附录 99.1
| 新闻稿 |
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托乐鲁替尼达到了HERCULES 3期研究的主要终点，这是第一个也是唯一一个显示减少的终点 在残疾累积中 不会复发 继发性进行性多发性硬化
| ● | 在HERCULES研究中，托乐鲁替尼达到了延迟确诊残疾进展开始时间的主要终点 在患有 NRSPMS 的人群中，该人群目前尚无批准的疗法，且有大量未得到满足的医疗需求 |
| ● | 评估复发性多发性硬化症（RMS）患者托乐鲁替尼的GEMINI 1和2研究并未显示出其意义 与奥巴乔（特立氟米特）相比，降低年化复发率的主要终点。池化关键次要端点分析 6 个月 确诊的残疾恶化（CDW）数据显示出相当大的延迟 及时发作 |
| ● | 第三阶段研究结果将构成未来与全球监管机构讨论的基础 |
| ● | 研究结果将在9月20日的ECTRIMS医学会议上公布 |
巴黎，九月 2, 2024. HERCULES 3 期研究的阳性结果显示，赛诺菲的口服大脑渗透剂 BTK 托勒布鲁替尼 抑制剂，与安慰剂相比，在延迟患者确诊的残疾进展（CDP）发作时间方面，达到了改善的主要终点 不会复发 继发性进行性多发性硬化症（NRSPMS）。在 HERCULES研究发现，NRSPMS在基线时被定义为SPMS诊断的扩展残疾状况量表（EDSS）分数在3.0至6.5之间，在过去的24个月中没有临床复发，并且有记录的残疾累积证据 在过去的12个月中。对肝脏安全的初步分析与托乐鲁替尼先前的研究一致。
GEMINI 1 和 2 期 3 期研究的结果 与特立氟米特相比，评估托乐鲁替尼未达到降低复发型多发性硬化症患者的年化复发率（ARR）的主要终点。但是，对池化关键辅助端点的分析 6 个月 CDW数据显示发病时间有相当大的延迟，这支持了在HERCULES中观察到的CDP数据。
霍曼·阿什拉菲安，医学博士，博士
赛诺菲研发主管
“托乐鲁替尼具有前所未有的突破潜力 第一次患病 在残疾累积方面具有临床意义的治疗选择。解决残疾积累问题，被认为是由以下因素驱动的 闷烧的神经炎症仍然是患者最大的未得到满足的医疗需求 不会复发 今天是继发性进行性硬化症。”
PERSEUS针对原发性进行性多发性硬化症的3期研究目前正在进行中，该研究旨在评估CDP的发病时间，研究结果预计将于2025年公布。
HERCULES和GEMINI 1和2的研究结果将在即将举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）医学会议上公布 会议于 2024 年 9 月 20 日在丹麦哥本哈根举行。Tolebrutinib目前正在临床研究中，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。
多发性硬化症是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，随着时间的推移，它会导致不可逆转的残障积累。身体和 认知障碍转化为健康状况逐渐恶化和生活质量降低，影响患者的护理和预期寿命。
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在多发性硬化症中，残疾积累仍然是重要的未满足的医疗需求。迄今为止，当前治疗的主要目标是外周的B细胞和T细胞，而被认为推动残疾积累的固有免疫系统在当前治疗中仍然没有得到很好地解决。目前批准或正在测试中的用于多发性硬化症的药物主要针对适应性免疫系统，或者不直接在中枢神经系统（CNS）内产生临床益处。
RMS指的是多发性硬化症患者出现新的或加重的症状（称为复发）后经历部分或完全康复的时间段。nrSPMS指的是多发性硬化症患者停止出现复发但继续出现残疾积累，表现为疲劳、认知障碍、平衡和步态障碍、失控和/或膀胱功能障碍、性功能障碍等症状。
托布鲁替尼的作用机制同时调节中枢神经系统内的B淋巴细胞和活化的微胶质细胞，这被认为是针对与大脑和脊髓中的潜在神经炎症有关的多发性硬化症残疾积累的基本机制。
关于GEMINI 1和2
GEMINI 1（临床研究识别号：NCT04410978）和GEMINI 2（NCT04410991）是随机对照的3期临床研究，评估托布鲁替尼与替韦氯胺在多发性硬化症复发型患者中的疗效和安全性。参与者在这两项研究中被随机分配（1:1）接受托布鲁替尼和安慰剂或14毫克替韦氯胺和安慰剂。
这两项研究的主要终点是大约36个月内的年复发率，定义为经证实的协定协议定义的复发次数。次要终点包括确认残疾恶化（CDW）的发作时间，经确认恶化持续至少6个月，定义为与基线扩展残疾状态量表（EDSS）评分相比增加了1.5点，当基线评分为0时，增加了≥。 ≥当基线得分为0.5时，与基线EDSS得分增加1.0点 ≤或基线得分＞5.5时，与基线EDSS得分增加0.5点 ≥当基线得分＞5.5时，与基线EDSS得分增加≥0.5点，以及从基线到研究结束期通过MRI检测到的新的和/或增大的T2高信号病灶总数、从基线到研究结束期通过MRI检测到的增强的Gd-T1高信号病灶总数，以及托勒布替尼的安全性和耐受性。
关于HERCULES
HERCULES（NCT04411641）是一项随机、双盲的3期临床研究，评估托勒布替尼在参与者中的疗效和安全性。 非复发性 与安慰剂相比，次进展型多发性硬化患者（非复发性）的nrSPMS定义为基线时具有3.0至6.5的EDSS评分，前24个月无临床复发，前12个月有残疾累积的证据。参与者被随机分配（1：1）以每天一次口服托瑞布替尼或相匹配的安慰剂，治疗时间长达约48个月。
主要终点是 6个月 CDP定义为 ≥基线EDSS评分为1.0分时，分数增加1.0分 ≤当基线EDSS评分> 5.0时，5.0或其增加。 ≥当基线EDSS评分>5.0时，增加≥0.5个点。 该章程还允许公司通过董事会的决议，将完成企业组合的期限延长两次，每次延长3个月（总计12个月以完成企业组合），前提是赞助人将一个总额为631,900美元的“先前贡献”存入托管账户以完成延长。 次要终点包括9孔钉测试变化和T25-FW测试变化。 锤子25英尺测试变化， 发病时间 该章程还允许公司通过董事会的决议，将完成企业组合的期限延长两次，每次延长3个月（总计12个月以完成企业组合），前提是赞助人将一个总额为631,900美元的“先前贡献”存入托管账户以完成延长。 根据MRI检测的EDSS评分的CDP，新出现或增大的T2高信号病灶的总数，以及EOS与基线相比的认知功能变化，通过标记数字模态测试和加州单词学习测试进行评估，以及tolebrutinib的安全性和耐受性。
关于托勒布替尼
Tolebrutinib是一种正在研究中的口服可穿过血脑屏障的具有生物活性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，其可以达到预测的脑脊液浓度来调节B淋巴细胞和疾病相关小胶质细胞。Tolebrutinib正在进行3期临床研究，用于治疗多种形式的多发性硬化，并且其安全性和有效性尚未被任何全球监管机构评估。有关tolebrutinib临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov .
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