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Dupixent是第一款也是唯一一款通过巨大改善疾病缓解和症状的生物制剂，在大疱性类天疱疮阳性关键性研究中取得了显著效果
| • | 该研究在成年人中达到了主要和所有关键的次要终点 中度至重度疾病 与安慰剂相比，有五倍多的患者通过Dupixent达到持续的疾病缓解 |
| • | Dupixent是第一款在这种令人痛苦且危及生命的疾病中显示出显著节省类固醇的药物 |
| • | 如果获批准，Dupixent将成为美国和欧盟治疗BP的第一种靶向药物 |
巴黎和纽约的塔里镇，九月 11, 2024. A Dupixent（dupilumab）在大疱性类天疱疮（BP）的重大研究（ADEPT）中达到了主要和所有关键二级终点评价对成人的调查使用结果 中重度 研究中，与安慰剂组相比，有五倍多的Dupixent患者实现了持续的疾病缓解。持续的疾病缓解被定义为在第16周完成口服皮质类固醇（OCS）递减并在没有复发和无救治疗的情况下达到完全的临床缓解 36周 治疗期间。Dupixent此前已获得美国食品药品监督管理局对BP的孤儿药物认定，该认定适用于用于治疗美国少于20万人的罕见疾病的调查性药物，这项研究将支持全球各地的监管机构提交，首先是今年晚些时候的美国
BP是一种慢性复发性疾病，其特征是强烈的瘙痒和水疱，皮肤发红和慢性疼痛性病变。水疱和皮疹可以在身体的大部分范围内形成，导致皮肤流血和结痂，使患者更容易感染，并影响日常功能
Dietmar Berger博士，博士
赛诺菲首席医务官、全球研发总监
大疱性类天疱疮引起的搔痒水疱可以如此剧烈，以至于老年患者无法忍受。对于这种病患有新药物的医疗需求较为迫切。 难以治疗 该疾病的标准治疗是口服和局部皮质类固醇和免疫抑制剂，这些治疗方法在临床效果和安全性方面都不理想，特别是在老年人群体中需谨慎使用。对大疱性类天疱疮的这些肯定的关键性结果进一步证明了IL4和IL13在引发瘙痒性疾病中所起的重要作用。结合其他皮肤病学适应症的持续安全性，这些结果表明Dupixent有改变大疱性类天疱疮治疗范式的潜力。
在ADEPt研究中，有106名中等重度大疱性类天疱疮患者随机分为两组，其中一组接受Dupixent 300 mg（n=53），每两周一次，初始剂量后停用安慰剂（n=53）。 中度到重度 BP
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同时使用 治疗标准 在治疗期间，所有患者都接受了一种由方案定义的OCS逐渐减量方案，如果能够控制疾病活动。
对于主要终点，36周时有20%的Dupixent患者出现持续的疾病缓解，而安慰剂组为4%（p=0.0114）。对于主要终点的组成部分 - 患者必须实现所有组成部分 - 接受Dupixent的患者与接受安慰剂的患者相比，疗效如下*：
| • | 患者完成OCS逐渐减量后疾病复发的情况：59%对16%（名义p=0.0023） |
| • | 治疗期间无需救助治疗的情况 经过完整的缓解和停用治疗 |
| • | 完全缓解和停用治疗的实现 第16周OCS使用率：38% vs. 27%（无显著差异） |
元件未单独包括在 预先确定的 统计分析中因此为名义的
对于选定的次要终点，Dupixent相对安慰剂的结果统计上显著如下：
| • | 患者达到 ≥疾病严重度减轻90%的比例：41% vs. 10% (p=0.0003) |
| • | 患者达到临床意义的瘙痒缓解率：40% vs. 11% (p=0.0006) |
| • | 评估糖皮质激素使用减少的次要终点和救援药物使用时间，也更有利于Dupixent，并且显著 (p=0.0220 and p=0.0016, respectively) |
| • | 从基线减轻疾病严重程度的比例：77% vs. 51% (p=0.0021) |
| • | 与基线相比，瘙痒减少：52% vs. 27% (p=0.0021) |
| • | 完全缓解OCS的天数：40 vs. 13 (p=0.0072) |
在这个年长人群中，Dupixent和安慰剂的不良事件（AEs）总体发生率分别为96% (n=51)。与安慰剂相比，观察到更多于3名患者的与Dupixent相关的AEs包括周围水肿 (n=8 vs. n=5), 关节痛 (n=5 vs. n=3), 背部疼痛 (n=4 vs. n=2), 视力模糊 (n=4 vs. n=0), 高血压 (n=4 vs. n=3), 哮喘 (n=4 vs. n=1), 结膜炎 (n=4 vs. n=0), 便秘 (n=4 vs. n=1), 上呼吸道感染 (n=3 vs. n=1), 肢体损伤 (n=3 vs. n=2), 以及失眠 (n=3 vs. n=2)。Dupixent组没有导致死亡的不良事件，安慰剂组有2例致死的不良事件。
Regeneron的董事会联席主席，总裁兼首席科学家George D. Yancopoulos万博士。
董事会Regeneron的联席主席、总裁和首席科学官， Regeneron的总裁和首席科学官，
“大疱性天疱疮是一种严重的皮肤病，由于感染导致的死亡率较高。Dupixent是首个在这一患者人群中显示出显著和强大影响的药物。这些最新的关键结果再次证实了炎症在促发多种皮肤病中起到的基础作用，我们期待进一步推进这项研究并与监管当局分享大疱性天疱疮关键试验的积极结果。” type-2 炎症在促发多种皮肤病中所起的作用。 目前，我们期待进一步推进这项研究并与监管当局分享大疱性天疱疮关键性试验的积极结果。
此外，一项小型、独立的第三期研究（A 研究）评估Dupixent在控制不佳且严重的原发性原因不明的慢性瘙痒成人中的研究未能在其主要瘙痒反应终点上取得统计学显著性（尽管有有利的数值改善），但在全部终点指标上均显示出名义上的显著改善。
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其他瘙痒终点包括：与基线相比的变化；没有/轻微瘙痒的患者百分比；以及与基线相比的瘙痒相关生活质量的变化。安全性结果通常与Dupixent在其获批的皮肤病适应症的已知安全性概况一致。Dupixent在CPUO中的3期研究计划包括A研究和B研究。计划将随后进行B研究作为一项关键研究。
详细的BP和CPUO研究的疗效和安全性结果计划在即将举行的医学会议上发布。
Dupixent在BP和CPUO中的安全性和疗效目前正处于临床调查阶段，并尚未得到任何监管机构的评估。
关于Dupixent BP关键研究
ADEPt是一项随机的、2/3期、双盲、安慰剂对照研究，评估了Dupixent对106名中等至重度BP患者的疗效和安全性 中等至重度 BP的一项研究52周 治疗期间。在随机分组后，患者每两周接受Dupixent或安慰剂治疗，并接受OCS治疗。在治疗期间，当患者出现连续两周的病情控制后，可以开始进行OCS逐渐减量。OCS减量可以在随机分组后的四到六周之间开始，并且会根据病情控制的情况继续进行，旨在在16周内完成。在OCS逐渐减量后，患者只接受Dupixent或安慰剂治疗至少20周，除非需要紧急治疗。
主要终点评估了在36周时达到持续性疾病缓解的患者比例。持续性疾病缓解被定义为在16周内完成OCS逐渐减量的情况下完全临床缓解，并且在治疗期间没有复发并且没有使用紧急治疗。36周的治疗期间 复发被定义为每个月出现三个新的病变或一个直径大于10厘米的大病变且在一周内不能愈合。紧急治疗可以包括使用高效局部皮质类固醇、OCS（包括在逐渐减量过程中增加OCS剂量）等。 ≥三个新的病变 ≥一个直径大于10厘米的大病变在一周内不能愈合在滴速逐渐减少后重新开始泌尿外科庇护，全身非类固醇类免疫抑制药物，或免疫调节生物制品。 在OCS逐渐减少后重新开始系统性非类固醇类免疫抑制药物，或免疫调节生物制品。 非甾体类，免疫抑制药物，或免疫调节生物制品。 选择在36周评估的次要终点包括：患者达到90%的Bullous Pemphigoid疾病区域指数（BPDAI）减少。
在36周评估的选择性终点包括：患者达到90%以上的Bullous Pemphigoid疾病区域指数 (BPDAI) 减少。
| • | 患者达到90%减少的Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)的比例。 ≥患者达到90%减少的Bullous Pemphigoid疾病区域指数（BPDAI）的比例。 刻度:0-360) |
| • | 患者比例 ≥4点 峰值瘙痒数字评分尺(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 减少4点 (PP-NRS; 刻度 生物制品累积OCS剂量 0-10) |
| • | 总累积OCS剂量 |
| • | 首次使用救助药物的时间 |
| • | 与基线相比的BPDAI变化百分比 |
| • | 每日平均值的周变化百分比 PP-NRS |
| • | 完全缓解的持续时间，而不需要使用OCS |
关于Dupixent CPUO三期项目
CPUO中的Dupixent三期项目包括A研究和B研究。A研究是一项随机、第三期、双盲、安慰剂对照的研究，评估Dupixent在控制不佳、严重的CPUO成年患者中的疗效和安全性。在4周 运行期间 在该阶段，患者接受了一个 标准治疗 由一种 非镇静剂 抗组胺剂和保湿剂组成的治疗方案，以确认他们对可用的其他选择不敏感。在
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在治疗期为24周的过程中，患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，并追加标准疗法。 该主要终点评估了在治疗开始24周时，以4分之1评价患者的瘙痒有明显改善的比例。 在治疗期为24周的过程中，患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，并追加标准疗法。 该主要终点评估了在治疗开始24周时，以4分之1评价患者的瘙痒有明显改善的比例。 在治疗期为24周的过程中，患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，并追加标准疗法。
该主要终点评估了在治疗开始24周时，以4分之1评价患者的瘙痒有明显改善的比例。 ≥在治疗期为24周的过程中，患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，并追加标准疗法。 最糟糕瘙痒数字评分的减少 (WI-NRS; 评分: 0-10). 关键次要终点评估了患者中比例为 ≥4点 减少在 WI-NRS 在12周时。其他次要终点包括：
| • | 达到患者全球疾病严重程度评估（PGIS）中无/轻度瘙痒的患者比例 |
| • | 在24周时，每日瘙痒相关睡眠障碍的每周平均绝对变化和百分比变化，由睡眠障碍NRS测量（范围： 0-10) |
| • | 瘙痒相关生活质量的基线绝对变化，由瘙痒QoL测量（范围： 22-110) |
| • | 健康相关生活质量的基线绝对变化，在24周时由皮肤病生活质量指数测量（范围： 0-30) |
B研究计划作为后续关键研究启动。
关于Dupixent
Dupixent（度哌唑单抗）是一种完全人源单克隆抗体，可抑制 白细胞介素-4 （IL4）和 白细胞介素-13 （IL13）途径并非免疫抑制剂。Dupixent开发计划显示，在第3阶段研究中展现出显著的临床益处，以及 2型 炎症的减少，确立了IL4和IL13是2型炎症的关键和核心驱动因素 （2型）在多种相关疾病中起着重要作用，通常 合并症 疾病。
Dupixent已在60多个国家获得监管批准，用于一种或多种适应症，包括特定患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、嗜酸性食道炎、结节痒、慢性自发性荨麻疹和不同年龄群体中的慢性阻塞性肺病的患者。全球有超过1,000,000患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发项目
Dupilumab由赛诺菲安万特和再生成公司共同开发，根据全球合作协议。迄今为止，Dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及10,000多名患有多种慢性疾病的患者，主要受到 2型 炎症的驱动。
除了目前批准的适应症外，赛诺菲安万特和再生公司还在研究Dupilumab在一系列由 二型糖尿病 炎症或其他过敏性疾病在三期研究中，包括原因不明的慢性瘙痒和大疱性类天疱疮。Dupilumab在这些潜在用途目前正在进行临床研究，尚未得到任何监管机构全面评估其安全性和疗效。
关于瑞利康
Regeneron（纳斯达克：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人们发明、开发和商业化改变生命的药物。成立于
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由医学科学家领导，我们将科学转化为药物的独特能力已经导致了许多获批的治疗和正在开发的产品候选者，其中大多数都是在我们的实验室内生产的。我们的药物和研发项目旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染性疾病和罕见疾病的患者。
Regeneron利用我们专有的技术，如生成经过优化的完全人类抗体和新类别的双特异性抗体，推动科学发现的界限并加速药物的开发。我们正在利用Regeneron遗传中心的数据驱动见解和开创性的基因医学平台来塑造下一代医学，并能够识别创新的靶点和治疗疾病的相应方法。VelociSuite®,本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的修正案所定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非历史事实。这些声明包括有关该产品营销和其他潜力以及产品可能从中获得未来收入的投影和估计。尽管赛诺菲的管理团队认为此类前瞻性声明反映合理预期，但投资者应注意到，前瞻性信息和声明受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性难以预测，通常超出了赛诺菲的控制范围，可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和声明表达的实际结果，或与前瞻性信息和声明的暗示或预期不同。这些风险和不确定性包括，但不限于，意外的监管行动或延迟，或总体政府监管，可能影响产品的可用性或商业潜力，产品可能不会商业化成功，研究和开发中内在的不确定性，包括与产品相关的未来临床数据和现有临床数据的分析，包括营销后，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关以及任何相关未来的诉讼以及此类诉讼的最终结果，以及经济和市场的不稳定，以及大流行病或其他全球危机可能对我们、客户、供应商、供应商和其他业务伙伴和任何其中一个的财务状况以及我们的员工和全球经济总体的影响。此风险和不确定性还包括与Regeneron关联的药品、研究和临床方案以及业务的知识产权和待决或未来的诉讼有关的第三方的知识产权及其相关技术（包括无瑕疵、受许可或由Regeneron购买或由第三方开发的技术或知识产权），以及这些知识产权的许可、合作或供应协议、知识产权和注册费用或任何相关诉讼的适用性；由总部位于法国的公司Sanofi采取的措施，并不会影响Regeneron药品的可用性、市场接受度和商业成功以及潜在的监管批准。® 我们是一家创新的全球医疗保健公司，驱动我们的目的是通过追求科学的奇迹来改善人类的生活。我们公司的团队分布在全球，致力于通过把不可能变为可能来改变医学实践。我们为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和拯救生命的疫苗保护，同时始终把可持续性和社会责任放在公司战略核心。
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作为一家创新的全球医疗保健公司，我们追求科学奇迹以改善人们的生活。我们的团队遍布全球，致力于通过将不可能变为可能来改变医学实践。我们为全球数百万人提供潜在改变生活的治疗选择和生命救助的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任放在我们的雄心中心。
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