已於2024年9月6日向美國證券交易委員會提交
登記號333-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
登記聲明
根據1933年證券法
(章程中規定的註冊人的確切名稱)
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2834 |
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(州或其他司法管轄區 成立或組織) |
(初級標準工業 分類代碼號) |
(國稅局僱主 識別號) |
電話:(678)384-7220
(註冊人主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括地區代碼)
David A.多德
總裁兼執行長
GeoVax Labs,Inc.
Lake Park Drive 1900號,380套房
喬治亞州士麥那30080
電話:(678)384-7220
(Name、服務代理人的地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括地區代碼)
複本至:
F.里德·阿維特先生
Womble Bond Dickinson(US)LLP
200.1街,西北,400號南
華盛頓特區20006
電話:(202)857-4425
擬議向公眾出售的大約開始日期:在本登記聲明宣布生效後儘快。
如果根據1933年證券法第415條,在此表格上登記的任何證券將延遲或連續發售,請勾選以下方框:
如果提交本表格是為了根據《證券法》第462(b)條登記發行的額外證券,請勾選下框,並列出同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120條第2條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速文件夾 |
☐ |
加速編報公司 |
☐ |
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☒ |
小型上市公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
註冊人在此修改本註冊說明書所需的一個或多個日期,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊說明書此後將根據修訂後的19證券法第8(A)節生效,或直至註冊說明書將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
本初步招股說明書中的信息並不完整,可能會發生變化。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明生效之前,出售股東不得出售這些證券。本初步招股說明書並非出售這些證券的要約,我們也不會在任何不允許要約或出售的州或司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
完成日期:2024年9月6日
初步招股說明書
GEOVAX LABS,Inc.
1,700,000股普通股
本招股說明書涉及總計最多1,700,000股股份的轉售我們的普通股(「8月21日授權股」),每股面值0.001美金(「普通股」),可在行使某些普通股購買令時發行(「8月21日普通令狀」)由Armistice Capital Master Fund Ltd.於2024年8月21日在私募中發行,開曼群島豁免公司(「停戰協議」)。
我們不會從出售股東(定義見本文)出售本招股說明書涵蓋的8月21日的配股股份中收取任何收益。本招股說明書涵蓋的8月21日出售認購股票的所有淨收益將捐給出售股東。然而,我們將收到8月21日普通令狀的任何現金行使的收益。請參閱「收益的使用」。
出售股東可以通過我們普通股股票當時交易的任何市場、談判交易或其他方式,不時在市場交易中出售本招股說明書涵蓋的全部或部分股票,價格和條款將由當時的現行市場價格或直接或通過掮客按談判價格確定,誰可以作為代理人或委託人或通過這些銷售方法的組合。請參閱「分配計劃」。
我們的普通股在納斯達克資本市場(「納斯達克」)上市,代碼為「GOVX」。2024年9月4日,我們普通股的最後一次報告售價為每股3.84美金。
投資我們的證券涉及高度風險。風險在標題為「部分」的部分中描述 “危險因素” 出現在本招股說明書第9頁。在投資我們的證券之前,您還應考慮任何適用的招股說明書補充文件中描述或提及的風險因素。
美國證券交易委員會(“SEC”)也沒有任何國家證券委員會批准或不批准這些證券,也沒有就本招股說明書的準確性或充分性進行傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股說明書日期為 ,2024年。
目錄
有關本招股章程 |
1 |
募集說明書摘要 |
2 |
危險因素 |
8 |
關於前瞻性陳述的預防性注釋 |
19 |
所得款項用途 |
20 |
報價的確定 |
20 |
股利政策 |
20 |
資本化 |
21 |
業務 |
22 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 |
40 |
管理 |
48 |
高管薪酬 |
51 |
某些關係和相關人員交易 |
54 |
主要股東、董事和高級職員的證券所有權 |
56 |
出售股東 |
57 |
資產描述 |
58 |
分配計劃 |
62 |
法律事項 |
63 |
專家 |
63 |
您可以在哪裡找到更多信息 |
63 |
財務報表索引 |
F-1 |
有關本招股章程
本招股說明書是我們向SEC提交的S-1表格註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會規則和法規的允許,我們提交的註冊聲明包括本招股說明書中未包含的額外信息。您可以在下面描述的SEC網站「您可以在哪裏找到更多信息」標題下閱讀登記聲明和我們向SEC提交的其他報告。
吾等或出售股東均未授權任何人向閣下提供與本招股說明書、本招股說明書的任何修訂或補充或由吾等或代表吾等擬備的任何自由撰寫招股說明書中所載資料不同的資料。除本招股說明書、本招股說明書的任何修訂或補充或由吾等或其代表編制的任何自由撰寫的招股說明書所載資料外,吾等及出售股東對任何資料的可靠性概不負責,亦不能就其可靠性提供任何保證。我們和出售股東僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買我們普通股的股份。閣下應假設本招股章程或吾等準備的任何免費書面招股章程所載資料只在其各自的日期或在該等文件所指定的一個或多個日期是準確的。自那以後,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區,我們和出售股票的股東都不會提出出售或尋求購買這些證券的要約。我們沒有做任何事情,允許本招股說明書在任何需要採取行動的司法管轄區內發售、持有或分發,但在美國除外。在美國以外擁有本招股說明書的人必須告知自己有關發行證券的情況,並遵守有關在美國境外發行招股說明書的任何限制。
除非上下文另有要求,否則本招股說明書中提及的「GeoVax」、「我們」、「我們的」、「我們」或「公司」是指GeoVax Labs,Inc.及其合併子公司。僅為方便起見,本招股說明書中提及的商標和商品名可能不帶有®或™符號,但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利,或者適用所有者不會主張其對這些商標和商品名的權利。
招股說明書摘要
以下摘要重點居間了本招股說明書其他地方包含的某些信息。然而,由於這只是一份摘要,因此它不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息,並且它的全部內容由本招股說明書其他地方包含的更詳細信息進行了限定,並且應與本招股說明書其他地方包含的更詳細信息一起閱讀。在您做出投資決定之前,您應仔細閱讀整個招股說明書,包括本招股說明書標題為「 “危險因素” 您還應仔細閱讀本招股說明書所屬的註冊聲明的附件。
公司概況
GeoVax Labs,Inc.(「GeoVax」或「公司」)是一家臨床階段生物技術公司,使用新型專有平台開發針對傳染病和各種癌症的人體疫苗和免疫療法。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代COVID-19疫苗人體臨床試驗和針對晚期頭部和頸部癌症的基因定向療法。其他研發計劃包括針對Mpox(原名猴痘)和天花、出血熱病毒(薩伊伊波拉病毒、蘇丹伊波拉病毒和馬爾堡病毒)和寨卡病毒的預防性疫苗,以及針對多種實體瘤的免疫療法。該公司的全資、共同和授權智慧財產權投資組合超過155項已授予或正在審批的專利申請,分布在24個專利系列中。
我們的產品開發渠道
下表總結了我們的產品開發計劃的現狀,這些計劃處於不同的開發階段,其中最重要的部分將在下面與最近的發展一起進一步描述。
臨床開發項目
產品 |
指示 |
臨床試驗 |
地位 |
BARDA Project NextGen 10,000名患者比較研究 |
2b期 啟動待定 |
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初級疫苗 免疫功能低下/幹細胞移植患者(NCT 04977024) |
2期 目前正在註冊 |
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GEO-CM 04 S1 | COVID-19 |
加強疫苗 免疫功能低下/慢性淋巴細胞患者(NCT 05672355) |
2期 目前正在註冊 |
加強疫苗 健康成人(NCT 04639466) |
2期 報名結束 |
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高級主管和 頸部癌 * |
對靶向腫瘤的影響(NCT 03754933) |
1b/2a期 完成 |
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吉地平® |
鱗細胞頭和 頸癌 |
首次聯合復發治療 與免疫檢查點抑制劑 |
2期 規劃 |
臨床前開發計劃
產品 |
指示 |
狀態 |
GEO-UVA-MUC 1 |
實體瘤癌症 |
人性化小鼠模型(已完成) |
GEO-CM 02 |
泛冠狀病毒疫苗 |
人性化小鼠模型(已完成) |
GEO-EM 01-Z |
扎伊爾埃博拉疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-EM 01-S |
埃博拉蘇丹疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-MM 01 |
馬爾堡疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-ZM02 |
寨卡病毒疫苗** |
鼠標模型(已完成) |
Geo-MVA |
MPOX和天花疫苗 |
監管討論和製造規模擴大 |
* 授予孤兒藥物地位
**FDA優先審查代金券計劃中的指示
我們的項目正處於不同的開發階段,其中最重要的項目以及最近的發展總結如下。我們尚未從銷售正在開發的產品中產生任何收入,並且我們預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入。我們的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作,包括廣泛的臨床前和臨床測試。我們推進臨床測試的所有候選產品在商業使用之前都需要獲得監管機構的批准,並且商業化需要高昂的成本。我們的研發工作可能不會成功,而且我們可能永遠不會產生足夠的產品收入來盈利。
戰略
我們的企業戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗和腫瘤平台,成功開發針對傳染病和各種癌症的預防和治療干預措施。憑藉我們的設計和開發能力,我們正在開發和驗證一系列癌症治療和傳染病疫苗候選產品。我們的目標是推動產品在美國進行人體臨床測試、註冊和商業化,並尋求合作夥伴關係或許可安排,以實現美國境外的監管批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術和企業實體的合作和合作夥伴關係來利用第三方資源進行臨床前和臨床測試。
最新發展– BARDA項目下一代獎 – GEO-CM04S1階段200億試驗
2024年6月18日,我們宣布通過快速反應合作工具(RNPV)獲得獎項,以在20期NPS臨床試驗中推進我們的雙抗原下一代COVID-19疫苗GEO-CM 04 S1的開發。根據協議,GeoVax將贊助一項有10,000名參與者的隨機20期NPS雙盲研究,以評估臨床療效、安全性、與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗相比,GEO-CM 04 S1的免疫原性。RNPV是一個由生物醫學高級研究與開發局(BARDA)資助的財團,該局是美國衛生與公眾服務部(HHS)戰略準備與響應管理局(ASPR)的一部分。
20期億研究的準備工作正在進行中,該研究的執行將由BARDA在其臨床研究網絡下提供全部資金。直接授予GeoVax的2,430美元萬,可能增加到最多4,500美元萬,將爲臨床材料的製造和20期億臨床試驗的支持提供資金,包括監管活動。BARDA已經從下一代項目中向全球臨床研究組織AlLucent單獨授予了34300美元的萬,作爲BARDA臨床研究網絡的一部分來執行這項臨床試驗。授予GeoVax和AlLucent用於GEO-CM04S1臨床評估的獎項的總價值預計爲36700-38800萬
GEO-CM 04 S1 – 免疫功能低下/細胞移植2期試驗
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Geo-CM04S1目前正在進行二期多站點臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識:NCT04977024),評估其安全性和有效性,與輝瑞/BioNtech或Moderna基因疫苗相比,作爲針對高危免疫受損患者(例如,先前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體(CAR)t細胞治療的血癌患者)的預防性新冠肺炎疫苗。從試驗的開放標籤安全引入部分公佈的數據表明,GEO-CM04S1具有高度的免疫原性,誘導廣泛和持久的中和抗體和t細胞反應。 |
GEO-CM04S1– 健康成人加強劑2期試驗
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GEO-CM 04 S1(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 04639466)的II期試驗,評估兩種疫苗作為異源COVID-19加強疫苗的劑量水平,目前由輝瑞/BioNTech和Moderna獲得FDA批准的mRNA疫苗 |
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2023年9月,我們宣布完成招生。試驗方案要求對受試者進行12個月的隨訪,最後的數據收集點定於2024年9月底進行。這項研究的安全性和免疫反應讀數應於2024年底或2025年初提供。 |
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2024年2月,我們宣佈了接種疫苗後的中期安全性和免疫反應陽性結果。來自所有受試者的綜合數據(對疫苗劑量的影響)在接種後一個月進行測試,證明對多種SARS-CoV-2變異株的中和抗體應答在統計學上顯著增加,範圍從最初的武漢毒株到Delta和奧密克戎XBB1.5。 |
GEO-CM 04 S1 – 免疫功能低下/CLL試驗2期試驗
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GEO-CM 04 S1正在接受一項由研究者發起的II期臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 05672355),與輝瑞/BioNTech基於mRNA的疫苗相比,評估其作為慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的COVID-19疫苗加強劑的用途。中期數據結果定於2024年第三季度發布。 |
地理信息系統® – 晚期頭部和頸部癌1b/2a期試驗
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Gedeptin®最近完成了一項1b/2a期臨床試驗(PGP-002)(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 03754933),用於治療晚期頭頸部鱗細胞癌(HNSO)患者。這項試驗由美國食品藥品管理局(FDA)根據其孤兒產品臨床試驗資助計劃提供部分資金。 |
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我們最近召集了一個特別的臨床諮詢委員會,對PNP-002試驗結果以及之前完成的1期試驗(PNP-001)進行了全面審查。這項綜述的結論是,吉地平顯示出了可接受的安全性和有效性,可以支持繼續開發。此外,這種療法已經證明了足夠的腫瘤穩定/減少活性,以支持在擴大的第二階段臨床試驗中推進Geeptin療法的臨床開發的計劃。 |
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我們已發起活動支持首次復發的頭部和頸部癌的II期試驗。這項試驗的主要目標是確定吉地汀新輔助療法聯合免疫檢查點抑制劑在頸部鱗細胞癌中的療效。該試驗預計將是一項單周期試驗,將在約36名患者中進行手術,以病理反應率為主要終點。我們已啟動必要的規劃活動,包括方案開發、製造和合同研究組織選擇,預計試驗將於2025年上半年啟動。 |
基於MVA的疫苗生產工藝開發
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2024年3月,我們宣佈了爲我們的MVA疫苗實施經過驗證的基於雞胚胎成纖維細胞(CEF)的生產系統的一個重要里程碑,發佈了第一批使用商業製造平台生產的GEO-CM04S1。這標誌着向公司的cGMP(現行良好製造程序)製造合作伙伴牛津生物醫療公司成功完成了製造轉移和規模擴大。 |
智慧財產權發展
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2024年1月,美國專利商標局根據題為「用於產生免疫反應以治療或預防瘧疾的組合物和方法」的專利申請第17/726,254號向GeoVax授予了專利第11,857,611號。允許的權利要求涵蓋包含表達瘧原蟲抗原的GeoVax修飾的安卡拉牛痘(UVA)載體的組合物以及利用該組合物誘導針對瘧疾的免疫反應的方法。允許的權利要求中涵蓋的組合物和方法在預防和治療方面都有用,並且可用於預防和/或治療瘧疾。 |
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2024年2月,美國專利商標局根據題爲「表達馬爾堡病毒糖蛋白(GP)和基質蛋白(VP40)的複製缺陷改良安卡拉疫苗(MVA)」的第17/584,231號專利申請,向GeoVax授予第11,896,657號專利。 |
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2024年2月,美國專利商標局向GeoVax頒發了第11,897,919號專利,專利申請編號爲17/409,574,題爲「多價HIV疫苗增強組合物和使用方法」。允許的聲明通常包括用編碼病毒樣顆粒(VLP)中多個HIV抗原的DNA載體進行預接種,然後用GeoVax的載體平台加強接種,以利用MVA病毒載體在VLP中表達HIV-1抗原。 |
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2024年2月,日本專利局發布了一項授權決定,通知GeoVax公司專利申請第2022-153352號的許可,標題為「用於產生對腫瘤相關抗原的免疫反應的組合物和方法」。允許的聲明針對的是包含用於GeoVax的MUC-1腫瘤相關抗原免疫治療計劃的特定MUC-1核酸序列的重組UVA病毒載體。用於誘導免疫反應、預防或減少腫瘤生長或治療癌症的藥物組合物也包括在授權的權利要求中。這代表了GeoVax MVA-VLP平台的擴展,該平台最初是為針對傳染病的疫苗而開發的。 |
最近的其他發展
八月註冊直接報價
於2024年8月28日,本公司與Roth Capital Partners,LLC訂立配售代理協定(“配售代理協定”)及與買方訂立證券購買協定(“購買協定”),據此,本公司同意以登記直接發售(“八月二十八日登記直接發售”)方式出售(I)837,500股普通股(“八月三十日股份”)普通股,及(Ii)可購買最多138,110股普通股的預資金權證(“八月三十日預資資權證”)及行使後可發行的普通股股份。“8月30日預籌資認股權證股份”)。在同時進行的非公開配售中,本公司向買方發售了8月30日的普通權證,每份認股權證可購買一股普通股,8月30日發售的每股普通股或8月30日預資權證附帶一份普通權證,並總共購買最多975,610股普通股(“8月30日普通權證”)。每股股票的公開發行價為5.125美元,而每份8月30日預籌資權證的公開發行價為5.12499美元。8月30日的預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,並可隨時行使,直到全部行使為止。8月30日的普通權證的行使價格為每股5.00美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應支付的其他發售費用,不包括行使普通權證的淨收益(如果有的話)後,此次發售的淨收益約為460萬。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年8月30日結束。
於二零二四年八月二十日,本公司與Roth訂立配售代理協定(“八月二十日配售代理協定”)及與買方訂立證券購買協定(“八月二十日購買協定”),據此,本公司同意以登記直接發售(“八月二十日登記直接發售”)方式出售(I)1,360,731股普通股(“八月二十一日股份”)普通股,及(Ii)購買最多339,269股普通股的預資金權證(“八月二十一日預資金權證”)及行使認股權證時可發行的普通股股份。“8月21日預籌資權證股份”)。於同時進行的非公開配售中,本公司向買方發售8月21日普通權證,每份認股權證可購買一股普通股,每股8月21日發售的每股普通股或8月21日預籌資權證附帶一份8月21日普通權證,以及合共購買最多1,700,000股普通股(“8月21日普通權證”)。每股股票的公開發行價為5美元,每股預籌資權證的公開發行價為4.9999美元。8月21日的預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,並可隨時行使,直到全部行使為止。8月21日的普通權證的行使價為每股5.00美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應支付的其他發售費用,不包括行使普通權證的淨收益(如果有的話)後,此次發售的淨收益約為780萬。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年8月21日結束。
7月註冊直接發售
於二零二四年七月十一日,本公司與Roth訂立配售代理協定(“七月配售代理協定”)及與買方訂立證券購買協定(“七月購買協定”),據此,本公司同意以登記直接發售(“七月登記直接發售”)方式出售(I)458,632股普通股(“七月股份”)普通股,及(Ii)可購買最多626,368股普通股的預資金權證(“七月預融資權證”,及於行使認股權證後可發行的普通股股份,即“預資金權證”)。於同時進行的非公開配售中,本公司向買方發售普通股認購權證(“七月普通權證”),每份認股權證可購買一股普通股,每售出一股七月普通股或七月預籌資認股權證附帶兩份七月普通權證,以及合共購買最多2,170,000股普通股(“七月普通權證”)。7月份每股股票的公開發行價為2.86美元,每份7月份預融資權證的公開發行價為2.85999美元。7月份的預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,並可隨時行使,直到全部行使為止。7月份的普通權證的行使價格為每股2.86美元,一經股東批准即可行使,並將在股東批准之日起5年內到期。在扣除Roth的費用和開支以及公司應支付的其他發售費用並不包括行使7月份普通權證的淨收益(如果有)後,此次發售的淨收益約為2.80億美元(萬)。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年7月12日結束。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性,以下部分將詳細討論。這些風險包括以下關鍵風險:
與我們的業務和資本要求相關的風險
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我們有運營虧損的歷史,我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。 |
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我們已收到審計師的持續經營意見。 |
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我們的業務需要持續的資金。如果我們沒有獲得足夠的資金,我們可能無法繼續運營。 |
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信息技術系統的重大中斷或信息安全系統的漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。 |
與候選產品的開發和商業化以及對第三方的依賴相關的風險
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我們的產品仍在開發中,尚未得到驗證。這些產品可能不會成功。 |
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我們依賴可能隨時終止與我們的僱傭關係的關鍵人員。如果我們失去其中任何人的服務,我們的業務和運營可能會受到不利影響。 |
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監管和法律方面的不確定性可能導致巨額成本或以其他方式損害我們的業務。 |
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我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革,這可能會導致產品優於或早於我們將商業化或開發的產品的市場。 |
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我們的候選產品基於新的醫療技術,因此本質上存在風險。對我們產品安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。 |
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我們可能會在臨床試驗中遇到延遲,這可能會對我們的財務業績和商業前景產生不利影響。 |
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未能及時獲得開發我們產品商業潛力所需的監管批准可能會增加我們未來的開發成本或損害我們未來的銷售。 |
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州藥品營銷合規性和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府當局的監管和法律行動。 |
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醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務,並可能對我們的業務和運營運績產生重大不利影響。 |
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我們可能無法成功地為我們尋求商業化的候選產品建立合作,這可能會對我們發現、開發和商業化產品的能力產生不利影響。 |
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我們沒有製造、銷售或營銷經驗。 |
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我們正在開發的產品可能無法獲得市場接受。 |
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我們可能被要求爲訴訟辯護或爲產品責任索賠支付損害賠償金。 |
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第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷,它們被廣泛使用的可能性就不太大。 |
與我們的知識產權有關的風險
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我們的成功取決於我們獲取、維護、保護和執行我們的智慧財產權和專有技術的能力。 |
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如果我們不履行對許可方的合同義務,我們可能會失去對我們重要知識產權的許可權。 |
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其他方可能會聲稱我們侵犯了他們的智慧財產權或專有權,這可能導致我們產生巨額費用或阻止我們銷售產品。 |
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任何不能保護我們或我們的許可方在美國和外國的知識產權的行爲都可能限制我們阻止他人制造或銷售我們產品的能力。 |
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美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而損害我們保護候選產品的能力。 |
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我們候選產品的專利保護和專利起訴在一定程度上依賴於第三方。 |
與我們普通股相關的風險
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我們普通股的市場價格波動很大。 |
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出售或發行我們普通股或其他股權證券的額外股份可能會導致我們股東的進一步稀釋。 |
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我們的公司註冊證書中授權發行優先股的某些條款可能會使第三方更難實現控制權變更。 |
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我們從未支付過股息,也沒有計劃這樣做。 |
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上市公司的合規可能會使我們更難吸引和留住高管和董事。 |
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我們的公司註冊證書和章程可以由我們的大多數股東投贊成票來修改。 |
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如果我們被認爲是細股並因此受到細股規則的約束,則經紀商可能會被勸阻進行我們普通股股票的交易。 |
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我們可能會因不遵守納斯達克上市規則而被從納斯達克資本市場有限責任公司除牌。 |
企業信息
我們是根據特拉華州的法律成立的。我們的主要公司辦事處位於佐治亞州30080(亞特蘭大市)士麥那380號湖畔公園大道1900號。我們的電話號碼是(678)384-7220。我們的網站地址是www.geovax.com。本公司網站所載資料並不構成本招股說明書的一部分。
產品簡介
出售的股份 |
出售股東持有1,700,000股普通股,完全由8月21日行使普通股令狀後可發行的普通股股份組成。 |
普通股股份 本次發行前未償還的 |
8,524,708股 |
收益的使用 |
我們不會收到出售股東出售普通股股份的任何收益。出售本招股說明書涵蓋的普通股股份的所有淨收益將捐給出售股東。然而,我們將收到8月21日普通令狀的任何現金行使的收益。請參閱「收益的使用」。 |
交易符號 |
我們的普通股在納斯達克上市,代碼為「GOVX」。 |
危險因素 |
投資我們的普通股涉及高度風險,可能導致您的全部投資損失。在投資我們的普通股之前,您應仔細閱讀並考慮本招股說明書第9頁開始的「風險因素」。 |
除非另有說明,本次發行前我們已發行普通股的股數基於截至2024年9月5日已發行普通股的8,524,708股,不包括截至該日期:
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8月21日普通股授權令行使後可發行的1,700,000股普通股,行使價爲每股5.00美元; |
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4,917,747股普通股因行使其他未行使期權而發行,加權平均行使價爲每股5.50美元 |
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根據我們的2020年和2023年股票激勵計劃保留髮行的333,648股普通股,其中328,648股普通股可在行使未行使期權後以每股12.83美元的平均行使價格發行。 |
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決定之前,您應仔細考慮以下風險因素以及我們在本招股說明書中包含的其他信息。我們目前尚不清楚或我們目前認為不重大的風險和不確定性也可能對我們的業務、經營運績和財務狀況造成重大損害,並可能導致您的投資完全損失。
與我們的業務和資本要求相關的風險
我們有運營虧損的歷史,我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。
作為一家專注於研發的公司,到目前為止,我們還沒有產品收入,來自政府撥款和其他合作的收入也沒有產生足夠的現金流來支付運營費用。自我們成立以來,由於與研發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用,我們每年都會發生運營虧損。在截至2023年12月31日的年度內,我們產生了約2,600美元的萬淨虧損,在截至2024年6月30日的6個月中,我們產生了約1,090美元的萬淨虧損。隨著我們的研發、臨床前、臨床和製造努力的擴大,我們預計將招致更多的運營虧損,並預計累計虧損將會增加。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成候選產品的開發、進行臨床前測試和臨床試驗、獲得必要的監管批准以及製造和營銷我們的產品或將其商業化的能力。除非我們能夠成功應對這些挑戰,否則我們將無法盈利,也可能無法繼續經營下去。
我們從核數師那裏收到了一份持續經營的意見。
我們收到了獨立特許會計師事務所的「持續經營」意見,反映出對我們繼續作為持續經營的能力存在重大懷疑。我們的綜合財務報表預計我們將繼續持續經營,並且不包含如果我們無法繼續持續經營可能導致的任何調整。我們繼續經營的能力取決於我們籌集額外資本和實施業務計劃的能力。如果我們無法實現或維持盈利能力或以可接受的條款獲得額外融資,我們可能無法履行到期的義務,從而對我們繼續經營的能力產生重大懷疑。任何無法繼續作為持續經營企業的行為都可能導致我們的股東失去全部投資。無法保證我們能夠盈利或以可接受的條款獲得額外融資。
我們的業務將需要持續的資金。如果我們得不到足夠的資金,我們可能無法繼續我們的行動。
到目前爲止,我們主要通過出售我們的股權證券以及政府贈款和臨床試驗支持來爲我們的業務提供資金。我們將需要在不同的時間間隔爲我們的運營提供大量額外資金,包括臨床試驗、運營費用、知識產權保護和執法、尋求監管批准以及建立或外包製造、營銷和銷售職能。我們不能保證這些額外的資金將以我們可以接受的條件提供,或者根本不能。如果我們無法獲得將我們的業務維持在當前水平或未來可能需要的水平所需的大量資金,我們可能會被要求推遲臨床研究或臨床試驗,減少運營,或通過合作安排獲得資金,這可能要求我們放棄對一些產品或潛在市場的權利。
我們可能會為我們的疫苗和免疫療法開發計劃尋求聯邦政府的額外支持;然而,隨著我們進入開發活動的後期階段,政府的財政支持可能會更難獲得,或者可能根本無法獲得。因此,我們有必要尋找其他資金來源來資助我們的發展活動。
我們將需要籌集額外的資金,以顯著推進我們的疫苗開發計劃,並繼續我們的運營。爲了滿足我們的運營現金流需求,我們計劃通過政府贈款計劃和臨床試驗支持來尋求非稀釋資本的來源。我們還可能計劃額外發行我們的股權證券、債務或可轉換債務工具。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資,或融資成本高得令人望而卻步,其後果可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
信息技術系統的嚴重中斷或信息安全系統的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們還將我們的業務要素外包給第三方,包括我們的信息技術系統的要素,因此,我們管理着與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到員工或供應商的疏忽或故意行爲造成的安全漏洞、服務中斷或數據丟失的影響。我們的信息技術和信息安全系統和記錄也可能容易受到第三方的惡意攻擊。此類攻擊日益複雜,由具有廣泛專業知識和動機(包括但不限於金融犯罪、工業間諜和市場操縱)的團體和個人發起。
雖然我們已經並將繼續將有限資金的一部分投資於信息技術和信息安全系統,但無法保證我們的努力將防止安全漏洞、服務中斷或數據丟失。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或智慧財產權的損失,並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害,或允許第三方獲取他們可能用來交易我們的證券的重大內部信息。
與候選產品的開發和商業化以及對第三方的依賴相關的風險
我們的產品仍在開發中,尚未得到驗證。這些產品可能不會成功。
為了實現盈利,我們必須通過銷售產品來創造收入。然而,我們的產品正處於不同的開發和測試階段。我們的產品尚未在人體臨床試驗中得到證實,也沒有獲得任何政府機構的批准銷售。如果我們無法成功開發和證明我們的產品和流程,或者如果我們不開發其他收入來源,我們將無法盈利,並且在某個時候,我們將停止運營。
我們依賴關鍵人員,他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們失去其中任何一個人的服務,我們的業務和運營可能會受到不利影響。
我們業務戰略的成功將在很大程度上取決於關鍵管理、技術和科學人員的持續服務,以及我們吸引和留住更多合格人員和管理人員的能力。公司、學術機構和其他組織之間對人才的競爭非常激烈。吸引和留住人才的能力受到我們財政挑戰的不利影響。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問,可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。
監管和法律的不確定性可能會導致重大成本或以其他方式損害我們的業務。
爲了製造和銷售我們的產品,我們必須遵守廣泛的國內和國際法規。爲了在美國銷售我們的產品,需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。滿足監管要求,包括FDA的要求,通常需要很多年,如果獲得批准,這取決於產品的類型、複雜性和新穎性,並需要花費大量資源。我們無法預測我們的產品是否會獲得FDA的批准。即使它們獲得批准,我們也無法預測批准的時間框架。不同司法管轄區的外國監管要求不同,在某些情況下,可能比FDA的要求更嚴格或更難滿足。與FDA一樣,我們無法預測是否或何時可以獲得這些監管批准。如果我們不能證明我們的產品可以長期在廣大患者群體中安全和成功地使用,我們的產品很可能會被FDA和外國政府的監管機構拒絕批准。
我們面臨著激烈的競爭和快速的技術變革,這可能會導致產品優於我們將商業化或開發的產品或更早進入市場。
預防或治療人類傳染病的疫苗市場競爭激烈,並受到快速和重大技術變革的影響。我們在美國和國外都有許多競爭對手,其中包括資源比我們多得多的大公司。如果我們的任何競爭對手開發的產品的有效性或安全性明顯好於我們的產品,我們可能無法將我們的產品商業化,我們任何商業化產品的銷售可能會受到損害。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。競爭對手可能會更早地開發產品,更快地獲得FDA的批准,或者開發比我們正在開發的產品更有效的產品。我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力;然而,其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力,或者導致治療或治療方法優於我們。
我們的候選產品基於新的醫療技術,因此本質上存在風險。對我們產品安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。
我們面臨著基於新醫療技術的候選產品開發固有的失敗風險。這些風險包括我們創建的產品不會有效的可能性,我們的候選產品將不安全或無法獲得必要的監管批准,以及我們的候選產品將難以大規模製造或對市場來說不經濟。
許多藥品會導致多種潛在的併發症和副作用,但並非所有併發症和副作用都可以準確預測,而且其中許多可能因患者而異。長期隨訪數據可能會揭示與我們的產品相關的先前未識別的併發症。潛在醫生和其他人對有關併發症的信息的反應可能會對我們產品的市場接受度產生重大不利影響,這反過來又會對我們的業務造成重大損害。
我們的臨床試驗可能會出現延誤,這可能會對我們的財務業績和商業前景產生不利影響。
我們不知道計劃中的臨床前和臨床試驗是否會按時開始,也不知道我們是否會如期完成任何試驗。如果我們在測試或批准方面出現延誤,或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨床試驗,產品開發成本將會增加。重大延誤可能會對我們的財務業績和我們產品的商業前景產生不利影響,並推遲我們盈利的能力。
我們嚴重依賴獨立的臨床研究人員、疫苗製造商和其他第三方服務提供商來成功執行我們的臨床試驗,但不能控制他們活動的許多方面。我們有責任確保我們的每一項臨床試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外,FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨床試驗結果的標準,通常稱為良好臨床實踐,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能無法按計劃完成活動,或可能未按照法規要求或我們規定的方案進行我們的臨床試驗。如果這些第三方未能履行其義務,可能會推遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。
如果不能及時獲得開發我們產品商業潛力所需的監管批准,可能會增加我們未來的開發成本或損害我們未來的銷售。
我們的疫苗都沒有被FDA批准在美國銷售,也沒有得到其他監管機構的批准在國外銷售。為了挖掘我們技術的商業潛力,我們正在進行並計劃進行更多的臨床前研究和臨床試驗。這一過程非常昂貴,可能需要大量的時間。失敗可能發生在測試的任何階段,即使結果是有利的。未能在臨床試驗中充分證明安全性和有效性,可能會推遲或排除監管部門的批准,並限制我們將技術或產品商業化的能力。任何這樣的失敗都可能嚴重損害我們的業務。此外,我們獲得的任何批准可能不包括尋求批准的所有臨床適應症,或者可能包含關於使用條件的狹隘適應症、警告、預防或禁忌症的形式,或以繁瑣的風險管理計劃、分配限制或批准後研究要求的形式。
州藥品營銷合規性和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府當局的監管和法律行動。
一些州已頒布立法,要求製藥公司建立營銷合規計劃,並定期提交有關銷售、營銷、定價和其他活動的報告。其他州也在考慮類似的立法。其中許多要求都是新的且不確定的,而且可用的指導也有限。除非我們完全遵守這些法律,否則我們可能會面臨執法行動、罰款和其他處罰,並可能受到不利宣傳,所有這些都可能損害我們的業務。
醫療法律和實施條例的變化,以及醫療政策的變化,可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務,並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
在美國和其他司法管轄區,關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行,這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批,限制或規範審批後活動,並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力。在美國和包括歐盟在內的其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療保健系統的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。
經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為「平價醫療法案」)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。《平價醫療法案》包括許多旨在降低醫療成本的條款,包括與處方藥價格和政府醫療產品支出相關的條款。
自頒佈以來,《平價醫療法案》的某些方面也受到了司法和國會的挑戰,前特朗普政府也在努力廢除或取代該法規的某些方面。我們繼續評估《平價醫療法案》和隨後對法規的修改對我們業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。
最近,政府也加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查。國會已經進行了多項調查和擬議法案以及州政府的努力,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃藥品報銷方法。2017年6月,FDA發布了一項藥物競爭行動計劃,旨在通過鼓勵現有產品仿製藥的競爭來降低處方藥價格。2018年7月,FDA發布了《生物仿製藥行動計劃》,旨在同樣促進生物仿製藥對處方生物製劑的競爭。
美國個別州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極,這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。例如,2017年9月,加利福尼亞州議會批准了SB17,該法案要求製藥公司在其產品的價格在兩年內超過16%的情況下,至少提前60天通知健康保險公司和政府健康計劃,並進一步要求製藥公司解釋漲價的原因。自2016年起,佛蒙特州通過了一項法律,要求州政府認定的某些製造商爲其漲價提供理由。
我們預計,這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准,實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
我們可能無法成功地為我們尋求商業化的候選產品建立合作,這可能會對我們發現、開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們希望在未來為候選產品的開發和商業化尋求合作。任何合作的時間和條款將取決於潛在合作者對臨床試驗結果的評估以及產品安全性和有效性概況的其他方面。如果我們無法就任何候選產品與合適的合作者達成協定,我們將被迫自己為這些候選產品的整個開發和商業化提供資金,而我們可能沒有這樣做的資源。如果資源限制要求我們在產品候選開發的早期簽訂協作協定,我們可能會被迫接受產品最終可能產生的任何收入的更有限份額。我們在尋找合適的合作者方面面臨著激烈的競爭。此外,這些協作安排的談判和記錄既複雜又耗時。我們為任何候選產品建立合作或其他替代安排的努力可能不會成功。即使我們成功地建立了協作,我們也可能無法確保合作者履行他們的義務或我們的期望。
我們沒有製造、銷售或營銷經驗。
我們沒有製造、銷售或營銷經驗。為了獲得成功製造、營銷和銷售我們的產品所需的專業知識,我們必須開發我們自己的商業基礎設施和/或協作商業安排和合作夥伴關係。我們執行當前運營計劃的能力取決於許多因素,包括我們可能與之簽約的第三方合作者的表現。
我們正在開發的產品可能得不到市場的認可。
我們的產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。決定我們是否能夠成功競爭的重要因素包括:
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我們產品的有效性和安全性; |
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監管審批的時間和範圍; |
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醫療保險、醫療補助、保險公司和其他機構的報銷範圍; |
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我們產品的價格和成本效益,特別是與任何競爭產品相比;以及 |
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維持專利保護的能力。 |
我們可能被要求為訴訟辯護或為產品責任索賠支付損害賠償金。
產品責任是生物技術和醫藥產品測試和營銷中的一大風險。我們可能在人體臨床試驗中以及在監管批准後銷售的產品面臨巨大的產品責任敞口。我們承保產品責任保險,我們希望繼續承保此類保單。然而,產品責任索賠,無論其是非曲直,都可能超過保單限制,轉移管理層的注意力,並對我們的聲譽和對我們產品的需求產生不利影響。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷,它們被廣泛使用的可能性就不太大。
我們開發的產品如果獲得批准,市場的接受度將取決於報銷政策,並且可能受到未來醫療改革措施等因素的影響。政府當局和第三方支付者(例如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將承保哪些藥物並制定支付水平。我們無法確定我們可能開發的任何產品都可以獲得報銷。此外,我們無法確定報銷政策不會減少對我們產品的需求或支付的價格。如果無法報銷或有限報銷,我們可能無法成功將我們開發的產品商業化。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有權利的能力 技術.
總的來說,我們的商業成功在一定程度上將取決於我們和我們的許可方獲取、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力,包括對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護,以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。如果我們或我們的許可方無法獲得、維護、保護或執行我們的知識產權,或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或我們的候選產品,我們的競爭地位可能會受到損害,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發,或者已經頒發的專利將提供足夠的保護,使其免受擁有類似技術的競爭對手的攻擊,也不能保證專利一旦頒發,將不會被第三方侵犯、挪用、侵犯、設計或無效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行,或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們知識產權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護,可能無法充分獲得、維護、保護和執行我們的權利,或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們在適當獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品相關的知識產權的能力方面存在這些不確定性和/或限制,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們不能確定美國專利商標局(USPTO)或美國或外國的專利局和法院會不會認爲我們未獲許可的未決專利申請中的權利要求是可申請專利的,也不能確定最終可能從我們的專利申請中提出的權利要求不會在受到挑戰時被發現無效或不可執行。如果我們或我們的許可方無法獲得或保持對我們的候選產品的專利保護,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
如果我們不履行對許可方的合同義務,我們可能會失去對我們重要知識產權的許可權。
我們對產品中使用的大部分技術的權利是從第三方獲得許可的,如果我們不履行對許可方的合同義務,該權利將被終止。終止我們任何許可協議下的智慧財產權可能會對我們生產或保護產品的能力產生不利影響。我們在許可協議下的義務包括要求我們在實現臨床開發和監管批准里程碑後向許可人支付里程碑付款、銷售商業產品時的特許權使用費以及報銷專利申請和維護費用。如果我們破產或無法履行合同義務,我們的許可人可能會終止我們對我們所依賴的關鍵技術的權利。
其他方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權或專有權,這可能會導致我們產生巨額費用或阻止我們銷售產品。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營的能力。在生物製藥行業,生物產品的製造、使用和銷售一直受到大量專利訴訟的影響。此類訴訟往往涉及第三方專利或其他專有權的有效性或侵權性。製藥公司、生物技術公司、大學、研究機構或其他第三方可能已提交專利申請,或可能已被授予涵蓋我們產品或許可方產品、候選產品或其他技術方面的專利。
向第三方頒發的未來或現有專利可能包含涵蓋我們的產品或其使用或製造的專利主張。特別是,COVID-19疫苗領域的專利格局十分擁擠,自2020年1月以來,眾多實體已提交了大量專利申請,包括使用某些SARS-CoV-2抗原和抗原組合,其中包括來自Moderna、Janssen Pharmaceuticals,Inc. Sementis LTD.,VaxBio,Inc.,牛津大學、BioNTech、西奈山Ichan醫學院、Diosynvax LTD.、亞伯塔大學、德克薩斯大學和Tonix Pharmaceuticals。如果第三方將來就我們當前的產品或我們可能開發或許可的產品對我們提出侵權索賠,此類訴訟或干擾程式可能會迫使我們:
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停止或推遲銷售、製造或使用包含或使用受質疑知識產權的產品; |
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支付損害賠償金;或 |
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簽訂可能無法以可接受的條款(如果有的話)提供的許可或版稅協議。 |
任何訴訟或干預程序,無論其結果如何,都可能延誤監管審批過程,成本高昂,並需要我們的主要管理和技術人員投入大量時間和精力。
任何無法保護我們或我們的許可人’ 美國和外國的智慧財產權可能會限制我們阻止他人製造或銷售我們產品的能力。
我們將依靠商業秘密、未獲得專利的專有技術、持續的技術創新,以及在某些情況下的專利保護來保持我們的競爭地位。我們的專利和許可專利權可能會受到質疑、無效、侵犯或規避,並且這些專利中授予的權利可能不會為我們提供專有保護或競爭優勢。我們和我們的許可方可能無法開發具有可接受專利保護的可專利產品。即使允許專利聲明,這些聲明也可能不會發布,或者在發布的情況下,可能不足以保護我們擁有或授權給我們的技術。如果包含競爭性或衝突性主張的專利被授予第三方,我們可能會被阻止將此類專利涵蓋的產品商業化,或者可能被要求獲取或開發替代技術。此外,其他方可以複製、設計或獨立開發類似或替代技術。
我們的一些專利系列和我們的授權專利系列處於起訴的早期階段,不能對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非或直到此類申請獲得專利,然後僅在所發佈的權利要求涵蓋第三方技術的範圍內。我們不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發,或者已經發放的專利將提供足夠的保護,使其免受擁有類似技術的競爭對手的攻擊。不能保證專利一旦發佈,就不會被第三方侵犯、挪用、侵犯、設計或無效。即使已頒發的專利後來也可能被認定爲無效或不可強制執行,或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們知識產權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護,可能無法充分獲得、維護、保護和執行我們的權利,或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們在適當獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品相關的知識產權的能力方面存在這些不確定性和/或限制,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法阻止第三方侵犯或使用我們的知識產權,我們可能從其獲得知識產權許可的各方也可能無法阻止第三方侵犯或使用經許可的知識產權。我們通常試圖控制和限制對我們的產品文檔和其他專有信息的訪問和分發。儘管努力保護這些專有信息,但未經授權的各方可能會獲取和使用我們可能認爲是專有的信息。其他締約方可以獨立開發類似的專有技術,甚至可以獲得這些技術。
一些外國的法律對專有信息的保護程度不如美國法律,許多公司在這些外國保護其專有信息時遇到了重大問題和成本。
此外,即使我們或我們的許可人的專利申請獲得批准,專利期限也可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使涵蓋我們候選產品的專利已經獲得或已經獲得,一旦專利有效期到期,我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利組合可能沒有爲我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而損害我們保護候選產品的能力。
與其他生物技術公司一樣,我們的成功嚴重依賴於智慧財產權,尤其是專利。獲得和執行生物技術專利成本高昂、耗時且本質上具有不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們智慧財產權的價值,並可能增加專利申請起訴以及已發布專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的主張的廣度。此外,國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如,2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,重新定義現有技術,並為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序,包括授權後審查,以攻擊專利的有效性,各方間審查和派生程式。此外,由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯盟法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方有可能在USPTO程式中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程式來宣佈我們的專利主張無效,而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。2013年3月後,根據《萊希-史密斯法案》,美國過渡到第一髮明人到申請制,在這種制度下,假設其他法定要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此,在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方,可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請,或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下,如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業,或者另一方受益於強制許可,我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和聯盟巡迴法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍,並在某些情況下削弱了專利權人的權利。例如,最近的聯盟巡迴法院裁決,如Ariad Pharms,Inc.訴禮來公司.,《聯盟判例匯編》第3集第1336,1340頁(聯盟CIR.2010)(歐洲銀行),惠氏和科迪斯公司訴雅培實驗室,《聯盟判例匯編》第3集第720捲,第1380頁(聯盟CIR.2013),Enzo Life SCIS,Inc.訴羅氏分子系統公司,《聯盟判例匯編》第3集第928捲第1340頁(聯盟CIR.2019年),以及艾德尼克斯製藥公司。LLC訴Gilead SCIS案。INC.,《聯盟判例匯編》第3集第941捲,第1149頁(聯盟CIR.2019年),以及安進訴賽諾菲,598美國第594號(2023)顯著提高了確保藥品和生物製品廣泛索賠的標準。此外,最近的聯盟巡迴法院裁決,如在現實生活中,《聯盟判例匯編》第4捲第81捲,第1216頁(聯盟CIR.2023)擴大了根據司法創設的明顯型雙重專利原則宣佈專利無效的依據。
除了更高的專利性要求,最高法院和聯邦巡迴法院最近根據BPCIA審理的與生物相似產品批准有關的案件認爲,法規中旨在在批准生物相似產品之前解決任何專利侵權問題的「專利舞蹈」條款是可自由支配的,生物相似申請人可以通過拒絕向生物相似產品贊助商提供其申請和製造信息的副本來選擇退出(參見桑德斯公司訴安進案.,137S.Ct.1664(2017)。可能直到FDA公佈批准後,我們才了解到生物相似的應用(見免疫公司訴三星Bioepsis案,2:19-cv-117555-ccc-mf(D.N.J.2019年4月30日)。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們候選產品的專利保護和專利起訴在一定程度上依賴於第三方。
我們或我們的許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面,否則就太晚了,無法獲得專利保護。因此,我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷,或在未來可能會出現這些缺陷,例如,在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權,此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷,此類專利可能無效和/或不可強制執行,並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力,第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方提交和起訴專利申請,並根據我們的一些許可協議維護專利和以其他方式保護許可的知識產權。對於我們的一些許可內專利或專利申請以及其他知識產權,我們過去沒有也沒有對這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規,或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款,許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯,即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯,我們也將需要我們許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護,以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方,不利的結果也可能損害我們的業務,因爲它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權,以運營我們的業務。如果我們的任何許可方未能適當地起訴和維護涵蓋我們候選產品的專利保護,我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外,即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴,我們仍然可能會因我們的前任或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前發生的作為或不作為而受到不利影響或偏見。
我們從各種第三方獲取或許可的技術可能會受到保留權利的約束。我們的前輩或許可人經常根據他們與我們的協議保留某些權利,包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利,發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利,以及按照慣例披露與該技術相關的科學和學術信息的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上,如果濫用,我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
此外,導致我們某些授權專利權和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此,政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利,或者說是進行權。當用政府資金開發新技術時,政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利,包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密資訊,並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果適用的許可人沒有向政府披露發明,或者沒有在規定的期限內提出知識產權登記申請,美國政府也有權取得這些發明的所有權。如果政府認為有必要採取行動,因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用,因為必須採取行動來緩解健康或安全需求,滿足聯盟法規的要求,或優先考慮美國工業,則政府可以行使其遊行權利。此外,我們對此類發明的權利可能會受到在美國制造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府對這種權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
與我們的證券相關的風險
我們普通股的市場價格波動很大。
我們普通股的市場價格一直且預計將繼續高度波動。某些因素,包括我們或其他公司的新發展公告、監管事項、新的或現有的藥物或程序、對我們財務狀況的擔憂、經營業績、訴訟、政府監管、與協議、專利或專有權相關的發展或糾紛,可能會對我們股票的市場價格產生重大影響。此外,我們未來出售普通股股份以及我們期權和認購證持有人隨後出售普通股的潛在稀釋效應可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。
此外,證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
出售或發行我們普通股或其他股權證券的額外股份可能會導致我們股東的進一步稀釋。
為了滿足我們的經營現金流需求,我們可能會計劃額外發行股本證券、債務或可轉換債務工具。出售額外股權證券可能會導致我們的股東大幅額外稀釋。債務的發生可能會導致償債義務以及運營和融資契約,從而限制我們的運營。我們無法向投資者保證,如果有的話,我們將以我們可以接受的金額或條款提供融資。
如果期權持有人選擇行使這些期權,我們有義務發行與我們未發行的期權相關的額外普通股股份。除了8月21日的普通令狀外,還有約490股可行使的令狀,加權平均行使價為每股5.50美金。這些認購權的行使將導致我們發行額外的普通股股份,並將稀釋我們股東的所有權百分比。
我們的公司註冊證書中授權發行優先股的某些條款可能會使第三方更難實現控制權變更。
我們的公司證書授權我們的董事會發行最多10,000,000股優先股。優先股可以分成一個或多個系列發行,發行條款可由本公司董事會在發行時確定,無需股東採取進一步行動。這些條款可能包括投票權,包括對特定事項的一系列投票權、股息和清算的優先權、轉換權、贖回權和償債基金條款。發行任何新發行的優先股可能會削弱我們普通股持有人的權利,因此可能會降低我們普通股的價值。此外,授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會使收購或實現控制權變更變得更加困難、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高,這反過來可能會阻止股東在有利要約延長的情況下確認收益,並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面影響。
我們從未支付過股息,也沒有計劃這樣做。
我們普通股股份的持有者有權獲得我們董事會可能宣佈的股息。迄今爲止,我們尚未對普通股股票支付現金股息,並且我們預計在可預見的未來也不會對普通股支付現金股息。我們打算保留未來收益(如果有的話),爲我們的業務運營提供資金。因此,投資者對我們的普通股可能獲得的任何潛在回報都將是其普通股股票市值增值(如果有的話)的形式。
上市公司合規可能會使我們更難吸引和留住高管和董事。
《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《JOBS法案》、《FASt法案》以及SEC隨後實施的規則都要求改變上市公司的公司治理實踐。作為一家上市公司,我們預計這些規則和法規及其修訂將增加我們的合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司,我們還預計這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得困難且昂貴,並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者要獲得相同或類似的承保範圍而產生更高的成本。因此,我們可能很難吸引和留住合格的人才進入我們的董事會或高管。
我們的公司註冊證書和章程可以由我們的大多數股東投贊成票來修改。
根據特拉華州一般公司法,公司的公司註冊證書可由有權投票的大多數流通股和作爲一個類別有權投票的每一類別的多數流通股的持有者投贊成票來修訂,除非公司章程要求更大比例的股份投票。我們的公司註冊證書經修訂後,不需要較大比例的股份投票。在《特拉華州公司法》允許的情況下,我們的章程賦予我們的董事會通過、修改或廢除我們章程的權力。我們有權投票的股東同時有權通過、修改或廢除我們的章程。
如果我們被認為是細股並因此受到細股規則的約束,則行紀商可能會被勸阻進行我們普通股股票的交易。
美國證券交易委員會已經通過了一系列規則來規範“細價股”,即限制被視為細價股的股票的交易。這些規則包括《交易法》下的規則3a51-1、15g-1、15g-2、15g-3、15g-4、15g-5、15g-6、15g-7和15g-9。這些規定可能會降低細價股的流動性。“細價股”通常指每股價格低於5美元的股權證券(不包括在某些國家證券交易所註冊的證券或在納斯達克上報價的證券,如果交易所或系統提供了有關此類證券交易的當前價格和成交量資訊)。如果我們從納斯達克退市,我們的證券過去曾構成,未來也可能再次構成規則意義上的“細價股”。對美國經紀交易商施加的額外銷售做法和披露要求可能會阻礙經紀交易商進行我們普通股的交易,這可能會嚴重限制此類股票的市場流動性,並阻礙其在二級市場上的銷售。
美國經紀自營商向現有客戶或“認可投資者”(一般指淨資產超過1,000,000美元(不包括個人住所)或年收入超過200,000美元,或與其配偶合計超過300,000美元的個人)以外的任何人出售細價股,必須為購買者作出特別的適宜性判定,並必須在出售前獲得購買者的書面同意,除非經紀自營商或交易獲得豁免。此外,“細價股”條例要求美國經紀交易商在進行任何涉及“細價股”的交易前,須提交一份根據美國證券交易委員會有關“細價股”市場標準而擬備的披露時間表,除非該經紀自營商或該項交易獲得豁免。美國經紀交易商還必須披露支付給美國經紀交易商和註冊代表的佣金以及證券的當前報價。最後,美國經紀交易商必須每月提交報表,披露客戶賬戶中“細價股”的最新價格資訊,以及“細價股”有限市場的資訊。
根據美國證券交易委員會的說法,股東應該意識到,近年來,「細價股」市場受到欺詐和濫用模式的影響。這些模式包括(I)一個或幾個經紀交易商控制證券市場,而這些市場往往與發起人或發行人有關;(Ii)透過預先安排的買賣配對及虛假和誤導性的新聞稿操縱價格;(Iii)缺乏經驗的銷售人員採用高壓銷售策略及不切實際的價格預測的「鍋爐房」手法;(Iv)買賣經紀交易商過度及未披露的買賣差價及加價;及(V)在價格被操控至所需水平後,發起人及經紀交易商大量拋售同一證券,導致投資者損失。我們的管理層意識到了歷史上發生在細價股市場上的濫用行爲。儘管我們不期望能夠決定市場或參與市場的經紀自營商的行爲,但管理層將在實際限制的範圍內努力防止針對我們的證券建立所描述的模式。
如果我們不能遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準,我們的普通股和相關認股權證可能會從聯交所退市。
我們的普通股(GOVX)和相關憑證(GOVXW)目前在納斯達克上市。為了維持上市,我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準,包括有關董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求的要求。無法保證我們能夠繼續遵守適用的上市標準。
2024年5月23日,公司收到納斯達克上市資格部門的通知,通知公司不再遵守根據納斯達克上市規則5550(b)(1)繼續上市所需的2,500,000美金最低股東權益(「股東權益要求」),由於截至2024年3月31日期間公司10-Q表格中報告的股東權益未達到要求的最低限度,且截至通知之日,公司不符合上市證券市值或持續經營淨收入等替代方案(連同股東權益要求,「上市規則」)。
2024年7月18日,我們收到納斯達克的通知,批准了我們的請求,將恢復遵守股東權益要求的時間延長至2024年11月19日。我們相信,我們最近的股權交易足以彌補我們下一個季度報告日期2024年9月30日的股東權益缺口,但尚未收到納斯達克的決定。如果我們無法繼續遵守這些納斯達克要求,我們的普通股和認股權證將從納斯達克退市。在這種情況下,如果我們的普通股沒有資格在另一個市場或交易所報價,我們普通股的交易可以在場外交易市場進行,或者在為非上市證券設立的電子公告板上進行,例如場外粉色。在這種情況下,出售我們的普通股或獲得我們普通股的準確報價可能會變得更加困難,證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少,這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外,如果我們不在交易所上市,我們可能很難籌集額外的資本。
關於前瞻性陳述的預防性注釋
本招股說明書中的一些陳述包含符合19證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素在某些情況下超出了我們的控制或預測能力,可能導致實際結果、活動水準、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水準、業績或成就大不相同。這些因素包括但不限於本文“風險因素”項下描述的因素,以及本招股說明書中包含的其他資訊。這些因素不應被解釋為詳盡無遺,應與本招股說明書中包括的其他警示性聲明一起閱讀。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述,無論是由於新資訊、未來發展或其他原因,除非法律要求。
在某些情況下,您可以通過「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞彙。我們的前瞻性陳述可能包括有關以下方面的陳述:
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我們作爲持續經營企業的持續經營能力和我們的虧損歷史; |
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我們獲得額外融資的能力; |
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我們使用本次發行的淨收益; |
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我們起訴、維護或執行我們智慧財產權的能力; |
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我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
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實施我們的業務和技術的業務模式和戰略計劃; |
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我們的技術和產品的成功開發和監管批准; |
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我們產品的潛在市場以及我們爲這些市場提供服務的能力; |
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我們的產品和任何未來產品的市場接受率和程度; |
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我們留住主要管理人員的能力;以及 |
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監管發展以及我們對適用法律的遵守情況。 |
市場和行業數據及預測
本招股說明書中使用的行業和市場數據來自我們自己的內部估計和研究,以及獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、公開可獲得的資訊和研究、由第三方進行的調查和研究。內部估計是根據行業分析師和第三方來源發佈的公開資訊、我們的內部研究和我們的行業經驗得出的,並基於我們基於這些數據以及我們對我們的行業和市場的瞭解而做出的假設,我們認為這些假設是可靠和合理的。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。此外,雖然我們相信本招股說明書中包含的行業和市場數據是可靠的,並基於合理的假設,但這些數據涉及重大風險和其他不確定因素,可能會根據各種因素而發生變化,包括在題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡”一節中討論的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立當事方或我們所作估計中的結果大相徑庭。
所得款項用途
我們不會收到出售股東出售普通股股份的任何收益。出售本招股說明書涵蓋的普通股股份的所有淨收益將捐給出售股東。我們預計出售股東將按照「分配計劃」中所述出售其普通股股份。
我們將從8月21日普通股令狀的任何現金行使和相關普通股發行中獲得收益。如果8月21日的普通令狀全額行使現金,總收益約爲8.5億美元。我們打算將行使8月21日普通令狀(如果有的話)的淨收益用於一般企業用途和運營資金。
如上所述,在使用之前,我們打算將淨收益投資於高質量、短期、附息證券。我們無法保證8月21日的任何普通令狀將被行使,或者如果行使,將以現金、將行使的數量或將在行使的期限內行使。
發行價的確定
出售股東將確定以何種價格出售本招股說明書提供的證券,此類出售可以按固定價格、出售時的現行市場價格、出售時確定的不同價格或協商價格進行。有關更多信息,請參閱「分配計劃」。
股利政策
迄今爲止,我們尚未對普通股股票支付現金股息,並且我們預計在可預見的未來也不會對普通股支付現金股息。我們打算保留未來收益(如果有的話),爲我們的業務運營提供資金。因此,投資者對我們的普通股可能獲得的任何潛在回報都將是其普通股股票市值增值(如果有的話)的形式。我們不受有關股息支付的任何法律限制,除非如果股息支付會導致我們破產,我們不得支付股息。未來有關支付普通股現金股息的任何決定將由董事會自行決定。
大寫
下表列出了截至2024年6月30日我們的資本總額:
● |
在實際基礎上;以及 |
● |
根據調整後的基礎,以實施(i)我們在8月21日登記直接發行中發行和出售1,700,000股普通股(包括在行使預融資認購權時可發行的339,269股普通股),(ii)在扣除我們應付的佣金和發行費用後,收到8月21日登記直接發行的總收益,和(iii)以每股5.00美元的價格發行1,700,000股可在8月21日普通股行使後發行的普通股。 |
您應與我們的財務報表和相關注釋以及「管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析」一起閱讀本表。
截至2024年6月30日 (未經審計) |
||||||||
實際 |
做過調整 |
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現金及現金等價物 |
$ | 1,561,712 | $ | 17,916,712 | ||||
總負債 |
6,404,296 | 6,404,296 | ||||||
股東權益: |
||||||||
普通股 |
4,179 | 7,579 | ||||||
借記資本公積 |
112,964,554 | 129,316,154 | ||||||
累計赤字 |
(115,277,959 | ) | (115,277,959 | ) | ||||
股東權益總額(不足) |
$ | (2,309,226 | ) | $ | 14,045,774 |
上表和討論基於截至2024年6月30日已發行的4,178,700股普通股和截至該日調整的7,578,700股,不包括:
● |
4,917,747股普通股因行使其他未行使期權而發行,加權平均行使價為每股5.50美金 |
● |
根據我們的2020年和2023年股票激勵計劃保留發行的333,648股普通股,其中328,648股普通股可在行使未行使期權後以每股12.83美金的平均行使價格發行。 |
業務
概述
GeoVax Labs,Inc.(「GeoVax」或「公司」)是一家臨床階段生物技術公司,使用新型專有平台開發針對傳染病和各種癌症的人體疫苗和免疫療法。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代COVID-19疫苗人體臨床試驗和針對晚期頭部和頸部癌症的基因定向療法。其他研發計劃包括針對Mpox(原名猴痘)和天花、出血熱病毒(薩伊伊波拉病毒、蘇丹伊波拉病毒和馬爾堡病毒)和寨卡病毒的預防性疫苗,以及針對多種實體瘤的免疫療法。該公司的全資、共同和授權智慧財產權投資組合超過155項已授予或正在審批的專利申請,分布在24個專利系列中,「我們的智慧財產權」部分對此進行了更詳細的討論。
最近的發展-- BARDA項目下一代獎 – 200億期試驗
2024年6月18日,我們宣布通過快速反應合作工具(RNPV)獲得獎項,以推進我們的雙抗原下一代COVID-19疫苗GEO-CM 04 S1的開發,該疫苗是20期NPS臨床試驗。根據協議,GeoVax將贊助一項有10,000名參與者的隨機20期NPS雙盲研究,以評估GEO-CM 04 S1與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗相比的臨床有效性、安全性和免疫原性。RNPV是一個由生物醫學高級研究與開發局(BARDA)資助的財團,該局是美國衛生與公眾服務部(HHS)戰略準備與響應管理局(ASPR)的一部分。
這項研究的準備工作正在進行中,這項研究的執行將由BARDA在其臨床研究網絡下提供全部資金。直接授予GeoVax的2,430美元萬,可能增加到最多4,500美元萬,將爲臨床材料的製造和20期億臨床試驗的支持提供資金,包括監管活動。BARDA已經從下一代項目中向全球臨床研究組織AlLucent單獨授予了34300美元的萬,作爲BARDA臨床研究網絡的一部分來執行這項臨床試驗。對於Geo-CM04S1Geo-CM04S1的臨床評估,授予GeoVax和AlLucent的合計價值預計爲36700-38800萬。
我們的產品開發渠道
下表總結了我們產品開發計劃的狀態,以下頁面將對其進行更詳細的討論。
臨床發展計劃
產品 |
指示 |
臨床試驗 |
地位 |
BARDA Project NextGen 10,000名患者比較研究 |
2b期 啟動待定 |
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初級疫苗 免疫功能低下/幹細胞移植患者(NCT 04977024) |
2期 目前正在註冊 |
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GEO-CM 04 S1 | COVID-19 |
加強疫苗 免疫功能低下/慢性淋巴細胞患者(NCT 05672355) |
2期 目前正在註冊 |
加強疫苗 健康成人(NCT 04639466) |
2期 報名結束 |
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吉德平 |
高級主管和 頸部癌 * |
對靶向腫瘤的影響(NCT 03754933) |
1b/2a期 報名結束 |
臨床前開發計劃
產品 |
指示 |
地位 |
GEO-UVA-MUC 1 |
實體瘤癌症 |
人性化小鼠模型(已完成) |
GEO-CM 02 |
泛冠狀病毒疫苗 |
人性化小鼠模型(已完成) |
GEO-EM 01-Z |
薩伊伊波拉疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-EM 01-S |
伊波拉蘇丹疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-MM 01 |
馬爾堡疫苗 ** |
非人類靈長類動物(已完成) |
GEO-ZM02 |
寨卡疫苗 ** |
滑鼠模型(已完成) |
GEO-UVA |
天花疫苗 |
監管討論和製造規模擴大 |
* 授予孤兒藥物地位
**FDA優先審查代金券計劃中的指示
我們的冠狀病毒疫苗計劃
由SARS-CoV-2病毒引起的嚴重呼吸道疾病仍然是國際關注的嚴重公共衛生問題。SARS-CoV-2是一種有膜的、單股、正義RNA病毒,屬於該家族 冠狀病毒科 屬於β-冠狀病毒屬。SARS-CoV-2的基因組編碼一種大的Spike(「S」)蛋白,該蛋白在病毒附著於宿主受體和進入宿主細胞期間發揮關鍵作用。S蛋白是大多數批准的用於預防SARS-CoV-2的疫苗的基礎。針對S蛋白受體結合域(「RBD」)亞基的中和抗體阻止病毒與宿主細胞結合。感染產生的所有中和抗體中超過90%針對RBD亞基。
目前在美國獲准使用的疫苗主要是爲誘導針對SARS-CoV-2 S蛋白的抗體而設計的,但依賴於不同的呈遞或表達S抗原的機制,包括重組蛋白、完整滅活病毒、缺陷型腺病毒載體(三種不同類型)或基因。不幸的是,SARS-CoV-2的持續適應和變異導致了變種的出現,這些變種不能被現有疫苗誘導的抗體最佳中和,從而降低了臨床療效。這需要繼續調整疫苗組成,並反覆接種加強劑量。此外,這些目前的疫苗往往只激發溫和的t細胞反應,這已被證明是誘導長期免疫記憶和預防嚴重新冠肺炎疾病的關鍵。最近,FDA表示可能需要繼續調整疫苗和加強疫苗,至少每年一次,類似於流感病毒疫苗使用的方法。
改良安卡拉疫苗(MVA)是我們的許多候選疫苗中使用的病毒疫苗載體平台,包括我們的下一代SARS-CoV-2產品GEO-CM04S1。基於MVA載體的SARS-CoV-2疫苗有幾個潛在的優勢:
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UVA具有強大的遺傳編碼能力,為基於多種SARS-CoV-2蛋白的疫苗提供了基礎,而不是僅僅關注S蛋白。這種方法可以誘導具有更廣泛特異性的免疫反應。 |
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衆所周知,除了抗體外,MVA還能有效地誘導T細胞反應,而且這種反應是持久的。 |
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UVA不會在人體細胞中複製,這使得它成為人類疫苗極其安全的疫苗平台。 |
由於結合了這些特性,MVA是設計下一代新冠肺炎疫苗的理想疫苗載體平台。當考慮到需要糾正免疫系統受損的某些患者群體的疫苗誘導的次優免疫反應時,尤其如此,這些患者包括患有和/或正在接受各種癌症治療的患者、器官移植患者和腎透析患者。
GEO-CM 04 S1-- BARDA項目下一代獎 – 第20階段收件箱試驗
2024年6月18日,我們宣布通過快速反應合作工具(RNPV)獲得獎項,以推進我們的雙抗原下一代COVID-19疫苗GEO-CM 04 S1的開發,該疫苗是20期NPS臨床試驗。根據協議,GeoVax將贊助一項有10,000名參與者的隨機20期NPS雙盲研究,以評估GEO-CM 04 S1與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗相比的臨床有效性、安全性和免疫原性。RNPV是一個由生物醫學高級研究與開發局(BARDA)資助的財團,該局是美國衛生與公眾服務部(HHS)戰略準備與響應管理局(ASPR)的一部分。
該研究的準備工作正在進行中,該研究的執行將由BARDA在其臨床研究網絡下全額資助。向GeoVax直接獎勵的金額為2430美金,可能會增加到4500美金,將為臨床材料的製造和支持20期NPS臨床試驗(包括監管活動)提供資金。BARDA已從Project NextGen計劃中向全球臨床研究組織(CTO)Allendix單獨授予了34300美金的贈款,以執行該臨床試驗,作為BARDA臨床研究網絡的一部分。GeoVax和Allendix對GEO-CM 04 S1臨床評價的總花紅預計為36700 -38800美金。
該項目的資金由衛生和公衆服務部發起的下一代項目提供,該項目由衛生和公衆服務部發起,耗資50美元,旨在推進一系列新型、創新的疫苗和療法,爲新冠肺炎提供比第一代冠狀病毒疫苗和藥物更廣泛、更持久的保護。GeoVax的候選疫苗提供了許多已確定的特徵,包括在關注變種(VOC)中提供更廣泛的保護,以及更長的保護期限。
GeoVax在該項目中的作用全部或部分由衛生與公眾服務部(HHS)的聯邦資金資助;戰略準備與響應管理局(ASPR);生物醫學高級研究與開發局(BARDA),根據其他交易(OT)75 A50123 D 0005。
根據合同75A50120D00016/75A50123F33005,AlLucent在該項目中的作用全部或部分由衛生與公衆服務部(HHS)、戰略準備和反應管理局(ASPR)和生物醫學高級研究與發展局(BARDA)提供聯邦資金。
GEO-CM 04 S1適用於免疫功能低下/細胞移植患者 – 疾病預防控制中心和其他全球公共衛生機構將免疫功能低下的患者(包括癌症患者,特別是接受過血液惡性腫瘤治療的患者)確定為SARS-CoV-2疾病的最高風險。SARS-CoV-2感染在這些弱勢患者群體中可能非常嚴重,血液癌患者,包括接受自體(自身)和異源(異源)骨髓細胞移植(ECT)的患者,以及接受了嵌入抗原受體(CAR)-t細胞療法的患者是最脆弱的。
我們的候選疫苗GEO-CM 04 S1基於一種合成的減毒改良安卡拉痘(sUVA)載體,該載體表達SARS-CoV-2病毒的刺突(S)和核殼(N)抗原,最初是在霍普市(COH)醫療中心為免疫功能低下的患者開發的。在COH對健康成年人進行的安慰劑對照I期臨床試驗中,GEO-CM 04 S1被證明是安全的和免疫原性的。2021年11月,GeoVax與COH達成許可協議,授予GeoVax進一步開發和商業化疫苗的全球獨家權利。
Geo-CM04S1正在進行第二階段臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識:NCT04977024),以評估其作爲初級疫苗的安全性和免疫原性,與輝瑞/BioNtech或Moderna基因疫苗相比,這些患者以前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療。基於MVA載體的疫苗往往在不到14天的時間內迅速產生免疫反應,副作用輕微。這項試驗是第一次將正在研究的多抗原SARS-CoV-2疫苗與目前食品和藥物管理局批准的輝瑞/生物技術和Moderna的基因疫苗在免疫功能低下的人身上進行比較。這類患者在接種目前可用的新冠肺炎疫苗後,往往表現出次優的免疫反應。
Geo-CM04S1也正在研究由研究人員發起的臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識:NCT05672355),作為免疫低下的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的強化疫苗。儘管疫苗接種率很高,但慢性淋巴細胞白血病患者可能面臨致命新冠肺炎感染的高風險,這是因為他們對冠狀病毒感染或現有疫苗產生保護性抗體反應的能力受到損害。GEO-CM04S1可能更有效地誘導CLL患者的保護性免疫,因為MVA即使在免疫抑制的背景下也能強烈地誘導T細胞增殖。同時針對S和N蛋白抗原擴大了免疫應答的特異性,並可以緩解由於抗體應答不足而導致的效力喪失。這項研究正在研究使用相隔三個月的兩次GEO-CM04S1注射來評估這些脆弱患者的免疫反應,並以輝瑞-BioNTech雙價疫苗作為對照。
GEO-CM 04 S1作爲加強疫苗 - GEO-CM 04 S1也正在進行II期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 04639466),評估其作爲輝瑞/BioNTech和Moderna目前FDA批准的mRNA疫苗的異源加強疫苗的用途。
由於Geo-CM04S1旨在刺激針對SARS-CoV-2 S和N蛋白的強大體液和細胞免疫反應,GeoVax相信,作爲增強劑使用它將誘導比信使核糖核酸疫苗增強後更廣泛和更持久的免疫反應。此外,GEO-CM04S1可能會對S抗原觀察到的顯著序列變異提供更好的保護,因爲N抗原在變異體之間往往不會發生顯著變化。
GEO-CM04S1(當時稱爲COH-CM04S1)的第一階段試驗旨在對年齡在18歲至55歲之間、以前沒有感染過SARS-CoV-2或接種過SARS-CoV-2的健康個人進行劑量遞增安全性研究。主要目的是評價肌注三種不同劑量的GEO-CM04S1的安全性、耐受性和免疫原性。
II期加強研究於2023年9月完成患者入組,包括63名健康成年人,他們之前接種過FDA批准的SARS-CoV-2 mRNA疫苗之一,該疫苗由輝瑞/BioNTech或Moderna生產。該研究設計為一項比較試驗,旨在評估2個劑量水平的GEO-CM 04 S1作為異源加強給藥時的安全性特徵和免疫原性。整個研究中測量的免疫反應將包括SARS-CoV-2結合抗體,以及針對SARS-CoV-2關注變體(VOC)(包括Delta和同期Omicron變體)的中和抗體和t細胞反應。我們預計這項試驗的數據(包括1年的隨訪)將於2024年底或2025年初提供。
2024年2月,我們在接種疫苗後一個月宣佈了陽性的初步安全性和免疫反應結果。而這項研究旨在評估兩個GEO-CM04S1劑量水平的安全性和免疫原性。這項試驗對接種的疫苗劑量仍然是盲目的,研究對象總共被跟蹤了一年。到目前爲止,還沒有發生嚴重的不良事件,不良事件與其他常規疫苗接種的情況一致。在整個研究期間測量的免疫反應包括結合抗體,以及針對多種SARS-CoV-2變種(包括同期的奧密克戎變種)的中和抗體和特定的T細胞反應。所有受測對象在接種疫苗後一個月的綜合數據顯示,對多種SARS-CoV-2變種的中和抗體應答在統計上顯著增加,從最初的武漢毒株到達美航空和奧密克戎XBB1.5;對JN.1變種的額外檢測正在進行中。
GEO-CM 02作為泛冠狀病毒疫苗 - 如前所述,大多數第一代SARS-CoV-2疫苗的設計目的是編碼SARS-CoV-2病毒的S蛋白,目標是誘導高水平的中和抗體。然而,面對不斷出現的變種,這種方法的局限性現在很明顯,替代疫苗設計正在開發中。
GeoVax已經開發了一種疫苗的設計策略,通過包括SARS-CoV-2和其他可能感染人類的貝塔冠狀病毒的多種遺傳保守的結構和非結構蛋白來誘導更廣泛的免疫。這是可能的,通過使用我們的MVA平台,將其他序列保守的結構和非結構蛋白作爲T細胞反應的靶標,以增加疫苗誘導的免疫反應的廣度和功能。這一戰略爲開發具有增強潛力的通用疫苗提供了基礎,以減輕由傳播的冠狀病毒造成的疾病負擔。與其他已獲批准或正在開發的疫苗相比,GeoVax泛冠狀病毒候選疫苗是獨一無二的,它是專門爲預防SARS-CoV-2和其他可能構成人類感染風險的類似冠狀病毒而設計的。
2021年1月,美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)向GeoVax授予小企業創新研究(SBIR)贈款,以支持該公司的疫苗開發工作。第一階段撥款的標題是「針對COVID-19的GV-UVA-VLP疫苗的臨床前開發,「支持我們的MVA載體候選疫苗正在進行的設計、構建和臨床前測試。該計劃目前正在作為進一步內部實驗設計和小動物模型測試的基礎,重點是使用高度保守的病毒非結構蛋白作為額外的T細胞免疫原,以進一步提高誘導免疫反應的功能和特異性。
2023年9月,在佐治亞州亞特蘭大舉行的Keystone分子和細胞生物學研討會上公佈了包含S、膜(M)和包膜(E)蛋白的GEO-CM02的數據。報告強調了以下數據:(I)GEO-CM02疫苗誘導的免疫反應對最初的武漢毒株和BA.1奧密克戎變異株有效,(Ii)在檢測到中和抗體之前對動物進行了保護,這可能表明T細胞起了關鍵作用,(Iii)GEO-CM02顯著減少或消除了接種疫苗動物肺部的炎症和免疫病理。總之,這些數據表明,用多抗原MVA載體疫苗免疫可以預防由SARS-CoV-2感染引起的嚴重疾病和死亡,而不考慮變種。
我們的癌症治療計劃
地理信息系統® - Gedeptin是一種新型專利產品/技術,用於通過基因定向酶前藥療法(GDEPT)的基因治療策略治療實體腫瘤。2021年9月,GeoVax與PGP Therapeutics,Inc.簽訂了轉讓和許可協議。(「PGP」),授予GeoVax開發和商業化Gedeptin的全球獨家權利。Gedeptin技術是在NIH下屬國家癌症研究所(NCI)的資金支持下開發的。GeoVax對Gedeptin的許可包括將Gedeptin的使用範圍擴大到所有人類疾病和/或病症的權利,包括但不限於其他實體腫瘤。
在GDEPtt中,複製缺陷型腺病毒載體用於用非人基因感染和接種腫瘤細胞,該基因表達一種酶,可以將無活性的前藥轉化為活性的抗腫瘤化合物, 原位.吉地平周期 治療包括腫瘤內注射吉地平,然後在預定時間內給予前藥磷酸氟達拉濱。一項1期劑量範圍研究評估了單周期吉地汀治療的安全性,發現該療法耐受性良好,有證據表明實體瘤患者的腫瘤大小可以縮小。
我們最近完成了一項多中心1b/2a期試驗(PGP-002)(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 03754933),評估了吉地汀重複治療周期在復發性頭部和頸部鱗細胞癌(HNSC)患者中的安全性和有效性,這些患者的腫瘤可注射且沒有可治癒的治療選擇。這項試驗由美國食品藥品管理局(FDA)根據其孤兒產品臨床試驗補助金計劃部分資助。FDA還批准了吉丁 用於解剖學上可及的口腔癌和咽癌(包括唇癌、舌癌、牙齦癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌)的腫瘤內治療的孤兒藥物狀態。
PNP-002試驗設計包括重複給藥,然後使用系統的氟達拉濱磷酸,以獲得關於多週期吉地平治療的有效性的初步信息。這項試驗旨在指導設計更大規模的研究,涉及疾病過程的早期階段的患者。
我們最近召集了一個特別的臨床諮詢委員會,對PNP-002試驗結果以及之前完成的1期試驗(PNP-001)進行了全面審查。這項綜述的結論是,吉地平顯示出了可接受的安全性和有效性,可以支持繼續開發。此外,這種療法已經證明了足夠的腫瘤穩定/減少活性,以支持在擴大的第二階段臨床試驗中推進Geeptin療法的臨床開發的計劃。
我們已經啓動了支持頭頸癌首次復發的2期試驗的活動。這項試驗的主要目標將是確定新輔助治療聯合免疫檢查點抑制劑在鱗狀細胞頭頸部癌中的療效。這項試驗預計將是一項單週期試驗,以病理應答率爲主要終點,對大約36名患者進行手術治療。我們已經啓動了必要的規劃活動,包括協議制定、製造和CRO選擇,預計在2025年上半年試運行。
基於MUC 1的免疫療法 - 腫瘤通常能夠通過產生抑制因子作爲免疫抵抗機制來抑制人體的天然免疫系統,特別是針對對腫瘤抗原具有特異性並可以殺死癌細胞的t細胞。隨着免疫檢查點抑制劑(ICI)(一種單克隆抗體(Mabs))的發現和商業化推出,免疫腫瘤學領域獲得了新的動力。ICI阻斷自然發生的和腫瘤誘導的免疫檢查點,從而使t細胞更充分地發揮作用並對腫瘤細胞做出反應。
與傳統療法(例如放療、化療、抗體等)不同,治療性癌症疫苗有潛力誘導反應,不僅有助於控制腫瘤,而且還建立可以抑制和預防腫瘤復發的免疫記憶。癌症疫苗的便利性、安全性和低毒性可能使其成為未來與ICI結合治療腫瘤的免疫治療方法的寶貴工具。目前,只有少數載體癌症疫苗與ICI聯合進行測試,所有這些疫苗均處於早期臨床階段。
我們正在開發我們的GV-UVA-VLP™疫苗平台,該平台基於細胞表面相關MUC 1蛋白的異常糖基化形式,並在多種癌症中表達,包括乳腺癌、結腸癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌和肺癌,目標是提高癌症患者的治療性抗腫瘤抗體和t細胞反應。
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我們已經制備了MVA-VLP-MUC1候選疫苗,用MUC1免疫金染色法在電子顯微鏡下證明了VLP的產生,並表明VLP在人類細胞系中表達低糖基化形式的MUC1。 |
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我們與匹茲堡大學癌症免疫療法的頂尖專家奧利維拉·芬恩博士合作,他是首批證明許多腫瘤表達一種被免疫系統識別爲外來的異常形式的MUC1的醫學研究人員之一。我們與芬恩博士的合作表明,我們的MVA-VLP-MUC1候選疫苗與MUC1合成肽的組合能夠在轉基因小鼠中打破對人MUC1的耐受性,並在淋巴瘤腫瘤模型中誘導有效地抵抗挑戰的免疫反應。 |
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2022年,我們啟動了潛在的IND,使與北卡羅來納大學夏洛特分校的Pinku Mukherjee博士進行小動物研究,以定義最佳疫苗接種過程和時間表,以定義可以在1期臨床試驗中評估的方案。這些研究正在進行中,包括使用人MUC 1轉基因小鼠模型評估疫苗與合成肽、佐劑和免疫檢查點抑制劑組合的治療益處,以最佳匹配現有和之前測試的癌症治療方案。 |
UVA即天花和天花疫苗 - UVA最初是在30多年前開發用作天花疫苗的。它的首選用途是免疫系統受損的個人;如果接種可以在人體細胞中複製的普通天花疫苗(「牛痘」),就會面臨風險。它還被批准作為其他正痘疫苗(包括Mpox)的疫苗。因此,我們疫苗的另一個潛在好處是,在那些值得關注的地區,基於UVA疫苗平台構建的疫苗提供了預防Mpox和天花的前景。
MVA是目前在美國國家戰略儲備中使用和儲存的疫苗,用於對Mpox和天花病毒進行免疫接種。GeoVax此前證明,一種利用NIH-MVA作爲疫苗載體的實驗性艾滋病毒疫苗可以保護受到致命劑量Mpox病毒攻擊的非人類靈長類動物。此外,在2022年8月,最初開發GEO-CM04S1的希望之城團隊發表的結果表明,他們的專有sMVA(合成MVA)和GEO-CM04S1(在出版物中稱爲「COH04S1」)都能誘導強大的正痘病毒特異性結合和中和抗體反應。作者得出結論,GEO-CM04S1和sMVA是控制不可預見的全球MPOX爆發的獨特候選疫苗。
為了響應全球應對Mpox持續出現的威脅和基於MVA的疫苗提供的獨特機遇的需求,2022年11月,GeoVax從NIH獲得了涵蓋NIH-UVA針對Mpox或天花病毒的臨床前、臨床和商業用途的權利。該公司目前正在評估發展和監管途徑,以擴大可用的公共衛生選擇,以減少和管理全球Mpox風險。該公司打算成功開發並商業化GEO-UVA,成為美國第一家總部位於UVA供應商,作為針對Mpox和天花的疫苗。
我們的出血熱病毒疫苗(扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉、馬爾堡)
伊波拉病毒(EBOV,以前稱為薩伊伊波拉病毒)、蘇丹病毒(SUDV)和馬爾堡病毒(MARV)是伊波拉病毒中毒性最強的物種 絲狀病毒 家庭,導致出血熱疾病,人類死亡率高達90%。2019年12月,FDA批准了首個重組伊波拉活疫苗,用於預防薩伊病毒造成的伊波拉疾病。這種rVSV-ZEBOV在1期試驗中表現出安全性問題,並且由於具有複製能力,可能會對免疫功能低下的個體構成威脅,例如生活在最近伊波拉流行開始的西非的愛滋病毒感染者。
為了滿足對能夠應對未來出血熱暴發的產品的未得到滿足的需求,我們正在利用我們的GV-MVA-VLP™平臺開發疫苗。如前所述,MVA載體本身被認為是安全的,最初是為免疫功能低下的人開發的,用作天花疫苗。我們預計,我們的疫苗不僅可以保護高危個體免受EBOV、SUDV和MARV的侵襲,還有可能降低或改變其他重新出現的病原體的嚴重程度,如Bundibugyo、象牙海岸和雷斯頓病毒,這是基於抗原交叉反應和T細胞對更保守的基質蛋白(如VP40或Z)的誘導,以及我們和其他製造商使用的標準GP蛋白。因此,GeoVax GV-MVA-VLP™方法可以提供獨特的優勢組合,以實現泛FILO疫苗的廣泛性和安全性。除了保護非洲歷史上的高風險人群外,它還旨在防止疾病傳播到美國和全球,並為防範恐怖分子在美國和全球釋放任何生物威脅病原體做好準備。
針對我們的GEO-EM01-Z候選疫苗,我們在齧齒動物和非人類靈長類動物上進行的初步臨床前研究表明,對致命劑量的EBOV具有顯著的保護水平。最近在致死攻擊豚鼠模型上的研究表明,GeoVax疫苗GEO-EM01-S和GEO-MM01對死亡具有100%的保護作用。這些疫苗隨後在一個嚴格的食蟹猴感染挑戰模型中進行了評估。接種疫苗保護了非人類靈長類動物免受病毒血症、體重減輕和死亡的影響,這些病毒是在未接種疫苗的動物中致命的蘇丹或馬爾堡病毒攻擊後產生的。疫苗接種後的免疫反應評估表明,中和抗體和功能T細胞都存在,這表明結合最佳保護的反應範圍很廣。與NIAID和美國國防部(DoD)合作進行的非人類靈長類研究已經完成,正在考慮潛在的臨床開發計劃。
其他傳染病項目
針對寨卡病毒的GEO-ZR 02 - 寨卡病是一種由寨卡病毒(ZIKV)引起的新興傳染病,與嬰兒小頭畸形和成人格林-巴雷綜合徵(一種神經退行性疾病)的增加有關。ZIKV是 黃病毒科 科,其中包括醫學上重要的病原體,例如登革熱、黃熱病、日本腦炎、蜱傳腦炎和西尼羅河病毒。公共衛生官員建議避免接觸ZIKV、推遲懷孕並在感染後接受基本支持護理(補液、休息和對撲熱息痛)。
為了解決ZIKV疫苗未滿足的需求,我們正在開發使用我們的GV-UVA-VLP平台構建的新型候選疫苗。UVA擁有出色的安全記錄,考慮到需要將育齡婦女和新生兒納入接種疫苗的人群中,這一記錄尤其重要。我們的寨卡疫苗是基於NS 1基因產物設計的,旨在消除抗體依賴性增強(ADE)的風險,抗體依賴性增強(ADE)是當接種疫苗的個體沒有完全保護性免疫反應時觀察到的一種嚴重的副作用,如果感染,實際上會導致更強的反應。
我們使用我們的GEO-ZM02候選疫苗對齧齒動物進行的初步臨床前研究表明,對直接進入大腦的致死劑量的ZIKV具有100%的單劑保護作用。在恒河猴中,接種GEO-ZM02疫苗可誘導有效控制病毒複製的免疫反應,儘管該疫苗不是爲誘導ZIKV中和抗體而設計的。GEO-ZM02的進一步開發將取決於合作伙伴的支持。
2023年1月,GeoVax宣布美國專利商標局發布了第17/000,768號專利申請許可通知,標題為「利用編碼NS 1蛋白的重組修飾的安卡拉牛痘載體產生ZIKV免疫反應的方法.”臨床前研究表明,單劑GEO-ZR 02可對致命劑量的寨卡病毒提供100%的保護。
瘧疾疫苗 – 探索性研究 - 根據世界衛生組織最近的數據,瘧疾每年導致22700例瘧疾感染和619,000例死亡。儘管經過了數十年的疫苗研究,候選疫苗仍未能產生實質性的保護作用。大多數疫苗都基於單個蛋白質,這些蛋白質誘導僅針對瘧原蟲生命周期的一個階段的免疫反應。GeoVax的MVA-VLP候選瘧疾疫苗結合了源自寄生蟲生命周期多個階段的抗原,旨在通過持久的功能性抗體以及CD 4+和CD 8 + t細胞反應誘導免疫反應,這些都是理想疫苗誘導免疫反應的標誌。
我們與澳大利亞領先的傳染病研究機構伯內特研究所合作開發預防瘧疾感染的疫苗。該項目包括使用GeoVax的GV-UVA-VLP™疫苗平台結合瘧疾,設計、構建和鑑定多種候選瘧疾疫苗 惡性瘧原蟲 和 間日瘧原蟲 由伯內特研究所鑑定的序列。疫苗設計、構建和鑑定是在GeoVax進行的,伯內特研究所使用獨特的功能試驗在動物模型中進行了免疫原性和激發研究。
艾滋病毒 - 由於我們的企業重新調整開發工作重點,優先考慮SARS-CoV-2和癌症免疫治療計劃,並且政府缺乏對我們的艾滋病毒疫苗開發工作的持續支持,我們於2022年初決定暫停這些計劃的積極開發。我們的技術和知識產權仍將可用於外發許可或合作,但我們不再爲該計劃投入任何重要的企業資源。
有趣的是,2023年2月19日至22日在華盛頓州西雅圖舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議上公佈了一項聯合愛滋病毒療法的最新臨床研究結果,其中包括GeoVax的愛滋病毒增強疫苗候選MVA620CROI。公佈的數據是加州大學舊金山分校(UCSF)研究人員領導的一項努力的一部分,該研究旨在開發一種旨在誘導HIV陽性患者緩解的聯合療法(一種“功能療法”)。概念驗證試驗的主要目標是評估聯合治療的安全性和耐受性,並確定抗病毒治療中斷期間的病毒載量“設定點”。次要目標是評估免疫反應和病毒庫狀態的變化。這項臨床試驗由加州大學舊金山分校的史蒂文·迪克斯萬博士領導,該公司是愛滋病毒感染治療方法的世界領先者,是迄今為止對協同方法控制愛滋病毒感染能力進行的最全面的測試之一。這些研究是在艾滋病研究基金會AMFAR的資助下進行的。這項試驗的總體目標是誘導免疫反應,在沒有抗病毒藥物的情況下潛在地控制患者的愛滋病毒複製。加州大學舊金山分校的研究人員提供的數據表明,免疫原性(特別是T細胞免疫)水準非常高,儘管這些發生在技術上免疫功能低下的患者身上。這些結果進一步驗證了MVA-VLP平臺刺激T細胞對各種疾病的強大反應的能力。
我們的出血熱、寨卡病毒、瘧疾和艾滋病毒項目的進一步發展將依賴於通過聯邦贈款、企業合作或其他來源提供的額外資金支持。
我們的GV-UVA-VLP™ 平台
GeoVax的GV-UVA-VLP™疫苗平台利用改良的安卡拉牛痘(UVA),這是一種能夠攜帶多種疫苗抗原的大型病毒,它在接受疫苗的人體內表達組裝成病毒樣顆粒(VLP)免疫原的蛋白質。接種疫苗的人體內VLP的產生可以模擬自然感染中發生的病毒產生,刺激免疫系統的體液和細胞臂識別、預防和控制目標感染。MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引發與減毒活病毒類似的持久免疫反應,同時提供複製缺陷載體的安全特徵。
疫苗通常含有類似致病微生物的製劑(抗原)。傳統疫苗通常是由弱化或致死的病毒形式或其表面蛋白製成的。一些較新的疫苗使用重組DNA(脫氧核糖核酸)技術,從目標病原體DNA序列的特定部分在細菌或培養細胞中產生疫苗抗原。然後對產生的抗原進行提純並配製成疫苗。我們認爲,這些純化的抗原中最成功的是非傳染性病毒樣顆粒(VLP),例如乙肝疫苗(默克的Recombivax®和葛蘭素史克的Engerix®)和乳頭狀瘤病毒(葛蘭素史克的Cervarx®和默克的Gardasil®)。我們的方法使用重組DNA和/或重組MVA在(體內)接種疫苗的人身上產生VLP,降低了製造的複雜性和成本。在我們的HIV疫苗的人體臨床試驗中,我們相信我們已經證明,我們的VLP在接種疫苗的人的細胞內表達,可以是安全的,但可以引發強烈和持久的體液和細胞免疫反應。
VLP在形式上模仿真實的病毒,但不具傳染性或複製能力,並可使人體免疫系統識別並殺死目標病毒,以防止感染。VLP還可以訓練免疫系統識別和殺死病毒感染的細胞,以控制感染並減少疾病的長度和嚴重程度。基於VLP的疫苗最大的挑戰之一是設計疫苗的方式,使VLP將被免疫系統識別,就像真正的病毒一樣。我們設計的疫苗是這樣的,當生產針對HIV、埃博拉或馬爾堡等包膜病毒的VLP時體內 (in受體的細胞),它們不僅包括蛋白質抗原,還包括由接種疫苗的個體細胞的膜組成的被膜。通過這種方式,它們與自然感染期間人體內產生的病毒高度相似。製作的VLP 體外培養 (in相比之下,製藥植物)沒有被膜,或者來自用於生產它們的培養細胞(通常是倉鼠或昆蟲細胞)的被膜。因此,我們相信我們的技術通過生產更相似於真實病毒的VLP來提供明顯的優勢。我們相信免疫原的這一特徵使人體的免疫系統更容易識別病毒。通過製作VLP 體內,我們相信我們也避免了潛在的淨化問題體外培養 VLP的製作。
下圖1顯示了GeoVax MVA-VLP疫苗表達的這些病毒的實際病毒和VLP的薄片電子顯微照片示例。
圖1. MVA-VLP和原生病毒結構的比較
在MVA-VLP平台中,我們利用MVA巨大的編碼能力插入編碼多種蛋白質的基因,這些基因的結合足以支持MVA感染細胞產生VLP。已經證明了MVA編碼的病毒基質蛋白和糖蛋白組裝成VLP的多個候選疫苗的實用性。MVA最初是作爲一種更安全的天花疫苗開發出來的,用於免疫受損的人。它是通過在雞胚胎或雞胚胎成纖維細胞中傳代(超過500代)使標準天花疫苗減毒而開發的,導致病毒在人類細胞中複製能力有限(因此是安全的),但在禽類細胞中具有高複製能力(因此製造成本效益高)。這些修飾還導致免疫逃避基因的丟失,這些基因有助於野生型天花感染的傳播,即使在人類免疫反應存在的情況下也是如此。
我們與NIH/NIAID的Bernard Moss博士實驗室合作,研究了四代不同的UVA載體,歷時15年,以有效表達組裝成VLP的疫苗蛋白。這些努力導致了不同的穿梭載體的開發,並鑑定了多個插入位點,用於將編碼疫苗目標蛋白的外來基因引入到UVA中,以優化每個產品的生產穩定性。每個MVA-VLP疫苗最多有兩個表達盒,每個表達盒編碼一種或多種從感興趣的病原體中選擇的抗原。每種疫苗至少表達VLP形成所需的兩種抗原。例如,就愛滋病毒和出血熱疫苗而言,病毒矩陣蛋白和被膜糖蛋白。我們使用合成的早期晚期啟動子,它提供高水平但非致命的插入表達,這種表達在接種疫苗的個體的細胞中感染後立即啟動。
我們的GV-UVA-VLP™疫苗平台還具有其他優勢:
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安全:總體而言,歐洲已有超過120,000名受試者證明了UVA的安全性,其中包括UVA最初開發期間的免疫功能低下的個體,以及最近作為更安全的天花疫苗的UVA開發。我們的愛滋病毒疫苗在多項人體臨床試驗中表現出出色的安全性。 |
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耐久性:我們的技術可以產生高度持久的(長效)疫苗反應。我們假設,持久疫苗反應的激發是由MVA的母體疫苗反應的B細胞授予的,這提高了對天花的高度持久反應。 |
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對病媒的有限原有免疫力:在1980年根除天花後,天花疫苗接種隨後結束,除1980年前出生的人和選定的人群(如接種疫苗的實驗室工作人員和第一反應人員)外,所有人都沒有接種疫苗,也沒有預先存在的對MVA衍生疫苗的免疫力。對於那些與常規疫苗接種中使用的親本病毒(例如麻疹)有關的媒介或構成感染所有年齡段的人的常見病毒(例如鉅細胞病毒)的媒介,預先存在的免疫對媒介的潛在干擾可能更成問題。 |
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重複使用平台用於順序使用的不同疫苗.在小鼠實驗中,我們已經表明,我們的兩種疫苗(例如GV-UVA-VLP-寨卡疫苗,然後是GV-UVA-VLP-伊波拉疫苗)可以每隔4周接種一次,而不會對其免疫原性產生任何負面影響(缺乏載體免疫)。 |
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無需佐劑:UVA通常會刺激強烈的先天免疫反應,並且不需要使用佐劑。 |
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預防Mpox和天花的措施:MVA載體疫苗以前已被證明可提供潛在的預防Mpox和天花的保護。 |
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熱穩定性:UVA在液體和凍干形式下都穩定(儲存時間> 6年)。 |
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遺傳穩定性和可製造性:如果設計得當,MVA在基因上是穩定的,可以可靠地在已建立的雞胚成纖維細胞基質中生產,也可以在支持可伸縮性以及更高工藝一致性和效率的新型連續細胞系中生產。 |
政府監管
美國和其他國家政府當局的監管是我們正在進行的研發活動以及產品製造的一個重要因素。遵守這些法規需要大量的專業知識、時間和費用。
在美國,藥品和生物製品受到聯邦和州的嚴格監管。我們的產品受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)、《公共衛生服務法案》、根據這些法規頒佈的法規以及其他聯邦和州法規的監管。除其他事項外,這些法律對藥品和醫療器械的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣等方面進行管理。在這個監管框架內的產品開發和審批很難預測,需要幾年時間,涉及巨大的費用。人類疫苗在美國上市前所需的步驟包括:
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臨床前實驗室測試、體內臨床前研究和配方研究; |
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在嚴格遵守現行良好製造規範(CGMP)規定的情況下製造和測試產品; |
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向FDA提交用於人體臨床試驗的研究性新藥申請,該申請必須在人體臨床試驗開始前生效; |
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充分和良好控制的人體臨床試驗,以確定該產品的安全性和有效性; |
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向FDA提交生物製品許可證申請,以及所需的使用費;以及 |
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在產品的任何商業銷售或運輸之前,FDA批准BLA |
在美國銷售任何人用藥物或生物製品之前,產品申辦者必須獲得FDA的批准。此外,每個生產機構都必須在FDA註冊,並且在將任何新藥或生物製品引入商業分銷之前必須通過批准前檢查。
授予FDA的緊急使用授權(EUA)授權允許FDA通過促進公共衛生緊急情況下所需醫療對策的獲得和使用,幫助加強國家針對某些威脅的公共衛生保護。根據FD&C法案第564條,FDA專員可以允許未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防由威脅劑引起的嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠的、批准的和可用的替代方案。這可能會爲我們的新冠肺炎或其他傳染病候選疫苗提供一條更快的上市途徑。這是輝瑞-生物技術和Moderna分別爲各自的新冠肺炎疫苗所遵循的批准程序。
由於GeoVax不會在我們自己的工廠內生產供人類使用的疫苗,因此我們必須確保我們自己的運營和外包製造業務的合規性。所有受FDA監管的製造企業(包括向美國出口產品的國內企業和外國企業)都必須接受FDA的檢查,並且必須遵守FDA對產品、藥物和設備的GMP法規。
FDA通過文件審查、調查和檢查來確定是否符合適用的法規和法規。FDA可以使用幾種執行機制,從簡單地要求糾正輕微的缺陷到強制召回、關閉設施,甚至對最嚴重的違規行爲提出刑事指控。
即使獲得FDA監管許可,已上市的產品也會受到持續審查,隨後發現之前未知的問題或未能遵守適用的監管要求,可能會導致產品營銷受到限制或產品從市場撤回,以及可能的民事或刑事制裁。
無論FDA是否批准了該藥物,產品必須在這些國家開始商業銷售之前獲得外國監管機構的批准。管理臨床試驗和藥物審批的要求因國家而異,審批所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。
我們還遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物的實驗使用以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質的使用和處置的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議。未來任何立法或行政行動可能產生的政府監管程度無法準確預測。
政府最近推出的新措施
美國監管機構以及白宮和國會高級領導人最近宣佈了可能影響GeoVax的多個目標和舉措。這些措施包括:
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Next Gen項目和快速反應合作夥伴車輛(RNPV)--支持生物醫學高級研究與開發局(BARDA)開發創新疫苗平台的目標,以促進下一代性能更廣泛的COVID疫苗的生產- GeoVax的MVA載體COVID-19候選疫苗(例如,鑑於本報告中提到的功能和好處,GEO-CM 04 S1)是一個合乎邏輯的候選者。 |
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國內生物技術生態系統--GeoVax的回流和保護是國內天花和Mpox生產的第一個來源,目前由單一的外國實體控制。 |
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通過額外的針對Mpox和出血熱的疫苗補充美國庫存- GeoVax擁有多個處於開發後期階段的產品。 |
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幫助非洲國家預防一系列令人衰弱的疾病,包括由出血熱病毒發熱引起的疾病--GeoVax有多種產品處於高級開發階段。 |
FDA熱帶病優先審查券計劃
《FD & C法案》第524條授權FDA向符合某些標準的已批准熱帶病產品申請的贊助商授予優先審查憑證(PPV)。要獲得PPV資格,申辦者的申請必須是用於預防或治療「熱帶病」的藥物或生物產品,否則必須有資格獲得優先審查,並且不得含有任何活性成分(包括活性成分的任何鹽或酯)已根據FD & 505(b)(1)條在任何其他申請中獲得批准C法案或《公共衛生服務法》第351條。優先審查意味著FDA的目標是在6個月內做出決定。
PRV可能會被出售。例如,一家小公司可能贏得了一張針對被忽視疾病的藥物開發的代金券,並將該代金券出售給一家大公司,用於治療一種商業疾病。代金券的價格取決於供求情況。優惠券的價值來自三個因素:更早的銷售轉移,更早進入的更長的有效專利壽命,以及比競爭對手更早進入的競爭優勢。最暢銷的治療方法每年可以產生數十億美元的銷售額,所以提前幾個月獲得批准可能價值數億美元的代金券。自2014年首次出售代金券以來,代金券的價格從6800萬美元到3.5億美元不等。
GeoVax認為,其在伊波拉、蘇丹、馬爾堡、瘧疾和寨卡病毒的疫苗計劃可能都有資格申請PPV,我們打算在適當的時候申請PPV。然而,無法保證我們將有資格或獲得批准獲得PPV。
製造
為了取得成功,我們的產品必須按照監管要求並以可接受的成本進行商業批量生產。迄今為止,我們尚未將任何產品商業化,也沒有證明我們可以根據監管要求生產商業批量的候選產品。如果我們無法自行或通過與第三方的合同生產適當數量的產品,則可能會推遲此類產品的臨床試驗、監管批准和營銷工作。此類延誤可能會對我們的競爭地位和實現盈利的機會產生不利影響。我們無法確定我們能夠獨自或通過與第三方的合同以商業上可行的成本或數量製造此類產品。
我們的戰略不是建立必要的設施來生產我們產品的任何臨床或商業供應,而是依賴成熟的、公認的第三方合同製造商來生產研究和臨床試驗所需的材料。我們與第三方製造商達成了供應產品的安排,供我們計劃的臨床試驗使用。這些供應商按照FDA的《良好製造規範》和(就歐洲製造商而言)歐洲藥品管理局的類似規定運作。我們預計這些供應商將能夠提供足夠的供應來完成我們目前計劃的臨床試驗。美國和歐洲一般都有不同的承包商來生產用於臨床試驗評估的材料,但是,在某些製造和測試活動中,可能很難取代現有的承包商,如果我們改用其他承包商,承包服務的成本可能會大幅增加。
我們疫苗生產過程中使用的原材料和其他用品以及我們在研究活動中使用的原材料和其他用品通常可以從一些商業供應商那裏獲得,我們相信我們將能夠獲得足夠數量的此類材料和用品,用於所有可預見的臨床研究。
過渡到高產量、可擴展的MVA製造工藝-目前,MVA疫苗是在雞胚胎成纖維細胞(CEF)培養的細胞中生產的,這是一種次優和耗時的工藝,主要用於利基市場和庫存儲備。在探索了培養MVA的各種方法後,利用生物反應器中的連續禽類細胞系更適合於高產量、商業規模的生產,我們加快了全面實施專利的連續禽類細胞系製造系統的活動,該系統將為廣泛的MVA疫苗和免疫治療應用提供低成本、可擴展的多功能性。為此,2023年9月,我們宣佈簽署了ProBioGen的AGE1.CR.pIX®懸浮細胞線的商業多產品許可協定,這是一個創新和成熟的平臺,能夠實現高產和可擴展的生產,確保高效的工業製造流程。AGE1.CR.pIX細胞系的多功能性使其能夠支持廣泛的病毒和疫苗類型,增強了其對正在開發的各種疫苗的適應性,並作為傳統生產系統的替代品。MVA在這種細胞繫上生長得特別好,使其對疫苗開發更加有利。
開發一種高產量、高容量的工藝來生產基於MVA的疫苗和免疫療法,對於GeoVax、生物醫學和公眾健康來說是一項變革性的發展。通過將我們的UVA製造提升到現代化、可互換的流程,我們有望將UVA應用從針對利基醫療市場的基於庫存的解決方案擴展到及時響應世界需求,無論何時何地。我們相信,這種能力使我們能夠成為第一家實施如此變革性製造流程的基於MVA的疫苗供應商,並成為第一家美國- UVA疫苗的供應商,用於預防Mpox、天花和其他痘相關病毒。
競爭
我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司、專業製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們在一個以快速技術變革、不斷發展的行業標準、新興競爭和新產品推出為特徵的行業中競爭。競爭對手擁有將與我們的候選管道和技術競爭的現有產品和技術,並可能開發和商業化將與我們的候選管道和技術競爭的其他產品和技術。由於相互競爭的公司和機構可能比我們擁有更多的財力,他們可能能夠提供更廣泛的服務和產品線;並在研究和開發方面進行更大的投資。競爭對手也可能擁有比我們更強的開發能力,在承擔產品的非臨床和臨床測試、獲得監管批准以及製造和營銷藥品方面擁有更多的經驗。他們還可能擁有更高的知名度和更好的客戶接觸機會。
我們面臨着疫苗開發領域幾個子領域的全面市場競爭,其中包括賽諾菲、葛蘭素史克、默克、楊森、三菱田部、武田和輝瑞等大型跨國製藥公司;中型製藥公司和新興生物技術公司,包括dyavax、Novavax Inc.、Moderna、BioNtech和巴伐利亞北歐公司;以及學術和非營利性疫苗研究人員和開發商,包括美國國立衛生研究院。儘管競爭激烈,但該行業的特點是廣泛的協作、許可和併購活動。
目前有40多種新冠肺炎疫苗被授權在世界上一個或多個國家使用,其中包括美國的三個國家(輝瑞/生物技術、Moderna和揚森)。所有這些疫苗都是基於SARS-CoV-2病毒的S蛋白,但依賴於不同的呈遞或表達S抗原的機制,包括完整的、滅活的病毒、有缺陷的腺病毒載體(三種不同類型)或基因。世界衛生組織報告說,有180種COVID產品正在進行臨床開發。
許多公司正在開發各種類型的治療性疫苗或其他免疫治療方法來治療癌症,包括Advaxis、Immune Design、Oncothyreon、Bavarian Nordic、Roche Pharmaceuticals、默克公司、百時美施貴寶公司和阿斯利康公司。
目前,世界市場上沒有FDA許可和商業化的寨卡疫苗或出血熱病毒疫苗(扎伊爾埃博拉病毒除外)。我們知道,包括大型製藥和生物技術公司在內的幾家處於發展階段的老牌企業正在積極參與這些領域的疫苗研究和開發。對於出血熱病毒,這些公司包括NewLink Genetics和默克、強生、Novavax、Innovio和葛蘭素史克。對於寨卡病毒,這些公司包括NewLink Genetics,Inovio,Merck,Butantan Institute和NIH(NIAID)。2019年12月,美國食品藥品監督管理局批准了第一種預防扎伊爾埃博拉病毒的疫苗(ERVEBO®),由默克公司研發。
2021年10月,世界衛生組織批准了首款瘧疾疫苗RTS,S.世衛組織為下一代瘧疾疫苗的開發和許可制定了路線圖,該疫苗需要4劑,基於單一抗原,療效中等(約為50%,具體取決於受試者的年齡)。最近,牛津大學和印度血清研究所聯合開發的R21/Matrix-M™疫苗已達到世界衛生組織阻止瘧疾感染和傳播的目標功效,有效率至少為75%。
我們的知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和許可人的能力,為我們的臨床產品候選物獲得和維持專有保護,包括我們的基於改良的痘病毒樣顆粒(MVA-VLP)的疫苗、我們正在許可的合成UVA COVID-19候選疫苗和我們正在許可的吉地丁基因定向酶前體藥物治療以及使用其的治療方法。
我們與我們許可內資產的許可方合作,爲我們的每個產品和開發候選產品尋求專利保護,並在適用的情況下,尋求與其他治療和/或抗原劑的組合和劑量計劃的專利保護。我們的成功還取決於我們在不侵犯他人財產權的情況下運營的能力,以及防止他人侵犯我們的財產權的能力。我們的政策是通過提交美國專利申請以及在適當情況下提交外國專利申請來保護我們的專有地位,這些申請涵蓋了我們的專有技術、發明和改進,這些對我們業務的發展和實施非常重要。我們與我們的許可方合作,確保提交美國專利申請,並在適當情況下提交外國專利申請,涵蓋對我們業務的發展和實施至關重要的我們授權內的技術、發明和改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。此外,我們預計,在適當的情況下,我們將受益於美國、歐洲和其他國家的法定框架,這些框架提供了一段時間的臨床數據獨佔期,以彌補監管機構批准我們的臨床候選產品所需的時間。
在開發新技術和候選產品時,我們不斷評估和完善我們的智慧財產權策略。我們計劃根據我們的智慧財產權戰略在適當的情況下提交額外的專利申請,包括我們尋求改進基礎技術、適應競爭或改善商業機會的情況。此外,我們計劃在情況下認為適當的情況下提交專利申請,以保護我們開發的新技術。我們的專利申請策略通常包括在美國尋求專利保護,並在適當的情況下在我們認為此類保護可能有用的其他國家尋求專利保護。
截至2023年12月31日,我們在全球範圍內擁有、共同擁有和許可的專利財產包括17項已授予或允許的美國專利申請、17項待決的美國專利申請、63項已授予的外國專利、62項待決的外國專利申請、3項專利合作條約(PCT)申請,以及分佈在24個專利系列的2項美國臨時申請。個別專利的期限取決於獲得這些專利的國家的法律。在我們目前提交申請的國家中,專利期是自作爲優先權申請的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。此外,我們計劃在適用於美國和其他司法管轄區的情況下尋求專利期限調整、恢復和/或專利期限延長。例如,根據FDA批准我們疫苗產品的時間、期限和細節,我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱爲「Hatch-Waxman修正案」)延長專利期,並將其編碼爲《美國法典》第35篇第156節。《美國法典》第35編第156節允許恢復最長爲五年的專利期,作爲在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而,專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般爲IND生效日期和生物製品許可證申請(BLA)提交日期之間的時間的一半,加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間,但審查期限將在申請人沒有進行盡職調查的任何時間內減少。只有一項適用於批准的疫苗產品的專利有資格獲得這種延期,而且延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。一種類似的專利延期,被稱爲補充保護證書,在歐洲也有。在某些其他司法管轄區,也有法律框架來延長專利的有效期。我們目前打算在我們擁有合格專利且可獲得延長期限的任何司法管轄區內爲我們或我們的獨家許可頒發的任何專利尋求專利期限延長;然而,不能保證適用的監管機構,包括美國的FDA,會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的期限的評估。此外,即使我們的專利被延長,該專利,包括專利的延長部分,也可能被美國或外國的最終管轄權法院裁定爲無效或不可強制執行。
我們當前的專利組合包括2個專利系列,涉及我們的DNA和基於MVA的HIV疫苗的各個方面,其表達多種HIV蛋白成分的遺傳插入物、組成、結構、針對多種HIV亞型的免疫聲稱、給藥途徑、安全性和其他相關因素及其治療和預防性使用方法,包括給藥方案。我們從埃默里大學和美國國立衛生研究院(NIH)獲得了一項與我們的愛滋病毒疫苗計劃相關的專利。該專利將於2028年到期,不包括任何專利期限調整或延長。我們完全擁有一個專利系列,包括兩項已授予的美國專利(US 11,098,086和US 11,897,919),針對特定疫苗給藥方法,這些方法在發布、有效且可執行的情況下將於2037年到期,不包括任何專利期限調整或擴展。
我們完全擁有一項針對埃博拉病毒預防性疫苗的美國專利(11,701,418美元)和一項針對馬爾堡病毒及其用途的美國專利(11,896,657美元)。這些專利在發佈、有效和可執行的情況下,將於2036年到期,不包括任何專利期延長。
我們完全擁有一項授權的美國專利(11,638,750美元),涉及針對寨卡病毒的預防性疫苗及其用途。該專利如已頒發、有效並可強制執行,將於2037年到期,不包括任何專利期限調整。
我們完全擁有兩項獲得授權的美國專利(美國專利11,311,612和美國專利11,857,611),涉及瘧疾預防性疫苗及其使用。這些申請在發佈、有效和可執行的情況下,將於2038年到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們完全擁有3個專利系列,其中包括兩項已授予的美國專利(美國11,278,607和美國11,413,341),以及在澳大利亞、歐洲(在德國、西班牙、法國、英國、意大利、波蘭、土耳其和瑞士驗證)、中國、日本、印度授予的針對我們免疫腫瘤學疫苗組合物及其使用方法的外國申請。美國、澳大利亞、加拿大、中國和香港正在等待申請。這些系列的專利申請(無論已發佈、有效且可執行)將在2037年至2040年間到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們完全擁有一個正在申請的專利系列,涉及治療SARS CoV-2的各種MVA疫苗。已在美國、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、歐洲專利局、以色列、日本、韓國、墨西哥、南非和臺灣提交了申請。這些系列中的專利申請,如果已頒發、有效和可執行,將於2041年到期,不包括任何專利期限調整或延長。我們擁有美國國立衛生研究院(NIH)的非獨家內部許可專利系列,這些專利系列針對我們用於SARS-CoV2疫苗的MVA病毒主幹的某些方面,該疫苗將於2027年至2032年到期。我們從NIH 2專利家族獲得了與我們的MVA SARS-CoV2候選疫苗相關的冠狀病毒尖峰蛋白成分的非獨家許可。這些系列的專利申請如果已頒發、有效和可執行,將在2037年至2041年之間到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們與Leidos,Inc.共同擁有一個針對病毒構建物的專利系列,用於在疫苗接種期間增強T細胞啓動。申請已在美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥和臺灣提交。本專利系列中的專利申請,如果已頒發、有效和可執行,將於2042年到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們在疫苗中使用的MVA主幹是由NIAID病毒疾病實驗室(LVD)的Bernard Moss博士的實驗室提供給我們的。我們代表美國與美國國立衛生研究院的NIAID為我們的SARS CoV-2疫苗獲得了NIH MVA骨幹的非獨家商業許可,其中包括使用MOSS實驗室和提供的材料產生的某些專利和專利申請。這一非獨家商業許可證於2023年12月進一步修訂,擴大了使用範圍,包括使用我們針對天花和/或猴痘的SARS-CoV-2疫苗。我們還擁有非獨家研發許可證,可以將MVA主幹用於我們的其他候選疫苗。如果我們後來決定將研發許可證下的候選疫苗商業化,我們將需要就適當的商業化許可證進行談判。這些獲得許可的NIH專利和專利申請,如果在哪裡發佈、有效和可執行,將在2027年至2032年之間到期。
2022年11月,我們與美國國立衛生研究院(NIH)簽署了一項材料轉讓協議(MTA),將未經修飾的(親代)MVA 1974/NIH克隆I用於臨床和商業用途,作爲猴痘病毒的疫苗。MTA是免版稅的、非排他性的、全球範圍的。
根據2021年11月9日簽訂並於2023年4月11日進一步修訂的獨家許可協議,我們已經獨家授權了希望城的五個專利家族,用於預防、減少、改善或治療冠狀病毒的疫苗產品領域,包括新冠肺炎。正在獲得許可的專利家族針對合成MVA載體,包括編碼一個或多個SARS-CoV-2抗原的合成MVA疫苗,及其生產和使用方法,包括用於預防冠狀病毒和猴痘感染的方法,幷包括COH04S1,一種目前正在進行第二階段人體臨床試驗的多抗原泛SARS疫苗。這些獲得許可的希望之城專利系列,如果發佈、有效和可執行,將在2041年至2043年之間到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們還獨家許可了City of Hope的另外兩個專利系列,涉及疫苗產品領域,旨在預防、減少、改善或治療COVID-19變種。正在許可的專利家族針對合成的UVA載體,包括編碼一種或多種SARS-CoV-2變體抗原的合成的UVA疫苗,及其生產和使用方法。申請已在美國提交。這些已獲得許可的City of Hope專利系列,如果已發布、有效且可執行,將於2042年到期,不包括任何專利期限調整或延長。
根據2021年9月28日與PNP治療公司簽訂的轉讓和許可協議,我們獨家授權了阿拉巴馬大學伯明翰分校(「UAB」)和南方研究所的兩個專利家族。這兩個專利系列針對尾部突變的嘌呤核苷磷酸化酶和氟達拉濱治療癌症的使用,並涵蓋了我們的Geeptin臨床候選產品的使用方面。這些許可內專利系列,如果已頒發、有效和可執行,將在2029年至2032年之間到期,不包括任何專利期限調整或延長。
我們不能確定我們已經或已經許可的任何當前未決的專利申請,或者我們可能提交或許可的任何新的專利申請,都將在美國或任何其他國家/地區發佈。即使發佈了這些專利,也不能保證這些專利將足夠廣泛,以防止其他人使用我們的產品或工藝。此外,我們的專利,以及我們已經許可或未來可能許可的專利,可能會被法院裁定為無效或不可強制執行,或者第三方可以獲得我們需要許可或圍繞其進行設計的專利,而我們可能無法做到這一點。當前和未來的競爭對手可能已經許可或提交了專利申請或獲得了專利,並可能獲得與我們競爭的產品或工藝相關的額外專利或專有權。此外,任何與侵犯第三方專有權或更早的發明日期有關的索賠,即使沒有正當理由,也可能導致代價高昂的訴訟、冗長的政府訴訟、轉移管理層的注意力和資源,並要求我們簽訂對我們不利的使用費或許可協定(如果有的話)。
我們還希望在適當的情況下受益於美國、歐洲和其他國家的法定框架,這些框架提供了一段時間的監管排他期,以補償確保我們的臨床產品獲得監管批准所需的時間和成本。例如,2010年,美國頒佈了《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)。根據BPCIA,生物產品的創新者製造商在此類產品的生物相似版本可以被許可在美國上市之前,可能被授予12年的獨家使用期限。這意味着FDA可能不會批准我們產品的生物相似版本的申請,直到該產品被批准銷售之日起12年(如果進行了某些兒科研究並獲得FDA接受的結果,則可能延長6個月的排他性),儘管我們可能在我們獲得FDA批准銷售我們的產品的日期後4年提交生物相似申請。此外,《BPCIA》確立了共享潛在相關專利的程序,並可在批准之前進行專利訴訟。BPCIA爲期12年的數據獨佔條款並不阻止競爭對手通過提交自己的原始生物製品許可證申請(BLA)來尋求我們的產品或類似產品的上市批准。
我們打算在適用的情況下,受益於不同司法管轄區獎勵罕見疾病治療的額外市場排他性條款。例如,在美國,根據1983年的《孤兒藥品法》,FDA可能會對一種旨在預防或治療罕見疾病或狀況的疫苗產品授予孤兒稱號,這種疾病或狀況通常是一種在美國影響少於20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或狀況,並且沒有合理的預期,即在美國開發和提供針對這種類型疾病或狀況的產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交BLA之前,必須請求指定爲孤兒。在FDA授予孤兒稱號後,FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。如果一種被指定爲孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物排他性,這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請,除非在有限的情況下,例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨床優勢,或者在藥品供應問題的情況下。然而,競爭對手可能會獲得針對同一適應症的不同產品或針對不同適應症的相同產品的批准;在後一種情況下,因爲醫療保健專業人員可以自由開出用於標籤外用途的產品,所以競爭對手的產品可以用於孤立適應症,儘管我們是孤兒排他性的。
我們不參與與我們的專利地位有關的任何訴訟、反對、幹預或其他潛在的不利程式。然而,如果我們捲入訴訟、幹擾訴訟、反對或其他知識產權訴訟,例如由於被指控的侵權或第三方聲稱較早的發明日期,我們可能不得不花費大量的金錢和時間,如果出現不利的裁決,我們可能面臨損害賠償責任、我們的知識產權無效和可能阻止我們使用技術或開發產品的禁令救濟,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外,任何與侵犯第三方專有權或更早的發明日期有關的索賠,即使沒有正當理由,也可能導致代價高昂的訴訟、冗長的政府程式、分散管理層的注意力和資源,並要求我們簽訂根本沒有優勢的使用費或許可協定。
這些協議可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在爲我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
主要許可協議
《希望之城》牌照-2021年11月9日,我們與加州一家非營利性公益公司City of Hope(COH)簽訂了獨家許可協定(COH許可),根據該協定,該公司獲得了進一步開發和商業化COH04S1的全球獨家權利。COH04S1是一種多抗原SARS-CoV-2疫苗,目前正在進行第二階段人體臨床試驗。COH許可證授予GeoVax對用於對抗新冠肺炎的關鍵專利、技術訣竅、監管檔案和臨床材料的獨家權利。COH許可證的條款包括預付費用,包括在COH許可證生效之日起30天內向COH支付5,000,000美元的頭期款款,以及在COH許可證生效日期的第一個和第二個週年紀念日分別額外支付3,000,000美元和2,000,000美元。這些條款還包括在選定的開發、監管和銷售活動完成後支付的里程碑付款。該公司還將每年向COH支付COH授權專利所涵蓋的產品的淨銷售額的特許權使用費,按國家/地區和授權產品的基礎進行,但須按指定的減幅支付。
吉地平許可證 - 2021年9月28日,我們與PGP Therapeutics,Inc.簽訂了轉讓和許可協議(「Gedeptin許可」)。(「PGP」),該公司獲得了關鍵知識產權的全球獨家權利,包括Gedeptin專利、專有技術、監管文件、臨床材料和商標。Gedeptin專利組合最初由NP從阿拉巴馬大學伯明翰分校(「UAB」)和南方研究所(「SRI」)獲得許可。根據Gedeptin許可條款,該公司是UAb、SRI和PGP之間的獨家許可協議下的PGP的繼承者,並獲得了用於治療實體腫瘤的新型專利產品Gedeptin的開發和商業化獨家權利。
Geeptin許可證的條款包括(I)完成交易時的預付款,(Ii)在特定的開發和監管事件完成時應支付的里程碑付款,以及(Iii)在較短的三年時間內或該公司向FDA申請批准其使用Geeptin治療人類頭頸癌的生物製品許可證申請時的季度支持付款。該公司還將按國家/地區和產品的規定,按國家/地區和產品的規定,按淨銷售額(在Geeptin許可證中的定義)支付中低檔的年度版稅。該公司還向PNP發行了認股權證,可在2022年3月28日之後和2026年9月28日之前的任何時間行使,認購最多6,668股公司普通股,行使價為每股195.00美元。在FDA批准仿製藥或生物相似產品後,Geeptin許可證將在最初的期限內保持有效,然後根據慣例的終止權,自動續簽5年的額外期限。
NIH許可證 – 2022年12月16日,公司簽訂了《臨床材料轉讓協議》(UVA疫苗協議),根據該協議,公司有權開發和商業化未經修飾的(親)UVA 1974/NTH克隆1毒株作爲針對Mpox和天花的疫苗。
2020年11月25日,該公司與以NIAID為代表的美國衛生與公眾服務部(HHS)簽訂了內部研究使用專利和生物材料許可協議(「研究許可」),以支持該公司針對多種病原體的疫苗的非臨床開發。研究許可證允許GeoVax使用這些材料和衛生與公眾服務部機構擁有的專利權,並結合公司的專有技術來創建預防性和/或治療性改良的安卡拉痘病毒病毒樣顆粒(MVA-VLP)疫苗,對抗伊波拉-薩伊病毒、伊波拉-蘇丹病毒、拉沙病毒、馬爾堡病毒、寨卡病毒和瘧疾。該協議還適用於公司在某些腫瘤領域的研發工作。該協議為GeoVax提供了使用HHS專利和材料非臨床開發和製造其疫苗和免疫療法候選物的非獨家權利。
2020年10月22日,該公司與以NIAID爲代表的HHS簽訂了專利和生物材料許可協議(「COVID許可」),以支持該公司針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗的開發。COVID許可證允許GeoVax將這些材料和衛生部各機構擁有的專利權與該公司的專有技術結合起來,創造一種預防性的改良安卡拉病毒樣顆粒(MVA-VLP)疫苗,該疫苗可啓動和/或增強免疫系統對抗新冠肺炎。COVID許可證爲GeoVax提供了開發、製造和商業化其新冠肺炎疫苗的非獨家權利,幷包括獲得NIAID穩定的尖峯蛋白的專利權。穩定的尖峯蛋白是SARS-CoV-2病毒進入人體組織所使用的蛋白質。
研發
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,我們的研發活動支出分別為2,070加元和910加元。隨著我們的疫苗繼續通過獲得監管機構批准的過程,我們預計我們的研發成本將會增加。我們尚未制定任何可能成功開發的候選疫苗的營銷和銷售計劃。迄今為止,遵守環境保護法律法規尚未對我們的資本支出、盈利或競爭地位產生重大影響。
科學顧問
我們向我們的科學顧問委員會尋求意見,該委員會由多位頂尖科學家組成,就科學和醫療事務提供意見。我們科學顧問委員會的現任成員是:
名稱 |
職位/機構隸屬關係 |
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Olivera J. Finn,博士 |
匹茲堡大學免疫學和外科傑出教授 |
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巴尼·S Graham,醫學博士,博士 |
NIAID疫苗研究中心高級研究員(退休) |
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Teresa Lambe,博士,OBE,FMedSCi。 |
Calleva牛津大學牛津疫苗集團疫苗免疫學負責人 |
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斯坦利·A馬里蘭州普洛特金 |
賓夕法尼亞大學名譽教授、約翰·霍普金斯大學兼職教授 |
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哈麗特·L羅賓遜博士。 |
GeoVax名譽首席科學官 |
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斯科特·C韋弗博士 |
德克薩斯大學醫學分部人類感染與免疫研究所所長 |
屬性
我們的主要執行辦公室位於佐治亞州士麥那,我們在那裏租用了大約8,400平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對該房產的租約目前計劃於2025年12月31日終止。我們目前沒有任何不動產。我們相信現有的設施足以應付眼前的需要,但如果我們需要更多地方,我們將可按商業上合理的條件獲得更多設施。
人力資本資源
我們目前有十五名全職員工。我們的員工都不受集體談判協議的保護,我們相信我們的員工關係良好。我們還聘請顧問和獨立承包商來履行關鍵角色和/或持續和短期提供專家服務。
我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們爲我們的員工提供有競爭力的薪酬、股權機會和穩健的就業方案,促進他們生活的方方面面的健康,包括醫療保健、退休計劃和帶薪假期。
企業背景
我們的主要業務是由我們的全資子公司GeoVax,Inc.進行的,該子公司於2001年6月根據佐治亞州的法律成立。我們的地址是佐治亞州士麥那湖畔公園路1900號,郵編:30080,我們的電話號碼是。我們母公司的前身GeoVax Labs,Inc.(報告實體)最初於1988年6月根據伊利諾伊州的法律註冊爲Dauphin Technology,Inc.(「Dauphin」)。2006年9月,Dauphin完成了與GeoVax,Inc.的合併。合併的結果是,GeoVax,Inc.成爲Dauphin的全資子公司,Dauphin更名爲GeoVax Labs,Inc.。2008年6月,根據特拉華州的法律,公司重新註冊。我們目前只從事GeoVax,Inc.的S業務,即開發治療或預防人類疾病的新產品。我們的主要辦事處設在佐治亞州的士麥那(亞特蘭大市)。
可用信息
我們的網站地址是www.geovax.com。在我們以電子方式向SEC提交或提供此類材料後,我們會在合理可行的範圍內儘快免費向SEC提交我們的SEC文件,例如委託聲明、Form 10-k年度報告、Form 8-k當前報告以及這些報告的修訂。我們還在本網站上以「投資者-公司治理」為標題提供我們的商業行為準則。我們網站上包含的信息不包含在本招股說明書中。
管理’財務狀況和經營結果的討論與分析
以下對我們財務狀況和經營運績的討論和分析應與我們的合併財務報表和本招股說明書中包含的相關注釋一起閱讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,因為它們基於當前預期並與未來事件和我們未來的財務表現有關。由於許多重要因素,包括以下所述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 “危險因素” 以及本招股說明書的其他地方。
綜述和最新發展
GeoVax是一家臨床階段生物技術公司,使用新型載體疫苗平台開發針對傳染病和實體瘤癌症的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代COVID-19疫苗人體臨床試驗和針對晚期頭部和頸部癌的基因定向療法。其他研發計劃包括針對Mpox(原名猴痘)和天花、出血熱病毒(薩伊伊波拉病毒、蘇丹伊波拉病毒和馬爾堡病毒)和寨卡病毒的預防性疫苗,以及針對多種實體瘤的免疫療法。
我們的公司戰略是推進、保護和利用我們差異化的疫苗/免疫療法技術,從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防性和治療性疫苗和免疫療法。我們的目標是將產品推進到人體臨床測試,並尋求合作伙伴或許可安排,以實現監管批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術和企業實體合作和合作,利用第三方資源進行臨床前和臨床試驗。
我們的項目正處於不同的開發階段,其中最重要的項目以及最近的發展總結如下:
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GEO-CM 04 S1-下一代COVID-19疫苗: |
O |
2024年6月12日,GeoVax通過快速反應夥伴關係工具(RRPV)獲得了一份推進GEO-CM04S1臨床開發的合同(簡稱BARDA合同)。RRPV是一個由生物醫學高級研究和發展局(BARDA)資助的財團,BARDA是美國衛生與公衆服務部(HHS)戰略準備和反應管理局(ASPR)的一部分。根據協議,GeoVax將贊助一項有10,000名參與者的隨機20期億雙盲研究,以評估GeO-CM04S1mRNA疫苗與美國食品和藥物管理局批准的MRNA新冠肺炎疫苗的臨床有效性、安全性和免疫原性。最初直接授予GeoVax的約2,430美元萬,可能增加到最多4,500美元萬,將爲臨床材料的製造和20期億臨床試驗的支持提供資金,包括監管活動。BARDA已經通過其臨床研究網絡向全球臨床研究組織AlLucent單獨授予了約34300美元的萬,作爲BARDA臨床研究網絡的一部分,用於執行這項臨床試驗。 |
O |
GEO-CM 04 S1目前正在進行2期臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT 04977024),評估其作為預防性COVID-19疫苗在高危免疫功能低下患者(例如,既往接受過異基因骨髓細胞移植、自身骨髓細胞移植或嵌入抗原受體(CAR)t細胞療法的血癌患者)中的安全性和有效性。試驗安全性導入部分發布的數據表明,GEO-CM 04 S1對這些患者具有高度免疫原性,可誘導廣泛且持久的中和抗體和t細胞反應。 |
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GEO-CM04S1還在進行1/2期試驗(ClinicalTrials.gov標識:NCT04639466)的2期部分,評估兩種疫苗劑量水平,作爲目前FDA批准的輝瑞/生物技術和Moderna的新冠肺炎增強疫苗。2024年2月,我們宣佈了接種疫苗後的中期安全性和免疫反應陽性結果。來自所有受試者的綜合數據(對疫苗劑量的影響)在接種後一個月進行測試,證明對多種SARS-CoV-2變異株的中和抗體應答在統計學上顯著增加,範圍從最初的武漢毒株到Delta和奧密克戎XBB1.5。 |
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一項由研究人員發起的GEO-CM04S1第二階段臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識:NCT05672355)正在評估其作爲新冠肺炎疫苗助推劑在慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中的使用情況,並與輝瑞/BioNTech基於mRNA的疫苗進行比較。 |
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Geeptin®-晚期頭頸部癌症1/2期試驗: |
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Geeptin®最近完成了1/2期臨床試驗(PnP-002)(ClinicalTrials.gov標識:NCT03754933),用於治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者。這項試驗部分由美國食品和藥物管理局(FDA)根據其孤兒產品臨床試驗贈款計劃提供資金。 |
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我們最近召集了一個特別的臨床諮詢委員會,對PNP-002試驗結果以及之前完成的1期試驗(PNP-001)進行了全面審查。這項綜述的結論是,吉地平顯示出了可接受的安全性和有效性,可以支持繼續開發。此外,這種療法已經證明了足夠的腫瘤穩定/減少活性,以支持在擴大的第二階段臨床試驗中推進Geeptin療法的臨床開發的計劃。 |
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我們已發起活動支持首次復發的頭部和頸部癌的II期試驗。這項試驗的主要目標是確定吉地汀新輔助療法聯合免疫檢查點抑制劑在頸部鱗細胞癌中的療效。該試驗預計將是一項單周期試驗,將在約36名患者中進行手術,以病理反應率為主要終點。我們已啟動必要的規劃活動,包括方案開發、製造和合同研究組織選擇,預計試驗將於2025年上半年啟動。 |
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我們針對臨床前開發各個階段的疫苗和免疫療法的額外研究計劃。 |
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一般公司: |
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2024年5月23日,我們收到納斯達克上市資格部門的通知,通知公司不再遵守根據納斯達克上市規則5550(b)(1)繼續上市所需的2,500,000美元最低股東權益(「股東權益要求」),因爲截至2024年3月31日期間,公司在10-Q表格中報告的股東權益不符合要求的最低限度。2024年7月18日,我們收到納斯達克的通知,批准我們的請求,將重新遵守股東權益要求的時間延長至2024年11月19日。我們相信,我們最近的股權交易足以彌補下一個季度報告日(2024年9月30日)股東權益的缺口,但尚未收到納斯達克的決定。 |
財務概述
收入
迄今為止,我們的收入與政府撥款、合同以及其他支持我們產品開發活動的合作安排有關。迄今為止,我們尚未從銷售我們正在開發的產品中產生任何收入。我們的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作,包括廣泛的臨床前和臨床測試。我們推進臨床測試的所有候選產品在商業使用之前都需要獲得監管機構的批准,並且商業化需要高昂的成本。
研發費用
自成立以來,我們一直並將繼續將大量資源集中在我們的研發活動上,包括開發我們的載體平台和分析測試方法、進行臨床前研究、開發製造工藝和進行臨床試驗。研究和開發成本在發生時列為費用,主要包括以下內容:
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研究、開發和監管職能中的人員成本,包括工資、福利和股票薪酬; |
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根據與代表我們進行臨床試驗的合同研究組織(「CROs」)的協議產生的費用; |
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根據與合同製造組織(「CMO」)的協議產生的費用,該組織生產用於臨床試驗的產品; |
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採購生產臨床試驗中使用的候選疫苗所需的材料以及分析和放行檢測服務所產生的費用; |
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爲提高散裝疫苗的效率和產量而發生的工藝開發費用; |
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與臨床前研究活動相關的實驗室用品、供應商費用和其他第三方合同費用; |
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技術許可費; |
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支持我們的臨床、監管和製造活動的服務的顧問費用;以及 |
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設施、折舊和其他一般管理費用。 |
我們預計,隨著我們將現有和未來的候選產品推向臨床試驗並通過臨床試驗,並尋求監管部門的批准,我們的研究和開發支出將會增加,特別是在Geeptin和GEO-CM04S1臨床計劃方面。由於與生物技術研究和開發相關的許多不確定性,我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性,我們未來的支出可能在未來一段時間內高度不穩定,這取決於試驗和研究的結果。當我們從臨床前研究和臨床試驗中獲得數據時,我們可能會選擇停止或推遲某些開發計劃,以將我們的資源集中在更有前途的候選產品上。完成臨床前研究和人體臨床試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短可能會因幾個因素而有很大不同。未來臨床試驗的持續時間和成本在專案的整個生命週期內可能會有很大的不同,這是因為在開發人類臨床試驗方案期間出現的差異,包括招募合適的患者受試者所需的時間長度、最終參與臨床試驗的患者數量、患者隨訪的持續時間以及臨床試驗中包括的臨床地點的數量。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括我們的行政、財務和投資者關係、業務發展和行政職能的人員成本,包括股票薪酬。其他一般和行政費用包括諮詢費、會計和法律服務的專業服務費、與我們辦公室相關的租賃費用、保險費、與提交和起訴專利申請有關的知識產權成本、折舊和其他成本。我們預計未來的一般和行政費用將繼續增加,因爲我們支持擴大的研發活動、爲當前和未來候選產品的潛在商業化做準備、遵守納斯達克和美國證券交易委員會的要求以及其他一般企業活動。
關鍵會計政策和估計
對我們財務狀況和經營運績的討論和分析基於我們的綜合財務報表,該報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制該等財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。管理層持續評估其估計並根據需要進行調整。我們的估計基於歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他假設,其結果構成了對無法從其他來源明顯看出的資產和負債的公允價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異。
我們的重要會計政策在截至2023年12月31日的年度綜合財務報表的附註2中概述,這些附註包括在本招股說明書中。我們認爲,以下關鍵會計政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計:
收入確認
我們根據FASb會計準則更新2014-09確認收入, 客戶合約收益 (ASU 2014-09),創建了一個新的主題,即會計準則法典化主題606。該標準基於原則,並提供了一個五步模型來確定何時以及如何確認收入。核心原則是,當實體向客戶轉讓承諾的商品或服務時,其金額應反映該實體預計有權換取這些商品或服務的對價時,應確認收入。
我們通過不可退還的贈款從政府實體獲得付款,以支持我們的疫苗開發計劃。當發生可報銷費用時,我們記錄與這些贈款相關的收入,並且我們已遵守接收贈款資金所需的所有條件。我們可能會不時就特定疫苗開發方法和/或疾病適應症達成合作研發協議,從而根據其中某些安排獲得第三方臨床前研究資金。根據ASO 2014-09定義的流程評估每項協議,並相應確認收入。
基於股票的薪酬
我們對基於股票的交易進行會計處理,在這些交易中,公司從員工、董事或其他人那裡接受服務以換取股權工具,基於授予日期獎勵的公允價值。授予普通股的股票補償成本是根據發行日標的普通股的價格估計的。股票期權或認購證的股票補償成本是在授予日期根據使用Black-Scholes期權定價模型計算的每種工具的公允價值進行估計的。我們在獎勵所需的服務期內以直線法按比例將基於股票的補償成本確認為費用。有關額外的股票薪酬信息,請參閱我們截至2023年12月31日止年度的合併財務報表附註6。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用,包括在發現、開發、測試和製造我們的候選產品時發生的成本。這些費用主要包括(I)人員的工資、福利和股票薪酬,(Ii)實驗室用品和進行開發的設施相關費用,(Iii)支付給第三方服務提供商的費用,以執行、監測和積累與我們的臨床前研究和臨床試驗有關的數據,(Iv)與贊助研究協議有關的費用,(V)採購和製造臨床試驗所用材料的費用,以及(Vi)許可費和與技術許可協議相關的其他費用。
公司承擔第三方服務提供商開展的研究和開發活動的估計成本,其中可能包括進行臨床前研究和臨床試驗以及合同製造活動。在評估應計負債的充分性時,公司會分析研究或試驗的進展,包括臨床試驗參與者入組、事件完成、收到的發票和其他事件。研究和開發活動的預付款被推遲並計入預付費用和其他資產。遞延金額在相關貨物交付或服務履行時計入費用。
經營成果
下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績:
截至12月31日的一年, |
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2023 |
2022 |
變化 |
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贈款收入 |
$ | - | $ | 81,526 | $ | (81,526 | ) | |||||
運營費用: |
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研發 |
20,720,766 | 9,123,479 | 11,597,287 | |||||||||
一般及行政 |
6,022,173 | 4,986,611 | 1,035,562 | |||||||||
總運營支出 |
26,742,939 | 14,110,090 | 12,632,849 | |||||||||
經營虧損 |
(26,742,939 | ) | (14,028,564 | ) | (12,714,375 | ) | ||||||
利息收入 |
776,177 | 7,439 | 768,738 | |||||||||
淨虧損 |
$ | (25,966,762 | ) | $ | (14,021,125 | ) | $ | (11,945,637 | ) |
截至6月30日的三個月, |
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2024 |
2023 |
變化 |
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政府合同收入 |
$ | 300,677 | $ | - | $ | 300,677 | ||||||
運營費用: |
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研發 |
4,276,868 | 4,719,728 | (442,860 | ) | ||||||||
一般及行政 |
1,086,030 | 1,459,093 | (373,063 | ) | ||||||||
總運營支出 |
5,362,898 | 6,178,821 | (815,923 | ) | ||||||||
經營虧損 |
(5,062,221 | ) | (6,178,821 | ) | 1,116,600 | |||||||
利息收入 |
5,471 | 251,201 | (245,730 | ) | ||||||||
利息開支 |
(7,292 | ) | - | (7,292 | ) | |||||||
淨虧損 |
$ | (5,064,042 | ) | $ | (5,927,620 | ) | $ | 863,578 |
截至6月30日的六個月, |
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2024 |
2023 |
變化 |
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政府合同收入 |
$ | 300,677 | $ | - | $ | 300,677 | ||||||
運營費用: |
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研發 |
8,702,596 | 7,538,917 | 1,163,679 | |||||||||
一般及行政 |
2,543,383 | 2,910,518 | (367,135 | ) | ||||||||
總運營支出 |
11,245,979 | 10,449,435 | 796,544 | |||||||||
經營虧損 |
(10,945,302 | ) | (10,449,435 | ) | (495,867 | ) | ||||||
利息收入 |
38,420 | 483,899 | (445,479 | ) | ||||||||
利息開支 |
(7,292 | ) | - | (7,292 | ) | |||||||
淨虧損 |
$ | (10,914,174 | ) | $ | (9,965,536 | ) | $ | (948,638 | ) |
來自政府合同和贈款的收入
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,政府補助收入分別為-0美金和81,526美金。截至2022年12月31日,GeoVax可直接使用的所有贈款資金均已用完。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,我們報告了與BARDA合同相關的收入300,677美元。2023年可比期間沒有報告政府合同收入。
研發費用
截至2023年12月31日止年度,我們的研發費用為20,720,766美金,而2022年為9,123,479美金,增加了11,597,287美金(127%)。2023年的增長主要與進行GEO-CM 04 S1和吉地平臨床試驗的成本、臨床試驗中使用的製造材料的成本、技術許可費、人員成本、臨床前研究活動的成本和更高的差旅費有關。2023年和2022年的研發費用包括與員工股票期權相關的股票薪酬費用分別為291,094美金和225,031美金。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,與2023年同期相比,研究和開發費用分別減少了442,860美元(9.4%)和增加了1,163,679美元(15.4%)。與2023年相比,2024年6個月期間的總體增長主要涉及我們臨床試驗中使用的GEO-CM04S1和Geeptin的製造材料成本以及各種簽約研究活動的成本。2024年三個月和六個月期間的研究和開發費用分別包括基於股票的薪酬費用51,170美元和104,269美元;相比之下,2023年同期分別爲76,770美元和154,643美元。
一般及行政開支
截至2023年12月31日止年度,我們的一般和行政費用為6,022,173美金,而2022年為4,983,611美金,增加了1,035,562美金(21%)。2023年的增長主要與人員成本、投資者關係諮詢成本、法律費用、專利成本和差旅費用增加有關。2023年和2022年的一般和行政費用包括與員工和顧問股票期權和股票獎勵相關的股票薪酬費用分別為783,863美金和677,043美金。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,與2023年同期相比,一般和行政費用分別減少了373,063美元(25.6%)和367,135美元(12.6%)。2024年期間的總體減少主要是由於基於股票的薪酬費用、諮詢費用、法律和專利費用以及差旅費用減少。2024年三個月和六個月期間的一般和行政費用分別包括50471美元和155107美元的股票薪酬支出;而2023年同期分別爲192 743美元和360 909美元。
其他收入(費用)
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入分別為776,177美金和7,439美金。年份之間的差異主要歸因於可用於投資的現金和利率波動。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別爲5471美元和38420美元,而2023年同期的利息收入分別爲251,201美元和483,899美元。2024年期間總體減少的主要原因是可供投資的現金。截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的利息支出爲7292美元,與2024年5月發行的某些應付票據有關。在2023年的可比時期沒有利息支出。
流動資金及資本資源
下表總結了截至2024年6月30日、2023年和2022年12月31日的流動性和資本資源:
流動性與資本資源 |
6月30日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
|||||||||
現金及現金等價物 |
$ | 1,561,712 | $ | 6,452,589 | $ | 27,612,732 | ||||||
營運資本(赤字) |
(2,560,773 | ) | 4,365,861 | 24,190,836 |
下表總結了截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2024年和2023年6月30日的六個月期間的現金流量:
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
現金流數據 |
2023 |
2022 |
||||||
提供的現金淨額(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (25,173,639 | ) | $ | (19,030,208 | ) | ||
投資活動 |
(48,946 | ) | (134,258 | ) | ||||
融資活動 |
4,062,442 | 35,353,328 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) |
$ | (21,160,143 | ) | $ | 16,188,862 |
截至6月30日的六個月, |
||||||||
現金流數據 |
2024 |
2023 |
||||||
提供的淨現金(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (7,624,778 | ) | $ | (9,800,016 | ) | ||
投資活動 |
- | (23,805 | ) | |||||
融資活動 |
2,733,901 | - | ||||||
現金及現金等值物淨減少 |
$ | (4,890,877 | ) | $ | (9,823,821 | ) |
經營活動 - 截至2023年12月31日止年度,經營活動中使用的淨現金爲25,173,639美元,主要是由於我們的淨虧損25,966,762美元,被折舊和攤銷費用和股票補償費用等非現金項目以及我們的流動資金帳戶的變化所抵消。2022年經營活動使用的淨現金爲19,030,208美元,主要是由於我們的淨虧損14,021,125美元,被折舊費用和股票補償費用等非現金項目以及我們的流動資金帳戶變化所抵消。
截至2024年6月30日止六個月,經營活動中使用的淨現金為7,624,778美金,主要是由於我們的淨虧損10,914,174美金,被折舊費用和股票補償費用等非現金項目以及我們的流動資金帳戶的變化所抵消。截至2023年6月30日止六個月,經營活動中使用的淨現金為9,800,016美金,主要是由於我們的淨虧損9,965,536美金,被折舊費用和股票補償費用等非現金項目以及我們的流動資金帳戶變化所抵消。
投資活動 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,投資活動使用的淨現金分別爲48,946美元和134,258美元,與購買財產和設備有關。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間,投資活動使用的淨現金分別為-0美金和23,805美金,主要與實驗室設備的購買有關。
融資活動 - 截至2023年12月31日止年度,融資活動提供的淨現金爲4,062,442美元,其中包括行使期權的淨收益。2022年融資活動提供的淨現金爲35,353,328美元,其中包括(i)發行普通股所得款項總額27,727,194美元和(ii)行使期權的淨收益7,626,134美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間,融資活動提供的淨現金分別爲2,733,901美元和-0美元。2024年期間融資活動提供的淨現金與發行應付票據、發行普通股和認購權以及行使之前發行的認購權的淨收益有關。
資金需求和資金來源
到目前爲止,我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道我們何時或是否會產生任何產品收入,除非我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化,否則我們預計不會產生顯著的產品收入。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續產生虧損,隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准,並開始將任何批准的產品商業化,我們預計虧損將會增加。我們在開發新產品時面臨所有風險,可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計,我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。到目前爲止,我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券以及政府撥款和臨床試驗援助。
2024年7月12日,我們完成了普通股和認購證的發行。扣除安置代理佣金和其他發行費用後,我們的淨收益約爲2.8億美元。
2024年8月19日,一名投資者行使了之前發行的股票購買證,導致我們獲得淨收益約978,000美元。
2024年8月21日,我們完成了普通股和認購證的發行。扣除安置代理佣金和其他發行費用後,我們的淨收益約爲7.8億美元。
2024年8月30日,我們完成了普通股和認購證的發行。扣除安置代理佣金和其他發行費用後,我們的淨收益約爲4.6億美元。
截至本招股說明書之日,如果沒有額外資金,我們正在積極尋求額外資金,我們現有的現金和現金等值物不足以爲2024年第四季度之後的運營提供資金。我們計劃通過公共或私募股權或債務融資、政府贈款/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外的現金資源。
無法保證以優惠的條件或根本無法保證必要的資金。這些因素共同引發了人們對該公司持續經營能力的巨大懷疑。管理層相信,我們將成功獲得繼續公司計劃運營所需的額外資本,但我們的計劃並沒有完全緩解人們對公司持續經營能力的重大懷疑。
我們將需要繼續籌集額外資金來支持我們未來的運營活動,包括我們的開發計劃的進展、商業化準備和其他運營成本。我們可能會通過合作夥伴和協作協議為我們正在進行的業務的很大一部分提供資金,這在降低我們的風險並擴大我們的現金跑道的同時,也將減少我們在候選疫苗最終收入中的份額(如果有的話)。我們可能能夠在政府計劃的幫助下資助某些活動。
出售額外股權將導致我們股東的股權進一步稀釋。我們還可以通過債務融資爲我們的業務提供資金,這將導致償債義務,而管理此類債務的工具可以規定限制我們業務的運營和融資契約。如果我們無法以足夠的金額或可接受的條件籌集額外資金,我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。這些行動中的任何一項都可能損害我們的業務、運營結果和前景。
我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的業務的預測是一種前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,基於可能被證明是錯誤的假設;實際結果可能會大不相同。我們的預測考慮了我們已經作出的合同承諾,並預計在正常的業務運營過程中作出合同承諾,其中包括(I)對我們的員工的義務,(Ii)我們的租賃義務,(Iii)根據與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權的許可協定應支付的款項,(Iv)與合同研究組織(“CRO”)、合同製造組織(“CMO”)和其他第三方供應商就臨床試驗服務和生產臨床試驗所用材料的安排,以及(V)與我們候選產品的生產和測試以及我們業務的一般運營相關的其他各種公司採購承諾和合同義務。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素,這些因素包括但不限於:
● |
我們正在進行和計劃中的臨床試驗的時間和成本; |
● |
生產用於臨床試驗的材料的時間和成本; |
● |
我們研究項目的數量和範圍及其推進速度; |
● |
我們的臨床前和臨床開發活動的進展和成功; |
● |
起訴和執行專利主張和其他智慧財產權所涉及的費用; |
● |
吸引和留住技術人員的成本; |
● |
維護和擴展我們的基礎設施以支持我們的運營、產品開發和計劃的未來商業化工作的成本; |
● |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間; |
● |
與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本;以及 |
● |
監管審批的成本和時間。 |
資產負債表外安排
我們沒有可能或合理可能對我們的財務狀況或經營運績產生重大影響的表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨的市場風險主要限於利息收入敏感性,這受到美國總體利率水平變化的影響,特別是因為我們的很大一部分投資是機構貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是保護本金,同時在不顯著增加風險的情況下最大化收入。由於我們短期投資的性質,我們相信我們不會面臨任何重大市場風險。我們沒有任何衍生金融工具或外幣工具。
管理
下表列出了截至本文日期有關我們董事和執行人員的某些信息:
名字 |
年齡 |
當前位置 |
David A.多德 |
74 |
董事會主席總裁、首席執行官 |
Mark W.雷諾茲,註冊會計師 |
62 |
首席財務官兼公司秘書 |
馬克·J·紐曼,博士 |
69 |
首席科學官 |
凱利·T麥基醫學博士 |
74 |
首席醫療官 |
John W.沙基,博士 |
67 |
總裁副秘書長,業務拓展 |
蘭德爾·D蔡斯博士(1)(2)(3) |
74 |
獨立董事 |
迪恩·G科林扎斯(2)(3) |
51 |
獨立董事 |
妮可·勒梅隆德(3) |
48 |
獨立董事 |
Robert T.麥克納利博士(1)(2) |
76 |
獨立董事 |
傑恩·摩根,醫學博士(2) |
61 |
獨立董事 |
John N.小斯賓塞(1)(3) |
83 |
獨立董事 |
(1) 董事會薪酬委員會成員。
(2) 董事會提名和治理委員會成員。
(3) 董事會審計委員會成員。
David A.多德。多德先生於2010年3月加入董事會,2011年1月1日成為董事會主席。自2018年9月5日起,麥克納利博士退休後,多德先生成為我們的總裁兼首席執行官。他在製藥和生物技術行業的執行管理經驗超過40年。2017年9月至2018年4月,他擔任消毒系統開發商和製造商Medizone International,Inc.的首席執行官和董事會成員。2018年4月20日,Medizone宣佈,其某些債權人已根據《美國破產法》第11章啟動了非自願破產程式。債權人包括MediZone的前董事長兼首席執行官和前董事運營部門。2013年4月至2017年7月,多德先生在藥物開發公司艾特納Zentaris Inc.擔任總裁兼首席執行官和董事會成員。他於2014年5月至2016年5月擔任Aeterna Zentaris,Inc.董事會主席,並繼續擔任董事會成員至2018年5月。2007年12月至2009年6月,Dodd先生擔任領先的生物安全及相關檢測服務提供商BioReliance Corporation的首席執行官兼董事長總裁。2006年10月至2009年4月,他擔任幹細胞科學公司的非執行主席,在那裡他監督了戰略增長計劃的制定和實施,實施了一支經驗豐富的高管團隊,並於2009年4月將公司出售給幹細胞公司。在此之前,多德先生曾擔任血清製品公司首席執行官兼董事首席執行官總裁,直到2006年7月該公司被以15美元億的價格出售給米利波特公司。在此之前的五年中,多德先生曾擔任索爾維製藥有限公司的總裁兼首席執行官及其子公司Unimed PharmPharmticals,Inc.的董事長。他也是他於2009年創立的專注於生命科學和製藥行業的投資和諮詢公司RiverEdge BioVentures的首席執行官。多德先生擁有佐治亞州立大學的理學學士和理學碩士學位,並完成了哈佛商學院的高級管理課程。董事會得出結論,鑑於多德先生在製藥行業的經驗,他作為公司高管和董事的參與,以及他在一般管理、業務轉型、公司合作夥伴關係和合並收購方面的背景,他應該擔任董事會成員。
Mark W.雷諾茲,特許會計師。 Reynolds先生於2006年10月加入公司,擔任財務長兼公司秘書。2004年至2008年,Reynolds先生擔任HealthWatchSystems,Inc.的財務長一家消費者醫療保健行業的私營公司。2004年至2006年,他擔任Duska Therapeutics,Inc.的財務長,一家上市生物技術公司。1988年至2002年,Reynolds先生在上市生物製藥公司CytRx Corporation工作,他首先擔任財務總監,然後擔任財務長。雷諾茲先生於1985年至1988年在Arthur Andersen & Co.開始了他的審計師職業生涯。他是一名特許會計師,擁有喬治亞大學會計碩士學位。
馬克·J·紐曼 Ph.D.紐曼博士於2020年8月25日加入公司,擔任我們的首席科學官,並於2022年3月1日成爲全職員工。紐曼博士曾於2010年至2013年在公司擔任研發副總裁,並在公司兼職工作至2022年3月,當時他成爲全職員工。此前,他曾在PaxVax、Pharmexa A/S、Epimmune、Vaxcel、Apollon和Cambridge Biotech擔任高級管理職位。在他30年的職業生涯中,他通過臨床前研究並進入第一階段和第二階段臨床測試,領導了實驗性疫苗和佐劑產品的開發。他在同行評審出版物上廣泛發表文章,並擁有10項美國專利。他擁有俄亥俄州立大學農業和獸醫預科雙學士/碩士學位和博士學位堪培拉澳大利亞國立大學約翰科廷醫學研究學院免疫學專業。
凱利·T·麥基, M.D。McKee博士於2022年1月6日被任命為我們的首席醫療官,並以兼職諮詢的方式擔任該職位,直到2023年3月1日成為全職員工。McKee博士在研發方面擁有30多年的經驗,在疫苗、新出現的疾病、生物防禦和呼吸道病毒感染方面擁有專門的專業知識。他於1981年開始在美國馬利蘭州弗雷德裡克的底特裡克堡從事臨床研究,在那裡他在美國陸軍擔任過病毒學、免疫學、預防醫學和臨床研究與開發方面的各種領導職位,並於2001年作為上校退休。麥基博士隨後在北卡羅來納州擔任州流行病學家,並在戴恩波特疫苗公司擔任臨床研究高級董事。之後,他在昆泰/昆泰國際管理系統(現為IQVIA)擔任多個領導職務,包括負責公共衛生和政府服務部的總裁副主任,以及負責疫苗和公共衛生事務的總裁副主任,任職時間長達10多年。自2017年以來,他在傳染病及相關領域為生物製藥行業提供合同臨床開發和醫療諮詢服務。麥基博士在弗吉尼亞大學醫學院獲得醫學博士學位,並在馬利蘭州巴爾的莫耳的約翰·霍普金斯大學衛生與公共衛生學院獲得公共衛生碩士學位。他撰寫或與人合著了100多本同行評議的出版物和書籍章節。
約翰·W·夏基博士。沙基博士於2022年6月13日加入公司,擔任副總裁總裁,負責業務發展。在目前的任命之前,他根據一份諮詢協議擔任我們業務發展的兼職主管。此前,作爲Largent Health,LLC的首席執行官,他監督了三種採用專有抗菌技術的510(K)醫療設備的開發戰略,最終導致了第一款FDA批准的帶有抗菌聲明的口腔清潔劑的註冊和商業推出。2010年,Sharkey博士創立了Cogas Consulting,LLC,這是一家爲中小型製藥和醫療器械公司提供高管管理、技術開發、監管和業務發展服務的諮詢公司。他還協助了幾家公司的融資活動。在此之前,他在諾華和希諾吉都擔任過高級管理職位,並參與了幾項著名的合作交易,包括諾華獲得Lucentis®在歐洲的權利,以及獲得福卡林®和福卡林®XR的全球權利,以及希諾吉獲得Osphena®的全球許可證。夏基博士擁有布法羅大學的化學博士學位和紐約州立大學奧尼奧尼塔分校的化學學士學位。
蘭德爾·D·蔡斯博士。蔡斯博士於2015年3月加入董事會。蔡斯博士是一位經驗豐富的製藥和生物技術高管,目前擔任生命科學領域公司的商業顧問和顧問。2017年2月至2018年4月,蔡斯博士擔任上市生物製藥公司高級蛋白質組治療公司的總裁兼首席執行官;2015年至2018年4月擔任該公司董事會成員。他曾擔任Medicago,Inc.的董事會主席,直到2013年將其出售給三菱Tanabe Pharma Corporation。2006年至2011年,他擔任免疫疫苗公司首席執行官兼首席執行官總裁,該公司是一家臨床階段的生物技術公司,開發抗癌和傳染疫病苗。蔡斯博士也是夏爾生物製藥公司、北美疫苗公司、巴斯德·梅裡厄·康諾公司和Quadra Logic技術公司的前總裁。他早期的職業生涯是在百時美施貴寶和葛蘭素史克製藥公司。蔡斯博士擁有畢曉普大學生物化學理學學士學位和不列顛哥倫比亞大學生物化學博士學位。蔡斯博士完成了威斯康星大學麥卡德爾癌症研究所的博士後研究。他還參加了英國倫敦商學院的高級管理人員課程。董事會的結論是,由於蔡斯博士在製藥行業,特別是疫苗行業擁有豐富的領導經驗,他應該在董事會任職。
迪恩·G科林扎斯。 Kollintzas先生於2006年9月加入董事會。自2001年以來,Kollintzas先生一直是一名智慧財產權律師,專門從事生物技術和藥品許可、FDA監管和企業/國際交易。他是威斯康星州和美國律師協會的成員。自2004年以來,Kollintzas先生一直從事私人執業。2014年,他創立了Procare Clinical,LLC,這是一家總部位於伊利諾州內珀維爾的臨床試驗管理公司。Kollintzas先生擁有伊利諾伊大學微生物學學位和法學博士學位來自新罕布夏大學法學院。董事會得出結論,由於Kollintzas先生在智慧財產權事務、生物技術和藥品許可以及FDA監管方面的經驗,他應該擔任董事會成員。
妮可·萊默蒙德。萊梅隆德女士於2022年8月加入董事會。雷默朗女士是一家上市公司董事的董事會和財務主管,在投資管理、私募股權、投資銀行、併購和槓桿融資方面擁有超過25年的經驗。她還擔任MediciNova,Inc.和InMed製藥公司的董事,擔任薪酬委員會主席和審計委員會成員。最近,勒梅隆德女士在2010年2月至2022年8月期間擔任NV Capital的管理合夥人。在此之前,她曾在凱雷集團和雷曼兄弟工作。她擁有豐富的公司治理經驗,在擔任董事會成員期間,她曾就多次股權融資和資本籌集、各種業務發展機會以及新高管和核數師的招聘/入職爲公司和管理團隊提供建議。在她的職業生涯中,萊梅隆德女士在金融的許多不同方面都擁有豐富的經驗,她曾與上市公司和私營公司的管理團隊和董事會合作,以增加利益相關者的價值。在雷曼兄弟和凱雷集團任職期間,她領導並執行了併購、REG D和槓桿融資交易,總計超過30美元的億。此外,在此過程中,她在領先的投資公司建立並領導了醫療集團,從機構投資者那裏爲這些投資基金籌集了超過10億美元的資本。萊梅朗德女士擁有康奈爾大學的理學學士學位,是CFA特許持有人。董事會的結論是,萊梅朗德女士應該在董事會任職,因爲她在投資管理方面有豐富的經驗,而且她與管理團隊合作增加利益相關者價值的經驗。
羅伯特·T·麥克納利, Ph.D。麥克納利博士於2006年12月加入董事會,自2008年4月1日起被任命為總裁兼首席執行官,直至2018年9月退休。2000年至2008年3月,麥克納利博士擔任cGMP實驗室服務公司Cell Dynamic LLC的首席執行官。在此之前,麥克納利博士是冷凍生命公司臨床研究的聯合創始人和高級副總裁,該公司是可移植人體組織的先驅公司。他在學術和企業臨床調查、管理、研究、商業、質量和監管事務方面擁有超過35年的經驗。麥克納利博士是美國醫學和生物工程研究所的研究員,曾在佐治亞州理工學院的佩蒂特生物工程研究所和杜普雷管理學院的顧問委員會任職,還曾擔任州貿易協會佐治亞生物公司的主席。麥克納利博士擁有維拉諾瓦大學的工程學學士學位和賓夕法尼亞大學的生物醫學工程博士學位。董事會的結論是,麥克納利博士應該根據他以前的商業和科學經驗擔任董事會成員,包括他擔任細胞動力學公司首席執行官和冷凍生命公司臨床研究的高級副總裁的經驗,以及他作為公司前總裁和首席執行官參與公司的工作。
傑恩·摩根萬.D.摩根博士於2022年12月加入董事會。她是一名心臟病專家,也是佐治亞州最大的醫療保健系統--佐治亞州亞特蘭大的皮埃蒙特醫療保健公司健康和社區教育部門的董事主管。在這一角色中,她負責在內部向35,000名員工系統以及外部利益攸關方提供健康知識和資訊。在此之前,她曾擔任新冠病毒系統疫苗專家,擔任新冠冠狀病毒特別工作組的執行董事,分析皮埃蒙特大學和全國的科學和數據,發表5篇科學論文,並推動解決疫苗疑慮和增加疫苗接種量的努力。在這樣做的過程中,她創建了一個社交媒體系列,名為樓梯間編年史以通俗易懂的形式提供最新的醫療和科學資訊。摩根博士是多個獎項的獲得者,她在向所有社區提供準確的科學和醫學方面所做的工作得到了表彰,包括全國有色人種協進會獎、全國婦女賦權獎、亞特蘭大商業紀事獎和GA醫學協會人道主義獎。此外,她還擔任美國有線電視新聞網的醫學專家,在莫爾豪斯醫學院擔任醫學兼職助理教授,被選中支持衛生部的一系列“詢問專家”活動,並通過臨床試驗為所有社區的健康公平提供勤奮和長期的倡導者。摩根博士還在佐治亞生物製藥公司、亞特蘭大醫學會和美國心臟協會多樣性與包容性協會全國委員會任職。摩根博士的著作發表於先天性心臟病、介入心臟病學和新冠肺炎領域;是Moderna的健康公平顧問,也是輝瑞和諾華公司的指導委員會成員,在諾華公司,她還擔任Horizon試驗(諾華公司)的全國負責人。在此之前,她曾擔任美國化學理事會的首席醫療官、雅培實驗室MitraClip團隊的心臟病學顧問、索爾維製藥公司心臟腎事業部的全球董事、克利夫蘭診所的醫學助理教授以及東南生命科學協會(東南最大的生物技術協會)的第一位非裔美國人總裁。摩根博士在斯佩爾曼學院獲得學士學位,在密歇根州立大學獲得醫學學位,在喬治華盛頓大學獲得內科住院醫師資格,並在西奈山醫學中心獲得心臟病學和起搏器獎學金。董事會認為,鑑於摩根博士的醫學背景和經驗,她應該在董事會任職。
約翰·N(傑克)斯賓塞, 小,註冊會計師。斯賓塞先生於2006年9月加入董事會。斯賓塞是一名註冊會計師,曾是安永律師事務所的合夥人,在那裏工作了38年,直到2000年退休。斯賓塞先生擁有錫拉丘茲大學的理學學士學位和巴布森學院的MBA學位。他還參加了哈佛商學院的高級管理課程。董事會得出結論,Spencer先生應該憑藉他在Ernst&Young LLP的經驗擔任董事會成員,他在安永律師事務所擔任合夥人,負責該公司在美國東南部的生命科學業務,他的客戶包括大量公共和私人擁有的醫療技術公司。
家庭關係
我們的任何董事或高管之間都沒有家庭關係。
董事的獨立性
董事會已確定Chase、Kollintzas、Lemerand、McNally、Morgan和Spencer董事是我們董事會的「獨立」成員,該術語的定義是2002年薩班斯-奧克斯利法案第301(3)(B)條。董事會還確定這些個人符合納斯達克上市規則第5605(a)(2)條規定的「獨立董事」的定義,並且斯賓塞先生是審計委員會的合格「財務專家」。作為獨立董事,這些人擔任我們的審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會的成員。
高管薪酬
薪酬匯總表
下表列出了2023年和2022年期間(i)我們的執行長和(ii)我們的另外兩名薪酬最高的行政人員(統稱為「指定行政人員」)因就業服務而判給或賺取的所有薪酬。
名稱和 主體地位 |
年 |
薪津 ($) |
花紅 ($) |
選項 獎項(1) ($) |
所有其他 補償 ($) |
總 ($) |
|||||||||||||||
David A.多德 |
2023 |
$ | 371,000 | $ | - | $ | - | $ | 13 200 | (7) | $ | 384,200 | |||||||||
總裁兼執行長 |
2022 |
309,000 | 154,500 | 183,000 | (4) | 5,515 | (7) | 652,012 | |||||||||||||
凱利·T。麥基,醫學博士(2) |
2023 |
356,367 | - | - | 4,667 | (7) | 361,034 | ||||||||||||||
首席醫療官 |
2022 |
351,600 | - | 10,980 | (5) | - | 362,580 | ||||||||||||||
馬克·J·紐曼,博士(3) |
2023 |
291,500 | - | - | - | 291,500 | |||||||||||||||
首席科學官 |
2022 |
254,166 | 110,000 | 73,200 | (6) | - | 437,366 |
(1) |
表示用於財務報表報告目的的股票期權的授予日期公允價值。關於確定股票補償價值的假設和方法的討論,請參閱我們截至2023年12月31日的年度合併財務報表的腳註2和6。 |
(2) |
McKee博士於2022年1月15日以兼職諮詢的形式成爲我們的首席醫療官,並於2023年3月1日成爲全職員工。上表中報告的數額包括根據McKee博士的諮詢協議以及根據他的僱用向他支付的款項。 |
(3) |
紐曼博士從2020年8月25日起兼職成爲我們的首席科學官,從2022年3月1日起成爲全職員工。 |
(4) |
代表2022年12月7日授予的16,667股股票期權的授予日期公允價值,行使價為每股11.325美金,在三年內歸屬。 |
(5) |
代表2022年12月7日授予的1,000股股票期權的授予日期公允價值,行使價為每股11.325美金,在三年內歸屬。 |
(6) |
代表2022年12月7日授予的6,667股股票期權的授予日期公允價值,行使價為每股11.325美金,在三年內歸屬。 |
(7) |
代表僱主匹配公司401(K)退休計劃的繳費。 |
就業協議
David A.多德. 根據2018年9月1日的僱傭協議,多德先生擔任我們的總裁兼執行長。僱傭協議沒有明確的期限。就業協議為多德先生提供了年基本薪津(目前為371,000美金),並根據董事會的決定定期加薪。多德先生還有資格獲得董事會確定的年度花紅。多德先生有資格獲得董事會確定的股權激勵計劃的年度獎勵。多德先生還有資格享受與所有其他員工相同的健康保險和401(k)福利,其水平和條件與所有其他員工相同。
我們與多德先生的僱傭協定規定,如果本公司無故終止多德先生的僱傭,或多德先生有充分理由(如協定所界定)終止僱用多德先生,我們將向多德先生支付遣散費。如果我們無故解僱多德先生或他有充分理由辭職,我們將支付(A)相當於其當時基本工資和目標年度獎金的三倍的現金金額,以及(B)多德先生持有的所有股票期權授予將被完全授予。該協定還解決了如果控制權發生變化(根據定義),他在被解僱時的補償問題。如果我們無故終止多德先生的僱用,或他在緊接控制權變更之前的三個月期間(如定義)或在控制權變更後的一年期間內的任何時間有充分理由辭職,則我們也將向多德先生支付相當於(X)向他提供401(K)或其他遞延補償或健康和福利的成本的三倍的現金,以及(Y)稅款總額(如果根據美國國稅法第4999條徵收消費稅,或他招致的任何相關利息或罰款)。
凱利·T。麥基,醫學博士。 根據2023年3月1日的僱傭協議,麥基博士擔任我們的首席醫療官。僱傭協議沒有明確的期限。修訂後的僱傭協議規定了麥基博士的年基本薪津(目前為350,000美金),並根據薪酬委員會的決定定期加薪。董事會還可以批准每年支付酌情花紅。麥基博士有資格獲得董事會確定的股權激勵計劃的年度獎勵。McKee博士有資格享受與所有其他員工相同水平和相同條件的健康保險和401(k)福利。
我們與McKee博士的僱傭協議規定,如果我們無故終止他的僱傭,我們將以每月支付基本工資的形式支付遣散費,期限相當於每滿一年服務一週。此外,如果我們在緊接控制權變更之前的三個月期間(根據修訂後的僱傭協議的定義)或在控制權變更後的一年期間內的任何時間終止McKee博士的僱傭,我們將支付相當於(A)其當時基本工資和目標年度獎金的兩倍,(B)向他提供401(K)或其他遞延補償或健康和福利的成本的兩倍的現金,(C)全部、完全歸屬所有股票期權、限制性股票授予或其他股權或股權類型的授予,和(D)稅收總額(如果根據《國內稅法》第499條徵收消費稅或由他支付任何相關的利息或罰款)。控制權變更條款還規定將他持有的所有股票期權授予全部和完全歸屬。
馬克·J·紐曼,博士. 紐曼博士根據日期為2020年8月25日的僱傭協議擔任我們的首席科學官,該協議已於2022年3月1日修訂和重述,生效。僱傭協議沒有明確的期限。修訂後的僱傭協議規定紐曼博士的年基本薪津(目前為291,500美金),但根據薪酬委員會的決定定期加薪。董事會還可以批准每年支付酌情花紅。紐曼博士有資格獲得董事會確定的股權激勵計劃的年度獎勵。紐曼博士有資格享受與所有其他員工相同水平和相同條件的健康保險和401(k)福利。
我們與Newman博士的僱傭協定規定,如果我們無故終止他的僱傭,我們將以每月支付基本工資的形式支付遣散費,期限相當於每滿一年服務一週。此外,如果我們在緊接控制權變更之前的三個月期間(根據修訂後的僱傭協定的定義)或在控制權變更後的一年期間內的任何時間終止對Newman博士的僱用,則我們將支付相當於(A)其當時基本工資和目標年度獎金的兩倍,(B)向他提供401(K)或其他遞延補償或健康和福利福利的成本的兩倍的現金,(C)全部、完全歸屬所有股票期權、限制性股票授予或其他股權或股權類型的授予,和(D)稅收總額(如果根據《國內稅法》第499條徵收消費稅或由他支付任何相關的利息或罰款)。控制權變更條款還規定將他持有的所有股票期權授予全部和完全歸屬。
傑出股票獎
根據GeoVax Labs,Inc.2020年股票激勵計劃(「2020計劃」)和2023年股票激勵計劃(「2023計劃」),GeoVax向高級管理層和其他員工授予股票期權。2020年計劃和2023年計劃分別於2020年6月19日和2022年12月7日獲董事會通過,以向本公司或其聯屬公司的選定員工、董事和獨立承包商提供基於股權和/或激勵的獎勵。這些獎勵的條款通常規定在一段規定的時間內進行授予,如果在授予之日起十年內不行使期權,期權將到期。該公司沒有確定股票期權獎勵的公式。獎勵一般基於總裁和首席執行官的主觀判斷以及薪酬委員會的主觀判斷。下表列出了有關以前授予我們指定的高管的未行使期權的某些信息,這些期權截至2023年12月31日尚未執行。該表還包括在支付遞延薪酬時授予我們指定高管的認股權證(如果有的話)。
期權大獎 |
|||||||||||||
之證券數目 |
|||||||||||||
潛在未行使期權 |
|||||||||||||
名稱 |
(#)可撤銷 |
(#)不可行使 |
期權行使 價格(美金) |
期權到期 日期 |
|||||||||
大衛·多德 |
5,555 | 11,112 | (1) | $ | 11.33 |
12/7/1932 |
|||||||
4,578 | 2,289 | (2) | 57.3 |
12/7/1931 |
|||||||||
18,200 | - | 41.85 |
12/2/1930 |
||||||||||
5,458 | (3) | - | 75 |
9/29/2025 |
|||||||||
Kelly McKee,醫學博士 |
333 | 667 | (1) | 11.33 |
12/7/1932 |
||||||||
馬克·紐曼,博士 |
2,222 | 4,445 | (1) | 11.33 |
12/7/1932 |
||||||||
1,142 | 572 | (2) | 57.3 |
12/7/1931 |
|||||||||
2,334 | - | 41.85 |
12/2/1930 |
(1) |
這些股票期權中不可行使的部分將在2024年12月7日和2025年等額分批授予。 |
(2) |
這些股票期權的不可行使部分將於2024年12月7日歸屬。 |
(3) |
代表於2020年9月29日作爲部分遞延補償支付而授予的股票認購權證。 |
2020年計劃和2023年計劃中的每一個都包含可能導致加速授予期權或其他獎勵的條款。如果發生此類計劃中描述的某些控制權變更交易,(I)可假定、轉換或替換未完成的期權或其他獎勵;(Ii)後續公司可替代同等的期權或其他獎勵,或向參與者提供與2020年計劃或2023年計劃(視情況而定)基本相似的對價(在考慮到期權或其他獎勵的現有規定後);或(Iii)繼承公司可用實質上相似的股份或其他財產替換期權或獎勵。如果繼承人公司(如有)拒絕承擔或替代所述的期權或其他獎勵(I)根據2020年計劃或2023年計劃(視情況而定)授予的任何或所有期權或獎勵的歸屬將在控制權變更交易完成時加速,以及(Ii)根據該計劃授予的任何或所有期權將在控制權變更交易完成之前在補償委員會確定的時間和條件下全部行使。如果期權在控制權變更交易完成之前沒有行使,則應在補償委員會確定的時間終止。根據根據2020計劃授予2020計劃參與者或根據2023年計劃授予2023計劃參與者的任何更大權利(視情況而定),如果發生控制權變更交易,任何未完成的期權或其他獎勵將被視為適用的合併、合併、解散、清算或出售資產的協定或計劃中規定的。如果本公司在2023年12月31日經歷了2020年計劃和2023年計劃中分別描述的控制權變更事件,那麼根據我們普通股在2023年12月31日在納斯達克上的收盤價與每位被任命的高管將被加速歸屬的每股期權的行權價之間的差額,被任命的高管的加速期權的價值將總計為-0-。
董事薪酬
下表列出了在截至2023年12月31日的財年中,每位在董事任職的個人在董事會任職所賺取的報酬。
名稱 |
費 賺取或 支付 現金 ($) |
選項 獎 ($)(2) |
非股權 激勵 計劃 補償 ($) |
非合格 遞延 補償 盈利 ($) |
全 其他 補償 ($) |
總 ($) |
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蘭德爾·D大通 |
$ | 47,500 | $ | - | - | - | - | $ | 47,500 | |||||||||||||||
David A.多德(1) |
- | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
迪恩·G科林察斯 |
37,500 | - | - | - | - | 37,500 | ||||||||||||||||||
妮可·勒默龍德 |
32,500 | - | - | - | - | 32,500 | ||||||||||||||||||
Robert T.麥克納利 |
47,500 | - | - | - | - | 47,500 | ||||||||||||||||||
傑恩·摩根 |
30,000 | - | - | - | - | 30,000 | ||||||||||||||||||
John N.小斯賓塞 |
45,000 | - | - | - | - | 45,000 |
(1) |
正如下文「董事薪酬計劃」中所討論的,身爲公司僱員的董事不會因其作爲董事的服務而獲得任何薪酬。因此,作爲總裁兼首席執行官,多德先生不會因其作爲董事的服務而獲得任何報酬;他作爲總裁兼首席執行官的服務報酬顯示在上面的「彙總報酬」表中。 |
(2) |
下表顯示了截至2023年12月31日每位非僱員董事尚未行使的期權獎勵和認購權總數。該表包括在2020年9月29日支付遞延補償後向某些董事發行的認購證。 |
名稱 |
綜合期權獎 及認股權證並無 截至2023年12月31日 (#) |
|||
蘭德爾·D大通 |
7,776 | |||
迪恩·G科林察斯 |
7,468 | |||
妮可·勒默龍德 |
3,334 | |||
Robert T.麥克納利 |
10,263 | |||
傑恩·摩根 |
3,334 | |||
John N.小斯賓塞 |
8,070 |
董事薪酬計劃。 2021年12月,董事會批准了薪酬委員會關於董事薪酬的建議,我們稱之爲「董事薪酬計劃」。董事薪酬計劃只適用於非僱員董事。作爲公司僱員的董事不會因其擔任董事或委員會成員的服務而獲得報酬。
現金費用 - 根據董事薪酬計劃,每位非雇員董事作為董事會成員每年獲得25,000美金(按季度支付)的聘用費(非雇員主席為50,000美金)。在董事會沒有非雇員主席的情況下,指定為首席董事的非雇員董事(目前為麥克納利博士)每年獲得35,000美金的現金預付費。每位非員工董事每年還獲得7,500美金的聘用費(主席15,000美金)擔任審計委員會成員,5,000美金(主席10,000美金)擔任薪酬委員會成員,以及5,000美金(主席7,500美金)擔任提名和公司治理委員會成員。參加的會議無需支付額外費用。
股票期權授予– 我們目前沒有一個公式來確定授予董事的股票期權(在他們被選入董事會或其他情況下)。此類期權授予目前由董事會根據薪酬委員會基於薪酬委員會對類似公司的董事薪酬結構的年度審議和審查提出的建議確定。在2022年12月的會議上,董事會根據薪酬委員會的建議,批准向每位非僱員成員授予3334股年度股票期權,作爲董事會成員的持續服務。在2023年12月的會議上,董事會決定調整向員工和董事董事會授予所有股票期權的日曆週期,以便在2023年期間不授予股票期權,並在2024年初考慮年度授予。
費用報銷– 所有董事因出席董事會和委員會會議而產生的費用將得到報銷。
某些關係和相關人員交易
除我們指定執行官和董事的薪酬安排外,自2022年1月1日以來,我們沒有參與或將參與的金額超過120,000美金且任何「相關人員」(定義見法規S-K第404項第(a)段)擁有或將擁有直接或間接重大利益的交易。我們指定的高管和董事的薪酬安排在上文「高管薪酬」中描述。
2023年12月私募
於2023年12月2日,吾等與於2022年1月19日發行的現有認股權證持有人(“持有人”)訂立普通股權證行權誘因要約書(“誘因函件”),以按行使價每股48.90美元購買本公司普通股股份,以及於2022年5月27日發行的認股權證(合稱“現有認股權證”)按行使價每股24.75美元購買本公司普通股股份,據此,持有人同意以現金方式行使其現有認股權證,以購買合共704,499股本公司普通股。作為本公司同意發行2023年普通權證的代價,本公司同意發行2023年普通權證,以每股6.21美元的行權價購買最多1,408,998股普通股,可在發行日期起六個月或之後的任何時間行使,並將於發行日期後五年半(5年半)到期。從2024年5月16日起,2023年普通權證的行使價格從每股6.21美元降至1.68美元,原因是該日進行了登記的直接發行(見下文)。2024年6月27日和28日,在部分行使2023年普通權證的情況下,我們發行了總計826,998股普通股。
2024年5月過橋貸款
2024年5月10日,我們通過向董事會成員和高級管理人員發行和銷售本金總額為150,000美金的10%原始發行折扣商業本票(「票據」)進行了過橋融資。該票據為無擔保,按年利率15%計算,並於(i)發行日期起六個月或(ii)公司完成普通股發行之日後三天(以較早者為準)到期,所得款項總額不少於500英鎊(「合格融資」)。2024年8月22日,在完成合格融資後,我們全額償還了票據和應計利息,向持有人支付了總計156,375美金。
2024年5月註冊直接發售
於2024年5月16日,本公司與Roth訂立配售代理協定及與買方訂立證券購買協定,據此,本公司同意以登記直接發售方式出售(I)220,000股普通股(“2024年5月”)普通股及(Ii)預資資權證(“2024年5月預資資權證”),以購買最多582,844股普通股。於同時進行的非公開配售中,本公司向買方發售普通股認購權證(“2024年5月普通股認股權證”),每份認股權證可購買一股普通股,每售出一股2024年5月的普通股或2024年5月售出的預籌資權證附帶兩份普通權證,並可合共購買最多1,605,688股普通股。2024年5月每股股票的公開發行價為1.68美元,而每份2024年5月預融資權證的公開發行價為1.67999美元。2024年5月發行的預融資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。2024年5月的普通權證的行使價格為每股1.68美元,在股東批准後立即可行使,自發行之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應付的其他發售費用,不包括行使2024年5月普通權證的淨收益(如果有)後,發售的淨收益約為1,180,000美元。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年5月21日結束。2024年6月18日,我們在2024年5月預融資權證全面行使後發行了582,844股普通股。
2024年7月註冊直接發售
於2024年7月11日,本公司與Roth訂立7月份配售代理協定及與買方訂立7月份購買協定,據此,本公司同意於7月份登記直接發售(I)458,632股普通股及(Ii)7月份預資金權證,以購買最多626,368股7月份預資金權證。在同時進行的非公開配售中,公司向買方發售了7月份普通股認股權證,每份認股權證可購買一股普通股,每股發售的普通股或7月份預籌資權證附帶兩股7月份普通股認股權證,並可購買最多2,170,000股7月份普通股認股權證。7月份每股股票的公開發行價為2.86美元,每份7月份預融資權證的公開發行價為2.85999美元。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,自發行之日起五年到期。7月份的普通權證的行使價格為每股2.68美元,可在股東批准後立即行使,並將在股東批准之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應付的其他發售費用,不包括7月份行使普通權證的淨收益(如果有的話)後,此次發售的淨收益約為2,835,000美元。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年7月12日結束。2024年7月18日和23日,我們分別發行了376,368股和250,000股普通股,充分行使了7月份的預融資權證。
八月註冊直接報價
於2024年8月20日,本公司與Roth訂立配售代理協定,並於8月20日與買方訂立購買協定,據此,本公司同意於8月20日的登記直接發售中出售(I)1,360,731股普通股及(Ii)8月21日的預資資權證,以購買最多339,269股預資金權證。在同時進行的非公開配售中,公司向購買者提供了8月21日的普通權證,每份認股權證可購買一股普通股,每股8月21日出售的股票或8月21日預籌資金的認股權證附帶一份8月21日的普通權證,並可購買總計1,700,000股8月21日的普通權證。8月21日每股股票的公開發行價為5美元,每份預融資權證的公開發行價為4.9999美元。8月21日的預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,並可隨時行使,直到全部行使為止。8月21日的普通權證的行使價為每股5.00美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應支付的其他發售費用,不包括行使普通權證的淨收益(如果有的話)後,此次發售的淨收益約為780萬。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年8月21日結束。
於2024年8月28日,本公司與Roth訂立配售代理協定,並於8月28日與買方訂立購買協定,據此,本公司同意於8月28日的登記直接發售中出售(I)837,500股普通股及(Ii)8月30日的預資資權證,以購買最多138,110股預資金權證。在同時進行的非公開配售中,公司向購買者提供了8月30日的普通權證,每份認股權證可購買一股普通股,8月30日發售的每股普通股或8月30日預籌資權證附帶一份普通權證,並可購買總計975,610股8月30日的普通權證。8月30日每股股票的公開發行價為5.125美元,每份8月30日預籌資權證的公開發行價為5.12499美元。8月30日的預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,並可隨時行使,直到全部行使為止。8月30日的普通權證的行使價格為每股5.00美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。扣除Roth的費用和開支以及公司應支付的其他發售費用,不包括行使普通權證的淨收益(如果有的話)後,此次發售的淨收益約為460萬。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。此次發行於2024年8月30日結束。
安全所有權
主要股東、董事和高級職員
僅根據向我們提供的信息,下表列出了截至2024年9月5日有關我們普通股受益所有權的信息:(i)每位主要股東,(ii)每位董事;(iii)薪酬摘要表中列出的每位高管;和(iv)所有高管和董事作爲一個整體。截至2024年9月5日,除停戰協議外,我們不知道有任何人實際擁有我們普通股5%以上的股份。除非本表腳註中另有說明,或(如適用)在共同財產法下配偶共享權力的情況下,據我們所知,以下所列持有人對其受益擁有的所有普通股股份擁有唯一投票權和投資權。
受益所有人姓名 |
量和 性質 有益 所有權 |
的百分之 |
||||||
主要股東 |
||||||||
停戰資本母基金有限公司(2) |
754,150 | 9.99 | % | |||||
董事和執行官: (3) |
||||||||
蘭德爾·蔡斯(4) |
10,217 | 0 | ||||||
David A.多德(5) |
60,452 | 0 | ||||||
迪恩·G科林扎斯(6) |
8,268 | 0 | ||||||
妮可·勒梅隆德(7) |
3,334 | 0 | ||||||
凱利·T。麥基(8) |
2,719 | 0 | ||||||
Robert T.麥克納利(9) |
13,858 | 0 | ||||||
傑恩·摩根(10) |
3,334 | 0 | ||||||
馬克·J·紐曼(11) |
5,698 | 0 | ||||||
John N.小斯賓塞(12) |
9,472 | 0 | ||||||
所有高管和董事作為一個整體(11人)(13) |
144,333 | 1.7 | % |
* 低於1%
(1) |
該表格基於高級職員和董事提供的信息,以及就主要股東而言,向SEC提交的任何附表13 D和13 G提供的信息。受益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定。適用的所有權百分比基於截至2024年9月5日已發行的8,524,708股普通股。在計算一個人實際擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,受當前可行使或可在2024年9月5日之後60天內行使(受指定限額限制)的期權或擔保的普通股股份,持有人隨時選擇,被視為未發行。 |
(2) |
該等股份由停戰資本直接持有,並可被視為由以下人士間接實益擁有:(I)停戰資本有限責任公司(“停戰資本”),作為停戰資本的投資經理;及(Ii)Steven Boyd,作為停戰資本的管理成員。停戰資本和史蒂文·博伊德否認對這些證券的實益所有權,除非他們各自擁有其中的金錢利益。實益擁有的股份數目包括(I)1,605,688股因行使2024年5月發行的普通權證而發行的普通股;(Ii)2,170,000股因行使2024年7月發行的普通權證而發行的普通股;(Iii)1,700,000股因行使8月21日普通權證而發行的普通股;及(Iv)975,610股因行使2024年8月發行的普通權證而發行的普通股。上述各項均受實益擁有權限制,禁止停戰公司行使認股權證的任何部分,以致停戰公司在落實發行與停戰公司行使有關的普通股後,擁有超過每份票據所載所有權限制的已發行普通股的百分比(分別為9.99%及4.99%)。所擁有的股份百分比假設行使了停戰公司持有的所有認股權證,直至上文所述的受益所有權限制。停戰資本主基金有限公司的地址是C/o停戰資本有限責任公司,地址為紐約麥迪遜大道510號,7樓,NY 10022。 |
(3) |
除另有說明外,所列每位董事和執行官的營運地址均由GeoVax Labs,Inc.轉交,喬治亞州士麥那1900 Lake Park Drive,Suite 380,30080。 |
(4) |
包括2,441股普通股和用於購買7,776股普通股的股票期權/期權。 |
(5) |
包括26,661股普通股和用於購買33,791股普通股的股票期權/期權。 |
(6) |
包括800股普通股和用於購買7,468股普通股的股票期權/期權。 |
(7) |
包括購買3,334股普通股的股票期權。 |
(8) |
包括2,386股普通股和購買333股普通股的股票期權。 |
(9) |
包括3,595股普通股和用於購買10,263股普通股的股票期權/期權。 |
(10) |
包括購買3,334股普通股的股票期權 |
(11) |
包括可在60天內行使購買5,698股普通股的股票期權。 |
(12) |
包括1,402股普通股和購買8,070股普通股的股票期權/認購證。 |
(13) |
包括44,689股普通股和用於購買99,644股普通股的股票期權/期權。 |
出售股票的股東
出售股東提供的普通股是指在行使8月21日普通股令狀後可向該出售股東發行的普通股,由1,700,000股普通股組成。有關8月21日發行普通令狀的更多信息,請參閱上文「招股說明書摘要-最近發展-8月註冊直接發行」。我們正在登記8月21日普通股行使令後可發行的普通股股份,以允許出售股東不時提供股份轉售。除本招股說明書中註明外,出售股東在過去三年內與我們有任何重大關係。
下表列出了出售股東以及有關該出售股東普通股股份實際所有權的其他信息。第二列列出了截至2024年9月5日出售股東實際擁有的普通股股份數量。第三欄列出了出售股東在本招股說明書中提供的普通股股份。
根據8月21日普通股授權令的條款,本招股說明書通常涵蓋8月21日普通股授權令行使後可發行的普通股最大股數的轉售,確定爲自本登記聲明最初向SEC提交日期前的交易日起,未行使的8月21日普通股授權令已全部行使,每個截至適用確定日期前的交易日,不考慮對8月21日普通令狀行使的任何限制。第四欄假設每個出售股東根據本招股說明書出售所有股份。
根據8月21日普通股授權令的條款,出售股東不得行使8月21日普通股授權令,前提是該行使將導致該出售股東及其附屬公司和歸屬方受益擁有一定數量的普通股股份,該普通股股份將超過該行使後我們當時已發行普通股的4.99%或9.99%(如適用),出於此目的,不包括因行使該等授權令而發行但尚未行使的普通股股份。第二列和第四列中的股份數量並不反映這一限制。每位出售股東可以在本次發行中出售全部、部分或不出售其股份。請參閱「分配計劃」。
出售股東 |
股份數目 擁有普通股 提供之前 |
最大數量的 股普通股 根據此出售 招股書 |
股份數目 擁有普通股 在股票發行後 |
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停戰資本有限責任公司(1) |
7,205,448 | 1,700,000 | 5,505,448 |
(1) |
該證券由Armistice Capital Master Fund Ltd.直接持有,一家開曼群島獲豁免公司(「主基金」),可被視為由以下人士受益:(i)Armistice Capital,LLC(「Armistice Capital」),作為主基金的投資經理;及(ii)Steven Boyd,作為Armistice Capital的管理成員。Armistice Capital Master Fund Ltd.的地址為Armistice Capital,LLC,510 Madison Avenue,7 th Floor,New York,NY 10022。 |
受益擁有的股份數量包括8月21日普通股令狀行使後可發行的1,700,000股普通股。該等認購權受9.99%的受益所有權限制的約束,該限制限制出售股東行使該部分認購權,該部分認購權將導致出售股東及其附屬公司在行使後擁有的普通股股份數量超過受益所有權限制。儘管存在上述受益所有權限制,但本次發行之前和之後擁有的股份假設出售股東持有的所有認購權已被行使。
資產描述
資本存量
以下對我們股本的描述總結自我們修訂後的公司註冊證書,包括修訂後的指定證書,其中規定了我們優先股的條款。本摘要無意全面實施成文法或普通法的條款。我們敦促您查看以下文件,因為它們(而不是本摘要)定義了普通股和優先股股份持有人的權利:
● |
德拉瓦州一般公司法或「DGCL」,可能不時修訂; |
● |
我們的公司註冊證書,可能會不時修改或重述;以及 |
● |
我們的章程,因為它們可能會不時修改或重述。 |
一般信息
截至本招股說明書日期,我們的法定股本目前由160,000,000股組成,分爲兩類,即150,000,000股普通股,每股面值0.001美元,和10,000,000股優先股,每股面值0.01美元。
截至2024年9月5日,共有8,524,708股普通股流通,沒有優先股流通。截至2024年9月5日,有尚未行使的認購期權可購買6,617,747股普通股,加權平均行使價爲每股5.37美元。根據我們的2020年和2023年股票激勵計劃,額外保留了333,648股普通股供發行,其中328,648股普通股可在以每股12.83美元的平均行使價格行使未行使期權後發行。
普通股
我們的普通股在納斯達克上市交易,代碼是「GOVX」。我們普通股的持有者有權在董事選舉和股東投票表決的所有其他事項中,每持有一股普通股投一票。在董事選舉中沒有累積投票權。普通股持有者有權從我們董事會可能不時宣佈的股息中從合法可用資金中獲得股息。在公司清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人應分享清償債務後的所有剩餘資產。普通股持有人沒有優先認購權或轉換權,也不受進一步催繳或評估的影響。沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利受制於未來可能爲優先股持有人確定的任何權利。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。
非指定優先股
本公司董事會有權按一個或多個系列發行最多10,000,000股優先股,並釐定組成任何該等系列的股份數目、投票權、指定、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利及資格、限制或限制,包括組成任何系列的股份的股息權、股息率、贖回條款(包括償債基金條款)、贖回價格、轉換權及清盤優先,而無需股東進一步投票或採取任何行動。例如,董事會被授權發行優先股,這些優先股將有權單獨或與任何其他優先股股東一起,就我們公司註冊證書的任何擬議修正案或任何其他擬議的公司行動,包括商業合併和其他交易進行投票。除非獲得大多數獨立董事的批准,否則我們不會發行優先股。獨立董事將有權接觸我們的律師或獨立律師,費用由我們承擔。
特拉華州反收購法
我們已選擇不受德拉瓦州法律的某些條款的約束,這些條款可能會使通過要約收購、代理人競爭、公開市場購買、罷免現任董事等方式收購我們變得更加困難。這些條款概述如下,預計將阻止類型的強制收購行為和不充分的收購要約,並鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。
一般而言,《DGCL》第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與任何有利害關係的股東進行各種「企業合併」交易,除非:
● |
該交易在有興趣的股東獲得有興趣的股東地位之日之前得到公司董事會的批准; |
● |
交易完成後,股東成爲有興趣的股東,股東擁有交易開始時公司至少85%的有投票權股票,爲了確定已發行股份數量,不包括(a)董事和高級管理人員以及(b)擁有的股份員工股票計劃,其中員工參與者無權祕密確定受該計劃管轄的股份是否將在要約或交換要約中進行投標;或 |
● |
在企業合併獲得公司董事會批准並在年度或特別股東大會上以至少66 2/3%的非利益股東擁有的已發行有投票權股票的贊成票授權之日或之後。 |
「企業合併」的定義包括合併、資產出售和爲股東帶來經濟利益的其他交易。一般而言,「有利害關係的股東」是指擁有或在三年內擁有一家公司15%或以上有投票權股票的人。
第203條適用於擁有一類在國家證券交易所上市或由超過2,000名股東持有記錄的有投票權股票的德拉瓦州公司;但是,本法規的限制不適用於以下情況的公司:
● |
公司的原始章程包含一項明確選擇不受法規管轄的條款; |
● |
公司董事會在章程生效之日起90天內通過對公司章程的修正案,明確選擇不受其管轄; |
● |
公司股東通過對公司章程或章程的修正案,明確選擇不受章程管轄(只要該修正案以有權投票的股份的多數贊成票通過); |
● |
股東在不經意間成爲有利害關係的股東,並在切實可行的範圍內儘快放棄對足夠數量股份的所有權,使其不再是有利害關係的股東,而在緊接企業合併前的三年期間,如果不是由於該項無意收購,他本不會成爲有利害關係的股東; |
● |
企業合併是在完成或放棄合併或合併、出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或其他公司資產處置或對公司50%或以上已發行有投票權股份的擬議要約或交換要約完成或放棄之前提出的;或 |
● |
企業合併是指在法規中包含的限制不適用的時候,利益相關的股東成爲利益相關股東的情況。 |
我們的公司註冊證書包括一項選擇不受DCGL第203條管轄的條款。因此,我們的董事會無權根據DCGL第203條拒絕與感興趣的股東進行的某些業務合併。
賠償
《條例》第145條規定,法團有權彌償董事、法團的高級人員、僱員或代理人,或應法團的要求為另一法團、合夥、合營企業、信託或其他有關身分的企業服務的人,使該人因曾是或曾參與或被威脅成為任何因該地位而受到威脅、結束或完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,而實際和合理地招致開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款項,如該人真誠行事,並以他合理地相信符合或不反對該法團的最大利益的方式行事,而在任何刑事訴訟或法律程序中,該人並無合理因由相信其行為是違法的,但如該人是由該法團提出或根據該法團的權利提起的訴訟,則不得就該人被判決須對該法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在衡平法院或其他判決法院裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及該案件的所有情況下,該人公平而合理地有權獲得彌償,以支付衡平法院或其他法院認為適當的開支。
我們的章程規定,任何人曾經或現在是任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成爲任何民事、刑事、行政或調查(由本公司提出或根據本公司權利提起的訴訟除外)的一方,而該人士是或曾經是本公司的高級職員、僱員或代理人,或現時或過去應本公司的要求作爲另一間公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人,因此吾等可向該等人士彌償開支(包括律師費)、判決、就任何刑事訴訟或法律程序而言,如該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對本公司最佳利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,該人並無合理因由相信該人的行爲違法,則該人就該等訴訟、訴訟或法律程序實際及合理地招致的罰款及和解款項。我們的章程還規定,任何曾經或現在是本公司一方或被威脅成爲由本公司或本公司有權促成勝訴判決的任何威脅、待決或已完成訴訟或訴訟的一方的任何人,如果該人是或曾經是本公司的高級職員、僱員或代理人,或正在或曾經應本公司的要求作爲另一家公司、合夥企業、合資企業的董事的高級職員、僱員或代理人服務,信託或其他企業就該人就該訴訟或訴訟的抗辯或和解而實際和合理地招致的開支(包括律師費)作出賠償,但如該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事,則不得就該人被判決對公司負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非且僅以特拉華州衡平法院或提起該訴訟或訴訟的法院應申請而裁定的範圍爲限,儘管判決了責任,但考慮到案件的所有情況,該人公平和合理地有權獲得賠償,以支付特拉華州衡平法院或其他法院認爲適當的費用。
根據我們的附例,高級人員或董事因就任何民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或法律程序進行抗辯而招致的費用(包括律師費),可由公司在收到董事或其代表作出的償還該等款項的承諾後,在該訴訟、訴訟或法律程序的最終處置之前支付,前提是最終確定該人無權獲得公司的彌償。前董事及高級職員或其他僱員及代理人所產生的開支(包括律師費)可按吾等認爲適當的條款及條件(如有)支付。
我們的附例規定的賠償和墊付費用並不是排他性的,無論是關於以該人的官方身份採取的行動,還是關於在擔任該職務期間以其他身份採取的行動。
我們的章程還規定,我們可以代表任何現任或曾經擔任公司董事、高級職員、員工或代理人的人購買和維持保險,或者現在或曾經應公司的要求擔任另一家公司、合夥企業、合資企業的董事、高級職員、員工或代理人的人購買和維持保險。信託或其他企業針對針對該人提出的、該人以任何此類身份承擔的或因該人的身份而產生的任何責任,公司是否有權根據我們的章程就此類責任向此類人員進行賠償。該公司持有一份保險單,為其高級職員、董事和某些其他人員在某些規定的訴訟中和某些規定的條件下承擔的責任和費用提供賠償。
2006年10月,GeoVax和我們的子公司GeoVax,Inc.與麥克納利、雷諾茲、科林扎斯和斯賓塞先生簽訂了賠償協議。根據該等協議,吾等已同意在適用的伊利諾伊州及佐治亞州法律授權或准許的範圍內,使該等董事及高級職員不受損害,並就該等人士在某些法律程序中實際及合理地招致的若干開支及其他法律責任作出彌償,前提是該等人士真誠地相信該等行爲符合或並非反對本公司的最佳利益,且就任何刑事訴訟而言,該等人士並無合理理由相信該等行爲屬違法。協議還規定,在符合特定條件的情況下,可向這些個人預支費用。根據這些協議,我們不會賠償這些個人的費用或其他適用的伊利諾伊州和佐治亞州法律禁止賠償的金額。該等協議下的責任在該等人士擔任本公司董事或高級管理人員期間繼續存在,並持續至該等人士因其爲本公司服務而須受任何法律程序影響的期間,不論該等人士當時是否以任何該等身分服務,而該等責任或開支可根據該等協議獲提供彌償。
對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許根據上述條款控制註冊人的董事、高級管理人員或個人,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認爲這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此無法執行。
如果對此類責任提出賠償要求(除了我們支付董事、高級管理人員或控制人在成功辯護任何訴訟、訴訟或程式時發生或支付的費用)由該董事、高級管理人員或控制人就與登記的證券有關的主張,除非我們的律師認為該事項已通過控制先例解決,向具有適當管轄權的法院提交問題,說明我們的此類賠償是否違反了《證券法》中規定的公共政策,並將受該問題的最終裁決的管轄。
轉讓代理、權證代理和註冊官
我們普通股的轉讓代理人和登記官是Equiniti Trust Company,LLC,48 Wall Street,New York,NY 10005,電話(800)468-9716。
上市
我們的普通股在納斯達克上市,代碼為「GOVX」。
配送計劃
出售股東及其各自的任何質押人、受託人和利益繼承人可以隨時在納斯達克或證券交易的任何其他證券交易所、市場或交易設施出售此處涵蓋的任何或所有證券或在私人交易中。這些銷售可能是固定價格或協商價格。出售股東在出售證券時可以使用以下任何一種或多種方法:
● |
普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; |
● |
大宗交易中,行紀交易商將試圖作為代理人出售證券,但可能將大宗商品的一部分作為本金進行定位和轉售,以促進交易; |
● |
由行紀交易商作為本金購買並由行紀交易商為其帳戶轉售; |
● |
根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
● |
私下協商的交易; |
● |
賣空結算; |
● |
通過行紀交易商進行的交易中,該行紀交易商與該出售股東同意以每份證券規定的價格出售指定數量的此類證券; |
● |
通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
● |
任何該等銷售方法的組合;或 |
● |
適用法律允許的任何其他方法。 |
出售股東還可以根據規則144或《證券法》下的任何其他登記豁免(如果有的話)而不是根據本招股說明書出售證券。
銷售股東聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀-交易商可以從賣方股東(或,如果任何經紀-交易商充當證券買方的代理人,則從買方)收取佣金或折扣,金額有待協商,但除本招股說明書附錄中所述外,在代理交易不超過FINRA規則2121規定的慣常經紀佣金的情況下,以及在主要交易的情況下,根據FINRA規則2121加價或降價。
在出售證券或其中權益時,每個出售股東可以與行紀商或其他金融機構進行對沖交易,而行紀商或其他金融機構又可以在對沖其所承擔的頭寸的過程中進行證券賣空。出售股東還可以賣空證券並交付這些證券以平倉其空頭頭寸,或者將證券借給或抵押給行紀交易商,行紀交易商反過來又可以出售這些證券。出售股東還可以與行紀交易商或其他金融機構達成期權或其他交易,或創建一種或多種衍生證券,要求向該行紀交易商或其他金融機構交付本招股說明書提供的證券,該行紀交易商或其他金融機構可以根據本招股說明書轉售這些證券(經補充或修訂以反映該交易)。
出售股票的股東和參與出售證券的任何經紀自營商或代理人可被視爲證券法所指的與此類出售有關的「承銷商」。在這種情況下,此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金以及轉售其購買的證券的任何利潤,均可被視爲證券法規定的承銷佣金或折扣。各售股股東已通知吾等,其並無直接或間接與任何人士就分銷證券達成任何書面或口頭協議或諒解。
我們需要支付因證券登記而產生的某些費用和開支。我們已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任,包括證券法下的責任。
我們同意將本招股說明書保持有效期,直至(i)證券可由出售股東在無需登記的情況下轉售之日,且不考慮因規則144而受到的任何數量或銷售方式限制,無需要求我們遵守《證券法》第144條或任何其他類似效力規則下的當前公開信息,或(ii)所有證券均已根據本招股說明書或《證券法》第144條或任何其他具有類似效力的規則出售。如果適用州證券法要求,轉售證券將僅通過註冊或持牌掮客或交易商出售。此外,在某些州,此處涵蓋的轉售證券不得出售,除非它們已在適用州註冊或有資格出售,或者可以豁免註冊或資格要求並得到遵守。
根據《交易法》的適用規則和法規,任何參與轉售證券分銷的人不得在分銷開始之前的適用限制期限內(如m條所定義)同時從事普通股的做市活動。此外,每位出售股東將受到《交易法》的適用條款及其規定和法規的約束,包括m號法規,該法規可能會限制該出售股東或任何其他人購買和出售普通股的時間。我們將向出售股東提供本招股說明書的複本,並已通知他們需要在出售時或之前向每位買家交付本招股說明書的複本(包括遵守《證券法》第172條)。
法律事務
由此提供的普通股股份的有效性將由Womble Bond Dickinson(US)LLP為我們傳遞。如果證券是在承銷發行中分發的,某些法律事項將由適用招股說明書補充文件中指定的律師轉交給承銷商。
專家
本招股說明書和登記表其他地方包含的截至2023年和2022年12月31日止年度的合併財務報表已由獨立特許會計師事務所Wipfli LLP審計,如其報告所示,並根據所述公司作為審計和會計專家的權威在提供所述報告時包含在此。
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會提交了與由此提供的證券相關的表格S-1註冊聲明。本招股說明書不包含註冊聲明及其附件和附表中列出的所有信息。有關我們公司和我們通過本招股說明書提供的證券的更多信息,您應參閱註冊聲明,包括其附件和附表。SEC還維護一個網際網路網站,其中包含報告、代理和信息聲明以及有關以電子方式向SEC提交的註冊人的其他信息。SEC的網站地址為http://www.sec.gov。
我們根據《交易法》的要求向SEC提交定期報告、委託聲明和其他信息。這些定期報告、代理聲明和其他信息可在上述SEC網站地址上獲取。此外,您可以通過寫信或打電話至以下地址,免費索取我們向SEC提交的任何定期報告的複本:
GeoVax Labs,Inc.
Lake Park Drive 1900號,380套房
喬治亞州士麥那30080
電話:(678)384-7220
注意:馬克·W。雷諾茲,財務長
本公司網站所載資料並非招股說明書,亦不構成本招股說明書的一部分。你只應依賴本招股說明書所載或以引用方式併入本招股說明書或本招股說明書提供的資料。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許報價的州對這些證券進行報價。您不應假設本招股說明書中的信息在除本招股說明書正面日期外的任何日期都是準確的。
財務報表索引
簡明綜合財務報表: |
頁面 |
截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
F-2 |
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併經營報表(未經審計) |
F-3 |
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併股東權益變動表(虧損)(未經審計) |
F-4 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月期間的簡明合併現金流量表(未經審計) |
F-5 |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
F-6 |
2023年合併財務報表: |
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獨立特許會計師事務所報告 |
F-11 |
截至2023年和2022年12月31日的合併資產負債表 |
F-13 |
截至2023年和2022年12月31日止年度的合併經營報表 |
F-14 |
截至2023年和2022年12月31日止年度合併股東權益表(虧損) |
F-15 |
截至2023年和2022年12月31日止年度合併現金流量表 |
F-16 |
綜合財務報表附註 |
F-17 |
財務報表附表: |
|
附表二-截至2023年和2022年12月31日止年度的估值和合格帳目 |
F-25 |
GEOVAX LABS,Inc. |
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CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS |
6月30日, |
十二月三十一日, |
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2024 |
2023 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應付票據和應計利息-關聯方 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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承諾(注5) |
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股東權益(赤字): |
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普通股,$ 面值: |
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授權股份- |
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已發行及已發行股份- |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) | ( |
) | ||||
股東權益合計(虧損) |
( |
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總負債和股東權益(赤字) |
$ | $ |
見簡明合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc.
濃縮合併運營報表
(未經審計)
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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政府合同收入 |
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運營費用: |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息開支 |
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) | ||||||||||||
其他收入(費用)合計 |
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) | ||||||||||||||
淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
基本的和稀釋的: |
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普通股每股淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均流通股 |
見簡明合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc.
股東變動的濃縮合並報表’ 股票(赤字)
(未經審計)
截至2024年6月30日的三個月和六個月期間 |
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總 |
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普通股 |
額外 |
積累 |
股東 |
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股份 |
量 |
實收資本 |
赤字 |
股權 |
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2023年12月31日餘額 |
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) | $ | ||||||||||||||
發行服務普通股 |
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根據認購證發行普通股 |
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) | ||||||||||||||||||
反向分拆後的部分股票綜述 |
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) | ||||||||||||||||||
股票期權費用 |
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截至2024年3月31日的三個月淨虧損 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||
2024年3月31日餘額 |
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出售普通股和股票以換取現金 |
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根據認購證發行普通股 |
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股票期權費用 |
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截至2024年6月30日的三個月淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2024年6月30日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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截至2023年6月30日的三個月和六個月期間 |
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總 |
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普通股 |
其他內容 |
累計 |
股東的 |
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股份 |
量 |
實收資本 |
赤字 |
股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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) | $ | ||||||||||||||
發行服務普通股 |
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股票期權費用 |
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截至2023年3月31日的三個月淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的三個月淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
見簡明合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc. 簡明合併現金流量表 (未經審計) |
截至6月30日的六個月, |
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2024 |
2023 |
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經營活動產生的現金流量: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
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折舊和攤銷費用 |
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基於股票的補償費用 |
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資產和負債變化: |
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應收帳款 |
( |
) | ||||||
預付費用和其他易變現資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他資產 |
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應付帳款和應計費用 |
( |
) | ||||||
調整總額 |
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經營活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流量: |
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購買設備 |
( |
) | ||||||
投資活動所用現金淨額 |
( |
) | ||||||
融資活動產生的現金流量: |
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發行應付票據的淨收益-關聯方 |
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出售普通股和認購證的淨收益 |
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認購權行使淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等值物淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
年初現金及現金等值物 |
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期末現金及現金等值物 |
$ | $ |
補充披露非現金融資活動:
截至2024年6月30日的六個月內,我們在以非現金方式行使4,000份認購權後發行了2,549股普通股。
見簡明合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年6月30日
(未經審計)
1. |
業務性質 |
GeoVax Labs,Inc.,總部位於喬治亞州亞特蘭大大都市區,是一家根據德拉瓦州法律註冊成立的臨床階段生物技術公司。GeoVax Labs,Inc.及其全資子公司GeoVax,Inc.,喬治亞州一家公司,在此統稱為「GeoVax」或「公司」。
該公司專注於開發針對世界上許多最具威脅性的傳染病的人類疫苗和使用新型專利平台的實體腫瘤癌症治療方法。GeoVax的主要臨床項目是Geo-CM04S1,這是一種下一代新冠肺炎疫苗,該公司最近獲得了一份由BARDA資助的合同,贊助了一項有10,000名參與者的20期億臨床試驗,以評估Geo-CM04S1與批准的新冠肺炎疫苗的療效。此外,GEO-CM04S1目前正處於三個第二階段臨床試驗中,正在被評估爲:(1)作爲免疫受損患者的主要疫苗,如那些患有血液病的患者和目前授權的新冠肺炎疫苗不足以治療的其他患者群體,(2)用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的增強疫苗,以及(3)在以前接受過信使核糖核酸疫苗的健康患者中更強大、更持久的新冠肺炎增強疫苗。此外,鉛腫瘤學臨床計劃是Geeptin®,這是一種新型的溶瘤實體瘤基因導向療法,目前正處於治療晚期頭頸癌的多中心1/2期臨床試驗中。其他臨床前研發項目包括針對Mpox(以前稱爲猴痘)、出血熱病毒(埃博拉·扎伊爾、埃博拉蘇丹和馬爾堡)和寨卡病毒的預防性疫苗,以及實體腫瘤的免疫療法。
2. |
主要會計政策概要 |
我們在截至2023年12月31日年度10-k表格年度報告中包含的綜合財務報表注釋2中披露了我們認為對確定我們的經營運績和財務狀況具有重要意義的會計政策。截至2024年6月30日的六個月內,先前在10-k表格中確定和描述的會計政策或其應用沒有發生重大變化。
陳述的基礎
隨附的財務報表包括GeoVax Labs,Inc.的帳目。和GeoVax,Inc.所有公司間交易均已在合併中消除。財務報表未經審計,但包括所有調整,包括正常的經常性條目,我們認為這對於公平列報所列中期期間是必要的。中期結果不一定代表全年的結果。財務報表應與截至2023年12月31日年度10-k表格年度報告中包含的已審計綜合財務報表一併閱讀。我們預計我們的經營運績在可預見的未來將會波動;因此,不應依賴期間比較來預測未來時期的業績。
我們目前的所有努力基本上都在研究和開發我們的候選疫苗和免疫療法,並將需要額外的資金來繼續我們的研究和開發活動。我們現有的現金資源不足以在沒有額外資金的情況下在2024年第三季度之後繼續我們計劃的業務,我們正在積極爭取。我們計劃通過公共或私人股本或債務融資、政府贈款/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求更多現金資源。不能保證額外的資金將以優惠的條件提供,或者根本不能。這些因素共同引發了人們對該公司作爲持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。管理層相信,我們將成功地獲得繼續公司計劃運營所需的額外資本,但我們的計劃並不能完全消除人們對公司作爲持續經營企業運營能力的極大懷疑。
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作爲一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
隨附的合併財務報表以及本文包含的所有股份和每股信息已追溯重述,以反映注釋6中描述的反向股票拆分。
最近的會計聲明
截至2024年6月30日止六個月內,我們預計不會對我們的財務報表產生重大影響的新會計公告或會計公告變更。
3. |
資產負債表組成部分 |
預付費用 - 預付費用包括以下內容:
6月30日, 2024 |
12月31日, 2023 |
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預付臨床試驗費用(本期部分) |
$ | $ | ||||||
預付保險費 |
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預付租金 |
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其他預付費用 |
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預付費用總額 |
$ | $ |
財產和設備 - 財產和設備包括以下內容:
6月30日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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設備和傢俱 |
$ | $ | ||||||
租賃權改進 |
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總資產和設備 |
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累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備合計(淨額) |
$ | $ |
其他資產 - 其他資產包括以下內容:
6月30日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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預付臨床試驗費用(非流動部分) |
$ | $ | ||||||
預付技術許可費 |
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存款 |
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其他資產總額 |
$ | $ |
應計費用 - 應計費用包括以下內容:
6月30日, 2024 |
12月31日, 2023 |
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薪津相關負債 |
$ | $ | ||||||
應計臨床試驗費用 |
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應計合同製造成本 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
$ | $ |
4. |
應付票據– 關聯方 |
2024年5月10日,我們發布
5. |
承付款 |
經營租賃。 我們大約租賃
許可協議。 我們已就與產品開發活動相關的各種技術和專利權簽訂了許可協議。這些協議可能包含預付款、完成選定開發和監管事件後應支付的里程碑費用、最低年度特許權使用費或其他費用以及基於未來淨銷售額的特許權使用費的規定。由於根據該等協議需要付款的或有事件的實現和時間的不確定性,我們未來將支付的金額無法確定。
其他承諾。在正常業務過程中,我們與臨床試驗服務的合同研究機構(「CRO」)、生產臨床試驗所用材料的合同製造機構(「CMO」)以及臨床前研究活動和其他服務和產品的其他獨立承包商或學術機構簽訂了各種合同和購買承諾。大多數合同一般都可以在通知的情況下由公司選擇取消。取消時到期的付款可能包括對所提供服務的付款或迄今發生的費用,或者根據取消時間的不同而處以取消罰款。
6. |
股東’ 股權 |
反向股票分拆和減少普通股授權股數
在2024年1月16日舉行的股東特別會議上,我們的股東批准了對我們的公司註冊證書的修正案,以(i)減少我們的授權普通股股份
2024年5月推出
2024年5月21日,我們完成了註冊直接發行
授權練習
在2024年第一季度,我們發佈了
其他普通股交易
2024年1月期間,我們發布了
股票期權
我們有基於股票的激勵計劃(「計劃」),根據該計劃,我們的董事會可以向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股票的獎勵。截至2024年6月30日的六個月內,
股票認購權證
下表總結了截至2024年6月30日尚未行使的認購證的信息。
發行日期 |
Number 股份 |
行使 價格 |
到期 |
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六月2020 |
$ |
2025年6月 |
|||||||
九月2020 |
2025年9月 |
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2021年2 |
2024年8月 |
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九月2021十月 |
2026年9月 |
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2023年12月 |
2029年6月 |
||||||||
2024年5月 |
2029年5月 |
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截至2024年6月30日未償還 |
7. |
基於股票的薪酬費用 |
與股票期權相關的股票補償費用在授予所需的服務期內以直線法確認,並根據授予獎勵的個人的分類分配至研發費用或一般和行政費用。與股票期權授予相關的股票補償費用為美金
我們還向顧問發行了限制性普通股,並根據相關協議的條款確認了相關費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,我們記錄了股票薪酬費用-美元
8. |
政府合同收入 |
2024年6月12日,GeoVax通過快速反應合作車輛(RNPV)獲得了一份合同(「BARDA合同」),以推進該公司下一代COVID-19疫苗GEO-CM 04 S1的臨床開發。RNPV是一個由生物醫學高級研究與開發局(BARDA)資助的財團,該局是美國衛生與公眾服務部(HHS)戰略準備與響應管理局(ASPR)的一部分。
根據BARDA合同,GeoVax將贊助一項有10,000名參與者的隨機20期NPS雙盲研究,以評估GEO-CM 04 S1與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗相比的臨床有效性、安全性和免疫原性。直接獎勵給GeoVax約為美金
GeoVax在該項目中的作用全部或部分由BARDA根據其他交易75A50123D00005提供的聯邦資金提供。根據合同75A50120D00016/75A50123F33005,AlLucent在該項目中的作用全部或部分由BARDA的聯邦資金提供。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,GeoVax確認收入為美金
9. |
每股淨虧損 |
每股普通股基本和稀釋虧損根據已發行普通股的加權平均數計算。該公司的潛在稀釋性證券(包括股票期權和股票購買證)已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外,因為其影響將具有反稀釋性。未來可能稀釋每股基本收益且已被排除在每股稀釋淨虧損計算之外的證券總計
10. |
所得稅 |
所得稅撥備已在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間記錄。截至2024年6月30日,該公司仍處於累計虧損狀態,並根據其淨遞延所得稅資產記錄了全額估值撥備。
11. |
後續事件 |
2024年7月上市。2024年7月12日,我們完成了註冊直接發行
東北桃樹街235號 1800套房 亞特蘭大,喬治亞州30303 |
404 588 4200 wipfli.com |
獨立特許會計師事務所報告
致股東和股東董事會GeoVax Labs,Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的GeoVax Labs,Inc.的合併資產負債表。和子公司(「公司」)截至2023年和2022年12月31日的相關合併經營報表、股東權益和現金流量以及合併財務報表和附表(統稱「財務報表」)的相關附註。我們認為,財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的經營結果和現金流量,符合美國普遍接受的會計原則。
一件事的重點
對公司的重大懷疑’持續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作爲一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註2所述,該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損,並將需要額外資金來繼續其研究和開發活動。這使人對該公司作爲一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也載於合併財務報表附註2。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
意見基準
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共公證事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規,必須對公司保持獨立性。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作爲我們審計的一部分,我們被要求了解財務報告的內部控制,但不是爲了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程式以評估財務報表重大錯誤陳述的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程式。此類程式包括在測試的基礎上審查有關財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的綜合財務報表本期審計中產生的事項,並且:(1)與對財務報表重要的帳目或披露有關;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵審計事項。
/s/ WIPFLI LLP
自2005年以來,我們一直擔任本公司的核數師。
喬治亞州亞特蘭大
2024年2月29日
GEOVAX LABS,Inc. |
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綜合資產負債表 |
十二月三十一日, |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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承諾(注4) |
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股東權益: |
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普通股,$ | 面值:||||||||
授權股份- |
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已發行及已發行股份- |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
$ | $ |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
GEOVAX實驗室。Inc. |
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綜合經營報表 |
截至12月31日, |
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2023 |
2022 |
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贈款收入 |
$ | $ | ||||||
運營費用: |
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研發 |
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一般及行政 |
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總運營支出 |
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經營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入: | ||||||||
利息收入 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
基本和稀釋: |
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每股普通股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加權平均流通股 |
見合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc.
股東合併報表’ 股權
總 |
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普通股 |
其他內容 |
累計 |
股東的 |
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股份 |
量 |
實收資本 |
赤字 |
股權 |
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2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
出售普通股和股票以換取現金 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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發行服務普通股 |
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股票期權費用 |
- | - | ||||||||||||||||||
截至2022年12月31日止年度的淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
在認股權證行使時發行普通股 |
- | |||||||||||||||||||
發行服務普通股 |
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股票期權費用 |
- | - | ||||||||||||||||||
截至2023年12月31日止年度的淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
見合併財務報表附註。
GEOVAX實驗室。Inc. |
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合併現金流量表 |
截至12月31日, |
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2023 |
2022 |
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經營活動產生的現金流量: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的補償費用 |
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資產和負債變化: |
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應收贈款資金 |
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預付費用和其他易變現資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他資產 | ( |
) | ||||||
應付帳款和應計費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
調整總額 |
( |
) | ||||||
經營活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流量: |
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購買設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動產生的現金流量: | ||||||||
出售普通股和認購證的淨收益 |
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認購證行使的淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金及現金等值物淨增加(減少) |
( |
) | ||||||
年初現金及現金等值物 |
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期末現金及現金等值物 |
$ | $ |
見合併財務報表附註。
GEOVAX LABS,Inc.
綜合財務報表附註
截至2023年和2022年12月31日的年份
1. |
業務性質 |
GeoVax Labs,Inc.,總部位於喬治亞州亞特蘭大大都市區,是一家根據德拉瓦州法律註冊成立的臨床階段生物技術公司。GeoVax Labs,Inc.及其全資子公司GeoVax,Inc.,喬治亞州一家公司,在此統稱為「GeoVax」或「公司」。
該公司專注於利用新型載體疫苗平台開發針對癌症和傳染病的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代新冠肺炎疫苗的人體臨床試驗,以及針對晚期頭頸癌的基因導向治療。其他臨床前研究和開發計劃包括針對Mpox(猴痘)、出血熱病毒(埃博拉·扎伊爾、埃博拉蘇丹、馬爾堡和拉沙熱)寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗,以及實體腫瘤的免疫療法。
2. |
主要會計政策概要 |
合併原則
陳述和持續經營的基礎
我們相信,我們現有的現金資源將足以繼續我們計劃中的業務,直到2024年第二季度。我們目前的所有努力基本上都在研究和開發我們的候選疫苗和免疫療法,並將需要額外的資金來繼續這些活動。我們計劃通過公共或私人股本或債務融資、政府贈款/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求更多現金資源。不能保證額外的資金將以優惠的條件提供,或者根本不能。這些因素共同引發了人們對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的極大懷疑。管理層相信,我們將成功地獲得繼續公司計劃運營所需的額外資本,但我們的計劃並不能完全消除人們對公司作爲持續經營企業運營能力的極大懷疑。
所附合併財務報表的編制假設我們將繼續持續經營,預計在這些財務報表發布日期後的十二個月期間在正常業務過程中實現資產和償還負債。財務報表不包括與上述不確定性的結果可能導致的記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
隨附的綜合財務報表以及本文所載的所有股票和每股信息均已追溯重述,以反映附註10所述的反向股票拆分。
使用估計
現金和現金等價物
我們將購買時到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等值物。 我們的現金和現金等值物主要包括銀行存款和貨幣市場帳戶。由於期限較短,記錄的價值接近公平市場價值。
金融工具公允價值與信用風險集中
使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等值物,由高信用質量的金融機構維護。資產負債表中報告的現金及現金等值物的公允價值接近公允價值。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列帳。維護和維修支出在發生時計入運營費用,而增加和改進則資本化。我們在資產的估計使用壽命內使用直線法計算折舊(一般
年)。我們在相關租賃期限內使用直線法攤銷租賃物改良。
我們根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASO)第2016-02號確認租賃, 租賃 (ASU 2016-02),要求承租人根據租賃是否實際上是承租人的融資購買的原則將租賃分類為融資租賃或經營租賃。該分類確定租賃費用是在租賃期內分別根據實際利率法或直線法確認。承租人還需要記錄期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債,無論其分類如何。對於有效期限少於12個月的設施租賃協議,我們做出了會計政策選擇,不確認租賃資產和負債,並在租賃期內以直線法記錄租賃費用。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的公允價值可能無法收回時,我們就會審查長期資產的是否存在減損。將持有和使用的資產的可收回性通過將資產的公允價值與該資產預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量。如果我們認爲此類資產已發生損害,則該損害爲 確認的金額按資產的公允價值超過資產預期未來淨現金流量的金額計量。
應計費用
作為編制財務報表過程的一部分,我們估計我們認為已經發生但尚未由第三方供應商計費的費用。該流程涉及識別此類供應商代表我們執行的服務和活動,並估計截至每個資產負債表日已執行的服務和活動的水平以及此類服務產生的相關成本。
每股淨虧損
每股普通股基本和稀釋虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的,包括截至2023年12月31日尚未發行的預先融資認購權。該公司的額外潛在稀釋證券(包括股票期權和股票購買證)已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外,因為其影響將具有反稀釋性。未來可能稀釋每股基本收益且已被排除在每股稀釋淨虧損計算之外的證券總計
收入確認
我們根據FASb會計準則更新2014-09確認收入, 客戶合約收益 (ASU 2014-09),創建了一個新的主題,即會計準則法典化主題606。該標準基於原則,並提供了一個五步模型來確定何時以及如何確認收入。核心原則是,當實體向客戶轉讓承諾的商品或服務時,其金額應反映該實體預計有權換取這些商品或服務的對價時,應確認收入。
我們已從政府實體收到不可退還贈款的付款,以支持我們的疫苗開發計劃。當發生可報銷費用時,我們記錄與這些贈款相關的收入,並且我們已遵守接收贈款資金所需的所有條件。我們可能會不時就特定疫苗開發方法和/或疾病適應症達成合作研發協議,從而根據其中某些安排獲得第三方臨床前研究資金。根據ASO 2014-09定義的流程評估每項協議,並相應確認收入。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用,包括發現、開發、測試和製造我們候選產品過程中發生的成本。這些費用主要包括(i)人員的薪津、福利和基於股票的報酬,(ii)進行開發的實驗室用品和設施相關費用,(iii)支付給第三方服務提供商以執行、監測和積累與我們的臨床前研究和臨床試驗相關的數據的費用,(iv)與贊助研究協議相關的費用,(v)採購和製造臨床試驗中使用的材料的成本,以及(vi)許可費和與技術許可協議相關的其他費用。
我們應計第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本,其中可能包括進行臨床前研究和臨床試驗,以及合同製造活動。在評估應計負債的充分性時,我們分析研究或試驗的進展,包括臨床試驗參與者的登記、事件的完成情況、收到的發票和其他事件。研究和開發活動的預付款被遞延,並計入預付費用和其他資產。遞延金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
專利費用
我們與獲得和保護專利相關的支出在發生時計入費用,並包括在一般和管理費用中。
期間間比較
預計我們的經營運績在可預見的未來將會波動。因此,不應依賴期間比較來預測未來時期的結果。
所得稅
我們使用負債法核算所得稅。根據該方法,遞延所得稅資產和負債是根據現有資產和負債的財務報表公允價值與其各自稅基之間的差異而確定的估計未來稅務後果確認的。遞延所得稅資產和負債採用預計收回或結算暫時性差異的年度生效的已頒布稅率計量。除非管理層認為部分或全部遞延所得稅資產更有可能實現,否則遞延所得稅資產將通過估值備抵減少。
基於股票的薪酬
我們對基於股票的交易進行會計處理,在這些交易中,公司從員工、董事或其他人那裡接受服務以換取股權工具,基於授予日期獎勵的公允價值。授予普通股的股票補償成本是根據發行日標的普通股的價格估計的。股票期權或認購證的股票補償成本在授予日期根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的每種工具的公允價值進行估計。我們在獎勵所需的服務期內以直線法按比例將基於股票的補償成本確認為費用。 有關更多基於股票的薪酬信息,請參閱注6。
近期其他會計公告
我們預計近期沒有任何會計公告或會計公告變更對我們的財務報表產生重大影響,我們也不認為任何最近發布但尚未生效的會計準則(如果目前採用)會對我們的財務報表產生重大影響。
3. |
資產負債表組成部分 |
預付費用 - 截至2023年和2022年12月31日,預付費用包括以下內容:
2023 |
2022 |
|||||||
預付臨床試驗費用(本期部分) |
$ | $ | ||||||
預付保險費 |
||||||||
預付租金 |
||||||||
其他預付費用 |
||||||||
預付費用總額 |
$ | $ |
物業及設備 - 截至2023年和2022年12月31日,財產和設備包括以下內容:
2023 |
2022 |
|||||||
設備和家具 |
$ | $ | ||||||
租賃物業裝修 |
||||||||
財產和設備總計 |
||||||||
累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備總計,淨值 |
$ | $ |
折舊費用為美金
其他資產 - 截至2023年和2022年12月31日,其他資產包括以下:
2023 |
2022 |
|||||||
預付臨床試驗費用(非流動部分) |
$ | $ | ||||||
預付技術許可費 |
||||||||
存款 |
||||||||
其他資產總額 |
$ | $ |
應計費用 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日,應計費用包括以下費用:
2023 |
2022 |
|||||||
應計許可費 |
$ | $ | ||||||
薪津相關負債 |
||||||||
其他應計費用 |
||||||||
應計費用總額 |
$ | $ |
4. |
承付款 |
經營租賃。 我們大約租賃
許可協議。 我們已就與產品開發活動相關的各種技術和專利權簽訂了許可協議。這些協議可能包含預付款、完成選定開發和監管事件後應支付的里程碑費用、最低年度特許權使用費或其他費用以及基於未來淨銷售額的特許權使用費的規定。由於根據該等協議需要付款的或有事件的實現和時間的不確定性,我們未來將支付的金額無法確定。
其他承諾。在正常業務過程中,我們簽訂了各種合同和採購承諾,包括與合同研究機構(「CRO」)和合同製造組織(「CMO」)就臨床試驗服務和生產臨床試驗所用材料簽訂的合同和採購承諾。大多數合同一般都可以在通知的情況下由公司選擇取消。取消時到期的付款可能包括對所提供服務的付款或迄今發生的費用,或者根據取消時間的不同而處以取消罰款。
5. 股東’ 股權
2022年1月私募 - 2022年1月19日,我們完成了私募
2022年5月私募 - 2022年5月27日,我們完成了私募
2023年12月認股權證行使誘因 - 2023年12月2日,我們與2022年1月和2022年5月的令狀持有人簽訂了一份期權行使誘導函,據此,持有人同意完全行使每份期權(總計
其他普通股交易 - 2023年和2022年我們發佈了
預留供未來發行的普通股 - 截至2023年12月31日,爲未來發行保留的普通股包括以下內容:
股份 |
||||
已發行認股權證 |
||||
未償還股票期權 |
||||
授權未來授予的股票期權 |
||||
總 |
股票期權
我們有兩項基於股票的激勵計劃(「股票激勵計劃」),根據這些計劃,我們的董事會可以向我們的員工、董事和顧問授予股票期權或其他股票獎勵。共
下文列出了公司2023年股票期權活動的摘要。
數 的股份 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
在2022年12月31日未償還 |
$ | $ | - |
|||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
已鍛鍊 |
||||||||||||||||
沒收或過期 |
( |
) | ||||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
$ | $ | ||||||||||||||
可於2023年12月31日行使 |
$ | $ |
股票權證
下表總結了截至2023年12月31日尚未行使的認購證的信息。
發行日期 |
Number 股份 |
行使 價格 |
到期 |
|||||||||
六月2020 |
$ |
2025年6月 |
||||||||||
九月2020 |
2025年9月 |
|||||||||||
九月2020 |
2024年3月 |
|||||||||||
2021年2 |
2024年8月 |
|||||||||||
九月2021十月 |
2026年9月 |
|||||||||||
2023年12月 |
- |
- | ||||||||||
2023年12月 |
2029年6月 |
|||||||||||
截至2022年12月31日未償還 |
由於2023年12月與我們的股權交易相關的反稀釋價格調整,2020年6月認股權證的行使價從1美元降至1美元。
6. |
基於股票的補償費用 |
與股票期權相關的股票補償費用在授予所需的服務期內以直線法確認,並根據授予獎勵的個人的分類分配至研發費用或一般和行政費用。
我們使用布萊克-斯科爾斯模型來確定股票期權授予的授予日期和公允價值。該模型利用某些信息,如無風險證券的利率,其期限通常等於被估值期權的預期壽命,並要求某些其他假設,如期權在行使或到期之前的預期未償還時間,以計算授予的股票期權的公允價值。我們在2023年期間沒有授予任何股票期權。我們在計算2022年授予的股票期權的公允價值時使用的重要假設如下:
加權平均無風險利率 |
% | |||
預期股息率 |
% | |||
期權的預期壽命(年) |
||||
預期波幅 |
% |
2023年和2022年授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為-美金
我們還向顧問發行了限制性普通股,並根據相關協議的條款確認相關費用。截至2023年12月31日,有美金
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度員工、董事和顧問的股票薪酬支出總額:
2023 |
2022 |
|||||||
股票期權: |
||||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
一般及行政 |
||||||||
股票期權費用總額 |
||||||||
股票獎勵(顧問): |
||||||||
一般及行政 |
||||||||
股票補償費用總額 |
$ | $ |
7. |
退休計劃 |
我們參與了由第三方服務提供商管理的多僱主固定繳款退休計劃(「40.1 NPS計劃」),公司根據匹配公式代表其員工向40.1 NPS計劃供款。截至2023年和2022年12月31日止年度,我們對40.1 NPS計劃的捐款為美金
8. |
所得稅 |
截至2023年12月31日,我們的合併聯邦淨運營損失(「NOL」)結轉約為美金
遞延所得稅反映了財務報告目的的資產和負債的帳面值與用於所得稅目的的金額之間暫時差異的淨影響。由於我們產生足夠應稅收入以在未來變現這些資產的能力存在不確定性,我們已制定了相當於我們淨遞延所得稅資產金額的全額估值撥備。下表列出了2023年和2022年12月31日我們遞延所得稅資產和負債的重要組成部分。
2023 |
2022 |
|||||||
遞延所得稅資產: |
||||||||
淨營運虧損結轉 |
$ | $ | ||||||
研發稅收抵免結轉 |
||||||||
基於股票的補償費用 |
||||||||
應計費用 |
||||||||
遞延所得稅資產總額 |
||||||||
遞延稅項負債 |
||||||||
折舊 |
||||||||
遞延稅項資產淨額 |
||||||||
估值免稅額 |
( |
) | ( |
) | ||||
扣除估值備抵後的淨遞延所得稅資產 |
$ | - |
$ | - |
美國聯邦所得稅稅率與公司有效稅率的對賬如下:
2023 |
2022 |
|||||||
美國聯邦法定稅率適用於稅前損失 |
% | % | ||||||
國家所得稅(福利) |
||||||||
永久性差異 |
( |
) | ( |
) | ||||
NOL結轉到期 |
( |
) | ( |
) | ||||
研發稅收抵免,扣除到期後 |
||||||||
估值備抵變更和其他調整 |
( |
) | ( |
) | ||||
實際稅率 |
% | % |
9. |
贈款收入 |
在2022年期間,我們從政府實體獲得了撥款,從國家過敏和傳染病研究所(NIAID)和美國國防部獲得了資金,以支持我們的疫苗研發工作。我們記錄了與政府撥款相關的收入,因爲發生了可報銷的費用。2022年,這些贈款的總收入爲#美元。
10. |
後續事件 |
反向股票分拆和減少普通股授權股數
在2024年1月16日召開的股東特別會議上,我們的股東批准了對我們公司註冊證書的一項修正案,以(I)將我們的法定普通股從
普通股交易
2024年1月,我們發佈了
GEOVAX LABS,Inc.
附表II– 估值和驗證帳戶
截至2023年和2022年12月31日的年份
增加(減少) |
||||||||||||||||||||
描述 |
餘額 開始 轉型時期 |
充電到 成本和 費用 |
充電到 其他 帳戶 |
扣除 |
餘額 端部 轉型時期 |
|||||||||||||||
資產負債表中從其所屬資產中扣除的準備金: |
||||||||||||||||||||
遞延稅務資產備抵 |
||||||||||||||||||||
截至2023年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | - |
$ | - |
$ | |||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | - |
$ | - |
$ |
GEOVAX LABS,Inc.
1,700,000股普通股
第二部分
招股說明書不需要的資料
第十三條發行發行的其他費用。
下表列出了與登記項下證券有關的應付費用和費用。除SEC註冊費外,所有金額均為估計金額。
項目 |
支付金額 |
|||
SEC註冊費 |
$ | 1,034 | ||
法律費用和開支 |
10,000 | |||
會計費用和費用 |
3,500 | |||
雜項費用和支出 |
2,000 | |||
總 |
$ | 16,534 |
項目14.對董事和高級職員的賠償
《條例》第145條規定,法團有權彌償董事、法團的高級人員、僱員或代理人,或應法團的要求為另一法團、合夥、合營企業、信託或其他有關身分的企業服務的人,使該人因曾是或曾參與或被威脅成為任何因該地位而受到威脅、結束或完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,而實際和合理地招致開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款項,如該人真誠行事,並以他合理地相信符合或不反對該法團的最大利益的方式行事,而在任何刑事訴訟或法律程序中,該人並無合理因由相信其行為是違法的,但如該人是由該法團提出或根據該法團的權利提起的訴訟,則不得就該人被判決須對該法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在衡平法院或其他判決法院裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及該案件的所有情況下,該人公平而合理地有權獲得彌償,以支付衡平法院或其他法院認為適當的開支。
我們的章程規定,任何人曾經或現在是任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何民事、刑事、行政或調查(由本公司提出或根據本公司權利提起的訴訟除外)的一方,而該人士是或曾經是本公司的高級職員、僱員或代理人,或現時或過去應本公司的要求作為另一間公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人,因此吾等可向該等人士彌償開支(包括律師費)、判決、就任何刑事訴訟或法律程序而言,如該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對本公司最佳利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,該人並無合理因由相信該人的行為違法,則該人就該等訴訟、訴訟或法律程序實際及合理地招致的罰款及和解款項。我們的章程還規定,任何曾經或現在是本公司一方或被威脅成為由本公司或本公司有權促成勝訴判決的任何威脅、待決或已完成訴訟或訴訟的一方的任何人,如果該人是或曾經是本公司的高級職員、僱員或代理人,或正在或曾經應本公司的要求作為另一家公司、合夥企業、合資企業的董事的高級職員、僱員或代理人服務,信託或其他企業就該人就該訴訟或訴訟的抗辯或和解而實際和合理地招致的開支(包括律師費)作出賠償,但如該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事,則不得就該人被判決對公司負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非且僅以特拉華州衡平法院或提起該訴訟或訴訟的法院應申請而裁定的範圍為限,儘管判決了責任,但考慮到案件的所有情況,該人公平和合理地有權獲得賠償,以支付特拉華州衡平法院或其他法院認為適當的費用。
根據我們的附例,高級人員或董事因就任何民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或法律程序進行抗辯而招致的費用(包括律師費),可由公司在收到董事或其代表作出的償還該等款項的承諾後,在該訴訟、訴訟或法律程序的最終處置之前支付,前提是最終確定該人無權獲得公司的彌償。前董事及高級職員或其他僱員及代理人所產生的開支(包括律師費)可按吾等認爲適當的條款及條件(如有)支付。
我們章程規定的補償和預付費用並不排他性,無論是針對以該人員的官方身份採取的行動,還是在擔任此類職位期間以其他身份採取的行動。
我們的章程還規定,我們可以代表任何現在或曾經是本公司的董事、高級職員、僱員或代理人的人,或現在或過去應本公司要求作爲另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人服務的任何人,就其以任何該等身分或因其身分而招致的任何法律責任,或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險,而不論根據我們的附例,本公司是否有權就該等法律責任向該人士作出彌償。本公司維持一份保險單,就其高級職員、董事及若干其他人士在某些陳述的訴訟程序及某些陳述的條件下所招致的責任及開支向其作出賠償。
2006年10月,GeoVax和我們的子公司GeoVax,Inc.與麥克納利、雷諾茲、科林扎斯和斯賓塞先生簽訂了賠償協定。根據該等協定,吾等已同意在適用的伊利諾伊州及佐治亞州法律授權或準許的範圍內,使該等董事及高級職員不受損害,並就該等人士在某些法律程序中實際及合理地招致的若干開支及其他法律責任作出彌償,前提是該等人士真誠地相信該等行為符合或並非反對本公司的最佳利益,且就任何刑事訴訟而言,該等人士並無合理理由相信該等行為屬違法。協定還規定,在符合特定條件的情況下,可向這些個人預支費用。根據這些協定,我們不會賠償這些個人的費用或其他適用的伊利諾伊州和佐治亞州法律禁止賠償的金額。該等協定下的責任在該等人士擔任本公司董事或高級管理人員期間繼續存在,並持續至該等人士因其為本公司服務而須受任何法律程序影響的期間,不論該等人士當時是否以任何該等身分服務,而該等責任或開支可根據該等協定獲提供彌償。
對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許根據上述條款控制註冊人的董事、高級管理人員或個人,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認爲這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此無法執行。
第十五項近期銷售的未登記證券。
2021年9月28日,就簽訂轉讓和許可協議,該公司向PGP Therapeutics,Inc.發出了授權令。(「PGP」),可在2022年3月28日之後至2026年9月28日之前的任何時間行使,以每股195.00美金的行使價行使最多6,667股公司普通股。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和法規D第506條規定的註冊要求豁免。
於2022年1月14日,吾等與停戰公司訂立證券購買協議,規定發行及出售47,166股普通股、157,333股可於行使預資金權證時發行的普通股(「一月預資金權證」)及204,499股行使權證後可發行的普通股(「2022年普通權證」及連同一月預資金權證,「一月認股權證」)。1月份的認股權證可立即行使,並載有價格調整條款,在某些情況下可能會降低適用的行使價;1月份的預融資權證將在全面行使時終止,2022年普通權證將於轉售登記聲明生效日期的五週年時終止。私募於2022年1月20日結束。本公司依據證券法第4(A)(2)節和規則D第506條規定的豁免登記要求,在一項不涉及一般招股的交易中爲自己的帳戶投資而收購了股票。
自2022年5月1日起,我們與Content Carnivores,LLC簽訂了客戶協議和訂閱協議,根據該協議,公司獲得與我們的社交媒體帳戶管理相關的服務,以換取發行我們的普通股股份。根據該協議,我們向Content Carnivores,LLC發行了4,567股普通股,作為我們2020年股票激勵計劃下的限制性股票獎勵,該日期的價值約為72,000美金。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和法規D第506條規定的註冊要求豁免。
於2022年5月25日,吾等與Armistice訂立證券購買協議(「PIPE證券購買協議」),規定以私募方式發行及出售606,061股本公司可發行的普通股,以行使預籌資權證及優先投資選擇權購買最多606,061股普通股。在訂立PIPE證券購買協議的同時,吾等與停戰訂立了另一項證券購買協議(「RD證券購買協議」),規定以登記直接發售70,000股普通股的方式向停戰發行及出售、購買最多132,020股普通股的預籌資助權證,以及購買最多202,020股普通股的優先投資選擇權。向該公司私募和註冊直接發售的總收益約爲2,000萬美元。私募於2022年5月27日結束。本公司依據證券法第4(A)(2)節和規則D第506條規定的豁免登記要求,在一項不涉及一般招股的交易中爲自己的帳戶投資而收購了股票。
自2022年6月30日起,我們與Sully Entertainment Group LLC簽訂了諮詢協議和認購協議。2022年7月,根據協議,我們與Sully Entertainment Group LLC發行了5,000股普通股,作爲我們2020年股票激勵計劃下的限制性股票獎勵,當日價值約60,750美元。公司依據證券法第4(A)(2)節和規則D第506條規定的登記要求獲得豁免。
2023年8月10日,我們向Outside the Box Capital,Inc.發行了11,883股限制性普通股根據專業服務協議。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和法規D第506條規定的註冊要求豁免。
2023年9月28日,根據一項專業關係和諮詢協議,我們向橡子管理夥伴有限責任公司發行了4892股受限普通股。公司依據證券法第4(A)(2)節和規則D第506條規定的豁免註冊要求。
2024年1月2日,我們根據專業關係和諮詢協議向Acorn Management Partners,LLC發行了6,703股限制性普通股。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和法規D第506條規定的註冊要求豁免。
在本報告所述期間,未登記證券的其他出售沒有以前在Form 8-K中報告過。
項目16.展品和財務報表附表。
(a) 展覽指數
表現出 |
|
Number |
描述 |
3.1 |
|
3.2 |
|
4.1 |
|
4.2 |
|
4.3 |
|
4.4 |
|
4.5 |
|
4.6 |
|
4.7 |
|
4.8 |
|
4.9 |
|
4.10 |
|
4.11 |
|
4.12 |
|
4.13 |
|
4.14 |
|
4.15 |
|
4.16 |
|
5.1* |
|
10.1** |
|
10.2** |
|
10.2.1** |
|
10.3** |
|
10.3.1** |
|
10.4** |
|
10.4.1** |
|
10.5** |
|
10.5.1** |
|
10.6** |
|
10.6.1** |
|
10.6.2** |
|
10.7 |
|
10.8 |
|
10.9 |
|
10.10 |
|
10.10.1 |
|
10.11 |
|
10.12 |
GeoVax,Inc.簽訂的轉讓和許可協議和PGP Therapeutics,Inc.日期:2021年9月28日(16)* |
10.13 |
|
10.13.1 |
|
10.14 |
|
10.15 |
|
10.16 |
|
10.17 |
10.18 |
|
10.19 |
RNPV項目獎第001號,日期:2024年6月12日,由Advanced Technology International(RNPV財團管理公司)和GeoVax,Inc.共同頒發(29) *** |
21.1 |
|
23.1* |
|
23.2* |
|
101.INS |
內聯XBRL實例文檔(%1) |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔(1) |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔(1) |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔(1) |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(1) |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔(1) |
104 |
封面交互數據文件(格式爲內聯XBRL,包含在附件101中) |
107* |
* |
現提交本局。 |
** |
表示管理合同或補償計劃或安排。 |
*** |
根據S-k法規第601(b)(10)項,本展品的某些機密部分已被省略,因為公司已確定(i)省略的信息不重要,並且(ii)如果公開披露,省略的信息可能會對公司造成競爭損害。 |
(1) |
出於修訂後的1933年證券法第11或12條或修訂後的1934年證券交易法第18條的目的,這些交互式數據文件不應被視爲已提交或登記聲明或招股說明書的一部分,或以其他方式承擔這些條款下的責任。 |
(2) |
通過引用註冊人2006年10月4日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(3) |
通過引用註冊人2010年3月8日提交的10-K表格年度報告而納入。 |
(4) |
通過引用註冊人於2013年10月23日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(5) |
通過引用結合於註冊人於2018年9月7日提交的當前表格8-K報告。 |
(6) |
通過引用註冊人於2019年11月7日提交的10-Q表格季度報告而納入。 |
(7) |
引用自注冊人於2020年3月24日提交的Form 10-K年度報告。 |
(8) |
通過引用註冊人於2021年11月12日提交的10-Q表格季度報告而納入。 |
(9) |
通過引用併入註冊人於2020年6月26日提交的8-K表格的當前報告。 |
(10) |
通過引用2020年9月8日提交的註冊人表格S-1(文件編號333-239958)的第3號修正案而納入。 |
(11) |
通過引用2020年9月23日提交的註冊人S-1表格註冊說明書(文件編號333-239958)的第4號修正案併入。 |
(12) |
通過引用註冊人於2020年10月26日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(13) |
通過引用註冊人於2020年11月30日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(14) |
通過引用併入註冊人2021年2月11日提交的8-K表格的當前報告。 |
(15) |
通過引用註冊人於2021年3月23日提交的10-k表格年度報告而納入。 |
(16) |
通過引用註冊人於2021年9月29日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(17) |
通過引用註冊人於2021年11月10日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(18) |
通過引用註冊人於2022年3月9日提交的10-k表格年度報告而納入。 |
(19) |
引用自注冊人於2022年8月3日提交的Form 10-Q季度報告。 |
(20) |
通過引用註冊人於2022年12月8日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(21) |
引用自注冊人於2023年3月23日提交的Form 10-K年度報告。 |
(22) |
通過引用註冊人2023年5月4日提交的10-Q表格季度報告而納入。 |
(23) |
通過引用併入註冊人2023年12月4日提交的8-K表格的當前報告。 |
(24) |
通過引用註冊人2024年1月31日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(25) |
引用自注冊人於2024年5月14日提交的Form 10-Q季度報告。 |
(26) |
通過引用註冊人於2024年5月21日提交的關於8-k表格的當前報告而納入。 |
(27) |
通過引用併入註冊人2024年5月23日提交的8-K表格的當前報告。 |
(28) |
通過引用註冊人2024年7月12日提交的關於8-k表格的當前報告而納入 |
(29) |
通過引用註冊人2024年8月6日提交的10-Q表格季度報告而納入。 |
(30) |
通過引用註冊人2024年8月21日提交的關於8-k表格的當前報告而納入 |
(31) |
通過引用註冊人2024年8月30日提交的關於8-k表格的當前報告而納入 |
項目17.事業
(A) |
以下籤署的註冊人特此承諾: |
(1) |
在要約或銷售的任何期間,提交對本註冊聲明的生效後修改: |
(i) |
包含1933年《證券法》第10(a)(3)條要求的任何招股說明書; |
(Ii) |
在招股說明書中反映在登記說明書生效日期(或登記說明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記說明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)向委員會提交的招股說明書中反映,前提是總數量和價格的變化不超過有效註冊書中「註冊費計算」表中所列最高發行價格的20%; |
(iii) |
包含之前未在註冊聲明中披露的有關分銷計劃的任何重要信息或在註冊聲明中對此類信息的任何重大變更; |
但前提是(a)(1)(i)段,如果這些段落要求包含在生效後修正案中的信息包含在註冊人根據第13或15(d)條向SEC提交或提供的報告中,則上述(a)(1)(ii)和(a)(1)(iii)不適用1934年證券交易法的規定,該規定通過引用納入登記聲明中。
(2) |
就確定1933年證券法下的任何責任而言,每一項生效後的修正案應被視爲與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的發售應被視爲其最初的真誠發售。 |
(3) |
通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) |
為了確定1933年《證券法》下對任何購買者的責任: |
(i) |
登記人根據第424(B)(3)條(本章230.424(B)(3)節)提交的每份招股說明書,自提交的招股說明書被視爲登記說明書的一部分並列入登記說明書之日起,應被視爲登記說明書的一部分;以及 |
(ii) |
根據第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)條規定提交的每份招股說明書,作為依據第4300億條提交的與依據第415(A)(1)(I)、(Vii)、(Vii)、或(X)就提供19證券法第10(A)條所規定的資料而言,自招股章程首次使用該格式招股章程之日起,或招股章程所述發售的第一份證券售賣合約生效之日起,須視為該招股章程的一部分幷包括在該註冊說明書內。根據規則4300億的規定,就發行人及任何在該日期身為承銷商的人的法律責任而言,該日期須被視為招股章程所關乎的註冊說明書內與證券有關的註冊說明書的新生效日期,而在該時間發售該等證券須被視為其首次真誠要約。但如在屬該登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內作出的任何陳述,或在借參照而併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的檔案內作出的任何陳述,在該生效日期前已訂立售賣合約的買方而言,並不取代或修改在緊接該生效日期前在該登記聲明或招股章程內作出的任何陳述,則該陳述不得取代或修改該等陳述。 |
(5) |
爲了確定根據1933年《證券法》在證券的初次分銷中對任何買方的責任,簽署的登記人承諾,在根據本登記聲明向簽署的登記人的證券的初次發售中,無論向買方出售證券的方式如何,如果證券是通過下列任何通信方式向買方提供或出售的,則簽署的登記人將是買方的賣方,並將被視爲向買方提供或出售此類證券: |
(i) |
根據第424條要求提交的與發行有關的任何初步招股說明書或以下簽名註冊人的招股說明書; |
(Ii) |
任何與發行有關的免費書面招股說明書,這些招股說明書是由以下籤署的註冊人或其代表編寫的,或由以下籤署的註冊人使用或提及的; |
(iii) |
與發行相關的任何其他免費撰寫招股說明書中包含有關以下簽署的註冊人或由以下簽署的註冊人或代表以下簽署的註冊人提供的證券的重要信息的部分;和 |
(Iv) |
以下籤署的註冊人向買方發出的要約中的任何其他信息。 |
(b) |
以下簽名的註冊人特此承諾,為了確定1933年證券法下的任何責任,每次根據1934年證券交易法第13(a)條或第15(d)條提交註冊人的年度報告(並且,如果適用,根據1934年《證券交易法》第15(d)條提交的員工福利計劃年度報告的每次提交)通過引用納入登記聲明中的證券應被視為與其中要約的證券有關的新登記聲明,並且當時該證券的要約應被視為其首次善意要約。 |
(c) |
對於根據1933年證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人依照本文第6項所述的規定或其他方式進行,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認爲這種賠償違反了證券法中表達的公共政策,因此無法執行。如果董事、登記人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人爲成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認爲此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反該法規定的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
簽名
根據經修訂的1933年證券法的要求,登記人證明其有合理理由相信其符合S-1表格提交的所有要求,並已正式促使以下簽署人代表其簽署本登記聲明,並獲得正式授權,於2024年9月6日在喬治亞州士麥那市。
GEOVAX LABS,Inc. |
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作者: |
/S/David A·多德 |
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姓名: |
David A.多德 |
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標題: |
首席執行官 |
委託書
通過這些禮物認識所有的人,以下簽名的每個人構成並委任David·A·多德和梅克·W·雷諾茲以及他們中的任何一人,他們中的任何人都可以在沒有其他人、他的真實和合法的代理人以及有充分權力替代和再替代的代理人的情況下行事,以他的名義、位置和代替他的任何和所有身分簽署對本註冊聲明的任何和所有修訂(包括生效後的修訂),並就本註冊聲明涵蓋的相同要約簽署任何註冊聲明,該註冊聲明將在按照經修訂的19證券法第462(B)條提交時有效,以及所有生效後的修正案,並將其連同所有證物和與之相關的其他檔案提交給美國證券交易委員會,授予上述事實律師和代理人充分的權力和授權,以完全按照他可能或可以親自進行的所有意圖和目的,進行和執行每一項必要和必要的作為和事情,特此批准並確認上述事實律師和代理人或他們或他的替代者,可以合法地作出或導致作出憑藉本條例的規定。
根據1933年《證券法》的要求,本登記聲明已由以下人員以所示的身份和日期簽署。
名稱 |
位置 |
日期 |
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/s/ David A.多德 |
主任 總裁兼執行長 |
2024年9月6日 |
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David A.多德 |
(執行長) |
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/s/ Mark W.雷諾 |
財務長 |
2024年9月6日 |
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Mark W.雷諾 |
(首席財務會計官) |
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/s/ Randal D.大通 |
主任 |
2024年9月6日 |
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蘭德爾·D大通 |
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/s/ Dean G.科林察斯 |
主任 |
2024年9月6日 |
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迪恩·G科林察斯 |
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/s/ Nicole Lemerond |
主任 |
2024年9月6日 |
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妮可·勒默龍德 |
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/s/羅伯特·t。麥克納利 |
主任 |
2024年9月6日 |
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Robert T.麥克納利 |
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/s/傑恩·摩根 |
主任 |
2024年9月6日 |
||
傑恩·摩根 |
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/s/約翰·N.小斯賓塞 |
主任 |
2024年9月6日 |
||
John N.小斯賓塞 |