假的 2024 Q1 --04-30 0001677077 0001677077 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 2024-09-11 0001677077 2024-07-31 0001677077 2024-04-30 0001677077 US-GAAP:A系列优选股票会员 2024-07-31 0001677077 US-GAAP:A系列优选股票会员 2024-04-30 0001677077 US-GAAP:B系列优先股会员 2024-07-31 0001677077 US-GAAP:B系列优先股会员 2024-04-30 0001677077 2023-05-01 2023-07-31 0001677077 ALZM:A系列可转换优先股会员 2024-04-30 0001677077 ALZM:B系列可转换优先股成员 2024-04-30 0001677077 美国通用会计准则:普通股成员 2024-04-30 0001677077 US-GAAP:额外实收资本会员 2024-04-30 0001677077 ALZM:普通股相关党员不可收到 2024-04-30 0001677077 US-GAAP:留存收益会员 2024-04-30 0001677077 ALZM:A系列可转换优先股会员 2023-04-30 0001677077 美国通用会计准则:普通股成员 2023-04-30 0001677077 US-GAAP:额外实收资本会员 2023-04-30 0001677077 ALZM:普通股相关党员不可收到 2023-04-30 0001677077 US-GAAP:留存收益会员 2023-04-30 0001677077 2023-04-30 0001677077 ALZM:A系列可转换优先股会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:B系列可转换优先股成员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 美国通用会计准则:普通股成员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 US-GAAP:额外实收资本会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:普通股相关党员不可收到 2024-05-01 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2019-11-19 0001677077 ALZM: PreindMeeting成员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM: PreindMeeting成员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM: IND 应用程序申报成员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM: IND 应用程序申报成员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:临床试验成员首次给药患者时 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM:临床试验成员首次给药患者时 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:第一名临床试验成员完成后 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM:第一名临床试验成员完成后 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:在第一位患者接受第 III 期临床成员治疗时 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM:在第一位患者接受第 III 期临床成员治疗时 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:经美国食品药品监督管理局批准会员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM:经美国食品药品监督管理局批准会员 ALZM: AL001 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM: uponIND 申请申报成员 ALZM: ALZN002 许可证会员 2024-07-31 0001677077 ALZM: uponIND 申请申报成员 ALZM: ALZN002 许可证会员 2024-05-01 2024-07-31 0001677077 ALZM:在第一阶段临床试验中首次给患者服药后 ALZM: ALZN002 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美国
证券及交易委员会

华盛顿,DC 20549

 

表格 10-Q

 

x 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

 

截至本季度末2024年7月31日 

 

或者

 

¨ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

 

委员会备案号码:001-40483

 

ALZAMEND神经公司

(根据其宪章规定的准确名称)

  

特拉华州 81-1822909
(设立或组织的其他管辖区域) (美国国税局雇主识别号码)

 

3480 Peachtree Road NE, 二楼 103号套房, 亚特兰大, GA 30326 (844) 722-6303
,(主要行政办公地址) (邮政编码) (注册人电话号码,包括区号)

 

根据《法案》第12(b)条注册的证券:

 

每种类别的证券 交易代码 在其上注册的交易所的名称
每股普通股的面值为$0.0001 ALZN 纳斯达克资本市场

  

请用勾号表示以下事项是否适用于申报人: (1)在过去12个月内根据1934年证券交易所法第13条或第15(d)条的要求,已经提交了所有必须提交的报告 (或在申报人需要提交此类报告的较短期限内),以及(2)已经受到该提交要求的约束,持续90天以上。 x¨

 

请以复选标记表示,注册申请人在过去12个月内(或者申请人被要求提交这些文件的较短时期内)是否按照S-t条例第405条规定提交了每个交互式数据文件。 x¨

 

Phil Zheng

 

大型加速报告人 ¨ 加速报告人¨
非加速文件提交人 x 小型报告公司x
新兴成长公司 x  

 

若是新兴成长型企业,请勾选,如果该注册公司选择不使用根据交易所法案第13(a)节规定提供的符合任何新的或修订的财务会计准则的延长过度转变期,请进行标记。¨

 

请在选项中打勾,以指示注册者是否为外壳公司(如《交易所法》12b-2条规中定义的)。是¨  x

 

截至2024年9月11日,共有 3,890,064股 公司的普通股每股面值为$0.0001,发行的股份流通。

 

 

  
 

 

 

目录

 

    本份代理声明和附附的代理表,是为了与我们的董事会(“董事会”)请求代理投票相关而提供的
     
第I部分 财务信息 3
项目1。 基本报表(未经审计) 3
  精简资产负债表 3
  经简化的损益表 4
  股东(赤字)权益简明报表 5
  现金流量简明报表 7
  基本财务报表附注。 8
事项二 分销计划 18
第3项。 有关市场风险的定量和定性披露 27
事项4。 控制和程序 27
     
第二部分 其他信息 29
项目1。 法律诉讼 29
项目1A。 风险因素 29
事项二 未注册的股票股权销售和筹款用途 29
第3项。 对优先证券的违约 29
事项4。 矿山安全披露 29
第5项。 其他信息 29
项目6。 展示资料 30
  签名 31

 

 2 
 

 

第一部分 - 财务信息

 

项目1。基本报表

  

阿尔扎门德神经公司

精简资产负债表

(未经审计)

           
  

7月31日

2024

  

4月30日,

2024

 
资产          
           
流动资产          
           
现金  $1,193,950   $376,048 
资产预付款和其他流动资产的变动   222,241    79,194 
总流动资产   1,416,191    455,242 
物业、厂房和设备,净值   253,661    176,346 
资产总计  $1,669,852   $631,588 
           
           
负债和股东赤字          
           
流动负债          
           
应付账款及应计费用  $2,882,171   $2,925,059 
应付票据   -    300,714 
所有流动负债合计   2,882,171    3,225,773 
           
承诺事项和不确定事项          
           
股东权益亏损          
           
A类可转换优先股,$0.0001每股面值, 3,000指定的股票; 188和无 截至2024年7月31日和2024年4月30日,分别发行和流通的股份   -    - 
普通股,面值为10,453,315美元。0.0001 每股声明价值, 6,000 指定的股票; 2,100 截至2024年7月31日和2024年4月30日的已发行和流通股份   -    - 
普通股,每股面值为 $0.0001;0.0001股份在2023年9月30日和2022年12月31日分别授权;300,000,000 861,332和页面。687,999 分别截至2024年7月31日和2024年4月30日的已发行和流通股份   86    69 
额外实收资本   53,782,414    51,426,154 
累积赤字   (54,994,819)   (54,020,408)
总股东净亏损   (1,212,319)   (2,594,185)
基本报表中的负债和股东权益合计  $1,669,852   $631,588 

 

附注是此未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

 3 
 

 

阿尔扎门德神经公司

经简化的损益表

(未经审计)

           
   在截至7月31日的三个月中, 
   2024   2023 
运营费用          
研究和开发  $206,571   $2,366,137 
一般和行政   755,834    1,159,794 
运营费用总额   962,405    3,525,931 
运营损失   (962,405)   (3,525,931)
           
其他费用,净额          
利息支出   (12,006)   (1,835)
其他支出总额,净额   (12,006)   (1,835)
净亏损  $(974,411)  $(3,527,766)
           
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损  $(1.25)  $(5.38)
           
已发行基本和摊薄后的加权平均普通股   777,821    656,267 

 

附注是此未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

 4 
 

 

阿尔扎门德神经公司

股东赤字简明报表

2024年7月31日结束的三个月

(未经审计)

                                              
   A系列可转换债券   B系列可转换债券           额外的         
   优先股   优先股   普通股   实缴   累积的     
   股份   数量   股份   数量   股份   数量   资本   $   总费用 
2024年4月30日的余额   -   $-    2,100   $-    687,999   $69   $51,426,154  - $(54,020,408)  $(2,594,185)
                                              
以现金发行优先股   250    -    -    -    -    -    1,963,644    -    1,963,644 
                                              
将应付票据及利息转换为优先股   -    -    -    -    -    -    311,356    -    311,356 
                                              
优先股转换为普通股   (62)   -    -    -    173,333    17    (17)   -    - 
                                              
向员工和顾问授予股权补偿   -    -    -    -    -    -    81,277    -    81,277 
                                              
净亏损   -    -    -    -    -    -    -  -  (974,411)   (974,411)
                                              
2024年7月31日的余额   188   $-    2,100   $-    861,332   $86   $53,782,414   - $(54,994,819)  $(1,212,319)

 

附注是此未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

 5 
 

 

阿尔扎门德神经公司

股东权益(赤字)的简明财务报表

截至2023年7月31日的三个月期间

(未经审计)

                                         
   A系列可转换债券           额外的   应收票据         
   优先股   普通股   实缴   普通股票   累积的     
   股份   数量   股份   数量   资本   关联方   $   总费用 
2023年4月30日的余额   -   $-    646,267   $65   $62,001,395   $(14,883,295)  $(44,072,662)  $3,045,503 
                                         
向员工和顾问提供的以股票为基础的补偿   -    -    -    -    369,380    -    -    369,380 
                                         
净亏损   -    -    -    -    -    -    (3,527,766)   (3,527,766)
                                         
2023年7月31日的余额   -   $-    646,267   $65   $62,370,775   $(14,883,295)  $(47,600,428)  $(112,883)

 

附注是此未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

 6 
 

 

阿尔扎门德神经公司

现金流量简明报表

(未经审计)

           
   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023 
经营活动现金流量:          
净亏损  $(974,411)  $(3,527,766)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用:          
折旧费用   12,685    12,685 
利息费用 - 债务折让   9,286    - 
向员工和顾问授予股权补偿   81,277    369,380 
经营性资产和负债变动:          
资产预付款和其他流动资产的变动   (143,047)   (270,599)
预付费支出-关联方   -    247,334 
应付账款及应计费用   (41,532)   (129,234)
经营活动使用的净现金流量   (1,055,742)   (3,298,200)
投资活动现金流量:          
购买设备   (90,000)   (147,243)
投资活动产生的净现金流出   (90,000)   (147,243)
筹集资金的现金流量:          
优先股发行的净收益   1,963,644    - 
筹资活动产生的现金净额   1,963,644    - 
现金净增加(减少)   817,902    (3,445,443)
期初现金余额   376,048    5,140,859 
期末现金余额  $1,193,950   $1,695,416 
           
补充现金流信息披露:          
非现金融资活动:          
A系可转换优先股的转换  $624,770   $- 
与A系列可转换优先股有关的权证的公允价值  $510,209   $- 
将应付票据和应计利息转换为B系列可转换优先股  $311,356   $- 

 

附注是此未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

 7 
 

 

阿尔扎门德神经公司

未经审计的简明财务报表注释

 

1.业务描述

 

组织形式

 

Alzamend Neuro, Inc.(以下简称“公司”或“Alzamend”),是一家临床阶段的生物-制药公司,专注于开发治疗阿尔茨海默病(“阿尔茨海默病”),双相障碍(“BD”),重度抑郁症(“MDD”)和创伤后应激障碍(“PTSD”)的新型产品。凭借两个现有的候选产品,Alzamend旨在以合理的成本尽快将治疗或治愈产品推向市场。公司目前的产品线包括两个创新的治疗候选药物:(i)一种采用了利用锂矿、脯氨酸和水杨酸的专利离子共晶技术的治疗方案,即AL001,通过从南佛罗里达大学研究基金会(以下简称“许可人”)获得两个付许可使用并受版税约束的全球独家许可证;以及(ii)一种使用突变肽敏感化的细胞作为细胞治疗疫苗的专利方法,该疫苗旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的能力,即ALZN002,通过从同一许可人获取付许可使用并受版税约束的全球独家许可证。

 

公司目前主要专注于两个产品候选品种的研发,并筹集资本。目前为止,公司还未产生任何产品收入。公司主要通过债务融资和普通股(每股面值$)和优先股(每股面值$)出售来支持其运营。在可预见的未来,公司预计会继续发生净亏损。0.0001 每股的普通股(面值$)和优先股(面值$)0.0001 在可预见的未来,公司预计会继续发生净亏损。

 

股票拆细

 

2023年10月27日,在股东特别会议上授权后,公司提交了一份修正公司章程的修正案,以一比十五的比例进行了反向拆股(“第一次反向拆股”)。第一次反向拆股不会影响普通股、优先股或每股拆股的授权股数和面值。由于第一次反向拆股的影响,第一次反向拆股之前已发行和流通的每十五股普通股被转换为一股普通股。第一次反向拆股于2023年10月31日在特拉华州生效。所有基本报表中的股份数量已针对所有期间进行更新以反映第一次反向拆股。

 

根据公司股东在股东年度大会上授权,公司于2024年7月10日提交了一份关于证明书修改的修正案,以实施公司已发行和流通的普通股进行一比十的股票合并(“第二次股票逆向拆分”)。第二次股票逆向拆分不影响普通股、优先股授权股数或者它们各自的股票面值。由于第二次股票逆向拆分的结果,第二次股票逆向拆分前已发行和流通的每十股普通股转换为一股普通股。第二次股票逆向拆分于2024年7月16日在特拉华州生效。基本报表中所有股票数量已经根据第二次股票逆向拆分进行了更新,以反映所有期间的股票数量。

 

2.流动性和继续经营

 

附注简明财务报表是基于公司将继续作为经营性实体而编制的。截至2024年7月31日,公司现金为$,1.2 百万,运营资本亏损$1.5 百万,累积赤字$55.0 百万,股东权益亏损$1.2 百万。截至2024年7月31日的三个月内,公司净亏损为$1.0 百万。截至2024年7月31日的三个月内,经营活动使用的现金为$1.1 百万。历史上,公司主要通过发行股票和债务工具融资其业务。

 

管理层认为目前手头的现金不足以在发布简明财务报表后的一年内资助其计划中的运营。这些因素对公司至少在这些简明财务报表发布后的一年内继续作为营运实体的能力造成了重大质疑。

 

公司无法继续作为经营实体可能对公司产生负面影响,包括公司获取所需融资的能力。公司的简明财务报表不包括与记录资产的收回性和分类,或者与债务的金额和分类有关的任何调整,如公司无法继续作为经营实体,可能需要的。

 

公司预计在可预见的未来将继续亏损,并需要筹集额外资金,直到能够从运营中产生足够的收入来满足其开发和商业运营的需求。 这些因素使我们对能否作为持续经营存在重大疑虑。然而,基于公司当前的业务计划,管理层相信截至2024年7月31日的现金及现金等价物,再加上根据相关证券购买协议出售其A系列和B系列可转换优先股所预期获得的资金,将足以满足公司在这份季度报告中所披露财务报表之后的12个月期间的现金需求。

 

 8 
 

 

3.重要会计政策

 

报告范围

 

本公司附带的简明 基本报表已按照美国一般公认会计原则(“U.S. GAAP”)和证券交易委员会(“SEC”)适用于作为较小报告公司的公司的中期 报告的规则进行编制。这些简明基本报表应当与截至2024年4月30日的公司10-k表格中包含的审计基本报表及其附注一并阅读,该表格于2024年7月30日递交给了SEC。依据管理层的意见,附带的简明中期基本报表包括为使简明基本报表不具有误导性而进行的所有调整。中期期间的运营结果 并不能必然预示全年或任何其他未来时期的预期结果。为了避免将与公司最近财政年度在10-k表格中报告的审计基本报表中实质性重复的陈述列入简明基本报表的一些附注已被省略。截至2024年4月30日的简明资产负债表来源于该10-k表格中含有的截至2024年4月30日的审计资产负债表。

 

会计估计:

 

按照美国通用会计准则编制的简明财务报表的准备需要管理层进行估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额,并揭示资产和负债的有条件金额以及报告期间的费用金额。公司涉及重大判断和估计的重要会计政策包括以股票为基础的补偿、权证估值和递延所得税估值。实际结果可能与这些估计有所不同。

 

现金及现金等价物

 

公司认为所有在购买时剩余期限不超过三个月的高流动性投资都属于现金等价物。截至2024年7月31日和2024年4月30日,公司持有 现金等价物。

 

金融工具的公允价值

 

财务会计准则 委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”)820, 公允价值计量,定义公允价值 为在资产最主要或最有利市场上进行的有序交易中,资产可能获得的交换价格或应付的转让负债的价格(退出价格)的定义。用于衡量公允价值的评估技术必须最大程度地利用可观察输入,并尽量减少不可观察的输入的使用。公允价值层次结构 基于可以用来衡量公允价值的三个输入级别,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:

 

第1级:活跃市场上的相同资产或负债的报价。

 

2级:除了直接或间接可见的1级观察数据外,还包括类似资产或负债的报价价格;非活跃市场中的报价价格;或其他可观察到的输入或能够通过可观察市场数据为资产或负债的全部期限提供证实的输入。

 

三级假设:不可观察的输入,这些输入受到很少或没有市场活动的支持,并且对资产或负债的公允价值具有重大影响,包括与特定认股权证相关的嵌入式衍生负债。

 

认股权证的公允价值是使用Black-Scholes估值模型确定的,“Level 3”公允价值衡量,基于对普通股的估计公允价值,根据类似公司的历史波动率数据确定的波动率,考虑行业、产品和市场资本化等其他实体的预期寿命基于认股权证剩余合同期限和基于美国国债证券上可获得的隐含收益率确定的无风险利率。

 

房地产和设备 净额

 

资产和设备 按成本减去累计折旧计算。折旧按照预计使用寿命使用直线法计算。 重要的增加和改良能够加计入固定资产,而维修和保养费用会在发生时记入费用。

 

 9 
 

 

研发费用

 

研发成本将在发生时支出。研发成本包括科学咨询费、临床试验费和实验室用品,以及支付给其他机构进行代表公司的某些研发活动的费用。

 

公司收购并可能继续收购从第三方处获得的开发和商业化新产品候选药物的权利。购买许可证、产品或权利的预付款,以及任何未来的里程碑付款,会被立即确认为研究与开发费用,前提是在其他研究与开发项目中没有替代的未来使用权。

 

以股票为基础的补偿

 

公司按照损益平稳的方式在期权的必需服务期间内确认股票期权费用,并按照发生的损失进行账务处理。公司的股票期权成本基于使用Black-Scholes期权定价模型估计的期权发放日期的公允价值。在股票期权发放可能受到绩效里程碑的影响时,管理层将根据报告日期时绩效条件的相对满足程度来评估任何该类绩效里程碑的达成情况。

 

公司会根据必需的服务期间,以直线的方式计提受限制股票单位的股票补偿费用,并且在发生弃权时进行核销。公司对受限制股票的股票补偿是基于普通股的估计公允价值。

 

Black-Scholes期权定价模型利用具有极其主观的假设的输入,并且通常需要重大的判断。其中一些假设涉及固有的不确定性和重要的判断的应用。因此,如果因素或预期结果发生变化,并且公司使用了明显不同的假设或估计,公司的股权报酬可能会发生重大差异。

 

权证

 

公司根据FASb ASC 480将股票认购权证视为股权工具、衍生负债或负债进行核算。根据具体权证协议的特定条款,区分负债与股权 以及FASb ASC 815进行核算。衍生工具及对冲 (“ASC 815”),具体权证协议的条款决定。

 

根据公司认股权证协议的条款,公司将认股权证视为权益工具,因为认股权证与普通股挂钩,要求以股票结算,并将根据ASC 815分类为权益。

 

 

每股普通股净亏损

 

公司利用FASB ASC 260。每股收益基本每股亏损是通过将可供普通股股东使用的亏损除以普通股的加权平均数来计算的。稀释每股亏损的计算方式与基本每股亏损类似,不同之处在于分母增加以包括可能的普通股份,如果潜在的普通股份已经发行,并且潜在的普通股份具有稀释效应。稀释每普通股亏损反映了如果可转换优先股、期权和认股权被行使、转换或以其他方式导致发行普通股后可能发生的稀释。

 

由于期权、受限制股票单位和权证未行权,因此在所示期间内,这些合约对普通股每股亏损的计算中被排除在外。

 

如下设置了普通股股票期权、受限股票单位和未被计入每股普通股损失计算的权证的普通股份数量:

          
   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023 
期权(1)   116,999    121,055 
限制性股票单位   167    333 
权证   438,879    67,665 
    556,045    189,053 

 

(1)截至2024年7月31日和2023年的三个月,公司已将10,000份期权排除在抗稀释证券之外,行使价格为0.06美元,因为这些股份已被纳入我们基本每股亏损的计算中,因为它们代表了根据FASB ASC 260-10-45-14的某些条件的满足即可以极低或零现金报酬发行的股份。

 

 10 
 

 

2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09《税收所得(财务会计准则815-15):对税收所得披露的改进》,要求披露报告实体关于有效税率和缴纳税收有关的细分信息,以增加税收披露的透明度。本ASU将在2025年12月31日年报期间生效。我们目前正在评估ASU 2023-09的采用时间和影响。

 

FASB会不时发布新的会计准则,并于指定的生效日期被公司采纳。除非另有讨论,尚未生效的最新制定的标准预计不会对公司的财务状况或经营结果产生实质影响。

 

管理层已考虑了所有其他最近发布的会计准则,并认为采纳这些准则不会对其简明财务报表产生重大影响。

  

4.预付费及其他流动资产

 

预付费用和其他流动资产如下:

          
   2024年7月31日   2024年4月30日 
预付保险  $209,619   $60,522 
其他预付费用   12,622    18,672 
预付款和其他流动资产总计  $222,241   $79,194 

 

2024年6月14日,公司购买了为期12个月的董事和高管保险,金额为$227,0002024年7月31日预付保险代表了董事和高管保险的未分摊部分。

 

5.基于股票的报酬

 

2016年股票激励计划

 

2016年4月30日,公司股东批准了公司的2016年股权激励计划(“计划”)。该计划允许发行最多 的普通股,以提供给公司的董事、高管、员工和顾问。 2019年3月1日,公司股东还批准了额外的 股票作为计划可供发行的股份。计划下授予的期权的行使价格等于或高于授予期日期的基础普通股公允值,并根据授予期日期确定的解锁计划实行。这些期权在授予日期之后的五至 年内到期。根据计划授予的限制性股票奖励要在授予日期确定的解锁期过后才能获得。 83,333 发行股票给公司的董事、高管、员工和顾问 是在2019年3月1日 公司的股东批准了额外 可供发行的股份数量给计划下的董事、高管、员工和顾问。 50,000 在计划下授予的期权,其行使价格等于或高于授予日期的基础普通股公允值。该期权根据授予日期决定的解锁计划执行,可以在期权授予日期之后的五年至 年内行使。 10 在计划下授予的限制性股票奖励受到在授予日期确定的解锁期的限制。

 

2021年股票激励计划

 

2021年2月,公司的董事会(以下简称“董事会”)通过并股东批准了Alzamend Neuro,Inc. 2021年股票激励计划(以下简称“2021计划”)。2021计划授权向符合条件的个人发放以下项目:(1)股票期权(激励性和非法定的);(2)限制性股票;(3)股票增值权或SAR(4)限制性股票单位;以及(5)其他股票为基础的补偿。

 

2021年计划的股票。根据2021计划,可发行的普通股最大数量为66,667股,此数量将根据2021计划下获得的赔偿被没收、过期或以现金结算的程度而增加(除非2021计划另有规定)。公司以代替奖励(公司以承担、替代或交换方式发放或发行的奖励,或未来发放奖励的权利或义务,均由公司收购或公司任何子公司或与公司或任何子公司合并的公司提供)的形式的奖励,不会降低2021计划授权的股票数量,也不会将代替奖励的股票加入到2021计划的发行或转移股票数量中。

 

限制性股票。 2021年5月,公司根据2021计划向一名员工发放了限制性股票奖励。限制性股票奖励将在48个月内解除限制。该奖励要求在解除限制期间继续为公司工作。根据董事会批准的个别奖励的解除限制条件可能有所不同。限制性股票的补偿费用通常根据授予日的市场价值记录,并在相应的服务和绩效期间按比例确认。

 

期权。 公司发放的所有期权均以授予日期的每股公平价值授予。每种期权的归属日期或不同。公司使用Black Scholes期权定价模型根据授予日期对期权进行估值。在这些期权发放的日期之前,公司的股票没有活跃的公开市场。因此,基于类似公司的历史波动率数据,考虑到行业、产品和市值,决定了基础期权的公允价值。计算中使用的无风险利率基于与其期限相当的美国国债可获得的隐含收益率。所使用的期权的预计期限是根据授予的期权的合同期限确定的。基于授权股票而不是现金支付解决这些义务,以发行授权股票的方式来解决这些义务,所以股权补偿是一种非现金费用。

 

 11 
 

 

以下是截至2024年7月31日三个月的股票期权活动总结:

                                       
          未行使的期权  
    假设本说明书所涵盖的所有普通股均已出售完成,在2023年11月29日发行和流通的普通股数量的基础之上,假设所有股票均购买,假定销售股东将拥有的所有已发行普通股的百分比
可用
供授予
    Michael J. Escalante
    加权
未行使期权的加权平均行权价格
行权价格
价格
    加权
未行使期权的加权平均行权价格
剩余
合同
寿命(年)
    总计内在价值
价值
 
2024年4月30日余额     62,000       98,000     $ 178.12       5.22     $ 70,500  
期权授予     -       -     $ -       -          
期权行权     -       -     $ -       -          
期权到期     3,333       (3,333 )   $ 150.00       -          
Filing Date     65,333       94,667     $ 179.11       5.15     $ 35,100  
期权在2024年7月31日已授予并预计授予             88,001     $ 179.39       4.91     $ 35,100  
期权在2024年7月31日可行使             87,043     $ 178.72       4.88     $ 35,100  

 

上表中的总体内在价值表示期权持有人如果所有期权持有人行使期权的话,他们将收到的总税前内在价值(即,估计市值与行权价之间的差额乘以股份数)

 

以下是截至2024年7月31日三个月的限制性股票单位活动情况:

               
    股份    

加权平均

授予日公允价值

 
2024年4月30日时未解除限制     167     $ 375.00  
已行权     -       -  
34,105     -       -  
已取消     -       -  
2024年7月31日前尚未解除限制     167     $ 375.00  

 

向员工授予根据绩效设定的股票期权

 

2019年11月26日,董事会授予了 28,333 特定主要员工和董事的绩效和市场相关奖励。这些奖励是在计划之外进行的。这些奖励的行权价格为每股225.00美元。这些奖励有多个单独的市场触发条件用于分阶段归属,其基础要么是(a)在公司首次公开发行(“IPO”)其普通股后的180天后的90个连续交易日内国家证券交易所的目标收盘价格的成功实现,要么是(b)变更控制交易的目标价格。目标价格范围从每股1,500美元到每股6,000美元。 如果在三年内未实现任何股票价格里程碑,绩效期权的尚未归属部分将减少25%。

 

2022年11月22日,董事会补偿委员会修改了这些奖项的绩效标准。目标价区间现为每股$1,500到$3,000。此外,如果股价里程碑在2026年11月27日之前未达成,而不是在三年内完成,未解锁的绩效期权部分将减少25%。由于实现市场相关奖励存在重大风险和不确定性,截至2024年7月31日,公司认为达到必要的绩效条件不太可能,并因此未对这些奖项计入补偿成本。

 

2022年11月29日,董事会薪酬委员会向首席执行官授予了1.3333万个基于绩效的股票期权,行权价格为每股175.50美元,其中50%在三年内自授予日完成并公布公司AL001第二期临床试验的头条数据时获得,剩余50%在四年内自授予日完成并公布公司ALZN002第二期临床试验的头条数据时获得。截至2023年7月31日的三个月,管理层认为很可能达到完成并公布公司AL001第二期临床试验头条数据的绩效条件,并确认了相关的股票补偿费用。截至2024年7月31日,管理层认为第二个绩效条件的达成不太可能,因此未确认与ALZN002第一/二期A型临床试验相关的补偿成本。

 

 12 
 

 

给予TAMm Net的业绩可控股票期权

 

2021年3月23日,公司向TAMm Net的某些团队成员发行了基于绩效的期权,以购买总计3000股普通股,每股行权价格为225.00美元,其中50%在2022年3月31日完成AL001的I期后行权,另外50%在2022年12月31日完成ALZN002的I/IIA期后行权。

 

2023年1月19日,董事会修改了这些奖励的绩效标准。剩余50%的授予将在2024年3月31日之前的ALZN002的I/IIA临床试验第一队列的首要数据完成和公告后解锁。修改后的绩效标准在2024年3月31日之前没有达到,因此剩余的未解锁期权被取消,与ALZN002有关的这些奖励没有确认任何补偿成本。

 

给顾问们颁发的业绩相关股票期权

 

2021年10月14日,公司向两名顾问发放了基于绩效的股票期权,购买总计1334股普通股,行权价为363.00美元每股,其中333股在AL001用于BD指示的II期临床试验,AL001用于PTSD指示的临床试验,AL001用于MDD指示的临床试验以及ALZN002用于阿尔茨海默病指示的每个临床试验的完成后即可行使。

 

2023年1月19日,董事会修改了这些奖项的绩效标准。如果公司(a)完成并公布了AL001和ALZN002的II期临床试验的支持新药申请的数据,并在下列适应症中获得美国食品和药物管理局(“FDA”)关于额外的新探索性新药(“IND”)的“研究试验可以继续进行”信函截至2023年12月31日,将授予修订后的授予25%股权:(i)AL001-BD; (ii)AL001-MDD; (iii)AL001-PTSD; 和(iv)ALZN002-阿尔茨海默病。

 

在截至2024年4月30日的一年中,公司为BD、MDD和PTSD提交了支持性新药(IND),并在2023年10月获得了BD的“研究可继续进行”信函,在2023年11月获得了MDD,在2023年12月获得了PTSD。因此,75%的业绩授予已经生效,公司为与之相关的股权报酬进行了确认。截至2024年7月31日,管理层认为剩余的授权业绩条件的实现是不可能的,因此没有为此奖励相关的ALZN002 - 阿尔茨海默病的股权报酬进行确认。

 

基于股票的薪酬 费用

 

公司截至2024年7月31日和2023年的营运结果中包括以下方面的股票补偿费用支出:

        
   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023 
普通和管理  $81,277   $369,380 

 

截至2024年7月31日,未摊销的与未获得的员工和非员工奖励有关的股份补偿费用总额为$287,000。预计将获得的权重平均补偿费用将被确认的时间段约为 1.1年。

 

6.认股证

 

截至2024年7月31日的三个月内,公司发行了购买总额为的认股权证 200,000,附有认股权证以$每股行使价购买普通股。12.50

 

(i)在2024年5月10日,公司发行了一份购买股票的权证 80,000 价格为$的普通股12.50 与Orchid Finance,LLC(“兰花协议”)出售可转换优先股票的交易配套,以10,00,000美元进行估值。根据公司的权证协议的条款,公司将该权证视为股权工具,因为该权证与普通股挂钩,需要以股票结算,并按照ASC 815的规定分类为股权。

 

(ii)于2024年6月25日,公司发行了一份可购买股票的权证 120,000 股票行权价格为12.50 ,与兰花协议出售可转换优先股1,500,000。根据公司权证协议的条款,公司将权证视为股权工具,因为该权证与普通股挂钩,需要以股票结算,并根据ASC 815下的规定进行股权分类。

 

 13 
 

 

以下是截至2024年7月31日为止的三个月内的认股权活动情况:

             
   

数量

未偿还金额

   

加权平均

行使价格

 
截至2024年4月30日未偿还金额     240,449     $67.45  
已行权     200,000     $12.50  
已取消/已过期     (1,570 )   $450.14  
截至2024年7月31日未偿还额     438,879     $106.96  

 

下表总结了截至2024年7月31日的普通股权证的未行使和行使情况:

                               
未偿还金额     可行使的  
            已授予和预期于2021年1月2日授予股份                    
            平均值     已授予和预期于2021年1月2日授予股份           已授予和预期于2021年1月2日授予股份  
            剩余     平均值           平均值  
行权     数量     加权     行权     数量     行权  
价格     未偿还金额     期限(年)     价格     可行使的     价格  
$12.00-$12.50       410,000       4.9     $ 12.24       322,000     12.31   
$262.50       1,076       0.3     $ 262.50       1,076     $ 262.50  
$450.00       27,395       1.8     $ 450.00       27,395     $ 450.00  
$937.50       408       1.9     $ 937.50       408     $ 937.50  
                                           
$12.00 - $937.50       438,879       4.7     $ 41.04       350,879     $ 48.33  

 

7.承诺事项和不确定事项

 

合同义务

 

2018年7月2日, 公司与许可方及其关联公司南佛罗里达大学就AL001签订了两份标准独家许可协议, 其中包括转让条款("AL001许可")。根据此许可协议, 许可方授予公司针对阿尔茨海默症领域的全球独家许可, 且有权使用美国专利号(i)9,840,521, 于2015年9月24日申请并于2017年12月12日授予, 名称为"有机阴离子锂离子共晶化合物和组合物", 以及(ii)9,603,869, 于2016年5月21日申请并于2017年3月28日授予, 名称为"治疗神经精神障碍的锂共晶体"。2019年2月1日, 公司与AL001许可签订了首次修订合同, 2021年3月30日, 公司与AL001许可签订了第二次修订合同, 2023年6月8日, 公司与AL001许可签订了第三次修订合同(统称"AL001许可协议"). 第三次修订合同修改了许可费的支付时间.

 

根据AL001许可协议,公司需要支付合计的版税款项 4.5%对于基于许可技术AL001开发的产品的净销售额,公司需支付 公司已支付了初始许可费用 $200,000作为AL001技术的额外许可费用,许可人获得了14853股普通股。根据AL001许可协议,最低版税为 $40,000在首次商业销售的第一个周年支付版税 $80,000在首次商业销售的第二个周年支付版税 $100,000在首次商业销售的第三个周年及以后,按照AL001许可协议的期限,每年支付版税 $

 

在2016年5月1日,公司与许可方签署了一份标准独家许可协议,涉及 ALZN002 的子许可条款(下称“ALZN002许可协议”),在此协议中,许可方授予公司一项有限的、以版权许可形式到全球范围内的专利,仅限于阿尔茨海默病免疫治疗和诊断领域,在此领域下使用美国专利号为“8,188,046”的专利,该专利名为“淀粉样β肽及其使用方法”,申请日期为2009年4月7日,授权日期为2012年5月29日。在2017年8月18日,公司与ALZN002许可协议进行了第一次修订,在2018年5月7日,公司与ALZN002许可协议进行了第二次修订,在2019年1月31日,公司与ALZN002许可协议进行了第三次修订,在2020年1月24日,公司与ALZN002许可协议进行了第四次修订,在2021年3月30日,公司与ALZN002许可协议进行了第五次修订,在2023年4月17日,公司与ALZN002许可协议进行了第六次修订,在2023年12月11日,公司与ALZN002许可协议进行了第七次修订(统称为“ALZN002许可协议修订”)。第七次修订对ALZN002许可协议中的许可费付款时间进行了调整。

 

ALZN002许可协议要求公司支付版税款项4%净销售额公司已支付ALZN002的初始许可费用200,000额外的许可费用20,000至少40,000第二个纪念日50,000第三个纪念日

 

 14 
 

 

2019年11月19日,公司与许可方就AL001的另外两个适应症签订了两份标准独家许可协议,并就分许可条款达成协议(下称“11月AL001许可协议”)。根据该协议,许可方向公司授予了一项有偿具有全球独家权利的许可,限于(i)神经退行性疾病,不包括阿尔茨海默病,以及(ii)精神疾病领域。2021年3月30日,公司与11月AL001许可协议达成首次修订协议,2023年4月17日,公司与11月AL001许可协议达成第二次修订协议(统称“11月AL001许可协议修订协议”)。11月AL001许可协议的第二次修订协议修改了许可费的支付时间。

 

《11月AL001许可协议》要求公司付许可费用3%从许可技术中开发的产品的净销售额的公司支付了初次许可费20,000最低的《11月AL001许可协议》的许可权使用费是40,000第一次商业销售一周年时80,000第一次商业销售二周年时100,000第一次商业销售三周年时及以后,对于《11月AL001许可协议》的整个有效期

 

这些许可协议的有效期长期延续至以下各项后者:许可协议适用的专利在适用协议下尚有未决申请或有效专利的日期、政府监管机构授予的市场排他性期限届满的日期或公司根据适用许可协议支付版税的到期日。根据各种许可协议,如果公司未能按指定日期达到里程碑,许可人有权终止许可协议。许可人还被授予了在许可人持有公司任何股权证券的期间内,预购发行的股票或其他股权证券的优先购买权。

 

另外,公司需要按时完成里程碑并支付给许可方 AL001 技术的许可费用,以及 ALZN002 技术的许可费用,具体如下:

 

原始AL001许可证:

           
适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期   2024年6月4日发布的新闻稿。
$ 50,000 * 2019年9月完成   Pre-IND会议
           
$ 65,000 * 2021年6月完成   IND申请提交
           
$ 190,000 * 于2021年12月完成   在临床试验中首次给药后
           
$ 500,000 * 于2022年3月完成   在第一项临床试验完成后
           
$ 1,250,000   2025年3月   在第三期临床试验中首位患者治疗后
           
$ 10,000,000   自协议生效日期起8年   在FDA新药申请获批后
*里程碑达成并付款

 

ALZN002许可证:

 

适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期
$ 50,000  * 2022年1月完成
       
$ 50,000   在第一期I期临床试验中首次给药患者后
       
$ 500,000   在第一期IIb期临床试验完成后
       
$ 1,000,000   在第III期临床试验中首次治疗患者后
       
$ 10,000,000   在首次商业销售后
*里程碑达成并付款

 

额外 AL001许可证:

 

适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期   2024年6月4日发布的新闻稿。
$ 2,000,000   其中包括一笔   在第三期临床试验中首例患者接受治疗后
           
$ 16,000,000   2029年8月1日   首次商业销售

 

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8.股权交易

 

这个 公司有权发行 10,000,000 优先股股票,美元0.0001 面值。董事会已指定 3,000 以系列形式共享 可转换优先股和 6,000 股票为b系列可转换优先股。权利、偏好、特权和限制 关于剩余的授权 9,991,000 优先股的股份尚未确定。董事会有权创建新系列 优先股的数量并确定优先股的数量,以及授予或的权利、优惠、特权和限制 强加于任何系列的优先股。

 

A轉換可轉優先股

 

2024年5月8日,公司和兰花协议 签署了一份证券购买协议(“兰花SPA”),用于购买最多 2,500 股份A可转换优先股和权证,以几次分段交割购买多达2,000,000股普通股的权利。

 

2024年5月10日,公司出售了100股A系列可转换优先股和购买股份的权证 80,000 行使价格为$的普通股份 12.50总购买价格为$ 1.0百万美元。购买价格由公司向Orchid支付的一份期票的放弃和取消构成,金额为$的本金和 311,356,其中包括 $310,000 的应计和未支付利息 $1,356 $100,000 折扣和净现金 $588,644.

 

2024年6月25日,公司出售了150股A系列可转换优先股和购买权,每股可转换为 120,000 股普通股,行权价格为 $12.50美元,总购买价格为 1.5百万美元。购买价格以现金支付。

 

B系列可转换优先股

 

2024年1月31日,公司与Ault Lending, LLC(以下简称“Ault Lending”)签订了一项证券购买协议(以下简称“AL SPA”),购买高达6,000股B系列可转换优先股和相应认股权证,购买可达 600,000公司的普通股为特约条件。AL SPA规定,Ault Lending可在一次或多次交割中购买多达600万美元的B系列可转换优先股。 Ault Lending有权于2024年3月31日之前购买多达200万美元的B系列可转换优先股,并有权于2024年3月31日之后但在2025年3月31日之前购买多达400万美元的B系列可转换优先股(以下简称“终止日期”)。 如果在终止日期之前未进行最终交割,协议将自动终止。

 

2024年1月31日,该公司出售 1,220 B系列可转换优先股和购买权 122,000 普通股的股权,行使价为 $12.00,总购买价格为$1.22百万美元。购买价格是通过取消Ault Lending于2023年11月9日至2024年1月31日提供的现金预付款1,000万美元和应收款的方式支付1.15 70,000.

 

在2024年3月26日,公司卖出 780 系列b可转换优先股和 78,000 股普通股,行权价格为 $12.00,总购买价为 $780,000.

 

2024年4月29日,该公司出售 100 B 转换优先股股票和购买权证 10,000 普通股股票,行权价格为 $12.00,总购买价格为 $100,000.

 

B系列可转换优先股 每股拥有1000美元的面值(“面值”),不累计股息。 每股B系列可转换优先股可转换为若干股普通股 其数量由面值除以10.00美元(“转换价格”)决定。 在普通股价格低于当前转换价格的情况下,以及经常性拆股并股、送转股票等事件发生时,转换价格将进行调整。B系列可转换优先股持有人享有与普通股一致的投票权利,作为一个单一类别根据转换后的条件下行使投票权,但需符合特定法律条款下的特定规定以及纳斯达克的规定。然而,为符合纳斯达克规章制度的要求,为了确定持有人所能投票的数量,B系列可转换优先股的转换价格不得低于8.73美元(“投票底价”),该价格代表了执行日前一交易日普通股的收盘价。投票底价将根据送转股票、拆股并股、股票合并以及其他类似交易进行调整。在清算事件发生时,B系列可转换优先股持有人在普通股持有人之前享有清算优先权。

 

认股权证行权价为12.00美元(“行权价格”),并在发行6个月周年纪念日后的第一个工作日行使,并具有五年期限,到第一个行权日期的第五个周年到期。行权价格将根据普通股发行价低于当前行权价格的情况进行调整,以及根据惯例的拆股并股、送转股、合并或类似事件进行调整。

 

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普通股

 

兰花协议SPA

 

2024年7月31日结束的三个月内,兰花协议将62.477股A系可转换优先股转换为 173,333股票总数为

 

9.关联方交易

 

关于兰花协议,公司 同意向Ault贷款支付所得兰花在购买A类可转换优先股时获得的总毛收入的5%的产生费用。2024年7月31日结束的三个月内,Ault贷款应支付的产生费用为 $125,000.

 

10.后续事件

 

2024年8月19日,公司出售了 股的A系列可转换优先股以及购买 的权证,售价总额为$。 200 兰花协议购买。 160,000 行使价格为$的普通股份 12.50 的购买价格。2.0百万美元。购买价格以现金支付。

 

在2024年8月21日,公司出售了一定数量的A系列可转换优先股和购买权给兰花协议,总购买价为$百万,减去$折扣。 250 股票和购买权,总共可以购买 200,000 行使价格为$的普通股份 12.50 股票给兰花协议,总购买价格为$百万减去$折扣。2.5 百万减去$折扣。100,000 折扣。 购买价格以现金支付。

 

从2024年8月1日到2024年9月10日期间,Orchid将632.4909股A系列可转债换购为 3,196,825股票总数为

 

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项目2。管理层讨论和分析财务状况和经营业绩

 

您应当阅读以下 管理层对基本报表和经营成果的讨论与分析,与我们在第I部分第1项中包含的未经审计的简明 基本报表及附注一起,并结合我们的经审计的基本报表和相关附注,以及我们在提交给证券交易委员会(SEC)的年度报告中 包括的财务状况和经营成果的管理层讨论与分析,提交日期为2024年7月30日。

 

有关前瞻性声明的说明

 

本季度10-Q表格中包含根据修订后的1933证券法第27A节(以下简称“证券法”)和修订后的1934证券交易法第21E节(以下简称“交易法”)的含义,前瞻性陈述。本节应与我们在本报告的第一部分第1项中包含的经未经审计的简化财务报表和相关附注一起阅读。本报告中的陈述不完全是历史事实,属于证券法第27A节和交易法第21E节的前瞻性陈述。

 

这些声明涉及未来事件或我们未来的财务表现。我们已经尝试通过使用“预计”, “相信”, “期望”, “能够”, “继续”, “可以”, “估计”, “期望”, “打算”, “可能”, “计划”, “潜力”, “预测”, “应该” 或者这些术语的否定形式或其他类似术语来确定前瞻性声明。这些声明只是预测;不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、水平、活动水平、绩效或成就存在重大差异。尽管我们相信前瞻性声明所反映的期望是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。

 

在本季度报告中,除非上下文另外要求,对“公司”、“Alzamend”、“我们”、“我们的公司” 和 “我们” 的引用指的是 Alzamend Neuro, Inc.,一家特拉华州的公司。

 

概述

 

我们成立于2016年2月26日,作为Alzamend Neuro, Inc.根据特拉华州法律设立。我们的目标是收购和商业化已获得专利的知识产权和专有技术,预防、治疗和潜在地治愈致命的阿尔茨海默病(“阿尔茨海默病”)。通过我们的两个候选药物,我们旨在为阿尔茨海默病以及躁狂障碍(“BD”),重性抑郁障碍(“MDD”)和创伤后应激障碍(“PTSD”)带来治疗或治愈的方法。现有的阿尔茨海默病治疗只能暂时缓解症状,不会减缓或阻止疾病的基本进展。我们已经开发出一种新的免疫疗法来对抗阿尔茨海默病。

 

关键会计政策和估计

 

研发费用研发成本一律在发生时进行费用核销。研发成本包括科学咨询费用和实验室用品,以及支付给其他机构进行代表我们公司进行某些研发活动的费用。

 

我们已经收购并可能继续收购开发和商业化新的研发项目权利,这些权利来自第三方。用于收购许可、产品或权利的预付款,以及任何未来的里程碑付款,将立即被确认为研发费用,前提是这些权利在其他研究和开发项目中没有替代的未来用途。

 

股票补偿。我们为员工、非雇员董事和顾问维持了一个长期激励计划,该计划提供股票补偿。该计划允许发行激励股票期权、非限定股票期权、受限股票单位和其他形式的股权奖励。

 

我们按照直线法逐期核算股票期权的股份报酬成本,同时根据发生的放弃情况进行账务处理。我们的股票期权报酬成本是基于授予日的期权的公允价值,使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。在任何股票期权授予以实现基于绩效的里程碑时,管理层根据报告日时的绩效条件情况的相对满足程度来评估是否有可能实现任何此类基于绩效的里程碑。

 

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Black-Scholes期权定价模型使用的输入是高度主观的假设,通常需要做出重大判断。这些假设包括:

 

·无风险利率。无风险利率是基于美国国债券的零息票券发行,与期权预计期限相对应的期限于授予时生效。

 

·预期波动性。由于我们普通股(“普通股”)没有足够的交易历史,预期波动性是基于可比公开交易的生命科学公司的平均波动性估算的,时间跨度与股票期权授予的预期期限相同。选择可比公司的基准是相似的规模、生命周期阶段或专业领域。在我们自己股价波动性的历史信息足够的情况下,我们将继续应用此流程。

 

·预期期限。预期期限代表股票奖励的有效期,使用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中点)来确定,因为我们没有足够的历史数据来使用其他方法来估计预期期限。

 

·预期股息率。我们从未对普通股支付股息,也没有计划对普通股支付股息。因此,我们使用了预期的零股息率。

 

其中某些假设涉及固有的不确定性和大量判断的应用。因此,如果因素或预期结果发生变化,我们采用完全不同的假设或估计,我们的股票补偿可能会有实质不同。

 

优先股分类。我们使用会计准则编码(“ASC”)480来分析我们的优先股条款,以判断我们的优先股应该被归类为负债还是股本,并且如果归类为股本的话,是永久还是临时的。我们考虑的常见标准包括赎回条款、转股期权、累计的强制固定分红、基于收益的任意分红、表决权和抵押要求。 区分负债与权益为了确定我们的优先股是否应该被归类为负债或者股本,以及如果被归类为股本的话是永久的还是临时的,我们使用会计准则编码(“ASC”)480进行分析。我们考虑的一些常见标准包括赎回规定、转换期权、累计的强制固定分红、基于盈利的任意分红、表决权和抵押要求。

  

操作计划

 

我们打算开发和商业化比现有治疗方法更好,并且有潜力显著改善患有阿尔茨海默病、双相障碍、抑郁症和创伤后应激障碍的个人的疗法和疫苗。为了实现这些目标,我们正在追求以下关键业务战略:

 

·推进用于阿尔茨海默病、大鼠失调症、抑郁症和创伤后应激障碍的治疗方法AL001的临床开发;

 

·推进用于阿尔茨海默病治疗的ALZN002的临床开发;

 

·将我们的药物管线扩展到AL001和传递方式的其他适应症。

 

·注重翻译和功能端点,以高效地开发产品候选者;和

 

·优化AL001和ALZN002在主要市场中的价值。

 

我们的 流水线由两个新颖的治疗药物候选者组成:

 

·AL001-一项专利的离子共晶技术,通过来自南佛罗里达大学研究基金会的三项含有人形机器人-轴承的全球独家许可证,作为许可方(“许可方”), 交付锂矿、水杨酸盐和脯氨酸的治疗组合。

 

·ALZN002 - 一种使用变异肽敏感化的细胞作为基于细胞的治疗生物-疫苗的专利方法,通过许可方提供的带有许可费的独家全球许可证寻求恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的能力。

 

我们最先进的产品候选者(领导产品)被授权并在人类临床开发中,叫做AL001,一种锂的离子共晶,用于治疗阿尔茨海默病、双相障碍、抑郁症和创伤后应激障碍。根据我们涉及小鼠模型的动物实验数据,AL001治疗可以预防认知缺陷、抑郁和烦躁情绪,并且在改善联想学习和记忆、烦躁情绪方面比碳酸锂治疗效果更好,支持这种锂配方在阿尔茨海默病、双相障碍、抑郁症和创伤后应激障碍治疗中的潜力。锂已经在市场上销售了35年以上,对锂用途的人体毒理学已经进行了充分的研究,可能减轻了安全数据的监管负担。

 

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在2022年5月5日,我们开始了一项多剂量、稳态、盲法、递增剂量安全性、耐受性、药代动力学临床试验,针对轻度至中度阿尔茨海默病患者和健康志愿者。我们于2023年3月完成了II期临床试验,并于2023年6月发布了积极的顶级数据。

 

我们宣布,我们已经成功确定了AL001开发的最大耐受剂量,该耐受剂量是由独立安全审查委员会评估的多剂量升键研究得出的。这个剂量提供了240毫克3次日用的碳酸锂当量剂量的锂,在治疗脆弱人群,如阿尔茨海默病患者时,被设计为不太可能需要锂治疗药物监测(TDM)。此外,这种MTD为治疗脆弱人群降低了风险,如阿尔茨海默病患者。

 

锂矿是一种常用的处方药物,用于治疗躁狂症一型的 mania 发作以及具有 mania 发作历史的双相障碍的维持治疗。锂矿也被越用越多地应用于不适应症的治疗,如抑郁症、双相障碍和创伤后应激障碍治疗等等。锂矿是第一个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的情绪稳定剂,并且仍然是首选治疗方案(被视为“黄金标准”),但由于需要监测治疗浓度,可能未被充分利用。锂矿是首个在产品标签中要求进行治疗监测的药物,因为在使用锂盐治疗双相障碍时,有效和安全的治疗药物血药浓度区间是狭窄而明确的。超过这个范围可能会有毒,而低于这个范围可能会影响药效。

 

根据我们的IIA期MAD研究结果,我们计划在轻度至中度阿尔茨海默病型患者中启动两项安全性和有效性临床试验。此外,我们正在研究AL001对患有BD、MDD和PTSD的患者的潜力,并向FDA提交了这些适应症的新药申请(“IND”)。BD的IND于2023年8月提交,我们于2023年9月收到FDA的“研究可以继续进行”函。MDD的IND于2023年10月提交,我们于2023年11月收到FDA的“研究可以继续进行”函。PTSD的IND于2023年11月提交,我们于2023年12月收到FDA的“研究可以继续进行”函。

 

我们打算在2025年开始进行临床试验,以判断相对增加的锂水平在大脑中与市场上针对阿尔茨海默病、双相情感障碍、抑郁症和创伤后应激障碍的锂盐相比。这是基于已发表的鼠标研究,预测可用AL001以较低剂量获得等效的治疗效果。例如,目标是用240毫克三次/日的AL001锂等效物替代300毫克三次/日的碳酸锂剂量用于治疗双相情感障碍,这相当于将患者所服用锂的每日剂量减少了20%。 2024年8月,我们宣布已与麻省总医院合作,成为这些临床试验的CRO。

 

2022年9月28日,我们向FDA提交了ALZN002的IND申请,并于2022年10月31日收到了“研究可继续进行”信函。该产品候选物是一种免疫治疗-疫苗,旨在治疗轻至中度阿尔茨海默病性痴呆。 ALZN002是一种专有的“活性”免疫治疗产品,意味着它是由每位患者的免疫系统产生。 它由自体DCs组成,这些DCs是从每位患者提取的活性白细胞,以便在体外被改造,以攻击与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。这些DCs被脉冲化,使用了一种旨在增强患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的新型淀粉样β蛋白(E22W)肽,旨在培养耐受性,以确保治疗的安全性,同时刺激免疫系统,减少大脑的β-淀粉样蛋白负担,导致减少阿尔茨海默病的迹象和症状。与使用外源血液制品(如单克隆抗体)的被动免疫治疗方法相比,ALZN002的主动免疫化预计将在清除淀粉样蛋白上产生更强大和持久的作用。 这可能提供一种更安全的方法,由于它依赖于自体免疫元件,使用每位患者自己的白细胞而不是外源细胞和/或血液制品。

 

在2023年4月3日,我们宣布启动ALZN002的I / IIA期临床试验,以治疗阿尔茨海默病的轻度至中度痴呆类型。这项试验的目的是评估多剂量ALZN002的安全性、耐受性和疗效,与20-30名轻度至中度罹患者接受安慰剂相比。这项临床试验的首要目标是确定ALZN002治疗阿尔茨海默病患者的适当剂量,以进行更大规模的IIb期疗效和安全性临床试验。在2024年2月13日,我们收到了从我们合作的合同研究组织(CRO)Biorasi, LLC(“Biorasi”)收到的通知,称Biorasi正在终止与我们的合同。我们目前正在寻求与另一家替代CRO合作。

  

根据我们目前计划进行的操作,即启动并进行每个药物的一系列人体临床试验,需要为我们筹集额外的资本以资助我们的运营。

 

由于我们的运营资本需求取决于许多因素,包括我们前期和临床测试的进展、获得监管批准的时间和成本、我们投入于制造和市场开发能力的资源水平变化、竞争和技术进步、竞争对手的状况以及与其他组织建立合作安排的能力,因此我们需要额外的融资来支持未来的运营。

 

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经营结果

 

2024年7月31日及2023年三个月营业成果

 

以下表格总结了我们截至2024年7月31日和2023年7月31日的营运成果:

 

   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023   $ 变化   % 变化 
营业费用                    
研发  $206,571   $2,366,137   $(2,159,566)   -91%
普通和管理   755,834    1,159,794    (403,960)   -35%
营业费用总计   962,405    3,525,931    (2,563,526)   -73%
经营亏损   (962,405)   (3,525,931)   2,563,526    73%
                     
2023 上半年其他费用净额为人民币 1.542 亿元(约合 2130 万美元),主要来自一些投资的公允价值变动。                    
利息费用   (12,006)   (1,835)   (10,171)   -554%
其他支出合计,净值   (12,006)   (1,835)   (10,171)   -554%
                     
净损失  $(974,411)  $(3,527,766)  $2,553,355    72%
                     
每股普通股基本和稀释净亏损  $(1.25)  $(5.38)  $4.12    * 
                     
基本和稀释后的加权平均普通股股数   777,821    656,267         * 

 

*不具有意义

 

营业收入

 

目前我们只有两个产品候选,AL001和ALZN002。这些产品处于临床开发阶段,将需要大量的临床研究、审查和评估,监管审查和批准,以及大量的市场营销和投资,才能为我们带来任何营业收入。 在2024年和2023年七月份结束的三个月中,我们没有产生任何营业收入,并且我们预计在可预见的未来也不会产生营业收入。

 

研发费用

 

2024年7月31日和2023年的三个月结束时,研发费用分别为$207,000和$240万。如下表所示,研发费用主要包括专业费用和临床试验费用:

 

   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023   $ 变化   % 变化 
专业费用  $184,164   $1,069,589   $(885,425)   -83%
临床试验费用   -    1,245,118    (1,245,118)   -100%
其他研发费用   22,407    51,430    (29,023)   -56%
所有研发费用  $206,571   $2,366,137   $(2,159,566)   -91%

 

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专业费用

 

在2024年7月31日和2023年三个月期间,我们分别发生了18.4万美元和110万美元的专业费用,这些费用主要包括各种类型的科学服务的专业费用,包括FDA咨询服务。这一降低与相关的最低临床试验活动相关的专业费用的降低有关。

 

临床试验费用

 

2024年7月31日结束的三个月内,我们的临床试验费用为零,分别为120万美元。截至2024年7月31日结束的三个月内,我们没有进行临床试验活动。截至2023年7月31日结束的三个月,我们的临床试验费用用于AL001的IIA期临床试验以及ALZN002的I/IIA期临床试验。

 

其他研发费用

 

截至2024年7月31日和2023年,我们分别支付了其他费用22000美元和51000美元,主要包括我们临床试验所需的科学材料。

 

一般行政费用

 

2024年7月31日和2023年,三个月的总务及行政费用分别为$756,000和$120万。如下表所示,总务及行政费用主要包括以下费用类别:工资和福利;专业费用;保险;以股票为基础的补偿费用;市场费用;以及董事会费用。截至2024年7月31日和2023年的三个月,其余的总务及行政费用分别为$62,000和$83,000,主要包括用于申报费、过户代理费、差旅及娱乐和其他办公室费用的支付,这些费用没有单独构成重大金额。

 

   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023   $ 变化   % 变化 
工资和福利  $227,795   $153,324   $74,471    49%
专业费用   222,427    151,180    71,247    47%
保险   78,395    117,696    (39,301)   -33%
股票补偿费用   81,277    369,380    (288,103)   -78%
营销费用   40,000    247,334    (207,334)   -84%
董事会费用   43,750    37,500    6,250    17%
其他一般和管理费用   62,190    83,380    (21,190)   -25%
总管理费用  $755,834   $1,159,794   $(403,960)   -35%

 

薪酬福利

 

在截至2024年7月31日和2023年7月31日的三个月中,我们分别发生了228,000美元和153,000美元的员工相关费用。工资和福利的减少是由于奖金计提的逆转。截至2024年7月31日,我们有四名全职员工和三名兼职员工。

 

专业费用 

 

截至2024年7月31日,我们分别支付了22.2万美元和15.1万美元的专业费用。在截至2024年7月31日的三个月内,我们支付了8.5万美元的投资者关系费用,7.4万美元的法律费用,5.6万美元的审计费用和0.7万美元的税务准备费用。在截至2023年7月31日的三个月内,我们支付了7.8万美元的审计费用,2.9万美元的投资者关系费用,1.6万美元的税务准备费用,1.3万美元的关联方咨询费用,0.6万美元的Sarbanes-Oxley合规费用和0.9万美元的其他专业费用。专业费用的增加主要是由于我们的股票拆分相关的投资者关系和法律费用,部分抵消了关联方咨询费用、审计费用和税务准备费用的降低。

 

保险支出

 

在截至2024年7月31日和2023年期间的三个月内,我们分别发生了78,000美元和118,000美元的保险费用,其中主要是董事和高管的保险。

 

股票补偿费用

 

在2024年7月31日和2023年期间的三个月内,我们分别发生了81,000美元和369,000美元的普通及行政股权补偿费用, 与对高管、员工和顾问发放的期权和限制性股票授权相关。2024年7月31日结束的三个月内,与去年同期相比,股权补偿费用减少是因为期间内股票期权授予较少。

 

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营销费用 

 

在截至2024年7月31日和2023年的三个月内,我们分别支付了40,000美元和247,000美元的营销费用。降低是因为我们完成了与奥尔特联盟公司的营销和品牌协议。

  

流动性和资本资源

 

附录的基本报表假设我们将作为持续经营。我们发生了重复的净损失,经营活动未提供足够的现金流。我们认为,直到我们能够从经营活动中产生收入为止,我们将在每个季度继续发生经营和净损失。 我们认为,我们目前手头的现金不足以资助我们计划的运营活动,直到附录的基本报表发布后的一年。这些因素对我们能够至少在附录的基本报表发布后一年继续作为持续经营的能力产生重大怀疑。

 

如果我们无法作为持续经营的企业继续下去,将会对我们的公司产生负面影响,包括我们获得所需融资的能力。我们打算主要通过出售股权证券来融资未来的发展活动和工作资本需求,同时还会从其他来源,包括债务融资,获得一些额外的资金,直到运营所提供的资金足以满足工作资本需求为止。我们的简明财务报表未包括与已记录资产的可回收性和分类,或者与我们不能作为持续经营的企业继续下去可能需要的负债的金额和分类相关的任何调整项目。截至2024年7月31日,我们的现金为120万美元,工作资本亏损为150万美元,累积赤字为5500万美元,股东赤字为120万美元。我们过去发生了重复损失,并报告了过去三个财年截至2024年7月31日的总计为974,000美元的亏损。过去,我们主要通过出售股权证券和债务工具来融资我们的运营活动。

 

我们将需要在将来为我们的临床开发活动和持续经营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时以有利的条件筹集资本,我们将不得不延迟、减少或取消我们的研发项目或未来的商业化努力。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:

 

·成功参与和完成临床试验;

 

·我们能够与第三方制造商建立临床供应协议以支持我们的临床试验,并在我们的产品候选获得批准后进行商业制造;

 

·我们能够保持目前的研发项目并建立新的研发项目的能力;

 

·增加和留住关键的研发人员;

 

·我们努力提升运营、财务和信息管理系统,并雇佣额外的人员,包括为了支持我们产品候选品的开发而雇佣的人员;

 

·为了我们可能进入的任何合作、许可或其他安排,谈判有利的条款,并履行我们在这些合作中的义务;

 

·我们在合作安排下可能接收到的里程碑和其他付款的时间和金额;

 

·我们对产品候选品的最终商业化计划;

 

·涉及专利诉讼、辩护和执行专利权利以及其他知识产权权利的费用

 

·获得监管批准的成本和时间。

 

任何这些或其他考虑因素的结果的变化,就我们任何产品候选品的发展所涉及的开发成本和时间可能发生重大变化。此外,我们的运营计划可能会在未来发生变化,并且我们可能需要额外的资金来满足与这些运营计划相关的运营需求和资本需求。

 

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系列 b 类优先融资

 

于2024年1月31日,我们与Ault Lending, LLC(“Ault Lending”)签订了一份证券购买协议(“AL SPA”),根据该协议,Ault Lending有权购买高达6,000股b系列可转换优先股(“b系列可转换优先股”)和以抵押方式购买高达600,000股我们的普通股的认股权证。AL SPA规定,Ault Lending可在一个或多个交割时购买高达$600万的b系列可转换优先股。Ault Lending有权在2024年3月31日之前购买高达$200万的b系列可转换优先股,并有权在2024年3月31日之后但在2025年3月31日之前购买高达$400万的b系列可转换优先股(“终止日期”)。如果在终止日期之前尚未发生最终交割,协议将自动终止。

 

截至2024年4月30日,我们出售了2,100股B系列可转换优先股和购买210,000股普通股的认股权,行权价格为$12.00,总购买价格为$2,100,000。购买价格由Ault Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期间向我们提供的$1,150,000现金预付款的取消以及其余$950,000现金支付。

 

股票市场有限责任公司Series b可转换优先股每股Series b可转换优先股的指定价值为$1,000(“Series b指定价值”),不分红派息。每股Series b可转换优先股可按Series b指定价值除以$10.00的比例转换为普通股份。该比例由Series b指定价值除以$10.00(“Series B转换价格”)确定。(“Series B转换价格”)Series BSeries B Conversion Price)系列 B转换价格在发行每股价格低于现有转换价格以及常规的股票拆股并股,送转或类似事件的情况下需要调整。系列 B系列 B 可转换优先股持有人有权按照已转换的基础与普通股作为单一类别一同投票,但受到特定法律规定以及纳斯达克条款的限制。然而,为了遵守纳斯达克规定,为了决定系列 B 可转换优先股持有人有权投票的数量,转换价格不得低于8.73美元("投票底价"),该价格代表了在AL SPA签署之前交易日普通股的收盘价格。投票底价将根据股票分红派息、股票拆股并股、股票组合和其他类似交易进行调整。

 

认股权证的行权价为$12.00(“行权价格”),在发行后的第一个工作日后六个月周年日行权(“B系列初始行权日”),期限为五年,于B系列初始行权日五周年到期。B系列行权价”)和在发行后的第一个业务日后六个月周年日行使(“B系列初始行使日期”),期限为五年,于B系列初始行使日期五周年到期)。B系列初始行使日期)并且有五年期限,到B系列初始行使日期的第五个周年到期。B系列初始行使日期。B系列行权价在中国发行价格低于每股的普通股发行价格时,会进行相应的调整B 系列行权价也会在常规的拆股并股、送转和类似事件发生时进行调整

 

A轮优先融资

 

于2024年5月8日,我们与兰花协议财务有限责任公司(“兰花”)达成了一项证券购买协议(“兰花SPA”),以购买高达2,500股A系列可换股优先股(“A系列可换股优先股”)和行权权证,以购买高达2,500,000股普通股在几笔交割中。于2024年5月8日,我们与兰花协议财务有限责任公司(“兰花”)达成了一项证券购买协议(“兰花SPA”),以购买高达2,500股A系列可换股优先股(“A系列可换股优先股”)和行权权证,以购买高达2,500,000股普通股在几笔交割中。

 

2024年5月10日,我们以总购买价值100万美元的价格,出售了100股A系列可转换优先股以及80,000股普通股票的认购权,行使价格为每股12.50美元。 购买价格由我们向Orchid交付并取消的一张期票支付,金额为311,356美元,包括310,000美元的本金、1,356美元的应计利息、100,000美元的折扣和净现金588,644美元。 2024年6月25日,我们以总购买价值150万美元的价格,出售了150股A系列可转换优先股以及120,000股普通股票的认购权,行使价格为每股12.50美元。 购买价格以现金支付。2024年8月19日,我们以总购买价值200万美元的价格,出售了200股A系列可转换优先股以及160,000股普通股票的认购权,行使价格为每股12.50美元。

 

根据兰花协议,兰花同意根据我们下文设定的里程碑(“里程碑”)购买剩余的1800股优先股。

 

  在重新销售登记声明(“登记声明”)生效并与一家全国知名研究机构达成合作协议进行临床试验(“第四阶段”)后的60天内,购买200股优先股,总价为200万美元;

 

  100优先股,每月有效销售注册声明的周年纪念日起,直到所有剩余1600优先股售出为止(每个称为“最后一笔交易”)。

 

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尽管前述里程碑,兰花协议可以自主决定在前述里程碑完成之前的日期提前投资任意金额。如果普通股在分笔交割日前的三个交易日的收盘价低于或等于2.50美元/股(“下限价格”),则相应的交割将推迟,直至价格达到所需的阈值。 我们同意向Ault Lending支付每次购买A系列可转债优先股时,总净收入的5%作为起源费用。我们还同意在第一次闭市时,即2024年5月10日、第四笔交割以及第3、8和13笔交割时,向兰花协议支付10万美元的费用,这些交割构成了最后交割的一部分。

 

注册声明已于2024年7月9日生效,该声明注册了可于转换为A系列可转换优先股并行使认股权的普通股的转售股份。此外,我们同意尽力于在兰花协议的签署日期后90天内举行一次特别股东大会,以寻求股东批准超过“纳斯达克限制”的普通股转换股份数和认股权行使部分的发行,该限制为我们在兰花协议签署日期上已经发行并流通的普通股总数的19.99%。于2024年7月8日我们召开了一次特别股东大会,届时股东批准了超过“纳斯达克限制”的普通股转换股份数和认股权行使部分的发行。

 

A系列可转换优先股每股面值为$10,000美元(“A系列面值”),并累积分红派息 每年按照15%的年利率, 按月、季、年由Orchid全权选择以现金或以实物股票的形式支付分红派息 系列A可转换优先股每一股可按一定比例转换为普通股 按照A系列面值的比例进行划分 根据(y)(即)“最低价格的商品交易日之前三个交易日的最低收盘价”的80%A系列 “转换价格”。 A类在普通股以低于“转换价格”每股价格发行的情况下,转换价格将受到调整。 A类此外,在常规的拆股并股、送转、合并或类似事件中,转换价格也会受到调整。持有“A系列可转换优先股”的股东有权按照经转换后的基础按单一类别与普通股股票一起投票,但须遵守特定的德拉华州总公司法和纳斯达克适用的法规条款。但为了符合纳斯达克的规定,在决定持有人“A系列可转换优先股”有权投票的票数时,转换价格不得低于5.63美元(“A系列投票下限价格”),即兰花协议签署日前一交易日普通股的收盘价。A系列投票下限价格将根据送转、拆股并股、股份组合和其他类似交易进行调整。

 

认购权证的行权价格为12.50美元(以下简称“行权价格”),可以在发行后行使,有效期为五年,于发行日五周年到期。A类行权价格在发行价低于此前A系列行权价格时,以及常规拆股、送转、合并或类似事件时,可能会调整。行权时若没有针对可行权的普通股有效的转售登记声明,可以以无现金方式行使权证。 A类行权价格在发行价低于此前A系列行权价格时,以及常规拆股、送转、合并或类似事件时,可能会调整。行权时若没有针对可行权的普通股有效的转售登记声明,可以以无现金方式行使权证。 行权价格在发行价低于此前A系列行权价格时,以及常规拆股、送转、合并或类似事件时,可能会调整。行权时若没有针对可行权的普通股有效的转售登记声明,可以以无现金方式行使权证。 行权价格在发行价低于此前A系列行权价格时,以及常规拆股、送转、合并或类似事件时,可能会调整。行权时若没有针对可行权的普通股有效的转售登记声明,可以以无现金方式行使权证。

 

现金流量

 

下表总结了截至2024年7月31日和2023年的三个月我们的现金流量:

 

   截至7月31日三个月的情况 
   2024   2023 
净现金提供(使用):          
经营活动  $(1,055,742)  $(3,298,200)
投资活动   (90,000)   (147,243)
筹资活动   1,963,644    - 
现金及现金等价物的净增加(减少)  $817,902   $(3,445,443)

 

经营活动

 

在截至2024年7月31日的三个月内,经营活动产生的净现金流出为110万美元。其中主要包括净亏损974,000美元和净经营资产和负债的减少185,000美元,部分抵消非现金费用103,000美元。非现金费用主要包括股票补偿费用。净经营资产和负债的减少是由于应付账款和应计费用的减少以及预付费用和其他流动资产的增加。

 

投资活动

 

在截至2024年7月31日的三个月内,投资活动中的净现金流出为90,000美元,用于购买设备。我们购买了一台设备,用于测量大脑中的锂矿水平,以用于AL001临床试验。

 

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筹资活动

 

截至2024年7月31日的三个月内,来自融资活动的净现金为200万美元,来自A系列可转换优先股的销售。

 

合同义务

 

2018年7月2日,我们与许可方及其关联方美国南佛罗里达大学(“AL001 Licenses”)签订了两份标准独家许可协议,包括转许可条款,根据这些协议,许可方授予我们在阿尔茨海默病领域内的人形机器人-轴承全球独家许可,涉及美国专利编号(i)9,840,521,“有机阴离子 锂矿 离子共晶化合物和组合物”,2015年9月24日提交,2017年12月12日授予;(ii)9,603,869,“用于神经精神障碍治疗的 锂矿 共晶”,2016年5月21日提交,2017年3月28日授予。2019年2月1日,我们签署了AL001 Licenses的首次修正协议;2021年3月30日,我们签署了AL001 Licenses的第二次修正协议;2023年6月8日,我们签署了AL001 Licenses的第三次修正协议(统称为“AL001 License Agreements”)。第三次修正协议修改了许可费的支付时间。

 

根据AL001许可协议,我们需要支付产品净销售额的4.5%作为对使用AL001技术开发的产品的综合使用费。我们已经支付了20万美元的初始许可费用用于AL001。作为对AL001技术的额外许可费用,许可人收到了我们普通股的14,853股。根据AL001许可协议的最低版税规定,在首次商业销售纪念日时须支付40,000美元,在首次商业销售二周年时须支付80,000美元,在首次商业销售三周年及以后每年须支付100,000美元,在AL001许可协议有效期内。

 

2016年5月1日,我们与许可方(“ALZN002许可方”)签订了一份标准独家许可协议,其中包括次级许可条款,用于ALZN002,根据该协议,许可方向我们授予了一项人形机器人-轴承-独家世界范围内的许可,限定用于阿尔茨海默免疫疗法和诊断领域,根据美国专利号8,188,046,题为“淀粉样蛋白β肽及其使用方法”,2009年4月7日提交,2012年5月29日授予。2017年8月18日,我们签署了对ALZN002许可协议的第一修正案,2018年5月7日,我们签署了对ALZN002许可协议的第二修正案,2019年1月31日,我们签署了对ALZN002许可协议的第三修正案,2020年1月24日,我们签署了对ALZN002许可协议的第四修正案,2021年3月30日,我们签署了对ALZN002许可协议的第五修正案,2023年4月17日,我们签署了对ALZN002许可协议的第六修正案,2023年12月11日,我们签署了对ALZN002许可协议的第七修正案(统称为“ALZN002许可协议”)。第七修正案修改了许可费的支付时间安排。

 

ALZN002许可协议要求我们根据许可的技术开发的产品净销售额支付4%的版税。我们已经支付了ALZN002的初始许可费20万美元。作为对ALZN002许可的额外许可费用,许可方收到了我们公司普通股的24,012股。ALZN002的最低版税分别是,在第一次商业销售的一周年,版税为20,000美元,在第一次商业销售的二周年,版税为40,000美元,以及在第一次商业销售的三周年及以后每年,版税为50,000美元,直至ALZN002许可协议的终止。

 

2019年11月19日,我们与许可方签订了两份标准专有许可协议,针对AL001的另外两个适应症签订了转让条款(以下称为“11月AL001许可协议”),依据该协议,许可方向我们授予了人形机器人-轴承的独家全球许可,限于以下领域:(一)神经退行性疾病(不包括阿尔茨海默病)和(二)精神疾病和障碍。2021年3月30日,我们与11月AL001许可协议签订了首个修订协议,2023年4月17日,我们又与11月AL001许可协议签署了第二个修订协议(合称“11月AL001许可协议修订协议”)。11月AL001许可协议的第二次修订修改了许可费的支付时间。

 

11月的AL001许可协议要求我们按照净销售额的3%支付从AL001技术开发的产品的版税。我们已经支付了额外适应病症的2万美元的许可费用。11月的AL001许可协议的最低版税分别是第一次商业销售纪念日40000美元,第二次商业销售纪念日80000美元,第三次商业销售纪念日和之后每年100000美元,一直持续至协议的有效期。

 

这些许可协议具有无限期,在适用协议下的任何授权专利不再是待定申请或可执行专利之后继续直至结束日期任何市场独家期限结束,或许可证人支付版税义务到期的日期。在我们的各种许可协议下,如果我们未能按指定日期达到里程碑,许可方可以终止许可协议。许可方还被授予优先购买权,可以在许可方继续拥有我公司任何股本证券的情况下,随时发行可能发行的股票或其他股本证券。

 

 26 
 

 

此外,我们需要按照以下方式完成里程碑并按照规定日期向许可方支付AL001技术和ALZN002技术的许可费用:

 

原始AL001许可证:

 

适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期   2024年6月4日发布的新闻稿。
$ 50,000 * 2019年9月完成   Pre-IND会议
           
$ 65,000 * 2021年6月完成   IND申请提交
           
$ 190,000 * 2021年12月完成   在临床试验中首次给药后
           
$ 500,000 * 完成于2022年3月   在第一项临床试验完成后
           
$ 1,250,000   2025年3月   在第三期临床试验中首位患者治疗后
           
$ 10,000,000   自协议生效日期起8年   在FDA新药申请获批后
*里程碑达成并付款

 

ALZN002许可证:

 

适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期
$ 50,000 * 在2022年1月完成 IND 申请
       
$ 50,000   在第一期I期临床试验中首次给药患者后
       
$ 500,000   在第一期IIb期临床试验完成后
       
$ 1,000,000   在第三期临床试验中首位患者治疗后
       
$ 10,000,000   在首次商业销售后
*里程碑达成并付款

 

额外的AL001许可证:

 

适用于拖欠余额的合格住宅客户的分期付款安排长达12个月。先支付欠款金额的定金,然后通过分期支付剩余金额,加上常规月度账单。   截止日期   2024年6月4日发布的新闻稿。
$ 2,000,000   2026年3月   在第三期临床试验中首例患者接受治疗后
           
$ 16,000,000   2029年8月1日   首次商业销售

 

2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09《税收所得(财务会计准则815-15):对税收所得披露的改进》,要求披露报告实体关于有效税率和缴纳税收有关的细分信息,以增加税收披露的透明度。本ASU将在2025年12月31日年报期间生效。我们目前正在评估ASU 2023-09的采用时间和影响。

 

无。

 

项目3。定量和定性关于市场风险的披露

 

因为我们是一个较小的报告公司,所以这一节不适用。

 

项目4。控制和程序

 

披露控制与程序的评估

 

我们已经建立了披露控制和程序,旨在确保按照证券交易所法案在规定的时间内记录、处理、总结和报告所需披露的信息,并在管理层(包括首席执行官和信安金融官员)之间进行累积和沟通以便及时做出有关披露要求的决策。

 

我们的首席执行官和信安金融主管,在公司管理层其他成员的协助下,评估了我们的披露控制和程序的设计和控件(如《证券交易法》第13条a-15(e)和15d-15(e)条下所定义)。根据我们的评估,我们的每位首席执行官和信安金融主管都得出结论,公司截至本季度报告期结束时的财务报告内部控制不够有效,因为公司尚未完成对公司年度报告中披露的重大弱点的改正工作,该报告为截至2024年4月30日的年度报告期终止,即公司最近的财政年度结束时。

 

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具体来说,管理层已经确认了以下重大缺陷:

 

1.我们的会计职能中资源不足, 这限制了我们对总账发布的手工分录进行充分审查和批准,以及一致地执行对总账账户对账、财务报表编制和非常规交易的审查程序。;以及帮助孩子们跟踪他们夏季口腔卫生习惯的材料。

 

2.我们的主要用户访问控制(即,配置,取消配置,特权访问以及用户访问审查)以确保适当的授权和职责分离,充分限制用户和特权访问财务相关的系统和数据以适当的人员未被设计或实施有效。我们没有为影响我们的流程的特定财务相关系统的程序更改管理设计和/或实施足够的控制。.

 

重大缺陷是一种控制缺陷或多种控制缺陷的组合,导致年度或中期财务报表出现重大错误的可能性远大于远程,而且不能被防止或检测到。

 

计划的整治措施

 

我们正在实施措施,旨在改善我们的财务报告内部控制,以解决重大缺陷,包括以下措施:

 

·继续规范我们的内部控制文件,并加强管理层的监管审查;和

 

·正在制定计划,增加额外的会计人员,并将会计职责进行分工。

 

管理层将继续努力改善与我们的重大弱点有关的控制措施,特别是与用户访问和变更管理有关的信息技术系统和应用程序。管理层将继续采取措施纠正重大弱点,以确保这些控制措施的设计、实施和运作有效。纠正措施包括:(i)加强与用户访问和变更管理流程及控制活动相关的设计和文档;(ii)制定和传达额外的政策和程序,以统治信息技术变更管理领域。为了及时实施上述措施,管理层已经开始了以下行动,并将继续评估其他纠正机会。

 

·聘请第三方专家协助管理层改善公司整体控制环境,重点关注变更管理和访问控制;和

 

·实施与管理层重视建立健全内部控制的新应用和系统。

 

我们目前正在努力改进和简化我们的内部流程,并实施增强控制措施,如上所述,以解决我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷,并纠正我们的披露控制和程序的无效性。直到相关的纠正控制运行了足够长的时间,并且经过测试,管理层认为这些控制在有效运行之前,这些重大缺陷将不被视为已修复。

 

尽管存在这些控件,我们相信在本季度报告表格10-Q涵盖的期间内,包括的基本报表,基本上符合美国普遍公认的会计原则,相当准确地展示了我们的财务状况、经营业绩和现金流量。

 

本季度报告中涵盖的期间内,在董事长兼首席执行官和首席财务官的参与下,未发现在根据证券交易法规则13a-15(d)或15d-15(d)对我们的财务报告进行内部控制评估的管理评估中的内部控制发生变化,这可能会显著影响或可能合理地影响我们的财务报告内部控制。

 

除上述详细说明外,在截至2024年7月31日的季度期间,我们的财务报告的内部控制未发生对我们的财务报告的内部控制产生重大影响或可能重大影响的变化。

 

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第二部分 — 其他信息

 

项目1。法律诉讼

 

我们有时可能会被涉及法律诉讼。我们目前没有参与任何我们认为会对我们的业务、财务状况或业务成果产生重大不利影响的诉讼。无论结果如何,诉讼都可能对我们产生不利影响,因为涉及辩护和和解成本、分散管理资源等因素。

 

项目1A.风险因素

 

《2024年度10-K表格中第I部分,第1A项“风险因素”》中描述的风险可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并且我们的普通股交易价格可能下降。这些风险因素并不能确定我们所面临的所有风险;我们的运营也可能受到我们目前不知道或目前认为对运营无关紧要的因素的影响。由于风险和不确定性,无论已知或未知,我们过去的财务业绩可能不是可靠的未来绩效指标,历史趋势不应被用来预测未来时期的结果或趋势。《2024年度10-K表格风险因素》部分在所有重大方面保持最新。

 

项目2。非注册股票的销售和使用收益

 

2024年5月10日,我们以总购买价值100万美元的价格,出售了100股A系列可转换优先股以及80,000股普通股票的认购权,行使价格为每股12.50美元。 购买价格通过我们向兰花协议(Orchid)注销一项金额为311,356美元的期票的方式支付,其中包括310,000美元的本金和1,356美元的应计和未付利息,以及100,000美元的折扣和净现金588,644美元。

 

2024年6月25日,我们出售了150股A系列可转换优先股以及行使价格为12.50美元、共120,000股普通股的认购权证,总购买价格为150万美元。 购买价格以现金支付。

 

项目3。高级证券违约

 

无。

 

项目4。矿井安全披露

 

不适用。

 

第5项其他信息

 

在公司截至2024年7月31日的财政季度内(根据《证券交易法》第1934年修订的《S-k法规》第408款定义),公司的董事和高级管理人员未采用、修改或终止10b5-1交易安排或非10b5-1交易安排。

 

 29 
 

 

项目6。展示

 

展示文件
  附件说明
3.1   公司成立证书(参见于2016年8月19日提交给美国证券交易委员会的表格DOS附件2.1)。
3.2   在2016年6月10日提交的股份公司组织证书修正案(可参阅在2023年12月15日提交给证券交易委员会的10-Q表格上的附件3.2)
3.3   在2020年12月22日提交的股份公司组织证书修正案(可参阅在2023年12月15日提交给证券交易委员会的10-Q表格上的附件3.3)
3.4   在2023年10月27日提交的股份公司组织证书修正案(可参阅在2023年10月30日提交给证券交易委员会的8-K表格上的附件3.1)
3.5   在2024年3月1日提交的B类可转换优先股的修正和重述优先权、权利和限制证书(可参阅在2024年3月7日提交给证券交易委员会的8-K表格上的附件3.1)
3.6   在2024年3月21日提交的修正和重述有关B类可转换优先股的优先权、权利和限制的证书(可参阅在2024年3月22日提交给证券交易委员会的8-K表格上的附件3.1)
3.7   在2024年5月9日提交的A类优先股的优先权和权利设计书(可参阅在2024年5月10日提交给证券交易委员会的修订后的8-K/A表格上的附件3.1)
3.8   修订后的公司章程(可参阅在2021年5月10日提交给证券交易委员会的S-1表格上的附件3.2)
10.1   证券购买协议格式(参见于2024年5月9日提交给美国证券交易委员会的8-K表格展示10.1)。
10.2   注册权协议格式(参见于2024年5月9日提交给美国证券交易委员会的8-K表格展示10.2)。
31.1*   根据13a-14(a)或15d-14(a)规则,需要首席执行官的认证。
31.2*   根据13a-14(a)或15d-14(a)规则,需要致富金融(临时代码)官员的认证。
32.1**   根据13a-14(b)或15d-14(b)规则,以及美国法典第18章第63章第1350条的要求,需要首席执行官和致富金融(临时代码)官员的认证。
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104   封面交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含展品101)。

 

*随附文件。

 

**此认证不会被视为根据《证券交易法》第18条的'已提交备案',也不会受到该条有关责任的约束。此类认证不被视为根据《1933年证券法》或《证券交易法》的任何备案中的内容,除非根据这些备案进行了特别的引用。

 

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签名

 

根据1934年证券交易法第13条或15(d)条的要求,注册公司已经要求在其名义下由签署的人员进行签署以符合此报告的必要。

 

 

  ALZAMEND神经公司
       
日期:2024年9月11日 通过:  

/s/ 斯蒂芬·杰克曼

Stephan Jackman
首席执行官(首席执行官)

 

 

日期:2024年9月11日 通过:  

/s/ David J. Katzoff

David J. Katzoff
致富金融(临时代码)财务总监(信安金融和会计主管)

 

 

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