Document

展示99.1

ヴィルバイオテクノロジーは、サノフィとの複数の潜在的な最高クラスの臨床段階t-Cellエンゲージャーの独占的な世界的なライセンス契約の締結を発表

専有マスキングプラットフォームのライセンスは、がんおよび感染症におけるVirの薬剤探索能力をさらに強化します。

– 戦略的な合意により、Virのポートフォリオは高い未満足な需要のある領域での3つの臨床段階の資産を拡大します。 –

2024年9月9日、サンフランシスコ－Vir Biotechnology, Inc.（Nasdaq: VIR）は、2024年8月1日に発表されたSanofiとの排他的な世界規模のライセンス契約が、1976年のHart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Actにおける待機期間の満了を経て締結されたことを本日発表しました。この契約により、Virはがんの範囲での潜在的な応用を持つ3つの臨床段階のマスクされたT細胞エンゲージャー（TCEs）の排他的な世界規模のライセンスを提供され、独自のPRO-XTENマスキングプラットフォームの排他的な使用権も得ました汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。腫瘍学と感染症のためのマスキングプラットフォーム「PRO-XTEN」の独占的な使用権を提供します。Sanofiからは、TCEsに関する深い科学的および開発的な専門知識、そしてPRO-XTENプラットフォームの使用に豊富な経験を持つ主要な従業員がVirに加わります。TCEsとそれぞれの開発計画に関する詳細情報は、11月にVirの開発および研究の日で提供されます。

サノフィとのこの戦略的協定の締結は、Virにとって画期的な瞬間であり、患者の未解決のニーズに対処する重要な機会です。私たちは、マスクされたt細胞エンゲージャーの臨床開発をさらに推進し、臨床パイプラインを強化し、近い将来の価値創造の機会を追求することに興奮しています、とMarianne De Backer万.Sc、Ph.D.、MBA、Virの最高経営責任者は述べています。“私たちの抗体工学と臨床開発における実証済みの専門知識と革新的なPRO-XTENマスキングプラットフォームを組み合わせることは、がん学と感染症の治療法の発見と開発におけるユニークな機会を提供します。”

合意の下でVirがライセンスを受けている臨床段階の資産は次のとおりです:

•446309 は、乳がんや結腸直腸がんなどの転移治療抵抗性HER2+腫瘍の参加者を対象とした、二重マスクのHER2標的TCEの第1相臨床試験です。

•SAR446329は、転移性去勢抵抗性前立腺癌を持つ参加者を対象とした第1相臨床試験で使用される二重マスクされたPSMA標的のTCEです。 SAR446329は、転移性去勢抵抗性前立腺癌を持つ参加者を含む第1相臨床試験で使用されている、二重マスクされたPSMA標的のTCEです。

•SAR446368 SAR446368は、活性INDを持つEGFR標的TCEで、2025年第1四半期に入院を開始する予定の第1相臨床試験には、さまざまなタイプのEGFR陽性腫瘍を持つ参加者が含まれる予定です。

PRO-XTENについて汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。マスキングプラットフォーム

PRO-XTEN独自のマスキングプラットフォームは、TCE、サイトカイン、およびその他の分子に適用することができ、患者の治療指標（TI）を広げる可能性があります。このテクノロジーは、腫瘍の微小環境（TME）のプロテアーゼ活性を利用して、腫瘍組織内で薬剤候補を特異的に活性化（マスク解除）するものです。選択的な切断により、活性分子がTME内で優先的に放出されることで、従来のTCEで見られる全身の免疫活性化に伴うオフターゲット作用および毒性を最小限に抑え、TIを増加させる可能性があります。Virは、PRO-XTEN独自のマスキングプラットフォームをサノフィから腫瘍学および感染症の分野で独占的にライセンス契約しています。

Vir Biotechnology, Inc. は、感染症や他の重篤な状態、ウイルスに関連する疾患を治療・予防するために、免疫システムを強化することに注力する免疫学会社です。Virは、自然の免疫プロセスの重要な観察を利用して、免疫システムを調節するための2つの技術プラットフォームを構築しています。現在、同社の製品候補の臨床開発パイプラインは、デルタ型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、および人間免疫不全ウイルスをターゲットとしています。同社には、インフルエンザA型およびB型、COVID-19、RSV/MPV、HPVのターゲットとするいくつかの臨床前候補もあります。Virは、投資家にとって重要な情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

Vir Biotechnology, Inc.は、重大な感染症およびがんのための医薬品を発見・開発することで、免疫系の力を利用して人々の生活を変えることに焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。Virの臨床段階のポートフォリオには、慢性デルタ型肝炎および慢性B型肝炎の感染症プログラムと、複数の腫瘍学プログラムが含まれています。Virは、その他のさまざまな感染症と悪性腫瘍にまたがる事前臨床ポートフォリオも有しています。Virは、投資家にとって重要な情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

「将来に向けた声明」

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味に基づく前向き見通しに関する声明が含まれています。「すべき」「できる」「かもしれない」「でしょう」「計画」「潜在的」「目的」「期待する」「予期する」「有望」といった言葉や表現を含む（または将来の出来事、状況、事実を言及する他の言葉や表現）ことを意図して前向きな見通しに関する声明を特定することを意図しています。これらの前向きな見通しに関する声明は、Virの期待と前提に基づいており、このプレスリリースの日付を基準としています。このプレスリリースに含まれる前向きな見通しに関する声明には、Virの戦略や計画に関する記述だけでなく、サノフィとの排他的世界規模のライセンス契約から予期される利益を実現する能力、またはその契約に伴う困難や予期しない費用、Virの投資が何らかの理由で価値を失うリスクなどが含まれます。当事者が現在予定されている期間内に臨床研究を開始し、進行させ、完成させる能力、およびそのような研究、SAR446309、SAR446329およびSAR446368を含む試験で不利な結果が得られる可能性や、その他の可能性がある応用プログラムから主題になる個別のプログラムの可能な臨床効果、潜在的な恩恵、安全性、有効性、試験中の進行中の試験からのデータなどが含まれます。Virがそのような試験やプログラムのための規制承認の申請を行い、またはそうした試験やプログラムに関して規制承認を適切な期間内、またはまったく受け取る能力、およびそのような承認が使用に対して重大な制限を設けられる可能性などが含まれます。このような想定の下にある可能性があります。予想と実際の結果との間には多くの要因が違いを生じさせる可能性があります。臨床研究中やデータの読み取り中に観察される予期しない安全性または有効性データまたは結果の発生、不利な安全上の問題の発生、予想外の費用、遅延、またはその他の予期しない障害のリスク、他社による代替製品候補の開発や商業化の成功、予想される変更などがあります。

既存の競争や、地政学的な変化やその他の外部要因によるVirのビジネスや臨床研究の遅延や中断; 必要な規制承認を得られない場合; 予期せぬ訴訟やその他の紛争。医薬品の開発と商品化には高度なリスクが伴い、研究開発プログラムのほんの一部しか商品化されない。初期臨床研究の結果は完全な結果や後段の臨床研究、拡大規模の臨床研究の結果を示唆するものではなく、規制承認を保証するものではない。これらの記述や科学データに過度に依存すべきではありません。このプレスリリースの先行きに関する記述において示唆または暗示される結果から、実際の結果が異なる原因になるその他の要素については、Virが米国証券取引委員会に提出した書類に記載された「リスクファクター」のセクションで議論されています。法律で義務づけられていない限り、Virはここに含まれる前向きな見通しについて、期待の変化を反映するために更新する義務を負うものではありません。

連絡先：

メディア

Arran Attridge

シニアバイスプレジデント、企業コミュニケーション

aattridge@vir.bio

投資家

リチャード・レプケ

シニアディレクター・投資家関係

rlepke@vir.bio