率变动而向供应商支付的任何外币的已实现损益。

利息收入。利息收入参考未偿还本金并按适用实际利率按时间累计。

融资成本。融资成本主要包括借款安排的重新计量、与融资租赁费用相关的利息费用、应计利息费用以及与交易成本摊销有关的利息费用以及与借款相关的其他费用（使用实际利率法在我们的综合资产负债表中表示），从初始确认到到期。

确认的借款安排的重新测量与我们与NovaQuest Capital Management，LLC的贷款和担保协议有关（“NovaQuest”）和Oaktree。当借款安排发生修改且借款的合同现金流量在重新计量日期没有重大变化时，或当估计未来现金流量发生修订（记录为现金流量）时，借款安排的重新计量将被确认

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调整金融负债的公允价值。通过计算按金融工具原始有效利率计算修订后的估计未来现金流量的现值来重新计算其公允价值。

所得税福利/收件箱。所得税利益/费用包括本期资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变化。

经营成果

截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度业绩的比较

下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的经营业绩，以及这些项目的美元和百分比变化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位为千，每股信息除外）	2024		2023		$Change	更改百分比
合并损益表数据：
收入：
商业化收入	$	5,902	$	7,501	(1,599)	(21	%)
总收入	5,902		7,501		(1,599)	(21	%)

研究与开发	(25,353)		(27,189)		1,836	(7	%)
制造商业化	(15,717)		(27,733)		12,016	(43	%)
经营管理	(23,626)		(25,374)		1,748	(7	%)
或有对价的公允价值重新计量	(9,693)		8,771		(18,464)	NM
认购证的公允价值变动	779		(2,205)		2,984	(135	%)
其他营业收入和费用	2,570		4,250		(1,680)	(40	%)
融资成本	(23,009)		(20,122)		(2,887)	14	%
所得税前亏损	(88,147)		(82,101)		(6,046)	7	%
所得税优惠	191		212		(21)	(10	%)
Mesobster Limited所有者应占亏损	$	(87,956)	$	(81,889)	(6,067)	7	%

持续经营业务的每股亏损普通股权持有人：	美分		美分		美分	更改百分比
基本-每股亏损	(8.91)		(10.53)		1.62	(15	%)
稀释-每股亏损	(8.91)		(10.53)		1.62	(15	%)

* num =没有意义。

收入

截至2024年6月30日止年度的收入为5.9亿美元，而截至2023年6月30日止年度的收入为7.5亿美元，减少了1.6亿美元。下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的收入变动以及这些项目的变化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
收入：
商业化收入	5,902		7,501		(1,599)	(21	%)
收入	$	5,902	$	7,501	(1,599)	(21	%)

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来自在日本销售TEMcell和Alofisel所获得的特许权使用费收入的商业化收入® 截至2024年6月30日的年度减少了1.6亿美元。截至2024年6月30日止年度，我们的被许可人JCR在日本销售TEMcell的版税收入为5.5亿美元，而截至2023年6月30日止年度为7.1亿美元，减少了1.6亿美元。在这1.6亿美元的减少中，有4000万美元是由于日元兑美元贬值导致的汇率变化。销售Alofisel的版税收入® 截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，武田的收入始终为4000万美元。

研发

截至2024年6月30日止年度的研发费用为2540万美元，而截至2023年6月30日止年度的研发费用为2720万美元，减少了1.8亿美元。研发费用减少1.8亿美元主要是由于第三方成本和产品支持成本的变化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
研究和开发：
第三方费用	3,776		8,398		(4,622)	(55	%)
产品支持成本	17,338		14,107		3,231	23	%
知识产权支持成本	2,784		3,222		(438)	(14	%)
当前上市产品摊销	1,455		1,462		(7)	0	%
研发	$	25,353	$	27,189	(1,836)	(7	%)

截至2024年6月30日止年度，第三方成本（包括我们研发计划和商业前活动的所有外部支出）比截至2023年6月30日止年度减少了4.6亿美元。

这4.6亿美元的减少是由于我们治疗COVID-19患者MPC-150-IM（心力衰竭）和ARD的3期临床试验的第三方成本减少。这些成本的减少主要是由于与截至2024年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度与随访期间患者监测相关的活动增加，以及截至2023年6月30日的年度进行的数据分析增加。截至2024年6月30日的一年中，我们发生了与MPC-06-ID（CLBP）确认性3期临床试验的启动活动相关的成本。截至2024年6月30日的一年中，我们还因商业前活动而产生了6000万美元的成本，因为我们为在美国可能推出remestemcel-L做准备。

由于研发功能的产品支持成本增加了320万美元，截至2024年6月30日的产品支持成本主要包括研发和商用前职能人员的工资和相关管理费用，与截至2023年6月30日的年度相比增加了320万美元。与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，商用前功能的产品支持成本保持相对稳定。

研发职能人员的产品支持成本增加了3.2亿美元，主要是由于短期激励措施增加了2.7亿美元。在截至2024年6月30日的一年中，我们确认了与截至2023年6月30日的一年相关的1.8亿美元短期激励措施，因为在2023年6月30日之后，截至2023年6月30日的一年短期激励措施的实现条件进行了修改，以使其取决于Mesoblast获得FDA上市授权。截至2024年6月30日止年度的股份支付费用与截至2023年6月30日止年度相比也增加了1.2亿美元。截至2024年6月30日止年度的咨询费用与截至2023年6月30日止年度相比减少了2000万美元，抵消了这些增加。薪资和相关成本也减少了5000万美元，因为全职等效成本下降了1.7（4%），从截至2023年6月30日止年度的43.7降至截至2024年6月30日止年度的42.0。

研究和开发费用中还包括知识产权支持费用，其中包括向专利律师支付以推进专利申请的费用以及更新我们授予的专利的费用。由于我们整个专利组合的活动减少，截至2024年6月30日的年度与截至2023年6月30日的年度相比减少了4000万美元。

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制造商业化

截至2024年6月30日止年度的制造商业化费用为1570万美元，而截至2023年6月30日止年度的2770万美元，减少了1200万美元。这一下降是由于平台技术成本下降。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
制造商业化：
平台技术	13,472		25,964		(12,492)	(48	%)
制造支持成本	2,245		1,769		476	27	%
制造商业化	$	15,717	$	27,733	(12,016)	(43	%)

截至2024年6月30日止年度的平台技术成本与截至2023年6月30日止年度相比减少了1250万美元。这些成本包括支付给我们的合同生产组织的费用、支持aGVAR生物制品许可申请（“BLA”）重新提交的效力分析工作、我们专有技术的工艺开发（有助于提高长期商业供应我们候选产品所需的产量）以及减少劳动力的下一代制造工艺，降低商品成本并提高我们基于MPC和MSC的产品的制造效率。这些成本的减少主要是由于与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度MSC开发活动减少。

制造支持成本（主要包括制造商业化职能人员的工资和相关管理费用）截至2024年6月30日止年度比截至2023年6月30日止年度增加了5000万美元，主要是由于截至2024年6月30日止年度的短期激励措施与截至2023年6月30日止年度相比增加。在截至2024年6月30日的一年中，我们确认了与截至2023年6月30日的一年相关的2000万美元短期激励措施，因为在2023年6月30日之后，截至2023年6月30日的一年短期激励措施的实现条件进行了修改，以使其取决于Mesoblast获得FDA上市授权。

经营管理

截至2024年6月30日止年度的管理和行政费用为2360万美元，而截至2023年6月30日止年度为2530万美元，减少了1.7亿美元。这一减少主要是由于企业管理费用减少。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
管理和行政：
劳动力及相关费用	10,059		9,854		205	2	%
公司管理费用	11,129		12,501		(1,372)	(11	%)
律师费和律师费	2,438		3,019		(581)	(19	%)
经营管理	$	23,626	$	25,374	(1,748)	(7	%)

劳动力和相关费用增加了20美元万，从截至2023年6月30日的年度的990美元万增加到截至2024年6月30日的年度的1,010美元万。这20美元的万增长主要是由于基于股票的支付费用增加了100美元万和短期激励增加了130美元万。在截至2024年6月30日的年度，我们确认了与截至2023年6月30日的年度相关的90FDA短期激励，因为在2023年6月30日之后，截至2023年6月30日的短期激励的实现条件被修改，使其依赖于Mesoblast获得万的营销授权。由于管理成本控制战略，咨询费用减少了80美元万，招聘费用减少了30美元，抵消了这些增加。与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的薪金及相关开支的总成本亦减少了80元万，原因是全职同等值由截至2023年6月30日的年度的24.5下降至截至2024年6月30日的21.9，跌幅为2.6%(11%)。与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，劳动力和相关费用也经历了20万的有利汇率波动，因为澳元

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由于我们位于澳大利亚的总部办事处的大部分管理和行政费用是以澳元支付的，因此兑美元的汇率有所减弱。

企业管理费用从截至2023年6月30日止年度的1250万美元减少140万美元至截至2024年6月30日止年度的1110万美元，主要是由于保险费下降。

由于期间法律活动的减少，法律和专业费用从截至2023年6月30日止年度的300万美元减少60万美元至截至2024年6月30日止年度的240万美元。

或有对价的公允价值重新计量

或有对价的公允价值重新计量截至2024年6月30日止年度亏损9.7亿美元，而截至2023年6月30日止年度亏损8.8亿美元。截至2024年6月30日止年度的9.7亿美元亏损是由于重新计量与收购Osiris资产相关的或有对价。该损失是或有对价估值的关键假设发生变化的净结果，例如成功的可能性、开发时间表以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间段缩短而估值的增加。

截至2023年6月30日止年度的8.8亿美元收益是由于重新计量与收购Osiris资产相关的或有对价。这一收益是改变或有对价估值的关键假设的净结果，例如支付可能性、开发时间表以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间段缩短而估值的增加，包括2023年8月FDA对Remestemcel-L治疗儿科SR-aGVAR的BLA的完整回应的影响。与开发时间表相关的假设已更新，以反映完整响应的预期。

对于未来的里程碑付款，或有对价将由我们酌情以现金或股份支付。在商业化方面，产品特许权使用费将以现金支付，其资金来自净销售额的特许权使用费。

认购证的公允价值变动

截至2024年6月30日止年度，认购证的公允价值变动为80万美元收益，而截至2023年6月30日止年度为22万美元亏损。截至2024年6月30日止年度的8000万美元收益是股价、无风险利率和波动性等认购权关键估值输入值变化的净结果。

其他营业收入和费用

就其他营业收入和费用而言，截至2024年6月30日止年度，我们确认收入为2.6亿美元，而截至2023年6月30日止年度的收入为4.3亿美元，收入减少1.7亿美元。下表显示截至2024年和2023年6月30日止年度其他营业收入和支出的变动，以及这些项目的变化：


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
其他营业收入和费用：
研发税收激励收入	(859)		(3,506)		2,647	(75	%)
利息收入	(1,824)		(831)		(993)	119	%
外汇损失（净）	76		163		(87)	(53	%)
终止确认使用权资产	—		(76)		76	(100	%)
外国预提税金	37		—		37	NM
其他经营（收入）和费用	$	(2,570)	$	(4,250)	1,680	(40	%)

* num =没有意义。

研究与开发税收激励收入减少了2.6亿美元，从截至2023年6月30日止年度的3.5亿美元降至截至2024年6月30日止年度的90万美元。我们已确认与

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在每个时期进行的符合条件的支出。在每个期末，管理层根据当时的可用信息估计我们可用的可退还税收激励。我们聘请独立税务专家每年审查我们之前的研发税收申报金额以及我们在澳大利亚持续申请研发税收优惠的资格。

截至2023年6月30日止年度确认的350万美元中，120万美元涉及截至2023年6月30日止年度，110万美元涉及截至2022年6月30日止年度，120万美元涉及截至2021年6月30日止年度，而截至6月30日止年度，2024年，我们确认了90万美元，与截至2024年6月30日止年度的收入有关。因此，收入减少是由于管理层完成对截至2023年6月30日止年度前期合格活动的评估的影响。

截至2024年6月30日止年度的利息收入比截至2023年6月30日止年度增加1亿美元，主要是由于截至2024年6月30日止年度澳元和美元现金存款利率高于截至2023年6月30日止年度。

我们受到外币现金余额、债权人和债务人的外汇损益的影响。截至2024年6月30日止年度，我们确认了1000万美元的外汇损失，主要是由于澳元兑美元贬值，Mesobservation Limited（其功能货币为澳元）持有的美元负债的汇率变动。截至2023年6月30日止年度，我们确认了2000万美元的外汇损失。

截至2023年6月30日止年度，我们因终止确认使用权资产确认了1000万美元的收入。截至2024年6月30日止年度，没有终止确认使用权资产。

融资成本


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$改变	%变化
融资成本：
重新确定借款安排	2,351		678		1,673	NM
利息开支	20,658		19,444		1,214	6	%
融资成本	$	23,009	$	20,122	2,887	14	%

* num =没有意义。

截至2024年6月30日止年度，我们因重新计量借贷安排而确认了2.4亿美元的总体损失，该安排与调整我们的金融负债的账面值有关，以反映我们与NovaQuest和Oaktree的信贷融资的修订后估计未来现金流量，与截至6月30日止年度的70万美元亏损相比，损失增加了1.7亿美元。2023.

在截至2024年6月30日止年度的2.4亿美元损失中，就我们与NovaQuest的现有信贷融资而言，我们确认了1000万美元损失，用于重新计量借贷安排，该安排与调整我们的金融负债的公允价值有关，以反映修订后的估计未来现金流量，作为开发时间表中关键假设变化的净结果，与截至2023年6月30日止年度确认的9000万美元收益相比，收益减少1亿美元。

此外，在截至2024年6月30日止年度的2.4亿美元损失中，就我们与Oaktree的现有信贷融资而言，我们确认了2.3亿美元的损失，以重新计量与调整我们的金融负债的公允价值有关的借款安排，以反映修订后的估计未来现金流量，与截至2023年6月30日的年度亏损1.6亿美元相比，亏损增加了70万美元。在截至2023年6月30日止年度确认的1.6亿美元亏损中，1亿美元与因贷款协议第一次修订而向Oaktree发行额外认购证而进行的重新计量有关，60万美元与调整我们的金融负债的公允价值有关，以反映修订后的估计未来现金流量。

利息费用增加了120万美元，从截至2023年6月30日止年度的1，940万美元增加到截至2024年6月30日止年度的2，060万美元。

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截至2024年6月30日止年度，就我们与Oaktree的贷款和担保协议，我们确认了940万美元的利息费用，而截至2023年6月30日止年度为920万美元。在截至2024年6月30日的年度确认的940万美元中，确认了560万美元，该年度内贷款余额的应付利息费用，其中支付了520万美元，并将40万美元添加到未偿贷款余额中，并应进一步产生利息。使用实际利率法，在初始确认至到期期间，还确认了截至2024年6月30日止年度未偿贷款本金产生的交易成本摊销3.8亿美元的利息费用。

截至2024年6月30日止年度，就我们与NovaQuest的贷款和担保协议，我们确认了1060万美元的利息费用，比截至2023年6月30日止年度的910万美元增加了150万美元。与NovaQuest贷款相关的利息费用计入贷款本金余额，所有利息支付均推迟至贷款到期日中较早者，或从我们的同种异基因候选产品remestemcel-L首次商业销售后开始，用于治疗美国和其他地区的SR-aGVAR儿科患者（不包括亚洲）。

符合IFRS 16 租契，我们还分别确认了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度与租赁费用相关的利息费用40万美元和50万美元。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的一年，我们分别确认了与制造付款相关的2000万美元和6000万美元利息费用。

所得税后亏损


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024		2023		$改变	%变化
所得税前亏损	(88,147)		(82,101)		(6,046)	7	%
所得税优惠	191		212		(21)	(10	%)
所得税后亏损	$	(87,956)	$	(81,889)	(6,067)	7	%

截至2024年6月30日止年度的税前亏损为8810万美元，而截至2023年6月30日止年度的税前亏损为8210万美元，亏损增加了6亿美元。这一增长是上面讨论的收入和费用变化的净效应。

截至2024年6月30日止年度，与本期综合资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变化有关，确认了2000万美元的非现金所得税优惠。

截至2023年6月30日止年度，与本期综合资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变化有关，确认了20万美元的非现金所得税优惠。

截至2023年6月30日止年度与截至2022年6月30日止年度业绩的比较

有关截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的运营业绩，以及这些项目的美元和百分比变化以及对这些结果的相关讨论，请参阅截至2023年6月30日止年度20-F表格年度报告中“第5.A项运营业绩”中的运营业绩，该年度报告于8月31日向SEC提交，2023.

IFRS与美国GAAP之间的某些差异

IFRS在某些方面与美国GAAP不同。管理层尚未评估IFRS与美国GAAP之间差异的重要性。我们的重要会计政策在“第18项财务报表-注释23”中描述。

关于市场风险的定量和定性披露

我们面临利率风险、股价风险、价格风险和外币兑换风险。我们使用敏感性分析，这些分析在估计市场状况变化可能发生的公允价值实际损失方面固有地受到限制。有关对我们市场风险的进一步评估，请参阅“第18项。财务报表-注释10（a）。”

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表外安排

除了下文提到的购买承诺和或有负债外，我们在所列期间没有，目前也没有任何表外安排。

合同义务和承诺

合同承诺：

购买承诺是指可执行且具有法律约束力的购买商品或服务的协议，其中规定了所有重要条款，包括：固定或最低购买数量;固定、最低或可变价格条款;以及交易的大致时间。截至2024年6月30日，采购义务未确认为负债。有关我们合同承诺的描述，请参阅“第18项。财务报表-注14（b）。"

租赁承诺-作为承租人：

我们根据不可撤销的租赁多个办公室，租赁期限在1至3年内。租赁有不同的条款、升级条款和续订权。续签时，将重新谈判租赁条款。我们根据不可撤销的租约将澳大利亚墨尔本办事处的一部分分包出去，租约将于2年内到期。我们还根据与Lonza签订的制造服务协议租赁了一个制造套件，用于供应商业产品，用于在美国市场上可能批准和推出用于治疗儿科SR-aGVAR的remestemcel-L，该产品将于2024年6月30日起的2年内到期，在有限情况下可以取消。

或有负债

根据与Medvet Science Pty Ltd或Medvet签订的知识产权转让契约或IP契约，我们收购了与MPC或Medvet IP相关的某些知识产权。Medvet在IP契约下的权利于2011年11月转让给Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。与我们使用Medvet知识产权有关，在完成某些里程碑后，我们将有义务向作为Medvet权益继承者的CalHNI支付（i）某些里程碑总付款高达220万美元，以及Medvet知识产权涵盖的产品净销售额的个位数特许权使用费，用于心肌和血管应用以及骨和软骨再生和修复应用，从这些产品商业销售的第一年开始，须缴纳最低年度特许权使用费，以及（ii）对于指定领域以外的申请，指定产品净销售额的个位数特许权使用费。

我们已与其他第三方签订了多项有关知识产权的协议。如果发生与这些协议相关的某些事件或事态发展，未来可能会产生或有负债，截至2024年6月30日，我们评估资金外流的可能性很小。

资本承诺

截至2024年6月30日，我们没有任何未偿还的未来资本支出承诺。

澳大利亚披露要求

事态发生重大变化

截至2024年6月30日的一年内，我们的事务状况没有发生重大变化，但第4.A项中的“重要企业发展”部分指出的除外。

可能的发展和预期的运营结果

2024年3月，FDA通知我们，经过额外考虑，我们的III期研究MSb-GVAR 001的可用临床数据似乎足以支持提交拟议的Remestemcel-L BLA，用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。BLA于2024年7月重新提交给FDA，并在两周内被接受。FDA认为重新提交是一个完整的回应，并将处方药使用者费用法案（“PDUFA”）的目标日期定为2025年1月7日。

预计在下一财年将出现与我们的其他主要候选产品相关的其他重要里程碑，详情请参阅本报告其他部分。

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环境法规

我们的业务不受澳大利亚联邦或州/地区立法的任何重要环境法规的约束。我们认为我们已建立足够的系统来管理我们的义务，并且不知道有任何违反与我们相关的环境要求的情况。

5.B 流动资金及资本资源

流动资金来源

截至2024年6月30日，我们持有现金储备总额为6300万美元。截至2024年6月30日止年度，我们重新调整了项目的优先顺序和运营精简活动，因此减少了运营活动的净现金使用量，截至2024年6月30日止年度的净现金使用量为4850万美元，较上一期间减少了23%。

当我们准备获得FDA潜在的首个产品批准时，并根据我们的商业推出计划，将需要来自资本市场、战略合作伙伴关系、特定产品融资或特许权使用费货币化的额外资金流入，以满足我们至少在未来12个月内与我们的业务战略一致的预计支出。由于这些事项，与事件或条件相关存在重大不确定性，可能会对我们继续持续经营的能力产生重大怀疑（或根据上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）标准的设想提出重大怀疑），因此，我们可能无法在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。

我们的主要流动性来源历来是股权筹集、战略许可协议的前期和里程碑付款以及贷款协议下的借款。我们还预计净销售将成为流动性的来源。虽然从长远来看，我们希望能够完成交易、利用这些设施并获得我们候选产品的批准，以根据需要提供流动性，但无法保证我们是否会成功，或者如果成功，条款或收益可能是什么。

现金流


	截至的年度 6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023	$改变	更改百分比
现金流数据：
经营活动净现金（流出）	(48,458)	(63,269)	14,811	(23	%)
投资活动净现金（流出）	(97)	(194)	97	(50	%)
融资活动净现金流入	40,252	74,502	(34,250)	(46	%)
现金和现金等价物净额(减少)/增加	(8,303)	11,039	(19,342)	(175	%)

截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度现金流量比较

经营活动现金净流出

截至2024年6月30日止年度，经营活动净现金流出量为4850万美元，而截至2023年6月30日止年度为6330万美元，减少了1480万美元。减少1480万美元是由于与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度现金流出减少1180万美元，现金流入增加3亿美元。

增加3亿美元的流入包括：在日本销售TEMcell和Alofisel获得的特许权使用费收入的流入® 与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度减少了70万美元;截至2024年6月30日的年度收到了3.8亿美元的研发税收激励收入，而截至2023年6月30日的年度为1.1亿美元;与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度利息收入流入增加了1亿美元。

向供应商和员工付款的流出减少了1180万美元，从截至2023年6月30日止年度的7270万美元减少到截至2024年6月30日止年度的6080万美元。付款减少主要是由于成本

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2024年8月推出的遏制策略，鉴于同期临床试验活动减少，减少了工资支付和董事费、保险、制造和临床试验。

投资活动现金净流出

与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度投资活动净现金流出减少了1000万美元。

融资活动现金净流入

与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度融资活动净现金流入减少了3420万美元。减少3420万美元是由于与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度现金流入减少2320万美元，现金流出增加1100万美元。

流入量减少2，320万美元包括：截至2023年6月30日止年度完成私募后，2022年8月收到的收益为4，510万美元，2023年4月收到的收益为4，350万美元，而截至2024年6月30日止年度机构配股和权利要约收到的收益为6，540万美元;

流出增加1100万美元包括：截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度分别支付350万美元和260万美元的租赁负债;截至2024年6月30日止年度分别支付570万美元和600万美元的利息和其他融资成本;截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度分别支付430万美元和490万美元的融资成本;截至2024年6月30日止年度分别支付150万美元和50万美元的借贷成本;截至2024年6月30日止年度，本金偿还1000万美元，以减少我们与Oaktree的五年期融资项下的债务，而截至2023年6月30日止年度为零美元。

营运资本要求

我们不知道何时或是否会从产品销售中产生足以产生利润的收入。除非我们获得监管机构批准并将更多基于细胞的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中产生可观的收入。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受损失，并且随着我们继续开发基于细胞的候选产品并寻求监管机构批准，并开始直接或通过合作者或合作伙伴将任何已批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们面临开发新细胞产品固有的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们业务产生不利影响的未知因素。我们预计我们将需要与持续运营相关的大量额外资金。

如果我们成功获得监管批准，我们预计随着我们走向商业化，我们计划的研发、制造商业化和销售、一般和行政费用的增加将推动我们的总费用将会增加。因此，我们将需要额外的资本来资助我们的运营，我们可以通过股权发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合筹集资金。

在合理的条件下，可能无法获得额外的资本，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加固定支付义务，并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们进一步负债，我们可能会受制于限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

借款

有关我们借款安排的描述，请参阅“第18项。财务报表-注5（f）。"

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5.C 研究与开发、专利和许可

有关过去三个财年每个财年用于公司赞助的研发活动的金额以及研发费用的组成部分的描述，请参阅“第5.A项运营结果-运营结果”。

有关我们研发流程的描述，请参阅“第4.b项业务概述”。

5.D 趋势信息

作为一家主要仍处于开发阶段的生物技术公司，我们受制于临床试验和其他必要工作的成本，以支持我们的产品候选产品获得监管批准的申请。卫生监管机构已经加大了对产品安全的关注。此外，监管机构还加大了对新产品是否提供实质性治疗效果的证据的关注。这些发展导致了对更多临床试验数据的要求，要求将更多的患者纳入临床试验，并要求对试验进行更详细的分析。鉴于这些发展，我们预计，随着我们继续为市场计划提供资金，我们研究和开发费用的这些方面可能需要增加。尽管有这一上升趋势，我们的研究和开发费用仍可能因患者登记比率和临床试验的时间不同而波动，因为我们现有的试验已经完成，新的试验开始。我们无法准确地预测我们的研究或商业化努力的结果。

5.E 关键会计估计

不适用因参见“第18项。财务报表。”

项目6. 董事、高级管理人员和员工

6.A 董事及高级管理人员

董事及高级管理层履历

董事会

Jane Bell - b.EC，LLb，LLm（伦敦）

董事会非执行成员

2024年4月30日开始担任董事会主席

经验和专门知识

Bell Am女士在美国、加拿大、澳大利亚和英国的领先律师事务所、金融服务和企业财务业务拥有30年的银行和金融律师经验。她是经验丰富的董事主席和非执行董事，负责监管严格的行业，包括医疗保健、生命科学、医学研究和基金管理。贝尔女士目前担任澳大利亚最大和最多样化的公共卫生服务机构莫纳什健康公司的副主席，该公司提供超过346次万护理，并担任其审计委员会主席。她也是上市生物技术公司Amplia Treeutics的董事成员，并担任其审计委员会主席和Jessie麦克弗森私立医院的主席。她曾任墨尔本皇家医院院长和维多利亚生物医学研究所前主席，并曾担任澳大利亚和新西兰皇家产科医学院和墨尔本基因组健康联盟的顾问组成员、哈德逊医学研究所前董事及其知识产权和商业化委员会主席以及澳大利亚首个伦理基金管理公司U ethical的董事顾问。贝尔女士拥有伦敦国王学院、墨尔本大学法学学士和莫纳什大学经济学学士学位。2023年，贝尔女士被任命为澳大利亚勋章(AM)成员，以表彰她对医学研究、医疗保健和非营利性部门的治理做出的重大贡献。

其他现任上市公司董事职务

Amplia Therapeutics Limited非执行董事（自2021年起）

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

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约瑟夫·瑞典（Joseph Swedish），MHA

董事会非执行成员

董事会主席至2024年4月30日

经验和专门知识

约瑟夫·R·瑞安是《财富》22强公司国歌公司(现为Elevance Health)的前董事长、总裁兼首席执行官，该公司是美国领先的医疗福利提供商。这成为Elevance Health今天通过其附属的医疗计划为近4,730名万成员-或七分之一的美国人-提供服务的基础，并通过其广泛的医疗保险和服务子公司组合为33个州的11700多名万个人提供服务。2013年至2018年担任董事长、总裁兼首席执行官。随后，他于2018年至2020年担任战略顾问。在他任职期间，国歌的会员人数增加了400万人，增幅为11%，平均股价几乎翻了两番，营业收入增加了39%，超过890美元的亿。核心战略要务包括改善医疗成本，与医生和医疗保健组织合作，提高质量和获得机会，以及改善消费者体验。作为一名企业高管、环保主义者和慈善家，Joe是CDW、Centrexion Treeutics、Accelus和Navtus Health Solutions的董事会成员。最近，他在IBM的董事会任职，担任美国健康保险计划(AHIP)主席和天主教健康协会主席。他目前是自然保护协会(科罗拉多州)的董事会成员。他还曾在美国医院协会、考文垂医疗保健公司、康复护理集团公司、越野公司、国家质量论坛、国家医疗领导中心和芝加哥洛约拉大学担任董事和顾问职务。他也是杜克大学福库商学院访客委员会的成员和前主席。在加入国歌之前，Joe曾担任几家主要综合医疗服务系统的首席执行官，包括总裁和三一健康的首席执行官，三一健康是一家18个州的综合医疗服务系统。他还在美国医院公司、科罗拉多州的Centura Health以及佛罗里达州、弗吉尼亚州和卡罗莱纳州的综合医疗系统担任过首席执行官和高级领导职务。2018年，他继续利用他作为协和健康伙伴联合创始人的丰富医疗保健经验应用他的专业知识，协和健康伙伴是一家私募股权公司，投资于数据分析、提供商支持服务和消费者参与企业。他现在是荣誉退休合伙人，最近离开了活跃状态。更广泛地说，他通过高绩效的治理、创意战略、消费者营销、临床创新和合并/收购利用创造价值的资产，建立了作为潮流引领者的声誉-所有这些努力都集中在组织的更新和增长上。现代医疗连续12年将他评为医疗行业最具影响力的100人之一，连续5年跻身医疗行业最高级别的高管、政府高层管理人员、民选官员、学者和思想领袖的前20名。他在北卡罗来纳大学夏洛特分校获得学士学位，在杜克大学获得卫生管理硕士学位。

其他现任上市公司董事职务

IBm Corporation非执行董事（自2017年起）

CDW Corporation非执行董事（自2015年起）

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

威廉·伯恩斯，BA

董事会非执行成员

经验和专门知识

伯恩斯先生自2014年以来一直担任董事会成员，并于2016年被任命为副董事长。他的整个管理生涯都在比彻姆集团和F。Hoffmann-La Roche Ltd.伯恩斯先生于2001年至2009年担任罗氏制药首席执行官，当时他加入了F。Hoffmann-La Roche Ltd.，直至2014年退休。他是分子合作伙伴的主席，并曾担任Shire PLC、Chugai Pharmaceutical Co.、Genentech、Crucell，自2014年起担任Biotie Therapies Corp.董事长，直至将其出售给Acorda Therapeutics Inc. 2016年伯恩斯先生还是德国科隆/波恩大学肿瘤咨询委员会的成员。2014年，他被任命为伦敦癌症研究所（IRC）的受托人，并于2016年被任命为英国伦敦威康信托基金会的理事。伯恩斯先生完成了在IRC和Wellcome Trust的任期，并已从这两个职位上退休。

其他现任上市公司董事职务

分子合作伙伴主席（自2018年起）

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过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

菲利普·法奇纳

董事会非执行成员

经验和专门知识

法华先生拥有超过35年的企业战略、财务和业务发展经验，涉及多个行业，包括医疗保健行业。自2018年以来，FacChina先生一直担任SurgCenter的首席战略官，负责公司的战略关系，包括与广泛的美国门诊外科中心(ASC)市场及其成员的关系。在加入SurgCenter之前，FacChina先生在公共和私人资本市场工作了20年，在那里他直接管理股权和债务的公共和私人资本交易，领导并购和包括私有化在内的特殊咨询流程。2008至2017年间，FacChina先生担任机构投资管理公司Ramsey Asset Management的合伙人、联合投资组合经理兼首席运营官，1998至2008年间，FacChina先生领导FBR Capital Markets的技术、媒体、通信和医疗保健投资银行部门。FacChina先生目前是Vion Corporation和MilltechFX的独立董事顾问，也是Johanna Foods Inc.首席执行官的顾问，并担任该公司审计委员会的主席。此前，在其他董事和委员会职位中，FacChina先生曾在Web.com(纳斯达克代码：WEB)董事会任职，领导公司治理。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

Philip Krause，医学博士

董事会非执行成员

经验和专门知识

克劳斯博士在食品和药物管理局拥有30多年的经验，拥有独特的科学、监管、临床和公共卫生经验。他是一名拥有内科和传染病委员会认证的内科医生，也是一名研究人员，发表了100多篇论文，主题涵盖疫苗的临床评估、病毒发病机制和免疫学以及生物制品开发。他目前是一名独立顾问，提供与生物制品开发相关的战略和监管建议。他最近担任FDA疫苗研究和审查办公室的副董事，在那里他领导了对生物制品的评估和许可，并帮助监督了2011-2021年美国授权和许可的所有疫苗的开发和评估。他毕业于耶鲁医学院(MD)、佛罗里达州立大学(MBA)和伊利诺伊大学(计算机科学学士和硕士)。克劳斯博士在中胚层担任战略咨询顾问，提供监管战略方面的建议。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

迈克尔·斯普纳（Michael Spooner），BCom

董事会非执行成员-辞职，2023年9月26日生效

经验和专门知识

斯普纳先生于2004年至2023年9月担任董事会成员。在此期间，他担任过各种职位，包括从2004年ASX公开上市之日起至2007年期间担任董事长、审计和风险委员会主席以及薪酬委员会成员。在过去的几年里，斯普纳先生曾在多家澳大利亚和国际生物技术公司担任董事会职务，其中包括

表中的目录

BiVacor Pty Ltd（2009-2013年）、高级外科设计与制造有限公司（2010-2011年）、Peplin，Inc.（2004-2009），夏威夷生物技术公司（2010-2012年）、Hunter Immunology Limited（2007-2008年）和Ventracor Limited（2001-2003年）。他自2016年5月起担任Simavita Ltd董事长，自2018年2月起担任MicrofluidX董事长。在2001年返回澳大利亚之前，他职业生涯的大部分时间都在国际上度过，担任过各种职位，包括英国管理咨询公司PA Consulting Group的合伙人，以及普华永道（Coopers & Lybrand）香港首席合伙人兼咨询服务总监。此外，斯普纳先生还拥有和经营多家提供服务的国际公司，并为多家美国和亚洲上市公司提供咨询服务。

其他现任上市公司董事职务

过去3年内曾担任上市公司董事职务

Simavita Ltd董事长（2016 - 2021）

公司秘书

Niva Sivakumar - BCom，LLB

联合公司秘书

经验和专门知识

Sivakumar女士于2014年加入Mesobster的法律团队，并且是该公司知识产权委员会的成员。此前，她曾担任大型律师事务所Dentons企业和商业团队的高级助理，以及K & L Gates的高级律师。Sivakumar女士拥有墨尔本大学的商业/法律学位。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

Paul Hughes - Bpharm、BBus（银行与金融）

联合公司秘书

经验和专门知识

Hughes先生于2019年2月开始与Mesobster合作，并自2020年12月以来担任该公司全球企业传播主管。他拥有广泛的投资银行家和麦格理银行和澳大利亚联邦银行等公司的企业顾问背景。Hughes先生拥有墨尔本莫纳什大学药学学士和商学学士（银行与金融）学位。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

高级管理人员-关键管理人员

Silviu Itescu、MBBS（荣誉）、FRACP、FCAP、FACRA

首席执行官(CEO)

董事会执行成员

经验和专门知识

Itescu博士自公司2004年成立以来一直在董事会任职，2007年起担任执行董事，并于2011年成为首席执行官兼董事总经理。在2004年创立Mesoblast之前，Itescu博士作为干细胞生物学、自身免疫性疾病、器官移植和心力衰竭领域的医学科学家在国际上享有盛誉。Itescu博士一直是纽约哥伦比亚大学的教职员工

表中的目录

约克大学以及澳大利亚墨尔本大学和莫纳什大学。2013年，Itescu博士因其在成人干细胞治疗相关转化科学和临床医学方面的领导作用而获得梵蒂冈宗座文化委员会颁发的首届关键创新者奖。2011年，Itescu博士被评为BioSpectrum Asia年度人物。 Itescu博士曾为多家国际制药公司提供咨询，曾担任生物技术和医疗保健投资者团体的顾问，并曾在多家上市生命科学公司的董事会任职。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

没有一

Eric Rose，医学博士

首席医疗官（CMO）

董事会执行成员

经验和专门知识

罗斯博士是一位备受尊敬的内科科学家，专注于临床研究、药物发现、生物防御和卫生政策。作为世界知名的心脏外科医生和科学家，罗斯博士从1982年到1992年领导了哥伦比亚长老会心脏移植计划，并在1984年创造了历史，他成功地进行了第一例儿科心脏移植手术。从1994年到2007年，他担任哥伦比亚大学外科主任和纽约哥伦比亚长老会医学中心的主任医师。在此期间，他领导了NIH支持的心力衰竭机械循环支持随机评估项目(REMATCH)，导致FDA第一次批准了一种用于长期循环支持的植入式左心辅助装置，催生了一个全新的行业。2007年至2011年，罗斯博士在国家生物防御科学委员会任职，该委员会就生物防御、流感和新出现的疾病向美国卫生和公共服务部部长提供建议。2007年，他被任命为SIGA Technologies的董事长兼首席执行官，在那里他监督了美国批准的第一种用于治疗天花的抗痘病毒药物TPOXX的开发。Rose博士在2019年获得FDA对该药物的批准方面发挥了关键作用，他负责获得与BARDA的合同，根据合同，美国政府已经以超过10美元的价格采购了170个万课程的TPOXX进入国家战略储备(亿)。罗斯博士在ABIOMED董事会的任期于2022年12月结束，当时公司以177万美元的亿价格卖给了强生。

其他现任上市公司董事职务

没有一

过去3年内曾担任上市公司董事职务

SIGA科技公司董事长(2017- 2021年）

ABIOMED，Inc.非执行董事该公司被强生公司收购。(2007- 2012年、2014年- 2022年）

其他高级管理

Andrew Chaponnel，BCom，CAANZ

首席财务官（临时）

Chaponnel先生在财务方面拥有约25年的经验，包括在Mesobster工作13年，最初担任集团财务总监（6年），然后担任财务主管（3年），现在担任临时首席财务官过去三年。作为Mesobster Group财务领导层的一部分，他一直参与我们借款安排、各种战略合作伙伴关系、股权配置、纳斯达克IPO的实施和维护，并领导ASX和纳斯达克财务报告。此前，Chaponnel先生曾担任多个职位，包括特许会计、物流、零售等管理职位，以及在进入医疗保健行业之前担任建筑领域的CFO职位。他是澳大利亚和新西兰特许会计师协会的会员。

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Peter Howard，理学士，法学学士（荣誉）

集团总法律顾问兼公司高管、专利委员会主席

Howard先生自2011年7月以来一直担任我们的集团总法律顾问兼公司高管以及专利委员会主席。作为澳大利亚律师事务所Middletons（现为K & L Gates）的外部法律顾问和合伙人，霍华德先生自Mesobservation成立并于2004年在ASX上市以来一直参与该公司的工作。更一般地说，霍华德先生在许多生物制药公司和主要研究机构拥有丰富的经验，涵盖公开上市、私人融资、战略、许可、知识产权和并购活动。他曾担任多个职位，包括一家大型律师事务所的合伙人、企业家、董事和高级管理人员。

贾斯汀·霍斯特，学士

制造主管

Justin Horst在临床细胞疗法制造和行业开发方面拥有18年的经验。在过去的八年里，他一直担任Mesobella的制造副主管，负责化学、制造和制造过程控制。在加入Mesborster之前，Horst先生在Lonza Walkersville Inc. 10年来，在制造、项目管理和业务发展团队中担任多个高级职位。在Lonza，他在合同制造业务的建立中发挥了重要作用，并管理多个支持众多定制供应流程的制造团队。霍斯特先生获得了学士学位马里兰州陶森大学生物学专业。

Dagmar Rosa-Bjorkeson，MS，MBA

首席运营官至2023年11月1日，此后一直担任兼职顾问。

Dagmar Rosa-Bjorkeson在制药行业拥有超过25年的全球经验，包括企业和产品战略、市场开发和运营执行方面的行政领导。她领导了多次成功的产品发布，包括治疗多发性硬化症的Gilenya®和治疗特应性湿疹的Elidel®。Rosa-Bjorkeson女士在诺华工作的17年里，担任副总裁兼多发性硬化症业务部门负责人;美国业务发展和许可副总裁;诺华瑞典国家负责人兼总裁。最近，她担任Talalta执行副总裁兼生物仿制药总裁，该公司现为武田制药公司的全资子公司。Rosa-Bjorkeson女士还担任Mallinckrodt Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席战略和发展官。她拥有德克萨斯大学营销学MBA、化学硕士和化学学士学位。

迈克尔·舒斯特，MBA

制药合作伙伴

舒斯特先生于2004年加入Mesobster，领导集团的合作讨论。此前，他曾担任集团投资者关系外展项目负责人，也是Mesobster Limited和Angiobster Systems，Inc.创始执行团队的成员。舒斯特先生于2010年至2013年担任全球治疗项目执行副总裁，并于2004年至2010年担任业务发展总监和运营副总裁。他拥有塔夫茨大学理科本科学位、纽约医学院免疫学与微生物学硕士学位以及纽约福特汉姆大学MBA学位。

保罗·西蒙斯，博士

首席执行官科学顾问

西蒙斯博士自2011年起担任我们的研究和新产品开发主管，并在本年度过渡为首席执行官的科学顾问。他在干细胞研究方面有近30年的经验，特别是在基础造血和骨髓基质系统的前体细胞方面的研究，并于2006年至2007年担任国际干细胞研究学会的总裁。在加入Mesoblast之前，Simmons博士于2008年至2011年在德克萨斯大学健康学院担任C.Harold和Lorine G.Wallace杰出大学教授，并于2006年至2011年担任布朗基金会分子医学研究所干细胞研究中心的首任教授和董事教授。西蒙斯博士是或曾经担任过多个科学和医学期刊的副主编、编辑委员会成员或审稿人，其中包括实验血液学、细胞疗法和干细胞研究、细胞干细胞、干细胞报告、科学和自然。

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杰拉尔丁·斯托顿（Geraldine Storton），理学士、MMS、MBA

法规事务和质量管理主管

斯托顿女士是一位经验丰富的制药业高管，在全球制药和医疗器械研发、生产和商业化的整个价值链上拥有30多年的经验。她在监管事务和质量方面拥有广泛的背景，最近担任细胞治疗公司的顾问。在此之前，Storton女士曾在赫士睿及其前身公司担任法规事务和质量方面的高管职务，专注于主要项目管理。作为赫士睿芝加哥总部项目管理、质量副总裁总裁，她领导了一项全公司范围的质量补救计划，以提高全球15家工厂的制造合规性。作为澳新银行亚洲和日本地区董事的商业质量总监，施道顿女士负责亚太地区销售的所有产品的质量监督和管理。她的职责包括合规、批量放行、现场行动、投诉管理、变更控制、尽职调查和新产品发布。作为董事全球监管业务的负责人，Storton女士负责新产品的开发和注册，以及在亚太地区开发或制造并在全球分销的所有赫士睿产品的现有产品组合的市场管理。她于2015年12月加入中胚层。

菲奥娜·西，博士

高级副总裁兼翻译研究主管

Fiona See博士是一位经验丰富的科学家，在生物技术领域的转化研究和开发方面处于领先地位。目前，高级副总裁在纽约中胚层担任翻译研究主管，她在间充质系基质细胞治疗产品的整个生命周期中提供战略科学领导，专注于心血管、肌肉骨骼和免疫学疾病。See博士成功地领导团队开发了非临床药理学/毒理学包和产品特性。在此之前，See博士曾担任中胚层翻译发展部总裁副总裁和高级董事，负责开发和监督非临床和翻译策略。See博士拥有莫纳什大学的博士学位和法学/理学(荣誉)学士学位。她在纽约大学朗格尼医学院、哥伦比亚大学和墨尔本大学进行了NIH资助的研究，并在墨尔本大学进行了NHMRC资助的研究，重点是基于干细胞的平台和心脏病治疗方法。她在受人尊敬的期刊上发表了许多同行评议的文章，反映了她对翻译研究和治疗创新的贡献。

我们的任何董事和高级管理人员之间均不存在家庭关系。我们每位董事和高级管理人员的营业地址为Mesobster Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne，VIC 3000，Australia。

Mesobster董事会（“董事会”）提交了2023/2024年薪酬报告，该报告是根据相关的《2001年公司法》（“公司法”）和会计准则要求编制的。

该薪酬报告列出了截至2024年6月30日财年的本公司主要管理人员（“KMP”）的薪酬信息，定义见国际会计准则第24号“关联方披露”和2001年澳大利亚公司法。

（薪酬报告开始澳大利亚披露要求)

提名和薪酬委员会主席比尔·伯恩斯（Bill Burns）的介绍性评论

全年，我们一致关注推进儿科移植物抗宿主病的生物制品许可申请（BLA）提交，并继续与美国食品和药物管理局（FDA）进行对话，涉及我们后期临床管道中的所有项目。2024年3月26日，FDA通知Mesoblast，经过额外考虑，III期研究MSb-GVAR 001的现有临床数据似乎足以支持提交拟议的remestemcel-L BLA，用于治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）的儿科患者。 2024年7月，Mesoblast重新提交了我们的remestemcel-L BLA，用于治疗儿童SR-aGVAR。

在这一年里，Mesoblasts推进了我们的慢性腰痛（CLBP）和慢性心力衰竭（HF）项目。FDA通知专家组，它支持在射血分数降低（HFrEF）和左心室辅助装置（LVAD）的终末期缺血性心力衰竭患者中加速批准rexlemestrocel-L。

表中的目录

Rexlemestrocel-L在持续时间不到五年的炎症性退行性椎间盘疾病导致CLBP患者中的验证性III期试验已开始在美国多个地点招募。

自2019年3月起担任董事长的乔·瑞典（Joe Swedish）于当年辞去董事会主席职务。 Jane Bell自2024年4月起接任董事会主席。乔将继续担任董事会董事，直至今年晚些时候在年度股东大会上完成任期。

本集团分别于2023年12月和2024年3月筹集了4000万美元和2500万美元的收益，加强了我们的资产负债表，并提供了必要的资金，以使所有现有的产品开发和研究计划能够继续进行，以及我们的下一个主要技术和临床开发里程碑。

通过成功实施2023年8月宣布的成本控制计划，年内现金消耗有所减少。总体而言，与23财年相比，24财年的净运营现金使用量减少了23%。

成本控制计划包括以下在24财年成功引入和执行的薪酬相关举措：

•首席执行官和CMO自愿在截至2024年8月的12个月内削减基本工资30%。作为现金薪酬减少的补偿，股东在2023年年度股东大会上以95%的赞成票批准了期权授予，增加了他们的长期股权风险薪酬，以进一步使他们的利益与股东保持一致;

•我们管理团队的其他成员也自愿减少现金工资并接受基于长期股权的有风险薪酬作为补偿;

•截至2023年6月30日财年的STI现金支付已推迟至FDA批准SR-aGVAR;以及

•非执行董事自愿推迟支付50%的董事费用，直至FDA做出决定，并同意以股权形式收取剩余50%的董事费用，并在2023年年度股东大会上获得股东批准。在FDA做出批准决定之前，不会支付现金。

尽管在24财年取得了重大进展，但我们获得Remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR的FDA上市授权的直接目标尚未实现，因此成本控制计划将在25财年继续实施，以实施以下薪酬相关举措：

•首席执行官和CMO自愿基本工资削减30%将持续到2025年8月。为了补偿现金薪酬的减少，将提议授予期权，这将增加他们的长期股权风险薪酬，进一步使他们的利益与股东的利益保持一致，但须经股东批准。

•其他管理团队成员将继续能够在25财年牺牲现金薪酬来购买期权。

•在FDA就儿科SR-aGVAR做出决定之前，董事会决定不增加固定薪酬。

•与截至2024年6月30日的财政年度相关的STI现金支付已被推迟，并取决于FDA的批准（下文将详细说明）。 24财年之后，STI计划进行了修改，所有员工都可以选择接受期权授予，以代替截至23财年和24财年的STI权利的现金支付;和

•非执行董事继续自愿推迟50%的董事费用，直至FDA做出决定，并同意以股权形式获得50%的董事费用，但须经股东批准。除了退休的董事外，在FDA批准做出决定之前不会支付现金。

我们负责任的薪酬管理受到了投资者的积极评价，2023年股东周年大会上薪酬报告决议获得了94%的投票通过。

24财年薪酬结果

Mesobster的薪酬组合仍然注重长期绩效，使管理成果与长期可持续发展和成功保持一致。生物技术领域的里程碑LTI奖项比更广泛市场的奖项具有更高的风险，并且可能无法实现授予或一般市场的预期水平。我们决定

表中的目录

维持这一框架与我们投资者对与股东经验和回报保持一致的长期风险薪酬的偏好一致。

在我们的LTI激励措施中，高管必须满足里程碑和服务要求，然后才能归属。首席执行官2023年11月拨款的88%和尚未完成的里程碑式LTI激励措施的66%尚未达到里程碑成就要求，没有资格归属。 LTI的其余部分满足里程碑要求，一旦满足基于时间的服务要求，这些期权就有资格归属（见表6a）。在应用里程碑和服务要求后，首席执行官基于里程碑的期权总数的7%归属于24财年。截至2024年6月30日，这些已归属的LTI期权100%处于水下，且内在价值为零。

董事会评估了本集团截至2024年6月30日止财年的短期激励（STI）关键绩效指标（KPI）表现，认为在大幅超过与我们的融资临床和监管策略相关的KPI后，实现了100%的最高水平。然而，鉴于7月份重新提交BLA的关键性，董事会已行使酌情决定不支付STI，除非FDA为SR-aGVAR提供上市授权。根据业绩，Mesobster将向首席执行官支付最高STI成果加20%的报酬。

24财年之后且在付款到期之前，董事会批准了对STI计划的修改，为所有员工提供选择权授予，以代替截至23财年和24财年的STI权利的现金支付。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

总的来说，我们相信薪酬框架，包括几年来高管没有固定薪酬增长，董事会决定推迟23财年和24财年STI的现金支付，直到FDA批准SR-aGVAR，并在24财年继续实施成本控制薪酬计划，确保我们的薪酬策略适合集团现阶段的增长，并且高度一致我们的关键里程碑和股东价值。

我邀请您阅读薪酬报告的其余部分并欢迎您的反馈。

比尔·伯恩斯

提名及薪酬委员会主席

关键管理人员（KMP）

关键管理人员（KMP）定义为有权和负责直接或间接规划、指导和控制公司活动的个人，包括所有董事，见表1。

表1 - 2024财年（包括截至本报告日期）的中质细胞KMP


名字	位置	国家	2024财年的部分时间担任KMP
非执行董事

简·贝尔	独立董事会主席（自2024年4月30日起）提名和薪酬委员会成员审计和风险委员会成员	澳大利亚	全年

约瑟夫·瑞典	董事会独立主席（至2024年4月30日）审计和风险委员会成员提名和薪酬委员会成员	我们	全年

表中的目录


威廉·伯恩斯	董事会独立副主席提名和薪酬委员会主席	瑞士	全年

菲利普·法奇纳	独立非执行董事董事审计和风险委员会成员提名和薪酬委员会成员	我们	全年

菲利普·克劳斯	独立非执行董事至2023年8月28日自2023年8月29日起担任非独立非执行董事提名和薪酬委员会成员至2024年8月28日	我们	全年。

迈克尔·斯普纳	独立非执行董事董事审计和风险委员会主席提名和薪酬委员会成员	新加坡	辞职，2023年9月26日生效

执行董事

西尔维乌·伊特斯库	首席执行官高管董事	澳大利亚	全年
埃里克·罗斯	首席医疗官高管董事	我们	全年

6.B 补偿

KMP薪酬治理

董事会负责Mesobster的薪酬策略和方法。提名及薪酬委员会就薪酬及激励政策及常规向董事会提供建议，并就执行董事、其他高级管理人员及非执行董事的薪酬待遇及其他雇用条款提出具体建议。

提名及薪酬委员会完全由独立成员组成。董事会确信报告期内提名及薪酬委员会所有成员均为独立人士。

提名及薪酬委员会主要负责就以下事项向董事会提出建议：

•董事会成员之委任

•非执行董事费用

•高管薪酬框架

•执行董事的薪酬，即首席执行官、CMO和其他关键高管

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表中的目录

•短期和长期激励奖励

•股权计划

提名和薪酬委员会的目标是确保薪酬政策公平且具有竞争力，考虑到行业基准，同时与我们公司的目标保持一致。

委员会收到执行团队的提案，并对其进行严格审查。在适当的情况下，提名和薪酬委员会将寻求独立专家顾问的意见或建议，包括基准研究。顾问在年内提供的建议不构成《公司法》第90亿条定义的“薪酬建议”，并且与该建议相关的关键管理人员没有受到任何不当影响。

高管薪酬策略

薪酬策略旨在确保Mesborster能够：

•吸引和留住创新领域和全球经验丰富的领导者和新兴专家

•从长远来看，奖励绩效将改善患者结果并增加股东财富。

我们的团队很小。Mesobella只有73名员工，其中57%在美国，其余在澳大利亚、新加坡和瑞士。留住这些通常处于各自领域顶尖地位的员工对于确保Mesbola能够继续努力实现困难、复杂和长期目标至关重要。

生物制药产品开发是一项高度专业化和投机性的事业，涉及很大程度的风险。为了实现和维持长期盈利能力，公司必须成功开发候选产品，获得监管机构批准，并制造、营销和销售获得监管机构批准的产品。如果发生这种情况，收入取决于候选产品获得批准的市场规模、实现和维持足够的市场接受度、定价、第三方付款人报销的能力以及我们候选产品在这些市场中足够的市场份额。并非所有公司都在这些活动中取得成功，也并非所有公司都从产品销售中产生足以实现盈利的收入。

为了有成功的机会，高管们必须

a)拥有了解正在开发的复杂产品以及全球范围内实施的各种监管要求的专业技能

b)运用高度的纪律，确保研究和试验在严格的预算限制下安全有效地进行，遵循严格的标准和时间表

c)寻求以较低的成本更早地交付对中质细胞技术进步至关重要的关键、明确的里程碑

d）继续专注于商业化的最终目标。

虽然从初步研究到里程碑带来盈利成果可能需要多年时间，但这并没有降低里程碑本身的重要性。如果没有治疗商业化的临时里程碑步骤，所需的广泛安全性和有效性数据将不充分，也无法获得全球监管机构的批准。时间和成本是研究、测试和里程碑实现过程中的重要组成部分，因为两者对股东价值产生复合影响。

为了解决上述问题，Mesborster的薪酬框架包括：

-有竞争力的固定薪酬

-年度奖励金取决于按时和预算进行的密集研究、批准和试验

-基于里程碑的长期激励付款

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表中的目录

-付款部分以期权形式交付，可以节省现金，符合股东利益，并让高管专注于优化股东价值的战略、风险管理和执行。

Mesobster通常将基于现金的STI设定在低于基于期权的LTI的金额，以保存现金流、专注于价值创造并让高管与股东保持一致。

我们高管团队目前的平均任期为10年，这表明该框架能够很好地吸引和保留适当的高管领导。

高管薪酬框架

有关Mesborster高管薪酬框架的更多详细信息见表2 -高管薪酬框架。

表2 -高管薪酬框架

固定工资

基于绩效的薪酬

短期激励

长期激励

战略理念

通过具有竞争力的薪酬在全球范围内吸引和留住关键人员。

遵守地区法定和惯例福利(例如，澳大利亚的养老金；美国的医疗保险)。

重点关注关键关键绩效指标(在临床、财务和合作战略、制造、商业或组织结构和开发等领域)，在成本和时间限制下，将导致患者结果和股东财富的长期改善。

具有多管齐下的作用：

-使薪酬结果与股东财富创造保持一致。

-通过确定对长期盈利至关重要的关键目标的优先顺序，提供创造财富的框架。

-奖励成就的速度，这可能会产生长期的复合效应

-通过延期留住员工

-只有当里程碑导致股价上涨时，才能提供价值，与股东的体验一致。

-节省现金。

-通过Malus实现风险管理。

过程

每年根据职位责任对员工住所的市场相关性进行评估。提名和薪酬委员会就高级管理人员的薪酬福利向董事会提出具体建议，以供批准。

根据年度公司和个人KPI按年支付绩效工资。提名和薪酬委员会确定CEO的KPI。这些指标用于衡量公司绩效，这决定了其他员工可以使用的人才库。从该池中分配给高级管理层的资金是根据首席执行官设定的各个关键绩效指标来确定的。由此产生的结果由提名和薪酬委员会批准。

提名和薪酬委员会评估LTI里程碑成就的归属资格。

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表中的目录

固定工资

基于绩效的薪酬

短期激励

长期激励

资格

所有员工

所有在2024年3月31日或之前聘用的员工都有资格被考虑。年内聘用的雇员按比例获得认可。

所有有资格的参与者，他们能够影响我们长期成果的实现，并在需要时吸引和留住他们。

商机数量

根据每个职位的责任、在职人员的经验和资历以及地区市场相关性确定。

设定为固定工资的百分比。量子一般低于LTI，以节省现金。

现任CEO最高STI：固定薪酬的50%。

当前CMO最高STI：固定薪酬的50%。

使用固定工资的百分比作为指导来设置。

现任首席执行官的最高LTI：约为固定薪酬的200%。

目前CMO的最高LTI：固定薪酬的100%。

根据考虑的各种因素，首席执行官和首席营销官LTI的实际授予价值可能会与这一比例每年有所不同：

-股东摊薄

-内部相对性

-股价波动

交付

现金。

现金 24财年之后，我们的STI计划进行了修改，将为所有员工提供选择权授予，以代替截至23财年和24财年的STI权利的现金支付。

Mesobster Limited普通股期权，有效期为7年。期权行使价格将基于董事会批准授予前5个ASX交易日的VWAP与董事会批准时ASX普通股的最后收盘价中的较高者。

业绩和服务期限

不适用

1年

三年，提前归属的规定每年限制为三分之一，以（a）鼓励实现速度，（b）推迟大量金额以更好的治理，以及（c）鼓励高管专注于对股东价值有长期影响的成就。

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表中的目录

固定工资

基于绩效的薪酬

短期激励

长期激励

谨慎、恶意和追回

不适用

董事会有权在任何付款之前，使用其自由裁量权修改个别结果，包括将结果降至零。此外，从2014财年起，我们通过了一项政策，追回错误授予的奖励薪酬。

董事会在决定归属结果方面拥有最终决定权。在期权被行使之前，董事会还可以在高管不诚实或欺诈行为导致期权失效的情况下行使自由裁量权(未授予和已授予)。此外，从2014财年起，我们通过了一项政策，追回错误授予的奖励薪酬。

终止受雇

不适用

除非董事会行使其酌情权，否则不会向已停工的雇员作出任何补偿。

除非董事会行使酌情决定权，否则未授予的期权将被没收。已授予的期权可以保留，但须在我们的员工股票期权规则规定的特定期限内(通常是停止60天)行使。

对冲

公司的股票交易政策禁止通过公司的衍生品进行对冲。

监督

个人结果首先由提名和薪酬委员会审查和批准，然后由董事会审查和批准。

薪酬组合

图1描述了2024财年首席执行官和首席执行官的最高目标薪酬组合。

图1 -高管KMP薪酬组合。

实际补助金额同比可能与目标薪酬组合有所不同，具体取决于以下因素：

•稀释考虑

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表中的目录

•内部对比关系

•批出日期

对有关Mesborster框架的常见问题的回答

下表列出了对有关Mesborster薪酬框架的常见询问的答复。

表3 -高管薪酬框架


为什么对STI和LTI使用里程碑式的绩效衡量标准？			传统的财务指标没有意义，也不能有效地用来准确反映我们公司的业绩。创造持久的股东价值的是研发的成功成果、新的合作以及其他计划和深思熟虑的公司目标的实现。只有在市场重视我们的成就的情况下，成功才会在LTI下带来可观的回报。如果是这样，我们的股价就会上涨。LTI期权变得有价值了。否则，期权就没有内在价值。里程碑和期权支付的这种结合，共同作用于根据股东回报对业绩进行公平支付。这是生物技术公司的标准做法。
为什么一些长期激励奖的授予时间早于三年？			在生物技术领域，将长期激励建立在实现业绩里程碑的基础上，是将薪酬与业绩挂钩的既定方法。另一个关键因素是时间。虽然我们为里程碑留出了三年的时间，但更早的成就更好，因为如果更早实现里程碑，则本集团用于支持计划和相关管理费用的现金将比在3年结束时实现的现金更少。因此，我们已将计划配置为允许提前授予以实现早期成就，但仅限于一定程度。我们仍然坚持，即使所有里程碑都提前实现，一些选项仍将保留3年，以确保在预算有限的情况下有选择，员工专注于那些最有可能在较长时间内实现最大价值的里程碑，并鼓励员工留任。我们相信这个框架是创新的，非常适合我们的业务性质。我们承认，它看起来和感觉上都不像典型的澳交所上市公司LTI，因此可能不符合许多人应用的标准指南，但我们并不典型。我们愿意考虑另一种设计的激励措施，以解决里程碑成就的价值驱动因素、实现这些成就的时间、在资源有限的情况下对里程碑进行优先排序以及对长期股价的影响，但到目前为止，我们还没有发现任何同样有效的激励措施。
中胚层对多样性的立场是什么？			该集团珍视多样性，并认识到它可以为本组织实现其目标的能力带来的好处。多元化可以通过扩大招聘高素质员工的人才库、鼓励创新和提高公司的专业精神和声誉来带来竞争优势。因此，专家组致力于促进本组织内部的多样性，并通过了一项正式政策，概述了专家组的多样性目标。在性别多样性方面，截至2024年6月30日，公司52%的员工为女性，30%的公司高级管理人员为女性。2024年4月，任命了一名女性董事会主席。董事会意识到董事会一级的性别不平衡(四名非执行董事中只有一名是女性)。董事会的目标是在出现空缺和情况允许的情况下增加董事会女性成员的数量。

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中胚层对STI延迟的立场是什么？			STI延期在被认为适当的情况下适用。2013财年和2014财年STI的付款都已推迟，这取决于FDA对SR-aGVHD的营销授权是否实现。
为什么STI或LTI的归属考虑中没有考虑ENS(环境和可持续发展)问题？			Mesoblast的使命是将由自然产生的细胞材料组成的创新药物推向市场，以治疗严重和危及生命的疾病，这从根本上符合ENS原则，尽管存在相关的供应链和碳足迹考虑。在这个阶段，Mesoblast的实体足迹仅限于办公和实验室空间，其员工基数不到100人，因此，尽管管理层积极致力于减少公司的碳足迹，但其实质性改善其ENS影响的能力目前有限。我们将继续考虑在未来制定与EN相关的薪酬里程碑，特别是如果和当Mesoblast拥有自己的制造设施和批准的产品时。

2024财年期间中质细胞表现

表4提供了股价表现数据和选定的财务业绩。

表4 -过去五年公司股价表现和选定财务业绩


	货币	2024	2023	2022	2021	2020
股价（ASX：ESB）
- 6月30日收盘	一个$	0.99	1.14	0.61	1.98	3.25
- 年内新高	一个$	1.39	1.28	2.10	5.5	4.45
- 年内新低	一个$	0.26	0.68	0.61	1.72	1.02
6月30日市值（百万）	一个$	1,130	924	397	1,285	1898
- 增加/（减少）-（百万）	一个$	206	527	(888)	-613	1160
- 增加/（减少）-作为%		22%	133%	(69%)	(32)%	157%
收入（百万）	美元	5.9	7.5	10.2	7.5	32.2
- 增加/（减少）-作为%		(21%)	(27%)	37%	(77)%	92%
所得税前损失（百万）	美元	88.1	82.1	91.6	99.6	87.4
净资产（百万）	美元	480.4	501.8	497.0	581.4	549.3
已支付的股息		—	—	—	—	—
向股东返还资本		—	—	—	—	—

今年，我们提交了儿科移植物抗宿主病的BLA申请，并继续与FDA进行对话，涉及我们后期临床管道中的所有项目。2024年3月26日，FDA通知Mesoblast，经过额外考虑，III期研究MSb-GVAR 001的可用临床数据似乎足以支持提交拟议的remestemcel-L BLA，用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。 2024年7月，Mesoblast重新提交了我们的remestemcel-L BLA，用于治疗儿童SR-aGVAR。

在这一年里，Mesoblasts推进了我们的慢性腰痛（CLBP）和慢性心力衰竭（HF）项目。FDA通知该公司，它支持在射血分数降低（HFrEF）和左心室辅助装置（LVAD）的终末期缺血性心力衰竭患者中加速批准rexlemestrocel-L。 Rexlemestrocel-L在持续时间不到五年的炎症性退行性椎间盘疾病导致CLBP患者中的验证性III期试验已开始在美国多个地点招募。

Mesobster成功执行了2023年8月宣布的成本控制计划，与23财年相比，24财年的净运营现金使用量减少了23%。

在融资方面，在股东的支持下，公司分别于2023年12月和2024年3月筹集了40万美元和25万美元。在我们为remestemcel-L的潜在发布和商业化开展活动时，这些融资加强了我们的综合资产负债表。

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对以下企业成就进行了汇总管理：

-2023年12月完成4000万美元配股。

-2024年3月完成2500万美元的融资。

-年内，我们任命Jane Bell为董事会主席。

对于我们的候选产品，管理层取得了以下成就：

-在我们今年与FDA互动后，FDA通知Mesoblast，经过额外考虑，其3期研究MSb-GVAR 001的可用临床数据似乎足以支持提交拟议的remestemcel-L BLA用于治疗患有SR-aGVAR的儿科患者。

-今年，我们重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用于治疗SR-aGVAR儿童，最终导致FDA于2024年7月正式重新提交并接受了该申请。

-2024年3月，Mesoblast宣布，FDA支持对Mesoblast的异源间充质前体细胞（MPC）产品rexlemestrocel-L的加速批准途径，用于末期缺血性HFrEF和LVAD患者。在2024年2月21日与FDA就现有再生医学高级治疗（RMAT）名称下的rexlemestrocel-L（Revascor®）与FDA举行b型会议后，FDA在正式会议记录中向该公司提供了该反馈。

-Rexlemestrocel-L在持续时间不到五年的炎症性退行性椎间盘疾病导致CLBP患者中的验证性III期试验已开始在美国多个地点招募。

-与血液和骨髓移植临床试验网络（BMt CTN）达成协议，开发Mesoblast的主要候选产品Ryonspel ®（remestemcel-L）的关键试验，用于治疗成人SR-aGvHD，该机构包括负责大约80%的美国异基因BMT的中心。BMt CTN由美国国立卫生研究院（NIH）资助。

-在提交了针对患有左心发育不全综合征（HLHS）（一种可能危及生命的先天性心脏病）儿童的随机对照试验的结果后，Mesoblast因其用于治疗先天性心脏病HLHS的异基因细胞疗法Revascor®（rexlemestrocel-L）而获得美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号（ODD）和罕见儿科疾病称号（RPDD）。

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截至2024年6月30日止年度薪酬结果

STI

表5描述了24财年的企业STI目标和成果。


表5-集团相对于2014财年STI关键绩效指标的表现
目标/绩效评估	极大值占% 总STI	额定值	结果为占总数的百分比 STI
执行我们主要候选产品的临床和监管策略(50%)
年内，我们推进了BLA SR-aGVHD的重新提交，最终导致在2024年7月正式重新提交并被FDA接受。与血液和骨髓移植临床试验网络(BMT CTN)达成协议，开发RERESTEMCEL-L治疗成人SR-aGvHD的关键试验，该网络包括负责美国约80%异基因BMT的中心。BMT CTN由美国国立卫生研究院资助。中胚层在我们的CLBP和CHF计划中取得了积极的结果。FDA的OTAT批准了rexlemestrocel-L用于治疗与椎间盘退变相关的CLBP的RMAT，并支持加速批准rexlemestrocel-L用于终末期缺血性HFrEF和LVAD患者。在提交了HLHS(一种潜在威胁生命的先天性心脏病)儿童的随机对照试验结果后，中胚层细胞因其同种异基因细胞疗法Revascor®(rexlemestrocel-L)治疗HLHS获得了FDA的ODD和RPDD。董事会已经决定这一目标已经实现。	50%	100%	50%
执行融资战略(20%)
在金融方面，年内取得重大成就。我们在2023年12月完成了4,000美元的万融资，并在2024年3月完成了2,500美元的万融资。董事会已经决定这一目标已经实现。	20%	100%	20%
执行制造流程开发和成本控制(30%)
年内，我们改进了我们的制造工艺。另外，通过成功执行2023年8月宣布的成本控制计划，我们减少了现金消耗。总体而言，与2013财年相比，2014财年运营现金净使用量减少了23%，这是2023年年度报告中提出的目标。董事会已经决定这一目标已经实现。	30%	100%	30%

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董事会评估了我们集团在截至2024年6月30日的财年中在这些KPI方面的表现，为实现了100%的目标，这反映了在FDA 3月份的沟通导致Mesbola重新提交BLA的优先事项发生变化的情况下的显着表现。

尽管如此，鉴于BLA重新提交的核心性质和我们当前的现金状况，董事会已行使消极自由裁量权，不支付24财年STI，除非Mesobster获得FDA针对SR-aGVAR的营销授权。

考虑到如果未获得FDA营销授权，支付零STI的消极自由裁量权，如果获得授权，董事会还将首席执行官付款的可能性增加了20%。

24财年之后，STI计划进行了修改，所有员工都可以选择接受期权授予，以代替截至23财年和24财年的STI权利的现金支付。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

LTI

里程碑期权的归属必须满足两个条件。

•必须达到该选择的里程碑

•成绩必须在业绩期内

•高管必须在归属时受聘

当LTI里程碑设定时，预计不会在未来12个月内实现所有或任何里程碑。LTI计划旨在将首席执行官目标与创造长期股东价值保持一致。

首席执行官LTI的归属基于实现临床和商业化里程碑，以及完成许可或合作协议以创造股东价值。

表6a、60亿和6c总结了我们执行和非执行KMP的LTI归属，基于24财年和上一年的业绩，以及这些期权将在达到里程碑后归属的财年。

如果LTI里程碑保持商业保密，则会用一般术语进行描述。许多里程碑还具有相关的交付窗口和/或预算，在确定是否实现时会考虑这些。根据结果的质量和/或成本或患者参与程度，可以部分满足某些临床结果。

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表6a -首席执行官里程碑式赠款的LTI成果


授予日期	里程碑	不是的。选项的数量	实现年度里程碑	在考虑基于时间的归属条件后，该份额已经/将归属的财年					% 既得		待定
				24财年之前	2014财年	25财年	FY26	27财年
2023年11月(1)	监管里程碑与在CF开发计划的某些方面与FDA保持一致有关。	242,000	2014财年	—	—	242,000	—	—	100	%	—
	财务和业务发展相关的里程碑，完成为发展计划提供资金的战略融资，直至关键里程碑。	726,000	2014财年	—	—	564,667	161,333	—	100	%	—
	与remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相关的监管和临床里程碑。	1,452,000	待定	—	—	—	—	—	—		1,452,000
	2023年11月拨款总额	2,420,000		—	—	806,667	161,333	—	40	%	1,452,000
2022年11月(2)	与remestemcel-L的潜在上市相关的商业和临床里程碑。	1,395,000	待定	—	—	—	—	—	—		1,395,000
	与remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相关的财务和业务发展里程碑	930,000	待定	—	—	—	—	—	—		930,000
	2022年11月拨款总额	2,325,000		—	—	—	—	—	—		2,325,000
2021年11月(3)	我们的aGVAR项目的监管/商业化进展以及公司主导项目的临床进展，并根据优先级为每个项目里程碑进行了具体分配。	510,000	2013财年	—	510,000(7)	—	—	—	100	%	—
		110,000	2014财年	—	110,000	—	—	—	100	%	—
	完成重要的许可/合作协议，以建立股东价值和其他保密融资目标。	620,000	待定	—	—	—	—	—	—		620,000
	与流程开发相关的制造里程碑。	310,000	待定	—	—	—	—	—	—		310,000
	2021年11月拨款总额	1,550,000		—	620,000	—	—	—	40	%	930,000

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授予日期	里程碑	不是的。选项的数量	实现年度里程碑	在考虑基于时间的归属条件后，该份额已经/将归属的财年					% 既得		待定
				24财年之前	2014财年	25财年	FY26	27财年
2020年11月(4)	与公司主导项目的临床和商业化进展相关的临床/商业化里程碑。	480,000	22财年	480,000	—	—	—	—	100	%	—
	完成重要的许可/合作协议，以建立股东价值和其他保密融资目标。	480,000	待定	—	—	—	—	—	—		480,000
	与流程开发相关的制造里程碑。	240,000	22财年	240,000	—	—	—	—	100	%	—
	2020年11月拨款总额	1,200,000		720,000	—	—	—	—	60	%	480,000
Nov 2019(5)	授予remestemcel-L的PDUFA日期(6).	673,334	2020财年	673,334	—	—	—	—	100	%	—
	美国FDA批准remestemcel-L(6).	673,333	待定	—	—	—	—	—	—		673,333
	2019年11月拨款总额	1,346,667		673,334	—	—	—	—	50	%	673,333

(1)该授予于2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)该授予于2022年10月17日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(3)该授予于2021年9月8日获得董事会批准，并于2021年11月29日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(4)该授予于2020年7月16日获得董事会批准，并于2020年11月24日在股东周年大会上收到股东对授予的批准后授予。

(5)该授予于2019年7月20日获得董事会批准，并于2019年11月27日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。所授予的538，667份期权并非基于里程碑，因此未包含在上表中。538，667份期权的授予是作为减少19财年短期现金奖金以节省现金的替代品。

(6)用于治疗儿童SR急性GVAR。

(7)无论里程碑何时实现，里程碑归属日期均确定为董事会批准日期。在这种情况下，董事会于2023年7月批准。

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表60亿 -CMO里程碑式赠款的LTI成果


授予日期	里程碑	不是的。选项的数量	实现年度里程碑	在考虑基于时间的归属条件后，该份额已经/将归属的财年					% 既得		待定
				24财年之前	2014财年	25财年	FY26	27财年
2023年11月(1)	监管里程碑与在CF开发计划的某些方面与FDA保持一致有关。	148,000	2014财年	—	—	148,000	—	—	100	%	—
	与remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相关的监管和临床里程碑。	444,000	待定	—	—	—	—	—	—		444,000
	与remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相关的战略企业合作伙伴关系里程碑。	148,000	待定	—	—	—	—	—	—		148,000
	2023年11月拨款总额	740,000		—	—	148,000	—	—	20	%	592,000
2022年11月(2)	与remestemcel-L监管进展相关的里程碑(3)	600,000	2014财年	—	300,000	—	—	—	50	%	300,000
	与公司主导产品临床进展相关的里程碑。	300,000	待定	—	—	—	—	—	—		300,000
	2022年11月拨款总额	900,000		—	300,000	—	—	—	33	%	600,000

(1)该授予于2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)该授予于2022年10月17日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(3)对于患有SR-aGVAR的儿科患者，包括重新提交BLA及其可能获得FDA的批准。

表6 c-Phil Krause的里程碑式赠款的LTI结果


授予日期	里程碑	不是的。选项的数量	实现年度里程碑	在考虑基于时间的归属条件后，该份额已经/将归属的财年					% 既得		待定
				24财年之前	2014财年	25财年	FY26	27财年
2023年11月(1)	与remestemcel-L监管进展相关的里程碑(3)	325,050	2014财年	—	—	325,050(2)	—	—	100	%	—
	与remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相关的监管里程碑	659,950	待定	—	—	—	—	—	—		659,950
	2023年11月拨款总额	985,000		—	—	325,050	—	—	33	%	659,950

(1)该授予于2023年10月24日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)这一里程碑于2024年7月实现。

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(3)对于患有SR-aGVAR的儿科患者，包括重新提交BLA及其可能获得FDA的批准。

表7代表根据《2001年公司法》第300 A条的要求，当年向每位高管KMP支付的薪酬。

表7 -支付给KMP高管的法定薪酬


		短期利益
			基本工资	短期现金奖金(1)	年假/假日工资(2)	非货币福利	健康和其他好处(3)	离职后好处超级- 周年纪念	长期优势长服务假期(2)	分享- 基于付款选项	其他特米- 民族好处	法定薪酬总额	绩效薪酬的百分比
名字	年	货币	$	$	$	$	$	$	$	$	$	$	%

西尔维乌·伊特斯库	2024	一个$	757,500	1,007,187	77,904	—	—	27,399	16,926	1,137,219	—	3,024,136	71	%
西尔维乌·伊特斯库	2023	一个$	1,010,000	—	77,694	—	—	25,292	16,880	536,138	—	1,666,004	32	%
埃里克·罗斯	2024	一个$	701,841	848,348	(5,984)	—	28,561	—	—	714,708	—	2,287,474	68	%
埃里克·罗斯	2023	一个$	916,542	—	5,878	—	34,194	—	—	578,236	—	1,534,850	38	%
执行董事总数	2024	一个$	1,459,341	1,855,535	71,920	—	28,561	27,399	16,926	1,851,927	—	5,311,610	70	%
执行董事总数	2023	一个$	1,926,542	—	83,572	—	34,194	25,292	16,880	1,114,374	—	3,200,854	35	%
执行董事总数	2024	美元(4)	959,079	1,219,458	47,266	—	18,770	18,006	11,124	1,217,086	—	3,490,790	70	%
执行董事总数	2023	美元(4)	1,292,710	—	56,077	—	22,944	16,971	11,326	747,745	—	2,147,773	35	%

(1)包括与23财年期间相关但尚未支付的457，812美元以及与24财年期间相关但尚未支付的549，375美元。FY23之后，FY23 STI的实现条件进行了修改，使其取决于Mesoblast获得FDA上市授权。FY23和FY24奖金的支付取决于Mesoblast是否获得FDA上市授权。此外，24财年之后，STI计划进行了修改，所有员工都可以选择接受期权授予，以代替截至23财年和24财年的STI权利的现金支付。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

(2)年假和长期服务假反映了2024年6月30日拨备余额与2023年6月30日相比的变化。

(3)包括健康保险、牙科保险、视力保险、人寿保险、长期和短期残疾保险。

(4)A$结果是通过计算期间每月最后一个交易日的平均汇率来确定的。截至2024年6月30日止年度采用美元兑美元汇率1：0.6572，截至2023年6月30日止年度采用1：0.6710。

固定报酬

首席执行官的固定薪酬自2015年以来一直没有变化。Eric Rose于22财年被任命为我们的CMO，自任命以来，他的每月固定薪酬没有变化。我们的首席执行官和CMO都自愿在截至2024年6月30日的12个月内削减基本工资30%。作为对现金薪酬减少的补偿，股东在2023年年度股东大会上以95%的赞成票批准了期权授予，增加了首席执行官和首席执行官的长期股权风险薪酬，以进一步使他们的利益与股东保持一致。

非执行董事（“NED”）薪酬

截至2024年6月30日，董事会由四名非执行董事组成;一名位于澳大利亚，两名位于美国，一名位于瑞士。这些董事都是生物制药行业和资本市场的全球专家，各自在生物技术和/或医疗保健行业都拥有相关经验。

NED费用（见表8）反映了指导Mesborster技术和地理复杂性的公司所涉及的职责和工作、我们的财务状况、监管和合规背景以及每位董事住所的市场实践。费用水平和结构反映了招聘和留住全球董事的必要条件

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有这个行业的经验。与去年相比，NED费用没有变化。年内没有支付NED费用- 50%推迟到FDA批准决定，50%作为期权支付（详情如下）。

表8 -NED年费

（不包括适用于澳大利亚董事的退休金）


		截至2024年6月30日
位置	货币	董事会成员董事	审计和风险委员会	提名和报酬委员会
椅子(1)	一个$	250,000	20,000	20,000
副主席	一个$	175,000	—	—
成员	一个$	128,250	10,000	10,000

(1)Joe Swedish NED担任董事会主席的年薪为250，000美元。

NED的固定服务费用不得超过股东在2018年年度股东大会上批准的最高费用池1，500，000澳元。

非执行董事不领取与绩效相关的薪酬，也不提供法定退休金以外的退休福利。一个例外是向我们的非独立NED Philip Krause提供的基于绩效的LTI赠款，与他作为战略监管顾问的角色有关。

NED可报销与开展Mesborster业务直接相关的费用。NED服务的关键条款记录在给董事会的任命书中。

Mesbolate通常在NED任期开始时向其授予选择权。此外，在24财年，还授予了替代NED现金费用的期权，NED现金费用减少了50%。替代现金的期权在生物技术行业是典型的。这些期权在一年、两年和三年后各归属三分之一。对于我们的非执行董事来说，只有在董事从事不利于公司的行为或违反其聘用条款的行为时，期权才会被没收。

这些赠款使Mesobster能够以现金有效的方式获得具有全球制药经验的NED。治理不会受到损害，因为不适用任何性能或服务条件。大多数股东在2023年、2022年和2021年11月的年度股东大会上投票支持我们的NED LTI授予。

菲利普·克劳斯自2022年3月以来一直担任董事的非执行董事。菲利普·克劳斯于2023年6月4日被任命为正式战略顾问，他的报酬是按小时计算的，协议可以在15个书面通知后终止。这份咨询协议是对菲利普·克劳斯作为董事非执行董事的现有职务的补充。菲利普·克劳斯于2023年8月28日决心不独立，他的董事费用从2023年8月1日起停止。2023年10月1日，菲利普·克劳斯的咨询协议被修改，他现在的薪酬是每月20,000美元的战略咨询服务预聘费和他作为非执行董事的角色。除每月聘用金外，Philip Krause还将收到540,000份基于时间的期权，分三个等量在授予日起12、24和26个月授予，有待股东批准；以及985,000份基于里程碑的期权，将在实现业绩里程碑和基于时间的归属条件的情况下授予。所有选项都将有7年的期限。协议正在进行中，任何一方都可以在90天书面通知后终止。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的年度，通过原始咨询协议向Philip Krause支付的费用总额分别为110,383美元和220,900美元。由于与经修订的咨询协议有关的费用与他的顾问角色和董事的角色有关，因此这些费用在表9中披露。

有关期权数量和行使价的更多详细信息可参阅“股份支付安排的条款和条件”部分。

114

表中的目录

薪酬详情-NED

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度我们非执行董事的薪酬详情见表9。

表9 -董事费用


	年	货币	基本工资(2)	超级- 周年纪念	以股份为基础付款选项	法定薪酬总额
简·贝尔	2024	一个$	91,851	1,359	137,214	230,424
简·贝尔	2023	一个$	128,798	13,524	66,804	209,126
威廉·伯恩斯	2024	一个$	105,625	—	95,349	200,974
威廉·伯恩斯	2023	一个$	195,247	—	3,989	199,236
菲利普·法奇纳	2024	一个$	81,135	—	87,475	168,611
菲利普·法奇纳	2023	一个$	148,497	—	55,120	203,617
菲利普·克劳斯(3)	2024	一个$	285,410	—	229,861	515,271
菲利普·克劳斯(3)	2023	一个$	138,497	—	69,199	207,696
埃里克·罗斯(4)	2023	一个$	—	—	3,989	3,989
迈克尔·斯普纳	2024	一个$	38,153	—	—	38,153
迈克尔·斯普纳	2023	一个$	158,250	—	—	158,250
约瑟夫·瑞典	2024	一个$	186,266	—	192,507	378,773
约瑟夫·瑞典	2023	一个$	372,276	—	—	372,276
肖恩·托马塞洛	2023	一个$	23,042	—	—	23,042
非执行董事总数	2024	一个$	788,441	1,359	742,406	1,532,205
非执行董事总数	2023	一个$	1,164,607	13,524	199,101	1,377,232
非执行董事总数 (1)	2024	美元	518,163	893	487,909	1,006,965
非执行董事总数 (1)	2023	美元	781,451	9,075	133,597	924,123

(1)A$结果是通过计算期间每月最后一个交易日的平均汇率来确定的。截至2024年6月30日止年度采用美元兑美元汇率1：0.6572，截至2023年6月30日止年度采用1：0.6710。

(2)除了2024年7月的费用和退休时欠Michael Spooner的所有费用外，由于决定推迟NED费用支付，直至FDA就BLA重新提交做出决定，因此2024年没有支付任何月费。

(3)菲利普·克劳斯（Philip Krause）自2022年3月以来一直担任Mesobella的非执行董事。 2023财年涉及其担任独立非执行董事期间赚取的董事费用。2024财年内，11，521澳元与他担任独立非执行董事期间赚取的董事费有关，273，889澳元与他修订后的咨询协议有关，通过该协议，他每月获得20，000美元的预付费，作为战略咨询服务和他担任非执行董事的报酬。2023年10月1日至2024年6月30日。

(4)埃里克·罗斯（Eric Rose）自2013年以来一直担任Mesobster的非执行董事。2022年2月1日，他被任命为Mesbolster的执行董事，当时停止支付董事费用。作为Eric上述董事费用一部分报告的以股份为基础的付款与他被任命为非执行董事期间授予的期权有关。

115

表中的目录

期权授予和股权持有的条款和条件

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，向每位董事和主要管理人员提供作为薪酬的普通股期权的详细信息如下表。

表10 -授予、行使和失效的期权价值。


	授予的期权数量	薪酬包括选项 (1)		期权的价值已批准(2) 一个$	之购股权价值已锻炼(3) 一个$	之购股权价值已失效 (4) 一个$
截至2024年6月30日的年度
西尔维乌·伊特斯库(5)	3,693,070	38	%	767,005	—	—
埃里克·罗斯(5)	1,960,765	31	%	451,305	—	—
简·贝尔(6)	326,729	60	%	85,178	—	—
威廉·伯恩斯(6)	409,651	47	%	106,796	—	—
菲利普·法奇纳(6)	290,432	52	%	75,716	—	—
菲利普·克劳斯(7)(8)	985,000	45	%	256,790	—	—
迈克尔·斯普纳	—	—		—	—	—
约瑟夫·瑞典(6)	827,077	51	%	215,619	—	—
截至二零二三年六月三十日止年度
西尔维乌·伊特斯库(9)	2,325,000	32	%	1,422,203	—	—
埃里克·罗斯(9)	2,150,000	38	%	1,315,155	—	—
简·贝尔(10)	200,000	32	%	128,780	—	—
威廉·伯恩斯	—	2	%	—	—	—
菲利普·法奇纳	—	—		—	—	—
菲利普·克劳斯(11)	200,000	33	%	120,120	—	—
迈克尔·斯普纳	—	—		—	—	—
约瑟夫·瑞典	—	—		—	—	—
肖恩·托马塞洛	—	—		—	—	—

(1)由期权组成的薪酬价值的百分比，基于根据IFRS 2呈列的年内支出的期权价值股份支付.有关每次补助金所做假设的详细信息，请参阅本报告第18项财务报表中附注17以股份为基础的付款中的信息。

(2)年内授予的期权在授予日期的公允价值作为薪酬的一部分呈列，使用Black-Scholes估值模型并根据IFRS 2确定股份支付。T授予日期是实体和员工同意以股份为基础的付款安排的日期，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解的日期。

(3)在所列年度内行使的期权在行使日期的内在价值，此前已作为薪酬的一部分授予。

(4)年内失效的期权在失效日期的内在价值。

(5)这些补助分别于2023年10月12日和2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对补助的批准后授予。

(6)该授予于2023年10月12日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(7)该授予于2023年10月24日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(8)董事会于2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期权，该授予须在即将举行的年度股东大会上获得股东批准。

(9)该授予于2022年10月17日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

116

表中的目录

(10)该授予于2022年8月24日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(11)该授予于2022年5月23日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，股份支付交易的任何条款和条件均没有修改。

KMP持有的期权对账

下表显示了每个KMP从24财年开始至结束时持有的Mesobservation Limited普通股期权的对账。

表11 - 24财年各KMP持有的期权对账。


		2023年7月1日的余额		作为24财年的补偿授予	24财年期间任职		24财年期间锻炼		24财年被没收/失误		2024年6月30日的余额
名字	授予日期	既得	未归属的	数	数	%	数	%	数	%	既得和可行使	未归属的
西尔维乌·伊特斯库	23年11月28日(1)	—	—	2,420,000	—	—	—	—	—	—	—	2,420,000
西尔维乌·伊特斯库	23年11月28日(2)	—	—	1,273,070	424,357	33	—	—	—	—	424,357	848,713
西尔维乌·伊特斯库	22年11月23日(3)	—	2,325,000	—	—	—	—	—	—	—	—	2,325,000
西尔维乌·伊特斯库	21年11月29日(4)	—	1,550,000	—	620,000	40	—	—	—	—	620,000	930,000
西尔维乌·伊特斯库	20年11月24日(5)	720,000	480,000	—	—	—	—	—	—	—	720,000	480,000
西尔维乌·伊特斯库	19年11月27日(6)	1,212,001	673,333	—	—	—	—	—	—	—	1,212,001	673,333
埃里克·罗斯	23年11月28日(1)	—	—	740,000	—	—	—	—	—	—	—	740,000
埃里克·罗斯	23年11月28日(2)	—	—	1,220,765	406,922	33	—	—	—	—	406,922	813,843
埃里克·罗斯	22年11月23日(3)	—	1,250,000	—	416,667	33	—	—	—	—	416,667	833,333
埃里克·罗斯	22年11月23日(3)	—	900,000	—	—	—	—	—	—	—	—	900,000
埃里克·罗斯	2018年11月30日	120,000	—	—	—	—	—	—	—	—	120,000	—
埃里克·罗斯	19年11月27日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
简·贝尔	23年11月28日(2)	—	—	326,729	108,910	33	—	—	—	—	108,910	217,819
简·贝尔	22年11月23日(7)	—	200,000	—	66,667	33	—	—	—	—	66,667	133,333
威廉·伯恩斯	23年11月28日(2)	—	—	409,651	136,551	33	—	—	—	—	136,551	273,100
威廉·伯恩斯	2018年11月30日	120,000	—	—	—	—	—	—	—	—	120,000	—
威廉·伯恩斯	19年11月27日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
菲利普·法奇纳	23年11月28日(2)	—	—	290,432	96,811	33	—	—	—	—	96,811	193,621
菲利普·法奇纳	21年11月29日(8)	133,334	66,666	—	66,666	33	—	—	—	—	200,000	—
菲利普·克劳斯(11)	23年11月28日(9)	—	—	985,000	—	—	—	—	—	—	—	985,000
菲利普·克劳斯	22年11月23日(10)	66,667	133,333	—	66,667	33	—	—	—	—	133,334	66,666
迈克尔·斯普纳(12)	2018年11月30日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
约瑟夫·瑞典	23年11月28日(2)	—	—	827,077	275,693	33	—	—	—	—	275,693	551,384
约瑟夫·瑞典	19年11月27日	300,000	—	—	—	—	—	—	—	—	300,000	—
约瑟夫·瑞典	2018年11月30日	200,000	—	—	—	—	—	—	—	—	200,000	—

(1)该授予于2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)该授予于2023年10月12日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(3)该授予于2022年10月17日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(4)该授予于2021年9月8日获得董事会批准，并于2021年11月29日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

117

表中的目录

(5)该授予于2020年7月16日获得董事会批准，并于2020年11月24日在股东周年大会上收到股东对授予的批准后授予。

(6)该授予于2019年7月20日获得董事会批准，并于2019年11月27日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(7)该授予于2022年8月24日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(8)该授予于2021年4月15日获得董事会批准，并于2021年11月29日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(9)该授予于2023年10月24日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(10)该授予于2022年5月23日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(11)董事会于2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期权，该授予须在即将举行的年度股东大会上获得股东批准。

(12)2023年9月26日，斯普纳先生辞去公司董事职务。

股份支付安排的条款和条件

每次授予影响当前或未来报告期薪酬的期权的条款和条件如下：

表12 -股份支付安排的条款和条件

授予日期

赠款接受者

归属日期

到期日

行使价格A$

授予日期每份期权价值A$

23年11月28日(1)

菲利普·克劳斯

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2024年10月24日
三分之一-2025年10月24日
三分之一-2026年10月24日

30年10月23日

0.37

0.26

23年11月28日(2)

西尔维乌·伊特斯库
埃里克·罗斯

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2024年10月16日
三分之一-2025年10月16日
三分之一-2026年10月16日

10月30日15日

0.35

0.18

23年11月28日(3)

西尔维乌·伊特斯库
埃里克·罗斯
简·贝尔
威廉·伯恩斯
菲利普·法奇纳
约瑟夫·瑞典

三分之一-2024年4月12日
三分之一-2024年7月12日
三分之一-2024年10月12日

10月30日11日

0.36

0.26

22年11月23日(4)

菲利普·克劳斯

三分之一-2023年5月23日
三分之一-2024年5月23日
三分之一-2025年5月23日

29年5月22日

1.01

0.60

22年11月23日(5)

简·贝尔

三分之一-2023年8月24日
三分之一-2024年8月24日
三分之一-2025年8月24日

29年8月23日

0.85

0.64

22年11月23日(6)

埃里克·罗斯

三分之一-2023年10月17日
三分之一-2024年10月17日
三分之一-2025年10月17日

29年10月16日

1.03

0.61

22年11月23日(6)

西尔维乌·伊特斯库
埃里克·罗斯

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2023年10月17日
三分之一-2024年10月17日
三分之一-2025年10月17日

29年10月16日

1.03

0.61

118

表中的目录

授予日期

赠款接受者

归属日期

到期日

行使价格A$

授予日期每份期权价值A$

21年11月29日(7)

西尔维乌·伊特斯库

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2022年9月8日
三分之一-2023年9月8日
三分之一-2024年9月8日

9月28日7日

1.77

0.42

21年11月29日(8)

菲利普·法奇纳

三分之一-2022年4月15日
三分之一-2023年4月15日
三分之一-2024年4月15日

28年4月14日

2.28

1.11

20年11月24日(9)

西尔维乌·伊特斯库

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2021年7月16日
三分之一-2022年7月16日
三分之一-2023年7月16日

27年7月15日

3.41

0.92

19年11月27日(10)

西尔维乌·伊特斯库

根据以下时间表归属，但必须在实现绩效里程碑之后：
三分之一-2020年7月19日
三分之一-2021年7月19日
三分之一-2022年7月19日

26年7月19日

1.47

1.03

19年11月27日(10)

西尔维乌·伊特斯库

三分之一-2020年7月19日
三分之一-2021年7月19日
三分之一-2022年7月19日

26年7月19日

1.47

1.03

19年11月27日

威廉·伯恩斯
埃里克·罗斯

三分之一-2020年11月17日
三分之一-2021年11月17日
三分之一-2022年11月17日

11月26日17日

1.83

0.94

19年11月27日

约瑟夫·瑞典

三分之一-2020年4月4日
三分之一-2021年4月4日
三分之一-2022年4月4日

26年4月3日

1.48

0.78

2018年11月30日

威廉·伯恩斯
埃里克·罗斯
迈克尔·斯普纳

三分之一-2019年11月30日
三分之一-2020年11月30日
三分之一-2021年11月30日

25年11月29日

1.33

0.54

2018年11月30日

约瑟夫·瑞典

三分之一-2019年6月18日
三分之一-2020年6月18日
三分之一-2021年6月18日

6月25日17日

1.52

0.85

(1)该授予于2023年10月24日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)该授予于2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(3)该授予于2023年10月12日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(4)该授予于2022年5月23日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(5)该授予于2022年8月24日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(6)该授予于2022年10月17日获得董事会批准，并于2022年11月23日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(7)该授予于2021年9月8日获得董事会批准，并于2021年11月29日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(8)该授予于2021年4月15日获得董事会批准，并于2021年11月29日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(9)该授予于2020年7月16日获得董事会批准，并于2020年11月24日在股东周年大会上收到股东对授予的批准后授予。

119

表中的目录

(10)该授予于2019年7月20日获得董事会批准，并于2019年11月27日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

表13 -因行使薪酬选择权而向KMP提供的股份

不是的。的
选项
已锻炼
在此期间
期间

不是的。的
普通
股份在
Mesoblast
有限
已发布

演练日期

每项价值
共享
行使日期
一个$

锻炼
单价
选择权
一个$

截至2024年6月30日的年度

无

—

截至二零二三年六月三十日止年度

无

—

KMP持股

下表显示了各KMP从2024财年开始至结束时持有的普通股对账。

表14 - KMP持股情况


名字	年初余额	年内因行使期权而收到	年内收购/（处置）	年底余额
西尔维乌·伊特斯库	68,958,928	—	10,000,000	78,958,928
埃里克·罗斯	—	—	411,620	411,620
简·贝尔	247,618	—	295,823	543,441
威廉·伯恩斯	85,000	—	21,250	106,250
菲利普·法奇纳	273,225	—	(150,005)(2)	123,220
菲利普·克劳斯	100,000	—	187,500	287,500
迈克尔·斯普纳(1)	1,091,335	—	—	1,091,335
约瑟夫·瑞典	—	—	459,420	459,420

(1)该总数包括关联方的持股，在该余额中，斯普纳先生拥有《公司法》定义的1，069，000股普通股的相关权益。2023年9月26日，斯普纳先生辞去公司董事职务。

(2)Philip Facchina在24财年出售了150，000股普通股。下调5股普通股n 2024年1月10日，Mesobster的ADR计划比例从5股普通股代表1个ADS（比例5：1）改为10股普通股代表1个ADS（比例10：1）的新比例。

雇佣协议

我们首席执行官和CMO的聘用在协议中正式确定，其关键条款如下：

表15 - KMP就业协议

名字

术语

协议类型

通知期

离职福利

Silviu Itescu（首席执行官）

初始期限为3年，从2014年4月1日开始，并持续12个月的通知期。

就业

12个月

12个月基本工资

埃里克·罗斯（CMO）

在任何一方发出通知之前，持续存在的雇佣协议。

就业

3个月

3个月基本工资

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表中的目录

我们常驻澳大利亚的首席执行官终止雇佣关系后，有权获得累积年假和长期服务假的法定权利，以及任何养老金福利。

终止雇佣关系后，我们常驻美国的CMO有权在遣散期内参与公司的医疗保健计划。

如果辞职（就CMO而言，如果公司大幅减少了他的职位或福利或大幅搬迁办公地点，则无权获得解雇金）或因不当行为而被免职。

KMP贷款或其他相关交易

除上述外，本财政年度内与KMP并无任何贷款或其他相关交易。

(End薪酬报告）

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雇员概况

截至2024年6月30日，我们在全球拥有73名（2023年：83名）员工：

Employees Gender Split by Job Level JH.jpg

我们57%的员工和大多数高管都驻扎在Mesborster运营活动集中的美国。

澳大利亚是30%的员工在这里工作的企业总部。这包括首席执行官和一部分高管团队。其余12%的员工位于新加坡，1%位于瑞士，主要进行研发活动。

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表中的目录

澳大利亚披露要求

作为薪酬授予的期权

下表列出了截至2024年6月30日止年度结束期间或自2024年6月30日止年度结束以来向我们的董事和接下来的5名薪酬最高的高级人员授予的期权。

表16 -作为薪酬授予的期权


名字	发行日期	锻炼价格一个$	数量股票，低于选择权
董事
西尔维乌·伊特斯库	23年11月28日(1)	0.35	2,420,000
西尔维乌·伊特斯库	23年11月28日(2)	0.36	1,273,070
埃里克·罗斯	23年11月28日(1)	0.35	740,000
埃里克·罗斯	23年11月28日(2)	0.36	1,220,765
非董事
杰拉尔丁·斯托顿	23年10月16日	0.35	480,000
肯尼思·博罗	23年10月16日	0.35	1,398,393
迈克尔·舒斯特	23年10月16日	0.35	590,000
彼得·霍华德	23年10月16日	0.35	660,000
罗杰·布朗	23年10月16日	0.35	490,000

(1)该授予于2023年10月16日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

(2)该授予于2023年10月12日获得董事会批准，并于2023年11月28日在年度股东大会上收到股东对授予的批准后授予。

KMP兴趣

董事根据《公司法》第205 G（1）条向ASX通知，截至本报告日期，每个KMP（根据《公司法》第608条的定义）在Mesbolster股本中的相关权益如下：

表17 - KMP兴趣


主任	Mesobster Limited普通股	Mesobster Limited普通股的期权
西尔维乌·伊特斯库	78,958,928	10,653,404
埃里克·罗斯	411,620	4,330,765
简·贝尔	543,441	526,729
威廉·伯恩斯	106,250	629,651
菲利普·法奇纳(1)	123,220	490,432
菲利普·克劳斯(2)	287,500	1,185,000
迈克尔·斯普纳(3)	1,069,000	100,000
约瑟夫·瑞典	459,420	1,327,077

(1)Facchina先生还拥有68，306份普通股认购权的相关权益。

(2)董事会于2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期权，该授予须在即将举行的年度股东大会上获得股东批准。

(3)2023年9月26日，斯普纳先生辞去公司董事职务。

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表中的目录

主任会议

截至2024年6月30日止年度，董事会举行的会议次数（包括董事委员会会议）以及每位董事出席的会议次数为：

表18 -董事会议


	董事会		审计与风险委员会		提名与薪酬委员会
主任	A*	B*	一	B	一	B
西尔维乌·伊特斯库	19	19	—	—	—	—
埃里克·罗斯	19	19	—	—	—	—
简·贝尔	19	19	2	2	4	4
威廉·伯恩斯	19	19	—	—	4	4
菲利普·法奇纳	19	17	2	2	4	4
菲利普·克劳斯	19	19	—	—	2	2
迈克尔·斯普纳	8	8	2	1	2	1
约瑟夫·瑞典	19	18	2	1	4	4

A =董事任职或担任委员会成员期间举行的会议次数。

b =董事会/委员会成员参加的会议次数

* =这包括董事会日历中安排的会议以及临时组织的电话会议。在大多数情况下，每位董事都会参加董事会日历上的每次预定会议。

期权下的股份

于本董事会报告日期，Mesobster Limited根据期权未发行的普通股如下：


授予日期	购股权行使价一个$	期权的到期日	期权下的股份数量
2017年9月16日	1.52	24年9月15日	50,000
17年10月13日	1.92	24年10月12日	815,000
17年10月13日	1.74	24年10月12日	902,425
17年11月24日	1.39	24年11月23日	750,000
17年11月24日	1.26	24年11月23日	750,000
18年6月18日	1.50	6月25日17日	200,000
18年7月11日	1.54	25年7月10日	200,000
18年7月18日	1.85	25年7月17日	2,998,332
18年7月18日	1.85	25年7月17日	350,000
2018年11月30日	1.31	25年11月29日	590,000
2019年1月19日	1.43	1月18日至26日	3,333
2019年1月19日	1.43	1月18日至26日	150,000
2019年4月4日	1.46	26年4月3日	300,000
2019年7月20日	1.60	26年7月19日	2,708,669
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	2,833,332
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	1,346,667
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	538,667
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	700,000
19年11月25日	1.96	26年11月24日	20,000
2019年5月29日	1.46	26年5月28日	350,000
19年11月18日	1.81	11月26日17日	200,000
19年11月25日	1.78	26年11月24日	100,000

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表中的目录


授予日期	购股权行使价一个$	期权的到期日	期权下的股份数量
19年11月25日	1.96	26年11月24日	150,000
20年1月24日	3.36	27年1月23日	10,000
20年5月18日	4.00	27年5月17日	1,200,000
20年5月18日	3.63	27年5月17日	1,200,000
20年7月16日	3.73	27年7月15日	3,040,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	1,735,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	350,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	300,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	1,200,000
9月11日20日	4.76	27年9月10日	200,000
20- 11月20日	3.58	11月27日19日	200,000
20- 11月20日	3.58	11月27日19日	100,000
2月21日17日	2.65	2月28日16日	250,000
21年4月15日	2.26	28年4月14日	200,000
21年9月8日	1.93	9月28日7日	2,929,666
21年9月8日	1.75	9月28日7日	3,850,000
21年9月8日	1.75	9月28日7日	1,550,000
21年12月23日	1.40	28年12月22日	200,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	1,250,000
22年5月23日	0.99	29年5月22日	200,000
22年8月24日	0.83	29年8月23日	200,000
22年10月17日	1.11	29年10月16日	5,054,500
22年10月17日	1.01	29年10月16日	4,350,000
22年10月17日	1.11	29年10月16日	225,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	3,225,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	1,200,000
8月22日	0.91	29年8月7日	100,000
20年12月11日	4.58	27年12月10日	100,000
22年11月21日	1.10	29年11月20日	100,000
23年3月30日	1.01	30年3月29日	45,000
23年3月30日	0.92	30年3月29日	600,000
23年10月12日	0.36	10月30日11日	2,493,835
23年10月12日	0.36	10月30日11日	1,853,889
23年10月16日	0.39	10月30日15日	5,434,500
23年10月16日	0.35	10月30日15日	1,995,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	3,160,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	2,730,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	873,393
10月24日至23日	0.37	30年10月23日	985,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	300,000
24年5月30日	1.23	31年5月29日	220,000
24年5月30日	1.23	31年5月29日	200,000
24年5月30日	1.35	31年5月29日	210,000
总计			72,626,208

根据期权计划，期权持有人无权参与我们的任何其他股票发行。

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表中的目录

年内因行使期权而发行的股份

本财政年度结束期间或此后并无行使期权。

官员的赔偿

在本财政年度，我们就为董事和公司秘书以及所有高管提供保险的合同支付了保费。保险责任在允许的范围内 2001年《公司法》.《公约》第300（9）条要求进一步披露 2001年《公司法》保险合同条款禁止。

代表我们的诉讼程序

这个2001年《公司法》允许指定人员代表我们提起或干预诉讼。根据《宪法》第237条，未经法院许可，没有代表我们提起或干预任何诉讼。 2001年《公司法》.

非审核服务

如果审计师的专业知识和经验相关且被认为重要，我们可能会决定雇用审计师执行法定审计职责之外的任务。

董事会考虑该立场并根据审计委员会的建议，仅允许提供符合审计师对审计师实施的一般独立性标准的非审计服务 2001年《公司法》.

在本财政年度和以往财政年度，没有就母实体的审计师、其相关业务和非相关审计公司提供的非审计服务支付或应付任何费用。

审计师独立声明

审计师根据《公司法》第307 C条就截至2024年6月30日的年度审计发表的独立性声明副本包含在本年度报告表格20-F的附件99.2中。

金额四舍五入

我们公司属于中提到的类型 ASIC公司（财务/董事报告四舍五入）工具2016/191，由澳大利亚证券和投资委员会发布，与董事报告中金额的“四舍五入”有关。除非另有说明，本报告中的金额已根据该立法文书四舍五入至最接近的千美元，或在某些情况下，四舍五入至最接近的美元。

我们董事报告的组成部分包含在本年度报告的不同地方，表格20-F。列出这些组件的表格包含在“图表99.1附录4 E”中。

董事决议

本报告根据董事决议而编制。


/s/简·贝尔						/s/西尔维乌·伊特斯库
简·贝尔						西尔维乌·伊特斯库
董事会主席						首席执行官

日期：2024年8月29日

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表中的目录

6.C 董事会常规

我们的董事会目前由七名成员组成：五名非执行董事和两名执行董事，分别是我们的首席执行官Silviu Itescu博士和我们的首席医疗官Eric Rose博士。

我们的董事通常以类似于特拉华州法律规定的“错开”董事会的方式选举产生，任期三年。除董事总经理（目前被指定为首席执行官Silviu Itescu）外，任何董事的任期不得超过三年，或董事上次选举后的第三次年度股东大会（以时间较长者为准）之后，不得提交连任。由于任期错开，并非所有董事都会在任何特定年份当选。


名字	首次选举年度股东大会	上次选举是年度股东大会	电流结束术语
威廉·伯恩斯	2014	2023	2026
埃里克·罗斯	2013	2022	2025
迈克尔·斯普纳(1)	2004	2021	不适用
约瑟夫·瑞典	2018	2021	2024
菲利普·法奇纳	2021	2023	2026
菲利普·克劳斯	2022	2022	2025
简·贝尔	2022	2022	2025

(1)斯普纳先生于2023年9月26日辞去董事会职务。

我们相信我们的每位董事都拥有相关的行业经验。我们董事会的成员符合以下要求：

•我们的章程规定董事人数至少为3名，最多为10名，我们的董事会可以在这些限制内确定董事人数;

•我们可以通过股东大会通过的决议任命或罢免任何董事;

•我们的董事可以任命任何人为董事，该人的任期仅到下一次股东大会为止，届时该董事可以在该会议上接受股东选举;

•我们董事会的意图是，其成员大多数由符合ASX公司治理原则和建议以及纳斯达克证券市场规则手册建议的独立性标准的独立董事组成;

•我们的董事会主席应该是一名独立董事，符合ASX公司治理原则和建议的独立性标准;

•澳大利亚的《公司法》要求我们的董事中至少有两名必须是澳大利亚居民;以及

•我们的董事会应该共同拥有适当水平的个人素质、技能、经验和时间承诺，以正确履行其职责，或者在无法获得此类技能的情况下随时获得此类技能。

我们的董事会负责并有权决定与我们的企业治理相关的所有事宜，包括政策、实践、管理和运营。董事会的主要角色和职责是：

•促进董事会和管理层对我们公司及其股东的问责;

•确保及时向股东报告;

•为我们提供战略指导，包括为制定和批准企业战略做出贡献;

•监督管理并确保有效的管理流程到位;

•监视器：

◦组织绩效以及战略目标的实现;

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表中的目录

◦财务业绩包括批准年度和半年度财务报告以及与审计师的联络;

◦重大资本支出和其他重大企业项目的进展，包括任何收购或撤资;

◦遵守我们的行为准则;

◦与我们的多元化目标和遵守其多元化政策有关的进展;

•审查和批准业务计划、年度预算和财务计划，包括可用资源和主要资本支出计划;

•批准重大企业举措;

•提高和保护组织的声誉;

•监督我们向股东提交合规和风险管理报告的系统的运作;以及

•确保高级管理层获得适当的资源。

我们的非执行董事与Mesobster没有任何提供服务终止后福利的服务合同。

委员会

为了协助董事会有效履行职责，董事会成立了提名与薪酬委员会以及审计与风险委员会。每个委员会都根据我们董事会批准的特定章程运作。

提名与薪酬委员会.除非另有说明，截至2024年6月30日止本报告日期的全年提名和薪酬委员会成员包括伯恩斯先生（主席）、瑞典先生、斯普纳先生（辞职于2023年9月26日生效）、法奇纳先生、克劳斯先生（辞职于2023年8月28日生效）和贝尔女士。薪酬委员会是董事会的一个委员会，主要负责向董事会提出以下建议：

•董事会任命;

•非执行董事费用;

•高管薪酬框架;

•执行董事的薪酬，包括首席执行官和其他关键高管;

•短期和长期激励奖励;以及

•股权计划。

该委员会的目标是确保薪酬政策公平且具有竞争力，符合类似的行业基准，同时与我们的目标保持一致。薪酬委员会在其认为必要时寻求薪酬顾问的独立意见。请参阅“管理-薪酬”。

审计与风险委员会.除非另有说明，截至2024年6月30日至本报告日期的全年审计和风险委员会成员为斯普纳先生（主席直至2023年9月20日辞去该委员会职务）、Facchina（2024年4月30日担任主席）、Swedish和Bell女士（2023年9月20日至2024年4月30日担任主席），他们均为独立非执行董事。该委员会负责监督、审查、采取行动并向董事会报告各种审计和会计事项，包括独立会计师的选择、年度审计的范围、向独立会计师支付的费用、独立会计师的业绩和会计实践。此外，该委员会还监督、审查、采取行动并向董事会报告各种风险管理事宜。

有效的风险管理是我们持续成功的核心。我们已采取风险管理政策，以确保：

•已建立适当的系统，以在合理可行的范围内识别我们在开展业务时面临的所有重大风险;

128

表中的目录

•了解这些风险的财务影响，并制定适当的控制措施以限制风险;

•授权适当的责任来控制风险;和

•我们风险状况的任何重大变化都会根据我们在澳大利亚的持续披露报告要求进行披露。

我们的目标是适当平衡、保护和增强所有股东的利益。我们的董事、高级管理人员、员工和我们签订合同开展工作的组织的适当行为对于实现这一目标至关重要。

我们制定了行为准则，其中规定了适用于我们中质区内外交易和关系各个方面的行为标准。适用以下行为标准：

•患者福祉;

•遵守管辖我们及其运营的所有法律;

•在与他人和彼此的所有交往中诚实、正直和公平地行事;

•避免或管理利益冲突;

•正确有效地使用我们的资产，以造福我们所有股东;和

•努力成为模范企业公民。

董事会多样性

以下矩阵列出了纳斯达克规则要求Mesobster作为外国私人发行人的董事会多元化信息。

截至2024年6月30日的董事会多元化矩阵

主要执行机构所在国家/地区

澳大利亚

外国私人发行商

是

母国法律禁止披露

不是

董事总数

女性

男性

非二进制

没有透露性别

第一部分：性别认同

董事

—

第二部分：人口统计背景

在母国管辖范围内任职人数不足的个人

—

LGBTQ+

—

没有透露人口统计背景

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表中的目录

截至2023年6月30日的董事会多元化矩阵

主要执行机构所在国家/地区

澳大利亚

外国私人发行商

是

母国法律禁止披露

不是

董事总数

女性

男性

非二进制

没有透露性别

第一部分：性别认同

董事

—

第二部分：人口统计背景

在母国管辖范围内任职人数不足的个人

LGBTQ+

—

没有透露人口统计背景

6.D 员工

截至2024年6月30日，我们拥有73名员工，其中42人在美国，其中21人在澳大利亚，包括我们的首席执行官和某些高管团队成员，其中9人在新加坡，1人在瑞士。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们分别有83名和77名员工。

下表列出了过去三年按主要活动类别和地理区域划分的年终员工总数：


截至2024年6月30日	研究与发展	商业广告	制造	公司	总
美国	30	—	4	7	41
澳大利亚	7	—	1	14	22
新加坡	1	—	7	1	9
瑞士	1	—	—	—	1
总	39	—	12	22	73


截至2023年6月30日	研究与发展	商业广告	制造	公司	总
美国	35	—	5	9	49
澳大利亚	8	—	1	15	24
新加坡	4	—	4	1	9
瑞士	1	—	—	—	1
总	48	—	10	25	83


截至2022年6月30日	研究与发展	商业广告	制造	公司	总
美国	32	—	4	8	44
澳大利亚	8	—	1	15	24
新加坡	1	—	6	1	8
瑞士	1	—	—	—	1
总	42	—	11	24	77

我们与员工没有集体谈判协议。迄今为止，我们还没有经历过任何停工事件，并认为我们与员工的关系良好。

130

表中的目录

请参阅“第6.A项董事和高级管理人员-员工简介”。

6.E 股权

下表列出了有关我们普通股受益所有权的信息，基于我们每位董事和主要管理人员于2024年8月29日已发行的1，141，784，114股普通股。

我们已根据美国证券交易委员会的规则确定了受益所有权。如果一个人拥有该证券的唯一或共享投票权或投资权，包括可在2024年8月29日起60天内行使的期权，则他拥有该证券的受益所有权。受当前可行使或可在2024年8月29日起60天内行使的期权约束的普通股在计算持有这些期权的人的所有权百分比以及持有人所属的任何集团的所有权百分比时被视为已发行，但在计算任何其他人的百分比时不被视为已发行。

除非另有说明，据我们所知，每位股东对上市普通股拥有唯一投票权和投资权。我们的股东没有与其他股东不同的投票权。除非另有说明，以下每位股东的主要地址为Mesobservation Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne 3000，Australia。


	普通股实益拥有
名字	数	%
董事及主要管理人员：
西尔维乌·伊特斯库(1)	83,590,666	7.3	%
埃里克·罗斯(2)	3,433,719	*
简·贝尔(3)	1,003,504	*
威廉·伯恩斯(4)	735,901	*
菲利普·法奇纳(5)	681,958	*
菲利普·克劳斯(6)	745,884	*
迈克尔·斯普纳(7)	1,169,000	*
约瑟夫·瑞典(8)	1,786,497	*
全体董事和主要管理人员作为一个整体（8人）	93,147,129	8.1	%

_______________

*低于已发行普通股的1%。

(1)包括（a）Itescu博士拥有的67，756，838股普通股，（b）Itescu博士自我管理养老金基金的受托人Joshua Investments Pty Ltd拥有的8，821，137股普通股，（c）Tamit Nominees Pty Ltd拥有的2，380，953股普通股，Itescu博士拥有的澳大利亚公司;和（d）4，631股，738股普通股，附有期权; 1，212，001份可按每股1.45澳元的价格行使至2026年7月19日，720，000份可按每股3.39澳元的价格行使至2027年7月15日，620，000可按每股1.75澳元的价格行使至2028年9月7日，1，273，070可按每股0.36澳元的价格行使至2030年10月11日，806，667可按每股0.35澳元的价格行使至10月15日，2030.

(2)包括（a）Rose博士拥有的411，620股普通股（作为美国存托股份持有）和（b）3，022，099股普通股，附有期权; 120，000份可按每股1.31澳元的价格行使，直至2025年11月29日，100，000份可按每股1.81澳元的价格行使，直至2026年11月17日，1，433，334份可按每股1.01澳元的价格行使至2029年10月16日，1，220，765份可按每股0.36澳元的价格行使至2030年10月11日，148，000份可按每股0.35澳元的价格行使至2030年10月15日。

(3)包括（a）贝尔女士和杰弗里·阿瑟·贝尔先生作为贝尔女士家族信托受托人拥有的543，441股普通股，（b）460，063股普通股受期权影响，其中：133，334份可按每股0.83澳元的价格行使至2029年8月23日，326，729份可按每股0.36澳元的价格行使至2030年10月11日。

(4)包括（a）伯恩斯先生（通过托管人）拥有的106，250股普通股和（b）629，651股普通股，其中有期权; 120，000股可按每股1.31澳元的价格行使，直至2025年11月29日，100，000股

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表中的目录

可按每股1.81澳元的价格行使，直至2026年11月17日，可按每股0.36澳元的价格行使，直至2030年10月11日。

(5)包括（a）HNP，LLC拥有的123，220股普通股（作为美国存托股份持有）、（b）HNP，LLC拥有的68，306份普通股的认购权和（c）490，432股普通股，其中附有期权：200，000份可按每股2.26澳元的价格行使，直至2028年4月14日，290，432份可按每股0.36澳元的价格行使，直至2030年10月11日。

(6)包括（a）克劳斯先生拥有的287，500股普通股（作为美国存托股份持有）和（b）458，384股普通股，其中133，334股可按每股0.99澳元的价格行使，直至2029年5月22日，325，050股可按每股0.37澳元的价格行使，直至2030年10月23日。

(7)包括（a）Spooner先生拥有的356，533股普通股，（b）Spooner先生家族信托拥有的712，467股普通股，以及（c）100，000股普通股，可按每股1.31澳元的价格行使期权，直至2025年11月29日。2023年9月26日，斯普纳先生辞去公司董事职务。

(8)包括（a）Swedish先生拥有的459，420股普通股（作为美国存托股份持有）和（b）1，327，077股普通股，附有期权; 200，000份可按每股1.50澳元的价格行使至2025年6月17日，300，000份可按每股1.46澳元的价格行使至4月3日，2026年和827，077可按每股0.36澳元的价格行使，直至2030年10月11日。

6.F 披露注册人追回错误赔偿的行动

不适用。

项目7. 大股东与关联交易

7.A 大股东

下表和随附的脚注列出了有关我们普通股实际所有权的某些信息，该信息基于我们所知道的每个人于2024年8月29日发行的1，141，784，114股普通股的实际所有权。5%以上的普通股。根据我们已知的信息，截至2024年8月16日，我们约有38名登记股东（普通股），地址位于美国。这些股东总共持有我们327，584，347股普通股，约占我们已发行普通股的37.43%。我们的股东没有与其他股东不同的投票权。


	普通股实益拥有
名字	数	%
5%或更大的股东：
西尔维乌·伊特斯库(1)	83,590,666	7.3	%
G to the Fourth Investments，LLC(2)	186,678,344	16.3	%

(1)包括（a）Itescu博士拥有的67，756，838股普通股，（b）Itescu博士自我管理养老金基金受托人Joshua Investments Pty Ltd拥有的8，821，137股普通股和（c）Tamit Nominees Pty Ltd拥有的2，380，953股普通股，Itescu博士拥有的澳大利亚公司，（d）1，212，001股普通股，可按每股1.45澳元的价格行使期权，直至2026年7月19日，（e）720，000股普通股，可按每股3.39澳元的价格行使期权，直至2027年7月15日，和（f）620，000股普通股，可按每股1.75澳元的价格行使期权，直至2028年9月7日，（g）806，667股普通股，可按每股0.35澳元的价格行使期权，直至2030年10月15日;和（h）1，273，070股普通股，可按每股0.36澳元的价格行使期权，直至2030年10月11日。

(2)包括（a）G持有的61，347，527股普通股Fourth Investments，LLC和Gregory George，（b）James George拥有的5，538，970股普通股（作为美国存托股份持有），（c）Grant George拥有的6，000，000股普通股（作为美国存托股份持有）（d）Gregory George拥有的106，961，245股普通股和（e）6，830，602股受认购证影响的普通股。

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据我们所知，过去三年主要股东对我们普通股的所有权没有发生任何重大变化，但以下情况除外（基于向ASX和SEC提交的通知）。

•M & G Investment Group报告称，截至2022年8月12日，其总计持有93，150，226股普通股（包括1，320，000份ADS，每股代表5股普通股），占截至该日总投票权的12.64%。报告称，截至2023年5月1日，该公司持有86，251，092股普通股（其中532，981股ADS，每股代表5股普通股），占截至该日总投票权的10.60%。据报道，截至2023年7月27日，该公司共持有76，996，783股普通股，占截至该日总投票权的9.46%。据报道，截至2023年8月4日，该公司共持有58，312，858股普通股，占截至该日总投票权的7.16%。据报道，截至2023年8月8日，该公司共持有48，079，421股普通股，占截至该日总投票权的5.91%。据报道，截至2023年8月9日，其已不再是大股东。

•G to the Fourth Investments，LLC报告称，截至 2023年5月1日，该公司持有53，920，195股普通股，占截至该日总投票权的6.62%。据报道，截至2023年8月24日，该公司共持有66，366，800股普通股，占截至该日总投票权的8.15%。报告称，截至2024年3月18日，其持有116，316，795股普通股，占截至该日总投票权的10.23%。报告称，截至2024年3月28日，该公司持有136，435，560股普通股，占截至该日总投票权的11.99%。报告称，截至2024年4月5日，该公司持有150，183，635股普通股，占截至该日总投票权的13.20%。报告称，截至2024年4月30日，该公司持有166，849，364股普通股，占截至该日总投票权的14.67%。报告称，截至2024年7月9日，该公司持有179，847，742股普通股，占截至该日总投票权的15.81%。

•Itescu博士报告称，截至2023年12月12日，他持有78，958，928股普通股，占截至该日总投票权的7.8%。

7.B 关联交易

除董事和其他关键管理人员提供的薪酬和其他服务外，公司于截至2024年或2023年6月30日止年度未进行任何关联方交易，见“第6.b项薪酬”。

7.C 专家和法律顾问的利益

不适用。

项目8.统计财务信息

8.A 合并报表和其他财务信息

见“项目18.财务报表”。

法律诉讼

澳大利亚联邦法院的集体诉讼程序于2022年5月由William Roberts律师事务所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期间收购Mesoblast股份、美国存托凭证和/或相关股权互换安排的人士向本公司送达。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亚联邦法院对本公司提起第二次股东集体诉讼，声称在同一时期发生了类似的索赔。澳大利亚的集体诉讼涉及美国食品药品监督管理局于2020年9月发布的关于本公司GvHD候选产品的完整回复函；它们还涉及本公司就我们的GVHD候选产品作出的某些陈述，以及本公司普通股在2020年12月的市场价格下跌。澳大利亚的集体诉讼已被合并为一起诉讼。2024年8月21日，该公司宣布，这起集体诉讼已得到解决，但需经联邦法院批准。和解(包括利息和费用)将完全由Mesoblast的保险公司提供资金，不包括承认责任。

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股利政策

自成立以来，我们没有宣布或支付任何股票股息。我们打算保留任何收益用于我们的业务，目前不打算对我们的普通股支付现金股息。我们发行在外的普通股的股息（如果有）将由我们的董事会宣布，并由其酌情决定，并遵守澳大利亚法律。

根据存款协议的条款，我们宣布的任何股息将在适用法律和法规允许的范围内支付给美国托凭证持有人，金额与我们普通股持有人相同，减去存款协议项下应付的费用和开支。根据存款协议的条款，我们宣布的任何股息将由存托银行分配给我们的美国存托凭证持有人。请参阅“第12.D项美国存托股票的描述。”

8.B 重大变化

2024年7月，我们重新向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了生物许可申请（“BLA”），以批准remestemcel-L用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（“SR-aGVAR”）儿童，FDA接受了我们的重新提交，并将《处方药用户费法案》的目标日期设定为2025年1月7日。

2024年8月，我们修改了短期激励计划，为员工提供选择接受期权授予的选择，以代替截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的短期激励权利的现金支付，该计划已推迟至BLA批准。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

2024年8月，我们宣布2022年向澳大利亚联邦法院提起的合并股东集体诉讼已得到解决，但须经联邦法院批准。和解协议（包括利息和费用）将完全由Mesborster的保险公司提供资金，并且不承认责任。

2024年6月30日之后且签署本报告之前，不存在可能对所列财务业绩产生重大影响的其他事件。

第九项：收购要约和上市

9.A 报价和列表详细信息

自2004年12月以来，我们的普通股已在澳大利亚证券交易所（ASX）上市。我们的普通股一直以“ESB”代码进行交易。

美国存托股票（“ADS”）每股代表十股普通股，可通过美国存托凭证（“ADR”）计划在美国发售。

2024年1月10日，Mesobster ADR计划下的比例从5股普通股代表1个ADS（比例5：1）变更为10股普通股代表1个ADS的新比例（比例10：1）。该计划是根据我们与摩根大通银行签订的存款协议建立的作为存托人和我们的ADR持有人。我们的ADR自2015年11月起在纳斯达克全球精选市场上市，并以“MESO”代码进行交易。

9.B 分配计划

不适用。

9.C 市场

请参阅“第9.A项报价和列表详细信息”。

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9.D 售股股东

不适用。

9.E 稀释

不适用。

9.F 发行费用

不适用。

项目10. 附加信息

10.A 股本

不适用。

10.B 组织章程大纲及细则

我们的宪法在性质上与美国公司的章程相似。它没有规定或规定中质细胞的任何具体目标或目的。我们的章程受ASX上市规则和澳大利亚公司法的条款约束。可以修改或废除，并由股东大会通过的特别决议取代，该决议须由有权对该决议投票的股东（包括代理人和股东代表）至少75%的票数通过。

根据澳大利亚法律，公司在澳大利亚境内和境外都拥有个人的法律行为能力和权力。我国宪法的实质性条款概述如下。本摘要无意完整，也无意构成对我们股东权利和责任的明确声明，而是通过参考我们章程的完整文本（其副本已在美国证券交易委员会存档）来对其进行完整限制。

董事

感兴趣的董事

除非《公司法》和《ASX上市规则》允许，董事不得就董事会议上正在审议的、根据我们的章程，董事在其中拥有重大个人利益的事项进行投票。该董事不得计入法定人数，不得对该事项进行投票，并且不得在审议该事项时出席会议，除非无利害关系的董事另有决定。

根据我们的章程，董事担任董事并承担因该职位而产生的受托义务这一事实将不要求董事向我们说明通过或根据Mesbolster或代表Mesbolster签订的任何合同或安排实现的任何利润，并且董事可能拥有权益。

除非相关例外情况适用，否则《公司法》要求我们的董事披露某些利益，并禁止在ASX上市的公司的董事就其拥有重大个人利益的事项进行投票，并禁止在审议该事项时出席会议。此外，除非相关例外情况适用，否则《公司法》和《ASX上市规则》要求向我们的董事（包括由他们控制的实体及其某些家庭成员）提供任何财务利益（包括我们发行普通股和其他证券）均需获得股东批准。

董事可行使的借款权力

根据我们的章程，我们的业务由董事会管理。我们的董事会有权筹集或借款，并对我们的任何财产或业务或我们的所有或任何未缴资本进行抵押，并可以发行债券或为我们或任何其他人的任何债务、负债或义务提供任何其他担保，并可以担保或承担任何其他人的付款或履行任何义务的责任。

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董事的选举、罢免和退休

我们可以通过股东大会通过的决议任命或罢免任何董事。此外，我们的董事以类似于特拉华州法律规定的“错开”董事会的方式当选，任期最长为三年。除董事总经理（目前被指定为首席执行官Silviu Itescu）外，任何董事的任期不得超过三年，或董事上次选举后的第三次年度股东大会（以时间较长者为准）之后，不得提交连任。如果不要求该董事提交连任，但ASX上市规则要求进行董事选举，则董事退休将由董事之间商定，如果未能达成一致，则抽签决定。

年内由其他董事任命的董事仅任职至下一次股东大会，届时该董事可在该会议上接受股东选举。

此外，如果对通过我们的薪酬报告的决议（该决议必须每年在年度股东大会上提出）所投的至少25%的选票反对在连续两次年度股东大会上通过该报告，则适用公司法的条款。如果这些规定适用，必须在第二次年度股东大会上对决议进行投票，要求在90天内举行进一步会议或泄漏会议。在泄漏会议上，第二次年度股东大会审议薪酬报告时在任的董事（董事总经理除外）停止任职，任命董事的决议（可能涉及重新任命前任董事）将付诸投票。

投票限制适用于通过我们的薪酬报告和提议召开泄漏会议的决议。这些限制适用于我们的关键管理人员及其密切相关方。请参阅下文“对股票类别投票权的权利和限制”。

根据我们的章程，只有在以下情况下才有资格在股东大会上当选为董事：

•该人在会议召开前担任董事，涉及在股东大会上选举董事，该股东大会是《公司法》第250 V（1）条定义的泄漏会议;

•该人已在会议前由董事提名;

•如果该人士是股东，该人士已在会议召开前至少35个工作日但不超过90个工作日向我们发送由该人士签署的通知，说明其希望成为会议选举候选人;或

•如果该人不是股东，打算在该会议上提名该人参加选举的股东必须在会议召开前至少35个工作日但不超过90个工作日向我们提交一份由股东签署的通知，说明股东有意提名该人参加选举，以及一份由该人签署的通知，说明该人同意提名。

分享资格

目前没有要求董事拥有我们的普通股才能有资格担任董事。

股份类别的权利及限制

根据《公司法》和《ASX上市规则》，我们普通股附带的权利在我们的章程中详细说明。我们的章程规定，我们的任何普通股都可以发行优先、递延或特殊权利、特权或条件，并对股息、投票、股本返还或董事会可能不时决定的其他方面有任何限制。根据《公司法》、《ASX上市规则》以及一类股票附带的任何权利和限制，我们可以根据董事会决议的条款和条件发行进一步普通股。目前，我们的流通普通股股本仅由一类普通股组成。

股息权

我们的董事会可能会不时决定向股东支付股息;但是，除非符合《公司法》规定的门槛，否则不会支付股息。

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投票权

根据我们的章程，每次股东大会的一般行为和程序将由主席决定，包括在会议上以举手或投票方式投票或记录投票的任何程序。会议主席可要求以投票方式表决；出席会议并有权投票的至少五名股东；或代表以投票方式表决的决议案至少5%的任何一名或多名股东。在举手表决时，每名有权在会议上投票的股东有一票，无论该股东持有多少普通股。如以投票方式表决，而非以举手方式表决，则每名有权投票的股东可就所持有的每股普通股投一票，并可就每股未缴足的普通股投零碎一票，该零碎股份相当于截至该普通股截至该日期已支付(未入账)的款项占已支付及应付总金额(不论是否催缴(不包括入账账项金额)的比例。

根据澳大利亚法律，普通决议如果获得出席（亲自或代理）并有权投票的股东的简单多数（超过50%）批准，则以举手方式通过。如果要求或要求进行投票，普通决议如果得到代表（有权投票）出席的股东（亲自或通过代理）总投票权简单多数的持有人批准，则该普通决议即获得通过。特别决议需要出席（亲自或代理人）并有权在会议上投票的股东不少于75%的赞成票。会议通知中列出的决议的投票必须以投票方式进行投票。

根据我们的章程，每个有权出席会议并投票的股东都可以出席会议并投票：

•亲自或通过电子方式;

•通过代理人、律师或代表;或

•除规定法定人数的任何条款外，已正式提交有效投票的成员应通过邮寄、传真或董事根据章程批准的其他电子方式提交给我们。

根据澳大利亚法律，上市公司的股东通常不允许通过书面同意批准公司事务。我们的宪法没有具体规定累积投票。

请注意，ADS持有人不得在股东会议上直接投票，但可以指示存托人对其存托凭证所代表的存托普通股数量进行投票。在举手投票下，ADS持有人的多张“赞成”票将仅算作一张“赞成”票，并且将被一张“反对”票否决，除非要求进行投票。

在许多情况下，《公司法》或《澳大利亚证券交易所上市规则》禁止或限制某些股东或某些类别的股东投票。例如，其薪酬细节包含在本招股说明书其他地方的关键管理人员被禁止就必须在每次年度股东大会上提出的决议进行投票，以通过我们的薪酬报告，以及任何提出漏油会议的决议。一种例外情况是行使指定代表，表明该代表将如何代表关键管理人员或其密切关联方以外的其他人就拟议的决议进行表决；或该人是会议主席，并在股东明确授权该主席行使该权力的情况下投票给非指定代表。关键管理人员及其密切关联方也被禁止就薪酬相关决议进行非定向代理投票。如果委托方是会议主席，则与上述规定类似的例外情况也适用。

分享我们利润的权利

根据《公司法》并根据我们的章程，我们的股东有权通过支付股息分享我们的利润。董事可以通过决议宣布股息或确定应付股息，并可以确定金额、支付时间和支付方式。

在清盘时分享盈余的权利

我们的章程规定，股东有权在我们清盘时分享盈余。

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赎回条款

根据我们的宪法并遵守《公司法》，董事有权发行和分配具有任何优先、递延或特殊权利、特权或条件的股份;对股息、投票、资本返还或其他方面有任何限制;以及有责任赎回或转换的优先股。

偿债基金拨备

我们的章程允许我们的董事在宣布或决定支付股息之前，以他们认为适当的方式保留任何可供分配的金额作为股息，并可以将储备金用于任何可供分配的金额作为股息可以适当使用的目的。在动用或拨款储备之前，董事可以将储备投资或使用于我们的业务或他们认为合适的其他投资。

进一步资本要求的责任

根据我们的章程，我们的董事会可以不时就股东各自持有的部分缴足股份的所有未付款项向股东发出任何追讨，但须遵守任何部分缴足股份的发行条款。每位股东有责任按照董事会指定的方式、时间和地点支付每次认购的金额。电话可以分期付款。

歧视大量股票持有人的条款

我们的章程中没有任何条款歧视我们大量普通股的任何现有或潜在持有人。

更改或取消股权

一类股份中股份所附的权利只能通过股东特别决议以及以下任何一项修改或取消：

•持有该类别股份的成员单独会议上通过的特别决议;或

•获得班级中至少75%选票的成员的书面同意。

股东大会

股东大会可以由我们的董事会召开，或者根据《公司法》，可以由单一董事召开。除非《公司法》允许，股东不得召开会议。根据《公司法》，拥有至少5%投票权的股东可以召开并安排召开股东大会。《公司法》要求董事应股东的要求召开并安排召开股东大会，股东大会必须至少获得股东大会可能投票的5%。根据《公司法》，我们需要在拟议股东会议召开前至少28天发出通知。

除非会议开始处理事务时达到法定人数，否则任何股东大会不得处理任何事务。根据我们的章程，两名股东亲自或通过代理人、律师或代表出席构成法定人数，或者如果我们的股东少于两名，则这些股东构成法定人数。如果在指定会议时间后30分钟内未达到法定人数，则如果股东要求或召开会议，会议必须解散，或者在任何其他情况下延期。除非董事另有决定，否则因不足法定人数而推迟的会议将推迟至下周的同一天、同一时间和地点。如果会议指定时间后30分钟内未达到法定人数，重新召开的会议即告解散。

控制权的变更

对Mesborster等澳大利亚上市公司的收购受《公司法》监管，该规定禁止收购上市公司已发行有投票权股份中的“相关权益”，如果收购将导致该人或其他人在Mesborster的投票权从20%或以下增加到超过20%或从高于20%且低于90%的起点增加（“收购禁令”），但有一系列例外情况。

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一般来说，如果一个人：

•是证券持有人或股份ADS持有人;

•有权行使或控制行使证券附带的投票权;或

•有权处置证券或控制处置证券权力的行使（包括任何间接或直接的权力或控制）

如果，在特定时间：-

•一个人在已发行证券中拥有相关权益;和

•该人拥有：

◦就证券与另一人签订或签订协议;

◦就证券赋予或赋予另一人可执行的权利，或者已经或被另一人赋予与证券有关的可执行的权利;或

◦就该等证券向另一人授予或授予期权，或已获或获该另一人就该等证券授予期权；及

•如果协议得到履行、权利得到执行或期权得到行使，另一人将在证券中拥有相关权益，

那么，另一个人被认为已经在证券中拥有相关权益。

上述收购禁令有许多例外情况，即收购超过20%的已发行投票权股份的相关权益。一般来说，一些更重要的例外包括：

•当收购源于接受正式收购要约下的要约时;

•当收购是由投标人或代表投标人在投标期间在市场上进行的，全面收购要约是无条件的或仅取决于《公司法》规定的某些“规定”事项;

•当收购之前已由Mesobster股东在股东大会上通过的决议批准时;

•如果某人或任何其他人在收购前的六个月内在Mesbola中拥有至少19%的投票权，并且由于收购，没有任何相关人员在Mesbola中拥有的投票权比收购前六个月高出三个百分点以上，则该人的收购;

•当收购源于按比例配股发行证券时;

•当收购源于股息再投资计划或红股计划下发行证券时;

•当收购源于根据某些承销安排发行证券时;

•当收购是通过遗嘱或法律实施发行证券时;

•通过收购在ASX或其他澳大利亚金融市场或ASIC书面批准的外国证券交易所上市的另一家公司的相关权益而产生的收购;

•因被没收股份拍卖而产生的收购;或

•通过妥协、安排、清算或回购产生的收购。

正式收购要约可以是对要约类别中所有证券的要约，也可以是固定比例的此类证券，每个要约类别证券的持有人都会收到对其所持股份该比例的要约。根据我们的章程，按比例的收购要约必须首先在股东大会上获得股东决议批准，然后才能进行。

违反《公司法》收购条款属于刑事犯罪。此外，ASIC以及根据ASIC或股东等利益相关方的申请，澳大利亚收购小组拥有广泛的

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与违反收购条款有关的权力，包括下令取消合同、冻结证券的转让和附带的权利（包括投票权）以及迫使一方处置证券的能力，包括将证券归属ASIC出售。对于违反《公司法》中规定的收购条款有一定的辩护理由。

所有权门槛

我们的宪法中没有任何条款要求股东披露超过一定门槛的所有权。然而，《公司法》要求大股东在获得我们普通股5%的权益后通知我们和ASX。此外，一旦股东（单独或与关联公司一起）拥有我们5%或以上的权益，该股东必须将其在我们普通股中的权益增加或减少1%或以上的情况通知我们和ASX。此外，章程要求股东向公司提供有关其达成任何限制股份转让或其他处置安排的信息，这些安排属于Mesobster根据ASX上市规则必须披露的安排。在美国首次公开募股后，我们的股东还必须遵守美国证券法的披露要求。

股票发行与资本变动

在遵守我们的章程、公司法、ASX上市规则和任何其他适用法律的情况下，我们可以随时授予未发行股份的期权并按任何条款发行股份，附带任何优先、递延或特殊权利、特权或条件;对股息、投票、资本返还或其他方面有任何限制，以及董事决定的对价和其他条款。我们发行股份的权力包括发行红股（无需向Mesobster支付任何代价）、优先股和部分缴足股份的权力。

根据我们的章程、公司法、ASX上市规则和任何其他适用法律的要求，包括相关股东批准，我们可能会减少股本（前提是此次削减对全体股东公平合理，不会严重损害我们向债权人付款的能力并获得必要的股东批准）或回购我们的普通股，包括平等回购或选择性回购。根据章程，董事可以采取任何必要措施来实施任何改变或批准削减股本的决议。

查阅和检查文件

对我们记录的检查受《公司法》管辖。任何公众人士均有权在支付指定费用后查阅或获取我们的股份登记册副本。股东无需支付检查我们的股份登记册或股东会议记录簿的费用。其他公司记录，包括董事会议记录、财务记录和其他文件，不开放供股东查阅。如果股东本着善意行事，并且检查被视为出于正当目的，股东可以向法院申请下令检查我们的账簿。

10.C 重大合约

与Lonza Bioscience Singapore Pte。公司

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除非MSA提前终止，否则MSA将在根据MSA提供的产品首次商业销售之日起三年内到期。我们可以选择将MSA再延长10年，然后在龙沙合理同意的情况下选择连续延长三年。我们可以提前两年书面通知终止MSA，龙沙可以提前五年书面通知终止MSA。MSA也可以因其他原因终止，包括如果产品的制造或开发因临床试验结果或监管当局的指导而暂停或放弃。如果我们要求龙沙建造上述制造设施，我们和龙沙不得在该设施获得监管部门批准生产我们的候选产品之日起三周年之前终止，除非在某些有限的情况下。在MSA到期或终止时，我们有权要求龙沙转让某些技术并租赁新加坡工厂或制造我们候选产品的该设施的一部分，但须进行善意谈判。

我们目前依赖并预计将继续依赖Lonza来生产我们的MPC候选产品，用于临床前和临床测试，以及如果获得上市批准，我们的MPC候选产品的商业生产。

根据协议，我们同意从Lonza订购一定比例的remestemcel-L商业需求。本协议须遵守终止及其影响的标准条款，包括任何一方因对方未解决的重大违约而终止，如果FDA相关拒绝或延迟批准remestemcel-L，以及在任何一方启动日期后指定的最短期限后，提前通知另一方，如果Lonza是终止方，则旨在为我们提供足够的时间将产品的制造转移给替代制造商。

与Grünenthal GmbH的许可协议

2019年9月，我们与Grünenthal GmbH(Grünenthal)达成战略合作伙伴关系，开发并商业化MPC-06-ID，MPC-06-ID是该公司第三阶段同种异体细胞治疗候选药物，用于治疗已用尽保守治疗方案的患者因退行性腰椎间盘疾病而导致的慢性下腰痛。双方于2021年6月对该协议进行了修改。根据合作关系，Grünenthal将拥有欧洲和拉丁美洲MPC-06-ID的独家商业化权利。如果达到某些临床和监管里程碑并实现报销目标，我们可能会在产品发布前收到高达11250美元的万预付款和里程碑付款，其中包括已经收到的1,750美元万。根据第三阶段研究的最终结果和患者采用情况，累计里程碑付款可能超过10美元亿。我们还将从产品销售中获得两位数的分级版税。不能保证Mesoblast将收到未来里程碑和特许权使用费的总金额，也不能保证何时收到。

Grünenthal可以在指定期限内无故通知终止协议，或者在某些临床、监管和商业事件的情况下可以在更短的时间内通知终止协议。对于Grünenthal提出的某些专利挑战，我们拥有终止权。如果重大违约行为未在规定的补救期内得到纠正，或者发生与另一方破产相关的某些事件，任何一方都可以终止协议。有关更多信息，请参阅“项目18。财务报表-注释23 -收入确认。”

与JCR Pharmaceuticals Co.的协议，公司

2013年10月，我们收购了Osiris Therapeutics，Inc.的全部股份。”与文化扩张的MSC相关的业务和资产。这些资产包括与JCR签订的合作协议（“JCR协议”），该协议将持续存在至自该协议涵盖的任何产品首次商业销售起和涵盖任何此类产品的最后一项Osiris专利到期后的15年中较晚者。JCR是日本一家以研发为导向的制药公司。根据我们从Osiris手中获得的JCR协议，JCR有权在日本市场的两个领域开发我们的MSC：独家与通过使用来自外周血、脐带血或骨髓的HSC治疗血液恶性肿瘤联合使用，或第一JCR领域;并且非独家开发

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使用肝细胞进行非临床药物筛选和评估的分析，或第二JCR场。根据JCR协议，JCR在日本获得了我们的MSC用于治疗aGVAR的权利。JCR还有权进行首次谈判，以获得在日本将基于MSC的产品商业化以获得更多孤儿称号的权利。我们保留日本境外这些产品的所有权利。

如果此类适应症在日本获得上市批准，我们将获得TEMSYS许可适应症产品销售的特许权使用费。

与橡树的贷款协议

2021年11月，我们达成了由Oaktree相关基金提供的五年期高级债务融资。截至2024年6月30日，提取的资金余额为5000万美元。该贷款为期三年，固定年利率为9.75%，此后本金从2024年12月开始每季度摊销5%，最后付款不迟于2026年11月到期。该融资还使我们能够在前两年按8.0%的年利率支付季度利息，未付利息部分（年1.75%）已添加到未偿贷款余额中，并应按每年9.75%的固定利率进一步累积利息。贷款协议包含某些契约，请参阅“第18项。财务报表-注释5（f）。”

2021年11月，Oaktree获得了以每股ADS 7.26美元的价格购买1，769，669股美国存托股票（“ADS”）的期权，较30天VWAP溢价15%。该期权于2022年1月合法发行，可在发行后7年内行使。

2022年12月，我们修改了与Oaktree的贷款协议的条款，并与贷款修正案相关，Oaktree获得了以每份ADS 3.70美元的价格购买455，000份ADS的期权，比30天VWAP溢价15%。该期权于2023年3月合法发行，可在发行后7年内行使。

2024年1月，Mesobster的美国存托凭证（“ADR”）计划下的比例从5股普通股代表1个ADS（比例5：1）改为10股普通股代表1个ADS的新比例（比例10：1）。由于这一比例变化以及12月启动按比例加速不可放弃配股

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2023年，授予Oaktree的认购权的数量和行使价已根据该等认购权的条款进行调整。2021年11月向Oaktree发行的配股从1，769，669份ADS（每份ADS 7.26美元）变为884，838份ADS（每份ADS 14.36美元）。2022年12月向Oaktree发行的配股从455，000份ADS（每份ADS 3.70美元）变为227，502份ADS（每份ADS 7.24美元）。

与NovaQuest的贷款协议

2018年6月，我们与NovaQuest以4000万美元的价格签订了一项为期八年的非稀释性担保贷款。我们在收盘时提取了第一批30亿美元。贷款期限包括截至2022年7月8日的约四年仅付息期，然后是截至2026年7月8日到期的四年摊销期。

所有利息和本金的支付将推迟至我们的同种异基因候选产品remestemcel-L在美国和亚洲以外的其他地区首次商业销售后（“儿科aGVAR”），用于治疗SR-aGVAR儿科患者。本金应在贷款摊销期内按季度平均分期偿还，并受下文所述的付款上限限制。贷款利息将按固定年利率15%计算。如果用于儿科SR-aGVAR的remestemcel-L没有净销售，则该贷款仅在到期时偿还。我们可以选择在到期前随时预付所有未偿款项，但须缴纳预付费，如果儿科aGVAR的净销售额显着高于当前预测，我们可能会决定这样做。

在批准和首次商业销售后，按净销售额的百分比开始偿还，并受到付款上限的限制，该上限等于未来12个月到期的本金加上累计未付本金和应计未付利息。在2022年7月8日开始的四年期间，本金按季度等额摊销，只有在获得批准和首次商业销售后才能支付。如果在任何季度，儿科SR-aGVHD净销售额的25%超过了年度付款上限，我们将支付付款上限和额外的部分超额销售额，如果提前偿还贷款，将用于预付款金额。如果在任何季度期间，儿科SR-aGVHD净销售额的25%低于年度付款上限，则付款不得超过儿科SR-aGVHD净销售额的25%。任何未支付的利息将被添加到所欠本金中，并将产生更多的利息。在到期日，任何未偿还的贷款余额都将得到偿还。贷款协议包含某些契约，见“项目5.b流动性和资本资源--借款”。

Osiris收购-持续义务

与天士力制药集团的协议

2018年7月，我们与天士力签订了开发和商业化协议。

开发和商业化协议为天士力提供了在中国开发、制造和商业化用于治疗或预防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用于治疗或预防急性心肌梗塞的MPC-25-IC的独家权利。天士力将资助MPC-150-IM和MPC-25-IC在中国的所有开发、制造和商业化活动。结束时，我们收到了2000万美元的预付技术访问费。此外，我们还将获得25亿美元的中国产品监管批准。Mesobella将获得两位数不断增加的净产品销售特许权使用费。当候选产品在中国达到一定的销售门槛时，Mesobster有资格获得六笔不断升级的里程碑付款。

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开发和商业化协议规定，天士力可以在发出指定数量的通知后终止本协议，时间以较晚者为准：（a）协议生效三周年;（b）MPC-150-IM或MPC-25-IC在中国收到上市批准。Mesobster对天士力提出的某些专利挑战以及天士力进行的某些竞争活动拥有终止权。如果重大违约行为未在规定的补救期内得到纠正，或者发生与另一方破产相关的某些事件，任何一方都可以终止协议。

TiGenix NV -瘘管治疗专利许可

2017年12月，我们与TiGenix NV（现为武田的全资子公司）签订了专利许可协议，该协议授予武田独家使用我们的某些专利，以支持脂肪源间充质细胞产品Alofisel的全球商业化®，以前称为Cx 601，是武田的候选产品，用于瘘管的局部治疗。该协议包括武田向附属公司和第三方授予子许可的权利。

对于任何未在通知后90天内纠正的重大违约行为，我们或武田都可以终止协议。如果武田提出破产或无力偿债申请或武田为其债权人的利益转让其几乎所有资产，我们还有权通过书面通知终止协议。

10.D 外汇管制

澳元可以自由兑换为美元。此外，目前对于从澳大利亚出口属于外国投资者的利润、股息、资本或类似资金没有具体的规则或限制，但向非居民的某些付款必须向澳大利亚交易报告和分析中心报告（“AUSTRAC”）负责监控此类交易，除非可以证明适用相关税务条约，否则可能需要预扣澳大利亚潜在税务责任的金额。

外国实体收购的监管

根据澳大利亚法律，在某些情况下，未经澳大利亚财长（或其代表）批准，外国人不得收购澳大利亚公司超过有限百分比的股份。这些限制在 1975年外国收购和收购法 (Cth)（FATA）及其相关立法文书。这些限制是在《收购法》收购条款下更一般的总体收购禁止收购上市公司超过20%的股权（在没有适用例外情况下）之外的 2001年《公司法》 (Cth)（公司法）由任何人（无论是外国人还是其他人）实施。

在……下面 FATA目前生效，禁止任何外国人及其关联人（包括一致行动方）收购合并总资产为33000万澳元或以上（或对包括美国在内的某些对外贸易协定国家的投资者为142700万澳元或以上）的任何公司20%或以上的股份。外国政府投资者适用10%的较小利息门槛，此类投资者不适用资产门槛。不同的规则适用于国家安全部门（包括关键基础设施、关键货物、服务或军事用途技术，以及可以访问安全机密信息和/或可能危及澳大利亚国家安全的信息的企业）敏感行业（例如媒体、

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电信、加密和安全技术）、拥有土地的公司或农业综合企业。“合伙人”是FATA中一个广泛定义的术语，就任何人而言包括：

•该人的任何亲属;

•就FATA适用的诉讼与该人一起行事或提议一致行事的任何人;

•与该人合作开展业务的任何人;

•该人是“高级官员”的任何实体（例如董事或高管）;

•如果该人是一个实体、任何控股实体或该实体的任何高级官员;

•任何实体，其高级官员习惯或有义务按照该人的指示、指示或意愿行事，或者如果该人是一个实体，则其高级官员或反之亦然;

•该人持有“重大权益”（一般为20%或以上）的任何公司或持有该人重大权益的任何人（如果是公司）;

•该人持有重大权益的信托的受托人，或者如果该人是信托的受托人，则在该信托中持有重大权益的人;

•如果该人是外国政府、单独政府实体或与外国有关的外国政府投资者，则是与该国有关的外国政府、单独政府实体或外国政府投资者的任何其他人。

澳大利亚财政部长还有权在某些情况下发布命令，指定两名或更多人是同伙。

每名寻求收购超过上述上限的股份的外国人士(包括其相联者，视属何情况而定)均须填妥申请表，列明建议及收购/持股的相关详情，并须缴付相关的申请费用。然后，澳大利亚财政部长有30天的时间考虑申请并做出决定。然而，如果需要更多时间来完成评估，澳大利亚财政部长可以延长期限，包括发布临时命令，最多再延长90天。澳大利亚外国投资审查委员会(FIRB)是澳大利亚财政部的澳大利亚顾问委员会，该委员会提供了一份名为澳大利亚的外国投资政策它提供了政策的大纲。至于与寻求批准相关的风险，该政策规定，除其他事项外，如果拟议的交易违反澳大利亚的国家利益(或国家安全)，财政部长将禁止该交易。

如果未获得必要的批准，澳大利亚财务主管有权发出多项不利命令，包括要求收购人在指定期限内处置其所收购股份的命令。违反FATA的行为也适用民事和刑事处罚，包括最高10年的监禁和最高150，000个处罚单位的罚款。

作为一家在澳大利亚证券交易所主要上市的上市公司（ASX），根据FATA，Mesobolia将被视为外国人，其中：

•单一外国人（包括并非通常居住在澳大利亚的个人、外国公司或外国政府）持有重大权益;或

•在对持有非《公司法》含义内的“重大持股”权益（单独或与其联系人）的任何人进行贴现后，多名外国人总共持有已发行股份总数的40%或以上。

在这种情况下，我们需要获得澳大利亚财务主管的批准，我们的公司与我们的联系人一起收购（i）总资产或价值为33000万澳元或以上的澳大利亚公司或企业20%以上的股份;或（ii）澳大利亚土地的任何权益;或（iii）任何农业综合企业或国家安全业务的任何“直接权益”。如果我们因所有权而被视为外国政府投资者，则适用不同的门槛。

在确定我们可能选择投资的任何澳大利亚公司或企业的外国所有权时，也可能包括外国所有权在我们公司的百分比。由于我们目前没有任何此类计划

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收购并且不拥有任何财产，我们作为外国人根据FATA要求获得的任何此类批准不会影响我们当前或未来在澳大利亚对财产的所有权或租赁。

我们的宪法不包含对因非居民而持有或投票我们证券的权利的任何额外限制。

澳大利亚法律要求我们公司股份的转让必须以书面形式或通过清算所电子子登记系统以电子方式进行。

10.E 税务

以下对我们的ADS或普通股投资的澳大利亚和美国联邦所得税重大后果的摘要基于截至本表格20-F之日有效的法律及其相关解释，所有这些都可能发生变化，可能具有追溯力。本摘要不涉及与投资我们的ADS或普通股相关的所有可能的税务后果，例如根据美国州、地方和澳大利亚和美国联邦所得税法以外的其他税法的税务后果。

对美国持有人的某些重大美国联邦所得税考虑因素

以下摘要描述了截至本文日期我们普通股和美国存托凭证的所有权和处置对美国持有人（定义如下）的某些重大美国联邦所得税后果。除另有说明外，本摘要仅涉及我们作为资本资产收购和持有的普通股或ADS（经修订的1986年国税法（“该守则”）第1221条含义内的普通股或ADS。本节不讨论对任何特定持有人的税务后果，也不讨论可能适用于受特殊税收规则约束的持有人的任何税务考虑，例如：

•银行、保险公司、受监管的投资公司和房地产投资信托基金;

•金融机构；

•个人退休和其他递延纳税账户；

•某些前美国公民或长期居民；

•证券或货币的经纪人或交易商；

•选择使用按市值计价的会计方法的交易员；

•就美国联邦所得税而言，合伙企业和被视为合伙企业或通过实体的其他实体，以及此类实体的合伙人或投资者;

•免税组织（根据美国法律免税的组织，包括公共慈善机构和私人基金会）;

•可能已缴纳替代最低税的人;

•持有或处置普通股或美国存托凭证作为交叉头寸或作为对冲、推定出售、转换或其他综合交易的一部分的人;

•具有美元以外的功能货币的人员；

•（直接、间接或建设性地）拥有10%或更多投票权或我们股权价值的人;

•因适用财务报表考虑普通股或美国存托凭证的任何总收入项目而受特殊税务会计规则约束的人员;

•因行使任何员工股票期权或其他方式而购买普通股或美国存托凭证作为补偿的人;或

•非美国持有人（定义如下）。

在本节中，“美国持有人”是指普通股或ADS的受益所有者，但合伙企业或就美国联邦所得税目的（即就美国联邦所得税目的）视为合伙企业的其他实体除外：

•美国公民或居民的个人（就美国联邦所得税而言）;

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•在美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组织的公司（或根据美国联邦所得税法分类为公司的其他实体）;

•其收入可计入美国联邦所得税总收入的遗产，无论其来源如何；或

•信托（i）其管理受美国法院的主要监督，并且一名或多名美国人有权控制所有实质性决定，或（ii）根据适用的美国所得税法规进行有效的选择被视为美国人的信托。

以下讨论基于该准则的条款以及截至本文之日美国财政部根据该准则的法规、裁决和司法决定，此类权力可能会被替换、撤销或修改，可能具有追溯力，从而导致美国联邦所得税后果与下文讨论的不同。此外，本摘要部分基于存款协议的条款，并假设存款协议和所有其他相关协议将根据其条款履行。

如果合伙企业或就美国联邦所得税而言被视为合伙企业的实体或安排收购、拥有或处置普通股或美国存托凭证，则合伙企业的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。收购、拥有或处置普通股或美国存托凭证的合伙企业的合伙人应咨询其税务顾问。

我们敦促您就美国联邦以及州、地方和非美国的税务顾问咨询您自己的税务顾问，根据您的特定情况收购、拥有和处置普通股或美国存托凭证对您造成的税务后果，包括美国联邦收入和其他税法变化的可能影响以及任何税务条约的影响。

美国存托凭证

假设存款协议和所有其他相关协议将按照其条款执行，美国存托凭证的美国持有者将被视为美国存托凭证所代表的标的股票的美国联邦所得税受益者。美国财政部表示担心，美国存托股份在股票交付给存托机构之前被释放的各方，或者美国存托股份持有人和美国存托股份证券发行人之间所有权链中的中间人，可能正在采取与美国存托股份持有人申请外国税收抵免不一致的行动。这些行动也与以下所述的适用于某些非公司持有人收到的股息的降低税率的索赔不一致。因此，任何外国税收的可信度以及某些非公司美国持有人收到的股息的减税税率都可能受到此类各方或中间人采取的行动的影响，如下所述。

分配

根据下文讨论的被动型外国投资公司或PFIC规则，美国持有者通常将任何现金或财产分配的总金额(普通股或美国存托凭证的某些按比例分配除外)的美元价值作为总股息收入，只要分配是从我们当前或累积的收益和利润中进行的，这是为了美国联邦所得税目的而确定的。在符合PFIC规则的情况下，美国持有者可以被允许抵扣扣缴的税款，但有限制，或扣除扣缴的税款。美国持股人将包括实际收到或推定收到的当天的股息收入：(I)持有者收到的普通股，或(Ii)存托人收到的美国存托凭证。如果我们的任何分派金额超过了我们当前和累积的收益和利润，如此决定，任何股票(普通股或美国存托股份)的超出部分将首先被视为该普通股或美国存托股份的美国持有人的免税纳税申报单，然后被视为该股票的资本利得。尽管如此，我们不打算根据美国联邦所得税原则来确定我们的收入和利润。因此，任何分配通常都将作为红利收入报告，以供美国信息报告之用。请参阅下面的“-备份预扣税和信息报告要求”。我们支付的股息将没有资格享受通常允许美国公司股东获得的股息扣减。

如果股息是“合格股息”，个人、信托或遗产就普通股或美国存托凭证收到的美元股息将按优惠税率征税。股息的

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在以下情况下，普通股或美国存托凭证将被视为合格股息：(I)(A)我们有资格享受美国与美国签订的综合所得税条约的利益，而美国财政部长认为该协定是令人满意的，并包括一项信息交换计划；或(B)股息是与在美国证券市场上容易交易的普通股(或与该等股份有关的美国存托凭证)有关；(Ii)满足某些持有期要求；以及(Iii)在支付股息的纳税年度或上一纳税年度，我们不被归类为PFIC。《美利坚合众国政府和澳大利亚政府关于避免对所得双重征税和防止逃税的协定》，或《条约》，已就有保留的股息规则的目的获得批准，我们预计将有资格根据《条约》获得利益。此外，我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市，因此美国财政部的指导表明，我们的美国存托凭证将随时可以在成熟的美国证券市场上交易。因此，我们认为，只要我们不是PFIC，我们支付的股息通常应该符合合格股息的优惠税率。然而，必须在支付股息时确定股息是否符合优惠税率。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解是否可以获得股息的优惠税率。

以澳元支付的可包括分配，包括任何澳大利亚预扣税，将以美元金额计入美国持有者的总收入中，以实际收到或推定收到之日生效的现货汇率计算，无论当时澳元是否兑换成美元。如果澳元在实际收到或推定收到之日兑换成美元，美国持有者在这些澳元中的纳税基础将等于他们在该日的美元价值，因此，美国持有者通常不应被要求确认任何外币汇兑损益。如果收到的澳元在收到之日没有兑换成美元，美国持有者将拥有与收到之日的美元价值相等的澳元基数。在随后的澳元兑换或其他处置中的任何外币汇兑收益或损失通常将被视为该美国持有者的普通收入或损失，通常将是出于外国税收抵免限制的目的来自美国境内的收入或损失。

美国持有人就普通股（或此类股份的ADS）收到的股息将被视为外国来源收入，这可能与计算持有人的外国税收抵免限额相关。有资格获得抵免的外国税收限额根据特定收入类别单独计算。为此，我们就美国存托凭证或普通股分配的股息通常构成“被动类别收入”，但对于某些美国持有人来说，可能构成“一般类别收入”。

在遵守某些复杂限制（包括下文讨论的PFIC规则）的情况下，美国持有人通常有权根据持有人的选择，申请对该持有人的美国联邦所得税责任抵免，或在计算该持有人的美国联邦应税收入时扣除任何澳大利亚预扣税。如果美国持有人选择对特定应税年度预扣税的澳大利亚税款申请扣除，而不是外国税收抵免，则该选择将适用于美国持有人或代表美国持有人在特定应税年度支付或应计的所有外国税款。

外国税收抵免的可用性以及对其可用性的限制的适用是特定事实，并且受到复杂规则的约束。建议您咨询您自己的税务顾问，了解澳大利亚预扣税的后果以及外国税收抵免或扣除的可用性。请参阅下面的“-澳大利亚税务考虑澳大利亚所得税-股息征税”。

普通股或美国存托凭证的出售、交换或其他处置

根据下文讨论的PFIC规则，出于美国联邦所得税的目的，美国持有人通常会在普通股或ADS的销售、交换或其他处置中确认资本收益或损失（如果有），其金额等于处置中实现的金额与美国持有人普通股或ADS的税基（以美元计）之间的差额。如果美国持有人持有普通股或美国存托凭证超过一年，则该确认的损益通常为长期资本损益。一般来说，对于美国个人持有人（以及某些信托和遗产），长期资本收益须按优惠税率缴纳美国联邦所得税。出于外国税收抵免限制的目的，处置时确认的损益通常将被视为来自美国境内的来源。资本损失的扣除受到美国联邦所得税限制。

如果对美国存托凭证或普通股处置征收外国税，您应咨询您自己的税务顾问，了解其税务后果，包括就任何

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澳大利亚对普通股或美国存托凭证的销售或其他处置征收的税。请参阅“-澳大利亚税务考虑-澳大利亚所得税-股票销售或其他处置税-资本利得税。”

被动对外投资公司

作为一家非美国公司，我们将在任何纳税年度成为PFIC，条件是：(I)本公司在该纳税年度总收入的75%或更多是被动收入(例如某些股息、利息、租金或特许权使用费以及从出售股票和证券或大宗商品交易中获得的某些收益，包括因临时投资发行我们的普通股或美国存托凭证筹集的资金而获得的金额)；或(Ii)在该纳税年度内产生被动收入或为产生被动收入而持有的总资产的平均季度价值至少占我们总资产价值的50%。就PFIC资产测试而言，被动资产一般包括任何现金、现金等价物和投资于可随时转换为现金的短期计息债务工具或银行存款的现金。如果我们拥有另一家公司至少25%的股票(按价值计算)，则就PFIC收入和资产测试而言，我们将被视为拥有我们按比例分享的另一家公司的资产，并获得我们按比例分享的另一家公司的收入。

我们不相信我们在截至2024年6月30日的纳税年度是PFIC。然而，如果我们的总收入的类型或构成发生变化，或者我们的实际业务结果与我们的预测不符，我们可能会在未来的纳税年度成为PFIC。投资者应该意识到，我们在PFIC收入测试中的毛收入取决于澳大利亚研发税收激励抵免和其他收入的收入，不能保证此类税收激励抵免计划不会被撤销或修改，不能保证我们将继续以有资格享受此类激励措施的必要方式开展业务，或我们将获得在PFIC收入测试中不被视为被动的其他毛收入。就PFIC资产测试而言，我们资产的价值一般将参考我们的市值来确定，市值可能会波动。我们的收入和资产构成还将受到我们如何以及以多快的速度使用通过发行普通股或美国存托凭证筹集的现金的影响。在我们从产生被动收入的活动中获得的毛收入相对于我们从产生非被动收入的活动中获得的毛收入大幅增加的情况下，或者我们决定不将大量现金用于主动目的时，我们被归类为PFIC的风险可能会大幅增加。由于我们必须每年(在该年度结束后)就我们是否是或已经成为PFIC作出单独的事实决定，我们不能向您保证在本年度或任何未来的纳税年度我们不会或不会成为PFIC。我们不能保证我们在任何课税年度都不会成为私人投资公司，因为私人投资公司的地位是每年决定的，并取决于我们的收入和资产的构成以及该年度的资产价值。如果我们是任何课税年度的PFIC，应要求，我们打算向美国持有人提供必要的信息，以进行和维持“合格选举基金”选举，如下所述。

默认PFIC规则

如果我们在您拥有我们的普通股或美国存托凭证的任何应税年度是PFIC，除非您做出下文所述的按市值计价选择或合格选举基金选择，否则您通常将是（并继续）须缴纳额外税款和利息费用，无论我们在随后的任何应税年度是否仍然是PFIC，（i）我们可能做出的某些“超额分配”;及（ii）处置或视为处置您的普通股或美国存托凭证时实现的任何收益。如果您在纳税年度内对普通股（或此类股份的ADS）的分配总计超过您在前三个纳税年度或（如果较短）持有期的部分，您在该纳税年度之前的部分，您的普通股（或ADS）分配平均金额的125%，则通常将构成“超额”分配。

计算“超额”分配或任何收益的税收：(I)“超额”分配或收益将按比例分配到您持有ADS或普通股期间的每一天；(Ii)分配给本课税年度和我们成为PFIC之前的任何应纳税年度的金额将在本年度作为普通收入征税；(Iii)分配给其他纳税年度的金额将按该年度有效的最高适用边际税率征税；及(Iv)将就上文第(Iii)项所述分配或收益中分配给其他课税年度的“超额”分派或收益的任何部分，按少缴税款的税率征收利息。此外，如果我们是PFIC，或者就特定的美国持有人而言，我们在支付分配的纳税年度或上一个纳税年度被视为PFIC，您从我们那里获得的任何分配都没有资格按上文“-分配”中讨论的非公司持有人的优惠税率征税。您应根据您的特定情况，就默认的PFIC规则的应用咨询您自己的税务顾问。

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如果我们在美国持有人持有我们的ADS或普通股的任何应税年度是PFIC，并且我们的任何非美国子公司也是PFIC（即，较低级别PFIC），该美国持有人将被视为拥有一定比例数量（按价值）的较低级别PFIC股份，并将遵守上述有关较低级别PFIC的某些分配和我们对较低级别PFIC股份处置的规则，即使该美国持有人可能不会收到这些分配或处置的收益。如果我们是PFIC，您应该就PFIC规则对您的适用事宜咨询您自己的税务顾问。

按市值计价选举

如果在任何课税年度内，您持有我们的美国存托凭证或普通股，并且普通股或美国存托凭证是“可出售”的，并且您对您的普通股或美国存托凭证做出了及时的“按市值计价”选择，则您将能够避免适用于上述“超额”分配或收益的规则。普通股或美国存托凭证只要保持在国家证券交易所(如纳斯达克全球精选市场)或受市场所在国政府监管机构监管的外国证券交易所进行定期交易，并满足某些要求，包括该交易所的规则有效促进上市股票交易活跃，就将是“可交易的”股票。如果这种股票在这样一个合格的交易所或其他市场交易，这种股票一般将在每个日历季度中至少15天的任何日历年度内“定期交易”，但不包括数量极少的股票，但在这方面不能给予任何保证。我们的普通股在澳大利亚证券交易所交易，该交易所可能有资格成为符合这一目的的外国证券交易所。

如果阁下有资格就本公司的普通股或美国存托凭证作出“按市值计价”选择，并及时作出选择，阁下一般会将任何课税年度最后一天的普通股或美国存托凭证的公平市值与经调整的普通股或美国存托凭证的课税基础之间的差额确认为普通收入或普通亏损。这次选举产生的任何普通收入一般都将按普通所得税率征税。任何普通损失只能在以前计入的收入净额范围内扣除，如果有的话。您在普通股或美国存托凭证中的调整计税基准将进行调整，以反映任何此类收入或亏损。在我们是PFIC的一年内，在出售或以其他方式处置您的普通股或美国存托凭证时确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通亏损(但仅限于之前因按市值计价选举而计入普通收入的净额)。

由于无法对我们可能拥有的任何较低级别的PFIC进行按市值计算的选择，因此美国持有人可能会继续遵守PFIC规则，该持有人在我们持有的任何投资中的间接权益（就美国联邦所得税而言，该投资被视为PFIC的股权），包括我们任何子公司被视为PFIC的股份。

如果我们是或成为PFIC，您应该咨询您自己的税务顾问，了解对您的普通股或ADS进行“按市值计价”选择对您的适用性以及潜在的利弊，包括我们可能拥有的较低级别PFIC提出的税务问题以及进行此类选择的程序。

优质教育基金选举

如果根据《守则》第1295条选择将我们视为“合格选举基金”或QEF，则适用上述“默认PFIC规则”中规定的替代规则。只有当美国持有人收到我们的年度信息声明时，QEF选举才有效，该声明列出了该持有人在我们的普通盈利和净资本收益中按比例分成（根据美国联邦所得税目的计算）。

根据美国持有人的要求，我们将努力在提出要求后90天内向美国持有人提供年度信息声明，以使美国持有人能够为我们或我们任何已成为或成为PFIC的子公司进行并维持QEF选择。然而，我们无法保证我们将来能够及时了解我们或我们的子公司作为PFIC的地位或需要提供的信息。您应该就针对普通股或美国存托凭证或我们在您的特定情况下可能拥有的任何较低级别PFIC选择QEF的可用性和税务后果咨询您自己的税务顾问。

报道

如果我们在您拥有我们的普通股或ADS的任何应税年度是PFIC，作为美国持有人，您通常需要每年提交IRS表格8621，并且可能适用其他报告要求。PFIC

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规则很复杂，您应该咨询您自己的税务顾问，了解我们或我们的任何子公司是否是PFIC、您可能进行的任何选择的税务后果，以及PFIC规则可能如何影响我们普通股或ADS的接收、所有权和处置的美国联邦所得税后果。

净投资所得税

某些非公司美国持有人将按以下金额较低者缴纳3.8%的税：（i）美国持有人相关应税年度的“净投资收入”;和（ii）美国持有人修改后的调整后总收入超过一定门槛的部分。美国持有人的净投资收益通常包括普通股或美国存托凭证收到的股息以及处置普通股或美国存托凭证的净收益，除非此类股息收入或净收益是在贸易或业务的正常过程中产生的（由某些被动或交易活动组成的贸易或业务除外）。美国个人、遗产或信托持有人应咨询持有人的税务顾问，了解净投资收益税对持有人普通股或美国存托凭证投资的股息收入和收益的适用性。

备用预扣税和信息报告要求

美国的备用预扣税和信息报告要求通常适用于向普通股或美国存托凭证的非公司持有人支付款项。信息报告将适用于美国境内的支付代理向美国持有人支付普通股或美国存托凭证的股息，以及出售普通股或美国存托凭证的收益，但豁免信息报告并适当证明其豁免的美国持有人除外。如果美国境内的支付代理人未能提供其正确的纳税人识别号码或未能遵守适用的备用扣缴要求，则美国境内的支付代理人将被要求就向美国持有人(豁免备用扣缴并适当证明其豁免的美国持有人除外)支付普通股或美国存托凭证的任何股息和在美国境内处置普通股或美国存托凭证所得的任何股息，按适用的法定税率(目前为24%)扣缴。被要求确定其豁免身份的美国持有者通常必须提供一份正确填写的美国国税局W-9表格。

后备预扣税不是附加税。作为备用预扣税的预扣税金额可计入美国持有人的美国联邦所得税责任。美国持有人通常可以通过及时向国税局提交适当的退款申请并提供任何所需信息来获得根据备用预扣税规则预扣的超过该持有人美国联邦所得税义务的任何金额的退款。

某些美国持有人可能被要求（在IRS表格8938上）报告有关该持有人在“指定外国金融资产”（定义见《准则》第6038 D条）中的权益的信息，包括未持有在美国“金融机构”账户中的非美国公司的股票。被要求报告特定外国金融资产但未这样做的人可能会受到巨额处罚。敦促美国持有人就外国金融资产报告义务及其对持有普通股或美国存托凭证的可能应用咨询自己的税务顾问。

上面的讨论仅是一般总结。它无意构成对适用于我们的美国存托凭证或普通股投资的所有税务考虑因素的完整分析。根据您的特定情况，您应咨询您自己的税务顾问，了解投资我们的ADS或普通股对您造成的税务后果。

澳大利亚税务考虑

在本节中，我们将讨论与普通股或美国存托凭证的绝对实益拥有人的收购、所有权和出售有关的重大澳大利亚所得税、印花税和商品及服务税(“GST”)考虑因素。它基于截至本年度报告日期的现行澳大利亚税法，该法律可能会发生变化，可能会追溯。本讨论不涉及澳大利亚税法的所有方面，这些方面根据特定投资者的个人投资情况可能是重要的，例如受特殊税收规则约束的投资者持有的股票(例如，金融机构、保险公司、免税组织或员工股票计划参与者)。此外，本摘要不讨论任何非澳大利亚的税务考虑因素。建议潜在投资者就股份收购、所有权和处置的澳大利亚和外国收入以及其他税务考虑咨询他们的税务顾问。本摘要基于持有人不是澳大利亚税务居民且不是通过常设机构(在本摘要中称为“外国股东”)在澳大利亚开展业务的前提。

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澳洲所得税

澳大利亚税收用途的美国存托凭证的性质

就澳大利亚所得税而言，美国持有人持有的以美国存托凭证为代表的普通股将被视为在该持有人的“纯粹信托”下持有。因此，就澳大利亚所得税（包括资本利得税（“CGT”）而言，相关普通股将被视为由ADS持有人拥有。就相关普通股支付的股息也将被视为支付给ADS持有人的股息，因为该持有人是有权获得这些股息的人。

股息的课税

澳大利亚实行股息分配制度，根据该制度，股息可按公司利润的税额申报为“印花税”。支付给外国股东的全额印花股息不需要缴纳股息预扣税。支付给外国股东的股息一般要缴纳预扣股息税，只要股息不是来自外国(即非澳大利亚)，不申报为“管道外国收入”(“CFI”)，且不含印花税。股息预扣税将按30%征收，除非外国股东是澳大利亚与其有双重征税协议(DTA)并有资格享受DTA好处的国家的居民。根据现行的澳洲与美国之间的差价协议(“澳美差价协议”)的规定，如美国居民持有该公司少于10%的投票权，则美国居民实益享有的Mesoblast Limited(“该公司”)(未向CFI申报)支付的未付印花税股息应预扣的澳大利亚税率一般限于15%。

如果外国股东是一家公司并且是美国居民，持有公司10%或以上的投票权，并且有权从公司受益，则澳大利亚股息预扣税税率限制为5%。在有限的情况下，预扣税率可以降至零。

股份销售或其他处置税- CGT

外国股东不会因出售或其他出售公司普通股而获得的任何收益而缴纳澳大利亚CGt，除非其与关联公司在出售时或出售前过去2年的12个月内持有公司已发行资本的10%或以上。

如果公司资产市值超过50%，则与关联公司一起拥有10%或以上权益的外国股东将在出售该权益时缴纳澳大利亚CGt（直接或间接持有并参考市场价值确定），包括澳大利亚不动产的权益，包括土地和土地租赁以及采矿业，采石或探矿权（称为“应税澳大利亚财产”（“NAP”））。澳大利亚政府已宣布对TAC规则进行修改，预计将于2025年7月1日生效，并扩大定义，但尚未出台这方面的立法。

澳大利亚与美国的FTA不太可能提供来自澳大利亚CGt的救济。澳大利亚CGt适用于外国股东的净资本收益，按非澳大利亚居民的澳大利亚税率计算，个人的边际税率为30% 自2024年7月1日起生效（此前为32.5%）。净资本收益是在减少资本损失（包括结转净资本损失，前提是已满足相关损失利用测试）后计算的，并指出资本损失只能抵消资本收益。

非澳大利亚居民在2012年5月8日之后累积的收益不享受50%的CGt折扣。公司，无论是否澳大利亚居民，都无权享受CGt折扣。

一般而言，如果出售TAP，购买者将被要求扣留出售所得的12.5%并将其汇入澳大利亚税务局(ATO)。在某些情况下，交易被排除在预扣要求之外，包括TAP的价值低于750,000澳元、交易是在经批准的证券交易所进行的市场交易、证券借贷安排，或交易是使用经纪运营的交叉系统进行的。外国股东可能有权获得买家扣缴的税款的税收抵免，他们可以在他们的澳大利亚所得税申报单上申请。政府已宣布从2025年1月1日起实施修正案，将预扣税率从12.5%提高到15.0%，并取消目前75万澳元的门槛。修正案将要求非澳大利亚居民出售价值超过2,000澳元的股份和其他权益，在交易执行前通知万。

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股份销售或其他处置税-收入账户中持有股份的股东

一些外国股东可能会通过“收入”账户而不是资本账户持有普通股-例如股票交易员。如果收益来自澳大利亚，这些股东出售或其他处置普通股所获得的收益可能会根据所得税法的普通收入或交易股票条款纳入其应纳税收入。

根据这些普通收入条款，就收入账户持有的普通股收益应纳税的外国股东将按照针对非澳大利亚居民的澳大利亚税率对此类收益进行评估，该税率从2024年7月1日起生效，个人的边际税率为30.0%（之前为32.5%）。根据澳大利亚与美国的FTA，此类外国股东可能可以享受澳大利亚所得税减免。

上述“股份销售或其他处置税”中的评论—资本利得税“涉及购买者必须对收购NAP预扣税12.5%（从2025年1月1日起增加至15%），同样适用于外国居民出售澳大利亚不动产资产可能产生收入账户收益而不是资本收益的情况。

澳大利亚遗产税

澳大利亚没有遗产税或死亡税。一般而言，继承死者普通股后不会实现CGt负债。然而，如果收益属于澳大利亚税收管辖权范围内（如上所述），受益人处置继承普通股可能会产生CGt负债。

印花税

一般来说，澳大利亚居民或非澳大利亚居民无需就美国存托凭证或公司普通股的发行、转让、转让、退回或其他交易缴纳澳大利亚印花税，前提是在此类交易时，公司所有已发行股份均在ASX上市，交易不会导致个人或实体收购或开始持有或否则有权（包括联属公司）实际拥有公司已发行股份总数的90%或以上。

商品及服务税

美国存托凭证和/或公司普通股的供应将不受澳大利亚GSt的限制。同样，任何分配或股息都不受澳大利亚GST的约束。

10.F 股息和付款代理人

不适用。

10.G 专家声明

不适用。

10.H 须展示文件

此表格20-F中有关我们任何合同或其他文件的任何声明不一定完整。如果合同或文件作为表格20-F的附件提交，则合同或文件被视为修改了该表格20-F中包含的描述。您必须查看展品本身，以获得合同或文件的完整描述。

此外，SEC还维护一个网站http://www.sec.gov，其中包含有关以电子方式向SEC提交的发行人的报告和其他信息。公众还可以通过商业文档检索服务获取这些SEC文件。

根据1934年《证券交易法》及其规定，我们必须向SEC提交或提供报告和其他信息。作为外国私人发行人，我们不受《交易法》中规定委托书形式和内容的规则的约束，我们的高级职员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条所载的报告和卖空利润回收条款的约束。

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10.I 辅助信息

有关我们子公司的信息，请参阅“第18项。财务报表-注释12。”

10.J 给证券持有人的年度报告

不适用。

项目11. 关于市场风险的定量和定性披露

有关我们面临的市场风险以及我们如何管理此风险的信息，请参阅“第18项。财务报表-注10。”

第12项股权证券以外的其他证券的说明

12.A 债务证券

不适用。

12.B 令状和权利

不适用。

12.C 其他证券

不适用。

12.D 美国存托股票

ADR持有人应支付的费用

我们的ADR持有人可能必须向我们的ADS存托人（摩根大通银行不适用）付款（摩根大通）、费用或收费，最高金额如下表所示：


存入或提取普通股或ADS持有人必须支付：						服务说明
每100张美国存托凭证$5(或以下)(不足100张美国存托凭证之数)						•发行美国存托凭证，包括根据股份押金、股份或配股、股票股息、股票拆分、合并或影响美国存托凭证发行的任何其他交易进行的发行 •出于提取已存证券的目的而取消ADS
每个美国存托股份5美元(或更少)						•向ADS持有人分配现金
每个日历年每个ADS 0.005美元						•托管人提供的行政服务

存管人应向发行人支付的费用

托管人可能会不时向我们付款，以报销和/或分享从ADS持有人收取的费用中获得的收入，或免除所提供服务的费用和开支，通常与建立和维护ADS计划产生的成本和开支有关。在履行存款协议项下的职责时，存管人可以使用作为存管人附属公司的经纪人、交易商或其他服务提供商，这些服务提供商可能赚取或分享费用或佣金。

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第二部分

项目13.债务违约、股息拖欠和拖欠

不适用。

项目14.对担保持有人的权利和收益的使用进行实质性修改

不适用。

项目15.管理控制和程序

信息披露控制和程序的评估

截至2024年6月30日，我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与下评估了我们披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13 a-15（e）条的定义，“披露控制和程序”旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（i）记录、处理、在证券交易委员会规则和表格指定的时间段内总结和报告，以及（ii）酌情积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼临时首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序已于2024年6月30日生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条的定义，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层根据中规定的标准对截至2024年6月30日财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据该评估，我们的管理层得出结论，其对财务报告的内部控制已于2024年6月30日生效。我们的审计师普华永道（一家独立注册会计师事务所）提供了一份关于我们财务报告内部控制的证明报告，该报告包含在本文中，请参阅“第18项。财务报表。”

财务报告内部控制的变化

本表格20-F涵盖期间，我们对财务报告的内部控制没有发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变更。

内部控制的局限性

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

项目16. [保留]

项目16A：审计委员会财务专家

Mesobster Ltd董事会已确定以下董事均拥有特定的会计和财务管理专业知识，并且均为SEC定义的审计委员会财务专家。

•Philip Facchina（审计和风险委员会主席，2024年5月1日起）;

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•Jane Bell（审计和风险委员会主席，2023年9月20日至2024年4月30日）和;

•Michael Spooner（审计和风险委员会主席至2023年9月20日，辞去董事会职务，自2023年9月26日起生效）

董事会还确定审计和风险委员会成员Joseph Swedish在财务和合规事务方面拥有足够的经验和能力，使他们能够充分履行职责。根据纳斯达克全球精选市场的上市标准，审计和风险委员会的所有成员都是“独立的”。

项目16B：《道德守则》

我们的商业行为和道德准则涵盖利益冲突、保密、公平交易、资产保护、遵守法律法规、举报、证券交易以及对利益相关者的承诺。简而言之，该准则要求所有公司人员始终以最大的诚信、客观性行事，并遵守法律和公司政策的文字和精神。本文档可在我们的互联网网站上访问：http://www.mesoblast.com/company/corporate-governance/code-of-conduct-and-values。

项目16C：首席会计师费用和服务费

审计和非审计服务的预先批准

普华永道提供的所有服务都需要审计和风险委员会的预先批准。这些服务可能包括审计服务、审计相关服务、税务服务和允许的非审计服务，并受特定预算的约束。审计和风险委员会结合使用两种方法--一般预先批准和特定预先批准--来考虑特定服务或服务类别是否符合SEC关于审计师独立性的规则。根据一般预先批准，拟议的服务可能会预先批准，而无需考虑具体的具体具体服务。

审核及非审核服务费用

参见“第18项。财务报表-注释18”。就SEC分类而言，截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度内，没有向普华永道支付或应付未经审计和风险委员会预先批准的与审计相关的税款或其他费用。

项目16 D. 豁免遵守审计委员会的上市准则

不适用。

项目16 E. 发行人和关联买家购买股票证券

不适用。

第16F项：注册人认证会计师的变更

不适用。

项目16G：公司治理

根据纳斯达克证券市场规则第5615(A)(3)条，外国私人发行人，如我公司，被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是纳斯达克证券市场规则的某些规定。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事会的组成和适用于股东大会的法定人数要求，我们可能会沿用母国的做法。此外，对于与某些收购或私募相关的证券发行，我们可能会遵循本国的做法，而不是纳斯达克股票市场规则的要求，在发行证券之前举行执行会议并获得股东批准。此外，在建立或修订某些股票期权、购买或其他补偿计划之前，我们可能会遵循本国的做法，而不是纳斯达克股票市场规则的要求，以获得股东的批准。选择遵循本国做法而不是任何纳斯达克规则的外国私人发行人必须

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提前向纳斯达克提交发行人母国独立律师的书面声明，证明发行人的行为不受母国法律禁止。我们向纳斯达克提交了这样的书面声明。

除下文规定外，我们目前打算根据澳大利亚法律尽可能遵守纳斯达克股票市场规则中的公司治理上市标准。然而，我们将来可能会选择改变此类做法以遵循祖国的做法。

纳斯达克证券市场规则要求上市公司规定任何股本持有人会议的法定人数至少为公司普通股已发行股份的33 1/3%。我们遵循祖国的做法，而不是遵守这一规则。根据澳大利亚法律，我们的宪法不要求任何股东大会的法定人数至少为Mesobster已发行有投票权股份的33 1/3%。我们的章程规定，我们股东大会的法定人数包括两名股东亲自出席、由代理人、由律师出席，或者如果股东是法人团体，则由代表出席。ASX上市规则或任何其他澳大利亚法律不禁止该条款以及我们以法定人数举行会议的做法。

此外，我们可能会遵循本国惯例，而不是纳斯达克规则5635（d），该规则要求公司发行证券（公开发行除外）必须获得股东批准，该证券的发行金额相当于该公司在发行之前未支配投票权的20%或以上。纳斯达克的这一规则与ASX上市规则不一致，该规则规定，未经股东批准，公司不得在任何12个月滚动期内发行数量超过公司已发行资本15%的证券，但须遵守某些例外情况，例如按比例向所有股东提供证券。

项目16H：煤矿安全信息披露

不适用。

项目16 I. 有关阻止检查的外国管辖权的披露

不适用。

项目16 J。内幕交易政策

我们有一项股票交易政策（“政策”），其中规定了管理公司证券购买、出售和其他处置的政策和程序，并适用于公司及其子公司的董事、高级职员、员工、承包商和顾问（“Mesborder人员”）。

该政策旨在（i）限制拥有“内部信息”的Mesborster人员进行我们的证券交易，以及（ii）确保遵守所有适用的证券法律、规则和法规以及上市标准。

我们已将该政策作为本年度报告的附件提交，表格为20-F。

物品1.6万。网络安全

该公司的网络安全战略旨在提供一种全面的方法来确保我们在全球运营的技术堆栈、治理框架和人为因素中的网络安全风险。网络安全风险管理是我们更广泛风险管理战略的重要组成部分。我们的网络安全计划基于行业最佳实践，旨在主动识别、评估和缓解网络安全风险，包括与使用所有第三方服务提供商相关的威胁。我们的网络安全风险评估框架根据潜在影响和严重程度对风险进行分类，公司实施有针对性的风险处理计划，以确保强大的保护和弹性。

临时首席财务官兼监管事务和质量管理主管是我们执行管理团队的成员，负责监督网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。这两位高管在风险管理和合规方面都拥有丰富的经验，并且三年多来一直负责公司的网络安全和合规管理。他们得到公司IT系统管理员和外部托管IT和网络安全服务提供商的支持。该服务提供商已受聘十多年，提供战略IT建议并管理公司的IT系统和基础设施。该服务提供商在健康和生命科学组织中保护IT方面拥有20多年的经验，负责管理

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通过一系列措施来应对网络安全风险，包括制定和实施网络安全政策和程序、培训和渗透测试以及系统监控。我们的执行管理团队成员定期协作并接收我们托管的IT和网络安全服务提供商的报告，从而能够持续评估和监控公司的网络风险状况和计划。

我们的董事会委托其审计与风险委员会监督Mesbostor的网络安全风险管理，包括确保管理层建立了评估和管理网络安全风险的流程。我们的执行管理团队成员与我们的托管IT和网络安全服务提供商一起向审计和风险委员会通报公司的网络安全举措、重大风险和正在开展的缓解工作的最新情况。

在2024财年，我们没有发现任何对我们的业务战略、运营业绩或财务状况产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们采取了积极主动的措施，但我们无法完全消除网络安全风险或保证不会发生未发现的事件。

第三部分

项目17.编制财务报表

参见“第18项。财务报表”。

项目18.编制财务报表

以下财务报表作为本年度报告的一部分以表格20-F提交。

澳大利亚披露要求

所有新闻稿、财务报告和其他信息均可在我们的网站上获取：www.mesoblast.com。

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财务报表索引


独立注册会计师事务所报告 (普华永道, 澳大利亚墨尔本，审计师事务所ID：1379)			160
合并损益表			164
综合全面收益表			165
综合权益变动表			166
合并资产负债表			167
合并现金流量表			168
合并财务报表附注			169

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独立注册会计师事务所报告

致Mesobster Limited董事会和股东

关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法

我们已审计Mesobster Limited及其子公司随附的合并资产负债表（“公司”）截至2024年6月30日和2023年6月30日止三年各年的相关合并利润表和合并全面收益表、权益变动表和现金流量表，包括相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们还根据中规定的标准审计了公司截至2024年6月30日的财务报告内部控制内部控制--综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布。

我们认为，上述合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务状况，以及截至6月30日止三年中每年的经营结果和现金流量，2024年符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则和澳大利亚会计署发布的澳大利亚同等国际财务报告准则标准委员会。我们还认为，截至2024年6月30日，公司根据《财务报告》中规定的标准，在所有重大方面对财务报告保持了有效的内部控制内部控制--综合框架（2013）由COSO发布。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑

随附的合并财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的。如合并财务报表附注1（i）所述，公司经营活动出现净现金流出，并依赖从一个或多个来源获得额外资金来满足公司与其业务战略一致的预计支出，并表示这些事件或情况会导致重大不确定性，可能会引发重大怀疑（或根据上市公司会计监督委员会标准的设想提出重大怀疑）对公司继续持续经营的能力。管理层有关这些事项的计划也在注释1（i）中描述。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。

意见基础

公司管理层负责编制这些合并财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，并评估对财务报告的内部控制的有效性，包括在第15项下的管理层关于财务报告的内部控制的报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表以及公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOb的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。

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表中的目录

我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

在制品研发无形资产和声誉的减损评估

如合并财务报表附注6（c）所述，截至2024年6月30日，公司合并在制品研发（“IPRD”）无形资产余额和合并善意余额分别为42780万美元和13450万美元。管理层每年或在事件或情况变化表明IPRD无形资产和声誉余额可能出现损害时更频繁地测试IPRD无形资产和声誉余额是否存在损害。管理层使用未来现金流预测和与研发活动结果相关的假设来估计IPRD无形资产和声誉的可收回性。管理层做出的这些重要判断和假设特定于公司活动的性质，包括对市场人口、产品定价、推出时间、成功可能性和折扣率的估计。

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表中的目录

我们确定执行与IPRD无形资产和声誉的减损评估相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在估计公司IPRD无形资产和声誉的可收回金额时做出了重大判断。这反过来又导致审计师在执行评估管理层现金流预测和重要假设的程序时产生高度的判断、主观性和努力，包括对市场人口的估计、产品定价、推出时间、成功的可能性和应用的折扣率。此外，审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序并评估所获得的审计证据。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层减值评估有关的控制措施的有效性，包括对重大假设的控制。这些程序还包括测试公司用于制定公允价值估计的流程，其中包括(I)评估用于估计公司IPRD无形资产和商誉的可收回金额的估值方法和贴现现金流量模型的适当性；(Ii)测试模型中使用的基础数据的完整性、准确性和相关性；以及(Iii)评估管理层使用的重大假设的合理性，包括对适用的市场人口、产品定价、推出时机、成功概率和贴现率的估计。评估与估计IPRD无形资产及商誉的可收回金额有关的重大假设涉及评估管理层使用的重大假设是否合理，考虑到与(I)外部市场和行业数据；(Ii)临床试验结果；(Iii)监管当局的正式沟通；(Iv)本公司发布的公告；以及(V)证券分析师发布的对本公司估值的其他可比估计。拥有专业技能和知识的专业人士被用来协助评估公司贴现率假设的合理性。

或有对价的公允价值计量

如合并财务报表附注5（g）所述，截至2024年6月30日，公司的或有对价余额为26.9美元，管理层使用内部估值和贴现现金流模型确定该金额，需要使用公允价值层级中分类为第3级的输入数据。管理层用来评估或有对价的重要假设包括成功的可能性和付款的可能性。

我们确定执行与或有对价的公允价值计量相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在估计或有对价的公允价值时做出了重大判断。这反过来又导致审计师在执行评估管理层现金流预测和重要假设（包括成功的可能性和付款的可能性）的程序时高度的判断、主观性和努力。

162

表中的目录

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理部门评估或有对价过程有关的控制措施的有效性，包括对重大假设的控制。这些程序还包括测试公司用于制定公允价值估计的流程，其中包括(I)评估用于估计或有对价价值的估值方法和贴现现金流量模型的适当性；(Ii)测试模型中使用的基础数据的完整性、准确性和相关性；以及(Iii)评估管理层使用的重大假设的合理性，包括成功概率和支付概率。评估与或有代价的公允价值计量估计有关的重大假设包括评估管理层使用的假设是否合理，考虑到与(I)外部市场和行业数据；(Ii)临床试验的结果；(Iii)监管机构的正式沟通；(Iv)本公司的公告；以及(V)从我们对IPRD无形资产减值评估程序中获得的证据。

/S/普华永道

澳大利亚墨尔本

2024年8月29日

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

163

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Mesobster Limited

合并损益表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，单位：千，每股金额除外）	注意	2024	2023	2022
收入	3	5,902	7,501	10,211
研究与开发		(25,353)	(27,189)	(32,815)
制造商业化		(15,717)	(27,733)	(30,757)
经营管理		(23,626)	(25,374)	(27,210)
或有对价的公允价值重新计量	3	(9,693)	8,771	913
认购证负债的公允价值重新计量	3	779	(2,205)	5,896
其他营业收入和费用	3	2,570	4,250	(536)
融资成本	3	(23,009)	(20,122)	(17,288)
所得税前亏损	3	(88,147)	(82,101)	(91,586)
所得税优惠/(费用)	4	191	212	239
Mesobster Limited所有者应占亏损		(87,956)	(81,889)	(91,347)

本集团普通股权持有人应占持续经营业务的每股亏损：		美分	美分	美分
基本-每股亏损	19	(8.91)	(10.53)	(13.38)
稀释-每股亏损	19	(8.91)	(10.53)	(13.38)

上述综合利润表应与随附的注释一并阅读。

164

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Mesobster Limited

综合全面收益表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023	2022
当期亏损		(87,956)	(81,889)	(91,347)
其他综合(亏损)/收入
可能重新分类至损益的项目
涉外业务翻译的交流差异	7（b）	51	(573)	91
不会重新分类至损益的项目
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产	7（b）	(743)	(1)	(322)
期内其他全面（亏损）/收入，扣除税款		(692)	(574)	(231)
Mesobster Limited所有者应占全面亏损总额		(88,648)	(82,463)	(91,578)

上述综合全面收益表应与随附的注释一并阅读。

165

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Mesobster Limited

综合权益变动表


(in美元，单位：千）	注意	已发行资本	购股权储备	投资重估储备	外国货币翻译储备	搜查令储备	保留收益/ (累计亏损)	总计
截至2021年7月1日的余额		1,163,153	92,855	(220)	(39,791)	12,969	(647,569)	581,397
当期亏损		—	—	—	—	—	(91,347)	(91,347)
其他全面收益/（损失）		—	—	(322)	91	—	—	(231)
当期综合收益/(亏损)合计		—	—	(322)	91	—	(91,347)	(91,578)
与业主以业主身份进行的交易：
扣除交易成本后的股权贡献		1,928	—	—	—	—	—	1,928
		1,928	—	—	—	—	—	1,928
税收抵免/（借记）至股权		—	(239)	—	—	—	—	(239)
已行使期权的转让		228	(228)	—	—	—	—	—
以股份为基础的付款的公允价值	17	—	5,536	—	—	—	—	5,536
		228	5,069	—	—	—	—	5,297
截至2022年6月30日的余额	7（a）	1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044

截至2022年7月1日的余额		1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044
当期亏损		—	—	—	—	—	(81,889)	(81,889)
其他综合(亏损)/收入		—	—	(1)	(573)	—	—	(574)
当期综合(亏损)/收入合计		—	—	(1)	(573)	—	(81,889)	(82,463)
与业主以业主身份进行的交易：
扣除交易成本后的股权贡献		83,814	—	—	—	—	—	83,814
		83,814	—	—	—	—	—	83,814
税收抵免/（借记）至股权		—	(212)	—	—	—	—	(212)
以股份为基础的付款的公允价值	17	—	3,655	—	—	—	—	3,655
		—	3,443	—	—	—	—	3,443
截至2023年6月30日的余额	7（a）	1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838

截至2023年7月1日余额		1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838
当期亏损		—	—	—	—	—	(87,956)	(87,956)
其他综合(亏损)/收入		—	—	(743)	51	—	—	(692)
当期综合(亏损)/收入合计		—	—	(743)	51	—	(87,956)	(88,648)
与业主以业主身份进行的交易：
扣除交易成本后的股权贡献		60,486	—	—	—	—	—	60,486
未发行普通股的股权贡献，扣除交易成本		1,000	—	—	—	—	—	1,000
		61,486	—	—	—	—	—	61,486
税收抵免/（借记）至股权		—	(191)	—	—	—	—	(191)
已行使期权的转让		204	(204)	—	—	—	—	—
以股份为基础的付款的公允价值	17	—	5,870	—	—	—	—	5,870
		204	5,475	—	—	—	—	5,679
截至2024年6月30日余额	7（a）	1,310,813	106,842	(1,286)	(40,222)	12,969	(908,761)	480,355

上述综合权益变动表应与随附的注释一并阅读。

166

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Mesobster Limited

合并资产负债表


		截至6月30日，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023
资产
流动资产
现金及现金等价物	5（a）	62,960	71,318
贸易及其他应收账款	5（b）	20,952	6,998
提前还款	5（b）	2,551	3,342
流动资产总额		86,463	81,658

非流动资产
财产、厂房和设备	6（a）	1,106	1,357
使用权资产	6（b）	2,732	5,134
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产	5（c）	1,014	1,757
其他非流动资产	5（d）	2,102	2,326
无形资产	6（c）	575,736	577,183
非流动资产总额		582,690	587,757
总资产		669,153	669,415

负债
流动负债
贸易及其他应付款项	5（e）	7,070	20,145
规定	6（d）	45,038	6,399
借款	5（f）	13,862	5,952
租赁负债	6（b）	2,626	4,060
认股权证法律责任	5（f）	4,647	5,426
流动负债总额		73,243	41,982

非流动负债
规定	6（d）	10,620	16,612
借款	5（f）	100,483	102,811
租赁负债	6（b）	1,952	3,672
递延对价	6（f）	2,500	2,500
非流动负债总额		115,555	125,595
总负债		188,798	167,577
净资产		480,355	501,838

股权
已发行资本	7（a）	1,310,813	1,249,123
储量	7（b）	78,303	73,520
累计损失		(908,761)	(820,805)
总股本		480,355	501,838

上述合并资产负债表应与随附的注释一并阅读。

167

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Mesobster Limited

合并现金流量表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023	2022
经营活动的现金流
收到的商业化收入		6,776	7,480	9,980
收到的政府赠款、税收激励和信贷		3,819	1,118	24
向供应商和员工付款（包括商品和服务税）		(60,835)	(72,683)	(75,769)
收到的利息		1,778	796	7
已收/（已付）所得税		4	20	(24)
经营活动净现金（流出）	8（b）	(48,458)	(63,269)	(65,782)

投资活动产生的现金流
固定资产投资		(271)	(264)	(157)
转租投资收款		234	120	—
许可证付款		(60)	(50)	(75)
投资活动净现金（流出）		(97)	(194)	(232)

融资活动产生的现金流
借款收益		—	—	51,919
偿还借款		(10,000)	—	(55,458)
借款支付交易费用		(1,559)	(574)	(5,527)
已支付的利息和其他财务费用		(5,717)	(6,014)	(6,084)
发行股份所得款项		65,406	88,635	209
发行认股权证所得收益		—	—	8,081
支付股票发行费用		(4,356)	(4,889)	(222)
租赁负债付款		(3,522)	(2,656)	(2,788)
按融资活动分类的净现金流入/（流出）		40,252	74,502	(9,870)

现金及现金等值物净增加/（减少）		(8,303)	11,039	(75,884)
期初现金及现金等价物		71,318	60,447	136,881
外国银行账户转换的FX（损失）/收益		(55)	(168)	(550)
期末现金及现金等价物	8（a）	62,960	71,318	60,447

上述综合现金流量表应与随附注释一并阅读。

168

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Mesobster Limited

合并财务报表附注

Mesobster Limited（“本公司”）及其附属公司（“本集团”）主要从事再生医学产品的开发。该集团主要的专有再生医学技术平台基于称为间充质谱系细胞的特殊细胞。该公司成立于2004年，是一家澳大利亚公司，自2004年以来在澳大利亚证券交易所（“ASX”）上市。2015年11月，公司在美利坚合众国（“美国”）上市在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市，并从今日起在澳大利亚和美国双重上市

除非另有说明，否则这些财务报表和票据以美元（“$”或“USD”或“US$”）呈列，包括以澳元（“澳元”或“A$”）和新加坡元（“Singapore”或“S$”）呈列的某些金额。

1. 准备的基础

Mesobster Limited及其子公司的通用财务报表是根据国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则和澳大利亚会计准则委员会颁布的澳大利亚同等国际财务报告准则编制的。Mesobster Limited是一家旨在编制财务报表的营利性实体。

财务报表涵盖Mesobster Limited及其子公司。该财务报表于2024年8月29日经董事会授权发布。董事有权修改和重新发布财务报表。

（i）持续经营

截至2024年6月30日，集团持有现金储备总额为美元63.0 万截至2024年6月30日止年度，集团重新调整了项目的优先顺序和运营精简活动，因此减少了运营活动的净现金使用量，为美元48.5 截至2024年6月30日的年度为百万，减少了 23与前期相比%。

随着集团准备获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的潜在首个产品批准，并根据其商业启动计划，将需要来自资本市场、战略合作伙伴关系、特定产品融资或特许权使用费货币化的额外资金流入，以满足集团至少未来12个月与集团业务战略一致的预计支出。由于这些事项，存在与事件或条件相关的重大不确定性，可能会对本集团继续持续经营的能力产生重大怀疑（或根据上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）标准的预期产生重大怀疑），因此本集团可能无法在正常业务过程中变现其资产并解除其负债。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。

（ii）历史成本法

该等财务报表根据历史成本惯例编制，并通过对按公平价值计入其他全面收益的金融资产、按公平价值计入损益的金融资产和负债（包括衍生工具）以及投资物业的重新估值进行修改。

（三）集团采用的新准则和修订准则

截至2024年6月30日止年度，本集团没有采用对本集团产生重大影响的新准则或修订准则。与向澳大利亚证券交易所和证券交易委员会提交的2023年6月30日合并财务报表和相关附注相比，这些财务报表遵循相同的会计政策。

（iv）集团尚未采用的新会计准则和诠释

2024年4月，发布了国际财务报告准则第18号“财务报表的列报和披露”，以实现类似实体财务业绩的可比性。该准则取代了IAS 1“的列报

169

表中的目录

“财务报表”影响主要财务报表和附注的列报，包括收益表，其中公司将被要求列报经营、投资和融资活动的单独收入和费用类别，并为每个新类别指定分类汇总。该标准还要求解释管理层定义的绩效指标，并将其包含在综合财务报表的单独注释中。该准则对2027年1月1日或之后开始的年度报告期（包括中期财务报表）生效，并要求追溯应用。本集团目前正在评估新准则的影响。

2024年6月30日报告期内，本集团尚未采用的其他预计会对本集团产生重大影响的新会计准则和诠释。

（v）使用估计

编制该等综合财务报表需要本集团做出影响资产、负债、收入和支出以及相关披露的报告金额的估计和判断。本集团持续评估其重要会计政策和估计。估计基于历史经验以及本集团认为在当时情况下合理的各种特定市场假设和其他相关假设，其结果构成对资产和负债的公允价值做出判断的基础。

（六） COVID-19后遗症、地缘政治或经济不稳定以及气候事件的影响

每个时期都会对估计进行评估并更新以反映当前信息，例如与COVID-19大流行的后续影响、地缘政治和/或经济不稳定或气候事件可能对集团重大会计估计产生的影响相关的经济考虑。本集团预计这些领域不会对本集团的重大会计估计产生重大影响。

2. 本报告期发生重大变化

（i）重大事件

截至2024年6月30日止年度，本集团的财务状况和表现受到以下事件的影响：

•于2023年8月，美国食品及药物管理局就本集团就L治疗儿童激素难治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)重新提交的生物制品许可证申请(“BLA”)提供完整的回覆函(“CRL”)，并要求提供更多数据以支持上市批准，包括效力分析或临床数据。2024年3月，FDA通知专家组，经过进一步考虑，MSB-GVHD001第三阶段研究的现有临床数据似乎足以支持提交建议的REMSTEM-L用于治疗SR-aGVHD儿童患者的BLA。如附注15所述，2024年7月，专家组重新提交其BLA，以批准REMESTEM CELL-L治疗患有SR-aGVHD的儿科患者，涉及2023年8月CRL中的剩余项目。2024年7月，FDA接受了该集团的BLA重新提交，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2025年1月7日。与SR-aGVHD相关的假设包含在Osiris间充质干细胞(“MSC”)产品的减值评估中，包括正在进行的研发、或有对价、上市前库存和综合资产负债表上的NovaQuest借款，以及预测运营现金净使用量。FDA关于该集团重新提交BLA的决定的结果可能会导致这些领域内使用的假设发生变化。

•2024年3月，集团完成了按比例加速不可放弃的权利要约，并于2023年12月向现有合格股东机构配股Mesobster Limited新的缴足普通股，筹集澳元97.0 发行价为澳元，百万美元0.30 每股所得$39.7 百万（澳元60.3 百万）和美元24.7 万（A$36.7 百万）分别于2023年12月和2024年3月以现金和现金等值物形式收到并确认。

170

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3. 所得税前亏损


		截至六月三十日止年度，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023	2022
收入
商业化收入		5,902	7,501	9,039
里程碑式的收入		—	—	1,172
总收入		5,902	7,501	10,211

临床试验与研发		(3,963)	(8,771)	(10,483)
制造生产与开发		(13,252)	(25,468)	(28,884)

员工福利
薪酬和员工福利		(20,415)	(17,197)	(18,997)
固定缴款养老金费用		(369)	(384)	(402)
股权结算的基于股份的支付交易(1)		(5,870)	(3,655)	(5,536)
总雇员福利		(26,654)	(21,236)	(24,935)

非流动资产的折旧和摊销
厂房和设备折旧		(410)	(953)	(1,144)
使用权资产折旧		(2,771)	(1,661)	(1,717)
知识产权摊销		(1,485)	(1,493)	(1,519)
非流动资产折旧和摊销总额		(4,666)	(4,107)	(4,380)

其他管理和行政费用
管理费用和行政		(8,584)	(10,104)	(10,157)
咨询公司		(2,458)	(3,922)	(3,751)
法律、专利和其他专业费用		(2,342)	(3,695)	(5,571)
知识产权费用（不包括上述摊销金额）		(2,777)	(2,993)	(2,621)
其他管理和行政费用总计		(16,161)	(20,714)	(22,100)

或有对价的公允价值重新计量
或有对价的重新计量	5（g）（三）	(9,693)	8,771	913
或有对价的公允价值总额重新计量		(9,693)	8,771	913

认购证负债的公允价值重新计量
重新计量认股权证法律责任	5（g）（vi）	779	(2,205)	5,896
总公允价值重新计量认购证负债		779	(2,205)	5,896

其他营业收入和费用
研发税收激励收入(2)		859	3,506	—
利息收入		1,824	831	3
汇兑(亏损)/收益		(76)	(163)	(536)
使用权资产的终止确认		—	76	—
已缴纳的外国预扣税		(37)	—	(3)

其他营业收入和费用总计		2,570	4,250	(536)

171

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		截至六月三十日止年度，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023	2022
财务（成本）/收益
重新确定借款安排		(2,351)	(678)	(382)
利息开支		(20,658)	(19,444)	(16,906)
融资成本总额		(23,009)	(20,122)	(17,288)

所得税前总亏损		(88,147)	(82,101)	(91,586)

(1)基于股份的支付交易

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，以股份为基础的付款交易已反映在综合全面收益表功能费用类别中，具体如下：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023	2022
研发	2,797,830	1,669,514	3,547,182
制造和商业化	176,907	(1,136)	378,096
经营管理	2,895,431	1,986,968	1,610,567
股权结算的基于股份的支付交易	5,870,168	3,655,346	5,535,845

（2）研发税收激励

该集团的研发活动符合澳大利亚政府创新澳大利亚研究与开发税收激励计划的资格，用于与符合监管标准的合格研究相关的研发活动。管理层已评估这些活动和支出，以确定哪些成本可能符合激励计划的资格。该集团每年评估之前的研发税收申报金额以及在澳大利亚申请这项税收优惠的持续资格。

集团录得$0.91000万，$3.51000万美元和300万美元无分别截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的研发税收激励收入。在$3.5 截至2023年6月30日的年度确认百万美元1.2 截至2023年6月30日的年度，百万美元1.1 截至2022年6月30日止年度的百万美元和美元1.2 截至2021年6月30日的年度为百万美元。管理层得出了截至2023年6月30日止年度对合格活动的评估，并确认了截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日止年度的相关收入。不是由于管理层尚未确认集团的研发活动是否符合激励计划的资格，因此收入于截至2022年和2021年6月30日的年度确认。

172

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4. 所得税优惠/(费用)


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，单位：千）	2024	2023	2022
(A)	所得税与初步应付税款的对账
	除所得税前持续经营业务亏损	(88,147)	(82,101)	(91,586)
	澳大利亚税率为 30% (2023: 30%, 2022: 30%)	(26,444)	(24,630)	(27,476)
	计算应税收入时不可扣除/（豁免）金额的税收影响：
	基于股份的支付费用	1,752	1,089	1,588
	研究与开发税收优惠	324	(730)	(869)
	外汇兑换（损失）/收益	(103)	501	159
	或有对价	2,908	(2,631)	(274)
	其他收件箱项目	(231)	695	(2,036)
	小计	(21,794)	(25,706)	(28,908)
	前期本期税款调整	198	274	(923)
	海外税率差异	6,051	8,537	8,407
	税收优惠未确认	15,354	16,683	21,185
	递延所得税资产税率变化(1)	—	—	(8,326)
	递延所得税负债税率变化(1)	—	—	8,326
	归因于所得税前亏损的所得税收益	(191)	(212)	(239)


(1)			2022年6月30日，新加坡未来应税利润适用的预期税率发生变化。本集团预计将根据新加坡经济发展局授予本集团的税收优惠政策受益于新加坡的优惠税率（免税期），但于2022年6月30日，本集团尚未满足协议项下获得优惠税率的条件，因此确认新加坡预期税率的变化以反映法定税率 17%.该集团目前正在与新加坡经济发展委员会讨论修改激励协议的条件并在未来获得这些优惠税率。


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，单位：千）	2024	2023	2022
（b）	所得税(福利)/费用
	当期税额
	当期税额	—	—	—
	本期税款（福利）/费用总额	—	—	—

	递延税金
	递延所得税资产（增加）/减少	56	38	(8,317)
	递延所得税负债（减少）/增加	(247)	(250)	8,078
	递延税金(福利)/费用合计	(191)	(212)	(239)
	所得税(福利)/费用	(191)	(212)	(239)

只有在可以预见的情况下，递延所得税资产可以收回未来的税收负债，方被计入。

在未来可能有应纳税利润可供利用未动用税务亏损的情况下，就未动用税务亏损确认递延所得税资产。根据我们的会计政策，当递延所得税余额与同一税务司法管辖区有关时，递延所得税资产将与应税暂时差异（递延所得税负债）相抵消。

173

表中的目录

递延税按预期在各自司法管辖区内结算的税率计量，该税率可能会根据新立法或相关资产和负债的使用和转回时间等因素而变化。


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，单位：千）	2024	2023	2022
（c）	如果计入损益将直接在权益中确认的金额
	报告期内产生的本期和递延所得税总额未在净亏损或其他全面收益中确认，但如果计入，则将直接应用于权益：
	计入权益的本期税款（如果计入）	(1,329)	(1,716)	(142)
	计入权益的递延税（如果计入）	1,029	839	715
		(300)	(877)	573


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，单位：千）	2024	2023	2022
（d）	直接在权益中确认的金额
	报告期内产生的本期和递延税款总额未在净亏损或其他全面收益中确认，但借记/记入权益
	计入权益的本期税款	—	—	—
	计入权益的递延税	191	212	239
		191	212	239


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，单位：千）	2024	2023	2022
(E)	未入帐的递延税项资产
	未用税损
	当地税率的潜在税收优惠	140,129	125,728	111,283
	其他暂时性差异
	当地税率的潜在税收优惠	14,204	12,318	11,046
	其他税收抵免
	当地税率的潜在税收优惠	3,220	3,220	3,220
		157,553	141,266	125,549

集团尚未追究美元的责任620.6 百万（2023年：美元553.0 2022年百万：美元477.8 百万）的总税收损失，其中包括海外国家税收损失产生的利益。截至2024年6月30日$620.6 数百万未被追究责任的税收损失是无限期的。毛税收损失为美元44.5 确认为递延税资产的百万在以下范围内到期 9 到 14 年未使用的税收损失的好处只有在很可能实现时才会被考虑在内。

只有在以下情况下才能获得税收损失的好处：

•本集团获得的未来应纳税收入的性质和金额足以使损失扣除中的利益得以实现;

•集团继续遵守税法规定的扣除条件;及

•税法的变化不会对本集团实现亏损扣除的利益产生不利影响。

174

表中的目录

5. 金融资产负债

本附注提供有关集团金融工具的信息，包括：

•集团持有的所有金融工具概览;

•有关每种类型金融工具的具体信息;

•会计政策;和

•用于确定工具公允价值的信息，包括所涉及的判断和估计不确定性。

本集团持有以下金融工具：


金融资产 (in美元，单位：千）	备注	资产位于 FVOCI(1)	资产位于按公平(2)	资产位于摊销成本	总
截至2024年6月30日
现金及现金等价物	5（a）	—	—	62,960	62,960
贸易及其他应收账款	5（b）	—	—	20,952	20,952
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产	5（c）	1,014	—	—	1,014
其他非流动资产	5（d）	—	—	2,102	2,102
		1,014	—	86,014	87,028
截至2023年6月30日
现金及现金等价物	5（a）	—	—	71,318	71,318
贸易及其他应收账款	5（b）	—	—	6,998	6,998
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产	5（c）	1,757	—	—	1,757
其他非流动资产	5（d）	—	—	2,326	2,326
		1,757	—	80,642	82,399

(1)公平值计入其他全面收益

(2)通过损益计算的公允价值


金融负债 (in美元，单位：千）	备注	负债 FVOCI(1)	负债按公平(2)	负债摊销成本	总
截至2024年6月30日
贸易及其他应付款项	5（e）	—	—	7,070	7,070
借款	5（f）	—	—	114,345	114,345
或有对价	5（g）（三）	—	26,892	—	26,892
认股权证法律责任	5（g）（vi）	—	4,647	—	4,647
		—	31,539	121,415	152,954
截至2023年6月30日
贸易及其他应付款项	5（e）	—	—	20,145	20,145
借款	5（f）	—	—	108,763	108,763
或有对价	5（g）（三）	—	17,199	—	17,199
认股权证法律责任	5（g）（vi）	—	5,426	—	5,426
		—	22,625	128,908	151,533

(1)公平值计入其他全面收益

(2)通过损益计算的公允价值

175

表中的目录

本集团面临的与金融工具相关的各种风险在附注10中讨论。报告期末面临的最大信用风险为上述各类金融资产的公允价值。

a. 现金及现金等价物


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
银行现金	62,563	70,920
通知存款(1)	397	398
	62,960	71,318


(1)			截至2024年6月30日和2023年6月30日，活期存款包括金额为美元0.4 亿和$0.4 百万美元分别作为安全持有和限制使用。

（i）归类为现金等值物

如果定期存款的到期日为收购之日起三个月或以下，则以现金等值物形式呈列。

B. 贸易及其他应收账款及预付

（i）贸易及其他应收款项


		截至6月30日，
(in美元，单位：千）	注意	2024	2023
应收贸易账款		1,403	2,276
可收回的税收激励措施		854	2,363
可收回的外国预扣税		471	471
美国税收抵免		—	1,473
转租净投资		224	195
应收利息		23	18
其他应税税款（货物和服务税、增值税）		423	202
保险资产	22	17,554	—
贸易和其他应收款		20,952	6,998

（ii）预付款项


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
临床试验研发支出	391	950
预付保险和订阅	1,775	2,025
其他	385	367
提前还款	2,551	3,342

（三）分类为贸易应收账款和其他应收账款

贸易应收账款和其他应收账款指结算日到期的本金额减去（如适用）任何预期信用损失拨备。本集团使用简化方法计量预期信用损失，即使用全期预期信用损失拨备。已知无法收回的债务在综合利润表中撇销。所有贸易应收账款和其他应收账款（除转售净投资外）均按应收款项的价值确认，因为它们于年内到期结算 60 天，因此

176

表中的目录

不需要重新测量。分包净投资按租赁剩余期限内应收最低租赁付款额的现值确认。

（iv）贸易应收账款和其他应收账款的公允价值

由于流动应收账款的短期性质，假设其公允价值与其公允价值相同。

（v）减损和风险敞口

有关贸易应收账款和其他应收账款的减损、其信贷质量以及本集团面临的信贷风险、外币风险和利率风险的信息可参阅附注10（a）和（b）。

C. 按公允价值计入其他全面收益的金融资产

按公允价值计入其他全面收益的金融资产包括以下类别的金融资产：


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
未上市证券：
股权证券	1,014	1,757
	1,014	1,757

（i）按公允价值计入其他全面收益的金融资产分类

按公允价值计入其他全面收益的金融资产包括非持作交易且本集团在初始确认时不可撤销地选择将其确认在此类别中的股本证券。这些都是战略投资，本集团认为此分类更相关。

金融资产呈列为非流动资产，除非其到期或管理层打算在报告期末后12个月内出售。

（ii）以公允价值计量且其变动计入其他全面收益的金融资产的减损指标

以公允价值计入其他全面收益计量的股权投资的减损损失（和减损损失转回）不会与公允价值的其他变动分开报告。有关本集团金融资产减损政策的更多详情，请参阅附注23（m）（iv）。

（三）在其他全面收益中确认的金额

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集团在全面收益表中确认亏损为美元0.7 百万，一美元无收益/损失和损失美元0.3 通过其他全面收益计入金融资产公允价值变动的金额分别为百万。

（iv）公允价值、减损和风险敞口

有关用于确定公允价值的方法和假设的信息见附注5（g）。所有计入其他全面收益的金融资产均未逾期或已出现减损。

所有按公允价值计入其他全面收益的金融资产均以美元计值。

177

表中的目录

D. 其他非流动资产


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
银行担保	481	481
转租净投资	190	414
信用证	1,179	1,179
保证金	252	252
	2,102	2,326

（i）金融资产分类为其他非流动资产

银行担保

根据银行担保的条款，这些资金存放在澳大利亚国家银行名为Mesobservation Limited的账户中，该银行担保是我们占用澳大利亚维多利亚州墨尔本柯林斯街55号38楼的分包协议的担保。银行担保是分包商全面、忠实履行和遵守分包条款、契约和条件的保证。银行担保继续有效，直到出租人解除为止。

信用证

这些资金存放在一个名为Mesobster，Inc.的账户中。根据不可撤销的备用信用证的条款在美国银行支付，该信用证是我们占用美利坚合众国纽约州第五大道505号的分包协议的担保。信用证是分包人全面、忠实履行和遵守分包条款、契约和条件的保证。信用证在每个周年纪念日被视为自动延期一年，无需修改。

（ii）减损和风险敞口

有关其他非流动资产的减损及其信用质量以及本集团面临的信用风险的信息可参阅附注10（b）。

e. 贸易及其他应付款项


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
贸易应付款项及其他应付款项	7,070	20,145
贸易及其他应付款项	7,070	20,145

由于贸易及其他应付款项的短期性质，假设其公允价值相同。

178

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F. 借贷


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
借款
有担保负债：
借款安排	81,919	81,919
减去：交易成本	(9,833)	(8,740)
扣除付款后的账面值摊销	42,259	35,584
	114,345	108,763

	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
借款
当前
借款- NovaQuest	1,869	336
借用-橡树	11,993	5,616
	13,862	5,952
非当前
借款- NovaQuest	64,562	55,739
借用-橡树	35,921	47,072
	100,483	102,811
	114,345	108,763

（i）借款安排

与Oaktree Capital Management，LP（“Oaktree”）相关的基金

2021年11月，集团签订五年制由Oaktree相关基金提供的高级债务融资。提取的资金余额为美元50.0 截至2024年6月30日，百万。该设施有一个三年制仅限利息期，固定利率为 9.75每年%，之后本金摊销 5从2024年12月开始每季度%，最终付款不迟于2026年11月到期。该设施还使集团能够按利率支付季度利息 8.0第一次每年% 两年，以及未付利息部分（1.75每年%）已添加到未偿贷款余额中，目前按固定利率进一步累积利息 9.75年利率。

2021年11月19日，橡树资本获得认股权证1,769,669以美元计价的美国存托股份(ADS)7.26根据美国存托股份，a15比30天VWAP溢价1%。专家组认定，发行认股权证的义务自债务融资签署之日起产生；因此，认股权证的负债于2021年11月确认。认股权证于2022年1月11日合法发行，可在7多年的发行。于Oaktree贷款及认股权证发行日期，认股权证初步按公允价值计量，而Oaktree借款负债则按首次从橡树贷款中提取资金与认股权证公平价值之间的差额计量。于2022年12月，本集团修订与橡树资本的贷款协议条款，与贷款修订相关，橡树资本获授权证购买455,000 美国存托凭证美元3.70根据美国存托股份，a15比30天VWAP溢价1%。专家组认定，发行认股权证的义务自贷款协议第一次修正案签署之日起产生；因此，认股权证的责任于2022年12月确认。认股权证于2023年3月8日合法发行，可在7多年的发行。有关已发行认股权证的更多详情，请参阅附注5(G)(Vi)。

2024年1月10日，Mesobster的美国存托凭证（“ADR”）计划下的比例从5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改为10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由于这一比例变化以及2023年12月启动按比例加速不可放弃供股发行，该认购证的数量和行使价已根据该等认购证的条款进行调整。2021年11月发出的授权令变更为 1,769,669 美国存托凭证美元7.26 根据ADS， 884,838 美国存托凭证美元14.36 根据ADS。2022年12月发出的认购证变更为 455,000 美国存托凭证美元3.70 根据ADS， 227,502 美国存托凭证美元7.24 根据ADS。

179

表中的目录

截至2024年、2023年和2022年6月30日的年度，t集团确认损失为美元2.3 百万美元1.6 万和最小的收益在C整合利润表是与调整我们金融负债的公允价值相关的融资成本内借款安排的重新计量，以反映我们设施的修订后估计未来现金流量。在$1.6 万已确认损失in 截至2023年6月30日的一年， $1.0 万与由于贷款协议的第一次修订而向Oaktree发行了额外的认购证而进行的重新计量有关，以及 $0.6 万与调整我们金融负债的公允价值以反映我们信贷融资的修订后估计未来现金流量相关.

本集团已将其绝大部分资产抵押为与Oaktree的贷款融资项下的抵押品。

NovaQuest资本管理有限责任公司

2018年6月29日，本集团签订八年制, $40.0 在提取第一批美元之前，与NovaQuest达成了百万美元的贷款和担保协议30.0 2018年7月本金的百万美元。贷款期限包括大约四年持续至2022年7月8日。

所有利息和本金支付（即摊销期）均推迟至贷款到期日中较早者或从remestemcel-L首次商业销售后开始，用于治疗美国和其他地区（除亚洲外）的SR-aGVAR儿科患者（“remestemcel-L用于儿科SR-aGVAR”）。本金应在贷款摊销期内按季度平均分期偿还，并受下文所述的付款上限限制。贷款的固定利率为 15每年%。如果用于儿科SR-aGVAR的remestemcel-L没有净销售，则该贷款仅在到期时偿还。本集团可以选择在到期前随时预付所有未偿款项，但需缴纳预付费。

在批准和首次商业销售后，按净销售额的百分比开始偿还，并受到付款上限的限制，该上限等于未来12个月到期的本金加上累计未付本金和应计未付利息。在2022年7月8日开始的四年期间，本金按季度等额摊销，只有在获得批准和首次商业销售后才能支付。如于任何季度内，用于儿科SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L净销售额的25%超过年度付款上限，本集团将支付付款上限及额外部分超额销售额，在提前偿还贷款的情况下将用于预付款金额。如果在任何一个季度内，用于儿科SR-aGVHD的REMESTEM-L净销售额的25%低于年度付款上限，则支付的金额不得超过用于儿科SR-aGVHD的REMESTEM-L净销售额的25%。任何未支付的利息将被加到所欠本金中，并将产生更多的利息。在到期日，任何未偿还的贷款余额都将得到偿还。

由于净销售额和偿还额的这种关系，我们估计净销售额的变化可能会引发对金融负债的公允价值的调整，以反映修订后的估计现金流量。通过计算按金融工具原始有效利率计算修订后的估计未来现金流量的现值来重新计算其公允价值。该调整在利润表中确认为修订期间融资成本内借款安排的重新计量。

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，本集团分别确认亏损美元0.1 百万美元和收益美元0.9 亿和$0.5 合并利润表中的百万美元，作为与调整本集团金融负债账面值相关的融资成本内借贷安排的重新计量，以反映修订后的估计未来现金流量，作为开发时间表中关键假设变化的净结果。

本集团根据与remestemcel-L销售估计相关的还款将负债确认为流动负债。然而，如果remestemcel-L的销售额高于估计，则实际还款额将超过该金额，但须遵守上述年度付款上限。

与NovaQuest签订的贷款和担保协议的公允价值低于本集团与高级债权人Oaktree签订的固定利率贷款。本集团已将与SR-aGVAR候选产品相关的部分资产抵押为与NovaQuest的贷款融资项下的抵押品。

（ii）遵守贷款契诺

我们与Oaktree和NovaQuest的贷款融资包含多项对我们施加运营限制的契约，这可能会限制我们应对业务变化或采取特定行动的能力。本集团的经营目标是始终保持超过六个月流动性的不受限制现金储备。目标一致

180

表中的目录

根据我们与Oaktree的贷款和担保协议，集团目前有义务保持最低不受限制现金余额为美元25.0百万美元。

截至2024年6月30日止年度及截至2023年6月30日止年度，本集团已遵守其借款融资的财务及其他限制性契诺。

（三）净债务调节


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
现金及现金等价物	62,960	71,318
借款	(114,345)	(108,763)
租赁负债	(4,578)	(7,732)
认股权证法律责任	(4,647)	(5,426)
净债务(1)	(60,610)	(50,603)

现金及现金等价物	62,960	71,318
总债务-固定利率	(118,923)	(116,495)
总债务-可变利率	—	—
认股权证法律责任	(4,647)	(5,426)
净债务(1)	(60,610)	(50,603)

(1)净债务金额包括租赁和借款安排


	融资活动的负债				其他资产
(in美元，单位：千）	借款	租契	认股权证法律责任	小计	现金和现金等价物	总
截至2023年6月30日的净债务	(108,763)	(7,732)	(5,426)	(121,921)	71,318	(50,603)
现金流(1)	16,921	3,877	—	20,798	(8,303)	12,495
重新测量调整	(2,351)	—	779	(1,572)	—	(1,572)
其他变化(2)	(20,152)	(724)	—	(20,876)	—	(20,876)
外汇调整	—	1		1	(55)	(54)
截至2024年6月30日的净债务	(114,345)	(4,578)	(4,647)	(123,570)	62,960	(60,610)

(1)借款和租赁的现金流量包括借款付款、租赁负债、利息和债务交易成本，这些成本在现金流量表中列为融资现金流量。

(2)其他变化包括租赁的修改以及借款和租赁的应计利息费用。

（i）借款安排的公允价值

根据我们的会计政策，按摊销成本计算的借款的公允价值合理接近。

181

表中的目录

G. 公认的公允价值计量

（i）公平值层级

下表列出了本集团截至2024年6月30日和2023年6月30日按公允价值计量和确认的金融资产和金融负债，并根据计量时使用的输入数据的重要性按级别分类：


截至2024年6月30日
(in美元，单位：千）	备注	1级	2级	3级	总
金融资产
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产：
股票证券-生物技术领域	5（c）	—	—	1,014	1,014
金融总资产		—	—	1,014	1,014

金融负债
按公平值计入损益之金融负债：
或有对价	5（g）（三）	—	—	26,892	26,892
认股权证负债	5（g）（vi）	—	—	4,647	4,647
金融负债总额		—	—	31,539	31,539

期内经常性公允价值计量的任何级别之间均没有转移。


截至2023年6月30日
(in美元，单位：千）	备注	1级	2级	3级	总
金融资产
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产：
股票证券-生物技术领域	5（c）	—	—	1,757	1,757
金融总资产		—	—	1,757	1,757

金融负债
按公平值计入损益之金融负债：
或有对价	5（g）（三）	—	—	17,199	17,199
认股权证负债	5（g）（vi）	—	—	5,426	5,426
金融负债总额		—	—	22,625	22,625

本集团的政策是确认报告期末公允价值层级的转入和转出。

1级：在活跃市场上交易的金融工具（例如公开交易的衍生品以及按公允价值计入其他全面收益证券的交易和金融资产）的公允价值基于报告期末的市场报价。本集团持有的金融资产使用的市场报价为当前买入价。这些工具包含在1级中。

第2级：未在活跃市场上交易的金融工具（例如外汇合同）的公允价值使用估值技术确定，该技术最大限度地使用可观察市场数据并尽可能少依赖实体特定估计。如果工具公允价值所需的所有重大输入数据都是可观察的，则该工具被纳入第2级。

第3级：如果一个或多个重要输入并非基于可观察市场数据，则该工具被纳入第3级。拨备（或有对价）、股权证券（未上市）和担保书负债的情况就是如此。

182

表中的目录

（ii）使用的估值技术。

该集团确实做到了不于2024年6月30日或2023年6月30日持有任何1级或2级金融工具。

本集团的第三级资产包括对生物技术领域非上市股权证券的投资。第三级资产 100占2024年6月30日和2023年6月30日按公允价值计量的总资产的百分比。本集团的第三级负债包括与收购Osiris MSC业务相关的或有对价拨备，以及与作为债务融资一部分授予Oaktree的期权相关的期权负债。第三级负债为 100占2024年6月30日和2023年6月30日按公允价值计量的负债总额的百分比。本集团使用贴现现金流分析来确定Osiris MSC业务的公允价值计量，并使用Black-Scholes估值法来确定担保证负债的公允价值。有关截至2024年6月30日和2023年6月30日止期间的公允价值计量和期权负债变动，请参阅附注5（g）（vi）。

（三）使用重大不可观察输入数据的公允价值计量（第3级）

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度第三级工具内或有对价余额的变化：


(in美元，单位：千）			或有条件考虑规定
年初余额-2022年7月1日			23,284
期间重新分类			2,686
计入/（计入）综合利润表：
重新测量(1)			(8,771)
期末余额-2023年6月30日			17,199

年初余额-2023年7月1日			17,199
计入/（计入）综合利润表：
重新测量(2)			9,693
期末余额-2024年6月30日			26,892


(1)			截至2023年6月30日止年度，收益为美元8.8 在重新计量与收购Osiris资产相关的或有对价时确认了百万。这种重新计量是改变或有对价估值关键假设的净结果，例如支付可能性、开发时间表以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间段缩短而估值的增加，包括FDA的RTL对集团2023年8月用于治疗儿科SR-aGVAR的remestemcel-L BLA的影响。与开发时间表相关的假设已更新，以反映由于RTL而产生的预期。


(2)			截至2024年6月30日止年度，亏损美元9.7 在重新计量与收购Osiris资产相关的或有对价时确认了百万。这种重新计量是或有对价估值关键假设发生变化的净结果，例如成功的可能性、开发时间表以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间时间段缩短而估值的增加。如注15所述，FDA于2024年7月对集团重新提交BLA的决定的结果可能会导致或有对价估值中使用的假设发生变化。

183

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（iv）估值输入和与公允价值的关系

下表汇总了有关第3级公允价值计量中使用的重大不可观察投入的量化信息：

输入范围

(加权平均)

(in美元，以千计，

百分比数据除外）

描述

公允价值
截至
6月30日，
2024)

公允价值
截至
6月30日，
2023)

估值
技术

看不见

输入(1)

截至的年度
6月30日，
2024

截至的年度
6月30日，
2023

的关系
不可观察输入数据
公允价值

或然代价拨备

26,892

17,199

贴现现金流

风险调整
贴现率

11%-13%

(12.5%)

11%-13%

(12.5%)

截至2024年6月30日的年度：贴现率变化 0.5%对公允价值没有影响。

截至2023年6月30日的年度：贴现率变化 0.5%将使公允价值增加/减少 0.01%.

预期的单元
销售价格

五花八门

各种

截至2024年6月30日的年度：价格假设发生变化 10%将使公允价值增加/减少 0.1%.

截至2023年6月30日的年度：价格假设发生变化 10%将使公允价值增加/减少 0.1%.

预期销售
卷数

各种

截至2024年6月30日的年度：成交量假设发生变化 10%将使公允价值增加/减少 0.1%.

截至2023年6月30日的年度：成交量假设发生变化 10%将使公允价值增加/减少 0.1%.

成功和付款的可能性

五花八门

截至2024年6月30日的年度：成功概率和付款假设发生变化 10%和20%将使公允价值增加/减少 10%和20.1%。

截至2023年6月30日的年度：成功概率和付款假设发生变化 10%和20%将使公允价值增加/减少 8%和16%。

(1)对公允价值产生重大影响的不可观察输入数据之间不存在重大相互关系。

（v）估值程序

就Osiris收购而言，于2013年10月11日（“收购日期”），独立估值师对或有对价进行了独立估值。

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，本集团已采用内部程序对或有对价进行估值。该估值已由集团内部估值团队完成，并由临时首席财务官（“CFO”）审查。估值团队负责估值模型。估值团队还管理一个流程，以不断完善模型中的关键假设。这是根据相关业务部门的意见完成的。模型中的关键假设已明确定义，完善这些假设的责任已分配给最相关的业务部门。对于每个迹象，我们确定可能性

184

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根据每个司法管辖区的当前发展状况和协议中的付款规定来确定成功的可能性。与每个司法管辖区相关的现金流量根据假设的贴现率进行适当贴现。截至2024年6月30日止年度计入综合利润表的重新计量是改变或有对价估值关键假设的净结果，例如成功的可能性、开发时间表以及随着估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间缩短而估值的增加。FDA就集团于2024年7月重新提交BLA做出的决定（PDUFA目标日期为2025年1月7日）的结果（如注15所述）可能会导致与SR-aGVAR相关的假设发生变化，并且可能会重新测量或有对价（上调或下调）。


	截至6月30日，
或有对价的公允价值（以美元计，以千计）	2024	2023
应付现金或股票的公允价值，取决于未来后期临床或监管目标的实现	26,236	16,606
所获知识产权商业化产生的特许权使用费的公允价值	656	593
	26,892	17,199

本集团使用的主要第三级输入值评估如下：


风险调整贴现率：			估值中使用的折现率是根据生物科技行业上市公司的规定回报率(考虑到它们的发展阶段、规模和项目数量)以及风险资本供应商就具有类似技术和商业风险的投资所要求的指示性回报率来确定的。这一假设作为上文概述的估值过程的一部分进行了审查。

预期单价：			预期市场销售价格，考虑到市场上可供选择的同类产品和基于价值的定价评估。这一假设作为上文概述的估值过程的一部分进行了审查。

预期销售量：			目前市场上最具可比性的产品的预期销售量。这一假设作为上文概述的估值过程的一部分进行了审查。

成功概率和付款：			用于衡量或有对价的预期现金流是根据成功开发产品的可能性和根据协议支付准备金的风险进行调整的。这些假设作为上文概述的估值过程的一部分进行了审查。

（六）令状责任


(in美元，单位：千）	截至6月30日，
认股权证法律责任	2024	2023
期初余额	5,426	2,185
授予日期的认股证公允价值-2022年12月22日	—	1,036
重新计量认股权证法律责任	(779)	2,205
期末余额	4,647	5,426

2021年11月19日，与Oaktree债务的初步提取有关，Oaktree被授予购买权 1,769,669 美元存托凭证7.26根据美国存托股份，a15比30天VWAP溢价%。鉴于Oaktree于2021年11月19日获得了对该等认购证的无条件权利，因此该日期已被确定为计量日期。根据所需的行政程序，该搜查令文书于2022年1月11日发出，这些搜查令可在以下时间内行使 7 认购凭证的发行年数。该等认购证不授予任何股息权利或在不行使认购证的情况下参与新发行的权利。

2022年12月21日，本集团修订了与Oaktree的贷款协议的条款，并就贷款修订而言，Oaktree获得了购买权 455,000 美国存托凭证美元3.70根据美国存托股份，a15比30天VWAP溢价%。本集团确定，发行认购证的义务自第一次修订时起产生

185

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贷款协议已签署;因此，于2022年12月确认了该等认购证的负债。该授权令于2023年3月8日合法发行，可在内行使 7 多年的发行。该等认购证不授予任何股息权利或在不行使认购证的情况下参与新发行的权利。

2024年1月10日，Mesobster的美国存托凭证（“ADR”）计划下的比例从5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改为10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由于这一比例变化以及2023年12月完成按比例加速不可放弃供股发行，该认购证的数量和行使价已根据该认购证的条款进行调整。2021年11月发出的授权令变更为 1,769,669 美元存托凭证7.26 根据ADS， 884,838 美元存托凭证14.36 根据ADS。2022年12月发出的认购证变更为 455,000 美元存托凭证3.70 根据ADS， 227,502 美元存托凭证7.24 根据ADS。

该等认购证的行使价将以美元收取，这与Mesobservation Limited的功能货币澳元不同，后者会导致现金流的变化。因此，该等认购证根据 IAS 32金融工具：演示.金融负债按授出日期的公允价值计入认购证负债，随后在每个报告期重新计量，并在综合利润表中记录变动作为认购证负债的重新计量。由于公允价值的确定包括有关股价和历史波动性的各种假设作为输入，因此该担保负债被视为第三级负债。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，认购证负债的公允价值为美元4.6 亿和$5.4 分别为百万。截至2024年6月30日止年度，重新计量收益为美元0.8 在重新计量认购证负债时确认了百万美元。截至2023年6月30日止年度，重新计量损失为美元2.2 在重新计量认购证负债时确认了百万美元。

（七）认股权证公平值

授出的认购证并非在活跃市场上交易，因此公允价值是根据以下假设使用布莱克-斯科尔斯估值法估计的。该等认购证的关键条款如下。以下假设基于截至2024年和2023年6月30日存在的可观察市场条件。

(in美元，百分比数据除外，另有说明）
假设

截至6月30日，
2024

截至2023年6月30日

理理

股价

$6.81

$3.91

外部市场来源估值日收盘价

行权价格(1)

$7.24 至$14.36

$3.70 至$7.26

根据订阅协议

预期期限

5 到 6 年

6 到 7 年

根据订阅协议

股息率

基于公司的零股息历史

预期波动率

91.91%

81.26%

基于公司的历史波动数据

无风险利率

4.38%

4.01%

基于估值日美国财政部发行的7年期债券收盘价

每份认股权证的公允价值

$3.9352 至$5.1211

$2.3103 至$2.9401

使用Black-Scholes估值模型以及上述输入数据确定

公允价值

$4,647,075

$5,426,212

的公允价值1,112,340(1)美元的授权令4,647,075 截至2024年6月30日以及公允价值 2,224,669(1) 美元的授权令5,426,212 截至2023年6月30日


(1)			由于Mesobster ADR计划于2024年1月10日发生比例变化，以及2023年12月完成按比例加速不可放弃配股，2021年11月发行的认购证从 1,769,669 美元存托凭证7.26 根据ADS， 884,838 美元存托凭证14.36 根据ADS。2022年12月发出的认购证变更为 455,000 美元存托凭证3.70 根据ADS， 227,502 美元存托凭证7.24 根据ADS。

186

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6.非金融资产及负债

a. 房及设备


(in美元，单位：千）	厂房及装备	办公家具和设备	电脑硬体和软件	总
截至2023年6月30日的年度
期初净账面金额	1,208	692	145	2,045
添加	171	43	60	274
汇兑差异	(104)	113	(18)	(9)
折旧费	(818)	(45)	(90)	(953)
期末账面净值	457	803	97	1,357

截至2023年6月30日
成本	6,910	2,074	3,353	12,337
累计折旧	(6,453)	(1,271)	(3,256)	(10,980)
账面净值	457	803	97	1,357

截至2024年6月30日的年度
期初净账面金额	457	803	97	1,357
添加	38	—	120	158
出售	—	(2)	(7)	(9)
汇兑差异	(6)	(8)	16	2
折旧费	(281)	(41)	(80)	(402)
期末账面净值	208	752	146	1,106

截至2024年6月30日
成本	6,067	2,044	644	8,755
累计折旧	(5,859)	(1,292)	(498)	(7,649)
账面净值	208	752	146	1,106

（i）折旧方法及可使用年期

折旧采用直线法计算，在估计使用寿命内分配其成本或重新估值金额（扣除剩余价值）。估计使用寿命为：

•厂房和设备3 – 15 年

•办公家具和设备5 – 20 年

•计算机硬件和软件3 – 5 年

有关不动产、厂房和设备相关的其他会计政策，请参阅附注23（o）。

187

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B. 租赁

（i）合并确认的金额资产负债表

使用权资产


(in美元，单位：千）	建筑物	制造业	总
截至2023年6月30日的年度
期初净账面金额	5,096	2,824	7,920
添加/（取消承认）	(649)	—	(649)
重新测量	526	(302)	224
汇兑差异	(15)	—	(15)
折旧费	(1,661)	(685)	(2,346)
期末账面净值	3,297	1,837	5,134

截至2023年6月30日
成本	9,957	6,178	16,135
累计折旧	(6,660)	(4,341)	(11,001)
账面净值	3,297	1,837	5,134

截至2024年6月30日的年度
期初净账面金额	3,297	1,837	5,134
添加	—	—	—
重新测量	—	369	369
汇兑差异	—	—	—
折旧费	(1,570)	(1,201)	(2,771)
期末账面净值	1,727	1,005	2,732

截至2024年6月30日
成本	9,128	6,245	15,373
累计折旧	(7,401)	(5,240)	(12,641)
账面净值	1,727	1,005	2,732

租赁负债


	截至6月30日，
	2024	2023
当前	2,626	4,060
非当前	1,952	3,672
计入资产负债表的租赁负债	4,578	7,732

租赁负债按固定和可变租赁付款扣除结算日未支付的现金租赁激励的现值计量。租赁付款使用增量借款利率在融资费用和租赁负债减少之间分摊，以实现负债剩余余额的固定利率。建筑物的租赁付款不包括清洁服务费和其他费用。租赁的利息费用（包括在财务成本中）为美元0.4 百万美元0.5 亿和$0.6截至2024年6月30日的年度，2023 和2022年。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，与租赁负债相关的付款总额为美元3.9 亿和$3.2 分别为百万。

与租期为12个月或以下的短期租赁、包含可在12个月内撤销的租赁和非租赁部分的合同以及低价值资产租赁相关的付款按直线确认

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基础作为损益中的费用。为代价与短期租赁相关的金额为美元0.3 截至2024年6月30日的年度为百万美元和美元1.1 截至2023年6月30日的年度为百万美元。

（ii）使用权资产的折旧方法和使用寿命

折旧采用直线法计算，以在估计使用寿命内分配其成本或重新估值金额。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度与建筑物相关的租赁折旧为美元1.61000万，$1.71000万美元和300万美元1.7 分别为百万。

与制造业相关的租赁折旧为美元1.21000万，$0.72000万美元，和美元1.4在截至以下年度的2024年6月30日、2023年和2022年，其中美元1.2 截至2024年6月30日止年度的折旧百万美元已在合并利润表中确认。在截至2024年6月30日的年度之前，制造租赁的折旧在发布前库存中资本化。

（三）延长及终止选择权

延期选择权和终止选择权可能包含在整个集团的使用权资产租赁中。这些用于最大限度地提高管理集团运营中使用的资产的运营灵活性。

在确定租赁期限时，管理层考虑产生行使延期选择权或不行使终止选择权的经济激励的所有事实和情况。只有在合理确定租赁将被延长或不终止的情况下，延期选择权和终止选择权后的期限才包括在租赁期内。

已就与Lonza签订的制造服务协议确认使用权资产和租赁负债于2019年10月供应商业产品，以供潜在批准和推出 remestemcel-L 用于美国市场的SR-aGVAR治疗。管理层已确定该协议的租期不可撤销，期限为 2 2024年6月30日起年，在有限情况下可以取消。

截至2024年6月30日，与Lonza协议租赁部分相关的预期未来合同现金流为美元1.9 按未贴现基准计算，百万美元，包括在附注10（c）的租赁负债中。由于无法合理确定本集团将延长协议，因此预期未来合同现金流量不包括不可撤销租赁期以外的现金流量。根据集团的决定，与本制造服务协议项下租赁部分相关的最低财务承诺可以减少美元1.0 在某些条件下，百万。

与租赁会计相关的其他会计政策见附注23（v）。

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C. 无形资产


(in美元，单位：千）	商誉	获得的许可证与专利	过程中研究和发展收购的	当前市售产品	总计
截至2023年6月30日的年度
期初净账面金额	134,453	1,632	427,779	14,788	578,652
增加/冲销	—	23	—	—	23
汇兑差异	—	1	—	—	1
摊销费用	—	(38)	—	(1,455)	(1,493)
期末账面净额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年6月30日
成本	134,453	2,993	489,698	23,999	651,143
累计摊销	—	(1,375)	—	(10,666)	(12,041)
累计减值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
账面净额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2024年6月30日的年度
期初净账面金额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183
添加	—	37	—	—	37
汇兑差异	—	1	—	—	1
摊销费用	—	(30)	—	(1,455)	(1,485)
期末账面净额	134,453	1,626	427,779	11,878	575,736

截至2024年6月30日
成本	134,453	3,032	489,698	24,000	651,183
累计摊销	—	(1,406)	—	(12,122)	(13,528)
累计减值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
账面净额	134,453	1,626	427,779	11,878	575,736

（i）产品获得的在过程中研发的承载价值


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
心血管产品(1)	254,351	254,351
用于代谢疾病和炎症/免疫疾病的静脉注射产品(2)	70,730	70,730
MSC产品(3)	102,698	102,698
	427,779	427,779

(1)包括用于治疗或预防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用于治疗或预防急性心肌梗塞的MPC-25-IC

(2)包括MPC-300-IV，用于治疗生物难治性类风湿关节炎和糖尿病肾病

(3)包括用于治疗SR-aGVAR的remestemcel-L和用于治疗克罗恩病的remestemcel-L

对于上述余额中包含的所有产品，记录的每个项目的基础货币为美元。

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（ii）摊销方法和使用寿命

本集团采用直线法在以下期间摊销具有有限使用寿命的无形资产：

•获得专利许可 7 – 16 年

•当前上市产品 15 – 20 年

有关无形资产相关的其他会计政策，请参阅附注23（p），有关本集团有关减损的政策，请参阅附注23（j）。

（三）重大估计：使用寿命无限的善意和资产的损失

根据附注23（j）所述的会计政策，本集团每年或在事件或情况变化表明其可能出现损害时更频繁地进行测试，以确定其具有无限使用寿命的资产是否遭受任何损害。该等资产和现金产生单位的可收回金额是根据公允价值减处置成本计算确定的，这需要使用基于使用外部数据来源的开发策略的市场参与者假设以及过去的经验。完整的年度损害评估于2024年3月31日进行，不是发现正在进行的研究与开发和声誉的损害。

2023年8月，FDA向本集团的BLA发布了remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR的RTL，本集团认为这是一个可能导致其无形资产的账面值超过其可收回金额的减损指标。因此，本集团完成了对其MSC产品无形资产和声誉的减损评估，其中考虑了FDA RTL的影响。还获得了MSC产品的外部估值，以进行因收到RTL而进行的损害评估。未发现正在进行的研究与开发和声誉出现任何损害。

2024年7月，如注15所述，集团重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR，FDA接受了集团重新提交的BLA，并将PDUFA目标日期设定为2025年1月7日。FDA对集团重新提交BLA的决定的结果可能会导致与SR-aGVAR相关的损害评估中使用的假设发生变化，从而可能导致我们无形资产的账面值超过其可收回金额。

（iv）使用寿命不确定的善意和无形资产的减损测试

本集团因以下原因确认了善意二单独的收购。善意美元118.4 收购Angioblast Systems Inc.获得100万美元的认可。2010年，美元13.9 2013年从Osiris收购MSC资产（“MSC业务合并”）时确认了100万美元，美元2.1 2015年Osiris完成MSC业务合并时，确认了100万美元。在所有情况下，确认的善意均代表购买价格超过交易中收购的可识别净资产和在制品研发的部分。

在收购时，鉴于基础研发的协同效应，声誉无法分配到现金产生单位（“现金产生单位”）层面或一组现金产生单位。为了进行减损测试，管理层在经营分部层面对管理层进行监控。该集团的管理方式为一运营部门，是商业化的细胞技术开发平台。

国际财务报告准则要求收购的正在进行的研究和开发在收购时按公允价值计量，并作为一项无限期无形资产计入年度减值审查。该集团已确认正在进行的研究和开发是由于二不同的收购。正在进行的研究和开发美元387.0在2010年收购Angioblast Systems Inc.时确认了100万美元，并在126.7在2013年从Osiris收购资产时确认了100万美元和24.0在TEMCELL资产可在日本使用后，百万美元被重新归类为当前市场上的产品。于2016年，本集团全额减值$61.9由于本集团优先为主要候选产品提供资金，本集团暂停了IIa期MPC-Micro-IO临床试验和III期MPC-CBE临床试验的患者招募工作，涉及我们的候选产品MPC-Micro-IO、用于治疗老年性黄斑变性的MPC-Micro-IO和用于脐带血内造血干细胞扩增的MPC-CBE的正在进行的研发。

191

表中的目录

本集团仍然相信，在进一步的资金或合作伙伴关系下，这些候选产品仍然可行，因此这些产品不应被视为被放弃，通常，被放弃的项目将被关闭，相关的研发工作被视为受损，资产已全部支出。截至2024年6月30日和2023年6月30日，在制品研发的剩余持有金额为美元427.8百万美元。

所收购的在过程中研究与开发被视为无限期无形资产，因为其不完整且无法以当前形式使用（见注23（p）（iii））。无形资产的寿命将保持无限期，直到其完成并商业化或受损为止。在过程中研发的公允价值是一项单独的资产，已在现金产生单位层面接受了减损测试，现金产生单位层面已被确定为产品层面。

截至2024年3月31日，已根据公允价值减处置成本评估了善意和在制品研发的可收回金额。不是由于此次损害评估，已识别出损害。

管理层评估截至2024年6月30日的减损指标，包括考虑截至财务报表批准之日的事件。2024年7月，如注15所述，集团重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR，FDA接受了集团重新提交的BLA，并将PDUFA目标日期设定为2025年1月7日。FDA对集团重新提交BLA的决定的结果可能会导致与SR-aGVAR相关的损害评估中使用的假设发生变化，从而可能导致我们无形资产的账面值超过其可收回金额。

（v）用于公允价值减处置成本计算的关键假设

在确定公允价值减出售成本时，本集团已考虑以下内部和外部指标：

•贴现由集团内部估值团队估值并由临时首席财务官审查的计划的预期未来现金流。估值团队还管理一个流程，以不断完善模型中的关键假设。这是根据相关业务部门的意见完成的。模型中的关键假设已明确定义，完善这些假设的责任已分配给最相关的业务部门。在确定关键假设时，业务部门酌情参考外部来源和过去的经验。由于估值中使用的不可观察输入数据，估值被视为公允价值层级中的第3级;

•自收购以来试验的科学结果和进展;

•集团在ASX的市值（ASX：ESB）;和

•独立估值对集团资产进行估值。在2023年3月31日，对所有资产以及在2023年8月收到完整回复后进行的减损评估的MSC产品进行了独立估值。

处置成本被认为并不重要。

贴现现金流使用的实际税后贴现率范围为 13.8%到 15.5%，包括每个计划到预期专利到期的估计实际现金流入和流出，范围从 8 到 24 年

在现金流出方面，考虑了销售商品成本、销售成本和临床试验时间表，包括患者人数和每位患者成本的估计。已包括监管费和专利维护等相关费用，以及任何进一步的临床前开发（如果适用）。

关于现金流入，已考虑产品定价、市场人口和渗透率、销售回扣和折扣、推出时间以及在相关适用市场取得成功的可能性。

除了我们对市场渗透率的估计之外，没有适用标准增长率，市场渗透率最初会增加，趋于稳定，然后下降。

192

表中的目录

各产品的可收回金额的评估是根据上述贴现现金流假设进行的。评估显示，各产品的可收回金额均超过其公允价值，因此不存在任何减损。

对善意的评估显示，本集团经营分部的可收回金额（包括善意和剩余的在中研发）超过了公允价值，因此不存在任何减损。

（六）关键假设可能变化的影响

本集团已考虑并评估了关键假设的合理可能变化，尚未发现任何可能导致无形资产的账面值超过其可收回金额的情况。

虽然没有任何减损，但估值的关键敏感性取决于我们技术平台的持续成功开发。2024年7月，如注15所述，集团重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR，FDA接受了集团重新提交的BLA，并将PDUFA目标日期设定为2025年1月7日。FDA对集团重新提交BLA的决定的结果可能会导致与SR-aGVAR相关的损害评估中使用的假设发生变化，从而可能导致我们无形资产的账面值超过其可收回金额。如果本集团无法成功开发我们的技术平台，则可能会导致无形资产的账面值出现减损。

D. 规定


		截至2024年6月30日			截至2023年6月30日
(in美元，单位：千）	备注	当前	非当前	总	当前	非当前	总
或有对价		16,298	10,594	26,892	636	16,563	17,199
员工福利		7,436	26	7,462	2,013	49	2,062
许可协议的规定		3,750	—	3,750	3,750	—	3,750
诉讼和解规定	22	17,554	—	17,554	—	—	—
		45,038	10,620	55,658	6,399	16,612	23,011

（i）有关个别拨备和重大估计的信息

或有对价

或有对价拨备与集团对从Osiris收购的MSC资产相关的某些里程碑和特许权使用费成就的负债有关。进一步披露可参阅附注5（g）（iii）。

员工福利

员工福利拨备与本集团的年假、短期激励、长期服务假和递延董事费用负债有关。

员工福利包括累积年假。截至2024年6月30日和2023年6月30日，应计年假总额为美元1.2 亿和$1.1 分别为百万美元，并作为流动呈列，因为本集团没有无条件权利推迟偿还任何这些义务。

员工福利包括集团短期激励责任的拨备。截至2024年6月30日和2023年6月30日，短期激励激励准备金为美元5.41000万美元和300万美元0.4 分别为百万美元，截至2024年6月30日的拨备为美元5.4 百万包括美元2.41000万美元和300万美元3.0 鉴于2023年6月30日之后，截至2023年6月30日止年度的短期激励的实现条件进行了修改，以使其取决于Mesobella获得FDA上市授权，因此分别与截至2024年6月30日止年度的权利相关。2024年8月，如注15所述，本集团修改了短期激励计划，为员工提供选择接受期权授予以代替短期激励的现金支付的选择

193

表中的目录

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的权利已推迟至BLA批准。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

（ii）运动

或有对价拨备与本集团对某些里程碑和特许权使用费成就的负债有关。有关截至2024年和2023年6月30日止年度或有对价的变动，请参阅附注5（g）（iii）。

e. 递延税项结余

（i）递延税项结余


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
递延税项资产
余额包括归因于以下因素的暂时差异：
税损	74,602	76,020
其他暂时性差异	13,143	11,972
递延税项资产总额	87,745	87,992

递延税项负债
余额包括归因于以下因素的暂时差异：
无形资产	87,745	87,992
递延税项负债总额	87,745	87,992
递延税项净负债	—	—

（ii）运动


(in美元，单位：千）	税损(1) （DPA）	其他临时差异(1) （DPA）	无形的资产（DTL）	总计（DTL）
截至2022年6月30日	80,411	7,831	(88,242)	—
贷方/（收费）至：
- 损益	(4,179)	4,141	250	212
- 直接于权益中	(212)	—	—	(212)
截至2023年6月30日	76,020	11,972	(87,992)	—
贷方/（收费）至：
- 损益	(1,227)	1,171	247	191
- 直接于权益中	(191)	—	—	(191)
截至2024年6月30日	74,602	13,143	(87,745)	—

(1)递延所得税资产与递延所得税负债扣除。

F. 递延代价


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
期初余额(1)	2,500	2,500
期内确认为收入的金额	—	—
截至期末的余额	2,500	2,500

194

表中的目录


(1)			这一美元2.5 2019年12月从Grünenthal收到的百万里程碑付款被认为受到限制，并导致截至2024年6月30日推迟考虑。

7. 股权

a. 出资股权

（i）股本


	截至6月30日，
	2024	2023	2022	2024	2023	2022
	股份编号			(U.S.美元，以千计）
已缴股本
(i)股本
普通股	1,141,784,114	814,204,825	650,454,551	1,310,813	1,249,123	1,165,309
减：库藏股	(542,903)	(542,903)	(542,903)	—	—	—
总出资股权	1,141,241,211	813,661,922	649,911,648	1,310,813	1,249,123	1,165,309

（ii）普通股股本变动


	截至6月30日，			截至6月30日，
	2024	2023	2022	2024	2023		2022
	股份编号			(U.S.美元，以千计）
期初余额	814,204,825	650,454,551	648,696,070	1,249,123	1,165,309		1,163,153
期内发行普通股
行使购股权(1)	—	—	—	7	—		209
转入员工股份信托(1)	1,072,363	—	—	—	—		—
对所提供服务的股份补偿	—	—	1,758,481	—	—		1,698
对现有合格股东的权利要约和机构安置(2)	326,506,926	—	—	64,399	—	—	—
根据配股协议配股股份(3)	—	163,750,274	—	—	89,141		—
股票发行产生的交易成本	—	—	—	(3,920)	(5,327)		21
	327,579,289	163,750,274	1,758,481	60,486	83,814		1,928
期内未发行普通股
根据配股协议配股股份(2)	—	—	—	1,000	—		—
	—	—	—	1,000	—		—
期内股权出资总额	327,579,289	163,750,274	1,758,481	61,486	83,814		1,928
购股权储备在行使期权时转拨至权益	—	—	—	204	—		228
期末余额	1,141,784,114	814,204,825	650,454,551	1,310,813	1,249,123		1,165,309


(1)			期权根据Mesobster员工股票期权计划向员工、董事和顾问发行。未缴股份被发行给股份信托，以便结算未来的期权行使。在行使期权时，行使的所得款项记录在Mesobservatory Limited的普通股本中，并通过将股份从股份信托转让给员工来结算行使。

195

表中的目录


(2)			分别于2023年12月和2024年3月 201,137,412 和 125,369,514 股份以1比4按比例加速不可放弃的权利要约发行，向澳大利亚和某些其他国家的现有股东发行Mesobster Limited的新缴足普通股，并以澳元的价格机构发行Mesobster Limited的新缴足普通股0.30 每股作为2024年3月安置的一部分，该公司首席医疗报价兼Mesoblast董事Eric Rose博士认购了 5,039,814 Mesobster Limited的股票价格为澳元0.30 每股，须经股东批准，因此股份在股份发行之前仍为未发行资本。


(3)			2022年8月， 86,666,667 以澳元的价格收购Mesobservation Limited的股票发行0.75 每股对现有和新机构投资者来说，代表着 5.00对三十个交易日成交量加权平均价进行%折扣。2023年4月， 77,083,607 以澳元的价格收购Mesobservation Limited的股票发行0.85 每股主要出售给现有大股东，代表 15.00五个交易日成交量加权平均价折扣%。

（三）股份信托中股份的变动


	截至6月30日			截至6月30日
	2024	2023	2022	2024	2023	2022
	股份编号			(U.S.美元，以千计）
期初余额	542,903	542,903	771,983	—	—	—
股份信托中股份的变动
转入员工股份信托(1)	1,072,363	—	—	—	—	—
行使购股权(1)	(1,072,363)	—	(229,080)	—	—	—
期末余额	542,903	542,903	542,903	—	—	—


(1)			期权根据Mesobster员工股票期权计划向员工、董事和顾问发行。未缴股份被发行给股份信托，以便结算未来的期权行使。在行使期权时，行使的所得款项记录在Mesobservatory Limited的普通股本中，并通过将股份从股份信托转让给员工来结算行使。

（iv）普通股

普通股按与持有股份数量同等比例参与股息和本集团清盘所得款项。在股东大会上，当进行投票时，每股普通股有权投一票，否则每位股东在举手时都有一票。普通股没有面值，公司的法定资本也没有限额。

（v）雇员购股权

有关本集团员工购股权计划的信息，包括根据该计划发行的股份的详情，载于附注17。

B. 储备

（i）储备


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
股份支付储备金	106,842	101,367
投资重估储备	(1,286)	(543)
外币折算储备	(40,222)	(40,273)
权证储备	12,969	12,969
	78,303	73,520

196

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（ii）储备金对账


(in美元，单位：千）	截至6月30日，
股份支付储备金	2024	2023
期初余额	101,367	97,924
税收抵免/（借记）至股权	(191)	(212)
行使期权时转入普通股	(204)	—
当年股份支付费用	5,870	3,655
期末余额	106,842	101,367

投资重估储备
期初余额	(543)	(542)
计入其他全面收益的金融资产公允价值变动	(743)	(1)
期末余额	(1,286)	(543)

外币折算储备
期初余额	(40,273)	(39,700)
海外业务净资产换算的货币收益/（损失）	51	(573)
期末余额	(40,222)	(40,273)

认股权证储备
期初余额	12,969	12,969
期间的动向	—	—
期末余额	12,969	12,969

（三）储备之性质及目的

股份支付之款项储备

以股份为基础的付款准备金用于确认：

•公允价值(1) 已发行但未行使的期权;以及

•公允价值(1) 已授予但尚未归属的递延股份。

(1)确认的公允价值是在接受日确定的，即实体和员工同意以股份为基础的付款安排的日期，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解时，或在需要时获得股东批准时。

外币折算储备

外国控制实体的换算产生的汇率差异于其他全面收益中确认，并在权益内的单独储备中累计。当净投资被处置时，累计金额重新分类至损益。

权证储备

2021年3月，集团完成澳元138.0百万(美元)110.0 百万）私募 60,109,290 以澳元的价格发行新的缴足普通股2.30.作为此次配股的一部分，本集团还为配股中发行的每四股普通股发行了一份认购权，这导致了进一步的发行。 15,027,327 已发出逮捕令。每份期权的行使价格为澳元2.88 每股和a 7 年学期。本集团有权随时强制行使该等认购权，但须遵守本集团普通股交易价格至少为澳元的价格4.32 为 45 ASX连续几天。该等认购证不授予任何股息权利或在不行使认购证的情况下参与新发行的权利。一是一个

197

表中的目录

由于于2023年12月完成按比例加速不可放弃供股发行，该认购权的行使价从澳元调整2.88 每股兑澳元2.86 每股，自2024年1月5日起生效。

该等认购证的条款包括某些反稀释条款，该条款在配股或红利发行的情况下调整行使价或转换率。管理层分析了这些条款，并确定仍然满足固定对固定的要求，因为股东和配股持有人的相对权利得到了维护。因此，该等认购证被归类为股权。该等认购证最初按公允价值以权益计量，该公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的（参阅附注7（b）（iv）），剩余代价归属于同一交易中发行的普通股。该等认购证不会因公允价值的后续变化而重新计量。

（iv）认股权证公平值

所授出的期权并非在活跃市场上交易，因此公允价值是根据以下假设使用蒙特卡洛定价模型估计的。上述认购证的关键条款已包含在内。以下假设基于发行日期存在的可观察市场状况。

(in美元，百分比数据除外，另有说明）
假设

发行日期-三月

18, 2021

理理

股价

一个$2.41

外部市场来源估值日收盘价

行权价格(1)

一个$2.88

根据订阅协议

预期期限

7 年

根据订阅协议

股息率

基于公司的零股息历史

预期波动率

66.88%

基于公司的历史波动数据

A$-美元外汇现货汇率

0.7827

澳大利亚储备银行历史外汇汇率表估值日收盘汇率

无风险利率

1.24%

基于澳大利亚政府发布的中间点 5 年 10 年期债券

每份认股权证的公允价值

$0.863 （A$1.103)

使用蒙特卡罗定价模型以及上述输入确定

公允价值

$12,968,583

的公允价值15,027,327 截至发行日期的认购证


(1)			由于2023年12月完成按比例加速不可放弃供股发行，该认购权的行使价从澳元调整2.88 每股兑澳元2.86 每股，自2024年1月5日起生效。

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8. 现金流信息


(in美元，单位：千）	截至6月30日，
(a)现金与现金等值物对账	2024	2023	2022
银行现金	62,563	70,920	60,034
通知存款	397	398	413
	62,960	71,318	60,447

(in美元，单位：千）	截至6月30日，
(b)经营活动中使用的净现金流量与所得税后亏损的对账	2024	2023	2022
当期亏损	(87,956)	(81,889)	(91,347)
添加/（扣除）非现金项目的净损失如下：
折旧及摊销	4,666	4,107	4,380
外汇损失/(收益)	78	62	536
融资成本	22,792	20,122	17,288
或有对价的重新计量	9,693	(8,771)	(913)
重新计量认购证负债	(779)	2,205	(5,896)
股权结算股份支付	5,870	3,655	5,536
递延税项优惠	(191)	(212)	(235)
终止确认使用权资产的收益	—	(76)	—
营业资产和负债变动：
贸易和其他应收款的减少/(增加)	(15,466)	(118)	140
提前还款减少/(增加)	807	1,650	1,555
增加/(减少)贸易和其他应付款项	(12,378)	(398)	4,777
可收回税收激励措施的减少/（增加）	1,490	(2,388)	—
拨备增加/（减少）	22,916	(1,218)	(1,603)
运营中使用的净现金流出	(48,458)	(63,269)	(65,782)

9. 重大估计、判断和错误

编制财务报表需要使用会计估计数，而从定义上讲，这种估计数很少与实际结果相等。管理层在应用本集团的会计政策时亦须作出判断。

本说明概述了涉及更高程度判断或复杂性的领域，以及更有可能因估计和假设错误而进行重大调整的项目。有关这些估计和判断中的每项的详细信息以及有关财务报表中每个受影响细行项目的计算基础的信息包含在注释1至8中。此外，本说明还解释了今年因错误和之前估计变化而进行的实际调整。

重大估计和判断

涉及重大估计或判断的领域包括：

•收入的确认（注3和注23（e））;

•企业合并中或有负债和或有购买对价的公允价值（注5（g）和13）;

•包括在过程中研究与开发在内的善意和其他无形资产的可收回金额（注6（c））;

•无形资产的使用寿命（注6（c））;

•确认递延所得税资产和递延所得税负债（注4）;

•股份支付的公允价值（注17）;

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表中的目录

•因估计现金流量变化而重新计量借款（注5（f））;

•确认发射前库存成本（注23（f））;和

•认购证负债的公允价值（注5（g））。

10. 金融风险管理

本注释解释了集团面临的财务风险以及这些风险如何影响集团未来的财务表现。本年度损益信息已包含在相关处以添加进一步背景信息。

风险

由以下原因引起的暴露

量测

管理

市场风险-货币风险

未来商业交易

不以集团内各实体功能货币计值的已确认金融资产和负债

现金流预测
灵敏度分析

预测每种货币的未来现金流量，并根据未来预测需求管理每种货币持有的现金储备数量。根据需要进行交叉货币互换。

市场风险-利率风险

固定利率定期存款
浮动利率现金存款

灵敏度分析

改变定期存款的期限，利用生息账户并定期审查可用利率，以确保我们以市场利率赚取利息。

市场风险-价格风险

长期借款

灵敏度分析

NovaQuest借款安排所依据的产品净销售额预测每季度更新一次，以评估对金融负债公允价值的影响。

市场风险-股价风险

认股权证法律责任

灵敏度分析

鉴于认购权在行使时将以股份形式支付，认购权的未来行使不会对集团的未来现金流产生重大影响。因此，该等认购证不存在重大现金流风险。本集团监控股价变动对每个时期的认购权负债估值的损益影响。

信用风险

现金及现金等值物、贸易及其他应收账款以及其他非流动资产

账龄分析
信用评级

主要与每个地区风险评级最高的银行进行交易，并考虑所需的产品、持有的现金储备数量和未来预测的需求

流动性风险

现金及现金等值物、借款、贸易应付账款、租赁负债和或有对价

滚动现金流预测

预测未来现金流需求并规划融资策略，以确保维持足够的现金余额以满足集团未来的承诺。

a. 市场风险

（i）货币风险

本集团拥有与临床、监管和管理活动相关的外币欠款，以及主要存放在本集团位于澳大利亚的实体（其功能货币为澳元）中的外币存款。本集团

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表中的目录

还欠集团总部位于瑞士和新加坡的实体的外币金额，其功能货币为美元。本集团还以澳元和美元功能货币实体拖欠与临床、监管和管理费用活动相关的各种其他非美元货币外币款项。这些外币余额会产生货币风险，即汇率向任何方向移动的风险及其可能对集团财务业绩产生的影响。

通过确保每种货币持有的现金储备比例与每种货币的预期支出率相匹配，可以最大限度地降低货币风险。

截至2024年6月30日，集团持有 76%现金为美元， 23%澳元和 1%以其他货币计算。截至2023年6月30日，集团持有 67%现金为美元，以及 33%澳元。

导致货币风险敞口的年终余额在下表中以美元列出，以及敏感性分析，该分析评估了截至2024年6月30日和2023年6月30日汇率变化+/-20%将对集团报告的净利润/（亏损）和/或股权余额产生的影响。下表所列年底持有的银行余额不会以持有该银行余额的实体的功能货币计算，因此会产生货币风险。


		+20%		-20%
(in美元，单位为千，除非另有说明）截至2024年6月30日	外国货币持有余额	利润/(亏损) 美元		利润/(亏损) 美元
银行账户-美元	美元819	$	164	$	(164)
银行账户-瑞士法郎	CHF96	$	21	$	(21)
银行账户-新加坡元	S$62	$	9	$	(9)
银行账户-欧元	EUR151	$	32	$	(32)
贸易和其他应收账款-美元	美元400	$	80	$	(80)
贸易及其他应收账款-新加坡元	S$396	$	58	$	(58)
贸易及其他应收账款-瑞士法郎	CHF4	$	1	$	(1)
贸易及其他应收账款-欧元	EUR175	$	37	$	(37)
贸易应付账款和应计费用-美元	(美元1,024)	$	(204)	$	204
贸易应付账款和应计费用-澳元	（A$130)	$	(17)	$	17
贸易应付账款和应计费用-新加坡元	（新加坡元217)	$	(32)	$	32
贸易应付账款和应计费用-英镑	（英镑60)	$	(15)	$	15
贸易应付账款和应计费用-欧元	(欧元36)	$	(8)	$	8
贸易应付账款和应计费用-瑞士法郎	（瑞士法郎19)	$	(4)	$	4
准备金-美元	(美元1,750)	$	(350)	$	350
		$	(228)	$	228

201

表中的目录


		+20%		-20%
(in美元，单位为千，除非另有说明）截至2023年6月30日	外国货币持有余额	利润/(亏损) 美元		利润/(亏损) 美元
银行账户-美元	美元60	$	12	$	(12)
银行账户-瑞士法郎	CHF79	$	18	$	(18)
银行账户-新加坡元	S$80	$	12	$	(12)
银行账户-欧元	EUR4	$	1	$	(1)
贸易和其他应收账款-美元	美元400	$	80	$	(80)
贸易及其他应收账款-新加坡元	S$106	$	16	$	(16)
贸易及其他应收账款-瑞士法郎	CHF3	$	1	$	(1)
贸易及其他应收账款-欧元	EUR292	$	63	$	(63)
贸易应付账款和应计费用-美元	(美元1,361)	$	(272)	$	272
贸易应付账款和应计费用-澳元	（A$1,064)	$	(141)	$	141
贸易应付账款和应计费用-新加坡元	（新加坡元422)	$	(62)	$	62
贸易应付账款和应计费用-英镑	（英镑45)	$	(11)	$	11
贸易应付账款和应计费用-欧元	(欧元26)	$	(6)	$	6
贸易应付账款和应计费用-瑞士法郎	（瑞士法郎40)	$	(9)	$	9
准备金-美元	(美元1,750)	$	(350)	$	350
		$	(648)	$	648

（ii）现金流和利率风险

本集团面临利率变动的风险，这会影响其存款和活期账户赚取的利息收入。利率风险是通过将存款的到期日分散到各个时期来管理的。本集团确保活期账户有足够资金以满足本集团的营运资金需求。

下表列出了产生利息收入的存款，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日赚取的最高和最低利率。如果利率变化，则显示对利润的影响 10%，无论方向，如下所示：


	自.起 2024年6月30日					自.起 2023年6月30日
(in美元，以千计，百分比数据除外）	低		高		美元	低		高		美元
投资资金-美元	1.84	%	1.84	%	25,123	1.79	%	1.79	%	40,569
费率增加 10%	2.02	%	2.02	%	46	1.97	%	1.97	%	73
费率下降 10%	1.66	%	1.66	%	(46)	1.61	%	1.61	%	(73)

	自.起 2024年6月30日					自.起 2023年6月30日(1)
(in澳元，单位为千，百分比数据除外）	低		高		一个$	低		高		一个$
投资资金-澳元	3.85	%	4.86	%	22,169	3.60	%	4.59	%	35,707
费率增加 10%	4.24	%	5.35	%	95	3.96	%	5.05	%	143
费率下降 10%	3.47	%	4.37	%	(95)	3.24	%	4.13	%	(143)


(1)			截至2023年6月30日持有的A美元存款已更新，以反映利率上升的日益增长的影响。

（三）价格风险

价格风险是金融工具产生的未来现金流因市场价格变动而发生变化的风险，市场价格变动被定义为外币汇率和利率以外的变动。本集团

202

表中的目录

面临价格风险，该风险源于其与NovaQuest的贷款下的长期借款，本金和利息支付的时间和金额取决于Remestemcel-L的净销售额，用于治疗美国和亚洲以外的其他地区的儿科患者。随着这些地区用于治疗儿科患者SR-aGVAR的remestemcel-L净销售额增加/减少，与融资安排相关的本金和利息支付的时间和金额也将波动，从而导致金融负债的账面金额进行调整。该调整在合并利润表中确认为修订期间融资成本内借款安排的重新计量。

本集团借款面临的价格变动风险如下：


	自.起 2024年6月30日			自.起 2023年6月30日
(in美元，以千计，百分比数据除外）	总	占借款总额的百分比		总	占借款总额的百分比
金融负债
经常借款
借款- NovaQuest	1,869	2	%	336	0	%
非流动借款
借款- NovaQuest	64,562	56	%	55,739	51	%
	66,431	58	%	56,075	51	%

截至2024年6月30日，所有其他因素保持不变，a +/-20用于治疗美国和其他地区（不包括亚洲）儿科患者SR-aGVAR的remestemcel-L的预测净销售额的%变化不会对非流动借款和利润产生重大影响。

由于预期单位收入是第三级公允价值计量中使用的重大不可观察输入数据，本集团还面临或有对价拨备余额的价格风险。截至2024年6月30日，在所有其他因素保持不变的情况下，或有对价拨备公允价值计量中采用的价格假设的增加/减少讨论见附注5（g）（四.).

除上述风险外，本集团认为其不存在任何价格风险。

（iv）股价风险

本集团面临的股价风险来自本集团持有并在财务状况表中分类为按公允价值计入损益的认股权负债。鉴于该等认购证在行使后将以股份支付，该等认购证的未来行使不会对本集团的未来现金流产生重大影响，因此该等认购证不存在与该等认购证相关的重大现金流风险。本集团监控股价变动对每个时期的认股权负债估值对损益的影响。

下表概述了Mesobster股价上涨/下跌对期内集团损益的影响，假设股价上涨/下跌 10%和10%，截至2024年6月30日和2023年6月30日，所有其他变量分别保持不变。


(in美元，单位：千）	自.起 2024年6月30日		自.起 2023年6月30日
金融负债
认股权证法律责任		4,647	5,426
对利润或（亏损）的影响
股价上涨 10% (2023: 10%)		(598)	(698)
股价下跌 10% (2023: 10%)		587	686

203

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B. 信贷风险

信用风险是金融工具的一方未能履行其义务并给另一方造成财务损失的风险。报告期末面临的最大信用风险是各类金融资产的公允价值。本集团的应收账款如下。


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
现金及现金等价物
通知存款（注5（a））-最低A级	397	398
银行现金（注5（a））-最低A级	62,563	70,920
贸易和其他应收款
应收其他方款项（未评级）	1,403	2,276
应收澳大利亚政府（所得税）	854	2,363
应收美国政府（美国税收抵免）	—	1,473
应收澳大利亚政府（外国预扣税）	400	400
应收澳大利亚政府（商品和服务税）	126	121
应收新加坡政府（商品和服务税）	292	78
应收美国政府（外国预扣税）	71	71
应收最低A级银行存款（利息）	23	18
应收瑞士政府（增值税）	5	3
应收美国政府（所得税）	—	—
其他非流动资产
最低A级银行存款（作为证券持有）	1,912	1,912

C. 流动性风险

流动性风险是本集团无法偿还债务到期的风险。流动性风险已在注1中评估（我).

截至2024年6月30日和2023年6月30日，本集团持有的所有金融负债（不包括或有对价、借款和租赁负债）均于2024年6月30日到期 6 个月截至2024年6月30日和2023年6月30日，本集团持有的贸易应付账款和或有对价均不附息。与贸易应付账款相关的合同现金流量总额等于财务报表中披露的公允价值。

截至2024年6月30日，预计未来合同现金流量的到期情况（按未贴现的基础计算），并剔除适用于或有对价的可能性调整，因此与公允价值不同，如下：


(in美元，单位：千）	在 1年	介于 1-2年	介于 2-5年	完毕 5年	总合同现金流	携带金额
借款(1)(2)	(15,763)	(140,716)	—	—	(156,479)	(114,345)
贸易应付款项	(7,071)	—	—	—	(7,071)	(7,070)
租赁负债	(2,819)	(1,797)	(206)	—	(4,822)	(4,578)
或有对价(3)	(5,500)	(1,604)	—	—	(7,104)	(656)
	(31,153)	(144,117)	(206)	—	(175,476)	(126,649)

(1)合同现金流包括本金、利息和其他费用的支付。利息根据2024年6月30日持有的债务计算，不考虑进一步部分的提取。

(2)关于NovaQuest借款的合同期限，由于付款时间和金额是根据我们在美国和其他地区（除亚洲）治疗儿科SR-aGVAR的Remestemcel-L的估计净销售额计算的，因此预期未来合同现金流的期限存在差异.

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(3)就与或有对价相关的特许权使用费的合同到期日而言，由于付款时间和金额是根据我们对Remestemcel-L的估计净销售额计算的，预计未来合同现金流的到期日存在差异，用于治疗患有aGVAR的儿童和成人。产品特许权使用费将以现金支付，其资金来自净销售额收取的特许权使用费。对于未来的里程碑付款，或有对价将由我们酌情以现金或股份支付。公允价值反映了与特许权使用费相关的贴现和可能调整的合同余额。

11. 资本管理

本集团管理资本的目标是保障其持续经营的能力，以便为股东提供回报并为其他利益相关者带来利益。本集团截至财务报告期末的现金储备见附注5（a）。

12. 在其他实体的权益

截至2024年6月30日和2023年6月30日，集团的子公司如下。除非另有说明，否则其股本仅由本集团直接持有的普通股组成，所持有的所有权权益比例等于本集团持有的投票权。成立或注册国家也是其主要营业地，BeiCell Ltd除外，BeiCell Ltd在开曼群岛注册成立，但在香港运营。


	国成立为法团	班级股票	股权代持
			截至6月30日，
			2024	2023
			%	%
Mesoblast，Inc.	美国	普通	100	100
Mesobster International Sàrl（包括Mesobster International Sàrl新加坡分公司）	瑞士	普通	100	100
澳大利亚Mesborster Pty Ltd	澳大利亚	普通	100	100
Mesborster UK Ltd	联合王国	普通	100	100
BeiCell Ltd	开曼群岛	普通	100	100

13. 或有资产和负债

a. 或然资产

该集团确实做到了不截至2024年6月30日和2023年6月30日有任何未偿还的或有资产。

B. 或然负债

（i）阿德莱德中部地方卫生网络公司（“CalibHNI”）（前身为Medvet）

本集团根据与Medvet Science Pty Ltd或Medvet签订的知识产权转让契约或IP契约，收购了与我们的MPC或Medvet IP相关的某些知识产权。Medvet在IP契约下的权利于2011年11月转让给Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。就其使用Medvet知识产权而言，在完成某些里程碑后，集团将有义务向作为Medvet权益继承人的CalibHNI支付（i）某些里程碑总付款最高为美元2.2 Medvet知识产权涵盖的产品净销售额为百万且个位数的特许权使用费（用于心肌和血管应用以及骨和软骨再生和修复应用），从这些产品商业销售的第一年开始，最低年度特许权使用费（ii）指定领域以外的应用的指定产品净销售额的个位数特许权使用费。

（ii）其他或然负债

本集团已与其他第三方签订多项有关知识产权的其他协议。如果发生与这些相关的某些事件或事态发展，未来可能会产生或有负债

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协定截至2024年6月30日，本集团已评估该等或有负债为远程负债，无需具体披露。

14. 承付款

a. 资本承担

该集团确实做到了不截至2024年6月30日和2023年6月30日，有任何未偿还的未来资本支出承诺。

B. 购承担

于2019年12月，本集团根据其与龙沙的制造服务协议开始生产，以供应商业产品，以供REMESTEMCEL-L用于治疗儿科SR-aGVHD的潜在批准及在美国市场推出。本协议包含租赁和非租赁部分。截至2024年6月30日，该协议包含非租赁部分的最低剩余财务承诺为#美元。9.1百万，支付到2025年12月，在有限的情况下可以取消。本集团已将协议内的租赁部分作为租赁负债与非租赁部分分开入账。截至2024年6月30日，租赁部分为$1.9按未贴现基准计算，按附注10(C)所列租赁负债披露的合同现金流量总额计算。由本集团酌情决定，本制造服务协议下的最低财务承担可减少$4.9在某些条件下，1000万美元，1.0这一减少额中与租赁部分和#美元有关。3.91000万美元与协议的非租赁部分有关。

该集团与第三方签订了有关合同制造和其他商品和服务的协议。截至2024年6月30日，集团拥有美元3.4 与原材料、制造协议以及其他商品和服务相关的不可撤销采购承诺。该金额代表我们的最低合同义务，包括终止费。某些协议规定了终止权，但须支付终止费。根据该协议，本集团有合同义务支付某些付款，主要是偿还其在取消前发生的无法收回的支出。

该集团确实做到了不截至2024年6月30日，有任何其他购买承诺。

15. 报告期后发生的事件

2024年7月，该集团向FDA重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用于治疗SR-aGVAR儿童，FDA接受了该集团的BLA重新提交，并将PDUFA目标日期设定为2025年1月7日。与SR-aGVAR相关的假设包含在Osiris MSC产品在Osiris MSC产品的减损评估中，其中包括在合并资产负债表上的正在研发、或有对价、上市前库存和NovaQuest借款以及预测净运营现金使用。

2024年8月，集团修改了短期激励计划，为员工提供选择接受期权授予的选择，以代替现金支付截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的短期激励权利，该计划已推迟至BLA批准。截至本报告日期，参与程度和修改条款尚未确定。

2024年8月，集团宣布，于2022年向澳大利亚联邦法院提起的合并集体诉讼已得到解决，但须经联邦法院批准，且不承认责任。就被评估为调整性后续事件的集体诉讼和解而言，本集团在合并资产负债表中确认了截至2024年6月30日的诉讼和解拨备（包括利息和费用），参见附注6（d）。鉴于和解将完全由Mesobster的保险公司提供资金，本集团还在截至2024年6月30日的综合资产负债表中确认了贸易和其他应收账款中的保险资产，请参阅附注5（b）。

2024年6月30日之后且签署本财务报告之前，不发生其他可能对所列财务业绩产生重大影响的事件。

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16. 关联方交易

a. 父实体

本集团内的母公司为Mesobster Limited。

B. 附属公司

于附属公司的权益详情于财务报表附注12披露。

C. 主要管理人员酬金

向董事及本集团其他主要管理人员（“KMP”）支付的薪酬总额载列如下：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023
短期雇员福利	2,762,736	2,153,181
长期员工福利	11,124	11,326
离职后福利	18,900	23,935
基于股份的支付	1,704,995	881,342
	4,497,755	3,069,784

向董事及本集团其他主要管理人员支付的其他服务付款总额载列如下：

菲利普·克劳斯（Philip Krause）自2022年3月以来一直担任Mesobella的非执行董事。菲利普·克劳斯（Philip Krause）于2023年6月4日被任命为正式战略顾问，他按小时工资领取报酬，协议可于 15 书面日期通知。该咨询协议是菲利普·克劳斯现有非执行董事角色的补充。菲利普·克劳斯（Philip Krause）于2023年8月28日被确定不再独立，他的董事费从2023年8月1日起停止支付。2023年10月1日，菲利普·克劳斯（Philip Krause）的咨询协议进行了修改，他现在每月通过聘请美元获得报酬20,000 战略咨询服务及其作为非执行董事的角色，这些费用包含在上表中。该协议正在进行中，任何一方都可以终止 90 书面日期通知。截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，通过原始咨询协议向Philip Krause支付的总费用为美元220,900 和$110,383，分别为。

本财政年度内，KMP没有任何贷款或其他相关交易。

D. 与其他关联方的交易

本财年末的收入应收账款、应付账款至费用以及子公司贷款已在本集团合并时对销。

e. 条款和条件

所有其他交易均按正常商业条款和条件并按市场利率进行，但双方之间没有固定的贷款偿还期限。

未偿余额为无抵押，须以现金偿还。

17. 基于股份的支付

公司已采用员工股票期权计划（“ESOP”），以在公司内培养所有权文化并激励高级管理人员和顾问实现绩效目标。经董事会绝对酌情决定，选定的董事、员工和顾问可能有资格参与员工持股计划，如果是董事，则须经股东批准。

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助学金政策

根据公司的政策，期权通常分为三批同等发行。从授予日期到到期日期的时间通常为7年。

向员工发行的期权通常根据业绩或时间条件或两者归属。截至2024年6月30日止年度，高级管理人员获得了根据业绩和时间条件归属的期权。这些期权在归属前必须满足某些预先指定的绩效条件和基于时间的归属条件。基于时间的条件限制12个月时最多授予三分之一，24个月时最多授予三分之二，36个月时最多授予，但前提是满足预先指定的绩效条件。对于基于时间的归属期权，第一批通常在授予日期后12个月归属，第二批通常在授予日期后24个月归属，第三批通常在授予日期后36个月归属。

行使价参考公司政策确定。通常，行使价是董事会批准授予前五个ASX交易日的成交量加权平均股价与董事会批准时ASX普通股的最后收盘价中的较高者。对于仅具有基于时间的归属条件的期权，董事会添加 10比市场价溢价%。具有基于绩效的归属条件的期权是通过以下方式发行的不是高级.董事会的政策是不以低于市场价格的折扣发行期权。

根据员工持股计划可能发行的期权总数不得超过 10,000,000 对于美国激励股票期权，以及对于澳大利亚居民，澳大利亚证券和投资委员会类别命令14/1000规定的限额。

a. 未偿股份付款对账


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）	结业天平	既得和可操练否（结束年）
35a	20年7月8日	23年7月8日	一个$2.86	1,500,000		—	(1,500,000)	—	—
36	16年12月6日	23年12月5日	一个$1.31	533,000		—	(533,000)	—	—
36a	16年12月6日	23年12月5日	一个$1.19	1,950,730		—	(1,950,730)	—	—
38	2017年9月16日	24年9月15日	一个$1.52	50,000		—	—	50,000	50,000
39	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.92	975,000		—	(160,000)	815,000	815,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.74	902,425		—	—	902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.39	750,000		—	—	750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.26	750,000		—	—	750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一个$1.50	200,000		—	—	200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一个$1.54	200,000		—	—	200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.85	3,133,332		—	(135,000)	2,998,332	2,998,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.85	350,000		—	—	350,000	350,000
45	2018年11月30日	25年11月29日	一个$1.31	590,000		—	—	590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.43	3,333		—	—	3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.43	150,000		—	—	150,000	150,000
48	19年4月4日	26年4月3日	一个$1.46	300,000		—	—	300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.60	3,018,669		—	(310,000)	2,708,669	2,708,669
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.45	2,833,332		—	—	2,833,332	1,883,332
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.45	1,346,667		—	—	1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.45	538,667		—	—	538,667	538,667
50	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.45	700,000		—	—	700,000	175,000
54	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.96	20,000		—	—	20,000	20,000
55	2019年5月29日	26年5月28日	一个$1.46	350,000		—	—	350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一个$1.81	200,000		—	—	200,000	200,000
57	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.78	100,000		—	—	100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.96	150,000		—	—	150,000	150,000
59	20年1月24日	27年1月23日	一个$3.36	10,000		—	—	10,000	10,000
63	20年5月18日	27年5月17日	一个$4.00	1,200,000		—	—	1,200,000	1,200,000

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表中的目录


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）		结业天平	既得和可操练否（结束年）
63a	20年5月18日	27年5月17日	一个$3.63	1,200,000		—	—		1,200,000	500,000
64	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.73	3,253,333		—	(213,333)		3,040,000	3,040,000
64a	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.39	1,735,000		—	—		1,735,000	478,334
64c	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.39	350,000		—	—		350,000	116,666
64d	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.39	300,000		—	—		300,000	200,000
64e	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.39	1,200,000		—	—		1,200,000	720,000
66	9月11日20日	27年9月10日	一个$4.76	200,000		—	—		200,000	100,000
68	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.58	200,000		—	—		200,000	200,000
69	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.58	100,000		—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一个$2.65	250,000		—	—		250,000	250,000
72	21年4月15日	28年4月14日	一个$2.26	200,000		—	—		200,000	200,000
74	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.93	3,186,333		—	(143,335)		2,929,666	1,942,003
74	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.93				(113,332)	*
74a	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.75	3,850,000		—	—		3,850,000	1,653,334
74b	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.75	1,550,000		—	—		1,550,000	620,000
75	21年12月23日	28年12月22日	一个$1.40	200,000		—	—		200,000	200,000
76	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.01	1,250,000		—	—		1,250,000	416,667
77	22年5月23日	29年5月22日	一个$0.99	200,000		—	—		200,000	133,334
78	22年8月24日	29年8月23日	一个$0.83	200,000		—	—		200,000	66,667
79	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.11	5,754,500		—	(30,000)		5,054,500	1,668,167
79	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.11				(670,000)	*
79a	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.01	4,350,000		—	—		4,350,000	635,000
79b	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.11	225,000		—	—		225,000	75,000
79c	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.01	3,225,000		—	—		3,225,000	—
79d	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.01	1,200,000		—	—		1,200,000	390,000
80	22年8月8日	29年8月7日	一个$0.91	100,000		—	—		100,000	100,000
81	20年12月11日	27年12月10日	一个$4.58	100,000		—	—		100,000	100,000
82	22年11月21日	29年11月20日	一个$1.10	100,000		—	—		100,000	33,334
83	23年3月30日	30年3月29日	一个$1.01	150,000		—	(105,000)	*	45,000	15,000
84	23年3月30日	30年3月29日	一个$0.92	—	600,000	—	—		600,000	100,000
85	23年10月12日	10月30日11日	一个$0.36	—	2,493,835	—	—		2,493,835	831,279
86	23年10月12日	10月30日11日	一个$0.36	—	1,853,889	—	—		1,853,889	617,965
87	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.39	—	5,459,500	—	(25,000)	*	5,434,500	—
87a	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.35	—	1,995,000	—	—		1,995,000	—
87b	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.35	—	3,160,000	—	—		3,160,000	—
87c	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.35	—	2,730,000	—	—		2,730,000	—
88	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.35	—	873,393	—	—		873,393	291,131
89	10月24日至23日	30年10月23日	一个$0.37	—	985,000	—	—		985,000	—
90	2月28日24日	24年5月28日	一个$0.01	—	1,072,363	(1,072,363)	—		—	—
92	23年10月16日	10月30日15日	一个$0.35	—	300,000	—	—		300,000	—
93	24年5月30日	31年5月29日	一个$1.23	—	220,000	—	—		220,000	—
94	24年5月30日	31年5月29日	一个$1.23	—	200,000	—	—		200,000	—
2024年6月30日				57,434,321	21,942,980	(1,072,363)	(5,888,730)		72,416,208	31,061,973
加权平均股票购买价格				一个$1.85	一个$0.38	一个$0.01	一个$1.79		一个$1.43	一个$1.98

(1)授予日期列中列出的日期代表获得董事会批准的日期。有关IFRS 2的估值日期，请参阅附注17（c）。

209

表中的目录


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）		结业天平	既得和可操练否（结束年）
34	16年4月27日	23年3月6日	一个$2.80	1,678,979	—	—	(1,678,979)		—	—
34b	2016年10月31日	23年3月6日	一个$2.80	200,000	—	—	(200,000)		—	—
35a	20年7月8日	23年7月8日	一个$2.86	1,500,000	—	—	—		1,500,000	1,500,000
36	16年12月6日	23年12月5日	一个$1.31	533,000	—	—	—		533,000	533,000
36a	16年12月6日	23年12月5日	一个$1.19	1,950,730	—	—	—		1,950,730	1,809,064
38	2017年9月16日	24年9月15日	一个$1.54	50,000	—	—	—		50,000	50,000
38a	2017年9月16日	24年9月15日	一个$1.40	150,000	—	—	(150,000)		—	—
39	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.94	975,000	—	—	—		975,000	975,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.76	902,425	—	—	—		902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.41	750,000	—	—	—		750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.28	750,000	—	—	—		750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一个$1.52	200,000	—	—	—		200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一个$1.56	200,000	—	—	—		200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.87	3,793,332	—	—	(660,000)		3,133,332	3,133,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.87	350,000	—	—	—		350,000	350,000
45	2018年11月30日	25年11月29日	一个$1.33	590,000	—	—	—		590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.45	3,333	—	—	—		3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.45	150,000	—	—	—		150,000	150,000
48	19年4月4日	26年4月3日	一个$1.48	300,000	—	—	—		300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.62	3,098,670	—	—	(66,667)		3,018,669	3,018,669
49	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.62		—	—	(13,334)	*
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	3,499,998	—	—	(466,666)		2,833,332	1,883,332
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47		—	—	(200,000)	*
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	1,346,667	—	—	—		1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	538,667	—	—	—		538,667	538,667
50	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	700,000	—	—	—		700,000	175,000
50a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	400,000	—	—	(400,000)	*	—	—
52	2019年8月29日	26年8月28日	一个$1.62	400,000	—	—	(400,000)		—	—
53	2019年8月29日	26年8月28日	一个$1.47	800,000	—	—	(800,000)		—	—
54	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98	153,334	—	—	(133,334)		20,000	20,000
55	2019年5月29日	26年5月28日	一个$1.48	350,000	—	—	—		350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一个$1.83	200,000	—	—	—		200,000	200,000
57	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.80	100,000	—	—	—		100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98	450,000	—	—	(200,000)		150,000	150,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98		—	—	(100,000)	*
59	20年1月24日	27年1月23日	一个$3.38	10,000	—	—	—		10,000	10,000
63	20年5月18日	27年5月17日	一个$4.02	1,200,000	—	—	—		1,200,000	1,200,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一个$3.65	2,400,000	—	—	(800,000)		1,200,000	200,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一个$3.65		—	—	(400,000)	*
64	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.75	3,498,333	—	—	(176,668)		3,253,333	2,160,009
64	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.75		—	—	(68,332)	*
64a	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	2,700,000	—	—	(965,000)	*	1,735,000	478,334
64c	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	350,000	—	—	—		350,000	116,666
64d	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	300,000	—	—	—		300,000	100,000
64e	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	1,200,000	—	—	—		1,200,000	720,000
65	20年8月26日	27年8月25日	一个$5.76	5,000	—	—	(3,334)		—	—
65	20年8月26日	27年8月25日	一个$5.76		—	—	(1,666)	*
66	9月11日20日	27年9月10日	一个$4.78	200,000	—	—	—		200,000	100,000
68	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.60	200,000	—	—	—		200,000	133,333
69	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.60	100,000	—	—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一个$2.67	250,000	—	—	—		250,000	166,667
72	21年4月15日	28年4月14日	一个$2.28	200,000	—	—	—		200,000	133,334

210

表中的目录


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）		结业天平	既得和可操练否（结束年）
74	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	3,423,000	—	—	(50,001)		3,186,333	1,051,007
74	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77		—	—	(186,666)	*
74a	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	4,150,000	—	—	(300,000)	*	3,850,000	923,334
74b	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	1,550,000	—	—	—		1,550,000	—
74c	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	650,000	—	—	(650,000)	*	—	—
75	21年12月23日	28年12月22日	一个$1.42	200,000	—	—	—		200,000	100,000
76	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.03	—	1,250,000	—	—		1,250,000	—
77	22年5月23日	29年5月22日	一个$1.01	—	200,000	—	—		200,000	66,667
78	22年8月24日	29年8月23日	一个$0.85	—	200,000	—	—		200,000	—
79	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.13	—	5,844,500	—	(90,000)	*	5,754,500	—
79a	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.03	—	4,350,000	—	—		4,350,000	—
79b	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.13	—	225,000	—	—		225,000	—
79c	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.03	—	3,225,000	—	—		3,225,000	—
79d	22年10月17日	29年10月16日	一个$1.03	—	1,200,000	—	—		1,200,000	—
80	22年8月8日	29年8月7日	一个$0.93	—	100,000	—	—		100,000	100,000
81	20年12月11日	27年12月10日	一个$4.60	—	100,000	—	—		100,000	100,000
82	22年11月21日	29年11月20日	一个$1.12	—	100,000	—	—		100,000	—
83	23年3月30日	30年3月29日	一个$1.03	—	180,000	—	(30,000)	*	150,000	—
2023年6月30日				49,650,468	16,974,500	—	(9,190,647)		57,434,321	26,464,507
加权平均股票购买价格				一个$2.21	一个$1.08	一个$—	一个$2.39		一个$1.85	一个$2.12

(1)授予日期列中列出的日期代表获得董事会批准的日期。有关IFRS 2的估值日期，请参阅附注17（c）。


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）	结业天平	既得和可操练否（结束年）
32	2015年7月10日	6月30日至22日	美元4.20	1,753,334	—	—	(1,753,334)	—	—
33	2015年8月26日	22年8月16日	一个$4.05	75,000	—	—	(75,000)	—	—
34	16年4月27日	3月23日6日	一个$2.80	1,858,979	—	—	(180,000)	1,678,979	1,678,979
34b	2016年10月31日	3月23日6日	一个$2.80	200,000	—	—	—	200,000	200,000
35a	20年7月8日	23年7月8日	一个$2.86	1,500,000	—	—	—	1,500,000	1,500,000
36	2016年12月6日	23年12月5日	一个$1.31	623,000	—	(50,000)	(40,000)	533,000	533,000
36a	2016年12月6日	23年12月5日	一个$1.19	1,950,730	—	—	—	1,950,730	1,809,064
38	2017年9月16日	24年9月15日	一个$1.54	50,000	—	—	—	50,000	50,000
38a	2017年9月16日	24年9月15日	一个$1.40	150,000	—	—	—	150,000	150,000
39	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.94	1,090,000	—	—	(115,000)	975,000	975,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一个$1.76	902,425	—	—	—	902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.41	750,000	—	—	—	750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一个$1.28	750,000	—	—	—	750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一个$1.52	200,000	—	—	—	200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一个$1.56	200,000	—	—	—	200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.87	4,201,666	—	(20,000)	(388,334)	3,793,332	3,793,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一个$1.87	350,000	—	—	—	350,000	350,000
44	2018年7月15日	25年7月14日	一个$1.72	150,000	—	—	(150,000)	—	—
45	2018年11月30日	25年11月29日	一个$1.33	590,000	—	—	—	590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.45	3,333	—	—	—	3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一个$1.45	150,000	—	—	—	150,000	150,000
48	2019年4月4日	26年4月3日	一个$1.48	300,000	—	—	—	300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.62	3,638,671	—	(113,334)	(277,999)	3,098,670	1,940,654

211

表中的目录


系列	授予日期(1)	到期日	锻炼价格	打开天平	授予号（期间年）	已锻炼否。（期间年份）	失败/被没收 * 否。（期间年份）		结业天平	既得和可操练否（结束年）
49	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.62		—		(148,668)	*
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	3,999,998	—	—	(333,334)		3,499,998	1,316,665
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47		—		(166,666)	*
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	1,346,667	—	—	—		1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	538,667	—	—	—		538,667	359,112
50	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	700,000	—	—	—		700,000	—
50a	2019年7月20日	26年7月19日	一个$1.47	400,000	—	—	—		400,000	—
51	2019年8月29日	26年8月28日	一个$1.47	150,000	—	—	(150,000)	*	—	—
52	2019年8月29日	26年8月28日	一个$1.62	400,000	—	—	—		400,000	266,666
53	2019年8月29日	26年8月28日	一个$1.47	800,000	—	—	—		800,000	533,334
54	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98	295,000	—	—	(25,000)		153,334	146,668
54	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98		—		(116,666)	*
55	2019年5月29日	26年5月28日	一个$1.48	350,000	—	—	—		350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一个$1.83	200,000	—	—	—		200,000	133,332
57	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.80	100,000	—	—	—		100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一个$1.98	450,000	—	—	—		450,000	300,000
59	20年1月24日	27年1月23日	一个$3.38	10,000	—	—	—		10,000	10,000
61	20年4月17日	27年4月16日	一个$2.51	50,000	—	—	(16,666)		—	—
61	20年4月17日	27年4月16日	一个$2.51		—		(33,334)	*
63	20年5月18日	27年5月17日	一个$4.02	1,200,000	—	—	—		1,200,000	800,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一个$3.65	2,400,000	—	—	—		2,400,000	400,000
64	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.75	4,280,000	—	—	(225,003)		3,498,333	1,201,676
64	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.75				(556,664)	*
64a	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	3,050,000	—	—	(350,000)	*	2,700,000	133,334
64b	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	325,000	—	—	(325,000)	*	—	—
64c	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	350,000	—	—	—		350,000	—
64d	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	300,000	—	—	—		300,000	—
64e	20年7月16日	27年7月15日	一个$3.41	1,200,000	—	—	—		1,200,000	—
65	20年8月26日	27年8月25日	一个$5.76	5,000	—	—	—		5,000	1,667
66	9月11日20日	27年9月10日	一个$4.78	200,000	—	—	—		200,000	100,000
67	20年10月8日	27年10月7日	一个$3.84	200,000	—	—	(66,667)		—	—
67	20年10月8日	27年10月7日	一个$3.84		—		(133,333)	*
68	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.60	200,000	—	—	—		200,000	66,666
69	20- 11月20日	11月27日19日	一个$3.60	100,000	—	—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一个$2.67	250,000	—	—	—		250,000	—
72	21年4月15日	28年4月14日	一个$2.28	—	200,000	—	—		200,000	66,667
73	21年6月30日	21年8月30日	一个$—	45,746	—	(45,746)	—		—	—
74	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	—	3,973,000	—	(550,000)	*	3,423,000	—
74a	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	—	4,150,000	—	—		4,150,000	—
74b	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	—	1,550,000	—	—		1,550,000	—
74c	21年9月8日	9月28日07日	一个$1.77	—	650,000	—	—		650,000	—
75	21年12月23日	28年12月22日	一个$1.42	—	200,000	—	—		200,000	—
2022年6月30日				45,333,216	10,723,000	(229,080)	(6,176,668)		49,650,468	23,084,908
加权平均股票购买价格				一个$2.42	一个$1.77	一个$1.25	一个$2.99		一个$2.21	一个$2.06

(1)授予日期列中列出的日期代表获得董事会批准的日期。有关IFRS 2的估值日期，请参阅附注17（c）。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度行使期权行使日期的加权平均股价为澳元0.93、不适用和A$1.82 分别截至2024年、2023年和2022年6月30日，未行使购股权的加权平均剩余合同期限为 4.24 多年来， 4.13 年零 4.16 分别是年。

212

表中的目录

B. 现有的股份支付安排

股份支付附带的一般条款和条件

根据员工购股权计划的购股权通常于三同等份额。从授予日期到到期日期的时间长度通常是七年了.归属基于实现绩效条件和/或在期权有效期内逐步进行，第一批归属一年从授予之日起，第二批两年从授予日期起，以及第三批三年从授予日期起。停止雇用后，公司董事会将确定离职者是否是不良离职者。如果参与者被视为不良退出者，参与者持有的任何未行使期权的所有权利、权利和利益将被没收并立即失效。如果离开者不是坏离开者，他们可能会保留既得期权，但是，他们必须在以下时间内行使 60 停止雇用的天数（或如果公司董事会决定，则在更长的期限内），之后将失效。未归属的期权通常会被没收并失效。

本政策适用于上表中显示的所有问题，但以下问题除外：


35a						根据日期为2019年7月30日的与Kentgrove Capital的股权融资协议修订契据授出的额外激励权已于协议日期完全归属，并将于激励权发行日期后36个月届满。

36a						期权授予于二或三等额股份，并将于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)参与本公司实现某些保密商业目标之日归属。

49a、490亿、50、50a、53、640亿、64c、64d、64e、71、74a、740亿、74c、79c、84、87a、89、94						期权授予于二或三等额，在归属之前必须满足某些预先指定的履约条件和基于时间的归属条件。基于时间的条件将归属限制为12个月最多三分之一，24个月最多三分之二，36个月全额授予，但只有在满足预先指定的履行条件的情况下。

38A、40A、57及66						期权授予于一并将于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)参与本公司实现若干保密商业目标之日归属。

39a						期权授予于一或二等额股份，并将于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)参与本公司实现某些保密商业目标之日归属。

51 & 75						期权授予于二等额股份，并将于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)参与本公司实现某些保密商业目标之日归属。

55						期权授予于五于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)于本公司达成若干保密商业目标之日进行分批，并将于该日归属。

63a						期权授予于三或八于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)于本公司达成若干保密商业目标之日进行分批，并将于当日归属。基于时间的条件将归属限制为12个月最多三分之一，24个月最多三分之二，36个月全额授予，但只有在满足预先指定的履行条件的情况下。

64a						期权授予于一, 二, 三或五部分并将于期权持有人直接参与（以公司董事会合理满意的方式）公司实现某些机密商业目标之日归属。基于时间的条件限制12个月时最多授予三分之一，24个月时最多授予三分之二，36个月时最多授予，但前提是满足预先指定的绩效条件。

69, 73, 80, 81 & 90						期权分一批授予，并于获得董事会批准之日归属

213

表中的目录


79 a、79 d						期权授予于二, 三, 四或五部分并将于期权持有人直接参与（以公司董事会合理满意的方式）公司实现某些机密商业目标之日归属。基于时间的条件限制12个月时最多授予三分之一，24个月时最多授予三分之二，36个月时最多授予，但前提是满足预先指定的绩效条件。

85, 86, 88, 93						期权授予于三平等份额，并需要满足基于时间的归属条件。基于时间的条件限制6个月时最多授予三分之一，9个月时最多授予三分之二，12个月时最多授予。

87c						期权授予于三于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)于本公司达成若干保密商业目标之日进行分批，并将于当日归属。基于时间的条件将归属限制为12个月最多三分之一，24个月最多三分之二，36个月全额授予，但只有在满足预先指定的履行条件的情况下。

87b						期权授予于四或五于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)于本公司达成若干保密商业目标之日进行分批，并将于当日归属。基于时间的条件将归属限制为12个月最多三分之一，24个月最多三分之二，36个月全额授予，但只有在满足预先指定的履行条件的情况下。

92						期权授予于四于购股权持有人直接参与(令本公司董事会合理满意的情况下)于本公司达成若干保密商业目标之日进行分批，并将于当日归属。基于时间的条件将归属限制为12个月最多三分之一，24个月最多三分之二，36个月全额授予，但只有在满足预先指定的履行条件的情况下。

修改股份支付安排

截至2024年6月30日的一年内，由于按比例1比4加速不可放弃的权利要约 2023年12月，对现有符合资格的股东，当时所有未行使期权的行使价均减少澳元0.02 每个期权须遵守第8.3条下的ESOP计划。有不是截至2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止年度对股份支付安排进行了进一步修改。

C. 股票支付的公允价值

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度授予的购股权的加权平均公允价值为澳元0.39，A美元0.66 和一个$0.56，分别为。

所有以股份为基础的付款的公允价值均使用Black-Scholes模型计算。该模型需要以下输入：

接受日股价

估值中使用的股价是实体和员工同意以股份为基础的付款安排之日的股价，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解时或需要此批准的股东批准日期的股价。该价格通常是该日期前五个交易日的成交量加权平均股价。

行使价

行使价格是协议中包含的已知价值。

股价波动

该模型要求衡量公司的股价波动性。在估计标的股票的预期波动性时，我们的目标是接近当前市场或期权谈判交易价格中反映的预期。在确定预期的未来波动率时会考虑历史波动率数据。

214

表中的目录

购股权年期

寿命通常是从授予日期到到期的时间段。已就“提前行使”（即在到期日之前行使期权）做出了某些假设。这些假设基于公司内部期权行使的历史趋势，并考虑了由于当地税法而明显的行使趋势。

股息率

该公司尚未支付股息，因此假设期权相关股份的股息收益率将为 0%.

无风险利率

这来自澳大利亚储备银行的政府债券历史利率表。

模型输入

截至2024年6月30日止年度批准和授予的期权估值的模型输入如下：


系列	估值日期(1)	锻炼每股价格一个$	股价估值日一个$	预期股份价格波动	生命(2)	股息率	无风险利率
84	7月31日至23日	0.92	1.18	64.95%	6.1 岁	0%	3.84%
85	23年11月28日	0.36	0.39	69.82%	6.3 岁	0%	4.21%
86	23年11月28日	0.36	0.39	69.82%	6.3 岁	0%	4.21%
87	09- 1月24日	0.39	0.29	70.10%	6.2 岁	0%	3.79%
87a	24年6月3日	0.35	1.17	72.84%	5.8 岁	0%	4.07%
87b	24年1月12日	0.35	0.29	70.07%	6.1 岁	0%	3.74%
87c(3)	24年6月30日	0.35	0.99	72.72%	5.7 岁	0%	4.08%
88	23年11月15日	0.35	0.37	69.82%	6.3 岁	0%	4.23%
89	23年11月28日	0.37	0.39	69.82%	6.3 岁	0%	4.21%
90	2月28日24日	0.01	0.30	69.97%	0.2 岁	0%	3.80%
92	4月24日11日	0.35	0.89	72.66%	5.9 岁	0%	3.90%
93	24年6月3日	1.23	1.17	72.84%	6.4 岁	0%	4.07%
94(3)	24年6月30日	1.23	0.99	72.72%	6.3 岁	0%	4.08%

(1)估值日期是实体和员工同意以股份为基础的付款安排的日期，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解的日期。

(2)考虑到可能的早期锻炼后的预期寿命。

(3)截至2024年6月30日，AASB 2项下估值日期为2024年6月30日的公允价值尚未达到。

截至2024年6月30日，ASX Mesobster Limited普通股的收盘价为澳元0.99.

215

表中的目录

截至2023年6月30日止年度批准和授予的期权估值的模型输入如下：


系列	估值日期(1)	锻炼每股价格一个$	股价估值日一个$	预期股份价格波动	生命(2)	股息率	无风险利率
76	22年11月23日	1.03	0.99	65.37%	6.3 岁	0%	3.38%
77	22年11月23日	1.01	0.99	65.37%	5.9 岁	0%	3.38%
78	22年11月23日	0.85	0.99	65.37%	6.1 岁	0%	3.38%
79	22年12月9日	1.13	1.04	65.43%	6.2 岁	0%	3.11%
79a	23年6月21日	1.03	1.18	65.04%	5.8 岁	0%	3.88%
79b	23年3月16日	1.13	0.97	65.29%	6.0 岁	0%	2.99%
79c	22年11月23日	1.03	0.99	65.37%	6.3 岁	0%	3.38%
79d	23年7月7日	1.01	1.15	64.98%	5.7 岁	0%	4.19%
80	22年11月18日	0.93	0.95	65.35%	6.1 岁	0%	3.35%
81	22年11月18日	4.60	0.95	65.35%	4.6 岁	0%	3.35%
82	22年12月30日	1.12	0.89	65.31%	6.3 岁	0%	3.70%
83	23年4月6日	1.03	0.97	65.17%	6.4 岁	0%	2.90%

(1)估值日期是实体和员工同意以股份为基础的付款安排的日期，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解的日期。

(2)考虑到可能的早期锻炼后的预期寿命。

截至2023年6月30日，澳大利亚证券交易所Mesobster Limited普通股的收盘价为澳元1.14.

截至2022年6月30日止年度批准和授予的期权估值的模型输入如下：


系列	估值日期(1)	锻炼每股价格一个$	股价估值日一个$	预期股份价格波动	生命(2)	股息率	无风险利率
72	5月21日5月5日	2.28	1.94	66.62%	6.3 岁	0%	0.69%
74	21年11月10日	1.95	1.69	65.85%	6.2 岁	0%	1.31%
74a	22年11月7日	1.77	0.93	65.41%	5.3 岁	0%	3.55%
74b	22年11月7日	1.77	0.93	65.41%	5.3 岁	0%	3.55%
74c	2月22日15日	1.77	1.16	65.89%	5.9 岁	0%	1.91%
75	22年3月17日	1.42	1.21	65.98%	6.1 岁	0%	2.18%

(1)估值日期是实体和员工同意以股份为基础的付款安排的日期，即实体和员工对安排的条款和条件有共同理解的日期。

(2)考虑到可能的早期锻炼后的预期寿命。

截至2022年6月30日，澳大利亚证券交易所Mesobster Limited普通股的收盘价为澳元0.61.

216

表中的目录

18. 审计师薪酬

年内，就母公司实体、其相关业务和非相关审计公司的审计师提供的服务已支付或应付以下费用：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023	2022
a.澳大利亚普华永道
审计和其他保证服务
财务报告的审计和审查	623,605	669,603	745,021
其他审计业务(1)	33,180	180,339	67,238
澳大利亚普华永道的薪酬总额	656,785	849,942	812,259

B.澳大利亚普华永道网络公司
审计和其他保证服务
财务报告的审计和审查	65,722	144,864	133,309
澳大利亚普华永道网络公司薪酬总额	65,722	144,864	133,309
核数师酬金总额(2)	722,507	994,806	945,568

(1)其他审计服务涉及与在F-3表格上提交注册报表相关的服务。

(2)出于SEC分类的目的，提供的所有服务均被视为审计费用。

217

表中的目录

19. 每股亏损


	截至6月30日的年度，
	2024	2023	2022
每股（亏损）
(in美分）
(a)每股基本（亏损）
可归因于公司普通股东的持续经营	(8.91)	(10.53)	(13.38)
归属于公司普通股股东的每股基本（亏损）总额	(8.91)	(10.53)	(13.38)

(b)每股稀释（亏损）
可归因于公司普通股东的持续经营	(8.91)	(10.53)	(13.38)
归属于公司普通股股东的每股基本（亏损）总额	(8.91)	(10.53)	(13.38)

(c)计算每股（损失）时使用的（损失）对账
(in美元，单位：千）
每股基本（亏损）
用于计算每股基本（亏损）的公司普通股权持有人应占的（亏损）：
从持续运营中	(87,956)	(81,889)	(91,347)

每股稀释（亏损）
归属于公司普通股权持有人的持续经营业务的（损失）：
用于计算每股基本（损失）	(87,956)	(81,889)	(91,347)
用于计算每股稀释亏损的公司普通股权持有人的（亏损）	(87,956)	(81,889)	(91,347)

	2024 数	2023 数	2022 数
作为计算每股基本亏损分母的普通股加权平均数	986,702,919	777,719,091	682,861,425
用于计算每股稀释亏损的普通股和潜在普通股加权平均数	986,702,919	777,719,091	682,861,425

授予员工的期权和期权（见附注17）被视为潜在普通股。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，这些证券已被排除在每股基本亏损的确定之外。可能作为或有对价支付的股份也被排除在每股基本亏损之外。它们也被排除在每股稀释亏损的计算之外，因为它们在截至2024年、2023年和2022年6月30日的年度具有反稀释性。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的计算已进行调整，以反映2023年12月期间向现有合格股东发出的权利要约中的奖金元素。

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20. 母实体财务信息

a. 财务资料概要

母实体财务信息披露是澳大利亚披露要求 “2001年公司规例”. 母实体的各个财务报表显示以下总额：


	截至6月30日，
(in美元，单位：千）	2024	2023
资产负债表
流动资产	37,166	28,850
总资产	958,323	890,120

流动负债	30,709	11,941
总负债	33,358	15,282

股东权益
已发行资本	1,310,813	1,249,123
储量
外币折算储备	(261,745)	(261,377)
购股权储备	91,940	86,274
认股权证储备	12,969	12,969
(累计亏损)/留存收益	(229,012)	(212,165)
	924,965	874,824

当期亏损	(16,847)	(18,848)
本期综合亏损合计	(16,847)	(18,848)

B. 母公司的或有负债

（i）阿德莱德中部地方卫生网络公司（“CalibHNI”）（前身为Medvet）

Mesobster Limited根据与Medvet Science Pty Ltd或Medvet签订的知识产权转让契约或IP契约，收购了与我们的MPC或Medvet IP相关的某些知识产权。Medvet在IP契约下的权利于2011年11月转让给Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。就其使用Medvet IP而言，在完成某些里程碑后，Mesobster Limited将有义务向作为Medvet权益继承人的CalibHNI支付（i）某些里程碑总付款，最高为美元2.2 Medvet知识产权涵盖的产品净销售额为百万且个位数的特许权使用费（用于心肌和血管应用以及骨和软骨再生和修复应用），从这些产品商业销售的第一年开始，最低年度特许权使用费（ii）指定领域以外的应用的指定产品净销售额的个位数特许权使用费。

21. 细分市场信息

经营分部的确定依据是公司的主要经营决策者是否定期将资源分配和/或公司活动特定组成部分的绩效评估作为一个单独的经营分部进行审查。根据这些标准，公司的活动被认为是一分部是商业化的细胞技术平台开发，分部分析与公司整体分析相同。首席运营决策者（首席执行官）定期审查合并利润表、合并资产负债表和现金流量表，以就公司的资源做出决策并评估整体业绩。

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22. 法律程序

澳大利亚联邦法院的集体诉讼程序于2022年5月由William Roberts律师事务所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期间收购Mesoblast股份、美国存托凭证和/或相关股权互换安排的人士向本公司送达。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亚联邦法院对本公司提起第二次股东集体诉讼，声称在同一时期发生了类似的索赔。澳大利亚的集体诉讼涉及美国食品药品监督管理局于2020年9月发布的关于本公司GvHD候选产品的完整回复函；它们还涉及本公司就我们的GVHD候选产品作出的某些陈述，以及本公司普通股在2020年12月的市场价格下跌。澳大利亚的集体诉讼已经整合到一打官司。2024年8月21日，该公司宣布，这起集体诉讼已得到解决，但需经联邦法院批准，且不包括承认责任。关于集体诉讼的和解被评估为调整后的事件，本集团于综合资产负债表(包括利息及费用)于2024年6月30日确认诉讼和解拨备，请参阅附注6(D)。鉴于和解的资金将完全由Mesoblast的保险公司提供，集团还在截至2024年6月30日的综合资产负债表中确认了一项贸易内保险资产和其他应收账款，请参阅附注5(B)（i）.

23. 材料核算政策摘要

本附注提供了编制该等综合财务报表所采用的主要会计政策如下。除非另有说明，否则这些政策始终适用于所列的所有年份。该财务报表适用于由Mesobster Limited及其子公司组成的合并实体。

a. 会计政策变更

截至2024年6月30日止年度，本集团没有采用对本集团产生重大影响的新会计政策。

B. 合并原则

I. 附属公司

综合财务报表包含Mesobservation Limited（“公司”或“母实体”）所有子公司截至2024年6月30日的资产和负债以及所有子公司截至该日止年度的业绩。Mesobster Limited及其子公司在本财务报告中统称为本集团或合并实体。

子公司是本集团拥有控制权的所有实体（包括结构性实体）。当本集团因参与该实体而面临或有权享有可变回报，并且有能力通过其指导该实体活动的权力影响该等回报时，本集团即控制该实体。

子公司自控制权转移至本集团之日起全面合并。自控制权停止之日起，他们将被取消合并。

本集团采用收购会计法核算业务合并。

集团公司之间的公司间交易、余额和交易的未实现收益予以抵消。未实现损失也会被抵消，除非交易提供所转让资产出现减损的证据。子公司的会计政策已在必要时进行更改，以确保与本集团采用的政策一致。

二. 雇员股份信托

本集团已成立信托来管理本集团的员工股份计划。由于关系的实质是信托由集团控制，因此该信托得到了巩固。

C. 分部报告

本集团于一段如注21所述。

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D. 外币换算

（i）功能及呈报货币

本集团各实体财务报表中包含的项目均采用该实体运营所在主要经济环境的货币（“功能货币”）计量。Mesobster Limited的功能货币为澳元。综合财务报表以美元（本集团的列报货币）呈列。

（ii）翻译和平衡

外币交易采用交易日期的汇率兑换为功能货币。因结算该等交易以及按外币计价的货币资产和负债期末汇率进行的交易产生的外汇损益确认为净损失，除非它们在权益中作为合格现金流量对冲和合格净投资对冲或可归因于海外业务净投资的一部分。

以外币公允价值计量的非货币项目采用公允价值确定日期的汇率兑换。按公允价值列账的资产和负债的换算差异作为公允价值损益的一部分报告。例如，以公允价值计量且其变动计入损益的股票等非货币性资产和负债的换算差异在净损失中确认为公允价值损益的一部分，而分类为以公允价值计量的金融资产的股票等非货币性资产的换算差异在其他综合收益中确认。

（三）集团公司

具有与列报货币不同的本位币的所有集团实体(没有一个实体的货币属于恶性通货膨胀经济体)的结果和财务状况折算成列报货币如下：

•所呈列综合资产负债表的资产和负债按综合资产负债表日期的收盘汇率兑换;

•全面收益表中的收入和费用按平均汇率兑换（除非这不是交易日期现行汇率累积影响的合理近似值，在这种情况下，收入和费用在交易日期兑换）;和

•所有由此产生的汇兑差额在其他全面收益中确认。

（iv）其他

合并时，因兑换外国实体的任何净投资以及指定为此类投资对冲的借款和其他金融工具而产生的汇率差异在其他全面收益中确认。当出售海外业务或偿还构成净投资一部分的任何借款时，相关的汇率差异将重新分类为净亏损，作为出售损益的一部分。

收购外国实体产生的善意和公允价值调整被视为外国实体的资产和负债，并按收盘汇率兑换。

e. 收入确认

客户合同收入根据IFRS 15规定的五步模型计量和确认与客户签订合同的收入.

首先，识别IFRS 15范围内与客户的合同。合同中的明确承诺被确定为履行义务。合同的交易价格根据本集团预计从客户获得的换取商品或服务的对价金额计量。可变对价、重大融资成分、非现金对价或应付客户的金额等因素也决定了交易价格。然后，交易根据相对独立售价分配给合同中的单独履行义务。收入在履行履行义务时确认，即承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认。

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来自客户合同的收入包括商业化和里程碑收入。

（i）商业化和里程碑式收入

商业化和里程碑收入通常包括不可退还的前期许可费和合作费;里程碑付款，其收到取决于某些临床、监管或商业里程碑的实现;以及许可产品的产品销售特许权使用费（如果发生此类产品销售）;以及产品供应的收入。付款通常按30至60天的标准期限到期。

在满足收入确认标准之前收到的金额在我们的综合资产负债表中记录为递延收入或递延对价，具体取决于安排的性质。预计在综合资产负债表日后12个月内确认为收入的金额分类为流动负债。预计不会在综合资产负债表日后12个月内确认为收入的金额分类为非流动负债。

里程碑式的收入

本集团采用该准则下的五步法计量和确认里程碑收入。

里程碑付款的收到通常取决于满足某些临床、监管或商业目标，因此被视为可变考虑因素。本集团采用最可能金额法估计或有里程碑的交易价格。本集团仅在与或有里程碑相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额极有可能不会发生重大逆转的情况下，才将或有里程碑的部分或全部金额纳入交易价格。在收到这些批准之前，不受公司控制的里程碑付款（例如监管机构批准）被认为很有可能实现。交易价格的任何变化均分配给合同中的所有履行义务，除非可变对价仅与一项或多项而非全部履行义务有关。

当里程碑的对价是由知识产权许可产生的基于销售或基于使用的特许使用费（例如累积净销售目标）时，收入在随后的销售或使用发生时（或发生时），或当部分或全部特许使用费分配的绩效义务已经履行（或部分履行）时（以较晚者为准）。

知识产权许可证

当知识产权许可与合同中承诺的其他商品或服务不同时，本集团在将许可控制权转让给客户后将分配给许可的交易价格确认为收入。本集团评估许可协议中所有其他承诺的商品或服务，以确定它们是否独特。如果它们不独特，则将它们与其他承诺的商品或服务组合，以创建一套独特的承诺商品或服务。

分配给许可履行义务的交易价格根据许可安排的性质确认。如果许可证的性质是“访问权”许可证，则随着时间的推移确认交易价格。这是当集团开展的活动对客户拥有权利的知识产权产生重大影响时，许可证授予的权利直接使客户面临我们活动的任何积极或消极影响，并且这些活动不会导致在这些活动发生时向客户转让商品或服务。当许可证不符合许可证访问权标准时，许可证为“使用权”许可证，交易价格在客户获得许可证控制权的时间点确认。

基于销售或基于使用的版税

知识产权许可可以包括基于客户对知识产权的使用或包含知识产权的产品的销售的特许权使用费。本集团将特定例外情况应用于可变对价的一般要求以及对知识产权许可中承诺的基于销售或基于使用的特许权使用费的可变对价的限制。该例外情况要求此类收入在随后的销售或使用发生并且部分或全部基于销售或基于使用的特许权使用费所分配的绩效义务已经履行（或部分履行）（以较晚者为准）时确认。

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格鲁嫩塔尔安排

2019年9月，本集团与Grünenthal建立战略合作伙伴关系，在欧洲和拉丁美洲开发和商业化集团的同种异源间充质前体细胞（“MPC”）产品MPC-06-ID，获得3期候选异源产品的独家权利，用于治疗退行性椎间盘疾病引起的腰痛。

本集团收到不可退还的预付款美元15.0 2019年10月，与格吕嫩塔尔签署合同，价值100万美元。集团于2019年12月收到里程碑式付款，金额为美元2.5 作为与格鲁嫩塔尔战略合作伙伴关系的一部分，举办里程碑式活动。

2022年6月，集团修改了与Grünenthal的战略合作伙伴关系，有资格获得最高美元的付款112.5 产品发布前百万，包括美元17.5 如果满足某些临床和监管里程碑并实现报销目标，则已收到100万美元。累积里程碑付款可能达到美元1 十亿美元，具体取决于3期研究的最终结果和患者采用情况。根据原始协议，集团还将获得产品销售的分层两位数特许权使用费。

这一美元2.5 截至2024年6月30日，由于尚未履行义务，2019年12月从Grünenthal收到的百万里程碑付款被视为延期对价。有不是截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，与Grünenthal的战略合作伙伴关系确认了里程碑收入。

天士力安排

2018年7月，本集团与天士力制药集团（“天士力”）建立战略联盟，在中国开发、制造和商业化集团的同种异基因MPC产品MPC-150-IM和MPC-25-IC。天士力获得了MPC-150-IM和MPC-25-IC在中国的所有独家权利，天士力将资助中国的所有开发、制造和商业化活动。

该集团收到了一美元20.0 2018年10月该战略联盟结束后，天士力将支付百万美元的预付技术访问费。集团认可美元10.0 从这笔钱中取出百万20.0 2018年10月收盘时的百万预付技术访问费以及剩余美元10.0 2020年2月在收入中确认为百万。集团还有权获得美元25.0 中国产品监管部门批准的百万美元，产品净销售额的特许权使用费达到两位数，甚至高达六当候选产品在中国达到一定的销售门槛时，升级里程碑付款。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，不是收入是与天士力的战略联盟相关的。

TiGenix安排

2017年12月，本集团与TiGenix NV（“TiGenix”）（现为武田制药有限公司（“武田”）的全资子公司）签订专利许可协议，该协议授予武田独家使用我们的某些专利，以支持脂肪来源的MSC产品Alofisel的全球商业化® TiGenix的注册商标，以前称为Cx 601，用于瘘管的局部治疗。该协议包括武田向附属公司和第三方授予子许可的权利。

作为协议的一部分，集团收到美元5.91000万欧元(欧元)5.0 百万）在预扣税前作为不可退还的预付款，进一步付款$5.91000万欧元(欧元)5.0 百万）在专利许可协议日期后12个月后预扣税前，以及另外的美元1.21000万欧元(欧元)1.0 截至2022年6月30日止年度的产品监管里程碑付款。集团有权获得高达欧元的进一步付款9.0 当武田达到某些产品监管里程碑时，百万美元此外，集团还获得Alofisel净销售额个位数的特许权使用费®.

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集团盈利美元0.4 百万美元0.4 亿和$0.3 销售Alofisel的版税收入分别为百万美元® 由我们的许可证持有人武田制作。

不是截至2024年和2023年6月30日止年度，本集团与武田于2017年12月签订的专利许可协议确认了里程碑式收入。截至2022年6月30日止年度，美元1.2 确认了与欧元相关的百万里程碑收入1.0 鉴于武田获得生产和销售Alofisel的批准，应向武田收取百万监管里程碑付款® （darvadstrocel）在日本用于治疗非活动性或轻度活动性腔室克罗恩病患者的复杂肛门周围瘘管。

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JCR安排

2013年10月，该集团从Osiris收购了所有文化扩展的、基于MSC的资产。这些资产包括与日本一家研发型制药公司JCR签订的合作协议。根据本协议确认的收入仅限于已收到或集团有权获得的现金金额，因为JCR有权随时终止该协议。

根据JCR协议，JCR负责所有开发和制造成本，包括销售和营销费用。根据JCR协议，JCR有权在两个领域为日本市场开发我们的MSCs：独家用于结合使用来自外周血、脐带血或骨髓的造血干细胞治疗恶性血液病，或第一个JCR领域；以及非独家开发使用肝脏细胞进行非临床药物筛选和评估的分析，或第二个JCR领域。关于第一个JCR油田，当JCR达到某些商业里程碑时，该集团有权获得付款，并有权在二十年代增加两位数的特许权使用费。在与日本非侵权产品竞争的情况下，这些特许权使用费可能会重新谈判。关于第二个联合技术报告领域，专家组有权获得大约50%利润份额。集团扩大了与JCR在日本的合作伙伴关系，推出了两个新的适应症：2018年10月用于大疱性表皮松解症(EB)患者的伤口愈合，以及2019年6月用于新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)，这是一种新生儿缺乏足够的血液供应和大脑氧气的疾病。如果JCR开始在日本销售经许可的适应症的TEMCELL产品，本集团将收到特许权使用费。本集团对知识产权许可适用基于销售额和基于使用量的特许权使用费例外，因此在后续销售或使用发生且相关履行义务已履行时较晚确认特许权使用费收入。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集团确认美元5.5 百万美元7.1 百万美元8.7 商业化收入分别为100万美元，与我们的被许可商JCR在日本销售TEMcell获得的特许权使用费收入有关。由于这些项目无需承担进一步的履行义务，因此这些金额计入收入。

（ii）利息收入

利息收入是参考未偿还本金并按适用的实际利率按时间累计的，该利率是将金融资产预计寿命内估计的未来现金收入准确贴现至该资产的净资产的利率。

（三）研发税收激励

税收激励措施包括澳大利亚政府创新澳大利亚研究与开发税收激励计划为与我们符合监管标准的合格研究相关的研究和开发活动支付的款项。研究与开发税收激励抵免可用于集团在澳大利亚的研究与开发活动。符合条件的公司可以根据其研发支出的一定比例获得可退还的税收抵免。

本集团在澳洲的研发活动以及在澳洲境外的研发活动均可享有研发税务优惠抵免，但前提是该等以澳大利亚为基地的活动涉及我们的澳大利亚居民实体所拥有的知识产权，且不超过相关活动开支的一半，并获澳大利亚政府批准。符合条件的公司可以获得研发支出的一定比例的可退还税收抵免。2020年10月，澳大利亚政府推出了新的立法，从2021年7月1日开始适用于符合条件的公司的所得税年度的税收抵销。根据新立法，对营业额合计为澳元的公司的税收抵免20.0百万或更多是公司的公司税率加上一个介于8.5%和16.5%取决于研究和开发支出占总支出的比例。对于营业额总额低于澳元的公司20.0百万美元，可退还的研发税收抵免为18.5比公司税率高出%。

集团录得$0.91000万美元和300万美元3.51000万美元和300万美元零分别截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的研发税收激励收入。在$3.5 截至2023年6月30日的年度确认百万美元1.2 截至2023年6月30日的年度，百万美元1.1 截至2022年6月30日止年度的百万美元和美元1.2 截至2021年6月30日的年度为百万美元。管理层得出了截至2023年6月30日止年度对合格活动的评估，并确认了截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日止年度的相关收入。

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不是由于管理层尚未确认集团的研发活动是否符合激励计划的资格，因此收入于截至2022年和2021年6月30日的年度确认。

F.增加库存。

库存按成本（包括原材料、直接劳工、其他直接成本和相关生产管理费用）和可变现净值中的较低者计入财务报表。当产品根据IAS 2获得监管机构批准的可能性很大时，发布前库存将作为资产持有库存.在此之前，根据国际会计准则第2号对其可收回金额进行拨备库存;然后，在确定监管机构批准的可能性很高时，该规定被撤销。

本集团在确定候选产品实现未来经济利益的可能性时考虑了多种因素，包括候选产品在监管审批过程中的当前状态、相关关键临床试验的结果、提交监管申请前与相关监管机构举行会议的结果、市场需求、历史经验、以及批准过程的潜在障碍，例如产品安全性或有效性、商业化和市场趋势。

当对发布前库存的公允价值做出拨备时，成本在制造商业化费用中确认。当满足高概率阈值时，该拨备将通过制造商业化费用转回。

所有库存成本目前已全额拨备，并在制造商业化费用中确认。如果确定上市前库存将用于临床试验，则该金额将从上市前库存的成本中删除。由于公允价值先前已全额拨备，因此对综合利润表没有影响。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，有美元19.2 亿和$22.4 合并资产负债表上确认的上市前库存分别已全额拨备。合并资产负债表上确认的剩余上市前库存的未来商业用途将取决于未来与FDA的讨论，并将继续全额提供。

截至2024年6月30日止年度，美元3.2 数百万份发布前库存用于化学和制造控制（“SMC”）以及研发活动。截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，美元3.5 亿和$7.0 百万的上市前库存成本已分别在与上市前库存的公允价值拨备相关的制造商业化费用中确认。

G. 内部进行的研究和开发

本集团目前没有任何资本化的开发成本。研究支出在发生时确认为费用。开发项目（包括临床前和临床试验、制造开发和一般研究）产生的成本在考虑其商业和技术可行性后可能完成并产生未来经济利益并且其成本能够可靠地衡量时，被确认为无形资产。

资本化的支出包括所有直接应占成本，包括材料成本、服务成本、直接劳动力成本和适当比例的管理费用。不符合这些标准的其他开发成本在发生时计入费用。之前确认为费用的开发成本在以后的时期不会确认为资产，并将继续记作费用。资本化的开发成本被记录为无形资产，并从资产准备好使用时起在其使用寿命内按直线法摊销。

H. 所得税

本期所得税费用或福利是本期应税收入的应付税款，根据每个司法管辖区的适用所得税率根据暂时性差异和未使用税务损失可归因的递延所得税资产和负债的变化进行调整。

本期所得税费用根据本集团子公司和联营公司经营并产生应税收入的国家于报告期末颁布或实质颁布的税法计算。

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管理层定期评估纳税申报表中针对适用税务法规受解释影响的情况所采取的立场。它根据预计向税务机关支付的金额酌情制定拨备。

递延所得税采用负债法就资产和负债的税基与综合财务报表中的公允价值之间产生的暂时性差异全额拨备。然而，如果递延所得税源于业务合并或租赁交易以外的交易中资产或负债的初始确认，且在交易时既不影响会计也不影响应税损益，则不计入。递延所得税采用报告期末已颁布或实质颁布的税率（和法律）确定，并预计在相关递延所得税资产实现或递延所得税负债结算时适用。

只有在未来的应税金额很可能可以利用这些暂时差异和损失的情况下，方会就可扣除的暂时差异和未使用的税务损失确认递延所得税资产。仅在有足够的递延所得税负债平仓时确认递延所得税资产。

如果母公司能够控制暂时差异的转回时间并且该差异很可能不会在可预见的未来逆转，则不会就受控实体投资的公允价值和税基之间的暂时差异确认递延所得税负债和资产。

当存在可依法强制执行的抵销当期税项资产和负债的权利，且递延税项余额与同一税务机关有关时，递延税项资产和负债予以抵销。如果实体具有可依法强制执行的抵销权利，并打算按净额结算，或同时变现资产和结算负债，则当期税项资产和税项负债予以抵销。

本期和递延税款在净亏损中确认，但与在其他全面收益或直接在权益中确认的项目有关的除外。在这种情况下，税款也分别在其他全面收益中或直接在权益中确认。

第二支柱立法已在集团运营的某些司法管辖区颁布或实质颁布。然而，该立法不适用于本集团，因为其综合收入低于 75000万欧元。

I. 业务合并

无论收购的是股权工具还是其他资产，会计的收购方法都被用来核算所有的企业合并。收购附属公司的转让代价包括本集团转让的资产、产生的负债及已发行股权的公允价值。转让的代价亦包括因或有代价安排而产生的任何资产或负债的公允价值，以及附属公司任何先前存在的股权的公允价值。与收购相关的成本在发生时计入费用。在企业合并中收购的可确认资产以及承担的负债和或有负债，除有限的例外情况外，最初按其在收购日的公允价值计量。在逐个收购的基础上，本集团按公允价值或非控股权益在被收购方可确认资产净值中的比例确认被收购方的任何非控股权益。

所转让的代价和被收购方的任何非控股权益金额超出所收购可识别净资产公允价值的部分记录为善意。如果该等金额低于所收购子公司可识别净资产的公允价值，并且所有金额的计量均已审查，则差额直接在净亏损中确认为讨价还价购买。

如果任何部分现金对价被推迟结算，未来应付款项将贴现至兑换日的现值。使用的贴现率是实体的增量借款利率，即在可比条款和条件下可以从独立融资机构获得类似借款的利率。

或有对价被分类为股权或金融负债。分类为金融负债的金额随后重新计量为公允价值，公允价值变动在损益中确认。

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J. 资产减值

具有无限使用寿命的善意和无形资产无需摊销，每年进行一次是否存在是否存在的情况下进行是否存在是否存在的问题，则进行是否存在的问题。当有事件或情况变化表明其账面值可能无法收回时，其他资产就会进行是否有损失的测试。

按资产的公允价值超过其可收回金额的金额确认损失。可收回金额是资产公允价值减去处置成本与使用价值两者中的较高者。为了评估减损，资产按最低层分组，该层有可单独识别的现金流入，这些现金流入在很大程度上独立于其他资产或资产组（现金产生单位）的现金流入。已出现减损的非金融资产（除声誉外）会在每个报告期末审查是否可能拨回减损。

管理层每年对每项资产进行内部估值（如果发现了损失指标，则更频繁地进行估值），并在每三年内定期要求独立专家进行估值。管理层不断审查内部估值，并考虑是否存在需要进行减损测试的减损迹象。于2023年3月31日，独立专家对我们的资产进行了外部估值，各项资产的可收回金额均超过其账面金额。

2023年8月，FDA向本集团的BLA发布了remestemcel-L用于治疗儿科SR-aGVAR的RTL，本集团认为这是一个可能导致其无形资产的账面值超过其可收回金额的减损指标。因此，本集团完成了对其MSC产品以及无形资产和声誉的减损评估，其中考虑了FDA RTL的影响。还获得了MSC产品的外部估值，以进行因收到RTL而进行的损害评估。未发现正在进行的研究与开发和声誉出现任何损害。

K. 现金及现金等价物

就现金流量表中的列报而言，现金及现金等值物包括手头现金、金融机构活期存款、原到期日为三个月或以下的其他短期和高流动性投资，可随时兑换为已知金额的现金，且价值变动风险很小。

L. 贸易及其他应收款项

贸易应收账款和其他应收账款指结算日到期的本金额减去（如适用）任何预期信用损失拨备。本集团使用简化方法计量预期信用损失，即使用全期预期信用损失拨备。已知无法收回的债务在综合利润表中撇销。所有贸易应收账款和其他应收账款均按应收金额的价值确认，因为它们于年内到期结算 60 天，因此不需要重新测量。

M. 投资及其他金融资产

（i）分类

本集团将其金融资产分类为以下计量类别：

•随后按公允价值（通过OCI或通过损益）计量的资产;和

•按摊销成本计量的

该分类取决于集团管理金融资产的业务模式和现金流的合同条款。对于以公允价值计量的资产，损益将记录在损益或其他全面收益中。

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对于非持作交易的股权工具投资，这将取决于本集团是否在初始确认时做出了不可撤销的选择，以公允价值计入其他全面收益（FVOCI）的股权投资会计处理。有关各类金融资产的详细信息，请参阅注5。

(二)社会承认和不再承认

以正常方式买卖金融资产于交易日确认，即本集团承诺购买或出售资产的日期。当从金融资产收取现金流量的权利已届满或已转让，而本集团已转移实质上所有所有权的风险及回报时，金融资产将不再确认。

（三）测量

在初始确认时，本集团按其公允价值加上（如果金融资产并非按公允价值计入损益（FVMPL））直接归因于收购金融资产的交易成本计量金融资产。按公允价值计入损益的金融资产的交易成本于损益中支销。在确定包含嵌入衍生品的金融资产的现金流是否仅用于本金和利息的支付时，将全面考虑其包含嵌入衍生品的金融资产。

有关如何确定金融工具公允价值的详细信息在附注5（g）中披露。

股权工具

本集团随后按公允价值计量所有股权投资。如果本集团选择在其他全面收益中呈列股权投资的公允价值收益和亏损，则在终止确认投资后，公允价值收益和亏损不会随后重新分类至损益。当集团收取付款的权利确定时，此类投资的股息继续在损益中确认为其他收入。

FVPL金融资产公允价值的变动在损益表的其他损益中确认(视情况而定)。在FVOCI计量的股权投资的减值损失(和减值损失的冲销)没有与公允价值的其他变化分开报告。

（iv）减值

对于贸易应收账款，本集团采用国际财务报告准则第9号允许的简化方法，该方法要求从应收账款的初始确认起确认预期终生损失，更多详情请参阅附注5（b）。

n. 衍生物

衍生品最初按衍生品合同签订日期的公允价值确认，随后在每个报告期末重新计量至其公允价值。截至2024年6月30日及2023年6月30日，本集团不存在任何符合对冲会计条件的衍生工具。

不符合对冲会计条件的衍生品

某些衍生工具不符合对冲会计的资格。任何不符合对冲会计条件的衍生工具的公允价值变化立即在损益中确认，并计入其他收入或其他费用。

O. 房及设备

厂房和设备按历史成本减累计折旧和减损列账。成本包括直接归因于收购该项目的支出。

只有在与该项目相关的未来经济利益有可能流入本集团并且该项目的成本能够可靠地计量时，后续成本方计入资产的公允价值或确认为一项单独的资产（视情况而定）。所有其他维修和保养均在发生的报告期内从损益中扣除。

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不动产、厂房和设备（永久业权土地除外）采用直线法在其估计使用寿命内折旧（见注6（a））。

资产的剩余价值和使用寿命会在每个报告期末进行审查，并在适当时进行调整。

如果资产的账面金额大于其估计的可收回金额，该资产的账面金额将立即减记至其可收回金额。

在确定年度利润时，会考虑出售厂房和设备的损益。

p. 无形资产

（i）商誉

善意按附注23（i）所述计量。收购附属公司的善意计入无形资产（附注6（c））。善意不会摊销，但每年或在事件或情况变化表明其可能出现减损时更频繁地进行减损测试，并按成本减去累计减损损失列账。出售实体的损益包括与出售实体相关的善意的账面值。

根据国际会计准则第36号对善意进行减损测试资产减值这要求在每年的同一时间进行测试，前提是测试每年同一时间进行。本集团每年第三季度都会进行减损测试。此外，如果有迹象表明资产可能出现损害，则必须对资产进行损害测试。我们的资产和现金产生单位的可收回金额是根据公允价值减销售成本计算确定的，这需要使用某些假设。

为进行减损测试，将善意分配至现金产生单位。分配是分配给根据经营分部识别的预计将从产生该等业务合并中受益的现金产生单位或现金产生单位组（注21）。

（ii）获得专利许可

收购的许可证具有有限的使用寿命，并按成本减去累计摊销和减损损失列账。每项资产均摊销至预计的专利到期日，该日期将随着专利延期的授予而进行审查和调整。

为获得专利许可而向第三方支付的付款，包括初始预付款和随后的里程碑付款，均被资本化。对于现有许可协议下的后续付款，如果符合无形资产的定义，则将其资本化。管理层审查付款的实质内容以确定其分类。一般来说，为可验证的结果（例如完成临床试验、监管批准和销售目标里程碑）而支付的付款将累积到无形资产的成本中。

本集团定期评估当前事实或情况是否表明其所收购无形资产的公允价值可能无法收回。如果确定存在此类情况，则将这些资产或适当资产分组的未贴现未来现金流量的估计与其公允价值进行比较，以确定是否存在损害。如果该资产被确定为发生损失，则根据无形资产的公允价值（根据估计未来现金流量的净现值确定）之间的差额计量损失。

许可证和分许可协议下的版税付款已计入费用。

（三）已获得正在进行的研究和开发

作为业务收购一部分而收购的在制品研发被视为无限期无形资产，因为其不完整且无法以当前形式使用。寿命无限的无形资产不会摊销，而是每年第三季度或每当事件或情况显示出现损害迹象时进行减损测试。

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正在进行的研究与开发将继续接受损害测试，直到相关的研究与开发工作完成或放弃。相关研发工作完成后，管理层确定无形资产的剩余使用寿命并相应摊销。为了让管理层确定资产的剩余使用寿命，管理层将参考产品生命周期、竞争格局、报废、市场需求、任何剩余专利使用寿命和各种其他相关因素，考虑实体未来经济利益的预期流动。完成时，当资产可供使用时，与已完成资产相关的在过程中研究与开发中确认的所有成本均按资产的历史成本转移至无形资产类别（当前上市产品）。

在废弃的情况下，相关的研发工作被视为受损，并将资产全额列为费用。

（iv）当前上市产品

当前销售的产品包含当前正在销售的产品。由于完成时进行的业务收购或重新分类，这些资产在我们的综合资产负债表上确认。完成后，当资产可供使用时，资产将从在过程中研究与开发重新分类为当前上市产品，其历史价值在过程中研究与开发类别中被确认。

在重新分类到当前市场产品类别后，管理层确定无形资产的剩余使用寿命，并自其可供使用之日起摊销。为了让管理层确定资产的剩余使用寿命，管理层将参考产品生命周期、竞争格局、报废、市场需求、任何剩余专利使用寿命和任何其他相关因素，考虑实体未来经济利益的预期流动。

管理层选择在资产的使用寿命内以直线法摊销所有具有有限使用寿命的无形资产。当前上市的产品根据国际会计准则第36号资产减损进行减损测试，该标准要求每当有迹象表明资产可能出现减损时进行测试。

Q. 贸易及其他应付款项

应收账款代表结算日未偿还的本金额加上（如适用）任何应计利息。应付款项和其他金额的负债按成本列账，该成本接近未来就已收到的商品和服务（无论是否已开票）支付的对价的公允价值。该金额是无担保的，通常在内支付 30 到 60 认可的日子。

R. 借贷

借款最初按公允价值扣除所产生的交易成本后确认。借款随后按摊销成本计量。所得款项（扣除交易成本）与赎回金额之间的任何差额使用实际利率法在借款期间在损益中确认。

当合同中指定的义务解除、取消或到期时，借款将从综合资产负债表中删除。已消灭或转让给另一方的金融负债的公允价值与所付对价（包括所承担负债所转让的任何非现金资产）之间的差额在损益中确认为其他收入或融资成本。

除非本集团有无条件权利将负债的结算推迟至报告期后至少12个月，否则借贷被分类为流动负债

与Oaktree Capital Management，LP（“Oaktree”）相关的基金

2021年11月，集团签订五年制由Oaktree相关基金提供的高级债务融资。目前提取的资金余额为美元50.0 截至2024年6月30日，百万。该设施有一个三年制仅限利息期，固定利率为 9.75每年%，之后本金摊销 5从2024年12月开始每季度%，最终付款不迟于2026年11月到期。该设施还使集团能够按利率支付季度利息 8.0第一次每年% 两年，以及未付利息部分（1.75%

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每年）已添加到未偿贷款余额中，目前按固定利率进一步累积利息 9.75年利率。

2024年1月10日，Mesobster的美国存托凭证（“ADR”）计划下的比例从5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改为10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由于这一比例变化以及2023年12月启动按比例加速不可放弃供股发行，该认购证的数量和行使价已根据该等认购证的条款进行调整。2021年11月发出的授权令变更为 1,769,669 ADS在 $7.26 根据ADS， 884,838 ADS在 $14.36 根据ADS。2022年12月发出的认购证变更为 455,000 ADS在 $3.70 根据ADS， 227,502 ADS在 $7.24 根据ADS。

本集团已将其绝大部分资产抵押为与Oaktree的贷款融资项下的抵押品。

NovaQuest资本管理有限责任公司

2018年6月29日，本集团签订八年制, $40.0 在提取第一批美元之前，与NovaQuest达成了百万美元的贷款和担保协议30.0 2018年7月本金的百万美元。贷款期限包括大约四年持续至2022年7月8日。所有利息和本金支付（即摊销期）均推迟至贷款到期日中较早者或从remestemcel-L首次商业销售后开始，用于治疗美国和其他地区（除亚洲外）的SR-aGVAR儿科患者（“remestemcel-L用于儿科SR-aGVAR”）。本金应在贷款摊销期内按季度平均分期偿还，并受下文所述的付款上限限制。贷款的固定利率为 15每年%。如果用于儿科SR-aGVAR的remestemcel-L没有净销售，则该贷款仅在到期时偿还。本集团可以选择在到期前随时预付所有未偿款项，但需缴纳预付费。

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S. 规定

当本集团因过去的事件承担现有法律义务，本集团很可能需要履行该义务，并且能够对该义务的金额做出可靠估计时，则确认拨备。

拨备乃按管理层于报告期末就清偿现有责任所需开支作出的最佳估计现值计量。厘定现值所用之贴现率为除税前比率，反映现时市场对货币时间价值及负债特定风险之评估。因时间流逝而增加的拨备确认为利息开支。

如果与过去的事件有关，则在收购子公司时记录拨备，前提是拨备与子公司的或有负债有关，无论是否有可能支付该金额。

t. 雇员福利

雇员在工资及薪资、奖金、年假及长期服务假方面应计福利确认负债。

就预计将在员工提供相关服务期间结束后12个月内结算的员工福利确认的负债，采用结算时预期适用的薪酬率按其名义价值计量。

就员工福利确认的负债预计不会在员工提供相关服务的期间结束后12个月内结算，按本集团就截至报告日期员工提供的服务将产生的估计未来现金流出的现值计量。

如果实体没有无条件权利将结算推迟至报告期后至少十二个月（无论实际结算预计何时发生），则该债务在综合资产负债表中呈列为流动负债。

当本集团在正常退休日期前终止雇佣关系，或当员工接受自愿裁员以换取这些福利时，则应支付解雇福利。本集团在以下日期中较早者确认解雇福利：当本集团无法再撤回该等福利的要约时，以及当实体确认属于国际会计准则第37号范围内且涉及支付解雇福利的重组成本时。

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联合股份为基础之付款

通过员工股票期权计划（“ESOP”）向符合资格的员工、董事和顾问提供以股份为基础的付款。

向员工和其他提供类似服务的人进行的以股权结算的股份支付按接受日期股权工具的公允价值计量。公允价值采用布莱克-斯科尔斯模型计量。模型中使用的预期寿命已根据管理层的最佳估计，针对不可转让性、行使限制和行为考虑的影响进行了调整。它不对任何服务和非市场绩效归属条件的影响做出任何准备。有关如何确定股权结算股份交易公允价值的更多详情请参阅附注17。

根据管理层对最终将归属的股份的估计，在股权结算的股份支付接受日期确定的公允价值在归属期内以直线法计为费用，并相应增加权益。在每个期末，实体根据非市场归属条件修订其对预计归属的股份支付数量的估计。它在损益中确认对原始估计的修订（如果有）的影响，并对权益进行相应调整。

诉租赁

租赁于租赁资产可供本集团使用之日确认为使用权资产和相应负债。租赁产生的资产和负债初步按现值计量。租赁负债包括以下租赁付款的净现值：

•固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励；

•基于指数或费率的可变租赁付款;

•承租人根据剩余价值担保预计应支付的金额；

•如果承租人合理确定行使购买选择权，则为购买选择权的行使价格;以及

•支付终止租赁的罚款，如果租赁期限反映承租人行使该选择权的话。

不基于指数或利率的可变租赁付款不包括在租赁负债的初始计量中，并在 C发生时的合并损益表。有不是在 C截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的合并损益表。当租赁条款或租赁项下的预期付款发生变化或未作为单独租赁核算的修改时，本集团会重新计量租赁负债并对相关使用权资产做出相应调整。

对于包含租赁和非租赁组成部分的某些合同，本集团将合同中的每个租赁组成部分作为租赁与合同的非租赁组成部分分开进行会计处理。如果合同中存在明确或隐含的已识别资产，并且如果本集团控制已识别资产的使用，则本集团会识别单独的租赁部分。

租赁付款使用租赁中隐含的利率（如果可以确定该利率）或集团的增量借款利率进行贴现。

使用权资产按成本计量，成本包括：

•租赁负债的初始计量金额；

•在开始日期或之前支付的任何租赁付款，减去收到的任何租赁奖励；

•任何初始直接成本;和

•修复成本。

与租期为12个月或以下的短期租赁、包含可在12个月内撤销的租赁和非租赁部分的合同以及低价值资产租赁相关的付款按直线确认

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基础作为损益中的费用。低价值资产包括IT设备、小型办公家具或低价值存储成本。

W. 权证

配股储备按附注7（b）所述计量。有关认购证责任的详情，请参阅注5（g）（vi）。

X. 出资股权

普通股被归类为股权。

发行权益工具产生的交易成本在权益中单独确认。交易成本是与发行该等股权工具直接产生的成本，如果不发行该等工具就不会产生的成本。

y. 每股亏损

（i）每股基本亏损

每股基本亏损计算方法为：

•本集团股权持有人应占亏损，不包括普通股以外的任何股本服务成本;

•按本财年已发行普通股的加权平均数计算，并根据本财年发行普通股的红利元素进行调整。

（ii）每股摊薄亏损

每股稀释亏损调整了确定每股基本收益时使用的数字，以考虑

•与潜在稀释普通股相关的利息和其他融资成本的税后所得税影响;以及

•与稀释性潜在普通股相关的假设无偿发行的股份加权平均数。

z. 商品和服务税（“GST”）

收入、费用和资产扣除GSt金额后确认，除非购买商品和服务产生的GSt无法从税务机关收回，在这种情况下，GSt被确认为资产收购成本的一部分或费用的一部分。

应收账款和应付账款均包含GSt金额。可从税务机关收回或应付税务机关的GSt净额作为综合资产负债表中应收账款或应付账款的一部分。

现金流量按总额计入现金流量表。投资及融资活动产生的现金流量中可从税务机关收回或应付税务机关的GSt部分，分类为经营现金流量。

AA. 金额四舍五入

我们公司属于澳大利亚证券和投资委员会发布的ASIC Corporations（财务/董事报告四舍五入）工具2016/191中提到的类型，涉及财务报告中金额的“四舍五入”。除非另有说明，本报告中的金额已根据该立法文书四舍五入至最接近的千美元，或在某些情况下，四舍五入至最接近的美元。

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澳大利亚财务报告的额外要求

合并实体披露表

截至2024年6月30日

实体名称

类型的实体

合资企业的受托人、合伙人或参与者

占股本%

注册成立地点

澳大利亚居民或外国居民

外国居民的外国司法管辖区

Mesobster Limited

法人团体

—

澳大利亚

澳籍

不适用

Mesoblast，Inc.

法人团体

—

100

美利坚合众国

外国

美利坚合众国

Mesobster International Sàrl（包括Mesobster International Sàrl新加坡分公司）

法人团体

—

100

瑞士

外国

瑞士

澳大利亚Mesborster Pty Ltd

法人团体

受托人(1)

100

澳大利亚

澳籍

不适用

Mesborster UK Limited

法人团体

—

100

联合王国

外国

联合王国

BeiCell Ltd

法人团体

—

100

开曼群岛

澳籍

不适用

Mesborster员工股份信托(2)

托拉斯

—

不适用

澳籍

不适用

Mesborster员工股份信托(3)

托拉斯

—

不适用

澳大利亚

不适用

(1)Mesobster Australia Pty Ltd是2011年成立的Mesobster员工股份信托的受托人。

(2)成立于2011年

(3)成立于2020年

准备的基础

本合并实体披露报表（“CEDS”）是根据 2001年公司法并包括截至财政年度结束时属于合并实体一部分的每个实体的信息 AASb 10合并财务报表.

税收居住地的确定

第295（3A）（vi）条 2001年公司法将纳税居住权定义为具有 1997年所得税评估法.税收居留权的确定涉及判断，因为可以采用不同的解释，这可能会对居留权产生不同的结论。

在确定纳税居留权时，合并实体应用了以下解释：

•澳大利亚税务居住权

合并实体适用了现行立法和司法先例，包括考虑税务专员的公共指导税收裁决TR 2018/5。

•外国税务居留权

如有必要，合并实体已使用外国司法管辖区的独立税务顾问协助其确定税务居住地，以确保遵守适用的外国税务立法（见第295（3A）（七）条） 2001年《公司法》).

信托基金

澳大利亚税法通常不包含信托的相应居留权测试，这些实体通常按流动方式征税。

已在相关情况下提供了有关信托税务状况的额外披露。

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董事声明

在董事的意见中：

(A)第164至234页所载的财务报表和附注符合 2001年《公司法》，包括：

（i）遵守会计准则， “2001年公司规例” 以及其他强制性专业报告要求，以及

(Ii)真实、公平地反映合并实体截至2024年6月30日的财务状况及其截至该日的财年的业绩，以及

（b）有合理理由相信，本集团将能够在债务到期时偿还债务，并且

（c）第235页的合并实体披露声明真实正确。

注1“编制基础”确认财务报表也符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则。

董事已获得首席执行官和首席财务官根据《金融时报》第295 A条的要求作出的声明 2001年《公司法》.

本声明根据董事决议做出。


/s/简·贝尔						/s/西尔维乌·伊特斯库
简·贝尔						西尔维乌·伊特斯库
董事会主席						首席执行官

墨尔本，2024年8月29日

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项目19. 展品


项目
1.1*						中胚层有限公司章程于2023年11月28日通过
1.2						中原股份有限公司注册证书(参照公司于2015年11月2日提交美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书附件3.1注册成立)。
2.1						证券说明(参考公司于2023年8月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件2.1)。
4.1						表格已修订及重新修订 Mesoblast Limited与摩根大通银行(作为托管人)与美国存托凭证持有人之间的存款协议(通过参考公司于2015年11月2日提交给美国证券交易所的F-1表格注册说明书的附件4.1合并而成)。
4.2*						Mesoblast Limited、作为托管人的JP Morgan Chase Bank，N.A.和所有美国存托凭证持有人之间经修订和重新签署的存款协议第1号修正案的格式。
4.3						证明美国存托股份的美国存托凭证格式(载于附件4.1)。
4.4†						Mesoblast Limited与Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience新加坡私人有限公司签订的制造服务协议。公司注册于2011年9月20日(参考公司于2015年11月2日向美国证券交易委员会提交的F-1表格的注册说明书附件10.6)。
4.5						中胚层国际S与奥西里斯治疗公司之间的采购协议，日期为2013年10月10日(通过参考公司于2015年11月2日提交给美国美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书附件10.7并入)。
4.6						中胚层国际S与奥西里斯治疗公司之间于2014年12月17日签订的采购协议修正案1(合并内容参考公司于2015年11月2日提交给美国美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书附件10.8)。
4.7†						Osiris Acquisition II，Inc.和JCR制药有限公司之间的许可协议，日期为2003年8月26日(通过参考2015年11月2日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明的附件10.9并入)。
4.8†						Osiris Acquisition II，Inc.和JCR PharmPharmticals Co.，Ltd.于2005年6月27日签订的许可协议修正案1(通过参考2015年11月2日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明的附件10.10并入)。
4.9#						Mesoblast Limited和Silviu Itescu之间于2014年8月8日签订的雇佣协议(通过参考公司于2015年11月2日提交给美国美国证券交易委员会的F-1表格注册声明附件10.19合并而成)。
4.10*						对Mesoblast Limited和Silviu Itescu之间于2023年9月15日签订的雇佣协议的修正案。
4.11#						Mesoblast Limited与高级管理人员之间的雇佣协议格式 (引用附件4.9并入公司2023年8月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告中).
4.12						2012年弥偿、保险及取得契据表格(参考本公司于2015年11月2日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册说明书附件10.23而并入)。
4.13						2014年弥偿契约、保险和准入表格(通过参考公司于2015年11月2日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书的附件10.24而并入)。
4.14†						与TiGenix S.A.U的专利许可和和解协议，日期为2017年12月14日(通过引用公司于2018年8月31日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年报的附件4.21而并入)。
4.15†						中原地产有限公司、中原地产英国有限公司、中原地产国际(英国)有限公司、中原地产国际(英国)有限公司、中原地产国际S及NQP SPV II，L.P.于2018年6月29日订立的贷款及担保协议(合并内容参考本公司于2018年8月31日提交予美国美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告附件4.23)。
4.16†						中成纤维公司、中胚层国际S和塔斯利制药集团有限公司于2018年7月17日签署和之间的开发和商业化协议(通过引用公司于2018年8月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件4.24而并入)。
4.17✓						中成体国际公司和JCR制药有限公司之间的额外许可补充协议，日期为2018年10月12日(通过引用公司于2019年9月9日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告的附件4.25并入)。

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4.18✓						关于中成体国际公司和JCR制药有限公司之间额外许可的第二份补充协议，日期为2019年6月5日(通过引用公司于2019年9月9日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告的附件4.27并入)。
4.19						员工股票期权计划(参照本公司于2022年12月20日提交美国证券交易委员会的S-8登记报表(档号：333-267663)生效后修订附件99.1并入)。
4.20✓						中原股份有限公司与中原国际S和Grünenthal GmbH于2019年9月9日签订的开发和商业化协议(合并日期为2019年9月3日公司提交给美国美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告的附件4.22)。
4.21✓						龙沙生物科学新加坡私人有限公司之间的制造服务协议。本公司已与中原国际股份有限公司签订了日期为2019年10月9日的公告(合并日期为2019年10月9日，参考公司于2020年9月3日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年报附件4.23)。
4.22✓						中胚层有限公司与中胚层国际S和Grünenthal GmbH于2021年6月30日签订及之间的开发及商业化协议修正案(合并内容参考公司于2021年8月31日提交予美国美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告附件4.27)。
4.23						购买普通股的认股权证表格(参阅本公司于2021年8月31日提交予美国证券交易委员会的20-F表格年报附件4.31)。
4.24✓						中原股份有限公司、中原英国有限公司、中原股份有限公司、中原国际S和橡树基金管理有限责任公司于2021年11月19日签订的贷款协议和担保协议(合并内容参考公司年度报告附件4.32 O R M 20-F于2022年8月31日向美国证券交易委员会提交了申请)。
4.25						购买美国存托股份的认股权证，日期为2022年1月11日(合并为本公司2023年8月31日提交给美国美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件4.23)。
4.26✓						中原地产有限公司、中原地产英国有限公司、中原地产股份有限公司、中原地产国际S和橡树基金管理有限公司于2022年12月22日签订的贷款协议和担保第一修正案(通过参考公司于2023年8月31日提交给美国美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告中的附件4.24而加入)。
4.27						购买美国存托股份的认股权证，日期为2023年3月7日(合并于本公司于2023年8月31日提交给美国美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告的附件4.25)。
4.28✓						中原地产有限公司、中原地产英国有限公司、中原地产股份有限公司、中原地产国际S和橡树基金管理有限公司于2023年5月19日签订的贷款协议和担保第三修正案(合并日期为2023年8月31日本公司向美国美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中的附件4.26)。
4.29*✓						2024年2月29日，Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sárl和橡树基金管理有限公司之间的贷款协议和担保第五修正案。
8.1						Mesoblast Limited重要子公司名单。(通过引用本公司2023年8月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件8.1并入本文)。
12.1*						根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席执行官证书。
12.2*						根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官进行认证。
13.1*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明
13.2*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
15.1*						独立注册会计师事务所的同意。
15.2						中原股份有限公司的股票交易政策(注册成立于2023年8月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件15.2)。
97.1*						追回错误授予的奖励补偿政策
99.1*						附录4e截至202年6月30日的12个月初步最终报告 4 .
99.2*						审计师的独立声明，日期为8月 29 , 202 4 .
101.INS						内联XBRL实例文档

244

表中的目录


101.SCH						内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL						内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF						内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB						内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE						内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104						封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
#						指管理合同或补偿计划。
*						现提交本局。
†						已请求对本展览的部分内容进行保密处理。这些部分已被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会。
✓						通过用括号（“[*]”）标记这些部分来省略本展览的某些机密部分，因为所识别的机密部分不是重要的，并且是注册人视为私人或机密的类型。

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表中的目录

签名

注册人特此证明，它符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。


			Mesobster Limited

			作者：			/s/简·贝尔
			姓名：			简·贝尔
			标题：			董事会主席

			作者：			/s/西尔维乌·伊特斯库
			姓名：			西尔维乌·伊特斯库
			标题：			首席执行官

日期：2024年8月29日

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