目录表

正如向证券交易所提交的那样 2024年9月6日佣金

登记号333-276648

美国

证券交易 委员会

华盛顿特区20549

形式 S-1/A POS AM

生效后修正案 号1

注册声明

在……下面

证券法 1933年

阿克拉里昂， Inc.

（注册人的确切名称 如其章程中规定）

8181 Arista Place, 套房 100

布鲁姆菲尔德, 科罗拉多州 80021

(833) 275-2266

（地址，包括邮政编码， 和登记人主要行政办公室的电话号码，包括地区代码）

约翰·洛别茨基

首席财务官

Aclarion，Inc.

8181 Arista Place，套房 100

科罗拉多州布鲁姆菲尔德，80021

(833) 275-2266

(Name、地址，包括 服务代理人的邮政编码和电话号码，包括地区代码）

复制到：

拟议出售的大约开始日期 对公众：在本登记声明生效日期后尽快。

如果有任何证券 根据《证券法》第415条，在此表格上登记的信息将延迟或连续提供，检查 下面的方框。 ☒

如果此表格提交至 根据《证券法》第462（b）条登记发行的额外证券，勾选以下方框并列出 同一发行的早期有效登记声明的证券法登记声明编号。 ☐

如果此表格是后生效 根据《证券法》第462（c）条提交的修正案，勾选以下方框并列出《证券法》登记声明 同一产品的早期有效登记声明的编号。 ☐

如果此表格是后生效 根据《证券法》第462（d）条提交的修正案，勾选以下方框并列出《证券法》登记声明 同一产品的早期有效登记声明的编号。☐

勾选是否 注册人是大型加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司或 一家新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件夹”、“加速文件夹”、“较小”的定义 《交易法》第120亿.2条中的报告公司”和“新兴成长公司”：

如果是新兴成长型公司，请通过勾选表示 如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务，请标记 根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的会计准则。 ☐

注册人 兹根据需要修改本注册声明，以将其生效日期推迟至注册人 应提交进一步的修正案，明确规定本登记声明此后将在以下日期生效： 根据经修订的1933年证券法第8（a）条，或直至本登记声明生效 证券交易委员会根据上述第8（a）条行事可能确定的日期。

本初步报告中包含的信息 招股说明书不完整，可能会更改。在登记之前，我们和出售证券的持有人都不得出售这些证券 向美国证券交易委员会提交的声明有效。本初步招股说明书并非出售这些证券的要约 并且不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

ACLARION，Inc.

高达1，450，000 股普通股

本招股说明书涉及发行和转售 由White Lion Capital LLC（“White Lion”或“出售证券持有人”）认购最多1，450，000股我们的普通股 股票，每股面值0.00001美元。

发行的普通股股份 出售证券持有人已经或可能根据购买协议发行并出售给出售证券持有人（“购买 我们与白狮签订的协议”）于2023年10月9日生效。见“白狮交易” 有关购买协议的描述，有关白狮的更多信息“出售证券持有人”。 白狮转售特此要约股份的价格将由股份的现行市场价格决定 或在谈判交易中。我们不会根据本招股说明书出售任何证券，也不会从 出售证券持有人出售普通股股份。然而，我们可能会从出售中获得高达7.1亿美元的收益 一旦包含此内容的登记声明，根据购买协议，将我们的普通股转让给出售证券持有人 招股说明书宣布生效。

出售证券持有人可以出售或其他 以多种不同方式和不同价格处置本招股说明书中描述的普通股股份。见“配送计划“有关出售证券持有人如何出售或以其他方式处置普通股的更多信息 根据本招股说明书登记的股票。出售证券持有人是以下含义中的“承销商” 经修订的1933年证券法第2（a）（11）条。

出售证券持有人将支付所有经纪费用 费用和佣金以及类似费用。我们将支付所产生的费用（经纪费和佣金及类似费用除外） 登记此处提供的普通股股份，包括法律和会计费用。见“配送计划.”

我们的普通股在纳斯达克资本上市 市场以“ACON”符号命名。据纳斯达克资本报道，2024年9月5日我们普通股的收盘价 市价为每股0.18美元。我们与首次公开募股有关的招股说明书（“IPO招股说明书”）是 在纳斯达克资本市场以“ACONW”的代码报价。我们在纳斯达克首次公开募股授权书的最后一次报告售价 2024年9月5日资本市场为每份IPO令0.0319美元。

我们已收到纳斯达克的缺陷信 Stock Market LLC（“纳斯达克”）表示，我们不遵守纳斯达克的（i）最低买入价要求 每股至少1.00美元（“出价要求”）和（ii）股东至少2，500，000美元的要求 股权（“股东股权要求”）。

2024年4月8日，我们收到书面通知 纳斯达克表示该公司不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定的出价要求， 继续在纳斯达克资本市场上市。投标价格通知并未导致公司立即退市 来自纳斯达克资本市场的普通股。

《通知》表明公司将 提供了180个日历日（或截至2024年10月7日）恢复合规性。如果在这180个日历日期间的任何时候 公司普通股的买入价至少连续十个工作日收盘于每股1.00美元或以上， 纳斯达克工作人员（“工作人员”）将向公司提供合规书面确认，此事将结案。

2024年8月22日， 该公司收到纳斯达克的一封信函，表明其不符合股东权益要求。在 截至2024年6月30日期间的10-Q表格季度报告，该公司报告股东权益为1，642，177美元， 因此，不符合上市规则5550（b）（1）。因此，员工决定将公司的公用事业退市 来自纳斯达克的股票。该公司请求向听证小组（“小组”）提出上诉，对退市通知提出上诉 工作人员。在上诉程序悬而未决期间，公司普通股的暂停交易将被保留。我们共同 股票将继续在纳斯达克交易，直到听证会结束并专家组发布书面决定。

公司拟 采取一切可用的合理措施，重新遵守纳斯达克上市规则并继续在纳斯达克上市。该公司正在 目前正在评估其可用选择，以解决缺陷并重新遵守纳斯达克最低股东要求 股权要求。该公司打算在纳斯达克截止日期前请求对这一决定提出上诉。

公司收据 纳斯达克的这封信函不影响公司的业务、运营或证券报告要求 交易委员会。

您应该阅读本招股说明书，以及 标题下描述的附加信息“在那里您可以找到更多信息“在投资之前要小心 我们的任何证券。

投资我们的证券存在风险。 查看“风险因素“在本说明书第18页以及通过引用的任何文件中包含的任何类似部分 以下是您在投资我们的证券之前应该考虑的因素。

美国证券交易委员会都没有 国家证券委员会也没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

日之供股章程     ，2024年

目录

关于这份招股说明书

我们向美国政府提交的登记声明 美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)包括的展品，提供了更详细的讨论事项 招股书。你应该阅读本招股说明书、美国证券交易委员会备案的相关展品以及通过引用并入本文的文件 在你做出投资决定之前。你只应倚赖本招股章程所提供的资料及所包含的文件。 在此引用或对其进行任何修改。你不应假设本招股说明书或任何有关 自由撰写的招股说明书在文件正面所列日期之后的任何日期或任何信息 我们在此通过引用并入的文件的日期之后的任何日期都是正确的，甚至 尽管本招股说明书或任何相关的免费写作招股说明书在较晚的日期交付，或出售证券。本招股说明书 包含或以引用方式并入本文所述的某些文件中包含的某些规定的摘要，但引用 是对实际单据作出的完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。 本文所指的一些文件的副本已提交或已通过引用并入，作为注册的证物 本招股章程构成其中一部分的陈述书，而你可在本招股章程的 标题“在那里您可以找到更多信息.”

你应该只依靠我们提供的信息 已在本招股说明书及本行授权提供的任何相关自由写作招股说明书中以引用方式收录或合并 敬你。我们和销售证券持有人都没有授权任何交易商、销售员或其他人提供任何信息或 在本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书中以引用方式包含或并入的陈述以外的任何陈述 我们可以授权提供给你。您不得依赖不包含或并入的任何信息或陈述 在本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书中的参考。本招股说明书和任何相关的自由写作招股说明书不构成 出售或邀请购买任何证券的要约，而不是它们所涉及的登记证券； 本招股说明书或任何相关的免费书面招股说明书是否构成出售要约或征求购买证券的要约 在任何司法管辖区内，向任何在该司法管辖区内作出上述要约或招揽是违法的人。

该公司最初成立于特拉华州 2008年1月，担任Nocimed，LLC。Nocimed，LLC更名为Nocimed，Inc.，2015年2月，特拉华州一家公司成立。我公司 名称由“Nocimed，Inc.”变更，致“Acarion，Inc.”2021年12月3日。NOCIMED™ -、NOCISCAN® - 、NOCISYS ™、NOCISCOR ™ -、NOCICALC™ -FresnNOCI +™ - NOCI-™ -、NOCImill ™ -NOCIWeb™ - SI-SCORE™、 VIRTUAL DISCOSYS ™ -和Nocimed徽标是我们的商标。本文中出现的所有其他服务商标、商标和商品名称 招股说明书是其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商品名称、商标 或暗示与这些其他公司的关系或认可或赞助的服务标记。当我们提到“阿克拉里昂”时， 本招股说明书中的“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”，我们是指Acarion，Inc.，除非 另有规定外当我们提到“您”时，我们指的是适用系列证券的潜在持有人。

仅为方便起见，提及商品名 本招股说明书中没有 ^® 和 ^™ 符号，但这些参考并不旨在表明， 无论如何，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利，或者适用所有者不会主张 其对这些商标的权利。

词汇表

除非另有说明或上下文另有要求，参考文献 本招股说明书中的条款：

“人工智能” 意味着人工智能

“I类代码“意味着数字 标识经美国食品药品监督管理局（FDA）批准、由医疗保健专业人员执行的程序或服务的代码 全国范围内，并已得到证实和记录。

“第三类代码”是 CPt III类代码 是分配给新兴技术、服务和程序的一组临时代码。

“CE标志” 是一种行政 制造商或进口商确认其产品符合欧洲健康、安全和环境的标记 欧洲经济区（EEA）内销售的产品的保护标准。

“涵盖实体” 是健康保障 HIPAA和GDPR涵盖的获取和传输患者私人健康信息的提供者或其他个人或实体 法规（参见例如45 CFR §160.103）。

“CPD” 意思是“当前程序 术语”，指的是由美国医学协会（“AMA”）创建和维护的医疗规范集， 由医疗保健服务提供者用来向保险公司收取其工作费用。需要所有新的医疗设备和服务 确保CPt代码以接收政府和私人商业付款人的付款。

“CT扫描” 意味着计算机化 断层扫描（CT）扫描结合了从身体周围不同角度拍摄的一系列X射线图像，并使用计算机处理来创建 体内骨骼、血管和软组织的横截图像（切片）。Ct扫描图像提供更详细的信息 比普通X光检查更有效。

《治愈法案》 意味着21^ST 世纪治愈 该法案于2016年12月13日签署成为法律，作为第114-255号公共法。

“DVIC” 意思是缩写 对于数字图像通信，通常指用于管理、存储和通信的标准化数据架构格式 或传输MRI图像和其他相关数据。

“光盘” 意思是椎骨 椎间盘位于脊柱的两块椎骨之间，以上下椎间盘终板结构为边界， 并且包括位于两个端板之间的内盘核，该内盘核被以下部分周向包围，并且通常被以下部分包含： 和外椎间盘环，通常是基于纤维胶原的结缔组织结构。

“DLBP” 意味着椎间盘源性腰痛

“Doc” 意思是“声明 合规性”，由我们签署的文件，声明我们已自行遵守适用的自我认证法规 我们产品的CE标志。

“融合” 意思是“脊柱融合” 这是一种永久连接脊柱中两个或多个椎骨的手术，消除它们之间的运动。

“GDPR” 意味着一般数据保护 欧盟法规最初于2018年5月25日生效，并在欧盟和欧洲经济区地区的所有当地隐私法中实施，旨在保护 患者的个人身份信息（PRI），并规范他人如何收集、存储和使用该信息，以及 某些情况同时适用于HIPAA对PHI的要求，即位于欧盟并接收的人员的PHI 由美国的公司或其他个人或实体提供。

“内部监督委员会” 意味着机构审查 委员会，通常是负责审查和批准研究性临床试验的指定委员会。

“使用适应症” 意味着 适当使用我们的产品的预期用途和相关医疗适应症范围有限。

“LBP” 意味着腰痛。

“标签” 意味着范围 预期的“使用适应症”与我们产品的商业销售和使用相一致。

“腰脊柱” 意味着五个 (5)下椎骨，L-1至L-5。

“先生“意味着磁共振。

“磁共振成像“意味着磁共振成像。

“夫人“意味着磁共振 光谱学是MR扫描仪使用的一种脉冲序列，与生成组织结构图像的MRI脉冲序列不同， 生成具有各种峰的“光谱”，这些峰代表被检查的身体组织中的不同化学物质，并且 允许定量测量被检查组织中这些化学物质的相对含量。

“公告机构” 意味着一个组织 由欧盟国家指定在投放市场之前评估某些产品的合规性，这是某些产品的要求 医疗产品。

“NIH” 意味着美国 美国国立卫生研究院。

“PD测试” 意味着挑衅 椎间盘图测试是一种诊断测试，旨在确认或排除椎间盘是背痛来源。这种技术 包括在荧光镜引导下用细规格针刺穿椎间盘，并通过注射以下药物对椎间盘加压： 对比剂。

“PMA“指FDA的上市前批准。

"QMS“意味着质量管理 系统，这是一个正式的系统，记录了实现质量政策和目标的流程、程序和责任， 特别是为了满足客户和监管要求。

“光谱学” 意味着科学 推导和评估材料的多峰光谱，其中不同的分子键代表不同的成分 材料的强度由沿着光谱特定位置的独特相应峰来表示，并且通常具有不同的峰 当受到脉冲磁场时，反映不同组件的不同共振频率;在我们当前的产品中， 涉及产生和评估源自MR脉冲序列的椎间盘组织不同化学成分的光谱 应用于这些组织进行化学分析。

招股说明书摘要

以下摘要重点介绍了信息 包含在本招股说明书的其他地方。此摘要不完整，可能不包含您之前应该考虑的所有信息 投资我们的普通股。您应该仔细阅读整个招股说明书，尤其是投资我们普通股的风险 在“标题下讨论风险因素、”以及本招股说明书中的财务报表和相关注释 在做出投资决定之前。本招股说明书包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。见“信息 有关前瞻性陈述.”

概述

Aclon是一种医疗保健 一家利用磁共振波谱(MRS)和专有生物标志物优化临床应用的科技公司 治疗。Aclon的技术解决了价值1,345美元的亿美国下腰和颈部疼痛市场，根据2020年的《美国医学会杂志》(Journal 美国医学会的文章)现在是美国最昂贵的医疗保健疾病。本公司目前 利用人工智能(AI)辅助质量控制过程，标记光谱数据指示 可怜的太太学习。人工智能在这一应用程序中的使用还处于开发周期的早期，预计将随着进一步的研究而发展 和发展。该公司还在研究人工智能和机器学习平台的应用，以分析原始光谱 数据和后处理信号，以评估人工智能平台是否可以更高效和更有效地将MRS数据与 临床结果。人工智能在这一应用程序中的使用是有抱负的，我们打算将这种类型的人工智能研究和开发作为一种 正在进行的过程不仅适用于与背痛有关的各种治疗路径，如保守疗法、再生疗法 以及细胞疗法和外科干预，但也有可能扩展到其他涉及诊断的临床探索 脑部、乳房和前列腺癌。

公司，它有 到目前为止，销售有限，正在通过最初专注于改善手术干预治疗低血压的结果来满足这一市场 背部疼痛。在最初的应用中，Aclon技术旨在帮助外科医生确定最佳的手术程序 对于因腰椎疼痛而接受手术的患者(腰椎由五(5)个部分组成) 下椎骨，L-1至L-5)。然后，我们打算增加我们技术的更多应用，目标是管理大型细分市场 从最初的核磁共振成像(“MRI”)到事件分辨率，都可以对下腰痛患者进行评估。我们相信 这将扩大我们技术的使用范围，使之适用于接受物理治疗或生物治疗等保守疗法的下腰痛患者。 以及旨在再生腰椎间盘的细胞疗法。我们计划将我们的技术的应用范围扩大到腰椎以外 除解决下腰痛人群外，还应对颈部疼痛人群。扩大我们的技术在颈部的应用 对于疼痛人群，我们将需要克服与从颈椎间盘获得足够的MRS数据相关的技术变化，这 我们的腰椎比腰椎间盘小得多，因此不能保证该公司能够克服这些挑战。

核心技术Aclon 在接受MRS检查时，患者的体验与标准MRI完全一样，除了额外的 每张光盘进行光谱学检查需要3-5分钟。而标准的MRI产生的信号被转换成解剖图像， MRS产生一个信号，该信号被转换成识别组织化学成分的波形。就像标准版一样 对于核磁共振，如果没有能够处理数据的技术，来自光谱学的数据是毫无用处的。Aclon已经开发出专有技术 将光谱数据转换为清晰的生物标志物的信号处理软件。这些生物标记物是从 加州大学旧金山分校的董事会是我们专有算法的关键数据输入， 当应用时，确定椎间盘是否与疼痛一致。我们的专利组合包括22项美国专利，17项外国专利， 6项正在申请的美国专利和7项正在申请的外国专利，包括专利和独家许可的专利申请 来自加州大学的董事会。

我们相信世界上最大的 推动下腰和颈部疼痛患者的治疗费用上升到医疗支出排行榜首位的问题是，没有 客观、经济高效和非侵入性的诊断，以可靠地确定患者疼痛的来源。我们相信穷人 间盘源性下腰痛的手术结果在很大程度上是由于难以可靠和准确地诊断。 引起疼痛的特定脊椎间盘。目前的主要诊断标准是MRI，这对于显示异常很有用 结构和组织脱水，但我们认为，不能可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。诊断特定问题的步骤 对于引起疼痛的椎间盘，已经开发出一种基于针刺激的视盘图测试(“PD测试”)。PD测试已经被 如果操作得当，显示出高度的准确性。然而，PD测试对患者来说是侵入性的、主观的和不愉快的，因为 患者需要醒着才能告诉医生，医生故意造成的腰椎间盘疼痛是否与 患者在经历背部疼痛发作时所感受到的疼痛。此外，最近的证据表明， 在椎间盘造影术过程中将针插入正常的椎间盘会导致这些以前正常的椎间盘退行性变的速度增加 光盘。基于PD测试的局限性和担忧，我们认为非常需要客观、准确、个性化的测试 以及非侵入性诊断测试，可以可靠地确定单个椎间盘是否会产生疼痛。通过向医生提供信息 关于椎间盘是否具有与疼痛相一致的化学和结构成分，我们认为每个患者的治疗计划 这将导致更有效和更有针对性的护理，这反过来将导致更低的成本和更健康的患者结果。

阿克拉里昂已经采取了 展示我们的技术在帮助改善DLBP患者手术干预结果方面潜在用途的第一步 2019年4月，在《欧洲脊柱杂志》上发表了一项临床研究（Gornet等人）。该研究表明，当所有光盘都被识别时 由于我们的技术将疼痛纳入手术治疗中，97%的患者符合“临床”标准 改进”。相比之下，如果椎间盘使用我们的技术，只有54%的患者符合临床改善标准 被确定为符合疼痛，不包括在手术治疗中。

这次临床的结果 研究导致CPt委员会于2021年1月批准了我们技术的四个III类代码。NIH还纳入了我们的技术 作为入选参加其价值15000万美元的背痛联盟（BACPAC）研究计划的少数技术之一， NIH以患者为中心的转化努力，旨在满足慢性腰痛有效和个性化治疗的需求。

2023年4月，阿克拉里昂 发表在欧洲杂志上的一篇同行评审期刊文章详细介绍了Gornet 2年成果，进一步证明了我们的技术 脊柱杂志。2年结果是持久的，1年结果此前于2019年发布。2年随访时，85%的患者 当通过我们的技术确定椎间盘符合疼痛时，将其纳入手术治疗中时，情况有所改善，而只有63% 当确定为一致疼痛的椎间盘未接受治疗或确定为一致疼痛的椎间盘未接受治疗时，患者的人数。

Aclon溶液

不断发展的科学相结合 随着对退行性疼痛椎间盘的了解，人们认为椎间盘可能会因某些化学变化而变得疼痛， 使用标准的腰部MRI成像无法识别这些变化。然而，MRI扫描仪的应用磁共振光谱学 由MRI设备制造商开发。核磁共振成像与核磁共振成像不同。核磁共振成像会产生身体结构的图像，而 MR分析身体组织中各种化学物质的相对含量。

阿克拉里昂开发了一款 名为NOCISCAN-LS®的软件应用程序，它利用许多市售扫描仪的现有MR功能来非侵入性地 分析脊柱椎间盘的化学组成。该软件对Fresr检查数据进行后处理并检测存在 我们与加州大学旧金山分校的脊柱研究人员合作，证明这些化学生物标志物与退行性疼痛有关 和椎间盘的结构完整性。处理完MES检查数据后，我们向订购临床医生发送一份详细信息的报告 如何解释DSA检查的结果。我们相信这些结果可以帮助临床医生做出更快、更明智的决定 哪些椎间盘疼痛，哪些不疼痛。我们相信订购临床医生可以使用这些信息来确定最佳 针对个别患者的治疗计划。

NOCISCAN完全是 非侵入性的，仅短暂地延长了原本标准的MRI检查。MRI扫描是最常用的脉冲序列类型 用于操作核磁共振(核磁共振)扫描仪。它使用强大的磁铁将脉冲磁场施加到病人身上，传感器 以探测由体内不同化学物质对脉冲磁感应的共振振动而发出的无线电波 根据检测到的化学信号生成患者体内组织结构的详细图像。因为水 和脂肪是体内最普遍的化学物质，标准的MRI图像通常基于水和脂肪的不同水平 在不同的组织之间。然而，MRS是另一种类型的脉冲序列，它以与MRI相似的方式使用核磁共振扫描仪，但 在使用化学共振来创建图像的过程中，MRS为组织创建了具有不同峰值的光谱，这些峰值代表了许多不同的 化学物质，除了水和脂肪，在组织中。这些化学物质的相对含量可以通过测量它们的 各自的光谱峰值。虽然MRS以前被用来通过测量来诊断某些癌症(例如大脑、乳腺癌、前列腺癌) 独特的肿瘤化学生物标记物，NOCISCAN使用MRS测量退行性疼痛和结构完整性的相对水平 盘中的生物标记物。退行性疼痛和结构完整性生物标记物的相对水平是通过使用专有的 后处理技术。

该平台曾经 进行NOCISCAN涉及：（i）根据专有协议执行的椎间盘MR检查，（ii）数据传输 门户，将数据从MES考试安全地传输到Acarion基于云的后处理器技术，（iii）后处理器技术 识别生物标志物峰并利用评估生物标志物峰的许多比率的计算表，其中疼痛生物标志物 分子为分子，结构生物标志物为分母，以及（iv）称为Nocigram的最终诊断报告，其识别 椎间盘疼痛与否。

NOCISCAN MES考试 议定书

我们已经制定了一个习惯 用于使用市售MR脉冲序列扫描椎间盘的软件协议和技术，其扩展了 5个椎间盘的标准腰部MRI检查时间平均约为30分钟。自定义协议是一系列专有的 用于MES进行NOCISCAN检查以获得最佳且可靠的MES数据的设置和说明。该协议不是产品 由公司出售。软件协议由Acarion创建，用于插入到预先存在的软件文件格式中并下载 由MES所有者将其转移到MES上，以在MES的操作系统环境中使用。目前，我们的软件协议是兼容的 西门子仅提供某些MES型号和操作系统，因为这些西门子型号专门提供用户定义的 可自定义功能，用于在西门子MES设备上运行我们的自定义脉冲序列。

数据传输。

数据定期传输 从MR扫描仪到许多环境和应用中的外部托管云后处理器，现有的产品市场和 这样做的协议。Acarion为MR成像提供商提供了两种数据传输选项：（1）获得许可的专有成像数据 由AMBRA® Health提供的传输平台，以及（2）NOCIWeb®，由Acarion开发和提供的定制开发网络界面。

NOCISCAN-LS后处理器 套房.

NOCISCAN-LS后处理器 套件由Acarion目前营销和销售的产品组成。后处理器技术需要采集的MES检查数据 仅根据Acarion专有的MR检查协议。该套件由两个软件产品组成，它们与 彼此：

临床证据

我们已经进行了临床研究 研究（“Gornet研究”）旨在展示我们的技术对外科医生、成像中心、第三方付款人的好处， 和病人。如果没有强大的临床数据来支持我们改善临床结果的技术，就没有机会获得新的报销 代码和改变现有的治疗途径将受到限制。

在一项赞助的临床研究中 由我们撰写，作者包括一位在公司拥有经济利益的脊柱外科医生。并发表在《欧洲脊柱》上 2019年4月的杂志显示，97%的治疗患者符合显着临床改善的标准，其中所有 NOCISCAN-LS确定为疼痛的椎间盘被纳入手术治疗。相比之下，54%的手术患者实现了 当手术治疗或椎间盘中省略NOCISCAN-LS确定疼痛的椎间盘时，临床上显着改善 被NOCISCAN-LS确定为无痛的患者被纳入治疗中。这项研究的一些作者与 阿克拉里昂是这项研究的赞助者。

这项临床研究包括 139名慢性腰痛患者集体接受了623个椎间盘的NOCISCAN-LS检查。73名患者接受了 手术干预，包括融合或椎间盘置换，并进行了六个月的随访。手术后临床改善 使用行业标准Oswestry残疾指数（“ODI”）和视觉模拟量表（“ASA”）进行评估。 ODI以1-100的量表评估患者残疾，评分越高表明残疾越少。ASA评估主观疼痛 评分为1-10，评分越低表示疼痛越少。研究中的显着临床改善被定义为改善15分 ODI评分提高2分。NOCISCAN-LS数据未用于手术决策。

术后，患者 被分成不同的组进行分析。一组由手术干预包括每个椎间盘的患者组成 NOCISCAN-LS认为这是痛苦的。该组由36名患者组成，其中26名患者接受了单节段外科手术 10人接受两节段外科手术。97%（36人中的35人）的该类别患者符合显着临床标准 改进.该组中的一次失败确实满足了视觉模拟评分要求，并且仅差一分就超出了ODI截止值15。

在另一组中， 在13名患者中，经NOCISCAN-LS确定为疼痛的椎间盘未纳入手术干预中。这一群体中只有54%（7 13名患者符合临床显着改善的标准。

2023年4月，阿克拉里昂 发表在欧洲杂志上的一篇同行评审期刊文章详细介绍了Gornet 2年成果，进一步证明了我们的技术 脊柱杂志。2年结果是持久的，1年结果此前于2019年发布。2年随访时，85%的患者 当通过我们的技术确定椎间盘符合疼痛时，将其纳入手术治疗中时，情况有所改善，而只有63% 当确定为一致疼痛的椎间盘未接受治疗或确定为一致疼痛的椎间盘未接受治疗时，患者的人数。

我们相信 这项研究表明，使用NOCISCAN-LS数据来帮助确定手术干预的适当水平将显着 改善因背痛而接受脊柱手术的患者的结果。然而，Gornet研究是一项单一的、相对较小的临床研究， 由我们赞助的一家临床中心进行的研究，作者包括一位对 公司，无法保证此类研究的结果准确支持我们与市场机会相关的结论 本公司产品的

竞争格局

我们相信我们的主要竞争对手 用于诊断椎间盘疼痛的是PD Test和SPECt-CST。

由于考虑核磁共振成像 当前的腰部成像标准“SPECt-CT”需要MRI、CT扫描和放射性注射 染料，然后是染料循环一段时间。我们相信注射的放射性染料旨在结合炎症 使炎症标记物对CT扫描可见的标记物。然而，我们相信炎症标志物尚未被证明 与疼痛特别相关。由于与MR相比，额外的成本、时间和辐射暴露以及我们相信断层扫描 - Ct不与特定的已知疼痛生物标志物结合，我们不相信SPECt-ct将在诊断中发挥主要作用 DLBP。

如上所述，PD 测试有很多问题。我们认为，影响PD测试未来使用的最重要问题是越来越多的证据表明， PD测试通过加速正常对照盘的退化，对患者造成长期伤害，而正常对照盘是正常对照盘的必要组成部分 PD测试。我们相信这个问题会让脊柱外科医生在使用PD测试时产生重大犹豫，这将让他们离开， 其他临床医生对椎间盘是否疼痛的信息一无所知。

我们相信优势 NOCISCAN-LS针对这种竞争格局提供了重要的服务，以满足市场需求，包括以下内容：

因为有优势 Acarion的解决方案以及与患者和临床医生的替代方案有限相关的问题， 我们相信NOCISCAN-LS可以成为手术干预前诊断DLBP的标准护理。我们将继续扩大 支持我们产品功效的临床注册和数据。

知识产权

专利

阿克拉里昂有一位知识分子 房地产投资组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项正在审批的美国专利申请和7项正在审批的外国专利 应用.该投资组合包括转让给Acarion的专利以及大学董事独家授权的专利 加利福尼亚州。我们专利组合中的许多专利与我们的NOCISCAN-LS产品套件和相关光盘MES的各个方面有关 检查本身，以及将我们的技术更广泛地应用于其他MPS应用。我们可能会将我们的产品组合扩展到替代方案 疼痛诊断的方法，特别是DLBP诊断，例如包括使用标记的分子抗体进行局部成像 痛苦公司不知道任何第三方知识产权可能威胁或阻止我们营销产品的能力 或服务，而不侵犯此类第三方知识产权。

商标

该公司持有多个 其之前的企业品牌名称以及其主要产品和品牌的商标（“®”指定注册 商标，“™”表示受普通法保护的未注册商标）。就所涉及的含义而言， 反复出现的前置术语“NOCI”源自拉丁语“疼痛”，例如报告疼痛的神经被称为 “伤害感受器。这些标志包括：NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCISYS ®、NOCISCOR ®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、 NOCImily ™、NOCIWeb™、SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOSYS ™。

市场机遇

当前的NOCISCAN-LS产品 解决了美国每年用于脊柱融合手术的1000亿美元。我们早期的临床证据表明， 当通过我们的技术确定椎间盘与疼痛一致时，手术结果将得到改善。 我们相信这个市场现在是可以采取行动的，这次发行的很大一部分收益将用于商业化 这个市场机会。然而，我们的早期临床证据得到了一项（相对较小）临床研究的支持， 该中心由我们赞助，作者包括一位在公司拥有经济利益的脊柱外科医生，并且不可能有 保证此类研究的结果准确支持我们与产品市场机会相关的结论（见“临床 上面的证据”。）

随着商业化 随着这一过程的进展，Aclon计划通过临床登记跟踪患者，以建立我们的早期临床证据。我们 希望使用这些登记来跟踪NOCISCAN-LS患者，无论他们可能遵循什么治疗路径。目前，NOCISCAN-LS 仅在正式的临床研究中对主要接受融合或椎间盘置换手术的患者进行了评估。 该公司计划扩大临床登记范围，以涵盖因背部疼痛接受手术干预的患者，包括 所有外科干预措施，而不仅仅是融合和椎间盘置换手术。我们相信，如果我们能够将特定的MRS 发现改善了所有脊柱手术的手术结果，这将扩大美国市场机会的规模，从 100美元的亿到大约400美元的亿，包括术前保守治疗费用。然而，我们不能保证我们 将能够关联所有脊柱手术的特定MRS结果，或者即使我们这样做了，我们也将成功地扩大我们的 面向所有脊椎手术的市场。

我们的NOCISCAN-LS目标 是为了解决整个腰痛和颈部疼痛市场，该市场每年价值1，345亿美元，是医疗保健领域最大的市场 用于治疗任何疾病的美元。为了应对这个市场，我们当前的算法需要扩展到包括高级机器学习 除了磁盘的化学成分之外，还结合了多种数据输入的技术。这些额外的投入将需要 与从物理治疗到再生治疗再到手术干预等治疗的临床结果相关。 这一过程已经在进行中，因为我们已被选为NIH资助的一项价值15000万美元的研究（“研究”）的参与者， 它专注于评估最有希望的数据输入，以预测背痛患者的最佳治疗路径。研究 将涵盖多种LBP治疗方案，包括NOCISCAN-LS。我们不会从研究中获得任何收入，但所有结果 我们将可用。

除了参与之外 在NIH BACPAC计划等主要外部研究中，我们希望通过添加接受治疗的患者来创建自己的内部数据 保守和再生治疗计划提交给我们的临床登记处，然后将NOCISCAN-LS结果与结果按顺序关联起来 利用人工智能将光谱信号与最佳治疗途径关联起来。如果我们的内部数据证明了我们的信念 为了提高我们技术的临床效果，我们打算将营销机会扩大到所有腰痛和颈部的管理 疼痛患者，从而将我们在美国的潜在市场增加到1，345亿美元。然而，不能保证 我们的内部数据将证明我们的技术对所有背痛和颈部疼痛患者的临床有效性，或者即使我们这样做了， 我们将成功地向此类患者推销我们的技术。

当前市场限制

因为我们相信 光谱学目前没有被广泛用于任何临床目的，但市场机会存在实际限制，必须 被称呼为。我们认为，两个最大的限制可能是在整个客户群中缺乏光谱分析软件的部署 全球现有的磁共振成像技术，以及只有某些型号的磁共振扫描仪与我们的技术兼容的事实。对于兼容的MRI站点 目前没有安装光谱学软件的公司，软件的一次性成本从25,000美元到50,000美元不等。目前， 我们的NOCISCAN-LS平台只兼容西门子提供的某些型号的MRI扫描仪，估计有1500台 在美国，在全球有4320人。我们计划与其他MRI扫描仪供应商以及西门子合作，以建立兼容性 具有各自的扫描仪和MRS功能，可与我们的产品配合使用。这使得我们可以包括光谱的折扣定价 有兴趣为DLBP患者提供Nociscan-LS产品的MRI网站的软件。

第三人报销 派对付款人

“当前的程序 术语”，通常称为CPD ®（“CPD”），是指由美国人创建和维护的医疗代码集 医学协会（“AMA”）并由医疗保健服务提供者用来向保险公司收取其工作费用。所有 需要新的医疗设备和服务来确保CPt代码，以接收政府和私人商业付款人的付款。

基于的实力 Gornet研究对手术结果的改善（见上文“概述”、“临床证据”），我们应用 向CPt委员会提交第三类代码，以支付Nociscan报销费用。2021年1月1日，第三类CPt代码生效。 建立CPt代码609万亿是为了支付向成像中心的付款，建立CPt代码611万亿是为了支付向我们的付款 使用NOCISCAN-LS。

第三类代码代表 报销过程的第一步。它还开始了一个为期五年的期限，在此期间我们必须证明医疗 社区需要（“临床需要”）NOCISCAN-LS产品。临床需求将根据以下情况向CPt委员会展示 关于成像中心和医生向我们的代码收取费用的数量。除了证明存在临床 需要，我们还需要证明NOCISCAN-LS在临床上有效，正如患者在接受NOCISCAN-LS时具有更好的结果所表明的那样 报告用于帮助指导手术治疗。我们希望通过临床登记的结合来展示临床有效性 以及基于我们已发表的临床研究的临床研究，CPt委员会用于创建我们的III类CPt代码。那里 无法保证我们能够证明临床需求，如果我们不这样做，我们的业务将受到不利影响。

除了核心 向成像中心和我们提供付款的CPt代码，AMA已批准了两个额外的III类代码。一是 CPt代码610万亿，涵盖将原始光谱生物标志物数据从MRI扫描仪传输到我们的软件进行分析的过程。 该代码用于向成像中心付款，并与CPt代码609万亿捆绑，这意味着该代码可以计费但不能额外 超过6.09亿的付款将由政府付款人支付。尽管商业付款人可能额外付款，但我们相信确实如此 不太可能第二种是CPt代码612万亿，由订餐医生计费并支付给订餐医生进行翻译 本报告

611万亿代码是唯一的 我们将根据其获得收入的代码。

监管备案文件

NOCISCAN-LS后处理器 套件由两个相互交互的软件产品组成：NOCICALC-LS®和NOCIGRAm-LS®。

NOCICALC-LS接收和 处理采集的椎间盘MR数据以计算退行性疼痛生物标志物的水平。与我们的监管顾问一起， 我们确定NOCICALC-LS为“I类510（k）豁免”医疗器械，仅符合注册列表要求 FDA无需进行上市前审查即可获得许可或批准。因此，根据FDA法规，NOCICALC-LS 已在FDA注册为豁免I类设备。

该过程以确定 产品是否可以被视为I类“豁免”医疗器械包括自我确定产品是否是 由FDA分类的现有类别之一进行充分描述。经过与我们的监管顾问协商，我们确定 产品分类“临床使用计算器/数据处理模块”充分描述了我们的NOCICALC-LS 产品我们的注册备案可在此链接上进行审查;企业注册和设备列表（fda.gov）。

我们相信NOCIGram不是 被视为医疗器械，因为其符合《21世纪治愈法案》临床支持软件的排除标准。下 根据《治愈法案》的规定，如果软件产品满足以下四个要素，则不被视为设备：

管理层已评估 NOCIGRAm-LS反对这四个要素，并相信NOCIGRAm符合四个标准中的每一个。

然而，尽管我们相信 我们的分析是合理的，每当公司自我分类时，FDA就存在不同意分类的风险。因此， 在这种情况下，FDA可能不同意NOCIGRAm-LS属于CDS软件豁免范围 设备的定义，不能保证FDA会同意我们的结论，如果FDA不同意， 我们的业务将受到严重的负面影响。

用于商业化 在美国以外，特别是欧盟和英国，该公司与我们的监管顾问一起，确定了NOCISCAN-LS 作为一级医疗器械，我们通过自我认证获得了CE标志。自自我认证以来，欧盟通过了法规 (欧盟)2019/1020，于2021年7月16日生效。根据这些新规定，我们认为NOCISCAN-LS被认为是II(A)类 需要在2024年5月之前由通知机构重新认证CE标志的设备。欧盟议会投票决定延长医疗保险制度 器件法规(MDR 2017/745)过渡期。延期将使2024年5月的最后期限推迟到2027年，因为风险更高 III类和可植入IIb装置，2028年5月用于风险较低的I类、IIa和其他IIb装置。“通知机构”是指 由欧盟国家指定的组织，按要求在某些产品投放市场之前对其合规性进行评估 对于某些医疗产品。该公司正在重新认证我们的CE标志。

随着英国脱欧， 英国的医疗设备不再受CE法规的约束。英国引入了UKCA标记系统，该系统主要遵循 CE标记法规包括允许使用相同的提交材料进行批准。英国脱欧后的主要区别是行政长官 标记由欧盟监管，UKCA标记由英国监管。对公司唯一的实际影响是需要 欧盟和英国境内的通知机构。该公司希望满足UKCA标记的所有要求。

商业化

类别的发布 III代码和满足营销监管要求开始商业化阶段，这将是主要用途 此次发行的收益。支持将临时第三类代码移至永久类别的商业化过程 I代码由以下关键活动组成：

我们的主要近期增长 策略是确保付款人合同（包括保险公司、自我保险雇主、医疗保险、医疗补助、工人赔偿 板等。等人）以涵盖我们的III类CPD代码。我们相信，凭借有利的付款人覆盖范围，公司有机会 更有效地吸引将采用我们技术的脊柱外科医生和成像中心。

该公司目前 绝大多数收入直接来自患者自付费用。

为了有效 将我们的技术商业化后，公司已完成初步计划，获得多达十名领先脊柱外科医生的支持，作为关键 意见领袖（KOL）相信Nociscan技术将帮助他们在实践中做出手术决策。这些KOL外科医生是 该领域的领导者将协助公司生成重要的临床数据以支持Nociscan并利用这些数据 数据帮助公司与付款人讨论，以确保我们的III类CPt代码做出积极的付款决定。

主要基于我们的 鉴于KOL外科医生和医生参与市场的力度，该公司优先考虑以下市场：

曾经积极的当地人 付款决定是在某个地理区域内进行的，我们打算安排一名市场经理和一个业务发展专业团队 进入每个市场，专注于扩大医生支持并确保市场上其他付款人做出有利的承保决定。 每个市场的目标是扩大提供商网络，包括更多的成像中心和外科医生，以便增加 地理覆盖范围。我们相信，增加我们在每个市场的足迹将通过增加付款人的压力来增加销量和收入 在与每个付款人相关的所有不同计划中扩大积极的覆盖决策。

最新发展动态

出版 戈内特研究

如上所述，在 2019年4月，Gornet临床研究的初步结果发表在《欧洲脊柱》杂志上。我们已经追捕了Gornet 研究旨在展示我们的技术对外科医生、成像中心、第三方付款人和患者的好处。

2023年4月24日， 该公司宣布在《欧洲脊柱杂志》上发布两年的耐久性数据，作为最初Gornet研究的后续行动。

多年，单身 现场临床试验由78名患者组成，他们在标准临床检查（包括MRI和挑衅性）后接受了DLBP手术 唱片集。Nociscan对所有患者进行，但在手术决策过程中不可用。的患者结局 使用Oswestry残疾指数（ODI）评分量表（100分）进行评估，这是腰痛的常见临床结果指标， 其中手术成功是使用一致手术之间15分或以上的行业标准改善来定义的 与诺西斯坎结果不一致。2年时的手术成功率表明两者之间提高了22个百分点 组结果表明，Nociscan提供了有价值的新信息，可以帮助医生成功治疗DLBP。

两项临床研究 是由我们赞助的研究。这些研究的主要作者是一位脊柱外科医生，他在该公司拥有经济利益。其他 这些研究的作者还与阿克拉里昂有财务关系。

Alphatec战略伙伴关系

2024年1月8日，我们宣布已执行 战略合作伙伴协议巩固了我们之前与ATEC Spine，Inc.签署的不具约束力的意向书，全资 Alphatec Holdings，Inc.的运营子公司（“ATEC”）。ATEC是一家致力于彻底改变 通过临床差异进行脊柱手术。

该协议考虑了一项多步骤战略 伙伴关系根据协议，ATEC和Acarion将共同努力确定关键意见领袖（KOL）外科医生来评估我们的Nociscan 技术.这些外科医生的反馈将为临床评估提供信息，旨在评估Nociscan与 EOS成像，ATEC AlphaInformatiX平台的基础。假设产生积极的协同效应，ATEC和Acarion将共同营销Nociscan 在目标市场。作为交换，选择进入ATEC外科医生网络，以评估和推进Nociscan、Acarion 将为ATEC提供某些独家发行权，将Nociscan纳入综合程序解决方案的一部分。

纳斯达克出价通知

2024年4月8日，我们 收到纳斯达克证券市场（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知（“出价通知”） 表明公司不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定的1.00美元最低出价要求 继续在纳斯达克资本市场上市（“出价要求”）。

投标价格通知 并未导致公司普通股立即从纳斯达克资本市场退市。

纳斯达克上市规则 要求上市证券保持每股1.00美元的最低买入价，并根据公司的收盘买入价 截至2024年4月5日止期间连续30个工作日持有普通股，公司不再符合这一要求。

通知指出 公司将有180个日历日（或截至2024年10月7日）的时间恢复合规性。如果在此期间的任何时候 180日历日期间，公司普通股的买入价至少连续十次收盘在每股1.00美元或以上 工作日，纳斯达克工作人员（“工作人员”）将向公司提供合规性和此事的书面确认 将被关闭。

或者，如果 如公司未能在最初180个历日期限届满前重新遵守规则5550(A)(2)，公司可 有资格获得额外180个历日的合规期，条件是(I)符合继续上市的要求 在纳斯达克资本市场首次上市的公开持有股份的价值和所有其他适用要求(除 投标价格要求)和(Ii)向纳斯达克提供书面通知，表明其打算在第二次合规期间解决此缺陷 如有必要，通过实施反向股票拆分来实现这一时期。如果公司未能在此之前重新遵守规则5550(A)(2) 到最初的180个日历日期限届满，如果工作人员认为公司将无法治愈 不足，或如果公司没有其他资格，工作人员将向公司提供书面通知，说明其证券 都将被从纳斯达克资本市场退市。届时，本公司可就退市决定向听证会提出上诉 面板。

公司拟 监控其普通股的收盘出价，并正在考虑重新遵守出价要求的选择。

纳斯达克股东 股权公告

2023年3月3日， 公司收到纳斯达克的书面通知（“股东权益通知”），表明其不遵守 纳斯达克上市规则5550（b）（1），该规则要求在纳斯达克证券市场上市的公司股东权益保持至少2，500，000美元 继续上市的股权。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期间的10-k表格年度报告中， 公司报告的股东权益为1，787，751美元，因此目前不符合上市规则5550（b）（1）。

股东权益 通知还表明，公司自股东权益通知之日起或截至4月份的期限为45个日历日 2023年17日，提交重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）项下股东权益要求的计划。 该公司于2023年4月12日向纳斯达克提交了该计划。

2023年4月20日， 公司收到纳斯达克的一封信函（“延期通知”），通知公司已获得额外的 180-一天内，或直至2023年8月30日，以重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）。

2023年8月31日， 纳斯达克工作人员通知该公司，其不符合延期通知的条款。因此，纳斯达克工作人员已确定 将公司普通股从纳斯达克退市，除非公司及时要求对员工的决定提出上诉 根据纳斯达克上市规则5800系列中规定的程序提交给听证小组（“小组”）。

公司要求 听证小组（“小组”）举行听证会，对员工的除名通知提出上诉。公司的听证会与 该小组于2023年10月19日召开。

2023年11月7日， 专家组通知我们，该公司继续在纳斯达克上市的请求已获得批准，但前提是该公司证明 2024年1月31日或之前符合股东权益要求和投标价格要求。专家小组随后 将合规日期延长至2024年2月27日。2024年2月27日，公司完成公开发行5，175，000个单位（“单位”） 每单位价格为0.58美元，扣除发行费用之前，总收益约为3亿美元。每个单位由 （i）一股普通股或代替普通股的一份预先注资的认购权以购买一股普通股，和（ii）两份 普通凭证，每份普通凭证购买一股普通股。

由于公众 如上所述，公司于2024年2月29日收到纳斯达克的确认，称公司已恢复合规性 按照专家组2023年11月7日决定的要求，具有股权要求。

2024年8月22日， 公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封信函，表明其不遵守股权规定 要求。在截至2024年6月30日期间的10-Q表格季度报告中，公司报告了股东权益 价值1，642，177美元，因此不符合上市规则5550（b）（1）。

纳斯达克的信 对公司普通股上市没有立即影响，该公司普通股将继续在纳斯达克上市和交易，主题 对公司遵守其他持续上市要求的情况。纳斯达克的信中规定，公司已在 2024年8月29日，要求对该决定提出上诉，否则公司普通股将于2024年8月29日暂停交易 2024年9月3日开业。听证会请求将暂停任何暂停或退市行动，直至结束 听证会程序以及听证会后专家组授予的任何额外延期期限的到期。

公司拟 采取一切可用的合理措施，重新遵守纳斯达克上市规则并继续在纳斯达克上市。公司 目前正在评估其可用选择，以解决缺陷并重新遵守纳斯达克最低股东标准 股权要求。该公司请求向听证小组（“小组”）提出上诉，对退市通知提出上诉 来自工作人员。在上诉程序悬而未决期间，公司普通股的暂停交易将被保留。

持续经营意见

我们的流动资本短缺， 股东赤字和经常性的运营损失让人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。 因此，我们的独立注册会计师事务所在其日期为2024年2月20日的报告中包含了解释性段落， 关于我们截至2023年12月31日止年度的财务报表，以应对这种不确定性。我们继续前进的能力 担忧将需要我们获得额外的资金。

截至2024年6月30日， 我们有大约1.2亿美元的现金。我们相信，我们手头的现金将足以为第三阶段的当前运营计划提供资金 2024年季度。然而，该公司的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，并且可以支出可用 财政资源比我们目前的预期要快得多。该公司将需要筹集额外资金来继续资助我们的技术 在接下来的十二个月内进行开发和商业化工作。管理层计划确保此类额外资金。

由于公司的 运营的经常性损失，以及需要额外融资来为其运营和资本需求提供资金，存在不确定性 关于公司维持足够的流动性以有效运营业务的能力，这提出了大量 对公司继续经营的能力表示怀疑。

假设收据 在此次发行的最大净收益金额中，我们相信我们的现金资源将足以退役我们的无担保非可转换债券 注释融资并为我们当前的运营计划提供资金直至2025年第一季度。然而，我们的这些估计是基于假设 这可能被证明是错误的，我们可以比目前预期和需要筹集的速度更快地使用可用的财政资源 额外资金比我们预期的要早。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资本，我们会 被迫推迟、减少或消除我们的技术开发和商业化工作。

反向拆分股票

正如之前宣布的那样， 2023年3月，公司股东批准了反向股权分割方案，比例为五分一至五十分一， 最终比例由公司董事会自行决定，无需公司股东进一步批准。 2024年1月，公司董事会随后批准了最终的反向股票分割比例为一比十六，导致 普通股流通股数量减少，每股价值按比例增加。普通股 于2024年1月4日开始在纳斯达克进行反向分拆调整交易。

下表呈列 追溯反映截至2023年和2022年12月31日止年度反向股票拆分的选定股票信息：

交换协议

2023年5月、9月和11月，公司发行了2，550，000美元 向某些认可投资者提供的无担保不可转换票据本金总额。

1月22日至 2024年1月29日，公司与认可投资者签订一系列互换协议，互换本金和应计 普通股股份这些票据的利息。根据交换协议，公司共发行了644，142股股份 普通股以换取1，519，779美元的本金和票据的应计利息。经过这些交流，剩余未偿 票据的本金和利息余额为1，145，037美元。

2024年8月14日， 公司与票据持有人认可的投资者签订了交换协议，以交换约930，000美元的本金 以及930股新发行的b系列可转换优先股（“b系列优先股”）票据的应计利息 收购价为每股1，000美元。b系列优先股可按初始转换价格转换为普通股 （“转换价”）为每股普通股0.234美元。

风险因素摘要

投资于我们 证券涉及高度风险。您应该仔细考虑“中描述的风险风险因素“在决定投资我们的普通股之前，从第18页开始。如果这些风险实际上 如果发生这种情况，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在 在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下面是一个 我们面临的一些主要风险总结：

存在的含义 一家新兴成长型公司和一家小型报告公司

我们有资格成为“新兴成长型公司” 如2012年《跳板创业法案》（“JOBS法案”）中所定义。新兴成长型公司可能会利用这个优势 指定减少的报告和其他通常适用于上市公司的负担。这些规定包括：

我们可能会利用这些规定，直到 我们不再是一家新兴成长型公司。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）财年最后一天（最早） （a）2022年4月IPO完成五周年后的一年，（b）我们的年总收入为 至少1235亿美元或（c）我们被视为大型加速备案人，这意味着我们普通股的市值 截至12月31日，非关联公司持有的金额超过70000万美元，以及（2）我们发行金额超过1.0美元的日期 上一个三年期间的不可转换债务为10亿美元。

我们充分发挥 本招股说明书以及通过引用纳入本招股说明书的文件中减少的报告要求。因此， 此处包含的信息可能与您从其他尚未成立的上市公司收到的信息不同 成长型公司。

《就业法案》允许 像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 适用于上市公司，直到这些标准适用于私营公司。

我们也是一家“规模较小的报告公司” 这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到70000美元万，我们的年收入不到100亿美元 在最近结束的财政年度内，达到100万美元。我们可能会继续作为一家较小的报告公司，如果(I)市场价值 我们非关联公司持有的股票中有不到25000美元的万或(Ii)我们的年收入在最近一段时间内不到10000美元万 本财年结束，非关联公司持有的股票市值不到70000美元万。如果我们是一家规模较小的报道 当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖于某些披露要求的豁免 对规模较小的报告公司可用。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择只呈现这两个 在我们的年度报告Form 10-k和类似于新兴成长型公司中，最近一个财政年度的审计财务报表， 规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

我们的公司信息

我们是在 名称Nocimed，LLC，根据特拉华州法律成立于2008年1月。2015年2月，Nocimed，LLC 被转变为Nocimed，Inc.一家特拉华州公司。2021年12月3日，我们更名为Acarion，Inc.我们的首席执行官 办公室位于8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我们的主要电话号码是（833）275-2266。我们的互联网 网站是www.aclarion.com。我们网站中包含的信息或可以通过我们网站访问的信息并非通过引用合并 且不属于本招股说明书的一部分。

市场和行业数据

除非另有说明，否则包含的信息 (或通过引用合并)本招股说明书中关于我们所在行业和我们经营的市场的信息是基于信息的 来自独立的行业和研究组织、其他第三方来源和管理层的估计。管理层估计数是根据 来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息，以及来自我们内部的数据 研究，并基于我们在审查这些数据以及我们对我们认为的行业和市场的知识后所做的假设 要合情合理。尽管我们相信这些第三方来源的数据是可靠的，但我们没有独立核实任何第三方 信息。此外，对我们经营的行业和我们的 由于各种因素，未来的业绩必然会受到不确定性和风险的影响，其中包括风险因素“和”有关前瞻性陈述的信息“这些因素和其他因素可能会导致结果不同 这与独立各方和我们所作估计中所表达的情况大相径庭。

供品

本次发行后发行在外的股票数量 基于截至2024年8月23日我们已发行的9，035，671股普通股，不包括：

风险因素

风险因素。

投资我们的证券需要很高的回报 风险程度。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及包含的其他信息 在这份招股说明书中，在决定投资我们的证券之前。如果发生以下任何事件，我们的业务、财务 情况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降， 你可能会失去你的全部或部分投资。这里包含的风险并不是包罗万象或排他性的。本招股说明书的其他部分 可能包括可能对我们的业务、运营结果和财务业绩产生不利影响的其他因素。我们经营 在竞争非常激烈和快速变化的环境中。新的风险因素不时出现，管理是不可能的 预测所有这些风险因素，也不能评估所有这些风险因素对我们业务的影响或任何因素 或多种因素的组合，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大相径庭。

与此产品相关的风险

无法预测实际数字 我们将根据购买协议出售给出售证券持有人的股份，或这些出售产生的实际总收益。

受制于购买的某些限制 同意并遵守适用法律，我们有权在整个过程中的任何时间向出售证券持有人交付通知 购买协议的期限。预计在本次发行中向出售证券持有人提供的股份将被出售 最迟到2024年12月31日。最终出售给出售证券持有人的股份数目 这份招股说明书取决于我们根据购买协议选择出售给销售证券持有人的股份数量。实际的 出售给出售证券持有人的普通股数量可能取决于许多因素，包括市场 销售期间我们普通股的价格。实际毛收入可能不到710万美元，这可能会影响我们的未来 流动性。由于出售给出售证券持有人的每股股票价格在销售期间会波动，因此 目前无法预测将出售的股份数量或与以下项目相关的实际总收益 那些销售，如果有的话。

在本次发行中购买股票的投资者 不同的时间可能会付出不同的代价。

购买普通股股票的投资者 在本次发行的不同时间可能会支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释和不同的 他们的投资结果。就白狮交易而言，我们将根据市场需求酌情决定， 改变出售给白狮普通股的时间、价格和数量。同样，可能会在不同时间出售此类股票 并且价格不同。投资者从出售证券持有人处购买的股票价值可能会下降 此次产品是我们在未来交易中以低于他们支付的价格向白狮进行销售的结果。

向卖方发行普通股 证券持有人可能会对我们的现有股东造成大幅稀释，并出售出售证券持有人收购的此类股份 可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们正在登记由销售证券持有人转售 最多1，450，000股普通股。出售证券持有人最终可以购买全部、部分或不购买普通股股份 本招股说明书的主题。出售证券持有人根据购买协议收购股份后，可以出售 所有、部分或没有这些股份。我们根据本招股说明书下的购买协议向出售证券持有人出售 可能会导致我们普通股其他持有者的利益大幅稀释。我们已经发行了1，800，000股普通股 根据股权系列购买协议向出售证券持有人出售股票，并拥有登记的有效登记声明 出售证券持有人转售这些股份。

出售大量股份 此次发行中的出售证券持有人或对此类出售的预期可能会使我们出售股权或股权相关资产变得更加困难 在我们可能期望的时间和价格下购买未来的证券。最终我们普通股的股数 出售证券持有人根据本招股说明书提出的转售取决于发行的普通股数量 根据购买协议出售证券持有人。取决于多种因素，包括我们共同的市场流动性 股票，向出售证券持有人发行股票可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

我们在使用 我们从向出售证券持有人出售股份中获得的净收益，并且可能无法有效使用它们。

我们的管理层将在 我们从出售证券持有人收到的收益的用途（如果有），包括用于本节所述的任何目的 题为“收益的使用”，并且作为投资决策的一部分，您将没有机会评估是否 我们的管理层正在适当地使用收益。由于决定我们使用我们的 出售证券持有人的收益，其最终用途可能与其当前预期用途存在很大差异。若不对 我们的管理层有效运用这些资金可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 并导致我们普通股价格下跌。在使用之前，我们可能会将出售证券持有人的收益进行短期投资， 投资级生息证券。这些投资可能不会为我们的股东带来有利的回报。

与纳斯达克上市相关的风险

我们 目前不合规 符合纳斯达克资本市场最低股东权益规则并退市 可能会限制我们股票的流动性，增加其波动性并阻碍我们筹集资本的能力。

我们已收到纳斯达克的缺陷信 Stock Market LLC（“纳斯达克”）表示，我们不遵守纳斯达克的（i）最低买入价要求 每股至少1.00美元（“出价要求”）和（ii）股东至少2，500，000美元的要求 股权（“股东股权要求”）。

2024年4月8日，我们收到书面通知 (the纳斯达克的“投标价格通知”）表明公司不符合投标价格要求 纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定继续在纳斯达克资本市场上市。投标价格通知并未导致 公司普通股立即从纳斯达克资本市场退市。

《通知》表明公司将 提供了180个日历日（或截至2024年10月7日）恢复合规性。如果在这180个日历日期间的任何时候 公司普通股的买入价至少连续十个工作日收盘于每股1.00美元或以上， 纳斯达克工作人员（“工作人员”）将向公司提供合规书面确认，此事将结案。

2024年8月22日， 公司收到纳斯达克的一封信函，表明其不符合股东权益要求。在其 截至2024年6月30日期间的10-Q表格季度报告，公司报告股东权益为1，642，177美元，并且， 因此，不符合上市规则5550（b）（1）。

纳斯达克的信 对公司普通股上市没有立即影响，该公司普通股将继续在纳斯达克上市和交易，主题 对公司遵守其他持续上市要求的情况。纳斯达克的信中规定，公司已在 2024年8月29日，要求对该决定提出上诉，否则公司普通股将于 2024年9月3日开业。听证会请求将暂停任何暂停或退市行动，等待结论 听证会程序以及听证会后专家组授予的任何额外延期期限的到期。

公司拟 采取一切可用的合理措施，重新遵守纳斯达克上市规则并继续在纳斯达克上市。公司 目前正在评估其可用选择，以解决缺陷并重新遵守纳斯达克最低股东标准 股权要求。该公司请求向听证小组（“小组”）提出上诉，对退市通知提出上诉 来自工作人员。在上诉程序悬而未决期间，公司普通股的暂停交易将被保留。

如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的 普通股可能有资格在场外报价系统或粉红色表格上进行报价。一旦退市，我们的 普通股将受到美国证券交易委员会有关细价股市场的法规的约束。便士股票是任何股票证券 未在市场价格低于每股5美元的国家证券交易所交易。适用于便士的规定 股票可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在 二级市场在这种情况下，投资者可能会发现处置或获得有关市场的准确报价变得更加困难 我们普通股的价值，并且无法保证我们的普通股有资格进行任何替代品的交易或报价 交易所或市场。

从纳斯达克退市 可能会对我们通过公开或私下出售股票证券筹集额外融资的能力产生不利影响，这将显着影响 影响投资者交易我们证券的能力，并会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市 还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣的丧失 业务发展机会更少。

与财务、运营、商业和制造相关的风险 事项

我们的审计师 2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑， 这可能会阻碍我们获得进一步融资的能力。

我们过去的流动资金短缺，股东的 运营中的赤字和经常性亏损使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。结果我们的 独立注册会计师事务所在其年度财务报表报告中包含了解释性段落 截至2023年12月31日，针对这种不确定性。我们现有的现金仅足以资助我们当前的运营计划 进入2024年第三季度。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资本，我们将被迫推迟、减少、 或者取消我们的技术开发和商业化努力。

我们已经付出了巨大的代价 自成立以来的净亏损，并预计我们将在可预见的未来继续遭受净亏损，并且可能永远无法实现或 保持盈利能力。

自成立以来，我们已经产生了巨大的影响 净损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为4，911，374美元和7，068，593美元。截至六 2024年30日，我们的累计赤字为47，918，705美元。迄今为止，我们一直致力于确保融资、建设和发展 我们的技术平台、遵守监管要求以及为我们的产品发起营销工作。我们预计 在可预见的未来继续产生重大费用和运营损失。我们预计我们的费用将会增加 如果并且作为我们：

为了实现并保持盈利，我们必须加强 我们产品的营销和商业接受度。这需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，并且 随着我们将这些产品推向市场，我们的费用将大幅增加。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功 而且，即使我们这样做，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利， 我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。我们如果无法盈利并保持盈利， 降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、开发新产品、扩大业务或继续发展的能力 我们的运营。我们公司价值的下降也可能导致股东失去全部或部分投资。

我们 已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能维持有效的内部控制 可能导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制 无效，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。

2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条， 或第404条，要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会犯错误 我们的控制措施以及所有内部控制系统的设计或操作，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的 确保控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此可以 不保证所有控制问题已经或将会被检测到。如果我们无法或被认为无法产生可靠的 由于内部控制缺陷，投资者可能会对我们报告的财务信息和运营失去信心 结果，这可能会导致市场负面反应并导致我们的股价下跌。

根据第节的规定，公司将被要求 404，由管理层提交一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。是这样的 在我们的第二份年度报告在Form 10-k中提交之前，将不需要报告。我们将需要披露发现的任何重大弱点 由我们的管理层对财务报告进行内部控制。作为一家“新兴成长型公司”，我们将使自己受益 豁免我们的独立注册会计师事务所证明我们的内部 根据第404条对财务报告的控制。然而，当我们不再是美国公民时，我们可能不再享受这项豁免。 “新兴成长型公司。”当我们的独立注册会计师事务所被要求进行评估时 在我们对财务报告的内部控制中，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们的合规 根据第404条的适用条款，我们将需要产生大量的会计费用和大量的管理费用 在我们实施额外的公司治理实践和遵守报告要求的同时，花时间处理与合规相关的问题。此外， 如果我们不能及时遵守适用于我们的404条款的要求，或者如果我们或我们的独立注册 会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点， 我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会的制裁或调查 欧盟委员会、美国证券交易委员会或其他监管机构，这将需要额外的财务和管理资源。

如果我们继续存在物质弱点 我们对财务报告的内部控制，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果 我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者我们的独立注册公共会计是否有效 如果公司无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，我们可能会迟到 提交定期报告后，投资者可能会对我们财务报告和市场的准确性和完整性失去信心 我们的普通股价格可能会受到负面影响。

我们需要额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法提供。在需要时未能获得这笔资本可能会迫使我们推迟， 限制或终止我们的产品开发工作或其他运营。

我们相信我们目前的现金资源将 足以为我们当前的运营计划提供资金直至2024年第三季度。我们预计我们的费用将因我们的 持续的活动，特别是当我们继续投资销售、营销和工程资源并将我们的产品推向市场时。 此外，自首次公开募股结束以来，我们产生了与上市公司运营相关的额外成本。我们将需要 额外资金来完成我们全产品线和具有市场契合度的大规模产品的开发。

构建和扩展 技术产品是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生必要的产品 获得市场认可并实现有意义的产品销售所需的用户体验。此外，我们的候选产品一旦开发出来， 可能无法取得商业成功。大部分收入将来自或基于软件产品的销售，但可能不是 如果有的话，已经上市多年了。因此，我们需要继续依赖额外的融资来实现我们的目标 业务目标。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。

筹集额外 资本可能会导致我们现有股东的稀释、限制我们的运营或要求我们放弃技术的权利 以及候选产品。

我们可能会寻求更多 通过公募和私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可证相结合的方式提供资本 安排好了。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，您的所有权 利息将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。 债务的产生将导致固定付款义务的增加，并可能涉及限制性契约，如限制。 关于我们产生额外债务的能力、对我们获得或许可知识产权的能力的限制以及其他运营 可能对我们开展业务的能力产生不利影响的限制。如果我们通过战略合作伙伴关系筹集更多资金 以及与第三方的联盟和许可安排，我们可能不得不放弃对我们的技术或其他技术的宝贵权利 产品候选，或以对我们不利的条款授予许可。

我们高度依赖高级管理层 如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，团队和关键人员以及我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖高级管理层 以及关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理人员以及吸引和留住合格人员的能力 未来，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员 并整合所有部门的现有人员和额外人员。我们的高级管理人员、营销专业人员、 工程师、科学家和临床试验专家可能会导致产品开发延迟并损害我们的业务。

我们市场上对技能人才的竞争 压力很大，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。为了引出有价值的 为了让员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还发放了随着时间推移而授予的股票期权。它的价值 随着时间的推移，股票期权的员工可能会受到我们股票价格波动的重大影响，这些波动超出了我们的 控制权，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力保留有价值的 我们的员工、管理层成员和其他关键人员可以在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的雇佣安排 与我们的员工一起提供随意就业，这意味着我们的任何员工都可以在任何时间离开我们的工作岗位， 也不需要事先通知。我们也不为这些人的生命或其生命维持“关键人物”保险单。 我们的任何其他员工。

目前我们的MR数据后处理产品 取决于仅与仅由一家MR设备制造商提供的有限数量的MR扫描仪兼容使用。

我们的磁共振数据后处理软件产品 仅适用于通过某些扫描仪型号和仅由提供的操作配置获取的后处理光盘MRS数据 第三方扫描仪供应商-西门子。我们对西门子和/或MR服务提供商的依赖存在相关风险 拥有和操作西门子扫描仪，以继续支持的方式维护这些扫描仪及其操作配置 与我们产品的兼容性。还存在当前兼容的扫描仪平台可能因以下原因而变得不兼容的风险 西门子、扫描仪所有者或相关服务提供商对这些扫描仪进行的更改，这将使我们无法继续 为MR供应商客户提供我们的产品支持。此外，还存在西门子扫描仪无法按预期可靠运行的风险 或按照我们的后处理产品的要求执行数据采集测试，这也会阻碍 我们的产品达到了预期的性能。还有一个风险是，西门子会因为自相残杀而失去其兼容的磁共振扫描仪的安装群 被其他不兼容的更换扫描仪销售或未能扩大其兼容扫描仪的安装量，这可能会对 为了我们自己的市场份额和渗透率，影响兼容扫描仪的数量和位置。这些风险的表现形式 在市场上实际变现可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们不受任何 与西门子的排他性协议或义务，我们之间也没有任何费用分享、特许权使用费或其他金钱或付款交换 美国和西门子。我们与西门子的重点关系源于我们确定西门子扫描仪型号是最佳的 定位为支持我们的产品。自2011年以来，我们一直与西门子保持合作关系，并一直是Collaborative 自2017年10月起与西门子达成协议，合作协议可终止。任何一方在任何时间 认为由于技术、经济和/或临床原因，合作协议的目标无法实现。如果西门子 如果终止与该公司的关系，将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能成功地提高认识 我们的技术，推动我们当前目标人群的采用，增加外科医生和临床医生的转诊，并扩大 符合条件的患者人数、我们的销售、业务、财务状况和运营结果都将受到负面影响。

我们的业务取决于我们成功的能力 推销我们的技术，其中包括增加使用我们技术扫描的患者数量，增加我们技术的采用 并推动外科医生和临床医生对我们技术的利用。此外，我们的技术主要是推荐和实施的 提供脊柱和背痛的高级诊断和管理，特别是诊断导致椎间盘源性低的疼痛性椎间盘 背痛。因此，我们依赖于我们技术的广泛市场采用。虽然我们打算扩大患者人数 我们可以提供诊断技术，并增加可以开处方的医生、外科医生和临床医生的数量 技术，无法保证我们会成功。

的商业成功 我们的技术将继续取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们未能成功营销和销售我们的 技术具有成本效益并维持和扩大我们的市场份额、销售、业务、财务状况和运营结果 会受到负面影响。

我们的商业成功将继续取决于 为了在医生、外科医生、患者、临床医生和成像机构中获得对我们的技术的明显市场接受， 并增加通过我们的技术诊断的患者数量。

我们的商业成功在很大程度上将取决于 在外科医生、内科医生、临床医生、患者和成像设备进一步接受我们的技术是安全、有用、成本效益、 而且它可以增加被诊断的患者数量。我们无法预测增加外科医生的速度有多快，或者根本没有。 医生、临床医生、患者和成像机构将采用我们的技术，而不是竞争对手的诊断平台，以提供持续的支持 护理和治疗选项，预计将得到我们技术的预期诊断用途的支持。例如，外科医生， 由于熟悉现有技术，其他医生、临床医生、患者和成像设备可能不愿使用我们的技术 更成熟的诊断系统或抵制采用新技术或改变当前做法的诊断系统。我们的能力 要增加我们技术的销量并推动市场接受程度，将取决于成功地教育外科医生、内科医生、临床医生和患者。 和磁共振成像设备的相对优势，我们的技术。

我们可能无法成功与 腰痛的其他诊断选择，或者可能无法继续为支持可能不需要的新治疗提供价值 我们的产品提供的诊断信息。

医疗器械行业竞争激烈， 受行业参与者的新产品推出和其他市场活动的快速变化和重大影响。 我们目前的竞争主要在于我们的产品旨在改进的诊断标准-尤其是， X光，腰椎核磁共振和帕金森病。我们的产品定位为与腰椎MRI协同使用，并提高腰椎的诊断价值 考试先生。然而，目前对腰椎MRI作为DLBP适应症护理标准的依赖，以及在一些医疗实践中对PD的依赖， 尽管如此，对这些平台和技术进行其他增强的潜力也代表着竞争威胁。在一定程度上 这些其他平台是我们的主要竞争对手，它们主要由资本雄厚的大型公司提供， 市场份额和资源。我们的大多数竞争对手都比我们有更成熟的销售和营销计划，知名度也更高。 这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与潜在客户建立了更成熟的关系。还有，还有 不能保证其他公司或机构不会在开发或营销设备和产品方面取得成功 准确、有用、有效或比我们的技术更安全，否则将使我们的技术过时或缺乏竞争力。

我们技术的采用取决于积极的 临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，以及这些临床医生中的负面临床数据或看法 会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们产品的采用率和销售率 很大程度上受到临床数据的影响。我们已经公布了来自机构审查委员会(IRB)的积极临床数据， 在一份主要的同行评议的脊柱杂志上批准了100多名患者的单中心试验，这表明：(A)高度的诊断准确性 防止挑衅性椎间盘造影术控制，以及(B)治疗经确认为 使用我们的产品会带来痛苦，而当我们的产品被诊断为疼痛的光盘不进行治疗时，成功率要低得多。然而， 不能保证我们的临床数据将继续对我们正在进行的或未来的临床研究是积极的。另外， 不能保证未来的临床研究，包括那些继续证明诊断的准确性和价值的研究 我们的产品在目前批准的患者群体中以及那些支持我们产品的标签保留和扩展的产品中，将展示 诊断敏锐度或诊断价值。来自我们、我们的竞争对手正在进行的或未来进行的临床研究的不利或不一致的临床数据， 或第三方，或者客户、竞争对手、患者和监管机构可能对我们的临床数据进行负面解释， 或者发现与使用我们的产品相关的新的或更频繁的不良事件的可能性可能会损害我们的销售、业务、财务 条件和操作结果.

如果无法获得足够的报销 对于实施我们技术的程序，或临床医生为使用我们技术诊断的患者提供持续护理， 它可能会减少我们的销售额或影响我们销售技术的能力。

我们有能力增加我们技术的销售 这在很大程度上取决于是否有足够的财务保障和第三方付款人的补偿，其中包括： (I)政府付款人，如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划；(Ii)私人管理保健组织；以及 (Iii)私营健康保险公司。第三方付款人确定他们将覆盖哪些服务和治疗并建立报销 这些治疗的费率。虽然我们已经获得了某些报销代码，我们的产品的使用可能会受到 我们目前还没有向任何第三方付款人直接向我们的技术收费。我们的客户使用我们的技术的成本 目前由以下两种方式中的一种支付：(I)向患者直接付款(Ii)至少部分根据收到的付款进行分配 由医疗保健提供者进行与使用我们的技术相关的其他程序，或(C)第三方付款人报销 截至招股说明书之日，我们向几个客户支付了不到10名患者的费用。未能获得广泛的报道 并为使用我们的技术进行新的诊断程序或临床医生提供持续患者提供足够的补偿 基于我们的诊断结果或与我们的诊断结果相关的护理可能会减少我们的销售额，并影响我们销售我们技术的能力。

如果我们的临时报销充足 无法获得我们产品的III类CMS代码指定或我们未能成功转换为永久类别 如果我的报销水平足够，这会减少我们的销售额，并影响我们营销技术的能力。

2021年1月1日，我们的第三类CPT代码 变得有效了。第三类代码是报销过程的第一步。我们的第三类代码的有效性 开始了为期五年的时间，在这段时间里，为了保持我们的第三类地位，我们需要证明医学界 需要(“临床需要”)NOCISCAN产品。将根据数量向CPT委员会证明临床需求 我们的III类代码由成像中心和医生开具账单。除了证明有临床需求外， 我们还需要证明NOCISCAN是临床有效的，因为当NOCISCAN报告时，患者有更好的结果 用来帮助指导外科治疗。我们希望通过临床登记和临床试验相结合的方式显示临床效果 临床研究以我们已发表的临床研究为基础，CPT委员会用来创建我们的III类CPT代码。但是，如果 我们无法证明临床需求，也无法证明NOCISCAN在临床上是有效的，我们的收入将仅限于直接患者 支付模式，这将严重限制我们销售我们的产品和产生足够的收入继续销售我们的技术的能力。

此外，对于我们来说，从的获得转换 我们的CPt代码从III类到I类，我们将需要吸引大量外科医生和成像中心， 采用我们的技术，从而增加CPt委员会确定我们的产品所需的报销索赔数据量 是医疗保健市场所需要的。除了产生临床使用量外，我们还需要展示正在进行的临床 我们产品的功效，以确保付款人获得足够的报销。未能将第三类代码转换为第一类代码将 最终使我们更加依赖患者付费模式，这将显着减少我们的销售额并影响我们的营销能力 我们的技术.

使用我们的技术需要适当的 正确使用我们产品的培训，培训不足可能会导致患者的负面结果，这可能会损害我们的业务， 财务状况和运营结果。

成功使用我们的技术取决于， 在一定程度上，关于推荐医生和其他医疗保健提供者适当地开出我们的诊断检查处方的培训和技能 对于正确指示的患者和解剖，并正确解释使用我们产品的结果，如我们的 相关IFU。它还取决于MR技术人员和操作员适当地实施和使用我们的技术，如下所示 我们相关的IFU。MR技术人员和操作员也可能遇到成功所需的步骤和技术方面的困难 实施和使用我们的技术协议。我们不能保证所有的医疗和MR技术员专业人员都有必要的 技能和培训，根据我们的使用说明，或将充分遵守该培训和说明，用于 以便正确地处方和解释我们的诊断成像平台的结果。我们不能确定外科医生，其他医生， 使用我们技术的核磁共振技术人员或操作员或其他医疗保健提供者将接受足够的培训或将继续 在他们使用我们的技术的持续实践中遵守该培训。如果内科医生和外科医生不正确地使用我们的技术 或者，在没有按照我们的说明坚持或完成所有相关培训的情况下，我们的诊断产品的实用性和价值 以及他们在诊断检查后持续护理的相关患者结果可能与取得的结果不一致 在我们的临床研究中，或这些护理提供者或患者自己所期望或期望的情况下。不良反应治疗结果 这可能是因为不恰当或不正确地使用我们的技术可能会对患者的益处产生负面影响 尽管我们的临床研究取得了结果，但我们的技术仍具有很高的安全性。这些结果可能会限制我们技术的采用， 这将损害我们的销售、业务、财务状况和经营结果。

我们希望扩大组织的规模 未来，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。如果我们无法管理业务的预期增长， 我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

作为 截至2024年8月23日，我们有4名全职员工、2名兼职员工、1名全职员工 顾问、兼职顾问3名。随着我们销售和营销策略的制定，以及 随着我们转型为上市公司运营，我们预计需要额外的管理人员， 运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将带来 管理层成员的重大职责增加，包括：

我们未来的财务表现和我们的能力 成功营销和销售我们的技术将部分取决于我们有效管理未来增长的能力以及我们的管理 可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量精力 管理这些增长活动的时间。

我们可能无法实现或保持满意 我们的NOCISCAN光盘MES诊断软件产品和相关服务的定价和利润率可能会损害我们的业务， 运营结果。

被列为医疗器械的软件产品 有价格竞争的历史，我们不能保证我们的技术能够保持令人满意的价格。 我们技术的定价可能会受到几个因素的影响，包括客户因价格下降而降价的压力 第三方付款人为使用我们的技术的诊断程序或为临床医生提供持续患者所报销的金额 与我们提供的诊断信息相关的护理。第三方付款人向我们的客户报销的金额下降 患者护理也可能使我们很难在不相应降低产品价格的情况下维持程序性容量。 如果我们被迫降低技术价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们的投资能力。 加入并发展我们的业务。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用 如果我们的价格上涨，我们的利润率将受到侵蚀，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的运营结果可能会受到损害 我们无法准确预测客户对我们技术的需求

我们能够准确预测以下需求 我们的产品可能会受到许多因素的负面影响，包括(I)我们可能无法准确管理或执行我们的扩张 战略，(Ii)竞争对手推出新产品，(Iii)客户对我们的产品或其他产品的需求增加或减少 竞争产品，(Iv)我们未能准确预测客户对新产品的采用，(V)一般市场的意外变化 条件或监管事项；(Vi)经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱；及(Vii) 正在进行的新冠肺炎大流行。软件处理能力、数据存储和相关计算机托管资源超过客户 需求可能导致财务冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害 我们品牌的实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的技术和IT资源支持团队， 软件处理和存储资源以及计算体系结构可能无法支持足够的处理要求 以满足对我们产品的需求；这可能会导致销售损失，并损害我们的声誉和客户关系。在……里面 此外，如果我们的需求大幅增加，额外的计算和存储容量和资源，以及 支持增加的需求所需的技术支持人员可能在需要时或在可接受的条件下无法提供 这可能会对我们的销售、业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

与政府监管和 我们的行业

我们的运营和技术受到 FDA普遍且持续的监管要求，不遵守这些要求可能会损害我们的业务、财务 运营的条件和结果。

在受监管的新医疗设备或服务之前， 或现有设备或服务的新预期用途，可以在美国上市，公司必须首先收到510（k） 批准或FDA的PMA，除非适用豁免。在510（k）批准过程中，在器械上市之前，FDA 必须确定：（i）申报器械实质等同于合法上市的同品种器械，包括合法的 之前已通过510（k）流程获得批准的已上市器械，（ii）在1976年5月28日之前合法上市（修订前 器械），（iii）根据批准的PMA合法上市，后来降级，或（iv）受分类法规的管辖 通过从头审查过程创建。

在获得PMA批准的过程中， FDA可能要求未来我们的产品，FDA必须确定拟议的设备是安全有效的 其预期用途部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造 和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备（例如生命维持、 生命支持或植入式设备。

我们相信，我们的产品中有一个是 NOCISCAN Suite，NOCICALC，是一种I类510(K)豁免医疗设备，只需注册，无需上市前审查 FDA，我们在FDA注册的。我们还相信我们套装中的另一款产品NOCIGRAm是“临床” 21世纪的“决策支持软件”^ST世纪治疗法案，因此，不被认为是一种医疗设备，因此 不受FDA的监管。因此，我们认为我们目前的产品不需要FDA批准或根据510(K) 或PMA审批路径。然而，不能保证在未来，FDA将不会确定PMA的批准，从头开始 我们的产品需要通过分类或510(K)认证。如果FDA做出这样的决定，我们将无法 在没有或直到获得批准或许可的情况下销售或营销我们的产品，可能会受到罚款和其他处罚 或对非法营销或销售未经批准的医疗器械采取补救行动，这将影响我们的销售、业务、财务 情况和手术结果。

如果我们无法扩大标签声明 使用我们的技术包含额外的适应症，我们的增长潜力可能会受到损害。

我们打算为以下项目寻求扩展标签索赔 我们的技术在未来，包括例如：(I)扩大预期的适应症，以包括沿胸部的椎间盘MRS 或颈椎，(Ii)结合某些MRI图像后处理和MRS数据后处理，以及(Iii)实时后处理 在检查过程中通过我们在MR扫描仪软件环境中安装和运行的软件(与我们当前的 这些产品用于在MRS检查后通过我们自己的遥控器传输给我们的MRS数据的云托管后处理 计算资源)。如果扩大我们技术的使用需要监管部门的批准或批准，哪些批准和批准 可能需要临床试验结果，我们可能会招致大量成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移 进程。然而，不能保证我们将能够获得和保持必要的许可或批准进行额外的用途 即使获得了我们的技术，我们的技术的广泛使用也会被预期的用户接受或采用，因此 限制了我们业务的增长潜力。

我们的医疗器械产品可能会受到 召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。

FDA有权要求召回 在某些情况下医疗器械产品。我们可能会因设备而发生政府强制或自愿的产品召回 故障或其他不良事件，例如由产品操作故障或缺陷引起的质量相关问题。任何未来 召回我们的产品可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉并对我们的业务产生负面影响。

如果我们启动更正或删除某些 为了减少设备对健康构成的风险，我们将被要求提交更正和删除 向FDA报告，在许多情况下，向其他监管机构报告类似。该报告可能被FDA归类为设备 召回可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全性加强审查。此外， 提交这些报告可能会被竞争对手用来对付我们，并可能损害我们的声誉，从而导致客户 推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，可能导致患者对我们的技术失去信任。

我们可能会遇到外部的困难 美国获得或维持监管许可或批准或豁免，或成功获得第三方报销 或营销我们的技术，即使获得批准或以其他方式合法营销。

我们的NOCISCAN产品套件最初已商业化 根据欧盟委员会法规，作为I类医疗器械。该过程不需要上市前提交、审查或认证 由指定机构进行认证，以获得CE认证。“通知机构”是欧盟国家指定的评估 某些产品在投放市场之前的一致性。

对于在美国以外的商业化， 特别是欧洲联盟(“EU”)和英国(“UK”)，本公司与我们的监管机构 咨询公司认定NOCISCAN为一级医疗器械，我们通过自我认证获得了CE标志。因此，我们自行认证 我们根据连续性声明(DOC)提交的CE标志产品，是我们向合格的欧盟提交的档案的一部分 代表。自该公司完成自我认证以来，欧盟通过了医疗器械法规(EU)2019/1020，即 作为MDR，它于2021年7月16日生效。根据这些新规定，我们认为NOCISCAN被认为是II(A)类装置 这需要在2024年5月之前由通知机构重新认证CE标志。被通知的机构执行与符合性有关的任务 在需要第三方的情况下，适用立法中规定的评估程序。第II(A)类设备认证须以 在我们现有提交文件之外的额外审批要求，包括要求上市前审查和CE标志批准 通知机构，可能需要提交和批准支持性临床数据。我们目前正在寻求确认，但 尚未参与的，为此目的通知的机构。可获得通知的机构数量，以及那些聘用新公司申请人的机构， 近年来已显著降低，进行通知机构审查和CE标志批准的能力通常可以 需要一年多的时间。新MDR的某些方面还对不受 延长2024年宽限期，自2021年5月起生效。这适用于新要求的上市后监督政策和做法 我们的产品。虽然我们目前不符合这些新要求，但我们正在更新我们的政策和 实践，并采取纠正措施，以实现和保持持续的合规性。我们相信我们正在采取的行动是足够的。 支持我们在欧盟的商业活动在我们的CE标志下继续进行，不会受到不利的惩罚或其他后果。然而， 欧盟的一个或多个监管机构或机构可能会就我们之前的不遵守行为做出不同的决定，这是有风险的 自那以后已被纠正，或关于我们纠正措施的充分性，这可能导致我们招致某些 处罚或者其他后果。

如果我们无法聘用或获得CE标志 在2024年5月宽限期截止日期之前获得了MDR下的公告机构的批准，或者被确定不符合MDR法规 不受宽限期的限制，因此自2021年5月起适用于我们，我们可能会失去CE标志，并且可能无法继续 在欧盟、英国或其他与医疗器械法规相关的国家/地区推广或销售我们的产品用于商业用途 CE标志。

随着英国退欧，医疗设备在 英国不再受CE法规的管辖。因此，英国引入了英国皇家联合王国的评分制度，基本上沿用了行政长官的评分制度 法规，包括允许使用相同的提交文件进行审批。英国脱欧后的主要不同之处在于，行政长官评分受到监管 商标由欧盟和英国海关总署监管。对公司的唯一实际影响是要求一个通知机构 在欧盟和英国都是如此。如果公司成功满足上述MDR项下CE标志的所有要求， 该公司相信，它将满足英国CA标志的所有要求。虽然我们目前不符合英国的新要求， 我们正在更新我们的政策和做法，并采取我们认为是正确的行动来实现和保持 在英国的持续合规。我们相信我们的活动足以支持我们在香港的商业活动。 英国在我们的CE标志下，没有不利的处罚或其他后果。然而，存在一个或多个监管机构或机构 在英国可以作出不同的决定，要么是关于我们认为已经纠正的先前的不遵守行为，要么是关于尊重 这些纠正措施的充分性，可能导致我们招致某些处罚或其他不利后果 为了我们的生意。我们不能保证我们能获得UKCA标志，如果我们不能获得UKCA标志，我们将失去我们的 在英国开展业务的能力。

在美国以外地区销售我们的技术 各州将遵守有关临床研究和上市批准以及其他上市后的外国监管要求 要求.我们将因任何国际扩张而承担巨额费用。与运营相关的其他风险 在国外包括：

与国际相关的这些风险和其他风险 可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，从而损害我们的增长潜力。

此外，还有外国的隐私法和 对个人数据的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理施加限制的条例，包括 健康信息。例如，《欧洲联盟一般数据保护条例》(GDPR)规定了严格的数据保护 要求，包括，例如，更有力地向个人披露，加强个人数据权制度，缩短 数据泄露通知的时间表、对信息保留的限制、与特殊类别有关的更多要求 数据，如健康数据，以及与处理个人健康数据有关的第三方处理器的额外义务 数据。我们没有遵守GDPR或其他适用的外国隐私法律或法规，或法律和 限制我们获取或使用所需患者信息的法规可能会对我们的业务和未来产生重大影响 商业计划。

如果我们未能遵守欺诈和滥用行为， 美国和国际上的其他医疗保健法律和法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规， 我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到损害。

医疗保健提供者在 分销、推荐、订购和购买我们的任何产品。通过我们与医疗保健专业人员的安排和 医院设施，我们面临广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法 以及可能限制我们的业务、我们与客户的安排和关系以及我们如何营销、销售和分销的法规 我们销售的医疗设备。我们有合规计划、行为准则以及相关政策和程序，但并不总是如此 可以识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方（包括我们的客户）的不当行为以及预防措施 我们检测和防止不合规行为可能无法有效保护我们免受政府因不合规行为而进行的调查 适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。

在美国，我们受到各种 州和联邦反欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事假 《索赔法》，即FCA。我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到严格审查 这些法律。如果我们在国际上扩张，其他国家也有类似的法律，我们可能会受到这些法律的约束。

可能影响我们运营能力的法律 包括：

州和联邦监管和执行机构 继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强武库 执法工具。执法机构还继续根据这些法律寻求新颖的责任理论。特别是政府 各机构加强了对制造商报销支持活动的监管审查和执法活动， 患者护理计划，包括根据《反回扣法》、FCA和HIPAA提出刑事指控或民事执法行动 医疗保健欺诈和隐私条款。

实现并保持适用的合规性 联邦和州的反欺诈和滥用法律可能会被证明代价高昂。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何一项法律 我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在外。 在联邦医疗保健计划中，如联邦医疗保险和医疗补助，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和 损害、合同损害、名誉损害、行政负担、利润减少和未来收益以及 重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何 对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致 巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。公司落户 FCA、反回扣法规或民事罚款法案件也可能被要求与 OIG，以避免被排除在联邦医疗保健的参与范围之外(这会导致其产品失去覆盖范围) 医疗保险和医疗补助等计划。公司诚信协议通常会给公司带来巨大的成本和运营负担 以确保合规。针对任何此类行为进行辩护可能会损害我们的声誉和品牌，否则可能代价高昂、耗时 并可能需要大量的人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们与某些人有财务关系 医生和医疗保健提供者、研究调查人员以及我们临床或科学出版物的作者可能被认为是 利益冲突，并可能遵守某些法定或监管要求，不遵守可能导致 针对我们的执法行动以及对我们业务造成的其他负面后果。

我们与医疗部门有一定的财务关系 作为本公司投资者和股东的医生和其他医疗保健提供者和/或付费顾问、临床研究人员、 或宣传我们的产品和临床结果的演讲者，其中一些人也是我们的客户，他们为接受NOCISCAN的患者付费 考试，或者规定翻译NOCISCAN考试并获得报酬。这些关系中的一个或多个存在风险 可能被确定为利益冲突，并违反适用的法律、法规或指导方针，这可能 使我们面临巨额罚款或削减我们积极的商业运营，这也可能损害我们的声誉 在市场上。如果我们被认为不遵守行业与医生或那里的关系的要求 是由监察长办公室、司法部、各州总检察长对我们的合规进行调查 或其他政府机构，它可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

监管合规性昂贵且复杂 且不确定，不遵守可能会导致针对我们的执法行动并对我们的业务造成其他负面后果。

FDA、欧盟和其他外国监管机构 或管理机构将我们的某些产品作为医疗设备进行监管。遵守这些法规成本高昂、耗时， 复杂且不确定。例如，在新医疗器械或现有器械的新预期用途可以在 在美国，公司必须首先提交并获得FDA的510（k）许可、重新批准或PMA批准，除非 适用豁免。FDA法规和类似机构的法规范围广泛，其中包括监督等 of：

此外，我们现有技术的改进， 任何潜在的新技术以及使用我们当前技术的新适应症都可能受到广泛的监管，我们可以 需要获得监管机构和道德委员会的许可才能进行临床研究，以及FDA的许可或批准， 或其他此类外国监管机构或管理机构，在商业销售之前。为了商业化和分发我们的 美国以外市场的产品，需要获得非美国监管机构的批准或以其他方式满足非美国监管机构的要求 社.

FDA和外国监管机构可以推迟， 出于多种原因限制或拒绝设备的许可或批准（或其他相关的“豁免”），包括：

未来的临床研究可能会被推迟、暂停 或因多种原因终止，包括支持报销范围和某些潜在的额外适应症标签扩展， 这将增加我们的费用并推迟获得报销范围或支持标签扩展的时间 迹象。

我们计划继续开发和执行临床 研究以支持使用我们产品的报销范围、我们产品的标签保留、我们产品的标签扩展到 更多关于诊断腰椎间盘疼痛和改善患者预后以及其他胸椎和颈椎间盘源性背痛的索赔 患者群体。我们还可以为新产品或现有产品的标签扩展开发和执行临床研究 到患有其他疼痛或组织化学介导的疾病的患者群体中。我们还可能对我们的产品进行修改， 并进行相关的临床研究，涉及扩大来自体内其他MRS应用程序的后处理数据的适应症。 我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否有足够数量的患者入选 或者如期完成，如果有的话。开始和完成临床研究，以支持标签保留和扩展 其他适应症或新产品可能会因许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

此外，如果FDA得出结论认为我们有 没有充分披露我们调查人员的财务利益，或者如果我们披露的与调查人员的财务关系导致 在可能影响研究解释的感知或实际利益冲突中，生成数据的完整性 在适用的临床研究中心或临床研究本身的实用性，FDA可以拒绝考虑研究中的数据。这 可能导致FDA延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们支持标签保留和扩展 对于我们的产品。

未能遵守政府监管 要求将对我们的业务产生负面影响。

未能遵守适用的美国要求 关于推广、制造、贴标签以及建立和遵守适当的质量保证政策、体系和 我们产品的做法可能会使我们受到各种行政或司法行动和制裁。我们目前提供NOCISCAN 通过两个交互产品，NOCICALC，它被FDA列为I类，510(K)豁免产品，和NOCIGRAm， 我们已得出结论的一种医疗软件不受fda根据21条规定的医疗器械监管。^ST 世纪治疗法案。该产品套件也是自行认证的，CE标志为符合MDD要求的I类医疗设备，而我们 我认为它被认为是II类医疗设备，需要根据较新的MDR法规进行通知的机构审查和认证(主题 至2024年5月的宽限期)。这些产品的营销和销售带有一定的标签和相关的使用说明，并且 通过我们的人员和我们的目标客户，通过各种营销和销售材料以及相关的人际互动进行推广。我们还有 在我们的质量管理体系下建立并运行特定的质量保证体系、政策和程序，以符合 与我们的商业活动相关的所有相关地区和司法管辖区的适用要求。如果我们的机构， 这些产品或这些系统、政策、实践或程序的维护、营销、促销、标签或执行 被确定为不适当或不符合适用的法规要求的，此类缺陷可能导致某些潜在的强制执行 行动或其他不良后果，我们的业务将受到负面影响。

如果我们受到执法行动 受到政府监管机构的影响，我们的业务将受到负面影响。

我们未能遵守适用的监管规定 要求可能导致FDA或其他政府监管机构采取执法行动，其中执法行动可能包括 以下是：

如果这些事件中的任何一个发生，它将 对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们的某些医疗器械产品导致 或以某些方式导致死亡、重伤或故障，我们将被要求在适用的医疗器械项下报告 报告法规或ADR，可能导致自愿纠正行动或机构执法行动并损害我们的声誉， 业务、财务状况和经营业绩。

FDA的医疗器械报告(“MDR”) 法规要求，医疗器械制造商向FDA报告制造商意识到的设备的信息 已经或可能导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或重伤的方式发生故障 如果制造商销售的设备或类似设备再次发生故障，可能会导致死亡或重伤。如果我们失败了 要在规定的时间范围内向FDA报告需要报告的事件，或根本不报告，FDA可以采取执法行动和 对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致需要采取纠正和预防措施 操作，例如更改设计或制造流程、更正、移除或召回或客户通知，或代理 行动，如检查或强制执行行动。对患者造成伤害的风险，包括但不限于严重伤害或死亡，与 使用我们的产品也可能导致针对我们的产品责任诉讼。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的， 除了在诉讼中为自己辩护，还会代价高昂，分散管理层运营业务的注意力，可能会被竞争对手利用 对我们不利，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营结果。

我们不时与外部各方进行接触 提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同 职责或满足预期截止日期，我们可能无法按照计划的时间表完成或根本无法完成临床研究，并且可能会发生 显着的额外成本。

FDA的研究器械豁免 （“IDE”）法规对使用医疗器械进行的某些临床研究的进行提出了要求。 这些要求取决于该研究是否被视为豁免、非重大风险或重大风险。一般来说，临床 对医疗设备（包括IDE豁免的医疗设备）的调查必须符合人类受试者保护的要求， 其中包括机构审查委员会（“IRS”）的审查和批准以及受试者参与者的知情同意。显著 风险设备研究还必须向FDA提交IDE以获得批准。IDE法规规定了申办者和调查者的责任 确保符合IDE要求，包括符合药物临床实践质量管理规范（“GCP”）要求。失败 遵守规定可能会导致FDA暂时或永久暂停研究、发出警告信或其他监管措施 行动

我们会不时聘请顾问提供协助。 设计、监控和分析我们赞助的某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会互动 与临床研究人员一起招募患者参加我们的临床研究。我们依靠这些顾问和临床研究人员进行 临床研究和试验，并根据研究计划和方案监测和分析这些研究和试验的数据 研究或试验，并符合适用的法规和标准。我们可能面临延迟完成或被阻止完成的情况 如果这些当事人没有及时、合规或称职地履行其义务，我们的临床研究。这样的角色，职能， 及相关风险，也适用于本公司的某些员工。如果这些第三方或员工没有成功地执行其 职责，遵守良好临床实践(GCP)指南和其他适用要求，或满足预期的截止日期，或如果质量， 由于未能遵守我们的临床研究方案或其他原因，他们获得的数据的完整性或准确性会受到影响 原因，我们的临床研究或试验可能需要由我们延长、推迟或终止，或由FDA暂停临床，或 否则可能被证明是不成功的，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。

医疗改革举措和其他行政措施 立法提案可能会损害我们主要市场的业务、财务状况、运营业绩和现金流。

曾经有过并继续有过提案 由联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人控制或管理增加的医疗保健成本 更广泛地说，改革美国医疗保健系统。其中某些提议可能会限制我们能够收取的价格 我们的产品或我们产品的承保范围和报销，并可能限制我们产品的接受和可用性。 采用控制成本的提案可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。

可能会继续立法， 联邦和州一级旨在遏制或降低医疗保健成本的监管提案。我们无法预测 未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理的持续努力 护理组织和其他医疗保健服务支付者控制或降低医疗保健成本可能会损害：

最近，政府加强了对 对公司为其营销产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查 提出并颁布了旨在提高产品定价透明度、降低产品和服务成本的联邦立法 在政府医疗保健计划下。此外，美国个别州也越来越多地通过立法和 实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制 关于某些产品准入和营销成本的披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个人 医院越来越多地使用招标程序来确定要采购什么产品，以及哪些供应商将包括在他们的 医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，并在司法管辖区采取更具限制性的政策 现有的控制和措施可能会阻止或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

各种新的医疗改革提案正在出现 在联邦和州一级。政府还可能采取额外行动来应对COVID-19大流行。 可能采取的任何新的联邦和州医疗保健举措都可能限制联邦和州政府将支付的金额 用于医疗保健产品和服务，并可能损害我们的业务、财务状况和运营业绩。

我们的收集、使用、存储、披露、转让 以及对敏感和个人信息的其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括 由于调查、询问、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们隐私和 数据保护做法，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的行动过程中，我们收集、使用、 存储、披露、传输和以其他方式处理数量不断增加的敏感和个人信息，包括详细的记录 患者的MRI和MRS结果以及我们的员工和与我们有业务往来的第三方提供的信息。收藏品， 个人信息的使用、存储、披露、转移和其他处理越来越受到广泛的联邦、州 以及国外有关数据隐私和安全的法律、法规和标准，包括广泛适用的综合性法律， 如CCPA和GDPR，旨在保护收集、使用、存储、披露、 在管辖管辖区内或从管辖管辖区内转移或以其他方式处理。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越 遵守与数据隐私和安全有关的各种法律、规则、条例和标准以及合同义务 在我们开展业务的司法管辖区或我们的患者可能所在的司法管辖区。在进行临床研究时，我们面临着 以符合适用法律和法律的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的风险 法规，如GCP指南或FDA人类主体保护法规。

在许多情况下，这些法律、规则、法规 和标准不仅适用于第三方交易，还适用于我们、我们的任何附属公司之间的信息传输 以及与我们开展业务的其他各方。这些法律、规则、法规和标准可能会有不同的解释和适用 随着时间的推移，从一个司法管辖区到另一个司法管辖区，它们可能会以可能损害我们的利益的方式进行解释和应用 业务、财务状况和经营业绩。全球数据隐私和安全的监管框架持续 演变和发展，因此解释和实施标准以及执行实践可能仍然不确定 在可预见的未来。

我们受制于许多不同的法律法规。 与数据隐私和安全有关。在美国，各种联邦和州监管机构已经或正在考虑采用， 有关个人信息和数据安全的法律法规。此外，我们的客户可能会受到额外的联邦 和国家隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，它们可能要求我们通过 合同义务。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私的冲突或不同的观点 权利。例如，某些州的法律可能在以下方面更严格或更广泛，或提供更大的个人权利 个人信息不同于联邦、外国或其他州的法律，这些法律可能彼此不同，所有这些法律都可能使问题复杂化 合规努力。此外，新的隐私规则正在美国和全球范围内颁布，现有的规则正在更新 变得更强大了。CCPA规范了加州居民个人信息的处理，并增加了隐私和安全 所涵盖公司处理此类个人信息的义务。CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，提供 向加州消费者提供新的和额外的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括 能够访问他们的个人信息，并选择不出售某些个人信息。《反海外腐败法》规定了民事处罚 对于侵权行为，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这是私人的 诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA于2018年9月修订 和2019年11月，有可能颁布进一步的修正案，但即使是目前的形式，仍不清楚各种不同的 CCPA的规定将得到解释和执行。此外，一项新的隐私法--加州隐私权法案(CPRA) 最近通过了一项消费者隐私投票倡议，该倡议修改和扩大了CCPA。CPRA为加州居民提供了显著的 对他们的个人信息进行更多的控制，对覆盖的公司施加更高的合规义务，并建立新的执法 致力于保护消费者隐私的机构。CPRA的实质性规定将于2023年1月1日生效，新规定如下 预计将于2022年7月1日推出。虽然《全面和平协议》及其解释的各方面仍有待在实践中确定，但它们 造成进一步的不确定性，并可能导致额外的成本和开支，以努力遵守。此外，所有50个州都通过了 监管企业在遭遇数据泄露时必须采取的行动的法律，例如迅速向受影响的客户披露信息。 除了数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护某些 他们持有的个人信息的类型或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。 我们还受联邦贸易委员会关于收集、使用、共享、 以及披露从个人收集的或关于个人的某些数据。州法律正在迅速变化，国会正在进行讨论 一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法律的约束。所有这些不断发展的合规性和 运营需求带来了很大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改数据处理 实践和政策，转移其他计划和项目的资源，并可能限制产品和服务涉及的方式 提供数据，所有这些数据都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们在国际上扩展我们的业务， 我们可能会受到其他外国数据隐私和安全法律、规则、法规、要求和标准的约束，其中 例如，欧盟已经进行了重大改革。2018年5月25日，《一般数据保护条例》(GDPR) 生效，并直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施更严格的行动 要求高于其前身的立法。例如，GDPR要求公司向数据主体进行更详细的披露， 要求披露公司可以处理个人数据的法律基础，使公司更难获得有效同意 在处理方面，在处理敏感的个人资料，例如健康资料时，须委任资料保护主任 大规模，为数据主体提供更强大的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知， 在与服务提供商签订合同时对公司施加额外的义务，并要求公司采用适当的隐私 治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR允许数据保护当局施加巨额罚款 对于违反GDPR的行为，包括可能高达2000欧元万或全球年收入的4%的罚款，以两者为准 是更伟大的。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会向监管机构提出投诉的私人诉权 寻求司法补救，并就违反《GDPR》行为造成的损害获得赔偿。如果我们成为受制于 如果我们不遵守GDPR规定的义务，我们可能会面临巨额罚款。遵守GDPR将 是一个严格和时间密集的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法， 尽管做出了这些努力，但我们仍有可能面临罚款和惩罚、诉讼和名誉损害的风险 我们在欧洲的活动。此外，我们可能成为诉讼或负面宣传的对象，这可能会对我们的 业务、财务状况和经营业绩。

我们预计将继续有新的提议 有关数据隐私和安全的法律法规，我们还不能确定这些法律、规则、法规对未来的影响 和标准可能会对我们的业务产生影响。新法律、对现有法律、法规、标准和其他法律、法规、标准的修订或重新解释 义务可能要求我们招致额外的成本，并限制我们的业务运营。因为解释、范围和应用 关于数据隐私和安全的法律、法规、标准和其他义务的法律、法规、标准和其他义务仍不确定，有可能这些 法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理不一致 实践和政策或我们的产品和服务的功能。如果是这样的话，除了可能被罚款、诉讼、监管 调查、公众谴责、其他索赔和处罚，以及补救和损害我们声誉的巨额费用，我们可以 如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理做法和 政策或如果管辖司法管辖区以对我们的业务产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规， 财务状况和经营结果。我们可能无法以商业上合理的方式进行此类更改和修改， 或者根本就不是。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来提出自我监管 标准时不时地出现。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守 这样的标准。任何无法充分解决数据隐私或安全相关问题的问题，即使没有根据，或无法遵守适用的 与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务，可能会导致额外的成本和责任 损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，损害我们的业务、财务状况和业绩 行动。

我们就我们的使用和披露发表公开声明 通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明来获取个人信息。尽管我们努力 遵守我们的公开声明和文件，我们有时可能未能这样做或被指控未能这样做。出版 我们的隐私政策和其他提供有关数据隐私和安全的承诺和保证的声明可能会使我们面临潜在的风险 如果发现它们具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，则采取政府或法律行动。任何担心 我们的数据隐私和安全做法，即使没有根据，也可能损害我们业务的声誉并损害我们的业务、财务 运营的条件和结果。

遵守这些繁多、复杂和经常 改变法律、规则、法规和标准既昂贵又困难。我们或我们的服务提供商的任何故障或感觉到的故障 遵守我们张贴的隐私政策或任何适用或可能适用的联邦或州法律、规则、法规、 与数据隐私、安全或消费者保护有关的标准、认证或命令，或由此导致的任何安全损害 在盗窃、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用个人信息或其他用户数据时，可能 导致巨额罚款或处罚、负面宣传或政府机构或消费者的诉讼或诉讼，包括 在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们受到重大裁决、处罚或判决， 所有这些都可能需要我们改变我们的商业做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响， 财务状况和经营结果。此外，如果我们的做法不一致，或被视为不一致，则适用 法律和法规要求，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或适用 法律、法规和标准，我们还可能成为审计、询问、举报人投诉、不利媒体报道、调查、 刑事或民事制裁，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问 商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准 和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临的风险是，我们的员工， 独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动。这些人的不当行为 当事人可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动： FDA和其他类似的州或外国监管机构的法律，包括那些要求报告真实、完整和 向此类监管机构提供准确信息，(Ii)制造标准，(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律，以及 类似的外国欺诈性不当行为法；(4)与歧视、骚扰或与敌对工作有关的其他行为有关的法律 (V)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响， 在其他方面，未来的销售、营销和教育计划。特别是保健产品的促销、销售和营销 和服务，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈的广泛法律的约束， 回扣、自我交易和其他滥用职权的行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价安排， 折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排 一般说来。这些法律还处理在招募病人进行临床研究过程中获得的信息的不当使用问题。

我们通过了一项行为准则，员工手册， 和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，以及 我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守 法律或法规。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利， 这些行动可能导致处以巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能的排除 由于参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划，合同损害、利润减少和未来收入 以及削减业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。 如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动 可能导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌造成负面影响。我们是否成功地防御了 任何此类行动或调查，我们可能会招致巨额费用，包括法律费用，并转移管理层的注意力 针对任何可能损害我们的业务、财务状况和运营结果的索赔或调查为自己辩护。

我们的信息严重中断 技术系统，无论是由于我们的技术遭到破坏或故障、未经授权的访问或其他原因，都可能导致不利的情况。 对我们产品的影响，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者个人信息， 欺诈活动或其他数据安全相关事件的发生，所有这些都可能产生重大不利影响 关于我们的业务、财务状况和运营业绩。

我们越来越依赖复杂的信息 我们业务高效运作的技术系统，包括我们产品的制造、分销和维护， 以及用于会计、数据存储、合规、采购和库存管理目的。此外，我们的产品集、使用、 存储、披露、传输和处理敏感的患者数据，例如磁共振成像的详细记录，以帮助临床医生做出更多 知情的治疗决策，并优化其患者的护理。这些数据是由我们的技术记录的，可以通过 在常规就诊期间使用医生平板电脑或通过安全网站按需访问医生。我们还收集、使用、存储、 披露、传输和以其他方式处理越来越多的其他个人信息以及机密、专有和敏感数据， 其可以包括基于程序的信息和敏感的医疗保健数据、信用卡和其他财务信息、保险信息 和其他可能的个人身份信息。我们的信息技术系统或我们服务提供商的系统可能是 易受计算机病毒、网络钓鱼、社会工程、拒绝或降低服务攻击、勒索软件、恶意软件攻击或其他 计算机黑客或恐怖分子的威胁、网络攻击或不诚实行为，升级或更换软件过程中出现的故障， 数据库或其组件、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信 故障和用户错误，以及其他故障。技术中断或威胁将扰乱我们的运营，包括 我们的临床医生能够使用我们的产品来治疗患者，患者能够安全可靠地上传他们的 使用和进入我们产品的数据，以及我们充分制造产品、及时发货和跟踪产品订单的能力， 预测库存需求，管理我们的供应链，并以其他方式充分服务我们的客户。此外，这些事件中的任何一起 可能导致个人信息被窃取、未经授权访问、获取、使用、披露、修改或挪用 使用我们产品的患者、试验参与者、员工、与我们有业务往来的第三方，以及其他机密， 专有且敏感的数据，还可能导致欺诈性活动、系统中断或关闭。

发生任何实际或企图的违规行为， 安全或欺诈活动的失败，此类事件的报告，无论是否准确，或我们未能充分 或在任何此类事件发生后及时向公众或执法机构披露，无论是由于发现延迟还是失败 遵循现有协议，可能导致针对我们或我们的服务提供商的索赔，这可能导致州和/或联邦 诉讼和相关的财务责任，以及刑事处罚或民事责任、国家和/或 联邦政府当局，以及消费者或第三方对我们的巨额罚款、命令、制裁、诉讼和索赔 以及相关的赔偿义务。实际或感觉到的安全漏洞或故障也可能导致经济损失，增加 成本、业务运营中断、资产被挪用、对我们的品牌和声誉造成重大损害 客户、患者、员工和与我们有业务往来的第三方，并导致负面宣传，丧失消费者信心， 分散我们管理层的注意力，减少销售额和利润，任何或所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和业绩 行动计划。

我们的技术也会受到来自 内部威胁，如盗窃、滥用、未经授权访问或员工、服务提供商等不当行为 以其他方式合法访问我们的系统和网站的各方。与数据安全相关的事件和欺诈活动正在增加 在频率上和在自然界中进化。我们依赖安全流程、程序、工具和控制的框架，旨在保护 我们的信息和资产，但鉴于数据安全相关事件的时间、性质和范围的不可预测性和欺诈性 活动时，不能保证我们或我们的服务提供商实施的任何安全程序和控制将 足以防止与数据安全相关的事件或其他欺诈性活动发生。此外，由于 攻击和欺骗经常变化，越来越复杂和复杂，来源可能很广泛， 包括第三方，如服务提供商，甚至民族国家行为者，尽管我们合理地努力确保 对于我们的系统和网站，我们可能无法预测、检测、适当反应和响应或实施 对所有安全漏洞、故障和欺诈活动采取有效的预防措施。如果我们经历了重大的 如果系统中断，我们可能无法高效、及时地修复系统。

我们还面临与安全漏洞相关的风险 影响与我们有关联或以其他方式开展业务的第三方。由于适用的法律法规或合同 义务，我们可能会对归因于我们的服务提供商的任何违规、故障或欺诈活动负责 我们与他们共享的信息。此外，虽然我们在选择服务提供商时采取预防措施，但因为我们不控制 我们的服务提供商和我们监控其数据安全的能力有限，我们无法确保他们采取的安全措施 足以保护我们的信息。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

随着与数据安全相关的威胁持续发展， 我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施或调查 并补救任何信息安全漏洞，或防范、响应或恢复任何潜在、尝试或 现有的安全漏洞。此外，我们的补救努力可能不会成功。无法实施、维护和升级 适当的保障措施可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外， 可能会有关于任何数据安全相关事件的公开公告，以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何步骤 事件，如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，除其他外，它可能会有重大的 对我们普通股价格的不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们目前维护网络安全保险 保单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险金额有限，我们 无法确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或涵盖我们面临的所有潜在索赔 并且可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任。因此，未能维护或保护我们的信息 系统和数据完整性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与 我们获得的健康信息的隐私。

我们可以维护、使用和分享敏感的健康 在整个临床研究过程中，我们从使用我们技术的患者那里直接获得的信息，在我们的 研究协作，以及医疗保健提供者在使用我们的产品和系统的过程中提供的服务。大多数医疗保健提供者，包括 我们从其获取患者健康信息的医院受HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，如 由HITECH修订，也根据GDPR。我们相信，我们目前没有被HIPAA或GDPR归类或监管为承保 实体，但我们相信我们被视为商业伙伴并受到监管。因此，我们必须遵守HIPAA和GDPR的要求 或适用于商业伙伴的处罚。然而，在某些情况下，任何人都可以根据HIPAA的刑事起诉 直接或根据协助教唆或共谋原则的规定。因此，根据事实和情况， 如果我们故意接收、维护、使用或传输个人可识别的健康信息，我们可能面临重大刑事处罚 来自HIPAA定义的承保实体，该实体尚未满足HIPAA关于披露可单独识别的信息的要求 健康信息。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试 法律可能直接适用于我们或我们的合作者的业务，并可能对我们的收集、使用和传播施加限制 因此，我们可能会受到州法律的约束，要求通知受影响的个人和州 监管机构在个人信息被泄露的情况下，包括某些健康信息，这是更广泛的信息类别 而不是HIPAA保护的健康信息。在一定程度上，我们在国外从事临床研究和产品的商业用途 在美国，我们可能会牵涉到外国数据隐私和安全的法律法规，包括GDPR和立法的 欧盟成员国正在实施该协议。

就我们在国际上开展业务而言 市场现在和未来，我们或我们的第三方承包商未能遵守有关个人转让的严格规则 根据欧盟、英国或其他外国国家或领土以外的数据进入美国 此类法律法规可能会导致对此类承包商实施刑事和行政制裁，这可能会导致 对我们的销售、业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

此外，我们或我们的承包商所关心的患者 或合作者获取或共享健康信息，以及与我们共享此信息的提供者或我们共享此信息的人 具有、可能具有法定或合同权利的数据限制了我们使用和披露信息的能力。我们可能会被要求 投入大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。潜力 声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们没有被发现 责任重大，辩护可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响， 财务状况和经营结果。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、 州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商的 有能力开发和商业化我们的产品，并可能损害或阻止我们技术的销售，或者可能大幅增加 开发、商业化和营销我们的产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动都可能 也会产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们的 公事。

此外，数据收集、隐私和安全 已经成为公众日益关注的主题，而改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对 影响患者同意我们收集他们的健康信息的意愿。患者可能不愿意或不愿意同意 他们的健康信息的收集，而选择参与收集他们的健康信息的患者可以撤销 任何时候，包括由于这些顾虑或由于我们实施的数据策略的更改，我们都会得到他们的同意 或可能在未来实施。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们合法获取健康信息的能力 从我们的病人那里。如果患者出于这些顾虑而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们的 通过使用我们的产品向我们传输患者数据的客户出于对数据隐私或潜在相关问题的担忧而拒绝这样做 责任，或我们的同意或数据隐私保护和管理政策或做法被发现是非法的，这可能会带来负面影响 影响我们业务的增长潜力。

我们在中国遇到了潜在客户 由于担心任何私人患者信息的传输，欧盟一直不愿，甚至拒绝成为客户 从他们在欧盟的做法进入美国。某些这样的客户表示，他们的意见是，在 它的表面，不符合GDPR的要求，因为美国联邦政府有权从美国注册的人那里获取这些数据 公司或存储设施。我们可能需要扩展我们的运营，以托管至少一个基于云的后处理的外部实例 在国外的软件产品，例如在欧洲联盟内，以克服这种担忧，并接触和参与 更多的客户来发展我们在相关领域的业务。如果我们不能充分打消某些人所持的这些担忧 美国以外的潜在客户，或者没有建立我们的私人患者健康信息数据隐私的某些更改 实践，例如将基于欧盟的信息的托管移至我们产品的基于欧盟的实例以及相关患者健康的存储 我们通过使用我们的产品获得的信息、我们的销售、业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。我们 如果临床研究被我们、IRBs或机构伦理委员会暂停或终止，也可能会遇到延误 在哪里进行此类研究，由数据安全监测委员会进行此类试验，或由FDA或其他监管机构进行。 这些主管当局可因若干因素而暂停或终止临床研究，包括未能进行临床研究 按照法规要求，包括GC。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获取、维护、保护 执行和捍卫我们技术的专利或其他知识产权保护，或者我们的专利和其他知识产权的范围 财产保护不够广泛，或者由于我们现有或未来对我们知识产权的任何对外许可， 我们的竞争对手可以开发和商业化与我们的产品和服务类似或具有竞争力的产品，我们的持续能力 将我们的技术或我们的其他产品和服务商业化可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功 在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品和服务的专有地位的能力， 这将取决于我们能否在美国获得并保持有效的专利和其他知识产权保护 与我们的技术和任何其他产品有关的国家和其他我们未来可能扩大业务的国家和地区，他们的 制造过程及其预期的使用方法。此外，我们的成功还将取决于我们执行和捍卫的能力。 这些专利，以及我们的其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得与我们的产品相关的专利 以及足以防止第三方(如我们的竞争对手)复制其他产品或与其竞争的服务 与我们的产品和服务相同、相似或有竞争力的服务。或者，我们的竞争对手可能在以下方面拥有权利 当前或未来我们的知识产权许可到期，这可能会导致我们的竞争对手开发产品并将其商业化 与我们的产品和服务相似或具有竞争力。任何未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫专利和其他 关于我们的NOCISCAN产品套件和相关服务的知识产权保护，或我们业务的其他方面， 可能会损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。

专利或其他知识产权的变更 美国和其他国家的法律或其解释可能会削弱我们保护发明或获得、 维护、保护、执行和捍卫我们的专利和其他知识产权，并可能影响我们知识产权的价值 财产或缩小我们专利的范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否 将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否将提供足够的保护 竞争对手或其他第三方。

专利诉讼过程既昂贵又耗时 和复杂，我们可能无法提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请 以合理的成本或以及时的方式。我们也有可能无法确定我们研究和开发的可申请专利的方面 在一个、几个或所有地区及时获得专利保护。尽管我们达成了保密协议 与有权访问我们的机密信息或我们研发成果的可申请专利方面的各方达成协议， 例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方， 这些各方中的任何一方都可能违反协议，公开披露此类机密信息或研发成果。 如果这种未经授权的公开披露发生在专利申请提交之前，可能会危及或削弱我们寻求专利申请的能力 专利保护。此类第三方还可能违反与有限使用我们的机密信息有关的义务，这 可能包括(I)违反对我们的机密进行或发明改进、修改或派生的限制 技术，以及(Ii)进一步以其名义单独申请专利保护，以进行此类改进、修改、 或者是派生。此类违规行为可能会损害我们获得或执行我们自己的专利保护的能力， 或者是派生。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于 我们的发明和现有技术允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，发现的出版 在科学文献方面往往落后于美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请 通常在申请后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是 第一个在我们的任何专利或未决专利申请中要求的发明，或者我们是第一个申请专利的人 对此类发明的保护。此外，在某些情况下，我们可能无权控制准备、立案和起诉 与我们从第三方许可或许可给第三方的技术有关的专利申请，或维护专利，包括 通过我们从加州大学董事会获得的许可证，因此我们依赖于我们的许可人或被许可人。 因此，我们的这些和任何专利和专利申请可能不会以符合最佳做法的方式起诉和执行 我们的业务利益。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。制备过程中形式上的缺陷或 我们的专利或专利申请的提交可能存在，或可能在未来发生，例如，关于适当的优先权权利要求， 库存等，尽管我们没有意识到任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或我们目前的任何人 或未来的许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权， 这种权利可以减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可方或被许可方不完全合作或不同意 在起诉、维护或强制执行任何专利权方面，这类专利权可能会受到损害。如果有 我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，此类专利或申请可能无效 和/或不可强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。

专利权的一般实力，特别是 医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，并且一直是主题 最近几年发生了很多诉讼。这种不确定性包括通过任何一种立法行动改变法定专利法。 专利法或法院诉讼，可能会以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则。我们目前的情况 或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其权利要求涵盖我们的 产品，包括我们的技术。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会挑战 此类专利的有效性、可执行性或范围，可能导致此类专利被缩小、无效或不可执行。 对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品成功商业化所必需的独家权利， 包括我们的NOCISCAN产品套件。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能不能充分保护我们的技术 或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果作用域 我们获得的任何专利保护都不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手的能力 类似或相同产品的商业化可能会受到不利影响。如果提供的保护广度或强度 我们持有或追求的与我们产品相关的专利受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发， 或威胁到我们将我们的技术商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国 在美国，实用新型专利的自然失效一般是在其有效申请日之后20年，以及 外观设计专利通常是在其发布日期后14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下 外观设计专利的自然失效通常是在其发布日期后15年。然而，专利提供的实际保护 因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、任何终端免责声明 已提交或将提交的、要求保护的主题与投资组合中的其他专利重叠、监管相关扩展的可用性、 特定国家的法律补救措施的可获得性以及专利的有效性和可执行性。各种扩展可以是 然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的技术没有专利保护，我们 可能对竞争持开放态度。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以销售的时间段 我们受专利保护的技术将会减少，考虑到开发、测试和监管所需的时间 审查计划或未来的技术和产品，保护这些技术和产品的专利可能在之前或之后不久到期 这样的产品是商业化的。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅 财产。“我们在美国颁发的专利预计将在2026年1月3日至2033年3月15日之间到期，这还不包括 所有可能的专利期限调整、延长或放弃，并假设支付所有适当的维护、续订、年金、 以及其他政府收费。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除 我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利 排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

此外，专利申请中声称的覆盖范围 专利发布前可以大幅减少，专利发布后可以重新解释其范围。即使专利申请 当前或未来授权给我们或转让给我们的，作为专利发布，不得以为我们提供 任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何有竞争力的保护 优势转让给我们的任何专利都可能会受到第三方的质疑、缩小范围、规避或无效。因此，我们不 了解我们的NOCISCAN产品套件或我们的其他产品是否将受到有效且可执行的专利的保护。 我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过开发非侵权产品的类似或替代产品来规避我们的专利。 方式，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请可能 与第三方共同拥有或交叉许可。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类的独家许可 第三方共同所有者或被许可人对此类专利或专利申请的兴趣，此类共同所有者或交叉被许可人可以 能够分别向其他第三方（包括我们的竞争对手）许可或再许可其权利，并且我们的竞争对手可以 市场竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何共同所有者或共同许可人的合作 以便针对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何一项都可能造成伤害 我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们依赖于大学董事会颁发的执照 以及我们自己的专利技术和知识产权的其他方面，以便能够使用和销售 对我们的业务至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业中使用的技术 活动。我们使用这些被许可的技术和在被许可的专利中要求的发明的权利，受 以及我们对许可证条款的遵守情况。许可证规定，只要我们支付专利诉讼费用，摄政王 加州大学将勤勉地起诉和维护美国和外国构成专利权的专利 使用其选择的律师，加州大学旧金山分校的董事律师将只接受加州大学董事会的指示 在我方违约的情况下，有权提前通知终止协议。本协议期满即告失效。 或者放弃最后一批许可专利。受该协议约束的专利将在2025年至2029年之间到期。失去这一点 许可证将对我们实现业务目标的能力产生重大负面影响，并对我们的业务运营造成实质性损害。

我们可能无法成功获取或维护 对我们可能拥有或通过收购和内许可开发的任何产品或流程的必要权利。

我们可能会发现有必要或谨慎地获取， 获取或维护我们可能确定为必要的、由第三方持有的知识产权或专有权利的许可证 对我们的业务运营非常重要。但是，我们可能无法获取、保护或维护任何知识产权的此类许可 或我们认为对我们的技术或我们未来可能开发的任何产品来说是必要的第三方的专有权利。此次收购 或者，第三方知识产权或专有权利的许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取战略 收购或许可我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权利。我们的竞争对手 由于它们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 获取或许可第三方知识产权或专有权利，以使我们能够获得适当的回报 在我们的投资上，或者根本没有。我们有加州大学董事会的现有执照，涵盖多个 我们产品中包含的发明的专利和专利申请，如果我们无法维护本许可证， 我们可能无法合法地营销或销售我们当前或未来的产品，这将损害我们的销售、业务、财务状况、 以及手术的结果。如果我们无法成功获取或许可第三方知识产权或专有权 我们为制造、使用或销售我们的产品或服务或维护现有的知识产权许可而需要的 我们拥有的权利，我们可能不得不放弃开发、制造、营销或销售我们的相关产品，这些产品需要 权利，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

针对我们技术的专利可能是 如果在法庭或美国或国外的行政机构提出质疑，则被发现无效或不可执行，这可能会造成损害 我们的业务、财务状况和运营业绩。

专利的颁发并不是决定性的，因为 对于其发明性、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国的法院或专利局受到挑战 美国和国外。我们可能需要接受第三方向美国专利商标局(USPTO)提交的先前技术的预发布， 或参与反对、派生、撤销、复审、授予后和当事各方之间的审查，或知识产权或干扰程序 或其他挑战我们专利权的类似诉讼。在任何该等呈交、法律程序或诉讼中作出不利的裁定 可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，从而允许第三方将我们的产品商业化 并与我们直接竞争，不向我们付款，或导致我们无法在不侵权的情况下制造或商业化产品 第三方专利权。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干预程序，以确定优先顺序 或在授予专利权后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，挑战我们的发明优先权 或与我们的专利和专利申请有关的其他可专利性特征。这样的挑战可能会导致专利权的丧失， 失去排他性，或专利权利要求被缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止其他人的能力 禁止使用或商业化类似或相同的产品，或限制我们产品的专利保护期限。该等法律程序 即使最终结果对我们有利，也可能导致相当大的成本，并需要我们管理层投入大量时间。

另外，如果我们提起法律诉讼， 针对第三方强制执行与我们产品相关的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。理由如下： 有效性质疑可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显 或非使能。不可执行性主张的理由可能是有人与专利的起诉有关 向USPTO隐瞒相关信息，或作出虚假或误导性陈述，或以其他方式作出不公平行为 起诉。对这类索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致 这将损害我们的声誉，并将大量分流我们业务中的员工资源。第三方也可以提出索赔 在美国或国外，甚至在美国以外的行政机构面前挑战我们专利的有效性或可执行性 诉讼背景，包括通过重新审查、授予后审查、知识产权、干预程序、派生程序和 外国司法管辖区的同等或类似程序(例如反对程序)。这样的程序可能会导致撤销 以使我们的专利不再与我们的产品相关的方式终止、取消或修改我们的专利。任何特定事件的结果 在法律上断言无效和不可强制执行之后，专利是不可预测的。关于有效性问题，例如， 我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。此外， 在关于担保方面的不公平行为的最终裁决或裁定中得到确认的潜在第三方索赔 或者，专利的实施也可能引起其他不利的索赔，其中可能包括商业侵权或其他诉讼理由。 关于我们对该专利的执行，也可能延续并应用于下游相关的其他专利 授予(例如，优先权要求)即时专利。如果被告或其他第三方以法律上的无效主张获胜 或不可执行性，我们将失去至少部分，甚至可能全部，对这种主张中提出的专利的专利保护。 这种专利保护的丧失将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

医疗器械行业的特点 通过专利诉讼，未来我们可能会面临实际或威胁的专利或其他知识产权诉讼 指控我们的产品或服务侵犯或挪用第三方权利（解决和捍卫这一问题的成本可能很高），导致 转移管理层的时间和精力，要求我们支付损害赔偿，或阻止我们制造、使用或出售我们现有的 或未来的产品。

专利诉讼在医疗领域非常普遍 设备和诊断扇区。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的供应商制造、营销、 在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权或专有技术的情况下销售和使用我们的专有技术 第三方的权利。我们可能在未来成为对抗程序或诉讼的一方或受到威胁 与我们的产品有关的知识产权。第三方可能会根据现有的或 未来的知识产权，不分是非。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权， 我们可能会被要求从第三方那里获得继续开发、制造、使用或销售我们的产品的许可而产生成本 和服务。我们也可以选择签订此类许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能不会 能够以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本不能。即使我们能够获得许可证，它也可以 是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术或方法，并可能要求我们支付 可观的版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权产品商业化，包括通过法院命令，或者 服务。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯 作为第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们 将我们计划的产品在具有商业重要性的地区商业化，或迫使我们停止部分业务运营， 这可能会损害我们的业务，并造成品牌和声誉损害。在一个地区作出的不利侵权裁决 可能提出的索赔也可能会影响其他类似的不利索赔，和/或不利的结果 在我们已经或正在寻求商业存在的其他地区。我们也可能被迫重新设计或以其他方式 改变那些使用或牵涉到被指控的侵犯知识产权的产品或服务，这可能是代价高昂、具有破坏性的 而且是不可行的。

我们的许多员工以前都是 我们目前的许多顾问和顾问都受雇于大学或其他生物技术、医疗器械、医疗保健、 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问 而顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，我们可能会受到这样的指控， 或这些员工使用或披露了任何此类信息的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息 雇员的前雇主。此外，尽管这些协议可能很难执行，但我们未来可能会受到 这些人违反了与其前雇主签订的竞业禁止协议。这些和我们拥有的其他声明 盗用第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响，包括 关于上文讨论的侵权索赔。

即使我们成功地防御了 知识产权权利要求、诉讼或者与该权利要求有关的其他法律程序，该权利要求和相关抗辩仍可以 导致我们产生巨额费用，造成声誉损害，并可能分散我们的技术和管理人员的注意力 正常的责任。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿或其他和解外，我们还可以 失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。 我们可能会被要求、被迫或在其他选择中做出选择，就第三方侵权索赔进行谈判。 这可能包括与第三方交叉许可我们自己的专利或其他知识产权，从而带来最初的不利 对我们提出索赔。这可能导致我们无法将我们的产品和服务保护为仅为我们独有的产品和服务，并允许 与我们竞争的第三方，在与那些对外许可权相关的发明或技术方面，并且 还可能降低我们的产品、服务以及整个业务和公司的价值，损害我们的销售、业务、财务状况， 以及手术的结果。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序的结果。 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会产生重大的负面影响。 关于我们普通股的价格。这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少 我们的资源可用于发展活动。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这样的工作 诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手或许能够更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用。 比我们能做到的更多，因为他们的财政资源要大得多。启动和继续的不确定因素 诉讼或其他与知识产权相关的诉讼可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

获得和维护我们的专利保护 取决于是否符合政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求， 如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

获得和维护我们的专利保护 取决于是否遵守各种程序措施、文件提交、费用支付和政府规定的其他要求 专利机构，我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。

定期维护费、续期费、年金 专利和专利申请的费用和其他各种政府费用将支付给美国专利商标局和各种政府专利 美国以外的机构在我们的专利和应用程序的生命周期内。USPTO和多个非美国政府机构 要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。 在某些情况下，故意过失可通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以纠正。那里 然而，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而 在有关司法管辖区内部分或全部丧失专利权。在这种情况下，潜在的竞争对手或许能够 以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。 某些法律或合同要求，和/或参与我们开发或产品的其他人的权利，可能允许美国政府 向第三方披露我们的机密信息。在某种程度上，我们当前或未来的任何知识产权都是 通过使用美国政府的资金，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。例如，国家研究院 卫生部和加州大学董事会使用我们的某些专利和专利申请的权利有限 研究。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果 和前景。

如果我们未能履行我们的义务 我们根据任何当前或未来的协议向第三方许可知识产权或以其他方式经历中断 由于我们与许可人的业务关系，我们可能会失去对我们的业务重要的许可权。

我们是并可能成为许可或合作的一方 与第三方达成协议以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能会强加许多 义务，例如开发、尽职调查、付款、商业化、资金、里程碑、版税、分许可、保险、专利 我们承担起诉、执行和其他义务，可能要求我们遵守开发时间表，或做出某些努力 开发和商业化许可产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，我们的许可人可能会得出结论 我们严重违反了此类许可协议，因此可能终止许可协议，从而删除或限制 我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。

我们有一个现有的许可证与摄政王 加州大学，它涵盖了多项专利和专利申请，这些发明被纳入我们的产品。 本许可证或其他许可证的任何终止都可能导致重大权利的损失，并可能损害我们将 产品和竞争对手或其他第三方可以自由地寻求监管机构的批准，并将相同的产品推向市场 对我们来说，至少是在产品和服务的范围内，这些产品和服务结合了那些先前获得许可的专利权所获取的特征 并假设我们的许可方在其剩余专利下允许这种竞争活动，无论是被动的还是通过进一步的许可。 权利。如果我们失去许可的专利权，我们还可能被要求停止我们的某些产品的开发和商业化 产品。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、业绩产生实质性的不利影响 运营和前景。

我们与我们的许可人之间也可能出现争议 关于受许可协议约束的知识产权，包括：

此外，我们可以根据哪些协议 来自第三方的知识产权或技术许可可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会 容易受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小范围 我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围，或者增加我们认为是我们的财务或其他知识产权的范围 相关协议下的义务，其中任何一项都可能对我们的销售、业务、财务状况产生重大不利影响 或运营结果。此外，如果有关我们可能许可的知识产权的争议会阻碍或损害我们的维护能力 未来的许可协议条款可接受，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品， 可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们现有的大学校董执照 尤其是加利福尼亚州的专利权，包括适用于其在许可证下的专利权的某些方面的专有权， 以及适用于许可方专利权的某些其他方面的部分排他性和共同排他性权利，根据这些权利，我们 拥有与诊断相关的专利主张的权利。与治疗相关的索赔的剩余权利是独家许可的 卖给另一家第三方公司。根据我们的许可，对哪些专利权适用于我们的解释存在风险， 专利权适用于对方第三方公司在其许可下，可能发生分歧或争议的，存在 这其中，以及由此产生的潜在不利后果，可能会缩小我们实际拥有的权利范围。这也可能是主题 在申请申请的审查过程中，关于专利起诉事项的分歧或争议 专利。上述任何一种情况都可能削弱或阻止我们按预期将产品的所有方面商业化的能力，并且 可能对我们的销售、业务、财务状况或经营结果造成损害。

我们现有的许可证还包括独家权利 我们和加州大学董事会共同拥有的某些专利，涉及以下发明： 被确定是由单独但共同的发明者共同发明的，这些发明者对我们和他们负有不同的转让义务。 如果我们未能维持和/或失去一项或多项共同拥有专利和专利申请的许可权，其他人将 有能力将这些专利涵盖的产品或服务商业化，或许可商业化的能力 反对我们。这将导致我们失去与这些相关的技术和方法的独家专有优势 专利，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果我们无法获得专利期限延长 根据哈奇-韦克斯曼修正案，我们的业务可能会受到重大损害。

取决于时间、持续时间和具体情况 在FDA批准我们的产品上市后，转让或许可给我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限专利 根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》恢复期限，称为哈奇-瓦克斯曼修正案。 哈奇-瓦克斯曼修正案允许覆盖经批准的产品的专利的专利恢复期限最长为五年作为补偿 在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期。然而，即使在相关的时间， 我们的产品已获得专利，例如，如果我们没有进行尽职调查，我们可能不会获准延期 在测试阶段或监管审查过程中，未能在适用的最后期限内或在相关 专利或其他不能满足适用要求。此外，延长的期限或专利保护的范围 可能会比我们要求的要少。每个批准的产品只能延长一项专利，延期不能延长全部专利 自批准之日起超过14年的期限，仅涉及经批准的产品、其使用方法或制造方法的声明 它可能会被延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限短于我们 要求，我们可以对适用产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能 在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响 受影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和研究方面的投资，参考我们的 临床和临床前数据，并比其他情况更早推出他们的产品。如果我们没有足够的专利保护 或我们产品的其他排他性，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权 权利，并且可能无法保护我们在世界各地的知识产权和专有权，这可能会损害我们的业务， 财务状况和运营结果。

我们在国外拥有有限的知识产权 美国。在世界各国申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的 价格昂贵，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或销售我们的发明 或将使用我们的发明制造的产品进口到美国或其他司法管辖区。竞争对手可能会使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品，并进一步可能出口其他侵权行为 产品销往我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前没有 在美国境外运营或销售我们的产品，这些产品可能会与我们的产品以及我们的专利或其他智力竞争 财产权可能不会有效或不足以阻止它们进行竞争。最终必须逐个国家地寻求专利保护 这是一个既昂贵又耗时的过程，而且结果不确定。因此，我们可以选择不寻求专利保护。 在某些国家，我们不会在这些国家享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们的增长能力 在美国以外的地方。

许多公司都遇到了严重的问题 在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权。某些国家的法律制度，特别是 某些发展中国家不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这 可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的知识产权的方式营销竞争产品 一般是财产和所有权。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的法律程序 可能导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临风险 被宣布无效或被狭隘地解释，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能激怒第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，我们可能 不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权和专有权利的努力 可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法 根据该规定，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制 针对政府机构或政府承包商的专利。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能 实质上降低了该专利的价值。如果我们被迫向第三方授予任何相关专利的许可 对我们的业务来说，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

美国专利法或专利法的变化 在其他国家和司法管辖区，可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护产品的能力。

专利法或解释的变化 美国或其他地方的专利法可能会增加围绕专利起诉的不确定性和成本 申请和执行或保护已颁发的专利。假设满足可专利性的其他要求，在3月之前 2013年，在美国，最先发明所要求保护的发明的人获得了专利，而在美国以外，通常 第一个提交专利申请的人有权获得该专利。2013年3月后，根据Leahy-Smith America发明法，或 2011年9月颁布的美国发明法，美国过渡到第一个发明人到文件系统，在这个系统中，假设 符合可专利性的其他条件的，第一个提出专利申请的发明人将享有一项发明的专利 无论后来可能提交了专利申请的第三方是否是实际发明的第一人。 在2013年3月之后但在我们为同一发明提交专利申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方 (根据权利要求的定义)，因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在发明之前做出了这项发明 是由这样的第三方制作的。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。自.以来 美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的， 我们可能会继续产生成本，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司 或第一个发明了我们的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些 影响专利申请起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许 在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及攻击专利有效性的附加程序 由USPTO管理赠款后程序，包括赠款后审查、当事各方之间的审查和派生程序。因为. USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布无效所需的证据标准 对于专利权利要求，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据 即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以使索赔无效。因此， 第三方可能试图使用USPTO程序使我们的专利权利要求无效，如果第一次受到挑战，这些权利要求不会无效 在地方法院诉讼中被第三方作为被告。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑其有效性的场所 专利的成本必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这种更低的成本、更快的速度和潜在的 挑战专利的强有力的法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国 发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请起诉的不确定性和成本， 执行或保护我们已颁发的专利。此外，美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动可能会 导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务 手术的条件和结果。

此外，美国最高法院最近的裁决 在某些情况下缩小了专利保护的范围，在某些情况下削弱了专利权人的权利。 除了增加了对我们未来获得专利能力的不确定性外，这一系列事件还创造了 一旦获得专利，在有效性和可执行性方面的不确定性。例如，在我们之前提交的申请之后 专利申请，我们从这些申请中获得授权的专利，并继续优先起诉更多的专利申请 提起索赔，某些法律和对这些法律的解释发生了变化。这尤其包括减少或产生的新变化 更难获得、执行或辩护与医疗诊断、任何方法、特别是任何方法有关的索赔 涉及人体或医疗程序的。我们的专利组合主要与医疗诊断方法有关，在许多情况下 案件合并了专利法的这些多个领域，这些领域后来发生了变化。我们的一些专利是在某些这样的变化之前颁发的 在发生的法律中，这可能会导致某些风险，即最初在授予时有效的专利在 当时的法律，由于后来的法律变化，已经失效。此外，我们的一些专利是在这些之后授予的 法律的变化，但由于在解释和应用这些较新的变化方面的不确定性，这些变化仍可能受到挑战的风险 在相关法律中对我们的医疗诊断方法提出了专利主张。根据美国国会未来的行动，联邦政府 法院和美国专利商标局，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们的能力 获得新的专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利。我们无法预测这件事和未来 法院、美国国会或美国专利商标局的裁决、法律或法规可能会影响我们专利的价值。任何类似的不利变化 其他司法管辖区的专利法也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会受到索赔，包括第三方索赔 针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他违规行为的指控，质疑所有权 或对我们的知识产权进行编目，如果在任何这些程序中失败，我们可能需要从 第三方，可能无法以商业上合理的条款提供，或根本无法提供，或停止开发、制造和商业化 我们的一个或多个产品。

医疗器械行业竞争激烈 动感十足。由于几家公司正在进行专注的研究和开发，包括我们和我们的竞争对手 在这个领域，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到索赔的影响 现任或前任员工、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有者或其他身份在 我们作为发明人或共同发明人的专利、商业秘密或其他知识产权。此外，我们可能会受到重大影响 与知识产权有关的诉讼和与我们或第三方知识产权和专有权利有关的法律程序。 例如，我们可能会因员工、顾问或其他相关人员的义务冲突而产生库存纠纷 在开发我们的产品时，或可能面临侵犯知识产权、挪用公款或其他侵权行为的第三方索赔， 包括我们向其授权某些知识产权的许可方。这些风险适用于我们现有的 加州大学的校董们，两者都与我们共同拥有的专利权有关，这是由于 我们和他们各自的发明人，以及我们与另一家第三方公司在一些 这些专利权，如上文进一步总结的那样。

可能有必要对诉讼进行抗辩 这些和其他指控挑战了我们的专利、商业秘密或其他知识产权的库存。如果我们防守失败了 任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如独家所有权。 对我们的产品很重要的知识产权或使用权。如果我们失去了对这种知识分子的独家所有权 其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们也可能被要求 从第三方获得和维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可证可能不可用 以商业上合理的条款，或根本不，或可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证，我们可能需要 停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化。排他性的丧失或范围的缩小 我们的专利主张可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。连 如果我们成功地对此类索赔进行辩护，诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力 和其他员工。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，我们的商业成功取决于， 在某种程度上，取决于我们和任何潜在的未来合作者开发、制造、营销和销售我们可能生产的任何产品的能力 开发和使用我们的专有技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯专利和其他知识产权 第三方的财产或所有权。目前尚不确定任何第三方专利的颁发是否需要我们或任何 潜在合作者改变我们的发展或商业策略、获得许可或停止某些活动。医疗器械 该行业的特点是涉及专利和其他知识产权以及行政诉讼广泛 质疑专利的程序，包括干扰、当事人之间或授予后审查、衍生和复审程序 在USPTO或外国司法管辖区的异议和其他类似程序之前。

第三方，包括我们的竞争对手，可能 目前拥有或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些 专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也没有保证 可以认为，包含与我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法有关的权利要求的专利并不存在，有 未归档或无法归档或发布的。此外，因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，而且因为发表 待决专利申请的时间表因司法管辖区而异，可能有我们不知道的正在待决的申请 可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，因为已公布的专利申请的权利要求 可以在发布和授予专利之间进行更改，则可能会有已发布的专利申请最终可能会发出权利要求 我们侵犯了。无意中放弃的专利或申请也可以复活，因此可能会有最近复活的专利或申请 我们对此一无所知。随着我们市场上竞争对手的数量增加，以及在这一领域颁发的专利数量增加， 针对我们的专利侵权索赔的可能性升级。此外，我们可能面临非执业实体或NPE的索赔，这些实体 没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。第三方可能在未来 声称我们的产品侵犯或侵犯了他们的专利或其他知识产权。

侵权索赔的辩护，无论 他们的优点或结果将涉及大量诉讼费用，并且将大量转移管理层和其他员工 来自我们业务的资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能会被勒令 进一步开发或商业化侵权产品和/或必须为使用声称的知识分子支付巨额损害赔偿 我们发现故意侵犯此类知识产权，包括三倍损害赔偿和律师费。声称 我们挪用第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和 运营结果。我们还可能必须重新设计任何涉嫌侵权的产品或技术，这可能是不可能的，或者 需要大量的时间和金钱支出。

从事诉讼，包括抗辩 第三方侵权索赔非常昂贵，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，还可能存在 公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或 投资者认为这些结果是负面的，这可能会对我们的普通股价格产生实质性的负面影响。这类诉讼 或诉讼程序可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何 未来的销售、营销或分销活动。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行这样的诉讼 或诉讼程序充分。我们的一些竞争对手可能能够更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用 这是因为我们拥有更多的财政资源和更成熟、更发达的知识产权组合。由此产生的不确定性 发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼可能会削弱我们在市场上的竞争能力。 上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会卷入诉讼以保护 或执行我们的专利和其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利，或者专利 任何当前或未来的许可合作伙伴，否则我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们执行我们的计划的能力 针对侵犯我们专利的竞争对手的专利权取决于我们检测此类侵权行为的能力。可能很难做到 检测不宣传其产品或服务中使用的组件或流程的侵权者。此外，这可能很难 或者不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。例如，许多 我们的专利涉及用于后处理数据的方法和相关的计算机处理架构和结构。这些产品的使用 评估的方法和结构可能不明显或不确定，可能不可能或至少可能难以揭示或确认 通过逆向工程，基于我们可能获得的有限证据，例如，只能观察到 使用这些方法或架构的结果。我们可能不会在我们发起的任何诉讼和损害赔偿或其他补救措施中获胜 如果我们获胜，可能没有商业意义。

此外，我们的专利或我们的专利 许可合作伙伴还可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们试图确保 我们的员工、顾问和顾问没有违反任何过去的合同义务，也不使用专有信息 或其他人在他们为我们所做的工作中的技术诀窍，我们未来可能会成为我们或这些个人拥有的主张的对象， 不经意间或以其他方式使用或披露其 前大学或前雇主。此外，我们可能会受到第三方对我们知识产权的质疑 视为我们自己的，基于我们与员工或顾问达成的协议有义务将知识产权转让给 美国将发明转让给以前的雇主或另一个雇主的义务无效或与先前的或相互竞争的合同义务相冲突 个人或实体。此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商签署协议，分配相关的 对于我们的知识产权，我们也可能不能成功地与实际上构思或发展的每一方执行此类协议 我们认为是我们自己的知识产权。这些转让协议可能不是自动执行的或在范围上足够，并且可能 违反或挑战，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以 确定我们认为是我们的知识产权的所有权。我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为， 索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

反驳或辩护此类主张可以 昂贵且耗时，并且可能是必要的，或者我们可能希望签订许可证来解决任何此类索赔;但是， 无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可（如果有的话）。在侵权诉讼中， 法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者可能拒绝阻止对方使用有争议的技术 理由是我们的专利不涵盖此类技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能导致一项或多项 我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险。此外，由于需要大量的发现 在知识产权诉讼方面，我们的一些机密信息可能会被泄露 诉讼期间的披露。

即使解决了对我们有利的问题，诉讼或其他 与知识产权索赔有关的法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们管理层的注意力。 以及其他人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会的结果、动议 或其他临时程序或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能 对我们的普通股价格产生了实质性的负面影响。这样的诉讼或诉讼程序可能会大大增加我们的运营 损失并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可以 没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能是 能够比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源 以及更成熟、更发达的知识产权组合。专利的发起和延续带来的不确定性 诉讼或其他诉讼程序可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括雇用新员工或签订合同的能力 有独立的销售代表。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。前述任何一项 可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的商标和商品名称不充分 受到保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或 商标名可以被质疑、侵犯、规避、宣布为通用名称或被确定为侵犯或侵犯由 其他。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立或维持名称认知度 在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴、客户和患者中。有时，竞争者或其他第三方可能采用贸易。 名称或商标与我们的相似，从而阻碍我们继续建立品牌身份的能力，并可能导致市场混乱。 事实上，存在一种具有国际范围的做法，这种做法可能在某一特定情况下在任何或仅在某些领土上表现出来， 某些第三方将故意保护或声称他们拥有的商标或商号明确地是 被另一方使用，以便在商标原始使用人未提交申请的地区勒索许可费或损害赔偿金 或完善其对商标的权利。此外，可能会有潜在的商号或商标侵权，或淡化索赔。 由其他商标的所有者使用。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、商号、 域名或其他知识产权，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。 我们努力执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利 可能无效，可能导致大量成本、资源转移或对我们品牌的不利影响，并可能损害我们的销售， 业务、财务状况和经营结果。

知识产权不一定 解决所有潜在威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和业绩 的运营。

我们未来提供的保护程度 知识产权具有不确定性，因为知识产权有局限性、可能演变且可能得不到充分保护 我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

上述任何情况都可能损害我们的业务， 财务状况和运营结果。

如果我们无法保护机密 我们的其他专有信息可能会损害我们的业务和竞争地位。

除了专利保护，我们还依赖于 关于其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他机密或专有信息，即 不可申请专利或我们选择不申请专利。然而，这样的信息可能很难保护，例如，一些法院就是这样 不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了保护我们的商业秘密和专有信息的机密性， 我们严重依赖于我们与员工、顾问、合作者、供应商、客户、 和其他人在他们与我们的关系开始时。我们不能保证我们已经与每个人签订了这样的协议 可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的一方。此外，我们可能无法 防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管存在 关于这些保密限制的一般规定。这些合同可能不会为我们的贸易提供有意义的保护或公平的补救措施 在未经授权的情况下使用、挪用或披露此类交易的秘密、专有技术或其他专有信息 秘密、技术诀窍或其他专有信息。不能保证这些第三方不会违反他们的协议 与我们合作，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被知道或独立 由竞争对手开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利施加了保护，但未经授权的监控 使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤 财产或其他所有权已经或将是足够的。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，标准是 对于商业秘密的保护，在不同的司法管辖区可能有所不同。此外，许多外国的法律都不会保护 我们的知识产权或其他专有权利与美国法律的程度相同。因此，我们可能无法 为了防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国外市场扩张的能力，或者需要 为保护我们的产品付出了高昂的努力。

我们还许可使用某些专有的权利 来自第三方的信息和技术。因此，此类专有信息和技术的使用须遵守义务 我们与所有者之间的适用许可协议。例如，我们为技术开发的软件包括使用 受授予我们许可的适用开源软件许可证的条款和条件约束的开源软件 使用此类软件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会执行或以其他方式保护其权利 对专有信息或技术保持与我们相同的警惕，这将允许竞争对手使用此类专有信息或技术 信息和技术，而不必遵守与所有者的许可协议。

在我们的知识产权或其他 专有信息保护不完善，我们面临着更大的直接竞争风险。第三方可以在没有 授权、复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手 可以购买我们的产品并尝试反向工程或复制我们从我们的 围绕我们受保护的产品或技术进行开发或设计。我们未能确保、保护和执行我们的知识分子 财产权可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布 我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会大大降低我们产品的差异化，并对其造成不利影响 影响我们的销售和商业运营，损害我们的业务。此外，我们在开发或业务方面的投资价值 收购可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人也有可能独立地 开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获取我们的非专利技术，在这种情况下，我们可以 不对此类当事人主张任何商业秘密权利。执行和确定可能需要昂贵且耗时的诉讼 我们的商业秘密权的范围以及相关的保密和保密规定。如果我们未能获得或维持贸易 秘密保护，或者如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发类似的技术或产品 并且可能与我们的产品竞争，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外， 一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，解决非竞争问题的协议条款难以执行 在许多司法管辖区，并且在某些情况下可能无法执行。

我们还寻求保持完整性和保密性 通过维护我们场所的实体安全以及实体和电子安全来保护我们的数据和其他机密信息 我们的信息技术系统。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具、协议或安全有信心 措施可能会被违反，从而检测机密信息的泄露或挪用并强制执行以下声明： 一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵且耗时的，其结果是 不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们无法使用授权的软件 第三方，或我们在许可条款下使用开源软件，干扰我们的专有权利，可能会扰乱我们的业务。

我们的产品，包括我们的技术和方法 使用，包括使用受适用的开源软件许可证条款和条件约束的开源软件 授予我们使用此类软件的许可。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但许多开源许可证的条款 我们所受的许可没有被美国或外国法院解释，而且存在这样的许可可能被解释的风险 以一种对我们向客户提供技术的能力施加意外条件或限制的方式。此外， 我们不能确保我们的产品中没有以与 适用许可证的条款或我们当前的政策和程序。在未来，我们可能被要求向第三方寻求许可证 为了继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本不能提供。 与我们使用开源软件有关的索赔也可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证或要求我们 投入更多的研究和开发资源来改变支撑我们技术的软件，任何一项都将产生负面影响 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生影响，可能不会及时发生。我们和我们的客户可能 由于我们的产品依赖于某些开放源码软件，还会受到索赔侵权的当事人的诉讼 诉讼对于我们来说可能代价高昂，因为我们要为自己辩护或接受禁令，禁止销售我们的产品，这些产品含有 源软件。

或者，我们可能需要重新设计我们的 产品或停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款 可能要求我们以不利的条款向其他人提供使用此类软件开发的软件，例如禁止我们收费 许可费，要求我们披露我们的源代码，要求我们根据 适用的开源许可证或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对我们的使用的任何此类限制 自己的软件，或我们无法使用开源或第三方软件，可能会导致我们的业务或运营中断， 或延迟我们未来产品的开发或现有产品的增强（例如我们的RNS系统），这可能会损害我们的 业务

公共卫生危机可能产生不利影响 关于我们业务的某些方面、经营结果、财务状况和现金流。未来影响的性质和程度 是高度不确定和不可预测的。

我们的业务面临与以下相关的风险 公共卫生危机，包括COVID-19等流行病和大流行病。特别是预防和预防措施， 我们和其他企业、社区和政府可能采取的措施来缓解疾病的传播可能会导致对疾病的限制， 商业和个人活动中断，减少了对外科手术等可推迟和紧急医疗程序的需求 治疗腰痛的干预措施。不可能预测可推迟医疗程序的时间，而且，就个人而言， 和医院系统取消这些程序、我们的业务、运营结果、财务状况和现金的优先级、延迟或取消 流量可能会受到负面影响。

到目前为止，我们还没有经历过实质性的中断 在我们的商业运作中。然而，虽然目前无法估计新冠肺炎或其他流行病的影响 可能会对我们的业务产生影响，特别是随着我们推进产品开发和营销，我们采取的措施 政府当局，以及未来任何流行病暴发可能：(1)扰乱我们的业务和制造或运输 与我们的产品以及在我们的研究、临床前研究和临床试验中使用的磁共振成像和磁共振成像系统(II)延迟、限制或阻止我们的 持续研发活动的员工和顾问(III)阻碍我们临床试验的启动和招募 (四)阻碍患者继续进行临床试验的能力，包括参与者登记参加我们的临床试验的风险 在临床试验进行期间会感染新冠肺炎或其他流行病，这可能会影响临床试验的结果， 并阻碍测试、监测、数据收集和分析以及其他相关活动，其中任何一项都可能延误我们的研究和临床 试验和增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 新冠肺炎大流行和未来的任何流行病也可能潜在地影响美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的业务 这可能会导致与计划中的临床试验有关的会议被推迟。“新冠肺炎”大流行及应对措施 已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，未来任何疫情爆发都可能产生不利影响。 这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。 虽然自2022年初以来，大流行对我们业务的直接影响显著减少，原因是 随着新冠肺炎疫苗和抗病毒药物可获得性的增加，感染率和新冠肺炎生活正常化 治疗、大流行死灰复燃和恢复缓解措施可能会推迟我们的研究和临床试验，并增加 我们的发展成本，所以新冠肺炎大流行对我们结果的影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度 不确定和不可预测的，包括可能出现的关于病毒严重性和应采取的行动的新信息 它的影响。

我们公司面临的其他风险

如果针对产品责任诉讼 我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们技术的营销和销售。的费用和 我们的技术造成的责任可能无法获得保险可能会损害我们的业务和我们的能力 出售我们的技术。

我们面临着产品责任的内在风险 作为我们技术的营销和销售的结果。尽管我们已经建立了内部程序，旨在将风险降至最低 可能由质量问题引起，但不能保证我们会消除或减少这些问题的发生 负债。我们的产品和服务是诊断性的，涉及使用其他第三方磁共振扫描仪进行非侵入性检查 产品和技术。这些考试也是由其他第三方MR服务提供商进行的。使用我们的产品的结果 还旨在向医生提供信息，帮助他们使用所有其他诊断信息为患者执行诊断 这对他们来说是可用的。这些诊断的下游结果也可能导致执行某些治疗，这些治疗是 在主治医生和病人(以及相关付款人)之间作出决定，并由主治医生在 有耐心的。我们不对这些mr扫描仪的性能负责，也不对mr服务提供商进行 这些患者使用磁共振扫描仪进行检查，也不是由医生通过我们的产品结果辅助进行最终诊断 与其他可获得的信息相结合，也不是关于进行治疗或其他正在进行的患者的决定和表现 在使用我们的诊断辅助产品后，您可以通过我们的诊断辅助产品来了解护理或患者护理的结果。然而，存在一定的风险，即 可能会威胁或实际针对我们就这些其他公司的表现或结果提出的责任暴露或索赔 与使用我们的产品有关的活动，包括与使用我们的产品有关的活动，但不是由使用我们的产品直接引起的 在整个患者护理方案中，这可能会导致不利的患者结果。即使我们成功地为任何这样的指控辩护 如果发生索赔或索赔，这可能涉及重大的责任风险和重大成本，以及资源和重点的转移。

如果我们不能成功地保护自己免受 产品责任索赔，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止我们产品的商业化。无论 就优点或最终结果而言，责任索赔可能会导致：

我们相信我们有足够的产品责任 保险，但它可能不足以支付我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。 我们目前承保的产品责任保险总金额为5,000美元万。在未来，我们可能无法保持 或以合理的费用或足以支付任何可能出现的法律责任的金额获得保险。我们的保险单包含 各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。潜在的无法获得 以可接受的成本提供足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，可能会防止或抑制 我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付任何由法院裁决的或在和解协议中协商的超过 我们的承保范围有限或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付 这样的金额，会损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，任何产品责任索赔 对我们提起诉讼，无论是否有正当理由，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们确保继续 覆盖范围，损害我们以患者为中心的品牌，负面影响我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，减少 产品销售量。

我们的一些客户可能也有困难 购买或维持责任保险以涵盖其运营，包括其对我们产品的使用。医疗事故承运人 正在取消某些州的保险或大幅提高保费。如果这种趋势持续或恶化，我们的客户可能会 停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因成本或能力而选择不购买我们的产品 购买保险。

第三方未能满足他们的要求 合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖许可方、供应商、供应商、合作伙伴， 顾问和其他第三方研究、开发和参与我们技术的商业化，以及管理 我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

如果并且正如其中一项或多项中的任何一项所确定 未来各方可能会被我们可能与之合作或依赖的另一方取代，以获得类似的技术或业务 目的，或者在我们可能扩大业务以涉及并依赖更多其他方以实现与这些类似的目的的情况下 列出（例如其他MR扫描仪供应商），类似的风险也适用于这些其他方。

此外，一些第三方可能位于 除了特定国家之外，市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害 鉴于当前的法律和监管环境，隐私和数据安全风险。第三方未能满足其合同、监管要求 和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

诉讼和其他法律程序可以 损害我们的业务。

将来我们可能会时不时地成为 参与与专利和其他知识产权事务、产品责任索赔、员工事务有关的法律诉讼， 侵权或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券集体诉讼和其他法律诉讼 或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移 我们的管理与我们的业务运营息息相关。

诉讼本质上是不可预测的，并且可以 导致过度或意外的判决、判决和/或禁令救济，影响我们的业务运营方式。我们可以 招致判决或就金钱损失索赔达成和解或达成协议以改变我们的业务运营方式， 或两者这些或其他事项的范围可能会扩大，或者可能会出现额外的诉讼、索赔、诉讼或调查 未来，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。有关监管或法律的负面宣传 针对我们的行动，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心， 减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动毫无根据或对我们的运营不重要。

我们的经营业绩可能会波动 期间，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期 或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能 跨时期波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，任何一个人的结果 不应依赖季度或期间作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会波动 由于多种因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能 导致我们季度和年度经营业绩的波动和不可预测性。因此，比较我们的经营业绩 逐期计算可能没有意义。此外，我们的历史结果并不一定表明预期结果 对于未来任何时期，季度业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期业绩 期投资者不应依赖我们过去的业绩作为未来业绩的指标。

这种可变性和不可预测性也可能 导致我们在任何时期都无法满足行业或财务分析师或投资者的期望。如果我们的收入或运营 结果低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，这可能会损害我们的业务， 财务状况以及结果或运营。

由于以下原因，我们将承担增加的成本 作为一家上市公司运营，我们的管理层和董事会将需要投入大量时间来遵守 我们的上市公司责任和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将招致重大损失 法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们预计这样的费用在我们 不再是一家新兴的成长型公司。萨班斯-奥克斯利法案，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，上市 纳斯达克资本市场的要求，以及其他适用的证券规则和法规对公众提出了各种要求 公司。此外，我们管理团队中的大多数高级成员以及我们的董事会都没有丰富的经验 经营一家上市公司。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量的资金 遵守这些要求所需的时间。此外，这些规章制度将提高我们的法律和财务合规性 成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计我们将承担的额外成本 作为一家上市公司而产生的成本或此类成本的时间。

与我们普通股和IPO授权证所有权相关的风险

我们的股价可能会波动，而且价值 我们的普通股和IPO授权证的数量可能会下降。

我们的普通股和IPO许可证的市场价格 可能高度波动，并可能因多种因素而大幅波动或下降，其中一些因素超出了我们的控制范围 或以复杂的方式相关，包括：

市场和行业波动也很大 由于一般经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外， 鉴于我们普通股在纳斯达克资本市场（我们的交易市场）上的预期公众持股量相对较小 股票的波动性可能会增加。过去，经常针对公司提起证券集体诉讼 在其证券市场价格下跌后。这种风险对我们来说尤其重要，因为医疗器械公司 近年来股价经历了大幅波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本和 转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们未偿贷款总额的很大一部分 股票可能会被出售到市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务 表现良好。

出售我们的大量股份 公开市场上的普通股随时可能发生。这些销售，或者市场上认为持有大量 打算出售股份的股份，可能会降低我们普通股的市场价格。

您可能会经历额外的稀释（如果有的话） 我们的未发行普通股认购权已被行使。

如果我们任何优秀共同体的持有者 股票期权行使其期权时，您将在他们行使其期权时经历稀释。

我们普通股的价格可能会波动 并且大幅波动，这可能会给我们普通股的投资者带来重大损失。

我们的普通股价格可能会波动。 整个股市，特别是生物技术公司市场，经历了经常出现的极端波动。 与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，您可能无法出售您的 普通股等于或高于您的投资价格。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

如果我们的季度运营 如果业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外， 我们经营业绩的任何季度波动反过来可能会导致我们的股票价格大幅波动。我们认为 我们财务业绩的季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们财务业绩的指标 未来的表现。

过去，跟随 在公司证券市场价格波动期间，通常会提起证券集体诉讼 针对该公司。如果针对我们提起此类诉讼，可能会导致我们为此类索赔辩护并转移资金而承担巨额费用 管理层的注意力和资源。

因为我们不 预计在可预见的未来支付股息，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股股票。

我们从未宣布或支付任何现金股息 在我们的普通股上。我们目前打算保留未来收益（如果有的话），以资助我们的业务扩张。结果我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们未来任何股息的支付将由以下人士自行决定 我们的董事会在考虑各种因素后，包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、 现金需求、增长计划以及我们当时可能加入的任何信贷协议的条款。因此，投资者寻求 现金股息不应购买我们的股份。

如果证券分析师 不要发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会 下降

交易市场 我们的普通股将部分依赖于行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。 我们目前没有、也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始 如果覆盖我们，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一名或多名分析师 报道我们的业务下调了他们对我们股票的评估，我们股票的价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师 停止承保我们的股票，我们可能会失去我们的股票在市场上的可见性，这反过来又可能导致我们的股价下跌。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的公司 报告公司，以及我们对适用于新兴成长型公司的降低报告和披露要求的遵守情况，以及 规模较小的报告公司可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

正如所定义的那样，我们是一家新兴成长型公司 在JOBS法案中，我们希望利用适用于其他人的各种报告要求的某些豁免 不是新兴成长型公司的上市公司，包括第404条的审计师认证要求，减少了披露 我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的义务，豁免持有要求 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票 并延长会计公告的采用期。

即使我们不再有资格成为新兴市场 成长型公司，我们可能仍然有资格成为“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用优势 许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守审计师认证要求 《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，并减少了本招股说明书和我们的有关高管薪酬的披露义务 定期报告和代理声明。

我们无法预测投资者是否会发现 由于我们依赖这些豁免，我们的普通股吸引力减弱。如果一些投资者发现我们的普通股不那么有吸引力 因此，我们的普通股交易市场可能会不太活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将继续是一家新兴成长型公司，直到 （i）首次公开募股完成五周年后的财年结束，（ii）第一个财年，（i）第一个财年 在我们的年总收入超过1235亿美元后，（iii）我们在前三年期间， 发行超过100亿美元的不可转换债务证券，或（iv）我们的市值在任何财年结束时 截至该财年第二季度末，非附属公司持有的普通股超过70000万美元。

我们的公司章程和我们的条款 章程和特拉华州法律可能会使对我们的股东有利的收购变得更加困难，并可能会阻止 我们的股东试图更换或罢免我们当前的管理层。

特拉华州议会的反收购条款 公司法（“DGCL”）可能会通过禁止我们从事业务来阻止、推迟或阻止控制权变更 在该人成为有兴趣的股东后，与有兴趣的股东结合三年，即使发生了变化 控制权将对我们现有的股东有利。

我们的公司章程和章程中的条款 阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括 您可能会获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者的价格 可能愿意在未来支付我们普通股的股票，从而压低我们普通股的市场价格。此外， 由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，因此这些规定可能会挫败或阻止 我们的股东试图通过使股东更难更换成员来更换或罢免我们现有管理层 我们的董事会。除其他外，这些规定：

此外，由于我们在特拉华州注册成立， 我们受DGCL第203条的规定管辖，该规定禁止持有超过15%未偿资产的人 自该人收购交易之日起三年内，与我们合并或合并的有投票权的股票 超过我们已发行有投票权股份的15%，除非合并或合并以规定方式获得批准。

我们修改和重述的公司注册证书 规定特拉华州大法官法院或在某些情况下，美国联邦地区法院 美利坚合众国将成为我们的股东可能发起的某些类型行动和程序的独家论坛， 这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来解决与我们或我们的董事、高级官员 员工或代理人。

我们修改和重述的公司注册证书 规定特拉华州大法官法院（或者，如果特拉华州大法官法院缺乏主题 管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果所有此类州法院都缺乏主题管辖权，则 特拉华州联邦地区法院）是以下类型诉讼或诉讼的唯一且独家的法庭 根据特拉华州成文法或普通法：

这些规定不适用于提起的诉讼 执行《交易法》规定的义务或责任或美国联邦地区法院提出的任何索赔 美国拥有专属管辖权。此外，《证券法》第22条规定了联邦和州的共同管辖权 法院审理所有此类证券法诉讼。因此，州和联邦法院都拥有受理此类索赔的管辖权。

我们的股东不能放弃遵守 联邦证券法及其规定和法规。任何个人或实体购买或以其他方式获得任何权益 持有我们股本的股份将被视为已通知并同意我们修订和重述的证书的条款 前面句子中描述的合并。

避免不得不对多项索赔提起诉讼 司法管辖权和不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们的修订和重述 证书规定，美国联邦地区法院将是解决任何申诉的唯一论坛 主张根据《证券法》产生的诉因。虽然特拉华州法院已经认定，这种选择的法院条款 在事实上是有效的，股东仍然可以寻求在专属论坛中指定的地点以外的地点提出索赔 规定。在这种情况下，我们期望大力主张独家论坛条款的有效性和可执行性。 本公司经修订及重述的公司注册证书于本公司首次公开发售生效时生效。这可能需要大量的额外 与在其他司法管辖区解决此类诉讼有关的费用，并且不能保证这些规定将得到执行 由其他司法管辖区的法院提出。

这些排他性论坛条款可能会限制股东的 能够在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔， 这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级职员和其他员工的诉讼。如果法院要找到任何一个排他性法院 我们修订和重述的公司注册证书中的条款在我们的首次公开募股生效后生效，不适用或不可执行 在诉讼中，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而承担进一步的巨额额外费用，所有这些 可能会损害我们的业务和财务状况。

有关前瞻性陈述的信息

本招股说明书及所包含的文件 作为参考，本招股说明书中包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述 可以通过使用前瞻性术语来识别，包括术语“相信”、“估计”、“项目”、 “预期”“预期”“寻求”“预测”“继续”“可能”“ “打算”、“可能”、“可能”、“将会”、“可能”、“将会”或“应该” 或者，在每一种情况下，它们的负面或其他变体或类似的术语。这些前瞻性陈述包括所有事项 这些都不是历史事实。它们出现在本招股说明书和通过引用并入的文件中的多个地方 在本招股说明书中，并包括关于我们的意图、信念或当前预期的声明，其中包括 产品候选、研发、商业化目标、前景、战略、我们经营的行业和 潜在的合作。我们的许多前瞻性陈述来自我们的运营预算和预测，这些预算和预测是基于 许多详细的假设。虽然我们相信我们的假设是合理的，但我们警告说，很难预测影响 当然，我们不可能预料到可能影响我们实际结果的所有因素。前瞻性 声明不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是对何时业绩的准确指示 否则就会有结果。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况 招股说明书可能不会出现，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

前瞻性陈述仅代表截至 本招股说明书日期。您不应过度依赖任何前瞻性陈述。我们不承担更新前瞻性的义务 反映实际结果、假设变化或影响前瞻性信息的其他因素变化的陈述，但 在适用法律要求的范围内。如果我们更新一项或多项前瞻性陈述，则不应推断我们将 对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。

您应该阅读这份招股说明书、文件 通过引用纳入本招股说明书中，以及我们在本招股说明书中引用并已作为证据提交给SEC的文件 本招股说明书是其一部分的注册声明，了解我们的实际未来业绩、活动水平， 表现以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。所有前瞻性陈述均基于 我们在本招股说明书日期可获得的信息。

就其性质而言，前瞻性陈述涉及 风险和不确定性，因为它们与事件相关并取决于未来可能发生或不发生的情况。我们告诫 您知道前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且我们的实际经营结果、财务状况、 业务和前景可能与本招股说明书中包含的前瞻性陈述中提出或暗示的业务和前景存在重大差异。 此外，即使我们的经营业绩、财务状况、业务和前景与前瞻性陈述一致 包含在本招股说明书中，这些业绩可能并不表明后续期间的业绩。

前瞻性陈述必然涉及 风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，原因是 一系列因素，包括下文“风险因素”和本招股说明书中其他部分列出的因素。因素集 以下“风险因素”和本招股说明书中的其他警告性陈述应理解为 适用于所有相关的前瞻性陈述，无论它们出现在本招股说明书中。这些前瞻性陈述包含 本招股说明书中的内容代表我们截至本招股说明书发布之日的判断。我们告诫读者不要过度依赖这种说法。 除法律要求外，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，即使有新的信息 变得可用或将来发生其他事件。所有后续的书面和口头前瞻性陈述可归因于我们或 代表我们行事的人完全符合上述和贯穿本声明的警告性声明。 招股书。

您应该阅读本招股说明书和文件 我们在本招股说明书中引用并已提交作为本招股说明书一部分的注册声明的证据 并且我们理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们符合我们所有的前瞻性 这些警告性声明的声明。

白狮交易

2023年10月9日，公司和白狮 订立购买协议，并在购买协议的同时，本公司与白狮公司签订登记 )，据此，吾等同意向美国证券交易委员会提交以下注册声明： 本招股说明书是根据证券法登记转售根据购买协议可发行的股票的一部分。 根据《购买协议》，本公司有权但无义务要求白狮不时购买 时间，最高达10,000,000美元的新发行股份的总购买价格(“购买价格”)(“购买” 通知股份“)本公司普通股，但须受购买协议所载若干限制及条件的规限。 截至本文发布之日，公司已向白狮出售了总计价值3,216,981美元的普通股：(I)价值2,912,481美元 根据先前提交的登记声明(第333-274914号)登记的股份，该登记声明于10月20日宣布生效， 2023年(“初步注册书”)及(Ii)根据本注册书出售价值304,550元股份。 本节中使用但未另作定义的大写术语应具有《采购协议》赋予该术语的含义 和白狮RRA。

须满足某些习惯 条件包括但不限于本登记根据 根据购买协议，公司将在此登记的股份出售给白狮的权利将于年生效之日开始。 登记声明并延长至2024年12月31日（“承诺期”）。在此期间，须遵守 购买协议的条款和条件，当公司行使出售股份的权利时，公司可以通知白狮。 购买通知可能适用于固定购买、快速购买或VWAP购买，每种情况如下所述。

根据任何此类出售的股份数量 通知不得超过（i）日均交易量（定义见购买协议）的30%（“百分比”）（以较低者为准 限额”）针对在纳斯达克交易的普通股，以及（ii）1，000，000美元除以普通股的最高收盘价 收到公司通知前的最近五个工作日（“购买通知日期”）， 并可由白狮自行决定随时增持，最多可达公司已发行股份的9.99%，

根据固定的购买通知机制，购买 白狮为任何此类购买通知股份支付的价格将等于最低每日成交量加权平均价格（“VWAP”）的85% 在适用的购买通知日期之前、截至（包括）的连续五个工作日期间持有普通股。 根据VWAP购买通知机制，白狮支付的购买价格将等于常见每日最低VWAP的95% 从适用的购买通知日期开始并包括该日期在内的连续两个交易日内的股票。快速购买 通知机制，白狮支付的购买价格将等于购买时普通股每日最低VWAP的85% 通知日期，除非通知是在任何工作日纽约时间上午9：00之后提供的，在这种情况下将支付购买价格 白狮的股票将等于购买通知日期公司普通股的最低交易价格。

考虑到怀特的承诺 Lion，如上所述，该公司同意向White Lion发行价值75，000美元的普通股 在（i）前一个营业日（以较早者为准）普通股收盘价（“收盘价”） 提交初始登记声明和（ii）白狮向 公司承诺股份。公司发行承诺股份187，500股（给予后分拆后11，719股 根据我们普通股的收盘销售价格，对我们于2024年1月3日生效的普通股反向股票拆分的影响）对白狮 2023年10月6日股票每股0.40美元。

我们已经发行了1，800，000股 根据股权线购买协议向白狮出售普通股，收益为3，216，981美元。因此，我们可能会出售额外的 根据股权系列购买协议，价值6，783，019美元的我们普通股股份。我们将此注册声明提交给 登记转售我们普通股的额外股份，因为我们已经出售了初始登记声明涵盖的所有股份。

公司可以终止购买协议 如果投资者重大违反本协议，应通过以下方式发出书面通知来实施： 公司向白狮交付承诺股份，但前提是公司在此之前已向白狮交付承诺股份 终止。此外，本协议应于（i）承诺期结束或（ii） 根据任何破产法（定义见购买协议）或在其含义内，公司开始自愿 如果任何人对公司提起诉讼，则为公司或全部或绝大部分指定托管人 其财产或公司为其债权人的利益进行一般转让。

购买协议和白狮RRA 包含双方的习惯陈述、保证、条件和赔偿义务。陈述、保证 且该等协议中包含的契约仅为该等协议的目的而订立，截至特定日期，仅为 此类协议各方的利益，并可能受到缔约各方商定的限制。

收益的使用

本招股说明书涉及普通股股份 白狮可能会不时提供和出售。我们不会从普通股转售中收到任何收益 作者：白狮。

我们可能会收到高达348，000美元的总收益 如果我们向白狮出售根据购买协议可发行并在此登记的股份。我们估计净收益 假设我们出售，根据购买协议将我们的普通股出售给白狮，我们将获得高达348，000美元的收益 根据购买协议，我们有权（但没有义务）出售给白狮的全部普通股 并在此登记，并扣除其他估计费用和开支。见“配送计划“在其他地方 请参阅本招股说明书以获取更多信息。我们已经向白狮发行了1，800，000股普通股，以获得总收益 3，217，031美元。

出售证券持有人所得的任何收益 我们根据购买协议收到的资金目前预计将用于一般企业用途，包括营运资金。这个 根据许多因素，我们实际支出的金额和时间可能会有很大不同。因此，我们的管理层将拥有 在此次发行的净收益的应用上有广泛的自由裁量权，投资者将依赖于我们管理层的判断 关于本次发行所得资金净额的应用。由于我们无法预测潜在发行的时间或金额 在购买协议的所有可发行普通股购买的所有额外股份中，我们不能确定地指定所有 我们将从出售这些额外股份中获得的净收益的特殊用途。我们可以将收益用于下列目的 在此次发行时并未考虑到。可能不会根据购买协议发行任何股份，除非 承诺分享。

我们将承担与本招股说明书和注册相关的所有费用 它是其一部分的声明。

股利政策

我们还没有宣布或 自我们成立以来就我们的股本支付了任何现金股息。我们打算保留未来收益（如果有的话）来资助运营 以及业务扩张，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

市场 普通股价格和股息以及相关股东事项

我们的普通股已在纳斯达克交易 自2022年4月21日首次公开募股以来，股票市场一直以“ACON”为符号。我们的IPO授权书已在纳斯达克股票上交易 自2022年4月21日首次公开募股以来，市场一直以“ACONW”符号命名。截至2024年8月23日，持有人约137人 我们普通股的记录和1名我们IPO令的记录持有者。这些数字基于注册持有人的实际数量 并且不包括由经纪人和其他代名人以“街头名称”持有股份的持有人。

分红

我们从来没有付过钱 我们普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于运营 我们的业务，并且预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。未来的任何决定 宣布股息将由董事会酌情决定，并取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。

管理层的 财务状况与经营成果的探讨与分析

您应该阅读以下讨论， 结合已审计和未经审计的财务报表（准备）对我们的财务状况和运营结果进行分析 根据美国普遍接受的会计原则（“美国GAAP”）和相关注释 在本招股说明书的其他地方。以下讨论包含具有风险和不确定性的前瞻性陈述。 有关相关不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“有关前瞻性陈述的信息” 与这些陈述。因此，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异 各种因素，包括下文和本招股说明书其他地方讨论的因素，尤其是标题为“”的部分风险因素.”除非我们另有说明或上下文另有要求，否则术语“我们”、“我们”、“我们的” 而“公司”是指Acarion，Inc.

概述

Aclon是一种医疗保健 一家利用磁共振波谱(MRS)、专有信号处理技术、生物标志物、 并增强了智能算法，以优化临床治疗。该公司率先解决慢性下腰痛市场 Nociscan是第一个有证据支持的SaaS平台，可以无创地帮助医生区分痛苦和非痛苦 腰椎的间盘。通过云连接，Nociscan从核磁共振机器接收磁共振波谱(MRS)数据 对于每个被评估的腰椎间盘。在云中，专有的信号处理技术提取和量化化学生物标志物 被证明与椎间盘疼痛有关。生物标记物数据被输入到专有算法中，以指示盘是否可以是源 痛苦的感觉。当与其他诊断工具一起使用时，Nociscan可以提供对患者下腰痛位置的关键见解， 为医生提供明确的信息，以优化治疗策略。

到 迄今为止，我们主要通过私募优先股为我们的运营提供资金 债务融资、被免除的PPP贷款、股权额度、首次公开募股 于2022年4月21日进行，并于2024年2月27日进行二次公开募股。

自成立以来， 已遭受重大运营损失。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为4790万美元。我们的能力 产生足以实现盈利的产品收入将在很大程度上取决于成功的商业化和持续 我们的SaaS平台的开发。我们预计我们的费用和资本需求将大幅增加 我们正在进行的活动，特别是如果我们：

我们的主要近期 增长战略是确保付款人合同（包括保险公司、自我保险雇主、医疗保险、医疗补助、工人 薪酬委员会等。等人）以涵盖我们的III类CPD代码。我们相信，凭借有利的付款人覆盖范围，公司拥有 有机会更有效地吸引将采用我们技术的医生和成像中心。

因此，我们可能需要 大量额外资金来支持我们的持续运营并追求我们的增长战略。直到我们能够产生 产品销售带来可观的收入，如果有的话，我们希望通过出售股权、债务融资或其他方式为我们的运营提供资金 资本来源，可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。

我们 我相信我们目前的现金资源将足以为目前的运营计划提供资金 2024年第三季度我们基于的假设可能被证明是 错了，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们可用的资本资源。见“流动资金 和资本资源“。为了资助我们在这一点之后的运营，我们将 需要筹集额外的资本，这是不能保证的。如果我们无法筹集到额外的资金 在我们可以接受的足够数额或条件下，我们可能不得不大幅 推迟、缩减或停止我们SaaS的商业化或进一步开发 站台。

企业信息

我们是在 名称Nocimed，LLC，根据特拉华州法律成立于2008年1月。2015年2月，诺奇梅德， LLC更名为Nocimed，Inc.一家特拉华州公司。2021年12月3日，我们更名为Acarion，Inc.我们的主要 行政办公室位于8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我们的主要电话号码是（833）275-2266。 我们的互联网网站是www.aclarion.com。我们的网站中包含的或可以通过我们的网站访问的信息不包含在内 以参考方式提供，并非本招股说明书的一部分。

COVID-19影响 疫情对企业运营的影响

COVID-19大流行目前没有影响 营销我们的产品或持续开发工作的计划，因为所有此类活动都是由我们使用远程进行的 工作策略。该公司无法准确预测COVID-19大流行对其业务的长期影响。

行动的结果

经营活动：

下表总结 我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二个月经营业绩。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

总收入。 年内总收益 截至2023年12月31日止年度的销售额为75，404美元，比截至2022年12月31日止年度的60，444美元增加了14，960美元。这种增加 主要是由于Nociscan在第三方临床研究中的使用越来越多。发票和定价总体一致 每年.

收入成本。 收入成本是 包括托管和软件成本、现场支持、UCSF特许权使用费、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴费用（Radnet）和积分 卡费。截至2023年12月31日止年度的总收入成本为75，728美元，而截至12月31日止年度的总收入成本为65，298美元， 2022年增长16.0%。这一增长主要是由于扫描量同比增加和相关Nociscan报告输出。

销售部和市场部。 销售和营销 截至2023年12月31日止年度的费用为757，004美元，而截至2022年12月31日止年度的费用为498，003美元，增加了 259，001美元或52.0%。这一增长主要是由于我们增加的Key数量而额外授予限制性股票单位所致 意见领袖。

研究和开发。 研究 截至2023年12月31日止年度的开发费用为873，336美元，而截至2022年12月31日止年度的开发费用为1，067，992美元， 减少194，656美元，即18.2%。这一减少主要是由于2022年4月向UCSF支付了123，828美元的合同里程碑付款，相关 首次公开募股，并减少2023年临床服务的费用。

一般和行政.一般和 截至2023年12月31日止年度的行政费用为3，245，317美元，比2023年12月31日的3，990，719美元减少745，402美元，即18.7% 截至2022年12月31日的年度。一般和行政费用的减少主要是由于2022年薪酬较高所致 与执行主席和高管未行使普通股期权归属相关的费用，部分抵消 2023年法律和会计费用上涨。

利息支出。 总利息支出 截至2023年12月31日止年度为608，288美元，比截至2022年12月31日止年度的1，507，546美元减少899，258美元。 这一下降主要是由于2022年转换利息费用中收取的1.3亿美元受益转换率推动的 公司未偿还的有担保期票的所有应计利息，成为与此相关的普通股和普通股期权 2022年4月首次公开募股。2023年利息支出主要是由于相关票据折扣的摊销 与我们的财务报表附注11中描述的无担保不可转换期票--短期票据，可转换 债务和衍生品负债。

令状及衍生品公允价值的变化 负债 截至2023年12月31日止年度，该公司记录了646，319美元的认购证及衍生品公允价值变动 与附注4 --公允价值计量和附注11 --所述的无担保不可转换票据相关的负债 我们财务报表的短期票据、可转换债务和衍生负债。

其他费用净额.年内 截至2023年12月31日，其他净费用为562美元，其中包括银行利息、政府费用和已实现汇率收益 （损失）。

净收益(亏损) 公司经历 截至2023年12月31日止年度净亏损为4，911，374美元，而截至2022年12月31日止年度净亏损为7，068，593美元。 总体而言，截至2023年12月31日的年度不包括2022年存在的两项重大费用，即 与执行主席和其他高管未行使的普通股期权归属相关的补偿费用， 以及从利息费用中收取的130万美元受益转换率，用于转换公司所有应计利息 与2022年4月首次公开发行有关的未偿还有担保的期票转为普通股和普通股认购证 祭.

截至2024年6月30日的三个月内， 2023年：

下表总结了我们的结果 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的运营情况。

总收入.总收入 截至2024年6月30日的季度为10，971美元，比截至2023年6月30日的季度的17，072美元减少了6，101美元，即36%。 收入下降主要是由于使用NOCISCAN ®在客户地点完成某些临床活动所致 报道

收入成本.直接成本 收入包括托管和软件成本、现场支持、UCSF特许权使用费、合作伙伴费用（Radnet）和信用卡费用。总 截至2024年6月30日的季度收入成本为23，294美元，而截至2023年6月30日的季度收入成本为19，301美元，有所增加 21%。这一增长主要是由于收入结构的变化导致合作伙伴费用增加。

销售和市场营销.营销费用 包括上市后临床和报销咨询、工资、网站支持、新闻稿、会议、差旅和基于共享的 关键意见领袖的报酬。截至2024年6月30日的季度销售和营销费用为225，037美元，而为207，790美元 截至2023年6月30日的季度增加了17，247美元，即8%。由于公司专注于市场后临床费用增加 Clarity审判的启动。营销费用也随着新闻稿数量的增加而逐年增加。

研究与开发.研究 截至2024年6月30日的季度和开发费用为202，102美元，而截至2023年6月30日的季度为250，006美元， 减少47，904美元，即19%。截至2024年6月30日的季度没有应计奖金费用，而且奖金普遍下降 所需的监管和质量体系工作。

一般和行政.一般 截至2024年6月30日的季度和行政费用为696，099美元，比本季度的946，175美元减少250，076美元，即26% 截至2023年6月30日。截至2024年6月30日的季度，没有应计奖金费用，D & O保险费减少， 与截至2023年6月30日该公司发行债务的季度相比，法律费用有所减少。这些费用的减少是 截至2024年6月30日的季度投资者关系投资的增加在一定程度上抵消了这一影响。

其他收入(费用).兴趣 截至2024年6月30日的季度支出为127，848美元，比截至6月的季度支出47，139美元增加80，709美元 2023年30日。利息费用的增加是由于公司2023年承担的债务增加。五月、九月和十一月 2023年，公司向某些认可投资者发行了本金总额为2，594，118美元的无担保不可转换票据。（见 简明财务报表附注9）。

该公司的认购证和衍生负债 按各报告日期的公允价值记录（见简明财务报表附注3）。截至6月30日的季度， 2024年，公司公允价值进行了有利调整25，357美元。

截至2024年6月30日的六个月内， 2023年：

下表总结了我们的结果 截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的运营情况。

总收入.总收入 截至2024年6月30日的六个月为21，085美元，比截至6月的六个月的42，542美元减少了21，457美元，即50% 2023年30日。收入下降主要是由于客户地点利用NOCISCAN完成某些临床活动所致 ®报告。

收入成本.直接成本 收入包括托管和软件成本、现场支持、UCSF特许权使用费、合作伙伴费用（Radnet）和信用卡费用。总 截至2024年6月30日止六个月的收入成本为42，770美元，而截至2023年6月30日止六个月的收入成本为36，754美元，有所增加 16%，这是由于与托管成本相关的价格上涨以及收入结构变化导致合作伙伴费用增加而推动的。

销售和市场营销.营销费用 包括上市后临床和报销咨询、工资、网站支持、新闻稿、会议、差旅和基于共享的 关键意见领袖的报酬。截至2024年6月30日止六个月的销售和营销费用为406，093美元，而 截至2023年6月30日的六个月为385，074美元，增加21，020美元，即6%。与 清晰度试验、更大的营销费用和增加的福利成本被限制性股票归属的减少部分抵消 与公司聘请关键意见领袖相关的费用。

研究与开发.研究 截至2024年6月30日止六个月的开发费用为441，143美元，而截至6月30日止六个月的开发费用为454，405美元， 2023年，减少13，262美元，即3%。截至2024年6月30日的六个月期间没有应计奖金费用，还有一般 所需的监管和质量体系工作减少。

一般和行政.一般 截至2024年6月30日止六个月的行政费用为1，541，947美元，比2024年6月30日的1，753，774美元减少了211，827美元，即12% 截至2023年6月30日的六个月。减少的原因是应计奖金减少、人员费用减少和D & O减少 保险费，部分被与2024年2月公开募股和投资增加相关的法律和审计成本增加所抵消 投资者关系。

其他收入(费用).兴趣 截至2024年6月30日止六个月的费用为463，672美元，比六个月的48，519美元增加了415，153美元 截至2023年6月30日。利息费用的增加是由于公司2023年承担的债务增加。五月、九月 2023年11月，该公司向某些认可投资者发行了本金总额为2，594，118美元的无担保非可转换票据。 (see简明财务报表附注9）。

公司六个月亏损 截至2024年6月30日，进行了两笔减少债务的交易。第一笔交易于2024年1月22日至1月29日期间进行，其中 该公司与投资者签订了一系列交换协议，发行总计644，142股分拆后普通股 股票以换取1，519，779美元的本金和票据的应计利息。此次交易加速了相关人士的认可 注意折扣并导致费用1，066，732美元。第二笔交易于2024年3月6日进行，该公司支付了300，974美元 票据的本金和应计利息。该交易加速了相关票据折扣的确认，并导致 费用为111，928美元。

该公司的认购证和衍生负债 按各报告日期的公允价值记录（见简明财务报表附注3）。日止六个月 2024年30日，公司公允价值有利调整为323，041美元。

六个月其他净利润92，980美元 截至2024年6月30日，包括应付账款的优惠折扣117，985美元，部分被向投资者支付的25，000美元罚款所抵消 与未能及时登记某些承诺份额有关。

关键会计估计

我们管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩基于我们的财务报表，该财务报表是按照一般 美国公认的会计原则。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们 做出影响资产和负债、成本和费用的报告金额以及或有披露的估计和假设 我们财务报表中的资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及各种 我们认为在情况下合理的其他因素，其结果构成对 无法从其他来源明显看出的资产和负债的公允价值。我们评估我们的估计和假设 持续进行。我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策 我们认为以下会计政策是最关键的，在我们的财务报表注释中进行了更详细的描述 编制财务报表时使用的判断和估计。

收入确认

该公司的收入来自一个来源， 向医疗专业人员提供Nociscan报告。当与客户签订合同时，收入即被承认，并且控制权 承诺的服务的一部分将转移给我们的客户。确认的收入金额反映了我们预计收到的对价 以换取这些服务。我们的几乎所有收入都来自与美国客户的合同。

基于股权的薪酬

我们的某些员工和顾问 获得我们公司普通股期权和RSU的授予。这些奖项根据规定的指导进行核算 用于核算基于股权的薪酬。根据此指南和奖项条款，奖项进行股权分类。

在2022年4月首次公开募股之前，我们还是一家私营公司 我们的普通股没有活跃的公开市场。因此，我们定期确定公司的整体价值和 使用根据 美国注册会计师协会实践援助中概述的指南。自从我们普通股的公开交易市场以来 随着我们的IPO完成而建立，我们将不再需要估计我们共同的公允价值 与我们可能授予的股权奖励的会计相关的股票，因为我们普通股的公允价值将是其公开市场 交易价格。

出于财务报告目的，我们执行了 在第三方专家的协助下作为私人公司进行普通股估值。首次公开募股后， 公司股权奖励所依据的普通股的公允价值基于公司普通股的市场报价 授予日期的普通股。

持续经营的企业

该公司认为， 2024年2月首次公开募股，以及注释11所述的2024年4月股权项目协议的后续融资，将 足以为2024年第三季度的当前运营计划提供资金。然而，该公司的这些估计是基于假设 这可能被证明是错误的，并且可能会比我们目前的预期更快地花费可用的财政资源。该公司将需要 筹集额外资金以继续资助我们的技术开发。管理层计划确保此类额外资金。

由于公司的经常性亏损 从运营以及额外融资为其运营和资本需求提供资金的需要来看，存在不确定性 该公司是否有能力维持足够的流动性以有效运营其业务，这引发了人们对 公司持续经营的能力。

流动资金和资本资源

流动资金来源

迄今为止，该公司主要为运营提供资金 通过私募优先股和债务融资、免除的PPP贷款、股权额度、首次公开募股 于2022年4月21日进行，并于2024年2月27日进行二次公开募股。

截至2024年6月30日的六个月内， 公司以每单位0.58美元的价格完成了5，175，000个单位（“单位”）的公开发行，总收益约为 300万美元，未扣除发行费用。此外，该公司还从股权中筹集了约1.4亿美元的净收益 2024年1月上线，2024年4月上线3000万美元。

截至2024年6月30日，公司拥有现金，包括 10，000美元的限制现金，即1，182，687美元。该公司相信这些现金将足以为当前的运营计划提供资金 2024年第三季度。然而，该公司的这些估计是基于可能被证明错误的假设，并且可能会花费 可用的财政资源比我们目前的预期要快得多。该公司将需要筹集额外资金才能继续融资 我们的技术发展。管理层计划确保此类额外资金。

现金流

下表总结 我们在所列各个时期的现金来源和使用：

经营活动

截至2023年12月31日止年度，净现金 用于运营活动的费用为3，646，947美元。现金的使用主要包括补偿和福利费用、官员的费用 责任保险、咨询、税收和审计费，并维护我们的质量体系。2023年现金支出相对较低 由于采购到支付周期更长，因此比2022年有所增加。截至2022年12月31日的十二个月内，经营活动使用了4，949，112美元， 主要包括薪酬和福利费用、咨询和专业费用。

投资活动

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度， 投资活动分别使用了119，522美元和207，870美元的现金。这些投资活动几乎完全由专利组成 和许可证维护。

融资活动

截至2023年12月31日止年度，净现金 融资活动提供的收益为3，314，732美元，其中包括无担保不可转换票据融资的2，250，000美元收益， 股权项目的1，462，949美元收益，以及与股权项目和债务相关的398，217美元现金发行成本。年内 截至2022年12月31日，融资活动提供的净现金为6，187，258美元，其中包括首次公开募股8，552，318美元 收益（扣除承保人赔偿和扣除，但不包括2021年25，000美元预付款）、2，000，000美元的期交还款 票据以及365，060美元的IPO发行成本。

现金流

下表总结了我们的来源和 所列各期间的现金使用：

经营活动

截至2024年6月30日的六个月内，运营 活动使用了3，293，096美元现金。公司大幅减少应付账款，主要是应计的法律费用 时间，并显着减少应计费用，包括工资、奖金、董事会薪酬和审计费。六个月 截至2023年6月30日，经营活动使用现金1，960，653美元。现金的使用主要包括员工薪酬和 福利费用、一般责任保险、承包商赔偿以及审计和法律费用。

投资活动

截至2024年6月30日的六个月内，和 2023年，投资活动分别使用现金157，523美元和72，634美元。这些投资活动几乎完全由专利组成 和许可证维护。

融资活动

截至2024年6月30日的六个月内， 公司以每单位0.58美元的价格完成了5，175，000个单位（“单位”）的公开发行，总收益约为 300万美元，未扣除发行费用。每个单位由（i）一股普通股或代替普通股， 一份预注资认购权以购买一股普通股，和（ii）两份普通认购权以购买一股普通股 车辆.预融资认购权可以立即以每股普通股0.00001美元的价格行使，并且仅在此情况下到期 预融资认购证已完全行使。普通股可立即以每股普通股0.58美元的价格行使 并将自发布之日起五年内到期。

截至2024年6月30日的六个月内，和 根据股权系列购买协议，公司向White Lion发行了452，343股新发行的普通股，收益为1，449，532美元 2024年1月4日至1月8日期间发行1，050，000股新发行的普通股，收益为304，500美元。股份行 发行成本为262，744美元。

截至2024年6月30日的六个月内， 公司支付了某些无担保不可转换票据的本金和应计利息300，973美元。这笔付款后，剩余的 票据未偿本金和利息余额为898，380美元。

截至2024年6月30日的六个月内， 公司与认可投资者签订了一系列交换协议（“交换协议”）以交换本金 以及普通股股份这些票据的应计利息。根据交换协议，公司发行了总计 644，142股分拆后普通股，以换取票据的1，519，779美元本金和应计利息。遵循这些 在交易所中，票据剩余未偿本金和利息余额为1，145，037美元。

截至2023年6月30日的六个月内， 公司将一（1）股公司新指定的A系列优先股出售给公司的Jeffrey Thramann 执行主席，收购价为1，000美元。A系列优先股份额的比例投票权有限 批准公司普通股反向股票分割的提案。继2023年3月24日特别会议后， 公司根据其条款于2023年3月28日赎回了一股A系列优先股的流通股。赎回 价格是1，000美元。没有A系列优先股仍然流通。

截至2023年6月30日的六个月内， 该公司发行了金额为1，250，000美元的无担保期票，扣除了203，576美元的发行成本。

资金需求

开发医疗技术产品是一项耗时、 成本高昂且不确定的过程需要数年时间才能完成，我们可能永远不会产生有意义的收入。因此，我们可能需要 获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

可能没有足够的额外资金 以可接受的条件向我们提供，或者根本不提供。就我们通过出售股权证券筹集额外资本而言，所有权 现有股东的利益可能会被稀释。任何债务或优先股权融资（如果有的话）可能涉及包括以下内容的协议 可能限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如承担额外债务、进行资本支出 或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认购证， 可能会稀释现有股东的所有权利益。

如果我们通过许可筹集额外资金 与第三方的协议和战略合作，我们可能不得不放弃对技术、未来收入的宝贵权利 流媒体、研究项目或候选产品或以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法筹集 额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少和/或终止我们候选产品的开发或任何未来的商业化 努力或授予开发和营销我们原本宁愿自己开发和营销的候选产品的权利。

合同义务和承诺

公司不承担任何合同义务 截至2024年6月30日，我们的资产负债表上没有其他内容。

表外安排

在所列期间，该公司没有 而且我们目前没有SEC规则和法规中定义的任何表外安排。

最近发布的会计声明

公司审查了所有最近发布的标准 并确定，如本季度报告中的简明财务报表注释4所披露，存在 最近没有对我们的合并财务有重大或潜在重大意义的尚未生效的会计公告 报表

新兴成长型公司和规模较小的报告 公司地位

就业法案允许新兴成长型公司 例如我们利用延长的过渡期来遵守适用于公众的新的或修订的会计准则 公司，直到这些标准适用于私营公司。我们选择不“选择退出”这一延长的 过渡期，因此，我们不会在采用新的或修订的会计准则的相关日期采用新的或修订的会计准则 公共实体需要标准。因此，我们的财务报表可能无法与其他上市公司进行比较， 不选择延长的过渡期。

我们也是一家“规模较小的报告公司” 这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到70000美元万，我们的年收入不到100亿美元 在最近结束的财政年度内，达到100万美元。我们可能会继续作为一家较小的报告公司，如果(I)市场价值 我们非关联公司持有的股票中有不到25000美元的万或(Ii)我们的年收入在最近一段时间内不到10000美元万 本财年结束，非关联公司持有的股票市值不到70000美元万。如果我们是一家规模较小的报道 当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖于某些披露要求的豁免 对规模较小的报告公司可用。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择只呈现这两个 在我们的年度报告Form 10-k和类似于新兴成长型公司中，最近一个财政年度的审计财务报表， 规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。