附注99.2
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Dupixent第三期研究证实了对CSU患者瘙痒和荨麻疹的显著改善。
| ● | 确认了CUPID-A的结果，这是第二个关键的研究。 CUPID-A ，这是第二个关键的研究中 生物治疗药物初治 患者达到了主要和关键的次要终点，表明Dupixent治疗导致了瘙痒和荨麻疹活动评分几乎减少了50%，相比安慰剂 |
| ● | 美国有超过30万人患有慢性自发性荨麻疹（CSU），抗组胺药无法控制 |
| ● | 数据将支持在年底时在美国重新提交监管申请 ； 如果获批，Dupixent将成为十年来首个针对CSU的定向治疗 |
巴黎和纽约塔里敦，九月 11, 2024. A Dupixent (dupilumab)确认性3期研究(LIBERTY-CUPID研究C)符合对无法控制的患者进行调查治疗的主要和关键次要终点 生物制剂-naïve CSU 接受抗组胺药物的背景治疗。CSU是一种慢性皮肤状况，会引起突发和难以忍受的荨麻疹和持续的瘙痒，会影响生活质量。这一积极研究证实了 结果 从A研究，这是Dupixent在这一领域的第一项3期研究。 归集 今年早些时候，日本是世界上第一个基于A研究结果，为成人和青少年CSU患者推出Dupixent的国家。
Dietmar Berger万.D.，博士。
赛诺菲安万特首席医疗官，全球研发负责人
“该研究的积极关键数据强化了Dupixent的潜力，为慢性特发性荨麻疹患者提供新的治疗选择，这些患者对标准抗组胺药没有反应。 标准抗组胺药 通过Dupixent治疗的患者出现了瘙痒和荨麻疹的临床有意义的减少，我们期待与FDA分享这些数据，尽快将Dupixent引入美国用于CSU患者。Dupixent目前在七个批准的适应症中治疗了100万患者，这些新结果强调了仍有许多患者可以潜在受益于Dupixent。”
C研究共招募了151名儿童和成人，随机分配接受Dupixent (n=74)或安慰剂 (n=77)并采用 标准抗组胺药 （H1）抗组胺药。24周时，接受Dupixent治疗的患者与接受安慰剂的患者的疗效如下： （H1）抗组胺药。24周时，接受Dupixent治疗的患者与接受安慰剂的患者的疗效如下：
| ● | 8.64-point reduction in itch severity from baseline with Dupixent versus a 6.10-point reduction with placebo (p=0.02) |
| ● | 15.86-point reduction in urticaria activity (itch and hive) severity from baseline with Dupixent versus an 11.21点 安慰剂减少11.21点（p=0.02） |
值得注意的是，30%的Dupixent治疗患者报告没有荨麻疹（完全缓解），而安慰剂组中有18%的患者报告没有荨麻疹（p=0.02）。
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安全结果与Dupixent在其批准的皮肤病学中的已知安全性概况基本一致 适应症。Dupixent的治疗紧急不良事件（AE）的总体发生率为53％，安慰剂的总治疗发生率为53％。使用 Dupixent 时更常观察到的 AE (≥5%），与安慰剂相比包括在内 注射部位反应（12% 对 4%）、意外服药过量（7% 对 3%）以及 新冠肺炎 感染（8％对5％）。
详细 这项研究的结果将提供给美国食品药品监督管理局，以回应 要求的额外数据 供纳入 在科罗拉多州立大学 Dupixent 的补充生物制剂申请中。这些数据还计划在即将举行的医学会议上公布。
George D. Yancopouloswand.D.，博士
板 联席主席， Regeneron 总裁兼首席科学官
“不受控制的慢性自发性荨麻疹患者会出现使人衰弱的瘙痒和荨麻疹，而这些瘙痒和荨麻疹在没有控制的情况下出现 警告并扰乱他们的生活。与安慰剂相比，瘙痒和荨麻疹活动评分降低了近50％，这些阳性的3期结果再次证实了Dupixent具有缓解作用的潜力及其公认的安全性 患有这种慢性炎症性皮肤病的人。”
在日本以外，尚未对Dupixent用于科罗拉多州立大学的安全性和有效性进行全面评估 任何监管机构。
关于 CSU
科罗拉多州立大学是一种慢性炎症性皮肤 疾病在一定程度上是由于 类型 2 炎症，会导致突然出现使人衰弱的荨麻疹和持续的瘙痒。科罗拉多州立大学通常使用 H1 抗组胺药治疗，这些药物靶向细胞上的 H1 受体 控制荨麻疹的症状。但是，尽管许多患者接受了抗组胺治疗，但该疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能出现的症状 使他们虚弱并严重影响他们的生活质量。
关于 Dupixent 第 3 阶段科罗拉多州立大学计划 (LIBERTY-CUPID)
评估科罗拉多州立大学杜皮克森特的 LIBERTY-CUPID 第三阶段研究计划包括研究 A， 学习 B，以及研究 C.
研究C是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估了 Dupixent 的功效和安全性 附加组件 到 护理标准 151 名患者服用抗组胺药与单独使用抗组胺药的对比 年龄在六岁及以上，患有科罗拉多州立大学，尽管使用了抗组胺药但仍有症状，并且之前没有接受过奥马珠单抗的治疗（即 生物学天真）。 主要终点评估了从 24 周时的瘙痒基线（以每周瘙痒严重程度分数 [ISS7] 衡量， 0-21 规模）。一个关键的次要终点是瘙痒和荨麻疹在24周时的基线变化（按每周测量） 荨麻疹活动分数 [UAS7]， 0-42 规模）。
研究A支持了 批准 日本的Dupixent用于治疗12岁及以上患者的科罗拉多州立大学，这些人群的疾病无法通过现有药物得到充分控制 疗法。
研究A和研究b的结果，该研究评估了12岁及以上未受控制的患者的Dupixent 护理标准 H1 抗组胺药和对奥马珠单抗的难药是 已出版 在 过敏与临床免疫学杂志.
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关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种完全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）信号通路，但不是免疫抑制剂。Dupixent的开发项目已经在3期研究中显示出显著的临床益处和减少的2型炎症，从而确定了IL4和IL13是关键和核心驱动因子。 干扰素 γ（interleukin-4） 和干扰素 γ（interleukin-13） （干扰素-13） 途径，并且不是一种免疫抑制剂。 2型炎症 相互作用。 2型 在多种相关且常见的炎症中起着重要作用，常见并发症中的一个。 合并症 疾病。
Dupixent已在60多个国家获得了监管批准，用于一种或多种适应症，包括特定患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节痒、慢性荨麻疹和不同年龄人群的慢性阻塞性肺疾病。全球已有100万患者接受Dupixent治疗。
Dupilumab发展项目
Dupilumab由赛诺菲安万特和Regeneron在全球合作协议下联合开发。到目前为止，Dupilumab已在60多项临床研究中进行了研究，涉及10000多名患有各种慢性疾病的患者，部分原因是生物技术驱动。2型 炎症。
除了目前批准的适应症外，赛诺菲安万特正在研究dupilumab在广泛的由type-2炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括慢性病原不明的瘙痒和水疱性顶皮病。这些dupilumab的潜在用途目前正在临床调查中，且其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。 type-2 目前除了已批准的适应症外，赛诺菲安万特和再生元正在对dupilumab在第三阶段研究中进行其他过敏炎症相关疾病的研究，包括慢性原因不明的强痒和水疱性顶皮病。这些dupilumab的潜在用途目前正在临床调查中，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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Regeneron (NASDAQ: REGN)是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化能够改变生命的药物，治疗严重疾病。由医学家和科学家领导和创立，我们将科学转化成药物的独特能力已导致了许多获批的治疗方法和正在研发的产品候选者，其中大多数在我们的实验室内实现。我们的药物和研发产品旨在帮助患有眼疾、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液学疾病、传染性疾病和罕见疾病的患者。
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