エキシビション 99.2
| プレスリリース |
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Dupixentの第3相試験では、CSU患者のかゆみとじんましんの大幅な改善が確認されました
| ● | の結果を確認しています キューピッドA、 でのこの2番目の重要な研究 生物学的にナイーブです 患者は主要副次評価項目と主要副次評価項目を満たし、Dupixentによる治療により、プラセボと比較してかゆみとじんま疹の活動スコアがほぼ50％低下したことが示されました |
| ● | 米国では30万人以上が慢性特発性じんま疹（CSU）に苦しんでいますが、これは制御が不十分です 抗ヒスタミン薬 |
| ● | データは、次の方法で米国での規制当局の再提出をサポートします 年末に; 承認されれば、 デュピクセントは、10年ぶりにCSUの標的療法になります |
ニューヨーク州パリとタリータウン、9月 11, 2024. A デュピクセント（デュピルマブ）の確認的第3相試験（LIBERTY-CUPID試験C）は、制御不能な患者を対象とした治験治療の主要評価項目と主要な副次的評価項目を満たしました。 生物学的にナイーブです CSU 抗ヒスタミン薬によるバックグラウンドセラピーを受けています。CSUは、突然の衰弱させるじんましんや持続的なかゆみを引き起こす慢性的な皮膚疾患で、生活の質に影響を与える可能性があります。この肯定的な研究は裏付けています 結果 この設定でのデュピクセントの最初の第3相研究、研究Aから。今年の初め、日本は世界で初めて 承認します そして、研究Aの結果に基づいて、成人および青年のCSU患者向けにDupixentを起動します。
ディートマー・バーガー万.D.、博士
サノフィの最高医療責任者、グローバル開発責任者
「この研究で得られた肯定的な重要なデータは、Dupixentが新しい治療法の選択肢を提供する可能性を裏付けています 慢性の自然発生じんま疹に苦しんでいて、反応しない人がたくさんいます 標準治療 抗ヒスタミン薬。かゆみやじんましんの臨床的に有意義な軽減で Dupixentを投与されている患者さんについては、これらのデータをFDAと共有して、できるだけ早く米国のCSU患者にDupixentを提供できることを楽しみにしています。Dupixentは現在、承認された7つの適応症で100万人の患者を治療していますが、これらの新しいものは 結果は、Dupixentが恩恵を受ける可能性のある患者がまだまだたくさんいることを強調しています。」
研究Cには、ランダム化された151人の子供と大人が登録されました デュピセント（n=74）またはプラセボ（n=77）を追加して受け取ります 標準治療 ヒスタミン-1 (H1) 抗ヒスタミン薬。24週目で、有効性は中程度 プラセボと比較してDupixentを投与された患者は以下の通りです：
| ● | 8.64ポイントです Dupixentと比べて、ベースラインからのかゆみの重症度の軽減 6.10ポイント プラセボによる削減（p=0.02） |
| ● | 15.86ポイント じんましん（かゆみやじんましん）の重症度をベースラインから減らします とデュピクセントと 11.21ポイント プラセボによる削減（p=0.02） |
特に、デュピセントの30％が処理されています プラセボ群の患者の 18% と比較して、じんましんはなかった（完全奏効）と報告しました（p=0.02）。
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安全性の結果は、Dupixentの承認された皮膚疾患における既知の安全プロファイルと一致していました。Dupixentの治療中に発生した有害イベントの全体的な発生率は、Dupixentでは53％、プラセボでは53％でした。Dupixentによりより一般的に観察された有害イベント（1つの例として）は、注入部位の反応（12％対4％）、誤った用量投与（7％対3％）、および感染（8％対5％）でした。この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。 COVID-19 この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。
この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。 この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。 この研究から得られた詳細な結果は、DupixentのCSUにおける追加の生物製剤申請に含まれるために、米国食品医薬品局に提供されます。これらのデータはまた、将来の医学会で発表予定です。
Regeneronの共同議長、社長、および最高科学責任者であるGeorge D. Yancopoulos万.D.、Ph.D。
取締役会共同議長、 リジェネロンの社長および最高科学責任者
「制御不能な慢性特発性蕁麻疹を患っている患者は、突然現れる掻痒感と蕁麻疹により生活が乱れます。プラセボと比較してかゆみと蕁麻疹活動スコアがほぼ50％減少した第3相の肯定的な結果は、デュピクセントがこの慢性炎症性皮膚疾患を患っている人々に救済と確立された安全性をもたらす可能性を再確認します。」
日本以外では、CSUのデュピクセントの安全性と有効性は、どの規制当局によっても完全に評価されていません。
CSUについて
CSUは、部分的に刺激される慢性炎症性皮膚疾患です タイプ-2 炎症、突然発症し、損傷性のじんましんと持続的なかゆみを引き起こす。慢性じんましんは通常、H1型抗ヒスタミン薬として治療されますが、これは細胞上のH1受容体に対して作用する薬物で、じんましんの症状を抑制します。しかし、多くの患者ではヒスタミン拮抗薬の治療にもかかわらず病状が制御されず、代替治療オプションが限られている患者もいます。これらの患者は、じんましんの症状が持続し、生活の質に重大な影響を及ぼすことがあります。
デュピクセント第3相慢性じんましん（LIBERTY-CUPID）に関するプログラムについて
LIBERTY-CUPID第3相試験プログラムは、慢性じんましんにおけるデュピクセントの評価を行ったA研究を含んでいます。 B研究、およびC研究。
C研究は、デュピクセントの有効性および安全性を評価した無作為化二重盲検プラセボ対照の臨床研究でした。 売上、使用、売上高 調整後 EBITDA のまた、私たちは上記のテストに加えて、高度なガンの研究と治療の進展に貢献するために、バイオ製薬会社と臨床研究で協力しています。私たちはGuardantOMNI血液検査と、2022年9月に導入されたGuardantINFINITY血液検査も提供しており、これらは次世代のスマートな液体生検であり、腫瘍の分子プロファイルと免疫応答の複雑さに関する新しい多次元の洞察を提供します。私たちは、これらのテストから収集したデータを活用して、精度腫瘍学薬物開発を支援するためのGuardantINFORmプラットフォームを開発しました。 151人の6歳以上のCSU患者（抗ヒスタミン薬使用にもかかわらず症状が残存し、以前にオマリズマブの治療を受けたことがないもの）における単独抗ヒスタミン薬に比べた抗ヒスタミン薬の使用効果を比較する。 生物製剤未使用のCSU患者。 主要評価項目は、24週後のかゆみの基準改善点（週間かゆみ重症度スコア [ISS7]による測定、スケール）である。 0-21 重要な第二評価項目は、24週後のかゆみと蕁麻疹の基準改善点（週間じんましん活動度スコア [UAS7]による測定、スケール）である。 0-42 スタディAは、
Dupixentの承認 12歳以上のCSU患者に対する既存の治療法が十分に効果を発揮しない場合の日本でのDupixentの承認
研究Aおよび研究Bの結果によると、12歳以上の患者を対象に、H1抗ヒスタミン薬が効果がなく、オマリズマブに耐性のある患者にDupixentが評価された また、私たちは上記のテストに加えて、高度なガンの研究と治療の進展に貢献するために、バイオ製薬会社と臨床研究で協力しています。私たちはGuardantOMNI血液検査と、2022年9月に導入されたGuardantINFINITY血液検査も提供しており、これらは次世代のスマートな液体生検であり、腫瘍の分子プロファイルと免疫応答の複雑さに関する新しい多次元の洞察を提供します。私たちは、これらのテストから収集したデータを活用して、精度腫瘍学薬物開発を支援するためのGuardantINFORmプラットフォームを開発しました。 The Journal of Allergy and Clinical Immunologyに掲載された 結果サンディエゴ、カリフォルニアでDupixentの治療.
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Dupixentは、IL-4とIL-13経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 Dupixent開発プログラムは、第3相試験で有意な臨床効果とタイプ2炎症の低下を示し、IL-4とIL-13が関連する多くの疾患の主要で頻繁に併発する因子であることを証明しています。
Dupixent（dupilumab）は、IL4およびIL13のシグナル伝達を抑制するフルヒトモノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 （IL4） （IL13） （IL13） type-2 炎症性の減少を示しました。 第3相試験において重要な中心的なドライバーであることが確立されています。 タイプ2 関連する複数の疾患において主要な役割を果たす炎症 共同発生している 疾患
Dupixentは、アトピー性皮膚炎、喘息、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、好酸球性食道炎、乾燥性結節性痒疹、角化症性蕁麻疹、慢性閉塞性肺疾患など、さまざまな年齢の患者に対する指示の1つ以上で、60以上の国で規制当局の承認を受けています。世界中で1,000,000人以上の患者がDupixentで治療を受けています。
Dupilumab開発プログラム
Dupilumabは、サノフィとリジェネロンによってグローバルな共同研究契約の下で共同開発されています。これまで、dupilumabは60以上の臨床研究で10,000人以上の患者を対象に研究されており、主に慢性疾患に起因するものです。タイプ2 炎症。
現在の承認された適応に加えて、サノフィとリジェネロンは、タイプ-2の炎症またはその他のアレルギー性プロセスによって引き起こされる広範囲の疾患に対してデュピルマブを研究しています。 タイプ-2 慢性原因不明の激しいかゆみや水疱性乾癬を含む第3相研究でデュピルマブの可能な用途が臨床的に調査中であり、これらの状態における安全性と有効性はどの規制当局によっても完全に評価されていません。
サノフィとリジェネロンについて
Regeneron（NASDAQ：REGN）は、医師科学者によって創設され、科学を医学に常に変換することができるユニークな能力により、眼疾患、アレルギー性および炎症性疾患、がん、心血管および代謝疾患、神経疾患、血液学的状態、感染症、および希少疾患を有する人々の人生を変える医薬品を発明、開発、商業化する先導的なバイオテクノロジー企業です。
Regeneronは、最適化された完全ヒト抗体および新しいバイスペシフィック抗体のクラスを生成するRegeneron VelocImmune技術などのプロプライエタリ技術を用いて、科学の限界を押し上げ、薬物開発を加速しています。VelociSuite®, バイオテクノロジーによって最適化された完全に人間の抗体と新しいクラスの二重特異抗体を生み出しています。私たちは、リジェネロン遺伝子研究所からのデータパワードインサイトを利用して、医学の次のフロンティアを形成しています。® 私たちは革新的な遺伝子医療プラットフォームを開発し、革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定して、疾患の可能性のある治療法または治癒法を見出すことができるようにしています。
詳細については、こちらをご覧ください。 www.Regeneron.comまたは、リジェネロンをフォローしてください。LinkedIn, Instagram, FacebookX.
サノフィについて
私たちは革新的なグローバル医療企業であり、科学の奇跡を追い求めて人々の生活を向上させることに情熱を持って取り組んでいます。世界中のチームは、
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私たちは、不可能を可能に変えることで医療の実践を変革しています。私たちは世界中の数百万人に潜在的な命を変える治療オプションと命を救うワクチンの保護を提供していますが、持続可能性と社会的責任を私たちの目標の中心に置いています。
サノフィは、EURONEXT: SANおよびNASDAQ: SNYに上場しています。
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