Exhibit 99.2
Affimed N.V.
管理层讨论和分析财务状况和经营业绩
这份管理讨论与分析旨在向您提供关于我们的财务状况和经营业绩的叙述解释。我们建议您阅读本报告和属于本报告附件99.1的2024年和2023年六个月截至6月30日的未经审计的简明合并财务报表(“中期财务报表”)。我们还建议您阅读我们的年度报告,其中包括“第4项公司信息”,以及截至2023年12月31日的财务报表,并附注,这些信息在我们提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的20-F表中。
除非另有说明或上下文另行要求,否则所有对“Affimed”或“公司”,“我们”,“我们的”,“我们的”,“我们”的引用或类似术语均指Affimed N.V.及其子公司。
我们按照国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)准备和报告我们的未经审计的简明合并财务报表和审计的合并财务报表。我们的未经审计的简明合并财务报表和审计的合并财务报表均不符合美国通用会计准则的规定。我们以欧元计算保存我们的账簿和记录。我们对部分包括在本管理讨论与分析中的数字进行了舍入调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字可能并不是其前面数字的算术总和。除非另有说明,否则本讨论与分析中提到的货币金额均为以欧元计算。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤疗法公司,专注于开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的产品候选药物正在免疫肿瘤学领域进行研发,该领域代表了一种创新的癌症治疗方法,旨在利用人体自身的免疫防御机制来对抗肿瘤细胞。人体防御力量中最强大的细胞是一种称为自然杀伤(“NK”)细胞和巨噬细胞的先天免疫细胞,以及T细胞。通过利用我们适于目的的ROCK®(改向优化细胞杀伤)平台,我们有可能开发专有的下一代双特异性抗体,即自然杀伤细胞结合体,旨在在自然免疫细胞和癌细胞之间建立连结。我们的自然杀伤细胞结合体能够将自然免疫细胞带到癌细胞附近,并触发信号级联,导致癌细胞的破坏。由于其新颖的四价结构(提供了四个结合位点),我们的自然杀伤细胞结合体以高亲和力结合其靶标,并具有半衰期,可经常静脉给药,不同的剂量方案正在研究中,以改善预先治疗患者群体的暴露程度。根据我们迄今为止产生的作用机制和临床预先数据,我们认为我们的产品候选药物,无论是单独应用还是联合应用,最终可能改善癌症患者的响应率、临床结局和生存率,并最终成为现代靶向肿瘤治疗的支柱。在我们在先天免疫细胞领域的领导地位基础上,我们还有能力开发具有不同适应症和设置的新颖四价双特异性抗体格式,以个性化免疫诱导疗法。
迄今为止,我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券、借款(包括可转债)以及政府拨款和合作研发服务的付款来融资。到2024年6月30日为止,我们已通过发行股票和借款筹集了约57490万欧元的总额(毛收入)。迄今为止,我们尚未通过产品销售或版税产生任何收入。根据我们目前的计划,除非我们或任何合作伙伴获得市场批准并商业化我们的任何产品候选者,否则我们预计不会产生产品或版税收入。
自2000年开始进行药物开发以来,我们一直处于亏损状态。在2024年6月30日结束的六个月中,我们产生了3410万欧元的净亏损。截至2024年6月30日,我们累计亏损达到57080万欧元。
2023年12月,我们与Ampersand Biomedicines达成了一项明确协议,将我们的前子公司AbCheck s.r.o.(“AbCheck”)出售给他们。因此,截至2024年6月30日结束的三个和六个月期间,未包括AbCheck的任何收入或支出,而在2023年6月30日结束的三个和六个月期间,包括AbCheck的收入和支出。
2024年1月8日,我们宣布了一项重组计划,旨在将我们转变为一个专注于临床研究的组织,以成功推进我们的项目,实现关键的价值转折点。作为重组的一部分,我们将所有资源投入到推进我们的临床项目的发展中,最终通过解散我们的研究和临床前开发部门,将我们的员工数量削减高达50%,与我们的狭窄战略重点相吻合。所有重组措施已完成。根据我们的运营和预算假设,我们的现金储备将持续到2025年下半年。
我们预计在进行临床开发计划、申请我们的候选药物的营销批准,并在获得候选药物的监管批准后,组建一个营销和销售团队进行商业化之前将继续承担亏损。
我们的产品候选品。我们的盈利能力依赖于我们的产品候选品的成功开发、批准和商业化,以及我们能够实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利,除非我们做到这一点,否则我们将继续需要筹集额外的现金。我们打算通过额外的股权和债务融资来资助未来的运营,并且我们可能通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源获得额外的资本。请参阅附注2、编制基础和集团会计政策的变更,Going concern,在中期财务报表附注中。
我们拥有一家美国子公司Affimed Inc.,拥有投资者关系、业务发展、公司战略、沟通和医学/临床运营的高级员工。
最近的发展
2024年1月,我们启动了一项战略性重组,专注于我们的三个临床阶段的开发项目。作为重组的结果,我们裁员约50%的全职员工。我们支付了大约160万欧元的终止费用一次性现金支出。此外,出售实验室设备的财务影响导致2024年6月30日止的六个月中发生了160万欧元的减值。
2024年3月6日,我们宣布了对我们的普通股进行1比10的倒数股份拆分,拆分后的生效日期为2024年3月8日市场收盘后。
此外,在2024年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)针对我们的固有细胞结合物(ICE®)AFM24搭配阿替唑珠单抗,授予了快速途径(Fast Track)标志,用于治疗晚期和/或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)表皮生长因子受体(“EGFR”)野生型(“wt”),在PD-(L)1靶向治疗和铂类化疗后出现进展的患者。快速途径是一个旨在推动新药开发并加快审查的流程,其用于治疗或预防严重疾病,并有潜力满足尚未满足的医疗需求。
2024年9月3日,我们宣布Shawn M. Leland, PharmD, RPh被任命为首席执行官(CEO)。Andreas Harstrick博士自2024年1月起担任临时CEO,并将继续担任首席医疗官。
2024年9月5日,我们宣布了来自EGFR突变(“EGFRmut”)组的AFM24-102相2研究更新。共有24名接受过多次预处理的EGFRmut NSCLC患者参与了这项试验,并且符合协议的17名患者中观察到了1例完全缓解(CR),3例部分缓解(PR)和8例疾病稳定(SD)。所有反应均通过后续扫描得到确认。中位随访时间超过7个月,其中17名患者中有8名仍在接受治疗。所有4名反应良好的患者至少持续治疗7个月。EGFRmut组的最终PFS数据预计于2025年上半年公布。EGFRwt NSCLC组中,针对化疗和PD-1/PD-L1失败的患者,继续进行招收,目前有40名患者参与试验。该组数据的读取预计在2024年第4季度。
2024年9月5日,我们宣布从LuminICE-203研究(acimtamig/AlloNK®联合治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤(HL))获得了数据更新。队列1和队列2的招募工作已经完成,对于12名接受治疗的难治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,独立读取结果显示83.3%的客观缓解率(ORR),其中包括6个完全缓解(CR)和4个部分缓解(PR)。治疗相关的不良事件与之前的经验保持一致,与acimtamig和AlloNK相关的副作用在标准护理治疗下可以很好地控制。
2024年9月5日,我们进一步宣布了多中心一期开放标签递增剂量研究(AFM28-101)中AFM28单药治疗CD123阳性复发/难治急性髓系白血病(AML)的数据更新。在300毫克剂量级别的6名患者中,1名患者显示完全缓解(CR),2名患者显示CRi,2名患者达到稳定疾病(SD)。如2024年6月之前公布的一样,在250毫克剂量级别的6名患者中,1名患者显示完全缓解,持续6个月。其他5名患者的最佳治疗反应是稳定疾病。在5和6剂量级别中没有报告剂量限制性毒性反应。我们将在6剂量级别的这项研究中再招募6名患者。
合作和许可协议
我们与Roivant Sciences Ltd.(“Roivant”)达成了一项协议,根据该协议,从2024年4月29日起,所有AFM32的临床开发和商业化权利将归还给Affimed。我们的许可协议没有发生其他重大变动,与年度报告中“第4项公司信息-业务概述-合作”中报告的情况相同。
研究和开发费用
我们将主要使用现有流动资金来资助我们正在进行的临床项目的研发开销。我们的研发开销在很大程度上取决于我们项目的开发阶段,因此在不同时期会有很大的波动。我们剩下的研发开销主要与以下关键项目有关:
● | acimtamig (以前的AFM13)以下是acimtamig的已完成和正在进行的研发活动的摘要: |
● | 2023年1月,食品和药物管理局(“FDA”)对我们提出的关于acimtamig/AlloNK®合并治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤(“HL”)以及在复发/难治CD30+外周T细胞淋巴瘤(“PTCL”)中评估该组合的初步试验性研究的投资前新药(“IND”)会议请求发出书面回应。根据书面回应,我们在2023年第二季度提交并获得了FDA对IND申请的批准。我们于2023年10月开始招募入组。一、二组的招募已经完成,对前12位接受治疗的难治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,在独立阅片中观察到83.3%的总体反应率(ORR),包括6例完全缓解(CR)和4例部分缓解(PR)。 |
● | 2023年12月,我们在美国血液学学会(“ASH”)2023年年会上展示了来自调查者发起的试验的最终数据。共有42名患者参与了该研究,其中有36名患者接受了推荐的第2期剂量(“RP2D”)治疗。在RP2D治疗的36名患者中,有32名是HL患者。在RP2D治疗的32名HL患者中,所有患者使用过多种化疗药物进行预处理,所有患者之前曾接受过检查点抑制剂(“CPIs”)和白蛋白联结生物毒素(“BV”),并在入组时对最近一线治疗反应不佳,疾病进展活跃。在各个剂量水平上,治疗方案实现了93%的客观反应率(“ORR”),CR率为67%;在RP2D治疗的32名HL患者中,治疗方案实现了97%的ORR和78%的CR率。此外,治疗方案表现出良好的安全性和耐受性,在任何级别均未出现细胞因子释放综合征(“CRS”)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(“ICANS”)或任何级别的移植物抗宿主病(“GvHD”)。在acimtamig输液中,有7.7%的病例出现轻度至中度的输液相关反应(“IRRs”)。在所有剂量水平上,事件无余存生存中位时间(“EFS”)为8.8个月,总生存中位时间(“OS”)尚未达到。对于RP2D治疗的HL患者,中位EFS为9.8个月,在12个月时84%患者仍存活。反应持续时间中位数(“DoR”)为8.8个月,RP2D治疗的HL患者在6个月时CR评估为72%;完全缓解的患者中有30%的患者在12个月后仍保持完全缓解。 |
● | 2022年12月,我们发布了我们的2期REDIRECt研究的头期数据,该研究调查在晚期/复发的PTCL患者中使用acimtamig单药治疗的疗效。主要疗效指标包括32.4%的ORR和10.2%的CR率。重要的次要和探索性终点指标包括安全性、疗效持久性、PFS和OS。acimtamig的安全性数据得到了良好管理,并与此前报告的acimtamig的临床研究和持续进行中的研究所得到的数据一致。中位耐受时间为2.3个月,中位PFS为3.5个月,中位OS为13.8个月。基于acimtamig与脐带血源性NK细胞在HL患者中的联合应用的有力数据(AFM13-104研究),我们相信与Ab-AlloNK®的联合应用在PTCL患者中具有更高的概率提供增加的抗肿瘤活性和更持久的临床益处,以满足该患者群体的未满足需求,相比之下,acimtamig单药在PTCL中的应用。因此,我们不打算在PTCL中追求acimtamig单药的加速批准,而将专注于acimtamig和AlloNK®的联合研发投资。 |
● | 2022年11月,我们宣布与Artiva Biotherapeutics, Inc.(“Artiva”)建立新的战略合作关系,共同开发、制造和商业化acimtamig和AlloNK®的联合治疗方案。根据协议的条款,我们和Artiva将在美国共同独家开发acimtamig/AlloNK®的联合治疗。我们将领导2期及任何确证性研究的监管活动。在2期研究期间,我们将负责资助临床研究费用,而Artiva将负责提供AlloNK®和IL-2的费用。两家公司将以50/50的比例共同承担确证性研究费用。两家公司将保留各自产品的商业化和分销权以及销售收入记账。我们将负责联合治疗的推广活动和费用。根据该协议,战略合作伙伴将共享收入,其中我们将获得联合治疗收入的67%,Artiva将获得33%。 |
我们预计,与2023年相比,2024年我们用于acimtamig的研发成本将显著减少,主要是由于制造活动的费用降低。
● | AFM24 AFM24是一种四价的双特异性上皮生长因子受体和CD16A结合自然杀伤细胞激活剂。我们在2024年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告了数据,并于2024年9月5日宣布了我们与atezolizumab联合研究的数据更新。我们预计,与2023年相比,2024年我们用于AFM24的研发费用将减少,主要是因为临床试验材料的制造活动的下降,我们将专注于临床开发。 |
● | AFM28。 AFM28设计用于与CD123结合,CD123是骨髓恶性肿瘤中已确定的靶点。我们选择CD123是因为几乎所有急性髓细胞白血病(AML)患者的白血病细胞和白血病干细胞(“LSCs”)在诊断和复发时都表达CD123,并且与细胞遗传学风险无关。AFM28正在开发用于治疗急性髓细胞白血病患者。2022年6月,我们向FDA提交了关于AFM28的IND。根据FDA关于剂量递增研究设计的反馈意见,我们做出了战略决定,自愿撤回了IND,并将AFM28的早期临床开发重点放在美国以外的司法管辖区。比利时、丹麦、法国和西班牙的临床试验申请已获批准,并已开始招募进入1期临床研究。 |
2023年第一季度开始学习。第六个和最后一个队列的招生工作已经完成。在300毫克的第6剂量水平治疗的6名患者中,1名患者显示出完全缓解(CR),2名患者显示出完全缓解不完全(CRi),2名患者达到了疾病稳定状态(SD)。 |
● | 其他项目和基础设施成本。 我们的其他研发费用与我们的Roivant和Artiva合作以及早期研发/发现活动相关,这些活动一直持续到2023年底。我们已经将大量资源分配给了这些发现活动。费用主要包括工资、临床前研究材料的制造成本和临床前研究费用。此外,我们还产生了与我们的研发活动相关的大量费用,这些费用与特定项目无关,包括与知识产权相关的费用、折旧费用和设施费用。由于这些费用较少依赖于各个正在进行的项目,它们不会被分配给特定项目。我们认为其他项目和基础设施成本将会在2024年减少,因为早期研发活动将停止。 |
经营结果
下面显示的财务信息是根据截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务报表得出的。以下讨论应与这些财务报表一起阅读,并完全参考它们。
2024年6月30日和2023年同期的比较
| | 三个月 | ||
| | 截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未经审计) | ||
| | (以千欧元计) | ||
| | | | |
总收入 |
| 154 |
| 1,390 |
其他收入(费用)-净额 |
| 56 |
| 717 |
研发费用 |
| (11,727) |
| (25,273) |
一般及管理费用 |
| (4,036) |
| (6,276) |
营业亏损 |
| (15,553) |
| (29,442) |
财务收入/成本-净额 |
| 105 |
| 47 |
税前亏损 |
| (15,448) |
| (29,395) |
所得税 |
| (3) |
| 0 |
本期亏损 |
| (15,451) |
| (29,395) |
其他综合损失 |
| 0 |
| 0 |
总综合亏损 |
| (15,451) |
| (29,395) |
每股基本亏损(欧元每股)(不稀释=稀释) |
| (1.01) |
| (1.97) |
营业收入
截至2024年6月30日的三个月内,营业收入从2023年6月30日的三个月的140万欧元下降至20万欧元。2024年6月30日的三个月的营业收入与Genentech公司的合作有关,涉及20万欧元的平台许可证,而2023年主要与Roivant公司的合作有关,金额为110万欧元。2023年6月30日的三个月中,Roivant公司合作的收入包括该季度进行的合作研究服务的收入。
研发费用
| | 截至六月三十日的三个月 |
| ||||
| | 2024 | | 2023 | | 更改 % |
|
| | (未经审计) |
| ||||
项目研发费用 | | (单位:千欧元) |
| ||||
项目 | | | | | | | |
acimtamig |
| 3,583 |
| 8,132 |
| (56) | % |
AFM24 |
| 3,304 |
| 5,455 |
| (39) | % |
AFM28 |
| 1,533 |
| 1,393 |
| 10 | % |
其他项目和基础设施成本 |
| 2,987 |
| 8,584 |
| (65) | % |
股份支付费用 |
| 320 |
| 1,709 |
| (81) | % |
总费用 |
| 11,727 |
| 25,273 |
| (54) | % |
截至2024年6月30日的三个月内,研发费用为1170万欧元,而2023年6月30日的三个月内的研发费用为2530万欧元。截至2024年6月30日的三个月内,项目相关费用的差异主要是由于以下原因:
● | acimtamig。 利息支付是按现金基础进行的,与非应计贷款有关。 截至2024年6月30日的三个月内,我们的费用比2023年6月30日的三个月内的费用降低了(56%),主要是由于制造活动的减少和临床试验成本的下降。 |
● | AFM24。 在2024年6月30日结束的三个月内,我们的支出(下降了39%)低于2023年6月30日结束的三个月内的支出,这是由于制造临床试验材料的活动下降,我们将重点放在临床开发上。 |
● | AFM28。 在2024年6月30日结束的三个月内,我们的支出(增加了10%)高于2023年6月30日结束的三个月内的支出,这是由于临床前开发活动成本增加,以及由于第六个和最后一个队列的招募而产生的临床试验材料制造成本。 |
● | 其他项目和基础设施成本。在截至2024年6月30日的三个月内,费用较截至2023年6月30日的三个月内低(65%),主要由于与我们的合作项目(如Roivant和Genentech合作)相关的成本下降,我们已根据各自的合作协议完成了分配给我们的工作以及一次性终止支出。此外,费用减少也归因于我们子公司AbCheck的出售以及重新调整举措后的费用降低。 |
● | 股份支付费用在截至2024年6月30日的三个月内,此项费用同比下降81%,原因是新发放期权的数量减少和人员规模的削减。 |
一般及管理费用
总务及管理费用在2024年6月30日结束的三个月内为400万欧元,而在2023年6月30日结束的三个月内为630万欧元。这些成本因员工数量减少、法律和咨询费用减少、保险费用和股份支付费用受到员工数量减少的影响而下降(36%)。
财务收入/成本-净额
截至2024年6月30日的三个月,财务收入总额为10万欧元,而截至2023年6月30日的三个月的财务收入为0万欧元。2024年和2023年6月30日结束的三个月的财务收入/成本主要由现金、货币、美元计价的政府国债的汇率变动产生的外汇收益/损失、与2021年1月8日Bootstrap Europe(前身为硅谷银行德国分部)签订的贷款协议的利息以及国债利息组成。
2024年6月30日和2023年的六个月的比较
| | 6 个月 | ||
| | 截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未经审计) | ||
| | (以千欧元计) | ||
| | | | |
总收入 |
| 309 |
| 5,900 |
其他收入(费用)—净值 |
| 233 |
| 1,127 |
研发费用 |
| (27,118) |
| (54,804) |
一般及管理费用 |
| (8,512) |
| (13,126) |
营业亏损 |
| (35,088) |
| (60,903) |
财务收入/(费用)—净值 |
| 465 |
| (472) |
税前亏损 |
| (34,623) |
| (61,375) |
所得税 |
| (3) |
| (3) |
本期亏损 |
| (34,626) |
| (61,378) |
其他综合损失 |
| 0 |
| 0 |
总综合亏损 |
| (34,626) |
| (61,378) |
每股基本亏损(每股€,未稀释=稀释) |
| (2.28) |
| (4.11) |
营业收入
营业收入从2023年6月30日结束的590万欧元下降到2024年6月30日结束的30万欧元。2024年6月30日结束的六个月营业收入,与罗氏公司(“罗氏”)合作相关,涉及30万欧元。
2022年主要与Roivant合作有关的平台许可相关,而2023年主要与Roivant合作有关,其中有540万欧元。2023年6月30日结束的六个月内,来自Roivant合作的营业收入包括在本季度完成的合作研究服务产生的收入。
研发费用
| | 截至6月30日的六个月 |
| ||||
| | 2024 | | 2023 | | 更改 % |
|
| | 未经审计 |
| ||||
项目研发费用 | | (以千欧元表示) |
| ||||
项目 | | | | | | | |
acimtamig |
| 6,167 |
| 16,844 |
| (63) | % |
AFM24 |
| 6,262 |
| 12,068 |
| (48) | % |
AFM28 |
| 2,704 |
| 3,205 |
| (16) | % |
Other projects and infrastructure costs |
| 11,432 |
| 18,665 |
| (39) | % |
股份支付费用 |
| 553 |
| 4,022 |
| (86) | % |
总费用 |
| 27,118 |
| 54,804 |
| (51) | % |
Research and development expenses decreased from €5480万 in the six months ended June 30, 2023 to €2710万 for the six months ended June 30, 2024. The variances in project-related expenses between the projects for the six months ended June 30, 2024 and the corresponding period in 2023 are mainly due to the following:
● | acimtamig. 利息支付是按现金基础进行的,与非应计贷款有关。 the six months ended June 30, 2024 we incurred lower expenses (63%) than in the six months ended June 30, 2023 primarily due to the scaling down of manufacturing activities for clinical trial material and a decline in clinical trial costs. |
● | AFM24。 在2024年6月30日结束的六个月内,由于临床试验材料制造活动下降,我们的费用比2023年6月30日结束的六个月内减少了48%,因为我们专注于临床开发。 |
● | AFM28。 在2024年6月30日结束的六个月内,由于预临床开发活动的总体成本降低,我们的费用比2023年6月30日结束的六个月内减少了16%。 |
● | Other projects and infrastructure costs. In the six months ended June 30, 2024, expenses were lower (39%) than in the six months ended June 30, 2023, primarily due to a decline in costs incurred with respect to certain of our collaboration projects, such as the Roivant and Genentech collaboration, for which we have completed the work assigned to us under the respective collaboration agreements. Further, the decrease is also attributable to lower costs following the sale of our subsidiary AbCheck. The decline in other projects and infrastructure costs was offset by a one-time cash expenditure for termination payments of approximately €150万, impairment of laboratory equipment of €160万 and impairment of inventory of €50万. |
● | 股份支付费用截至2024年6月30日的六个月内,该费用比截至2023年6月30日的六个月内减少了86%,原因是新发行的股票期权数量减少、员工人数减少,以及新发行的股票期权的公允价值下降。 |
一般及管理费用
截至2024年6月30日的六个月内,总务及行政费用为850万欧元,较截至2023年6月30日的六个月内的1310万欧元下降了35%。这些费用的下降主要是由于法律和咨询费用的下降,以及股权支付费用和保险费用的下降。
财务收入/(成本)-净值
2024年6月30日结束的六个月的财务收入总计50万欧元,而2023年6月30日结束的六个月的财务费用为50万欧元。2024年6月30日结束的六个月的财务收入/费用主要由与现金、现金等价物和以美元计价的政府国债相关的汇率收益/亏损组成,这是由于美元相对于欧元的价值变化,以及Bootstrap贷款的利息和国债的利息收入。2023年6月30日结束的六个月的财务收入/费用主要由与以美元计价的现金和现金等价物相关的汇兑收益/亏损组成,这是由于美元相对于欧元的价值变化。
流动性和资本资源
自成立以来,我们未从产品销售中生成任何收入,并且我们已经遭受了巨额营业亏损。迄今为止,我们的运营主要通过公开发行普通股、发行股权证券和贷款、补助款以及与合作伙伴的合作款项融资。
现金流量
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日为止的合并现金流量表:
| | 六个月截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未经审计) | ||
| | (以千欧元为单位) | ||
| | | | |
经营活动使用的净现金流量 |
| (40,327) |
| (66,574) |
投资活动现金流量净额 |
| 11,605 |
| (11) |
筹资活动现金流量净额 |
| 814 |
| (3,214) |
现金及现金等价物的汇率变动对现金的影响 |
| 143 |
| (431) |
现金及现金等价物净变动额 |
| (27,908) |
| (69,799) |
期初现金及现金等价物余额 |
| 38,529 |
| 190,286 |
期末现金及现金等价物余额 |
| 10,764 |
| 120,056 |
2024年6月30日结束的六个月中,经营活动产生的净现金为€4030万,低于2023年6月30日结束的六个月中的经营活动产生的净现金(€6660万),主要是因为我们减少了研发支出和减少了人员。2024年6月30日结束的六个月中,投资活动产生的净现金(€1160万)主要来源于政府国债的销售。2024年6月30日结束的六个月中融资活动产生的净现金(€80万)主要来自支付租赁负债和月度Bootstrap贷款分期付款,抵消了来自普通股发行的现金,而2023年6月30日结束的六个月中的融资活动主要用于支付租赁负债和月度Bootstrap贷款分期付款。
现金及资金来源
截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物和投资为€3440万,而截至2023年12月31日为€7200万。资金来源一般包括股权工具发行所得、贷款、合作协议付款和政府拨款。
持续经营
我们的中期财务报表是根据我们将继续作为持续经营机构的基础编制的,即预计在正常业务流程中实现资产和偿付债务和承诺。作为一家临床阶段的生物制药公司,自成立以来我们一直出现运营亏损。截至2024年6月30日,我们累计亏损57080万欧元,净资产总额2870万欧元。
由于我们持续的临床项目和其行政组织相关的成本等原因,我们预计在可预见的未来将会持续发生运营亏损。历史上,我们通过合作、许可、风险贷款和股票发行成功地为我们的运营提供资金。根据我们当前的运营和预算假设,我们预计我们的现金及现金等价物和投资将与来自ATm计划和AbCheck出售的预期收益一起,为我们提供资金直到2025年下半年。此外,管理层正在追求各种融资选择以满足未来的现金需求,包括向现有或新股东发行股票、与战略合作伙伴的协议款项和其他来源支付。基于这样的运营和预算假设,管理层得出结论认为集团能够继续作为持续经营机构。
我们正在推进我们的产品候选品的临床开发。开发药品,包括进行临床前研究和临床研究,费用高昂且受到高度监管。为了获得必要的监管批准,我们需要为每个产品候选品及其适应症进行临床研究。我们的acimtamig、AFM24和AFM28的临床项目仍处于开发阶段。任何进一步的开发直到获得上市批准和成功融资都取决于有意义的临床试验结果等因素。实现这样的结果意味着不确定性,包括完成我们正在进行的临床项目估计成本的时间、将这样的项目引入市场或实质性合作或外部许可安排的时间等。目前尚不清楚何时,如果有的话,重大现金流入将开始。
基于集团的临床数据质量,管理层相信将能够为实施集团业务策略获得融资。如果在需要时我们无法获得足够的资金,我们可能被迫推迟、缩减或取消产品研发计划,我们作为持续经营的能力将不确定。根据管理层的持续经营评估,我们的中期财务报表不包括可能由这些不确定性结果导致的任何调整。
资金需求
我们预计需要额外的资金来完成我们的产品候选者的开发,并继续推进我们其他产品候选者的开发。此外,我们预计需要额外的资金来商业化我们的产品候选者,包括acimtamig、AFM24和AFM28。如果我们获得acimtamig、AFM24、AFM28或其他早期项目的监管批准,并且选择不向合作伙伴授予任何许可,我们预计将承担与产品制造、销售、市场营销和分销相关的重大商业化支出,具体取决于我们选择在哪个地方进行商业化。我们还继续承担作为一家上市公司的大量费用。可能无法按时、以优惠条件或完全获得额外资金,而且如果筹集到资金,这些资金可能不足以使我们能够继续实施长期的业务策略。如果我们不能及时筹集资金,我们可能被迫延迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
根据我们目前的营业和预算假设,我们相信我们现有的流动性将能够为我们的营业费用和资本支出需求提供资金,直到2025年下半年。我们对这一估计是基于可能证明不准确的假设,并且我们可能比当前预期的更早使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们的临床试验、非临床测试和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本等。 |
● | 制造临床用品的成本,以及我们可能发展的任何产品的商业供应成本; |
● | 我们追求的产品候选药物的数量和特性; |
● | 监管批准的成本、时间和结果; |
● | 建立销售、市场营销和分销能力的成本和时间; |
● | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间,包括其中的里程碑和版税支付的要求。 |
为了满足我们的融资需求,我们可能通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资金。在这种情况下,我们股东的所有权将被稀释,并且任何这样的证券的条款可能包括有损于普通股持有人权益的清算或其他偏好。
有关我们未来的融资需求所涉及的风险的更多信息,请参阅《年度报告》中的“风险因素”。
不平衡资产支出安排
截至本讨论与分析之日,我们没有任何,而在所呈现的时期内,我们也没有任何,离岸安排。
有关市场风险的定量和定性披露
在截至2024年6月30日的六个月中,关于市场风险的定量和定性披露与年度报告中“第11项。关于风险的定量和定性披露”所报告的内容没有重大变化。
关键判断和会计估计
截至2024年3月31日,重新评估了在曼海姆租赁的物业的租赁期限,从10年缩短为5年,并相应调整了相关的使用权资产和租赁负债。请参阅我们的中期财务报表附注中的附注2“编制基础和集团会计政策的变更”和附注13“租赁负债”。
重要会计政策和估计在年度报告的“5. 营业和财务回顾和前景—A. 营业绩效概述—关键判断和会计估计”中所述,至今没有其他重大变化。
最近的会计声明
关于最近的会计准则的影响,请参阅我们的中期财务报表注释中关于基础准则和集团会计政策的变化(注2)。
关于前瞻性声明的警示:本发布中的前瞻性陈述和公司代表不时发表的某些口头陈述包含根据《证券法》第27A条(经修正)(“证券法”)和《证券交易法》第21E条(经修正)(“交易法”)创建的各种前瞻性陈述,这些陈述受到该条款所创建的“安全港”的限制。前瞻性陈述基于我们的管理层的信念和假设,以及我们的管理层目前可用的信息。除历史事实陈述外,所有其他陈述均“用于上述目的的前瞻性陈述”。在有些情况下,您可以通过使用诸如“可能”,“将”,“应该”,“可以”,“会”,“计划”,“预期”,“期望”,“信任”, “估计”,“项目”,“预测”,“潜在”和类似的表达式来识别前瞻性陈述,旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括,但不限于,2024年的指引以及关于公司意图和预期有关收入、现金水平、能力和乘客需求、额外融资、资本支出、运营成本和费用、税收、招聘和解雇、飞机交付、利益攸关方、涉及PRATT&WHITNEY的neo发动机可用性问题的谈判和和解、解决未偿债务、供应商和政府支持问题的意图和期望。此类前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他重要因素的影响,这些重要因素可能导致实际结果和某些事件的时间与其实际结果有所不同,这些前瞻性陈述被视为暗示或保证其未来结果的未来结果。包括我们行业中竞争环境、我们低成本运营的能力以及全球经济状况的影响,其中包括经济周期或低迷对客户旅行行为的影响和其他因素,如该公司在证券交易委员会的文件中所述,其中包括在公司的年报10-k中讨论的“风险因素”下面详细讨论的因素。为截至2023年12月31日的财政年度的12个月期间,其被补充在该公司的4月5月份提交给证券交易委员会的10-Q表中。此外,这些前瞻性陈述只在本发布日期有效。除法律要求外,我们没有责任更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布后的事件或情况。目前我们不知道的风险或不确定性,我们目前认为的不重要或可能适用于任何公司,还可能严重影响我们的业务、财务状况或未来业绩。有关某些因素的其他信息包含在该公司的证券交易委员会文件中,包括但不限于该公司的年报10-k表、季度性10-q表和现行10-k表中详细讨论的因素。
本讨论和分析中有多处出现了前瞻性声明,包括但不限于关于我们意图、信念或目前期望的声明。在本讨论和分析中,许多前瞻性声明都可以通过使用诸如“预计”,“相信”,“可能”,“期望”,“应该”,“计划”,“打算”,“估计”和“潜力”等前瞻性词语来识别。前瞻性声明基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。由于各种因素,实际结果可能与前瞻性声明中所表达或暗示的结果有实质性的不同,其中包括但不限于在年度报告中《风险因素》一节中所确定的各种因素。这些风险和不确定性包括与以下因素相关的因素:
● | 我们作为一家处于发展阶段的公司,在运营亏损的历史上存在一定的风险;截至2024年6月30日,我们累计亏损为57080万欧元; |
● | 根据我们的经营和预算假设、截至2024年6月30日的现金及现金等价物和投资约为3440万欧元,以及关于未来股票发行计划的收益和出售AbCheck股份的假设,我们有能力为我们的业务提供资金,并延续到2025年下半年及以后。 |
● | 我们的企业重组及相关的人员减少可能不会带来预期的节省,可能会导致总成本和费用超过预期,并可能干扰我们的业务; |
● | 我们的临床试验可能会延迟或被暂停,例如由于招募速度不及预期或监管行动,或者可能没有成功,临床结果可能不会反映先前进行的非临床研究和临床试验中所看到的结果,或者基于这些非临床研究和临床试验的预期; |
● | 我们依赖于代工厂商和医药外包概念,但对其控制有限; |
● | 我们缺乏足够资金来完成产品候选药的开发,风险是我们可能无法以合理的条件或根本无法获得额外的资金来完成产品候选药的开发并开始商业化。请参阅注2, 准备依据及集团会计政策变更, 在我们的中期财务报表附注中,关于业务继续性的更多信息; |
● | 我们对acimtamig、AFM24和AFM28(仍处于临床开发阶段)成功的依赖,这些可能最终证明是不成功或商业上无法利用的; |
● | Affimed-Artiva合作的成功,包括与事实相关的acimtamig与来自德克萨斯大学 MD安德森癌症中心的新鲜异基因脐血源性Nk细胞预配复合而成的当前临床数据,相对应的AB-101是冷冻保存的异基因脐血源性NK细胞,我们预计将与acimtamig一同合并使用; |
● | 我们的任一产品候选是否能获得监管审批的不确定性,在商业化之前这是必要的; |
● | 美国FDA和其他监管机构就我们产品的开发和商业化所做的决策,包括对LuminICE-203研究设计加速批准方面的决定; |
● | 我们可能进行的任何关于收购、处置、合作伙伴关系、许可交易或资本结构变更的讨论的结果,包括我们收到的里程碑支付或版税,以及我们可能进行的任何未来证券发行; |
● | 我们可能因临床或商业阶段的产品候选人的测试而受到昂贵和有损害性的责任索赔的风险; |
● | 如果我们的产品候选人获得监管批准,我们将面临昂贵的持续义务和持续的监管监督; |
● | 已颁布和未来的法律可能增加我们获得营销批准和商业化的困难和成本; |
● | 未来的法律可能严重影响我们从任何获得批准和商业化的产品实现营业收入的能力; |
● | 我们的产品可能无法得到市场认可,如果这样的话,我们可能无法产生产品收入; |
● | 我们目前对NKGen Biotech、Artiva、MD Anderson癌症中心以及Genentech的战略伙伴关系的依赖,以及可能无法建立新的战略伙伴关系或与战略合作伙伴面临困难,这可能会减慢我们联合开发的进展或导致合作关系的终止,进而需要建立新的合作关系,这都可能花费我们管理团队大量的时间和精力; |
● | 我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验,并依赖第三方单一供应商供应或生产我们的候选药物; |
● | 在任何商业化之前,我们需要能够扩大候选药物的制造工艺规模,并降低产品制造成本的能力; |
● | 我们有能力留住关键人员并吸引更多合格人员加入; |
● | 广泛爆发疾病或传染病或任何其他公共卫生危机,类似于最近的COVID-19大流行; |
● | 宏观经济趋势、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断以及其他地缘政治事件和不确定因素对我们业务的影响,例如俄乌冲突或中东冲突以及2023年第一季度银行业不稳定性; |
● | 《年度报告》中讨论的其他风险因素:关键信息—D.风险因素; |
我们实际的业绩或表现可能与与上述事项相关的任何前瞻性声明所表达或暗示的不同。因此,不能保证任何前瞻性声明所预计的任何事件会发生或发生,或者如果它们中的任何一个发生或发生,它们将对我们的业绩、现金流量或财务状况产生何种影响。不可能预测或确定所有此类风险。可能存在其他我们认为不重要或不知晓的风险。除法律规定外,我们无义务,且明确放弃任何义务,定期更新、修改或以其他方式修订可能不时发表的任何口头或书面的前瞻性声明,不论是基于新资料、未来事件还是其他原因。