附件99.1
IO生物更新了IO102-IO103在關鍵性第3期試驗中的情況
（Pembrolizumab）在® (帕博利珠單抗)作爲初線
治療晚期黑色素瘤患者
- 基於 協議分析 在安全性和有效性數據的中期分析中，獨立數據監測委員會（IDMC）建議繼續進行試驗，不做任何修改
在中期分析中未觀察到任何新的安全信號，
預計2025年上半年將達到無進展生存的主要終點
紐約，紐約 - 8月
IO Biotech（納斯達克：IOBT），一家臨床階段生物製藥公司，正在開發基於其 30, 2024: 新型、現成的、免疫調節治療癌症生物-疫苗的研究 t-win® 愛文思控股今日宣佈，一個獨立的數據監察委員會(IDMC)建議繼續該公司關鍵的第3期試驗 IOb-013/KN-D18 NCT05155254)首次治療性疫苗IO102-IO103的領頭試驗繼續進行，根據中期分析。該試驗正在評估IO102-IO103與默克默沙東的KEYTRUDA(pembrolizumab)聯合使用 協議分析 IO102-IO103，通過與默沙東的KEYTRUDA(pembrolizumab)聯合使用，正在進行試驗評估® IO102-IO103與Merck的KEYTRUDA(pembrolizumab)組合用藥進行試驗評估 抗PD-1 根據他們對安全性和療效數據的審查，獨立數據監察委員會(IDMC)建議繼續進行試驗，不做任何修改，並指出沒有觀察到任何新的安全信號。主要終點事件——無進展生存期(PFS)預計將在2025年上半年達到。
本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。協議分析 在試驗中，隨機分配了225名患者後的一年進行了中期分析。中期療效分析故意設定了高度的統計標準(p≤0.005)，根據分析結果，IDMC確定數據未滿足宣佈ORR優越性的標準。試驗設計旨在爲試驗的主要終點事件——PFS保留大部分統計顯著性水平。PFS分析是事件驅動的，在試驗中心獨立評審報告了226個事件（疾病進展或死亡）後進行。試驗已經隨機分配了407名患者，具有89%的檢測事件風險降低35%的功效。
IO Biotech的總裁兼首席執行官Zocca博士說：「迄今爲止，任何治療晚期黑色素瘤的批准的免疫治療聯合方案在大型3期試驗中並未顯示出ORR的統計顯著性；然而，這些試驗在PFS上實現了統計顯著性。」Zocca博士繼續說道：「我們還專注於推進IO102-IO103在其他難以治療的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的線路治療的II期研究，並且很高興在今年秋天分享關於IO102-IO103在一線治療SCCHN和轉移性NSCLC中的潛力的新見解。」 IO102-IO103與合併相結用在1/2期試驗中的中位數PFS爲25.5個月，IO Biotech的總裁兼首席執行官Zocca博士說。”PD-1 在晚期黑色素瘤中，抑制劑與通常所見的系統毒性相比，未增加明顯的毒副作用 抗PD-1我們對單藥治療仍然持樂觀態度，有望在2025年上半年達到PFS的主要終點。
伊戈爾·普扎諾夫醫學博士，醫學理科博士，美國董事，早期臨床試驗中心主任，黑色素瘤科主任，羅斯韋爾帕克綜合癌症中心的研究員，發表了以下評論：“黑色素瘤的發病率正在上升，需要新的治療方法。這是一種新型的調查性免疫調節治療癌症疫苗，結合了一種 抗PD-1 治療
有潛力改變治療範式，爲那些與晚期黑色素瘤作鬥爭的人提供全新、更好的選擇。我迫不及待地等待這個3期試驗的PFS主要終點的結果，這可能進一步驗證這種新型癌症疫苗能夠幫助尋求更有效、低治療誘導毒性的晚期黑色素瘤患者的能力。
Jessica Hassel醫生，海德堡大學醫院皮膚腫瘤領域負責人，也是這個3期試驗的研究者和首席招募者，補充說：「我們一直看到使用組合免疫治療方法取得了令人期待的結果，我仍然堅信IO102-IO103與pembrolizumab的結合療法可以爲治療晚期黑色素瘤的患者帶來新的希望。我期待在試驗結束時看到全部數據的報告，以進一步了解這種研究性抗癌疫苗與一種藥物結合的全部潛力。」抗PD-1 “Zocca博士繼續說道：「我們對我們在NSCLC或頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的轉移性療效試驗中評估IO102-IO103與pembrolizumab的令人鼓舞的初步數據仍然充滿熱情。SCCHN隊列的數據已被ESMO大會接受做成海報展示，而NSCLC隊列的數據則已被另一場醫學會議所接受，將在秋季發佈。我們相信這些數據可能進一步證明治療性癌症疫苗在其他癌症指示治療患者方面的廣泛潛力。」
細胞肺癌（NSCLC）或頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的復發或轉移的治療的2期筐試驗，從鼻咽開始，已接受了醫學會議的另一些研究獲得。我們相信這些數據可能進一步證明治療性癌症疫苗在其他癌症指示治療患者方面的廣泛潛力。” 。IO Biotech贊助第二期試驗， Zocca博士繼續說道：「我們對我們在非小細胞肺癌（NSCLC）或頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的復發或轉移的治療中評估IO102-IO103與pembrolizumab的令人鼓舞的初步數據仍然充滿熱情。SCCHN隊列的數據已被ESMO大會接受做成海報展示，而NSCLC隊列的數據則已被另一場醫學會議所接受，將在秋季發佈。我們相信這些數據可能進一步證明治療性癌症疫苗在其他癌症指示治療患者方面的廣泛潛力。」
關於IOb-013/KN-D18 第3期關鍵性臨床試驗（臨床試驗.gov：NCT05155254）是一項開放標籤、隨機的輔助IO102-IO103與帕博利珠單抗聯合應用與單獨應用帕博利珠單抗治療未經治療的不可切除或轉移性（晚期）黑色素瘤患者的臨床試驗。共有407名患者從美國、歐洲、澳洲、土耳其、以色列和南非的100多箇中心入組。該研究的主要終點是無進展生存期，當研究中報告了226個事件，即疾病進展或死亡時，進行事件驅動分析。次要終點包括總體反應率（ORR）、總生存期（OS）、持久的客觀反應（DRR）、完全緩解率（CRR）、反應持續時間（DoR）、完全緩解時間（TTCR）、疾病控制率（DCR）以及不良事件（AEs）和嚴重不良事件（SAEs）（安全性和耐受性）。還將評估血液和腫瘤組織中的生物標誌物。IO Biotech是第3期試驗的贊助商，默克提供帕博利珠單抗。
IOb-013/KN-D18 治療性癌症疫苗旨在通過刺激T細胞針對色胺酸酶抑制性免疫抑制細胞和腫瘤微環境（TME）中的腫瘤細胞同時殺死，以促進T細胞的激活和擴增。
關於IO102-IO103
IO102-IO103是一種用於治療癌症的生物-疫苗，目前正在進行臨床研究。 現成的 治療性癌症疫苗旨在通過刺激T細胞針對色胺酸酶抑制性免疫抑制細胞和腫瘤微環境（TME）中的腫瘤細胞同時殺死，以促進T細胞的激活和擴增。 2,3-雙加氧酶 （IDO）陽性和/或程序化死亡配體1 陽性細胞 陽性細胞。該公司目前正在進行基本的3期臨床試驗 IOb-013/KN-D18 NCT05155254）研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合用於晚期黑色素瘤患者，一項二期筐子試驗 （IOb-022/KN-D38；NCT05077709）是一項2期組合試驗，研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤一線治療。 NCT05077709）研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合用於實體腫瘤患者的一線治療，以及一項二期筐子試驗 （IOb-032/PN-E40；NCT05280314）是一項2期組合試驗，研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤的新輔助/輔助治療。 NCT05280314)正在研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療實體瘤患者。新輔助/輔助治療 治療實體瘤患者的研究中，正在研究IO102-IO103與pembrolizumab的聯合治療。
Merck是Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標，Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的一個子公司。
KEYTRUDA® 是默沙東有限公司的註冊商標，默克及其子公司默沙東有限公司的註冊商標，總部位於美國新澤西州拉威第。
關於_IO Biotech_
IO Biotech是一家臨床階段的生物製藥公司，基於其t-win平台開發新型免疫調節治療癌症的生物-疫苗。 t-win®MBT-fASTt-win本新聞稿包含根據1933年修訂法案第27A條和1934年修訂證券交易法第21E條而作出的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關公司第3期試驗完成的時間、當前或未來的臨床試驗、其進展、招募或結果、提交營銷申請的時間，以及公司的財務狀況或現金流，均基於IO Biotech目前的假設和對未來事件和趨勢的期望。這些事件和趨勢會影響或可能影響IO Biotech的業務、策略、運營或財務表現，實際結果和其他事件可能與這些聲明中所表達或暗示的內容有實質性區別，這是由於衆多的風險和不確定性。前瞻性聲明在本質上會受到一些無法預測或量化的風險和不確定性的影響。因爲前瞻性聲明本質上會受到風險和不確定性的影響，您不應將這些前瞻性聲明作爲未來事件的預測依據。這些前瞻性聲明僅於本信息發佈之日起有效，並且不應被過度依賴。除非法律規定的範圍內，IO Biotech不承諾更新這些聲明，無論是因爲任何新信息、未來發展還是其他原因。
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前瞻性聲明
Brian Siegel，IRC，MBA-高級管理董事，Hayden IR，電話：（346）396-8696，ir@zedge.net
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瑪麗安·奇米諾，投資者關係董事
IO Biotech，Inc。
617-710-7305
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媒體
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愛德曼
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