展示物99.1
| プレスリリース |
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Dupixentは、重要な改善を達成した最初のかつ唯一のバイオロジックであり、bullying pemphigoid陽性の重大な臨床試験で病状と症状の改善が確認されました。
| • | 成人の中で、この疾患において主要なおよびすべての重要な副次的評価点を達成しました。 moderate-to-severe Dupixentではプラセボよりも持続的な病状の改善を達成した患者が5倍多くいます。 |
| • | Dupixentは、この重篤で生命を脅かす疾患において、ステロイド薬の節約効果を初めて示した薬です。 |
| • | 承認されれば、Dupixentは米国および欧州連合で、BPを治療するための最初で唯一の標的指向薬となります。 |
パリとTarrytown、NY、9月 11, 2024. A bullos pemphigoidでのDupixent（dupilumab）の画期的な研究（ADEPT） （BP）では、その成人疾患における臨床試験の主要およびすべてのキーセカンダリーエンドポイントに達成しました moderate-to-severe 治療を受けた患者の中で、Dupixent は偽薬と比べて疾患の持続的な寛解を達成した患者は5倍多かったです。持続的な疾患寛解は、16週までに経口ステロイド（OCS）の減量と共に完全な臨床的寛解、再発なくリライト保護治療の使用がなかったことを定義しています 36週間の治療期間中 Dupixent はBPに対して米国食品医薬品局からオーファンドラッグ指定を受けており、これは米国の200，000人未満に影響を与える希少疾患のための治験薬に適用されます。この研究は、今年の後半に米国を含む世界各地での規制当局への提出を支援します
BPは慢性で再発する疾患で、激しいかゆみや水ぶくれ、皮膚の紅潮、痛みのある慢性的な病変が特徴です。水ぶくれと発疹は体の大部分に広がり、皮膚が出血し結痂になります。これにより、患者は感染症に罹りやすくなり、日常生活に影響を与えることがあります
Dietmar Berger 万.D., Ph.D。
サノフィのグローバル開発責任者である医療関連の最高開発責任者
天疱瘡性膿疱症によって引き起こされるかゆみの水疱は、特に高齢者の患者にとって非常に苦痛であり、これにより 病気に苦しむ人々にとって新しい薬品の顕著な医療関連ニーズが存在します hard-to-treat この疾患には経口および局所のコルチコステロイドおよび免疫抑制薬が標準治療とされており、これらの治療法は臨床転帰が悪く、安全上の懸念があり、高齢者には節度をもって使用すべきです。天疱瘡性膿疱症に関するこれらの肯定的な画期的な結果、かゆみに特徴づけられる疾患の進行においてIL4とIL13が果たす重要な役割を裏付ける科学的証拠の膨大な体系に加わります。他の皮膚科疾患の一貫した安全性プロファイルと相まって、これらの結果はDupixentの天疱瘡性膿疱症の治療パラダイムの変革の可能性を示しています。
ADEPt研究では、天疱瘡性膿疱症を患う成人106人がDupixent 300 mg（n=53）を毎週2回、初回の投与後にまたはプラセボ（n=53）を無作為に投与するようにランダム化されました moderate-to-severe BPを患う成人106人がDupixent 300 mg（n=53）を毎週2回、初回の投与後にまたはプラセボ（n=53）を無作為に投与するようにランダム化されました
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と一緒に 標準治療 文書。治療中、すべての患者がプロトコルで定められたOCSテーパリングレジメンを受けました 疾病活動の制御が維持されていれば。
主要評価項目では、Dupixentの患者の 20% が36週間で持続的な寛解を経験しましたが、 プラセボは 4%（p=0.0114）。主要評価項目を構成する成分（すべての項目を達成しなければならない患者）について、プラセボと比較したDupixentを投与された患者の有効性は次のとおりです*：
| • | 患者がOCSテーパーを完了した後に疾患が再発しなかった：59％対16％（名目p=0.0023） |
| • | レスキューセラピーの必要がない 治療期間中：42% 対 12%（名目p=0.0004） |
| • | 完全寛解とオフの達成 16週目までのOCS：38% 対 27%（重要ではない） |
*コンポーネントは個別に含まれていませんでした 事前に指定されています 統計分析なので名目上のものです
選択した副次的評価項目について、Dupixentとプラセボを比較した結果は以下のように統計的に有意でした：
| • | 達成している患者 ≥病気の重症度の 90% の減少：41% 対 10% (p=0.0003) |
| • | 臨床的に有意義なかゆみの軽減を達成した患者：40% 対 11%（p=0.0006） |
| • | OCS使用量の減少とレスキュー薬の使用時間を評価した副次的評価項目でも、Dupixentが支持され、 重要な（それぞれp=0.0220とp=0.0016） |
| • | ベースラインからの病気の重症度の低下：77％対51％（p=0.0021） |
| • | ベースラインからのかゆみの軽減：52% 対 27%（p=0.0021） |
| • | OCSが完全に寛解するまでの日数：40日対13日（p=0.0072） |
この高齢者集団では、有害事象（AE）の総発生率は、デュピクセントで96％（n=51）、プラセボで96％（n=51）でした。Dupixentでより一般的に見られるように 末梢浮腫（n=8対n=5）、関節痛（n=5対n=3）、腰痛（n=4対n=2）、視力障害（n=4対n=2）、高血圧（n=4対n=3）、喘息（n=4対n=1）、結膜を含む3人以上の患者をプラセボと比較しましたティス（n=4対n=0）、 便秘（n=4対n=1）、上気道感染症（n=3対n=1）、四肢の損傷（n=3対n=2）、および不眠症（n=3対n=2）。Dupixentグループには死に至るAEはなく、プラセボグループには死に至るAEが2つありました。
ジョージ・D・ヤンコプロス万歳、博士
理事会 共同議長、 リジェネロンの社長、最高科学責任者
「水疱性類天疱瘡は、感染による死亡率の高い衰弱性皮膚疾患です。デュピセントが最初です この患者集団に著しい影響を示す薬です。これらの最新の重要な結果は、根底にある役割を再確認しています タイプ2 炎症は複数の皮膚疾患の原因となります。私たちは見ています この研究をさらに進め、水疱性類天疱瘡ピボット試験の肯定的な結果を規制当局と共有することを楽しみにしています。」
さらに、制御不能で重度の慢性掻痒症が不明な成人を対象としたデュピクセントの治験中の使用を評価する小規模な第3相試験（研究A） 起源（CPUO）は、（数値が好調に改善されたにもかかわらず）主要なかゆみ反応エンドポイントで統計的有意性を達成しませんでしたが、すべてにおいて名目上は有意な改善を示しました
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その他のかゆみのエンドポイントには、基準値からの変化、かゆみのなし/軽度の達成率、および基準値からのかゆみ関連生活の変化が含まれます。安全性の結果は、Dupixentの承認された皮膚疾患での既知の安全性プロファイルと大体一致しています。CPUOのDupixentフェーズ3研究プログラムは、研究Aと研究Bで構成されています。研究Bは、後続の重要な研究として計画されています。
BPおよびCPUOの両研究の詳細な有効性および安全性の結果は、今後の医療会議で発表予定です。
DupixentのBPおよびCPUOにおける安全性と有効性は現在臨床試験中であり、いかなる規制当局による評価も行われていません。
Dupixent BPの重要な研究について
ADEPtは、Dupixentを用いて106人の成人を対象に、ランダム化、第2/第3相、二重盲検、プラセボ対照の研究で、有効性と安全性を評価しています。 moderate-to-severe BPにおける52週間 治療期間。ランダム化後、患者はオーラルコルチコステロイド（OCS）治療を受けながら2週ごとにDupixentまたはプラセボを投与されました。治療中、疾患の活動性が持続的に2週間制御された後、OCSの断薬が開始されました。ランダム化後、4〜6週間後からOCSの断薬が開始され、疾患の制御が維持される限り、16週まで整える意図で継続されました。OCSの断薬後、救援治療が必要な場合を除き、少なくとも20週間Dupixentまたはプラセボのみで治療されました。
主要評価項目は、36週時点で持続的な疾患寛解率を評価しました。持続的な疾患寛解は、16週までのOCS断薬完了、再発のない完全な臨床的寛解、および救援療法の使用のない結果として定義されました。36週間の治療期間 再発は、1か月に3つ以上の新規病変または1週間以内に治癒しなかった直径10cm以上の1つ以上の大きな病変の出現と定義されました。 ≥1か月に3つ以上の新規病変 ≥1つ以上の直径10cm以上の大きな病変（1週間以内に治癒しなかった）再開始 OCSのテーパーが完了した後のOCSの再開始 非ステロイド性 免疫抑制薬または免疫調節生物製剤
36週間で評価された選択的な二次エンドポイントは次の通りです:
| • | Bullous Pemphigoid Disease Area Index（BPDAI）において90％以上の減少を達成した患者の割合 ≥Bullous Pemphigoid Disease Area Index（BPDAI）における90％以上の減少 スケール：0-360） |
| • | Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）での患者の割合≥4点 Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）でのかゆみのピーク点数の4点以上の減少 （PP-NRS； スケール0-10) |
| • | 合計OCS投与量 |
| • | 救援薬の初回使用までの時間 |
| • | BPDAIの基準値からのパーセント変化 |
| • | 日々の平均週間変化の割合 PP-NRS |
| • | OCSを必要としない完全寛解の期間 |
Dupixent CPUO第3相プログラムについて
CPUOにおけるDupixent第3相プログラムは、A研究とB研究で構成されています。研究Aは、制御できない重度CPUOを持つ成人を対象とした無作為化第3相二重盲検プラセボ対照試験で、Dupixentの有効性と安全性を評価しました。4週間 ランイン 期間中、患者は利用可能なオプションに耐性があることを確認するために、非鎮静性の抗ヒスタミン薬と保湿剤を使用しました。 また、私たちは上記のテストに加えて、高度なガンの研究と治療の進展に貢献するために、バイオ製薬会社と臨床研究で協力しています。私たちはGuardantOMNI血液検査と、2022年9月に導入されたGuardantINFINITY血液検査も提供しており、これらは次世代のスマートな液体生検であり、腫瘍の分子プロファイルと免疫応答の複雑さに関する新しい多次元の洞察を提供します。私たちは、これらのテストから収集したデータを活用して、精度腫瘍学薬物開発を支援するためのGuardantINFORmプラットフォームを開発しました。 患者は利用可能なオプションに耐性があることを確認するために、非鎮静性の抗ヒスタミン薬と保湿剤からなるスキームを受けました。 非鎮静性の抗ヒスタミン薬と保湿剤を使用しました。 利用可能なオプションに耐性があることを確認するために実行しました。
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以下の 24週間の 治療期間中は、患者はDupixentまたはプラセボを2週間ごとに追加して また、私たちは上記のテストに加えて、高度なガンの研究と治療の進展に貢献するために、バイオ製薬会社と臨床研究で協力しています。私たちはGuardantOMNI血液検査と、2022年9月に導入されたGuardantINFINITY血液検査も提供しており、これらは次世代のスマートな液体生検であり、腫瘍の分子プロファイルと免疫応答の複雑さに関する新しい多次元の洞察を提供します。私たちは、これらのテストから収集したデータを活用して、精度腫瘍学薬物開発を支援するためのGuardantINFORmプラットフォームを開発しました。 の治療法。
主要評価項目の24週間後のかゆみの改善における患者の割合を評価し、基準値からの改善を臨床的に意義のあるものとして評価しました。 ≧4ポイント 最悪のかゆみ数値評価尺度の減少 （WI-NRS； 尺度： 0-10). 主要な二次エンドポイントは、≧4ポイントの減少した患者の割合を評価しました。 ≧4ポイント の減少について WI-NRS 12週目。追加の二次エンドポイントには、以下が含まれます：
| • | Pruritusグローバル重症度患者評価（PGIS）で軽度/無症状の患者の割合 |
| • | 24週目の日次かゆみに関連する睡眠障害の週平均の絶対変化とパーセント変化（尺度： 0-10) |
| • | ItchyQoLで測定されたかゆみ関連の生活の質の基線からの絶対変化（尺度： 22-110) |
| • | 24週目の皮膚科生活の質指数における基準からの健康関連の生活の質の絶対変化（尺度： 0-30) |
研究bは、その後の重要な研究として開始する予定です。
Dupixentは、IL-4とIL-13経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 Dupixent開発プログラムは、第3相試験で有意な臨床効果とタイプ2炎症の低下を示し、IL-4とIL-13が関連する多くの疾患の主要で頻繁に併発する因子であることを証明しています。
Dupixent（dupilumab）は完全なヒトモノクローナル抗体であり、その他のシグナル伝達を阻害します インターロイキン-4 （IL4）と インターロイキン-13 （IL13）の経路ではあり、免疫抑制剤ではありません。Dupixentの開発プログラムは、重要な臨床的利益とタイプ2の炎症の減少を示し、IL4およびIL13がタイプ2の炎症の主要なドライバーであることを確立しました。 タイプ2 の炎症 タイプ2の炎症は、多くの関連する病状において重要な役割を果たしています。 合併症 疾患。
Dupixentは、特定の患者に対してアトピー性皮膚炎、喘息、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、好酸球性食道炎、かゆみ性結節性皮膚炎、慢性特発性じんましん、そして異なる年齢層での慢性閉塞性肺疾患を含む、1つ以上の適応症で60以上の国で規制承認を受けています。世界中で100万人以上の患者がDupixentで治療を受けています。
Dupilumab開発プログラム
Dupilumabは、SanofiとRegeneronのグローバルな共同協力協定のもとで共同開発されています。Dupilumabは、これまでに60以上の臨床研究で調査されており、さまざまな慢性疾患を持つ1万人以上の患者が対象です。 type-2 の炎症。
現在承認されている適応症に加えて、SanofiとRegeneronは、幅広い疾患を対象にDupilumabの研究を行っています。タイプ2 第3相試験において、アレルギー反応やその他の炎症による症状、原因不明の慢性かゆみや天疱瘡などが調査対象とされています。これらの用途は現在臨床試験中であり、どの規制機関においても安全性と有効性が十分に評価されていません。
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Regeneron（ナスダック：REGN）は、重篤な病気を持つ人々のために、命を変える薬を開発・商品化する先進的なバイオテクノロジー企業です。設立され、
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医師科学者に導かれ、科学を医薬品に繰り返し、一貫して翻訳するという私たちの独自の能力は、数多くの承認された治療法と開発中の製品候補をもたらしました。そのほとんどは、自社研究所で開発されたものです。当社の医薬品とパイプラインは、眼の病気、アレルギー性および炎症性疾患、がん、心臓血管および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患を持つ患者の助けになるよう設計されています。
Regeneronは、独自の技術を使用して科学的発見の限界を押し進め、薬の開発を加速しています。 VelociSuite®,最適化された完全ヒト抗体と新しいバイスペシフィック抗体のクラスを生み出すRegeneron Genetics Centerのような当社の独自技術を使用して、Regeneronは科学発見の限界を押し進め、薬物開発を加速しています。® 当社は、革新的な遺伝子医学プラットフォームにより、疾患を治療するための革新的なターゲットと補完的アプローチを特定することができます。
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