展示物99.1
| プレスリリース |
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トレブルチニブは第3フェーズのHERCULES研究で主要評価項目を達成し、初めて障害の蓄積を減少させることを示しました 非再発性 二次進行性多発性硬化症
| ● | HERCULES研究では、トレブルチニブは現在承認されている治療法がなく、重大な未解決の医療需要があるnrSPMSの人々の確定的な障害進行までの時間を遅らせる主要評価項目を達成しました |
| ● | GEMINI1および2の研究では、再発性多発性硬化症（RMS）の患者を対象にしたtolebrutinibの評価が、アウバジオ（テリフルノミド）に比べて、年間再発率の減少という主要エンドポイントで有意な結果を示さなかった。重要な二次エンドポイントであるプールされた障害進行（CDW）データの解析では、発症までの時間にかなりの遅延が見られた 6ヶ月 障害悪化（CDW）データの解析は、発症までの時間にかなりの遅延が見られた |
| ● | 第3相の研究結果は、今後のグローバル規制当局との議論の基礎となる予定です |
| ● | 研究結果は、9月20日にパリで開催されるECTRIMS医療会議で発表されます |
パリ、9月 2, 2024. HERCULESフェーズ3試験の肯定的な結果は、サノフィの経口血液脳通過型BTK阻害剤であるトレブルチニブが、非再発性二次進行型多発性硬化症（nrSPMS）の人々における確認された障害進行（CDP）の発症時間の遅延の改善においてプラセボよりも主要評価項目を満たしました。 HERCULES研究では、nrSPMSは、拡大した障害の進行度尺度（EDSS）スコアが3.0から6.5の間であり、前の24か月間に臨床的な再発がなく、前の12か月間に障害の蓄積の証拠があるとベースラインで定義されました。肝臓の安全性に関する予備的な分析は、以前のトレブルチニブの研究と一致しました。 GEMINI1および2フェーズ3試験の結果は、多発性硬化症の再発型形態を持つ人々において、トレブルチニブの治療群がテリフルノミドと比較して、年間再発率（ARR）を減少させる主要評価項目を満たしませんでした。ただし、6か月の結合胎便データの主要な二次評価項目の分析は、HERCULESで観察されたCDPデータを支持する大幅な発症時間の遅延を示しました。
サノフィの研究開発部門長であるHouman Ashrafian、MD、PhD GEMINI1および2フェーズ3試験の結果は、多発性硬化症の再発型形態を持つ人々におけるトレブルチニブの評価が、テリフルノミドと比較して、年間再発率（ARR）を減少させる主要評価項目を満たさなかった。ただし、結果の分析では、6か月の結合胎便データの主要な二次評価項目には、HERCULESで観察されたCDPデータを支持する時間の発症の大幅な遅延が示されました。 サノフィの研究開発部門長であるHouman Ashrafian、MD、PhD
Houman Ashrafian、MD、PhD サノフィの研究開発部門長
Houman Ashrafian、MD、PhD サノフィの研究開発部門長
Tolebrutinibは、障害の蓄積に関して臨床的に有意な利益をもたらす、潜伏中の神経炎症によって引き起こされると考えられている、非再発性の二次進行型MSの可能性のある画期的な治療法です。初発症例での初めての疾患治療オプションとして、Tolebrutinibは蓄積された障害の有意な改善をもたらす画期的なブレイクスルーです。 多発性硬化症を持つ人々における蓄積障害は、現在の医療ニーズの中で最も未解決の医療ニーズであり、Tolebrutinibはそれに対処するものです。 非再発性の二次進行型MSを持つ患者における、現在最も未解決の医療ニーズである蓄積障害に取り組むTolebrutinibは、画期的な治療オプションとなります。 サノフィは、「非再発性の二次進行型MSにおける障害の蓄積を解消することが最も重要な医療ニーズであり、Tolebrutinibはそのための画期的な治療法です。」と述べています。
主要な進行型MSのPERSEUS第3相試験は、CDPの発症までの時間を評価し、2025年に研究結果が予想されています。
HERCULESとGEMINI 1および2の研究結果は、2024年9月20日にデンマークのコペンハーゲンで開催されるEuropean Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis（ECTRIMS）の医学会で発表されます。Tolebrutinibは現在臨床試験中であり、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。
多発性硬化症は、時間の経過とともに不可逆的な障害の蓄積を引き起こす慢性の免疫介在性神経変性疾患であり、身体的および認知的な障害は健康状態の徐々の悪化および生活の質の低下につながり、患者のケアと生命予後に影響を与えます。
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多発性硬化症における蓄積した障害は未解決の医療ニーズです。現在の治療の主なターゲットは末梢のB細胞とT細胞であり、障害の蓄積を引き起こすと考えられる先天免疫はほとんど対処されていません。現在承認されているまたはMSに対してテストされている薬は、主に適応免疫系を標的にしており、また中枢神経系（CNS）内で直接的な臨床的な利益をもたらすことはありません。
RMSは、新しいまたは悪化した症状（再発と呼ばれる）の発作と、部分的または完全な回復期間を経験するMSの人々を指します。nrSPMSは、確認された再発がなくなったが、疲労、認知機能障害、バランスおよび歩行障害、腸や膀胱の機能の喪失、性機能の障害などの症状として経験する障害の蓄積を続けるMSの人々を指します。
Tolebrutinibの作用機序は中枢神経系（CNS）におけるBリンパ球と活性化したミクログリアの両方を調節し、脳と脊髄における黒い神経炎と関連した多発性硬化症における障害の蓄積の基本的なメカニズムに対処すると理解されています。
GEMINI 1および2について
GEMINI 1（臨床試験ID：NCT04410978）およびGEMINI 2（NCT04410991）は、再発性多発性硬化症の患者を対象に、トレブルチニブとテリフルノミドの有効性と安全性を評価するための無作為化された二重盲検の第3相臨床試験でした。両方の試験で、参加者は（1：1）でランダム化され、トレブルチニブとプラセボを毎日又は14mgのテリフルノミドとプラセボを投与されました。
両方の試験の主要エンドポイントは、確定した評価済みのプロトコル定義の再発（新たな発作）の年間再発率でした。副次エンドポイントには、確認された障害の悪化（CDW）の発症までの時間が含まれており、6か月以上の期間にわたって確認された、基準拡大障害ステータス尺度（EDSS）スコアのベースラインからの1.5ポイント以上の増加を指します（ベースラインスコアが0の場合、増加がある）。≥1.5 ≧基準値が0.5からの場合、基準値から1.0ポイント増加します。 ≤5.5以上または基準値から0.5ポイント増加します。 ≧基準値から5.5を超える場合は、MRIによって検出された新規および/または拡大したT2高信号病変の総数に加えて、基準値からのEDSSスコアの増加が0.5ポイント増加します。また、MRIによって検出されたGd強調T1高信号病変の総数、およびトレブルチニブの安全性と耐容性にも評価されました。
HERCULESについて
HERCULES（NCT04411641）は、トレブルチニブの効能と安全性を評価するための、無作為化された二重盲検の第3相臨床試験であり、参加者の 再発しない 二次進行性MSとプラセボを比較すると、nrSPMSは、基準として、EDSSが3.0から6.5のSPMS診断を受け、直近24か月間の臨床的な再発がなく、前の12か月間に障害が増強したことを証明する書面の証拠がある状態。参加者は、トレブルチニブの口頭摂取量または一致するプラセボを約48か月間摂取するためにランダムに割り当てられました。
主要エンドポイントは 6ヶ月 CDPの定義は、基準のEDSSスコアから≥1.0点増加することです ≥基準スコアが1.0のとき ≤5.0、または基準のEDSSスコアが5.0より大きい場合の増加。 ≥基準のEDSSスコアが5.0より大きい場合の0.5ポイントの増加。 3ヵ月間の利息が発生する 9ホールペグテストの変化。 T25-FWテストの変化。 発症までの時間。 3ヵ月間の利息が発生する EDSSによって評価されたCDPスコア、MRIによって検出された新規または拡大するT2高信号病変の総数、Symbol Digit Modalities TestおよびCalifornia Verbal Learning Testによって評価されたEOSとベースラインとの認知機能の変化、tolbrutinibの安全性と耐容性。
Tolbrutinibについて
Tolbrutinibは、CSF濃度を調節しBリンパ球と疾患関連ミクログリアに作用することが予測される、検討中の経口脳浸透型バイオアクティブのBruton's tyrosine kinase（BTK）阻害剤です。Tolbrutinibは、さまざまな多発性硬化症の形態の治療のための第3相臨床試験で評価されており、その安全性と有効性は世界中のどの規制当局によっても評価されていません。tolbrutinibの臨床試験の詳細については、以下をご覧ください。www.clinicaltrials.gov.
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