作為 於2024年9月11日向美國證券交易委員會提交。

登記 號333-

聯合 國

證券 交易委員會

華盛頓， 特區20549

形式 S-1

登記 根據1933年證券法發表的聲明

生物親和 技術公司

（確切的 章程中規定的註冊人名稱）

3300 納科多奇斯路

套房 216

San 安東尼奧, Texas 78217

(210) 698-5334

（地址， 包括登記人主要行政辦公室的郵政編碼和電話號碼（包括地區代碼）

瑪麗亞 Zannes

首席 執行官

3300 納科多奇斯路

套房 216

San 安東尼奧, Texas 78217

(210) 698-5334

(Name, 服務代理人的地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括地區代碼）

複本 致：

萊斯利 馬洛先生

梅麗莎 帕拉特·穆拉夫斯基，Esq.

空白 羅馬律師事務所

1271 Avenue of the Americas

新 紐約州約克10020

電話： (212)885-5000

近似 開始向公眾出售的日期： 在本註冊聲明生效日期後儘快。

如果 根據第415條，在本表格上登記的任何證券均應延遲或連續發售 1933年證券法勾選以下方框：

如果 本表格是為根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的，請查閱 下列方框中列出之前生效的證券法註冊表編號 獻祭。☐

如果 本表格是根據證券法第462(C)條提交的生效後修正案，請勾選以下方框並列出 證券法登記聲明同一發行的較早生效的登記聲明編號。☐

如果 本表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修正案，請勾選以下方框並列出 證券法登記聲明同一發行的較早生效的登記聲明編號。☐

表明 通過勾選標記註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司、 或者一家新興的成長型公司。請參閱“大型加速檔案伺服器”、“加速檔案伺服器”、“較小檔案伺服器”的定義 交易法第120億2條中的“報告公司”和“新興成長型公司”。

如果 新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據證券法第7(A)(2)(B)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

的 註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後生效 根據1933年證券法第8（a）條或直至登記聲明於該日期生效 委員會根據上述第8（a）條行事可能確定。

的 本招股說明書中的信息不完整，可能會更改。這些證券在登記聲明之前不得出售 向美國證券交易委員會提交的文件有效。本招股說明書不是出售這些證券的要約，也不是 在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

生物親和 技術公司

1,801,944 股普通股

這 招股說明書涉及不時回售最多1,801,944股普通股，每股面值0.007美元 本招股說明書中確定的出售股東(“出售股東”)， 包括其質權人、受讓人或其各自的利益繼承人，包括：(1)450,000股 在行使普通權證時可發行的普通股(“私募認股權證”)，以購買450,000股普通股 機構投資者(“投資者”)以私募方式購買的股票(“私募認股權證股份”) 根據日期為2024年8月的證券購買協定條款進行的交易(“2024年8月私募配售”) 2,2024(“購買協定”)由吾等與投資者訂立；(Ii)行權時可發行的普通股1,302,082股 購買1,302,082股普通股的普通權證(“誘導權證”)(“誘導權證”) 由某些現有認股權證持有人(“認股權證誘因持有人”)在私募交易中購買 (“認股權證誘因私募”)根據日期為8月的權證誘因函件協定的條款 2,2024(“誘因協定”)由吾等與權證誘因持有人訂立；及(Iii)49,862股普通股 可在行使認股權證後發行，以購買49,862股普通股，發行予WallachBeth Capital LLC(“WallachBeth”)的指定人士， 其中(A)39,062股可於行使認股權證時發行的普通股(“誘因顧問認股權證”)，以 購買39,062股普通股(“誘導顧問認股權證”)是對WallachBeth的部分補償 擔任與認股權證誘因私募及(B)10,800股可發行普通股有關的財務顧問 在行使認股權證(“配售代理權證”)以購買10,800股普通股時(“配售 代理人認股權證股份“)是對WallachBeth作為配售代理與2024年8月 放置。2024年8月的私募和權證誘因私募均於2024年8月5日截止。投資者， 權證持有人和WallachBeth的指定人收到了誘導顧問認股權證和/或配售代理認股權證 在此統稱為“出售股東”。私募認股權證、誘使權證、誘使 顧問權證和配售代理權證在本文中統稱為“普通權證”。《大兵》 認股權證股份、誘因認股權證股份、誘因顧問認股權證股份及配售代理認股權證股份合稱 在此稱為“普通權證股份”。

我們 我們正在表格S-1（本招股說明書是其中的一部分）提交本註冊聲明，以履行我們的合同義務， 規定出售股東轉售普通股的登記。參見「出售股東」 有關出售股東的更多信息，請從本招股說明書第40頁開始。股份登記 本招股說明書涉及的普通股不要求出售股東出售其在我們普通股中的任何股份。

我們 不會根據本招股說明書發行任何普通股股份，也不會從出售或其他處置中獲得任何收益 此處涵蓋的我們普通股股份的數量。然而，我們將收到任何行使普通憑證的收益 現金請參閱本招股說明書第36頁開始的「收益用途」。

的 本招股說明書中確定的出售股東，或其質押人、受遺贈人或其各自的利益繼承人， 不時可以通過公開或私人交易以現行市場價格、與現行市場相關的價格進行要約和出售 其直接或通過承銷商、代理人或行紀交易商持有的股份的市場價格或私下協商的價格 條款將在銷售時確定，詳情請參閱本招股說明書。參見「分配計劃」開頭 請參閱本招股說明書第81頁，了解有關出售股東如何出售其各自普通股的更多信息 車輛.出售股東可被視為《證券法》第2（a）（11）條含義內的「承銷商」 1933年，經修訂。

我們 已同意根據購買協議、誘導協議和配售代理協議（如適用）的條款， 承擔與根據本招股說明書登記普通股相關的所有費用。銷售 股東將支付或承擔所有佣金、折扣、承銷商、代理人、銷售掮客或經銷商經理等費用 歸因於各自出售普通股股份的費用（如果有的話）。

我們 普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為「BIAF」。我們的可交易證已在納斯達克上市 資本市場的符號為「BIAFW」。2024年9月9日，（i）我們普通股的最後報告售價 在納斯達克的可交易證為每股1.39美金，且（ii）我們在納斯達克的可交易證為每股可交易證1.20美金。沒有既定 任何普通股的公開交易市場，我們預計不會發展市場。

投資 我們的證券涉及風險。您應該仔細審查標題下描述的風險和不確定性」風險 因素「包含在本招股說明書中以及以引用方式納入的其他文件中的類似標題下 如第頁開始所述，納入本招股說明書 7 本招股說明書。

既不 美國證券交易委員會或任何國家證券委員會均已批准或不批准這些證券或通過 根據本招股說明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。證券並沒有被 在任何不允許提供的司法管轄區提供。

的 本招股說明書日期為 ，2024年

表 內容

的 包含本招股說明書的註冊聲明（包括註冊聲明的附件）提供了額外信息 關於我們和本招股說明書中提供的普通股。登記聲明（包括展品）可在我們的網站上閱讀 以及美國證券交易委員會網站。請參閱「您可以在哪裡找到其他信息」。

信息 包含在，可以通過我們的網站訪問， www.bioaffinity.com， 不應被視為本招股說明書的一部分 或通過引用併入本文，任何潛在投資者不應依賴其來確定是否 購買以下提供的普通股。

除非 上下文另有要求，術語「我們」、「我們」、「我們的」、「公司」、「bioAffinity」 和「我們的業務」是指bioAffinity Technology，Inc.「本次發行」是指預期的發行 在本招股說明書中。

約 本招股說明書

既不 我們和出售股東均未授權任何人向您提供除以下內容之外的任何信息或做出任何陳述 本招股說明書、任何生效後修訂或由或代表編制的任何適用招股說明書補充書中包含的內容 我們或我們已推薦您前往的地方。我們和出售股東不承擔任何責任，也無法提供任何保證 其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。本招股說明書僅出售此處提供的證券， 但僅在合法的情況下和司法管轄區內這樣做。本招股說明書中包含的信息為最新信息 僅截至招股說明書封面上的日期。我們的業務、財務狀況、運營運績和前景可能 自那時起發生了變化。

這 招股說明書包含本文描述的一些文件中包含的某些條款的摘要，但參考了 完整信息的實際文件。所有摘要均由實際文件完整限定。一些的複本 本文提及的文件中的任何一項已提交、將提交或將通過引用的方式併入，作為註冊的證據 本招股說明書是其一部分的聲明，您可以在標題為「 「您可以在哪裡找到更多信息。」

行業 和市場數據

這 招股說明書包括對市場和行業數據的估計。除非另有說明，否則關於我們行業的資訊和 我們經營的市場，包括我們的總體預期、市場定位、市場機會和市場規模，都是基於 關於我們管理層在我們經營的市場中的知識和經驗，以及目前可用的資訊 從各種第三方來源獲得，包括公開可用資訊、行業報告和出版物、調查、我們的 客戶、貿易和商業組織，以及我們所在市場的其他聯繫人。儘管我們認為這些第三方 消息來源在各自的日期都是可靠的，我們和承銷商都沒有獨立地核實其準確性或完整性 這些資訊。一些數據也是基於我們的善意估計。我們經營的行業在很大程度上 由於各種因素造成的不確定性和風險，包括題為“風險因素”一節中所述的因素。這些 其他因素可能會導致結果與這些出版物中表達的結果大不相同。

商標 和商品名稱

我們 擁有或擁有我們在業務運營中使用的各種商標、服務標記和商品名稱的權利。 本招股說明書還可能包含第三方的商標、服務標記和商品名稱，這些都是第三方各自的財產 業主我們在本招股說明書中使用或展示第三方的商標、服務標記、商品名稱或產品並非有意 但並不暗示與我們有關係、得到我們的認可或贊助。純粹為了方便，商標、服務標誌、 本招股說明書中提及的商品名稱可能沒有®、TM或Smm符號，但此類提及並非旨在 以任何方式表明，我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用者的權利 這些商標、服務商標和商品名稱的許可人。

招股說明書 摘要

這 摘要概述了本招股說明書其他地方出現的信息，並強調了本次發行的關鍵方面。這 摘要不包含您在投資我們的普通股或普通股之前應該考慮的所有信息。你應該 仔細閱讀整個招股說明書，包括標題為「風險因素」和「管理層討論」的部分 以及財務狀況和經營運績分析」以及我們的合併財務報表和相關附註 在本招股說明書結束時，在做出任何投資決定之前。我們的財年於12月31日結束。除文意另 要求提及「bioAffinity」、「公司」、「我們」、「我們」和「我們的」 本招股說明書中指bioAffinity Technology，Inc.以及我們的合併子公司。

公司 概述

生物親和 技術公司(the「公司」、「bioAffinity Technologies」、「我們」或「我們的」）開發 檢測早期肺癌和其他肺部疾病的非侵入性診斷。我們還正在進行早期研究 專注於推進可能導致廣譜癌症治療的治療發現。我們開發專有的非侵入性 使用識別指示患病狀態的癌細胞和細胞群的技術進行診斷測試，以進行分析 使用人工智慧開發的專有平台。我們平台技術的研究和優化是在我們的實驗室中進行的 全資子公司、精密病理實驗室服務有限責任公司（「PLOS」）和德克薩斯大學聖安東尼奧分校。

我們 診斷測試，CyPath^® 肺，滿足了早期肺癌無創檢測的需求。肺癌是 是癌症相關死亡的主要原因。醫生可以訂購CyPath^® 肺部協助評估 肺癌高風險患者。CyPath^® 肺部測試使醫生能夠更自信地區分 可能從及時干預中受益的患者和可能從及時干預中受益的患者的更具侵入性的後續手術之間 沒有肺癌，應繼續每年篩查。CyPath^® 肺部有潛力提高整體診斷 肺癌的準確性，這可以提高生存率、減少不必要的侵入性手術、減少患者焦慮，以及 更低的醫療費用。

通過 我們的全資子公司Oncoselect^® Therapeutics，LLC，我們的研究導致了新的發現和進步 特定且選擇性地針對癌細胞的癌症治療方法。我們專注於擴大我們的廣譜平台 開發針對各種類型癌症和潛在其他疾病的檢測和治療的技術。

通過 我們的全資子公司PPAS，我們收購了Village Oaks Pathology Services，PA的資產，德克薩斯州專業協會d/b/a 精密病理學服務，包括其擁有的臨床病理實驗室，我們現在運營該實驗室。

公司 資訊

我們 於2014年3月26日在德拉瓦州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於3300 Nacogdoches Road，Suite 216,

San Antonio，Texas 78217，我們在該地址的電話號碼是（210）698-5334。我們的網站地址是https://www.bioaffinitytech.com/。 我們網站上包含或可通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式納入本招股說明書中。投資者 不應將任何此類信息視為本招股說明書的一部分。

影響 成為新興成長型公司

我們 有資格被稱為「新興成長型公司」（an「EGC」）如《快速啟動我們的商業初創公司》中所定義 2012年法案（「就業法案”).作為EGC，在長達五年的時間裡，我們可以選擇利用某些指定的 豁免通常適用於上市公司的報告和其他監管要求。例如， 這些豁免將使我們能夠：

某些 由於我們還符合「較小的」資格，因此我們已經可以獲得這些減少的報告要求和豁免 根據SEC規則，報告公司」。例如，小型報告公司不需要獲得審計師認證 並報告財務報告內部控制，提供薪酬討論和分析，或提供按績效計薪 圖表或執行長薪酬比率披露，他們可能會提供兩年而不是三年的經審計財務報表和相關MD & A 管理公開

我們 可以利用這些豁免，直到我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天 提供或直至我們不再是EGC，這將是在以下情況下的情況：(I)我們的年總收入為12.35億億或更多； (Ii)我們在連續三年期間發行了超過10美元的億不可轉換債券；或(Iii)我們成為了 加速申請者，如1934年《證券交易法》所定義，經修訂(交易法“)。 我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了某些減少的報道 本招股說明書中的義務。因此，此處包含的資訊可能與您從以下位置收到的資訊不同 你持有的其他上市公司的股票。有關更多資訊，請參閱“風險因素--一般風險因素--我們 是一家“新興成長型公司”，而適用於新興成長型公司的披露要求的降低可能會使 我們的普通股對投資者的吸引力下降。”

總結 危險因素

像 任何新興成長型公司，我們都面臨著重大風險因素，可能會阻礙我們成功商業化診斷的計劃 和治療產品。這些風險將在第7頁開始的「風險因素」討論中詳細討論 這份招股說明書。

的 以下總結了使對我們公司的投資具有投機性或風險的主要因素，所有這些因素都得到了更全面的描述 在下面題為「風險因素」的部分中。本摘要應與以下標題為「風險」的部分一起閱讀 「因素」不應被視為我們業務面臨的重大風險的詳盡總結。以下因素 可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務業績和前景造成損害，以及其他影響：

風險 與此產品相關

風險 與我們的財務狀況相關

風險 與收購精密病理學實驗室服務（「PSCS」）相關

風險 與我們的診斷產品相關

風險 與我們的診斷測試相關

風險 與CAP/CLIA實驗室的運營相關

風險 與智慧財產權有關

風險 與政府法規相關

風險 與我們普通股和認購證的所有權相關

的 提供

這 招股說明書涉及本招股說明書中確定的出售股東不時進行的轉售或其他處置 最多1，801，944股我們的普通股。我們並未提出出售在此登記的股份。

警示 關於前瞻性陳述的注釋

一定的 本招股說明書中的陳述可能包含聯盟證券法所指的“前瞻性陳述”。 我們的前瞻性陳述包括，但不限於，關於我們和我們的行業的陳述，以及關於 我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略。此外，任何語句 指對未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何潛在的假設， 這些都是前瞻性陳述。我們打算將前瞻性陳述納入聯盟證券公司的安全港條款。 法律。諸如“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“可能”、“ “繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃” “相信”，“估計”，以及類似的表達，以及未來時的陳述，都可以識別前瞻性 沒有這些字眼並不意味著一項聲明不具有前瞻性。

前瞻性 聲明不應被解讀為對未來績效或結果的保證，並且可能不能準確地表明此類績效何時 否則就會取得成果。前瞻性陳述基於我們在做出這些陳述時掌握的信息或管理層的信息 截至當時對未來事件的善意信念，並面臨可能導致的重大風險和不確定性 實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的業績或結果存在重大差異。重要 可能導致此類差異的因素包括但不限於：

許多 上述風險和不確定性以及我們目前未知的風險和不確定性正在或可能加劇 受烏克蘭與俄羅斯持續衝突、中國與臺灣緊張局勢升級、中東戰爭等因素影響 東亞經濟的不確定性和通貨膨脹壓力的增加，以及由此導致的全球商業和經濟環境的惡化。 新的因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。如果一個或多個風險或不確定性 本招股說明書或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何其他檔案中描述的 我們在這裡和這裡做出的前瞻性陳述所依據的假設被證明是不正確的，我們的實際結果和計劃可能 與任何前瞻性陳述中所表達的內容存在實質性差異。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的 聲明，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，除非法律另有要求。

你 應閱讀本招股說明書及其中引用的文件，並了解我們的實際未來業績、業績、 事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

網站 和社交媒體披露

我們 使用我們的網站（www.bioaffinitytech.com和ir.bioaffinitytech.com）共享公司信息。包含的信息或該信息 然而，可通過我們的網站訪問的信息並未以引用的方式納入本招股說明書中。投資者不應考慮任何 該等信息將成為本招股說明書的一部分。

風險 影響因素

投資 在我們公司涉及高度的風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及 在決定投資我們公司之前，本招股說明書其他地方出現的其他信息。發生以下任何情況 風險可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營運績和未來增長產生重大不利影響 前景以及我們實現戰略目標的能力。因此，我們普通股的市值可能會下降， 您可能會失去全部或部分投資。我們目前或目前尚不知道的額外風險和不確定性 被視為不重要也可能損害我們的業務運營和市場價值。

風險 與此產品相關

轉售 由於此次發行，我們的股東在公開市場上出售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格 墜落。

我們 正在登記行使普通股時可發行的普通股。在美國出售大量普通股 公開市場，或對可能發生此類銷售的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。發行 普通股的新股份可能會導致我們的現有股東轉售我們的普通股，擔心潛在所有權 稀釋他們的持股。此外，未來我們可能會發行額外的普通股或其他股權或債務證券 可行使或轉換為普通股。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大幅稀釋， 可能會導致我們的股價下跌。

投資者 在不同時間購買股票的人可能會支付不同的價格。

投資者 在不同時間購買此次發行股票的人可能會支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋 以及投資結果的不同結果。

這 發行可能會導致我們普通股的交易價格下降。

的 我們普通股的每股價格，以及我們建議在行使普通股時發行的普通股股數 如果此次發行完成，最終將發行的授權令可能會導致我們共同市場的市場價格立即下跌 車輛.本次發行完成後，這種下降可能會繼續。向公眾出售大量普通股 市場或可能發生此類銷售的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 管理層將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益， 並且收益可能無法成功投資。

我們 並未指定行使普通股普通股淨收益的任何部分用於任何特定目的。因此， 我們的管理層將對淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您將依賴我們管理層的判斷 關於這些淨收益的使用，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估是否 收益得到了適當的使用。在使用之前，我們可能會將淨收益投資於 不會為我們公司帶來有利的或任何回報。我們管理層的判斷可能不會為您的投資帶來正回報 您將沒有機會評估我們管理層做出決策所依據的經濟、財務或其他信息。

風險 與我們的財務狀況相關

我們 業務計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能夠的資本數量 融資活動籌集的資金以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能 要求停止運營。

在.期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別產生了約480美元的萬和20,659美元的收入。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我們創造了大約25萬美元的萬收入和5000美元的收入， 分別進行了分析。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月內，我們從實驗室患者服務中獲得了420美元的萬 (其中約207,000美元與我們的第一個診斷測試CyPath有關^®肺)，以及大約53萬美元 組織學實驗室檢測，約33,000美元，來自醫療董事費用，並與CyPath有關^®肺臟測試 由國防部購買，與CyPath相關的金額約為7,000美元^®美國國防部購買的肺部測試用於 觀察性研究。在截至2023年12月31日的一年中，我們從實驗室患者服務中獲得了220億美元的萬(其中 大約37,000美元與我們的第一個診斷測試CyPath有關^®肺)，以及來自組織學實驗室的約273,000美元 測試，約19,000美元，來自醫療董事費用，並與CyPath有關^®美國國防部購買的肺部檢測 一項觀察性研究大約需要19,000美元。

到 變得並保持盈利，我們必須成功地創造額外的實驗室收入並開發和商業化我們的診斷方法 我們預計將在計劃時間內產生可觀收入的測試和治療產品。這需要我們取得成功 開展一系列具有挑戰性的活動，包括完成診斷和治療的臨床前測試和臨床試驗 技術、獲得對我們的診斷和治療技術的監管批准、製造、營銷和銷售任何 我們可能獲得監管機構批准的診斷測試和治療產品，以及建立和管理我們的合作 在每個診斷測試和候選治療產品開發的各個階段。我們正處於初步階段 這些活動。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利能力。

到 要實現盈利，我們必須開發診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的能力：

甚至 如果我們確實實現了盈利能力，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。我們未能 變得並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資本、擴大業務的能力， 保持研發工作，使診斷測試和治療產品產品多樣化，甚至繼續我們的 運營我們公司價值的下降也可能導致我們的投資者失去全部或部分投資。

我們 必須籌集額外資本來資助我們的運營，以便繼續作為持續經營企業。

AS 截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4,870美元萬。截至2024年9月9日，我們的現金和現金等價物為 110美元的萬。儘管我們最近進行了融資，但我們將需要通過出售額外的股權或債務來籌集更多資金。 證券或其他債務工具、戰略關係或贈款或其他安排，以支持我們未來的運營。我們的 業務計劃包括擴大我們的商業化努力，這將需要額外的資金。如果我們不能改進 如果我們的流動性狀況不佳，我們可能無法繼續經營下去。我們作為一個持續經營的企業繼續經營的能力取決於 我們通過融資交易創造收入和籌集資本的能力。如果沒有從籌資所得資金或 戰略關係或贈款，管理層預計我們的現金資源足以繼續運營到10月 2024年。我們的未來取決於我們獲得融資的能力，以及未來通過發展 新的商機。不能保證我們將成功地實現這些目標。如果沒有這種額外的 資本，我們可能被要求縮減或停止業務，並被要求變現我們的資產和償還我們的負債 這可能會導致投資者蒙受全部或大部分投資損失。 WithumSmith+Brown，PC，我們的獨立註冊會計師事務所，截至2023年12月31日的財年，已包括 附本公司截至十二月底止年度及截至十二月底止年度的經審計綜合財務報表 2023年31日，這表明我們目前的流動性狀況引發了人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。

我們 運營歷史有限，因此很難評估我們當前的業務和未來前景。

我們 是一家運營歷史有限的公司，我們的運營受到建立新業務所固有的所有風險的影響 進取號。我們成功的可能性必須考慮到問題、費用、困難、複雜和延誤 經常遇到與新業務的形成、新技術的開發或臨床相關的問題 測試，以及我們將在其中運營的競爭和監管環境。到目前為止，我們從有限的市場中獲得了收入 推出CyPath^®德克薩斯州的隆格。不能保證我們能夠成功地擴大我們的商業化 或者我們將獲得必要的監管批准，使我們能夠擴大我們的營銷努力。我們可能不能 要保持CyPath的認證^®根據CAP/CLIA指南和規定將肺作為LDT，或獲得批准 我們正在由CMS、FDA、歐洲藥品管理局或中國國家醫療產品管理局開發的診斷測試。 即使我們這樣做了，也能夠將我們的診斷測試商業化，我們可能永遠不會產生足夠的收入來盈利。 我們不能創造收入和利潤，很可能會導致我們的證券貶值或變得一文不值。

在……裡面 此外，雖然我們預計將從ppls獲得持續的收入，但我們的CAP認證、CLIA認證的臨床病理實驗室、 我們預計不會立即從ppls的服務收入中獲利。一旦我們開始產生這種利潤，就會有 不能保證它將足以實現收購的預期財務利益，以及產生的收入將 支付必要的運營費用。此外，由於我們運營臨床實驗室的經驗有限，我們可能不會準確地 估計一下我們將招致的費用。擁有CAP/CLIA實驗室和相關服務業務可能沒有臨床價值 以及我們所預見的商業潛力。如果ppls實驗室沒有達到我們的預期，可能有一種材料 對我們的經營結果有負面影響。我們不能保證ppls的預期收益將會實現，或者 如果它們成為現實，將導致合併後公司的股東價值或收入流增加。

我們 將需要額外的融資來實施我們的業務計劃，該計劃可能無法以優惠的條件提供或根本無法提供，而且我們可能 必須接受會對我們施加限制的融資條款。

我們 相信我們必須籌集額外資金才能繼續我們的業務運營。我們可能無法獲得股權或債務 以可接受的條款或根本融資以實施我們的增長戰略。因此，可能沒有足夠的資本來融資 我們當前的發展計劃、利用商業機會或應對競爭壓力。如果我們無法籌集 額外的資金，我們可能會被迫削減甚至放棄我們的業務計劃，並專注於更少的商業機會， 導致增長比預期更加有限。

直到 這樣的時候，如果有的話，當我們可以從銷售我們的診斷測試(S)和候選治療產品獲得可觀的收入時，我們 預計通過股權發行、債務融資以及許可和協作協議的組合來滿足我們的現金需求。 在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，現有 股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對 本公司普通股持有人(“普通股股東”)的權利。此外，任何未來融資的條款可能 對我們宣佈分紅的權利或我們經營業務的方式施加限制。債務融資和優先 股權融資如果可行，可能涉及的協定包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約， 例如產生額外的債務，進行資本支出，宣佈股息，或進行收購或重大資產出售。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金 雙方，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源和研究計劃的寶貴權利，或授予許可證 條款可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值。

風險 用於購置

的 合併後的公司可能無法體驗到PSCS收購的預期戰略效益。

而 我們預計收購PPAS會帶來好處，但我們可能無法實現預期的好處。儘管盡職調查，我們可以 承擔之前未確定的或有負債。CAP/CLIA實驗室和相關服務業務的所有權可能沒有 我們設想的臨床價值和商業潛力。如果收購未能達到我們的預期， 對我們的運營運績產生重大負面影響。無法保證收購的預期收益 將實現，或者如果實現將導致合併後公司的股東價值或收入來源增加。

我們 可能無法執行有關Village Oaks已提供的陳述、保證和賠償的索賠 我們根據資產購買協議。

在 與此次收購有關，Village Oaks已提供了某些陳述、保證和賠償。集團不能保證 我們將能夠執行針對Village Oaks違反此類陳述、保證或賠償的任何索賠。村 奧克斯對違反資產購買協議項下的此類陳述、保證和賠償承擔的責任 可能是有限的，或者就陳述和保證獲得的任何保險的金額和範圍可能是有限的。甚至 如果我們最終成功收回任何金額，我們可能會暫時被要求自己承擔這些損失。

我們 無法準確估計我們何時開始從PSCS服務的收入中產生巨額利潤（如果有的話）， 也不估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。

我們 預計不會立即從PSCS服務的收入中獲得利潤。一旦我們開始產生這樣的利潤，就沒有了 保證足以實現收購的預期財務利益。此外，由於我們有限 根據運營臨床實驗室的經驗，我們可能無法準確估計將產生的費用。

操作 臨床實驗室對我們來說是一項新業務，我們的管理團隊成員運營CAP認證的、 CLIA認證的實驗室，這可能會限制投資者做出明智投資決定的能力。

我們 從未經營過臨床實驗室。迄今為止，只有我們的營運長Xavier Reveles運營過CAP認證的， CLIA認證的臨床實驗室，因此投資者可能難以分析我們成功運營臨床的能力 實驗室我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向運營CAP認證和CLIA認證的企業的過渡 實驗室須承擔重大監管監督和報告義務。然而，為了緩解過渡，羅比·喬伊斯醫學博士 收購前，Village Oaks的醫療總監和實驗室主任繼續擔任醫療總監和實驗室主任 PSCS主任。這些新的義務和選民需要我們的高級管理層的高度關注，並且可能會轉移注意力 他們的注意力從我們業務的日常管理上移開，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營結果。

風險 與我們的診斷產品相關

直到 我們的CyPath獲得FDA批准^® 肺作為II類體外診斷，我們可能會遇到不會的醫生 訂購LDt。

在 為了營銷我們的CyPath^® 肺作為體外診斷醫療器械，我們必須接受 從頭 FDA的分類 作為II類體外診斷藥物。我們打算在今年晚些時候啟動一項關鍵試驗，以實現這樣的分類;然而， 無法保證該試驗將產生有利的結果，或者它將產生獲得此類分類所需的結果。 直到我們收到 從頭 分類，我們可能永遠不會收到，我們的營銷工作僅限於營銷 和CyPath的出售^® 肺作為LDt。未經CyPath許可^® FDA對肺部進行檢查，一些醫生可能不會 命令測試。

如果 我們在臨床試驗招募患者、獲得必要的監管批准方面遇到了延誤或困難 可能會延遲或預防。

我們 如果我們無法找到和招募足夠數量的符合條件的患者，可能無法啟動或繼續臨床試驗 按照FDA或美國境外類似監管機構的要求參加這些試驗，例如歐洲藥品 社

患者 入學人數受到許多其他因素的影響，包括：

我們 無法準確預測我們招募患者的能力。我們無法招募足夠數量的患者 臨床試驗將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨床試驗。招生 我們臨床試驗的延遲可能會導致開發成本增加，從而導致我們公司的價值下降和限制 我們獲得額外融資的能力。

臨床 試驗昂貴、耗時，並且可能不會成功。

臨床 試驗昂貴、耗時，並且可能不會成功。它們涉及診斷測試的評估和潛力測試 治療劑和人體的有效治療方法，以確定診斷測試和治療產品的安全性和有效性 批准的診斷和治療技術所必需的。人體臨床試驗中的許多測試和產品未能證明 所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和產品在最初或隨後的人類中成功進展 經過測試，它們可能會在開發的後期階段失敗。我們可能會聘請其他人進行我們的臨床試驗，包括臨床研究 組織和政府贊助的機構。這些試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，或者可能不會實現預期的目標 結果

我們 臨床試驗期間或臨床試驗結果可能會經歷許多不可預見的事件，這可能會延遲或阻止我們的接收能力 營銷授權或商業化我們的診斷和治療技術，包括：

如果 如果我們無法進行，我們需要進行額外的臨床試驗或其他超出我們目前考慮的測試的測試 成功完成臨床試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或只是適度 積極的，或者如果存在安全問題，我們可以：

我們 如果我們在臨床測試或營銷批准方面遇到延誤，產品和測試開發成本將會增加。我們不知道是否 我們的任何臨床前研究或臨床試驗都將按計劃開始、需要重組或按計劃完成 或者根本。臨床前或臨床試驗的重大延誤也可能縮短我們可能擁有獨家權利的任何期限 將我們的診斷技術商業化或允許我們的競爭對手將診斷測試和治療產品推向市場 我們確實如此，這可能會損害我們成功商業化診斷和治療技術的能力，並損害我們的業務 和運營結果。

風險 與我們的診斷測試相關

如果 我們的測試表現不佳，我們的經營運績、聲譽和業務都會受到影響。

我們 成功取決於市場對PSCS能夠提供可靠、高質量的臨床檢測服務的信心。沒有 保證我們的CAP/CLIA臨床病理實驗室迄今為止所證明的準確性和可重複性將繼續下去 隨著其測試量的增加。我們相信PPAS的客戶可能對測試限制和錯誤特別敏感， 包括不準確的測試結果。因此，如果PPAS沒有按預期執行其診斷服務，我們的運營結果， 聲譽和業務都會受到影響。我們可能會因此類限制、錯誤或不準確而面臨法律索賠。

我們 可能會遇到困難，延遲或阻止我們開發、引入或營銷增強或新測試。

我們的 成功還可能取決於我們有效引入增強測試或新測試的能力。增強的或新的測試的開發是複雜的， 代價高昂，而且不確定。此外，加強或開發新的測試需要我們預測患者、臨床醫生和 準確的支付者需求和新興技術趨勢。我們可能會經歷研發、監管、營銷和 其他困難，可能會推遲或阻止我們引入增強或新的測試。診斷學的研究和發展過程 從研究和設計階段到商業化通常需要相當長的時間。這一過程是在各種不同的 每一個階段都存在著我們無法實現目標的風險。我們可能不得不放棄我們投資的一項測試 豐富的資源。為了成功地將我們未來可能開發的測試商業化，我們可能需要進行漫長的、 昂貴的臨床試驗和開發專門的銷售和營銷業務，或簽訂合作協定以實現市場 意識和需求。在研發、批准、生產、營銷或分發增強型或新的 測試可能會對我們的競爭地位、品牌和運營結果產生不利影響。

我們 無法確定：

這些 我們無法控制的因素和其他因素可能會推遲增強或新測試的啟動。

如果 特定診斷測試或候選治療產品的臨床測試不會產生成功的結果，我們將無法 將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過廣泛的方式證明我們的候選產品用於人體診斷測試和治療產品的安全性和有效性 臨床測試。我們的研究和開發計劃正處於早期開發階段。我們可能會經歷無數不可預見的事件 在測試過程中或由於測試過程可能延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括以下內容：

甚至 如果我們的診斷測試或治療產品獲得上市批准，它們可能無法達到市場接受程度 由醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他商業成功所需的人提供。

甚至 如果我們的產品獲得營銷批准（如果需要），它們可能仍無法獲得醫生的足夠市場接受， 患者、第三方付款人和醫療界的其他人。如果我們不能產生可觀的產品收入，我們可能不會成為 有利可圖的。如果我們的產品和測試被批准用於商業銷售，市場對我們的產品和測試的接受程度將取決於多種因素， 包括：

如果 我們無法解決和克服這些和類似的擔憂，我們的業務和運營運績可能會受到重大損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力或與第三方達成協議 如果我們的診斷測試或治療產品獲得批准，我們可能無法成功地商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，並且在我們的診斷產品的銷售、營銷或分銷方面經驗有限 測試和治療產品。為我們獲得營銷的任何診斷測試或治療產品取得商業成功 批准後，我們需要成功地建立和維護直接以及與第三方的關係，以執行銷售和營銷 功能協調發展的

因素 可能會抑制我們自行將診斷測試或治療產品商業化的努力包括：

如果 無論是獨自還是與第三方合作，我們都沒有成功建立銷售、營銷和分銷能力， 我們不會成功地將我們的診斷測試或治療產品商業化。

我們 目前依賴我們的病理實驗室PLOS提供和執行CyPath^® 肺。

PPLS 是目前唯一提供CyPath的商業實驗室^® 龍，因此，我們依賴於我們的子公司 PPLS為我們創造收入。PLOS在醫生為患者訂購時進行檢測。PPAS還產生收入 與CyPath的使用有關^® 國防部一項題為「呼吸異常檢測」的觀察性研究的肺部測試 使用CyPath篩查肺癌患者的細胞群^® 肺部檢測」，以及為國防部研究進行時 以及使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估心肺功能和運動表現的進展 感染COVID-19後的軍事人員。

如果 我們無法讓醫生相信我們提出的診斷測試或治療產品的好處，我們可能會導致延誤或 我們試圖建立市場接受度的額外費用。

廣泛 使用我們提出的診斷測試和產品可能需要向病理實驗室和醫生通報我們提出的診斷測試和產品 診斷測試和產品及其預期好處。無法進行此醫生教育過程可能會產生不利影響 我們提出的診斷測試或治療產品的市場接受度。我們可能無法及時教育醫生了解我們的 提出足夠數量的診斷測試或治療產品以實現我們的營銷計劃或實現我們的接受 診斷測試或治療產品。醫生教育的任何延誤都可能會嚴重推遲或減少對我們診斷測試的需求 或治療產品。此外，在接受或要求之前，我們可能會花費大量資金用於醫生教育 如果有的話，我們提出的診斷測試或治療產品也已創建。

我們 面臨巨大的競爭，這可能會導致其他人發現、開發或商業化競爭的診斷測試或治療 比我們更早或更成功的產品。

的 新診斷和治療技術的開發和商業化競爭激烈。我們將永遠面臨競爭 對於我們未來可能尋求從重大診斷中開發或商業化的任何診斷和治療技術 以及全球製藥公司、LDt實驗室、小型診斷和製藥公司以及生物技術公司。

一 我們正在競爭或未來可能競爭的大量公司可能擁有更多的公司 財務資源、市場地位以及研發、製造、臨床前測試方面的專業知識， 進行臨床試驗、獲得監管機構批准以及營銷批准的診斷測試或治療產品。兼併 診斷、製藥和生物技術行業的收購可能會導致更多資源集中 在我們的少數競爭對手中。

較小 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型公司的合作安排 和成熟的公司。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和 管理人員、建立臨床試驗地點和臨床試驗患者登記、獲取補充技術 我們的計劃或我們的計劃所必需的。

我們 如果我們的競爭對手開發診斷測試或治療產品並將其商業化，商業機會可能會減少或消除 它們比我們可能開發的任何診斷測試或治療產品更準確、更方便或更便宜。我們 競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構的批准 可能會獲得我們的批准，這可能會導致我們的競爭對手建立更強大的市場地位。此外，我們的能力 在許多情況下，競爭可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在我們的目標市場競爭，這可能會損害我們產生收入的能力，從而造成重大不利影響 對我們的運營結果的影響。

我們 成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、保留和激勵合格人員的能力，以及這些人員的流失 人員可能會對我們的運營和結果產生不利影響。

我們 高度依賴我們管理、科學和臨床團隊的主要成員，包括我們的總裁Maria Zannes，JD 兼執行長，Xavier Reveles，MS，CG（ASCP）^cm我們的營運長以及醫學博士Roby Joyce PPAS主任兼實驗室主任以及Village Oaks校長。

這個 失去我們任何一名高管或管理團隊其他成員的服務可能會阻礙我們的研究成果， 發展和商業化目標嚴重損害了我們成功實施業務戰略的能力。此外， 更換高管和關鍵員工可能很困難，而且由於數量有限，可能需要較長時間 我們行業中具有成功開發、獲得監管批准所需的廣泛技能和經驗的個人， 並將診斷測試或治療產品商業化。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法 考慮到眾多生物技術公司之間的競爭，以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵關鍵人員 相似的專業知識。我們還面臨著來自大學和研究機構對合格科學和臨床人才的競爭。 此外，我們還將繼續在很大程度上依賴於顧問和顧問，包括科學和臨床顧問。 顧問，協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能 被其他實體聘用，並可能根據諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們獲得這些承諾。 如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們 缺乏運營經驗可能會使我們難以管理增長，從而導致我們無法實施業務計劃。

我們 在營銷和銷售診斷測試和藥品方面經驗有限。任何增長都需要我們擴大 管理以及我們的運營和財務系統及控制。如果我們無法做到這一點，我們的業務和財務狀況將受到影響 受到物質傷害。如果出現快速增長，可能會給我們的運營、管理和財務資源帶來壓力。

如果 我們未能遵守未來可能需要的第三方智慧財產權許可所規定的義務， 我們可能會失去對我們的業務重要的權利。

我們 未來可能需要第三方技術和材料的許可證。我們之前已經從村子橡樹那裡獲得了許可證 根據聯合開發和項目協定，利用其知識產權開發CyPath^®用於商業化的肺臟。 關於收購ppls，Village Oaks根據這種聯合開發和項目協定轉讓了其權利。 對ppls，以及作為我們在該協定下的許可標的的知識產權。此類許可證可能不可用 或可能不按商業合理條款提供，或根本不提供，這可能會對我們的 業務和財務狀況。我們可以依賴第三方來提交和起訴專利，我們向他們授權了專有技術 應用程式並維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們可能控制得很有限 這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權。例如，我們不能 確保這些許可人的此類活動將遵守適用的法律和法規進行，或將導致 在有效和可強制執行的專利和其他知識產權方面。我們可能對我們的許可人的方式有有限的控制 對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟或為某些知識產權辯護 可能被授權給我們的財產。許可人的侵權訴訟或抗辯活動可能會減少 如果我們自己進行這些活動，就會更有活力。即使我們獲得了控制起訴、維護和執行 與我們的診斷測試或候選治療產品相關的許可和再許可的知識產權，我們可能需要 我們的許可方和任何上游許可方的合作，這可能不會實現。因此，我們不能確定檢方， 維護和執行這些專利權將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們或 我們的許可方未能維護此類專利，或者如果我們或我們的許可方失去了對這些專利或專利申請的權利， 我們的許可可能會被減少或取消，我們開發和商業化我們的任何診斷測試或治療的權利 作為此類許可權利主體的候選產品可能會受到不利影響。除了上述情況，風險還包括 與我們從第三方許可的專利權相關的專利權也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外， 如果我們未能遵守我們的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他 義務，我們可能會失去與該協定有關的專利權，這將影響我們的專利。 世界各地的權利。

我們 無法獲得開發我們產品所需的任何未來許可協議將減少或消除我們在以下方面的權利： 這些協議可能導致我們不得不就條款較差的新協議或恢復協議進行談判，或導致我們失敗 我們在這些協議下的權利，包括我們對重要智慧財產權或技術的權利。上述任何一項都可能 阻止我們將其他診斷測試或候選治療產品商業化，這可能會產生重大不良影響 我們的經營運績和整體財務狀況。

在 此外，我們未來許可的智慧財產權可能是第三方擁有的智慧財產權下的分許可 各方，在某些情況下通過多層進行。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用我們的分許可智慧財產權的權利 財產，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。我們的許可方或任何上游是否應該 許可人未能遵守他們根據協議獲得再許可的權利的義務 我們開發診斷測試或治療方法和商業化的能力，或者此類協議是否應該終止或修改 候選產品可能會受到重大傷害。

在 未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能不對我們提供或僅提供 商業上不合理的條款，這可能導致我們以更昂貴或其他不利的方式運營運務， 出乎意料。

我們 目前擁有針對我們的診斷測試、候選治療產品和其他專有技術的知識產權。 其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交專利申請 與我們的業務相關。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會被要求許可技術 以進一步開發我們的診斷測試或候選治療產品或將其商業化。我們是不是應該 需要獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品所需的任何此類專利 對於候選人，我們可能不會以商業合理的條款或根本不提供此類許可證。無法獲得任何第三方 開發或商業化我們的任何候選產品所需的許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能 嚴重損害我們的業務和運營。第三方知識產權的許可或獲取是一種競爭性 和更多的老牌公司可能會採取戰略，以許可或獲得第三方知識產權我們 可能被認為是有吸引力的或必要的。這些老牌公司的規模、資本可能比我們更具競爭優勢 資源，以及更強的臨床開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司 可能不願意將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠在這樣的知識產權下獲得許可， 任何此類許可都可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外， 我們擁有和正在授權的一些專利或專利申請或未來的專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法 為了獲得對任何此類第三方共同所有者在此類專利或專利申請中的利益的獨家許可，此類共同所有者 可能能夠將其權利授權給其他第三方（包括我們的競爭對手），並且我們的競爭對手可以營銷競爭的診斷產品 測試或治療產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何共同所有者的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。此外，我們擁有和許可 專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何情況都可能產生重大不利影響 關於我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營運績和前景。

我們 將依靠第三方製造我們的試劑盒、試劑和用品，並幫助營銷我們的診斷測試和設計 試驗方案、安排和監控臨床試驗以及收集和分析數據。

我們 沒有、現在也不打算開發用於生產臨床所需採集試劑盒內容物的設施 或商業生產。此外，我們不是與任何供應商（例如所使用的試劑）簽訂任何長期協議的一方 在處理痰樣本時，因此，我們的診斷測試中使用的產品是以訂購的方式製造的 來自主要供應商。我們已與製造商建立了合同關係，但需要擴大這些關係。 我們希望依靠此類合作者為我們提供符合標準生產的試劑和其他材料 由CMS、FDA和外國監管機構執行。

此外， 當我們開發符合臨床試驗條件的診斷測試或治療產品時，我們打算與獨立各方簽訂合同 設計試驗方案，安排和監控臨床試驗，收集和分析數據。此外，某些臨床 我們產品的試驗可能由政府贊助的機構進行，並取決於政府的參與和資助。 我們對獨立方和臨床中心的依賴涉及風險，包括對時間和其他方面的控制減少 我們的臨床試驗。

我們 面臨產品責任以及臨床前和臨床責任風險，這可能會給您帶來巨大的財務負擔 如果我們被起訴。

我們 業務使我們面臨測試、製造和營銷固有的潛在產品責任和其他責任風險 診斷測試和治療產品。此類主張可能會針對我們提出。此外，使用診斷測試和治療 在我們的臨床試驗以及這些測試和產品的後續銷售中可能與潛在合作者開發的產品 bioAffinity或我們的潛在合作者可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。成功的責任 針對我們提出的索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響 的運營。

而 我們已獲得涵蓋CyPath的產品責任保險^® Lung作為商業化LDt，由CAP認證的， CLIA認證的臨床病理實驗室（以前是Village Oaks，現在是PSCS），未來我們可能無法獲得 或在需要時以可接受的條款（如果有的話）維持足夠的產品責任保險，或者此類保險可能無法提供足夠的產品責任保險 針對我們潛在責任的保險。此外，我們打算與之達成合作或戰略協議的潛在合作夥伴 或者我們未來的許可證持有人可能不願意就這些類型的責任向我們賠償，而且他們自己也可能不夠 已投保或擁有足夠的流動性來滿足任何產品責任索賠。超過任何產品責任保險的索賠或損失 我們可能獲得的保險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在 此外，我們可能無法以可接受的條款獲得或維持臨床試驗責任保險（如果有的話）。任何能力 以可接受的條款獲得和/或維持保險範圍可能會阻止或限制任何測試或產品的商業化 我們發展。

我們 個人信息（包括健康和員工信息）的收集、使用和披露受美國州和聯邦政府管轄 隱私和安全法規，以及我們未能遵守這些法規或充分保護我們所持有的信息可能會 導致重大責任或聲譽損害。

的 存儲、維護、接收或傳輸（包括以電子方式）的個人信息的隱私和安全是一個主要問題 在美國和國外。眾多聯邦和州法律法規，包括州隱私、數據安全和違規通知 法律、聯邦和州消費者保護和就業法、1996年《健康保險流通和問責法案》（「HIPAA」）、 經2009年《經濟和臨床健康健康信息技術法案》和《遺傳信息不歧視》修訂 2008年法案規範個人信息的收集、傳播、使用和保密，包括基因、生物識別和 健康信息這些法律和法規的複雜性和數量都在增加，可能經常變化，有時甚至相互衝突。 違反這些法律的處罰各不相同，但可能很嚴厲。

而 我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，包括我們自己發布的隱私政策、這些法律 和法規不斷發展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致針對我們的訴訟或行動 政府實體或其他機構或可能導致我們失去客戶，這可能對我們的業務產生重大不利影響。最近， 隨著各種數據收集活動的曝光，公眾對隱私問題的認識有所提高 政府機構以及針對公司提起的私人隱私相關訴訟的數量。對我們的做法的擔憂 關於個人信息的收集、使用、保留、披露或安全或其他隱私相關事宜，即使沒有根據 即使我們遵守適用法律，也可能損害我們的聲譽並損害我們的業務。

如果 我們無法從第三方付款人或政府機構獲得CyPath的足夠報銷^® 肺或其他 正在開發的診斷測試或治療產品或如果採用新的限制性立法，市場對我們測試的接受度 或者產品可能有限，我們可能無法實現預期收入。

這個 政府和保險公司、健康維護組織(“HMO”)和其他付款人的持續努力 控制或降低成本的醫療成本可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及未來的收入和盈利能力 我們的潛在客戶、供應商和協作夥伴以及資金的可用性。例如，在某些國際上， 診斷測試和治療產品的市場、定價或盈利能力受政府控制。在美國，鑑於最近 聯盟和州政府旨在降低醫療保健總成本的倡議，美國國會和州立法機構 可能會繼續關注醫療改革、醫療設備、測試和處方藥的成本，以及醫療保險 和醫療補助改革。雖然我們無法預測是否會通過任何這樣的立法或監管提案，但公告 或採用此類建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們 我們的測試或產品商業化的能力將部分取決於適當的成本報銷水平的程度 我們的測試或產品的一部分由政府當局、私人健康保險公司和其他組織（例如HMO）獲得。政府 機構和第三方付款人越來越多地挑戰醫學測試、藥品和服務的價格。此外，趨勢 走向美國的管理醫療保健以及HMO等組織的同步增長，這些組織可以控制或顯著影響 購買醫療保健服務、診斷和藥物，以及改革醫療保健或削減政府的立法提案 保險計劃都可能導致我們的測試或產品價格較低或被拒絕。

我們 員工、獨立承包商、顧問、商業合作夥伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求。

我們的 業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人的當前和未來關係， 客戶將直接或間接受到聯盟和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療保健 資訊隱私和安全法，以及其他醫療保健法律法規。如果我們不能遵守，或沒有完全遵守， 有了這樣的法律，我們可能會面臨實質性的懲罰。我們面臨著員工欺詐或員工進行其他非法活動的風險， 代表我們或我們的附屬公司行事的獨立承包商、顧問、商業合作夥伴、供應商和代理商。失當行為 這些當事人可能包括故意的、魯莽的和/或疏忽的行為，這些行為沒有(1)遵守FDA的規定 或外國衛生當局；(2)向FDA或外國衛生當局提供真實、完整和準確的資訊；(3)遵守 符合我們制定的製造標準；(4)遵守美國和類似外國欺詐行為的醫療欺詐和濫用法律 不當行為法律；或(5)準確報告財務資訊或數據，或向我們披露未經授權的活動。

我們 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人的當前和未來關係， 客戶直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、透明度法和其他法律的約束 醫療保健法律和法規。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨巨額處罰。

醫療保健 提供者和其他人在任何診斷測試或治療產品的推薦、訂購和處方中扮演主要角色 我們已經獲得了上市許可。我們的業務以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員的安排， 客戶和第三方付款人受各種美國聯盟和州醫療法律法規的約束，包括但不限於， 美國聯盟反回扣法規，美國聯盟民事和刑事虛假申報法，以及醫生支付陽光法案和 規章制度。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨床研究活動， 以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健的關係 供應商和其他方，我們可以通過它們來營銷、銷售和分銷我們的診斷測試或治療產品 我們獲得了上市批准。此外，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和法規要求和執法的約束 由我們開展業務的司法管轄區的外國監管機構提供。

確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規 將會涉及大量的費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法，包括某些 與獲得股票、認股權證或股票期權作為向我們提供的服務的補償的醫生的安排不符合規定 當前或未來的法規、法規、機構指導或判例法涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律 和規定。如果我們的行動被髮現違反了上述任何法律或任何其他政府法律， 可能適用於我們的法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰， 損害、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助計劃，或其他國家的類似計劃 國家或司法管轄區、交還、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少、補充報告 如果我們受到公司誠信協定或類似協定的約束，以解決違規指控，則要求和監督 這些法律，以及我們業務的延遲、縮減、終止或重組。此外，針對任何此類行為進行辯護 可能既昂貴又耗時，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功了 在防禦任何可能對我們提起的此類訴訟時，我們的業務可能會受到損害。如果任何一位醫生或其他人 我們預計與其開展業務的提供商或實體被髮現不符合適用法律，他們可能會受到 受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。 如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們 面臨生物技術和製藥行業的激烈競爭。

這個 生物技術和製藥行業競爭激烈。我們面臨著來自美國和外國公司的直接競爭 關於診斷測試和醫藥產品，這是快速發展的。我們的競爭對手包括大型跨國診斷和 製藥公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手中有許多 擁有更多的財政和其他資源，更多的研發人員，以及更有效的營銷和製造組織 比我們做的還多。此外，學術和政府機構越來越有可能與 商業企業，包括我們的競爭對手，銷售基於這些機構開發的技術的商業測試或產品。 我們的競爭對手可能會成功地開發或許可比以下各項更有效或成本更低的技術、測試和產品 我們或成功地獲得了CAP/CLIA認證或FDA或其他法規對候選診斷測試和治療產品的批准 在我們之前。大公司對競爭對手的診斷、製藥或生物技術公司的收購或投資 可以增加這些競爭對手的財務、營銷、製造和其他資源。

的 我們提出的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，以及可能開發的新診斷技術 其他人的行為可能會損害我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

的 診斷、製藥和生物技術行業都面臨著快速而重大的技術變革。其他人的發展 可能會使我們提出的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展的步伐 或其他市場因素。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府的技術競爭 實體和其他多元化進入該領域的活動十分激烈，預計還會增加。

作為 一家從事診斷技術開發的公司，迄今為止產生的收入有限，我們的資源有限，並且 我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經開發或正在開發 現在或未來可能成為競爭基礎的技術。其中一些技術可能具有完全不同的 與我們提出的測試或產品相比，實現類似診斷功效的方法或手段。我們的競爭對手可能會發展 診斷技術比我們提出的測試或產品更有效或更便宜，因此具有激烈的競爭力 威脅

的 作為我們的替代品的診斷測試或療法的潛在廣泛接受可能會限制市場對我們提出的建議的接受 測試或產品，即使已商業化。我們的許多目標疾病和病症也可以通過其他測試檢測或治療 通過其他藥物。這些測試和治療可能在醫學界被廣泛接受，並且具有更長的使用歷史。的 對這些競爭技術的既定使用可能會限制我們的技術、配方、測試和產品的潛力 如果商業化，將獲得廣泛接受。

醫療保健 成本控制舉措和管理式護理的發展可能會限制我們的回報。

我們的 我們的診斷測試和治療產品成功商業化的能力可能會受到政府持續努力的影響 以及第三方支付者，以控制醫療成本。這些實體正在挑戰醫療產品和服務的價格， 拒絕或限制新的診斷測試和治療產品、經CAP/CLIA驗證的LDT和 FDA批准的被認為是試驗性或研究性的或用於疾病適應症的診斷測試和治療產品 在沒有FDA營銷授權的情況下。即使我們成功地將任何測試或產品推向市場，它們也可能不被視為成本 有效，政府或第三方可能沒有或沒有足夠的補償。如果有足夠的政府或第三方 沒有保險，我們可能無法維持足夠的價格水準來實現適當的投資回報 從事新測試和新產品的研發。此外，影響診斷定價的法律和法規 在我們建議的任何測試和產品之前或之後，測試、藥品或醫療保健服務可能會以對我們不利的方式發生變化 已被批准上市。

我們 競爭地位取決於對我們智慧財產權的保護。

發展 和智慧財產權的保護對我們的業務至關重要。如果我們不充分保護我們的智慧財產權， 或者如果競爭對手開發的技術包含了已經在公共領域的相同或類似技術，則這些競爭對手 也許能夠開發與我們類似的技術。我們的成功部分取決於我們獲得專利保護的能力 美國和其他國家的診斷測試、治療產品或流程保護商業秘密並防止他人 侵犯了我們的專有權。

以來 美國的專利申請至少在其未決期的部分時間內保密（在美國專利發布時發布 或（如果更早）自大多數申請的最早提交日期起18個月）以及自科學領域其他發現發表以來 或者專利文獻往往落後於實際發現，我們無法確定我們是或將是第一個發明的人 由我們的專利申請涵蓋。生物製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定 並且涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局尚未制定一致的政策 它將允許生物技術專利的主張的廣度。

的 我們提交的專利申請，包括提交臨時專利後的申請，不得作為專利或 任何已發布專利的主張可能無法為我們的技術、測試或產品提供有意義的保護。此外，頒發的專利 對我們或任何未來的許可人可能會受到質疑，隨後縮小範圍、無效或規避範圍。專利訴訟普遍存在 在生物技術行業，可能會損害我們的業務。訴訟可能是保護我們的專利地位或確定 第三方專有權的範圍和有效性，並且我們可能沒有所需的資源來提起此類訴訟或 保護我們的專利權。

雖然 我們已與現任科技員工簽訂了發明轉讓協議，未來將需要我們的 科技員工和顧問簽訂廣泛的發明協議任務，並要求我們所有員工， 顧問和可以訪問專有信息的企業合作夥伴簽訂保密協議，這些協議 可能不會被尊重。

診斷 我們開發的測試和治療產品可能會受到其他人提出的侵權索賠。

我們 無法確保基於我們從他人處許可的專利或智慧財產權的診斷測試和治療產品 不會受到聲稱侵犯其專有權的第三方的質疑。如果我們無法成功捍衛專利 可能向我們發出的信息、我們可能收購的信息或我們將來可能獲得許可的信息，我們可能必須支付大量損害賠償或許可 過去侵權的費用，可能包括三倍損害賠償。

我們 可能會捲入保護或執行我們的專利或其他智慧財產權的訴訟，這可能昂貴、耗時， 最終失敗了。

競爭對手 可能侵犯我們頒發的專利或其他智慧財產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們打算提起侵權訴訟 索賠，這可能昂貴且耗時。我們對侵權者提出的任何主張都可能會促使這些當事人提出主張 對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的智慧財產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院 可以決定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地限制該專利的權利要求，或者拒絕 以我們的專利不涵蓋相關技術為由阻止對方使用相關技術。一個 任何訴訟程式中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹隘解釋的風險， 這可能會對我們產生不利影響。

如果 我們無法保護我們的商業秘密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

在……裡面 除了為我們的一些技術申請專利外，我們還打算依賴商業祕密，包括未獲專利的專有技術、技術、 和其他專有資訊，以保持我們的競爭地位。我們已經執行並將繼續尋求保護這些 商業祕密，部分是通過與有權接觸商業祕密的各方簽訂保密和保密協定，例如 我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 派對。我們還簽署了並將繼續尋求籤訂保密和發明或專利轉讓協定。 與我們的員工和顧問在一起。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協定，並洩露我們的專有 資訊，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密可能 也可由第三方通過其他方式獲取，例如對我們的物理或電腦安全系統的破壞。

執行 聲稱一方非法披露或挪用商業秘密是困難、昂貴且耗時的，結果 是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業秘密。如果有的 我們的商業秘密的一部分是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止它們， 或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業秘密是 如果被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

我們 內部信息技術系統，或我們第三方臨床研究組織或其他承包商或顧問的信息技術系統， 可能發生故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能導致 我們的診斷測試或候選治療產品的開發計劃會損害與以下相關的敏感信息 我們的業務，或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式產生不利影響 我們的業務

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。按常規經營 我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於智慧財產權、專有信息 業務信息和個人信息）。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持機密性， 此類機密信息的完整性。我們還將運營要素外包給第三方，因此我們管理 許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管 安全措施的實施，鑑於其規模和複雜性，以及越來越多的機密資訊， 他們維護我們的內部資訊技術系統以及我們的第三方臨床研究組織和其他承包商的系統 並且諮詢人員可能容易受到服務中斷、系統故障、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，以及因疏忽或故意造成的安全漏洞 我們的員工、承包商、顧問、業務合作夥伴和/或其他第三方的行動，或惡意的網路攻擊 第三方(包括部署有害惡意軟體、勒索軟體、敲詐勒索、帳戶接管攻擊、服務降級攻擊、 拒絕服務攻擊、“網路釣魚”或社會工程等手段，以影響服務可靠性並威脅 資訊的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據洩露。 我們制定了技術安全計劃和災難恢復計劃，以降低我們對這些漏洞的風險，但這些 可能沒有充分設計或實施措施來確保我們的運營不會中斷或數據安全遭到破壞 不會發生。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程式丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有資訊，我們可能會招致責任和聲譽損害。

黑客 數據竊賊變得越來越複雜，他們進行大規模、複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能在 在它們發生之後。我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在資訊技術方面的投資將防止 故障、數據洩露、我們系統的入侵或其他可能對我們的聲譽產生重大不利影響的網路事件， 商業、經營或財務狀況。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷， 這可能會對我們的計劃以及我們診斷測試和候選治療產品的開發造成實質性的破壞 可能會被推遲。此外，我們的診斷測試和候選治療產品的臨床試驗數據可能會丟失 這會延誤我們的營銷審批工作，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，重要的是 我們內部資訊技術系統的中斷或安全漏洞可能會導致丟失、挪用和/或未經授權 獲取、使用或披露或阻止訪問機密資訊(包括商業祕密或其他智力資源 財產、專有商業資訊和個人資訊)，這可能會導致財務、法律、商業和聲譽 對我們的傷害。像所有企業一樣，我們可能會越來越多地受到勒索軟體或其他惡意軟體的影響，這些軟體可能會嚴重擾亂我們的業務 操作或禁用或幹擾對基本數據或過程的必要訪問。最近發生的許多這種性質的襲擊事件 還涉及洩露和披露敏感或機密的個人或專有資訊，或知識產權， 當受害公司沒有向網路犯罪分子支付巨額贖金時。例如，任何此類導致未經授權的事件 個人或其他敏感或必要資訊的訪問、使用、披露、不可用或完整性受損，包括 有關我們臨床試驗對象或員工的個人資訊，可能會直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守 聯盟和/或州違反通知法和外國法律的等價物，要求我們採取強制糾正行動，增加成本 我們需要防範此類資訊安全漏洞，例如增加技術投資，使關鍵人員無法 在整個組織內履行職責或進行溝通，否則將根據法律法規對我們處以罰款和其他責任 保護個人資訊的隱私和安全，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽 可能對我們的業務產生不利影響的損害。

的 緩解網絡安全風險的成本很大，並且未來可能會增加。這些費用包括但不限於 保留網絡安全提供商的服務;現有和未來網絡安全、數據保護產生的合規成本 和隱私法律和法規;以及與維護冗餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。 我們也無法確定我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或足夠的金額提供 承保可能因安全事件或違規而導致的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕承保 任何未來的索賠。

下降 一般經濟或商業狀況可能會對我們的業務產生負面影響。

繼續 對美國醫療改革立法和能源成本、地緣政治問題、信貸和政府的可用性和成本的擔憂 美國和其他國家的刺激計劃加劇了全球經濟的波動，降低了人們對全球經濟的預期 經濟這些因素，加上企業和消費者信心低迷，可能會導致經濟放緩和衰退。此外， 美國和世界其他地區的政治變化給市場帶來了一定程度的不確定性。如果經濟氣候 惡化，我們的業務以及供應商和第三方付款人的財務狀況可能會受到不利影響， 導致對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外， 由於通貨膨脹上升，許多企業的運營成本增加，未來可能會影響需求或製造業定價 我們的候選藥物或服務提供商。通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率，最近增加到了前所未有的水平 年，通貨膨脹上升可能會導致我們的運營成本（包括員工薪津）增加、流動性減少和限額 我們獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率 利率是為了應對對通脹的擔憂，再加上政府支出減少和金融市場波動，可能 會進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險。

實際 涉及流動性減少或有限、違約、業績不佳或影響金融機構的其他不利事態發展的事件 或金融服務業或一般金融服務業的其他公司，或對任何事件的擔憂或謠言 在這些類型中，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年3月10日，矽谷 矽谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯盟存款保險公司 公司作為接管人。儘管我們在矽谷銀行沒有任何現金或現金等價物餘額，但不確定性 更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂依然存在，矽谷銀行的倒閉及其潛在的近乎 對生物技術行業及其參與者，如我們的供應商、供應商和投資者的長期影響也可能產生不利影響 影響我們的運營和股票價格。

在 此外，全球宏觀經濟環境可能會受到COVID-19或其他因素捲土重來的負面影響 流行病或流行病、全球經濟市場不穩定、美國貿易關稅增加以及與其他國家的貿易爭端， 全球信貸市場不穩定、供應鏈薄弱、撤軍導致地緣政治環境不穩定 英國脫離歐盟、俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭和其他政治緊張局勢， 以及外國政府債務擔憂。此類挑戰已經並可能繼續造成當地的不確定性和不穩定性 經濟體和全球金融市場。

我們 正在積極監測這些干擾和通脹加劇可能對我們運營產生的影響。這些條件使它 我們準確預測和規劃未來的業務活動極其困難。

全球 氣候變化和相關法規可能會對我們的業務產生負面影響。

的 氣候變化的影響（例如極端天氣條件）給我們的業務帶來了財務風險。例如，對我們的需求 產品可能會受到不合季節天氣條件的影響。氣候變化的影響還可能影響我們的運營 製造所需材料的可用性和成本，可能會增加保險和其他運營成本。我們也可以 面臨通過供應鏈傳遞的間接金融風險和可能導致我們產品價格上漲的中斷 以及生產它們所需的資源。

風險 與CAP/CLIA實驗室的運營相關

的 PPAS的運營將部分取決於Roby Joyce醫學博士及其與現有客戶的關係以及我們建立 與這些客戶的關係。

PPLS ' 未來的成功在很大程度上取決於與現有客戶的持續關係，其中許多客戶已經發展 與Roby Joyce醫學博士的專業關係。喬伊斯博士是PSCS的醫學主任和實驗室主任，也是成員 作為我們董事會的成員，我們無法向您保證我們能夠留住他的服務。雖然我們已經進入三年 與他簽訂僱傭協議，無法保證該協議不會在到期前終止。我們不 為喬伊斯博士的生活投保，並且我們沒有為我們的任何人投保「關鍵人物」人壽保險 其他官員或顧問。喬伊斯博士或我們任何關鍵的技術知識、管理和行業專業知識的喪失 人員可能會導致服務延誤、客戶和銷售損失以及管理資源轉移，這可能會帶來不利影響 影響我們的經營運績。

PPLS 當其設備無法運行時，可能無法有效維護設備或產生收入。

及時， 有效的服務對於維持我們CAP/CLIA實驗室的聲譽和高使用率至關重要。儘管它有協定 與第三方設備服務商簽訂協定，此類服務商根據該服務商維護和維修其設備 當其系統未完全運行時，不賠償其收入損失，其業務中斷保險可能不會 為收入損失提供足夠的保險。此外，第三方設備服務提供商可能無法執行維修 或者及時供應所需的零部件，這可能會導致收入損失。因此，如果ppls遇到更多的設備故障 或無法迅速獲得保持其設備有效運行所需的服務，或 其業務或數據因設備故障或與網路安全相關的攻擊而受到損害，PPLS能夠提供 服務和履行合同安排將受到不利影響，我們的收入可能會下降。

如果 我們唯一的實驗室設施受損或無法運行、失去認證或被要求撤離該設施，PLOS ' 銷售其產品或提供診斷分析以及進行研究和開發工作的能力可能會受到損害。

PPLS ' 設施和設備可能會因自然或人為災難（包括火災、地震、洪水、 和停電，這可能使其難以或不可能提供病理服務或執行我們的診斷分析 持續一段時間。如果PLOS的設施甚至無法運行，PLOS就無法為客戶提供服務 短時間內可能會導致客戶損失或損害其聲譽或與客戶的關係，並且可能 未來無法重新獲得這些客戶或修復其聲譽。此外，PLIS的設施和設備 用於執行其服務的用途可能成本高昂，維修或更換耗時。

此外， 如果PLOS當前或未來的CLIA認證、CAP認證和國家許可的實驗室在任何方面無法運營或不合格， 順便說一句，它可能無法將其技術許可或轉讓給另一個具有必要資格的設施，包括國家 許可證和CLIA認證，在此範圍內可以進行當前的檢測和計劃的未來檢測。甚至 如果PSCS找到具有此類資格的機構來進行其分析，則PSCS可能無法以商業上合理的條款提供該機構。

到 迄今為止，我們幾乎所有的收入都來自實驗室的運營。PLOS無法提供服務 對於其客戶來說，如果PLOS的設施無法運行將顯著影響我們創收的能力。

PPLS 依靠商業快遞服務運輸痰樣本以處理CyPath^® 及時進行肺部檢查 和具有成本效益的方式，如果這些送貨服務中斷，其業務就會受到損害。

PPLS ' 業務依賴於其快速、可靠地向客戶提供測試結果的能力。隔夜收到痰樣本 在美國境內，在位於德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室設施中進行分析。送貨服務中斷，無論是由於 惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因可能會對標本的完整性及其能力產生不利影響 及時處理樣本並為其客戶提供服務，並最終為其聲譽和業務提供服務。此外，如果PLOS 無法繼續以商業上合理的條款獲得加急送達服務，其經營運績可能會不利 受影響。

安全 泄露、數據丟失和其他中斷可能會損害與PSCS業務相關的敏感信息或阻止其 訪問關鍵信息並使其承擔責任，這可能會對其業務和聲譽產生不利影響。

在……裡面 在正常的業務過程中，PPLS收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康資訊、信用 卡資訊和個人身分資訊，如與CyPath相關收集的數據^®肺 實驗室檢測結果。PPLS還存儲敏感的知識產權和其他專有業務資訊，包括 其客戶、付款人和協作合作夥伴的數量。PPLS使用以下組合來管理和維護其應用程式和數據 現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統。這些應用程式和數據包含多種應用程式和數據 業務關鍵型資訊，包括研發資訊、商業資訊以及商業和金融資訊 資訊。Ppls高度依賴資訊技術網路和系統，包括互聯網，以安全地處理、傳輸、 並存儲這些關鍵資訊。儘管其政策和做法符合HIPAA和PPLS的要求，但它採取了措施 保護敏感資料不受未經授權的訪問或披露、其資訊技術和基礎設施以及其 第三方計費和收款提供商，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職 或其他幹擾。

一個 導致披露或修改患者資訊或阻止訪問患者資訊的安全漏洞或隱私侵犯行為，包括 個人身分資訊或受保護的健康資訊，可能會損害公共部門的聲譽，迫使公共部門遵守國家規定 違反通知法，要求ppls採取強制糾正措施，要求ppls核實資料庫內容的正確性，並 否則，根據保護個人數據的法律，PPL將承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果ppls是 如果無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為，或無法實施令人滿意的補救措施，其業務可能會中斷， 並可能因資訊丟失或被挪用而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰， 包括敏感的病人數據。此外，這些違規和其他不適當的訪問可能很難檢測到，任何延遲 在確定它們時，可能會導致上述類型的危害增加。

任何 這樣的入侵或中斷可能會危及ppls的網路，存儲在那裡的資訊可能無法訪問或可能 被未經授權的人訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問中斷、不當訪問、披露、 修改或其他資訊丟失可能會導致法律索賠或訴訟，以及根據保護隱私的法律承擔的責任 個人資訊，如HIPAA，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂PPL的 運營，包括執行測試、提供測試結果、付款人或患者賬單、處理索賠和上訴的能力，提供 客戶援助服務，進行研究和開發活動，開發和商業化測試，收集、處理和準備 公司財務資訊，提供有關測試的資訊，教育患者和臨床醫生有關服務，並管理行政 任何可能損害其聲譽並對我們的業務產生不利影響的方面。任何此類違規行為也可能導致 洩露公司的商業祕密和其他專有資訊，這可能對我們的競爭地位產生不利影響。

在 此外，美國健康相關法、隱私法和數據保護法的解釋和適用，歐洲和其他地區 通常是不確定的、相互矛盾的並且不斷變化的。這些法律可能會以不一致的方式解釋和適用 與PSCS的做法。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或命令，要求其改變做法， 可能會對我們的業務及其聲譽產生不利影響。遵守這些各種法律可能會導致我們承擔巨額成本或 要求PPAS以不利於我們業務的方式改變其業務實踐和合規程式。

如果 PLOS使用危險化學品造成傷害的，PLOS可能會承擔損害賠償責任。

Ppls‘ 目前的活動需要控制潛在有害化學品的使用。PPLS不能消除意外汙染的風險 或因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成傷害。在汙染的情況下 或傷害，ppls可能被要求對任何由此產生的損害負責，並且任何責任可能超出其資源或任何適用的保險。 它可能有覆蓋範圍。此外，ppls持續受到聯盟、州和地方法律法規的約束。 使用、儲存、搬運和處置這些材料和特定的廢物。遵守這些法律的成本和 法規可能會變得重要，並可能對其結果產生實質性的不利影響，從而對我們的財務狀況產生不利影響 運營和現金流。如果發生事故或ppls未能遵守適用的法規，它可能會蒙受損失。 其許可或批准，或被追究損害賠償責任或罰款。

如果 PPAS無法成功擴大運營規模以支持CyPath需求^® 龍，其業務可能會受到影響。

作為 CyPath的測試體積^® 肺的增長，PSCS需要繼續提高其檢測能力，實施增加 規模和相關處理、客戶服務、計費和系統流程改進，並擴大其內部質量保證計劃 以及支持更大規模測試的技術平台。PSPL還需要額外的設備和經過認證的實驗室人員 以處理更大量的測試。我們無法向您保證規模的任何增加、相關改進和質量保證 將由PLOS成功實施，或者將提供設備和適當的人員。隨著額外測試的開發， PSPL可能需要上線新設備，實施新系統、技術、控制和程式，並雇用具有不同功能的人員 資質

的 CyPath的價值^® 肺在很大程度上取決於PSCS準確、及時執行測試的能力 以及其及時性和準確性的聲譽。未執行必要程式或雇用必要人員 可能會影響其滿足市場需求的能力。無法保證它能夠在 與需求一致的水平，其擴大商業運營的努力不會對測試結果的質量產生負面影響， 或者它將成功應對日益複雜的測試操作。

在 此外，PPAS的增長可能會對其管理、運營和財務系統以及銷售、營銷、 和行政資源。由於其增長，PPAS的運營成本可能會比計劃更快地上漲，有些 其內部系統的可能需要增強或更換。如果我們無法有效管理PPAS的擴張業務及其 由於成本問題，我們可能無法有效增長，或者增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

計費 因為PLOS的服務很複雜，PLOS必須投入大量時間和資源用於支付的計費過程。

計費 臨床實驗室服務複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，PALS 向各種付款人收費，包括醫療保險、保險公司和患者，所有這些付款人都有不同的計費要求。它通常 向第三方付款人收取診斷分析費用，並根據定價合同或醫療保險的具體情況尋求報銷 報銷不到位。如果法律或合同要求其向患者共付費用或共保險收取費用，PLOS還必須 遵守這些要求。PSPL在其收集工作中可能面臨更大的風險，包括潛在的可疑核銷 帳目和漫長的收款周期，這可能會對其業務、運營運績和財務狀況產生不利影響。

幾 使計費過程變得複雜的因素，包括：

ppls 使用標準行業計費代碼（稱為當前程式術語（「CPD」）代碼）為其診斷分析計費。 這些代碼可能會隨著時間的推移而改變。當代碼發生變化時，索賠裁決過程中存在出現錯誤的風險。這些 索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時可能會出現錯誤。索賠裁決 錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼變更可能會 對PSCS的收入產生不利影響。無法保證付款人會及時識別這些代碼，或 過渡到此類代碼和更新計費系統的過程不會導致錯誤、付款延遲，以及 應收帳款餘額的相關增加。

作為 PSCS引入了新的檢測方法，PSCS將需要在其計費流程及其財務報告系統中添加新代碼。失敗 或者延遲實施外部計費和內部系統和流程的這些變化可能會對其收款率產生負面影響， 收入和收集成本。

此外， PSCS的計費活動要求其第三方計費提供商實施合規程式以及監督、培訓和監控 其員工質疑保險範圍和付款拒絕，協助患者對索賠提出上訴，並要求PSCS進行審計以進行評估 遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程式。付款人還對外進行 評估付款的審計，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付，則 PSCS可能被要求返還其已收到的部分先前付款的風險。這些計費複雜性及其相關 獲得檢測付款的不確定性可能會對其收入和現金流、實現盈利能力產生負面影響， 以及其以及我們運營結果的一致性和可比性。

PPLS 依賴第三方計費提供商和內部計費功能將索賠傳輸給付款人，以及傳輸中的任何延遲 索賠可能會對其收入產生不利影響。

而 PSCS管理索賠的整體處理，它依賴第三方計費提供商將實際索賠傳輸給付款人 具體的付款人計費格式。如果第三方提供商對其發票系統進行更改，索賠處理可能會延遲。 此外，診斷分析的編碼可能會發生變化，此類變化可能會導致短期計費錯誤，而這些錯誤可能會造成嚴重的後果 是時候解決了。如果索賠沒有及時提交給付款人或錯誤提交，或者如果PLOS需要切換 如果由不同的提供商處理索賠提交，則處理這些索賠和收到付款的能力可能會出現延遲 來自付款人，或者可能因未及時提交而拒絕索賠，這將對其，從而對我們的，產生不利影響， 收入和業務。

風險 與智慧財產權有關

知識 產權不一定能解決我們競爭優勢的所有潛在威脅。

的 由於智慧財產權有局限性，我們的智慧財產權未來提供的保護程度不確定 並且可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

變化 美國和其他司法管轄區的專利法可能會降低專利的總體價值，從而損害我們的能力 保護我們的診斷測試和候選治療產品。

AS 與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此代價高昂， 既耗時又具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加 不確定性和成本，並可能削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力 權利，更廣泛地說，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。 美國和其他國家的專利改革立法，包括《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)， 2011年9月16日簽署成為法律，可能會增加圍繞我們專利申請起訴的不確定性和成本 以及執行或保護我們已頒發的專利。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。 這些條款影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，並提供更有效和更具成本效益的 競爭對手挑戰專利有效性的途徑。這些措施包括允許第三方向美國專利商標局提交現有技術 在專利訴訟和通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程式期間， 包括撥款後審查，各方間審查和派生程式。此外，由於證據標準較低， 在這些USPTO授權後訴訟中，與美國聯盟法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比， 第三方可能會在USPTO程式中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據，即使 同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，將不足以使索賠無效。因此，第三方 可能試圖使用美國專利商標局的程式來宣佈我們的專利主張無效，如果首先受到 在地區法院訴訟中作為被告的第三方。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能增加不確定性。 以及圍繞起訴我們的專利申請和執行或保護我們發佈的專利的成本，所有這些都可能 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景有實質性的不利影響。

之後 2013年3月，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到了一種“第一個提交檔案的發明人”制度，在這種制度下，假設 符合其他法定要求的，第一個提交專利申請的發明人將被授予發明專利的所有權 無論第三方是否是第一個發明所要求保護的發明。在美國申請專利的第三方 美國專利商標局在2013年3月之後，但在我們提交涉及同一發明的申請之前，可以因此被授予一項專利，涵蓋 我們的發明，即使我們在它是由這樣的第三方製造之前就已經發明瞭。這將需要我們有意識地去 從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交專利 關於我們的發明的申請。由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的 在申請之後或發佈之前，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交任何專利申請的 與我們的診斷測試和候選治療產品以及我們可能開發或(2)發明的任何其他專有技術相關 在我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的發明。即使在我們擁有有效和可執行的專利的情況下， 如果另一方能夠證明他們使用了該發明，我們可能不能排除其他人實踐所要求的發明 在我們提交申請之前的商業活動中。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加不確定性和成本 起訴我們的專利申請和執行或保護我們已頒發的專利，所有這些都可能產生實質性的不利影響 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的影響。

在……裡面 此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤為突出 不確定。美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了專利保護範圍 在某些情況下可用或在某些情況下削弱專利權人的權利。取決於美國政府未來的行動 美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構，管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利和專利的能力 我們未來可能會得到的。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.vt.的. 美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有的任何專利 或由我們授權的許可證將根據這一決定被認定為無效，我們無法預測法院、國會或 USPTO可能會影響我們專利的價值。

獲得 維持專利保護取決於遵守各種程式、文件提交、費用支付和其他要求 由政府專利機構實施，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

週期性的 關於專利和/或專利申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用 在專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局 而各種外國政府專利代理機構也要求遵守一些程式、檔案、費用支付等 專利申請過程中的類似規定。雖然在許多情況下，不經意的失誤可以通過支付延遲付款來治癒 根據適用的規則，通過收費或其他方式，存在不遵守規定可導致放棄的情況。 或者專利或者專利申請失效，造成有關司法管轄區專利權部分或者全部喪失的。不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能做出回應 在規定的期限內採取官方行動，不支付費用，以及沒有適當地合法化和提交正式檔案。 如果我們未能保持涵蓋我們的診斷測試或治療產品候選的專利和專利申請，我們的競爭對手 情況將受到不利影響。

專利 條款可能不足以保護我們在診斷測試或治療產品候選方面的競爭地位，以獲得足夠的 時間量。

這個 任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，提供所有維護 費用是及時支付的，專利的有效期一般為自其申請申請日起20年或最早要求的非臨時性的 提交日期。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期和相應的保護 負擔能力是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利，當 涵蓋診斷測試或治療產品的所有專利的條款到期，我們的業務可能會受到來自 競爭性藥物，包括仿製藥。考慮到開發、測試和監管所需的時間 審查和批准新的診斷測試或治療產品候選，保護這些候選的專利可能在或 不久之後，這些候選人就被商業化了。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不能為我們提供足夠的 排除他人將與我們相似或相同的診斷測試和治療產品商業化的權利。

發布 如果在法庭或USPTO上受到質疑，涵蓋我們候選產品的專利可能會被發現無效或無法執行。

如果 我們或被許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一項診斷測試或治療的專利 產品候選，被告可以反駁說，涵蓋我們診斷測試或治療產品候選的專利， 如果適用，是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或 不可強制執行是司空見慣的，第三方可以根據許多理由斷言無效或不可執行 一項專利。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在下列情況下也是如此 打官司。這種機制包括重新審查，各方間審查、撥款後審查和在國外的同等程式 司法管轄區(即反對訴訟)。這樣的程式可能會導致我們的專利被撤銷或修改，其方式 它們不再涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品。在法律聲明無效和無效後的結果 不可執行性是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能肯定不存在無效 我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道的先前技術。如果被告勝訴 如果法律斷言無效和/或不可強制執行，我們將失去對我們的專利保護的至少部分，甚至全部 診斷測試或候選治療產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果 我們不會根據《哈奇-韋克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長，也不會根據類似立法在外國獲得專利期限延長， 從而可能延長我們的診斷測試或候選治療產品的營銷獨家經營期限，我們的業務 可能會受到傷害。

在……裡面 在美國，涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格延長期限，旨在恢復 在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。取決於時間、持續時間、 以及FDA對我們的診斷測試或候選治療產品的營銷授權的條件、我們的一項或多項美國專利 可根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)申請有限的專利期延長 法案“)，該法案允許涵蓋經批准的診斷測試或治療的專利的專利期延長最多五年 產品作為對診斷測試或治療產品開發期間丟失的有效專利期的補償，以及FDA法規 審查流程。專利期延長不能使專利的剩餘期限從診斷之日起總共超過14年。 測試或治療產品批准，且僅涉及該批准的診斷測試或藥物產品的權利要求、其使用方法、 或者可以擴展一種製造它的方法。在歐洲，我們的診斷測試或治療產品候選產品可能符合 根據類似的立法延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果我們未能在以下範圍內申請延期，我們可能不會獲得延期 適用的最後期限，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足適用的要求。連 如果我們獲得這樣的延期，延期的持續時間可能會短於我們的要求。如果我們不能獲得專利 期限延長，或如果任何此類延長的期限短於我們的請求，則指我們可以執行我們的專利權的期限 因為該產品實際上將被縮短，我們的競爭對手可能會獲得批准，銷售與之競爭的診斷測試或產品 更快。由此產生的適用診斷測試或產品的多年收入可能會大幅減少。

我們 對某些專利僅享有有限的地理保護，並且我們可能無法保護我們的智慧財產權 世界各地的權利。

提交檔案， 起訴和保護我們在全球所有國家的診斷測試和候選治療產品的專利 將是令人望而卻步的昂貴，甚至在我們為我們的知識產權尋求保護的國家，這樣的保護 專利性的要求在某些國家可能會有所不同，特別是發展中國家 國家和地區，允許的專利主張的廣度可能是不一致的。此外，一些外國的法律不保護 與美國聯盟和州法律相同的知識產權。在許可專利中涵蓋我們的診斷測試 世界上所有國家的候選治療產品可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果這樣的機會 都是可用的。以及許可內或提交、起訴和保護專利，即使在我們開發的那些司法管轄區也是如此 或者將我們的診斷測試和候選治療產品商業化可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可能 在我們沒有獲得專利保護或許可專利的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術進行開發 他們自己的診斷測試和治療產品，並進一步可能出口其他侵權產品到我們和 我們的許可方有專利保護，但執法力度不如美國或歐洲。這些診斷測試和 產品可能會與我們的診斷測試和候選治療產品以及我們或我們的許可方的專利或其他智力產品競爭 財產權可能不會有效或不足以阻止它們進行競爭。

這個 一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和 在歐洲，許多公司在保護和捍衛這些司法管轄區的專有權方面遇到了重大困難。 此外，某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利的強制執行， 商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術檢測和產品有關的，這可能 使我們很難阻止某些司法管轄區的競爭對手以違反我們的 一般情況下，所有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都有可能 導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，另外可能會 我們或我們的許可人的專利被無效或狹義解釋的風險，可能會增加我們或我們的許可人的 不發佈專利申請，或可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝 我們發起，而損害賠償或其他補救措施可能會判給敵方，這可能具有重大的商業意義。如果我們贏了， 判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們努力加強我們的智力 世界各地的知識產權可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢 開發或許可。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們將能夠在我們可能希望在其中銷售我們的診斷的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力 測試和產品候選。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的， 這可能會對我們將診斷測試和候選產品成功商業化的能力產生不利影響 預計會有重要的海外市場。如果我們或我們的許可人在保護方面遇到困難，或因其他原因被排除在有效保護之外 保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低， 我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在 包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法迫使專利所有者向第三方授予許可。 此外，一些國家限制專利針對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家， 專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人 被迫根據與我們業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止執行 針對第三方的專利權，我們在此類司法管轄區的競爭地位可能會大幅受損。

如果 我們的商標和商品名稱沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場中建立名稱知名度， 我們的業務可能會受到不利影響。

我們 當前或未來的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、宣布通用或描述性或確定 侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，我們需要這些名稱來獲得我們感興趣市場中的潛在合作夥伴或客戶的名稱認可。商標期間 在註冊程式中，我們可能會收到USPTO或其他外國司法管轄區對我們申請的拒絕。

雖然 我們將有機會對這些拒絕作出回應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO 在許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方有機會反對未決的商標申請。 並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標和我們的商標提起反對或取消訴訟 可能無法在這樣的訴訟中倖存下來。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能不會 能夠有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方， 例如分銷商。儘管這些許可協定可能會為如何使用我們的商標和商標名提供指導方針，但違反 這些協定或我們的被許可人濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱我們的商譽 與我們的商標和商品名稱相關聯。

此外， 我們建議在美國使用的任何治療產品名稱都必須得到FDA的批准，無論 我們已將其註冊，或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括 對可能與其他產品名稱混淆的評估。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構， 反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量的額外資源 確定符合適用商標法的合適的替代名稱，而不侵犯第三方的現有權利 並為FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維護商標注冊可能不會提供 針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠的充分抗辯。有時，競爭對手或其他人 第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能 導致市場混亂。此外，可能會有其他所有者提出的潛在商標名或商標侵權索賠 包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體的註冊商標或商標。如果我們斷言 對於商標侵權索賠，法院可以裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者當事人 我們主張商標侵權的人擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可以 被迫停止使用此類商標。

風險 與政府法規相關

CyPath^® Lung目前由PSCS提供作為LDt。FDA是否不同意CyPath^® 肺是LDt，或者如果 FDA對LDT的監管方法未來應該會改變，我們的商業化戰略可能會受到不利影響，這 將對我們的運營運績和財務狀況產生負面影響。

的 FDA認為LDt是在單個實驗室內開發、驗證和執行的測試。FDA歷來聲稱 根據FDCA，其有權將LDT作為醫療設備進行監管，但通常在以下方面行使執法自由裁量權 LDT。這意味著即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得上市前許可的要求 批准， 從頭 對於LDT的分類或清除，它通常選擇不執行這些要求。FDA已經， 有時，向提供LDT的實驗室發送警告信，該機構認為這些實驗室沒有資格獲得執法自由裁量權 因為它們的開發、驗證、執行或營銷方式以及由此給公眾帶來的風險。

在 2023年9月，FDA宣布了一項擬議規則，通過修改法規明確確保LDT的安全性和有效性 表示作為LDT提供的IVD屬於FDCA的管轄範圍，並逐步取消其針對大多數LDT的一般執法自由裁量權方法。擬議 政策明確表示，FDA打算對LDT進行更嚴格的監督。FDA計劃於2024年4月最終確定裁決， 啟動分階段實施流程，要求實驗室登記其LDT並開始上市前審查 未來四年的進程。未來對LDT和開發的臨床實驗室的任何規則制定、指導或其他監督 並執行它們，如果最終確定，可能會影響我們產品的銷售以及客戶使用我們產品的方式，並可能要求我們 改變我們的業務模式，以遵守這些法律。

那裡 已提出許多立法提案來澄清FDA對醫療器械的監管權力。2021年，兩項法案 在美國國會重新提出：2020年《Inbox Accurate、領先的IVCT發展法案》（「AMEID法案」），該法案 將明確授予FDA在基於風險的框架下監管LDT的權力;以及 《2020年美國實驗室法案》（「VIAL法案」），該法案將將LDT僅根據CLIA進行監管，並將 已指示CMS更新其CLIA法規。這兩項法案都沒有頒布。《有效法案》於2023年3月重新引入。 我們無法預測這些法案是否會以當前（或任何其他）形式頒布，也無法量化這些法案的影響 我們業務的帳單。

頒布 指示FDA監管LDT的立法或FDA頒布LDt監督的新法規可能會產生重大不利影響 影響我們的業務、財務狀況和運營結果。如果需要FDA上市前審查、分類或批准 對於CyPath^® 在我們獲得之前的肺 從頭 分類，我們的分階段市場進入策略將產生不利影響 受影響。我們的實驗室許可證PLOS可能會被迫停止提供CyPath^® 在我們努力獲得的同時，肺作為LDt 從頭 分類.我們的業務、運營運績和財務狀況將受到負面影響，除非且直到 此類審查已經完成，我們的請求 從頭 授予分類。

雖然 我們確實打算進行臨床試驗，以接收 從頭 FDA將其歸類為II類體外診斷藥物， 無法保證該試驗將取得有利的結果，或者它將產生獲得此類許可所需的結果。

延遲 FDA未能批准我們的請求 從頭 分類，或我們未能遵守適用要求， 將對我們的業務、運營運績和財務狀況產生不利影響。

的 FDCA要求引入美國市場的醫療設備，除非受監管豁免，否則必須獲得FDA根據 要麼是上市前通知途徑（稱為510（k）許可）， 從頭 分類途徑，或上市前批准 （「PMA」）途徑。我們計劃尋求 從頭 CyPath的分類^® 第二節肺部測試 2026年。FDA可能不同意CyPath^® 肺部符合以下標準 從頭 分類，在這種情況下，我們 需要提交PMA才能獲得上市授權，這需要製造信息和預先批准 對製造設施進行檢查，可能需要由FDA以外的專家組成的FDA諮詢小組進行審查。任何 FDA延遲或未能授予我們的 從頭 請求或PMA可能會對我們的合併收入、業績產生不利影響 運營和財務狀況。

此外， 獲得FDA營銷授權、批准或 從頭 診斷分類可能昂貴、耗時且 不確定，對於風險較高的設備可能需要數年時間，並且需要詳細而全面的科學和臨床數據。在 此外，醫療設備還應遵守FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守 FDA法規增加了我們開展業務的成本，並使我們受到FDA加強的監管和失敗的處罰 以遵守這些要求。

失敗 我們的實驗室遵守與LDT或IVD相關的適用法律可能會對我們的業務、運營運績、 和財務狀況。

的 臨床實驗室測試行業在美國受到嚴格監管。我們的實驗室PSCS獲得了CAP認證並持有CLIA證書 認證。我們的實驗室許可證持有人如果未能遵守CLIA/CAP要求，可能會導致檢查中出現不利結果 如果不及時糾正，可能會導致失去認證並無法進行實驗室測試。

此外， 某些州，包括加利福尼亞州、馬里蘭州、內華達州、賓夕法尼亞州和羅德島州，要求實驗室測試來自其的樣本 擁有州外實驗室許可證或許可證的司法管轄區。紐約州不受限制，並除此之外還規定了以下要求： CLIA，包括要求LDT在用於測試紐約患者的樣本之前必須獲得特定測試許可。 我們的實驗室未能在必要時獲得州許可證或許可證，可能會干擾我們的全國推廣戰略 CyPath^® 肺。

ICU 醫療部門正在提供阿卡佩拉^® Choice Blue設備可幫助患者將痰液從肺部排出並收集起來 無創地杯子。該設備已獲得510（k）批准，為呼氣正壓設備，可幫助動員人體肺部分泌物 患有某些肺部疾病。該設備沒有獲准用作樣本採集設備的適應症。推進 我們或我們的合作夥伴使用該設備進行樣本收集可能會導致FDA認為該設備摻假 或違反FDCA的錯誤標籤，並要求樣本採集指示獲得510（k）許可作為分發條件 設備.任何對我們分發《阿卡佩拉》能力的干擾^® 選擇藍色可能會干擾我們的能力 收集CyPath所需的足夠患者樣本^® 肺。

CyPath^® Lung還依賴於專有算法來開發和驗證集成到測試程式中的軟體，該測試程式生成 實驗室報告中包含的定量和定性診斷結果。某些類型的獨立診斷 軟體作為醫療設備受FDA監管（具體來說，作為醫療設備的軟體或「SaMD」）. 某些類型的SaMD須遵守上市前授權要求。如果FDA得出結論認為我們需要獲得上市前 軟體授權、我們提供CyPath的能力^® 肺作為LDt可以延遲或預防，這將 對我們的業務產生不利影響。

的 我們未來治療產品的第三方許可方在準備就緒後可能無法獲得監管機構的批准。否認或延遲 任何此類批准都將推遲我們未來治療產品的商業化，並對我們的潛力產生重大不利影響 以產生收入、我們的業務和我們的運營成果。

我們 計劃將我們的候選療法授權給第三方進行開發，包括臨床測試、製造、標籤、包裝、 審批、促銷、廣告、存儲、記錄保存、營銷、分發、審批後監控和報告以及出口 和進口。這些將由我們未來治療產品的第三方許可方進行的活動將受到廣泛的 FDA和其他國家的外國衛生當局的監管。這些規定因國家而異。在 在美國，我們不被允許銷售我們的候選治療產品，直到我們獲得FDA的監管批准。這個過程 獲得監管機構批准的費用很高，通常需要在研發之後多年，然後才能開始 臨床試驗，並且可以根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同 作為目標適應症和患者人群。儘管在候選產品的臨床開發上投入了時間和費用， 監管部門的批准從未得到保證。為了讓我們的許可方獲得批准將我們的候選產品推向市場，他們必須提供臨床 充分證明該產品符合預期適應症的安全性和有效性的數據。我們或任何第三方尚未 獲得監管部門批准，可以在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的業務依賴於許可證 我們的治療產品將出售給第三方製藥公司，這些公司將獲得監管部門的批准。FDA可以推遲、限制、 或拒絕批准這些候選產品的原因有很多，包括：

甚至 如果我們候選產品的任何監管備案最終完成臨床測試批准，FDA可能會授予批准 取決於昂貴的額外批准後臨床試驗的執行情況。FDA還可能批准我們的候選產品 比第三方最初要求的適應症更有限或患者人群更窄，FDA可能不會批准 我們認為對於我們的候選產品成功商業化來說是必要或可取的標籤。如果FDA要求 許可方將適應症縮小到較小的患者子集，如果獲得批准，我們候選產品的市場機會， 並且產生收入和特許權使用費的能力可能受到重大限制。在許可方尋求監管批准的情況下 在國外，他們可能會面臨與上述適用司法管轄區監管機構類似的挑戰。

獲得 在一個司法管轄區保持對我們的診斷測試或候選治療產品的監管批准並不意味著 我們將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准。未能獲得監管 外國司法管轄區的批准將阻止我們的候選產品在國外銷售。

在……裡面 除了美國的法規外，在歐盟、許多亞洲國家和地區營銷和銷售我們的診斷測試和治療產品， 和其他司法管轄區，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多和不同的監管要求，兩者都是 從臨床和製造的角度來看。FDA的批准並不確保監管機構或付款人當局對其他 國家或司法管轄區，並由美國以外的一個監管機構或付款人當局批准，並不能確保監管機構批准 其他國家或司法管轄區的當局或FDA。然而，未能或延遲在一個司法管轄區獲得監管批准 可能會對其他國家的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA授予營銷授權 對於候選的診斷測試或治療產品，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准 在這些國家制造、營銷和推廣候選診斷測試或治療產品。審批程式 在不同司法管轄區之間有所不同，可能涉及不同於或大於 美國，包括其他臨床前研究或臨床試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不被接受 其他司法管轄區的監管當局。在美國以外的許多司法管轄區，診斷測試或治療產品候選 必須先批准報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們想要的價格 我們的診斷測試或治療產品的收費也有待批准。候選的診斷測試或治療產品 已被批准在特定國家銷售的產品可能不會在該國家獲得報銷批准。我們可能不能 及時獲得美國境外監管機構或付款人當局的批准(如果有的話)。

我們 也可以在其他國家提交營銷申請，如歐洲或亞洲國家。我們可能無法申請監管機構 在任何司法管轄區，我們的診斷測試或治療產品可能不會獲得將其商業化所需的批准。 美國以外司法管轄區的監管機構對診斷測試或治療產品的批准有要求 在這些司法管轄區進行營銷之前，我們必須遵守的候選人。獲得外國監管機構的批准和合規 與外國法規要求保持一致可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止 在某些國家介紹我們的診斷測試或治療產品。我們沒有任何診斷測試或治療方法 在任何外國司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售的候選產品，我們沒有獲得 國際市場的監管批准。如果我們的任何診斷測試或治療產品無法獲得批准 應聘者被歐盟、亞洲或其他地區的監管或付款人當局，或如果我們未能遵守監管要求 在外國司法管轄區，該診斷測試或治療產品的候選產品的商業前景可能會顯著降低， 我們的目標市場將會減少，我們實現診斷測試或治療產品全部市場潛力的能力將會下降 候選人將受到傷害。

甚至 如果我們的任何診斷測試或候選治療產品獲得FDA批准，我們可能永遠不會獲得批准或商業化 此類產品在美國境外銷售，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

在……裡面 為了在美國境外銷售任何診斷測試或治療產品，我們必須建立並遵守眾多和不同的 其他國家在安全性和有效性方面的監管要求。在一個國家進行的臨床試驗可能不被接受 由其他國家的監管機構批准，一個國家的監管批准並不意味著將獲得監管批准 在任何其他國家。批准程式因國家而異，可能涉及額外的診斷和治療產品測試 以及驗證和額外的行政複審期。尋求外國監管機構的批准可能會導致重大延誤。 困難和成本，可能需要額外的臨床前研究或臨床試驗，這將是昂貴和耗時的。 各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的診斷測試或 這些國家的治療產品。滿足這些和其他法規要求是昂貴、耗時、不確定的，而且 可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或產生負面影響。 關於其他國家的監管審批程式。我們沒有任何經批准的診斷測試或治療產品候選 在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗 市場。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准， 我們充分發揮診斷測試或治療產品市場潛力的能力將受到損害。

的 最近的醫療改革立法、醫療保健行業的其他變化和醫療保健支出的影響目前尚不清楚 並可能對我們的商業模式產生不利影響。

我們 收入前景可能會受到美國和國外醫療保健支出和政策變化的影響。我們在嚴格監管的環境中運營 行業以及與以下相關的新法律、法規、司法決定或現有法律、法規或決定的新解釋 醫療保健的可用性、交付方法或醫療保健測試、產品和服務的支付可能會對我們的健康產生負面影響 業務、運營和財務狀況。

那裡 一直是、並可能將繼續是外國、聯邦和州層面的立法和監管提案，旨在 擴大醫療保健的可用性並控制或降低醫療保健成本，包括旨在降低處方的提案 藥品價格和處方藥競爭加劇，以及對藥品透明度和報告的額外監管 要求，其中任何一項都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測 未來可能採取的舉措，包括未來的挑戰或對《平價醫療法案》的重大修改。繼續 政府、保險公司、管理式護理組織和其他支付者為控制或降低醫療保健成本所做的努力 和/或實施價格管制可能會對：

任何 醫療保險或其他政府計劃的報銷減少可能會導致私人支付者付款的類似減少， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

風險 與我們普通股和憑證的所有權相關

我們 預計在可預見的未來不會支付股息。任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。

我們 預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將 取決於盈利、財務狀況以及其他影響我們董事會的業務和經濟因素 (our「董事會」）可能認為相關。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為回報 只有當我們的股價上漲時，您的投資才會發生。

我們 期權的市場價格不得超過行使價格。

每個 我們在首次公開募股中發行的可交易令和非可交易令的行使價為3.0625美金。每個公共 我們於2024年3月發行的認購證的行使價等於1.64美金。如果我們的普通股價格沒有超過行使 可行使期內的價格，該等憑證可能不具有任何價值。

持有人 除認購證中規定的權利外，認購證的持有人沒有作為股東的權利，直到該持有人行使其認購證並收購 我們的普通股股份。

直到 我們的認購權持有人在行使時購買普通股股份，該持有人將對股份沒有任何權利 除認購證中規定的以外，認購證基礎的普通股。在行使該等認股權後，持有人將擁有所有權 僅對記錄日期在登記冊登記之日之後的事項行使股東的權利 作為股東的公司成員。

的 管理我們的逮捕令的逮捕令證書指定位於紐約市的紐約州州和聯邦法院 曼哈頓區約克作為就逮捕令引起的所有事項採取行動和訴訟的獨家論壇， 這可能會限制逮捕令持有人為逮捕令引起的糾紛選擇司法機構的能力。

這個 管理我們的授權證的授權證規定，所有與解釋、執行和辯護有關的法律程序 認股權證擬進行的交易(不論是針對認股權證一方或其各自 關聯公司、董事、高級管理人員、股東、合夥人、成員、僱員或代理人)應僅在州內開始，並且 位於紐約市的聯盟法院。認股權證證書進一步規定，我們和認股權證持有人不可撤銷 提交給紐約市、曼哈頓區的州法院和聯盟法院進行裁決 根據權證證書或與權證證書有關的任何爭議，或與權證證書所考慮或討論的任何交易有關的任何爭議。 此外，吾等及認股權證持有人不可撤銷地放棄，並同意不會在任何訴訟、訴訟或程式中聲稱 我們或他們本人不受任何此類法院的管轄權管轄，該訴訟、行動或程式是不適當的或 不方便進行這類訴訟的地點。關於根據證券法提出訴訟因由的任何申訴 但是，我們注意到，法院是否會強制執行規則和條例還不確定。 這一條款規定，投資者不能放棄遵守聯盟證券法及其下的規章制度。 證券法第22條規定，州法院和聯盟法院對為執行任何義務而提起的所有訴訟擁有同時管轄權 或證券法或其下的規章制度所產生的責任。《交易法》第27條規定了獨家 聯邦政府對所有為執行《交易法》或《規則和條例》所規定的義務或責任而提起的訴訟的管轄權 在那下面。因此，授權證中的排他性法庭條款明確不適用於提起執行的訴訟。 由交易法產生的任何義務或責任。

任何 購買或以其他方式取得、持有或擁有(或繼續持有或擁有)任何認股權證權益的個人或實體 應被視為已知悉並同意上述規定。儘管我們認為這一獨家論壇條款有利於 通過在適用於不同類型的訴訟中加強適用管理法律的一致性，獨家 法院條款可能會限制權證持有人就其選擇的與我們的糾紛在司法法院提出索賠的能力 或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工、股東或其他可能阻止與此類索賠有關的訴訟的人。 我們的權證持有人不會被視為放棄遵守聯盟證券法及其下的規則和條例。 作為這一排他性論壇條款的結果。此外，如果法院發現我們的搜查令中包含的獨家法庭條款 證書在訴訟中不可強制執行或不適用，我們可能會產生與解決該訴訟相關的額外費用 其他司法管轄區，這可能會損害我們的運營結果。

我們 未能提交登記聲明來登記我們行使普通股時可發行的普通股股份 2024年8月發行，或及時召開股東大會以獲得股東批准發行普通股 認購股份將導致違反購買協議、誘導協議和/或配售代理協議的條款， 如適用。

根據 購買協議、誘導協議和/或配售代理協議的條款，見applicable.in 2024年8月， 我們有義務提交登記聲明，以登記行使普通股時可發行的普通股股份 在此類協議簽訂之日起45天內，並採取商業上合理的努力保持註冊聲明的有效性 當購買者擁有任何普通股或行使該普通股時，始終如此。我們也 有義務在截止日期後90天召開股東大會，如果未獲得股東大會批准， 此後每六個月召開一次會議，尋求批准行使私人令狀和誘導令狀，直至較早者 獲得股東批准或私募股權證和誘導股權證不再有效的日期。

的 我們可能不時做出的財務和運營預測受到固有風險的影響。

的 我們在此提供的預測或我們的管理層可能會不時提供的預測（包括但不限於與以下各項相關的預測 潛在峰值銷售額、臨床和監管時間表、生產和供應事項、商業發布日期和其他財務 或運營事項）反映了管理層做出的眾多假設，包括有關我們具體以及 一般業務、監管、經濟、市場和金融狀況以及其他事項，所有這些都難以預測， 其中許多超出了我們的控制範圍。因此，在準備預測時做出的假設或預測存在風險 他們本身，將被證明不準確。實際結果和預計結果之間可能存在差異，實際結果可能存在重大差異 與投影中包含的內容不同。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。

這個 我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“BIAF”。 認股權證列在“BIAFW”的代碼下。如果我們不能滿足納斯達克資本的持續上市要求 市場，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求， 納斯達克資本市場可能會採取措施，將我們的普通股或權證摘牌。這樣的退市，甚至是未能履行 遵守這些要求可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並將損害您的 當您希望出售或購買我們的普通股時，您可以這樣做。在退市的情況下，我們將採取行動恢復我們的 遵守納斯達克資本市場的上市要求，但我們不能保證 美國將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格，提高我們普通股的流動性，防止 我們的普通股不會跌破納斯達克資本市場的最低投標價格要求，或者防止未來不遵守 納斯達克資本市場的上市要求。

的 1996年《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，阻止或先發制人各州監管 出售某些證券，稱為「擔保證券」。因為我們的普通股在納斯達克上市 資本市場，它是一種擔保證券。儘管各州無權監管擔保證券的銷售，但聯邦政府 法規確實允許各州對涉嫌欺詐的公司進行調查，並且，如果發現存在欺詐活動， 那麼各州可以在特定情況下監管或禁止受保證券的銷售。此外，如果我們要從《The》中退市 納斯達克資本市場，我們的普通股將不再被承認為擔保證券，我們將受到每個證券的監管 我們提供證券的州。

我們 股價過去波動，最近波動，未來可能波動，因此投資者 我們的普通股可能會遭受重大損失。

投資者 應該考慮對我們普通股的投資有風險，只有在能夠承受重大損失和大幅波動時才進行投資 他們投資的市場價值。購買我們普通股的投資者可能無法以或高於 購買價格。我們的股價一直波動，未來可能還會波動。股市總體上已經，而市場 我們的普通股或可交易憑證的價格特別是可能會波動，無論是由於還是不考慮 我們的經營運績和財務狀況。我們的普通股或可交易證的市場價格可能會因此波動 多種因素，其中一些超出了我們的控制範圍，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股或可交易股的市場價格產生重大不利影響 令並導致我們的投資者遭受重大損失。過去，在市場波動一段時間後，公眾 公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會 給我們帶來巨額成本，並轉移我們管理層的資源和注意力從我們的業務上轉移。

我們 普通股的交易量通常很低，因此投資者可能無法以要價或接近要價出售，或者如果投資者需要出售，則根本無法出售 股份以籌集資金或以其他方式希望清算其股份。

至 有很多天，我們的普通股進行了有限的交易。我們無法預測投資者在多大程度上 利益將導致我們普通股的交易市場活躍，或者我們普通股的市場價格是否會波動。 如果不發展活躍的交易市場，投資者可能很難出售我們的普通股。我們可能太小了，不能 吸引了許多經紀公司和分析師的興趣。我們不能向投資者保證一個活躍的公開交易市場 因為我們的普通股將會發展或持續下去。我們普通股的市場價格可能會受到大幅波動的影響 由於我們收入和運營費用的季度變化，我們宣佈新產品或服務， 我們的普通股，包括“做空”銷售，其他公司的經營和股價表現，投資者可能 認為可與我們相媲美，以及有關我們市場趨勢或總體經濟狀況的新聞報道。

一個 對我們公司的投資可能涉及稅務影響，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關人士都沒有 一方提供有關我們公司或您的投資的任何稅務保證或指導。

的 我們公司的成立以及對我們公司的投資通常涉及複雜的聯邦、州和地方所得稅考慮因素。 國稅局或任何州或地方稅務當局均未審查本文所述的交易，並可能採取 與管理層設想的職位不同。強烈建議您在之前諮詢您自己的稅務和其他顧問 投資，因為我們或我們的任何高級職員、董事或關聯方都不能提供稅務或類似建議，也不能提供任何此類建議 就此類事項做出任何陳述和保證的人。

我們 使用我們的淨營運虧損結轉和某些其他稅收屬性的能力可能受到限制。

下 經修訂的1986年《國內稅收法》第382條，如果公司經歷「所有權變更」（一般 定義為三年內其股權所有權變化（按價值計算）超過50%），公司有能力 使用其變化前淨營運虧損結轉和其他變化前稅收屬性（例如研究稅收抵免）來抵消其 改變後的收入可能有限。由於股票所有權的後續轉移，我們未來可能會經歷所有權的變化， 包括完成任何發行以及我們可能在接下來的三年內完成的其他交易。 因此，如果我們賺取淨應稅收入，我們就有能力使用變化前的淨營運虧損結轉來抵消美國聯邦 應稅收入可能會受到限制，這可能會導致未來的課徵義務增加。

我們 公司註冊證書允許「空白支票」優先股，可以由我們的董事會指定，而沒有股東 批准

我們 授權發行20,000,000股優先股。我們的優先股的股票可能會不時地在一次發行中 或更多系列，每個系列應具有一個獨特的名稱或標題，由我們的董事會在發行任何 其股份。優先股可以擁有這樣的投票權，完全的、增強的或有限的，或者沒有投票權，以及這樣的優先 以及相對的、參與的、可選擇的或其他特殊權利及其通過的限制、限制或限制 可包括增強的股息權、贖回權、支付股息的償債資金、清算和其他 與普通股股東的權利不同且優先於普通股股東的權利。因為我們的董事會能夠指定 優先股的權力和優先權如果沒有我們大多數股東的投票，普通股股東將沒有 控制我們的優先股將擁有什麼名稱和偏好。如果指定併發行優先股，則根據 根據指定和優先股，優先股持有人可以行使投票權控制。因此，我們的股東將 對我們公司的運營沒有控制權。

規定 在我們的公司章程文件中並根據德拉瓦州法律可以收購公司，這可能對我們的股東有利， 更加困難，可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們當前的管理層。

規定 在我們的公司註冊證書中，經修訂（我們的「章程」）以及修訂和重述的章程（「A & R章程」） 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括 您可能會獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者的價格 可能願意在未來支付我們普通股的股票，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會挫敗或阻止任何嘗試 通過使股東更難更換我們的成員來更換或罷免我們當前的管理層 紙板.除其他外，這些規定：

此外， 由於我們在德拉瓦州註冊成立，因此我們受《德拉瓦州普通公司法》（《 「DGCL」），禁止擁有我們15%或以上已發行投票權股票的人與我們合併或合併 自該人收購我們15%或以上的已發行投票股票的交易之日起三年內， 除非合併或合併以規定方式獲得批准。這些條款可能會阻礙潛在的收購提案 並且可能會延遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能產生阻止其他人投標的效果 我們普通股的報價，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止 我們的管理層或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

某些 我們的章程和A & R章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理競爭變得困難，從而抑制交易 我們普通股的價格。

我們 憲章和A & R章程包含的條款可能會通過阻止、推遲、壓低我們普通股的交易價格， 或阻止本公司股東可能認為有利的本公司控制權變更或管理層變更。 這些規定包括以下內容：

任何 我們的章程或A & R章程中具有推遲或阻止控制權變更效果的條款可能會限制機會 我們的股東獲得我們普通股股份的溢價，也可能影響一些投資者的價格 願意為我們的普通股付費。

某些 DGCL的條款可能具有反收購效果，可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得控制權 公司防止董事會或管理層發生變化，並使某些交易比股東更具挑戰性 相信這符合他們的最大利益。

我們 受制於DGCL第203條的規定，該條款一般禁止我們從事“企業合併”， 指與“有利害關係的股東”進行的合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易。 在該股東成為有利害關係的股東後的三年內，除非該企業合併是 以第203條規定的方式批准。第203條對“有利害關係的股東”的定義是： 擁有或在三年內擁有一家公司15%或更多的已發行有表決權股票。這些 條款可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並避免我們的 董事會或管理層。預計它們將阻止某些類型的強制性收購做法和不充分的收購要約，以及 因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由於實際或 傳聞有敵意收購企圖。這些規定可能會使股東在其他情況下可能更難完成交易 認為最符合他們的利益。

我們 憲章指定位於德拉瓦州境內的州或聯邦法院作為幾乎所有糾紛的獨家法庭 我們和股東之間的關係，這可能會限制我們的股東選擇與我們發生糾紛的司法論壇的能力 或我們的董事、高級職員或員工。

我們 憲章規定，除非我們書面同意在法律允許的最大範圍內選擇替代論壇， （1）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一且獨家的論壇，（2）主張違約主張的任何訴訟 我們的任何董事、高級管理人員、股東或員工對我們或我們的股東負有的受託責任，或（3）任何主張 根據DGCL、我們的章程或我們的A & R章程的任何條款或DGCL賦予管轄權而產生的索賠 德拉瓦州大法官法院應為德拉瓦州大法官法院（或者，如果是大法官法院） 沒有管轄權，德拉瓦州聯邦地區法院）在所有案件中均受具有管轄權的法院管轄 而不可或缺的當事人則被指定為被告。這些排他性法院條款不適用於《證券法》下的索賠。

部分 交易法第27條規定，聯邦政府對所有提起的訴訟擁有獨家聯盟管轄權，這些訴訟是為了執行由 《交易法》或其下的規則和條例。因此，排他性法庭條款將不適用於被提起執行的訴訟。 由《交易法》或聯盟法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠產生的任何義務或責任。部分 證券法第22條規定，聯盟法院和州法院對為執行任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權 由證券法或其下的規則和條例設立。然而，我們的憲章和A&R附則包含一項聯盟 法院條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則聯盟地區法院 美國將是解決任何根據證券提出的訴訟理由的投訴的獨家論壇 行動起來。然而，我們注意到，對於法院是否會執行這一規定還存在不確定性，投資者不能放棄遵守。 與聯盟證券法及其下的規章制度相一致。

任何 購買或以其他方式獲得我們任何證券任何權益的個人或實體應被視為已通知並同意 這一規定。這項排他性法院條款可能會限制股東在其司法法院提出索賠的能力 選擇與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛，這可能會阻止針對我們和我們的董事提起訴訟， 官員和其他員工。如果法院發現我們憲章中的排他性法院條款不適用或無法執行 在訴訟中，我們可能會因解決其他司法管轄區的爭議而產生額外費用，這可能會損害我們的結果 的運營。

某些 我們的章程和A & R章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東提出 對我們的董事和高級職員違反受託責任提起訴訟，可能會降低衍生訴訟的可能性 針對我們的董事和高級管理人員，即使行動如果成功，可能會使公司和其他股東受益，也可能產生不利影響 影響股東投資，公司支付和解費用和針對董事的損害賠償 和這些賠償條款要求的官員。

我們 章程包含在DGCL允許的最大範圍內限制董事對金錢損害賠償的責任的條款。 因此，我們的董事不會因任何違反信託行為而對我們或我們的股東承擔金錢損失的個人責任 作為董事的職責，但以下方面的責任除外：

我們 章程和我們的A & R章程要求我們賠償我們的董事和高級職員，並允許我們賠償其他員工和代理人 在DGCL允許的最大範圍內。除某些限制和有限例外外，我們的憲章和A & R章程還 要求我們預付董事和高級職員為任何需要賠償的訴訟辯護而發生的費用 或允許的。

而 我們相信，在我們的憲章、A & R章程和賠償中包括責任限制和賠償條款 協議對於吸引和留住董事、高級管理人員和關鍵員工等合格人員是必要的，這些條款可能 阻止股東對我們的董事和高級管理人員違反受託責任提起訴訟。它們也可以 減少針對我們的董事和高管提起衍生訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會受益 我們和其他股東。此外，股東的投資可能會受到不利影響，因為我們支付的成本 根據這些賠償條款的要求，對董事和高級管理人員進行和解和損害賠償。

我們 管理層共同擁有我們普通股的很大一部分。

基於 關於根據交易所S-k規則第13 d-3條和第403條確定受益所有權的規定 法案規定，截至2024年9月9日，我們的高級管理人員和董事擁有或行使約33.35%的投票權 我們優秀普通股的力量。因此，投資者可能會被阻止影響涉及我們公司的事務，包括：

此外， 這種投票權的集中可能會產生延遲、阻止或阻止控制權或其他業務變更的效果 這些組合原本可能對我們的股東有利。這種股權的高度集中也可能產生不利影響 影響我們普通股的交易價格，因為投資者可能會認為持有受控公司股票的缺點 由少數股東發起。

如果 證券或行業分析師不會發表關於我們的業務、股票價格的研究報告，也不會發表不準確或不利的研究報告 交易量可能會下降。

的 我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發布的研究和報告 我們或我們的業務。證券和行業分析師目前不會、也可能永遠不會發布對我們公司的研究。如果沒有或只有 很少有證券分析師開始報導我們，或者如果行業分析師停止報導我們，我們共同體的交易價格 股票將受到負面影響。如果報導我們的一名或多名分析師下調我們的普通股評級或發布不準確或不利的信息 對我們業務的研究表明，我們的普通股價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止報導我們或失敗 為了定期發布有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的價格和交易 成交量下降。

如果 我們未能建立和維護有效的內部控制系統或披露控制和程式無效，我們 可能無法準確、及時地報告我們的財務業績或防止欺詐。任何無法報告和歸檔我們的財務狀況 準確、及時的結果可能會損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

有效 內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止舞弊是必要的。薩班斯-奧克斯利法案第404條 2002年法案(SOX)要求我們評估和報告我們對財務報告的內部控制，並根據 我們未來的增長，可能需要我們的獨立註冊會計師事務所每年證明我們的評估，以及發佈 它對我們財務報告的內部控制有自己的看法。實施和維護適當的內部控制的過程 而遵守第404條是昂貴和耗時的。我們不能肯定我們將採取的措施將確保 我們將在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制。此外，如果我們能夠迅速 發展我們的業務，我們需要的內部控制可能會變得更加複雜，並且需要更多的資源 以確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的控制措施或在實施過程中遇到困難 可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務。如果我們或我們的審計師發現重大缺陷 在我們的內部控制中，披露這一事實，即使弱點很快得到補救，也可能會削弱投資者的信心 影響我們的財務報表，損害我們的股票價格。此外，不遵守第404條可能會使我們受到各種行政管理 制裁，包括暫停交易，取消未來在納斯達克證券市場或國家證券公司上市的資格 交易所，以及註冊經紀自營商無法在我們的普通股中建立市場，這可能會降低我們的股票價格。

的 私募

令 誘導私募

對 2024年8月2日，我們與之前購買了認購證的認購證誘導持有人簽訂了《誘導協議》， 在2024年3月8日結束的私募發行中購買我們的普通股股份（「現有授權書」）。 根據誘導協議，誘導令持有人同意行使現有令以換取現金購買 總計1，041，667股普通股，較低的行使價格為每股1.25美金（較初始行使有所減少 每股1.64美金的價格）。現有憑證（「現有憑證」）基礎普通股股份的要約和轉售 股份」）根據我們的登記聲明表S-1（文件號333-278512）登記。

的 《誘導協議》設想的交易已於2024年8月5日結束。我們收到的總收益約為 行使現有授權書需支付130美金，但未扣除我們應付的承銷代理費和其他費用。

在……裡面 考慮權證誘因持有人立即行使現有權證(“現有權證行使”)， 按行使價每股1.25美元，根據誘因協定，吾等向認股權證誘因持有人發出新的 認股權證購買合共1,302,082股普通股，相當於現有認股權證股份數目的125%，按 行權價為每股1.50美元。發行誘導權證及行權時可發行的誘導權證股份 誘導權證並未根據《證券法》登記。此登記聲明登記誘因的轉售。 認股權證股份。誘導權證自股東批准發行生效之日起行使。 於行使誘導權證時可發行的誘導權證股份(“誘因股東批准日期”) 並將在激勵股東批准日期的五週年時到期。

我們 在誘導協議中同意以S-1表格提交登記聲明，以登記誘導令股份的轉售 在可行範圍內儘快（無論如何，在誘導協議日期後45個日曆日內）並用於商業用途 合理努力使此類登記聲明始終有效，直到沒有誘導令持有人擁有任何誘導令 令或引誘令股份。

WallachBeth 擔任我們與現有令狀行使和誘導中描述的其他交易有關的獨家財務顧問 協議根據委託書的條款，我們同意：（i）向WallachBeth支付相當於總額8.0%的現金費用 行使現有令狀後從令狀誘導持有人收到的總收益，以及（ii）發行給WallachBeth或 其指定的人通過誘導顧問認購最多39，062股普通股，相當於總數的3.0% 誘導令股份數量。誘導顧問令的條款與誘導令大致相同，包括 誘導顧問證的行使價等於每股1.50美金，但它們可以立即行使，並且 於發行之日起五周年到期。

註冊 直接發行和2024年8月私募

對 2024年8月2日，我們與投資者簽訂了《購買協議》，根據該協議，我們向投資者發出了：（i）在註冊的 直接發行，360，000股普通股（「股份」），和（ii）2024年8月私募、私募股權 購買總計450，000股普通股，行使價為1.50美金。這樣的註冊直接發行和八月 2024年私募在本文中統稱為「8月發行」。

我們 在扣除應付WallachBeth的費用之前，收到8月份發行的總收益約為450，000美金 作為安置代理以及我們支付的其他估計發行費用。該等股份由我們根據貨架登記提供 S-3表格聲明（文件編號333-275608），該聲明已於2023年11月27日由美國證券交易委員會宣布生效。 私募股權證書和私募股權證書的發行並未根據《證券法》登記。私人令狀 將從股東批准發行可發行的私募股權股份的生效日期開始行使 私募股權持有人的行使（「私募股權持有人批准日期」並與誘導股東一起 批准日期，「股東批准日期」），並將於私募股權持有人成立五周年時到期 批准日期。

根據 根據購買協議的條款，直至8月發售結束日期（「8月發售日期」）後45天， 我們同意不發行（或簽訂任何發行協議）任何普通股或普通股等值股票（定義見 購買協議），但有某些例外情況。我們進一步同意不簽訂涉及任何可變利率交易的協議 (as購買協議中定義）直至8月截止日期後十二（12）個月，但前提是禁止 「在市場上發售」將於八月截止日的六個月周年紀念日到期。此外，我們的每一個 高級職員和董事已與我們簽訂了禁售協議，根據該協議，他們各自同意在一段時間內不這樣做。 自8月收盤日起60天內，要約、出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券，但某些例外情況除外。

WallachBeth 在「合理最大努力」的基礎上，就八月發行並根據 發行代理協議，並收取向我們支付的總收益8.0%的現金費用 八月提供和報銷某些自付費用，最高不超過75，000美金。作為對WallachBeth的額外補償， 與8月份的發行有關，我們發行了配股代理令，以購買總計10，800股普通股， 相當於登記直接發行股份數量的3.0%，每股行使價相當於1.50美金。 配售代理令的條款與私募令大致相同，包括配售代理令的條款 行使價等於每股1.50美金，但發行後立即可行使並於五周年紀念日到期 發布日期。

在 此外，根據安置代理協議的條款：（a）WallachBeth擁有六個月內的優先選擇權 八月發行結束後，參與我們未來的每一次公開和私募股權以及債務發行， 或我們在該六個月期間在任何美國證券交易所的任何繼任者或任何子公司，以及（b）如果我們在12個月內 八月發行結束後，與WallachBeth首先居間的一方出售任何證券 通過八月發售，我們將向WallachBeth支付上述相同的現金折扣和誘導顧問令百分比 在該交易完成後。

根據 根據購買協議，我們同意在表格S-1上提交轉售登記聲明，以登記私人令狀的轉售 在可行範圍內儘快（無論如何，在購買協議日期後45個日曆日內）分享股份，並用於商業用途 為委員會宣布此類登記聲明生效並保持此類登記聲明有效而做出合理努力 始終保持，直到投資者不再擁有任何私募股權證書或私募股權證書股份為止。根據安置代理協議， 公司同意在表格S-1上提交轉售登記聲明，以登記配股代理令狀股份的轉售。

方面 引誘令和私募令的

這個 誘導權證及私募認股權證(統稱為“八月認股權證”)自生效之日起可行使 股東批准日的日期，並將在股東批准日的五週年時終止。我們已經同意舉行 在8月截止日期後可行的最早日期召開股東特別會議，但在任何情況下不得晚於90天 在2024年8月5日之後，為了獲得股東批准(定義如下)，如果需要實現其目的， 根據公司董事會的建議，批准這一提議，我們將從我們的 與此相關的股東，其方式與委託書中的所有其他管理層建議以及所有管理層任命的 委託書持有人應投票支持該提議。我們同意盡我們合理的最大努力獲得這樣的股東 批准，並要求我們的高級管理人員和董事投票支持這樣的提議。如果我們得不到股東 在第一次會議上，我們將在此後每六個月召開一次會議，尋求股東批准，直到較早的 獲得股東批准或8月份認股權證不再有效的日期。“股東批准”指的是 納斯達克證券市場有限責任公司(或任何後續實體)適用規則和法規可能要求的批准 本公司股東同意行使8月認股權證及於行使時發行普通股 八月份認股權證(“八月份認股權證股份”)。

如果 在（i）2024年8月5日六個月周年紀念日和（ii）股東批准日期（以較晚者為準）之後的任何時間，登記 根據《證券法》登記發行八月股票的聲明無效或不可用，持有人可以， 全權酌情選擇通過無現金行使行使八月令，在這種情況下，持有人將收到 此類行使根據八月證中規定的公式確定的普通股股數。

的 八月證的行使價和八月證股份數量可能會在出現任何股票股息時進行調整 或拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易，如八月證中所述。

一 如果持有人（連同其聯屬公司）受益，則持有人無權行使八月令的任何部分 擁有超過4.99%（或，根據持有人的選擇，9.99%）的普通股已發行股份數量 使該行使生效，因為該所有權百分比是根據該等認購證的條款確定的。但任何 持有人可以增加或減少該百分比，但任何增加要到選舉後的第61天才生效。

在……裡面 發生基本交易(該術語在8月份的認股權證中定義)時，繼任實體將繼承 取代公司，並可行使公司可能行使的一切權利和權力，並將承擔其所有義務 根據8月份的授權證，其效力與授權證本身所指名的繼任實體具有同等效力。如果持有普通股的人 股票被給予在基本交易中將獲得的證券、現金或財產的選擇，則持有人應 鑑於在此類基本交易後行使8月認股權證時收到的對價具有相同的選擇。 此外，應8月認股權證持有人的要求，繼承實體將有義務購買任何未行使的部分 根據八月份認股權證的條款。儘管如此，在發生基本交易的情況下， 8月認股權證持有人有權要求本公司或其後續實體贖回8月認股權證以換取現金 同時於8月認股權證未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值(定義見8月認股權證) 在基本交易完成後或在完成後30天內。然而，在發生基本交易的情況下， 不在我們的控制之下，包括一項未經公司董事會批准的基本交易， 8月權證將只有權從公司或其後續實體獲得，自該基本條款完成之日起 以未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值計算的相同類型或形式的對價(以及相同比例)的交易 在與基本交易相關的向普通股持有人提供和支付的8月份認股權證中， 無論對價是現金、股票還是現金和股票的任何組合，或者我們普通股的持有者 可以選擇接受與基本交易相關的替代形式的對價。

除了 正如八月證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權，持有人 八月令狀的持有人將不擁有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直到持有人 行使這樣的授權。

支持 協定

某些 持有超過16%普通股流通股的股東已根據《支持協議》 這些股東同意，在我們普通股股東的每次會議上，我們的股東被要求投票 在提議批准全面行使私人認購證並在行使後發行私人認購證股份後 對私募股權，投票支持其擁有的所有普通股股份，支持該私募股權行使提案以及任何 批准延期公司股東會議的提案，以獲得進一步投票 支持隨時或不定期向公司股東提交考慮的期權行使提案。

使用 收益的比例

的 出售股東將收到根據此不時出售的普通股股份的所有收益 招股說明書因此，我們不會收到出售可能不時出售的普通股股份的任何收益 根據本招股說明書;然而，我們將從普通股的現金行使中獲得收益。我們目前打算 將這些淨收益用於一般企業用途，其中可能包括運營費用、研發，包括臨床 以及我們候選產品的臨床前測試、運營資本、未來收購和一般資本支出。我們沒有 確定專門用於任何此類目的的淨收益金額。

的 普通股現金行使淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃的意圖， 業務條件，未來可能會隨著我們的計劃和業務條件的發展和變化而發生變化。金額和時間 我們的實際支出，特別是流動資金，可能會因多種因素而存在很大差異。作為 因此，我們的管理層將對此次發行淨收益的分配保留廣泛的自由裁量權。我們目前沒有協議， 對任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可的承諾或理解是明確的 或可能關閉。

我們 將承擔與登記我們普通股股份相關的自付成本、費用和費用 由出售股東根據本招股說明書出售。除註冊費用外，出售股東將承擔任何費用 就銷售我們的普通股而支付的承保折扣、佣金、配股代理費或其他類似費用 車輛.

稀釋

如果 您在本次發行中購買了普通股，您的權益將立即被稀釋至行使之間的差異程度 緊隨其後的普通股每股調整後的有形淨淨現值的普通股價格 這個報價。每股有形淨帳面價值是通過將我們的有形資產總額減去總負債總額除以數字來確定的 我們普通股的流通股。截至2024年6月30日，我們的有形淨資產約為120美金或0.10美金 每股普通股。

我們 截至2024年6月30日，預計有形淨帳面價值約為270日元，即每股普通股0.20美金。 預計有形淨資產指考慮到6月30日之後的發行而調整的有形淨資產， 2024年，其中：（i）在2024年8月私募中向投資者提供360，000股普通股以及我們收到的淨現金 收益250，000美金;（ii）Warrant Inducement私募中的1，041，667股普通股以及收到的淨現金 120美金的收益;（iii）投資者行使授權令並收到我們的收據後的25，000股普通股 淨現金收益為41，000美金;和（iv）向高級職員、董事、員工和顧問總共330，468股普通股。

後 在假設以行使價格行使普通股時，我們發行1，801，944股普通股 每股1.50美金，我們收到的淨現金收益為270美金，我們的預計有形淨淨資產， 截至2024年6月30日，股價為540美金，即每股0.35美金。這意味著有形淨資產立即增加 現有股東的每股淨有形價值立即稀釋為每股1.14美金 分享給從出售股東處購買的投資者。

的 下表說明了在發行中購買股份的投資者的每股稀釋情況，該稀釋情況基於11，752，178股 截至2024年6月30日已發行，包括265，132股未歸屬的限制性普通股、13，490，273股普通股 截至2024年9月6日已發行股票，包括478，253股未歸屬的限制性普通股，並且，對於專業人士來說 調整後的形式，在假設普通股行使後發行1，801，944股普通股：

安全 某些受益人的所有權和管理

的 下表列出了截至9月份公司普通股股份的實際所有權信息 2024年9月9日，（1）本公司已知的每一名實際擁有公司任何類別未發行股票5%以上的人士 有投票權的證券，（2）每位董事，（3）每位指定的執行官員，以及（4）公司所有董事和執行人員 官員作為一個群體。

有益 所有權根據SEC的規則確定，該規則通常規定一個人對證券擁有受益所有權 如果他、她或其對該證券擁有唯一或共享的投票權或投資權，包括目前持有的期權和認購權 可行使或可在60天內行使。在計算個人或實體實際擁有的股份數量和百分比時 下表中該個人或實體的所有權，如果此類證券，則所有受期權和認購證約束的股份均被視為未發行 目前可行使或將在2024年9月9日起60天內歸屬。然而，這些股票並未被視為已發行股票， 用於計算任何其他個人或實體的所有權百分比。

的 公司普通股的受益所有權百分比基於13，490，273股已發行普通股 截至2024年9月9日。

除非 另有說明，公司相信下表中列出的每個人都擁有獨家投票權和投資權 該人實際擁有的所有普通股股份。