本暫定目論見書の情報は完全ではなく、変更される場合があります。売却株主は、証券取引委員会に提出した登録申告書が有効になるまで、これらの有価証券を売却することはできません。本暫定目論見書は、これらの有価証券の売却のオファーではなく、オファーまたは売却が許可されていない州または管轄区域において、これらの有価証券の購入のオファーを勧誘するものではありません。

2024 年 9 月 6 日に完了する予定です。

初歩募集説明書

GEOVAX LABS 株式会社

普通株式 170 万株

本目論見書は、総額 170 万株までの転売に関するものです。当社の普通株式 （ 「 8 月 21 日ワラント株式」 ） 、 1 株当たり 0.001 ドル（ 「普通株式」 ） 、その特定普通株式購入令状の行使時に発行される。（ 「 8 月 21 日普通令状」 ） 、 2024 年 8 月 21 日にアーミスティス · キャピタル · マスター · ファンド株式会社によりプライベート · プレイスメントで発行されました。ケイマン諸島免除会社 （ 「休戦」 ） 。

当社は、本目論見書の対象となる 8 月 21 日のワラント株式の売却 （ 本書で定義される ） による収益を受け取ることはありません。本目論見書の対象となる 8 月 21 日のワラント株式の売却による純利益はすべて、売却株主に支払われます。ただし、 8 月 21 日の普通令状の現金行使からの収益を受け取ります。「収益の利用」をご覧ください。

売却株主は、本目論見書の対象となる 8 月 21 日のワラント株式の全部または一部を、取引取引またはその他の取引を通じて、市場取引において、その時点で現行している市場価格または取引価格によって決定される価格および条件で、直接またはブローカーを通じて売却することができます。代理人またはプリンシパルまたはこれらの販売方法の組み合わせによって行動することができる。「分配計画」を参照。

当社の普通株式は、ナスダック資本市場 （ 「ナスダック」 ） に「 GOVX 」の記号で上場しています。2024 年 9 月 4 日に、当社の普通株式の最終販売価格は 1 株当たり 3.84 ドルでした。

当社の有価証券への投資は、高いリスクを含みます。リスクは、「 “リスク要因” この目論見書の 9 ページに掲載されていますまた、当社の有価証券に投資する前に、該当する目論見書補足に記載または参照されているリスク要因を考慮してください。

証券取引委員会も （“アメリカ証券取引委員会”） また、州証券委員会は、これらの有価証券の承認または不承認、または本目論見書の正確性または適切性を承認していません。反対の表現は刑事犯罪です。

本目論見書の発行日は 2024 年の。

目次ページ

この目論見書について

本目論見書は、 SEC に提出したフォーム S—1 の登録ステートメントの一部です。SEC の規則により許可されているように、当社が提出した登録ステートメントには、本目論見書に含まれない追加情報が含まれています。登録声明および SEC に提出するその他の報告書は、 SEC のウェブサイト （ 下記「 Where You Can Find More Information 」 ） でご覧いただけます。

吾らまたは売却株主は、本募集説明書、本募集説明書の任意の改訂または補足、または吾などを代表して作成された任意の自由執筆募集説明書に記載されている資料とは異なる資料を閣下に提供することを許可されていない。本募集説明書、本募集説明書の任意の改訂或いは補充或いは吾等或いはその代表によって作成された任意の自由に書かれた目論見書に記載されている資料以外に、吾ら及び売却株主はいかなる資料の信頼性に対しても一切責任を負わず、その信頼性についていかなる保証を提供することもできない。私たちと売却株主は、要約と販売を許可する司法管轄区域内でのみ、私たちの普通株の株式を売却し、購入することを求めます。閣下が仮設本募集定款又は吾等が用意した任意の無料書面募集定款に記載されている資料のみがそのそれぞれの期日又は当該等の書類で指定された一又は複数の日付であることが正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。

当社および販売株主は、これらの有価証券の販売または購入のオファーを認められない法域において、これらの有価証券の販売または購入のオファーを求めることはありません。当社は、米国以外のいかなる管轄区域においても、本目論見書の提供、所持または配布を許可するものではありません。本目論見書を取得する米国外の人は、米国外での目論見書の配布に関する有価証券の提供に関する制限について自社に通知し、遵守しなければならない。

本目論見書における「 GeoVax 」、「当社」、「当社」、「当社」または「当社」の言及は、 GeoVax Labs， Inc. を意味します。統合された子会社です本目論見書において言及されている商標および商号は、単に便宜上、 ® または TM の記号を表示せずに表示される場合がありますが、そのような言及は、適用法の下で当社の権利を最大限主張しないこと、または適用される所有者がこれらの商標および商号に対してその権利を主張しないことを示すものではありません。

募集説明書の概要

以下の概要は、本目論見書に記載されている特定の情報を強調します。ただし、これは要約に過ぎませんので、当社の有価証券に投資する前に考慮すべきすべての情報が含まれていないため、本目論見書に記載されているより詳細な情報と併せて読む必要があります。投資決定を下す前に、本目論見書 （ 本目論見書 ） の「当社の有価証券への投資のリスク」を含む、本目論見書全体を慎重にお読みください。 “リスク要因です” また、本目論見書の一部である登録ステートメントの資料もよくお読みください。

会社の概要

GeoVax Labs， Inc. GeoVax （ 「 GeoVax 」または「当社」 ） は、新規の独自のプラットフォームを用いて、感染症およびさまざまながんに対するヒトワクチンおよび免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。GeoVax の製品パイプラインには、進行中の次世代 COVID—19 ワクチンのヒト臨床試験と、進行した頭頸がんに対する遺伝子指向療法が含まれています。その他の研究開発プログラムには、 Mpox （ 旧モンキーポックス ） や天然痘に対する予防ワクチン、出血熱ウイルス （ エボラ出血熱ザイール、エボラ出血熱スーダン、マルブルク ） 、ジカウイルス、多発性固形腫瘍に対する免疫療法などがある。当社の完全所有、共同所有、およびライセンス済みの知的財産のポートフォリオは、 24 の特許ファミリーにわたって 155 件以上の特許出願を許可または保留中です。

製品開発パイプライン

以下の表は、様々な開発段階にある当社の製品開発プログラムの状況をまとめており、その中で最も重要なものは、最近の開発とともに以下に説明します。

臨床開発プログラム

臨床前開発プログラム

* 孤児薬の地位付与

* * FDA 優先審査バウチャープログラム内の表示

当社のプログラムは様々な開発段階にありますが、最も重要なものは最近の開発とともに以下に要約されています。当社は、開発中の製品の販売による収益を上げていませんし、少なくとも今後数年間は収益を上げることはありません。当社の製品候補には、広範な臨床前および臨床試験を含む大幅な追加の研究開発が必要となります。当社が臨床試験に進めるすべての製品候補は、商用化前に規制当局の承認を必要とし、商用化には多額のコストがかかります。当社の研究開発努力が成功せず、収益を上げるのに十分な製品収益を生み出すことができない可能性があります。

戦略.戦略

当社の企業戦略は、感染症や様々ながんに対する予防 · 治療介入の開発を成功させる差別化されたワクチンおよび腫瘍学プラットフォームを推進、保護、活用することです。当社の設計 · 開発能力により、がん治療および感染症ワクチン製品候補の進歩と検証を行っています。当社の目標は、米国でのヒト臨床試験、登録、商品化まで製品を進め、米国外での規制承認と商品化を達成するためのパートナーシップまたはライセンス契約を模索することです。また、複数の政府、学術、企業主体との前臨床および臨床試験のためのコラボレーションやパートナーシップを通じて、第三者のリソースを活用しています。

最近の展開 – BARDA プロジェクト NextGen アワード – GEO—CM04S1 フェーズ 20 億トライアル

2024 年 6 月 18 日、当社は Rapid Response Partnership Vehicle （RRPV） を通じて、次世代二重抗原 COVID—19 ワクチンの開発を進めるための賞を受賞したことを発表しました。 GEO—CM 04 S 1 は、第 20 億相臨床試験において、本契約に基づき、 1 万人の参加者を対象とした無作為化、第 20 億相二重盲検試験を後援し、臨床有効性、安全性、米国食品医薬品局が承認した mRNA COVID—19 ワクチンを比較した GEO—CM 04 S 1 の免疫原性と免疫原性。RRPV は、米国保健福祉省の戦略的準備対応局の一部であるバイオメディカル先進研究開発局によって資金提供されるコンソーシアムです。

フェーズ 20 億試験の準備が進行中であり、臨床試験ネットワークの下で BARDA が全額資金提供を行っています。GeoVax への 2430 万ドルの直接授与は、臨床材料の製造と規制活動を含む第 20 段階臨床試験の支援に充てられます。BARDA は、 Project NextGen プログラムから、グローバル臨床研究組織 （ CRO ） である Allucent に、 BARDA の Clinical Studies Network の一環として臨床試験を実施するために 34300 万ドルを別途授与しました。GEO—CM 04 S 1 の臨床評価に対する GeoVax と Allucent への賞金の総額は、 36700 — 38800 万ドルと見込まれます。

GEO—CM04S1 版 – 免疫不全 / 細胞移植第 2 相試験

GEO—CM04S1 版 – 健康な成人ブースターフェーズ 2 試験

GEO—CM04S1 版 – 免疫不全 / CLL 試験第 2 相試験

ゲデプチン株式会社 – 進行頭頸がん第 1 相 b / 2 a 試験

MVAに基づくワクチン生産プロセス開発

知的財産権の発展

最近の他の発展

8月に登録された直販製品

2024年8月28日、当社はRoth Capital Partners，LLCと配給代理契約(“配給代理契約”)及び買い手と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“八月二十八日登録直接発売”)方式で(I)837，500株普通株(“八月三十日株式”)普通株と、(Ii)最大138，110株普通株を購入可能な前資金権証(“八月三十日資本権証”)及び行使後に発行可能な普通株式株式を売却することに同意した。“8月30日に株式証株式を事前承認する”)。同時に行われた非公開配給では、当社は8月30日の一般権証を買い手に発売し、株式承認証1部当たり普通株を購入することができ、8月30日に発売された1株当たり普通株または8月30日の資本権証に一般権証を添付し、合計最大975，610株の普通株(“8月30日普通権証”)を購入することができる。1株当たりの公開発行価格は5.125ドルであるのに対し、8月30日の事前資本証の公開発行価格は5.12499ドルである。8月30日の予備資本権証の行使価格は1株当たり0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。8月30日の一般権証の行使価格は1株5.00ドルで、直ちに行使でき、発行日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、今回発売された純収益は約460万となる。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年8月30日に終了した。

二零二四年八月二十日に、当社はRothと配給代理契約(“八月二十日配給代理契約”)及び買い手と証券購入協議(“八月二十日購入協議”)を締結し、これにより、当社は(I)1，360，731株普通株(“八月二十一日株式”)普通株を登録直接発売(“八月二十日登録直接発売”)方式で販売することに同意し、(Ii)最大339，269株普通株の事前資本金権証(“八月二十一日資本金権証”)及び株式権利証を行使する際に発行可能な普通株式株式を購入することに同意した。“8月21日事前計画資権証株式”)。同時に行われた非公開配給では、当社は8月21日の普通権証を買い手に発売し、株式承認証1部当たり普通株を購入することができ、1株当たり8月21日に発売された1株または8月21日の事前資本権証に8月21日の一般権証を添付し、最大1，700，000株の普通株を購入することができる(“8月21日普通権証”)。1株当たりの公開発行価格は5ドル、1株当たりの事前資金権証の公開発行価格は4.9999ドルである。8月21日の事前資本権証の行使価格は1株0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。8月21日の一般権証の行使価格は1株5.00ドルで、直ちに行使でき、発行日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、今回発売された純収益は約780万円。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年8月21日に終了した。

7月登録直売

二零二四年七月十一日、当社はRothと配給代理契約(“7月配給代理契約”)及び買い手と証券購入協議(“7月購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“7月登録直接発売”)方式で(I)458，632株普通株(“7月株式”)普通株を販売すること、及び(Ii)最大626，368株の普通株を購入できる予資金権証(“7月事前融資権証”、及び引受権証を行使して発行可能な普通株株式、すなわち“予備金権証”)を販売することに同意した。同時に行われる非公開配給では、当社は買い手に普通株引受権証(“7月普通権証”)を発売し、株式承認証1部当たり1株の普通株を購入することができ、7月普通株または7月予備資本承認株式証を販売するごとに7月普通権証を2部付属し、合計で最大2，170，000株の普通株(“7月普通権証”)を購入することができる。7月の1株当たりの公開発行価格は2.86ドルで、7月の事前融資権証の公開発行価格は2.85999ドルだった。7月の予備資本権証の行使価格は1株当たり0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。7月の一般権証の行使価格は1株2.86ドルで、株主が承認すれば行使でき、株主承認日から5年以内に満期になる。Rothの費用や支出、会社が支払うべき他の発売費用には、7月の一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、今回発売された純収益は約2.80億ドル(万)だった。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年7月12日に終了した。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、次節でこの点をより詳細に議論します。他にも、これらのリスクには以下の主なリスクが含まれている

私たちの業務と資本要求に関連するリスク

候補製品の開発と商業化および第三者への依存に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちの普通株に関するリスクは

企業情報

私たちはデラウェア州の法律に基づいて設立された。私たちの主要な会社事務所はジョージア州三零八(アトランタ市)スマイナ380号湖畔公園大通り1900号にあります。私たちの電話番号は(678)384-7220です。私たちのサイトの住所はwww.geovax.comです。当社のサイトに掲載されている資料はコスト募集説明書の一部ではありません。

製品の概要

特に明記しない限り、本株式公開前に発行されている普通株式の数は、 2024 年 9 月 5 日時点の発行済普通株式 8，52 4，708 株に基づき、当該日時点を除くものです。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスク要因と、当社の株式募集明細書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいリスクと不確実性が私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な損害を与える可能性があり、あなたの投資の完全な損失を招く可能性があると思います。

私たちの業務と資本要求に関連するリスク

私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは予測可能な未来にも損失が続くと予想している。

研究開発に専念している会社としては、これまで製品収入がなく、政府支出や他の協力からの収入も運営費を支払うのに十分なキャッシュフローが生じていなかった。我々の設立以来，研究開発活動に関するコストや我々の運営に関する一般的かつ行政費用により，毎年運営損失が発生している。2023年12月31日までの年間で約2，600ドルの万純損失が生じ，2024年6月30日までの6カ月間で約1，090ドルの万純損失が生じた。われわれの研究開発，臨床前，臨床，製造努力の拡大に伴い，より多くの運営損失を招き，累積損失が増加することが予想される。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、候補製品の開発を成功させ、臨床前テストと臨床試験を行い、必要な監督管理の承認を得て、私たちの製品を製造し、マーケティングし、あるいはそれを商業化する能力に依存する。私たちがこのような挑戦に成功しない限り、私たちは利益を得ることができず、経営を続けることができないかもしれない。

私たちは監査員から持続的な経営の意見を受けた。

私たちは独立公認会計士事務所から“継続経営”という意見を受け、経営を続ける能力があるかどうかを反映しています。私たちの総合財務諸表は、継続的に経営する企業として、継続的に経営することができなければ、継続的に経営する企業としての調整は含まれていないと考えています。私たちが経営を続ける能力は私たちが追加資本を調達し、私たちのビジネス計画を実施する能力にかかっている。もし私たちが利益を達成したり維持したり、受け入れ可能な条件で追加融資を受けることができなければ、満期時に私たちの義務を履行できない可能性があり、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを引き起こしている。このような継続的な経営を続けることができない企業の場合は、私たちの株主が彼らのすべての投資を失う可能性があります。私たちが利益を得ることを保証することもできないし、受け入れ可能な条件下で追加的な融資を受けることも保証されない。

私たちの業務は持続的な資金が必要になるだろう。もし私たちが十分な資金を得られなければ、私たちは私たちの行動を続けることができないかもしれない。

これまで、私たちは主に私たちの株式証券の売却と政府の贈与と臨床試験支援を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちは、臨床試験、運営費用、知的財産権保護と法執行、規制承認の求め、製造、マーケティング、販売機能の確立またはアウトソーシングを含む、異なる時間間隔で私たちの運営に多くの追加資金を提供する必要があります。私たちはこのような追加的な資金が私たちが受け入れられる条件で提供されるか、または根本的にできないということを保証できない。もし私たちの業務を現在のレベルまたは将来必要とされる可能性のあるレベルに維持するために必要な大量の資金を得ることができない場合、私たちは臨床研究や臨床試験を延期し、運営を減らし、あるいは協力手配によって資金を得ることを要求されるかもしれません。これは、いくつかの製品または潜在的な市場の権利を放棄することを要求するかもしれません。

私たちは連邦政府が私たちのワクチンや免疫療法開発プロジェクトに対する追加的な支援を求めるかもしれないが、私たちが開発活動の後期段階に入るにつれて、政府の財政支援はもっと得られないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。したがって、私たちは私たちの開発活動を支援するために他の資金源を探す必要があるだろう。

私たちは私たちのワクチン開発計画を著しく推進し、私たちの運営を継続するために追加の資金を調達する必要があるだろう。我々の運営キャッシュフロー需要を満たすために，政府贈与計画と臨床試験支援により非希釈資本の源を求める予定である。私たちはまた私たちの株式証券、債務、または転換可能な債務ツールを追加的に発行することを計画するかもしれない。もし私たちが必要な時に運営資金の需要を維持するために必要な融資を得ることができない場合、あるいは融資コストが目を引くほど高く、その結果は私たちの業務、経営業績、財務状況、見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。

情報技術システムの深刻な中断や情報セキュリティシステムの破壊は，我々の業務に悪影響を与える可能性がある

我々は，情報技術システムと従来の記録保存を組み合わせて我々の業務を運営している.通常のビジネスプロセスでは、機密情報(個人情報および知的財産権を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。我々はまた，我々の情報技術システムの要素を含む我々の業務要素を第三者にアウトソーシングするため，我々の機密情報を入手可能または可能な第三者との多くの独立したベンダ関係を管理している.我々の情報技術および情報セキュリティシステムおよび記録は、従業員またはサプライヤーの不注意や故意の行為によるセキュリティホール、サービス中断、またはデータ損失の影響を受けやすい可能性がある。我々の情報技術や情報セキュリティシステムや記録も第三者の悪意のある攻撃を受けやすい可能性がある.このような攻撃は、広範な専門知識および動機(金融犯罪、産業スパイ、および市場操作を含むがこれらに限定されない)を有する団体および個人によって開始されるように複雑化している。

私たちは限られた資金の一部を私たちの情報技術と情報セキュリティシステムに投資し続けていますが、セキュリティホール、サービス中断、またはデータ損失を防ぐための私たちの努力は保証されません。任意のセキュリティホール、サービス中断、またはデータ損失は、私たちのビジネス運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、キーまたは敏感な機密情報または知的財産権の損失をもたらし、財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性があり、または第三者が私たちの証券を取引するために使用される可能性のある重要なインサイダー情報を取得することを可能にします。

候補製品の開発と商業化および第三者への依存に関するリスク

私たちの製品はまだ開発中で、検証されていません。これらの製品は成功しないかもしれません。

利益を得るために、私たちは私たちの製品を販売することで収入を作らなければならない。しかし、私たちの製品は違う開発とテスト段階にある。我々の製品はまだ人体臨床試験で検証されておらず、いかなる政府機関の販売許可も得られていない。もし私たちが私たちの製品や工芸を開発して証明することができなければ、あるいは他の収入源を開発しなければ、私たちは利益を得ることができなくなり、さらにある時、私たちは運営を停止します。

私たちは重要な人たちに依存して、彼らはいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。もし私たちが誰かのサービスを失ったら、私たちの業務と運営は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちの業務戦略の成功は重要な管理、技術と科学者の持続的なサービス、及び私たちがより多くの合格者と管理者を引き付ける能力に大きく依存する。会社、学術機関、他の組織との間の人材競争は非常に激しい。人材を誘致して維持する能力は私たちの財政的挑戦の不利な影響を受ける。もし私たちがキーパーソンとコンサルタントを引き付けることができなければ、私たちの成功した開発、テスト、商業化と私たちの製品と候補製品をマーケティングする能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。

規制と法的不確実性は巨額の費用や他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの製品を製造して販売するためには、私たちは広範な国内と国際法規を守らなければならない。米国で我々の製品を販売するためには，米国食品医薬品局(FDA)の承認を得る必要がある。FDAの要求を含む規制要件を満たすには、通常何年も必要であり、承認されれば、これは製品のタイプ、複雑性、および新規性に依存し、大量の資源が必要となる。私たちは私たちの製品がFDAの承認を受けるかどうか予測できない。たとえそれらが承認されても、私たちは承認された時間枠を予測することができない。異なる司法管轄区の外国の監督管理要求は異なり、場合によってはFDAの要求よりも厳しいか、あるいは満足しにくい可能性がある。FDAと同じように、私たちはいつこのような規制の承認を受けることができるか予測できない。私たちの製品が長期にわたって多くの患者集団で安全かつ成功的に使用できることを証明できなければ、私たちの製品はFDAや外国政府の規制機関によって承認を拒否される可能性が高い。

私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、これは私たちが商業化や開発する製品よりも先に製品の市場よりも優れているか、またはそれよりも先に製品をもたらす可能性がある。

人類伝染病の予防或いは治療のワクチン市場競争は激しく、迅速と重大な技術変革の影響を受けている。私たちはアメリカと海外にたくさんの競争相手がいて、その中には私たちよりずっと資源の多い大会社が含まれています。もし私たちの競争相手が開発した製品の有効性や安全性が私たちの製品より明らかに優れていれば、私たちの製品を商業化できないかもしれません。私たちのいかなる商業化製品の販売も損なわれる可能性があります。私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手は私たちよりも多くの製品開発能力と財務、科学、マーケティング、人材を持っています。競争相手はより早く製品を開発し、FDAの承認をより早く得るか、あるいは私たちが開発している製品よりも効率的な製品を開発するかもしれない。私たちは競争力を維持するために私たちの技術能力を拡大することを求めます；しかし、他の人の研究と開発は、私たちの技術や製品を時代遅れにしたり、競争力を欠いたり、治療や治療法が私たちよりも優れている可能性があります。

私たちの候補製品は新しい医療技術に基づいているので、固有のリスクです。私たちの製品の安全性と有効性に対する懸念は私たちの未来の成功を制限するかもしれない。

新医療技術に基づく候補製品を開発する際には，固有の失敗リスクに直面している。これらのリスクには、私たちが作った製品が有効でない可能性があり、候補製品が安全でないか、必要な規制承認が得られないことと、私たちの候補製品が大規模な生産が困難になることや市場に割に合わないことが含まれています。

多くの薬品は多種の潜在的な合併症と副作用を招き、すべてのものが正確に予測できるわけではなく、しかも多くの副作用は患者によって異なる可能性がある。長期的な追跡データは、私たちの製品に関連する以前に確定されていない合併症を明らかにするかもしれない。潜在医師や他の人の合併症に関する情報に対する反応は，市場がわが製品の受容度に実質的に悪影響を及ぼす可能性があり，逆に我々の業務に実質的な被害を与える可能性がある。

私たちは臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの財務業績とビジネスの将来性に不利な影響を与えるかもしれない。

計画中の臨床前と臨床試験が時間どおりに開始されるかどうかは分からないし，予定通りに何の試験も完了するかどうかもわからない。もし私たちがテストや承認に遅延があれば、あるいは計画よりも多くの臨床試験を行う必要があれば、製品開発コストが増加するだろう。重大な遅延は私たちの財務業績と私たちの製品のビジネス見通しに悪影響を与え、私たちの収益力を遅らせるかもしれません。

著者らは独立した臨床研究者、ワクチンメーカーと他の第三者サービスプロバイダに深刻に依存して、著者らの臨床試験を成功的に実行したが、彼らの活動の多くの方面を制御することができなかった。私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを保証する責任がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性およびセキュリティを保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践と呼ばれる。私たちが統制できない第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。第三者は計画通りに活動を達成できない可能性があり，あるいは法規の要求やわれわれが規定した案に基づいてわれわれの臨床試験を行っていない可能性がある。もしこれらの第三者がその義務を履行できなかった場合、私たちの候補製品の開発、承認、商業化を延期または阻止する可能性がある。

我々の製品のビジネス潜在力を開発するために必要な規制承認をタイムリーに得ることができなければ、将来の開発コストを増加させたり、将来の販売を損なう可能性があります。

私たちのワクチンはFDAによって米国での販売が許可されておらず、他の規制機関の許可も得られず海外で販売されている。我々の技術のビジネス潜在力を発掘するために，より多くの臨床前研究と臨床試験を行って計画している。この過程は非常に高価で、多くの時間が必要かもしれない。失敗は結果が有利であってもテストのどの段階で起こる可能性がある。臨床試験で安全性と有効性を十分に証明できず、監督部門の承認を延期或いは排除し、技術或いは製品を商業化する能力を制限する可能性がある。そのようなどんな失敗も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちが得た任意の承認は、承認を求めるすべての臨床適応を含まない場合があり、または使用条件に関する狭い適応、警告、予防または禁忌症の形態、または煩雑なリスク管理計画、分配制限または承認後の研究要件を含むことができる。

州薬品マーケティングコンプライアンスと報告要求は、私たちを州政府または他の政府当局の監督管理と法律行動に直面させる可能性がある。

いくつかの州はすでに立法を制定し、製薬会社にマーケティングコンプライアンス計画を構築し、販売、マーケティング、定価とその他の活動に関する報告を定期的に提出することを要求している。他の州も似たような立法を考慮している。その中の多くの要求事項は新しくて不確実であり、利用可能な指針は限られている。私たちがこのような法律を完全に遵守しない限り、私たちは法執行行動、罰金、その他の処罰に直面し、否定的な宣伝を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なう可能性がある。

医療法や施行条例の変化、医療政策の変化は、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

米国や他の管轄地域では、医療システムに関するいくつかの立法·規制改革および提案された改革が継続されており、これらの改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国やEUを含む他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上，および/または参入拡大を既定の目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。

“患者保護と平価医療法案”は2010年の“医療·教育調整法案”(“平価医療法案”と総称する)の改正により、政府と民間保険会社が医療保健に融資する方式を大きく変え、米国製薬業に重大な影響を与えた。“平価医療法案”には、処方薬価格および医療製品への政府の支出に関する条項を含む医療コストを低減するためのいくつかの条項が含まれている。

公布以来、“平価医療法案”のいくつかの側面も司法や国会の挑戦を受けており、前トランプ政権もこの法規のいくつかの側面を廃止または代替しようと努力している。私たちは引き続き“平価医療法案”とその後の法規改正が私たちの業務に与える影響を評価し続ける。このような変化が私たちの業務や財務状況にどの程度影響を及ぼす可能性があるかはまだ確定されていない。

最近，政府は薬品メーカーがその上場製品に価格を設定する方式についても審査を強化している。すでに何度か国会調査·提出された法案や，州政府の努力は，製品定価の透明性の向上，価格設定とメーカー患者計画との関係の審査，薬品に対する政府の計画補償方法の改革を目指している。FDAは2017年6月、既存製品との模造薬競争を奨励することで処方薬価格を低下させる薬品競争行動計画を発表した。FDAは2018年7月、生物模倣薬からの処方生物製品の競争を同様に促進するための生物類似行動計画を発表した。

アメリカの個別州は立法と実施を通じて薬品と生物製品の定価を制御するための法規の面でもますます積極的になってきており、これらの法規は価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限とマーケティングコストの開示及び透明性措置を含む。例えば、2017年9月、カリフォルニア州議会は、製薬会社にその製品の価格が2年以内に16%を超える場合に、少なくとも60日前に健康保険会社および政府健康計画を通知し、さらに製薬会社に値上げの原因を説明するように要求するSB 17を承認した。2016年からバーモント州では、州政府が認定したあるメーカーに値上げに理由を提供することを求める法律が成立した。

これらの措置や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準とより低い精算を招き，我々が受け取った任意の承認製品の価格に下振れ圧力を与える可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。上場承認を得ると、コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない。

私たちは私たちが商業化を求める候補製品の協力関係を構築することに成功できないかもしれないが、これは私たちが製品を発見、開発、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは未来に候補製品の開発と商業化のために協力を求めたい。任意の協力の時間と条項は、潜在的協力者の臨床試験結果の評価、および製品の安全性と有効性の概要の他の側面に依存する。もし私たちがどの候補製品についても適切な協力者と合意できなければ、私たちはこれらの候補製品の開発と商業化全体に資金を提供することを余儀なくされ、私たちはそうする資源がないかもしれない。資源制限が製品候補開発の早期に協力協定を締結することを要求すれば、製品が最終的に生じる可能性のある任意の収入のより限られたシェアを受け入れることを余儀なくされる可能性がある。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。しかも、このような協力計画の交渉と記録は複雑で時間がかかる。私たちがどんな候補製品のための協力や他の代替計画を作る努力は成功しないかもしれない。私たちが協力に成功したとしても、私たちは協力者が彼らの義務や私たちの期待を履行することを確実にすることができないかもしれない。

私たちは製造、販売、マーケティングの経験がありません。

私たちは製造、販売、あるいはマーケティングの経験がない。私たちの製品を製造、マーケティング、販売するために必要な専門知識を得るためには、私たち自身の商業インフラおよび/または協力のビジネス配置とパートナーシップを発展させなければならない。私たちが現在の運営計画を実行する能力は、私たちが契約する可能性のある第三者協力者の表現を含む多くの要素に依存する。

私たちが開発している製品は市場の承認を得られないかもしれません。

私たちの製品は医師、患者、医療支払者、医療界の市場に受け入れられないかもしれません。私たちが競争に成功するかどうかを決める重要な要素は

私たちは訴訟の弁護や製品責任クレームのための損害賠償金を支払うように要求されるかもしれない。

製品責任はバイオテクノロジーと医薬製品テストとマーケティングの大きなリスクだ。私たちは人体臨床試験中と監督管理の承認後に販売された製品は巨大な製品責任の開放に直面しているかもしれません。私たちは製品責任保険を受けて、私たちはこのような保険証書を引き続き保険したいです。しかし、製品責任クレームは、その是非にかかわらず、保険制限を超え、経営陣の注意をそらし、私たちの名声と私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者支払者の支払決定は定価や市場受入度に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの製品が十分に精算されなければ、それらが広く使用される可能性は低くなるだろう。

我々が開発した製品に対する市場の受容度は，承認されれば精算政策に依存し，将来の医療改革措置などの影響を受ける可能性がある。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らがどの薬剤を保険し、支払いレベルを確立するかを決定する。私たちは私たちが開発する可能性のあるどんな製品も精算できると確信できない。また、精算政策が私たちの製品への需要を減らしたり、私たちの製品に支払う価格を減らしたりしないことは確認できません。精算が得られない場合や限られた基礎の上で精算が得られなければ、私たちが開発した製品の商業化に成功できないかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちの成功は私たちの知的財産権と独自の権利を獲得し、維持し、保護し、実行する能力にかかっている 技術です。

全体的に、私たちのビジネスの成功は、私たちの候補製品、独自技術およびその用途に対する特許保護および商業秘密保護、ならびに他人の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく運営する能力を含む、私たちおよび私たちの許可者が、私たちの知的財産権およびノウハウを取得、維持、保護、および実行する能力にある程度依存するであろう。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの知的財産権を獲得、維持、保護または実行できない場合、または私たちの知的財産権が私たちの技術または私たちの候補製品を満たすのに十分でなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの特許出願が特許が発行されることを保証することはできないし、またはすでに発行された特許は、類似の技術を持つ競争相手からの攻撃から十分な保護を提供することができず、特許が発行されると、第三者に侵害、流用、侵害、設計または無効にされない保証はない。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。未来の私たちの知的財産権の保護の程度は不確実だ。限られた保護しかないかもしれないし、私たちの権利を十分に獲得し、維持し、保護し、実行することができないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得または維持することを可能にすることができる。私たちは、私たちの候補製品に関連する知的財産権を適切に取得、維持、保護、実行する能力にこれらの不確実性および/または制限が存在し、私たちの財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、米国特許商標局(USPTO)または米国または外国の特許庁および裁判所が、私たちが許可されていない係属中の特許出願中の権利要件が特許を出願可能であると考えるかどうか、また、最終的に私たちの特許出願から提出される可能性がある権利要件が挑戦されたときに無効または実行不可能であることが発見されないかどうかを決定することはできない。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補製品に対する特許保護を獲得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性があります。

もし私たちが許可者に対する契約義務を履行しなければ、私たちは私たちの重要な知的財産権の許可権を失うかもしれない。

私たちが製品で使用する技術の重要な部分に対する私たちの権利は第三者から許可を得て、私たちがライセンシーに対する契約義務を履行しなければ、私たちの権利は終了します。私たちの任意の許可協定によって知的財産権を終了することは、私たちが製品を生産または保護する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのライセンス契約によると、私たちの義務は、臨床開発と規制承認マイルストーンを実現する際に、記念碑的なお金、商業製品を販売する際の印税、特許出願とメンテナンス費用の精算を許可者側に支払うことを要求することです。もし私たちが破産したり、他の方法で契約義務を履行できなければ、私たちの許可者は私たちが依存している重要な技術に対する私たちの権利を終わらせることができる。

他の側は私たちが彼らの知的財産権や独占権を侵害していると主張するかもしれませんが、これは私たちが巨額の費用を発生させたり、私たちの製品の販売を阻止したりする可能性があります。

私たちの成功は、第三者の特許および独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。バイオ製薬業界では，生物製品の製造，使用，販売は大量の特許訴訟の影響を受けてきた。このような訴訟は、しばしば第三者特許または他の専有権の有効性または侵害性に関連する。製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、研究機関、または他の第三者が特許出願を提出した可能性があるか、または我々の製品が可能な方の製品、候補製品、または他の技術的側面をカバーする特許が付与されている可能性がある。

第三者に発行された将来または既存の特許には、当社の製品またはその使用または製造をカバーする特許請求が含まれます。特に、 COVID—19 ワクチンの分野における特許状況は混雑しており、 2020 年 1 月以降、 Moderna 、 Janssen Pharmaceuticals ， Inc. を含む特定の SARS—CoV—2 抗原および抗原組合せの使用を含む多数の主体によって多数の特許出願が行われています。株式会社セメティスVaxBio 株式会社オックスフォード大学、 BioNTech 、 Mount Sinai の Ichan School of Medicine 、 Diosynvax LTD. 、アルバータ大学、テキサス大学、および Tonix Pharmaceuticals 。第三者が将来、当社の現在の製品、または当社が開発またはライセンス供与する製品に関して当社に対して侵害請求を行う場合、かかる訴訟または干渉手続により、当社は次のことを強制される可能性があります。

いかなる訴訟や介入手続きも、その結果にかかわらず、規制承認過程が遅延する可能性があり、コストが高く、私たちの主要な管理と技術者が多くの時間と労力を投入する必要がある。

私たちや私たちのライセンシーを守る力のない行動は’ 米国および外国における知的財産権は、他者が当社の製品を製造または販売するのを妨げる能力を制限する可能性があります。

私たちは、ビジネス秘密、特許を取得していないノウハウ、持続的な技術革新、および場合によっては特許保護に依存して、私たちの競争地位を維持するつもりだ。私たちの特許および許可の特許権は、挑戦、無効、侵害、または回避される可能性があり、これらの特許に付与された権利は、独自の保護または競争優位性を提供してくれない可能性がある。私たちと私たちの許可者たちは受け入れ可能な特許保護を持つ特許製品を開発できないかもしれない。特許主張が許可されても、特許請求は発行されないかもしれないし、発行された場合には、私たちが与えられるかもしれない技術を保護するのに十分ではないかもしれない。競争的または互いに衝突する権利要件を含む特許が第三者に発行される場合、私たちは、そのような特許によってカバーされる製品の商業化を阻止されるか、または代替技術の取得または開発が要求される可能性がある。さらに、他の当事者たちは、類似または代替技術を複製、包囲、または独立して開発することができる。

私たちのいくつかの特許シリーズおよび私たちのライセンス特許シリーズは、起訴の初期段階にあり、そのような出願において要求される技術を実践する第三者に対して、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、その後、発行された特許要件が第三者技術をカバーする範囲内でのみ強制的に実行されることはできない。私たちの特許出願が特許が発行されることをもたらすか、または発行された特許は、類似の技術を持つ競争相手からの攻撃から十分な保護を提供することを保証することはできない。特許が一旦発行されると，第三者に侵害，流用，侵害，設計または無効にされることは保証されない.発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。未来の私たちの知的財産権の保護の程度は不確実だ。限られた保護しかないかもしれないし、私たちの権利を十分に獲得し、維持し、保護し、実行することができないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得または維持することを可能にすることができる。私たちは、私たちの候補製品に関連する知的財産権を適切に取得、維持、保護、実行する能力にこれらの不確実性および/または制限が存在し、私たちの財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、使用したりすることを阻止できないかもしれません。私たちはそれから知的財産権の許可を得た当事者も、第三者が許可された知的財産権を侵害したり、使用したりすることを阻止できないかもしれません。私たちは一般的に私たちの製品文書と他の固有の情報へのアクセスと配布を制御して制限しようと努力している。このような固有の情報を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは、私たちが固有と考えている情報を取得して使用するかもしれない。他の締約国は、同様の独自技術を独立して開発することができ、これらの技術を得ることもできる。

一部の外国の法律は独自情報の保護程度は米国の法律に及ばず、多くの会社はこれらの国で独自の情報を保護する際に重大な問題とコストに直面している。

さらに、私たちまたは私たちのライセンシーの特許出願が承認されても、特許期間は、候補製品における私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれません。特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効時間は、通常、その最初の米国非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許が取得されたか、または獲得されたとしても、特許有効期限が満了すると、競争製品からの競争を受け入れることができるかもしれない。候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。バイオテクノロジー特許を取得して施行することは高価で時間がかかり、本質的に不確実だ。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性があり、特許出願をめぐる起訴及び特許出願の実行又は保護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。しかも、国会や他の外国立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない。

例えば、2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”や“ライシー·スミス法案”に署名して米国特許法をいくつかの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。また、これらのUSPTO付与後訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされていると仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前にこの発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願、または(Ii)発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出することを決定することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所と連邦巡回裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱める。例えば最近の連邦巡回裁判所はAriad Pharms，Inc.訴状来社.“連邦判例アセンブリ”第3話1336，1340ページ(連邦CIR.2010年(欧州銀行)恵氏とコーディス社はアボット研究室に訴えました、“連邦判例編”第3話720巻、第1380ページ(連邦CIR.2013)、Enzo Life SCIS，Inc.はロ氏分子システム会社を訴えています 928 F.3d 1340 （ 連邦 ） 。シル。2019 年 ） 。 アドニックス製薬会社です。LLCはGIlead SCIS事件を訴えた。INC.“連邦判例編纂”第3話941巻，第1149頁(連邦CIR.2019年)、およびアンはセノフィを訴えた598米国第594号(2023)は医薬品と生物製品の広範なクレームを確保する基準を著しく向上させた。さらに最近の連邦巡回裁判所は現実生活の中で、“連邦判例編”第4巻第81巻、第1216ページ(連邦CIR.2023)司法創設の明顕型二重特許原則に基づいて特許無効を宣言する根拠を拡大した。

より高い特許性要件に加えて、最高裁判所および連邦巡回裁判所は、最近、BPCIAによって審理された生物類似製品の承認に関連する案件に基づいて、生物類似製品を承認する前に任意の特許侵害問題を解決することが意図されている“特許舞踊”条項が自由に支配可能であると考えており、生物類似製品スポンサーへのその出願および製造情報のコピーの提供を拒否することによって脱退を選択することができる(参照)サンダース社はアン捜査に訴えました137 S.Ct1664(2017)。FDAが承認を発表して初めて生物学的に似た応用が分かったかもしれません免疫会社はサムスンBioepsis事件を訴えました2：19-cv-117555-ccc-mf(D.N.J.2019年4月30日)。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局、または外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な特許を実施する能力を弱めることができる。

私たちの候補製品の特許保護と特許起訴は第三者にある程度依存している。

私たちまたは私たちの許可者は、開発および商業化活動の過程で作られた発明の特許可能な側面を識別できないかもしれません。そうでなければ、遅すぎて、特許保護を受けることができません。したがって、私たちは私たちの特許地位を強化する予想された潜在的な機会を逃すかもしれない。私たちの特許または特許出願の準備または提出中に形態的な欠陥が存在する可能性があり、または将来的には、適切な優先権請求、在庫、特許請求の範囲、または特許期限調整要求に関して、これらの欠陥が生じる可能性がある。もし私たちまたは私たちの許可者がそのような特許および他の知的財産権を確立、維持、または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの許可者がいかなる特許権を起訴、維持、または実行する上で完全に協力しないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性があります。私たちの特許または特許出願が形態、準備、起訴または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行できない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者に依存して特許出願を提出し、起訴し、私たちのいくつかの許可協定に基づいて特許を維持し、他の方法で許可された知的財産権を保護する。私たちのいくつかの許可内の特許または特許出願および他の知的財産権については、私たちは過去にこれらの活動に対して主要な支配権を持っていなかった。私たちは、第三者のこのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権をもたらすだろうと判断できない。私たちのいくつかのライセンシーと締結されたライセンス契約の条項によると、ライセンス者は、私たちのライセンス特許の実行を制御したり、これらの特許が無効であると主張する任意のクレームを抗弁する権利がある可能性があり、たとえ私たちがこのような強制執行または抗弁を許可されても、私たちライセンシーの協力が必要となるであろう。私たちは、私たちの許可者が十分な資源を割り当てているかどうか、またはそのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちのいかなる許可者も私たちの候補製品をカバーする特許保護を適切に起訴し、維持することができなければ、私たちがこれらの候補製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない。

さらに、私たちが第三者から取得または許可された特許および特許出願に対する特許起訴を制御する権利があっても、私たちの先輩は、私たちが特許起訴を制御する前の人およびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。

私たちが様々な第三者から取得したり許可したりする技術は保留権利の制約を受けるかもしれない。私たちの先輩は、基礎技術を非商業学術および研究用途に使用する権利、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表する権利、および技術に関連する科学および学術情報を慣例的に開示する権利を含む、彼らと私たちとの合意に基づいていくつかの権利を保持することができるかもしれない。私たちの先輩を監視することは難しいかもしれませんが、彼らの技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうか、悪用すると、許可技術の権利を強制的に執行するために多くの費用が発生する可能性があります。

また、私たちのいくつかのライセンス特許権と技術をもたらす研究部分はアメリカ政府によって援助されています。したがって，政府はこれらの特許権や技術に対して一定の権利，あるいは進行権を持つ可能性がある.政府資金で新しい技術を開発する場合、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非排他的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。適用される許可者が政府に発明を開示していない場合、又は所定の期限内に知的財産権登録申請を提出していない場合は、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると考えている場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。政府のこのような権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性がある。

私たちの証券に関するリスクは

私たち普通株の市場価格は大きく変動しています。

私たちの普通株の市場価格は非常に不安定で、引き続きそうなると予想される。いくつかの要因は、私たちまたは他の会社が発表した新しい発展、規制事項、新しいまたは既存の薬品または手続き、私たちの財務状況に対する懸念、経営結果、訴訟、政府規制、合意、特許または独自の権利に関連する事態の発展または紛争を含み、私たちの株式の市場価格に大きな影響を与える可能性がある。また、私たちが将来的に普通株を売却することと、私たちのオプションと引受権証所持者がその後普通株を売却する潜在的な希薄化効果は、私たちの株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、証券市場は特定の会社の経営業績とは無関係な重大な価格や出来高変動を時々経験する。このような市場変動はまた私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株または他の株式証券の追加株式を売却または発行することは、私たちの株主の追加的な希釈をもたらす可能性がある。

私たちの運営キャッシュフローの需要を満たすために、私たちは私たちの株式証券、債務、あるいは転換可能な債務ツールを追加発行する計画があるかもしれない。より多くの株式証券を販売することは、私たちの株主が著しい追加的な希釈を得ることをもたらすかもしれない。債務の発生は債務返済義務や運営と融資契約を招く可能性があり、これは私たちの運営を制限する。私たちは投資家たちに私たちが受け入れられる金額や条項で融資を受けることを保証することはできない(もしあれば)。

当社は、当社の発行中の当社の普通株式の発行を、当社の普通株式保有者が行使することを選択した場合に追加する義務があります。8 月 21 日の普通令状に加えて、 1 株当たり加重平均行使価格 5.50 ドルで約 490 万株の行使可能な令状があります。これらの令状の行使により、当社普通株式の追加発行が行われ、株主の持分比率が希釈されます。

わが社の登録証明書に優先株株式の発行を許可するいくつかの条項は、第三者の制御権の変更を困難にする可能性があります。

私たちの会社の証明書は私たちの取締役会が最大10，000，000株の優先株を発行することを許可しました。優先株は1つまたは複数の系列に分けて発行することができ、発行条項は当社取締役会が発行時に決定することができ、株主がさらなる行動をとる必要はない。これらの条項は、特定事項に対する一連の投票権、配当金および清算の優先権、転換権、償還権、および債務超過基金条項を含む投票権を含むことができる。新たに発行された優先株を発行することは、私たちの普通株式保有者の権利を弱める可能性があるため、私たちの普通株の価値を低下させる可能性がある。さらに、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、第三者との合併または第三者への資産売却能力を制限するために使用される可能性がある。わが取締役会が優先株を発行する能力は、支配権変更の買収や実現をより困難にし、遅延、阻害、阻止、またはコストをより高くする可能性があり、これは逆に株主が有利な要約延長の下で収益を確認することを阻止し、私たちの普通株の市場価格に実質的かつ負の影響を与える可能性がある。

私たちは配当金を支払ったこともないし、そうする計画もない。

当社の普通株の保有者は当社の取締役会が発表した配当金を得る権利があります。今まで、私たちはまだ私たちの普通株に現金配当金を支払っていません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されています。私たちは将来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務運営に資金を提供します。したがって、投資家が私たちの普通株で得られる可能性のある任意の潜在的なリターンは、その普通株の市場価値増加の形で現れるだろう。

上場企業のコンプライアンスは私たちを役員や役員を引き付けたり引き留めたりするのが難しくなるかもしれません。

サバンズ-オクスリー法案、テレス-フランク法案、雇用法案、FAST法案、その後アメリカ証券取引委員会が実施したルールは、上場企業のコーポレートガバナンスのやり方を変更することを要求した。上場企業として、私たちはこれらの規則と法規とその修正案が私たちのコンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすると予想している。上場企業としては、これらの規制により、取締役や上級管理者責任保険の取得が困難になる可能性も予想され、同じまたは類似した保険を得るために、低減された保険限度額や保険範囲の受け入れが要求される可能性があります。したがって、私たちは資格のある人を引き付けたり維持したりすることが難しいかもしれません。

私たちの会社の登録証明書と定款は私たちの大多数の株主が賛成票を投じて修正することができる

デラウェア州一般会社法によると、会社の会社登録証明書は、会社定款がより大きな割合の株式投票を要求しない限り、投票権のある大部分の流通株と、1つのカテゴリとして投票する権利のある各カテゴリの多数の流通株の保有者が賛成票を投じて修正することができる。わが社の登録証明書は改訂された後、大きな割合の株式投票を必要としません。“デラウェア州会社法”が許可された場合、私たちの定款は私たちの取締役会に私たちの定款を通過、修正、または廃止する権限を与えます。私たちは投票する権利のある株主たちが同時に私たちの規定を通過、修正、または廃止する権利がある。

もし私たちが細価格株とされているため、細価格株規則の制約を受けて、ブローカーが普通株の株式取引を阻止される可能性がある。

米国証券取引委員会は、“細価格株”を規範化する一連の規則を採択しており、すなわち細価格株とみなされる株の取引を制限している。これらのルールは、“取引法”におけるルール3 a 51−1、15 g−1、15 g−2、15 g−3、15 g−4、15 g−5、15 g−6、15 g−7、および15 g−9を含む。このような規定は細価格株の流動性を低下させるかもしれない。“細価格株”とは、一般に、1株当たり価格が5ドル未満の株式証券を意味する(特定の国の証券取引所に登録されている証券またはナスダック上でオファーされた証券を含まず、取引所またはシステムがそのような証券取引に関する現在の価格および出来高情報を提供する場合)。もし私たちがナスダックから退市すれば、私たちの証券は過去に構成されており、未来もルールの意味での“細価格株”を再構成する可能性がある。米国のブローカーに加えられた追加販売やり方と開示要求は、ブローカーが私たちの普通株の取引を行うことを阻害する可能性があり、これはこのような株の市場流動性を深刻に制限し、二次市場での販売を阻害する可能性がある。

米国のブローカーは、既存の顧客または“認可投資家”(一般に純資産が1，000，000ドルを超える(個人の住所を含まない)または年収が200，000ドルを超える、またはその配偶者と合わせて300，000ドルを超える個人を指す)以外の誰にも細価格株を販売し、購入者のために特別な適合性判定を行わなければならず、販売前に購入者の書面同意を得なければならない。また、“細価株”条例は、米国のブローカーが“細価株”に関連する取引を行う前に、当該ブローカーまたはこの取引が免除されない限り、米国証券取引委員会の“細価株”市場基準に基づいて作成された開示スケジュールを提出しなければならないことを要求している。米国ブローカーはまた、米国ブローカーおよび登録代表に支払われる手数料および証券の現在のオファーを開示しなければならない。最後に、米国の仲買業者は毎月報告書を提出し、顧客口座の“細価格株”の最新価格情報、および“細価格株”有限市場の情報を開示しなければならない。

米証券取引委員会によると、株主は、近年、“細価格株”市場が詐欺や乱用モデルの影響を受けていることを認識すべきだという。これらのモデルは、(I)1つまたは複数のブローカーが証券市場を制御することを含み、これらの市場は往々にして発行者または発行者と関係がある；(Ii)事前に手配された売買ペアおよび虚偽と誤ったニュース原稿を通じて価格を操作する；(Iii)経験のない販売者は高圧販売策略および非現実的な価格予測の“ボイラー室”手法を採用する；(Iv)売買ブローカーの過度および不開示の売買差額および値上げ；および(V)発起人およびブローカーは価格が必要なレベルに操作された後に同じ証券を大量に投げ売りし、投資家の損失を招く。私たちの経営陣は歴史的に細価格株市場で発生した乱用を認識している。市場や市場に参加するブローカーの行動を決定することは期待されていないが、経営陣は、実際の制限の範囲内で、私たちの証券に対して記述されたモデルを構築することを防止するために努力する。

もし私たちがナスダック適用の持続的な上場要求や基準を守ることができなければ、私たちの普通株と関連株式証明書は連結所から撤退するかもしれません。

私たちの普通株と関連株式証明書は現在ナスダックに上場しています。上場を維持するためには、取締役の独立性と独立委員会に関する要求、最低株主権益、最低株価とある会社の管理要求を含む最低財務とその他の持続的な上場の要求と基準を満たさなければならない。私たちが適用された上場基準を守り続けることができるという保証はない。

2024年5月23日、当社はナスダック上場資産部から通知を受け、当社がナスダック上場規則第5550(B)(1)条に規定する上場継続に必要な2500，000ドルの最低株主権益要求(“株主権益要求”)に適合しなくなったことを通知した。原因は、当社が2024年3月31日までの10-Q表で報告された株主権益が規定の最低要求に達しておらず、かつ通知日までに、会社が上場証券の時価又は継続経営純収益の代替案(株主持分要求と併せて、“上場規則”)。

2024年7月18日、我々はナスダックから通知を受け、株主権益要求の遵守を再開する期間を2024年11月19日に延長するよう要請を承認した。私たちの最近の株式取引は私たちの次の四半期報告日2024年9月30日の株主権益不足を補うのに十分だと信じていますが、まだナスダックの決定を受けていません。もし私たちがこのようなナスダック要求を守り続けることができなければ、私たちの普通株式と引受権証はナスダックから撤退するだろう。この場合、私たちの普通株が別の市場または取引所でオファーする資格がない場合、私たちの普通株の取引は場外取引市場で行うことができ、または非上場証券のために設立された電子掲示板上で、例えば場外ピンクで行うことができる。この場合、私たちの普通株を売却したり、私たちの普通株の正確なオファーを得ることがより困難になる可能性があり、証券アナリストやニュースメディアによる私たちの報道も減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格をさらに下落させる可能性がある。しかも、もし私たちが取引所に上場しなければ、私たちは追加的な資本を調達することが難しいかもしれない。

前向き陳述に関する警告説明

本募集明細書のいくつかの陳述は、1933年証券法(“証券法”)第27 A節及び1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E節の意味に適合する前向きな陳述を含む。これらの陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務表現と関連し、既知および未知のリスク、不確定要素、および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、場合によっては私たちの制御または予測能力を超え、実際の結果、活動レベル、業績または業績は、展望性陳述に明示または暗示された任意の未来の結果、活動レベル、業績または業績と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要因は、本明細書の“リスク要因”の項に記載された要因と、本明細書に含まれる他の情報とを含むが、これらに限定されない。これらの要因は、詳細であると解釈されてはならず、本募集説明書に含まれる他の警告的声明と共に読まれなければならない。前向きな陳述に過度に依存しないように読者に戒める。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開または検討する義務はない。

場合によっては、すべての前向き表現がこれらの識別語彙を含むわけではないが、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって前向き表現を識別することができる。私たちの展望的な陳述は、以下の側面に関する陳述を含むことができる

市場と業界データと予測

本募集明細書で使用される業界および市場データは、我々自身の内部推定および研究、ならびに独立した市場研究、業界および一般出版物および調査、政府機関、入手可能な情報および研究の公開、第三者による調査および研究から来ている。内部推定は、業界アナリストと第三者ソースが発表した公開情報、私たちの内部研究、および私たちの業界経験に基づいて得られ、これらのデータと私たちの業界と市場に対する私たちの理解に基づいて作られた仮定に基づいており、これらの仮定は信頼できて合理的であると考えられる。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。また、本入札明細書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じているが、これらのデータは、“リスク要因”および“前向き陳述に関する警告”と題する節で議論される要因を含む、重大なリスクおよび他の不確定要因に関連して、様々な要因によって変化する可能性がある。これらの要素および他の要素は、結果が独立した当事者または私たちが推定した結果とは大きく異なる可能性がある。

収益の使用

私たちは売却株主が普通株式を売却することから何の収益も得ないだろう。本募集説明書に含まれる普通株の全純収益は、株式売却株主に帰する。株式を売却する株主は、“分配計画”で述べたように彼らの普通株を売却することを予想している

当社は、 8 月 21 日の普通令状の現金行使および関連する普通株式の発行による収益を受け取ります。8 月 21 日のコモンワラントが全額現金で行使されれば、総収益は約 850 万ドルになります。当社は、 8 月 21 日の普通令状の行使による純利益 （ もしあれば ） を、一般的な企業目的および運転資本に使用する予定です。

当社は、上記のように、使用までの間、純収益を高品質の短期利子有価証券に投資する予定です。当社は、 8 月 21 日のコモンワラントのいずれかが行使される、または行使された場合、現金、行使される数量または行使される期間に行使されることを保証することはできません。

発行価格の確定

売却株主は、本募集説明書が提供する証券をどのような価格で売却するかを決定し、このような売却は、固定価格、販売時の現行市場価格、販売時に決定された異なる価格または協議価格で行うことができる。詳細は“割当計画”を参照されたい

配当政策

今まで、私たちはまだ私たちの普通株に現金配当金を支払っていません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されています。私たちは将来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務運営に資金を提供します。したがって、投資家が私たちの普通株で得られる可能性のある任意の潜在的なリターンは、その普通株の市場価値増加の形で現れるだろう。私たちは配当金を支払う法的制限を受けていません。ただ配当金を支払うことが私たちの破産を招くなら、私たちは配当金を支払わないかもしれません。将来的に普通株に対して現金配当金を支払う任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定するだろう。

大文字である

次の表は2024年6月30日までの時価を示しています

あなたはこの表と私たちの財務諸表と関連説明、そして“経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析”を読むべきです

上記の表および議論は、 2024 年 6 月 30 日時点の発行済普通株式 4，17 8，700 株および同日時点の修正済普通株式 7，57 8，700 株に基づいており、以下のものを含まない。

商売人

概要

GeoVax Labs，Inc.(“GeoVax”あるいは“当社”)は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，新しい特許プラットフォームを用いて感染症や各種癌に対するヒトワクチンと免疫療法を開発している。GeoVaxの製品ラインには，次世代新冠肺炎ワクチンのヒト臨床試験と，晩期頭頸部癌に対する遺伝子ガイド療法が行われている。その他の研究開発プロジェクトには，Mpox(前身はサル痘)と天然痘に対する予防的ワクチン，出血熱ウイルス(エボラ·ザイール，エボラスーダンとマルブルク)とジカウイルス，多発性固形腫瘍に対する免疫療法がある。同社の完全所有、共同所有、許可内の知的財産権の組み合わせは、付与または未解決の特許出願155件を超え、24個の特許シリーズに分布しており、これらの出願は“我々の知的財産権”の節でより詳細に議論される。

最近の展開 —— BARDA プロジェクト NextGen 賞 – フェーズ 20 億トライアル

2024年6月18日、著者らは迅速反応パートナーシップツール(RRPV)を通じて奨励を獲得し、著者らの二重抗原次世代新冠肺炎ワクチンGEO-CM 04 S 120期の臨床試験の開発を推進することを発表した。プロトコルによると、GeoVaxはGeO-CM 04 S 1 mRNAワクチンとアメリカ食品と薬物管理局が許可したMRNA新冠肺炎ワクチンの臨床有効性、安全性と免疫原性を評価するために、10，000名の参加者のランダム20期二重盲検研究を賛助する。RRPVは生物医学高度研究と発展局(BARDA)が援助した財団であり、BARDAはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)戦略準備と反応管理局(ASPR)の一部である。

この研究の準備は進行中であり，この研究の実行はBARDAがその臨床研究ネットワーク下で全資金を提供する。GeoVaxに直接付与された2，430ドル万は、最大4，500ドル万に増加する可能性があり、監督活動を含む臨床材料の製造と20期臨床試験の支持に資金を提供する。BARDAはすでに次世代プロジェクトから全世界臨床研究組織AlLucentに単独で34300ドルの万を授与し、BARDA臨床研究ネットワークの一部としてこの臨床試験を実行した。Geo−CM 04 S 1 Geo−CM 04 S 1の臨床評価では，GeoVaxとAlLucentに付与された合計価値は36700−38800万と予想される。

製品開発パイプライン

以下の表に我々の製品開発計画の状態をまとめ，以下のページでより詳細な議論を行う.

臨床開発プログラム

臨床前開発プログラム

* 孤児薬の地位付与

* * FDA 優先審査バウチャープログラム内の表示

私たちのコロナウイルスワクチン計画は

SARS-CoV-2ウイルスによる深刻な呼吸器疾患は依然として深刻な国際的懸念の公衆衛生問題である。SARS-CoV-2は嚢膜一本鎖陽性RNAウイルスであり、SARS-CoV-2ファミリーに属する冠状鳥科ベタコロナウイルス属内のウイルス。SARS-CoV-2のゲノムは1つの大きなSpike(S)蛋白をコードし、この蛋白はウイルスが宿主受容体に付着し、宿主細胞に入る過程において重要な役割を果たしている。S蛋白はSARS−CoV−2の予防に許可されているワクチンの多くの基礎である。S蛋白受容体結合ドメイン(“RBD”)サブユニットに対する中和抗体は，ウイルスの宿主細胞への結合を阻止する。感染後に産生されるすべての中和抗体のうち，90%以上がRBDサブユニットに対するものであった。

現在アメリカで使用が許可されているワクチンは主にSARS-CoV-2 S蛋白に対する抗体を誘導するために設計されているが、異なる提示或いはS抗原を発現する機序に依存し、組換え蛋白、完全不活化ウイルス、欠陥型アデノウイルスベクター(3種類の異なるタイプ)或いは遺伝子を含む。不幸にも，SARS−CoV−2の持続的な適応と変異は変種の出現を招き，これらの変種は既存のワクチンによって誘導された抗体によって最適に中和されず，臨床効果が低下した。これは引き続きワクチン組成を調整し、強化用量を繰り返し接種する必要がある。そのほか、これらの現在のワクチンはよく温和なt細胞反応しか励起しないことはすでに長期免疫記憶を誘導し、深刻な新冠肺炎疾患を予防するキーポイントであることが証明された。最近，FDAはインフルエンザウイルスワクチンの使用に類似したワクチンの調整やワクチンの強化を継続する必要がある可能性を示している。

改良アンカラワクチン(MVA)は、我々の次世代SARS-CoV-2製品GEO-CM 04 S 1を含む、著者らの多くの候補ワクチンに使用されるウイルスベクタープラットフォームである。MVA担体に基づくSARS-CoV-2ワクチンはいくつかの潜在的な利点がある

これらの特性を結合したため、MVAは次世代新冠肺炎ワクチンを設計する理想的なワクチン担体プラットフォームである。免疫系障害を是正する必要があるいくつかの患者集団のワクチン誘導性二次免疫反応を考慮すると、特に、これらの患者には、様々な癌治療を受けている患者、臓器移植患者、および腎透析患者が含まれる。

GEO—CM04S1 —— BARDA プロジェクト NextGen 賞 – フェーズ 20 億トライアル

2024年6月18日、著者らは迅速反応パートナーシップツール(RRPV)を通じて奨励を獲得し、著者らの二重抗原次世代新冠肺炎ワクチンGEO-CM 04 S 120期の臨床試験の開発を推進することを発表した。プロトコルによると、GeoVaxはGeO-CM 04 S 1 mRNAワクチンとアメリカ食品と薬物管理局が許可したMRNA新冠肺炎ワクチンの臨床有効性、安全性と免疫原性を評価するために、10，000名の参加者のランダム20期二重盲検研究を賛助する。RRPVは生物医学高度研究と発展局(BARDA)が援助した財団であり、BARDAはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)戦略準備と反応管理局(ASPR)の一部である。

この研究の準備は進行中であり，この研究の実行はBARDAがその臨床研究ネットワーク下で全資金を提供する。GeoVaxに直接付与された2，430ドル万は、最大4，500ドル万に増加する可能性があり、監督活動を含む臨床材料の製造と20期臨床試験の支持に資金を提供する。BARDAはすでに次世代プロジェクトから全世界臨床研究組織AlLucentに単独で34300ドルの万を授与し、BARDA臨床研究ネットワークの一部としてこの臨床試験を実行した。Geo−CM 04 S 1 Geo−CM 04 S 1の臨床評価では，GeoVaxとAlLucentに付与された合計価値は36700−38800万と予想される。

このプロジェクトの資金は衛生と公衆サービス部が開始した次世代プロジェクトによって提供され、このプロジェクトは衛生と公衆サービス部によって開始され、50ドルを消費し、一連の新型、革新的なワクチンと治療法を推進し、新冠肺炎に第一世代コロナウイルスワクチンと薬物よりもっと広く、もっと持続的な保護を提供することを目的としている。GeoVaxの候補ワクチンは、変種(VOC)に注目したより広い保護を提供すること、およびより長い保護期間を提供することを含む、多くの決定された特徴を提供する。

このプロジェクトにおけるGeoVaxの役割の全部または一部は、衛生公衆サービス部(HHS)、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究開発局(BARDA)が他の取引(OT)75 A 5012 D 00005に基づいて提供する連邦資金によって援助されている。

契約75 A 50120 D 00016/75 A 50123 F 3005によれば、AlLucentのこのプロジェクトにおける作用の全部或いは一部は衛生公衆サービス部(HHS)、戦略準備と反応管理局(ASPR)と生物医学高度研究開発局(BARDA)によって連邦資金を提供する。

GEO—CM04S1 免疫不全 / 細胞移植患者向け – CDC やその他の世界の公衆衛生機関は、がん患者、特に血液悪性腫瘍の治療を受けた患者を含む免疫不全患者と SARS—CoV—2 疾患の最も高いリスクと特定している。SARS—CoV—2 感染は、これらの脆弱な患者グループにおいて非常に深刻であり、自家 （ 自己 ） および異種 （ 同種 ） 造血細胞移植を受けた患者、およびキメラ抗原受容体 t 細胞治療を受けた患者を含む血液がん患者が最も脆弱である。

著者らの候補ワクチンGEO-CM 04 S 1はSARS-CoV-2ウイルススパイク(S)とコアシェル(N)抗原を同時に発現する人工合成の弱毒改良型アンカラワクシニアウイルスベクターに基づいており、最初は希望の城医学センターが免疫低下患者のために開発した。COHが健常成人に対して行ったプラセボ対照の第1段階臨床試験では，GEO−CM 04 S 1は安全かつ免疫原性であることが証明された。2021年11月、GeoVaxはCOHと許可協定を締結し、GeoVaxにワクチンのさらなる開発と商業化の世界的な独占権利を付与した。

Geo−CM 04 S 1は、一次ワクチンとしての安全性および免疫原性を評価するための第二段階臨床試験(ClinicalTrials.gov標識：NCT 04977024)を行っており、これらの患者は、ファイザー/BioNtechまたはModerna遺伝子ワクチンと比較して、以前に異遺伝子造血細胞移植、自家造血細胞移植またはキメラ抗原受容体(CAR)T細胞治療を受けている。MVA担体に基づくワクチンはしばしば14日未満の時間で迅速に免疫反応を産生し、副作用は軽微である。この試験は，研究中の多抗原SARS−CoV−2ワクチンを，現在食品·薬物管理局が承認しているファイザー/バイオテクノロジーとModernaの遺伝子ワクチンを免疫機能が低下している人と初めて比較したものである。これらの患者は現在利用可能な新冠肺炎ワクチンを接種した後、よく優れた免疫反応を示す。

Geo−CM 04 S 1も研究者による臨床試験(ClinicalTrials.govマーカー：NCT 05672355)は、免疫低下慢性リンパ球性白血病(CLL)患者の強化ワクチンである。ワクチン接種率は非常に高いにもかかわらず、慢性リンパ球性白血病患者は致命的な新冠肺炎感染の高いリスクに直面する可能性があり、これは彼らがコロナウイルス感染或いは現有のワクチンに対して保護性抗体反応を産生する能力が損害を受けるためである。GEO−CM 04 S 1は，MVAが免疫抑制を背景にしてもT細胞増殖を強く誘導するため，CLL患者の防御免疫をより効果的に誘導する可能性がある。また，SやN蛋白抗原に対して免疫応答の特異性を拡大し，抗体応答不足による効力喪失を緩和することができる。この研究では，3カ月間隔の2回のGEO−CM 04 S 1注射を用いてこれらの脆弱患者の免疫反応を評価し，ファイザー−BioNTech 2価ワクチンを対照とすることを検討している。

ブースターワクチンとしての GEO—CM 04 S 1 — GEO—CM04S1 は、ファイザー / BioNTech および Moderna の現在の FDA 承認 mRNA ワクチンに対するヘテロログブースターワクチンとしての使用を評価する第 2 相試験 （ ClinicalTrials.gov 識別子 ： NCT04639466 ） でも研究されています。

Geo-CM 04 S 1はSARS-CoV-2 SとN蛋白に対する強力な体液と細胞免疫反応を刺激することを目的としているため、GeoVaxは増強剤として使用することはメッセンジャーリボ核酸ワクチンを増強させた後より広く、持続的な免疫反応を誘導すると信じている。さらに、GEO-CM 04 S 1は、N抗原が変異体の間で顕著な変化が生じないため、S抗原によって観察される顕著な配列変異に対してより良い保護を提供する可能性がある。

GEO-CM 04 S 1(当時COH-CM 04 S 1と呼ばれる)の第一段階試験は年齢が18歳から55歳までの間、以前SARS-CoV-2に感染したことがない或いはSARS-CoV-2を接種した健康な個人に対して用量増加安全性研究を行うことを目的とした。主な目的は3種類の異なる用量のGEO-CM 04 S 1の筋肉注射の安全性、耐性と免疫原性を評価することである。

第二段階のBooster研究は、2023年9月に63人の健康な成人を含む患者登録を完了し、彼らは以前にFDAによって許可されたSARS-CoV-2 mRNAワクチンのうちの1つを接種し、このワクチンはファイザー/バイオテクノロジーまたはModernaによって生産された。この研究は、異種増強剤としての2つの用量レベルのGEO-CM 04 S 1の安全性および免疫原性を評価するための比較試験として設計されている。全研究過程で測定された免疫学的反応には，SARS−CoV−2に結合する抗体と，Deltaと同期のオミック変異体を含むSARS−CoV−2が懸念される変種(VOC)に対する中和抗体とT細胞反応が含まれる。この試験のデータは、1年間のフォローアップを含め、2024年末か2025年初めに得られると予想される。

2024年2月、私たちはワクチン接種後1ヶ月後に陽性の初歩的な安全性と免疫反応結果を発表した。この研究は2つのGEO-CM 04 S 1用量レベルの安全性と免疫原性を評価することを目的としている。この試験は接種されたワクチンの投与量に対して依然として盲目であり，研究対象者は合計1年間追跡された。これまで深刻な有害事象は発生しておらず，有害事象は他の通常のワクチン接種の状況と一致している。全研究期間にわたって測定された免疫反応は、結合抗体と、複数のSARS−CoV−2変種(同期のオミック変異体を含む)に対する中和抗体と特定のT細胞反応とを含む。すべての対象者のワクチン接種後1カ月の総合データでは，複数のSARS−CoV−2変種に対する中和抗体応答が統計的に有意に増加し，最初の武漢毒株から美航空とオミックXBB 1.5に到達し，JN.1変種の追加検出が行われている。

パンコロナウイルスワクチンとしての GEO—CM 02 — 前述のように、第一世代の SARS—CoV—2 ワクチンのほとんどは、高レベルの中和抗体を誘導することを目的として、 SARS—CoV—2 ウイルスの S タンパク質をコードするように設計されました。しかし、継続的に出現する変異体に直面したこのアプローチの限界は明らかであり、代替ワクチン設計が開発されている。

GeoVaxはすでにSARS-CoV-2と他のヒトに感染する可能性のあるベータコロナウイルスを含む多種の遺伝的に保守的な構造と非構造蛋白によってより広範な免疫を誘導するワクチンの設計戦略を開発した。これは，我々のMVAプラットフォームを用いることにより，他の配列保守的な構造および非構造タンパク質をt細胞反応の標的とし，ワクチン誘導免疫反応の広さと機能を増加させることが可能である。この戦略は増強の潜在力を持つ汎用ワクチンの開発に基礎を提供し、伝播するコロナウイルスによる疾病負担を軽減する。GeoVax汎コロナウイルス候補ワクチンは，他の承認または開発されているワクチンと比較して唯一無二であり，SARS−CoV−2やヒト感染リスクを構成する可能性のある他の類似コロナウイルスの予防に特化して設計されている。

2021年1月，米国国家衛生研究院(NIH)に属する国家アレルギー·感染症研究所(NIAID)はGeoVaxに小規模企業革新研究(SBIR)を付与し，同社のワクチン開発を支援した。第1段階の支出は新冠ウイルスGV−MVA−VLPワクチンの臨床前研究進展私たちのMVA担体候補ワクチンの進行中の設計、建設、臨床前テストを支持する。この計画は現在更なる内部実験設計と小動物モデルテストのために基礎を築いており、重点的に高度に保守的なウイルス非構造蛋白を追加のt細胞免疫原として使用し、免疫反応を誘導する機能と特異性を更に高めることである。

2023年9月，ジョージア州アトランタで開催されたKeystone分子と細胞生物学シンポジウムでS，膜(M)およびエンベロープ(E)タンパク質を含むGEO−CM 02のデータが公表された。報告は以下のデータを重点的に紹介した：(I)GEO-CM 02ワクチンは元の武漢毒株とBA.1オミック変異株単剤に対する有効な免疫反応を誘導できる；(Ii)中和抗体を検出する前に、動物は保護され、これはT細胞が重要な役割を果たしていることを示しているかもしれない；(Iii)GEO-CM 02はワクチン接種動物の肺部の炎症と免疫病理を著しく減少或いは除去した。つまり，これらのデータは，多抗原MVA担体ワクチン免疫は，変種を考慮せずにSARS−CoV−2感染による重篤な疾患や死亡を予防できることを示している。

私たちの癌治療計画は

ゲデプチン株式会社 — Gedeptin は、遺伝子指向酵素プロドラッグ療法 （ GDEPT ） として知られる遺伝子治療戦略を通じて固形腫瘍の治療のための新規特許製品 / 技術です。2021 年 9 月、 GeoVax は PNP Therapeutics ， Inc. と譲渡 · ライセンス契約を締結しました。（ 「 PNP 」 ） 、 Gedeptin の開発および商業化に関する世界的な独占権が GeoVax に付与されます。Gedeptin 技術は、 NIH の一部である国立がん研究所からの資金支援を受けて開発されました。GeoVax の Gedeptin へのライセンスには、他の固形腫瘍を含むが、これらに限定されないすべてのヒト疾患および / または状態に Gedeptin の使用を拡大する権利が含まれています。

GDEPtでは、複製欠損型アデノウイルスベクターは、非ヒト遺伝子を有する腫瘍細胞を感染および形質導入するために使用され、無効なプロドラッグを活性抗腫瘍化合物に変換することができる酵素を発現するその場でそれは.地質学的循環 治療には，ゲジピンを腫瘍内投与し，リン酸フルダラビンを所定の期間投与した。1つの第一段階の用量範囲の研究は、単周期Geeptin療法の安全性を評価し、この治療法の耐性は良好であり、固形腫瘍患者の腫瘍サイズが縮小していることを証明した。

著者らは最近、反復周期のGeeptin治療頭頸部扁平上皮癌再発患者の安全性と有効性を評価する多サイト1 b/2 a期試験(PNP-002)(ClinicalTrials.gov標識：NCT 03754933)を完成し、この患者の腫瘍(S)は注射可能であるが、治癒治療レジメンはない。この試験部分は米国食品·薬物管理局(FDA)がその孤児製品臨床試験贈与計画に基づいて資金を提供している。FDAはGeeptinを承認しました 孤児薬物状態は，唇癌，舌癌，歯周癌，口腔癌，唾液腺癌，その他の口腔癌を含む腫瘍内治療解剖に有用な口腔および咽頭癌に用いられる。

PNP−002試験設計は，反復投与を含み，次いでシステムのフルダラビンリン酸を用いて，多周期ジジピン治療の有効性に関する初歩的な情報を得た。この試験はより大規模な研究を設計し、疾病過程の早期段階の患者を指導することを目的としている。

われわれは最近，特別な臨床諮問委員会を招集し，PNP−002試験結果およびこれまでに完了した1期試験(PNP−001)の全面審査を行った。この総説の結論は，ジジピンは許容可能な安全性と有効性を示し，継続開発を支援できることである。また，この療法は，拡大した第二段階臨床試験におけるGeeptin療法の臨床開発推進計画を支持するために十分な腫瘍安定/減少活性を証明している。

われわれはすでに頭頸部癌の初回再発を支持する2期試験を開始した。この試験の主な目標は扁平上皮細胞頭頚部癌における新しい補助治療と免疫検査点阻害剤の併用治療の治療効果を確定することである。この試験は単周期試験であり，病理応答率を主な終点とし，約36名の患者に対して手術治療を行う予定である。我々はすでに合意策定、製造、CRO選択を含む必要な計画活動を開始し、2025年上半期に試運転を予定している。

MUC1 ベースの免疫療法 腫瘍はしばしば免疫抵抗のメカニズム、特に腫瘍抗原に特異的であり、がん細胞を殺すことができる T 細胞に対する阻害因子を産生することによって体の自然免疫系を阻害することができる。モノクローナル抗体の一種である免疫チェックポイント阻害剤の発見と商用化により、免疫腫瘍学の分野は新たな勢いを増しました。ICI は、自然発生および腫瘍誘導免疫チェックポイントを阻害し、 t 細胞がより完全に機能し、腫瘍細胞に対して応答することを可能にする。

伝統的な治療法(例えば放射線、化学療法、抗体など)と異なり、腫瘍を治療するワクチンは応答を誘導する潜在力があり、腫瘍の制御に役立つだけでなく、免疫記憶を確立し、腫瘍の再発を抑制と防止することができる。腫瘍ワクチンの利便性、安全性と低毒性はそれらを将来ICISと結合して腫瘍を治療する免疫治療方法中の貴重なツールになった。現在，少数の担体癌ワクチンのみがICISと結合してテストされており，これらのワクチンはすべて早期臨床段階にある。

我々は、細胞表面に関連するMUC 1タンパク質の異常グリコシル化形態に基づいて、癌患者の治療的抗腫瘍抗体およびT細胞反応を向上させることを目的として、乳癌、結腸癌、卵巣癌、前立腺癌、膵臓癌および肺癌を含む複数の癌に発現するGV−MVA−VLPワクチンプラットフォームを開発している。

天然痘 · Mpox ワクチンとしての MVA - MVA は、 30 年以上前に天然痘ワクチンとして開発されました。その好ましい使用は、免疫系が損なわれている個人に、ヒト細胞で複製できる通常の天然痘ワクチン （ “vaccinia ” ） を投与した場合に危険にさらされる個人に使用されます。また、 Mpox を含む他のオルソポックスワクチンのワクチンとしても承認されています。そのため、 MVA ワクチンをベースに構築したワクチンは、 Mpox や天然痘が懸念される地域において、 Mpox や天然痘に対する保護の見通しを提供することが潜在的な利点です。

MVAは現在米国国家戦略備蓄に使用され蓄積されているワクチンであり，Mpoxと天然痘ウイルスの免疫接種に用いられている。GeoVaxはこれまで，NIH−MVAをワクチン担体として利用した実験的HIVワクチンが，致命的な用量のMpoxウイルス攻撃を受けた非ヒト霊長類動物を保護することを証明してきた。また，2022年8月に最初にGEO−CM 04 S 1を開発した希望の城チームが発表した結果，彼らの独自sMVA(合成MVA)とGEO−CM 04 S 1(出版物では“COH 04 S 1”と呼ばれる)はいずれも強力な正ポックスウイルス特異的結合と中和抗体反応を誘導することが分かった。著者はGEO-CM 04 S 1とsMVAは予見できない全世界MPOX爆発を制御する独特な候補ワクチンであると結論した。

持続的なMpox脅威とMVAワクチン提供の独特なチャンスに対応するため、2022年11月、GeoVaxはアメリカ国立衛生研究院からNIH-MVAが臨床前、臨床と商業的にMpox或いは天然痘ウイルスに対抗する権利を獲得した。同社は現在、世界的なMPOXリスクを低減·管理するために、既存の公衆衛生選択を拡大するための開発·規制経路を評価している。同社はGEO−MVAの開発に成功し，商業化し，Mpoxや天然痘予防ワクチンのサプライヤーとして米国初のMVAとなる予定である。

私たちのエボラ出血熱ワクチン(ザイールエボラスーダンエボラ出血熱マルブルク)

エボラウイルス(EBOV、以前はザイールエボラウイルス)、スーダン(SUDV)、マルブルクウイルス(MARV)は糸状ウイルス科 出血熱の病気を引き起こし、ヒトの死亡率は 90% に達します。2019 年 12 月、 FDA はザイールウイルスによるエボラ出血熱予防のための最初の生体組換えエボラワクチンを承認した。この rVSV—ZEBOV は、第 1 相試験で安全性の懸念を示し、最近のエボラ出血熱の流行が始まった西アフリカに住む HIV 感染者のような免疫不全個人に脅威をもたらす可能性がある。

将来の出血熱爆発に対応できる製品の未満足の需要を満たすために，我々のGV−MVA−VLPプラットフォームを用いてワクチンを開発している。前述したように，MVA担体自体は安全と考えられ，最初は免疫機能が低下した人のために開発され，天然痘ワクチンとして用いられていた。我々のワクチンは，ハイリスク個体をEBOV，SUDV，MARVから保護するだけでなく，抗原交差反応やT細胞のより保守的な基質タンパク質(例えばVP 40やZ)への誘導，および我々や他のメーカーが使用している標準GPタンパク質のような，Bundibugyo，象牙海岸およびレストンウイルスなどの他の再出現病原体の重症度を低下または変更する可能性が予想される。そのため、GeoVax GV-MVA-VLP方法は独特な優勢な組み合わせを提供し、汎FILOワクチンの広汎性と安全性を実現することができる。アフリカの歴史上の高リスクの人々を保護するほか、疾病がアメリカと世界に伝播することを防止し、テロリストがアメリカと全世界でいかなる生物脅威病原体を放出するのを防ぐための準備をすることを目的としている。

著者らのGEO-EM 01-Z候補ワクチンに対して、著者らはげっ歯動物と非ヒト霊長類動物で行った初歩的な臨床前研究により、致命的な用量のEBOVに対して顕著な保護レベルがあることを表明した。最近の致死攻撃モルモットモデルにおける研究では，GeoVaxワクチンGEO−EM 01−SとGEO−MM 01が死亡に対して100%の保護作用を有することが明らかにされている。これらのワクチンはその後、厳しいカニクイザル感染挑戦モデルで評価された。ワクチン接種は非ヒト霊長類動物をウイルス血症、体重減少、死亡から保護し、これらのウイルスはワクチンを接種していない動物において致命的なスーダンやマルブルクウイルス攻撃後に産生される。ワクチン接種後の免疫反応評価では，中和抗体と機能T細胞が存在し，最適な保護に結合する反応範囲が広いことが示唆された。NIAIDや米国防総省(DoD)と協力した非ヒト霊長類研究が完了しており，潜在的な臨床開発計画が考えられている。

他の感染症プロジェクト

ジカ熱のための GEO—ZM02 ジカ病は、ジカウイルス （ ZIKV ） によって引き起こされる新興感染症であり、乳児の小頭症および成人のギラン · バレ症候群 （ 神経変性疾患 ） の増加と関連している。ZIKV はメンバーです。 黄ウイルス科 デング熱、黄熱病、日本性脳炎、ダニ媒介性脳炎、西ナイルウイルスなどの医学的に重要な病原体を含むファミリー。公衆衛生当局は、 ZIKV への曝露を避け、妊娠を遅らせ、感染後の基本的な支援ケア （ 液体、休息、アセトアミノフェン ） を推奨しています。

ZIKVワクチンの未満足のニーズを解決するために，我々のGV−MVA−VLPプラットフォームを用いて構築した新しい候補ワクチンを開発している。MVAは優れた安全記録を有しており，出産適齢女性や新生児をワクチン接種者に含める必要があることを考慮すると特に重要である。我々のジカワクチンはNS 1遺伝子製品に基づいて設計されており、抗体依存増強(ADE)のリスクを除去するために設計されており、ADEは深刻な副作用であり、ワクチンを接種した個体が完全な保護性の免疫反応がない場合、感染すれば、実際にはより致命的な反応を引き起こす。

著者らは著者らのGEO-ZM 02候補ワクチンを用いてげっ歯動物に対する初歩的な臨床前研究により、直接脳に入る致死量のZIKVに対して100%の単剤保護作用を有することを表明した。アカゲザルでは，GEO−ZM 02ワクチンの接種は，ZIKV中和抗体を誘導するために設計されていないにもかかわらず，ウイルス複製を制御するのに有効な免疫反応を誘導することができる。GEO-ZM 02のさらなる開発は、パートナーのサポートに依存する。

2023年1月、GeoVaxは、米国特許商標局が特許出願許可通知17/000，768号を発表したと発表したNS 1タンパク質をコードする組換え改良ワクシニアウイルスアンカラベクターを用いたZIKV免疫応答の産生方法“臨床前の研究により、単剤GEO-ZM 02は致命的な用量のジカウイルスに対して100%の保護を提供した。

マラリアワクチンを – 探索研究 世界保健機関の最近のデータによると、マラリアは世界的に年間 22700 万人の感染と 619，000 人の死亡を引き起こしています。数十年にわたるワクチン研究にもかかわらず、ワクチン候補は実質的な保護を誘導できなかった。これらのワクチンのほとんどは、マラリア寄生虫のライフサイクルの 1 段階のみを標的とした免疫応答を誘導する個々のタンパク質に基づいています。GeoVax の MVA—VLP マラリアワクチン候補は、寄生虫のライフサイクルの複数の段階に由来する抗原を組み込み、耐久性のある機能抗体と CD4 + および CD8 + t 細胞応答による免疫応答を誘導するように設計されています。これらはすべて理想的なワクチン誘導免疫応答の特徴です。

我々はオーストラリアをリードする感染症研究機関バーネット研究所と協力し，マラリア感染予防ワクチンを開発した。このプロジェクトには，GeoVaxを用いたGV−MVA−VLPを用いたマラリアワクチンプラットフォームの設計，構築，特徴付けが含まれている悪性マラリア原虫 そして 間日マラリア原虫 バーネット研究所によって同定された配列。ワクチンの設計、構築、特性評価は、 GeoVax で行われ、 Burnet Institute で独自の機能アッセイを用いて動物モデルでの免疫原性およびチャレンジ試験が行われました。

HIV について SARS—CoV—2 とがん免疫療法プログラムに重点を置いた当社の開発活動の集中再開と、当社の HIV ワクチン開発活動の継続的な政府支援の欠如により、 2022 年初頭、これらのプログラムの積極的な開発を停止することを決定しました。当社の技術と知的財産は、アウトライセンスまたはパートナーシップのために引き続き利用可能ですが、このプログラムに重要な企業リソースを投入することはもはやありません。

興味深いことに、2023年2月19日から22日までワシントン州シアトルで開催されたレトロウイルスおよび日和見感染会議で、GeoVaxのHIV増強ワクチン候補MVA 620 CROIを含む併用HIV療法の最新の臨床研究結果が公表された。公表されたデータはカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)研究者が率いる努力の一部であり，HIV陽性患者の緩解誘導を目的とした併用療法(“機能療法”)の開発を目的としている。概念検証試験の主要な目標は連合治療の安全性と耐性を評価し、そして抗ウィルス治療中断期間のウィルス負荷量の“設定点”を確定することである。副次的な目標は免疫反応とウイルスバンク状態の変化を評価することである。この臨床試験はカリフォルニア大学サンフランシスコ校のスティーブン·ディクスワン博士が指導し、同社はHIV感染治療法の世界の先頭者であり、今まで協同方法によるHIV感染能力の制御に対する最も全面的なテストの一つである。これらの研究はエイズ研究基金会AMFARの援助を受けて行われた。この試験の全体的な目標は，免疫反応を誘導し，抗ウイルス薬なしで患者のHIV複製を潜在的に制御することである。カリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者が提供したデータによると，これらは技術的に免疫機能が低下した患者に発生しているにもかかわらず，免疫原性(特にT細胞免疫)レベルが非常に高いことが示唆された。これらの結果は，MVA−VLPプラットフォームがT細胞の各種疾患に対する強力な反応を刺激する能力をさらに検証した。

私たちの出血熱、ジカウイルス、マラリア、HIVプロジェクトのさらなる発展は、連邦寄付金、企業協力、または他の源によって提供される追加資金支援に依存するだろう。

GV—MVA—VLP™ プラットフォーム

GeoVaxのGV−MVA−VLPワクチンプラットフォームは，改良されたアンカラワクシニアウイルス(MVA)を用いて，複数のワクチン抗原を持つことができる大型ウイルスであり，発現したタンパク質がワクチンを接種したヒト体内でウイルス様粒子(VLP)免疫原に組み立てられている。ワクチンを接種した人に産生されたVLPは、自然感染中に発生したウイルス産生を模倣することができ、免疫系の体液や細胞腕を刺激して標的感染を識別、予防·制御することができる。MVA-VLP由来ワクチンは宿主において持続的な免疫反応を引き起こすことができ、弱毒生ウイルスに類似し、同時に複製欠陥ベクターの安全特性を提供する。

ワクチンは通常、病原性微生物に類似した製剤(抗原)を含む。従来のワクチンは通常、弱体化または致死のウイルス形態またはその表面蛋白から作られる。いくつかのより新しいワクチンは、組換えDNA(デオキシリボ核酸)技術を使用して、標的病原体DNA配列の特定の部分から細菌または培養細胞においてワクチン抗原を産生する。次に産生された抗原を精製してワクチンを調製した。これらの精製された抗原の中で最も成功しているのは，B型肝炎ワクチン(メルクのRecombivaxやグラクソ·スミスクラインのEngerix)や乳頭腫ウイルス(グラクソ·スミスクラインのCervarxやメルクのGardasil)などの非感染性病原性顆粒(VLP)であると考えられる。我々の方法は，組換えDNAおよび/または組換えMVAを用いてワクチンを接種したヒトにVLPを産生し，製造の複雑さとコストを低減した。われわれのHIVワクチンのヒト臨床試験では，われわれのVLPがワクチンを接種したヒトの細胞内に発現し，安全であるが，強い持続的な体液や細胞免疫反応を引き起こすことが証明されていると信じている。

VLPは形式的に真のウイルスを模倣するが、伝染性或いは複製能力を持たず、そして人体免疫システムに標的ウイルスを識別し、殺して感染を防止することができる。VLPはまた、感染を制御し、疾病の長さと重症度を減少させるために、免疫システムを訓練してウイルス感染細胞を識別し、殺すことができる。VLPに基づくワクチンの最大の課題の1つは，VLPが真のウイルスのように免疫系に認識されるようにワクチンの方式を設計することである。HIVやエボラやマルブルクなどのエンベロープウイルスに対するVLPを生産すると体内にある (inワクチン接種の細胞 ） は、タンパク質抗原だけでなく、ワクチン接種の個人の細胞からの膜からなるエンベロープも含まれます。このように、それらは自然感染中に人の体内で生成されるウイルスに非常に類似しています。生産された VLP 体外培養 (in対照的に、製薬プラントはエンベロープを持っていないか、それらを生産するために使用される培養細胞 （ 通常はハムスターや昆虫の細胞 ） からのエンベロープを持っています。そのため、本物のウイルスに似た VLP を生成することで、当社の技術が明確な利点を提供すると考えています。この免疫原の特徴により、体の免疫系がウイルスをより容易に認識できると考えています。VLP を生成する 体内にある浄化の問題も避けると信じています 体外培養 VLP の生産。

次に図1にGeoVax MVA−VLPワクチンにより発現された実際のウイルスとこれらのウイルスのVLPのシート電子顕微鏡例を示す。

図1.MVA-VLPとローカルウイルス構造の比較

MVA−VLPプラットフォームでは，MVAの巨大なコード能を利用して複数のタンパク質をコードする遺伝子を挿入し，これらの遺伝子の結合はMVA感染細胞のVLP産生を支持するのに十分である。MVAがコードするウイルス基質蛋白と糖タンパク質がVLPに組み込まれた複数の候補ワクチンの実用性が証明された。MVAは当初，より安全な天然痘ワクチンとして開発され，免疫障害者に用いられていた。ニワトリ胚やニワトリ胚線維芽細胞に継代(500世代以上)して標準天然痘ワクチンを弱毒化することにより開発され，ヒト細胞ではウイルスの複製能力が限られている(したがって安全である)が，鳥類細胞では高い複製能力を有している(そのため製造コスト効果が高い)。これらの修飾は免疫逃避遺伝子の喪失を招き，これらの遺伝子は野生型天然痘感染の伝播に寄与し，ヒト免疫反応が存在する場合でも同様である。

我々はNIH/NIAIDのBernard Moss博士の実験室と協力し，15年を超える協力の中で，VLPに組み立てられたワクチン蛋白を効率的に発現させるために4世代の異なるMVAベクターを検討した。これらの努力は、ワクチン標的タンパク質をコードする外因性遺伝子を、各製品の生産安定性を最適化する方法でMVAに導入するために、異なるシャトル担体の開発および複数の挿入部位の決定をもたらす。各MVA-VLPワクチンは、最大2つの発現カセットを有し、各発現カセットは、関心病原体から選択される1つ以上の抗原をコードする。各ワクチンは、少なくとも2つのVLP形成に必要な抗原を発現する。例えば，HIVや出血熱ワクチンの場合，ウイルス基質タンパク質やエンベロープ糖タンパク質がある。我々は，合成された早期，晩プロモーターを用いて，高レベルではあるが致命的ではない挿入発現を提供し，ワクチンを接種した個体の細胞感染直後に起動した。

当社の GV—MVA—VLP TM ワクチンプラットフォームは、その他の利点を提供します。

政府の監督管理

米国や他の国の政府当局の規制は、私たちが行っている研究開発活動や製品製造における重要な要素の一つだ。このような規定を遵守するにはかなりの専門知識、時間、そして費用が必要だ。

アメリカでは、薬品と生物製品は連邦と州によって厳格に規制されている。私たちの製品は“連邦食品、薬品と化粧品法案”(FD&C法案)、“公衆衛生サービス法案”、これらの法規に基づいて公布された法規及びその他の連邦と州法規の規制を受けている。その他の事項以外にも，これらの法律は薬品や医療機器のテスト，製造，安全，効能，ラベル，貯蔵，記録保存，承認，広告と普及などの面を管理している。この規制の枠組み内での製品開発や承認は予測が困難であり，数年を要し，多大な費用がかかる。ヒトワクチンがアメリカで発売される前に必要なステップは

米国で任意の人間が使用する薬物や生物製剤を販売する前に、製品スポンサーはFDAの承認を得なければならない。また，いずれの新薬や生物製剤を商業流通に導入する前にも，各生産企業はFDAに登録しなければならず，承認前の検査を通過しなければならない。

FDAへの緊急使用許可(EUA)許可は、FDAが公衆衛生緊急時に必要な医療対策の獲得と使用を促進することによって、国家のある脅威に対する公衆衛生保護の強化を助けることを可能にする。FD&C法案第564条によれば、FDA専門家は、脅威剤によって引き起こされる深刻または生命に危険な疾患または状況を診断、治療または予防するために、未承認医療製品または未承認医療製品を緊急時に使用することを可能にすることができ、十分な、承認され、利用可能な代替案を有さない。これは私たちの新冠肺炎や他の伝染病候補ワクチンにもっと速い発売経路を提供するかもしれない。これはファイザー−バイオテクノロジーとModernaがそれぞれの新冠肺炎ワクチンに従う承認プログラムである。

GeoVaxは私たち自身の工場で人のためのワクチンを生産していないため、私たちは自分たちの運営とアウトソーシング製造運営において要求に適合することを確保しなければならない。FDAによって規制されているすべての製造企業(米国に製品を輸出する国内企業や外国企業を含む)はFDAの検査を受け、製品、薬品、設備に関するFDAのcGMP規定を遵守しなければならない。

FDAは、文書審査、調査、検査によって、適用される法規や法規に適合しているかどうかを決定する。FDAはいくつかの実行機構を使用して、簡単に軽微な欠陥の是正を要求してから施設の強制リコール、閉鎖まで、さらには最も深刻な違反に対して刑事告発を行うことができる。

FDAの規制許可を得ても、発売された製品は継続的な審査を受け、その後、以前未知の問題や適用された規制要求を遵守できなかったことは、製品のマーケティングを制限したり、その製品を市場からリコールしたりし、民事または刑事制裁を受ける可能性があることが分かった。

FDAがこの薬を承認したか否かにかかわらず、製品はこれらの国が商業販売を開始する前に外国の規制機関の承認を得なければならない。臨床試験と薬物承認を管理する要求は国によって異なり、承認に要する時間はFDA承認の時間より長いか短い可能性がある。

私たちはまた、安全作業条件、実験室と製造実践、動物の実験使用、および私たちの研究に関連する危険または潜在的危険物質の使用と処置に関する様々な連邦、州と地方の法律、法規、提案を守らなければならない。未来のいかなる立法や行政行動によって引き起こされる可能性のある政府の規制の程度は正確に予測できない。

政府が最近打ち出した新しい措置

米国の規制機関やホワイトハウスや国会の上級指導者は最近、GeoVaxに影響を与える可能性のある複数の目標と措置を発表した。これらの措置には

FDA熱帯病優先審査券計画

FD&C法案第524条認可FDAは，特定の基準に適合する承認された熱帯病製品適用のスポンサーを優先審査証明書(PRV)に付与する。PRVの資格を得るためには、スポンサーの出願は、“熱帯疾患”の予防または治療のための医薬または生物製品でなければならず、優先審査を受ける資格がなければならず、FD&C法案第505(B)(1)条または公衆衛生サービス法第351条によって承認された任意の他の出願で承認された活性成分(有効成分の塩またはエステルを含む)を含んではならない。優先審査はFDAの目標が6ヶ月以内に決定されることを意味する。

PRVは販売されるかもしれない。例えば、小さな会社は、無視された疾患に対する薬物開発のためのクーポン券を獲得し、商業疾患の治療のために大企業に販売する可能性がある。クーポン券の価格は需給状況に依存する。クーポンの価値は、より早い販売移転、より早く進出したより長い有効特許寿命、および競争相手よりも早く進出した競争優位性の3つの要因からなる。最も売れている治療法は毎年数十億ドルの売上を生み出すことができるため，数ヶ月前に承認されて数億ドルのクーポン券が得られる可能性がある。2014年に初めて金券が発売されて以来、クーポン券の価格は6，800ドル万から35000ドル万まで様々だ。

GeoVaxは，エボラ，スーダン，マルブルク，マラリア，ジカウイルスのワクチン計画ではそれぞれPRVを取得する資格がある可能性があるとしており，適切な時期にPRVを申請する予定である。しかし、私たちは私たちが資格を持っているか、PRVとして承認されることを保証できない。

製造

成功するために、私たちの製品は法規の要求に従って受け入れ可能なコストで商業的に量産しなければなりません。今まで、私たちは何の製品も商業化していませんし、法規の要求に基づいて私たちの候補製品の商業ロットを生産できることも証明されていません。もし私たち自身があるいは第三者との契約を通じて規制基準に従って適切な数量の製品を生産できない場合、このような製品の臨床試験、監督管理許可とマーケティングが遅れる可能性があります。このような遅延は私たちの競争的地位と利益を達成する機会に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは私たち自身でも第三者との契約を結んでも、商業的に実行可能なコストや数量でこのような製品を生産できることを確実にすることはできません。

私たちの戦略は必要な施設を設立して私たちの製品のいかなる臨床あるいは商業供給を生産するのではなく、成熟した公認された第三者契約メーカーに依存して研究と臨床試験に必要な材料を生産する。私たちは第三者メーカーと製品を供給する手配を達成し、私たちが計画した臨床試験に使用する。これらのサプライヤーはFDAの“良好な製造規範”と(ヨーロッパメーカーにとって)ヨーロッパ薬品管理局の類似規定に従って運営されている。私たちはこれらのサプライヤーが現在計画している臨床試験を完成させるために十分な供給を提供することができると予想している。米国とヨーロッパでは一般に異なる請負者が臨床試験評価のための材料を生産しているが，ある製造やテスト活動では既存の請負業者に代わることは困難である可能性があり，他の請負業者に変更すると請負サービスのコストが大幅に増加する可能性がある。

私たちのワクチンの生産過程で使用される原材料と他の用品、そして私たちが研究活動で使用している原材料と他の用品は通常いくつかの商業サプライヤーから得ることができ、私たちはこのような材料と用品を十分な数を得ることができ、すべての予測可能な臨床研究に使用することができると信じている。

高生産性で拡張可能なMVA製造プロセスに移行します現在、MVAワクチンは、ニワトリ胚線維芽細胞(CEF)培養細胞において生産されており、これは、主にニッチ市場および在庫貯蔵のための優れたおよび時間のかかるプロセスである。MVAを培養する様々な方法を探索した後，バイオリアクタ中の連続鳥類細胞系を用いて高生産量，商業規模の生産に適しており，広範なMVAワクチンや免疫治療応用に低コストで拡張可能な多機能性を提供する特許を全面的に実施した連続鳥類細胞系製造システムの活動を加速した。そのため、2023年9月、私たちはProBioGenのAGE 1.CR.pIX浮遊細胞ラインの商業多製品許可協定に署名したことを発表し、これは革新と成熟したプラットフォームであり、多収型と拡張可能な生産を実現し、効率的な工業製造プロセスを確保することができる。AGE 1.CR.pIX細胞系の多機能性は、広範なウイルスおよびワクチンタイプをサポートすることを可能にし、開発されている様々なワクチンへの適応性を増強し、従来の生産システムの代替品とする。MVAはこの細胞系で特によく成長しており，ワクチン開発に有利になっている。

MVAワクチンと免疫療法を開発生産する高生産量、高能力技術は変革性の発展である--GeoVax、生物医学と公衆健康に対しても同様である。我々のMVA製造を現代化された交換可能なプロセスに進めることにより，MVAの応用を在庫ベースの解決策からニッチ医療市場に拡張し，いつでもどこでも世界各地の需要に迅速に対応している。この能力は，このような変革的製造プロセスを実施する最初のMVAワクチン供給者となり，MPOX，天然痘，その他のニキビ関連ウイルスを予防する最初の米国MVAワクチン供給者となると信じている。

競争

私たちの候補製品は大手製薬会社、専門製薬とバイオテクノロジー会社、学術·研究機関からの激しい競争に直面し、引き続き直面する。私たちは迅速な技術変革、絶えず発展する業界標準、新興競争と新製品の発売を特徴とする業界で競争している。競争相手は、我々の候補パイプラインおよび技術と競合する既存の製品および技術を有し、私たちの候補パイプおよび技術と競合する他の製品および技術を開発および商業化することが可能である。競争する会社や機関は私たちよりも多くの財力を持っている可能性があるので、彼らはより広範なサービスと製品ラインを提供することができ、研究と開発により大きな投資を行うことができるかもしれない。競争相手も私たちより強い開発能力を持っている可能性があり、製品の非臨床と臨床テストを負担し、監督管理の許可を得、薬品の製造とマーケティングの面でもっと多くの経験を持っている。彼らはまたより高い知名度とより良い顧客接触機会を持っているかもしれない。

著者らはワクチン開発分野のいくつかのサブ分野の全面的な市場競争に直面しており、その中にはサイノフィ、グラクソ、メルク、楊森、三菱田部、武田とファイザーなどの大型国際製薬会社；中型製薬会社と新興生物技術会社、dyavax、Novavax Inc.，Moderna、BioNtechとバイエルン北欧会社；及び学術と非営利ワクチン研究者と開発者、アメリカ国立衛生研究院を含む。競争が激しいにもかかわらず、この業界の特徴は広範な協力、許可、M&A活動だ。

現在、40種類以上の新冠肺炎ワクチンが世界の1つ以上の国で使用されており、その中には米国の3カ国(ファイザー/バイオテクノロジー、Moderna、ヤンソン)が含まれている。これらのすべてのワクチンはSARS-CoV-2ウイルスに基づくS蛋白であるが、完全な、不活化ウイルス、欠陥アデノウイルスベクター(3種類の異なるタイプ)或いは遺伝子を含む異なる提示或いはS抗原を発現する機序に依存する。世界保健機関は，180種類のCOVID製品が臨床開発されていると報告している。

多くの会社は癌を治療するために各種の治療性ワクチン或いは他の免疫療法を開発しており、Advaxis、免疫設計、Oncohyreon、バイエルン北欧、羅氏製薬、メルク会社、百時美施貴宝とアスリコンを含む。

現在、世界市場にFDA許可と商業化されたジカワクチンや出血熱ウイルスワクチン(ザイールエボラウイルスを除く)はない。大手製薬やバイオテクノロジー会社を含むいくつかの発展段階にある老舗企業が，これらの分野のワクチン研究や開発に積極的に参加していることが知られている。出血熱ウイルスの場合、これらの会社はNewLink Geneticsとメルク、ジョンソン、Novavax、Innovio、グラクソ·スミスクラインを含む。ジカウイルスについては，NewLink Genetics，Inovio，Merck，Butantan Institute，NIH(NIAID)がある。2019年12月、アメリカ食品薬品監督管理局はザイールエボラウイルスを予防する最初のワクチン(ERVEBO)を許可し、メルク社が開発した。

2021年10月、世界保健機関は最初のマラリアワクチンRTS，Sを承認した。単一抗原に基づいて、効力が大きくない(被験者の年齢に依存する)4つのワクチンが必要である。世界保健機関は、次世代マラリアワクチンの開発と許可のためのロードマップを作成した。最近，オックスフォード大学とインド血清研究所が共同開発したR 21/MATRIX−MワクチンはWHOの目標治療効果を達成し，マラリアの感染と伝播を同時に遮断することができ，有効率は少なくとも75%であった。

我々の知的財産権は

私たちのビジネス成功は、アンカラウイルス様粒子(MVA-VLP)の改良に基づくワクチン、私たちが許可を得た合成MVA新冠肺炎候補ワクチン、および許可されたGeeptin遺伝子ガイド酵素プロドラッグ療法、およびこれらを用いた治療方法を含む、私たちの能力および私たちの許可された候補臨床製品のための特許保護の能力にある程度依存する。

我々は、我々の許可内資産の許可者と協力して、私たちの各製品及び開発候補製品のための特許保護を求め、適用された場合には、他の治療及び/又は抗原剤との組み合わせ及び用量計画の特許保護を求める。私たちの成功はまた、他人の財産権を侵害することなく運営する能力と、他人が私たちの財産権を侵害することを防止する能力にかかっている。私たちの政策は、米国特許出願を提出し、適切な場合に外国特許出願を提出することによって、私たちの独自の地位を保護することであり、これらは、私たちのノウハウ、発明、および改善をカバーしており、これらは、私たちの業務の発展および実施に非常に重要である。私たちは、私たちの許可者と協力して、アメリカ特許出願の提出を確実にし、適切な場合には、私たちの業務の発展と実施に重要な私たちの許可内の技術、発明、改善をカバーする外国特許出願を提出します。私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新、潜在的な許可内機会に依存して、私たちの独自の地位を発展させ、維持しています。また、適切な場合には、規制当局が私たちの臨床候補製品を承認するのに要する時間を補うために、規制機関が私たちの臨床候補製品を承認するのに要する時間を補うために、米国、ヨーロッパ、他の国の法的枠組みから利益を得ることが予想される。

私たちは新技術と候補製品を開発すると同時に、私たちの知的財産権戦略を評価し、改善していく。私たちは、私たちの基本技術の改善、競争に適応したり、ビジネス機会を改善したりする分野を含む、適切な時期に私たちの知的財産戦略に基づいてより多くの特許出願を提出する予定です。また、私たちが開発した新しい技術を保護するために、私たちが適切だと思う場合に特許出願を提出する予定です。我々の特許出願戦略は、通常、米国で特許保護を求めることを含み、適切な場合には、このような保護が有用である可能性があると考えられる他の国/地域で特許保護を求めることを含む。

2023年12月31日現在、私たちが世界的に所有、共同所有、許可している特許財産には、付与または許可された17件の米国特許出願、17件の係属中の米国特許出願、63件の付与された外国特許、62件の係属中の外国特許出願、3つの特許協力条約(PCT)出願、および24特許系列に分布する2つの米国仮出願が含まれている。個別特許の期限は、このような特許を取得した国の法律にかかっている。我々が現在出願を提出している国では，特許期間は優先権出願である非仮特許出願の最初の提出日から20年である。さらに、米国および他の管轄地域に適用される場合には、特許期限の調整、回復、および/または特許期間の延長を求める予定である。例えば、FDAが我々のワクチン製品の時間、期限、および詳細を承認することによれば、私たちのいくつかの米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(一般に“Hatch-Waxman修正案”と呼ばれる)に従って特許期間を延長し、“米国法”第35編156節に符号化する資格がある可能性がある。“米国法典”第35編第156節は、製品開発及びFDA規制審査の過程で失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許期間の回復を許可する。しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，製品承認日から合計14年を超えることはできない。特許期間回復期間は、一般にIND発効日と生物製品ライセンス出願(BLA)提出日との間の時間の半分であり、BLA提出日とその出願が承認されたとの間の時間に加えて、審査期限は、出願人が職務調査を行わないいつでも減少するであろう。承認されたワクチン製品に適用される特許はこのような延期を受ける資格があり，延期出願は特許が満了する前に提出されなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。補完保護証明書と呼ばれる類似の特許延期は、ヨーロッパにもある。特定の他の管轄区域でも、特許の有効期間を延長するための法的枠組みがある。私たちは現在、私たちが合格特許を持っていて、延長期間を得ることができる任意の司法管轄区域内で、私たちまたは私たちの独占許可のために発行された任意の特許に特許期間の延長を求めるつもりです；しかし、米国のFDAを含む適用可能な規制機関は、このような延長を承認すべきかどうか、そのような延長の期間を承認すべきかどうかの評価に同意することに同意します。さらに、私たちの特許が延長されても、その特許は、特許の延長部分を含めて、米国または外国の最終管轄権裁判所によって無効または強制執行不可能と判断される可能性がある。

私たちの現在の特許組み合わせは、DNAおよびMVAに基づくHIVワクチンの様々な態様に関連する2つの特許シリーズを含み、それらの遺伝子挿入発現複数のHIVタンパク質成分、成分、構造、複数のサブタイプのHIVに対する免疫主張、投与経路、安全性および他の関連要因、およびそれらの治療および予防使用方法は、投与制度を含む。私たちはエマレー大学とアメリカ国立衛生研究院(NIH)からHIVワクチン計画に関する特許を取得しましたこの特許は2028年に満期になり、いかなる特許期間の調整や延長も含まれない。私たちは、特定のワクチン投与方法のための2つの許可された米国特許(11，098，086ドルおよび11，897，919ドル)を含む特許シリーズを完全に有しており、発行され、有効かつ実行可能であれば、特許期間の調整または延長は含まれない2037年に満了される。

私たちはエボラウイルス予防ワクチンに対する米国特許(11，701，418ドル)とマルブルクウイルスおよびその用途に対する米国特許(11，896，657ドル)を完全に持っている。これらの特許は、発行され、有効かつ実行可能な場合には、いかなる特許期間の延長も含まず、2036年に満了する。

我々は、ジカウイルスに対する予防ワクチンおよびその用途に関する認可された米国特許(11，638，750ドル)を完全に所有している。この特許は、発行され、有効かつ強制的に実行可能であれば、特許期限調整を含まず、2037年に満了される。

我々は、マラリア予防ワクチンおよびその使用に関する2つの許可された米国特許(米国特許11，311，612および米国特許11，857，611)を完全に所有している。これらの出願は、発行され、有効かつ実行可能な場合、特許期間の調整または延長を含まず、2038年に満了される。

私たちは全資本で3つの特許シリーズを有しており、その中には2つの米国特許ライセンス(米国11，278，607件および米国11，413，341件)が含まれており、オーストラリア、ヨーロッパ(ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、イタリア、ポーランド、トルコおよびスイスで検証された)、中国、日本、インドでは私たちの免疫腫瘍ワクチン組成物およびその使用方法について外国出願が付与されている。米国、オーストラリア、カナダ、中国、香港の申請が待っている。これらのファミリーの特許出願は、発行され、有効かつ実行可能である場合、特許期間の調整または延長を含まず、2037~2040年の間に満了する。

私たちはSARS CoV-2を治療する様々なMVAワクチンに関する出願されている特許シリーズを完全に持っている。米国，アルゼンチン，オーストラリア，ブラジル，カナダ，中国，香港，欧州特許庁，イスラエル，日本，韓国，メキシコ，南アフリカ，台湾で出願されている。これらのシリーズにおける特許出願は、発行され、有効かつ実行可能である場合、特許期間の調整または延長は含まれない2041年に満了される。我々はSARS−CoV 2ワクチンに用いられているMVAウイルス主幹のいくつかの点について，2027年から2032年までに満了する米国国立衛生研究院(NIH)の非独占的内部許可特許シリーズを持っている。NIH 2特許ファミリーから我々のMVA SARS−CoV 2候補ワクチンに関連するコロナウイルススパイク蛋白成分の非独占的許可を得た。これらの一連の特許出願が発行され、有効かつ実行可能である場合、特許期間の調整または延長は含まれない2037年から2041年の間に満了される。

我々は，ワクチン接種中にT細胞の起動を増強するためのウイルス構築物に対する特許系列をLeidos，Inc.と共有している。申請は米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、台湾で提出された。本特許シリーズにおける特許出願は、発行され、有効かつ実行可能である場合、特許期限の調整または延長は含まれない2042年に満了される。

我々がワクチンに使用したMVA主幹は，NIAIDウイルス疾患実験室(LVD)のBernard Moss博士の実験室から提供された。私たちはアメリカとアメリカ国立衛生研究院のNIAIDを代表して、MOSS実験室と提供された材料を使用して生成されたいくつかの特許と特許出願を含むNIH MVAバックボーンの非独占的商業許可を取得した。この非独占商業許可証は2023年12月にさらに改正され，天然痘および/またはサル痘に対するSARS−CoV−2ワクチンの使用を含む使用範囲が拡大された。私たちはまたMVA主幹を他の候補ワクチンに使用することができる非独占研究開発許可証を持っている。もし私たちが後に研究開発許可証下の候補ワクチンを商業化することを決定したら、適切な商業化許可証について交渉する必要があるだろう。これらの許可を得たNIH特許及び特許出願は，どこで発行され，有効かつ実行可能であれば，2027年から2032年の間に満了する。

2022年11月、我々は米国国立衛生研究院(NIH)と、未修飾(親世代)MVA 1974/NIHクローンIを臨床および商業用途に使用し、サルポックスウイルスのワクチンとして材料譲渡協定(MTA)を締結した。MTAは印税免除、非排他的、全世界的だ。

2021年11月9日に締結され、2023年4月11日にさらに改訂された独占許可協定によると、我々は、新冠肺炎を含むコロナウイルスのワクチン製品分野の予防、減少、改善または治療のための希望城の5つの特許ファミリーを独占的に許可した。1つ以上のSARS-CoV-2抗原をコードする合成MVAワクチン、およびその製造および使用方法を含む合成MVAベクターに対する許可されている特許ファミリーは、コロナウイルスおよびサル痘感染を予防するための方法を含み、COH 04 S 1を含み、現在第2段階のヒト臨床試験が行われている多抗原汎SARSワクチンである。これらの許可を得た希望の城特許シリーズは、発行、有効、および実行可能であれば、特許期間の調整または延長を含まず、2041年から2043年の間に満了する。

我々はまた、新冠肺炎変異の予防、減少、改善または治療のための希望の城からの他の2つの特許ファミリーを独占的に許可した。1つ以上のSARS-CoV-2変異抗原をコードする合成MVAワクチンおよびその製造および使用方法を含む、許可された特許ファミリーの合成MVAベクター。すでにアメリカで申請を提出しました。これらの許可を得た希望の城特許シリーズは、発行、有効、および実行可能であれば、いかなる特許期限の調整または延長も含まず、2042年に満了する。

2021年9月28日にPNP治療会社と締結された譲渡および許可協定に基づき、アラバマ大学バーミンガム校(“UAB”)と南方研究所の2つの特許ファミリーを独占的に許可した。この2つの特許シリーズは，尾部変異プリンヌクレオシドリン酸化酵素とフルダラビンによる癌治療の使用に対して，我々のGeeptin臨床候補製品の使用面をカバーしている。これらのライセンス内の特許シリーズは、発行され、有効かつ実行可能である場合、特許期間の調整または延長を含まず、2029年から2032年の間に満了する。

私たちは、私たちがすでに許可した、または許可された現在未解決の特許出願、または私たちが提出または許可する可能性のある任意の新しい特許出願が、米国または任意の他の国/地域で発表されることを決定することはできない。これらの特許が発行されても、他の人が私たちの製品やプロセスを使用することを防ぐために、これらの特許が十分に広くなることは保証されない。さらに、私たちの特許、および私たちが許可または将来可能に許可された特許は、裁判所によって無効または強制執行不可能と判断されるかもしれないし、第三者は許可またはそれを中心に設計された特許を得ることができ、私たちはそれをすることができないかもしれない。現在および将来の競争相手は、特許出願を許可または提出したか、または特許を取得した可能性があり、我々が競合する製品またはプロセスに関連する追加の特許または独占権を得ることができる。さらに、第三者の専有権侵害またはより早い発明日に関する任意のクレームは、正当な理由がなくても、費用の高い訴訟、冗長な政府訴訟、管理職の注意および資源の移転を招き、私たちに不利な使用料を締結することができるかもしれない協定を締結することを要求する可能性がある。

私たちはまた、適切な状況で米国、ヨーロッパ、他の国の法的枠組みから利益を得ることを望んでおり、これらの枠組みは、私たちの臨床製品が規制承認を受けることを保証するのに要する時間とコストを補償するための規制排他期間を提供する。例えば、2010年、米国は“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)を公布した。BPCIAによると、バイオ製品のイノベーターメーカーは、このような製品のバイオ類似バージョンが米国で発売されることが許可される前に、12年の独占使用期限を付与される可能性がある。これは、FDAが製品のバイオ類似バージョンの申請を承認しない可能性があり、製品の販売が承認された日から12年(いくつかの小児科研究が行われ、FDAが受け入れた結果を得る場合、6ヶ月の排他性を延長する可能性がある)ことを意味する。また，“BPCIA”は潜在的な関連特許を共有するプログラムを確立し，承認前に特許訴訟を行うことができる.BPCIAはまたFDAが許可した最初の生物類似製品に一定期間の排出期間を提供することによって、生物類似申請者に激励措置を提供する。BPCIAの12年間のデータ独占条項は、競争相手が自分の原始生物製品ライセンス申請(BLA)を提出することによって、私たちの製品または類似製品の発売承認を求めることを阻止しない。

私たちは適用された場合、異なる管轄区域から珍しい病気の治療を奨励する追加市場排他的条項から利益を得るつもりだ。例えば、米国では、1983年の“孤児薬品法”によれば、FDAは、通常、米国で20万人未満または米国で20万人を超える影響を与える疾患または状態であり、このようなタイプの疾患または状態の製品を米国で開発および提供するコストは、製品の販売から回収されるという、まれな疾患または状態の予防または治療を目的としたワクチン製品に孤児の称号を与える可能性がある。BLAを提出する前に、孤児としての指定を要請しなければならない。FDAが孤児の称号を付与した後、FDAは、治療剤の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示する。孤児として指定された製品がその後、このような指定された疾患または状況を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物の排他性を得る権利があり、これは、FDAが承認日から7年以内に、限定された場合、例えば、より効率的、より安全、または患者ケアに大きな貢献をすることによって、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または薬品供給問題の場合でなければ、同じ適応に対して同じ薬物を販売する任意の他の出願を承認することができないことを意味する。しかしながら、競争相手は、同じ適応に対する異なる製品または異なる適応に対する同じ製品の承認を得る可能性があり、後者の場合、医療専門家はラベル外用途のための製品を自由に発行することができるので、私たちは孤児が排他的であるにもかかわらず、競争相手の製品は孤立適応に使用することができる。

私たちは私たちの特許地位に関連したいかなる訴訟、反対、介入、または他の潜在的な不利な手続きに参加しない。しかし、もし私たちが訴訟、妨害訴訟、反対または他の知的財産権訴訟に巻き込まれた場合、例えば、告発された侵害または第三者がより早い発明日を主張したため、私たちは多くのお金と時間をかけなければならない可能性があり、不利な判決が発生した場合、私たちは損害賠償責任、私たちの知的財産権の無効、および技術や開発製品の使用を阻止することができる禁止救済に直面する可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、第三者の専有権の侵害やより早い発明日に関するいかなるクレームも、正当な理由がなくても、コストの高い訴訟、冗長な政府手続き、管理職の注意や資源の分散を招き、全く優位性のない使用料を締結することができるかもしれないという合意を要求する可能性がある。

特許に加えて、私たちはまた、非特許、独自の商業秘密およびノウハウ、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持している。私たちは、私たちのビジネスパートナー、協力者、従業員、コンサルタントとの秘密協定、および私たち従業員との発明譲渡協定の一部を使用して、私たちの独自の情報を保護することを求めています。これらのプロトコルは、我々の独自の情報を保護し、発明譲渡プロトコルの場合、第三者との関係によって開発された技術の所有権を付与することを目的としている。このような合意は違反されるかもしれないし、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済策がないかもしれない。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのビジネスパートナー、協力者、従業員、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。

主な許可協定

“希望の城”ナンバープレート2021年11月9日、我々はカリフォルニアの非営利公益会社City of Hope(COH)と独占許可協定(COH許可)を締結し、この協定によると、同社はCOH 04 S 1をさらに開発と商業化する世界的な独占権利を獲得した。COH 04 S 1はマルチ抗原SARS-CoV-2ワクチンであり、現在第2段階の人体臨床試験を行っている。COH許可証はGeoVaxが新冠肺炎に対抗するための重要な特許、技術ノウハウ、監督文書と臨床材料に対する独占権利を付与する。COHライセンスの条項には、COHライセンスの発効日から30日以内にCOHに5，000，000ドルの頭金を支払うことと、COHライセンスの発効日の最初の記念日および第2の記念日にそれぞれ3，000，000ドルおよび2，000，000ドルを追加的に支払うことを含む前払い費用が含まれる。これらの条項には、選択された開発、規制、販売活動が完了した後に支払われるマイルストーン支払いも含まれている。同社はまた、COHライセンス特許がカバーする製品の純売上高の特許使用料をCOHに毎年支払い、国/地域とライセンス製品に基づいて行うが、指定された減額で支払わなければならない。

Gedeptin ライセンス — 2021 年 9 月 28 日、当社は、 PNP Therapeutics， Inc. と譲渡およびライセンス契約 （ 「ゲデプチンライセンス」 ） を締結しました。（ 「 PNP 」 ） により、当社は Gedeptin の特許、ノウハウ、規制出願、臨床材料、商標を含む主要な知的財産に対する世界的な独占的権利を取得しました。Gedeptin の特許ポートフォリオは、もともとバーミンガムのアラバマ大学 （ 「 UAB 」 ） と南部研究所 （ 「 SRI 」 ） からライセンスされました。Gedeptin ライセンスの条件に基づき、当社は UAb 、 SRI 、 PNP との間の独占ライセンス契約に基づき、 PNP の後継者であり、固形腫瘍治療のための新規特許製品である Gedeptin の開発および商業化の独占的権利を取得しました。

Geeptinライセンスの条項は、(I)取引が完了したときの前払い、(Ii)特定の開発および規制イベントの完了時に支払われるべきマイルストーン支払い、および(Iii)より短い3年以内に、または同社がGeeptinを使用してヒト頭頸部癌を治療するバイオ製品ライセンス申請を承認することをFDAに申請する際の四半期サポート支払いを含む。同社はまた、国/地域と製品の規定に基づいて、国/地域と製品の規定に基づいて、純売上高(Geeptinライセンスでの定義)にミドルクラスの年間印税を支払う。同社はPNPにも引受権証を発行し、2022年3月28日以降と2026年9月28日までのいつでも行使でき、最大6，668株の会社普通株を引受し、行使価格は1株当たり195.00ドルとなる。FDAが模倣薬または生物学的類似製品を承認した後、Geeptinライセンスは、最初の期間内に有効に維持され、その後、慣例的な停止権に基づいて、5年間の追加期限が自動的に更新される。

NIH ライセンスの – 当社は、 2022 年 12 月 16 日に臨床資料移転契約 （ MVA ワクチン契約 ） を締結し、 MVA 1974 / NTH クローン l 株を、モポックスおよび天然痘に対するワクチンとして開発 · 販売する権利を保有しました。

同社は2020年11月25日，NIAIDに代表される米国衛生·公衆サービス部(HHS)と内部研究使用特許と生体材料許可協定(“研究許可”)を締結し，同社の複数の病原体に対するワクチンの非臨床開発を支援している。研究許可証はGeoVaxがこれらの材料とHHS機関が所有する特許権を使用することを許可し、同社の独自技術を結合し、アンカラウイルス様粒子(MVA-VLP)ワクチンを予防及び/又は治療的に改良し、エボラウイルス、エボラ-スーダンウイルス、ラサウイルス、マルブルクウイルス、ジカウイルスとマラリアに対抗するために開発及び/又は治療的に改良した。このプロトコルはまた、同社のある腫瘍学領域における研究と開発にも拡張されている。このプロトコルはGeoVaxにHHS特許および材料非臨床開発とその候補ワクチンおよび免疫療法を使用した非独占的権利を提供する。

同社は2020年10月22日，NIAIDに代表されるHHSと特許と生体材料許可協定(“COVID許可”)を締結し，新冠肺炎を引き起こすSARS−CoV−2ウイルスに対するワクチンの開発を支援した。COVID許可証はGeoVaxがこれらの材料と衛生部の各機関が持つ特許権と同社の独自技術を結合し、新型肺炎に対する予防的な改良アンカラウイルス様粒子(MVA-VLP)ワクチンを作成することを可能にする。COVIDライセンスは、GeoVaxに新冠肺炎ワクチンの開発、製造、商業化の非独占的権利を提供し、NIAIDの安定したスパイクタンパク質の特許権を取得することを含む。安定したスパイクタンパク質は、SARS-CoV-2ウイルスがヒト組織に入るために使用されるタンパク質である。2023年12月，COVIDライセンスを改正し，GeoVaxのビジネスライセンスを拡大し，Mpoxと天然痘を追加適応とした。

研究と開発

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，研究開発活動への支出はそれぞれ2，070ドル万と9，10ドル万であった。私たちのワクチンが規制部門の承認を得続ける過程に伴い、私たちの研究開発コストは増加することが予想される。私たちはまだ私たちが成功的に開発する可能性のある任意の候補ワクチンのためのマーケティングと販売計画を立てていない。これまで，環境保全法律法規の遵守は我々の資本支出，収益あるいは競争地位に実質的な影響を与えていない。

科学顧問

私たちは私たちの科学顧問委員会に意見を求め、この委員会は複数のトップレベルの科学者からなり、科学と医療事務について意見を提供する。私たち科学顧問委員会の現在のメンバーは

属性

私たちの主な実行オフィスはジョージア州スマイナにあり、私たちはそこで約8，400平方フィートのオフィスと実験室空間を借りました。私たちのこの不動産の賃貸契約は現在2025年12月31日に終了する予定です。私たちは今どの不動産も持っていません。私たちは既存の施設が目の前の需要に対応するのに十分だと信じているが、もし私たちがもっと多くの場所が必要なら、私たちは商業的に合理的な条件でより多くの施設を得ることができるだろう。

人的資本資源

私たちは現在15人のフルタイム従業員がいる。私たちは一人の職員たちが集団交渉協定によって保護されておらず、私たちは私たちの職員たちが良い関係を持っていると信じている。また、コンサルタントおよび独立請負業者を招いて、重要な役割を果たし、および/または持続的かつ短期的な専門家サービスを提供する。

私たちの未来の成功は、私たちが高技能従業員を引きつけ、維持し続ける能力に大きくかかっていると信じている。私たちは私たちの従業員に競争力のある報酬、株式機会、そして穏健な雇用プランを提供し、医療、退職計画、有給休暇を含む彼らの生活のあらゆる面の健康を促進する。

企業背景

私たちの主な業務は2001年6月にジョージア州の法律に基づいて設立された当社の完全子会社GeoVax，Inc.によって行われます。私たちの住所はジョージア州士麦那湖畔公園路1900号です。郵便番号：三千八十、私たちの電話番号は。わが親会社の前身であるGeoVax Labs，Inc.(報告実体)は，1988年6月にイリノイ州の法律によりDauphin Technology，Inc.(“Dauphin”)として最初に登録された。2006年9月、DauphinはGeoVax，Inc.との合併を完了した。合併の結果、GeoVax，Inc.はDauphinの完全子会社となり、DauphinはGeoVax Labs，Inc.と改称された。2008年6月、デラウェア州の法律により会社が再登録された。我々は現在，GeoVax，Inc.のS業務，すなわちヒト疾患の治療や予防の新製品の開発のみを行っている。私たちの主な事務所はジョージア州のスマイナ(アトランタ市)にあります。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はwww.geovax.comです。我々は、依頼書、10-k表年次報告、10-Q表四半期報告、8-k表の現在の報告、およびこれらの報告の修正を本サイト“投資家-米国証券取引委員会報告”の項目の下で無料で提供した後、合理的で実行可能な範囲内でこれらの材料をできるだけ早く電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供する。私たちはまた、当サイトで“投資家-コーポレートガバナンス”というタイトルでビジネス行動基準を提供しています。当社のサイトに掲載されている資料は本募集説明書には含まれていません。

管理する’S 財務状況と経営実績の議論と分析

以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、我々の総合財務諸表及び本募集説明書に含まれる関連注釈と共に読まなければならない。本議論は、現在の予想に基づいて、未来のイベントおよび私たちの未来の財務パフォーマンスに関連するので、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの重要な要素のため、以下に述べることを含む、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある“リスク要因” この目論見書では

概要と最新の発展

GeoVaxは臨床段階の生物技術会社であり、新型担体ワクチンプラットフォームを用いて伝染病と固形腫瘍癌に対する免疫療法とワクチンを開発した。GeoVaxの製品ラインには，次世代新冠肺炎ワクチンのヒト臨床試験と，晩期頭頸部癌に対する遺伝子ガイド療法が行われている。その他の研究開発プロジェクトには，Mpox(前身はサル痘)と天然痘に対する予防的ワクチン，出血熱ウイルス(エボラ·ザイール，エボラスーダンとマルブルク)とジカウイルス，多発性固形腫瘍に対する免疫療法がある。

わが社の戦略は，我々の差別化されたワクチン/免疫療法技術を推進，保護，利用し，感染症や各種癌に対する予防的·治療的ワクチンや免疫療法の開発に成功している。我々の目標は，製品を人体臨床試験に推進し，規制承認と商業化を実現するためのパートナーや許可手配を求めることである。著者らはまた、複数の政府、学術と企業実体と協力と協力を通じて、第三者資源を利用して臨床前と臨床試験を行った。

我々の計画は異なる発展段階にあり、その中で最も重要な段階と最近の発展は以下のようにまとめられる

財務概要

収益

これまでの収益は、政府からの助成金や契約、製品開発活動を支援するその他の協力体制に関連しています。現在、開発中の製品の販売による収益は計上していません。当社の製品候補には、広範な臨床前および臨床試験を含む大幅な追加の研究開発が必要となります。当社が臨床試験に進めるすべての製品候補は、商用化前に規制当局の承認を必要とし、商用化には多額のコストがかかります。

研究開発費

著者らが設立して以来、著者らは引き続き大量の資源を著者らの研究開発活動に集中し、著者らの担体プラットフォームと分析テスト方法の開発、臨床前研究、製造技術の開発と臨床試験を含む。研究と開発費用は発生した費用に基づいて計上され、主に以下の項目が含まれる

著者らは、現有と未来の候補製品を臨床試験に推進し、臨床試験を通過し、監督部門の承認を求めることに伴い、著者らの研究と開発支出は増加することを予想し、特にGeeptinとGEO-CM 04 S 1臨床計画において。バイオテクノロジー研究や開発に関する多くの不確実性のため，我々の研究計画を完成させるコストや時間の前向きな推定は提供していない。これらの不確実性のため、私たちの将来の支出は今後しばらく高度に不安定になる可能性があり、これは実験と研究の結果に依存する。私たちが臨床前研究と臨床試験からデータを得る時、私たちはいくつかの開発計画を停止或いは延期して、私たちの資源をより将来性のある候補製品に集中することを選択するかもしれない。臨床前研究と人体臨床試験を完成するには数年或いはそれ以上の時間を要するかもしれないが、時間の長さはいくつかの要素によって大きく異なる可能性がある。将来の臨床試験の持続時間とコストがプロジェクトの全ライフサイクルで大きく異なる可能性があるのは，適切な患者被験者の募集に要する時間長，最終的に臨床試験に参加した患者数，患者フォローアップの持続時間および臨床試験に含まれる臨床地点の数を含むヒト臨床試験プログラムの開発期間中の差があるためである。

一般と行政費用

私たちの一般的な費用と行政費用は主に株式ベースの報酬を含む執行、財務と投資家関係、業務発展と行政機能の人員コストを含む。その他の一般および行政費用には、相談費、会計および法律サービスの専門サービス料、当社のオフィスに関連するレンタル費用、保険料、特許出願の提出および起訴に関連する知的財産権コスト、減価償却およびその他のコストが含まれています。我々は，研究開発活動の拡大を支援し，現在と将来の候補製品の潜在的な商業化に備え，ナスダックや米国証券取引委員会の要求に適合したまま，他の一般会社活動を維持し，一般的かつ行政的費用が増加し続けると予想している。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は私たちの総合財務諸表に基づいており、これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および費用の報告金額および関連または資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な上で、経営陣はその見積もり数を評価し、必要に応じて調整する。我々は過去の経験や他の様々な当時の状況では部下が合理的と考えられる仮説に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。

我々の重要会計政策は、本募集明細書に含まれる2023年12月31日現在の年度総合財務諸表の付記2で概説されている。以下の重要な会計政策は、連結財務諸表を作成する際に使用されるより重要な判断と推定に影響を与えると考えられる

収入確認

FASB会計基準に基づいて2014-09を更新して収入を確認しました取引先と契約した収入 (ASU 2014 — 0 9 ） 、新しいトピック、会計基準法典化トピック 60 6 を作成しました。この基準は原則ベースであり、いつどのように収益を認識するかを決定するための 5 ステップモデルを提供します。中核的な原則は、事業体が約束された商品またはサービスを顧客に譲渡する際に、事業体がそれらの商品またはサービスと引き換えに受ける権利があると予想する対価を反映した金額で収益を認識すべきです。

私たちは私たちのワクチン開発計画を支援するために、政府実体から払い戻しできない贈与を受け入れた。返済可能な費用が発生し、私たちが贈与資金を受けるためのすべての要件を遵守した場合、これらの贈与に関する収入を記録します。特定のワクチン開発方法および/または疾患適応について協力研究や開発協定を締結することがある可能性があり，これらの手配により，臨床前研究のための第三者資金を得ることになる。各プロトコルは、ASU 2014-09年度に決定された手順に従って評価され、それに応じて収入が確認される。

株に基づく報酬

私たちは株式に基づく取引を計上し、これらの取引では、会社は、付与日に付与された公正な価値に基づく持分ツールと交換するために、従業員、取締役または他の人のサービスを受ける。普通株奨励の株式による補償コストは、発行日標の普通株の価格から推定される。株式オプションまたは株式承認証の株式補償コストは、付与日に各ツールの公正価値に基づいて推定され、この公正価値は、ブラック-スコアーズオプション定価モデルに基づいて計算される。株式ベースの報酬コストは、報酬に必要なサービス期間内に比例して直線的に計算される費用であることを確認した。株式ベースの給与情報については、2023年12月31日現在の年度連結財務諸表の付記6を参照されたい。

研究開発費

研究·開発コストは，我々の候補製品を発見，開発，テスト，製造する際に発生するコストを含む発生時に費用を計上する。これらの費用には，主に，(I)人員の賃金，福祉，株式報酬，(Ii)実験室用品と開発を行う施設関連費用，(Iii)第三者サービスプロバイダに支払われる費用，我々の臨床前研究や臨床試験に関するデータを実行，監視·蓄積するための費用，(Iv)スポンサー研究協定に関する費用，(V)臨床試験に用いられる材料の調達·製造費用，および(Vi)ライセンス料および技術ライセンス契約に関連する他の費用が含まれる。

当社は第三者サービスプロバイダによる研究と開発活動の見積もりコストを計算すべきであり，その中には臨床前研究や臨床試験，契約製造活動が含まれている可能性がある。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、臨床試験参加者の登録、イベントの完了状況、受信した領収書、および他のイベントを含む研究または試験の進展を分析する。研究·開発活動の前払いが延期され、前払い費用や他の資産が計上される。繰延金額は、関連貨物の引渡しまたはサービス提供時に料金を計上します。

経営成果

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度および2024年6月30日と2023年6月30日までの3カ月と6カ月間の業務結果をまとめています

政府の契約と支出からの収入

政府の贈与収入は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間それぞれ-0ドルと81526ドル。GeoVaxが直接使用できるすべての寄付金は、2022年12月31日までに使い切っている。

2024年6月30日までの3カ月と6カ月の間に，BARDA契約に関する300，677ドルの収入を報告した。比較可能な2023年の間、政府契約からの収入は報告されなかった。

研究と開発費

2023年12月31日までの年間の研究開発費は20，720，766ドルであるのに対し，2022年は9，123，479ドルと11，597，287ドル(127%)増加した。2023年の期間の増加は、主にGEO-CM 04 S 1およびGeeptinの臨床試験のためのコスト、我々の臨床試験で使用される製造材料のコスト、技術許可費、人員コスト、臨床前研究活動のコスト、およびより高い出張コストに関する。2023年と2022年の研究開発費には、従業員の株式オプションに関連する291，094ドル、225，031ドルの株式報酬支出が含まれている。

2024年6月30日までの3カ月と6カ月の間に，2023年同期と比較して，研究·開発費はそれぞれ442，860ドル(9.4%)減少し，1，163，679ドル(15.4%)増加した。2023年と比較して、2024年6ケ月間の全体的な増加は主に著者らの臨床試験で使用したGEO-CM 04 S 1とGeeptinの製造材料コスト及び各種契約研究活動のコストに関連している。2024年の3ヶ月と6ヶ月の間の研究および開発費用には、それぞれ株式ベースの報酬51，170ドル、104，269ドルが含まれているのに対し、2023年の同期はそれぞれ76，770ドル、154，643ドルである。

一般と行政費用

2023年12月31日までの一般および行政支出は6，022，173ドルであり，2022年度の4，983，611ドルより1，035，562ドル(21%)増加した。2023年の期間の増加は、主に人員費用、投資家関係相談費用、法律費用、特許費用、出張費用の増加に関連します。2023年と2022年の一般および行政費用には、それぞれ783，863ドルおよび677，043ドルの株式報酬支出が含まれており、従業員およびコンサルタント株式オプションおよび株式奨励に関連している。

2024年6月30日までの3カ月と6カ月の間に、一般と行政費用は2023年同期に比べてそれぞれ373，063ドル(25.6%)と367，135ドル(12.6%)減少した。2024年期間の全体的な減少は、主に株式ベースの報酬費用、コンサルティング費用、法律および特許費用、および出張費用の減少によるものです。2024年の3ヶ月と6ヶ月の間の一般的および行政費用には、それぞれ50471ドルおよび155107ドルの株式報酬支出が含まれ、2023年同期はそれぞれ192 743ドル、360 909ドルだった。

その他の収入(費用)

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の利息収入はそれぞれ776，177ドルと7，439ドルだった。年間の違いは主に投資可能な現金と金利変動によるものだ。

2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の利息収入はそれぞれ5471ドルと38420ドルだったが、2023年同期の利息収入はそれぞれ251，201ドルと483，899ドルだった。2024年期間に全体的に減少した主な原因は投資可能な現金だ。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の利息支出は7292ドルで、2024年5月に発行されたいくつかの支払手形と関係がある。2023年の比較可能な時期に利息支出はない。

流動性と資本資源

次の表は、2024年6月30日、2023年12月31日、2022年12月31日までの私たちの流動性と資本資源をまとめています

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度および2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローをまとめています

経営活動 2023 年 12 月 31 日に終了した年度の事業活動に使用された純現金 25，173，639 ドルは、主に当社の純損失 25，96 6，762 ドルによるものであり、減価償却費および株式ベースの報酬費用などの非現金項目、および運転資本勘定の変更によって相殺されました。2022 年の営業活動に使用された純現金は、主に 14，0 2 1，125 ドルの純損失によるものであり、減価償却費や株式報酬費用などの非現金項目、運転資本勘定の変更により相殺されました。

2024年6月30日までの6カ月間の経営活動で使用された現金純額は7，624，778ドルであり，これは主に我々の純損失10，914，174ドルが減価償却費用と株式ベースの報酬費用などの非現金項目および私たちの運営資金口座の変化によって相殺されたためである。2023年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額は9，800，016ドルであり、これは主に純損失9，965，536ドルであり、減価償却費用と株式ベースの報酬費用などの非現金項目および私たちの運営資金口座の変化によって相殺された。

投資活動 投資活動に使用された純現金は、 2023 年 12 月 31 日期と 2022 年 12 月 31 日期についてそれぞれ 48，946 ドルと 134，258 ドルであり、不動産および設備の購入に関連しています。

2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された純現金はそれぞれ-0ドルと23，805ドルで、主に実験室設備の購入に用いられた。

融資活動 — 2023 年 12 月 31 日に終了した年度の資金調達活動による純現金は 4，06 2，442 ドルで、ワラントの行使による純収益で構成されています。資金調達活動によって提供された 2022 年の純現金は 35，35 3，328 ドルで、 （ i ） 当社の普通株式 ck の提供による純利益の合計 27，72 7，194 ドルと （ ii ） ワラントの行使による純利益の 7，62 6，134 ドルで構成されています。

融資活動が提供する現金純額は、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間でそれぞれ2，733，901ドルと-0ドルであった。2024年期間の融資活動で提供される現金純額は、支払手形の発行、普通株と引受権証の発行、および以前に発行された引受権証の純収益を行使することに関連する。

資金需要と資金源

今まで、私たちはまだどんな製品収入も発生していない。私たちは、私たちが規制部門の承認を得て、私たちの現在または未来の候補製品のうちの1つを商業化しなければ、顕著な製品収入は発生しないと予想される製品収入がいつ、またはどのような製品収入が生じるかどうか分からない。予測可能な未来には、引き続き赤字が発生すると予想され、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品を商業化し始めるにつれて、損失が増加することが予想される。私たちは新製品を開発する時にすべてのリスクに直面して、予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延とその他私たちの業務を損なう可能性のある未知の要素に遭遇する可能性があります。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する。これまで、私たちの運営資金は主に私たちの株式証券の売却と政府支出と臨床試験援助から来ています。

2024年7月12日、私たちは普通株式と引受権証の発行を完了した。配給代理手数料や他の発売費用を差し引くと、私たちの純収益は約2億8千万ドル。

2024年8月19日、1人の投資家が以前発行された株式引受権証を行使し、約978，000ドルの純収益をもたらしてくれた。

2024年8月21日、私たちは普通株式と引受権証の発行を完了した。配給代理手数料と他の発売費用を差し引くと、私たちの純収益は約780ドルです。

2024年8月30日、私たちは普通株式と引受権証の発行を完了した。配給代理手数料と他の発売費用を差し引くと、私たちの純収益は約460ドルです。

本募集説明書の発表日までに、私たちの既存の現金と現金等価物は、追加資金なしで2024年第4四半期以降の運営に大量の資金を提供するのに十分ではなく、積極的に努力しています。私たちは、公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、政府の贈与/契約、戦略的パートナーとの手配、または他のソースを通じてより多くの現金資源を求める予定です。

必要な資金が有利な条件や根本的に得られないという保証はない。これらの要因は、同社の持続的な経営企業としての持続的な経営能力に対する大きな疑いを引き起こしている。経営陣は、会社が運営を継続するために必要な追加資本を得ることに成功すると信じているが、私たちの計画は、持続的な経営企業としての会社の運営能力に対する大きな疑いを完全に解消することはできない。

私たちは、私たちの開発計画の進展、商業化準備、その他の運営コストを含む、私たちの将来の運営活動を支援するために追加の資金を調達し続ける必要があります。私たちは協力と協力協定を通じて私たちが行っている業務に大きな資金を提供するかもしれません。これは、私たちのリスクを下げ、私たちの現金滑走路を拡大すると同時に、候補ワクチンの最終収入における私たちのシェアを減少させます(もしあれば)。政府プロジェクトの助けを借りて、私たちは特定の活動に資金を提供することができるかもしれない。

追加株式の売却は私たちの株主の持分をさらに希釈させるだろう。私たちはまた、債務融資を通じて私たちの業務に資金を提供することができ、これは債務返済義務につながり、このような債務を管理するツールは、私たちの業務の運営と融資契約を制限することができます。もし私たちが十分な金額や許容可能な条件で追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるか、または私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補ワクチンの権利を付与することができるかもしれない。このような行動のいずれも私たちの業務、運営結果、そして将来性を損なう可能性がある。

私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの業務を支援するのに十分な予測が展望的な陳述であり、リスクと不確定要素に関連して、間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいている；実際の結果は大きく異なるかもしれない。私たちの予測は、私たちがした契約承諾を考慮し、(I)私たちの従業員に対する義務、(Ii)私たちのレンタル義務、(Iii)私たちの製品開発活動に関連する様々な技術と特許権のライセンス契約に基づいて支払われるべきお金、(Iv)契約研究組織(“CRO”)、契約製造組織(“CMO”)および他の第三者サプライヤーとの臨床試験サービスおよび生産臨床試験に用いる材料の手配を含む正常な業務運営中に契約承諾を行う予定であることを考慮している。(V)我々の候補製品の生産とテストおよびわが業務の一般的な運営に関する他の各種会社の調達承諾と契約義務。

私たちの運営資本需要の予測は、不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します。これらの要素は含まれていますが、これらに限定されません

表外手配

私たちは私たちの財務状況や経営結果に実質的な影響を与える可能性がないか、合理的に表外手配をしていません。

市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちの市場リスクへの開放は主に金利収入感受性に限られていますが、これはアメリカ金利の全体的な水準の変化の影響を受けています。特に私たちのかなりの投資は機関通貨市場基金にあるからです。私たちの投資活動の主な目標は、元本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、受け取った収入を最大化することです。私たちの短期投資の性質のため、私たちは私たちが重大な市場リスクの影響を受けないと信じている。私たちはどんな派生金融商品や外貨道具も持っていない。

管理する

以下の表に、本協定の日までのうちの取締役と役員に関するいくつかの情報を示します

（ 1 ） 取締役会報酬委員会委員。

（ 2 ） 取締役会指名 · ガバナンス委員会委員。

(三)取締役会監査委員会委員

デイヴィッド · A 。ダッドそれは.テレス·さんは2010年3月に取締役会に加入し、2011年1月1日に取締役会議長となった。2018年9月5日からマクナリー博士を退職した後、テレス·さんは私たちの社長でCEOになりました。彼は製薬とバイオテクノロジー産業で40年以上実行管理経験を持っている。2017年9月から2018年4月まで、消毒システム開発業者とメーカーMedizone International，Inc.の最高経営責任者と取締役会のメンバーを務めた。2018年4月20日、Medizoneは、ある債権者が米国破産法第11章に基づいて非自発的破産手続きを開始したと発表した。債権者にはMediZoneの前会長兼最高経営責任者と元役員運営部門が含まれる。2013年4月から2017年7月までの間に、テレス·さんは薬物開発会社エトナーZentaris Inc.の社長兼CEOおよび取締役会のメンバーを務めています。彼は2014年5月から2016年5月までAeterna Zentaris，Inc.取締役会長を務め、2018年5月まで取締役会メンバーを務め続けている。Doddさんは、2007年12月から2009年6月まで、大手バイオセキュリティ·関連検査サービス提供者BioReliance CorporationのCEO兼社長を務めています。2006年10月から2009年4月まで、幹細胞科学会社の非実行議長を務め、そこで戦略成長計画の制定と実施を監督し、経験豊富な幹部チームを実施し、2009年4月に会社を幹細胞会社に売却した。これに先立って、テレス·さんは、2006年7月まで血清製品会社の最高経営責任者兼取締役CEOを務めていたが、2006年7月にミリポート社に15ドルドルで売却された。その前の5年間、テレス·さんはソルヴィ製薬有限公司の社長兼CEO、およびその子会社Unimed PharmPharmticals，Inc.の会長を務めていた。彼もまた、2009年に創業した生命科学と製薬業界への投資とコンサルティング会社RiverEdge BioVenturesに専念したCEOである。テレス·さんはジョージア州立大学で理学の学士号と学士号を持ち、ハーバードビジネススクールの上級管理課程を修了しました。テレス·さんの製薬業界における経験を考慮して、彼は会社の役員や取締役としての参加と、一般的な管理、業務の転換、会社のパートナー関係、合併買収の背景にあると結論付けました。彼は取締役会のメンバーになるべきです。

マーク·W·レイノルズ公認会計士です レイノルズ氏は 2006 年 10 月に最高財務責任者兼コーポレート秘書として入社しました。2004 年から 2008 年まで、 HealthWatchSystems ， Inc. の最高財務責任者を務めました。コンシューマーヘルスケア産業の民間企業です2004 年から 2006 年まで、 Duska Therapeutics ， Inc. の最高財務責任者を務めた。上場バイオテクノロジー企業です1988 年から 2002 年まで、上場バイオ医薬品会社である CytRx Corporation に勤務し、当初はコントローラー、その後最高財務責任者を務めました。1985 年から 1988 年まで Arthur Andersen & Co. で監査役としてキャリアをスタートしました。公認会計士であり、ジョージア大学で会計士の修士号を取得している。

マーク·J·ニューマン 博士それは.ニューマン博士は2020年8月25日にアルバイト形式で入社し、私たちの首席科学官を務め、2022年3月1日から全職社員となりました。ニューマン博士は2010年から2013年まで当社の研究開発副総裁を務め、2022年3月まで当社でアルバイトをしていたが、当時は常勤社員となっていた。以前、彼はPaxVax、Pharmexa A/S、Epity、Vaxcel、Apollon、ケンブリッジバイオテクノロジー会社で高級管理職を務めていた。彼の30年間のキャリアの中で、彼は実験性ワクチンとアジュバント製品の開発をリードし、臨床前研究を通じて第一段階と第二段階の臨床テストに入った。彼は同業者評議出版物に広く発表され、10件の米国特許を持っている。彼は学士号と理学修士号を持っている。オハイオ州立大学で農業·獣医専攻の学位を取得し、キャンベラのオーストラリア国立大学ジョン·コティン医学研究院で免疫学博士号を取得した。

ケリー·T·マッキーは 医学博士それは.McKee博士は2022年1月6日に私たちの首席医療官に任命され、2023年3月1日に全職になるまでアルバイト相談で担当した。McKee博士は研究開発において30年以上の経験を持ち、ワクチン、新たに出現した疾病、生物防御と呼吸器ウイルス感染について専門的な専門知識を持っている。彼は1981年からアメリカメリーランド州フレデリックのデトリックバーグで臨床研究に従事し、そこで彼はアメリカ陸軍でウイルス学、免疫学、予防医学と臨床研究と開発方面の各種指導職を務め、2001年に大佐として退職した。マッキー博士はその後ノースカロライナ州で州流行病学者を務め、ダイエンポートワクチン会社で臨床研究高級取締役を務めた。その後、公衆衛生と政府サービス部を担当する総裁副主任、ワクチンと公衆衛生事務を担当する総裁副主任を含む昆泰/昆泰国際管理システム(現在IQVIA)で複数の指導職を務め、在任期間は10年以上に達した。2017年以降、感染症や関連分野でバイオ製薬業界に契約臨床開発と医療相談サービスを提供してきた。マッキー博士はバージニア大学医学院で医学博士号を取得し、メリーランド州ボルチモアのジョン·ホプキンス大学衛生·公衆衛生学院で公衆衛生修士号を取得した。彼は100冊以上の同業者評議の出版物と書籍の章を書いたり、共著したりした。

ジョン·W·シャキ博士それは.シャキ博士は2022年6月13日に入社し、副総裁を務め、業務発展を担当している。現在の任命の前に、彼は諮問協定に従って私たちの業務発展の兼業担当を務めていた。これまでLargent Health，LLCの最高経営責任者として，独自の抗菌技術を用いた510(K)医療機器の3種類の開発戦略を監督し，最終的に最初のFDAが承認した抗菌声明付き口腔洗浄剤の登録と商業発売につながった。2010年、Sharkey博士は中小製薬と医療機器会社に幹部管理、技術開発、監督と業務発展サービスを提供するコンサルティング会社であるCogas Consulting，LLCを設立した。彼はまたいくつかの会社の融資活動に協力した。これまで、彼はノバとヒノギで高級管理職を務め、ノワールが欧州におけるLucentisの権利を獲得し、フォカリンとフォカリンXRのグローバル権利を獲得し、ヒノギがOsphenaのグローバルライセンスを取得するなど、いくつかの有名な協力取引に参加してきた。シャキ博士はバッファロー大学の化学博士号とニューヨーク州立大学オニオニータ校の化学学士号を持っています。

ランデル·D·チェイス博士ですチェイス博士は2015年3月に取締役会に入社した。チェイス博士は経験豊富な製薬とバイオテクノロジーの幹部で、現在生命科学分野の会社の商業顧問と顧問を務めている。2017年2月から2018年4月まで、チェイス博士は上場生物製薬会社の高級プロテオミクス治療会社の総裁兼最高経営責任者を務め、2015年から2018年4月まで同社の取締役会メンバーを務めた。2013年までMedicago，Inc.の取締役会長を務め、2013年に三菱Tanabe Pharma Corporationに売却された。2006年から2011年まで、彼は免疫ワクチン会社の最高経営責任者兼最高経営責任者総裁を務め、同社は臨床段階の生物技術会社であり、抗癌と伝染病ワクチンを開発した。チェイス博士はシャルル生物製薬会社、北米ワクチン会社、バステッド·メリアール·コノ社、Quadra Logic技術会社の元社長でもある。彼の初期のキャリアは百時美施貴宝とグラクソ·スミスクライン製薬会社だった。チェイス博士はビショップ大学生物化学理学学士号とブリティッシュコロンビア大学生物化学博士号を持っている。チェイス博士はウィスコンシン大学マッカードル癌研究所のポストドクター研究を完成させた。彼はイギリスロンドンビジネススクールの上級管理職の授業にも参加した。取締役会の結論は、チェイス博士は製薬業界、特にワクチン業界で豊富な指導経験を持っているため、彼は取締役会に在任すべきである。

ディーン·G·コリザスです コリンツァス氏は 2006 年 9 月に取締役会に加わった。2001 年以来、バイオテクノロジーと医薬品のライセンス、 FDA 規制、企業 / 国際取引を専門とする知的財産弁護士を務めています。ウィスコンシン州およびアメリカ弁護士協会のメンバーである。2004 年以降、コリンツァス氏は私的な実務に従事しています。2014 年、イリノイ州ネパービルに本社を置く臨床試験管理会社 Procare Clinical ， LLC を設立。コリンツァス氏は、イリノイ大学で微生物学の学位を取得し、 J. D. を取得しています。ニューハンプシャー大学ロースクール出身です取締役会は、知的財産問題、バイオテクノロジーおよび医薬品ライセンス、および FDA 規制に関する経験から、 Kollintzas 氏が取締役会に就任すべきであると結論付けました。

ニコール·レマーモンドレメンドさんは2022年8月に取締役会に加入した。雷マーランさんは上場会社の取締役会と財務主管であり、投資管理、私募株式権、投資銀行、M&Aとレバレッジ融資の面で25年を超える経験を持っている。彼女はMediciNova，Inc.，InMed製薬会社の取締役も務め，報酬委員会の議長や監査委員会のメンバーを務めている。最近、レメンドさんは2010年2月から2022年8月までNV Capitalの管理パートナーを務めた。これまで、彼女はケイレグループとリーマン兄弟で働いていた。彼女は豊富な会社管理経験を持ち、取締役会のメンバーを務めている間、彼女は何度も株式融資と資本調達、各種業務の発展機会及び新幹部と監査師の採用/入社について会社と管理チームにアドバイスを提供したことがある。彼女のキャリアの中で、レメンドさんは金融の多くの異なる方面で豊富な経験を持っており、上場企業や民間会社の管理チームや取締役会と協力して、利害関係者の価値を増加させてきた。リーマン·ブラザーズとケリーグループの在任中、彼女はM&A、REG D、レバレッジ融資取引を指導し、実行し、合計30ドルを超えた。また、その過程で、彼女は大手投資会社に医療グループを設立し、指導し、機関投資家からこれらの投資基金のために10億ドルを超える資本を調達した。レメランドさんはコーネル大学の理学学士号を持ち、CFA特許所持者だった。取締役会の結論は、レメランドさんは投資管理に豊富な経験があり、管理チームと協力して利害関係者の価値を増加させる経験があるため、取締役会に在任すべきだ。

ロバート·T·マクナリーは 博士それは.マクナリー博士は2006年12月に取締役会に加入し、2008年4月1日から2018年9月に退職するまで総裁兼最高経営責任者に任命された。2000年から2008年3月まで、マクナリー博士はcGMP実験室サービス会社Cell Dynamic LLCの最高経営責任者を務めた。これまでマクナリー博士は冷凍生命会社の臨床研究の共同創業者と高級副社長であり，移植可能な人体組織の先駆的な会社であった。彼は学術と企業の臨床調査、管理、研究、商業、品質と監督管理事務の面で35年以上の経験を持っている。マクナリー博士は米国医学·生物工学研究所の研究員で、ジョージア州理工学院のペティット生物工学研究所とデュプレ管理学院の顧問委員会に勤務し、州貿易協会ジョージア生物会社の議長も務めた。マクナリー博士はベラノバ大学の工学学士号とペンシルバニア大学の生物医学工学博士号を持っています。取締役会の結論は、マクナリー博士は、細胞動力学会社の最高経営責任者や冷凍生命会社の臨床研究の上級副社長を務めた経験と、会社の前総裁や最高経営責任者として会社に参加した経験を含む、彼の以前の商業および科学的経験に基づいて取締役会のメンバーを務めるべきである。

ジェイン·モーガン·D モーガン博士は 2022 年 12 月に取締役会に加わりました。ジョージア州アトランタにあるピエモント · ヘルスケア · コーポレーション （ ジョージア州最大のヘルスケアシステム ） の心臓科医であり、健康 · コミュニティ教育担当エグゼクティブ · ディレクターを務めています。この役割の中で、 35，000 人の従業員のシステムと外部のステークホルダーの両方に対して健康リテラシーと情報に取り組んでいます。以前は、 COVID タスクフォースのエグゼクティブディレクターとしてシステム COVID ワクチンの専門家を務め、ピエモントおよび全国の科学とデータを分析し、 5 つの科学論文を発表し、ワクチンの躊躇に対処し、ワクチンの普及率を高めるための取り組みを推進しました。そこで彼女はソーシャルメディアシリーズ「 階段の間の年代記最新の医療や科学情報をわかりやすい形で提供しています。モーガン博士は複数の賞の受賞者で、全国有色人種協力会賞、全国女性エンパワーメント賞、アトランタビジネス紀事賞、GA医学協会人道賞など、すべてのコミュニティに正確な科学と医学を提供するための仕事が表彰されています。また、彼女はアメリカケーブルテレビニュース網の医学専門家を務め、モルハウス医学院で医学アルバイトアシスタント教授を務め、衛生部の一連の“専門家に聞く”活動を支持し、臨床試験を通じてすべてのコミュニティの健康公平に勤勉と長期の提唱者を提供することに選ばれた。モーガン博士はジョージア生物製薬会社、アトランタ医学会、米国心臓協会多様性と包括性協会全国委員会にも勤務している。モーガン博士の著作は先天性心臓病、介入心臓病学、新冠肺炎の分野に発表されており、Modernaの健康公平顧問であり、ファイザーとノワール社の指導委員会のメンバーでもあり、ノワール社ではHorizon試験(ノワーズ社)の全国担当者も務めている。これまで，米国化学理事会の首席医療官，アボット実験室MitraClipチームの心臓病学顧問，ソルヴィ製薬会社心臓腎事業部のグローバル取締役，クリーブランド診療所の医学アシスタント教授および東南生命科学協会(東南最大のバイオテクノロジー協会)の初のアフリカ系米国人総裁を務めてきた。モーガン博士はスペルマン学院で学士号を取得し、ミシガン州立大学で医学学位を取得し、ジョージワシントン大学で内科入院医師資格を取得し、シナイ山医学センターで心臓病学とペースメーカー奨学金を獲得した。取締役会は、モーガン博士の医学的背景と経験を考慮して、彼女は取締役会に勤務すべきだと考えている。

ジョン·Nスペンサー 小、公認会計士スペンサーさんは2006年9月に取締役会に参加した。スペンサーは公認会計士で、安永法律事務所のパートナーだったが、2000年に退職するまで38年間働いていた。スペンサーさんは、シラキュース大学の理学学士号、パプソン大学のMBA号を取得しています。彼はハーバードビジネススクールの上級管理課程にも参加した。取締役会では、Ernst&Young LLPで彼の経験によって取締役会のメンバーに就任すべきだったSpencerさんは、米国東南部の生命科学事業を担当する安永法律事務所でパートナーを務め、彼の顧客は、多数の公的および私的に所有されている医療技術会社を含むと結論付けました。

家族関係

私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません。

役員は自主独立している

取締役会は、2002年にサバンズ-オクスリ法案301(3)(B)条で定義されたように、取締役大通、コリザス、ルメランド、マクナリー、モーガン、スペンサーが我々の取締役会の“独立”メンバーであることを決定した。取締役会はまた、取締役上場規則5605(A)(2)条に記載されている“独立ナスダック”の定義に適合すると認定し、Spencerさんを審査委員会の合資格“財務専門家”と認定した。独立役員として、この人たちは私たちの監査委員会、報酬委員会、そして指名と統治委員会のメンバーだ。

役員報酬

報酬総額表

以下の表は、 （i） 最高経営責任者および （ii） 他の最も高い報酬を得ている 2 人の執行役員 （ 総称して「指定執行役員」といいます ） による 2023 年および 2022 年の雇用サービスに対して授与または獲得した報酬の全額を示しています。

雇用協定

デイヴィッド · A 。ダッド. Dodd 氏は、 2018 年 9 月 1 日付の雇用契約に基づき社長兼最高経営責任者を務めています。雇用契約には期限がない。雇用契約では、ドッド氏の年間基本給与 （ 現在 37 万 1，000 ドル ） が規定されており、取締役会が決定した定期的な増額の対象となります。ドッド氏は、取締役会が決定した年次ボーナスの受給資格もあります。ドッド氏は、取締役会が決定した当社のエクイティインセンティブプランから毎年報酬を授与される資格があります。ドッド氏はまた、他のすべての従業員に提供されると同じレベルの健康保険および 401 （ k ） 給付を受ける資格があり、同じ条件の対象となります。

我々はテレス·さんの雇用協定によって規定されているが、もし当社がドッド·さんの雇用を理由なく終了した場合、またはド·さんにはテレス·さんを雇うために十分な理由があるならば、我々はテレス·さんに解散料を支払うであろう。(A)その時の基本賃金および目標年間のボーナスの3倍に相当する現金の金額を支払うことになり、(B)テレス·さんが持っていたすべての株式オプションの付与が完全に付与されるであろうことを、私たちが理由なく解雇したならば、さんまたは彼は辞任するのに十分な理由がありました。このプロトコルはまた，制御権が変化した場合(定義により)，彼が解雇された場合の補償問題を解決している.ドッドさんの雇用を理由なく終了したり、支配権の変更の直前の三ヶ月間(定義のように)または支配権の変更後の一年間の間に任意の時間に十分な理由をもって辞任した場合、我々はまた、テレス·さんに(X)401(K)またはその他の繰延補償または健康および福祉の費用の3倍に相当する現金および(Y)税金の総額を支払う(米国国税法第4999条に基づく消費税徴収の場合、または彼が招いた任意の関連利息または罰金)

ケリー·T·マッキー医学博士です マッキーは、 2023 年 3 月 1 日の雇用契約に基づき、当社の最高医療責任者を務めています。雇用契約には期限がない。雇用契約は、修正されたもので、マッキー博士の年俸 （ 現在 35 万ドル ） が規定されており、報酬委員会が決定した定期的な増額の対象となります。また、取締役会は、年次裁量ボーナスの支給を承認することもできます。McKee 博士は、取締役会が決定した当社のエクイティインセンティブプランから年間報酬の助成を受ける資格があります。Dr. McKee は、他のすべての従業員に提供されると同じレベルの健康保険および 401 （ k ） 給付を受ける資格があり、同じ条件の対象となります。

私たちはMcKee博士との雇用協定で、私たちが理由なく彼の雇用を中止すれば、毎月基本給の形で解散費を支払い、期限は満1年ごとにサービスすることになります。また、コントロール権変更直前の3ヶ月間(改正された雇用契約の定義に従って)または支配権変更後1年間のいずれかの期間でMcKee博士の雇用を終了した場合、(A)その当時の基本給および目標年間ボーナスの2倍に相当する現金を支給し、(B)401(K)または他の繰延補償または健康·福祉のコストの2倍の現金を彼に提供し、(C)すべて、完全にすべての株式オプションに帰属し、制限株式付与または他の持分または持分タイプの付与を行う。(D)税収総額(国内税法第499条に基づいて消費税が徴収される場合、又は彼が任意の関連する利息又は罰金を支払う場合)。支配権変更条項はまた、彼が持っているすべての株式オプションをすべてと完全に帰属させることを規定している。

マーク·J·ニューマン博士. ニューマン博士は、 2020 年 8 月 25 日付の雇用契約に基づき、 2022 年 3 月 1 日に改正され再開された最高科学責任者を務めています。雇用契約には期限がない。雇用契約は、修正されたもので、ニューマン博士の年俸 （ 現時点では 29 1，500 ドル ） が規定されており、報酬委員会が決定した定期的な増額の対象となります。また、取締役会は、年次裁量ボーナスの支給を承認することもできます。ニューマン博士は、取締役会が決定した当社のエクイティインセンティブプランから毎年報酬を授与される資格があります。ニューマン博士は、他のすべての従業員に提供されると同じレベルの健康保険と 401 （ k ） 給付を受ける資格があり、同じ条件の対象となります。

Newman博士との雇用協定は、私たちが理由なく彼の雇用を中止すれば、私たちは毎月基本給の形で解散費を支払い、期限は満1年ごとにサービスすることになると規定している。また、支配権変更直前の3ヶ月間(改正された雇用協定の定義に従って)または支配権変更後1年間のいずれかの期間でNewman博士の雇用を終了した場合、(A)その当時の基本給および目標年間ボーナスの2倍に相当する現金を支給し、(B)401(K)または他の繰延補償または健康·福祉のコストの2倍の現金を提供し、(C)すべて、完全に所有株式オプションに帰属する、制限的株式付与または他の持分または持分タイプの付与、(D)税収総額(国内税法第499条に基づいて消費税が徴収される場合、又は彼が任意の関連する利息又は罰金を支払う場合)。支配権変更条項はまた、彼が持っているすべての株式オプションをすべてと完全に帰属させることを規定している。

傑出株式賞

GeoVax Labs，Inc.2020年株式インセンティブ計画(“2020計画”)と2023年株式インセンティブ計画(“2023計画”)によると，GeoVaxは上級管理職や他の従業員に株式オプションを付与する.2020年計画と2023年計画はそれぞれ2020年6月19日と2022年12月7日に取締役会を通過し、当社またはその連合会社の選定従業員、取締役および独立請負業者に株式および/または激励に基づく奨励を提供する。これらの奨励の条項は通常，一定期間内に付与を行うことが規定されており，付与の日から10年以内にオプションを行使しない場合，オプションは満期となる。その会社は株式オプション報酬を決定する公式を持っていない。報酬は、一般に、総裁およびCEOの主観的判断および報酬委員会の主観的判断に基づく。次の表には，以前に我々が指定した役員に付与された未行使オプションに関するいくつかの情報が示されており，これらのオプションは2023年12月31日まで実行されていない.この表には、繰延給与の支払い時に私たちに役員を指定する引受権証(あれば)も含まれています。

2020年計画および2023年計画のそれぞれには、付与オプションまたは他の報酬の加速をもたらす可能性のある条項が含まれている。このような計画に記載されたいくつかの制御権変更取引が発生した場合、(I)未完了のオプションまたは他の報酬を仮定、変換または置換することができ、(Ii)後続会社が同等のオプションまたは他の報酬を代替することができるか、または2020年計画または2023年計画(場合に応じて)と実質的に同様の対価格(オプションまたは他の報酬を考慮した既存の規定の後)、または(Iii)会社を継承することが実質的に類似した株式または他の財産代替オプションまたは報酬を提供することができる。相続人会社(ある場合)が、2020年計画または2023年計画に基づいて付与された任意またはすべてのオプションまたは報酬の帰属を拒否または代替する場合、制御権変更取引が完了したときに加速され、(Ii)計画に従って付与された任意またはすべてのオプションは、制御権変更取引が完了する前に補償委員会によって決定された時間および条件の下ですべて行使される。オプションが制御権変更取引が完了するまで行使されていない場合は、補償委員会が決定した時間に終了しなければならない。2020計画に従って2020計画参加者に付与されるか、または2023計画参加者に2023計画参加者の任意のより大きな権利が付与され(場合に応じて)、制御権変更取引が発生した場合、任意の未完了オプションまたは他の報酬は、適用される合併、合併、解散、清算または資産売却のプロトコルまたは計画に規定されるものとみなされる。もし当社が2023年12月31日に2020年計画と2023年計画でそれぞれ説明した支配権変更事件を経験した場合、私たちの普通株の2023年12月31日のナスダックでの終値と任命された幹部1人当たりの加速帰属される1株当たりのオプションの行権価格との差額に基づいて、任命された役員の加速オプションの価値は合計-0-となる。

役員報酬

次の表は、2023年12月31日までの会計年度において、取締役に在任している個人1人が取締役会に勤務して得た報酬を示している。

役員報酬計画。 2021年12月、取締役会は取締役報酬に関する報酬委員会の提案を承認し、これを“役員報酬計画”と呼ぶ。役員報酬計画は非従業員役員にのみ適用される。会社員である取締役は取締役や委員会のメンバーを務めるサービスで報酬を得ません。

現金手数料·役員報酬計画によると、非従業員取締役1人当たり25，000ドルの年間招聘金(四半期ごとの支払い)を獲得した(非従業員理事長は50，000ドル)。取締役会非従業員議長が欠席した場合、取締役CEOに指定された非従業員取締役(現在はマクナリー博士)は、35，000ドルの年間現金採用金を得る。非従業員取締役1人当たり7，500ドル(議長15，000ドル)の監査委員会年間招聘金、5，000ドル(議長10，000ドル)の報酬委員会メンバーの年間招聘金、5，000ドル(議長7，500ドル)の指名と会社統治委員会メンバーの年間招聘金も得られた。参加した会議は追加料金を支払う必要がありません。

株式オプション付与– 私たちは現在、取締役に付与された株式オプションを決定する式はありません(彼らが取締役会または他の場合に選ばれた場合)。このようなオプション付与は、現在、報酬委員会が報酬委員会の同様の会社の役員報酬構造に基づく取締役会の年次審議·審査に基づいて提出した提案に基づいて決定されている。2022年12月の会議で、取締役会は報酬委員会の提案に基づいて、各非従業員メンバーに3334株の年間株式オプションを付与し、取締役会メンバーの持続的なサービスとして許可した。2023年12月の会議で、取締役会は、2023年の期間に株式オプションを付与しないように従業員および取締役会に全株式オプションを付与するカレンダー期間を調整することを決定し、2024年初めに年次付与を検討することを決定した。

費用精算– 役員全員が役員会や委員会会議に出席することで発生した費用は精算されます。

関係者と取引しています

指定された役員および役員の報酬スケジュールを除いて、2022年1月1日以来、吾らが参加または参加する任意の取引の金額は120，000ドルを超えていないが、任意の“関係者”(S-K法規404項(A)段落参照)は、かつてまたは直接的または間接的な重大な利益を持つことになる。我々が指定した役員および役員の報酬配置は、上記“役員報酬”の節で説明した

2023年12月私募

2023年12月2日に、吾らは、2022年1月19日に発行された既存株式証保有者(“保有者”)と普通株式証行使誘因申立書(“誘因書簡”)を締結し、1株当たり48.90ドルで自社普通株株式を購入することと、2022年5月27日に発行された引受権証(“既存株式証”と合称)を使用価格で1株24.75ドルで自社普通株株式を購入することに同意し、これにより、現金方式で既存株式承認証を行使し、合計704，499株会社普通株を購入することに同意した。当社が2023年の一般権証の発行に同意した代償として、当社は2023年の一般権証の発行に同意し、1株6.21ドルの発行価格で最大1，408，998株の普通株を購入することに同意し、発行日から6ヶ月以降の任意の時間に行使することができ、発行日後5年半(5年半)に満期となる。2024年5月16日から、2023年の一般権証の行使価格が1株6.21ドルから1.68ドルに低下したのは、この日に登録された直接発行が行われたためである(以下参照)。2024年6月27日と28日に、2023年の一般権証を部分的に行使する場合、合計826，998株の普通株を発行した。

2024年5月過橋ローン

2024年5月10日、取締役会メンバーと上級管理職に元金総額15万ドルの10%オリジナル発行割引チケットを発行·販売することで過渡的な融資を行った。債券は無担保債券であり、年間金利は15%であり、(I)発行日から6ヶ月または(Ii)会社が普通株の発売を完了した日から3日以内に満期となり、総収益は500ドル万ドル以上(“条件付き融資”)となる。2024年8月22日、条件に合った融資を完了した後、私たちは債券を全額返済し、利息と合わせて156，375ドルを所持者に支払いました。

2024年5月登録直接発売

当社は2024年5月16日にRothと配給代理契約及び買い手と証券購入協議を締結し、これにより、当社は登録直接発売方式で(I)220，000株普通株(“2024年5月”)普通株及び(Ii)予資権証(“2024年5月資本権証”)を登録直接発売方式で売却し、最大582，844株の普通株を購入することに同意した。同時に行われた非公開配給では、当社は買い手に普通株引受権証(“2024年5月普通株式承認証”)を発売し、株式承認証1部当たり1株の普通株を購入することができ、2024年5月の普通株または2024年5月に販売された予備資本権証に2部の一般権証を付属し、合計で最大1，605，688株の普通株を購入することができる。2024年5月の1株当たりの公開発行価格は1.68ドルであるのに対し、2024年5月の予融資権証の公開発行価格は1.67999ドルである。2024年5月に発行された予融資権証の行使価格は1株0.0001ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年以内に満期となる。2024年5月の一般権証の行使価格は1株1.68ドルで、株主承認後すぐに行使でき、発行日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、2024年5月の一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、発売された純収益は約1，180，000ドルである。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年5月21日に終了した。2024年6月18日、私たちは2024年5月の予備融資権証の全面行使後に582，844株の普通株を発行した。

2024年7月登録直接発売

2024年7月11日、当社はRothと7月の配給代理契約及び買い手と7月の購入契約を締結し、これにより、当社は7月に(I)458，632株の普通株及び(Ii)7月の予備金権証を直接発売することに同意し、最大626，368株の7月の予備金権証を購入することに同意した。同時に行われた非公開配給において、会社は買い手に7月の普通株式承認株式証を発売し、1部の株式承認証は1株の普通株を購入することができ、1株当たり発売した普通株或いは7月の事前資本権証は2株の7月普通株式承認株式証を付属し、そして最大2，170，000株の7月普通株式承認株式証を購入することができる。7月の1株当たりの公開発行価格は2.86ドルで、7月の事前融資権証の公開発行価格は2.85999ドルだった。事前資金権証の行使価格は1株当たり0.0001ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年で満期となる。7月の一般権証の行使価格は1株2.68ドルで、株主承認後すぐに行使でき、株主承認日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、7月に一般権証を行使した純収益(あれば)を除くと、今回発売された純収益は約2，835，000ドルである。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年7月12日に終了した。2024年7月18日と23日、私たちはそれぞれ376，368株と250，000株の普通株を発行し、7月の予備融資権証を十分に行使した。

8月に登録された直販製品

当社は2024年8月20日にRothと配給代理契約を締結し、8月20日に買い手と購入合意を締結し、これにより、当社は8月20日の登録直接発売中に(I)1，360，731株普通株及び(Ii)8月21日の事前資本権証を売却し、最大339，269株の予資金権証を購入することに同意した。同時に行われた非公開配給では、会社は購入者に8月21日の一般権証を提供し、株式承認証1部当たり普通株を購入することができ、1株当たり8月21日に売却された株または8月21日の事前資金の引受権証に8月21日の一般権証を添付し、合計1，700，000株の8月21日の普通権証を購入することができる。8月21日の1株当たりの公開発行価格は5ドル、1部当たりの予融資権証の公開発行価格は4.9999ドルだった。8月21日の事前資本権証の行使価格は1株0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。8月21日の一般権証の行使価格は1株5.00ドルで、直ちに行使でき、発行日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、今回発売された純収益は約780万円。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年8月21日に終了した。

当社は2024年8月28日にRothと配給代理契約を締結し、8月28日に買い手と購入契約を締結することにより、8月28日の登録直接発売中に(I)837，500株の普通株及び(Ii)8月30日の資本権証を売却し、最大138，110株の予資金権証を購入することに同意した。同時に行われた非公開配給では、会社は購入者に8月30日の一般権証を提供し、株式承認証1部当たり普通株を購入することができ、8月30日に発売された1株当たりまたは8月30日に事前資金を予定した引受権証に一般権証を添付し、合計975，610株8月30日の一般権証を購入することができる。8月30日の1株当たりの公開発行価格は5.125ドル、8月30日の事前資本証の公開発行価格は5.12499ドルだった。8月30日の予備資本権証の行使価格は1株当たり0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。8月30日の一般権証の行使価格は1株5.00ドルで、直ちに行使でき、発行日から5年以内に満期となる。Rothの費用と支出および会社が支払うべき他の発売費用を差し引くと、一般権証を行使する純収益(あれば)は含まれておらず、今回発売された純収益は約460万となる。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である。今回の発行は2024年8月30日に終了した。

セキュリティの所有権
主要株主、役員、上級管理職

以下の表は、当社が入手可能な情報のみに基づいて、 2024 年 9 月 5 日時点における当社の普通株式の実質所有権について、 （i） 各主要株主、 （ii） 各取締役、 （iii） 要約報酬表に記載された各執行役員、および （iv） グループとしての執行役員および取締役全員について示しています。休戦協定以外は、 2024 年 9 月 5 日現在、当社の普通株式の 5% 以上を実質的に所有している人は知りません。この表の脚注に別段の記載がある場合、または適用される場合には、共同財産法の下で配偶者が権限を共有する範囲を除き、当社の知る限り、以下に記載されている保有者は、彼らが実質的に所有する普通株式のすべての株式に関して単独の議決権および投資権を有しています。

* 1%以下

株を売る株主

売却株主により発行される普通株式は、 8 月 21 日の普通令状の行使により当該売却株主に対して発行可能な普通株式であり、普通株式 170 万株で構成されるものです。8 月 21 日普通令状の発行に関する詳細は、上記「目論見書概要 — 最近の動向 — 8 月登録直接募集」を参照してください。8 月 21 日の普通令状の行使に伴い発行可能な普通株式を登録し、販売株主が随時その株式を転売することを許可します。本目論見書に記載されている場合を除き、販売株主は過去 3 年間に当社と重大な関係を有しています。

以下の表に，売却株主およびその売却株主の普通株に対する実益所有権の他の情報を示す。第2欄には，2024年9月5日までの売却株主実益が所有する普通株数を示した。第三欄には、売却株主が今回の目論見書で発行した普通株を掲げる。

本目論見書は、 8 月 21 日普通令状の条件に従い、本登録申告書が SEC に最初に提出された日の直前の取引日において、発行済の 8 月 21 日普通令状が全額行使されたかのように決定される、 8 月 21 日普通令状の行使時に発行可能な普通株式の最大数の転売を概ねカバーしています。8 月 21 日普通令状の行使に関する制限を考慮することなく、適用される決定日の直前の取引日に各々。第 4 列は、本目論見書に基づき、各売却株主が発行した株式の全株式の売却を想定しています。

8 月 21 日付普通令状の条件に基づき、売却株主は、当該行使により、当該売却株主とその関連会社および付与当事者とともに、当該行使後に当社の発行済普通株式の 4.99% または 9.99% を超える普通株式の数の実質的保有となる範囲において、当該 8 月 21 日付普通令状を行使することはできません。当該決定のために、当該令状の行使により発行可能な普通株式が行使されていないものを除く。2 列目と 4 列目の株式数は、この制限を反映していません。各販売株主は、本株式の全部、一部または全部を売却することができます。「分配計画」を参照。

受益所有株式の数は、 8 月 21 日の普通令状の行使時に発行可能な普通株式 170 万株を含みます。当該ワラントは、 9.99% の実質所有制限の対象となります。この制限により、行使後、実質所有制限を超えた普通株式の数を保有する結果となるワラントの行使を、売却株主が制限します。本公募前後に保有する株式は、上記の実益所有制約の有無にかかわらず、売却株主が保有するすべてのワラントの行使を前提とします。

証券説明書

株本

以下の当社株式の記述は、当社が改訂された会社登録証明書(改訂された自社優先株条項の指定証明書を含む)に基づいてまとめられ、その全文に基づいて保持されている。本要約は，文法や一般法の規定を全面的に実施することを目的としているわけではない本要約が普通株式および優先株保有者の権利を定義するのではなく、以下の文書を見ることを促します

一般情報

本募集説明書の日付まで、私たちの法定株式は現在160，000，000株を含み、150，000，000株の普通株、1株当たり額面0.001ドル、及び10，000，000株の優先株を含み、1株当たり額面0.01ドルを含む。

2024年9月5日現在、発行済み普通株は8，524，708株であり、優先株は発行されていない。2024年9月5日までに、6，617，747株の普通株の流通権証があり、加重平均行権価格は1株5.37ドルである。私たちの2020と2023年の株式激励計画によると、333，648株の普通株を保留して発行し、その中で328，648株の普通株は発行済みオプションを行使する際に平均執行価格で1株12.83ドルで発行することができる。

普通株

私たちの普通株はナスダックで取引されています。コードは“GOVX”です。私たち普通株の保有者は、取締役選挙と株主投票で投票された他のすべての事項の中で、普通株を保有するごとに1票を投じる権利がある。役員選挙では累積投票権はありませんでした。普通株式保有者は私たちの取締役会が時々発表する可能性のある配当から合法的な利用可能資金から配当を得る権利があります。会社が清算、解散または清算する場合、普通株式保有者は債務返済後のすべての余剰資産を共有しなければならない。普通株式保有者には優先引受権や転換権がなく、さらなる追徴や評価の影響も受けない。普通株の償還や債務返済基金条項には適用されない。普通株式保有者の権利は、将来優先株保有者のために決定される可能性のある任意の権利から制限される。普通株のすべての流通株はすでに十分に入金されており、評価できない。

非指定優先株

当社取締役会は、1つ以上のシリーズごとに最大10，000，000株の優先株を発行し、任意のシリーズを構成する株式数、投票権、指定、優先および相対、参加、選択または他の特別な権利および資格、制限または制限を決定する権利があり、任意の一連の株式を構成する配当権、配当率、償還条項(債務返済基金条項を含む)、償還価格、転換権および清算優先を含み、株主のさらなる投票やいかなる行動も必要としない。例えば、取締役会は、単独または任意の他の優先株株主と共に、わが社の登録証明書の提案修正案または商業合併や他の取引を含む任意の提案された会社の行動に投票する権利を有する優先株の発行を許可される。ほとんどの独立役員の承認を得ない限り、私たちは優先株を発行しないつもりだ。独立役員は私たちの弁護士や独立弁護士に接触する権利があり、費用は私たちが負担するだろう。

デラウェア州反買収法

我々はデラウェア州の法律のある条項の制約を受けないことを選択しており，これらの条項は要約買収，代理競争，公開市場買収，現取締役の罷免などで買収をより困難にする可能性がある.これらの条項は以下のように概説され、様々な種類の強制買収やり方や不十分な買収要約を阻止し、私たちの支配権を獲得することを求める人がまず取締役会と交渉することを奨励する。

一般的に、“DGCL”第203条は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年間、利害関係のある株主と様々な“企業合併”取引を行うことを禁止している

“企業合併”の定義には、合併、資産売却、株主に経済的利益をもたらす他の取引がある。一般的に、“利害関係のある株主”とは、1つの会社の15%以上の投票権のある株を所有または3年以内に所有する人を指す。

第203条は、全国証券取引所に上場するか、又は2，000人を超える株主が保有する議決権のある株を有するデラウェア州会社に適用されるが、以下の場合、本法規の制限は、会社には適用されない

私たちの会社登録証明書にはDIGL第203条の管轄を受けない条項が含まれています。したがって、DCGL第203条によれば、我々の取締役会は、利益関連株主のいくつかの業務統合を拒否する権利はない。

賠償する

条例第145条には，法団が役員，法団の上級者，従業員又は代理人を補償する権利があるか，又は法団の要求に応じて別の法団，共同経営企業，信託又は他の関係者の企業サービスを行う者は，その者がその地位によって脅かされたか，終了又は完了した訴訟，訴訟又は法律手続のいずれかの一方に参加又は脅かされたことにより，実際かつ合理的に支出(弁護士費を含む)，判決，罰金及び和解のために支払われた金を招くことが規定されている。もしその人が誠実に行動し、その行為が違法であると信じるか、または反対しないことを合理的に信じ、または反対しない方法で行動する場合、いかなる刑事訴訟または法律手続きにおいても、その行為が違法であると信じることは合理的ではないが、その人が当該法律団の権利に基づいて提起された訴訟である場合、その人が判決された場合には、法律責任の判決があるにもかかわらず、当該事件のすべての状況を考慮しなければならない。その人は、衡平裁判所または他の裁判所が適切と思う支出を支払うために、公正かつ合理的に補償を得る権利がある。

われわれの定款の規定は、誰もがかつて又は現在、いかなる脅威、係争又は完了した訴訟、訴訟又は法律手続の一方であり、又は民事、刑事、行政又は調査(当社が提出又は当社の権利に基づいて提起された訴訟を除く)のいずれかの当事者となることを脅かし、その者が当社の高級職員、従業員又は代理人であったか、又は現在又は過去に当社の要求に応じて別の会社、共同企業、合弁企業、信託会社又は他の企業の取締役である上級職員、従業員又は代理人であるか、したがって、当該等の者に支出(弁護士費を含む)、判決、判決、又は他の企業の役員として支払うことができる。いかなる刑事訴訟又は法律手続きについても、その人が誠実に行動し、当社の最適な利益に適合するか、反対しないかを合理的に信じる方法で行動するが、いかなる刑事訴訟又は法律手続きについても、その人を信じる行為によって違法であることは合理的ではなく、その人はそのような訴訟、訴訟又は法律手続きについて実際及び合理的に招いた罰金及び和解金である。われわれの定款はまた、かつて又は現在当社の一方であったか、又は当社又は当社が勝訴判決を促進する権利があるいかなる脅威、係争又は訴訟又は訴訟を完了した者であるかを脅かす者であっても、当該者が当社の高級社員、従業員又は代理人であった場合、又は自社の要求に応じて別の会社、共同企業、合弁企業の取締役の高級職員、従業員又は代理人としてサービスすることができる。信託または他の企業は、その人がその訴訟または訴訟の抗弁または和解によって実際的かつ合理的に招いた支出(弁護士費を含む)について賠償を行うが、その人が誠実に行動し、会社の最良の利益に適合または反対しないことを合理的に信じて行動する場合は、その人が会社に法的責任を有すると判決されたいかなる申立、争点または事項についても弁済してはならない。責任を判決したにもかかわらず、事件のすべての状況を考慮して、その人は、デラウェア州衡平裁判所または他の裁判所が適切と思う費用を支払うために、公平かつ合理的に賠償を受ける権利がある。

われわれの付例によれば、任意の民事、刑事、行政又は調査訴訟、訴訟又は法律手続について抗弁することにより引き起こされる費用(弁護士費を含む)は、取締役又はその代表による当該金の償還の承諾を受けた後、当該訴訟、訴訟又は法的手続の最終処分の前に支払うことができ、その者が会社の弁済を受ける権利がないことを最終的に確定することができる。前役員及び高級職員又は他の従業員及び代理人による支出(弁護士費を含む)は、吾等が適切と考える条項及び条件(あれば)に応じて支払うことができる。

我々の付例で規定されている賠償や立て替え費用は排他的ではなく，その人の公式としての行動についても，その職務を担当している間に他の身分で行われている行動についても。

また、当社の規約はまた、当社の取締役、高級社員、従業員又は代理人であった者を代表することができ、又は現在又は過去に当社の要求に応じて別の会社、共同企業、合弁企業、信託会社又は他の企業の取締役高級社員、従業員又は代理人としてサービスする者を代表して、そのいずれか等の身分又はその身分により招いた任意の法的責任、又はその身分により招いた任意の法的責任について保険を購入及び維持することができ、当社が当該等の法的責任について当該者に賠償を行う権利があるか否かを決定することができる。当社は保険証書を維持し、その高級職員、取締役及びいくつかの他の人々がある陳述の訴訟手続き及びある陳述の条件下で招いた責任及び支出について賠償を行う。

2006年10月、GeoVaxと我々の子会社GeoVax，Inc.はマクナリー、レイノルズ、コリザス、スペンサーさんと賠償契約を締結した。この等の合意に基づき、吾等は、適用されるイリノイ州及びジョージア州の法的許可又は許可の範囲内で、当該等の役員及び高級職員が損害を受けないようにすることに同意し、当該等の者がある法律手続きにおいて実際及び合理的に招いたいくつかの支出及びその他の法的責任について弁済することに同意しており、これらの行為が当社の最良の利益に適合しているか、又は反対する最良の利益ではないと誠実に信じていることを前提としており、いかなる刑事訴訟についても、当該等の行為が違法であると信じる合理的な理由はない。プロトコルはまた，特定の条件を満たす場合には，これらの個人に費用を前借りできることを規定している.これらの合意によると、私たちはこれらの個人の費用や他の適用されるイリノイ州とジョージア州の法律で賠償が禁止されている金額を賠償しません。当該等の合意下の責任は、当該等の者が当社の取締役又は上級管理者を務めている間は引き続き存在し、当該等の者が当社にサービスするために任意の法的手続の影響を受けなければならない期間まで継続し、当該等の者がその等の身分でサービスしているか否かにかかわらず、当該等の責任又は支出は、当該等の合意に基づいて補償を提供することができる。

前記規定により、証券法に基づき生じる責任に対する補償が、取締役、役員又は登録者を支配する者に対して認められる場合には、登録者は、 SEC の意見では、当該補償は、証券法において示された公益に反するため、執行不能である旨を通知されました。

取締役、上級職員又は制御者が登録されている証券について賠償要求を提出する場合(吾等がいかなる訴訟、訴訟又は法的手続きに成功するために招いたり支払う費用を除く)、吾等は適切な司法管轄権を有する裁判所に賠償要求を提出し、吾らの弁護士がこれが支配前例によって解決されたと考えない限り、吾等の賠償は証券法で表現された公共政策に違反するか否かを判定し、当該発行の最終裁決に管轄される。

譲渡代理、権証代理、登録官

我々普通株の譲渡エージェントと登録者はEquiniti Trust Company，LLC，New York Wall Street 48，New York，NY 10005，電話：(10005)468-9716である

市場に出る

私たちの普通株はナスダックに上場しています。コードは“GOVX”です

配送計画

株を売却する株主およびその任意の質押人、譲受人、および利益相続人は、本明細書に含まれる任意のまたは全部の証券を、ナスダックまたは任意の他の証券取引所、市場または取引施設上で時々販売することができ、または非公開取引の形態で販売することができる。これらの販売は固定価格かもしれませんし、協議価格かもしれません。証券を売却する株主は、以下の1つまたは複数の方法で証券を売却することができる

株式を売却する株主はまた、規則144または証券法による任意の他の免除(ある場合)に従って、本募集説明書に従うのではなく、証券を売却することができる。

販売株主が招聘した自営業者は他の経営者を手配して販売に参加することができる。ブローカーは、売り手株主(または、任意のブローカーが証券買い手の代理人として機能する場合、買い手)から手数料または割引を受け取ることができ、金額は交渉される必要があるが、本募集明細書の付録に記載されていることを除いて、代理取引がFINRA規則2121に規定された常習ブローカー手数料を超えない場合、および主要取引の場合、FINRAルール2121に従って追加または値下げされる。

証券またはその権益を売却する際には、株式を売却する各株主は、ブローカーまたは他の金融機関とヘッジ取引を行うことができ、ブローカーまたは他の金融機関は、その保有株をヘッジする過程で証券を空売りすることができる。株式を売却する株主は、空売りしてこれらの証券を平倉に渡すこともでき、あるいは証券をブローカーに貸したり質を委託したりすることができ、ブローカーはこれらの証券を売却することができる。売却株主は、ブローカーまたは他の金融機関とオプションまたは他の取引を締結することもでき、または1つまたは複数の派生証券を作成し、ブローカーまたは他の金融機関に本募集説明書によって提供された証券を交付することを要求することができ、ブローカーまたは他の金融機関は、本募集説明書に従って証券を転売することができる(これらの取引を反映するために補充または修正される)。

株式を売却する株主および証券の売却に関与する任意のブローカーまたは代理人は、証券法が指すこのような売却に関連する“引受業者”と見なすことができる。この場合、そのようなブローカーまたは代理人が受け取る任意の手数料およびその購入した証券を転売する任意の利益は、証券法に規定された引受手数料または割引と見なすことができる。各株式株主はすでに吾等に通知しており、それは直接又は間接的にいかなる人と分譲証券についていかなる書面又は口頭合意又は了解を達成しているわけではない。

私たちは証券登録によって発生したいくつかの費用と支出を支払わなければならない。私たちは証券法下の責任を含む、売却株主のいくつかの損失、クレーム、損害、責任を賠償することに同意した。

吾等は、(I)証券を売却する株主が証券を転売可能な日(以前の者を基準とする)まで、本目論見書を有効に維持することに同意し、第144条によるいかなる数量又は方法による制限も考慮する必要はなく、証券法第144条又は任意の他の類似効力規則の下での現行の公開資料、又は(Ii)すべての証券が本募集説明書又は証券法第144条又は任意の他の類似効力規則に従って販売されたことを遵守しなければならない。適用される州証券法の要求に応じて、転売証券は、登録またはカードを持つブローカーまたは取引業者によってのみ販売される。さらに、いくつかの州では、ここに含まれる転売証券は、適用された州で登録または販売資格を取得したか、または登録または資格要件の免除を取得し、遵守されない限り、販売されてはならない。

取引法の適用規則や条例によると，転売証券の販売に従事している者は，取次が開始される前に，m規則で定義された適用制限期間内に，普通株に関する市活動に従事してはならない。さらに、各株式を売却する株主は、m規則を含む“取引法”およびその規則および条例の適用条項によって制約され、m規則は、株式を売却する株主または任意の他の他の人が普通株を購入および売却する時間を制限することができる。本募集説明書のコピーを販売株主に提供し、販売時または前に各買い手に本募集説明書のコピー(証券法第172条の規定を遵守することを含む)を交付する必要があることを通知する。

法律事務

ここで発売された普通株の有効性は、宏宝ボンデディキンソン(米国)有限責任会社が代行する。証券が委託販売方式で発行された場合、いくつかの法律問題は、適用される募集説明書付録に指定された弁護士によって引受業者に渡される。

専門家

独立公認会計士事務所Wipfli LLPの報告によると、本募集説明書及び登録説明書の他の部分に記載されている当社の2023年及び2022年12月31日現在及び2022年12月31日までの総合財務諸表は、独立公認会計士事務所Wipfli LLPが監査し、当該事務所が監査及び会計専門家として上記報告を提供する際の権威として本文に盛り込まれている。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

我々は、証券法に基づいて、ここで発行された証券に関するS-1表登録声明を米国証券取引委員会に提出した。本募集説明書は、登録説明書及びその証拠物及び付表に記載されているすべての情報を含まない。当社および本募集説明書が提供する証券をさらに知るためには、証拠物およびスケジュールを含む登録説明書を参照してください。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、委託書及び情報声明、並びに他の登録者に関する情報を含む相互接続ウェブサイトを維持する。アメリカ証券取引委員会のサイトはwww.sec.govです。

取引所法案の要求に応じて、米国証券取引委員会に定期報告書、依頼書、その他の情報を提出する。これらの定期的な報告書、依頼書、および他の情報は、上述した米国証券取引委員会のウェブサイトのアドレスから取得することができる。また、以下の住所に手紙を書いたり、アメリカ証券取引委員会に提出された任意の定期報告書のコピーを無料で請求することができます

GeoVax Labs， Inc.

1900 Lake Park Drive ， Suite 380

スミルナ ， ジョージア州 30080

電話番号 ： （ 678 ） 384 — 7220

マーク·W·レイノルズ最高財務責任者

当社のサイトに掲載されている資料は募集説明書ではなく、コスト募集説明書の一部でもありません。あなたは、本募集説明書に記載されているか、または引用されて、本募集説明書または本入札説明書に組み込まれている資料にのみ依存しなければならない。私たちは他の誰もあなたに違う情報を提供することを許可しなかった。私たちはこのような証券を見積もりが許されない州で見積もりをしないつもりだ。この目論見書の情報が、本募集説明書の正面の日付を除いた任意の日付で正確であると仮定してはいけません

財務諸表索引

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

GEOVAX LABS 株式会社

業務報告書を簡明に合併する

(未監査)

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

GEOVAX LABS 株式会社

連結株主変更決算書’ 自己資本 （ 赤字 ）

(未監査)