付属書99.3
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サノフィ、RadioMedix、およびOrano Medは、特殊ながんに対する次世代の放射線治療薬のライセンス契約を発表しました。
フランスのパリとテキサス州ヒューストン、9月 12, 2024. 特殊ながんを持つ人々のために革新的な治療法を開発する取り組みの一環として、サノフィはラジオメディックス社と排他的なライセンス契約を締結しました。ラジオメディックス社は、PETイメージングおよびがんの未満たされた医療ニーズに対する標的アルファ療法（TAT）のための放射免疫薬を開発している米国の臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、Orano Medはフランスの臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、Orano Groupの子会社です。 リード-212（Pb）放射線リガンド療法（RLT）の開発を行っています。 (212このサノフィ、ラジオメディックス、およびOrano Medの協力は、特に後期のプロジェクトAlphaMedixに焦点を当てています。
汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 (212pbr-DOTAMTATE), がん、稀な種類の新鮮な核内分泌腫瘍 (NETs) を表現するソマトスタチン受容体への治療法の評価を受けている成人患者において、切除不能または 転移性、進行性ソマトスタチン受容体を発現する神経内分泌腫瘍 (NETs) を治療するために評価されています。AlphaMedixENLIVEX接触 シャハル・シュロスバーガー、最高財務責任者 Enlivex Therapeutics、Ltd。 shachar@enlivexpharm.com 2018年におけるウロセプシスの管理、Bonkat et. al.、European Urology Focus Volume 5、Issue 1、（2019年） は、エネルギー組み織ペプチドラジオレーベルとして標的化されたソマトスタチン受容体ペプチド複合体から成るTAtです 鉛-212 (212Pb) は、アルファ粒子の発生物としてのin vivoジェネレーターとして機能します。
ディートマール・ベルガー
サノフィのグローバル開発部門チーフメディカルオフィサーのディートマール・ベルガー
「我々は、まれながん領域で急速に進化しているラジオリガンド療法の先進プロジェクトを開発することを楽しみにしています。212Pbの初期結果は、その異なる生物物理学的および臨床的特性を実証し、これは患者にとって画期的なラジオリガンド治療薬となる可能性を強化しています。それは，難治性のまれながんに苦しむ患者にとって変革的なラジオリガンド治療薬となる可能性を強化しています。」 難治性のまれながん。 この契約は、私たちのがん患者のニーズに対処するために革新的な技術を活用した先進的なコラボレーションを模索する努力を裏付けています。
AlphaMedix汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 最近、米国食品医薬品局（FDA）から胃腸膵内分泌腫瘍（GEP-NETs）に対する画期的な療法指定を受けました 消化管内分泌膵腺腫における。(GEP-NETs) 米国食品医薬品局（FDA）から、ペプチド受容体放射性核種療法に未経験の患者向けに承認を受けました。FDAの決定は、フェーズ1およびフェーズ2の臨床試験の結果に基づき、AlphaMedixが良好に耐容され、腫瘍の負担を実質的に減少させることが分かったことを示しています。持続的な応答率（RECISt 1.1によるORR）は62.5％です。i AlphaMedix汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 現在、フェーズ2の臨床開発を完了しており、データはFDAとの調整中です。規制申請および承認の可能性について検討されています。i AlphaMedix汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 現在、フェーズ2の臨床試験開発を完了しており、データはFDAと検討中です。規制申請および承認のためのものです。
エブラヒム・S・デルパサンド
ラジオメディックスの会長兼CEO、
「アルファメディックスの画期的な療法指定は、標的アルファ療法の優れた成果を証明しています。これは、核医学全般の未来の可能性として見ており、現在は神経内分泌腫瘍の患者に対する次世代の治療を先駆けています。我々の研究では、アルファ放射線体の組織の短い途中で格段に高いエネルギーを供給することで、現在利用可能なベータ放射光線化合物療法の制限を克服できることを確認しています。私たちは、212Pbが理想的なアルファ放射線体であり、非常に望ましい物理特性と供給能力を持っていると考えています」
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他のアルファエミッターと比較した特性。RadioMedixは、米国における放射性リガンド療法の分野におけるパイオニアの1つであり、今回のライセンス契約を通じて サノフィ、私たちの目標は、この命を救う可能性のある治療法をできるだけ多くの患者に届けることです。」
ジュリアン・ドデット
オラノ・メッド社長兼最高経営責任者
「Orano Medでは、放射性リガンド療法の革新の最前線に立ち、グローバルな産業を発展させています 212PBの複合医薬品の製造と販売のためのプラットフォーム。これは、この新しい治療法の開発を促進し、がんとの闘いにおいて極めて重要な時期です。この契約を通じて、私たちは先頭に立って前進することを目指しています がん治療に革命を起こすことを目指した放射性リガンド療法。」
ライセンス契約に基づき、サノフィが責任を負います AlphaMedixの世界的な商業化のためにTM一方、オラノ・メッドはアルファメディックスの製造を担当しますTM そのグローバルを通じて 現在開発中の産業用プラットフォーム。契約条件に基づき、RadioMedixとOrano Medは前払い金を受け取ります €1億と最大で €2億2000万件の販売マイルストーンを達成し、段階的なロイヤリティの対象となります。本契約は、この種の取引に必要な標準的な規制当局の承認の対象となります。
サノフィは、世界でナンバーワンの免疫科学企業になることを目指して、腫瘍学の革新を推進することに引き続き取り組んでいます。焦点を合わせることによって 戦略的意思決定同社は、免疫科学の専門知識を活用してパイプラインを再構築し、優先順位を付けました。取り組みは以下に集中しています 治療が難しい 特定の血液悪性腫瘍などのがん、および多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病などの重大なニーズが満たされていない固形腫瘍 特定の種類のリンパ腫、消化器がん、肺がん。
神経内分泌腫瘍について
神経内分泌腫瘍（NET）は、神経内分泌細胞に由来する希少がんの不均一なグループです。これらのがんは主に 消化管や膵臓ですが、胸腺、肺、卵巣、心臓、前立腺などの他のまれな部位など、他の組織にも発生する可能性があります。ほとんどのNETはソマトスタチン受容体を強く発現します。米国では、約12,000人 毎年、患者は神経内分泌腫瘍と診断されると予想されていますが、平均して 5 年間 転移期の生存率は60％です。NETの世界的な普及率は年々増加していますが、それは 世界中の約35/100,000人が罹患していると推定されるまれながんと考えられています。
ラジオメディックスについて
RadioMedix, Inc. は、テキサス州ヒューストンとハンブルに拠点を置く臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社は革新的なことに重点を置いています がんの診断、モニタリング、治療のための標的放射性医薬品。RadioMedixは、PeT画像診断および治療用の放射性医薬品（アルファおよびベータ標識薬）を開発しています。同社は次の目的で契約サービス施設を設立しました 学術および産業パートナー。フェーズ用のcGMPおよび分析スイートを含む I-II-III 臨床試験と商業的立ち上げ。詳細については、以下をご覧ください www.radiomedix.com と LinkedIn。このプレスリリースの詳細については、以下にお問い合わせください。 radiomedix@knbcomm.com.
オラーノ・メッドについて
Orano Groupの子会社であるOrano Medは、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、 独自の特性を利用した、がんに対する新世代の標的療法 リード212です (212Pb）、アルファを放出する放射性同位元素、そしてそれ以上の1つ 標的型アルファエミッター療法（TAT）として知られる、がん細胞に対する強力な治療ペイロード。同社は以下を使用していくつかの治療法を開発しています 212Pbとさまざまなターゲティングの組み合わせ エージェント。オラノ・メッドは 212フランスと米国に鉛製造施設、研究所、研究開発センターがあり、現在、そのさらなる拡大に投資しています GMP-マニュファクチャリング の容量 212北米とヨーロッパの鉛放射性標識医薬品。
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核物質の国際的なオペレーターとして認識されているOranoグループは、現在と将来のグローバルなエネルギーと健康の課題に対応するソリューションを提供しています。最先端技術の専門知識と習熟度により、Oranoは燃料サイクル全体で顧客に付加価値の高い製品とサービスを提供することができます。毎日、Oranoグループの17,500人の従業員は、自身のスキル、安全への不断の専念、革新への探求心に基づき、現在と未来のために核物質の変換と制御の分野で取り組んでいます。 （これらに限定されない、式、パターン、コンパイル、プログラム、方法、技術またはプロセスに関する前述のすべてに関連するものを含む）、（v ）知的財産権、著作権、道徳的権利、マスクワーク、商標、取引秘密またはその他の法律で保護されるすべての主題材料、および（vi ）前述の節（v を除く）に関連する物品、システム、設備またはデバイスを意味し、これらに限定されず、関連する会社の現在、将来、または見込みのある事業、製品、研究開発、またはプロセス。 私たちは革新的なグローバルなヘルスケア企業であり、1つの目的に駆り立てられています: 科学のミラクルを追い求めて人々の生活を改善することです。世界中のチームが、不可能を可能にするために医学の実践を変革することに専念しています。私たちは、数百万人の人々に可能性のある人生を変える治療オプションと命を救うワクチンの保護を提供し、持続可能性と社会的責任を我々の野心の中心に置いています。
私たちは、世界をリードする医薬品企業であり、1つの目的に導かれています：私たちは、科学の驚異を追求して、人々の生活を改善するために取り組んでいます。私たちのチームは、世界中で、できないことを可能にするために、医学の実践を変革することに専心しています。私たちは、数百万人の人々に潜在的に人生を変える治療法を提供し、持続可能性と社会的責任を目標に掲げながら、ライフセービングのワクチン保護を提供しています。
私たちは核物質の変換と制御、気候、健康で資源効率の良い世界のために、科学のミラクルを追い求める革新的なグローバルなヘルスケア会社です。私たちの世界中のチームは、不可能を可能にすべく医学の実践を変革することに専念しています。私たちは数百万人の人々に潜在的な人生を変える治療オプションと命を救うワクチンの保護を提供し、持続可能性と社会的責任を我々の野心の中心に置いています。
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このプレスリリースに記載されている商標は、AlphaMedixを除くサノフィグループの財産です。
i Delpassand es、Tworowska I、Esfandiari R、その他。標的 a-エミッター療法212Pb-DOTAMTATEを用いた 転移性SSTR発現神経内分泌腫瘍の治療: 初のヒト ドーズエスカレーション臨床試験。J Nucl Med。2022年;63（9）：1326-1333。 doi：10.2967/jnumed.121.263230。
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