アメリカ合衆国
証券取引委員会です
ワシントンD.C. 20549
フォーム
現在のレポート
第13条または第15条 (d) に基づく
1934年の証券取引法の
報告日 (最初に報告されたイベントの日付):
（憲章に明記されている登録者の正確な名前）
| (州またはその他の管轄区域) 法人化の) |
(委員会 ファイル番号) |
(IRS雇用主) 識別番号) |
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
(登録者の電話番号、エリアコードを含む)
N/A
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)
フォームの場合は、下の該当するボックスをチェックしてください 8-K 出願は、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的としています。
| 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信 |
| 規則に基づく資料の募集 14a-12 証券取引法（17 CFR）の下で 240.14a-12) |
| 開始前 ルールに従ったコミュニケーション 14d-2 (b) 証券取引法（17 CFR）の下で 240.14d-2 (b) |
| 開始前 ルールに従ったコミュニケーション 13e-4 (c) 証券取引法（17 CFR）の下で 240.13e-4 (c) |
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| 各クラスのタイトル |
取引 |
各取引所の名称 登録されたもの | ||
|
(ナスダック・キャピタル・マーケット) |
登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または規則で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください 12b-2 1934年の証券取引法の (§240.12b-2 この章の)。
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
| Regulation FDの開示。 | 2024年4月1日、同社は協力協定とスタフマン氏の取締役就任を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースのコピーは、この現行報告書の付録99.1として提出され、ここに参照として記載されています。 |
2024年9月9日、会社は新製品開発パイプラインの進捗状況に関するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは付記の展示99.1に添付されており、ここで参照されています。
Form 8-Kの一般指示b.2に従い、 この項目7.01およびこの現行報告書の展示99.1の情報は、提供されており、「修正された」と見なされ、1934年の証券取引法の18条の目的のために「ファイルされた」と見なされないものとします。 修正されたもの Form 8-K セキュリティ取引法（1934年改正版）第18条の責任の対象とはなりません。
| 項目8.01 | その他 |
2024年9月9日、会社は新製品開発パイプラインの進捗状況についての最新情報を提供しました。
ハイライトは次のとおりです：
| • | T2Resistanceについての510(k)プレマーケット通知申請の最終調整を行い、2024年第4四半期にアメリカ食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。® 以前にもT2Candidaの使用範囲を拡大するための510(k)プレマーケット通知を提出しました。 |
| • | T2Candidaの使用範囲を拡大するための510(k)プレマーケット通知を以前に提出しました。® 小児のカンジダ感染を検出するためのパネルがFDAの承認待ちです。 |
| • | 高度な内部検証を行い、その使用範囲を拡大するために、510(k)プレマーケット通知をFDAに提出する計画 FDA承認済み 小児の細菌感染を検出するためのT2Bacteriaパネル® 小児の細菌感染を検出するためのパネル |
| • | 同社はT2Lymeのローンチ計画を維持しています™ 現在はパートナーシップを通じてローンチする代わりに、独自の実験室を建設または購入する計画ですが、パネルはLaboratory Developed Test（LDT）として機能しました。 |
| • | 追求しています 非希釈性 アメリカ疾病予防管理センター（CDC）との協力によるフィージビリティと初期開発の完了後、Candida aurisを検出するための診断テストの開発、検証、および臨床研究を完了するための資金調達を追求しています。 |
抗菌薬耐性
CDCによると、抗菌薬耐性は緊急のサポートの問題であり、それによって引き起こされる脅威に対処するために、会社はT2 Resistance Panelという、FDAによって承認された、血液から直接分子診断テストを開発しました。 FDA承認済み T2Dx® この機器は同時に13の抗生物質耐性遺伝子を検出し、たった数時間で検知します。 3-5 数日間陽性血液培養の結果を待つ必要はありません。
2024年3月に、新しい研究の結果が臨床微生物学ジャーナルに掲載され、T2Resistanceパネルの利点が血液培養と標準の微生物学的手法と比較して高い正確性（つまり、94.7％の感度、97.4％の特異度）、迅速な回転時間（つまり、結果が利用可能な4.4時間 vs 58.3時間）、臨床的な影響（つまり、研究の患者のうち41％、つまり59人の患者中24人の臨床的な介入）を強調しました。
小児敗血症
小児病院協会によると、敷地内の小児死亡の主な原因は、がんよりも敗血症です。小児敗血症の脅威に対処するために、当社はT2CandidaパネルとT2Bacteriaパネルに対する小児の主張を追求しています。® また、FDAが承認した唯一のT2CandidaパネルとT2Bacteriaパネル.® T2CandidaパネルとT2Bacteriaパネルは、小児敗血症の脅威に対処するために、会社が追求しているものです。 FDAによって認可されたもの. 血液から直接感染性真菌およびバクテリア病原体を検出できる製品は、わずか数時間であり、陽性血液培養を待つ必要はありません。 3-5 Journal of Fungiによれば、感染症真菌に関連する研究に関する先進的なフォーラムを提供する査読付き科学雑誌によると、カンジダ属は入院している子供の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。また、侵襲的なカンジダ症を発症した子供たちは、病院の滞在期間が平均21日延び、病院コストが約92,000ドル増加します。ローマのバンビーノ・ジェズー病院で行われたJournal of Clinical Microbiology（2022年）の研究では、カンジダ血流感染の疑いがある小児患者がT2Candidaパネルで検査を受けた場合、血液培養と比較して121.8時間早く種の同定結果を受け取りました。
ライム病はCDCによれば、米国で最も一般的な媒介病であり、年間約340万件の検査が行われ、費用は約5億ドルです。現在の診断プロセスは、抗体の存在に依存する2次抗体試験アルゴリズムであり、感染後4〜8週間後にのみ正確です。その間に、細菌は体内に広がり、効果的に根絶するのがますます困難になり、慢性的で重大な疾患につながる可能性があります。
ライム病
CDCによれば、ライム病は米国で最も一般的な媒介病であり、年間約340万件の検査が行われ、費用は約5億ドルです。現在の診断プロセスは、抗体の存在に依存する2次抗体試験アルゴリズムであり、感染後4〜8週間後にのみ正確です。その間に、細菌は体内に広がり、効果的に根絶するのがますます困難になり、慢性的で重大な疾患につながる可能性があります。 二段階 この重大な未解決事項に対処するために、当社はT2Lymeパネルを開発しました。これは、ライム病を引き起こす菌であるボレリア・ブルグドルフェリを早期に検出するための直接血液分子診断試験です。早期発見と適切な治療は必要不可欠です。未治療のボレリア・ブルグドルフェリ感染症は全身に広がり、慢性的かつ重篤なライム病につながる可能性があります。T2Lymeパネルは感染症の高感度検出のために設計されており、感染後30日以内にライム病を検出することが期待されます。これに対して抗体検査は
この重大な未解決事項に対処するために、当社はT2Lymeパネルを開発しました。これは、ライム病を引き起こす菌であるボレリア・ブルグドルフェリを早期に検出するための直接血液分子診断試験です。早期発見と適切な治療は必要不可欠です。未治療のボレリア・ブルグドルフェリ感染症は全身に広がり、慢性的かつ重篤なライム病につながる可能性があります。T2Lymeパネルは感染症の高感度検出のために設計されており、感染後30日以内にライム病を検出することが期待されます。これに対して抗体検査は 30-60 感染後の日数。
カンジダオーリス。
世界保健機関によると、カンジダオーリスは多剤耐性の病原体であり、公衆衛生に対する増大する脅威として位置付けられています。2023年のウォールストリートジャーナルの報道によると、カンジダオーリスは「医療施設を中心にアメリカ中で広がる致死性の真菌」とされ、死亡率は60％に達するとされています。CDCによると、カンジダオーリスは標準的な検査法では特定が困難であり、それによって不適切な治療が行われる可能性があり、一部の株は現在利用可能な3つの抗真菌療法全てに対して耐性を持っています。
このグローバルな脅威に対処するため、当社は直接血液からのT2カンジダパネルを拡大し、カンジダオーリスの検出を包括する予定です。 FDAが認可した T2カンジダパネルは現在、血流感染で一般的に見られるカンジダ種の約90％をカバーしています。カンジダオーリスの追加により、この病原体による感染に対する重要なカバーを提供することが期待されます。
「将来に向けた声明」
この本報告書には、Companyに関して、初回債権決済の時間および純受益の金額を含め、以下のような様々な先行予想についての一定の先行予測の文が、連邦証券法に基づく。これらの先行予測には、次のような言葉が含まれます。「信じる」「プロジェクトする」「期待する」「予測する」「見積もる」「意図する」「戦略する」「将来」「機会」「計画する」「可能性がある」「するべきである」「するだろう」「するであろう」と類似の表現を含みます。先行予想は、現在の期待と仮定に基づく将来の事象についての予測、予想およびその他の文書です。その結果、先行予測はリスクと不確実性の影響を受けます。多くの要因が、この報告書の先行予測した予想とは異なる将来の実際の事象を引き起こす可能性があります。これには、債権の初回決済の前提条件の充足、会社のビジネスに関する「リスクファクター」に説明されている要因、リスクおよび不確実性が含まれます。これらの法的規制対象事項は、連邦証券委員会に提出された、同社の2024年6月30日記載の四半期報告書「 Form 8-K (“Current Report”) contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this Current Report that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, without limitation, statements regarding the likelihood that the Company will submit a 510(k) premarket notification for the T2Resistance Panel to the FDA during the fourth quarter of 2024; the likelihood that the Company will be successful in receiving approval and commercializing the T2Resistance Panel, T2Lyme Panel and expanding the T2Candida Panel for the detection of pediatric sepsis and Candida auris; the likelihood that the T2Lyme Panel will be able to detect Borrelia burgdorferi in the first 30 days following infection; the likelihood that the Company will successful in building or buying its own laboratory for the testing of the T2Lyme Panel; the ability for the Company to launch multiple new products in 2024 and 2025; the likelihood that all four of our pipeline products will allow
臨床医は迅速なターゲット治療の達成、コスト削減、患者の結果の改善を実現するために、会社が受け取る可能性がある。 NON-DILUTIVE T2CandidaパネルにCandida aurisを追加するための開発、検証、臨床研究を完了するための資金援助の確率、および「予想」「可能性がある」「すべき」という言葉を含む声明。これらの将来を見据えた声明は、経営陣の現在の期待に基づいています。 決算報告書（Form 10-K）は、ファイル形式で2023年12月31日にSECに提出され、この目論見書補足として記載されています。 これらの声明は、約束や保証ではありませんが、既知のリスク、不確実性、その他重要な要因に基づいています。 Form 10-Qおよび Form 8-K上の現行報告書 （i）コミットメント、契約、製品から予想される利益を実現できないこと、（b）戦略的優先事項を成功裏に実行できないこと、（c）製品を市場に投入できないこと、（d）製品の使用や採用を拡大できないこと、（e）顧客のテストモニアルを取得できないこと、（f）成長の前提を正確に予測できないこと、（g）予想される収益を実現できないこと、（h）予想される営業費用のレベルが発生しないこと、または（i）顧客施設のハイリスク患者数を増加させることができないこと；（ii）初期データが最終的な結果を予測できないこと；（iii）予想されるFDAの申請または承認を予定どおり、または全く期待通りに行えないこと；または（iv）企業の年次報告書」という項目1Aの要因についての議論；アメリカ証券取引委員会（SEC）への2023年12月31日の終了報告書; 公開日2024年4月1日および企業が定期的にSECに提出するその他の申告書、8-K形式の四半期報告書。これら その他重要な要因によって、この事業報告書に記載されている見通しに関する声明と実際の結果が実質的に異なる可能性があります。このような見通しに関する声明は、この事業報告書の日付をもとに管理部門が推定したものです。会社は将来何らかの時点でこのような見通しに関する声明を更新することがありますが、法律で要求されない限り、そのような義務を果たす義務はないことを明示します。したがって、会社の沈黙が時間の経過とともに実際の出来事が、そうした見通しに関する声明で示された内容通りに進行していることを意味するものとは限りません。これらの見通しに関する声明を会社の見解を示すものとして信頼すべきではありません。この事業報告書の日付以降の日付をもって会社の見解を表すものとは見なされるべきではありません。
| 項目9.01 | 財務諸表および展示 |
（d） 展示物
| 展示 |
説明 | |
| 99.1 | 2024年9月9日に発表されたプレスリリース | |
| 104 | 表紙 対話データファイル（インラインXBRLドキュメント内に埋め込まれたもの） | |
署名
証券取引法（1934年改正版）の要件に従い、当該報告書を、ここに正当に代理人として署名した者によって署名されたものとして、申請人は正当に引き起こしたものです。
| 日付: 2024年9月9日 | T2 BIOSYSTEMS、INC。 | |||||
| 署名: | / s/ジョン・スプラグ（John Sprague） | |||||
| ジョン・スプラグ（John Sprague） | ||||||
| 最高財務責任者 | ||||||