Cardiol Therapeutics宣佈MAvERIC Phase II研究已完成
對複發性心包炎的結果將會被展示

在2024年的美國心臟協會科學會議上  

完整的臨床數據將在2024年11月18日全球心血管科學和醫學進展的重要會議上進行口頭報告。
心血管科學和醫學領域的主要全球活動。

多倫多，安大略省 - 2024年9月10日 - Cardiol Therapeutics Inc.（Cardiol已經獲得美國FDA的新藥申請授權，以評估CardiolRx在兩種影響心臟的疾病治療中的療效和安全性：（i）複發性心包炎（MAvERIC-Pilot研究；NCT05494788），心包囊的炎性疾病，伴隨有令人痛苦的胸痛、呼吸急促和疲勞的症狀，導致身體的限制、生活質量降低、急診就醫和住院入院；（ii）急性心肌炎的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（ARCHER試驗；NCT05180240），是年輕成年人急性和暴發性心力衰竭的重要原因，也是35歲以下人群猝死的主要原因。美國FDA已授予CardiolRx孤兒藥物指定，用於治療包括複發性心包炎在內的心包炎。) (Cardiol還開發了CRD-38，一種新型皮下給藥的藥物製劑，旨在治療心衰——在發達國家是導致死亡和住院的主要原因，與美國的醫療保健費用超過300億美元相關。) ("Cardiol"或"公司"）、一家專注於心髒病治療的臨床生命科學公司，今天宣佈其II期開放試驗MAvERIC-Pilot的數據將作爲Laennec臨床醫師教育獎及講座的口頭展示的一部分，該獎項活動將於中央時間上午9:45至11:00，11月18日星期一舉行。該研究調查了CardiolRx™對患有症狀性反覆性心包炎患者的影響。^th, 2024年，在美國心臟協會2024年科學會議上。S. Allen Luis博士，心包疾病診所聯合主任，美國梅奧診所心血管內科副教授，將代表MAvERIC-Pilot研究人員進行介紹。

「最近，我們已經報告了MAvERIC-Pilot研究的積極初步結果，表明我們的小分子 CardiolRx™ 口服後能夠在8周內顯著減少心包炎症和疼痛。我們非常高興這些數據在美國心臟協會2024科學會議中享有如此崇高的口頭報告位置。美國心臟協會科學會議是全球心血管科學和醫學領域進展的卓越活動。」Cardiol Therapeutics 的總裁兼首席執行官David Elsley 表示：「我們對參與這項重要研究的患者和臨床研究合作伙伴的支持表示感謝和感激，他們的參與有助於支持我們致力於爲成千上萬患慢性炎症性心臟病的患者開發一種更易獲得和非免疫抑制的治療選擇。」

「MAvERIC-Pilot研究旨在探究我們的創新療法CardiolRx™對反覆性心包炎患者的影響，」Cardiol Therapeutics的首席醫療官兼研發主管安德魯·哈默表示。「通過完成這項研究的重要里程碑，我們期待着從MAvERIC-Pilot報告完整的臨床結果，包括18周延長期間不再發生心包炎的額外終點指標、26周心包炎疼痛評分和炎症標誌物水平，以及安全性和耐受性結果。預計這些結果的完整性將支持並進一步指導我們計劃推進CardiolRx™在這種與生活質量、心理健康和身體活動有不良影響的炎性心臟病的III期試驗。」

MAvERIC-Pilot研究設計

MAvERIC-Pilot研究評估了CardiolRx™在27名成年參與者（≥18歲）中的應用情況，這些參與者罹患有症狀性反覆性心包炎（≥2次復發），是否伴有C-反應蛋白水平升高。 （"CRP"），在美國八家臨床研究中心進行。研究主席是Allan L. Klein醫生，克利夫蘭診所心包疾病中心主任和醫學教授。研究設計包括8周的治療期（"TP"）和18周的延展期（"EP"）。患有心包炎胸痛的患者，伴有數值評分標準（"NRS"）疼痛評分≥4，以及C-反應蛋白（CRP）水平升高（≥1mg/dL）或心臟影像學證實有心包炎炎症的患者被納入研究。CardiolRx™被添加到複發性心包炎的基線治療穩定劑量中（非甾體類抗炎藥、秋水仙鹼和/或皮質類固醇，任何組合均可）。在TP的前10天，CardiolRx™劑量逐漸增加至每日兩次10mg/kg，或達到最大耐受劑量。在整個TP期間，患者繼續接受複發性心包炎的基線治療，但在EP期間逐漸停用該藥物以評估心包炎復發情況。主要有效終點爲基線至8周時患者報告的心包炎疼痛變化，採用NRS評分。次要終點包括26周時的NRS疼痛評分以及EP期間的心包炎復發情況。值得關注的次要CRP終點包括基線至26周的變化，以及基線時CRP≥1mg/dL的患者的CRP正常化時間，以及在8周和26周時CRP正常化的患者所佔的百分比。

複發性心包炎

複發性心包炎是指緊隨初始發作（通常由病毒感染引起）的心包（包囊或包囊），患者可能有多次復發。症狀包括令人痛苦的胸痛，呼吸短促和疲勞，導致身體機能下降，生活質量下降，緊急就醫和住院。心包液顯著積聚和瘢痕會導致心臟嚴重收縮。已獲FDA批准的僅用於複發性心包炎的療法推出於2021年，成本高昂，主要用於第三線干預。每年在美國至少有一次復發的患者數量估計爲38,000。多達60%的病人復發多次（>1），並在超過兩年的時間內仍受苦，三分之一的病人在五年後仍受影響。由於複發性心包炎住院通常與6-8天的住院時間和每次住院費用估計在20,000美元至30,000美元之間有關。

關於Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc.（NASDAQ: CRDL，TSX: CRDL）是一家臨床生命科學公司，專注於心髒病的抗炎和抗纖維化療法的研究和臨床開發。該公司的主導小分子藥物候選者CardiolRx（大麻二酚）口服溶液，通過製藥生產並處於治療心臟病的臨床開發中。人們認識到，大麻二酚抑制炎症小體通路的激活，這是細胞內過程的一部分，已知在心肌炎、心包炎和心力衰竭伴隨的炎症和纖維化的發展和進展中發揮重要作用。Cardiol已經獲得美國FDA的新藥申請授權，以評估CardiolRx在兩種影響心臟的疾病治療中的療效和安全性：（i）複發性心包炎（MAvERIC-Pilot研究；NCT05494788），心包囊的炎性疾病，伴隨有令人痛苦的胸痛、呼吸急促和疲勞的症狀，導致身體的限制、生活質量降低、急診就醫和住院入院；（ii）急性心肌炎的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（ARCHER試驗；NCT05180240），是年輕成年人急性和暴發性心力衰竭的重要原因，也是35歲以下人群猝死的主要原因。美國FDA已授予CardiolRx孤兒藥物指定，用於治療包括複發性心包炎在內的心包炎。) (Cardiol還開發了CRD-38，一種新型皮下給藥的藥物製劑，旨在治療心衰——在發達國家是導致死亡和住院的主要原因，與美國的醫療保健費用超過300億美元相關。）是一家臨床階段的生命科學公司，專注於抗炎和抗纖維化治療心臟病的研究和臨床開發。該公司的首席小分子藥物候選藥CardiolRx™（大麻二酚）口服溶液，經過藥用製造並處於臨床開發階段，用於治療心臟病。人們認識到，大麻二酚抑制促炎體途徑的激活，這是一種已知在心肌炎、心包炎和心力衰竭的炎症和纖維化發展和進展中發揮重要作用的細胞內過程。

Cardiol已經獲得了美國食品和藥品管理局(「FDA」)的新藥研究授權，以評估CardiolRx™在兩種影響心臟的疾病中的療效和安全性:(i)一個第II期多中心開放式初步試驗，用於再發性心包炎(MAvERIC-Pilot study; NCT05494788)，這是一種與心包膜相關的炎性疾病，其症狀包括令人痛苦的胸痛、呼吸急促和疲勞，導致身體的限制、生活質量的降低、急診和醫院住院;(ii)一個第II期多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(ARCHER 試驗; NCT05180240) 評估急性心肌炎的療效和安全性，這是一種導致年輕成年人急性和重症心力衰竭的重要原因，在35歲以下的人中是突發性心臟死亡的主要原因。美國FDA已授予CardiolRx™治療心包炎的孤兒藥物使用許可，包括再發性心包炎。

Trevor Burns，投資者關係，+1-289-910-0855 ，trevor.burns@cardiolrx.com

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