プレスリリース

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レッドヒルバイオファーマは、2024年上半期のビジネスのハイライトを発表しました。

変革を遂げたレッドヒル:

R&Dと商業のハイライト:

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COVID-19の外来治療; 登録は2025年上半期に完了する見込みです

財務ハイライト:

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レッドヒルバイオファーマ株式会社（Nasdaq: RDHL）（以下、「RedHill」または「会社」という）は、特殊バイオ医薬品企業として本日、2024年の上半期の財務結果と運営のハイライトを報告しました。期間は2024年6月30日終了のものです。

「今年の最初の6ヶ月間では、多くの重要な成果を上げ、多くの可能性を秘めたカタリストに基盤を築いてきました。RedHillは、がん治療、ウイルスパンデミックに対する準備、核／放射線防護、糖尿病および肥満関連疾患の重大で未対応の指標に対応するための有望で進行中であること、そして大部分がリスクを回避した開発パイプラインを保有しています。」 とレッドヒルの最高経営責任者であるドロール・ベン-アシェール博士は述べています。「この4年間は、米国での商業展開に対するパンデミックの負の影響により、非常に困難な時期であったことは間違いありません。しかし、私たちは船を振り向けつつあり、チームの働きかけで機会を創出し、計画を実行し、ラボと臨床で価値を創造し、新しい研究によって特許や出版物を追加し、重要な新しい指標を特定し、資産のための適切なパートナーシップを形成する一方で、Taliciaで市場リーダーシップの地位を維持しています。価値志向の明確な焦点、運用効率、低コストベース、および強化された現金残高を確保し、ビジネスのあらゆる要素をしっかりとコントロールするための計画の実行を行っています。」

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2024年6月30日までの6ヵ月間の財務結果（未監査）²

純収益 2024年上半期の純収益は、2023年上半期の$540万に対して$260万でした。Taliciaの純収益は2024年6月30日までの6ヵ月間で$350万で、2023年6月30日までの6ヵ月間の$510万に比べて、主に粗収益の26%減少とGross-to-Net控除の9%増加により、主に増加したメディケイドのリベートによるものです。2024年上半期の純収益のうち$50万はUAEでの販売から得られました。2024年上半期のアメリカでのTaliciaの処方箋は、2023年同期比で約12%減少しましたが、主にアメリカでの従業員の解雇およびその他のコスト削減策に続いて、宣伝活動とマーケティングが低下したためです。これらの措置により、経費の大幅な削減が実現しました。

Movantikは2024年上半期に純収益が$90万の赤字となり、2023年上半期に$10万の赤字と比較して、主に2020年第2四半期および第3四半期の販売に関連する返品によるものでした。

粗利益2024年上半期の純利益は$120万で、2023年上半期の$300万に比べて、上記のように純収益が減少したため、そして主にTaliciaの処方箋が従来の従業員の解雇やその他のコスト削減策に続いて減少したために、これに比べて減少しました。

研究開発費用2024年上半期のwarrantsは$70万で、2023年上半期の$230万に対してでした。この減少は主に、2023年上半期にRHb-204臨床試験を終了するためのコストおよび継続的なコスト削減策に起因します。

2024年上半期の販売、マーケティング、一般および管理費用 2024年上半期の販売、マーケティング、一般および管理費用は900万ドルで、2023年上半期の1900万ドルと比較して減少しました。この減少は、Movantikの転売に伴うアメリカの従業員の縮小に起因し、給与および関連費用の低減、および営業費用の削減につながりました。

その他の収入 2024年上半期には他の収入はありませんでしたが、2023年上半期には4300万ドルの他の収入がありました。2023年上半期に認識された他の収入には、(i) Movantikの転売からの3550万ドルと(ii) Movantikの買い手に提供された移行サービス料からの750万ドルが含まれています。

オペレーティング損失 2024年上半期の営業損益は840万ドルで、2023年上半期の営業利益2470万ドルと比較しています。この差は、前年のMovantikの転売による変更に主に帰因し、上記の詳細な内容と異なります。2023年のMovantik取引からの他の収入を除くと、営業損失は約990万ドル減少し、2023年上半期の1830万ドルの営業損失からの正の営業影響を反映しています。

2024年上半期の金融収入、純 2024年上半期の金融収入、純は5ドルでした。4 $2630万を上回る、2023年上半期の$2620万に対して、2024年上半期の収益は取引所の再評価に起因するものが主であり、その他提供経費に相殺されました。2023年上半期の収益は、Movantikへの権利譲渡と引き換えにHCR Collateral Management LLCの債務の破棄から得られた$2060万の利益が主な要因でした。

純損失。売上型リース契約に基づく収益認識額は、3.1 2024年上半期の当期純利益は、2023年上半期の$5100万に対して$5000万であり、この変化はMovantikの売却および前述の継続的なコスト削減施策の影響が主な要因でした。2023年のMovantik取引におけるその他の収入および財務収益を除外すると、2023年上半期の当期純損失は約$950万減少し、2023年上半期の当期純損失$1260万から、コスト削減施策の好ましい純影響が反映されていました。

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総資産 2024年6月30日現在の資産は2億2000万ドルで、2023年12月31日の2億3000万ドルと比較して減少しました。この減少は、販売に伴う在庫残高の減少、および2024年6月30日までの6か月間における車のリースの終了による使用資産の減少に主に起因しています。

純負債合計 2024年6月30日現在の資産は2億2000万ドルで、2023年12月31日の2億1000万ドルと比較して増加しています。この増加は、収益からの控除に対する割当額の増加と、ワラント関連の派生商品 pass 高の増加に主に起因しており、一部を支払調整可能な負債、未払費用およびリース債務の減少（車両リースの終了による）で相殺されています。

営業活動による現金流出口金 2024年6月30日までの6か月間のキャッシュフローは620万ドルで、2023年の同期間の1780万ドルと比較して減少しました。使用された現金の減少は、Movantikおよび2023年6か月間のその他の運用活動に関連する精算前負債の決済に主に起因しています。さらに、この減少は上記のコスト削減対策に帰因しています。

資金調達活動による純現金の提供 2024年6月30日までの6か月間のキャッシュフローは790万ドルで、主に2024年6月30日までの6か月間の証券募集の純収益から構成されています。2023年6月30日までの6か月間の財務活動による正味現金は480万ドルで、主に2023年6月30日までの6か月間の証券募集の純収益と、制限付き現金の減少により部分的に相殺された無形資産の購入に関連する支払の償還により構成されています。

現金残高 2024年6月30日時点での資産は820万ドルでした¹.

R&Dおよび営業のハイライト:

R&D：

RedHillのパイプラインは主にopaganibとRHb-107を中心にしています³ およびRHb-107⁴これら2つの有望な口腔経口投与ホスト指向型小分子薬剤は、安全性と効果のプロファイルが示されています。両候補は、主に米国政府の支援を受けた外部資金のプログラムで進行中であり、市場機会が大きく、承認への有利な経路を持つ複数の少数市場向け適応症に対して進展しています。

これらは、がん、ウイルス、炎症、糖尿病および肥満関連の複数の適応症の開発に取り組んでおり、COVID-19、エボラ、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、放射線または化学物質の保護（急性放射線症候群（ARS）および硫黄マスタードの被曝）を含みます

セルプライング戦略のためにセルとその他のウィルス変異に強く、分けやすいという理由から、核/化学の災害やウィルスパンデミックのシナリオにおいて、彼らは理想的に適しています。

Opaganib:

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RHb-107（upamostat）：

RHb-104⁷: 新たに発表されたポジティブな第3相のデータによると、RHb-104の有効性が64%増加しました。 クローン病

商業：

タリシア: 最も処方されるブランド名の H. ピロリ 米国における療法を行い、スムーズな商業チームを維持し、リーダーシップポジションを維持しています：

RedHill BiopharmaについてRedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）は、主に消化器疾患および感染症に焦点を当てたスペシャルティ・バイオファーマ企業です。

レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）は、主に消化器および感染症に焦点を当てた専門のバイオ製薬会社です。レッドヒルは、消化器の医薬品をプロモートしています。 Talicia Helicobacter pylori（H. pylori） 感染症成人⁸、およびAemcolo^®成人の旅行者下痢の治療に従事する必要があります。⁹レッドヒルバイオファーマの主要な臨床後期開発プログラムには、(i) レムデシビル (ABC294640) が含まれます。レムデシビル (ABC294640) は、最初のレッドヒルバイオファーマの主要な臨床後期開発プログラムには、(i) レムデシビル (ABC294640) が含まれます。-中で-

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U.S.政府との開発のための急性放射線症候群（ARS）のための第2/3フェーズプログラム、COVID-19の入院中の第2フェーズプログラム、および腫瘍学の第2フェーズプログラムを含む、複数の適応に向けた潜在的なパンデミックの準備が可能なクラスの経口広範な操作、ホスト指向性のSPHK2選択阻害剤；（ii）RHb-107(upamostat非入院中の症状のあるCOVID-19の治療法としての遅い段階での非入院中の症状のための広範な操作、ホスト指向性のセリンプロテアーゼ阻害剤としての潜在的なパンデミックの準備があり、RHb-107アームの300人のフェーズ2アダプティブプラットフォーム試験の全額非拡散的外部資金提供も含め、複数の他の癌および炎症性胃腸疾患にもターゲット化しています；（iii）化学療法および放射線療法による吐き気と嘔吐に対するイギリスの提出の可能性、急性胃腸炎および胃炎のフェーズ3研究の陽性結果、およびIBS-Dのフェーズ2研究の陽性結果があります；（iv）RHb-102クローン病の第1フェーズ3研究での陽性結果；および（v）RHb-204培養不活性非結核性抗酸菌症（NTM）疾患の第3フェーズプログラム

会社に関する詳細情報はwww.redhillbio.com / X.com/RedHillBioで入手できます。

将来の見通しに関する声明

このプレスリリースには、プライベート証券訴訟改革法（PLSRA）に定められた「将来の展望に関する声明」が含まれており、投資機会、株式分析、財務パフォーマンス、投資家関係、市場の動向について議論することがあります。このような声明は、「意図する」「であるかもしれない」「するであろう」「計画する」「期待する」「予想する」「プロジェクトする」「予測する」「概算する」「目指す」「信じる」「希望する」「潜在的である」または類似の言葉で始まることがあり、その他にも、opaganibおよびRHb-107の研究開発活動の進捗状況に関する声明（i）急性放射線症候群のopaganibの開発のタイミング（ii）opaganibおよびRHb-107の市場機会の可能性（iii）opaganibまたはRHb-107の研究開発活動の遅延、早期COVID-19アウトパティエント治療のためのACESO PROTECtプラットフォーム試験を含む（iv）opaganibまたはRHb-107が核/化学物質 exposureおよびウイルス性パンデミックシナリオに適していないと結論づけられないおそれ（v）RHb-107からの非希釈の開発資金調達および主要なプラットフォーム研究へのその含有に関するものです。将来の展望には一定の前提があり、会社のコントロールを超える様々な既知および未知のリスクおよび不確実性に影響を受ける可能性があり、それらのリスクおよび不確実性は会社によって予測または定量化することができず、その結果、実際の結果はそのような将来の展望によって明示または黙示される結果と異なる場合があります。このようなリスクと不確実要素には、市場および他の要素が含まれます。会社がナスダック・キャピタル・マーケットの最小入札価格要件に対する適合性を回復する能力のリスク；新しい収益を生む製品の追加または外部ライセンスの契約が発生しないリスク；RNCP製品開発パイプラインへの受け入れが継続的な開発を保証しないリスク、またはそうした開発が完了しないリスク、もしくは成功しないリスク；FDAがopaganibのいかなる適応についても会社の提案された開発計画に同意しないリスク；前臨床試験の観察結果が臨床試験の結果と関連付けられないリスク；FDAの予備研究要件が満たされないリスクおよびCOVID-19アウトパティエントにおけるRHb-107の第3相研究が開始されないか、承認されない場合はその完成もしくは、その場合、RHb-107の代替の非希釈の開発資金調達に成功しないリスク；RHb-204の第3相研究の中断からリダイレクトされたリソースが非入院 COVID-19のRHb-107による後期の開発に利益をもたらさないリスク、ならびにRHb-107のCOVID-19の第2/3相研究が成功しない場合、そして、成功した場合でも、そのような研究と結果が規制申請、緊急使用または販売申請に十分でない場合、およびopaganibおよびRHb-107の追加のCOVID-19の研究が必要である可能性があるリスク。また、会社が製品の商業化に成功しないリスクもあります。さらに、（i）同社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、その他の治療候補の開発の研究、中断、進行状況、および結果、ならびに商業製品の商業化および将来的に取得または開発する商業製品の商業化の商業化の主導権、（ii）同社の治療候補を臨床試験に進める能力、または臨床試験を成功裏に完了する能力、または成長を予測することができない）特許認可によるMAPの検出のための商業製造伴随診断の開発、および（iii）同社が実施する必要性がある追加の研究の範囲、数、およびタイプ、および同社の治療候補の規制当局からの承認、

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その他の規制申請、承認、フィードバックのタイミング；(iv)同社の治療候補およびTaliciaの製造、臨床開発、商業化、市場受容に関する事項；(v)TaliciaおよびAemcoloを成功裏に商業化し宣伝する能力；(vi)企業提携を確立し維持する能力；(vii)米国で商業的成功を収めた製品を取得し、独自のマーケティングおよび商業化能力を構築する能力；(viii)同社の治療候補の特性と特性の解釈および研究、臨床前試験または臨床試験で得られた結果；(ix)同社の事業モデルおよび治療候補の戦略計画の実施；(x)治療候補をカバーする知的財産権を確立し維持する範囲および他者の知的財産権を侵害せずに事業を運営する能力；(xi)同社が知的財産権をライセンス供与する当事者が同社に対する義務を怠ること；(xii)同社の経費、将来の収益、資本要件および追加資金の必要性の見積もり；(xiii)同社の拡大アクセスプログラムでの研究薬剤を使用して患者が不良体験する影響；(xiv)同業他社および技術からの競争；および(xv)執行役員の雇用と雇用開始日。前向き見通しに影響を及ぼす恐れのあるリスク要因や同社についての詳細な情報は、同社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に詳細に記載されており、2024年4月8日にSECに提出された同社の20-Fフォームの年次報告書を含む。本プレスリリースに記載された前向きな見通しは、本プレスリリースの日付のみに基づいております。法律によって必要とされる場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他の事由により、文書または口頭で表明される前向きな見通しについてのいかなる更新義務もないものとします。

企業連絡先：

アディ・フリッシュ
最高の法務およびビジネス開発責任者
RedHillバイオファーマ
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

カテゴリー：金融

¹ 現金、現金同等物、短期銀行預金および制限付き現金を含む。

² 全ての財務ハイライトはおおよその値であり、最も近い１０万単位に丸められています。

³ Opaganibは商業流通で利用可能な新薬ではなく、調査対象です。

⁴ RHb-107（upamostat）は商業流通で利用可能な新薬ではなく、調査対象です。

⁵ Maines LW、Keller SN、Smith RA、Green CL、Smith CD。スフィンゴリピド調節薬オパガニブは放射線誘発肺炎症と線維症に対する保護効果があります：医学的対策と癌放射線療法での利用可能性。International Journal of Molecular Sciences。2024; 25(4):2322。https://doi.org/10.3390/ijms25042322

⁶ Neuenschwander FC、Barnett-Griness O、Piconi S、Maor Y、Sprinz E、Assy N、Khmelnitskiy O、Lomakin NV、Goloshchekin Bm、Nahorecka E、その他。Opaganibが重症SARS-CoV-2患者の補助酸素と死亡率に与える影響。FIO2要件に基づく。Microorganisms。2024; 12(9):1767。https://doi.org/10.3390/microorganisms12091767

⁷ RHb-104は商業流通で利用可能な新薬ではなく、調査対象です。

⁸ Talicia（omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin）はH.pyloriの治療に適しています。 H. pylori 大人の感染症。詳細な処方情報についてはこちらを参照してください： www.Talicia.com.

⁹ Aemcolo（リファマイシン）は、非浸襲性株による旅行者下痢の治療に適応されます。 エシェリキア・コリ：Escherichia coli 大人の感染症。詳細な処方情報についてはこちらを参照してください：www.Aemcolo.com.

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レッドヒルバイオファーマ株式会社

縮小された連結総収益（損益）財務諸表

（未確定）

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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

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レッドヒルバイオファーマ株式会社

簡略連結中間財務諸表ー財務状況

（未確定）

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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

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レッドヒルバイオファーマ株式会社

現金フローの短縮連結財務諸表

（未確定）

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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

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