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t2バイオシステムズは、新製品開発パイプラインの進捗状況についてのアップデートを提供しています

企業は、次の15ヶ月間で直接血液検査を複数回展開する予定です

抗菌耐性、小児カンジダ感染症、ライム病、およびカンジダオーリスに対する検査

マサチューセッツ州レキシントン—2024年9月9日—ナスダック：TTOO市場（以下「当社」）のリーダーであるt2バイオシステムズ株式会社は、敗血症を引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出においてリーダーです。本日、新製品開発パイプラインの進捗状況についてのアップデートを提供しました。当社の製品パイプラインは、抗菌耐性（AMR）、小児 カンジダ 感染症、ライム病、および Candida auris.

パイプライン進捗ハイライト

 

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T2Resistanceのプレマーケット通知の510(k)申請の最終調整を行っています® 2024年第4四半期に米国食品医薬品局（FDA）に提出予定のパネルを申請する予定です

 

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以前に提出されたT2Candidaのプレマーケット通知の510(k)を使用拡大するために、® パネルの小児検出 カンジダ FDA とのクリアランスが保留中です。

 

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詳細な内部検証を行い、グローバルに使用範囲を拡大するためにFDAに510(k)プレマーケット通知を提出する計画を立てています FDAで承認された T2バクテリア® パネルを使用して小児の細菌感染を検出するための

 

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企業はT2Lymeの発売計画を変更しません™Panel as a Laboratory Developed Test（LDT）ですが、パートナーシップを通じて発売する代わりに、独自の研究所を建設または買収する予定です。

 

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開発を完了し、診断テストを行うための非希釈資金を追求しています 非希釈の資金調達 病原体を検出する診断テストの開発、検証、および臨床研究を完了するための資金調達 Candida auris米国疾病予防管理センター（CDC）との共同研究により、実現可能性と初期開発を完了した後、抗微生物耐性を含む、血液中から病原体を迅速に検出するための画期的な診断テストの開発に大いに進展しています。

「私たちのチームは、血液中から病原体、抗微生物耐性を含めた新しい診断法の開発に向けて素晴らしい進展を遂げています。 カンジダ 感染症、ライム病、および WHO真菌優先感染症リスト（WHO FPPL）で重要な優先真菌病原体であるカンジダ・オーリスは、院内感染に関連する新興真菌病原体であり、深刻なグローバルな健康上の脅威と考えられています。一般的に使用される抗真菌薬に対して耐性を持つことが多く、米国の約90％が耐性を持っています。 そして2024年および2025年に複数の新製品を発売する見通しです」とt2バイオシステムズの会長兼CEO、ジョン・スパーゼル氏は述べています。「当社のパイプライン製品のうち3つはFDAの画期的デバイス指定を受けており、それにはT2耐性パネル、T2ライムパネル、および Candida auris テストで、当社のパイプライン製品全てが臨床医師がより迅速な標的治療を達成し、コストを削減し、患者の結果を改善できるものと信じています。

抗菌薬耐性

CDCによると、抗微生物薬耐性は緊急のグローバルな公衆衛生上の脅威です。AMRによって引き起こされる脅威に対処するため、会社はt2バイオシステムズのFDA承認済み 耐性パネルという、血液直接検査分子診断試験を開発しました T2Dx® 同時に13の抗生物質耐性遺伝子を検出する器具です 3-5 陽性血液培養の結果を数日待つ必要なく、わずかな時間で結果を出します

2024年3月、新しい研究の結果が『Journal of Clinical Microbiology』に公表されました 臨床微生物学ジャーナル T2バイオシステムズのT2Resistance Panelの利点を強調しました 高い精度（感度94.7％、特異度97.4％）、迅速な結果（4.4時間に対して58.3時間）、および臨床的な効果（研究の患者の41％、つまり59人中24人による臨床的な介入）が含まれます

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会社は2024年第4四半期にFDAに510(k)プレマーケット通知を提出する予定であり、T2Resistanceパネルが以前にFDAビルド デバイス指定を受けたため、優先されたFDAのレビューを受けることを予想しています。

小児敗血症

小児敗血症の脅威に対処するため、会社はT2CandidaパネルとT2Bacteriaパネルの小児へのクレームを追求しています。これらは、入院した子供たちにおけるがん以上に死因となっている病気です。® T2CandidaパネルとT2Bacteriaパネル® ただ一つの FDA認可済み 血液から直接腸管内真菌および細菌病原体をわずかな時間で検出できる製品 3-5 血液培養の陽性結果を待つ必要がないで、わずかな時間で

『Journal of Fungi』によると、病原真菌に関連する研究に関する先進的なフォーラムを提供する査読付き科学ジャーナルによると 病原性真菌に関連する研究に関する先進的なフォーラムを提供する査読付き科学ジャーナルである『Journal of Fungi』によると、種は入院中の小児の罹患率と死亡率に大きく寄与しています カンジダ さらに、侵襲性真菌感染の小児は、米国の医療システムに重要な負担をかけており、平均入院日数が21日延長され、追加の約92,000ドルの医療費がかかっています 『臨床微生物学ジャーナル』（2022）によると、ローマイタリアのバンビーノ・ジェズ病院で実施された研究によると、T2Candidaパネルで検査された疑わしい真菌性血流感染の小児患者は、血液培養に比べて種の同定結果を121.8時間速く受け取りました

その会社は以前、FDAに510(k)プレマーケット通知を提出して、その使用を拡大するための承認を取得しました FDAが承認した その会社はまた、FDAに510(k)プレマーケット通知を提出して、その使用を拡大する計画です FDAが承認した T2Bacteria Panelの使用を拡大するために、小児患者の検査を含めたいと思っています

ライム病

CDCによると、ライム病はアメリカで最も多い蚊媒介疾患であり、年間約340万回の検査が行われ、その費用は約5億ドルです。現在の診断プロセスは二段階です 二段階の 抗体検査のアルゴリズムは、感染後4〜8週間後にのみ正確であり、その間に細菌が体全体に広がり、効果的に除去および治療することが困難になり、慢性的な障害を引き起こす可能性があります。

この重要な未解決のニーズに対応するため、当社はT2Lyme Panelを開発しました。これは、アメリカでライム病を引き起こす細菌であるボレリアを直接血液から検出するための分子診断テストです。未処理の感染は全身に広がり、慢性的で障害のあるライム病を引き起こす可能性があるため、早期の検出と適切な治療が重要です。Borrelia burgdorferi感染が全身に広がり、慢性的で障害のあるライム病を引き起こす可能性があるため、未処理の感染は早期に検出する必要があります。T2Lyme Panelは高感度の感染検出を目指して設計されており、感染後30日以内にライム病を検出することが期待されています。これに対して、抗体検査では感染後数日かかることがあります。 Borrelia burgdorferi 会社は、T2Lyme Panelの商業化に関して重要な戦略的な決定を下しました。会社はT2Lyme PanelをLaboratory Developed Test（LDT）として導入する計画を維持していますが、それを提携パートナーを介さずに自社の研究所を建設または購入することを計画しています。これにより、テストの予定された導入が2024年第3四半期を超えると予想されますが、この戦略は株主の長期的な利益において最も有益であると考えられており、最終的には利益率が向上し、会社がライム事業を完全にコントロールできるだけでなく、会社が開発した他のテストのためにライム用の研究所を利用できる可能性も提供すると期待されています。 30-60 （注：原文に続かないため、翻訳はありません。)

会社はT2Lyme Panelの商業化に関して重要な戦略的な決定を下しました。会社はT2Lyme PanelをLaboratory Developed Test（LDT）として導入する計画を維持していますが、それを提携パートナーを介さずに自社の研究所を建設または購入することを計画しています。これにより、テストの予定された導入が2024年第3四半期を超えると予想されますが、この戦略は株主の長期的な利益において最も有益であると考えられており、最終的には利益率が向上し、会社がライム事業を完全にコントロールできるだけでなく、会社が開発した他のテストのためにライム用の研究所を利用できる可能性も提供すると期待されています。

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T2バイオシステムズはT2LymeパネルをLDtとして展開する計画ですが、FDAには510（k）プレマーケット通知を提出する予定であり、T2LymeパネルがFDAのブレークスルーデバイス指定を受けたため、優先的なFDAのレビューを受けることが期待されています。

カンジダオーリス

世界保健機関によると、カンジダオーリスは多剤耐性病原体であり、公衆衛生に対する増大する脅威として分類されています。 Candida auris 2023年のウォールストリートジャーナルの報告では、カンジダオーリスは「米国で広がる致命的な真菌であり、主に医療施設で発生している」と説明されており、死亡率は最大60％とされています。CDCによると、 Candida auris Candida auris 標準的な研究室方法では特定が難しく、これにより不適切な治療が行われる可能性があり、一部の株は全ての三種類の抗真菌療法に対して耐性を持っています。

このグローバルな脅威に対処するため、同社は血液から直接T2カンジダパネルを拡大し、 Candida auris FDA承認を受けた T2カンジダパネルは現在、血流感染で一般的に見られる種の約90%をカバーしています。 カンジダ の追加 カンジダオーラス この病原体による感染症はますます一般的になっており、重要なカバーを提供するべきです。

T2バイオシステムズは以前、CDCと共同で、この診断テストの実現可能性と初期開発を完了しました。 Candida auris、そして、会社は「非希釈型」の資金援助を受けることができる可能性があると考えています。 非希釈型 資金援助を受けて、開発、検証、臨床研究を完了することができるとFDAは以前に認めていました。 Candida auris テストのブレークスルー機器指定のため、会社はFDAと対話を行っており、FDAへの510(k)プレマーケット通知の提出後に優先的な審査を受けることを期待しています。

T2バイオシステムズについて T2バイオシステムズは、セプシスを引き起こす病原菌や抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出におけるリーダーであり、医師が従来よりも迅速に患者を効果的に治療することで、患者ケアの改善と治療コストの削減に貢献することを目的としています。 T2バイオシステムズの製品には、T2Dx​​（R）インストゥルメント、T2Bacteria（R）パネル、T2Candida（R）パネル、T2Resistance（R）パネル、およびT2SARS-CoV-2（TM）パネルがあり、これらは独自のT2磁気共鳴（T2MR（R））技術によって動作します。 T2バイオシステムズは、T2Biothreat（TM）Panel、T2Cauris（TM）Panel、およびT2Lyme（TM）Panelを含む将来製品のアクティブなパイプラインを保有しており、細菌および真菌病原体および関連する抗微生物薬耐性マーカーの検出のための次世代製品も製造しています。 詳細については、Webサイトをご覧ください。

セプシスを引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速検出においてリーダーであるt2バイオシステムズは、臨床医が患者をより早く効果的に治療することで、患者のケアを改善し、ケアのコストを削減することに取り組んでいます。t2バイオシステムズの製品は、独自のT2磁気共鳴（T2MR）技術によって動作し、t2dxも含まれています。®テクノロジーを用いて、T2バイオシステムズは、セプシスを引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子を迅速に検出することで、患者のケアを改善し、ケアのコストを削減することに専念しています。T2バイオシステムズの製品は、独自のT2磁気共鳴（T2MR）技術によって動作し、t2dxも含まれています。®プロプライエタリーのT2磁気共鳴（T2MR）により駆動される、T2Bacteriaのインストゥルメント®T2Candidaのパネル® パネル、T2サポート® パネル、およびT2バイオサプライム™ パネル。T2バイオシステムズは、将来の製品パイプラインを活発に持っており、それには米国のT2サポートパネル、T2ライムパネルが含まれています™ パネル、および拡張されたT2カンジダパネルに検出を追加する Candida auris詳細については、www.t2biosystems.comをご覧ください。

「将来に向けた声明」

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味における前向きな見通しの記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる過去の事実と関連しないすべての声明は、前向きな見通しの記述と見なすべきであります。特に、2024年第4四半期に会社がT2Resistanceパネルの510(k)事前市場通報書をFDAに提出する可能性、会社がT2Resistanceパネルの承認と商品化、T2Lymeパネルの成功とT2Candidaパネルを小児敗血症および カンジダ オーリス; T2Lymeパネルが検出できる可能性 ボレリア burgdorferi 感染後30日以内; t2バイオシステムズが独自のラボを構築または購入することに成功する可能性; 会社が2024年と2025年に複数の新製品を発売する能力; 当社のパイプライン製品のすべてが臨床医により速い標的治療を達成させる可能性

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コストを削減し、患者の結果を改善するため; 会社が受け取る可能性がある 非希釈金融の提供 T2Candidaパネルへの開発、検証、臨床研究を完了するための資金 Candida auris 将来に関する言葉を含む、期待される、もしくは未来を予測する性質の声明 10-K 2023年12月31日終了の年次報告書における「リスクファクター」という項目 10-Q 10-Q 8-K. これらとその他の重要な要素により、本プレスリリースで述べられた将来に関する声明と実際の結果が大きく異なる可能性があります

投資家連絡先：

Philip Trip Taylor、 ギルマーティン・グループ

ir@T2Biosystems.com

415-937-5406