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目录表


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招股说明书摘要		1

供品		12

财务数据摘要		14

风险因素		16

关于前瞻性陈述的特别说明		94

收益的使用		96

股利政策		97

大写		98

稀释		100

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		102

业务		120

管理		166

高管薪酬		176

某些关系和关联人交易		190

主要股东		195

股本说明		198

有资格在未来出售的股份		204

美国联邦所得税的重要考虑因素非美国持有者		206

承销		210

法律事务		225

专家		225

在那里您可以找到更多信息		225

财务报表索引		F-1

我们没有，承销商也没有授权任何人提供任何信息或作出除以下内容以外的任何陈述本招股说明书所载的任何修订或补充资料，或由吾等或其代表拟备的或吾等已向阁下提交的任何免费撰写的招股章程。我们和保险人不承担任何责任，也不能提供任何对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性的保证。本招股说明书是一项仅出售在此提供的普通股的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。本招股说明书、本招股说明书的任何修订或补充或任何适用的自由写作招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论其交付时间或我们普通股的任何出售。我们的自该日期以来，业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，而承销商没有采取任何措施，允许在美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或分发本招股说明书，而这些司法管辖区需要为此采取行动。美国以外的人持有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守任何与发行普通股有关的限制，并将本招股说明书分发到美国以外的地方。

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本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计信息是基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或我们认为可靠的其他独立来源。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管他们不保证这种信息的准确性或完整性。我们对本招股说明书中包含的所有披露负有责任，我们相信这些来源是可靠的；然而，我们没有独立核实这些出版物中所载的信息。虽然我们不知道本招股说明书中提供的任何第三方信息有任何错误陈述，但他们的估计，特别是，因为它们与预测有关，涉及许多假设，受到风险和不确定因素的影响，并可能根据各种因素发生变化，包括在题为“风险因素”的一节中讨论的因素和在本招股说明书的其他地方。一些数据也是基于我们的善意估计。

我们打算申请与我们使用的各种商标相关的我们业务的运作。本招股说明书还可能包含第三方的商标、服务标志和商号，这些都是其各自所有者的财产。我们使用或展示第三方的商标、服务标记、商标本招股说明书中的名称或产品无意，也不暗示与我们的关系，或由我们背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号可能会出现如果没有^®、商标或Sm符号，但省略此类引用并不意味着我们不会在适用法律下最大程度地主张我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有者的权利。

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招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的更详细的信息，并不包含您应在做出你的投资决定。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表和相关注释。你也应该除其他事项外，审议在题为“风险因素”、“关于前瞻性陈述的特别说明”和“管理层对财务状况的讨论和分析”各节中提供的信息和经营结果“，在每种情况下都包括在本招股说明书的其他地方。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发治疗内分泌和糖尿病的新型精密多肽疗法。代谢紊乱。我们公司是由全球领导者创立的，在多肽药物设计和开发方面具有变革性的方法。利用这一专业知识，我们设计了我们专有的精密内分泌肽^™，或PEP^TM，平台，以克服未经修改和修改的多肽疗法的关键限制，并改善临床结果和简化患者的疾病管理。我们的PEP经过选择性设计，具有优化的药物特性，包括延长的时间-作用曲线和低浓度的一致药物浓度从峰到谷浓缩率，持续暴露于目标组织，较少频繁给药。我们正在推进一系列新的内分泌和代谢紊乱候选药物的临床应用经过验证的目标、为监管批准建立的端点、重大的未得到满足的医疗需求和巨大的潜在市场机会。我们的候选产品和计划包括：

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MBX 2109：我们的主要候选产品MBX 2109是一种甲状旁腺激素多肽前体药物，旨在治疗慢性甲状旁腺功能减退症的潜在长效激素替代疗法。利用我们专有的PEP平台，我们设计了MBX 2109，通过提供连续的、类似输液的甲状旁腺激素，或甲状旁腺激素，每周给药一次。在一期临床试验中，MBX 2109显示出一个剂量后观察到的最高活性药物浓度与紧接下一次服药前观察到的活性药物浓度，或从峰到谷比率，这与连续的输液样轮廓一致，以及延长了半衰期，有可能使幽门螺杆菌患者第一次每周一次的甲状旁腺素给药方案成为可能。MBX 2109一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。我们目前正在评估MBX 2109的第二阶段在HP患者中进行的临床试验，并于2024年8月给我们的第一名患者服用了该药物。我们预计在2025年第三季度报告背线数据。

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MBX 1416：我们正在推进MBX 1416，它被设计成一种长效的胰高血糖素样肽-1，或者GLP-1，受体拮抗剂，作为减肥手术的慢性并发症--减肥后低血糖的潜在治疗方法。MBX 1416是一种方便的每周一次的降胰岛素疗法。分泌和增加血糖，以减少低血糖事件的频率和严重程度。在我们正在进行的第一阶段临床试验中，关于化合物的吸收、分布、代谢和排泄方式的初步数据，或单次递增剂量部分的药代动力学研究表明，每周皮下注射导致MBX 1416暴露剂量成比例增加，半衰期支持每周一次给药方案。我们预计会有更多 2024年第四季度我们正在进行的第一阶段临床试验的单上升剂量和多个上升剂量数据。

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肥胖投资组合：我们领先的肥胖候选产品MBX 4291被设计为一种长效和高效的GLP-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽或GIP受体共激动前药，目标是减少给药频率并提高疗效和耐受性相对于现有标准

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关心。在我们的临床前研究中，MBX 4291的活性成分在小鼠身上显示出与批准的每周一次的替赛肽相似的活动情况和体重减轻。GLP-1/GIP 共同激动者，以及MBX 4291活性成分的延长作用时间，支持每月一次给药的可能性。在我们的临床前阶段研究表明，在比较期间，MBX 4291活性成分的浓度显著低于替赛匹特的浓度。尽管我们认为MBX 4291有可能减少服药频率，减少服药频率给药必然需要更高剂量的MBX 4291。从我们的临床前研究中观察到的结果不一定能预测我们可能进行的后期临床试验的结果。此外，这项研究还支持 MBX 4291的潜在持续时间与评估其效果的研究分开进行。MBX 4291目前在启用IND-Enabling具有预期研究新药或IND提交的研究 2025年第二季度。除了MBX 4291之外，我们还拥有强大的发现渠道，包括处于开发领先优化阶段的多个程序。

内分泌器官将多肽激素分泌到血流中，作用于远处的器官，以调节它们的功能并维持动态平衡，这会影响新陈代谢，生长、繁殖和其他身体功能。荷尔蒙分泌不足，称为荷尔蒙缺乏，会导致内分泌疾病，如糖尿病和幽门螺杆菌。除了使用多肽作为激素替代疗法外，基于多肽的药物已被开发为治疗内分泌和其他疾病的药理药物。然而，无论是作为替代疗法还是新的药理作用，这些治疗性多肽往往都有明显的缺陷。未经修饰的多肽通常半衰期很短，被酶迅速降解，并在几分钟到几小时内迅速清除通过肝脏和肾脏。这通常需要每天频繁地注射这些多肽，这可能会导致广泛的血液中多肽浓度的波动会导致治疗效果的降低或由高水平的多肽引起的副作用。

已经开发了改进的多肽疗法，以减少每天一次和每周一次的给药方案的频率。尽管这些方便、患者友好的治疗方法可以提高依从性并在现实世界中改善效果，但它们仍然会导致多肽血液水平的显著波动或高峰谷比，这可能会导致副作用和限制潜力。功效。因此，仍有一个重要的需求尚未得到满足，即开发具有延长的时间-作用曲线和低的峰谷比的改进的多肽疗法，以允许较少的注射频率并具有提供改进的潜力功效、耐受性和方便性。利用我们PEP平台中的专利技术，我们正在设计和开发新的多肽疗法，目标是实现四个关键的、独特的属性：1)高效力，2)高靶向性选择性，3)半衰期，允许每周或不太频繁地给药，以及4)低或平坦从峰到谷比率以提高耐受性，从而促进更高的剂量和更大的潜在疗效。

我们的平台

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和力量。我们目前依靠迪马奇博士通过印第安纳大学实验室的发现能力，但正在继续增长和发展我们的内部发现和发展能力，包括聘请了经验丰富的跨职能部门发现团队和建设一个肽合成实验室，将于2024年第三季度全面启动。我们已经开发出一种我们相信，专利工具平台将使我们能够持续设计变革性疗法。这些专有工具和专有技术包括：

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高级化学修饰其目标是提供增强的物理特性，包括稳定性和在单一多肽中的溶解性、增强的效力和多种作用机制

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可编程前药技术它们的设计是为了精确地将前药的化学转化为要减少的主动形式从峰到谷比率和改善临床结果

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脂肪酰化旨在为更方便的给药方案提供更长的作用时间，并与兼容不可注射配方

我们的PEP平台旨在改善临床结果并简化患者的疾病管理。我们的PEP旨在潜在地优化药物性能，产生具有延长时间-作用曲线、方便的给药方案和潜在的增强顺应性和在真实环境中提高治疗效果。PEPS可以通过提供更持续的、输液式的多肽暴露来提高疗效和减少不良事件。我们相信，我们的PEP技术以及我们重要的专有技术在这些工具的协同应用中，提供了发现新的、高选择性和有效的多肽的机会，这些多肽具有延长的时间-作用曲线和低从峰到谷这些比率可能会改善现有多肽疗法的缺点。

我们的管道

我们正在利用PEP平台推进管道治疗内分泌和代谢疾病的计划具有临床验证的目标、已确定的终点供监管机构批准、重大未满足的需求和巨大的潜在市场机会。开发候选产品，包括进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程。我们尚未证明有能力获得监管批准。我们保留全球独家开发和商业化权我们所有的候选产品和发现计划。

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除了MBX 4291之外，我们还拥有强大的发现管道，包括处于领先优化阶段的多个肥胖计划发展

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MBX 2109：慢性甲状旁腺功能减退症的潜在治疗方法

我们的主要候选产品MBX 2109是一种甲状旁腺激素多肽前体药物，旨在作为一种潜在的长效激素替代疗法用于治疗惠普的。幽门螺杆菌是一种罕见的内分泌疾病，甲状旁腺无法产生足够数量的甲状旁腺激素，甲状旁腺素是一种激素，通过对骨骼、肾脏和肠道的作用来调节血液中的钙水平。我们估计惠普会影响美国大约有12万人，美国和欧洲有超过25万人。在大约75%的颈部手术中，甲状旁腺受损或切除是Hp感染的原因，或者，较少见的是，自身免疫性疾病或遗传性疾病。甲状旁腺激素缺乏会导致血钙水平降低或低钙血症，这会导致各种急性症状，如肌肉痉挛或痉挛、刺痛感和神经系统症状，如抑郁、困惑和认知障碍。

为了避免低钙血症及其症状，患者需要服用大剂量的钙补充剂和处方。强化主动维生素D治疗，这可能需要每天摄入大约七片或更多的药片，一天中多次服用。这种治疗不能解决甲状旁腺激素缺乏的问题，症状的缓解可能是次优的。每日一次临床研究表明，注射甲状旁腺激素疗法可以减少对大剂量钙和活性维生素D补充剂的需求，减少尿钙排泄，并通过患者报告的结果评估，导致改善患者的生活质量。然而，这些疗法的药物浓度可能会有显著的波动，需要每天皮下注射，这会影响患者的潜在结果。帕罗孕酮，由 Ascendis Pharma是一种每日一次的甲状旁腺素替代疗法，在美国和欧盟获得批准，市场名称为yorviath®，用于治疗成人幽门螺杆菌。在第三阶段试验中，帕罗孕酮治疗的大部分患者对于不依赖活性维生素D和钙补充剂的患者(这减少了服药负担)，减少了尿钙排泄，并通过患者报告的结果评估，改善了生活质量。我们认为有必要更多地有效的治疗，最终可以通过持续的甲状旁腺素药理使血和尿钙水平正常化，并为幽门螺杆菌患者提供更方便的每周一次的给药方案。

利用我们专有的PEP平台，我们设计了MBX 2109来治疗HP的潜在病理生理。MBX 2109是一种前药，是一种经过工程改造的化合物皮下注射时没有生物活性，然后以一种内在控制的、依赖时间的方式转化为活性多肽。前药设计以脂肪酰化为补充，将脂肪酸添加到化合物，这有助于与蛋白质结合，并延长化合物的循环时间。这种组合旨在提供延长的时间-行动配置文件，允许每周给药一次，并提供连续的、每日较低的输液式甲状旁腺素暴露从峰到谷比观察到的每日甲状旁腺素剂量方案的比率。这种持续的、输液样的MBX 2109暴露可能减少血钙过多或高钙血症，以及血钙不足或低钙血症事件的频率和严重程度。每周一次的MBX 2109给药方案相对于每天的PTH给药方案可能会改善依从性，我们 Believe在现实世界中提高了效率。

在对76名健康成年人进行的一期临床试验中，每周皮下注射MBX 2109导致持续的和剂量依赖的血清钙升高和内源性甲状旁腺素的抑制。MBX 2109活性药物在所有剂量下的半衰期约为7.7至8.9天，支持每周一次的给药方案。MBX 2109是一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。我们目前正在随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中评估三种固定剂量的MBX 2109的安全性、耐受性和有效性在大约48名HP患者中进行试验。第二阶段临床试验的主要终点是可以停止活性维生素D和减少钙的患者的比例

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在治疗12周后补充钙，同时保持正常的血钙水平。我们预计将在2025年第三季度报告我们第二阶段临床试验的背线数据。

MBX 1416：减肥后低血糖的潜在治疗方法

MBX 1416是我们治疗多发性硬化症的潜在疗法，旨在成为一种长效药物GLP-1受体拮抗剂，它是一种分子，它与适用的受体结合，以阻止原本会发生的天然分子从结合中激活受体。PBH是减肥手术的一种罕见、严重和慢性并发症，通常发生在手术后六个月或更晚。我们估计，美国有超过9万人受到多溴联苯引起的影响。在PBH中，病理性的增加了GLP-1在导致高胰岛素血症或胰岛素水平过高的饮食后释放，这可能会导致低血糖或低血糖。低血糖症状可能包括精神错乱，虚弱、头晕、视力模糊、意识丧失和癫痫发作。而当基于GLP-1 最近已经批准了治疗肥胖症及其相关疾病的疗法共病，重度肥胖者，定义为BMI≥40公斤/米²，通常需要更高的学位比目前的治疗方法所能达到的减肥效果更好。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国20岁以上成年人严重肥胖的患病率从2000年的4.7%上升到2018年的9.2%。减肥手术仍然是最重要的治疗严重肥胖症的有效手段，根据美国新陈代谢和减肥外科学会的数据，自2017年以来，美国的减肥手术数量增加了约23%，到2022年达到约28万例。

目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)批准的针对PBH的药物疗法。目前的治疗选择是减少频率和低血糖发作的严重性主要集中在饮食干预上，其次是使用标签外对PBH患者具有显著副作用和未经证实的有效性的药物。虽然高血糖素被用作抢救疗法来治疗严重的低血糖事件，但它并不能防止低血糖的发生。在某些患有严重、顽固性低血糖的患者中，外科手术可能会逆转减肥手术。考虑过了。

MBX 1416是一款长效的GLP-1受体拮抗剂预防 GLP-1增加胰岛素释放，导致餐后高胰岛素血症，从而防止PBH患者发生严重低血糖。利用我们的PEP平台，我们的目标是改进黄连素的药理作用GLP-1抑制所需的序列GLP-1通过对氨基酸骨架进行化学修饰来实现增强效力的作用，稳定性和溶解度，相对于相应的、未经修饰的GLP-1序列。我们正在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和对人体的影响，或正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量的MBX 1416的药效学，人类第一人第一阶段临床试验健康的成年人。我们正在进行的第一阶段临床试验的单次递增剂量部分的初步药代动力学数据表明，皮下注射导致MBX 1416暴露的剂量比例增加和半衰期支持每周给药一次。我们预计2024年第四季度我们的第一阶段临床试验将得出TOPLINE结果。

我们的肥胖产品组合

利用我们的PEP平台，我们正在发现和开发具有优化的药代动力学曲线和药理属性的候选药物有可能改进目前肥胖症和相关疾病的治疗并存疾病。我们正在设计我们的候选人，以延长时间-行动范围，并潜在地提高耐受性，从而提供了比现有疗法更高剂量导致更大体重减轻的可能性。我们正在优先考虑以临床验证的减肥机制为目标的候选人，并专注于发现多肽以多种独特的受体为靶标。我们的肥胖

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产品组合目前包括一个候选产品MBX 4291，启用IND-Enabling研究，以及具有多个开发计划的强大的发现管道在领先的优化方面。

MBX 4291：治疗肥胖症的长效、高效的潜在疗法

我们领先的肥胖候选产品MBX 4291被设计为一种长效和高效的GLP-1/GIP 受体共激动前药。肥胖是一种常见且代价高昂的慢性疾病，会导致严重的发病率和死亡率。根据美国疾病控制与预防中心的数据，据估计，20岁及以上的美国成年人中有42%患有肥胖症或BMI≥30公斤/米²，截至2018年，包括9%的严重肥胖成年人，以及另外31%的超重或BMI在25.0至29.9公斤/米之间的成年人²。根据美国疾病控制与预防中心2018年的患病率，我们估计美国至少有19000万成年人肥胖或超重。虽然目前批准的基于GLP-1的激动剂代表在肥胖症的治疗方面取得了重大的和临床上有意义的进展，它们需要每周注射，并可能与显著的胃肠道副作用或GI相关。这些副作用通常会导致依从性降低和增加停药，从而限制患者减肥的能力。

我们相信MBX 4291有潜力成为一种安全有效的疗法，这将有助于人们实现他们的减肥目标，改善他们的整体健康。MBX 4291旨在利用我们的两项专利技术--可编程前体药物和脂肪酰化--实现延长的时间-作用曲线。在我们的临床前阶段研究表明，MBX 4291的活性成分在小鼠中的活动情况和体重减轻与批准的每周替赛肽相似GLP-1/GIP 共同激动者，以及MBX有效成分MBX-4291的延长作用时间，支持每月一次给药的可能性。我们相信我们专有的PEP平台和专有技术还提供在设计给药方案方面有显著的可选性，这些给药方案可能导致临床上有意义的耐受性改善，并增加相对于现有的批准的最大限度的体重减轻基于GLP-1治疗。MBX 4291目前在启用IND-Enabling2025年第二季度IND提交的研究报告。

我们的公司和团队

MBX是由内分泌学的先驱们创立的该公司由一群经验丰富的行业资深人士领导，他们的共同目标是改变内分泌和代谢紊乱的治疗方法，改善患者的生活。我们领导团队的成员已经合作在包括Forteo在内的内分泌疗法的发现、开发和商业化方面取得了数十年的成功^®，胡马洛格^®、和Byetta^®。我们的各位联合创始人，迪马奇博士和肯特·哈里鲁克博士是 MB2和Marcadia Biotech成功推进多项GLP-1-和基于胰高血糖素的产品通过战略交易进行临床开发礼来、默克、诺和诺德和罗氏。

我们的团队由在生物制药领域具有丰富药物开发和公司建设经验的高管领导工业。我们执行和领导团队的主要成员包括：

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Kent Hawryluk，首席执行官总裁和联合创始人，花了更多钱作为生命科学企业家、领导者和投资者超过20年，在此之前共同创始 MBX曾在Avidity Biosciences、MB 2和Marcadia Biotech担任生物制药执行领导职务。

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所罗门（萨姆）阿祖莱博士，首席医疗官，在药物开发和运营方面拥有超过35年的经验，包括担任Sumitovant Biofarma和辉瑞Essential Health的首席医疗官。

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Richard Bartram，首席财务官，拥有超过15年的财务领导经验，涵盖战略和运营财务职位，包括担任EssapTherapeutics的首席财务官和普华永道会计师事务所的公共会计师。

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首席人力资源官米歇尔·格雷厄姆在人力资源、人才管理和在医疗保健行业不同部门的组织发展，包括担任Albireo Pharma、Tesaro和Parexel的首席人力资源官。

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Steven J.Prestrelski博士，首席科学官，是一位经验丰富的生物制药高管，拥有30多年的领导成功的内分泌和代谢产品开发项目从发现到监管批准的科学和操作专业知识，包括Byetta、Bydureon^®和格沃克^®.

我们的平台技术包括专利权和专有技术由印第安纳大学独家授权，并由我们的科学创始人DiMarchi博士在印第安纳大学的实验室开发。迪马奇博士开发了原创的PEP技术，是第一个Dual和Triple的发明者胰岛素激动剂。迪马奇博士是一位世界级的创新者和发明家，是国家发明家名人堂和国家医学院的成员，也是世界领先的多肽化学家之一。他以前是一个他是多肽治疗基金会长达十年的主席，并被广泛认为是大分子药物的国际代言人。他在大型制药公司、早期生物技术领域拥有广泛的药物开发记录，以及在学术界，他是一位成功的回头客。特别是，他为发现和开发rDNA衍生的Humalog、rGLucagon和Forteo做出了贡献，并通过开发和商业化领导了这些产品的开发。他的研究拓宽了对胰升糖素生理学的理解，并发现了用于治疗糖尿病和肥胖症的单分子多模式激动剂。迪马奇博士曾是董事的一名官员，目前不是但根据我们与印第安纳大学受托人达成的研究协议，我们有权授权迪马奇博士代表我们开发的知识产权。迪马奇博士不需要为公司投入任何指定的小时数。

自成立以来，我们已筹集了约2.14亿美元来自领先的医疗保健投资者的资金，包括Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、New Enterprise Associates、Norwest Venture Partners、OrbiMed、RA Capital Management和Wellington Management。潜在投资者不应依赖于由于这些投资者可能有不同的风险承受能力，在某些情况下，他们在之前的发行中以低于本次发行向公众提供的价格获得了他们的股票，所以我们的现有投资者的投资决定是不合理的。请参阅标题为“某些关系和关联人交易”和“主要股东”的章节，以了解更多信息。

我们的战略

我们正在打造一家领先的生物制药公司，专注于内分泌和代谢紊乱。我们的使命是让患有这些疾病的患者通过发现和开发具有变革性的精确多肽疗法，生活得更充实、更健康。我们正在利用我们合适的PEP平台，通过发现新的治疗方法显著改善临床结果克服当前多肽疗法的关键局限性。我们实现这一使命的业务战略的主要支柱包括：

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通过临床开发改进潜在的甲状旁腺素多肽前药MBX 2109以改善患者的预后与惠普合作。

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长效机型Advance MBX 1416GLP-1受体拮抗剂，通过临床潜在地解决PBH患者未得到满足的医疗需求的开发。

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推进我们的肥胖产品组合，包括我们的主要肥胖候选药物MBX 4291，重点是提高疗效，耐受性和给药频率与现有的基于GLP-1 疗法。

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利用我们专有的PEP技术平台和我们经验丰富的发现团队的能力来扩展我们的内分泌、代谢等疾病领域的管道。

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打造一家全面整合的生物制药公司，有选择地评估战略机遇，实现价值最大化我们的输油管道。

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保持创业精神、科学严谨和包容性的企业文化，其中员工充分参与并努力为患者带来更好的治疗选择。

与我们的业务相关的风险

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自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计在可预见的未来会蒙受损失，而且可能永远不会实现或保持盈利能力。

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从我们的候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的结果，包括但不是仅限于，我们对MBX 4291的临床前研究可能不一定预测我们可能进行的后期临床试验的结果。同样，这种临床前研究或早期临床试验的阳性结果可能不是在我们随后的临床前研究或临床试验中也得到了复制。

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我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

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除了我们从此次发行中获得的净收益外，我们还需要大量的额外资金。如果我们不能为了在需要时以可接受的条件筹集额外资本，或者根本不需要，我们可能被迫推迟、减少或终止某些研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。

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我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成如果我们的一个或多个候选产品无法获得临床开发或获得监管机构的批准或商业化，或者如果我们在此过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。

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如果我们不能发现、开发和商业化其他候选产品，或者不能成功地建立我们自己的内部如果没有发现能力，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。

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我们可能会在完成开发和开发过程中产生意想不到的成本或遇到延迟或最终无法完成将我们的候选产品商业化。

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我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止如果获得监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在获得监管批准后导致重大负面后果。

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我们可能会发现很难招募患者参加我们未来的临床试验，因为患有这种疾病的患者数量有限。我们的一些候选产品针对的是疾病。此外，我们还与其他临床试验的候选产品竞争试验参与者，这些候选产品与我们的候选产品处于同一领域。如果我们遇到延误或在临床试验患者的招募、我们的临床开发活动以及我们获得必要的监管批准方面的困难可能会被推迟或阻止。

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我们对患病率的估计可能不准确，一些或所有这些迹象，或者我们选择追求的任何其他迹象，可能都比我们的估计要小得多。然而，具有这些疾病指征的实际患者数量可能比我们认为的要少得多，这可能推迟我们临床试验的登记，推迟或阻止我们候选产品的开发。

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即使我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，也可能无法达到市场接受的程度医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人对商业成功是必要的，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。

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我们可能无法成功获得或无法维持与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性的可能性。此外，孤儿药物指定并不缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不保证在监管审查或审批流程。

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我们在快速变化的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们面前获得监管部门的批准，或开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，或者我们无法与已在疾病新疗法方面投入大量资金的现有实体竞争，这些实体可能会损害我们的财务状况以及我们成功营销或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力。

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FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测，如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。我们还没有证明有能力获得监管部门的批准。

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除非我们能证明MBX2109不是一种类似于约维帕斯的药用产品^®，一种每日一次的甲状旁腺素替代疗法，欧盟或欧盟批准用于治疗幽门螺杆菌，或者，如果是，MBX 2109在临床上更安全、更有效或其他方面优胜者，我们可能无法获得批准的MBX 2109在欧盟，直到市场独占期到期的约维帕斯。排他期最晚可能持续到2035年。约维帕斯在美国被批准用于成人幽门螺杆菌的治疗。

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我们可能在未来对美国以外的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

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我们可以寻求建立合作关系，如果我们不能在商业合理的条件下建立合作关系，我们可以必须改变我们的开发和商业化计划。

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我们依赖第三方来协助我们进行临床试验。如果他们的表现不令人满意，我们可能就不会如果我们无法获得监管机构的批准或将我们的候选产品商业化，否则此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到实质性损害。

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我们使用第三方来生产我们的候选产品可能会增加我们没有足够的我们的候选产品、原材料、活性药物成分或原料药的数量，或需要时或在可接受的成本下的药品。

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我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理人员或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

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我们的商业成功取决于我们获得、维护、执行和以其他方式保护我们的知识产权的能力和专有技术，如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可以开发和商业化类似于我们和我们的产品和候选产品成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。

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如果我们未能履行我们向第三方授权知识产权的协议中的义务如果我们与当前和未来的许可方之间的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

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我们将需要继续大幅扩大我们组织的规模，我们在管理方面可能会遇到困难我们成功地发展和扩大了我们的业务。

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我们不知道我们的普通股是否会形成一个市场，或者我们的普通股的市场价格会是多少，因此，您可能很难出售您在我们普通股中的股份。

企业信息

我们成立于2018年8月，名为MBX生物科学有限责任公司，是一家印第安纳州的有限责任公司。我们于2019年4月转变为特拉华州的一家公司，并在我们的主要执行办事处位于11711 N子午街，Suite300，Carmel，Indiana 46032，我们的电话号码是(317)659-0200.我们的网站地址是 Https://www.mbxbio.com.本公司网站所载或可从本公司网站取得的资料并未纳入本招股说明书，阁下不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在招股说明书中包含了我们的网站地址，仅限于不活跃的文本引用。

作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响

我们符合《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act)或《就业法案》(JOBS Act)中所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一种新兴的增长对于上市公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括：

•

除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只能提交两年的已审计财务报表财务报表，相应减少了本招股说明书中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的披露；

•

减少对我们高管薪酬安排的披露；

•

不需要就高管薪酬进行咨询投票，也不需要获得股东对任何未经事先批准的降落伞布置；

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在评估我们的财务报告内部控制时，豁免审计师的认证要求根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》；以及

•

豁免遵守上市公司会计监督委员会关于以下方面的要求在审计师的财务报表报告中传达重要的审计事项。

我们可能会利用这些豁免来为UP 到五年或更早的时候，我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在下列日期中最早的一天停止成为新兴成长型公司：(I)在我们拥有年度总收入的财政年度的最后一天收入1.235元或以上；(Ii)本公司财政年度的最后一天，即本次发行完成五周年后的最后一天；(Iii)本公司于或(Iv)根据美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的规则，我们被视为大型加速申报机构之日。我们可能会选择利用一些优势，但不是所有这些豁免。我们利用了这份招股说明书中降低的报告要求。因此，此处包含的信息可能与您从您持有的其他上市公司收到的信息不同股票。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，尽管我们是一家新兴的成长型公司，但我们不会受到新的或修订的限制同时，会计准则将适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相比较遵守上市公司新的或修订的会计声明

目录表

生效日期。只要允许私营公司尽早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的非关联公司持有的股票的市值加上建议的总金额此次发行给我们带来的收益不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。此次上市后，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司如果(I)我们持有的股票的市值非附属公司不到2.5亿美元或(Ii)在最近完成的财年我们的年收入不到1亿美元去年，非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元。如果在我们不再是一家新兴成长型公司时，我们是一家规模较小的报告公司，我们可能会继续依赖于某些披露的豁免。适用于较小的报告公司的要求。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的年报表格中只列报最近两个财政年度的经审计财务报表10-K而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

目录表

供品

我们提供的普通股

10,200,000股。

承销商购买额外股份的选择权

我们已经给了承保人一份30天购买最多1,530,000股我们普通股的选择权按招股说明书规定的相同条款减去承销折扣和佣金后的股票。

我们的普通股将在本次发行后发行

31,853,698股(如果承销商行使购买额外股份的全部选择权，则为33,383,698股)。

收益的使用

我们估计，在此次发行中出售10,200,000股普通股给我们带来的净收益约为 148.0美元，或170.8美元，如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，基于每股16美元的首次公开募股价格，并扣除承销折扣和佣金和报价费用由我们支付。我们打算用此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，为我们的两家公司MBX 2109和MBX 1416的继续开发提供资金。临床阶段计划，MBX 4291，我们的临床前阶段计划，我们的发现研发活动和额外的临床开发，并用于一般企业用途和营运资金。请参阅“收益的使用”。

定向共享计划

应我们的要求，承销商已预留了本招股说明书所提供的普通股股份的5%，以供最初出售。向我们的董事、高级管理人员、某些员工和某些其他与我们有关联的人提供公开发行价。此次发行的承销商摩根大通证券有限责任公司将通过定向股票计划进行出售。我们不知道如果这些人选择购买全部或部分这些保留股份，但他们所做的任何购买都将减少公众可获得的普通股数量。任何未如此购买的保留股份将被由承销商以与其他普通股相同的条件向公众发行。除了我们的高管和董事购买的预留股份外，这些预留股份

目录表

将不会受到锁定本招股说明书中其他地方描述的限制。请参阅“承销定向股票计划”。

纳斯达克全球精选市场标志

我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“MBX”。

风险因素

对我们普通股的投资涉及巨大的风险。你应该仔细阅读这份招股说明书，包括标题为“风险”的部分。在投资于我们的普通股之前，本招股说明书中包含的财务报表以及与这些报表相关的附注。

本次发行后我们普通股的流通股数量是基于21,653,698股我们的普通股(其中包括35,703股未归属的基础股票受我们回购选择权约束的限制性股票奖励)，在我们的可转换A系列优先股、B系列优先股和C系列的所有流通股转换生效后，截至2024年6月30日尚未发行优先股，或优先股，总计20,336,599股我们的普通股，这将在本次发行或优先股转换结束后立即发生，不包括：

•

截至2024年6月30日，可因行使股票期权而发行的2,864,410股普通股，根据我们的2019年股票期权和授予计划，加权平均行权价为每股6.68美元，或2019年计划；

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375,544股普通股，可在行使2024年6月30日后授予的股票期权时发行， -2019年计划下的加权平均行权价为每股10.46美元；

•

截至2024年8月15日，根据修订后的2019年计划为发行保留的783,287股普通股，其中将在我们的2024年股票期权和激励计划或2024年计划生效时停止发行；

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根据我们的2024年计划为未来发行保留的3,065,000股普通股，该计划于#日生效紧接本招股说明书所属注册说明书被美国证券交易委员会宣布生效之日之前；以及

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289,436股普通股，根据我们的2024年员工购股计划，或2024年ESPP，为未来发行预留，该公告自美国证券交易委员会宣布生效之日的前一天起生效，该公告自构成本招股说明书的注册说明书生效之日起生效。

除另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定：

•

承销商不行使购买至多1,530,000股额外普通股的选择权要约；

•

不对上述受限普通股进行归属；

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不行使上述尚未行使的选择权；

•

现有股东或其关联公司不得根据定向增发计划进行购买；

•

我们普通股的12.0221股1股反向拆分于2024年9月6日生效；以及

目录表

•

我们第四次修订和重述的公司注册证书的备案和有效性紧接在本招股说明书所包含的注册说明书生效后，本次招股结束，并通过我们修订和重述的章程。

财务数据汇总

你应该读一下以下是本招股说明书及“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”的财务数据摘要、财务报表及相关附注。本招股说明书的一节。我们已从本招股说明书末尾的经审计财务报表中得出截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度的营业报表和全面亏损数据。我们已经推导出截至2023年6月30日、2023年6月30日及2024年6月30日止六个月的营运报表及综合亏损数据，以及截至2024年6月30日的资产负债表摘要数据(备考金额除外)，来自我们未经审计的简明中期财务报告截至2023年、2023年和2024年6月30日止六个月的报表及相关附注载于本招股说明书末尾。我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。



	截至十二月三十一日止的年度，						截至6月30日的六个月，
(单位为千，不包括每股和每股数据)	2022			2023			2023			2024

运营说明书：
运营费用
研发	$	21,397		$	28,534		$	11,734		$	25,445
一般和行政		3,764			6,777			2,640			4,527

总运营支出		25,161			35,311			14,374			29,972

运营亏损		(25,161	)		(35,311	)		(14,374	)		(29,972	)
利息和其他收入，净额		372			2,748			817			1,778
利息开支		(374	)		—			—			—
衍生法律责任的变更		(73	)		—			—			—
债务清偿损失		(899	)		—			—			—

净亏损	$	(26,135	)	$	(32,563	)	$	(13,557	)	$	(28,194	)
有价证券的未实现收益(亏损)		3			60			(3	)		(75	)
列入净亏损的净(收益)损失的重新分类		—			(3	)		—			—

其他全面收益(亏损)合计		3			57			(3	)		(75	)

全面损失总额	$	(26,132	)	$	(32,506	)	$	(13,560	)	$	(28,269	)

普通股股东应占普通股每股净亏损，基本亏损和稀释亏损⁽¹⁾	$	(39.18	)	$	(31.96	)	$	(14.68	)	$	(22.93	)

加权平均普通股数用于计算每股普通股净亏损（基本股和稀释股）的未偿资产		667,018			1,018,757			923,696			1,229,473

目录表



截至2024年6月30日
(单位：千)	实际			形式(2)			形式，如调整后(3)

资产负债表数据：
现金、现金等价物和有价证券	$	55,262			$ 118,762			266,788美元
营运资金(4)		50,603			114,103			262,129
总资产		62,882			126,382			274,408
总负债		8,410			8,410			8,410
可转换优先股		152,357			—			—
累计赤字		(103,777	)		(103,777	)		(103,777	)
股东权益合计(亏损)		(97,885	)		117,972			265,998

(1)

请参阅本招股说明书内其他地方的经审计财务报表附注2及附注15及未经审计简明中期财务报表附注14，以解释用以计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损，以及在计算每股金额时使用的加权平均股数。

(2)

上述备考一栏使(I)本公司于2024年8月发行合共61,650,480股C系列优先股，总收益为6,350万美元，或C系列融资，(Ii) 在本次发行结束前在特拉华州提交我们的第四份修订和重述的公司证书并在注册生效后通过我们的修订和重述的附例声明本招股说明书是其中的一部分，以及(Iii)将我们所有的可转换优先股自动转换为同等数量的普通股。

(3)

经调整的备考一栏实施上文脚注(2)所载的备考调整，并进一步根据以下基础出售本次发售的10,200,000股普通股首次公开招股价格为每股16.00美元，扣除承销费和佣金以及由我们支付的发售费用后。

(4)

营运资本的定义是流动资产总额减去流动负债总额。有关我们的财务报表及相关附注，请参阅本招股说明书内其他地方的财务报表及相关附注流动资产和流动负债。

目录表

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及其他所有风险和不确定性本招股说明书中包含的信息，包括本招股说明书末尾的财务报表和相关注释，在决定投资于我们的普通股之前。如果下面描述的任何事件或事态发展如果发生这种情况，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性是我们面对的不只是这些人。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与财务状况和资金需求相关的风险

我们有自成立以来蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自.以来自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2610万美元和3260万美元。截至6月30日的6个月，我们的净亏损为2,820美元万， 2024年。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为7560万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为103.8美元。我们主要通过发行可转换优先股来为我们的业务融资。和可转换本票。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计将继续在可预见的未来会产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的当前产品候选产品和未来潜在产品候选产品。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。我们预计，在可预见的未来，如果我们：

•

推进我们目前的研究活动，进一步发展我们的平台；

•

继续为我们的候选产品和任何未来的候选产品进行临床前开发和进展临床试验我们可以辨认；

•

为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准；

•

建立我们的制造能力，以供应我们正在进行的临床试验，并最终用于商业化；

•

将我们的候选产品商业化，如果获得批准，这将需要大量的营销、销售和分销基础设施费用；

•

聘请更多的研发、临床、商业、综合和管理人员；

•

发展、维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合；

•

收购或许可证内候选产品、知识产权和技术；

•

确认、维护或获得我们拥有或许可的任何技术和产品候选产品的运营自由；

•

建立和维护合作关系；

•

增加业务、财务和管理信息系统和人员；或

目录表

•

产生额外的法律、审计、会计、合规、保险、投资者关系和其他费用，以作为上市公司，我们不是作为一家私人公司产生的。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续并追求我们的增长战略。在我们可以从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营提供资金，这可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能筹集资金或在需要时，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们平台、候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜力的追求许可证内或者收购。

我们还没有展示出成功完成任何关键临床试验的能力，将任何候选产品推进到第二阶段之后，获得监管部门的批准，以商业规模生产我们的候选产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行以下必要的销售和营销活动成功的产品商业化。为了成为并保持盈利，我们必须直接或通过合作者开发并最终将一种或多种具有市场潜力的疗法商业化。这将要求我们在一个一系列具有挑战性的活动，包括完成候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管部门的批准，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。

由于与开发我们的技术、平台和候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测任何未来的亏损，或者我们什么时候能盈利，如果有的话。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会减少这可能影响我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您失去全部或部分投资。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功完成开发我们的候选产品，并获得将其商业化所需的监管批准。我们可能在很多年内都不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们未来从产品销售中获得收入的能力取决于在很大程度上取决于我们或我们的合作者成功实现以下目标的能力：

•

完整研发我们的候选产品；

•

确定新的候选产品；

•

为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求并获得监管部门的批准；

•

我们可以通过建立销售队伍来获得监管部门批准的任何候选产品的推出和商业化，营销和分销基础设施，或者与商业化合作伙伴合作；

•

对于以下候选产品，有资格获得政府和第三方付款人的充分保险和报销我们可能会获得监管部门的批准；

目录表

•

建立和维护与第三方的供应和制造关系，能够在这两个数量上提供足够的以及质量、产品和服务，以支持我们获得监管部门批准的任何候选产品的临床开发和市场需求；

•

为产品开发、维护和增强可持续、可扩展、可重复和可转移的制造流程我们可能开发的候选人；

•

应对相互竞争的技术和市场发展；

•

在任何合作、许可或其他安排中协商有利条款，以便我们进入并履行我们的在这种合作中的义务；

•

获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场认可；

•

维护、保护、强制执行、捍卫和扩大我们的知识产权和其他专有权利组合，包括专利、商业秘密和专有技术；

•

针对侵犯、挪用或其他侵权行为的第三方知识产权索赔进行辩护；以及

•

吸引、聘用和留住人才。

如果美国食品和药物管理局、FDA或其他监管机构要求我们履行以下职责，我们的支出可能会超出预期除了我们目前预期的那些之外，还有临床前研究或临床试验。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何商业化相关的巨额成本已获批准的候选产品。此外，此类产品可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响。即使我们能够通过出售任何如果我们已经获得批准的候选产品，我们可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

我们将需要大量的除了我们从这次发行中获得的净收益之外，还有额外的资金。如果我们不能在需要时以可接受的条件筹集额外的资金，或者根本不能，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。

开发候选产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们的业务相关的支出将增加正在进行的活动，特别是在我们继续研究和开发、启动和进行临床试验并寻求监管机构批准我们的候选产品的时候。此外，如果我们获得监管部门对我们的对于候选产品，我们预计会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的大量商业化费用，但这些销售、营销、制造和分销不是我们的责任一个合作者的身份。其他意想不到的成本也可能出现。此外，在此次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得实质性的与我们的持续运营相关的额外资金。如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和产品开发计划。商业化努力或其他操作。

截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5530万美元，不包括 2024年8月收到的C系列融资毛收入约为6,350美元万。我们预计此次发行的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和可销售的

目录表

证券，包括我们C系列融资的收益，将使我们能够为2027年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们的运营计划可能由于我们目前未知的因素导致的变化，我们可能需要比计划更早地寻求资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

研究和开发、临床前和临床开发活动的时间和进度；

•

监管机构批准我们的候选产品所需的临床试验的数量、范围和持续时间；

•

我们的任何候选产品的监管审查的成本、时间和结果；

•

生产我们的候选产品的临床和商业用品的成本；

•

未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销，适用于我们获得监管部门批准的任何候选产品；

•

准备、提交和起诉我们的专利申请、维护和执行我们的专利等的成本知识产权和与知识产权相关的权利主张的辩护；

•

我们维持现有和建立新的战略协作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•

我们收购或收购的程度许可证内其他候选产品和技术；

•

与我们的候选产品相关的任何产品责任或其他诉讼;

•

我们实施各种计算机化的信息系统，并努力加强业务系统；

•

为吸引、聘用和留住技术人员而发生的费用；

•

作为一家上市公司的运营成本；

•

我们有能力建立商业上可行的定价结构，并获得承保和足够的批准第三方和政府付款人的报销；

•

我们收购或投资于企业、产品和技术的程度；

•

竞争的技术和市场发展的影响；以及

•

经济不确定性、全球卫生危机和地缘政治紧张局势的影响，这可能加剧以上讨论的因素。

确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一项耗时的工作，昂贵、不确定的过程需要数年才能完成，我们可能永远无法生成获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会取得商业上的成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在许多年内不会有商业用途的产品，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的资金。以实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们相信我们有足够的资金来制定当前或未来的运营计划。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，而这些条款证券可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约行动，如招致额外债务，进行资本支出，宣布股息，以及可能的其他限制。

目录表

任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常工作活动，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们没有承诺的额外资金来源，如果我们无法筹集额外的资金如果我们有足够的资金或我们可以接受的条款，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们未来候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果没有如果我们无法履行此类协议下的付款或其他义务，我们的许可协议和任何未来的合作协议也可能被终止。

如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，如果我们通过额外的协作筹集资金，战略联盟，或与第三方的许可安排，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者我们可能不得不以可能不是对我们有利和/或这可能会降低我们普通股的价值。

我们短暂的经营历史可能会使您很难评估我们的成功并评估我们未来的生存能力。

我们是一家处于早期阶段的公司。我们于2018年8月开始运营。到目前为止，我们的业务已经仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金和研发活动，如开发我们的平台和技术，识别并开始推进临床前和临床试验我们的候选产品。我们的两个候选产品MBX 2109和MBX 1416正在进行临床开发，而MBX 4291正在进行临床开发启用IND-Enabling我们肥胖的阶段和其他发展计划投资组合仍处于研究或领先优化发展阶段。我们还没有证明有能力完成任何大规模的关键临床试验，将任何候选产品推进到第二阶段之后，获得监管部门的批准，以商业规模生产我们的候选产品，安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。

我们有限的运营历史，特别是在多肽疗法不断发展的领域，可能会使我们难以评估我们的平台、技术和行业并预测我们未来的表现。我们作为一家运营公司的短暂历史使我们对未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们会在很早的时候就遇到经常遇到的风险和困难快速发展的领域中的舞台公司。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

此外，作为一项正在迅速发展的新业务随着业务的发展，我们可能会在产品开发中遇到其他不可预见的费用、困难、复杂情况和延误。我们需要从一家专注于研究和进行临床试验的公司过渡到一家能够如果我们的任何候选产品获得批准，支持商业活动。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们未来利用的能力我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性可能是有限的。

从一开始，我们就蒙受了损失，我们可能永远不会实现盈利能力。截至2023年12月31日，我们结转的美国联邦净运营亏损为3010万美元，不受到期影响，州净运营亏损结转为7130万美元，开始于 2039年的各种金额，以及470万美元的美国联邦研究和开发结转，这些结转将于2039年以不同的金额到期，还有120万美元的研究抵免结转，用于州所得税将在2029年以不同的金额到期。在我们继续产生应税亏损的情况下，根据现行法律，我们未使用的美国联邦净营业亏损(NOL)可能会结转，以抵消未来应税的一部分

目录表

收入(如有)。此外，我们继续产生营业税抵免，包括研发税收抵免，通常可以结转以抵消未来的一部分应纳税所得额，如有，以该抵免结转到期为准。根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，或该法典，如果一家公司经历了所有权变更，一般定义为拥有公司至少5%股权的一个或多个股东或股东团体在三年内将其股权总数增加超过50个百分点(按价值计算)，公司有能力利用其换装前NOLS和其他换装前税收属性(如研发税收抵免)，以抵消其变动后的收入或者税收可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。到目前为止，我们还没有完成《守则》第382节的分析。我们之前的股票发行和股票所有权的其他变化可能会导致了过去这种所有权的变化。此外，我们未来可能会因为此次发行或随后股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围内。因此，如果我们赚取应纳税所得额，我们使用我们的换装前无或其他换装前抵消美国联邦应税收入的税收属性可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。由于税法的变化、法规的变化或其他不可预见的原因，我们现有的NOL或营业税抵免可能到期或以其他方式无法抵销未来的所得税负债。在州一级，可能还会有暂停或以其他方式限制使用NOL或营业税抵免的时期，这可能会加速或永久增加州税收欠我的。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法通过使用我们的NOL或税收抵免来实现税收优惠。

税制的变动法律或其实施或解释可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税由参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部不断审查。对税法的更改(这些更改可能具有追溯力)可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，根据《守则》第174节，目前按应纳税年度计算从2021年12月31日之后开始，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。然而，最近有人提议追溯恢复《守则》第174节规定的扣除额。此外，尚不清楚美国联邦所得税法的变化将如何影响州和地方税收。我们无法预测是否、何时、以什么形式或以什么方式生效日期、税收法律、法规和裁决可能会被颁布、公布或决定，或者它们是否会增加我们或我们股东的纳税责任，或者要求我们改变运营方式，以将任何税法变更或税法解释的不利影响。

与我们的商业和行业相关的风险

我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发，请获得监管部门批准或商业化我们的一个或多个候选产品，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们是在我们开发工作的早期阶段，只有两个候选产品MBX 2109和MBX 1416处于临床开发阶段。我们所有的其他开发项目仍处于临床前或药物发现阶段。迄今为止，作为一个组织方面，我们尚未完成任何候选产品的开发。我们未来的成功和从我们的候选产品中创造收入的能力取决于我们成功开发、获得监管机构批准和将我们的一个或多个

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候选产品。我们的所有候选产品都将需要大量额外投资，用于一个或多个司法管辖区的临床开发、监管审查和批准。如果有任何我们的候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到实质性损害。

如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准的问题，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品，或者我们的商业化能力，我们的候选产品，包括：

•

我们无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的产品候选人安全有效；

•

我们的财政和其他资源不足，无法完成必要的临床试验和临床前研究；

•

我们的临床试验、临床前研究或其他产品的临床试验的阴性或不确定的结果与我们相似的候选人，导致决定或要求进行额外的临床试验或临床前研究或放弃计划；

•

受试者在临床试验中经历的与产品相关的不良事件，包括意外的毒性结果或药物-药物相互作用，或由个人使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂；

•

延迟提交研究用新药或IND申请或类似的外国申请或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始暂停、终止或搁置；

•

FDA或类似的外国监管机构就我们的临床范围或设计施加的条件试验；

•

我们的候选产品在临床试验期间效果不佳；

•

对照组的表现好于预期，如安慰剂组，这可能导致负面或不确定的结果我们的临床试验结果；

•

延迟登记或无法登记参加我们临床试验的受试者；

•

高辍学我们临床试验受试者的比率；

•

临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足；

•

高于预期的临床试验或制造成本；

•

我们无法及时或充分地最终确定任何候选产品的设计或配方，或无法证明任何候选产品的配方将在商业上合理的时间内保持稳定；

•

不利于FDA或类似的监管机构对我们的临床试验地点进行检查和审查；

•

我们的第三方承包商或调查人员未能遵守法规要求或临床试验或以其他方式及时或根本不履行其合同义务；

•

未能获得我们候选产品的专利权；

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•

监管要求、政策和准则方面的拖延和变化，包括实施额外的监管对一般的临床测试或特别是对我们的治疗的疏忽；或

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FDA和类似的外国监管机构对数据的不同解释。

如果我们未能发现、开发其他候选产品并将其商业化，或者如果我们成功地建立了自己的内部发现能力，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。

虽然MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291以及我们肥胖产品组合中的其他候选开发产品的开发和商业化是我们最初的重点，因为作为我们长期增长战略的一部分，我们计划在开发的早期阶段继续开发我们的额外资产，并建立功能齐全的内部发现能力，以开发其他候选产品。我们打算评估来自我们现有产品候选产品或其他潜在产品候选产品的内部机会。我们历来依赖于我们的发现能力联合创始人，理查德·迪马奇博士，但我们目前正在继续建立全功能的内部发现能力，包括实验室空间，并将我们开发其他候选产品的能力内部化。DiMarchi博士是该公司的现任顾问，以及根据我们与印第安纳大学受托人的研究协议，我们保留DiMarchi博士代表我们开发的知识产权，但咨询协议和研究协议都是可以终止的任何一方都不同意。我们在一家适合肽化学的研究机构租用了实验室和办公空间，体外培养药理学和生物分析化学。我们已经建立了一支致力于多肽化学和体外培养 药理学，并正在继续扩大这一团队。多肽化学实验室将以最先进的多肽合成器为基础，能够同时合成多达106种不同规模和化学成分的多肽。我们是目前正在装备实验室，预计在2024年第三季度建立我们的内部发现工作。如果我们不能完成这种扩张和内部化，我们可能无法添加内部开发的产品对于我们的候选产品，我们将不得不依赖我们现有的候选产品、我们可能获得许可的其他候选产品或我们可能通过第三方研究合作伙伴开发的其他候选产品。

我们也可以选择许可证内或获得其他候选产品，用于治疗患有其他疾病的患者大量未得到满足的医疗需求和有限的治疗选择。这些入网许可或内部开发的潜在产品候选将需要额外的、耗时的开发工作，然后才能商业销售，包括临床前研究、临床试验和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中固有的失败风险，包括候选产品不能被证明足够安全和有效以供监管机构批准的可能性。此外，我们不能向您保证，任何经批准的此类产品将被制造或以经济的方式生产、成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业上可用的替代品更有效。

这些发现和确定其他候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品，并且到目前为止所有的努力都已经完成在外部，随着我们继续努力将我们的某些发现能力内部化。我们的研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但未能产生用于临床开发的候选产品原因有很多，包括以下几点：

•

所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品；

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时；

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•

然而，我们开发的候选产品可能会受到第三方专利或其他专有权的保护；

•

在进一步的研究中，候选产品可能会显示出有害的副作用、与其他药物的相互作用或其他表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准的特征；

•

候选产品可能没有足够的差异化，或者与当前可用的产品相比没有提供实质性的改进特定治疗类别的治疗选择或护理标准；

•

候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本不能；以及

•

候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。

在未来，我们还可能寻求许可证内或者收购候选产品或基础技术。提议、谈判和实施许可证或收购的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争许可证或获取候选产品。我们的资源有限，无法确定和执行收购或In-许可第三方产品、业务和技术，并将它们集成到我们当前的基础设施。此外，我们可能会将资源投入到潜在的收购或In-许可机会永远不会完成，否则我们可能无法实现这种努力的预期好处。我们可以不能以我们认为可接受的条款或根本不能获得其他候选产品的权利。

此外，未来的收购可能会涉及大量运营和财务风险，包括：

•

对未知债务的敞口；

•

扰乱我们的业务，转移管理层的时间和注意力来开发收购的产品或技术；

•

产生大量债务、发行稀释证券或耗尽现金以支付收购费用；

•

收购和整合成本高于预期；

•

难以吸收或整合已获得或获得许可的技术、产品、员工或业务运营；

•

维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；

•

与收购或战略联盟相关的意外成本，包括假设未知或或有负债和债务的产生或将来无形资产或商誉的注销；

•

摊销费用增加；

•

与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

•

与投资其他公司有关的潜在损失；

•

由于管理层变动，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损所有权;以及

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无法激励任何收购企业的关键员工。

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如果我们在确定和开发其他候选产品方面不成功，可以通过内部开发或许可或从第三方收购，我们的增长潜力和实现我们的战略目标可能会受到损害，我们可能无法在未来增加我们的收入，这可能会损害我们的业务，结果运营和前景，以及我们股票的价值。

成功地开发了医药产品是高度不确定的。

医药产品的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中很多都超出了我们的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

•

临床试验结果可能显示候选产品的效果不如预期(例如，临床试验可能无法满足其主要或关键次要终点(S)或具有不可接受的安全性或耐受性配置文件；

•

未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准，其中包括，可能是由于患者未能通过试验筛查过程、临床试验登记缓慢、患者退出试验、患者失去后续行动，达到试验终点的时间长度，数据分析或新药申请或NDA准备的额外时间要求、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前或临床数据(如长期毒理学研究)或意外的安全性或制造问题；

•

临床前研究结果可能显示候选产品不如预期的有效或有有害的副作用；

•

上市后审批要求；或

•

他人及其竞争产品和技术的专有权可能会阻止我们的候选产品被商业化了。

完成临床试验并提交最终上市批准申请所需的时间长度监管机构的决定因候选产品的不同和不同国家或司法管辖区的不同而有很大差异，可能很难预测。

即使我们成功地获得了市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将取决于覆盖范围和来自第三方付款人的足够补偿，包括美国的Medicare和Medicaid计划等政府付款人和管理的医疗组织或外国特定国家的政府组织，这可能受现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与成本效益相关的上市后研究产品，有资格获得报销，这可能是昂贵的，并转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人不为我们的产品提供保险和足够的补偿，一旦获得批准，市场接受和商业成功将会减少。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将受到重大监管义务的约束关于提交安全和其他上市后信息、报告和注册，并将需要继续遵守(或确保我们的第三方供应商遵守)当前的良好制造规范或cGMP和Good 临床实践，或GCP，用于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，我们、监管机构或第三方可能会在产品审批后发现以前未知的问题，例如作为意想不到的严重程度或频率的不良事件。遵守这些要求是代价高昂的，任何不符合要求或审批后我们的候选产品出现其他问题可能会对我们的业务、财务状况和手术的结果。

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我们可能会在完成或最终无法完成的过程中产生意外成本或遇到延迟我们的候选产品的开发和商业化。

为了获得将我们的任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品对人体安全有效。我们可能会在完成临床试验或临床前研究以及启动或完成过程中遇到延迟其他临床试验或临床前研究，包括监管机构不允许或推迟允许临床试验在IND下进行，或不批准或推迟批准任何临床试验批准或类似批准我们需要启动一项临床试验。我们还可能在临床试验期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化的能力，包括：

•

监管机构、机构审查委员会或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的调查人员开始临床试验，或者在预期或特定的试验地点进行或继续进行临床试验；

•

我们可能无法与未来的合同研究组织或CRO和临床医生就可接受的条款达成协议审判地点，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和审判地点之间可能有很大差异；

•

我们在招募主要研究人员或研究地点领导我们的临床试验方面可能会遇到挑战或延误；

•

我们候选产品的临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能不足或慢于我们的预期，包括因为我们某些罕见疾病适应症的患者数量很少，以及在任何给定时间进行的临床试验的数量。可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者更少，或者患者退出这些临床试验的比率可能比我们预期的更高；

•

我们的第三方承包商，包括生产我们的候选产品或在我们的可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；

•

我们可能不得不修改提交给监管机构的临床试验方案或进行额外的研究，以反映更改以将调整纳入我们计划的分析或监管要求或指导中，这些调整可能需要重新提交给IRB和监管机构进行复审；

•

监管机构或其他审查机构可能会发现以下方面的不足之处、未能批准或随后找出问题与我们签订临床和商业用品协议的第三方制造商的制造工艺或设施，或进行临床试验所需的任何候选产品或其他材料的供应或质量我们的候选产品可能不够用、不合适或不能以可接受的价格提供，或者我们可能会遇到供应中断；以及

•

FDA或适用的外国监管机构批准政策或法规的可能性重大变化导致我们的临床数据不足以批准。

临床机构的监管机构或机构的IRBs 正在进行的试验可能会暂停、限制或终止临床试验，或者数据监测委员会可能会建议我们暂停或终止临床试验，原因包括未能在根据监管要求或我们的临床方案，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查，导致实施临床暂停、安全问题或不良反应影响，未能证明使用药物的益处，政府法规或行政行动的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。否定或不确定的结果

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我们的临床试验或临床前研究可能要求进行重复或额外的临床试验，如果我们选择进行其他适应症的临床试验，可能会导致在此类其他适应症中，我们的候选产品的临床试验的更改或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的我们正在寻求的适应症的候选产品。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。

我们未能成功地启动和完成临床试验，并未能证明获得监管部门批准将我们的产品候选将严重损害我们的业务。如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床审判。我们不能向您保证我们的临床试验将按计划开始或按计划完成，或者我们不需要在试验开始后进行重组或以其他方式修改我们的试验。例如，我们调整了我们的 MBX 2109的协议，以考虑我们CRO的反馈。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们将候选产品成功商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批过程昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的审批。

我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家和地区类似机构的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。我们还没有收到监管部门的批准，可以在任何而且，我们正在开发的或未来可能寻求开发的候选产品都不可能获得监管部门的批准。

我们没有提交和支持获得营销批准所需的应用程序的经验，预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。获得监管部门的批准需要为每个治疗适应症向不同的监管机构提交大量的临床前和临床数据和支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管部门的批准要求向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由其检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能都是无效的，可能只是中等程度的有效，或可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止其获得上市批准，或阻止或限制商业用途。

在美国和国外获得上市批准的过程是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果批准是完全获得的，并且可以根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化、或制定额外的法规或条例，或改变对每一项提交的产品申请的监管审查，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的可比当局在审批过程中有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。在……里面

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此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。任何符合以下条件的营销批准我们最终可能获得的产品可能会受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会推迟或阻止他们的监管批准，限制商业如果获得批准的标签的简介，或在获得监管批准后导致重大负面后果。

由以下原因引起的不良副作用我们的任何候选产品都可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准当局。

到目前为止，在我们的候选产品中已经观察到了某些副作用和潜在的药物-药物相互作用。例如，在我们的第一阶段临床中在MBX 2109的试验中，注射部位的不良事件是最常见的与治疗相关的不良事件，在单次和多次递增剂量队列中，分别有3名受试者在最高剂量时观察到高钙血症事件。尽管这些事件不是严重的不良事件，如果我们不能识别具有可耐受副作用的剂量，或者我们的产品候选与某些其他药物一起使用的能力有限，则无需干预即可解决我们候选产品的商业成功，如果获得批准，可能会受到限制。在MBX 1416的第一阶段临床试验的单次和多次递增剂量队列中观察到注射部位不良事件，我们增加了药物相互作用根据我们的MBX 1416第一阶段临床试验，评估MBX 1416与某些其他常见药物之间的相互作用，这可能是昂贵和耗时的。

我们还可能在正在进行的或未来的临床试验中观察到我们的候选产品存在额外的安全性或耐受性问题。许多化合物最初显示出临床或早期试验中的承诺后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，阻止该化合物的进一步发展。我们候选产品的未来临床试验结果可能会显示出很高的尽管在早期试验中观察到良好的耐受性，但副作用或意外特征的严重程度和流行率是不可接受的。

如果如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的外国监管机构、IRBs或进行我们试验的机构的独立道德委员会可以暂停，限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监测委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。治疗-被认为与药物相关的紧急副作用可能会推迟临床试验受试者的招募，或者可能导致受试者进入我们的临床试验停止参与我们的临床试验的试验。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们可能需要使用我们的候选产品来培训医务人员了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致损害使用我们的候选产品的患者。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

此外，我们的候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，它我们的临床试验可能会显示出明显的

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候选产品的积极影响大于实际的积极影响(如果有的话)，或者没有识别出不良的副作用。

如果我们的临床试验不能复制早期临床前研究或由我们或第三方进行的临床试验的阳性结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

从临床前研究或早期阶段观察到的结果我们候选产品的临床试验不一定能预测我们进行的后期临床试验的结果。同样，这种临床前研究或早期临床试验的阳性结果可能不会被复制在我们随后的临床前研究或临床试验中。此外，我们的候选产品可能无法表现出与我们认为可能具有类似特征的其他候选产品类似的活性或不良事件。为例如，我们现有和未来候选产品的未来临床前或临床试验可能不会继续证明延长的半衰期和低从峰到谷到目前为止，我们在我们的候选产品中看到的比率。

在……里面此外，在我们计划的未来临床试验中，我们可能会使用以前的临床试验中没有测试过的临床试验设计或给药方案。

那里不能保证我们的任何临床试验最终会成功，也不能支持我们任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。中国的许多公司制药和生物技术行业在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些除其他外，挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。

此外，我们还可以采用“开放标签”的临床试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都参与的临床试验知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。大多数开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量进行测试级别。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能需要遵守 “患者偏见”，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响。那些评估和回顾临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。一项调查的结果当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验可能不能预测候选产品的未来临床试验结果。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品候选产品表现良好令人满意的是，在临床前研究和临床试验中，仍未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。

临时，我们不时宣布或公布的临床试验的背线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据。

我们可能会不时地公布我们临床上的中期、背线或初步数据。审判。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或背线数据也仍然受到审计和核实程序的制约，这可能导致最终数据

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与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。不利的初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

我们可能会发现，考虑到患有这种疾病的患者数量有限，我们可能会发现很难招募患者参加我们未来的临床试验。其目标是。此外，我们还与其他临床试验的候选产品竞争试验参与者，这些候选产品与我们的候选产品处于同一领域。如果我们在注册过程中遇到延迟或困难临床试验中的患者、我们的临床开发活动以及我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

因为我们如果我们不能找到并招募足够数量的符合条件的患者参加FDA或美国以外的其他可比监管机构，或根据需要为给定试验提供适当的统计权力。对于我们计划中针对的一些罕见疾病来说，登记可能特别具有挑战性例如MBX 2109和MBX 1416。例如，在MBX 2109的第一阶段试验中，为了满足我们的登记要求，我们在最初选择的站点注册缓慢后向试验添加了一个新站点。注册也可能是由于该领域的激烈竞争，对于针对流行疾病的产品候选产品，如MBX 4291或我们肥胖产品组合中的其他候选产品，具有挑战性。此外，如果患者不愿参与我们的试验由于不良事件、相似患者群体的竞争性临床试验、竞争性候选产品的临床试验或其他原因的负面宣传，招募患者、进行研究和我们的候选产品可能会被推迟获得监管部门的批准。此外，我们的一些竞争对手可能正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品将治疗与我们的候选产品相同的适应症，以及将否则，有资格参加我们未来的临床试验的人可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。

患者登记人数也在受其他因素影响，其中一些因素可能包括：

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正在调查的疾病的严重程度；

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患者群体的规模和识别患者的流程，包括临床试验的近似性和可用性患者池规模较小的潜在患者的网站；

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全球卫生危机的影响，例如与以下方面有关的危机COVID-19，关于注册和/或完成试验；

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设计试验方案，包括努力促进及时登记参加临床试验；

•

被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性；

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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

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获得和维护患者知情同意的能力；

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参加试验的患者在试验结束前退出的风险；

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有关试验的资格和排除标准；

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可感知的候选产品的风险和收益；以及

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医生的病人转介做法。

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此外，如果我们无法在美国招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能希望在美国以外的网站注册。我们在任何外国成功启动、登记和完成临床试验的能力受到在外国开展业务所独有的许多风险的影响，其中一些这可能包括：

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难以建立或管理与CRO和医生的关系；

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进行临床试验的不同标准；

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不同护理标准对病人来说患有某种疾病；

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难以在当地找到合格的顾问、医生和合作伙伴；以及

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遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术产品的监管。

我们临床试验中的登记延迟可能会导致以下方面的开发成本增加我们的产品候选，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。如果我们或我们的合作者在招募足够数量的患者进行临床试验时遇到困难，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验或整个临床计划，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们正在开发的候选产品所针对的疾病和障碍患者的数量尚未准确确定。如果是实际的我们选择用我们的候选产品来研究的疾病或障碍患者的数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加我们的临床试验时可能会遇到困难，这可能会延迟或阻碍我们的发展候选产品。即使这些候选产品被成功开发和批准，我们产品的市场可能比我们预期的要小，我们的收入潜力和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。受影响。

我们的产品线包括内分泌和代谢性疾病的候选产品，我们的主要候选产品针对慢性病甲状旁腺功能减退症，或HP，减肥后低血糖，或PBH，以及肥胖。没有准确的方法来确定任何地区在任何时间段内患有任何这些疾病的患者的实际数量。对于许多人来说在我们已经开发、正在开发或计划开发我们的候选产品的适应症中，我们对疾病或紊乱的流行率进行了估计。我们在制定估计的发病率和流行率时所使用的过程有迹象表明，我们的目标是从多个来源整理有限的数据。我们对患病率的估计可能不准确，一些或所有这些适应症的实际患病率或可寻址的患者群体，或任何我们选择追求的其他迹象，可能比我们的估计要小得多。例如，幽门螺杆菌是一种罕见的内分泌疾病，估计患者人数已经很少，甚至可能比我们目前的估计更少。此外，由于新的肥胖治疗方法的发展，PBH的患者数量可能会减少，从而减少减肥手术的潜在需求，而肥胖的患者数量可能会随着新的肥胖治疗方法的开发而减少。介绍。在估计我们正在研究或将来可能研究的适应症的潜在流行率时，包括我们对HP、PBH和肥胖症流行率的估计，我们对现有信息应用假设，这些信息可能不会被证明要准确。在每一种情况下，出版的文献和市场研究中都有一系列的估计，其中包括低于我们估计的范围内的估计。有这些疾病指征的患者的实际人数然而，可能比我们认为的要低得多。即使我们的患病率估计是正确的，我们的候选产品可能只针对相关疾病或

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混乱或我们的产品，如果获得批准，可能只有一个子集指示或使用。在这种情况下，我们正在研究的疾病和障碍患者的数量明显减少我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们对任何如果这些指示或我们的其他市场假设不准确，则针对这些指示的候选产品的市场可能比我们预期的要小，这可能会限制我们的收入和实现盈利或满足对收入或利润的预期。

即使我们的任何候选产品如果获得监管机构的批准，它可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的营收或实现盈利。

我们从未将产品商业化，即使我们的任何候选产品获得了适当的监管机构的批准尽管如此，它可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。我们候选产品的许多适应症都有医生、患者和付款人都熟悉的完善的护理标准。即使我们的候选产品在注册临床试验中成功，在以下情况下，它们也可能无法成功取代这些当前的护理标准我们无法表现出卓越的疗效、安全性、管理简便性和/或成本效益。例如，医生可能不愿意让他们的患者停止目前的药物治疗，而是将他们的治疗方案改为我们的产品候选人。此外，患者经常适应他们目前正在服用的治疗方案，除非他们的医生建议更换产品，或者由于缺乏覆盖范围和足够的治疗而被要求更换，否则患者不想更换报销。即使我们能够向FDA和其他监管机构证明我们的候选产品的安全性和有效性，医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场的接受。

要让医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，包括管理时间和财政资源，可能不会成功。如果任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。市场化程度如果我们的候选产品被批准用于商业销售，是否被接受将取决于许多因素，包括：

•

产品的有效性和安全性；

•

与竞争性疗法相比，该产品的潜在优势；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线、二线或三线治疗；

•

我们的能力，或任何未来合作伙伴的能力，以具有竞争力的价格提供产品销售；

•

与替代疗法相比，该产品的便利性和易用性；

•

目标患者人群尝试该产品的意愿，以及医生开出该产品处方的意愿；

•

限制或警告，包括与其他药物的相互作用或经批准的产品标签；

•

有实力的销售、营销和分销支持；

•

产品目标适应症护理标准的变化；以及

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•

政府支付者、管理医疗计划和其他第三方的保险和补偿的可用性和充分性付款人。

我们的一个或多个候选产品在获得监管机构批准以获得市场认可或商业成功时的任何失败会对我们的业务前景产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争快速变化的环境，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，或者我们无法与现有的竞争对手竞争对疾病的新疗法进行大量投资的实体，这可能会损害我们的财务状况，以及我们成功营销或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们将在我们的候选产品和任何产品方面面临竞争我们未来可能寻求从世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司开发或商业化的候选药物。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府进行研究、寻求专利或其他知识产权保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的机构和其他公共和私人研究组织。那里是一些大型制药和生物技术公司，目前营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们有研究计划的疾病适应症的产品。其中一些有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而其他方法则基于完全不同的方法。如需了解更多信息，请参阅“商业竞争”。

我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争被批准用于治疗与我们可能开发的任何候选产品获得批准的疾病相同的疾病。这可能包括其他类型的疗法，如小分子、抗体和/或蛋白质疗法。

我们的许多当前或潜在竞争对手，无论是单独或与其协作合作伙伴一起，都可能在以下方面拥有更多的财务资源和专业知识在研发、制造、进行临床前研究和临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，我们比我们做得更好。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排公司。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和为临床试验登记病人以及获取技术方面与我们竞争。对我们的计划是补充的或必要的。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更不严重的候选产品，我们的商业机会可能会减少或消失。比我们可能开发的任何候选产品更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何候选产品过时或非竞争性。我们的竞争对手也可能他们的候选产品获得FDA或其他监管机构批准的速度比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。另外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的任何竞争对手的候选产品。

此外，由于我们的专利或其他知识产权到期或成功挑战，我们可能面临与我们的能力相关的风险成功阻止或推迟竞争对手产品的发布。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们对任何可能开发和商业化的候选产品的需求和价格。

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由于开发我们的管道需要大量资源，并取决于我们的能力为了获得资本，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图的候选产品或适应症上，或者有成功的可能性更大。

我们目前有三个候选产品以及几个处于不同发现和开发阶段的其他计划。我们寻求推进候选产品的发现和开发，最初的重点是内分泌和代谢紊乱，以及高度未得到满足的需求。

由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品和适应症，以及分配给每个候选产品和适应症的资源数量。我们关于分配的决定对特定候选产品、治疗领域或适应症的研究、开发、合作、管理和财政资源可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机遇。例如，我们选择评估MBX 1416作为治疗PBH的方法，但可能有更好的适应症来评估MBX 1416，这一决定可能会从MBX 1416的更好机会上分流资源。如果我们对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出错误的判断，或误读制药行业的趋势，特别是对我们正在研究的罕见疾病、我们的业务、财务状况和行动的结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他产品的机会候选产品或其他疾病和疾病途径，稍后可能被证明具有比我们选择的产品更大的商业潜力，或者通过协作、许可或版税向这些候选产品放弃有价值的权利在对我们有利的情况下，投资额外资源以保留独家开发权和商业化权利的安排。

我们目前没有商业营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能不得不投资开发这些能力的大量资源。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终在获得监管部门的批准后，我们预计将建立一个具有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以在主要市场将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和时间的在消费。作为一家公司，我们以前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们招聘、保留和管理激励合格的个人，创造足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，并有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。我们的产品开发过程中的任何失败或延迟内部销售、营销和分销能力将对这些产品的商业化产生不利影响。我们也可以选择与拥有直销队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者取代我们自己的销售队伍和分销系统。我们可能无法参与协作或聘请顾问或外部服务提供商来帮助我们进行销售、营销以及在可接受的财务条件下的分配功能，或者根本不是。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销任何我们自己开发的产品。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个

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第三方，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的开发和商业化目标，我们的候选产品可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

出于规划的目的，我们有时会估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验的期望，提交监管备案或商业化目标。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到指产品的上市批准或商业投放。其中许多里程碑的实现可能不是我们所能控制的。所有这些里程碑都基于各种假设，如果没有像预期的那样实现，可能会导致实现里程碑的时间与我们的估计相差很大，包括：

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我们可用的资本资源或我们遇到的资本约束；

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我们的临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括日程安排与参与的临床医生和合作者的冲突程度；

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我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

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我们收到FDA和其他监管机构的批准以及批准的时间；

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监管机构发布的其他行动、决定或规则；

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我们有能力获得足够、可靠和负担得起的材料供应，用于制造我们的候选产品；

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我们的合作者在我们的候选产品商业化方面所做的努力；以及

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与产品制造、销售和营销相关的安全、成本和时机问题活动。

如果我们不能在预期的时间框架内实现宣布的里程碑，我们产品的开发和商业化考生可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

风险与监管、法律和临床试验相关

FDA和类似外国机构的监管审批过程很漫长，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性的损害。

未经FDA的监管批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管部门也实施了类似的要求。获得FDA和类似外国当局批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验和这取决于许多因素，包括监管当局的相当大的裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品过程中可能会发生变化候选人的临床发展，可能在不同的司法管辖区有所不同。司法管辖区

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美国以外的地区，如欧盟或日本，可能对监管审批有不同的要求，这可能需要我们进行额外的临床、非临床或化学、制造和控制研究。到目前为止，我们还没有就任何候选产品向FDA提交保密协议或向可比的外国监管机构提交类似的药物批准申请。我们必须完成额外的临床前工作研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。

在……里面此外，一种名为York viPath的产品在欧盟获得了治疗甲状旁腺功能减退症的孤儿药物称号，并于2023年11月获得上市授权。在欧盟，孤儿药品一度受益于10年的市场排他性他们在欧盟获得了营销授权(当特定研究的结果反映在针对儿科人群的产品特性摘要(SmPC)中并完成时，可以再延长两年根据完全符合的儿科调查计划)。这种市场排他性使欧洲药品管理局和所有欧盟成员国不能接受“类似医药产品”的申请或给予销售授权。与授权的孤儿药物具有相同的治疗适应症，但有某些特定的减损。条例(EC)847/2000将“类似药品”定义为含有一种或多种类似活性物质的产品。包含在授权的孤儿药物中，并用于相同的治疗适应症。“类似活性物质”在同一法规中被定义为相同的活性物质，或具有相同的主要分子结构特征(但不一定都是相同的分子结构特征)，并通过相同的机制起作用。对给予孤儿药品的市场独占权有一些有限的减损产品在欧盟。具体地说，在以下情况下，公司可能能够销售与授权孤儿产品类似的医药产品：(I)授权孤儿产品的营销授权持有人同意批准营销类似产品的授权；(Ii)授权孤儿产品的销售授权持有人无法供应足够数量的产品；或(Iii)后一申请人可以确定其产品，虽然与授权的孤儿产品相似，但更安全、更有效或在临床上更优越。条例(EC)847/2000详细说明了在这种情况下什么是临床优势，包括直接比较可能需要进行临床试验，以证明授权的孤儿产品具有更好的疗效或安全性。因此，我们可能无法在欧盟获得MBX 2109的批准，直到York viPath的市场专营期到期(即最迟可能持续到2035年)，除非我们能证明MBX 2109既不是类似于York viath的药用产品(即MBX 2109中的活性物质，如果不是York viath，也不具有相同的主要分子或者，如果是，MBX 2109更安全、更有效或在临床上更好。任何需要证明临床优势的比较研究都可能代价高昂，而且这很耗时，而且我们不一定能成功地充分证明我们的产品在临床上优于yorviath。

约维帕特也是在美国被批准用于治疗成人幽门螺杆菌。在第三阶段试验中，帕罗孕酮治疗使大多数患者不依赖活性维生素D和钙补充剂(减少了药片负担)，减少了尿量钙排泄，并通过患者报告的结果评估，改善了生活质量。

我们当前和未来的候选产品可能无法获得监管批准的原因有很多，包括以下几点：

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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床设计或实施试验；

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我们可能无法向fda或类似的外国监管机构证明一种产品候选人对其建议的适应症是安全有效的；

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临床试验的结果可能达不到fda或国外同类机构要求的统计学意义水平。监管部门审批；

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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床试验或临床前研究；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议提交给FDA或其他意见书，或获得美国或其他地方的监管批准；

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FDA或类似的外国监管机构可能会发现制造过程中的缺陷或未能批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的工艺或设施；

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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会在使我们的临床数据不足以获得批准的方式；以及

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另一家公司可能受益于其产品的市场排他性，这使我们无法获得营销机会。在此专营期内(如上所述)在相同的指示下授权我们的产品。

这一漫长的审批过程以及上述临床试验结果的不可预测性和市场排他性问题可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售我们开发的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。运营和前景。FDA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否对我们开发的任何候选产品授予监管批准。即使我们我相信从我们候选产品的未来临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。

此外，即使我们获得批准，监管部门也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准标签不包括标签声明的候选产品对于该候选产品的成功商业化来说是必要的或可取的。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

我们的候选产品需要特定的运输、储存、搬运和管理，在某些情况下，这可能需要冷链物流，并取决于我们的如果发生故障，候选产品将面临丢失或损坏的风险。

我们的候选产品对温度、储存和搬运条件非常敏感。他们必须在非常低的温度下储存在专门的冷冻箱或专门的运输集装箱中，直到立即使用。治疗产品的处理和管理，如果获得批准，可能需要根据具体情况进行指示，并在特定时间段内采取某些步骤。如果不正确处理我们的产品，可能会对我们产品的功效和/或安全性产生负面影响，或导致产品损失。此外，如果获得批准，我们的某些产品可能需要使用专门的设备进行冷冻，并按照特定程序进行维护，以便以具有成本效益的方式不损坏和不变质地储存。我们将需要纵向扩展一个高性价比和可靠的冷链配送和物流网络，这可能是我们无法实现的。未能有效地纵向扩展我们的冷链供应物流，由我们或第三方

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这可能会在未来导致额外的制造成本和延误我们供应商业供应所需数量的能力。由于这些和其他原因，我们可能无法以商业规模或具有成本效益的方式生产我们当前或未来的候选产品。即使我们能够制造和分销候选产品，如果我们的产品需要特定的程序来维护和使用他们，我们的商业机会可能是有限的。

我们可能用来输送我们的候选产品的任何药物输送装置都可能有自己的监管、发展、供应等方面的风险。

我们希望通过注射器或其他药物输送设备来交付我们的候选产品传送系统。可能存在与将这种产品推向市场所需的开发活动有关的不可预见的技术复杂情况，包括主要容器兼容性和/或剂量体积要求。我们的候选产品可能如果我们选择使用或开发的设备未获得和/或保持其自身的监管批准或许可(如果需要)，则可能无法获得批准或在获得批准时大幅延迟。其中药品的批准和如果在单一申请下寻找设备，审查过程的复杂性增加可能会推迟批准。此外，一些药物输送设备是由单一来源的独立第三方公司提供的。我们可能依赖于这些第三方公司的持续合作和努力，既供应设备，在某些情况下，进行批准或其他监管机构批准设备所需的研究。即使获得批准，我们也可能依赖于这些第三方公司在收到此类批准或许可后继续保持这些批准或许可。第三方公司未能提供设备，未能及时成功完成设备研究，或获得或保持设备所需的批准或许可可能会导致开发成本增加，延迟或无法获得监管部门的批准，以及候选产品进入市场或获得批准的延迟用于新适应症的扩展标签的许可。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们产品的监管计划候选人。

FDA批准一种新药的一般方法是来自两个或更多充分和良好控制的临床试验的阳性数据相关患者群体中的候选产品。充分和良好控制的临床试验通常涉及大量患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。FDA或其他监管机构可能不同意您可以向我们咨询临床试验是否足够和控制良好，也可以要求我们在获得监管部门批准之前进行更多临床试验。此外，不能保证我们的剂量、终点和试验设计打算用于我们计划的临床试验，包括我们根据监管机构的反馈开发的那些药物，或者那些已经用于批准类似药物的药物，将在未来的批准中被接受。例如, 如果我们正在进行的MBX 1416的第一阶段试验成功，我们计划在PBH中运行一个联合的第二/3阶段来评估MBX 1416。如果FDA不同意我们的方法，我们可能不得不在两个单独的试验中评估MBX 1416，这将是昂贵和很耗时。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品获得批准。此外，我们的候选产品可能无法获得监管审批或监管审批可能会被推迟，原因有很多，包括以下原因：

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FDA或类似的外国监管机构可能不会提交或接受我们的保密协议或营销申请实质性审查；

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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的剂量方案、设计或实施临床试验；

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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对其建议的任何适应症都是安全有效的；

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我们的临床试验结果可能达不到fda或类似机构要求的统计学意义水平。外国监管部门审批；

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我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过了它们的安全风险；

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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前数据的解释研究或临床试验；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或支持在外国司法管辖区提交保密协议或其他类似提交或在美国或其他地方获得监管批准的可比外国监管机构；

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FDA或类似的外国监管机构可能会发现制造过程中的缺陷或未能批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的工艺或设施；以及

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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会在导致我们的临床数据不足以获得批准的方式。

我们可能在未来对候选药物进行临床试验美国，FDA和类似的外国监管机构可能不接受来自此类试验的数据。

我们未来可能会选择进行一次或在美国以外进行更多的临床试验，包括在欧盟、南美、澳大利亚和/或亚洲等地。接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据 FDA或类似的外国监管机构可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为美国监管批准的基础在美国，FDA一般不会批准仅基于外国数据的申请，除非：(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由临床研究人员进行被认可的能力，并根据GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的做法审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的审判的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，将导致需要额外的试验，这可能这将是昂贵和耗时的，这可能导致我们可能开发的候选药物在这些司法管辖区得不到商业化批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将成功地获得监管批准批准我们在其他司法管辖区的候选产品。

获取和维护法规在一个司法管辖区批准我们的候选产品并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能对其他国家的监管审批流程有负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准该产品的制造和营销这些国家/地区的候选产品。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的

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临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区在美国，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准的要求在这些司法管辖区投放市场之前，我们必须遵守的候选产品。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们和可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区的推出。

虽然我们将来可能会通过以下方式为我们的候选产品寻求指定 Fda和类似的外国监管机构，旨在授予诸如更快的开发过程、更快的监管途径或监管排他性等好处，但不能保证我们将成功获得这些好处名称。此外，即使我们的一个或多个候选产品获得此类指定，我们也可能无法实现此类指定的预期好处。

FDA和类似的外国监管机构为候选产品提供了某些名称，旨在鼓励候选产品，旨在解决重大未得到满足的医疗需求的情况。这些指定可能会带来一些好处，例如与监管当局的额外互动、可能加速的监管途径以及优先审查。然而，不能保证我们会成功地为我们的候选产品获得这样的称号。此外，虽然这样的指定可以加快开发或审批过程，但它们通常不会改变审批的标准。即使我们为我们的候选产品获得了这样的称号，也不能保证我们会实现它们预期的好处。

例如，我们可能会为我们开发的未来候选产品寻求快速通道称号。如果产品的目的是治疗严重或危及生命的条件和临床前或临床数据表明有可能解决这种情况下未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否批准这一点因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该认证，我们也不能向您保证FDA会决定批准该认证。即使我们真的获得了快车道称号，我们也可能不会经历更快的发展与传统的FDA程序相比，流程、审查或批准。如果FDA认为来自我们临床开发活动的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。

我们可以为我们开发的任何候选产品寻求突破疗法称号。突破性疗法被定义为一种预期的药物，无论是单独使用还是治疗与一种或多种其他药物相结合，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物在一种或多种目前批准的治疗方法上可能显示出显著的改善临床上有意义的终点，如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于已被指定为突破性疗法的药物，FDA与试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床发展的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准和优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们开发的候选产品符合对于被指定为突破性疗法的标准，FDA可能会不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，不能保证

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最终由FDA批准。此外，即使我们开发的任何候选产品都有资格成为突破性疗法，FDA稍后可能会决定该药物不再符合以下条件资格和撤销指定。

即使在没有获得快速通道和/或突破性治疗指定的情况下，赞助商也可以寻求优先审查在提交营销申请时。FDA可以指定一种产品进行优先审查，如果该产品治疗严重疾病，如果获得批准，将在以下情况下在安全性或有效性方面提供显著改善与其他可用的治疗方法相比。显著的改善可以通过证据表明在治疗方面提高了某种疾病的有效性，消除或大幅减少了限制治疗的不良反应。提高患者的依从性，这可能导致严重结果的改善，或在新的亚群中证明安全和有效。指定优先审查的目的是将总体注意力和资源引导到评价上并将FDA对营销申请采取行动的目标从10个月缩短到6个月。如果产品不再符合资格标准，优先审查指定可能会被撤销。

我们可能无法成功获得或无法维持与孤儿药物相关的益处指定，包括市场排他性的可能性。

根据《孤儿药品法》，FDA可以如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，在美国通常定义为每年患者人数少于20万人，或患者人数超过20万人，则将该药物指定为孤儿药物在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使当事人有权获得财政激励，如获得赠款资金的机会临床试验成本、税收优惠和用户费用减免。2022年7月，FDA批准MBX 2109孤儿药物用于治疗甲状旁腺功能减退症。

同样，在欧盟，欧盟委员会在收到EMA的孤儿药品委员会关于孤儿药品命名申请。孤儿药品名称旨在促进用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性疾病的药品的发展。在欧盟每万人中影响不超过五(5)%的衰弱状况，或用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的产品在没有激励措施的情况下，产品在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，从而证明开发该产品的必要投资是合理的。在每一种情况下，肯定没有令人满意的诊断方法，授权在欧盟销售的预防或治疗(或者，如果存在这样的方法，产品将对受疾病影响的人有重大好处)。在欧盟，孤儿药品指定使一方有权获得金融减费或免费等激励措施。

通常，如果一种具有孤儿药物名称的药物随后获得了第一次上市批准具有这种指定的适应症，该药物有权享有一段市场排他期，这将阻止EC或FDA批准同一药物的另一种上市申请和该时间段内的适应症，除非在情况有限。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果一种药物不再符合孤儿药品指定的标准，或者如果该药物是利润足够丰厚，以至于市场排他性不再合理。

即使我们获得了一种药物的孤儿药物排他性，这种排他性可能不会有效地保护指定药物不受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA也可以随后批准同样的药物用于相同的疾病，如果FDA 结论是，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。

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在适当的情况下，我们计划通过以下途径获得fda或类似的外国监管机构的批准使用快速审批途径，如加速审批。如果我们不能获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得和延迟收到必要的市场批准的费用。即使我们获得了FDA或类似监管机构的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA或其他监管机构可能会寻求撤回加速批准。

哪里在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会从FDA或类似的外国监管机构为我们的一个或多个候选治疗药物寻求加速批准途径。在……下面联邦食品、药物和化妆品法案中的加速批准条款，以及FDA的实施条例，FDA可能会批准用于治疗严重或危及生命的疾病的候选治疗药物的加速批准这在确定候选治疗方案对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响的情况下，提供了比现有疗法更有意义的治疗益处。 FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，代理终结点是一种标记物，如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的量度。中间临床终点是临床终点这可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地进行测量，而这可能合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速审批路径可在以下情况下使用其中，一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是一种临床上重要的改进。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述该药物的临床益处。根据食品和药物综合改革法案，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准的产品批准之日之后的规定时间内进行批准后验证性研究或多项研究。FDORA还增加了FDA的如果赞助商未能及时进行加速批准的药物或生物制剂，有权迅速撤回批准，每180天向FDA发送一次此类研究的最新状态，并向FDA公开如果这种批准后的研究未能验证该药物的预期临床益处。FDA有权采取行动，如对未进行尽职调查的公司进行任何批准后的罚款进行验证性研究或及时向该机构提交进展报告。

在寻求加速批准之前，我们将征求FDA或类似的外国监管机构，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定继续或提交保密协议或BLA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA或类似的外国监管机构随后提供反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速审批申请，则不能保证此类申请将被接受，或任何批准将被及时批准，或根本不会。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的产品，包括，例如，如果其他产品通过加速途径获得批准，随后由FDA转换为完全批准。未能获得加速批准或任何其他形式的加快我们候选治疗药物的开发、审查或批准将导致更长的

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这可能会延长这种候选药物商业化的时间，可能会增加这种候选药物的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业实践可能不符合当前或未来的法律、法规或解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在建议和处方中发挥主要作用医药产品。与第三方付款人和客户的协议可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能限制业务或财务的医疗法律和法规通过这些安排和关系，我们进行研究并销售、营销和分销我们的产品。作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人、联邦和州医疗保健法律法规可能会影响我们的运营能力。请参阅标题为“企业-政府监管-其他医疗保健法律”的部分。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是考虑到缺乏适用的先例和规定。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了一系列调查。医疗保健行业的起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医疗保健和隐私法，以及应对政府当局可能进行的调查，可能需要时间和时间这会消耗资源，并会分散公司对业务的注意力。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排各方遵守适用的医疗法律和法规将涉及巨额费用。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法律、法规、机构涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的指导意见或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害和削减或重组我们的业务，以及额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决以下指控不遵守规定有了这些法律。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功了在防御任何可能对我们提起的此类诉讼时，我们的业务可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，我们的业务运营能力和运营结果可能受到不利影响。

在某些情况下，承保范围和报销金额可能有限或不可用我们的候选产品的细分市场，如果获得批准，这可能会使我们很难销售任何候选产品盈利。

我们的成功候选产品如果获得批准，取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确保保险和报销将可用

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或准确估计我们的候选产品的潜在收入，或保证我们可能开发的任何产品都可以获得保险和报销。请参阅小节题为《企业-政府监管-保险和补偿》。

根据病情提供医疗服务的患者一般依靠第三方付款人报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付者的足够补偿对于新的产品接受度。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，获得政府或其他第三方付款人对产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据将我们的产品用于逐个付款人在此基础上，不能保证将获得保险和适当的补偿。在美国，主要决定关于新药的报销通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要共同支付患者觉得高得令人无法接受。此外，第三方付款人可能不会为长期付款提供保险或提供足够的补偿跟进评估一旦获得批准，在使用候选产品后需要。患者一旦获得批准，就不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付他们的大部分费用。的确有与新批准产品的保险覆盖和报销有关的重大不确定性。目前很难预测第三方付款人将就我们产品的承保范围和报销做出什么决定候选人。

药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及任何未来的放宽目前限制从某些国家进口药品的法律，在这些国家，药品的售价可能低于美国。越来越多的万亿第三方付款人要求制药公司向他们提供预定的折扣并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。在……里面此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，如果此类指标未准确提交，并且太及时了。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。

此外，美国和国外的政府和其他第三方付款人为限制或降低医疗费用而加大努力，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法承保或为我们的候选产品提供足够的付款。立法和执法方面的兴趣一直在增加美国在特殊药品定价方面的做法。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在带来更多的透明度对药品定价，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划的关系，改革政府计划药品报销方法。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制，

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折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家和散装进口采购。

我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并进一步向下对我们收到的任何经批准的产品的价格施加压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能肯定是否会制定更多的立法修改，或者是否会 FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变会对我们的候选产品的上市批准或许可产生什么影响(如果有的话)。

此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价的要求各不相同广泛地从一个国家到另一个国家。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制其价格。人用医药产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的进行比较。治疗。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不可能没有保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区将允许为我们的任何候选产品提供有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显较低。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

法规、法规或对现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求(1)对我们的制造安排，(2)增加或修改产品标签，(3)召回或停产我们的产品，或(4)额外的记录保存要求。如果要强加任何这样的变化，他们可以对我们的业务运营产生不利影响。见标题为“企业-政府监管--当前和未来的美国医疗改革”的章节。

控制医疗成本已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是这一努力的重点。那里在过去的几年里，联邦和州政府提出了一些关于药品定价、限制药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销金额、政府控制和其他美国医疗体系的变化。各国政府对实施成本控制方案表现出极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代非专利药品产品。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们从销售任何经批准的产品中获得的收入。即使我们确实收到第三方付款人对我们产品的有利承保决定，承保政策和第三方付款人报销费率也可能随时发生变化。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其商业产品定价的方式的审查，这导致了国会的几次调查和提出并颁布州和联邦立法，旨在为产品带来更多的透明度

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定价，审查定价和制造商患者计划之间的关系，并改革药品的政府计划报销方法。国会已表示它将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

我们无法预测未来可能采取的举措。正在进行的政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人控制或降低医疗成本和/或实施价格管制的努力可能会产生不利影响：

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对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

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我们有能力为我们批准的产品设定一个我们认为公平的价格；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可得性。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致医疗保险和其他医疗保健资金，并以其他方式影响我们可能获得的任何候选产品的价格，我们可能会获得监管部门的批准，或任何此类候选产品的处方或使用频率。

标签外使用或误用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，或导致导致昂贵的产品责任诉讼。

如果我们的候选产品获得了fda的批准，我们只能以某种方式宣传或营销我们的候选产品。与他们的FDA批准贴标签。我们将培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品在批准的使用适应症之外的用途，即“标签外”使用。“然而，我们不能阻止医生使用我们的候选产品在标签外，当在医生的独立专业医疗机构他或她认为这是适当的判断。此外，在FDA批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病。任何这样的标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将我们的候选产品用于这些用途，也可能会增加患者受伤的风险这可能会导致产品责任诉讼，这可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。

为FDA或其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务被及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、能力聘用和留住关键人员，接受用户费用的支付，以及法定、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他政府的资助我们的行动可能依赖的机构，包括那些为研究和开发活动提供资金的机构，受制于政治进程，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA或其他政府机构的中断也可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关门，并确定了 FDA等监管机构不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果发生长期的政府停摆，包括由于

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达到债务上限，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的公事。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

无法获取或显著延迟获取动物研究模型可能会对我们推动我们的临床前计划并成功开发任何候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。

符合各种规则，根据法规和cGMP，我们为候选产品推进临床前和临床计划的能力需要获得足够的动物研究模型来评估安全性，在某些情况下还需要建立治疗使用的理论基础。未能获得或显著延迟获得符合我们需求或满足法规要求的动物研究模型可能会对我们推进临床前计划和成功开发任何这可能会对我们的业务造成重大损害。在.期间新冠肺炎在大流行期间，研究人员和CRO(包括我们参与的那些组织)在他们的获得动物研究模型，具体包括大幅减少可获得的非人灵长类动物，或称HHP，起源于东南亚的养殖场，限制了进入用于疗效评估的转基因啮齿动物模型的生成。在大流行之前，中国是基础和应用研究中使用的NHP的主要出口国；然而，在2020年初，中国停止了食蟹的出口猴子，是最常参与医药产品开发的物种。世界上关键研究模式供应的这种变化，导致了主要位于柬埔寨、越南和毛里求斯岛，其结果是单价显著增加。因此，这进一步加剧了用于研究目的的本已有限的国家核电供应。如果我们不能及时获得足够数量的国家卫生规划为了满足我们临床前研究计划的需要，如果可用的NHP价格大幅增加，或者如果我们的供应商无法发货他们拥有的为我们保留的NHP，我们就有能力提高我们的临床前计划和成功开发任何我们可能确定的其他临床前候选项目可能会受到实质性的不利影响或显着延迟。

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能导致大量额外费用，如果我们不遵守法规要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到持续的制造、标签、包装、储存、广告、推广、抽样、保存记录、进行上市后研究并提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及可比外国的要求监管部门。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和跟踪要求。因此，我们和我们的合同制造商将受到持续的审查和检查，以评估遵守cGMP，并遵守在任何保密协议、其他营销申请和以前对检验观察的回应中做出的承诺。因此，我们和与我们一起工作的其他人必须继续在所有方面花费时间、金钱和精力监管合规领域，包括制造、生产和质量控制。

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我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到已批准的产品可能上市或符合批准条件的指定用途，或包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验和监测候选产品。我们希望包括在任何批准的产品标签中的某些终点数据也可能不会出现在此类标签中，包括探索性或次要终点数据，如患者报告的结果测量。FDA还可能需要风险评估和缓解策略或REMS计划，作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者的要求后续行动，一份用药指南，医生沟通计划或其他要素，以确保安全使用，如受限的分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的对于候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

这个如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的产品存在以前未知的问题候选，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的不良事件，或未能遵守法规要求，可能会导致对已批准的标签进行修订，以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或实施分销限制或REMS计划下的其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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对我们产品的营销或制造的限制，产品从市场上退出或自愿退出市场产品召回；

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罚款、警告函或暂停临床试验的；

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FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤回批准；

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扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

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禁制令或施加民事或刑事处罚。

此外，根据FDORA，经批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状况发生任何变化时向FDA提供6个月的通知，例如撤回一种药物，如果不这样做，可能会导致FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。FDA严格监管营销、标签、广告和对投放市场的产品进行促销。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和类似的外国监管机构的政策可能变更和额外的政府法规可能会阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测未来可能出现的政府监管的可能性、性质或程度立法或行政行为，无论是在美国还是国外。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或政策，或者如果我们不能保持监管如果没有合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

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我们正在并将继续受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们会面临刑事责任和其他严重的违规行为的后果，这可能会损害我们的业务。

我们受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国的出口行政条例，美国海关条例，美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例，1977年修订的美国《反海外腐败法》，或《反海外腐败法》、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或任何其他对公共或私营部门的接受者的价值。我们可能会聘请第三方在美国以外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能被追究腐败或其他非法活动的责任我们的员工、代理、承包商和其他协作者，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事后果。罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、除名、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款或产生的成本可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和任何合同制造商和供应商我们的参与受到许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括那些管理实验室程序的要求；产生、处理、使用、储存、处理和危险和受管制的材料和废物的处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们不能消除危险造成的污染或伤害的风险材料，包括化学和生物材料。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。在……下面根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的成本负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款相关的巨额费用，以及罚则。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、法规和许可，我们可能会产生大量成本要求。这些现行或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们雇用的任何第三方合同制造商和供应商也将受到这些和其他环境、健康和安全法律法规的约束。他们根据这些法律和法规产生的债务可能导致重大成本或运营中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守规定监管标准和要求以及内幕交易。

我们是暴露于我们的员工、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险，如果我们开始临床试验，我们的主要研究人员。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守 FDA和其他司法管辖区，向FDA和其他监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，报告财务信息或数据向我们准确或披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易的广泛法律和法规的约束。以及其他虐待行为。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。这种不当行为也可能涉及在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们也暴露在员工或与我们有关联的其他人的任何内幕交易违规行为的风险。在此注册声明生效后，我们将通过一项行为准则和适用于我们所有员工，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的预防措施可能不能有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，那些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能发展。

我们将面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，并将面临如果我们在商业上销售这样的候选产品，风险会更大。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品造成了伤害，我们可能会招致重大责任。不管功过还是最终结果，责任索赔可能导致：

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对我们的任何候选产品的需求减少；

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损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

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临床试验参与者的退出；

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我们的内部计算机和信息技术系统，或我们的第三方供应商、协作者、承包商、顾问或其他第三方可能会失败、变得不可用，或遭受安全事件、泄露或数据泄露、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的产品发生实质性中断开发计划，泄露与我们业务相关的机密、敏感或个人信息，或阻止我们访问关键信息，可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们的内部计算机和信息技术系统以及我们现在和任何未来的系统第三方供应商、合作者、承包商、顾问或其他第三方容易受到计算机病毒、计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、恶意软件、社会工程、服务中断、系统故障、恶意代码、员工盗窃、欺诈、不当行为或滥用，拒绝服务袭击，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。虽然我们寻求保护我们的信息技术系统不受系统故障、事故和安全漏洞的影响，但我们在过去和将来可能会遇到网络钓鱼和其他安全事件，这些事件可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有权的损失，个人或机密信息或其他干扰。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据。

虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统以及机密和尽管我们拥有敏感数据，但不能保证这些措施将足以检测、预防或充分解决我们可能面临的任何网络安全事件或数据泄露。我们的信息技术所采用的控制政府部门和其他第三方可能被证明是不够的，我们监测这些第三方的数据安全做法的能力有限。由于适用的法律、规则、法规和标准或合同义务，我们可能会被对于因第三方供应商与我们共享的信息相关而导致的任何信息安全故障或网络安全事件或危害负责。

如果我们遇到与我们的信息系统或数据有关的网络安全事件、入侵、危害或其他安全事件，成本、时间和精力与调查、补救和可能向交易对手、监管机构和数据主体通报违规行为相关的可能是实质性的。我们可能会在检测和预防安全事件或如果发生实际或感知的安全事件或妥协，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。此外，用于破坏或获得未经授权访问的技术存储数据或通过其传输数据的网络频繁变化，随着时间的推移变得更加复杂，通常直到针对目标启动才能识别。网络安全漏洞、事件、危害或破坏，特别是通过网络攻击，包括供应链攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常都在增加，因为来自世界各地的未遂袭击和入侵事件有所增加。因此，我们和我们的第三方供应商可能无法足够快地预测这些技术或实施足够的预防措施，以防止对我们的系统或服务的电子入侵或对关键信息的危害。我们不能保证我们能够发现或防止任何此类事件，而且我们的补救努力可能不会成功或不及时。我们的努力是改善我们的网络安全和保护数据不受损害还可能识别以前未发现的数据泄露、泄露或其他网络安全事件。如果我们不分配和有效管理必要的资源建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，我们可能遭受重大业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或丢失或对知识产权或其他方面的损害

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专有、个人或机密信息。虽然我们目前维持网络安全保险，但我们针对此类损失风险所投保的保险可能不足以赔偿实际损失，或可能不适用于与任何特定损失有关的情况。

任何中断或安全漏洞都会导致丢失或损坏我们或我们的第三方供应商、合作者、承包商、员工、顾问或其他第三方的数据，包括个人数据或应用程序或不适当的披露、丢失、破坏或更改或访问机密、个人或专有信息，我们可能会招致重大责任，包括诉讼曝光、巨额罚款和罚款，我们可能成为监管行动的对象，如果我们不进行询问或调查，我们的竞争地位可能会受到损害，我们可能会遭受严重的声誉损害，我们可能开发的任何候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。以上任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景有实质性的不利影响。

管理任何国际组织的法律和法规我们未来可能拥有的业务可能会阻止我们开发、制造和销售我们可能在美国以外确定的某些候选产品，并要求我们开发和实施代价高昂的合规计划。

我们未来在美国以外的每个司法管辖区都将受到众多法律和法规的约束。创建、实施和维护国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国公司支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西官员、政党或候选人，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，其证券为在美国上市，以遵守某些会计规定，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并制定并为国际业务维持适当的内部会计控制制度。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由司法部执行。美国证券交易委员会参与账簿和记录的执行《反海外腐败法》的条款。

同样，英国也是如此。《2010年反贿赂法》对与英国有联系的公司和个人具有域外效力。英国。《反贿赂法》禁止对公职人员以及私人和组织进行引诱。遵守《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》既昂贵又困难，特别是在腐败现象严重的国家公认的问题。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国为国家安全目的保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。我们在美国以外的扩张需要，以及将继续要求我们投入额外的资源来遵守这些法律，这些法律可能会禁止我们在美国以外的地方开发、制造或销售某些药物和候选药物，这可能会限制我们的增长潜力和增加我们的开发成本。如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》可能导致显著的

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民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到悬而未决的索赔得到解决。被判有罪违反《反海外腐败法》可能导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能履行国际法规定的任何义务而导致政府合同或关系的终止商业行为将对我们的运营产生负面影响，损害我们的声誉和获得政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反规定暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券《反海外腐败法》的会计规定。

我们受制于严格的和经常不确定的法律、规则、条例、政策、标准和合同义务。与数据隐私和安全相关，以及此类法律、规则、法规、政策、标准和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们受制于适用于收集、传输、存储、使用、披露、转移、维护和其他处理敏感、个人和个人识别信息，除其他外，对隐私、安全、传输和其他方面提出某些要求个人信息的处理。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，隐私和数据保护问题越来越受到关注，可能会影响我们的业务。然而，我们的数据隐私计划还处于早期阶段，我们还没有评估与数据隐私相关的法律、规则和法规的适用性和遵从性。因此，我们不能保证我们正在并一直遵守所有适用的数据隐私和保护法律、规则、法规、政策和标准，我们可能需要花费大量资源来实施隐私合规措施。此外，我们依赖于授权某些第三方供应商代表我们处理某些机密、敏感或个人信息。我们或我们的第三方供应商未能遵守任何这些法律、规则、法规、合同义务或标准可能导致通知义务、执法行动、监管调查或调查、巨额罚款、监禁公司官员和公众谴责、诉讼和受影响的个人、客户或任何可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响的情况，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

美国有许多联邦和州的法律、规则和法规与个人信息的隐私和安全有关。特别是，颁布的条例根据1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，建立隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息或受保护的健康信息，以及要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。这个 2008年的《遗传信息非歧视法》，或称GINA，澄清了遗传信息受HIPAA保护，并限制使用和披露遗传信息。

此外，所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因网络安全事件或数据泄露。这些法律并不一致，在发生大范围的网络安全事件或数据泄露时遵守是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州一直在频繁修改现有法律，需要注意不断变化的监管要求。我们还可能被合同要求通知患者或其他交易对手网络安全漏洞、事件或损害。尽管我们可能与我们的服务提供商、任何实际或感知的安全漏洞、网络安全事件或其他信息系统漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据上花费大量资源安全以及对任何此类实际或可察觉的违规、事件或危害做出响应。我们从我们的服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，以及我们可能无法执行任何

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这样的契约保护。除政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来提出自我监管的信息技术系统标准时不时地出现。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。确定个人信息是否已按照适用的隐私进行处理标准和我们的合同义务可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。

如果我们不能适当地保护隐私和在个人信息安全方面，我们可能被指控或实际上被发现违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，我们可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。我们不能确保这些法律、规则和法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。除了与执法活动相关的风险和潜在的合同责任外，我们正在努力遵守国际、联邦和州一级不断演变的法律、规则和法规可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。

我们通过我们的隐私政策和我们提供的信息公开声明我们使用、收集、披露和其他处理个人信息网站。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。发布我们的隐私政策和其他声明，提供承诺和关于数据隐私和安全的保证可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法。

数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局，新的法律、规则和条例正在生效，并继续在法律上挑战。在州一级，许多州已经或正在制定或正在制定或考虑全面的数据隐私和安全法律、规则和法规，而其他州则侧重于隐私的更狭隘方面。

例如，华盛顿州通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还拥有行动，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。此外，其他州已经提出和/或通过了管理隐私和/或某些特定类型信息的安全性。例如，一些州已经通过了专门监管生物识别数据的法律。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们的身份识别研究对象、与业务合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，以如果通过，我们可能会成为主题。在国家的不同司法管辖区存在不同的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和昂贵，并可能增加我们可能受到执行行为或以其他方式招致不遵守规定的责任。尽管许多现有的州隐私法豁免了HIPAA管辖的临床试验信息和健康信息，但未来的隐私和数据保护法可能会更广泛在范围内。

在这些法律适用或变得适用的范围内，所有这些不断变化的合规和运营要求可能会带来巨大的成本，例如由于与组织变革、实施更多保护技术、培训员工以及聘用顾问和法律顾问有关的费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能要求我们修改我们的数据处理实践和政策，利用管理层的时间和/或从其他计划和项目中转移资源。我们遵守这些不断变化的数据保护法律、规则和法规的努力可能不会成功。这些法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法不一致，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能会失败。这个

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法律并不一致，在发生大范围的网络安全事件或数据泄露时遵守法律既昂贵又耗时。各州也在频繁修改现有法律，需要注意频繁变化的监管要求。我们必须投入大量资源来理解和顺应这一不断变化的局面。

我们或我们的第三方供应商未能或被认为未能遵守有关数据隐私和保护的法律、规则和法规，可能会导致损害损害我们的声誉或使我们面临数据保护机构和/或其他第三方采取执法行动的风险，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这可能会导致重大处罚，如果我们被发现是不合规。同样，如果不遵守美国关于个人信息隐私和安全的联邦和州法律、规则和法规，我们可能会面临根据此类法律、法规和规章进行处罚的。我们或我们的第三方供应商未能或被认为未能遵守数据保护和隐私法律、规则和法规的任何此类行为，可能会导致政府处以巨额罚款或要求我们改变做法的命令、损害赔偿或其他责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们未被确定违反这些法律、规则或法规，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务经营状况、经营结果或前景。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

在我们的运营中使用新的和不断发展的技术，如人工智能或AI，可能需要我们花费物质资源，并可能提供可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人信息构成安全和其他风险，任何可能导致声誉损害和责任的风险和挑战，或否则会对我们的业务造成不利影响。

我们可能会选择将人工智能整合到我们的运营中，而这种创新带来的风险和挑战可能影响它的采用，从而影响我们的业务。使用人工智能涉及重大风险，无法保证使用人工智能将增强我们的业务或帮助我们的业务变得更有效率或更有利可图。使用某些人工智能技术可能会产生知识产权风险，包括损害专有知识产权和侵犯和挪用知识产权。目前人工智能的其他已知风险包括不准确、偏见、毒性、数据隐私和网络安全问题，以及数据来源争议。此外，人工智能可能存在不易检测到的错误或不足。AI还可能受制于数据集聚和互连(即，多个市场参与者使用相同的数据)，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果用于训练AI的数据或AI应用程序帮助产生的内容、分析或推荐是有缺陷的或被指控是有缺陷的，不准确、不完整、过于宽泛或有偏见，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，我们预计会看到越来越多的政府和超国家监管以及与人工智能相关的伦理问题这也可能大大增加这一领域的研究、开发和合规的负担和成本。例如，欧盟的人工智能法案，或称人工智能法案-世界上第一部全面的人工智能法律-进入将于2024年8月1日生效，除一些例外情况外，将在24个月后全面适用。这项立法对高风险人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励人工智能系统在设计、开发和使用这些系统时要考虑到某些伦理原则。人工智能的快速发展将需要应用大量资源来设计、开发、测试和维护我们的技术和帮助确保人工智能按照适用的法律和法规并以对社会负责的方式实施，并将任何实际或预期的意外有害影响降至最低。法律格局和随后的法律对人工智能使用的保护仍然不确定，这一领域的法律发展

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可能会影响我们执行专有权利或保护免受侵权使用的能力。如果我们没有足够的权利使用人工智能所依赖的数据或由在人工智能应用程序中，我们可能会因违反某些法律、第三方隐私或我们所属的其他权利或合同而招致责任。我们使用人工智能应用程序也可能在未来导致网络安全事件牵连客户或患者的个人数据。任何此类与我们使用人工智能应用程序相关的网络安全事件都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

我们的供应商还可能将AI工具整合到他们自己的产品中，而这些AI工具的提供商可能无法满足现有的或快速发展的监管或行业标准，包括知识产权、隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的坏人使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，导致我们违反适用的法律和法规，以及对我们的业务造成不利影响。

与第三方关系相关的风险

我们依赖于与印第安纳大学研究和技术公司的许可协议。

我们依赖与印第安纳大学研究和技术公司(IURTC)达成的许可协议或IURTC许可协议，根据该协议，我们拥有被授予某些IURTC专利权或被许可的知识产权的独家、承担版税的许可，该专利权由DJ DiMarchi博士和其他合作者开发，用于进一步的科学研究，新产品开发，以及其他符合公共利益的申请。特别是，我们已经被授予制造、制造、使用、使用、要约销售、要约出售、进口和进口下列产品的独家、有版税的许可证受许可的知识产权所涵盖。终止我们的IURTC许可协议或减少或取消我们的许可权利可能需要我们谈判新的或恢复的许可，条款不太有利，或者停止所有开发并将我们目前的候选产品商业化。此外，延迟指定或寻找合适的替代供应商(如果存在)，可能会使我们难以在此期间运营我们的业务。如果有任何这样的事件如果发生这种情况，可能会对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关详情，请参阅《营业执照协议》。

我们依赖于从某些临床前研究和临床试验中准确生成、收集、解释和报告数据的第三方之前都是为我们的候选产品进行的。

我们依赖包括印第安纳大学在内的第三方进行某些临床前研究和临床试验。因此，我们依赖于这些第三方根据适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行研究和开发；具有准确的报告了与这些候选产品有关的所有临床前研究和临床试验的结果，并正确地收集和解释了这些研究和试验的数据。这些风险也适用于任何其他我们可能收购的候选产品或许可证内在未来。如果这些活动不符合、不准确或不正确，我们的临床开发、监管批准或商业化候选产品将受到不利影响。

如果我们和我们的朋友之间发生冲突无论是合作者还是战略合作伙伴，这些参与方可能会采取对我们不利的方式，并可能限制我们实施战略的能力。

如果冲突如果我们的合作者、公司或战略合作伙伴和我们之间发生冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。我们的一些合作者

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战略合作伙伴正在与我们合作的每个领域进行多项产品开发工作。然而，我们的合作者或战略合作伙伴可能单独或与其他人开发相关领域的产品，这些产品与我们可能开发的候选产品具有竞争力，而这些候选产品是与我们合作的主题。相互竞争的产品，要么由合作者开发，要么战略合作伙伴或合作者或战略合作伙伴拥有权利的产品，可能会导致我们撤回对可能开发的任何候选产品的合作伙伴支持。

此外，我们的一些合作者或战略合作伙伴也可能成为我们未来的竞争对手。我们的合作者或战略合作伙伴可以开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，阻止我们及时获得监管批准，过早终止与我们的协议或未能为合作努力投入足够的资源，包括产品的开发、交付、制造和商业化。这些进展中的任何一个都可能损害我们的公司和产品开发努力。

我们可能寻求建立合作关系，如果我们不能在商业合理的条件下建立合作关系，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。

我们的候选产品和开发计划的进步以及我们当前和未来的候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些项目，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，关于发展和潜在的商业化。可能的合作者可能包括大型和中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。此外，如果我们能够获得外国监管机构对候选产品的监管批准，我们可能会与国际生物技术或制药公司合作，将这些产品商业化。候选产品。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于，在其他方面，根据我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对一些因素的评估。这些因素可能包括我们的候选产品与竞争产品的潜在差异、临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性以及任何此类产品的监管途径批准，候选产品的潜在市场，制造和向患者提供产品的成本和复杂性，以及竞争产品的潜力。合作者还可以考虑替代产品候选或可用于协作的类似指示的技术，以及对于我们的候选产品而言，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。如果我们选择增加我们的支出来资助发展或如果我们自己进行商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能不是我们可以接受的条款或根本不能获得的。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。

协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，还出现了显著的最近大型制药公司之间的业务合并数量，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们未来签订的任何合作协议都可能包含对我们有能力参与潜在的合作或以其他方式开发特定的候选产品。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们寻求合作、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划的候选产品的开发，推迟其潜在商业化或缩小任何销售或营销活动，或增加我们的支出，自费进行开发或商业化活动。

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我们依赖第三方来协助我们进行临床试验。如果他们的表现不令人满意，我们可能无法获得监管机构的批准或将我们的候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们已经并计划继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，进行我们的临床试验，并期望依赖这些第三方对我们开发的任何其他候选产品进行临床试验。我们能否及时完成临床试验取决于许多关键因素。这些因素包括方案设计、监管和IRB批准、患者参保率和对GCP的遵从性。我们已经开设了临床试验站点，未来可能会在我们经验有限的一些国家招募患者。在……里面在大多数情况下，我们使用包括CRO在内的第三方服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些第三方准确地报告他们的结果。我们对第三方的临床开发活动的依赖可能影响或限制我们对临床试验的时间、进行、费用和质量的控制。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，审判参与者的权利、完整性和保密性受到保护。FDA通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点和IRBs。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中的其他各方也必须满足分销链的要求，并建立用于产品跟踪的电子、可互操作的系统以及追踪和通知FDA假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。

我们仍然有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的方案、法律和法规要求以及科学的标准。我们的失败或第三方未能遵守适用的协议、法律和法规要求以及科学标准可能导致拒绝我们的临床试验数据或其他制裁。如果我们或我们的第三方如果临床试验提供商或第三方CRO不能成功开展这些临床活动，我们的临床试验或候选产品的潜在监管批准可能会被推迟或不成功。此外，如果我们或我们的第三方承包商不遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，FDA可能要求我们在批准我们的候选产品之前执行额外的临床试验，这将推迟监管部门的审批过程。我们不能确定，在检查后，FDA是否会确定我们的任何临床试验都符合GCP。我们还被要求登记某些临床试验并公布结果在一定的时间范围内，在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上完成了临床试验。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除非根据我们与对于承包商，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的开发项目中。此外，许多CRO，包括我们聘请进行临床试验的一些CRO，正在经历招生挑战，除其他外，主要是由于后COVID宏观经济环境推动的员工流动率高，以及新员工缺乏经验。此外，在临床试验地点，工作人员和试验的可用性由于全球临床调查地点的数量减少，参与者受到限制。这些承包商也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能是进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入到我们的临床计划中。如果这些第三方，包括临床研究人员，没有成功地进行他们的如果我们没有履行合同义务、满足预期的最后期限或根据法规要求或我们规定的规程进行临床试验，则我们可能无法获得或延迟获得产品的法规批准。

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候选人。如果发生这种情况，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会推迟努力。在这种情况下，我们的财务业绩和我们寻求开发的任何候选产品的商业前景都可能受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟、受损或丧失抵押品赎回权。

我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何表现失误都可能延迟临床开发或监管机构批准我们的候选产品或将任何由此产生的产品商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

在某些情况下，我们使用的任何第三方组织都可以终止与我们的雇佣关系。更换现有的CRO或其他三分之一甲方可能会导致受影响的试验延迟或以其他方式对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。例如，尽管我们相信还有许多其他CRO可以如果我们参与，我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。此外，尽管我们认为这些服务提供商中的一个或多个可能会有合适的替代品，但这是一个自然的过渡新服务提供商开始工作的时间段。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或者延迟。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，它是常见的是，开发计划的各个方面，如用于生产药品或制造方法和配方的供应商，在努力优化过程和结果的过程中会发生变化。这些变化带来了他们有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用这些材料进行的其他未来临床试验的结果用改变过的工艺制造的。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。此外，如果我们的候选产品的配方需要使用冷链配送等交付方式由第三方提供，即产品必须在指定的温度下保持，我们将依赖我们的分销合作伙伴来保持配方的温度，否则有被掺假和变得无法使用。以上任何一项都可能延迟或阻止临床试验的完成，要求进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止批准我们的并危及我们开始销售和创造收入的能力。

我们使用第三方来生产我们的候选产品可能会增加我们在需要时或在可接受的成本下没有足够数量的候选产品、原材料、活性药物成分或原料药或药物产品的风险。

我们不拥有或经营生产临床或商业批量产品的生产设施。我们的候选产品，而我们缺乏这样做的资源和能力。我们目前的战略是将我们所有候选产品的制造外包给第三方。

我们目前依赖并与第三方制造商合作，提供我们所有候选产品的所有原料药和最终药物配方，这些产品用于我们的临床试验和临床前研究。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但我们在识别和鉴定方面可能会产生额外的成本和延误任何这样的替代者。此外，我们通常以采购订单为基础订购原料、原料药和药品及服务，并不与任何商业机构订立长期专用产能或最低供应安排。

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制造商。我们可能无法以令人满意的条件及时获得所需的供应安排，或者根本不能。如果我们不能按需要达成这些安排，可能会对我们造成重大不利影响。影响我们完成候选产品的开发或将其商业化(如果获得批准)的能力。我们可能无法与第三方制造商达成商业供应协议，或在可接受的情况下无法这样做条款。扩大我们的候选产品的商业数量和配方可能会有困难，而且制造成本可能会高得令人望而却步。

如果我们的制造商在成功制造符合我们规格的材料方面遇到困难或延误，可能会限制我们候选产品的供应。可能会推迟我们的临床试验。即使我们能够与第三方制造商建立和维持安排，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

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第三方制造商未能遵守适用的法规要求并依赖第三方用于制造流程开发、法规遵从性和质量保证；

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如果我们的第三方制造商更重视其他产品的供应而不是我们的根据我们之间的协议条款，产品候选或其他方面的表现不令人满意；

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由于第三方的能力和进度限制，供应供应受到限制；

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由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议；

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可能的终止或不续费的制造协议第三方，在对我们来说代价高昂或不便的时候；以及

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我们的专有信息可能被挪用，包括我们的商业秘密和技术诀窍。

如果我们不保持我们的关键制造关系，我们可能找不到替代者制造商或开发我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们为我们的候选产品获得监管批准的能力。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法与在新设施获得FDA和其他外国监管机构的资格和注册之前，可能会有很大的延误。

此外，如果与我们签约的任何第三方制造商未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，为此我们可能没有能力或资源，也可能没有与其他制造商达成协议。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给后备或替代供应商，否则我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方制造商，我们将被要求核实新的制造商维护符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。与新第三方制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，第三方制造商可能拥有该第三方独立拥有的与我们候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类第三方制造商的依赖，或者要求我们获得从这样的第三方制造商那里获得许可，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。

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如果我们的任何候选产品获得任何监管机构的批准，我们打算利用与第三方合同制造商负责这些产品的商业生产。这一过程是困难和耗时的，我们可能会面临进入制造设施的竞争，因为合同数量有限有能力生产我们的候选产品的制造商在cGMP下运营。因此，我们可能无法与第三方制造商就令人满意的条款达成协议，这可能会推迟我们的商业化。

我们的一些制造商可能位于美国以外的地方。目前，美国与俄罗斯之间的未来关系存在重大不确定性和包括中国在内的其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的合作。增加关税可能会扰乱我们现有的供应链，并给我们的业务带来额外的成本。此外，可能会进一步征收关税，可能会影响我们候选产品中使用的原料药的进口，或者我们的业务可能会受到中国或其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响，包括限制使用我们的候选产品中使用的此类原材料。鉴于中国和美国不可预测的监管环境，以及美国或外国政府在关税方面将如何行动的不确定性，国际贸易协定和政策、政府在关税、附加税、监管变化或其他报复性贸易措施方面的进一步行动可能会在未来发生，对我们的业务产生相应的不利影响和财务状况。

我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致实施制裁包括临床扣留、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或自愿召回候选产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的候选产品的供应产生重大影响。我们的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施必须经过FDA的评估。我们不控制制造过程，而是完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和fda或其他机构的严格监管要求的材料，我们可能无法确保和/或保持对在这些工厂生产的我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量的能力保证和合格的人员。如果fda发现缺陷或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可以需要寻找替代制造设施，这将显著影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。合同制造商可能面临制造或质量问题造成药品生产和运输延误的控制问题，或承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求的情况。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA和如果获得批准，类似的外国法规要求可能会对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和营销我们产品的能力产生不利影响。

FDA和其他外国监管机构要求制造商注册制造设施。FDA和相应的外国监管机构也进行了检查这些设施用于确认符合cGMP。

合同制造商可能面临制造或质量控制问题，导致药品生产和装运延迟或承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求的情况。任何不遵守cGMP要求或其他FDA和类似的外国监管要求的行为都可能如果获得批准，将对我们的临床研究活动和我们开发我们的候选产品和销售我们的产品的能力产生不利影响。

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如果我们候选产品的任何第三方制造商无法扩大其生产规模如果我们的产品成为候选产品或增加其制造的产品良率，那么我们的制造成本可能会增加，商业化可能会推迟。

为了生产足够的数量来满足临床试验的需求，如果获得批准，我们的候选产品将随后商业化，我们的第三方制造商将被要求增加他们的产量和优化他们的制造工艺，同时保持我们候选产品的质量。向更大规模生产的过渡可能会被证明是困难的。此外, 如果我们的第三方制造商无法优化其制造工艺以提高我们候选产品的产品产量，或者如果他们无法在保持相同产量的同时增加我们候选产品的产量那么我们可能无法满足临床试验的需求或市场需求，这可能会降低我们创造利润的能力，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能需要维护来自第三方的原料药许可证，以开发和商业化我们的一些这可能会增加我们的开发成本，并推迟我们将这些候选产品商业化的能力。

如果我们决定在我们的任何候选产品中使用一个或多个第三方专有的任何API，我们将需要维护这些API的许可证从那些第三方那里。如果在进行旨在支持临床试验的临床前毒理学研究之前，我们无法获得或继续访问这些原料药的权利，我们可能需要从这些产品开发替代产品计划通过访问或开发替代API，导致增加开发成本和延迟这些候选产品的商业化。如果我们无法获得或保持对所需API的持续访问权限如果存在商业上合理的条款或开发合适的替代原料药，我们可能无法将这些计划的候选产品商业化。

与人员、运营和增长相关的风险

我们依赖于如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理人员或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度重视依靠我们的高级管理层，包括我们的总裁和首席执行官，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些个人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止成功开发我们的产品流水线，启动或完成我们计划的临床试验或我们候选产品的商业化。尽管我们已经与我们的每一位成员签署了雇佣协议或聘书对于高级管理团队，这些协议可在通知后随意终止，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。我们目前没有为我们的高管或其他人的人寿保险我们的任何一名员工。缺乏保险意味着我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。

我们将需要继续大幅扩大我们组织的规模，我们可能会在管理我们的增长和成功扩大我们的业务方面遇到困难。

截至2024年8月15日，我们有36名全职员工。随着我们在开发和商业化过程中推进我们的产品和候选产品，我们将需要扩展管理、运营、财务、销售和营销以及其他资源，以管理我们的运营、临床前和临床试验，

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研发活动、法规备案、制造和供应活动，以及任何营销和商业化活动或与其他组织签订的合同，以提供对于我们来说，这些能力。随着业务的扩大，我们预计将需要管理与各种供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和增长的能力要求我们继续提高我们的全球组织的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。这样的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力。

此外，我们可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理人员以及科学和临床由于制药、生物科技等企业对人才的激烈争夺，未来的人才需求也在不断增加。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。

此外，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现以下方面的缺陷现有的系统和控制。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，这要求我们要么在内部、在一起与协作合作伙伴或通过第三方承包商(视情况而定)：

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扩大我们的一般职能和行政职能；

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确定、招聘、筛选、留住、激励和整合更多的员工；

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有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对第三方的合同义务；

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建立和建立一个营销和商业组织；以及

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继续改进我们的运营、法律、财务、合规和管理控制、报告系统和程序。

如果我们不能吸引、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会经历这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集更多资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

与我们的知识产权有关的风险

我们在商业上的成功取决于我们获得、维护、强制执行和以其他方式保护我们的知识产权和专有技术的能力，以及如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似的产品和候选产品，而我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们通过专利、商标和贸易获得和维护知识产权保护的能力。与我们的技术和产品候选有关的美国和其他国家的机密。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能会侵蚀、否定或抢占任何我们可能拥有的竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们已经提交了专利申请，并可能在美国或国外提交其他专利申请与我们的候选产品有关，这些产品对我们的业务很重要；我们还许可并可能购买其他人提交的专利或专利申请。特别是，我们严重依赖我们独有的专利权。入网许可根据IURTC许可协议从IURTC获得。专利申请过程昂贵、耗时且复杂。我们可能无法提交、起诉、维护、执行或许可所有必要的或

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以合理的成本或及时的方式提出可取的专利申请。我们拥有和授权的专利组合一般都处于非常早期的阶段。特别是，我们目前并不拥有或许可证内与我们的任何候选产品相关的任何已颁发专利，并且我们也不拥有或许可证内与我们的PEP技术有关的任何已颁发的美国专利或否则的话。此外，我们目前拥有的唯一悬而未决的专利申请是与我们的一种候选产品有关的两项美国临时专利申请。

我们如果某些发明在我们提交涵盖它们的专利申请之前被公开披露，则可能无法获得这些发明的专利。我们与有权访问的各方签订保密和保密协议保密信息，包括关于尚未在专利申请中公开的发明的保密信息。我们不能保证其中任何一方不会违反这些保密协议并公开披露任何我们的发明，在专利申请提交之前，涵盖这些发明。如果这些机密信息被公开披露，我们可能无法成功申请专利，因此，我们可能无法阻止第三方使用这样的发明。

物质构成专利为候选药品和生物制品提供了强大的知识产权形式保护这些类型的产品，因为这种专利提供保护，而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们或我们的许可人的未决专利申请中的权利要求是否针对我们的候选产品将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们可能拥有或许可的任何已发布专利中的权利要求将被考虑有效并可由美国或外国法院强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利不会阻止竞争对手制造和营销符合以下条件的产品对于专利方法范围之外的指示，与我们的产品相同。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会开出这样的产品“标签外。”虽然标签外处方可能会侵犯或助长侵犯使用专利的方法，这种做法很常见，而且这种侵权很难预防或起诉。

如果我们获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止他人开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品。在某些情况下，我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度可能无法获得或受到严重限制，而且可能不充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们的任何入网许可专利，或我们拥有或拥有的任何专利入网许可成熟为已发行专利的未决专利申请将包括范围足以保护我们的候选产品或提供任何竞争优势的权利要求。其他各方已开发或可能开发可能与我们的方法相关或竞争的技术，并可能已提交或可能已提交专利申请，并可能已获得或可能获得与以下权利要求重叠或冲突的专利我们的专利组合，或者通过要求相同的化合物、配方或方法，或者通过要求可能主导我们专利地位的主题。此外，外国法律可能不会像保护我们的权利那样保护我们的权利美国的法律。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期，它提供的保护是有限的。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在该产品之前或之后不久到期。候选人被商业化了。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供充分和持续的专利保护，足以阻止其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

即使他们没有受到挑战，我们拥有的和入网许可专利和未决的专利申请，如果已经发布，可能不会为我们提供有任何有意义的保护或防止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，以通过在非侵权行为方式例如，第三方可能会开发提供好处的候选产品

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类似于我们的候选产品之一，但不在我们的专利保护或许可权的范围内。如果我们持有的专利和专利申请提供的专利保护或如果我们对这些候选产品的追求不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功地将我们的候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人可能无法确定在开发和商业化过程中产生的发明的可专利方面在获得专利保护之前开展活动为时已晚。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。

它是我们的专利组合的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者或被许可人，无论是现在的还是将来的，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害。在形式、准备、起诉或者其他方面有重大缺陷的在实施我们的专利组合时，此类专利可能是无效和/或不可强制执行的，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。定期维修费、续期费、年金费和各种其他政府费用专利和/或申请将在我们拥有或许可的专利和专利申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们依靠我们的外部法律顾问或我们的许可合作伙伴支付这些费用的原因是美国和非美国专利代理公司。USPTO和各种非美国政府专利机构要求遵守几项专利申请过程中的程序、文件、费用支付等类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不合规可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动作出回应，不付款费用问题，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。这些结果中的任何一种都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的公事。

生物技术和制药公司的专利状况存在不确定性。因此，签发、范围、有效性、可执行性和我国专利权的商业价值具有不确定性。

未决的专利申请不能针对第三方执行在这种申请中要求的技术，除非和直到专利从这种申请中颁发。假设满足其他可专利性要求，目前，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明者享有该专利。科学文献中发表的发现往往落后于美国的实际发现和专利申请各州和其他司法管辖区在提交申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个做出专利组合中所要求的发明的人，或者我们是第一个对此类发明申请专利保护。如果第三方已经就我们的专利组合中要求保护的发明提交了先前的专利申请，并且这些发明是在2013年3月15日或之前提交的，那么在美国的干预程序可以由这样的第三方发起，以确定谁是第一个发明我们专利组合所涵盖的任何主题的人。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类先前的申请，则在美国可以由这样的第三方发起，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

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此外，由于专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性，我们可能拥有或许可的任何专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战。不能保证与我们的专利组合有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，在某些情况下，不是在全。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出专利组合中所要求的发明的人，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果存在这样的现有技术，它可以被用于使专利无效，或可能阻止专利从未决的专利申请中颁发。例如，此类专利申请可能需要第三方将现有技术提交给美国专利商标局或世界各地的其他专利机构。作为替代或补充，我们可能会参与授予后审查程序、异议、派生程序、单方面复审、当事各方之间的复审、补充审查、或干扰程序或在 USPTO或在美国的地区法院，或在各种外国司法管辖区的类似程序，包括国家和地区，挑战我们有权的专利或专利申请，包括我们依赖的专利保护我们的业务。任何此类挑战中的不利裁决可能导致专利损失或专利组合中的权利要求被缩小、全部或部分无效或不可执行，或导致专利申请被拒绝。或专利组合中一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小，其中任何一项都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制专利的期限保护我们的技术和产品。

我们或我们的许可人的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的商业，全部或部分，或有效地阻止他人将竞争产品商业化。例如，我们或我们的许可方的临时申请可能永远不会产生已颁发的专利。临时专利申请是在我们或我们的许可人提交一份非临时性的自提交相关临时专利申请之日起12个月内提出专利申请。如果我们或我们的许可方没有及时提交非临时性的专利申请，我们或我们的许可人可能会失去与该临时专利申请有关的优先权日期以及在这种临时专利申请中公开的发明。虽然我们打算及时提交非临时性的与我们当前和未来的临时专利申请有关的专利申请，我们不能预测我们或我们的许可方对我们的技术和候选产品的任何专利申请是否会导致有效保护我们的技术和产品候选的专利的颁发。此外，竞争对手或许能够围绕我们的专利进行设计。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化也可能降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，不同司法管辖区的专利法，包括涵盖重要商业市场的司法管辖区，如由于欧洲专利局、中国和日本对人体治疗方法的专利性限制比美国法律所做的要多。如果发生这些事态发展，它们可能会对我们的能力产生实质性的不利影响创造收入。

专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的任何人的未来开发合作伙伴将成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

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USPTO和各种外国政府专利机构要求遵守一些程序、文件、费用专利过程中的付款和其他规定。在有些情况下，不遵守规定，无论是故意的还是无意的，都可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致专利的部分或全部丧失在相关司法管辖区的权利。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场；

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专利申请不得导致专利被授予；

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公司拥有或入网许可已经或可能在未来可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；

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我们的竞争对手，他们中的许多人拥有更多的资源，其中许多人在竞争技术，可能寻求或已经获得专利，如果获得批准，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力；

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美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求限制专利的范围作为一项涉及全球卫生问题的公共政策，对事实证明成功的疾病治疗在美国国内外提供保护；

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美国以外的国家的专利法对专利权人的有利程度可能低于美国法院支持的专利法，使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品；以及

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在某些情况下，美国以外的国家可能会强迫我们在我们的专利下向竞争对手，从而允许竞争对手在该司法管辖区与我们竞争，或迫使我们在该司法管辖区降低我们的药品价格。

我们可能拥有或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式向我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手也许能够通过开发类似或替代的技术或产品来规避我们的专利非侵权行为举止。我们的竞争对手也可能寻求批准营销自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或者两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在这些类型的任何一种在诉讼过程中，法院或其他有管辖权的机构可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手没有侵犯我们的专利。因此，即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍然可能无法提供针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

我们将某些信息作为公司的商业秘密予以保留。这信息可能与不可申请专利或不受专利最佳保护的发明有关。我们使用商业上可接受的做法来保护这些信息，例如，包括限制对信息的访问和要求我们电脑的密码。此外，我们与我们可能向其提供信息访问权限的任何第三方以及我们的员工、顾问、科学顾问、合作者、供应商、承包商、和顾问。我们不能保证所有此类协议都已正式签署，第三方仍可获得该信息或可能独立获得该信息或类似信息。有可能相关的技术将由不是此类保密或发明转让协议的一方的人独立开发。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方独立开发，我们将无权阻止此类竞争对手或第三方，或他们向其传递此类独立开发的信息的人，使用该信息与我们竞争。我们可能无法阻止未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密由合同制造商、顾问、合作者、供应商、顾问、前员工和现任员工提供。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道这些步骤是否我们已经采取的保护我们的专有技术将是有效的。此外，如果我们保密协议的当事人违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违规行为而丢失我们的商业秘密。否则，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。此外，如果采取的措施保持

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我们的商业秘密被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方盗用我们的商业秘密。如果这些事件中的任何一个发生，或者如果我们以其他方式输掉对我们的商业秘密、我们的业务、财务状况、经营结果和前景的保护可能会受到实质性和不利的损害。

如果我们不能遵守我们在协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与当前和未来的许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去许可对我们的业务非常重要的权利。

我们严重依赖IURTC许可协议，根据该协议，我们已被授予独家、授予对我们的专有技术和候选产品的开发非常重要或必要的某些专利权的使用费许可。终止IURTC许可协议或减少或取消我们的许可权利可能导致我们丧失开发和商业化我们的专有技术和候选产品的能力。进一步开发我们的专有技术和候选产品可能需要我们进入额外的许可或合作协议。我们未来的许可证可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供独家使用这些知识产权和技术的全部权利。在未来我们可能希望开发或商业化我们的候选产品和专有技术的所有地区和相关使用领域。此外，IURTC许可协议规定，未来的协议可能规定，对我们的各种开发、勤奋、商业化和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或作出商业上合理的努力来开发和商业化授权的产品，以便保持许可证。

根据许可协议，我们与我们当前或未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：

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根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们在许可协议下的财务或其他义务；

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我们的技术和流程是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权不受许可协议约束的许可人的财产；

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我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

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我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

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我们转让或转让许可证的权利；

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发明的发明权和所有权以及专有技术由关节产生我们当前或未来的许可人以及我们和我们的合作伙伴创造或使用知识产权；以及

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专利技术发明的优先权。

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能是易受多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们相信是我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果关于智力的争议如果我们已经许可或将来许可的财产妨碍或损害我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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尽管我们尽了最大努力，我们现在或未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了我们的许可。因此，我们可能会终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术。因此，我们可能被要求停止我们的我们候选产品的开发和商业化，以及许可方拥有的专利权所涵盖的我们专有技术的使用。此外，如果入网许可专利权不能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。这些事件可能会对我们的竞争地位、业务、财务产生实质性的不利影响条件、运营结果和前景。

要保护我们的人类是困难的，也是昂贵的知识产权和我们的专有技术，而我们可能无法确保对它们的保护。

我们的商业成功将在一定程度上取决于为我们的候选产品获取和维护专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受潜在的第三方挑战。我们有能力保护我们的候选产品不受第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利下拥有的权利的程度。

制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能非常不确定，并涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍然悬而未决，近年来成为许多诉讼的主题。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权。在过去的十年里，美国联邦法院越来越多地在诉讼中宣布制药和生物技术专利无效，这些诉讼往往基于对专利法不断变化的解释。此外，认定一项专利专利申请或专利权利要求是否符合可专利性的所有条件，是基于法律适用和法理依据的主观判断。由美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员作出的最终裁决各国或相应的外国国家专利局或法院无法确定权利要求是否符合可专利性的所有要求。尽管我们对第三方出版物、专利和其他信息进行了搜索，可能会影响我们专利组合中权利要求的可专利性，但我们不能确定所有相关信息都已确定。因此，我们无法预测在我们自己的专利组合中可能允许或执行的权利要求的广度。

尽管我们独家许可证内与我们的MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291产品相关的正在申请的专利虽然我们拥有与MBX 2109候选产品相关的两项未决临时专利申请，但我们不能保证我们的任何专利申请将被认定为可申请专利，包括对我们自己的现有技术的专利申请。出版物或专利文献，或将作为专利发行。我们也不能对我们未决的和未来的专利申请可能提出的任何权利要求的范围作出保证，也不能对任何潜在的第三方的任何诉讼的结果做出保证。可能对我们在美国或外国司法管辖区的专利组合的专利性、有效性或可执行性提出质疑的各方。任何此类挑战，如果成功，都可能限制对我们的候选产品和/或对我们的业务造成了实质性的损害。

除了在诉讼期间提出质疑外，第三方还可以使用以下方式质疑我们在美国的专利的有效性授权后审查和各方间审查程序，一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手已发布专利的部分或全部权利要求。对于2013年3月16日或之后提交的专利，授权后审查可以由第三方在专利发布后九个月的窗口内提交。如果专利的有效提交日期早于以下日期，则可以在专利发布后立即提出当事人间审查的申请 2013年3月16日。对于有效申请日期为2013年3月16日或更晚的专利，可以在提交授予后审查申请的九个月期限届满后提交当事各方之间的审查申请。拨款后审查法律程序可基于以下任何理由提起

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当事人之间的复审程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼旨在审查专利主张在美国联邦法院的诉讼中没有美国专利的有效性推定，并且使用比在美国联邦法院的诉讼中使用的举证责任更低的举证责任。因此，这通常被认为是竞争对手或第三方更容易一方在USPTO授权后审查或各方之间审查程序中使美国专利无效，而不是在美国联邦法院的诉讼中无效。如果我们的任何专利在这样的USPTO程序中受到第三方的挑战，不能保证我们会成功地捍卫专利，这可能会导致我们失去受到质疑的专利权。

未来的保护程度因为我们的所有权是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

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我们可能无法生成足够的数据来支持保护整个范围的专利申请我们一个或多个项目的发展情况；

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我们的一个或多个未决专利申请可能不会成为已颁发的专利，或者，如果已颁发，专利主张将没有足够的范围来保护我们的技术，为我们提供商业上可行的专利保护，或为我们提供任何竞争优势；

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如果我们的待决申请作为专利发放，可能会被第三方质疑为无效或无法强制执行美国法律或外国法律；

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在我们的相关专利到期之前，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化；

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我们可能不是第一个为我们的专利组合所涵盖的发明提交专利申请的公司；或者

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我们可能不会开发其他可单独申请专利的专有技术。

此外，如果我们无法为我们的候选产品获得和维护专利保护，或者如果此类专利保护到期，通过对我们的任何候选产品进行额外开发来扩展我们的产品组合可能不再具有成本效益后续行动有迹象表明。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时性的提交日期。美国专利的专利期限可以通过专利期限调整来延长，这是为了补偿专利权人因美国专利和商标局在授予一项专利时，如果一项专利因另一项较早到期日的专利而被最终放弃，则可以缩短。

五花八门延期可能是可行的，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到开发、测试和监管审查候选产品所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

在美国，《药品价格竞争和专利期恢复法》 1984年允许专利期延长，即在专利正常到期后最多延长五年，以补偿专利所有者因漫长的监管批准过程而失去可执行的专利期。临时拨款不能延期自产品批准之日起14年后的剩余专利期。此外，每个产品只能应用一次PTE，并且仅适用于经批准的适应症-在其他

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换句话说，PTE只能延长一项专利(例如，涵盖产品本身、所述产品的批准用途或所述产品的制造方法)。而且，它的范围是在PTE期间的保护并不延伸到索赔的全部范围，而只是延伸到批准的产品范围。我们期待着在美国申请PTE。类似的扩展模块可能在其他我们正在起诉专利的国家，我们同样预计会申请这样的延期。

这种专利期的延长不能得到保证。并受到许多要求的约束。我们可能因为未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前提出申请、未能在申请期间进行尽职调查等原因而不获批准延期。测试阶段或监管审查过程或任何其他未能满足众多适用要求中的任何一项。此外，如果我们希望基于我们的专利寻求专利期限延长，许可证内从第三方来说，我们需要该第三方的合作。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及任何同等的监管机构其他国家/地区的授权机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，能够在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。如果发生这种情况，可能会产生实质性的不利影响对我们的创收能力产生影响。

美国和其他司法管辖区专利法解释的变化可能会降低专利的价值专利的保护，从而削弱了我们保护产品的能力。

美国国会负责通过法律确立可专利性标准。与任何法律一样，执行工作留给联邦机构和联邦法院根据他们对法律的解释。对专利标准的解释在USPTO内部和跨各种联邦法院，包括美国最高法院。最近，最高法院对几个专利案件做出了裁决，总体上限制了可以申请专利的发明类型。此外，关于对最高法院尚未果断解决的可专利性标准。由于没有最高法院的明确指导，美国专利商标局在解释专利法和标准时变得越来越保守。

除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加外，美国的法律环境还在以下方面造成了不确定性专利的价值。根据国会的任何行动，以及联邦下级法院和美国最高法院未来的决定，以及美国专利商标局的解释，管理专利的法律和法规可能会在这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利的能力，以及我们未来可能获得的专利。

专利美国和其他国家的改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，可能会增加围绕起诉的不确定性和成本我们的专利申请，以及我们未来颁发的专利的执行或保护。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手挑战专利的有效性提供更有效、更具成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及其他由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授予后的证据标准较低与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认为权利要求甚至无效的证据尽管同样的证据不足以使索赔无效，但如果首先

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在地方法院的诉讼中提出。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而这些权利要求如果首先受到质疑也不会无效在地方法院诉讼中被第三方作为被告。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或辩护我们的专利申请的不确定性和成本未来颁发的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

之后 2013年3月16日，根据莱希-史密斯法案，美国过渡到第一个发明人到申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，不论这位发明家是否是第一个发明该发明的人。因此，在2013年3月16日或之后但在我们提交申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此，即使我们在由第三方做出发明之前就已经做出了发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，直到发表或发布，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请。即使在我们拥有有效和可强制执行的专利的情况下，我们也不能排除其他人实施所要求保护的发明，如果其他方可以证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们的专利申请和强制执行或保护我们未来获得的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

取决于美国国会、美国法院、USPTO和相关机构未来的行动立法在其他地方的身体在许多国家，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决；这些案件往往缩小了生物技术和制药领域发明的专利保护范围。例如，在安进诉赛诺菲，或安进、美国最高法院认为，安进的某些专利权利要求通过抗体与特定抗原结合的功能来定义一类抗体。美国最高法院进一步写道，因为专利权利要求定义了所要求的类别抗体仅通过它们与特定抗原结合的功能，熟练的工匠将不得不使用重大的试验和错误来识别和制造该类别中的所有分子。美国最高法院最终裁定安进失败以适当地支持其专利主张。在2013年的案例Assoc中。在分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.一案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信任何一项专利尽管我们拥有或许可的专利将根据这一裁决被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。2023年，联邦巡回法院在在……里面 Re Cellect，LLC涉及专利期限调整(PTA)、终止免责声明和可能影响依赖任何PTA的任何已颁发专利的专利期的显着型双重专利的相互作用。2022年，国会通过了通货膨胀降低法案，或IRA，授权卫生与公众服务部部长，或HHS，直接与参与的制造商谈判联邦医疗保险覆盖的特定药品的价格，即使这些药品受现有专利保护。对于小分子药物，这一过程在FDA最初批准七年后开始。虽然我们不相信爱尔兰共和军或其影响会影响我们在不久的将来获得专利的能力，但我们不能确定从长远来看，这不会影响我们的专利战略。

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此外，一个新的法院系统最近在欧洲联盟开始运作。统一专利法院，或UPC，开始 2023年6月1日受理专利案件。UPC是一个共同的专利法院，对专利侵权和撤销程序拥有管辖权，对欧盟多个成员国有效。刚果爱国者联盟广阔的地理范围可以使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利，而不是通过在每个单独的欧盟成员国中对欧洲专利进行验证的多个程序。根据UPC，根据UPC对一项欧洲专利进行的成功撤销程序将导致这些欧盟国家失去专利保护。因此，根据普遍定期审议进行的单一程序可能导致部分或全部在许多欧盟国家失去专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、经营前景和经营结果。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，我们无法预测UPC审理的案件的结果将是什么。美国的判例法 UPC可能会对我们强制执行或保护我们欧洲专利的有效性的能力产生不利影响。专利所有人有权选择选择退出他们的欧洲专利不受UPC的管辖，默认为UPC之前执行机制。我们已决定将某些欧洲专利和专利申请从UPC中剔除。然而，如果某些手续和要求不能满足，我们的欧洲专利可能会被受刚果爱国者联盟管辖。如果我们决定退出UPC，我们不能确定我们的欧洲专利是否会避免落入UPC的管辖范围。

一旦获得专利保护，我们可能无法在全球范围内寻求或获得专利保护，也可能无法执行这种专利保护。

在世界所有国家提交、起诉、强制执行和保护我们的候选产品专利将是令人望而却步的昂贵，而我们的美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家；因此，即使在在我们确实寻求专利保护的国家，不能保证任何专利都会涉及我们的产品。

此外，我们有能力保护和执行我们的知识产权可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律不支持知识分子财产保护的程度与美国和欧洲的法律相同。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会让它我们很难阻止对我们专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。例如，许多国家都有强制许可法，根据该法，专利权人必须向第三方授予许可。派对。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实施我们的发明，或在美国境内销售或进口由我们的发明制成的产品或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发和销售他们自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品。专利保护，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以防止他们不会参与竞争。

强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并分散我们的努力和资源从我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险；使我们未决的专利申请面临无法发布的风险；并激怒第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。

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此外，虽然我们打算在主要市场为我们的产品保护我们的知识产权，但我们不能确保我们将能够在所有市场发起或保持类似的努力。如果获得批准，我们可能希望在哪些司法管辖区销售我们的产品。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕起诉或维护我们专利的不确定性和成本申请或任何当前或未来许可人的专利，以及维护、强制执行或保护我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利。例如，进一步与美国和外国政府的行动有关针对俄罗斯入侵乌克兰，克里姆林宫发布了第299号法令，规定俄罗斯公司和个人可以在没有所有者许可或补偿的情况下使用专利发明，如果专利所有者持有该专利则不友好包括美国在内的国家。因此，我们将无法针对俄罗斯的侵权者执行我们原本有效的专利权。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来我们对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。我们将努力用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，如适当地，获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。

为了保护我们在产品方面的竞争地位对于候选人，我们可能会卷入强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致我们的专利被认定为无效或不可强制执行。

竞争对手可能会寻求将有竞争力的产品商业化，以满足我们的候选产品。为了保护我们的竞争地位，我们可能会卷入诉讼主张侵犯我们的专利，或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。诉讼既昂贵又耗时，很可能会分散我们管理层和科学界的时间和注意力人事部。我们不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在这类索赔中获胜，这类诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

如果我们对被认为是侵权者的人提起专利侵权诉讼，这样的诉讼可能会激怒被告反诉我们侵犯了他们的专利和/或我们的专利是无效的和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可执行性是司空见惯的。在任何专利诉讼中，法院都有可能裁定所主张的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止被告使用有争议的发明。关于无效的反诉，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者裁定我们没有权利以我们的专利权利要求不包括该发明为理由而阻止另一方使用有争议的发明。如果我们的任何专利被发现无效或不可强制执行，或被狭隘地解释，我们有能力阻止另一方推出具有竞争力的产品将受到实质性损害。此外，这种不利的结果可能会限制我们针对未来竞争对手主张这些专利的能力。失去专利保护将产生实质性的不利影响对我们业务的影响。

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即使我们认定竞争产品侵犯了我们的任何专利，法院也可能决定不批准禁止进一步侵权活动的禁令，从而允许竞争对手继续销售竞争产品。在美国的诉讼中很难获得禁制令，法院可以裁定竞争对手应该取而代之的是向我们支付法院认定的“合理的特许权使用费”，和/或其他金钱损害赔偿。合理的特许权使用费或其他金钱损害可能是也可能不是足够的补救措施。失去排他性和/或来自相关产品会对我们的业务产生实质性的不利影响。

诉讼往往涉及大量的公开披露。这样的披露可能会产生对我们的竞争地位或我们的股票价格造成实质性的不利影响。在美国诉讼期间，我们将被要求在一个称为发现的过程中提供与我们的专利和研发活动相关的大量记录。发现过程可能会导致我们的一些机密信息泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

诉讼本身就很昂贵，结果是常常不确定。任何诉讼都可能大幅增加我们的运营成本，并减少我们可用于开发活动的资源。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这样的工作诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。因此，我们可以得出结论，即使竞争对手侵犯了我们的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定越谨慎行动的过程就是简单地监控情况，或者发起或寻求其他一些非诉讼性质行动或解决方案。

如果在未来，我们许可证内任何专利权，我们可能没有权利提起侵权诉讼，可能不得不依赖许可方为我们强制执行这些权利。如果我们不能直接如果我们向侵权者主张我们许可的专利权，或者如果许可人没有代表我们积极提起任何侵权索赔，我们可能难以在此类潜在侵权者开展业务的某些市场上竞争，我们的商业化努力可能会因此受到影响。

在侵权诉讼的同时，第三方也可以质疑我们的专利在美国或国外的行政机构面前。这些机制包括重新考试，赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对法律程序。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品，从而可能对任何同时发生的诉讼产生负面影响。

如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延误我们的开发或商业化我们的候选产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品候选不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到以下声明的影响我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。第三方可能拥有美国和非美国已发行专利和待批专利与化合物相关的应用、化合物的制造方法和/或用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的使用方法。如果发现任何第三方专利或专利申请为了涵盖我们的候选产品或它们的使用或制造方法，我们可能不能在没有获得许可的情况下自由地按计划制造或销售这些候选产品，而许可可能不符合商业上的合理条款，或者全。

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在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会参与或威胁与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼，包括在美国或国外的专利侵权诉讼。可能会有与我们候选产品的组成、使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求的第三方专利或专利申请。第三方可以主张侵权索赔基于他们拥有的现有专利或许可证内或可能授予他们的专利(或他们可能许可证内)在未来，无论功过如何这类专利或侵权索赔。如果我们对此类侵权主张的抗辩不成功，我们可能需要为我们现有的销售支付法院确定的合理使用费，并对专利所有者(或被许可人)造成进一步损害，比如利润损失。这样的特许权使用费和损害可能是巨大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利权利，第三方可以获得三倍的损害赔偿金和律师费。此外，除非如果我们获得了此类专利的许可，我们可能会被禁止将侵权候选产品商业化。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

虽然我们定期搜索与我们的候选产品相关的专利和专利申请，包括MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291，我们不能保证我们的任何专利搜索或分析的完整性或彻底性，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，我们也不能确保我们已经确定了在美国和国外与我们的任何候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项专利和待决申请。专利申请中的美国和其他地方通常在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布，这种最早申请日期通常被称为优先权日期。某些美国应用程序将在专利颁发之前，未在美国境外提交的申请可以保密。因此，即使我们尽了最大努力，也可能无法识别这类专利或专利申请。此外，专利申请可能需要很多年才能发布，在那里可能是目前正在处理的专利申请，以后可能会导致我们的任何候选产品可能被指控侵权的已颁发专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，第三方可能会根据现在存在的或未来出现的知识产权向我们提出侵权索赔。知识产权诉讼的结果受不能预先充分量化的不确定性。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。如果我们被起诉侵犯专利，我们将需要证明有关产品或使用该产品的方法没有侵犯有关专利的专利权利要求，或该专利权利要求是无效或不可执行的，而我们可能无法这样做。证明无效性是很难。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能招致大量成本以及我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼程序中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源，而我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。

如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造或商业化侵权产品。或者，我们可能需要获得该第三方的许可才能使用侵权技术，并继续开发、制造或销售侵权产品。如果我们是

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如果需要获得继续制造或销售受影响产品的许可，我们可能需要为我们的专利支付巨额版税或授予交叉许可。即使我们是如果能够获得许可，它可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术。我们不能向您保证，任何此类许可证都将以可接受的条款提供(如果有的话)。最终，我们可能会被阻止将产品商业化，或者由于专利侵权或侵犯其他知识产权的索赔而被迫停止某些方面的商业运营，此外，知识产权诉讼受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化，包括证人的举止和可信度以及任何敌方的身份。在知识产权方面尤其如此。可能取决于专家关于专家可能合理地不同意的技术事实的证词的案件。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它可能是非排他性，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术；作为替代或附加，它可能包括阻碍或破坏我们的具备在商业市场上成功竞争的能力。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。一项发现侵权行为可能会阻止我们将产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，有可能我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是如果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者否则会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

其他人可能会对发明权或主张提出质疑对我们知识产权的所有权权益可能使其面临诉讼，并对其前景产生重大不利影响。

我们可能是前雇员、合作者或其他第三方作为发明者或发明者在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的声明共同发明人。未能命名适当的发明人在专利申请上可能导致在其上颁发的专利不可强制执行。发明权纠纷可能是由于对被指定为发明人的不同个人的贡献或外国投资者的影响存在相互矛盾的看法而引起的外国公民参与专利标的开发的法律。此外，所有权纠纷可能因涉及开发我们候选产品的第三方的所谓贡献而引起，并可能导致共同拥有我们的发明。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。任何关于发明权的分歧都可能导致我们被迫为我们的决心辩护这可能会导致巨额成本，并分散我们高级管理人员和科学人员的注意力。作为替代或补充，我们可以订立协议，以澄清我们在这方面的权利范围。知识产权。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的一种结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

虽然我们通常要求可能代表我们开发知识产权的员工、顾问和承包商签署协议，将这些知识产权如果将知识产权转让给我们，我们可能不能成功地与事实上开发知识产权的每一方签订转让协议，

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我们认为这是我们自己的。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的或转让的。协议可能会被破坏。在任何一种情况下，我们都可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，个人与我们执行协议可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。如果我们如果未能从代表我们开发知识产权的员工、顾问或承包商那里获得转让协议，则该员工、顾问或承包商可以在以后要求对该发明的所有权。任何关于以下问题的分歧知识产权的所有权可能导致我们失去或独家拥有有争议的知识产权，支付金钱损害和/或被禁止参与受影响的临床试验、制造和营销。产品候选(S)。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者第三方声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多现任和前任员工以及我们的许可方的现任和前任员工，包括我们的高级管理层，以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的公司。虽然我们采取商业上合理的步骤来确保我们的员工不使用专有信息，专有技术或其他人的商业秘密为我们工作，包括纳入这种智力如果将知识产权纳入我们的候选产品，我们或这些员工可能会被指控盗用了第三方的知识产权。

如果我们或者我们的任何员工被指控挪用专有信息，专有技术或第三方的商业秘密，我们可能会被迫在诉讼中为此类主张辩护。如果我们被发现有如果第三方的知识产权被盗用，我们可能会被迫支付金钱损害，遭受声誉损害，失去关键人员，或失去宝贵的知识产权。此外，我们可能有必要从该第三方获得许可，以便将我们的任何候选产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。上述任何一种情况都可能对任何一种我们的候选产品。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可以依靠商业秘密和专有技术专有技术这可能很难追踪和执行，如果我们无法保护我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们认为专有商业秘密或机密性专有技术且未获专利专有技术对我们的业务很重要。我们可能依赖于商业秘密或机密专有技术保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。我们预计未来我们候选产品的制造将依赖于第三方。我们也期望与第三方合作开发我们的候选产品，因此，有时必须与我们的合作者分享商业机密。我们还进行联合研究和开发计划，这可能需要我们分享根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款下的商业秘密。

商业秘密或机密专有技术可能很难保密。为了保护此类信息免遭竞争对手披露或挪用，我们的政策是要求我们的员工，

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顾问、承包商和顾问在以下日期之前与我们签订保密协议以及(如果适用)材料转让协议、咨询协议或其他类似协议开始研究或披露专有信息。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任员工，顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施信息。需要分享商业秘密和其他机密信息，包括与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享，增加了风险。此类商业秘密被我们的竞争对手知晓，被无意中纳入他人的技术，或被披露或以违反这些协议的方式使用。鉴于我们的所有权地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密、竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露都会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和业绩产生不利影响行动计划。强制执行第三方非法获得并使用商业秘密或机密的主张专有技术是昂贵的、耗时的和不可预测的。此外，市内一些法院和美国以外的人不太愿意或不愿意保护商业秘密和技术诀窍。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与以下内容相关的数据我们的商业秘密，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，要么是通过违反我们与第三方的协议，由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。竞争对手发现了我们的商业秘密会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能需要从以下位置获取或许可其他知识产权第三方，并且此类许可可能无法获得或可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可以持有知识产权财产，包括对我们的候选产品开发非常重要或必要的专利权。我们可能有必要使用一个或多个第三方的专利或专有技术来将我们当前和未来的产品候选。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源和临床发展。如果我们无法直接获得此类知识产权，或在需要时或在商业上合理的条件下从此类第三方获得此类知识产权的许可，我们将有能力将我们的产品商业化。候选产品如果获得批准，可能会被推迟，或者我们可能不得不放弃该产品候选产品的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

如果我们许可证内在未来的其他候选产品中，我们可能会依赖于来自第三方的专有权尊重那些候选产品。任何此类许可证的终止都可能导致重大权利的丧失，并将对我们开发和商业化受此类许可证约束的任何候选产品的能力造成重大不利损害。即使我们能够许可证内任何这种必要的知识产权，它可以是非排他性的条款，包括关于许可知识产权的使用、领域或领土，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得授权给我们的相同知识产权。In-许可知识产权可能需要我们支付大量的许可和版税。授权给我们的专利可能面临被宣布无效或在诉讼中被狭隘地解释的风险

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由我们的许可人或其他被许可人或在行政诉讼中提起的或针对我们的许可人或其他被许可人提起的诉讼。如果有的话入网许可专利被宣布无效或无法强制执行，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化。

我们可能没有权利控制对我们从第三方授权的专利和专利申请进行起诉、维护、强制执行或辩护。在这种情况下，我们将依赖许可方采取任何必要的行动。我们不能确定这样的许可方是否会根据我们的最大利益行事，或遵守适用的法律和法规，或他们的行为将导致有效和可强制执行的专利。例如，许可方在强制执行和/或保护方面的行为可能我们授权的一项专利可能不如我们自己进行专利授权时那么有活力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们现在或将来的许可方可能依赖或可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖来自第三方的资金，因此我们现在或未来的许可方可能不是我们的专利的唯一和独家所有者许可证内。如果其他第三方拥有我们现在或未来的所有权入网许可专利，他们也许能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、业绩产生实质性的不利影响运营和前景。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•

我们在许可协议下的财务或其他义务；

•

我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了许可方的知识产权以许可协议为准；

•

我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们在开发和使用许可技术方面的勤勉义务将我们的候选产品商业化，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•

发明和发明的所有权专有技术由联合创建或使用产生的我们的许可人、我们和我们的合作伙伴对知识产权的保护；以及

•

专利技术发明的优先权。

如果我们获得许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能会无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险还适用于我们可能拥有的知识产权或许可证内现在或将来，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会产生不利影响对我们业务的影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或执行，并且可能没有足够的能力为专利起诉、维护和辩护提供意见有关此类专利的流程，潜在的未来许可人可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获取、维护、捍卫和执行许可专利。

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如果我们的商标和商品名称没有得到充分的保护，那么我们可能无法建立品牌对我们感兴趣的商标和我们的业务的认可可能会受到不利影响。

我们目前没有任何注册商标，我们也没有提交了迄今为止的所有商标申请。虽然我们的某些商标和商号可能受到普通法的保护，但我们可能更难依赖任何此类普通法保护来防止第三方复制或使用我们的未经我们许可的商标或商品名称。我们当前或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。作为一种手段来加强我们的商标为了保护我们的权利和防止侵权，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。我们可能不能保护我们的商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，因为我们需要这些名称来获得我们感兴趣市场中潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时，竞争对手可能采用商标名或商标与我们的相似，从而阻碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔包含我们的注册或未注册商标或商号的变体的商标或商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能就不能有效的竞争可能会对我们的业务造成不利影响。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。反对或取消可能会对我们的商标提起诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。此外，我们计划在美国为我们的产品使用任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或者申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何产品名称，我们可能需要花费大量额外资源来努力确定符合以下条件的可用替代名称适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能提供充分的防御，防止随后的高级商标所有人主张的侵权索赔。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，而且可能不足以保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

•

其他人也许能够制造出与我们的候选产品或我们未来的任何候选产品竞争的产品不在我们专利权主张范围内的产品；

•

其他公司可能独立开发类似或替代技术，或以其他方式绕过我们的任何技术而不侵犯我们的专利组合；

•

我们或我们的任何合作者可能不是第一个发明我们专利组合所涵盖的发明的人；

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•

我们或我们的任何合作者可能不是第一个提交涵盖某些专利或我们或他们拥有或已获得许可、或将拥有或将已获得许可的专利申请；

•

我们拥有的和未获许可的未决专利申请或我们或我们的合作者可能提交的专利申请是可能的未来不会导致专利的颁发；

•

其他人可能可以访问我们在非排他性在未来的基础上；

•

我们可能拥有的或许可中的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被视为无效或不可执行性，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，或者在有研究和开发安全港法律的国家，然后利用从这种活动中学到的信息，开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

我们不能根据我们拥有或许可的专利申请来预测任何专利发布的保护范围，包括我们可能拥有的专利申请或许可证内将导致针对我们的候选产品或在美国或其他地区使用我们的候选产品的已颁发专利外国；

•

基于我们自己的或许可内的专利申请而提出的任何专利申请的权利要求可能不提供保护，以防止竞争对手或任何竞争优势，或可能受到第三方的挑战；

•

如果被强制执行，法院可能不会认为我们拥有的或未授权的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；

•

我们可能需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是无论我们是赢是输，代价都很高；

•

我们专利组合的所有权可能会受到第三方的挑战；

•

第三方的专利或第三方的待决或未来的申请，如果颁发，可能会对我们的业务；

•

专利强制执行既昂贵又耗时，而且难以预测；因此，我们可能无法强制执行我们的任何针对竞争对手的专利；

•

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得了专利主张主体与我们的专利和专利申请所涵盖的类似或改进的事项；以及

•

我们可以选择不为某些发明申请专利，而是选择依靠商业秘密保护，第三方随后可以提交涵盖该知识产权的专利申请。

如果这些或类似事件中的任何一个发生，它们可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与发行、我们的普通股和作为公众运营相关的风险公司

您将因此产品而立即遭受大幅稀释。

如果您在此次发行中购买普通股，您将立即遭受每股7.65美元的大幅稀释，这相当于最初与每股7.65美元的差额公开发行价为每股16.00美元，

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在本次发售生效后，我们的预计为截至2024年6月30日的调整后每股有形账面净值。在承销商行使其购买选择权的范围内额外的股份，你会招致进一步的稀释。有关此次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅“稀释”。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会导致在此次发行中购买股票的投资者遭受重大损失。

我们普通股的首次公开募股价格是通过与承销商谈判确定的。这一首次公开募股的价格可能与我们普通股上市后的市场价格。因此，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本文讨论的那些因素的影响。 “风险因素”部分和许多其他部分，其中一些可能包括：

•

现有或新的有竞争力的候选产品或技术的成功；

•

我们当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验的时间和结果；

•

我们的任何开发和研究项目失败或中断；

•

我们竞争对手候选产品的任何临床前研究、临床试验或监管批准的结果，或有关竞争对手的新研究计划或产品候选的公告；

•

开始或终止我们产品开发和研究项目的合作;

•

美国和其他国家的法规或法律发展；

•

关于专利申请、已颁发的专利或其他知识产权或专有的发展或争议权利；

•

关键人员的招聘或离职；

•

与我们的任何研究计划、临床开发计划或当前或未来的候选产品；

•

关于财务结果、发展时间表或证券建议的估计的实际或预期变化跟踪我们股票的分析师(如果有的话)；

•

宣布或预期将作出额外的融资努力；

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；

•

街市期满对峙或锁定协议；

•

我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；

•

改变医疗保健支付制度的结构；

•

制药和生物技术部门的市场状况；

•

总体经济、工业和市场状况，包括乌克兰持续的地缘政治冲突和以色列与哈马斯战争、美国紧张局势中国关系、利率上升和通货膨胀;以及

•

“风险因素”一节中描述的其他因素。

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近年来，股票市场总体上和制药和生物技术公司的市场在特别是，该公司经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。在……里面特别是，与围绕通胀的不确定性以及美联储(Fed)减缓通胀的措施有关，股市一直异常波动。市场和行业因素可能会严重影响我们共同的市场价格股票，无论我们的实际经营业绩如何。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上的这些波动可能会更加明显。在一家公司的市场价格出现如此波动的时期之后证券、证券公司经常被提起集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。可能导致证券诉讼并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移。

我们有广泛的自由裁量权来使用由此产生的净收益。并且可能不能有效地使用它们。

我们不能确切地说明我们将从此次发行中获得的净收益的具体用途。我们的管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于“收益的使用”中所述的任何目的。因此，您将不得不依赖我们管理层对使用情况的判断仅有有限的关于管理层的具体意图的信息。我们的管理层可能会将此次发行的部分或全部净收益用于我们的股东可能不想要的方式，或者可能不会产生有利的回报。如果我们的管理层不能有效地使用这些资金，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在它们使用之前，我们可能会以以下方式投资此次发行的净收益不产生收入或失去价值。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，这将需要我们的管理层投入大量时间在新的合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是 “新兴成长型公司”，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或SOX，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制和公司治理实践。我们预计，我们将需要招聘更多的会计、财务和其他与我们成为一家上市公司的要求相关的人员，并努力遵守这一要求。我们的管理层其他人员将需要投入大量时间来维持对这些要求的遵守。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时而且价格不菲。例如，我们预计适用于我们作为上市公司的规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，这可能会使我们更难获得保险吸引和留住合格的董事会成员。我们目前正在评估这些规则和条例，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据根据SOX第404条，我们的管理层将要求我们提交一份关于财务报告内部控制的报告，从我们第二次提交表格年度报告开始10-K与美国证券交易委员会合作在我们成为一家上市公司之后。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们将不会

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要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。达到SOX条款第404条的要求在规定的时间内，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能会聘请外部顾问，采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续适当地改进控制流程的步骤，通过测试验证控制按照文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们作出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或总而言之，我们对财务报告的内部控制是有效的，符合SOX第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的金融体系的可靠性失去了信心发言。

我们不知道是否会为我们的普通股发展一个市场，或者我们普通股的市场价格将是多少，因此，它可能你很难出售你在我们普通股中的股份。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开交易市场。虽然我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，但此次发行后，我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们普通股的市场不能发展或不可持续，你可能很难以有吸引力的价格出售你的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。在一个或多个未来时期，我们的运营结果可能是低于公开市场分析师和投资者的预期，由于这些和其他因素，我们普通股的价格可能会下跌。

我们可以无法满足纳斯达克的上市要求，或无法获得或维持我们的普通股在纳斯达克上市。

我们必须满足某些财务和维持我们纳斯达克上市的流动性标准。如果我们违反纳斯达克的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们未能达到纳斯达克的任何上市标准，我们的普通股可能会被摘牌。此外，我们的董事会可能会认为，维持我们在国家证券交易所上市的成本超过了上市的好处。我们的普通股从纳斯达克退市可能会实质性地削弱我们的股东买卖我们的普通股，可能会对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。我们普通股的退市可能会严重削弱我们筹集资金的能力，以及你的投资的价值。

如果证券分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布了对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融领域的研究和报告分析师发表关于我们或我们的业务的文章。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。连如果我们真的获得了分析师的报道，如果一位或多位追踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会损失我们的股票在市场上的可见性，这反过来可能导致我们的股价下跌。

我们普通股未来在公开市场上的销售可能导致我们的股票价格下跌。

我们的股票价格可能会下跌，因为在这次发行或对这些销售可能发生的看法。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

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本次发行完成后，我们将发行31,853,698股普通股(或33,383,698股普通股将是流通股(假设充分行使承销商购买额外股份的选择权)，基于我们截至2024年6月30日的流通股。预计在此次发行中出售的所有普通股将是可不受限制地自由交易或根据修订后的1933年证券法或证券法进一步注册，除非由我们的“关联公司”持有，该术语在证券法第144条中定义。转售 21,513,565股，或约99.4%的已发行普通股，在可转换优先股转换为普通股之后，但在本次发行生效之前，目前被禁止或由于证券法条款、我们的股东与我们签订的市场对峙协议、我们的员工与我们签订的股票期权协议，或者锁定我们的董事、高级职员和股东与承销商签订的协议。然而，在适用证券法限制的情况下，不包括仍未归属的受限普通股，这些股份将自本招股说明书发布之日起180天起可在公开市场销售。这个锁定与承销商的协议受某些例外情况的约束，承销商可根据其全权决定权，在符合以下条件的情况下释放全部或部分股份锁定在任何时间和任何原因达成协议。有关以下方面的更多信息，请参阅“承保”锁定与承销商的协议。于本招股说明书日期已发行及已发行之未归属限制性普通股股份，将于归属后立即可供出售。该等股份(视何者适用而定)及任何适用市场届满时对峙或锁定协议。根据下列条件行使股票期权而发行的股份根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励，在适用归属时间表的规定允许的范围内，未来将可在公开市场销售，任何适用的市场对峙和锁定《证券法》下的协议和规则144和规则701。欲了解更多信息，请参阅标题为“股份”的章节有资格在未来出售“包括在本招股说明书的其他地方。

本次发行完成后，持有约20,336,599股或我们大约67.4%的普通股将有权，在某些条件下，要求我们提交关于出售他们的股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可以申请的登记声明中我们自己或其他股东。我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。一旦我们为登记权持有人登记了股份的要约和出售和将根据我们的股权激励计划发行的股票，它们可以在发行后在公开市场上自由出售，但必须符合锁定标题部分所述的协议 “承销”包括在本招股说明书的其他地方。

此外，在未来，我们可能会发行更多普通股或其他股权或债务与融资、收购、诉讼和解、员工安排或其他相关的可转换为普通股的证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股价将会下跌。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”，而信息披露要求的降低适用于新兴成长型公司和较小的报告公司可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一个“新兴市场” 成长型公司“，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义。在此次发行完成后，我们可能会成为一家新兴的成长型公司长达五年，尽管情况可能会导致我们更早地失去这一地位，包括如果我们被认为是“大型加速申报公司”，这发生在我们持有的普通股的市值非附属公司超过7亿美元截至前一年6月30日，或者如果我们在该时间之前的任何财年的年度总收入达到或超过1.235美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，截至次年12月31日，或如果我们发行超过10亿美元的不可兑换在以下任何三个期间内的债务-

目录表

在此之前的一年内，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并计划依赖豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求。这些豁免包括不被要求遵守SOX的审计师认证要求第404条，不需要遵守任何关于补充审计师报告提供有关审计和财务报表的信息的要求，减少了关于执行人员的披露义务薪酬和豁免要求就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付举行不具约束力的咨询投票。因此，我们向股东提供的信息将不同于关于其他上市公司的可用信息。在本招股说明书中，我们没有包括如果我们不是新兴增长所需的所有与高管薪酬相关的信息公司。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，而且，因此，尽管我们是一家新兴成长型公司，但我们不会在新的或修订的会计准则适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的同时，受到这些会计准则的约束。结果就是这样在选举期间，我们的财务报表可能无法与其他上市公司在上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的财务报表相比较。我们可以选择提前采用任何新的或修订的会计核算只要允许私营公司尽早采用这些标准，就必须遵守这些标准。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的股票持有者非附属公司加上本次发售为我们带来的拟议毛收入总额不到7亿美元，我们的年收入不到1亿美元最近完成的财年。在本次发行后，如果(I)我们持有的股票的市值超过以下任一条件，我们可能会继续成为规模较小的报告公司非附属公司小于 2.5亿美元或(Ii)-我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，我们持有的股票的市值由非附属公司小于 7亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的年报表格中只列报最近两个财政年度的经审计财务报表10-K而且，与新兴增长类似公司，规模较小的报告公司减少了关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会发现我们的如果我们依赖这些豁免，普通股的吸引力就会降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

在此次发行后，内部人士将继续对我们产生重大影响，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的改变。

本次发行后，我们的董事和高管及其关联公司将实益拥有代表约占我们已发行普通股的44.1%。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能是能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这种所有权的集中可能会延迟或阻止变化的发生控制我们公司，并可能影响我们普通股的市场价格。

目录表

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。此次发行的投资者可能永远不会获得他们的投资回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计我们不会支付任何在可预见的未来向我们普通股的持有者分红。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排都可能包含禁止或限制金额的条款。我们普通股可能宣布或支付的股息。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。结果, 寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

如果我们不能建立和保持适当和有效的内部控制财务报告、我们的经营业绩和我们运营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部资金和会计控制和程序到位，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项昂贵和耗时的工作，需要重新评估经常。我们的内部对财务报告的控制是一个旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和编制财务报表提供合理保证的过程。在……里面关于此次发行，我们打算开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以符合SOX第404条，这将需要管理层对有效性进行年度评估我们对财务报告的内部控制从我们第二次提交年报表格开始10-K.

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要花费大量成本来修改我们现有的流程，并采取要花很长时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，以及任何未能保持这种充分性或因此而无法及时编制准确财务报表的情况。 Basis可能会增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

本次招股结束后，我们将受制于《交易法》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、总结和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论如何良好的构思和运作，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的限制包括这样的事实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通可以规避控制。或通过对控制的未经授权的覆盖。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

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我们的修订和重述的附例在我们的注册声明生效后生效指定特定法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛，这可能会限制股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

根据本公司经修订及重述的附例，该等附例于本招股章程所包含的注册说明书生效后生效，除非我们在书面同意选择替代法院的情况下，特拉华州衡平法院是任何州法律索赔的唯一和独家法院，涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼； (Ii)任何就董事、吾等高级职员或其他雇员违反吾等或吾等股东对吾等或吾等股东的受信责任而提出的申索或基于其违反而提出的任何诉讼；(Iii)依据特拉华州任何条文提出申索的任何诉讼一般公司法，或DGCL，我们第四次修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程，或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的法律；或(Iv)任何诉讼主张受内政原则或特拉华论坛条款管辖的索赔。特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提出的任何诉讼理由，或《交易所法案》。我们修订和重述的附则进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何根据《证券法》、《交易法》、根据《证券法》颁布的相关规则和条例或联邦论坛条款提出的诉状。此外，我们修订和重述的附例将规定任何购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益的个人或实体被视为已注意到特拉华论坛条款和联邦论坛条款，并已同意；然而，前提是股东不能和不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

我们认识到特拉华论坛我们修订和重述的章程中的条款和联邦论坛条款可能会在股东提出任何此类索赔时向股东施加额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力。可能会阻止对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院和其他州法院支持联邦法院选择条款的有效性，这些条款声称要求根据证券法向联邦法院提出索赔，但其他法院是否会执行我们的联邦法院条款存在不确定性。如果联邦论坛如果发现条款不能强制执行，我们可能会因解决此类问题而产生额外费用。联邦论坛条款还可能向声称该条款不可执行或无效。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可以作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能或者会选择提起诉讼，这样的判决可能或多或少对我们的股东有利。

第四条中的规定修订和重述的公司注册证书将在紧接本次发行结束前生效，并修订和重述自登记声明生效之日起生效的章程招股说明书是招股说明书的一部分，特拉华州的法律可能具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层。

我们的第四份修订和重述的公司注册证书将在紧接关闭前生效本招股说明书和特拉华州法律包含的、自注册说明书生效起生效的招股说明书及修订和重述的附则包含以下条款：

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可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括您否则你的股票可能会获得溢价。我们第四次修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的附例将包括以下条款：

•

授权发行“空白支票”优先股，可由本公司董事会发行，无需股东。批准，并可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；

•

创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；

•

明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；

•

禁止股东在书面同意下采取行动；

•

建立股东批准提交股东年度会议的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；

•

规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不足法定人数；

•

规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；

•

明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；

•

明确授权本公司董事会制定、更改、修改或废除本公司经修订和重述的附例；以及

•

需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修改我们修订和重述的公司注册证书及修订和重述的章程。

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购，并控制权的变动或管理层的变动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203节的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行有表决权股票的人在交易日期后三年内不得与我们合并或合并，其中该人获得了超过15%的已发行有表决权股票，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们第四次修订和重述的公司注册证书的任何条款、修订和重述的附例或特拉华州的法律具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东从他们的普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股买单。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果。

影响金融机构的不利事态发展，如事件涉及传闻中的或实际的、过去有过的、未来可能会导致全市场流动性问题的流动性。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护部关闭和创新，它任命联邦存款保险公司为接管人。尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会和金额足以为我们当前和预计的未来业务提供资金或资本化

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我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或金融服务业或总体来说是经济的。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、中断或金融服务业或金融市场的不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。

其他一般风险

我们可能会卷入证券集体诉讼可能转移管理层注意力并损害我们业务的诉讼，保险覆盖范围可能不足以支付所有成本和损害。

在过去，证券集体诉讼经常伴随着某些重大的商业交易，例如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致或同时引发美国证券交易委员会的调查。我们甚至可能面临这样的诉讼或调查如果没有不当行为发生的话。诉讼和调查通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略的能力产生不利影响交易或我们的股东在任何此类交易中获得的最终价值。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果。

我们的经营业绩可能会受到全球经济总体状况的不利影响，地缘政治紧张局势和全球金融市场。严重或长期的经济衰退或更多的全球金融和政治危机可能会给我们的业务带来各种风险，包括对任何产品的需求减弱。我们开发的候选人或我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商或其他第三方带来压力，并造成进出口问题，可能会导致在供应中断方面。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们面临着与卫生流行病、大流行和其他广泛爆发的传染病有关的风险，这可能会严重扰乱我们的行动，影响我们的财务业绩或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

猪瘟的重大爆发传染病和其他不利的公共卫生事态发展可能会对我们的业务运营和经营业绩产生实质性影响。例如，病毒的传播新冠肺炎受影响的部分全球经济和我们的运营。由于可能出现的类似公共卫生危机，我们可能会经历中断，这可能会对我们的运营、研究和开发产生不利影响，随着我们继续发展，任何临床前我们可能进行的研究、临床试验和制造活动，其中一些可能包括：

•

研究计划、临床前研究、临床试验或启用IND-Enabling我们或我们的合作者可能进行的研究；

•

食品和药物管理局及类似外国监管机构的运作中断或延迟；

•

中断或延迟接收和分发我方合同规定的药品和药品供应开发制造组织或CDMO到临床前或临床研究地点，或CRO进行的任何临床前研究或临床试验的延迟或中断；

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•

地方、州或联邦当局为应对流行病或类似疫情而对我们的业务运营施加的限制公共卫生危机；以及

•

潜在的工作场所、实验室和办公室关闭以及对员工的依赖增加造成的业务中断在家工作、正在进行的实验室实验和操作的中断或延误、人员短缺、差旅限制以及网络安全和数据可访问性或安全问题。

此外，生物制药公司的交易价格一直非常不稳定，完成这项工作后，我们的股价可能会面临类似的波动公开募股。我们无法预测卫生流行病、流行病和其他广泛爆发的传染病的任何经济复苏的范围和严重程度，包括在任何额外的“浪潮”或其他加剧的大流行。如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响这可能会对我们的业务、财务状况、我们的经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，这种流行病可能加剧本节所述的其他风险。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到气候变化、地震、疾病爆发或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

气候变化、地震、疾病爆发或其他自然灾害，包括极端天气事件和不断变化的天气模式，如风暴、洪水、干旱、火灾和温度变化，已经变得更加常见，可能严重扰乱我们的行动，并有对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生不利影响。如果发生自然灾害、极端天气风险、停电、网络安全攻击或其他事件，使我们无法使用所有或重要的总部的一部分，损坏了关键基础设施，如我们第三方CDMO的制造设施，或以其他方式中断了运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能继续我们的在相当长的一段时间内开展业务。例如，我们的一些第三方CDMO的制造设施的运营中断，可能会导致我们临床试验的药物产品供应延迟。这个我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。此外，网络安全责任保险难以获得和可能不包括我们因违反或损害我们的计算机安全协议或其他网络安全攻击而遭受的任何损害。由于我们的灾难恢复和业务性质有限，我们可能会产生大量费用连续性计划，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们有能力有效地监测和应对与环境、社会和治理事项有关的迅速和持续的发展和期望，包括相关的社会期望和担忧，可能会给我们带来意想不到的成本，或对我们的声誉或其他造成损害，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他人的关注度越来越高，发展迅速，预期也在不断变化与环境、社会和公司治理或ESG事项有关的利益相关者。此外，与上市公司ESG实践相关的公共利益和立法压力继续增长，这可能导致对我们进行监管、社会或其他方面的审查。

各种组织衡量公司在ESG主题上的表现，这些评估的结果是广为宣传。此外，投资于专门投资于业绩良好的公司的基金

目录表

此类评估越来越受欢迎，主要机构投资者已公开强调此类ESG措施对其投资决策的重要性。讨论的主题这些评估包括公司在气候变化和人权、道德和遵守法律方面的努力和影响，以及公司董事会在监督各种可持续性方面的作用问题。

我们可能被要求在与ESG相关的事项上进行投资，这可能是重大的。我们未能或被认为未能达到以下标准不同的支持者可能会损害我们的声誉以及我们与投资者、政府、客户、员工、第三方和我们所在社区的关系，并使我们面临更大的监管风险，使我们处于商业这对我们的业务、财务状况、经营业绩、参与债务和股票市场的能力以及我们的股票价值都产生了重大的不利影响。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包括《招股说明书摘要》、《风险因素》、《管理层对财务状况的讨论与分析》等章节经营状况和结果“和”业务“包含明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性。以及其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同的因素。中的前瞻性陈述本招股说明书包括但不限于以下陈述：

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我们目前和未来的临床前研究和开发计划的启动、时间、进展和结果研究和临床试验；

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我们成功完成临床试验的能力；

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我们最终确定任何候选产品的设计或配方的能力；

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我们平台优化药代动力学和/或药理学特性的能力；

•

我们有能力推进我们可能确定并成功完成任何临床研究的任何候选产品，包括任何此类候选产品的制造；

•

我们有能力在最初的目标适应症范围内快速利用计划，并推进其他计划以进一步发展我们的管道；

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我们将某些发现能力内化的能力；

•

我们打算治疗的某些疾病和疾病的流行程度以及我们产品的市场机会的大小候选人；

•

我们打算治疗的某些疾病和条件的患者的估计数量以及我们将参加我们的临床试验；

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我们的临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性的可能性；

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我们提交研究新药申请的时间；

•

公布临床试验中期和最终结果的时间；

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我们预计的营运开支和资本开支需求；

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执行我们的业务、计划和技术的战略计划；

•

我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的技术和平台；

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与我们的竞争对手和行业相关的发展；

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已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

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我们能够利用临床、监管和制造方面的进步来加快我们的临床试验和对候选产品的批准；

•

如果获得批准，我们满足候选产品未来监管标准的能力;

目录表

•

我们识别和签订未来许可协议和合作的能力；

•

我们依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验；

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我们依赖第三方制造我们的候选产品；

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与我们的技术和平台相关的发展；

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美国和其他国家的监管动态；

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我们的商业化、营销和制造能力；

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我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的预期规模较小的报告公司；

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我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力；以及

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我们对此次发行所得资金的使用、我们的财务业绩、对我们费用的估计、资本要求以及需要额外的融资。

在某些情况下，您可以通过诸如“可能”之类的术语来识别前瞻性陈述。 “应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或否定或其他类似的术语。这些声明只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这超出了我们的控制范围，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在题为“风险因素”的一节下列出的因素和在本招股说明书的其他地方。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性文件中暗示或预测的情况大不相同。发言。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。您应该阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中参考的文件，这些文件已作为注册说明书的证物提交给美国证券交易委员会，其中本招股说明书是一个完整的组成部分，我们理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果大不相同。

本招股说明书中的前瞻性陈述代表了我们截至招股说明书发布之日的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点需要改变。然而，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。因此，您不应该依赖这些这些前瞻性陈述代表我们在本招股说明书日期之后的任何日期的观点。

本招股说明书亦载有估计、预测以及关于我们的行业、我们的业务和我们的候选产品的市场的其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响。实际事件或情况可能与本信息中假定的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从内部获取本行业、业务、市场和其他数据估计和研究以及来自市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源。而我们不是意识到与本招股说明书中的任何第三方信息有关的任何错误陈述，他们的估计，尤其是与预测有关的估计，涉及许多假设，受到风险和不确定因素的影响，并受到基于各种因素的变更，包括在“风险因素”一节和本招股说明书其他部分讨论的那些因素。

目录表

收益的使用

我们估计，在此次发行中出售10,200,000股普通股给我们带来的净收益约为148.0美元，即如果承销商根据每股16美元的首次公开募股价格，并在扣除承销折扣和佣金后，全面行使购买额外股份的选择权，则约为170.8美元提供由我们支付的费用。

截至2024年6月30日，我们拥有5530万美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括约 2024年8月收到的C系列融资毛收入为6,350万。我们目前打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物以及有价证券如下：

•

大约148.6美元，用于推进我们的两个临床阶段计划的开发，MBX2109到第二阶段背线数据并进入第三阶段开发，MBX 1416通过第一阶段背线数据进入第二阶段开发；

•

大约3,120万美元，用于通过临床前开发和临床应用推进MBX 4291的开发发展；以及

•

其余的用于资助我们的发现研究和开发活动以及额外的临床开发，以及一般公司用途、营运资本和资本支出。

我们也可以使用剩余净收益的一部分和我们现有的现金、现金等价物和有价证券在许可证内，收购或投资于互补的业务、技术、产品或资产。然而，我们目前没有承诺或义务要做。所以。

根据我们目前的计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物以及有价证券，包括我们C系列融资的收益，连同本次发行的净收益，将足以满足我们到2027年年中的运营和资本支出需求。

我们有多个临床前和临床开发计划，包括第二阶段试验中的一种候选产品和第一阶段试验中的一种候选产品。本次发行所得净收益的预期用途代表了我们基于我们的目前的计划和业务条件，未来可能会随着我们的计划和业务条件的发展而变化。截至本招股说明书的日期，我们不能肯定地预测将收到的净收益的所有特定用途。在本次发售结束后，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间可能会因许多因素而有很大的不同，包括我们的研究进展临床前研究或临床试验的现状和结果，以及我们可能与第三方就我们的候选产品或可获得的战略机会进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权。我们预计此次发行的净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资将不足以让我们通过监管部门的批准推进我们的任何计划，我们将需要筹集额外的资金来完成我们任何计划的开发和潜在的商业化。

在我们使用此次发行所得资金之前，我们打算将所得资金净额投资于各种保本工具，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

目录表

股利政策

我们从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益来资助我们的开发和扩张业务，因此我们预计在可预见的未来不会对普通股支付现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的业绩运营、财务状况、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

目录表

大写

下表列出了截至2024年6月30日的我们的现金和现金等价物以及我们的资本：

•

在实际基础上；

•

在形式基础上，以实施(I)C系列融资，(Ii)我们的第四，在紧接本次发行结束前的每一种情况下，修订和重述公司注册证书，犹如该等事件发生在2024年6月30日和(Iii)转换我们的可转换汽车的所有流通股在紧接本次发行完成前，将优先股转换为总计20,336,599股普通股；以及

•

在调整后的备考基础上，进一步促进我们发行和出售10,200,000股我们的普通股在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，本次发行的股票以每股16.00美元的首次公开募股价格计算。

以下经调整的备考资料仅供参考，本公司于本次发售完成后的资本总额将根据实际情况作出调整。本次发行的首次公开募股价格和其他条款按定价确定。你应阅读本表中的资料，连同本公司的财务报表及本招股说明书其他地方的相关附注，以及本招股说明书的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。



	截至2024年6月30日
(以千为单位，不包括每股和每股数据)	实际			亲表格			形式上经调整后

现金、现金等价物和有价证券	$	55,262		$	118,762			$266,788

可转换优先股(A系列和B系列)，面值0.0001美元；授权发行182,838,619股；182,838,619股已发行和已发行股份，实际；没有授权、已发行和已发行股份，形式和调整后的形式		152,357			—			—

股东权益(赤字)：
优先股，面值0.0001美元；实际无授权、已发行或已发行股份； 10,000,000股授权股份，无已发行或已发行股份，形式和调整后的形式		—			—			—
普通股，面值0.0001美元；授权股份2.37亿股，已发行和已发行股票1,317,099股，实际；5亿股授权股份，21,653,698股已发行和已发行股份，预计；500,000,000股授权股份，31,853,698股已发行和已发行股份，调整后预计数		2			26			27
额外实收资本		5,905			221,738			369,763
累计其他综合损失		(15	)		(15	)		(15	)
累计赤字		(103,777	)		(103,777	)		(103,777	)

股东权益合计(亏损)		(97,885	)		117,972			265,998

总市值	$	54,472		$	117,972			$265,998

目录表

上表中我们普通股的股数基于我们普通股的21，653，698股（其中包括截至2024年6月30日在优先股转换生效后尚未行使的35，703股相关未归属限制性股票奖励，但不包括：

•

截至2024年6月30日，因行使未行使的股票期权而可发行2，864，410股普通股，其中 2019年计划下加权平均行使价为每股6.68美元;

•

375,544股普通股，可在行使2024年6月30日后授予的股票期权时发行， -2019年计划下的加权平均行权价为每股10.46美元；

•

截至2024年8月15日，根据修订后的2019年计划保留发行的普通股为783，287股，其中在我们的2024年计划生效时将停止发行;

•

根据我们的2024年ESPP保留用于未来发行的289，436股普通股，该日期生效在SEC宣布本招股说明书组成部分的注册声明生效之日之前。

目录表

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至首次公开募股之间的差额。本次发行后，我们普通股的每股发行价和我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计值。

截至2024年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为9790万美元，或普通股每股74.32美元。我们的历史网每股有形账面赤字是指我们的总有形资产减去我们的总负债和我们的可转换优先股的账面价值，这不包括在股东的赤字中。我们的历史网是有形的每股账面价值(赤字)代表历史有形账面净值(赤字)除以截至2024年6月30日已发行普通股的1,317,099股。

截至2024年6月30日，我们的预计有形账面净值为118.0美元，或普通股每股5.45亿美元。预计有形账面净值代表我们的总有形资产减去我们的总负债的数额，在实施(I)C系列融资后，(Ii)立即提交和重述我们的第四份修订和重述的公司证书于本次发售结束前(犹如该等事件均于2024年6月30日发生)及(Iii)将我们所有已发行的可转换优先股转换为合共20,336,599股普通股在本次发行完成之前。预计每股有形账面净值是预计有形账面净值除以截至2024年6月30日的流通股总数，在预计生效后上文所述的形式调整。

于首次公开发售时进一步发行及出售本公司普通股股份后发行价为每股16美元，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，截至2024年6月30日调整后的有形账面净值预计为26600美元万，或每股8.35美元分享。这一金额代表我们现有股东的调整后每股有形账面净值为2.90美元的备考立即增加，以及调整后每股有形账面净值为新股的预计立即摊薄7.65美元。在此次发行中购买普通股的投资者。

对新投资者的每股摊薄是通过减去预计值作为调整后的有形账面净值来确定的本次发行后每股由新投资者支付的首次公开募股价格每股。下表说明了以每股为基础的稀释(不影响承销商对其期权的任何行使购买额外股份)：


每股首次公开发行价格				$	16.00
截至2024年6月30日的每股有形账面净值(亏损)	$	(74.32	)
每股增加可归因于上述备考调整	$	79.77

截至2024年6月30日的预计每股有形账面净值	$	5.45
预计增加，调整后每股有形账面净值可归因于新投资者参与此活动	$	2.90


预计作为调整后的每股有形账面净值紧随此次发行				$	8.35

对参与此次交易的新投资者的每股摊薄提供产品				$	7.65

如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，我们的备考金额为调整后的每股有形账面净值本次发行后的每股将为8.65美元，这意味着现有股东的调整后每股有形账面净值的形式上立即增加3.20美元，并立即稀释

100

目录表

预计作为调整后的每股有形账面净值7.35美元发给在此次发行中购买普通股的新投资者，基于每股16.00美元的首次公开发行价格和在扣除承保折扣和佣金以及提供由我们支付的费用后。

下表在调整后的备考基础上汇总上述按换算为普通股基准向本公司购入的普通股股份总数，已支付或将支付的总代价，以及现有股东和本次发行的新投资者以每股16.00美元的首次公开募股价格发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用。如表所示，购买普通股的新投资者发行股票的平均价格将大大高于我们现有股东支付的价格。



	购入的股份				总对价				平均值价格每分享
	数		百分比		量		百分比		平均值价格每分享
现有股东		21,653,698		68.0%		$221,762,435		57.6%		$10.24
参与此次发行的投资者		10,200,000		32.0%		$163,200,000		42.4%		$16.00

总		31,853,698		100%		$384,962,435		100%

上表假设承销商不行使在本次发行中购买额外股份的选择权。如果充分行使承销商购买额外股份的选择权后，现有股东持有的普通股数量将减少到我们已发行普通股总数的64.9% 本次发行，以及在此次发行中购买普通股的新投资者持有的普通股数量将增加到本次发行后我们已发行普通股总数的35.1%。

以上讨论和表格基于21,653,698股我们的普通股(其中包括35,703股未归属限制性股票奖励标的股份在优先股转换生效后，截至2024年6月30日的未偿还股票，不包括：

•

截至2024年6月30日，可因行使股票期权而发行的2,864,410股普通股， 2019年计划下的加权平均行权价为每股6.68美元；

•

375,544股普通股，可在行使2024年6月30日后授予的股票期权时发行， -2019年计划下的加权平均行权价为每股10.46美元；

•

截至2024年8月15日，根据修订后的2019年计划为发行保留的783,287股普通股，其中在我们的2024计划生效时，股票将停止可供发行；

•

根据我们的2024年计划为未来发行保留的3,065,000股普通股，该计划于#日生效紧接本招股说明书所属的登记说明书被美国证券交易委员会宣布生效之日之前；以及

•

289,436股普通股，根据我们的2024年ESPP为未来发行而保留，该计划于当日生效紧接在构成本招股说明书的登记说明书的生效日期之前，美国证券交易委员会宣布生效。

至只要我们发行新的股票期权或行使任何未偿还期权，或者我们在未来增发普通股，就会进一步稀释新投资者的权益。此外，我们可能会选择筹集额外的由于市场状况或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也不会放弃资本。如果我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们股东的权益。

101

目录表

管理层对公司财务状况和业绩的讨论与分析运营

你应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们经过审计的财务在本招股说明书的其他地方出现的陈述和相关注释。本次讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于在本招股说明书的“风险因素”部分进行了讨论。我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于用于治疗内分泌和代谢紊乱的新型精密多肽疗法的发现和开发。我们公司是由全球领导者创立的，在多肽药物设计和开发方面具有变革性的方法。利用这一点专业知识，我们设计了我们专有的精密内分泌肽^™，或PEP^™、平台，以克服未经修改的关键限制和改进的多肽疗法，并改善临床结果和简化患者的疾病管理。我们的PEP经过选择性设计，具有优化的药物特性，包括延长的时间-作用曲线和一致的药物浓度峰谷比低，持续暴露于靶组织，给药频率较低。我们正在推进一系列新的内分泌和代谢紊乱候选药物的临床验证目标、监管批准的既定终点、重大未得到满足的医疗需求和巨大的潜在市场机会。

自成立以来，我们一直将我们几乎所有的资源投入到我们的候选产品MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291的药物发现和开发以及其他临床前计划中，建立我们的知识产权组合，组织和配备我们的为这些业务提供公司、业务规划、筹集资金以及提供一般和行政支持。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们历来为我们的业务主要通过出售我们的可转换优先股和可转换票据，产生了总计约21410美元的万毛收入，包括2024年8月从C系列融资获得的收益。

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。我们有能力产生足以实现盈利的收入将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们的净亏损为1,360万美元，六家的净亏损为2,820万美元截至2023年6月30日和2024年6月30日的月份。截至2022年和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为2,610美元万和3,260美元万。截至12月31日，我们的累计赤字为7,560美元万和10380美元万， 2023年和2024年6月30日。

我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将大幅增加，因为我们：

•

推进我们的主要候选产品MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291以及未来候选产品的开发；

•

推进我们目前的研究活动，进一步发展我们的平台；

•

继续临床前开发，并发现和开发我们可能确定的未来候选产品；

102

目录表

•

为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准；

•

在内部或通过合同制造组织建立制造能力以供应我们的临床试验正在进行中，最终将走向商业化；

•

从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司，包括建立销售、营销和分销基础设施；

•

吸引、聘用和留住更多的研发、临床、商业、一般和行政人员；

•

发展、维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合；

•

抵御第三方关于我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何知识产权的任何指控任何此类第三方的财产；

•

收购或许可证内候选产品、知识产权和技术；

•

确认、维护或获得我们拥有或许可的任何技术和产品候选产品的运营自由；

•

建立和维护合作关系；

•

增加业务、财务和管理信息系统和人员；或

•

产生额外的法律、审计、会计、合规、保险、投资者关系和其他费用，以作为上市公司，我们不是作为一家私人公司产生的。

除非我们取得成功，否则我们不会从产品销售中获得收入完成临床开发，并获得一个或多个候选产品的监管批准。如果我们对任何候选产品获得监管部门的批准，而不是进入商业化合作伙伴关系，我们预计将招致大量与发展我们的商业化能力以支持产品销售、制造、营销和分销相关的费用。因此，我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实现我们的增长策略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和营销的组合来为我们的运营提供资金。与第三方的分销或许可安排。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能筹集资金或达成这样的协议当需要时，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们平台的开发和商业化，或者推迟我们对潜力的追求许可证内或者收购。

截至2023年12月31日和2024年6月30日，我们拥有8,070美元万和5,530万美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括 2024年8月收到的C系列融资毛收入分别约为6,350美元万。我们相信，本次发行的预期净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和可销售的证券，包括我们C系列融资的收益，将足以支付我们到2027年年中的运营费用和资本支出要求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。见“流动性和资本资源”和“风险因素--与财务状况和资本需求有关的风险”。

许可协议

以下是我们许可证的主要条款摘要协议。有关本协议的更详细说明，请参阅标题为“商业许可协议”的部分。

103

目录表

印第安纳大学研究和技术公司独家许可协议

2020年6月，我们与印第安纳大学研究和技术公司(IURTC)签订了独家许可协议，IURTC是一家非营利性组织根据印第安纳州的法律，以印第安纳大学的受托人为代表，根据该法律，我们已被授予某些IURTC专利权或许可知识产权的独家、承担版税的许可，由万亿DiMarchi博士和其他合作者开发，用于进一步的科学研究，用于新产品开发，以及用于其他公共利益的应用，如许可万亿.E IURTC许可协议。特别是，我们被授予了一项制造、制造、使用、使用、要约销售、要约出售、进口和进口受许可的知识产权所涵盖的产品或许可产品的独家、有版税的许可。向第三方再授权的权利。IURTC和IU保留以下权利：(I)实践和使用许可的知识产权用于非商业性教育、研究和患者护理以及治疗目的，以及(Ii)允许其他非营利组织和学术实体为同样的目的实践和使用许可的知识产权非商业性目的。根据IURTC许可协议，我们同意根据IURTC许可协议和任何适用法律，使用商业上合理的努力开发、推广和销售许可产品。IURTC许可协议利用IURTC在多肽治疗方面的专业知识以及我们的科学、临床和监管能力，加快为内分泌和代谢障碍患者开发多肽治疗。MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291是根据IURTC许可协议获得许可的产品。根据我们与iu的赞助研究协议开发的任何未来候选产品或受许可的知识产权涵盖的任何未来产品都可能受到iurtc许可的约束。协议。

作为许可证的初始对价，我们向IURTC支付了一笔非实质性的发行费。作为许可证的额外费用，我们需要支付 IURTC：(1)以每历年净销售额为基础的特许权使用费；(2)从第一次商业销售发生的第一年开始，每年最高可达10万美元的维护费；(3)中位数至个位数任何分许可收入的百分比；以及(Iv)如果成功实现指定的发展里程碑，则支付里程碑付款，总额最高可达40万美元。IURTC还有权获得所有人的补偿与专利诉讼和维护相关的费用。我们的分级版税是特许产品年净销售额的较低个位数。如果我们被要求支付非附属公司由该公司拥有或控制的知识产权的第三方代价非附属公司第三方即我们或再被许可人为开发许可产品而获得许可时，我们可以扣除这样的金额从特许权使用费支付到当年欠下的一定数额的运行特许权使用费。特许权使用费期限将在逐个国家关于每个人的基础许可产品，直至该国家/地区该许可产品的专利权内的最后一项有效权利要求到期或终止为止。

在……上面 2024年1月5日，我们和IURTC达成了IURTC许可协议的第四修正案，即第四修正案。第四修正案规定，IURTC有权获得定义的额外临床和监管里程碑在第四修正案中，最高可达900万美元。在执行第四修正案后，IURTC许可协议和所有修正案中未来剩余的临床和监管里程碑付款总额高达 930万美元。

IURTC许可协议将在IURTC许可协议涵盖的最后一项专利权到期时到期，除非由双方协议或由一方当事人提前终止的。我们可以在向IURTC发出书面通知前九十(90)天终止IURTC许可协议，无论是否有原因。在以下情况下，IURTC可能终止IURTC许可协议重大违反IURTC许可协议，并在收到重大违约通知后或在我们未能开展某些促进商业活动的情况下，未能在各自的补救期限内纠正违约发展目标。一旦IURTC许可协议终止，IURTC授予的所有权利将终止并自动恢复到IURTC。

104

目录表

业务成果的构成部分

运营费用

我们的运营费用包括：(I)研究以及(2)一般和行政费用。

研发

自公司成立以来，研发活动一直是我们总运营费用中最大的组成部分。研究和开发费用记为产生并主要由以下因素构成：

•

根据与合同研究组织或CRO的协议产生的外部研究和开发费用，顾问和其他第三方进行我们的临床试验；

•

与生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品相关的成本，包括协议与合同开发和制造组织或CDMO合作；

•

许可费，包括任何基于里程碑的付款；

•

研究和开发人员的薪酬和福利，包括基于股票的薪酬费用；

•

获得研发用品和服务的费用；

•

制造工艺开发成本；

•

与监管活动相关的成本；

•

开发知识产权所产生的成本；

•

其他外部服务和咨询费用；以及

•

与我们的研发活动相关的设施和其他基础设施成本的分配部分。

我们预计，随着我们继续投资于研究和开发，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加开发活动，以推进我们的计划和进行临床试验。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，而我们产品的成功开发候选人具有很高的不确定性。因此，根据以下因素，费用可能会有很大差异：

•

研究和开发、临床前和临床开发活动的时间和进度；

•

监管机构批准我们现有或未来产品所需的临床试验的数量、范围和持续时间候选人；

•

FDA对我们现有或未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果类似的外国监管机构，包括这些机构要求我们进行比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验的可能性，或者这些机构改变其要求的可能性关于先前已商定的研究；

•

制造我们现有或未来候选产品的临床和商业用品的成本；

105

目录表

•

我们实施各种计算机化的信息系统，并努力加强业务系统；

•

吸引、雇用和留住熟练的研发人员而产生的费用;

•

每例受试者临床试验费用;

•

我们临床试验中包含的研究中心数量;

•

我们的临床试验在哪些国家进行；

•

入组受试者和启动临床试验所需的时间长度;

•

参与我们临床试验的受试者数量;

•

这个辍学和受试者的停药率;

•

监管机构要求的潜在额外安全监测；

•

受试者参与我们临床试验的持续时间以及后续行动，包括开放标签扩展的持续时间;

•

与开发、监管和商业事件相关的许可协议里程碑付款的时间;

•

患者材料的制造成功；

•

对潜在的卫生当局问题和/或检查的缓解/回应;

•

我们获取、维护、捍卫和执行知识产权的程度;以及

•

我们建立合作、许可或类似安排的程度以及任何相关第三方的表现 parties.

这些变量中的任何一个对于我们现有的或未来的候选产品的开发结果的变化可以显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。

一般和行政

一般和行政费用主要包括一般和行政人员的报酬和福利，包括基于股票的报酬费用；外部专业服务的其他费用，包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、咨询和税务服务的专业费用；保险费；行政差旅费；网站开发费用；营销和公共关系费用；设施、信息技术和其他分配的间接费用。

我们预计我们的随着我们增加员工数量以支持研发活动的持续增长，未来的一般和行政费用将会增加。我们还预计我们将产生更多的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高管保险成本，以及与上市公司相关的投资者和公关费用。我们还预计，随着我们扩大我们的知识产权，我们的知识产权支出将会增加房地产投资组合。

106

目录表

其他收入(费用)

利息支出

与2022年发行相关的利息费用可转换票据以及随后转换为b系列可转换优先股。

利息和其他收入，净额

其他净收入总额包括现金和现金等值物以及有价证券赚取的利息收入以及摊销费用和增值收入关于我们的有价证券。

衍生负债变化和贫困债务损失

与发行2022年可转换票据以及随后转换为b系列可转换票据相关的衍生负债变化和债务消除损失优先股。

行动的结果

六人的比较截至2023年6月30日和2024年6月30日的月份

下表总结了我们截至2023年和2024年6月30日止六个月的经营业绩（以千计）：



	截至6月30日的六个月，						变化
	2023			2024			$

运营费用：
研发		11，734美元			25，445美元			13，711美元
一般和行政		2,640			4,527			1,887

总运营支出		14,374			29,972			15,598

运营亏损		(14,374	)		(29,972	)		(15,598	)
其他收入(费用)
利息和其他收入，净额		817			1,778			961

其他收入合计，净额		817			1,778			961

净亏损		$(13,557	)		美元（28，194	)		$(14,637	)

研发费用

的下表总结了我们在所示期间的研究和开发费用（以千计）：



	截至6月30日的六个月，				变化
	2023		2024		$

直接研发计划费用：
MBX 2109		4，676美元		8，963美元	$	4,287
MBX 1416		3,250		7,744		4,494
临床前和其他		1,307		2,719		1,412

间接研发成本：
与人事有关的费用(包括股票薪酬)		2,241		4,690		2,449
设施相关和其他		260		1,329		1,069

研究和发展的总费用		$11,734		$25,445	$	13,711

107

目录表

研发费用由截至六个月的1,170万美元增加1,370万美元 2023年6月30日至2024年6月30日止六个月的2,540万美元，详情如下。

与以下项目相关的直接研发计划费用 MBX 2109增加了430万美元，主要是由于启动了第二阶段临床试验以及与进行临床前研究相关的成本。与MBX1416相关的直接计划费用增加了4,500美元万，主要是由于正在进行的第一阶段临床试验以及与进行临床前研究和制造相关的成本。临床前和其他项目的直接项目支出增加了140万美元，主要是由于流水线候选项目的开发活动。与人员相关的成本(包括基于股票的薪酬)增加了240万美元，主要是由于员工人数增加和基于股票的薪酬支出。与设施有关和其他，包括分配的管理费用，包括租金、维修和维护费用、公共设施和信息技术相关支出，分配给研发的支出增加了110亿美元万，主要是因为一次性向印第安纳大学捐赠现金以支持化学系在大分子化学和多肽疗法及相关领域的研究，以及支持组织发展的其他基础设施费用。

一般和行政费用

一般和行政支出增加了190美元万，从截至2023年6月30日的6个月的260美元万增加到截至2024年6月30日的6个月的450美元万。费用增加的主要原因是与法律和会计有关的专业费用增加。随着我们扩大基础设施以支持业务增长，服务和更高的与人员相关的成本，包括薪酬、福利和基于股票的薪酬，都有所增加。

利息和其他收入，净额

利息和其他收入，净额，包括利息收入以及我们对有价证券投资的溢价和折扣摊销，增加了100美元万，从截至2023年6月30日的6个月的80美元万增加到截至6个月的180美元万 2024年6月30日，由于对我们的现金、现金等价物和有价证券的兴趣增加，这主要是由于B系列可转换优先股融资于2023年8月完成。

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比较

这个下表汇总了截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度运营结果(单位：千)：



	截至2011年12月31日的几年，						变化
	2022			2023			$

运营费用：
研发		21,397美元			$ 28,534			7,137美元
一般和行政		3,764			6,777			3,013

总运营支出		25,161			35,311			10,150

运营亏损		(25,161	)		(35,311	)		(10,150	)

其他收入(费用)
利息开支		(374	)		—			374
利息和其他收入，净额		372			2,748			2,376
衍生法律责任的变更		(73	)		—			73
债务清偿损失		(899	)		—			899

其他收入合计，净额		(974	)		2,748			3,722

净亏损		$(26,135	)		$(32,563	)		$（6，428	)

108

目录表

研发费用

下表汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：



	截止的年数 12月31日，				变化
	2022		2023		$

直接研发计划费用：
MBX 2109	$	12,622	$	9,840	$	(2,782	)
MBX 1416		4,002		10,166		6,164
临床前和其他		1,297		2,220		923

间接研发成本：
与人事有关的费用(包括股票薪酬)		3,166		5,646		2,480
设施相关和其他		310		662		352

研究与开发费用总额	$	21,397	$	28,534	$	7,137

研发费用增加了710万美元，从截至2022年12月31日的年度的2140万美元增加到截至2023年12月31日的年度为2,850万美元，详情如下。

与MBX 2109相关的直接研发计划费用减少了 280万美元，主要是因为第一阶段临床试验将于2023年完成。与MBX 1416相关的直接计划费用增加了620万美元，主要是由于启动了一项第一阶段临床试验，与进行临床前试验和与生产药品供应相关的成本。临床前和其他项目的直接项目支出增加了90万美元，主要是由于流水线候选人开发活动。与人员相关的成本(包括股票薪酬)增加了250万美元，主要是由于员工人数增加和股票薪酬支出。与设施有关和其他，包括分配的间接费用，包括租金，分配给研发的维修和维护费用、共同设施和与信息技术有关的费用增加了40万美元，主要原因是租金费用和其他支持基础设施费用增加组织成长。

一般和行政费用

一般和行政费用增加了300万美元，从截至2022年12月31日的年度的380万美元增加到当年的680万美元截至2023年12月31日。增加的主要原因是与法律和会计服务有关的专业费用增加，以及与人员有关的成本增加，包括薪酬、福利和基于股票的薪酬，因为我们扩大了基础设施，以支持我们的业务增长。

利息支出

利息支出减少40万美元，从截至2022年12月31日的年度的40万美元降至截至2023年12月31日的年度的0美元，原因是我们的可转换票据发行和随后在2022年转换为B系列可转换优先股。在截至2023年12月31日的年度内，没有类似的活动。

利息和其他收入，净额

利息和其他收入，净收入，其中包括利息收入以及有价证券投资的溢价和折扣摊销，比年底前的40万美元增加了240万美元

109

目录表

截至2022年12月31日的年度为280万美元，这是由于对我们的现金、现金等价物和有价证券的利息增加，主要增加了由于B系列可转换优先股融资的结束。

衍生负债变化和贫困债务损失

衍生工具负债变动和债务清偿亏损减少1亿美元，从截至2022年12月31日的年度的100万美元减少到0美元截至2023年12月31日的年度，由于我们发行可转换票据并随后于2022年转换为B系列可转换优先股。在截至2023年12月31日的年度内，没有类似的活动。

流动资金和资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们历来主要通过出售可转换优先股来为我们的运营提供资金。和可转换票据，产生了总计约21410美元的万毛收入，包括2024年8月从C系列融资收到的收益。截至2023年12月31日和2024年6月30日，我们有现金、现金等价物和有价证券分别为8,070万美元和5,530美元万，不包括C系列融资的收益。我们还没有从产品销售中获得任何收入，也不希望在可预见的未来，因为我们的候选产品正处于临床和临床前开发的不同阶段。

未来的资金需求

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的开发。在……里面此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：

•

研究和开发、临床前研究和临床开发活动的时间和进度；

•

监管机构批准我们现有或未来产品所需的临床试验的数量、范围和持续时间候选人；

•

制造我们现有或未来候选产品的临床和商业用品的成本；

•

未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销，适用于我们获得监管部门批准的任何现有或未来候选产品；

•

提交和起诉我们的专利申请以及维护和执行我们的专利和其他知识产权；

•

110

目录表

•

与我们现有或未来的候选产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•

我们实施各种计算机化的信息系统，并努力加强业务系统；

•

为吸引、聘用和留住技术人员而发生的费用；

•

作为一家上市公司的运营成本；

•

我们有能力建立商业上可行的定价结构，并获得承保和足够的批准第三方和政府付款人的报销；

•

我们收购或投资于企业、产品和技术的程度；

•

竞争的技术和市场发展的影响；以及

•

其他因素的影响，包括通胀、经济不确定性和地缘政治紧张局势，可能会加剧上述因素的大小。

截至目前，我们拥有8,070美元万和5,530美元万现金、现金等价物和有价证券 2023年12月31日和2024年6月30日。2024年8月，我们完成了C系列融资，获得了约6,350美元的万毛收入。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和适销对路证券，包括我们C系列融资的收益，将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。根据我们目前的运营计划，我们估计我们的现有现金、现金等价物和有价证券，加上本次发行的估计净收益，将足以支付我们到2027年年中的预计运营费用和资本支出需求。我们已经建立了这种基于可能被证明是错误的假设的估计，可能会比我们预期的更早耗尽我们可用的资本资源。

直到这个时候，如果有的话，就像我们除了能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有投资者的所有权权益可能会被大幅稀释，而此类证券的条款可能包括清算或其他对现有投资者作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资，如果可用，可能涉及包括限制性契约在内的协议，这些契约限制了我们接受特定条款的能力行为，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法通过股权或债务融资筹集额外资金或其他安排时，我们可能被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销我们原本倾向于开发和销售的候选产品的权利推销我们自己。

111

目录表

现金流

这个下表汇总了所列期间我们的现金来源和使用情况(以千计)：



	截至2011年12月31日的几年，						截至6月30日的六个月，
	2022			2023			2023			2024
用于经营活动的现金净额		$(23,122	)		$(31,978	)		$(13,106	)		$(23,980	)
投资活动提供(用于)的现金净额		(11,411	)		(30,927	)		16,633			7,538
融资活动提供(用于)的现金净额		46,063			69,218			703			(1,578	)

现金、现金等价物和限制性净增(减) 现金		11,530美元			6,313美元			4,230美元			$(18,020	)

经营活动的现金流

截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为2,400美元万。这主要是由于我们净亏损2,820美元万，部分原因是由我们运营资产和负债的变化250美元万和非现金费用180美元万提供的现金净额所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要包括账户增加330亿美元万应付及应计开支主要与与CDMO有关的结余有关，但由预付开支及与CRO的预付结余有关的其他流动资产增加80美元万部分抵销。非现金费用主要包括2.5美元基于股票的薪酬支出为100万美元，部分被90万美元的净摊销和有价证券增值所抵消。

使用的现金净额截至2023年6月30日的六个月的经营活动为1,310美元万。这主要是由于我们的净亏损为1,360美元万，但被我们40美元的运营资产和负债变化提供的净现金部分抵消，以及非现金费用为10美元万。我们净营业资产和负债的变化主要包括预付费用和其他流动资产减少20美元万，以及应付和应计账款增加20万费用。

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为3,200万美元。这主要是由于我们的净亏损 3,260万美元和我们运营资产和负债变化使用的现金净额70万美元，部分被非现金费用为130万美元。我们净营业资产的变化和负债主要包括我们的预付费用和其他流动资产以及与CRO和CDMO的预付余额相关的其他资产增加110万美元，以及我们的经营租赁负债增加10万美元，应付账款和与时间安排有关的应计费用增加50万美元，抵销了这一增加。非现金费用主要包括200万美元的股票薪酬支出，固定资产折旧费用20万美元，固定资产折旧费用10万美元非现金经营租赁费用，被100万美元的净摊销和有价证券的增加所抵消。

截至2022年12月31日止年度，经营活动使用的净现金为2，310万美元。这主要是由于我们年期间的净亏损 2610万美元，部分被抵消非现金费用170万美元，运营资产和负债变化提供的净现金为130万美元。非现金费用主要包括可转换票据报废损失90万美元、可转换票据报废损失40万美元非现金利息费用， 30万美元的股票补偿费用和10万美元的衍生负债变化。我们净运营资产和负债的变化主要包括应付账款增加210万美元，以及与时间相关的应计费用，被我们与CROs和CDMO的预付余额增加所推动的预付费用和其他流动资产增加80万美元所抵消。

112

目录表

投资活动产生的现金流

截至2024年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为7.5亿美元万，其中包括32.5亿美元的有价证券到期日 100万美元，部分被购买2,420美元万的有价证券和购买70美元万的财产和设备所抵消。

提供的现金净额截至2023年6月30日的6个月的投资活动为1,660万，其中包括2,600万的有价证券到期日，但因购买9，30美元的有价证券和购买房产而部分抵消和10美元万的设备。

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为3,090万美元，其中包括购买 6,380万美元的有价证券和10万美元的财产和设备购买，部分被3,300万美元的有价证券到期日抵消。

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为1,140万美元，其中包括购买以下有价证券 2020万美元以及购买财产和设备40万美元，但被920万美元的有价证券到期日部分抵消。

融资活动产生的现金流

用于融资的现金净额截至2024年6月30日的6个月的活动为160亿美元万，其中主要包括与180亿美元万的首次公开募股相关的付款，部分被行使普通股期权的收益0.2百万美元所抵消百万美元。

截至2023年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为70美元万，其中包括行使普通股的收益 70美元万的股票期权。

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为6920万美元，主要包括发行B系列可转换优先股的收益为6850万美元，行使普通股期权的收益为70万美元。

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为4610万美元，其中主要包括发行 B系列可转换优先股为3,650万美元，发行可转换票据的收益为1,000万美元，但部分被优先股发行成本40万美元所抵消。

合同义务和承诺

租契

我们已经就公司办公空间和实验室空间签订了两份独立的租赁协议，租期至2025年12月。截至2013年12月31日，截至2023年，我们未来剩余的运营租赁付款为40万美元，其中20美元万应在未来12个月内支付，涉及截至该日期已开始的租赁。截至2024年6月30日，我们未来的剩余运营就截至该日期已开始的租赁而言，租赁付款为30万美元，其中20万美元应在未来12个月内支付。

参考本招股说明书其他部分所载的经审核财务报表附注8及未经审核财务报表附注9，以获取有关本公司租赁责任的更多资料。

许可协议和其他协议

在IURTC许可证下协议，我们的付款义务取决于未来的事件，如特定开发、监管和商业里程碑的实现，在某些情况下，我们

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目录表

需要支付与根据这些协议开发的产品的销售有关的特许权使用费。尽管我们可能被要求根据IURTC许可证进行里程碑式付款由于达成协议，我们无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。有关IURTC许可协议的更多详细信息，请参阅标题为“企业许可”的小节协议。“

我们在正常的业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及供应商签订合同临床前研究和临床试验、研究用品和其他用于手术目的的服务和药物。这些合同一般规定在通知期后终止，因此是可撤销的合同。此外，某些在某些情况下，我们的供应协议中包含最低采购承诺，我们目前无法估计这一时间和可能性。

最近发布的会计声明

对最近发布的可能影响本公司财务状况、经营业绩或现金流的会计声明在本招股说明书其他部分的财务报表附注2中披露。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计原则或GAAP编制的。准备工作的准备这些财务报表要求我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的已报告费用。

在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括但不限于与应计研究和开发成本、普通股的公允价值和基于股票的薪酬费用以及其他公允价值计量。我们对这些估计和假设进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计和假设可能在未来发生重大变化。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果形成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来不是很明显。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。实际结果可能在不同的假设或条件下，与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在我们的附注2中有更详细的描述考虑到本招股说明书中其他部分包括的经审计财务报表，我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。

应计研究与开发费用

研发费用在提供服务和发生成本时确认。作为我们编制财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的研究和开发费用。研究和应计发展费用是根据所提供的服务水平、工作订单的进展情况，包括活动的阶段或完成情况以及合同费用来估算的。这一过程涉及审查未平仓合同和采购订单并与我们的人员进行沟通，以确定已执行的服务级别。然后，当我们还没有收到发票或以其他方式通知我们截至资产负债表日期。我们根据我们当时所知的事实和情况，在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。

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目录表

在某些情况下，供应商可能会要求对商品或服务进行不可退还的预付款在未来收到。这种用于研究和开发活动的预付款被资本化，并记录在预付费用和其他流动资产中，然后在相关货物交付或服务交付时支出。已执行。

尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但如果我们对服务水平和时间的估计如果所提供服务的数量与实际情况和所提供服务的时间不同，则可能导致美国在任何特定报告期报告的金额过高或过低。到目前为止，两国之间没有实质性的差异此类费用的估计数和实际发生的金额。

基于股票的薪酬费用

基于股票的薪酬支出是指授予日在必要的奖励服务期内确认的股权奖励的公允价值(通常行使期)以直线为基础。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计所有股票期权授予的公允价值，并在发生没收时确认没收。估计截至授予日的股权奖励的公允价值使用估值模型，如布莱克-斯科尔斯期权定价模型，受到关于一些变量的假设的影响，这些变量包括无风险利率、预期股价波动率、股票期权预期期限、预期股息收益率和授予日标的普通股的公允价值。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。这些输入是主观性强，一般需要大量的分析和判断才能形成。有关以下信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表和未经审计简明中期财务报表附注12 我们在应用Black-Scholes期权定价模型来确定分别截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度以及截至2023年12月31日的六个月的股票期权的估计公允价值时所使用的某些具体假设分别是2023年6月30日和2024年6月30日。我们的大多数股票期权计划允许在满足授予要求之前及早行使授予的期权。通过提前行使尚未行使的期权而获得的股份在任何雇员被解雇时，我们可以原始行使价或当时的公平市价中较低的价格购买。截至2024年6月30日，未确认的股票薪酬支出与股票期权为1,120美元万，预计将在大约3.1年的加权平均期间确认为费用。截至2024年6月30日，所有未偿还股票期权的内在价值约为 2,670万美元，基于每股16.00美元的首次公开募股价格，其中约770万美元与既有期权有关，约1,900万美元与非既有期权有关。

普通股公允价值的确定

我们被要求在进行公允价值计算时，估计作为股票奖励基础的普通股的公允价值。由于到目前为止我们的普通股还没有公开市场，我们对我们普通股的公允价值进行了估计。每个授予日购买普通股的期权。我们普通股的公允价值已由我们的董事会在每个授予购买普通股的期权的授予日期确定，并考虑到管理层的意见，结果如下独立第三方估值和我们董事会对其认为相关的其他客观和主观因素的评估，这些因素可能从我们最近一次估值之日起到格兰特。这些主客观因素包括：

•

我们在公平交易中出售给投资者的可转换优先股的价格和权利，我们的可转换优先股相对于我们普通股的优惠和特权；

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目录表

•

我们所处的发展阶段和业务战略以及与我们的业务和行业相关的重大风险；

•

我们研发计划的进展，包括临床前研究和临床试验的状况我们的候选药物；

•

我们的经营结果和财务状况，包括我们可用的资本资源水平；

•

生命科学和生物技术领域上市公司的估值，以及最近完成的同业公司的兼并和收购；

•

作为一家私人公司，我们的普通股缺乏市场化；

•

为我们普通股持有者实现流动性事件的可能性，如首次公开募股或在当时的市场条件下，出售我们的公司；

•

本行业的趋势和发展；

•

影响生命科学和生物技术行业的外部市场状况；以及

•

大体上是经济。

我们对普通股公允价值的确定是使用与美国认证协会一致的方法、方法和假设进行的公共会计师会计和估值指南：作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，或实践辅助。

实践 AID规定了几种确定企业价值的估值方法，如成本法、收入法和市场法，以及将企业价值分配到普通股的各种方法。成本法根据复制或更换财产的成本减去折旧和功能或经济上的陈旧(如果存在)来确定企业的价值。收益法以现值为基础确定企业的价值。合理反映我们未来业务的未来现金流的价值，以适当的风险调整贴现率或资本化率折现至现值。市场方法是基于这样的假设：资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。在我们的估值中考虑了每种估值方法。

这个根据实践援助，在我们的类别和系列股本中分配企业价值以确定我们普通股的公允价值的各种方法包括：

•

当前值法。在现行价值法下，一旦企业的公允价值确定，各种优先股和普通股的价值根据其各自的资历、清算偏好或转换价值分配给不同系列的优先股和普通股，以最大者为准。

•

期权定价方法，或称OPM。根据OPM，股票的估值是通过创建一系列带有行权的看涨期权来实现的价格基于每个股权类别的清算优先选项和转换条款。优先股和普通股的价值是通过分析这些期权来推断的。

•

概率加权预期收益率法，简称PWERM。PWERM是一种基于情景的分析，它估计每股价值基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑到我们可以获得的每一种可能结果，以及每种股票类别的经济和控制权。

基于我们早期的发展阶段，我们资本结构的复杂性，预测具体结果的可能性和范围的难度，包括由于退出事件的时间和类型以及其他相关因素的不确定性，OPM被认为最适合在2023年8月之前进行估值。

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目录表

对于2023年4月19日之后授予的期权，使用了PWERM和OPM之间的混合方法，其中股权价值是在多个场景中进行概率加权的。首次公开招股事件情景下的股票价值是根据PWERM确定的，而OPM情景则使用流动性事件的适当时间来确定假设首次公开募股事件没有发生，估计股票类别的公允价值。每种情况下的结果份额值根据其各自的概率进行加权。这一方法被确定为最基于我们所处的发展阶段和其他相关因素的适当估值方法。在确定我们普通股的估计公允价值时，我们的董事会还考虑了我们的股东不能自由交易的事实。我们在公开市场的普通股。因此，根据加权平均预期流动资金时间，应用折扣来反映我们普通股缺乏可销售性。

在确定我们普通股的公允价值时，存在着内在的重大判断和估计。这些判断和估计包括假设关于我们未来的经营业绩、完成首次公开募股或其他流动性活动的时间，以及适当估值方法的确定。

一旦我们的普通股公开交易市场与本次发行的完成相关，我们的董事会将不再需要估计我们普通股的公允价值，与我们授予的股票期权或我们可能授予的任何其他此类奖励的会计有关，因为我们普通股的公允价值将根据以下的收盘价确定我们的普通股在交易我们的普通股的第一证券交易所报告的授予日期。

下表总结了相关信息与我们在2023年1月1日至2024年9月9日授予的股票期权相关：


授予日期	数量股票和主题已授予期权		每股收益行权价格选项		按公允价值计算普通股于授出日期		每股估计在交易会上这些选项的价值评估
2023年1月18日		2,911		$3.25		$4.09		$3.04
2023年4月19日		116,801		$3.25		$4.09		$3.05
2023年8月15日		1,418,812		$7.82		$7.82		$6.00
2023年11月2日		213,883		$7.82		$7.82		$6.02
2024年1月31日		305,686		$9.14		$9.14		$6.98
2024年4月24日		183,446		$10.46		$10.46		$8.50
2024年8月2日		357,544		$10.46		$10.46		$8.83

我们利用第三方评估公司帮助确定我们普通股的授予日期和公平市场价值。在……上面 2022年11月7日，我们的董事会在第三方评估公司的协助下，将我们普通股的公平市值确定为3.25美元，即初始估值。我们普通股的公平市场价值是随后重新评估，截至2022年11月7日，仅用于财务报告目的，根据实践援助适当区分上行和下行情形。因此，普通股的公允价值截至 2022年11月7日被确定为4.09美元，而出于纳税申报目的，初始估值确定为3.25美元。这一重估导致确认了额外的以股票为基础的薪酬支出。行权价格对于从2022年11月7日至2019年4月19日授予的股票期权，2023年是从初始估值得出的。

与以下项目相关的股权赠款此产品

关于此次发行，我们的董事会已经批准授予购买总计487,225股的期权向我们的非雇员董事和某些员工，包括我们的某些高管出售普通股，假设此次发行后的流通股数量将为

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目录表

相当于31,853,698美元，基于16.00美元的首次公开募股价格。股票期权的授予在登记声明生效后立即生效，该登记声明这份招股说明书是一个组成部分。股票期权的每股行权价为16.00美元，相当于首次公开发行价格，即股票期权授予日我们普通股的公平市场价值。这个股票期权受《2024年股票期权和激励计划》及其适用的股票期权协议的条款和条件的约束。基于每股16.00美元的行权价，我们估计总授权日是公平的授予的期权价值为660万美元，预计将在四年内确认为基于股票的薪酬支出。

失衡板材布置

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有失衡《美国证券交易委员会》规章制度中定义的片材安排。

数量和质量披露关于市场风险

利率风险

主要目标我们的投资活动的一部分是为了确保流动性和保存资本。我们面临与我们的现金等价物和有价证券利率变化相关的市场风险。然而，由于这些现金等价物的性质，和有价证券，我们不相信在上述任何期间假设利率上升或下降10%会对我们的业务、经营业绩、财务状况或我们经审计的财务报表包括在本招股说明书的其他部分。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发成本来影响我们。我们不相信通货膨胀对我们的经济有实质性影响。业务、经营结果或财务状况，或本招股说明书中其他部分包括的经审计的财务报表。

新兴成长型公司和较小的报告公司状态

我们符合《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们可能利用特定的减少披露和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括：(1)只被允许列报两年的经审计财务报表，增加任何规定的未经审计的中期财务报表，并相应减少本招股说明书中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露；披露我们的行政人员薪酬安排；(Iii)无须就行政人员薪酬进行咨询投票，或就任何未经批准的金降落伞安排获得股东批准；根据2002年萨班斯-奥克斯利法案，在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免审计师认证的要求；以及(V)豁免遵守上市公司的要求会计监督委员会就审计师关于财务报表的报告中的关键审计事项进行沟通。

我们可能会利用这些豁免最长可达五年或更早，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在下列日期中最早的一天停止成为新兴成长型公司：(I)在本财政年度的最后一天，年总收入1.235美元或以上；

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目录表

(Ii)本次发行完成五周年后财政年度的最后一天；。(Iii)我们已发行超过10亿元的日期。之前三年内的不可转换债务；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者之日。我们可能会选择利用这些豁免中的一些，但不是全部。我们已经取得了本招股说明书中降低了报告要求的优势。因此，本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外，《就业法案》还规定新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到否则，标准将适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，尽管我们是一家新兴的成长型公司，但我们将不会同时遵守新的或修订的会计准则它们将适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。由于这次选举的结果，我们的已审计财务报表和未经审计的简明财务报表可能无法与其他公众进行比较自上市公司生效之日起遵守新的或修订的会计声明的公司。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的非关联公司持有的股票的市值加上建议的总金额此次发行给我们带来的收益不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。此次上市后，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，且我们股票的市值由非附属公司持有的股票不到7亿美元。如果在我们不再是一家新兴成长型公司时，我们是一家规模较小的报告公司，我们可能会继续依赖某些披露要求的豁免，这些要求可用于规模较小的报告公司。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的年报表格中只列报最近两个财政年度的经审计财务报表10-K和, 与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

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目录表

业务

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于用于治疗内分泌和代谢紊乱的新型精密多肽疗法的发现和开发。我们公司是由全球领导者创立的，在多肽药物设计和开发方面具有变革性的方法。利用这一点专业知识，我们设计了我们专有的精密内分泌肽^™，或PEP^™、平台，以克服未经修改的关键限制和改进的多肽疗法，并改善临床结果和简化患者的疾病管理。我们的PEP经过选择性设计，具有优化的药物特性，包括延长的时间-作用曲线和一致的药物浓度低从峰到谷浓缩率，持续暴露于目标组织，较少频繁给药。我们正在推进一系列的小说内分泌和代谢紊乱的候选对象具有经临床验证的靶点、已建立的监管批准终点、重大未得到满足的医疗需求和巨大的潜在市场机会。我们的候选产品和计划包括：

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MBX 2109： 我们的主要候选产品MBX2109是一种甲状旁腺激素多肽前体药物，旨在治疗慢性甲状旁腺功能减退症的潜在长效激素替代疗法。利用我们专有的PEP平台，我们设计了MBX 2109，通过提供连续的、类似输液的甲状旁腺激素，或甲状旁腺激素，每周给药一次。在一期临床试验中，MBX 2109显示出一个剂量后观察到的最高活性药物浓度与紧接下一次服药前观察到的活性药物浓度，或从峰到谷比率，这与连续的输液样轮廓一致，以及延长了半衰期，有可能使幽门螺杆菌患者第一次每周一次的甲状旁腺素给药方案成为可能。MBX 2109一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。我们目前正在评估MBX 2109的第二阶段在HP患者中进行的临床试验，并于2024年8月给我们的第一名患者服用了该药物。我们预计在2025年第三季度报告背线数据。

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MBX 1416： 我们正在推进MBX1416，它被设计成一种长效的胰高血糖素样肽1，或GLP-1，受体拮抗剂，作为减肥手术的慢性并发症--减肥后低血糖的潜在治疗方法。MBX 1416是一种方便的每周一次的降胰岛素疗法。分泌和增加血糖，以减少低血糖事件的频率和严重程度。在我们正在进行的第一阶段临床试验中，关于化合物的吸收、分布、代谢和排泄方式的初步数据，或单次递增剂量部分的药代动力学研究表明，每周皮下注射导致MBX 1416暴露剂量成比例增加，半衰期支持每周一次给药方案。我们预计会有更多 2024年第四季度我们正在进行的第一阶段临床试验的单上升剂量和多个上升剂量数据。

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肥胖投资组合： 我们的领先肥胖产品，MBX4291，旨在成为一种长效和高度强效GLP-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽或GIP受体共激动前药，目标是减少给药频率和提高疗效以及相对于现有护理标准的耐受性。在我们的临床前研究中，MBX 4291的活性成分在小鼠身上显示出与批准的每周一次的替赛肽相似的活动情况和体重减轻。GLP-1/GIP 共同激动者，以及MBX 4291活性成分的延长作用时间，支持每月给药一次的可能性。在我们的临床前阶段研究表明，在比较期间，MBX 4291活性成分的浓度显著低于替赛匹特的浓度。尽管我们认为MBX 4291有可能减少服药频率，减少服药频率给药必然需要更高剂量的MBX 4291。从我们的临床前研究中观察到的结果不一定能预测我们可能进行的后期临床试验的结果。此外，这项研究还支持 MBX 4291的潜在持续时间与评估其效果的研究分开进行。MBX 4291目前在启用IND-Enabling

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预期将于2025年第二季度提交研究新药或IND的研究。除了MBX 4291之外，我们还有一个强大的发现管道，包括引领优化发展阶段。

内分泌器官将多肽激素分泌到血流中，作用于远处的器官进行校准。它们的功能和维持动态平衡，影响新陈代谢、生长、生殖和其他身体功能。荷尔蒙分泌不足，称为荷尔蒙缺乏，会导致内分泌疾病，如糖尿病和幽门螺杆菌。除了……之外利用多肽作为激素替代疗法，以多肽为基础的药物已被开发为治疗内分泌和其他疾病的药理药物。然而，无论是作为替代疗法还是新的药理作用，这些治疗方法多肽通常有很大的缺点。未经修饰的多肽通常半衰期很短，会被酶迅速降解，并在几分钟到几小时内迅速清除通过肝脏和肾脏。这通常需要每天频繁注射这些多肽，可能会导致血液中多肽浓度的大幅波动，从而降低治疗效果或因多肽水平过高而产生副作用。

已经开发了改进的多肽疗法，以减少每天一次和每周一次的给药方案的频率。尽管这些方便、患者友好的治疗方法可以提高依从性并在现实世界中改善效果，但它们仍然会导致多肽血液水平的显著波动或高峰谷比，这可能会导致副作用和限制潜力。功效。因此，仍有一个重要的需求尚未得到满足，即开发具有延长的时间-作用曲线和低的峰谷比的改进的多肽疗法，以允许较少的注射频率并具有提供改进的潜力功效、耐受性和方便性。利用我们PEP平台中的专利技术，我们正在设计和开发新的多肽疗法，目标是实现四个关键的、独特的属性：1)高效力，2)高靶向性选择性，3)半衰期，允许以每周或较少频率间隔给药，以及4)低或持平从峰到谷比率以提高耐受性，从而促进更高的剂量和更大的潜在疗效。

我们的平台

我们已经建立了我们专有的PEP平台来开发创新的精确多肽疗法，旨在克服目前多肽疗法的关键限制。我们是由多肽发现和开发领域的领导者创立的，目标是用新颖、有效、安全和方便的治疗方法改变内分泌和代谢性疾病的治疗格局。我们的PEP平台构建基于印第安纳大学实验室最初发现的专业知识和化学技术联合创始人，理查德·迪马奇博士，他因翻译而受到全球认可内分泌药理学方面的突破，包括发现第一个GLP-1/GIP 共激动以及其他双重和三重胰岛素激动剂。我们的最先进的，专有PEP平台使我们能够设计出旨在优化的新颖候选产品药学特性，包括更长的作用持续时间、一致的药物浓度和低从峰到谷比率和较少的给药频率，这支持我们的目标是提高耐受性、有效性和效力。我们目前依靠迪马奇博士和印第安纳大学实验室的发现能力，但正在继续增长和发展我们的内部发现和开发能力，包括聘请了一支经验丰富的跨职能发现团队，并建设了一个将于2024年第三季度全面启动的多肽合成实验室。我们已经开发了一个专有工具平台，我们相信它将使我们能够不断设计变革性疗法。这些专有工具和专有技术包括：

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高级化学修饰其目标是提供增强的物理特性，包括稳定性和在单一多肽中的溶解性、增强的效力和多种作用机制

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可编程前药技术它们的设计是为了精确地将前药的化学转化为要减少的主动形式从峰到谷比率和改善临床结果

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脂肪酰化旨在增加作用持续时间，以获得更方便的给药方案并与不可注射配方

我们的PEP平台旨在改善临床结果并简化疾病对病人的管理。我们的PEP旨在潜在地优化药物性能，产生具有延长时间-作用曲线、方便的给药方案以及提高顺应性和改善治疗的潜力的多肽在现实世界环境中的有效性。PEPS可以通过提供更持续的、输液式的多肽暴露来提高疗效和减少不良事件。我们相信，我们的PEP技术以及我们重要的专有技术在这些工具的协同应用中，提供了发现新的、高选择性和有效的多肽的机会，这些多肽具有延长的时间-作用曲线和低从峰到谷这些比率可能会改善现有多肽疗法的缺点。

我们的管道

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除了MBX 4291之外，我们还拥有强大的发现管道，包括处于领先优化阶段的多个肥胖计划发展

MBX 2109：慢性甲状旁腺功能减退症的潜在治疗方法

我们的主要候选产品MBX 2109是一种甲状旁腺激素多肽前体药物，旨在作为一种潜在的长效激素替代疗法用于治疗惠普的。幽门螺杆菌是一种罕见的内分泌疾病，甲状旁腺无法产生足够数量的甲状旁腺激素，甲状旁腺素是一种激素，通过对骨骼、肾脏和肠道的作用来调节血液中的钙水平。我们估计惠普会影响美国大约有12万人，美国和欧洲有超过25万人。幽门螺杆菌是由颈部手术中甲状旁腺受损或切除引起的，在大约75%的病例中，或者较少见的是，自身免疫性疾病或遗传性疾病。甲状旁腺激素缺乏会导致血钙水平降低或低钙血症，这会导致各种急性症状，如肌肉痉挛或痉挛、刺痛感和神经系统症状，如抑郁、困惑和认知障碍。

为了避免低钙血症及其症状，患者需要服用大剂量的钙补充剂和处方。强化主动维生素D疗法，这可能需要每天摄入大约7或

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一天中多次服用更多的药片。这种治疗不能解决甲状旁腺激素缺乏的问题，症状的缓解可能是次优的。每日一次注射的甲状旁腺激素疗法已在临床研究旨在减少对大剂量钙和活性维生素D补充剂的需求，减少尿钙排泄，并通过患者报告的结果评估，结果是改善患者的生活质量。然而，这些治疗方法可能会出现需要每天皮下注射的药物浓度的显著波动，这会影响患者的潜在结果。

在对76名健康成年人进行的一期临床试验中，每周皮下注射MBX 2109导致持续的和剂量依赖的血清钙升高和内源性甲状旁腺素的抑制。MBX 2109活性药物在所有剂量下的半衰期约为7.7至8.9天，支持每周一次的给药方案。MBX 2109是一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。我们目前正在随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中评估三种固定剂量的MBX 2109的安全性、耐受性和有效性在大约48名HP患者中进行试验。第二阶段临床试验的主要终点是在治疗12周后可以在保持正常的情况下停止活性维生素D并减少补钙的患者的比例血清钙水平。我们预计将在2025年第三季度报告我们第二阶段临床试验的背线数据。

MBX 1416：潜在的治疗方法减肥后低血糖

MBX 1416是我们治疗多发性骨髓瘤的潜在药物，旨在成为一种长效药物GLP-1 受体拮抗剂，这是一种与适用的受体结合的分子，以防止本来会激活受体的天然分子结合。PBH是减肥手术中一种罕见、严重和慢性的并发症，通常手术后六个月或之后发生的。我们估计，美国有超过9万人受到多溴联苯引起的影响。在PBH中，病理性增加GLP-1在用餐后被释放高胰岛素血症，或胰岛素水平过高，可能导致低血糖或低血糖。低血糖症状可能包括神志不清、虚弱、头晕、视力模糊、意识丧失和癫痫发作。而当基于GLP-1 最近已经批准了治疗肥胖症及其相关疾病的疗法共病，严重肥胖者，定义作为BMI≥40公斤/米²，通常需要比这些目前的疗法所能达到的更大程度的减肥。根据疾控中心的说法，美国20岁以上成年人的严重肥胖率从2000年的4.7%上升到2018年的9.2%。减肥手术仍然是治疗严重肥胖症最有效的手段，减肥手术增加了根据美国新陈代谢和减肥外科学会的数据，自2017年以来，美国的比例约为23%，到2022年，美国的比例约为28万。

确实有目前，还没有美国食品和药物管理局(FDA)批准PBH的药物疗法。目前减少低血糖发作的频率和严重程度的治疗方案侧重于饮食干预，其次是使用的标签外具有明显副作用且对PBH患者有效性未经证实的药物。虽然胰高血糖素被用作治疗严重低血糖事件的救援疗法，但它并不防止低血糖的发生。对于某些患有严重、顽固性低血糖的患者，可以考虑手术逆转减肥手术。

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MBX 1416是一款长效的GLP-1受体拮抗剂预防GLP-1增加胰岛素释放，导致餐后高胰岛素血症，从而防止PBH患者发生严重低血糖。利用我们的PEP平台，我们的目标是改善丹参素的药理作用GLP-1抑制所需的序列GLP-1通过化学修饰氨基酸骨架来实现增强效力、稳定性的作用和溶解度，相对于相应的、未经修饰的GLP-1序列。我们正在评估MBX的安全性、耐受性、药代动力学和药物对人体或药效学的影响。 1416在正在进行的随机双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量中，人类第一人健康成人的第一阶段临床试验。初步我们正在进行的第一阶段临床试验的单次递增剂量部分的药代动力学数据表明，每周皮下注射导致MBX 1416暴露的剂量比例增加，半衰期维持每周一次给药。我们预计2024年第四季度我们的第一阶段临床试验将得出TOPLINE结果。

我们的肥胖产品组合

利用我们的PEP平台，我们正在发现和开发具有优化的药代动力学曲线和药理学属性的候选药物，以进行潜在的改进肥胖症及相关疾病的治疗现状并存疾病。我们正在设计我们的候选方案，以延长时间-行动范围，并潜在地提高耐受性，从而为更高的剂量会导致比现有疗法更大的减肥效果。我们正在优先考虑以临床验证的减肥机制为目标的候选药物，并专注于发现针对多种独特的多肽感受器。我们的肥胖产品组合目前包括一款候选产品MBX 4291，启用IND-Enabling研究，以及一个强大的发现管道，在领导优化方面有多个开发计划。

MBX 4291：治疗肥胖症的长效、高效的潜在疗法

我们领先的肥胖候选产品MBX 4291被设计为一种长效和高效的GLP-1/GIP 受体共激动前药。肥胖是一种常见且代价高昂的慢性疾病，会导致严重的发病率和死亡率。根据美国疾病控制与预防中心的数据，据估计，20岁及以上的美国成年人中有42%患有肥胖症或BMI≥30千克/米²，截至2018年，包括9%的严重肥胖成年人，以及另外31%的超重或BMI在25.0至29.9之间的成年人千克/米²。根据美国疾病控制与预防中心2018年的患病率，我们估计美国至少有1.9亿成年人肥胖或超重。虽然目前，已批准基于GLP-1激动剂代表着肥胖症治疗方面的重大和临床意义的进步，它们需要每周注射，并可能与显著的胃肠道副作用或胃肠道副作用有关。这些副作用通常会导致依从性降低和停用次数增加，从而限制患者减肥的能力。

我们相信MBX 4291已经有可能成为一种安全有效的疗法，帮助人们实现减肥目标，改善他们的整体健康状况。MBX 4291旨在使用我们的两项专有技术实现延长的时间-动作曲线，可编程前药和脂肪酰化。在我们的临床前研究中，MBX 4291在小鼠身上显示出与批准的每周一次的替赛肽相似的活动度和体重减轻。GLP-1/GIP 共同激动者，以及MBX 4291活性成分的延长作用时间，支持每月给药一次的可能性。我们相信我们专有的PEP平台和专有技术还在设计给药方案方面提供了显著的可选性，该给药方案可以导致临床上有意义的耐受性改善并增加最大限度地获得的体重减轻，相对于现有的，已批准基于GLP-1治疗。MBX 4291目前在启用IND-Enabling 预计将在第二次提交IND的研究 2025年季度。

我们的公司和团队

MBX由先驱者创立在内分泌药物开发领域，由经验丰富的行业资深人士团队领导，他们的共同目标是改变内分泌和代谢疾病的治疗方式，

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改善患者的生活。几十年来，我们的领导团队成员在内分泌疗法的发现、开发和商业化方面成功合作包括福泰奥^®，谦虚^®、和Byetta^®.我们各位联合创始人， DiMarchi博士和Kent Hawryluk是MB 2和Marcadia Biotech成功推进多重发展的关键 GLP-1-和通过与礼来公司、默克公司、诺和诺德公司和罗氏公司的战略交易，在临床开发中基于胰高血糖素的候选产品。

我们的团队由在生物制药行业药物开发和公司建设方面拥有丰富经验的高管领导。我们的高管和关键成员领导团队包括：

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所罗门（萨姆）阿祖莱博士，首席医疗官，在药物开发和运营方面拥有超过35年的经验，包括担任Sumitovant Biofarma和辉瑞Essential Health的首席医疗官。

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我们的平台技术包括专利权和专有技术由印第安纳大学独家授权，并由我们的科学创始人DiMarchi博士在印第安纳大学的实验室开发。迪马奇博士开发了原创的PEP技术，是第一个Dual和Triple的发明者胰岛素激动剂。迪马奇博士是一位世界级的创新者和发明家，是国家发明家名人堂和国家医学院的成员，也是世界领先的多肽化学家之一。他以前是一个他是多肽治疗基金会长达十年的主席，并被广泛认为是大分子药物的国际代言人。他在大型制药公司、早期生物技术领域拥有广泛的药物开发记录，以及在学术界，他是一位成功的回头客。特别是，他为发现和开发rDNA衍生的Humalog、rGLucagon和Forteo做出了贡献，并通过开发和商业化领导了这些产品的开发。他的研究拓宽了对胰升糖素生理学的理解，并发现了用于治疗糖尿病和肥胖症的单分子多模式激动剂。迪马奇博士曾是董事的一名官员，目前不是但根据我们与印第安纳大学受托人达成的研究协议，我们有权授权迪马奇博士代表我们开发的知识产权。Dr。 DiMarchi不需要为公司投入任何指定的小时数。

自成立以来，我们已从以下方面筹集了约2.14亿美元的资金领先的医疗保健投资者，包括Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、New Enterprise Associates、Norwest Venture Partners、OrbiMed、RA Capital Management和Wellington Management。潜在投资者不应依赖于由于这些投资者可能有不同的风险承受能力，在某些情况下，他们在之前的发行中以低于本次发行向公众提供的价格获得了他们的股票，所以我们的现有投资者的投资决定可能会受到影响。请参阅标题为“某些关系和关联人交易”和“主要股东”的章节，以了解更多信息。

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我们的战略

我们是打造一家专注于内分泌和代谢紊乱的领先生物制药公司。我们的使命是通过变革性的发现和发展，使这些疾病的患者能够过上更充实和更健康的生活精确的多肽疗法。我们正在利用我们合适的PEP平台，通过发现新的治疗方法来显著改善临床结果，这些治疗方法克服了当前肽疗法的关键限制。我们业务战略的主要支柱要实现这一使命，包括：

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通过临床开发改进潜在的甲状旁腺素多肽前药MBX 2109以改善患者的预后与惠普合作。 MBX2109利用我们的PEP平台，旨在作为HP的长效甲状旁腺素替代疗法，HP是一种罕见的内分泌疾病，据我们估计，整个美国和欧洲有超过250,000人受到影响。MBX 2109是经过精心设计，通过方便的每周一次的给药方案，实现持续的、输液式的甲状旁腺素暴露，治疗幽门螺杆菌的潜在病理生理学。我们相信MBX 2109有潜力通过以下方式改变HP治疗模式提供可靠的控制以使血清和尿钙水平正常化，并通过每周一次的剂量简化治疗，从而显著改善患者的预后和生活质量。在一期临床试验中，MBX 2109展示了最低点从峰到谷比率，这与连续的输液样轮廓一致，以及延长的半衰期，有可能实现第一次每周一次的PTH 幽门螺杆菌患者的给药方案。MBX 2109一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。我们目前正在对幽门螺杆菌患者进行第二期临床试验，评估MBX 2109，并将我们的第一名患者这场审判于2024年8月进行。我们预计在2025年第三季度报告背线数据。

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长效机型Advance MBX 1416GLP-1受体拮抗剂，通过临床潜在地解决PBH患者未得到满足的医疗需求的开发。 目前没有FDA批准减肥手术后低血糖患者的治疗。我们据估计，PBH在美国影响着90,000多人，代表着大量未得到满足的医疗需求和重要的商业机会。我们正在开发MBX 1416，使其成为长效的GLP-1受体拮抗剂，一种临床验证的机制，旨在减少低血糖事件的频率和严重性。我们正在进行的第一阶段临床试验的单次递增剂量部分的初步药代动力学数据显示每周皮下注射导致MBX 1416暴露剂量成比例增加，半衰期支持每周一次给药方案。我们预计会有更多的单一上升剂量和多重上升剂量数据正在进行的第一阶段临床试验将于2024年第四季度进行。

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推进我们的肥胖产品组合，包括我们的主要肥胖候选药物MBX 4291，重点是提高疗效，耐受性和给药频率与现有的基于GLP-1治疗。 虽然在治疗肥胖症方面取得了重大进展，但也有需要更好的耐受性、更方便和有效的治疗方案。我们领先的肥胖候选产品MBX 4291被设计为长效GLP-1/GIP受体共激动前药。我们还有一个强大的发现渠道，在领先优化方面有多个开发候选者。在我们的临床前研究中，MBX 4291的活性成分显示出类似的批准的周刊替赛肽对小鼠的活动度和体重减轻GLP-1/GIP 受体共同激动者，以及延长活动人员的行动持续时间 MBX 4291的组件，支持每月给药一次。除了提供更少的频率和更方便的给药方案外，延长的时间-作用曲线和更低的从峰到谷比率提供了确定最佳给药方案的机会，以改善耐受性，并潜在地增加相对于现有的、批准的最大限度的体重减轻基于GLP-1治疗。MBX 4291目前在启用IND-Enabling预计将于2025年第二季度提交IND的研究。

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利用我们专有的PEP技术平台和我们经验丰富的发现团队的能力来扩展我们的内分泌、代谢和其他疾病领域的管道。 我们的重点是未得到满足的医疗需求和临床验证的目标的疾病，并建立了监管批准和

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巨大的潜在市场机会，使我们能够将我们的风险状况降至最低，并通过开发和监管批准有效地推进我们的项目。我们继续在我们的基础上发现能力以补充我们的科学基础联合创始人安德鲁·迪马奇博士。我们最初的重点是建立一个强大的内分泌和代谢障碍管道。我们的PEP平台是也广泛适用于其他治疗领域的多肽的发现和开发。

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打造全集成的生物制药公司 并有选择地评估战略机遇，以最大限度地我们管道的价值。 我们的目标是发现、开发、制造和商业化我们的内分泌产品候选产品。我们可能会寻求战略合作，在我们相信第三方制药的资源和专业知识的地方或者，生物技术公司可以加快临床开发或最大限度地发挥我们候选产品的市场潜力，或者这样的合作可以扩大我们的内部能力和PEP平台。特别是，我们的资产肥胖产品组合也可能受益于扩大正在开发的适应症的合作伙伴关系，例如2型糖尿病。我们可能会寻求更多的合作机会来补充我们的技术，目标是加快我们的发展计划，并潜在地补充我们未来的商业能力。

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保持创业精神、科学严谨和包容性的企业文化，让员工充分参与其中并努力为患者带来更好的治疗选择。 我们的动力是为世界各地的患者带来积极的影响，并以透明、诚信、团队合作和创新的核心价值观为指导，帮助我们实现快速、负责、高效地完成任务。

我们的平台

多肽背景。 内分泌器官将多肽激素分泌到血流中，作用于远处的器官，以调节它们的功能和维持动态平衡，影响新陈代谢、生长、生殖和其他身体功能。荷尔蒙分泌不足，称为荷尔蒙缺乏，会导致内分泌疾病，如糖尿病和幽门螺杆菌。以荷尔蒙为特征的疾病缺乏症的最佳治疗方法是补充不足的荷尔蒙。多肽作为内分泌替代疗法的发展导致了人类疾病治疗的重大进展，例如在糖尿病的治疗中胰岛素。

除了使用多肽作为激素替代疗法外，以多肽为基础的药物已被开发为治疗内分泌和其他疾病。由于与其同源受体结合的多肽具有选择性和高度特异性，多肽药物通常具有较低的患病风险。偏离目标副作用相对较小分子。此外，与以蛋白质为基础的生物制药相比，肽疗法通常与较低的生产复杂性有关，因此生产成本也较低，通常更接近小分子。更多目前已有80多种多肽疗法获得批准，目前有150多种候选多肽处于临床试验阶段，另有400至600种候选多肽正在进行临床试验临床前研究。多肽在全球的销售根据全球肽治疗销售市场报告，2019年治疗金额超过500亿美元.

然而，无论是作为替代疗法还是尽管具有新的药理作用，但这些治疗性多肽往往存在一些明显的缺陷。未经修饰的多肽通常半衰期很短，被酶迅速降解，并在几分钟到几小时内被肝脏和肾脏。这通常需要每天频繁地注射这些多肽，这会导致血液中多肽浓度的广泛波动，从而降低治疗效果或由高密度脂蛋白引起的副作用多肽的水平。或者，未经修饰的多肽可以通过皮下泵输注来维持胰岛素等荷尔蒙的最佳血液水平。

已经开发了改进的多肽疗法，以减少每天一次和每周一次的给药方案的频率。尽管这些方便、患者友好的治疗方法可以提高合规性并导致

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在现实环境中，它们的有效性提高了，但它们仍然会在多肽血液水平或高峰谷比中产生显著波动，这可能会导致副作用和限制潜在的疗效。因此，仍有一个重要的需求尚未得到满足，即开发具有延长的时间-作用曲线和低的峰谷比的改进的多肽疗法，以允许较少的注射频率并有可能提供提高了疗效、耐受性和方便性。利用我们PEP平台中的专有技术，我们相信我们正在设计和开发新的多肽疗法，目标是实现四个关键、独特的属性：1)高效力，2)高靶点选择性，3)半衰期，允许以每周或更少的频率间隔给药，以及4)低或平坦从峰到谷比率有待提高耐受性，从而促进更高的剂量和更大的潜在疗效。

我们的PEP平台. 我们已经构建了我们专有的PEP平台开发创新的精密多肽疗法，旨在通过延长半衰期和提供更连续的、类似于输液的多肽暴露来克服当前多肽疗法的关键限制。

PEPS旨在通过以下方式克服现有多肽疗法的局限性

显示出输液样暴露

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我们对化学结构和生物活性之间的关系有了深刻的理解药代动力学特性，以解决目前多肽疗法的局限性。我们是由多肽发现和开发领域的领导者创立的，目标是改变内分泌和代谢的治疗格局疾病治疗新颖、有效、安全、方便。印第安纳大学的马丁·迪马奇博士和他的研究团队通过他们突破性的多肽药物设计和开发方法，被公认为多肽领域的全球领导者发展，包括发现第一个GLP-1/GIP 共激动以及其他双重和三重胰岛素激动剂。利用这一专业知识和专有技术，我们用化学技术和工具构建了我们的PEP平台，我们正在使用这些技术和工具来开发具有临床验证目标的PEP，为监管批准建立了终端，意义重大未得到满足的医疗需求和巨大的潜在市场机会。我们相信我们的最先进的，专有PEP平台具有使我们能够设计出具有优化的药学性能的新型候选产品，包括更长的作用时间、一致的药物浓度和低从峰到谷更高的耐受性、更高的药效和更低的服药频率，这支持了我们提高耐受性、有效性和效力的目标。我们正在继续增长和发展我们的内部发现和开发能力，包括聘请了一支经验丰富的跨职能发现团队，并建设了一个将于2024年第三季度全面启动的多肽合成实验室。我们已经开发了一个专有工具平台，我们相信它将使我们能够不断设计变革性疗法。这些专有工具和专有技术包括：

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高级化学修饰 目标是提供增强的物理性能，包括稳定性和单一肽的溶解性、增强的效力和多种作用机制。作为PEP平台的一部分，对肽进行高级化学修饰（ACm）使用天然氨基酸

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替换，非天然氨基酸取代、替代氨基酸连接物和其他化学修饰。这些修改的目标是与现有的多肽疗法相比，创造具有更强物理性质的多肽，提高其作为药物的效用。ACM增强了一些典型的性质，如多肽的溶解性和稳定性，在适用范围内的效力受体，以及重要的是，能够将多种作用机制设计成单一的多肽序列，如MBX 4291。在MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291中的每一个的设计中使用了ACM。

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可编程前药技术它们被设计成精确地计时将前药化学转化为要减少的主动形式从峰到谷比例和改善临床结果。这一变革性的专有可编程前药技术允许将两种氨基酸，将多肽锁定为非活性形式，并在内部控制的情况下转化为活性药物(非酶)生理条件下的心率。我们可以精确地对此进行编程根据既定的设计规则，激活速度从几分钟到几周不等。通过使用多肽结构的内在修饰，可编程前药方法可以避免其他方法的潜在毒性，以实现延长的时间-作用侧写。与短效多肽疗法相比，前药方法使多肽的设计具有更方便的每周或每月剂量，以及更大的疗效和耐受性的潜力。这种可编程的前药利用该技术设计了MBX 2109和MBX 4291多肽。

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脂肪酰化旨在为更方便的给药方案提供更长的作用时间，并与兼容不可注射配方。脂肪酸可以通过增加多肽的稳定性、溶解性和相互作用来改善多肽的药代动力学特征和生物活性。胖子多肽的酰化导致血清白蛋白与酰化多肽的结合，从而延长血清半衰期。脂肪酰化也被用来延长多肽的半衰期，如Semagluide和tirzepatide。我们给这个胖子涂上延长我们设计的多肽的作用时间，包括在MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291的设计中。

我们的PEP 平台旨在改善临床结果并简化患者的疾病管理。我们的PEPS旨在优化药物性能，产生具有延长时间-作用曲线、方便的给药方案和在现实环境中提高依从性和改善治疗有效性的潜力。PEPS可以通过提供更持续的、输液式的多肽暴露来提高疗效和减少不良事件。

我们已经发展出了重要的专有技术在这些工具的协同应用中，以新颖的方式创建专有PEP 作用机制和增强的药代动力学特征。到目前为止，我们已经设计并测试了许多使用PEP技术的新型多肽体外培养 和体内审判。这使我们能够以独特和协同的方式将PEP技术的这三个方面结合起来，以满足我们设计的新肽的目标产品配置文件，以编程更长的作用时间和低的血液水平从峰到谷比例，与输液一样的轮廓一致。鉴于MBX 2109和MBX 1416在第1阶段试验中显示了延长的时间-作用曲线，根据它们的化学修饰进行预测，我们相信我们已经验证了我们PEP平台的三个组件在产生长效肽的能力方面的可重复性。我们相信我们的专业知识以及非临床和临床我们的PEP平台的经验将使我们能够高效地开发我们未来的项目。

我们的节目

我们正在利用我们专有的PEP平台来推进一系列计划，以临床验证的靶点治疗内分泌和代谢障碍，已建立的监管审批终端、重大未得到满足的需求和巨大的潜在市场机会。我们保留所有候选产品和发现计划在全球范围内的独家开发和商业化权利。我们的领先优势候选产品

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计划包括两个针对罕见内分泌疾病的临床阶段计划，用于治疗HP的MBX 2109和用于治疗PBH的MBX 1416，以及高级肥胖组合带MBX 4291英寸启用IND-Enabling在销售线索优化方面的研究和多项发展计划。我们认为，与目前的治疗方案相比，这些方案具有显著的好处，其中包括：

与当前的治疗方案相比，我们的方案具有潜在的优势

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MBX2109治疗慢性甲状旁腺功能减退症

我们的主要候选产品MBX 2109是一种甲状旁腺激素多肽前体药物，旨在作为一种潜在的长效激素替代疗法用于治疗惠普的。幽门螺杆菌是一种罕见的内分泌疾病，甲状旁腺无法产生足够数量的甲状旁腺激素，甲状旁腺素是一种激素，通过对骨骼、肾脏和肠道的作用来调节血液中的钙水平。利用我们的专有技术在PEP平台上，我们设计了MBX 2109来治疗幽门螺杆菌的潜在病理生理机制，通过提供连续的、输液式的甲状旁腺素暴露，以及方便的每周一次注射。在健康成年人的一期临床试验中，MBX 2109展示了一种低从峰到谷比率，这与连续的输液式轮廓一致，以及延长的半衰期，可能实现第一次每周一次的PTH剂量幽门螺杆菌患者的治疗方案。MBX 2109一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应。FDA已批准MBX 2109为治疗幽门螺杆菌的孤儿药物。指定孤儿药物不会缩短产品候选的开发时间或监管审查时间，并且不在监管审查或批准过程中提供任何批准保证。我们目前正在评估MBX 2109在HP和Hp患者中的第二阶段临床试验在2024年8月给我们试验中的第一个病人下药。我们预计在2025年第三季度报告背线数据。

慢性病概述甲状旁腺功能减退

幽门螺杆菌是一种罕见的内分泌疾病，其原因是甲状旁腺分泌的甲状旁腺激素缺乏，导致体内钙水平降低。导致低钙血症的血液。低钙血症可导致各种急性症状，如肌肉抽筋或痉挛、刺痛，以及神经症状，如抑郁、神志不清和认知障碍。更严重的并发症可能发生，包括癫痫发作和心律失常。因此，幽门螺杆菌可能会干扰日常活动，对

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病人。我们估计惠普在美国大约有12万人受到影响，在美国和欧洲有超过25万人受到影响。幽门螺杆菌最常见的原因，约75% 在大多数情况下，是在颈部手术中无意中摘除或损坏了甲状旁腺。它也可以由某些自身免疫过程和遗传条件引起。

当前的治疗方法和局限性

惠普目前的护理标准没有解决甲状旁腺素缺乏的问题，而甲状旁腺素缺乏是这种疾病的根本原因。为了避免甲状旁腺素缺乏引起的低钙血症及其症状，目前的护理标准主要包括高剂量的口服钙补充剂和活性钙。维生素D。患者接受高剂量钙补充剂(每天约1.8克，而复合维生素为250至500毫克)和处方强度的活性维生素D治疗，这可能需要每天摄入一天中多次服用大约七片或更多的药片。尽管有这种疗法，症状缓解可能是次优的，并不能解决甲状旁腺激素缺乏的问题。此外，大剂量钙和活性维生素D的治疗是与心血管疾病、血管钙化和尿钙排泄增加等长期并发症有关，可导致慢性肾脏疾病和肾结石。

由于幽门螺杆菌的潜在病理生理机制是甲状旁腺素的不足，临床医生使用了Natpara。^®，一份每日一次的，未经改良的甲状旁腺素多肽替代疗法治疗幽门螺杆菌。然而，Natpara的半衰期很短，并且不能提供完整的PTH暴露24小时句号。无法提供持续的血液暴露甲状旁腺激素导致效果不佳，因为患者无法停止活性维生素D和钙补充剂。在2019年召回Natara后，武田于2022年宣布，决定在自愿的基础上停止Natara的生产在2024年底，由于特定于该产品的未解决的供应问题，并已表示不会重新商业化产品。由Ascendis Pharma生产的Palopegteriparatide是一种每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，在美国和欧盟获得批准，市场名称为yorviath^®，用于治疗成人幽门螺杆菌。在3期试验中，帕罗孕酮治疗使大多数患者摆脱了活性维生素D和钙补充剂(减少了药片负担)，减少了尿钙排泄，并通过患者报告的结果评估，改善了生活质量。我们相信需要一种更有效的治疗方法，它可以通过持续的甲状旁腺素药理最终使血和尿钙水平正常化，并为幽门螺杆菌患者提供更方便的每周一次的给药方案。

我们的解决方案：MBX 2109

MBX 2109设计用于处理潜在的通过每周注射一次方便的甲状旁腺素，提供持续的、输液式的甲状旁腺素暴露，从而改善幽门螺杆菌的病理生理学。利用我们的PEP平台，我们设计了MBX 2109来解决PTH治疗窗口狭窄的问题，通过提供一致的接触这种激素，从而维持正常的血清和尿钙水平，并减少对维生素D和钙补充剂的需求。FDA于2022年7月授予MBX 2109治疗幽门螺杆菌的孤儿药物名称。

MBX 2109是一种脂肪酰化前药，经改造后在皮下注射时没有生物活性，并在体内转化为活性甲状旁腺素多肽。内部控制，依赖时间的方式，实现每周一次的给药，减少多肽浓度的波动。如下图中的“A”所示，MBX 2109的两端都有脂肪酸，这有助于与白蛋白等血浆蛋白结合，延长循环时间。在生理条件下，如“B”所示，前体药物以精确控制的速度转化为活性多肽和非活性脂肪酰化的两种氨基酸代谢物。这一转换步骤对于实现所需的药代动力学曲线至关重要。最后，在“C”中，脂肪酰化活性药物从白蛋白缓慢扩散，并与甲状旁腺素受体结合，增加钙血液中的浓度。MBX 2109结合了两种独立的机制，利用我们的PEP技术-可编程前药和脂肪酰化-提供持续、可预测的甲状旁腺素多肽水平和方便的每周一次给药。

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MBX 2109：前体药物以精确控制的速度化学转化为活性药物

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每周一次的MBX 2109给药方案与每日PTH给药方案相比可能会改善依从性，我们认为这种方案具有在现实世界中提高效率的潜力。前药设计和脂肪酰化旨在提供延长的时间-作用曲线，允许每周给药一次，并提供持续的、输液式甲状旁腺素每日较低的暴露时间从峰到谷比观察到的每日甲状旁腺素剂量方案的比率。这种持续的、类似输液的接触MBX 2109可能会降低高钙血症和低钙血症事件发生的频率和严重程度。我们的目标是通过提供一种方便的、每周一次的疗法来简化和改进HP的治疗，该疗法解决了HP的潜在病理生理问题，从而消除了需要口服钙补充剂和活性维生素D的复杂治疗方案及其长期并发症。通过维持正常的血钙水平，MBX 2109旨在减少高钙血症和低钙血症的发生，并从而潜在地改善幽门螺杆菌感染者的生活质量。

临床前研究

MBX 2109在一项临床前研究中对甲状旁腺切除大鼠(PTX大鼠)的血钙水平进行了正常化，该大鼠导致PTH缺乏症和低钙血症。在这项研究中，我们每天皮下注射MBX 2109 7.5或15 nmol/kg，持续28天。如下图所示，MBX 2109使PTX大鼠的血钙水平正常化。本研究的结果提供了 MBX 2109用于治疗HP的概念证明，并作为支持MBX 2109在美国的孤儿药物指定的关键数据。

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MBX 2109显示PTX大鼠血钙水平正常化

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第一阶段临床发展和结果

我们评价了MBX2109的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。第一个人类，健康成人随机双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增剂量1期临床试验。的主终结点第一阶段临床试验是安全性和耐受性，次要终点是MBX 2109的药代动力学和药效学活性。活性药物的关键药代动力学终点是半衰期，从峰到谷达到稳定状态的比率和时间。该活性药物的关键药效学终点是白蛋白调节的血清钙水平的变化和抑制内源性甲状旁腺素的分泌。甲状旁腺。

5名健康成年人接受了皮下安慰剂或MBX2109剂量的单次递增剂量，剂量从50微克到600微克不等在四个多剂量递增剂量队列中的受试者每周接受四次皮下安慰剂或MBX 2109剂量的200微克、400微克、600微克和900微克。36和40名成年人被随机分为单一和分别为1期临床试验的多剂量部分。

MBX 2109一般耐受性良好，没有与药物有关的严重或严重不良反应被观察。没有剂量限制毒性或偏离目标注意到了不良反应。不良反应一般都是轻微的。注射部位不良事件是最常见的治疗相关不良事件事件，最常见的反应是非养育的，无痛无痛非瘙痒红色区域直径一般小于50 mm，无需干预即可消退。在每天使用甲状旁腺素的试验中，也观察到了类似的注射部位反应。正如一项研究甲状旁腺素替代剂量范围的试验所预期的那样，在三名受试者中，分别在单次和多次上升时观察到高钙血症。审判的一部分。这些事件发生在较高的剂量水平，在没有干预的情况下消失，并且是无症状的实验室发现。

单人和每周多次剂量的MBX 2109在暴露于活性药物方面具有剂量比例和时间依赖性的增加，具有低到中等的受试者间变异性。我们相信这些发现支持使用一种可靠的滴定方案研究对象。MBX 2109活性药物在所有剂量下的半衰期约为7.7至8.9天，我们认为这支持每周一次的给药方案。平均从峰到谷最后一次服药后活性药物的比率从1.47到1.79不等，表明在七天句号。下面的图表显示了每个剂量在每个剂量后的每个测量时间的平均活性药物浓度。

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活性药物的血药浓度-时间曲线显示为输液样曲线

并支持每周给药一次

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我们观察到在我们的第一阶段试验中观察到的平均血钙浓度与在TransconPTH第一阶段观察到的相似根据骨和矿物研究杂志的说法，这两种药物都被估计处于稳定状态的试验，是在第四周剂量MBX 2109和每天服用反式甲状旁腺素的第11天之后。MBX 2109的活性成分是与白蛋白高度结合，自由、未结合的部分被认为是一种生物活性形式，能够与PTH受体结合并激活，从而增加血液中的钙水平。使用活血化钠的血清总浓度在我们的第一阶段试验中观察到MBX 2109的非结合活性成分的峰和谷浓度，我们使用不同的假设(0.01到10%)计算了MBX 2109的非结合活性成分的峰和谷浓度。表示未绑定的百分比。基于这些计算，活性为0.1%的MBX 2109的自由、未结合部分产生PTH暴露，与他们在第一阶段研究中看到的对TransconPTH的反应PTH暴露估计值相当。交叉研究比较仅用于说明目的，因为没有逐一比较可用。比较不同试验的结果可能是不可靠的，因为方案设计和试验目标等因素在审判。因此，交叉研究比较提供的有关候选产品有效性的信息有限。

每周服用一次MBX 2109可提高血钙以血钙最大增幅(E)来评估水平_{最大，形容词})或两次注射之间的血清总钙水平(AUEC0-t以剂量和时间依赖的方式。经白蛋白调整的血清钙最大增幅，或Adj-Ca，大约在注射后48小时被看到。在… 随着剂量的增加，血清钙在第一次注射后明显升高，在第三周注射后效果接近最大。这些结果表明MBX2109具有剂量和时间依赖效应。血清钙水平在第一次服药后几天内开始起作用，第三次服药后几乎达到最大。

血清最大升幅钙水平(E_{最大，形容词})在每周注射MBX 2109后显示出

剂量-和时间依赖效应

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每周服用一次MBX 2109可增加血钙水平，以两次注射之间的总血钙水平来评估 (AUEC0-tAdj)以剂量和时间依赖的方式，如下所示。

每周注射MBX 2109之间的血清总钙水平(AUEC0-t，形容词)

以剂量和时间依赖的方式增加

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血清钙升高产生负反馈反应，减少甲状旁腺内源性甲状旁腺激素的分泌这是MBX 2109作用的另一个药效学标志。下图显示了第一次注射后数天的内源性甲状旁腺素。我们观察到甲状旁腺激素呈剂量依赖性地降低到或低于较低水平。甲状旁腺激素的正常范围，在首次注射MBX 2109后一至四天内效果最好。内源性甲状旁腺素分泌的抑制进一步证实了MBX 2109在评估剂量下的甲状旁腺素激动剂活性。

健康受试者每周注射MBX2109后内源性甲状旁腺激素水平下降

剂量和时间依赖方式

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持续可用^™二期临床试验

我们正在进行一项针对成年幽门螺杆菌患者的随机双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，或称AVAIL试验。Avail试验评估 MBX 2109的安全性、耐受性和疗效12周约有48名患者处于这一时期。第二阶段临床试验的主要终点是可以停止活动的患者的比例维生素D和钙补充剂在治疗12周后减少到每天600毫克以下，同时保持正常的血钙水平。次要终端包括MBX 2109的安全性和耐受性，以及药动学和药动学

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药效学活性(包括尿钙、血清磷、1，25二羟基维生素D和骨生物标志物)以及使用患者报告的结果工具对生活质量的影响。

在AVAIL试验中，患者随机(1：1：1：1)每周皮下注射安慰剂或400微克、600微克和800微克MBX 2109。这个12周治疗周期包括4周固定剂量期和8周滴定期。在滴定期间，未能停止使用活性维生素D和/或减少钙的患者补充剂可以上滴定研究中的药物使用了一种协议指定的算法。患者完成了12周治疗期间将有资格参加104周所有患者都将接受MBX2109的长期延期研究。

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AVAIL试验于2024年开始，我们给我们的第一名患者服用了这场审判于2024年8月进行。我们预计在2025年第三季度报告TOPLINE结果。

我们认为PTH的批准有一条监管途径幽门螺杆菌替代疗法。第三阶段试验中使用的总体设计和主要终点分析预计与支持批准每日甲状旁腺素替代疗法帕罗孕酮的第三阶段试验中使用的类似，用于治疗美国和欧盟成年人的HP。

MBX-1416治疗减肥手术后低血糖

我们正在开发MBX 1416，一种长效GLP-1受体拮抗剂，旨在成为治疗多发性硬化症的潜在药物。MBX 1416的目的是阻止病理性增加GLP-1餐后释放，会导致高胰岛素血症，并可能导致低血糖。通过抑制GLP-1诱导高胰岛素血症的PBH患者，MBX 1416旨在减少胰岛素分泌和升高血糖，以降低低血糖事件的频率和严重程度，具有方便每周给药一次。我们正在进行的第一阶段临床试验的单次递增剂量部分的初步药代动力学数据表明，每周皮下注射导致MBX 1416暴露的剂量比例增加半衰期支持每周给药一次。我们预计2024年第四季度我们正在进行的第一阶段临床试验将得出TOPLINE结果。

减肥手术后低血糖

PBH是一种罕见、严重且慢性的疾病减肥手术的并发症通常发生在手术后六个月或更晚。我们估计PBH影响美国超过90，000人。在PBH中，病理性增加 GLP-1 释放餐后导致高胰岛素血症或胰岛素水平过高，可能导致低血糖或低血糖。低血糖症状可能包括意识模糊、虚弱、头晕、视力模糊、意识丧失和癫痫发作。低血糖和因担心低血糖而产生的焦虑难以预测，对PBH患者的生活质量产生了显着负面影响。

而当基于GLP-1 治疗方法最近被批准用于治疗肥胖及其共病，重度肥胖者，定义为BMI≥40公斤/米²，通常可能需要更大的学位比这些减肥

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目前的治疗方法可以达到这个效果。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国20岁以上成年人严重肥胖的患病率从2000年的4.7%上升到2018年的9.2%。减肥外科仍然是治疗严重肥胖症最有效的方法。根据美国新陈代谢学会的数据，自2017年以来，美国的减肥手术增加了约23%，到2022年达到约28万例。减肥手术。此外，根据美国心脏协会杂志的数据，在2011年到2022年的过去十年里，使用减肥手术来解决严重肥胖症和相关的并发症增加了50%以上，由于使用减肥手术治疗严重肥胖症及其共病2型糖尿病患者。最常用的减肥手术是ROX-EN-Y胃旁路手术(RYGB)和袖状胃切除术(SG)，约占每年减肥手术的75%。我们估计，多溴联苯对分别为约13%和约2%接受RYGB和SG治疗的患者。

用餐后，营养物质从上小肠吸收。导致血糖水平升高。为了应对不断增加的血糖水平，GLP-1是从肠道释放出来的L细胞它增加了胰岛素的释放胰腺维持正常血糖，或正常血糖水平。RYGB和SG后，营养物质从胃到上小肠的转运明显增加，这需要更快的速度 GLP-1和胰岛素分泌来维持正常血糖。在PBH，GLP-1餐后释放过多，导致病理性的胰岛素释放增加胰腺会导致高胰岛素血症和低血糖。下图显示了血糖、胰岛素和GLP-1RYGB引起的低血糖患者用餐后，接受RYGB治疗的无症状患者，以及非手术控制装置。双峰GLP-1胰岛素峰值水平较高，最低血糖水平较低。与减肥手术后无低血糖的患者相比，有PBH的患者有更高的血糖。

PBH患者的患病率更高 GLP-1 胰岛素水平和降低血糖

相对于正常受试者或减肥手术后无PBH的患者

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资料来源：J Clin Endocrinol Metab 103：2815-2826，2018

PBH患者可能会出现症状性低血糖，有时一天多次。低血糖还会导致大脑葡萄糖短缺，或者神经血糖减少症。可能会出现神经血糖减少症症状，例如意识模糊、虚弱、头晕、视力模糊、意识丧失和/或癫痫发作，这可能会对个人造成情感和身体创伤。

低血糖发作的不可预测的性质和严重程度可能会严重阻碍日常活动。因此，一些人的患者负担很大患者无法独自驾驶、工作或生活，导致患者的生活质量产生重大负面影响。

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当前的治疗方法和局限性

目前没有FDA批准多发性骨髓瘤的药物治疗。目前的治疗选择是减少频率和低血糖发作的严重性主要集中在饮食干预上，其次是使用标签外对PBH患者未证实疗效和显著疗效的药物。而当胰高血糖素是一种抢救疗法，用于治疗严重的低血糖事件，但它不能防止低血糖的发生。对于某些严重的、顽固性低血糖的患者，可以考虑手术逆转减肥手术。

GLP-1拮抗作为一种临床有效的治疗多发性骨髓瘤的方法

使用GLP-1基于抑制的机制已经被临床验证为一种潜在的治疗方法，可以减少频率和多发性骨髓瘤患者低血糖发作的严重程度。当应用于PBH患者时，扩展(9-39),一部短小精悍的、未经修改的GLP-1受体拮抗剂，防止高胰岛素血症和血糖水平降至低血糖范围。在一项针对PBH患者的研究中，接受Exendin治疗的患者(9-39)没有经历过餐后高胰岛素血症和血糖水平保持在正常血糖范围内。另一方面，不使用Exexin处理(9-39),患者的血糖水平可以降低到需要降血糖范围和抢救治疗，以避免餐后出现症状性低血糖。

我们的解决方案：MBX 1416

MBX 1416是一种长效GLP-1受体拮抗剂，旨在防止GLP-1 增加胰岛素释放，导致餐后高胰岛素血症，从而防止PBH患者发生严重低血糖。与来自非人类序列的exendin(9-39)不同，我们设计了从人GLP-1片段衍生的氨基酸序列以提高免疫原性。MBX-1416与GLP-1受体结合，但缺乏激活该受体的能力，成为GLP-1的竞争性拮抗剂。利用我们的PEP平台，我们的目标是改善该药物的药学性能GLP-1抑制所需的序列GLP-1通过对氨基酸骨架进行化学修饰来实现增强的效力、稳定性和溶解性，相对于相应的未经修饰的GLP-1序列。为了获得持续的暴露，能够支持每周一次的剂量，脂肪酰化已被纳入到增强与白蛋白的结合，从白蛋白中缓慢释放多肽。利用经过临床验证的GLP-1拮抗剂方法，MBX 1416有可能成为第一个预防并通过方便的每周给药一次来降低PBH患者的低血糖严重程度。

我们的目标是为MBX 1416提高生活质量通过减轻PBH患者的生活负担，使患者从担心遭受低血糖的潜在严重不良临床后果的不可预测的低血糖和焦虑中解脱出来。我们的目标是通过降低频率和降低低血糖发作的严重程度。

临床前研究

在 体外培养研究，MBX 1416被抑制GLP-1受体激活，其效力大约是比扩展更受抑制(9-39).通过阻止GLP-1行动，GLP-1诱导增强胰岛素释放被阻断。MBX 1416和exendin的能力 (9-39) 到框 GLP-1 在一项研究中评估了受体激活 体外培养 GLP-1 受体分析。在 体外培养 受体检测，抑制50%的 GLP-1 MBX 1416和exendin的作用为54纳米和503纳米 (9-39),分别进行了分析。

我们建立了MBX 1416抑制以下物质的机制证据 GLP-1 行动体内模型在饮食诱导的肥胖小鼠模型中，我们评估了MBX 1416是否可以阻断索马鲁肽的能力， GLP-1 激动剂，减少食物摄入。在这项研究中，在第0、1和2天，啮齿动物单独给予索马鲁肽，

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MBX 1416单独或赛马路德与MBX 1416组合。在下面的图表中，赛马路德可以抑制食物的摄入。然而，这种抑制作用可被MBX 1416阻断加了赛马路德。单独使用MBX 1416并不影响食物摄入量。这些数据提供了体内MBX-1416抑制血管紧张素转换酶抑制作用的临床证据GLP-1行动。

MBX 1416对HSP70细胞的抑制作用GLP-1联合使用时采取的行动

阿司匹林中的Semaglutie体内型号

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在啮齿动物和非人灵长类毒理学研究，持续时间长达四周，没有观察临床毒性体征。在……里面体外培养评估与药物转运体的相互作用，MBX 1416抑制肝脏有机阴离子转运蛋白多肽转运体OATP1B1和OATP1B3。对这些转运蛋白的抑制可能导致潜在的药物-药物相互作用，减少消除这些转运体运输的药物，这些药物在使用MBX 1416治疗时可能需要调整剂量或避免使用药物。临床部这一临床前发现的相关性正在我们的第一阶段临床试验中进行评估。

第一阶段临床发展和结果

我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、单一和多次递增剂量，人类第一人健康成人的第一阶段临床试验。第一阶段临床试验的主要终点是评估安全性和 MBX 1416的耐受性。次要终点是评估MBX 1416的药代动力学曲线以建立时间-作用曲线以支持每周一次的给药方案并利用药效学参数(例如，血糖，胰岛素,C-肽在混合膳食耐受性试验期间获得)，以选择一系列MBX 1416剂量进入下一开发阶段。

这项第一阶段试验的单次递增剂量部分评估了10 mg、30 mg、100 mg和200 mg的MBX 1416皮下剂量，每次最多8名健康成年人。队列随机3：1(6个MBX 1416；每个队列两个安慰剂)。该试验的多重递增剂量部分评估了多达8名健康成年人在4个队列中每周服用4次安慰剂以及10 mg、30 mg和100 mg MBX 1416的皮下剂量每个队列(6个MBX 1416；每个队列两个安慰剂)。另一个队列将评估临床前转运蛋白发现的临床相关性。

单曲这项1期临床试验的递增剂量部分已经临床完成，多个递增剂量部分正在进行中。我们正在进行的第一阶段临床试验中单次递增剂量部分的初步药代动力学数据研究表明，每周皮下注射会导致MBX 1416暴露剂量成比例增加，并呈现半衰期，支持每周一次的给药方案。在下图中，来自单一药物的初步药代动力学数据第1阶段试验的剂量递增部分显示MBX 1416浓度水平呈剂量比例增加。观察到的MBX 1416的平均半衰期约为90小时，支持每周一次的给药方案。

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初步数据显示，MBX 1416的平均浓度呈剂量比例增加

随着剂量的增加

我们预计2024年第四季度我们正在进行的第一阶段试验的TOPLINE结果。第一期工程完成后临床试验和利用混合餐耐受试验的药效学结果，我们计划选择每周一次的MBX 1416剂量，并将MBX 1416推进到第二阶段临床试验，在该试验中，主要终点将是需要他人帮助的严重低血糖发作的比率，或3级低血糖。

肥胖投资组合

肥胖被广泛认为是一种全球流行病，它给医疗保健带来了巨大的负担，并与显著的并存疾病。我们相信，我们处于有利地位，能够提供一系列差异化肥胖候选产品，提供灵活的治疗方法，以改善患者的预后。基于巨大的未得到满足的需求，我们看到了我们的肥胖产品组合潜在的巨大商业机会。

利用我们的PEP平台，我们正在发现和开发候选人优化的药代动力学曲线和药理学属性，以潜在地改进当前肥胖和相关疾病的治疗方法并存疾病。我们正在设计我们的候选人，以延长时间-作用曲线，并有可能改善耐受性，从而提供了更高剂量的潜力，导致更大的体重减轻，比现有的治疗方法所能达到的效果更好。我们优先考虑经过临床验证的候选人减肥机制，目前正专注于发现针对多种独特受体的多肽。我们的肥胖产品组合目前包括一款候选产品MBX 4291，启用IND-Enabling研究和强大的发现渠道，在领先优化方面有多个开发计划。

MBX 4291治疗肥胖症

我们领先的肥胖候选产品MBX 4291被设计为一种长效和高效的GLP-1/GIP 受体共激动前药，减少给药频率，目的是相对于现有的护理标准提高耐受性和疗效。在我们的临床前研究中，MBX 4291的活性成分显示出在小鼠中的活动情况和体重减轻与批准的周刊替赛肽相似GLP-1/GIP 共同激动者，并且活性成分的作用持续时间延长 MBX 4291，支持每月一次给药的可能性。MBX 4291目前已上市启用IND-Enabling 预计将于2025年第二季度提交IND的研究。

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肥胖

肥胖是这是一种常见且代价高昂的慢性疾病，会导致严重的发病率和死亡率。根据美国疾病控制与预防中心的数据，估计有42%的20岁及以上的美国成年人患有肥胖症≥30公斤/米²)截至2018年，包括9%的严重肥胖症成年人(BMI≥40公斤/米²)，以及另外31%的超重的成年人(BMI在25.0至29.9公斤/米之间²)。根据疾病预防控制中心2018年的患病率，我们估计美国至少有19000万成年人肥胖或超重。

肥胖会导致并存疾病对健康有重大影响的物质。与肥胖相关的并存疾病包括2型糖尿病、高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停、骨关节炎、与脂肪性肝炎相关代谢障碍、不孕不育、心力衰竭、中风、冠状动脉动脉疾病、静脉血栓栓塞症、胆结石、疾病、抑郁症和某些类型的癌症。这些并存疾病对生活的质量和数量产生负面影响，降低生产力并给社会带来了巨大的经济成本。

当前的治疗方法和局限性

肥胖症患者的初步治疗选择集中在饮食、锻炼和改变生活方式的组合上。美国心脏病学会，或ACC，美国临床内分泌学家协会(AACE)建议肥胖者最初应该进行有氧运动和阻力训练，减少卡路里饮食，并进行行为干预。行为矫正治疗通常只会导致温和的体重减轻，而这种减肥往往不会持续下去。因此，常常需要手术和药物治疗。

AACE 指南建议，体重指数至少为27公斤/米的个体应考虑药物治疗和改变生活方式。². GLP-1受体单一激动剂已被FDA和EMA批准用于肥胖，如Wegoy^®(Semaglutie)和萨森达^®(利拉鲁肽)。最近一段时间第一GLP-1/GIP 受体共同激动者，Zepound^®(替赛帕德)，已被批准用于肥胖。在一个正面交锋对超重和肥胖的2型糖尿病患者的研究GLP-1/GIP 受体共同激动者，提供了统计上和临床上有意义的相对于赛马路德的更大的体重减轻，GLP-1受体单激动剂。基于演示削减在心脏病发作、中风或心血管疾病相关死亡的风险方面，一种减肥药(Wegoy)已被FDA批准，用于降低患有心血管疾病的超重或肥胖个人发生重大心血管事件的风险既往没有2型糖尿病病史。

虽然目前以GLP-1为基础的激动剂在治疗慢性粒细胞白血病方面取得了重大的临床意义的进展肥胖，它们需要每周注射，并可能与显著的胃肠道副作用有关，如恶心、腹泻、便秘和呕吐。这些副作用通常会导致依从性降低和停用次数增加，从而限制了病人减肥的能力。是否有耐受性更好的制剂，其减重效果等于或超过批准的GLP-1 受体单激动剂疗法或更有效 GLP-1/GIP 受体共激动对于肥胖症及其患者来说，治疗方法将是一项具有临床意义的治疗进步并存疾病。我们相信，我们的PEP技术可以通过发现新型、高选择性和有效的肽来改善现有药物减肥疗法的缺点，延长的时间-作用曲线和利用可能提高疗效和耐受性的给药方案的灵活性。

我们的解决方案：MBX 4291

利用我们的PEP技术，我们设计了MBX 4291，这是一种高度选择性且有效的 GLP-1/GIP 受体共激动具有扩展的时间动作配置文件，并将该候选产品升级为启用IND-Enabling 治疗肥胖症的研究。MBX 4291 GLP-1/GIP 共激动该方法已在临床上得到验证，可以在小鼠中提供与双重激动剂类似的活性特征和体重减轻

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现有疗法中的方法，如替齐帕蒂。MBX 4291旨在实现延长的时间-作用曲线，以减少给药频率并提高GI耐受性。MBX 4291具有通过利用两个独立的机制--可编程前药和脂肪酰化--展示了所需的药代动力学曲线。当皮下注射时，MBX 4291是一种非活性前药，在生理条件下会缓慢和以一种内在控制的、依赖时间的方式精确地将其转化为活性药物。此外，我们在多肽中加入了脂肪酰化作用，以加强与白蛋白的结合，白蛋白从白蛋白中缓慢释放出来相互作用。以及它的同源受体。MBX 4291的前药和脂肪酰化方法的结合为每月一次的给药方案提供了可能性。我们相信我们专有的PEP平台和专有技术在设计给药方案方面提供显著的可选性，该给药方案可以导致临床上有意义的耐受性改善并增加最大限度地获得的体重减轻，相对于现有的，已批准基于GLP-1治疗。

虽然MBX 4291的设计利用了类似的，临床验证的延长半衰期的机制与设计MBX 2109中使用的机制一样，包括前药和脂肪酰化，由于其半衰期延长，进行了额外的前药修饰以延长时间-作用曲线使用MBX 2109可能允许每月一次的给药方案。我们相信MBX 4291有潜力成为一种安全有效的疗法，帮助人们实现减肥目标，改善他们的整体健康状况。

临床前研究

MBX 4291的活性成分已经证明在小鼠中的活动情况和体重减轻与临床验证和批准的减肥药替赛肽相似。体外培养研究。在体外培养在细胞中表达人的研究 GLP-1或GIP受体，MBX 4291活性药物与GLP-1和GIP受体，具有与替赛肽相同的活性，如下图所示。

离体MBX-4291活性药物与受体结合活性相似

GLP-1和GIP受体作为替赛肽

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在饮食诱导的肥胖（DIO）啮齿动物模型中将MBX 4291活性药物与替西帕特进行了比较，该模型通常用于评估正在评估作为临床开发候选药物的体重减轻情况。在这项研究中，八只小鼠每天皮下注射MBX 4291活性药物，八只小鼠皮下注射替西帕特，持续十天，并评估每只小鼠的体重和食物摄入量天如下图所示，MBX 4291活性药物在体重和食物摄入方面与替西帕特相似。

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MBX 4291活性药物在体重和食物摄入量方面的减少与

替赛肽在DIO小鼠模型中的作用

随着代谢和白蛋白周转率的增加非人灵长类动物更接近于人类多于啮齿动物，非人使用灵长类动物评估MBX 4291向活性药物的转化和总体药代动力学特征。下图显示了观察到的药代动力学曲线。两种非人类灵长类动物服用MBX 4291和两种服用替赛肽的临床前研究。在单次皮下注射MBX 4291后，出现了接触MBX 4291生物活性成分的峰值 4-5几天后。这反映了前药的设计，在这种设计中，生物上没有活性的前药以时间依赖的方式转化为活性多肽，从而允许延长该化合物的生物活性成分。与之形成对比的是，在注射后24小时内，暴露于替赛肽的峰值，如下图所示。此外，接触活跃性疾病的人数下降 MBX 4291的成分比替赛肽暴露更快的减少更平坦，后者需要每周给药，因为它在一周后失去疗效。根据观察到的药代动力学曲线，它说明了前药和根据脂肪酰化机制，我们认为MBX 4291有可能比人类每周一次的替赛肽给药频率更低。替赛肽的平均浓度从12h的最大值387 nm到50.0 MBX4291活性成分的平均浓度在96h最大为5.05nM，168h为3.96 nm，456h为0.615 nm。根据《如下图所示，较少的剂量似乎必然需要较高的剂量，并可能需要根据前体药物转换和脂肪酰化机制进行调整。我们认为，观察到的平均活性药物下降速度较慢浓度可能使我们找到MBX 4291的剂量，该剂量可以在治疗窗口内保持MBX 4291的适当有效浓度更长时间，而不需要每周给药一次。

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目录表

MBX 4291活性药物与替氮平相比显示出更长的时间-作用曲线

可支持每月给药一次

我们目前正在进行IND启用过程对MBX的研究：4291。IND预计在2025年第二季度提交，目标是转移到人类第一人尽快在健康的肥胖成年人身上进行试验尽可能的。

制造业

•

我们没有任何生产设施或人员。我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方如果我们的候选产品获得市场批准，我们的候选产品将用于临床前和临床测试，以及商业制造。

•

作为我们产品开发方法的关键部分，我们的目标是在开发的早期阶段完成配方工作，所以我们的临床研究是用一种最终有可能放大。我们希望继续开发能够在以下位置经济高效地生产的候选产品代工设施。

商业战略

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鉴于我们的发展阶段，我们还没有建立商业组织或分销能力。我们打算建立一个商业基础设施，以支持我们批准的任何未来药物的销售，如果我们认为监管部门似乎即将在特定地理市场批准第一个此类候选产品。我们希望通过内部资源和第三方关系的组合来管理销售、营销和分销。

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此外，我们将机会主义地探索商业化伙伴关系，特别是与具有强大在美国以外地区的能力，取决于所追求的具体发展道路。对于更专业的适应症，我们将考虑将我们的候选产品独立商业化。例如，我们认为惠普和PBH的患者和处方者群体相对集中，有明显的重叠，可以通过专注的销售团队来解决。我们也不相信任何现有的制药公司在 PBH特定领域的治疗商业化。

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然而，我们将根据新的临床数据和市场了解，不断审查我们的合作战略。随着我们目前和未来的候选药物在临床开发中取得进展，我们的

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商业计划可能会改变。临床数据、开发计划的规模、我们目标市场的规模、必要的商业基础设施和制造需求的规模可能所有这些都影响着我们的商业化战略。

竞争

•

生物技术和制药行业的特点是技术和理解的快速演变。对疾病病因的研究、激烈的竞争和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、学术界研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。

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我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有的疗法和新的未来可能获得批准的疗法，用于治疗我们的候选产品可能获得批准的相同疾病。这可能包括其他使用类似方法或其他类型的多肽公司治疗方法，如小分子、抗体和/或蛋白质疗法。

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此外，我们的许多当前或潜在竞争对手，无论是单独或与其协作伙伴一起，都已与我们今天相比，我们在研发、制造、临床前测试、进行临床试验和批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。医药和医疗行业的并购生物技术行业可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过合作安排与大型和成熟的公司合作。我们还在招聘、聘用和留住合格的科学和管理人才、建立临床试验场地和临床试验患者登记方面与这些公司竞争，获得代工组织的制造槽。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效的产品，特别是如果它们代表治疗方法，我们的商业机会可能会减少或消失。与我们可能开发的任何产品相比，副作用更少或更不严重，更方便，或者更便宜。我们的竞争对手也可能比我们获得批准的速度更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是它们的潜在疗效、安全性、便利性和报销的可用性。

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我们在惠普方面最直接的竞争对手包括：

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Ascendis Pharma目前在美国和欧盟批准了yorviath(Palopegteriparatide)用于治疗HP 在成年人身上。York viPath目前在德国、奥地利和英国销售。

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阿斯利康正在开发一种名为eneboparatide的研究用甲状旁腺素受体1激动剂，每天注射一次。 HP在成人中的感染情况。Eneboparatide目前处于3期临床开发阶段。

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扩展生物科学公司正在进行一项第一阶段临床试验，研究长效注射用EXT608Pth(1-34)使用D-维生素A基化技术Extended宣布了积极的中期结果，他们打算直接进入2a期临床试验。

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2015年，Natpara获准每天皮下注射一次，作为维生素D和钙的辅助治疗甲状旁腺功能减退症。与传统疗法相比，纳帕拉没有显示出降低高钙血症、低钙血症或高钙尿症发生率的能力。

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在接受治疗的患者中，并于2019年召回，最终将由武田在2024年底停止生产。Natpara目前只能通过慈悲使用计划获得。

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我们在PBH方面最直接的竞争对手包括：

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2020年5月，Xeris制药公司宣布了第二阶段的结果概念验证对一种新技术的研究即用即用胰高血糖素注射器，但自那以后就没有宣布其PBH计划的任何更新。

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Vgenx正在开发用于治疗PBH的Mizagliflzin，并于2023年6月宣布了2期单次上升的结果剂量试验评价咪扎格列夫秦治疗多发性骨髓瘤的疗效。今年2月，Vgenx他们完成了第二阶段临床试验的登记工作。Mizagliflzin旨在抑制钠依赖的葡萄糖共转运蛋白1。

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2024年7月，Amylyx制药公司或Amylyx宣布收购Avexitide(Exendin9-39)来自Eiger BiopPharmticals，Inc.或Eiger，作为每天一到两次的选择性GLP-1拮抗剂皮下注射，该药已从美国食品和药物管理局。Eiger此前在2021年完成了Avexitide的2期临床试验。Amylyx宣布计划于2025年在PBH启动第三阶段试验。

•

我们在肥胖方面最直接的竞争对手包括：

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礼来公司已经批准了几种肥胖化合物，并正在开发中，包括：替赛匹特-膨胀剂通过可能增加的长期使用数据，以及显示心血管相关死亡率长期降低的数据，对Zepound(替赛肽)的适应症和标签进行说明。奥福利普隆，口服 (非多肽) GLP-1受体激动剂目前处于3期试验。瑞曲肽，一种三不可知论者靶向 GLP-1，GIP和胰高血糖素目前处于3期临床开发阶段。

•

诺和诺德已经批准了几种肥胖化合物，并正在开发中，包括：Semagluide-Expanding 威格威的适应症和标签(赛马路德)。Novo于2024年3月8日获得FDA批准，用于降低心脏病患者以及超重或肥胖患者心脏病发作、中风和心血管相关死亡的风险。 Amycretin，一种融合肽，作用于GLP-1以及胰淀素受体，预计将于2024年下半年进入第二阶段临床试验，对注射和口服制剂进行评估。CagriSema，一种塞米路德与降钙素和胰淀素受体双重激动剂cagrilInitide联合使用，作为单次、每周一次注射，目前正处于第三阶段临床开发中。NN9541潜在的每周一次的口服GLP-1/GIP 受体共激动已经完成了第一阶段的临床开发，并将进入第二阶段的临床开发作为注射剂。NNC0480-0389，潜力每周注射一次GIP受体激动剂共同管理赛马路德已经完成了第一阶段的临床开发。INV-202(NN9441)和INV-347是两种可能的每日一次的口服大麻素受体-1(CB1R)反向激动剂目前处于第二阶段临床开发。Inv 202(NN9441)和INV-347都是在2023年底被Novo通过收购Inversago Pharma收购的。

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安进公司正在开发AMG-133(Maridebart Cagraluide)，一种融合/共轭分子将一个GLP-1 受体激动剂与GIP受体阻滞剂，作为潜在的每月一次注射剂，目前处于2期临床开发中。 AMG-786 是一种口服目标未公开的候选人目前处于1期临床开发中。

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最近被罗氏收购的卡莫特治疗公司正在开发 Ct-868， Ct-388，和 Ct-996 治疗肥胖症（有或不有1型或2型糖尿病）。 Ct-388 是潜在的每周注射剂 GLP-1/GIP 受体协同激动剂。 Ct-868 该药物的目标是治疗肥胖症和1型糖尿病，每天注射一次， Ct-996 是治疗2型糖尿病和肥胖症的潜在每日一次口服药物。两 Ct-388 和 Ct-868 正在第二阶段临床开发， CT 996处于1期临床开发。

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辉瑞正在开发Danuglipron，一种潜在的每日两次口服药物 (非多肽) GLP-1 受体激动剂目前处于3期临床开发中。

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维京治疗正在发展 Vk-2735，潜在的每周一次皮下注射可注射 GLP-1/GIP 受体共激动目前处于2期临床开发。

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Zealand Pharma正在开发3种肥胖化合物：petrenlintide，一种长效、每周一次的淀粉样蛋白类似物，目前正在开发 100亿期临床开发; dapigrant是一种长效药物 GLP-1/GLP-2 R 受体共激动处于2期临床开发中;和舒沃杜肽，一种长效注射剂，每周一次 GLP-1/胰高血糖素受体共激动目前处于2期临床开发。Survodustide是共同发明的由领导候选人发展的勃林格·英格尔海姆撰写。

许可协议

印第安纳大学研究和技术公司独家许可协议

2020年6月，我们与印第安纳大学研究和技术公司(IURTC)签订了独家许可协议，非营利组织根据印第安纳州法律成立的公司，以印第安纳大学受托人为代表，根据该公司，我们已获得独家的、承担版税的许可证授予某些IURTC专利权，或由迪马奇博士和其他合作者开发的许可知识产权，用于进一步的科学研究，用于新产品开发，以及用于公共利益的其他应用，如许可， IURTC许可协议。特别是，我们已被授予制造、制造、使用、使用、要约出售、要约出售、进口和进口产品的独家、版税许可。被许可的知识产权或被许可的产品，有权向第三方再许可。IURTC和IU保留以下权利：(I)实践和使用许可的知识产权用于非商业性用于教育、研究和病人护理和治疗目的，以及(Ii)允许其他非营利组织和学术实体实践和使用获得许可的知识产权非商业性目的。根据IURTC许可协议，我们同意使用商业上合理的努力来开发、推广和销售许可产品符合IURTC许可协议和任何适用法律。IURTC许可协议利用IURTC在多肽疗法方面的专业知识以及我们的科学、临床和监管能力来加速内分泌和代谢紊乱患者的多肽治疗。MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291是根据IURTC许可协议获得许可的产品。根据我们的赞助研究协议开发的任何未来候选产品被许可的知识产权所涵盖的Iu或其他方面可能受IURTC许可协议的约束。

作为许可证的初始对价，我们向IURTC支付了非实质性的发行费。作为许可证的额外代价，我们需要向IURTC支付：(I)基于每日历年净销售额的使用费；(Ii)从第一次商业销售的第一年；(Iii)任何再许可收入的中位数至个位数百分比；以及(Iv)在成功实现指定开发里程碑的情况下的里程碑付款总计40万美元。IURTC还有权获得与专利诉讼和维护相关的所有费用的补偿。我们的分级版税是特许产品年净销售额的较低个位数。在该事件中我们需要支付一笔非附属公司由该公司拥有或控制的知识产权的第三方代价非附属公司我们或A的第三方被许可开发许可产品的分被许可人，我们可以从特许权使用费支付中扣除此类金额，最高可扣除当年欠下的运行特许权使用费的一定金额。特许权使用费期限将在逐个国家关于每个许可产品的基础，直到该许可产品的专利权内的最后一个有效权利要求期满或终止为止在那个国家。

2024年1月5日，我们和IURTC达成了IURTC许可协议的第四修正案，即第四修正案。第四修正案规定IURTC有权收到额外的临床和

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根据第四修正案的定义，监管里程碑总额高达900万美元。在执行第四修正案之后，未来剩余的临床和监管 IURTC许可协议和所有修正案中的里程碑付款总额高达930万美元。

IURTC许可协议将在 IURTC许可协议中涵盖的最后一项专利权，除非双方协议或一方当事人提前终止。我们可以在书面通知前九十(90)天终止IURTC许可协议，无论是否有原因通知IURTC。如果我们实质性违反了IURTC许可协议，并且在收到重大违约通知后或在我们的未能开展促进商业发展目标的某些活动。一旦IURTC许可协议终止，IURTC授予的所有权利将终止并自动恢复到IURTC。

知识产权

我们努力保护和提升专有技术对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依赖于与我们的专有技术平台有关的商标、版权和商业秘密专有技术，持续的技术创新和In-许可发展、加强和保持我们的专有和知识产权地位的机会。我们还可以依赖通过数据独占性、市场独占性和专利期延长提供的监管和其他保护，如果可以的话。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护具有重要商业价值的专利和其他专利保护与我们的业务有关的技术、发明和商业秘密，捍卫和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯有效和他人可强制执行的知识产权。在题为“风险因素--与我们知识产权有关的风险”一节中讨论了与知识产权有关的风险。

像我们这样的生物技术和制药公司的专利状况通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。在……里面此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释，甚至提出质疑。因此，我们不能保证我们的任何候选产品将是可保护的或仍受可强制执行的专利保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供针对竞争对手提供足够的专有保护。我们持有的任何专利都可能被第三方挑战、规避或宣布无效。

我们的专利组合独家包括已颁发的专利和未决的专利申请入网许可来自IURTC的与我们的PEP技术和候选产品相关的申请，以及两项未决的美国临时专利申请，这两项申请是由我们拥有，与MBX 2109有关。我们目前并不拥有或许可证内与我们的任何候选产品相关的任何已颁发专利，并且我们也不拥有或许可证内任何已颁发的与我们的PEP技术相关的美国专利或其他专利。

关于我们的PEP技术，截至2024年8月15日，我们独家许可证内来自IURTC的两项专利，分别在日本和墨西哥，其权利要求涉及与多肽前体药物有关的物质的组成，其中脂肪酰化通过非酶自我切割的二肽，每种的预期有效期为2029年，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。

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关于我们的MBX 2109候选产品，截至2024年8月15日，我们独家许可证内来自IURTC的悬而未决的美国非临时性的在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯和新加坡，其权利要求涉及与MBX 2109有关的物质成分、药物成分和治疗方法。从这些申请中颁发的任何专利预计都将 2041年到期，不包括任何可能的专利期限调整或专利期限延长。我们还拥有两项悬而未决的美国临时专利申请，要求与MBX 2109有关的给药方案。专利申请如果对这些临时申请提出优先权要求，预计将于2044年到期，不包括任何可用的专利期限调整或专利期限延长。

关于我们的MBX 1416候选产品，截至2024年8月15日，我们独家许可证内来自IURTC的两个待定的美国非临时性的专利申请，15项外国专利申请在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、沙特阿拉伯、台湾、香港、和新加坡，以及一项国际专利申请，其权利要求涉及与MBX 1416有关的物质组合物、药物组合物和治疗方法。从这些专利申请中颁发或要求优先权的任何专利国际专利申请的有效期限预计将在2042年至2043年之间到期，这还不包括可能出现的任何专利期限调整或延长。

关于我们的肥胖产品组合，包括我们的MBX 4291候选产品，截至2024年8月15日，我们独家许可证内来自IURTC的三项未决的美国临时申请，其中一项涉及与MBX 4291相关的物质成分、药物成分和治疗方法。要求本临时申请优先权的专利申请如果申请发出，预计将于2045年到期，不包括任何可能的专利期限调整或专利期限延长。

的任期个别专利取决于获得专利的国家的法律条款。在我们申请的大多数国家，专利期为自最早提交专利之日起20年。非临时性的专利申请。

在美国，专利的期限涵盖 FDA批准根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》，药品可能有资格获得专利期延长，作为专利损失的补偿在FDA监管审查过程中的任期。展期可以在专利到期后最多五年，但不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共1400年。在那些有资格延期的专利中，只有一项专利可以延期，并且只有那些涉及经批准的产品、使用该专利的方法或制造该产品的方法的权利要求才可以延期。此外，一项给定的专利只能延长一次。欧洲和某些其他司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。如果我们的候选产品获得FDA批准，我们打算申请延长专利期限，如果可用，以延长涵盖经批准的候选产品的专利期限。我们还打算在任何可用的司法管辖区寻求延长专利期限，但是，不能保证适用的当局，包括FDA在内，将同意我们的评估，即是否应批准此类延期，以及即使批准了此类延期的长度。

除了……之外专利保护，我们也要靠专有技术以及对我们的专有信息的商业秘密保护，以发展和维护我们的专有地位。然而，商业秘密可能很难保护。尽管我们采取措施保护我们的专有信息，包括限制访问我们的场所和我们的机密信息，以及与我们的员工、顾问、顾问和潜在合作者达成协议，第三方可以独立开发相同或类似的专有信息，或者可以以其他方式访问我们的专有信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的专有技术，商业秘密和其他专有信息。

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此外，我们计划依靠基于孤立药物排他性、数据排他性和市场排他性。有关更多信息，请参阅“-政府法规”。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧洲联盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局广泛地除其他事项外，对研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、批准后的监测和报告以及医药产品进出口。在美国以及其他国家和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后对适用的法规和法规的遵守，要求花费大量的时间和财力。

美国对药品的审查和批准

在美国，FDA根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。不遵守适用的美国要求在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时候都可能使申请人和/或赞助商受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、实施临床搁置、发出警告信和其他类型的信、扣押产品、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝 FDA和美国司法部或其他政府实体提起的政府合同、返还、返还利润或民事或刑事调查和处罚。此外，申请人可能需要收回一份产品。

寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须履行以下义务：

•

完成非临床或临床前实验室测试、动物研究和配方研究 FDA的良好实验室操作规范或GLP规定；

•

向FDA提交研究新药申请，或IND，该申请必须在人类临床之前生效审判可能会开始；

•

在每次临床试验之前，代表每个临床地点的机构审查委员会或IRB的批准在该地点发起的；

•

根据良好的临床实践或GCP，进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定每个适应症的拟议药物产品的安全性和有效性；

•

准备并向FDA提交新药申请或NDA，并支付使用费；

•

在适当的情况下或在适用的情况下，由FDA咨询委员会对产品进行审查；

•

令人满意地完成FDA对产品所在的一个或多个制造设施的一次或多次检查，或生产其组件，以评估对cGMP要求的遵从性，并确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

•

令人满意地完成FDA对临床试验地点的审计，以确保符合GCP和临床资料；

•

FDA对NDA的审查和批准；以及

•

遵守任何审批后要求，包括风险评估和缓解战略，或REMS，以及 FDA要求的批准后研究。

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临床前研究

在申请者开始在人体上测试化合物之前，候选药物进入临床前测试阶段。临床前研究包括实验室评估原料药、制剂、药品的纯度和稳定性体外培养和动物研究，以评估药物的安全性和活性在人体上进行试验，并建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP法规。一些长期的临床前试验，如动物试验在提交IND后，生殖不良事件或不良反应和致癌性可能会继续。

IND和IRB流程

IND是FDCA的一项豁免，允许未经批准的药物在州际商业中运输用于研究临床试验，并请求 FDA授权对人类使用这种研究药物。这种授权必须在州际运输和研究用药之前获得。在IND中，申请者必须提交每个临床试验的方案以及任何后续的议定书修正案。此外，临床前试验的结果、生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等都将提交给 FDA作为IND的一部分。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将试验置于临床搁置状态。这个 FDA还可以在IND下的临床试验开始后实施临床搁置或部分临床搁置。临床搁置是FDA向赞助商发出的推迟拟议的临床研究或暂停正在进行的临床研究的命令。调查。部分临床搁置是指仅延迟或暂停IND要求的部分临床工作。在实施临床搁置或部分临床搁置后不超过30天，FDA将向赞助商提供书面对搁置依据的解释。在发出临床搁置或部分临床搁置之后，调查(或在部分临床搁置的情况下为全面调查)只有在FDA通知申办方调查可以继续进行。FDA将根据赞助商提供的信息来确定是否纠正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA满意，即调查可以继续进行。

赞助商可以选择，但不是必需的，在IND下进行外国临床试验。当在IND下进行外国临床试验时，所有FDA IND 除非放弃，否则必须满足要求。如果国外临床试验不是在IND下进行的，赞助商必须确保研究是按照GCP进行的，包括由独立的伦理委员会进行审查和批准，或者 IEC和受试者的知情同意。GCP要求旨在帮助确保对参加非IND国外临床试验，以及质量和完整性所产生的数据。FDA还必须能够通过一项现场如有必要，可进行检查。

在……里面除上述IND要求外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在任何临床试验在该机构开始之前审查和批准该计划，并且IRB必须继续进行至少每年对该研究进行一次审查。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。IRB可以如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果候选产品与对患者造成意想不到的严重伤害。

此外，一些试验由试验赞助商组织的一个由合格专家组成的独立小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。这个小组授权试验是否可以在指定的检查点进行，这是基于只有小组维护的对研究中可用数据的访问。美国食品和药物管理局或赞助商可以在任何时候暂停或终止临床试验

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各种理由，包括研究对象暴露在不可接受的健康风险中的发现。暂停或终止的其他原因可能由我们根据不断发展的情况提出业务目标和/或竞争环境。

有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院健康，或NIH，在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。

支持NDA的人体临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下，给受试者服用研究产品。要求，除其他外，包括要求所有研究对象或其法律代表在参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。进行临床试验根据书面研究方案，除其他事项外，详细说明纳入和排除标准、研究目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能会合并：

•

阶段1。这种药物最初被引入到健康的人体受试者中，或者在某些适应症中，如癌症，患有目标疾病或并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，并在可能的情况下，获得其有效性的早期迹象并确定最大剂量。

•

第二阶段。该药物用于有限的患者群体，以确定可能的不良反应和安全性。风险，初步评估该产品针对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

•

第三阶段。该药物适用于扩大的患者群体，通常是在地理上分散的临床试验地点，在控制良好的临床试验中，以产生足够的数据来评估产品的有效性和安全性以供批准，建立产品的总体风险-收益概况，并为产品的标签。

审批后研究，通常被称为第4阶段研究，可能在最初的监管批准后进行。这些研究用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。

详细说明工作结果的进度报告临床试验必须至少每年提交给FDA。此外，在赞助商确定信息有资格报告后的15个日历日内，必须向FDA提交下列任何一项的IND安全报告：严重的和意想不到的可疑不良反应；来自其他研究或动物或体外培养表明暴露在药物中的人有显著风险的测试；以及在严重的怀疑对方案或研究人员手册中所列的不良反应。赞助商还必须在赞助商发生任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应后七个历日内通知FDA 最初收到的信息。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。

在临床试验的同时，公司经常完成额外的动物研究，还必须开发更多的关于药物的化学和物理特性的信息，以及根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产高质量的候选药物批次，

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除其他事项外，申请人必须开发测试最终药物的身份、强度、质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择适当的包装并必须进行测试和稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

审查美国食品和药物管理局的保密协议

假设成功完成所需的临床测试和其他要求，临床前研究和临床试验的结果试验连同与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息提交给FDA，作为NDA的一部分，请求批准将该药物产品用于One 或者更多的迹象。根据联邦法律，大多数NDA的提交还需要缴纳一笔可观的申请使用费以及处方药产品计划的年度费用。这些费用通常每年都会增加。一定的对于其中一些费用，可以获得例外和豁免。

FDA在收到NDA后60天内对NDA进行初步审查，然后再接受NDA 对于备案，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，申请必须与其他信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始深入探讨实质性审查。 FDA已同意在NDA的审查过程中设定具体的绩效目标。含有新分子实体的药物申请将在提交之日起10个月内进行审查，而优先申请审查“含有新分子实体的产品将在申请后六个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑由申请人应解决FDA在提交原始材料后发现的一个突出缺陷。

在审查保密协议期间，FDA通常会检查生产或将要生产产品的一个或多个设施。这些预先审批检查可涵盖与NDA相关的所有设施，包括药品成分制造(如原料药)、药品成品制造，并控制检测实验室。FDA不会批准NDA，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保一致在所要求的规格内生产产品。

此外，作为批准的条件，FDA可能会要求申请者开发REMS。RMS使用风险超越专业标签的最小化策略，以确保产品的好处大于潜在的风险。为了确定是否需要REMS，FDA将考虑可能使用该产品的人口规模，疾病的严重性、产品的预期益处、预期的治疗持续时间、已知或潜在的不良反应的严重性，以及产品是否是新的分子实体。RMS可以包括用药指南、医生沟通计划对于医疗保健专业人员，以及确保安全使用的元素，或ETASU。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监控以及病人登记簿的使用。如果FDA意识到与使用该产品相关的严重风险，它可能会要求在批准之前或批准后进行REMS。

FDA被要求将新药的申请提交给咨询委员会，或者解释为什么没有这样的推荐。通常，咨询委员会是一个包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家小组，负责审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会不接受咨询委员会的建议，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。

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目录表

快速通道、突破性治疗和优先审查

FDA有许多计划旨在促进和加快新药的开发和审查，如果它们打算解决未得到满足的医疗需求对严重或危及生命的疾病或状况的治疗。其中三个计划被称为快速通道指定、突破治疗指定和优先审查指定。

具体地说，如果一种产品打算单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗，FDA可以指定该产品进行快速通道审查严重或危及生命的疾病或状况，它显示了解决这种疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力。对于Fast Track产品，赞助商可能与FDA有更多的互动，FDA可能在应用程序完成之前，启动对Fast Track产品申请部分的审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能是有效的。赞助商还必须提供提交剩余信息的时间表，并且必须得到FDA的批准，并且赞助商必须支付适用的使用费。然而，FDA的时间段目标是在提交申请的最后部分之前，不会开始审查Fast Track申请。此外，如果FDA认为快车道的指定不再有数据支持，FDA可能会撤回该指定出现在临床试验过程中。

其次，如果一种产品是单独或与一种或多种药物联合使用，则可将其指定为突破性疗法更多其他产品，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品可能在一种或多种临床意义上比现有疗法有显著改善。终点，如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。FDA可能会对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议；及时向产品赞助商提供有关开发和批准的建议；让更多的高级人员参与审查过程；为审查团队指派一个跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤来设计临床以高效的方式进行试验。

第三，FDA可以将NDA审查指定为优先审查，如果它是针对治疗严重或危及生命的产品的如果获得批准，将显著提高安全性或有效性。FDA决定，在一个逐个案例基础上，无论与其他可用的疗法相比，建议的产品代表着显著的改进。有证据表明，在治疗一种疾病、消除或实质性疾病方面提高了有效性，这可以说明显著的改善减少限制治疗的产品反应，记录患者依从性的提高，可能导致严重结果的改善，以及在新的亚群中安全性和有效性的证据。指定优先级的目的是将整体注意力和资源集中到对此类申请的评估上，并将FDA对营销申请采取行动的目标从10个月缩短到6个月。

加速审批路径

FDA可能会批准加速审批对于严重或危及生命的情况，基于确定该产品对替代终点有合理可能的影响，为患者提供了比现有治疗更有意义的治疗优势的产品以预测临床益处或可在对不可逆发病率或死亡率或IMM的影响之前测量的中间临床终点，并且合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率，以及是否有替代治疗。获得加速批准的产品必须符合与以下产品相同的法定安全和有效性标准获得了传统的认可。

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目录表

出于加速批准的目的，代理终点是一个标记，例如实验室测量，放射影像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的指标。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。一个中间临床终点是对治疗效果的测量，被认为合理地可能预测一种产品的临床益处，例如对IMM的效果。FDA在加速审批方面的经验有限，原因是中间临床终点，但已表示，如果终点测量的治疗效果本身不是临床益处和传统核准的基础，则此类终点通常可支持加速核准，如果存在一个结论的基础，即治疗效果合理地可能预测产品的最终临床益处。

加速审批路径为最常用于疾病病程较长且需要较长时间来测量产品的预期临床益处的环境中，即使出现对替代或中间临床终点的影响迅速地。

加速批准途径取决于赞助商是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后确认验证和描述该产品临床益处的研究。因此，在此基础上批准的候选产品必须遵守严格的上市后合规要求，包括完成第四阶段或批准后的临床试验以确认其对临床终点的影响。根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，FDA现在被允许酌情要求此类试验在批准之前或在特定的时间段内进行自批准之日起对产品给予加速批准。赞助商还被要求每180天向FDA发送此类研究的最新情况，包括达到招募目标的进展情况，FDA必须迅速发布这一信息是公开的。根据FDORA，FDA增加了加快程序的权力，可以撤回在加速批准下批准的药物或适应症的批准，例如，如果赞助商未能及时进行此类研究如果一项验证性试验未能验证该产品的预期临床益处，请将必要的更新信息发送给FDA。此外，FDA通常要求，除非该机构另行通知，预先审批对根据加速条例批准的候选产品的宣传材料，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。

FDA关于保密协议的决定

根据FDA的评估对于保密协议和附带信息，包括对制造设施和选定的临床试验地点的检查结果，FDA可以出具批准信或完整的回复信。一封批准信授权具有特定适应症的特定处方信息的产品的商业营销。一封完整的回复信通常概述了提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息要求FDA重新考虑该申请。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议，以解决信中发现的所有不足之处，撤回申请，或请求举行听证会。如果申请人重新提交保密协议，FDA将仅在缺陷得到解决并令FDA满意时才会发出批准函。FDA承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的文件，具体取决于包括的信息。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。

如果FDA批准了一种产品，它可以限制该产品的批准适应症，要求禁忌症、警告或预防措施包括在产品标签，要求进行批准后的研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性或有效性，要求测试和监督计划，以监测产品在商业化，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括可再生能源管理，

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目录表

这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可以根据上市后研究的结果或监控程序。

审批后要求

制造或制造的药物根据fda批准分发的产品受到fda普遍和持续的监管，除其他外，包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促进、报告产品的不良经验以及适用的产品跟踪和追踪要求。批准后，对批准的产品的许多更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均受 FDA之前的审查和批准。某些上市产品也有年度处方药产品计划费用要求。

此外，毒品参与药品生产和分销的制造商和其他实体必须向fda和州政府机构登记其工厂，并接受fda和这些机构的定期突击检查。国家机构遵守cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP，并对保密协议持有人和保密协议持有人可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续花费时间、金钱和精力在生产区域和质量控制，以保持cGMP的合规性。

一旦批准，FDA可以在遵守监管规定的情况下撤回批准没有维护要求和标准，或者在产品上市后出现问题。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程或不遵守法规要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；强制进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或在RMS计划下实施分发或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•

对产品的营销或制造的限制、将产品完全从市场上撤回或自愿召回产品；

•

对批准后的临床试验处以罚款、警告或无标题信函或暂停；

•

拒绝FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充剂，或暂停或撤销产品批准；

•

扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

•

禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能针对经批准的人进行促销适应症和符合经批准的标签的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止宣传的法律法规标签外使用，以及被发现以不正当方式推广的公司标签外用途可能是承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》的约束，它在联邦一级管理药品和药品样本的分配，并为各州对药品分销商的注册和监管设定最低标准。PDMA和州法律都限制处方的分发药品抽样和强制要求，以确保在分销过程中的问责制。

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目录表

哈奇-瓦克斯曼修正案

FDCA第505节描述了三种类型的营销申请，这些申请可能会提交给FDA，以请求新药的上市授权。一个第505(B)(1)节的NDA是一项包含安全性和有效性调查的完整报告的申请。A 505(B)(2)NDA是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的申请，但在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，申请人没有从调查的人或为之进行调查的人那里获得转介或使用的权利。这一监管途径使申请人能够部分依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(J)节建立了一个缩写的通过提交简化的新药申请(ANDA)对已批准药品的仿制药版本进行审批的过程。ANDA规定了具有相同活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途等，与以前批准的产品，称为参考上市药物，或RLD。ANDA被称为“缩写”，因为它们是通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必须科学地证明他们的产品在生物上等同于或以相同的方式发挥作用，创新者的药物通过体外培养, 体内，或其他测试。仿制药必须在与创新者药物相同的时间内将相同数量的有效成分输送到受试者的血液中，并且通常可以由药剂师根据参考上市药物的处方进行替代。

非专利排他性

根据Hatch-Waxman修正案，FDA可能不会批准(或在某些情况下接受)ANDA或505(B)(2)申请，直到下列任何适用期限非专利RLD的独家经营权已经到期。FDCA规定了为期五年的非专利包含新化学实体的新药的数据排他性，或 NCE。就本条款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是负责生理或药理作用的分子或离子。药物的作用。在这种NCE排他性已被授予的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四段证明，其中规定建议的仿制药不会侵犯已经批准的产品的一项或多项上市专利，或者该等专利无效或不可强制执行，在这种情况下，申请人可以在原件四年后提交申请产品审批。

FDCA还规定了以下项目的三年专营期非NCE药物如果NDA或A NDA附录包括由申请人或为申请人进行的一项或多项新的临床研究的报告，但生物利用度或生物等效性研究除外，这些研究对批准申请或补充项是必不可少的。这三年的专营期通常保护先前批准的药物产品的变化，如新的剂型、给药途径、组合或适应症，但通常不会保护原始的、未经修改的产品不受影响。仿制药竞争。与五年的NCE排他性不同，三年的排他性裁决并不阻止FDA接受自原始药物产品批准之日起寻求批准该药物的仿制药的ANDA；它只是阻止FDA批准此类ANDA。

一种药物产品可以在美国获得儿科市场排他性。如果授予儿科专营权，将增加6个有效部分的所有配方、剂型和适应症以及专利条款的现有专营期为数月。这六个月排他性，从其他专有性保护和专利期，可基于根据FDA-发布“书面要求”这样的一个研究，条件是在授予儿科专营权时，还有不少于九个月的期限。

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目录表

Hatch-Waxman专利认证和30个月留

在寻求NDA或其附录的批准时，NDA赞助商必须向FDA列出每一项专利，其权利要求涵盖申请人的产品或经批准的产品使用方法。一旦获得批准，NDA赞助商列出的每一项专利都会在FDA批准的带有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。提交后对于ANDA或505(B)(2)NDA，申请人必须向FDA证明橙书中为RLD列出的任何专利：

•

作为申请标的的药物产品的专利信息尚未提交给FDA；

•

该专利已经到期；

•

该专利的期满日期；或

•

该专利是无效的、不可强制执行的或者不会因药品的制造、使用或销售而受到侵犯为其提交申请。

通常，ANDA或505(B)(2)NDA只有在所有列出的专利到期后才能获得批准，以下情况除外如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人通过最后一种认证(也称为第四款认证)对上市专利提出挑战。如果申请人没有对所列专利提出质疑或表明不寻求对于专利使用方法的批准，ANDA或505(B)(2)NDA申请将在要求参考产品的所有列出的专利到期之前不会获得批准。如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人提供了第四款认证一旦FDA接受申请，申请人必须将第四款认证的通知发送给NDA和专利持有人。然后，NDA和专利持有者可以在对第四款认证通知的答复。如果第四款认证受到保密协议持有人的质疑，或者专利权人(S)主张对第四款认证提出专利挑战，FDA可能不会批准该申请直至收到第四款证明通知之日起30个月内，即专利期满之时，即与每一专利有关的侵权案件被作出有利于申请人的裁决或和解之时为止，或法院所命令的较短或较长的期限。这一禁令通常被称为30个月留下来。在ANDA或505(B)(2)NDA申请人提交第四款的情况下认证，保密协议持有人或专利权人(S)定期采取行动触发30个月搁置，承认相关的专利诉讼可能需要数月或数年的时间才能解决。因此，批准 ANDA或505(B)(2)NDA可能会被推迟很长一段时间，这取决于申请人所做的专利认证和参考药品赞助商发起专利诉讼的决定。如果该药物具有NCE排他性并且 ANDA在批准四年后提交，30个月延长有效期，使其在创新药物获得批准后七年半到期，除非专利到期或有决定在侵权案件中，在此之前对ANDA申请人有利的。

专利期限的恢复和延长

根据哈奇-瓦克斯曼修正案，要求新药产品的专利可能有资格获得有限的专利期延长，该修正案允许专利期限恢复在产品开发和FDA监管审查期间损失的专利期为5年。授予的恢复期通常是一半IND的生效日期与提交保密协议的日期，加上提交保密协议日期和最终批准日期之间的时间，只要保荐人尽职行事。专利期恢复不能用于将专利的剩余期限延长到总共自产品批准之日起14年。只有一项适用于经批准的药品的专利有资格延期，而且延期申请必须在有关专利到期之前提交，并且

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目录表

在药品批准后60天内。一项涵盖多个寻求批准的药物的专利只能在其中一个批准的情况下延期。美国专利和商标美国专利商标局(USPTO)在与FDA协商后审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。

世界其他地区的监管

对于美国以外的其他国家，如欧洲、拉丁美洲或亚洲的国家，管理产品开发、进行临床试验、产品营销、产品许可、定价和报销可能因国家而异。未能遵守适用的外国监管要求可能会受到药品赞助商、制造商或营销者的影响除其他外，可对产品处以罚款、暂停或撤销监管授权和批准、产品召回、扣押产品、限制经营和刑事起诉。

其他医保法

我们的业务运营以及现在和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。可能影响到的法律我们的运营能力包括但不限于：

•

联邦反回扣法规，其中禁止任何人在知情和故意的情况下拉客，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以引诱或回报个人推荐或购买、租赁，订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要具有实际知晓法规或违反法规的具体意图，以便实施违规行为。违反者将被处以民事和刑事罚款，并对每一次违规行为处以罚款，外加所涉报酬的三倍以下、监禁、并将其排除在政府医疗保健计划之外；

•

联邦民事和刑事虚假申报法，包括《虚假申报法》或FCA，可通过民事强制执行 “准”或“举报人”诉讼和民事罚金法，对个人或实体除其他外明知提出或导致提出索赔的行为处以刑事和民事处罚从联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划中支付或批准的虚假或欺诈性；故意作出或导致虚假陈述，对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付资金的义务具有重要意义政府；或故意隐瞒，或明知而不正当地逃避或减少这种义务。根据FCA，制造商即使不直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任，如果他们被视为 “导致”提交虚假或欺诈性的索赔。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。就《边境管制条例》而言。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；

•

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，它创造了新的联邦犯罪明知而故意执行或企图执行诈骗任何医疗福利计划的计划或以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获取任何金钱或财产的法规由任何医疗福利计划拥有，或在其监管或控制下，无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置的重要事实或使任何重大虚假

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目录表

与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关的声明。类似于联邦反回扣法规，一个人或实体在没有实际了解这些法规或没有具体意图违反这些法规以实施违规的情况下，可被认定违反了这些法规；

•

HIPAA，经2009年卫生信息技术促进经济和临床卫生法案修订，或HITECH，强制对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其各自的业务伙伴的要求，这些服务为他们提供涉及使用或披露个人身份健康的服务未经适当授权，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的信息。HITECH还创建了新的民事罚款级别，修改了HIPAA，使之成为民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴的处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师费和费用与提起联邦民事诉讼有关。根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也构成不公平行为或违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节，《美国联邦法典》第15编第45(A)节的商业行为或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，根据敏感性，公司的数据安全措施是合理和适当的以及它所持有的消费者信息的数量、其业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据应当采取更强有力的保障措施；

•

根据ACA及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告与以下方面有关的信息支付给医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他有执照的保健专业人员和教学医院的款项或其他价值转移，以及所有权和投资医生及其直系亲属所持有的利益；

•

联邦政府价格报告法，这要求我们准确地计算和报告复杂的定价指标并及时响应政府方案；

•

联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和潜在损害消费者；以及

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类似的国家和外国的法律法规，如国家和外国的反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，可能适用于药品商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及保健项目或服务的索赔由任何第三方付款人报销，包括商业保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南的州法律和颁布的相关合规指南由联邦政府以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者和其他潜在转介来源的付款；州法律要求药品制造商向州提交关于定价和营销的报告信息，如跟踪和报告向保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬及价值项目；以及要求登记药品销售的州和地方法律各位代表。

如果我们的操作被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、廉正监督和报告

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目录表

义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及负有责任的个人可能会受到监禁。

承保和报销

在美国和其他市场在国家和地区，根据病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。因此，即使一款产品候选人获得批准后，该产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的程度，包括美国的政府医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划、商业健康保险公司和管理式医疗保健组织，提供保险，并为万亿.E产品建立足够的报销水平。付款人在确定承保范围和报销金额时考虑的因素取决于产品是否：

•

在其健康计划下有保障的福利；

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安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

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具有成本效益；以及

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既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销不同的付款人的产品可能有很大的不同。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设定付款人将支付的价格或偿还率的过程分开一旦承保范围获得批准，即可购买该产品。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制来管理成本。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单上的特定产品，也称为配方表，该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。

为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和补偿，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以便以证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。此外，公司可能还需要向购买者提供折扣，私人医疗计划或政府医疗保健计划。尽管如此，候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。第三方付款人决定不承保产品可能会降低医生对产品的使用率已获批准，并对销售、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着足够的偿还率将是批准了。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销，而且保险和报销的水平可能会有很大的不同从付款人到付款人。

控制医疗费用已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是把重点放在这项工作上。在过去的几年里，联邦和州政府提出了一些关于药品定价、限制药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销金额的提案，政府控制和美国医疗保健系统的其他变化。各国政府对实施成本控制方案表现出极大的兴趣，包括价格控制、对报销的限制和对非专利产品的替代。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从在这些国家，它们的售价可能比美国更低。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并

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目录表

挑战医疗产品的价格。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以报销，如果可以报销，万亿.E 报销级别。

此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均值销售价格，或ASP，和最好的价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可以通过政府医疗保健要求的强制性折扣或回扣来降低程序。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制公司从销售任何经批准的产品。即使我们确实收到了第三方付款人批准的产品的有利承保范围确定，承保政策和第三方付款人报销费率也可能随时发生变化。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，美国医疗保险和医疗保险中心医疗补助服务(Medicaid Services，简称CMS)可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其商业产品定价的方式的审查 Products已经导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价和制造患者计划，并改革政府计划的药品报销方法。国会表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

在美国以外，确保产品的覆盖范围和足够的付款也面临挑战。处方药的定价受在许多国家，政府控制着。与政府当局的定价谈判可能远远超出对产品的监管批准，并可能需要进行临床试验，将产品的成本效益与其他可用的治疗方法。进行这样的临床试验可能代价高昂，并导致商业化延迟。

在欧盟，定价和不同国家的报销方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。一些国家可能要求完成额外的研究，以比较当前可用的疗法或特定候选产品的成本效益所谓的卫生技术评估，以获得报销或定价批准。例如，欧盟会员国可以选择限制其国家健康保险制度提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准一个具体的价格一种产品，或者它可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但进行监督和控制处方数量，并向医生发布指导以限制处方。最近，欧洲联盟的许多国家增加了药品所需的折扣金额，随着各国试图管理医疗支出，特别是在欧洲联盟许多国家经历严重财政危机和债务危机的情况下。医疗保健成本的下行压力，特别是处方药，已经成为激情四射。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在报销后，定价谈判可能会继续已经获得了。欧盟各成员国使用的参考定价和平行贸易，即低价和高价的欧盟成员国，可以进一步降价。不可能没有保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家，如果在这些国家获得批准，将允许对任何产品进行有利的报销和定价安排。

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目录表

当前和未来的美国医疗改革

在美国，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们销售产品盈利的能力。为例如，2010年，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对制药业产生了重大影响。《ACA》包含一些条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整以及欺诈和滥用法律的变化。例如，ACA：

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将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1% 制造商的平均价格；

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要求收取医疗补助管理护理组织支付的药物回扣；

•

要求制造商参与覆盖缺口折扣计划，在该计划下，他们必须同意提供 70%销售点在承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的谈判价格折扣，作为制造商的门诊药物应纳入联邦医疗保险D部分；以及

•

强加的不可免赔额药剂制造商或进口商的年费向指定的联邦政府项目销售“品牌处方药”。

有越来越多的立法和执法在药品定价实践方面对美国的兴趣。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在除其他外，为药品定价，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。总裁·拜登曾多次发布寻求降低处方药成本的行政命令。2023年2月，卫生与公众服务部还发布了一项提案，以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模式，该模式将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批途径批准的药物的确证试验。

此外，2020年12月2日，HHS发布了一项规定，将药品制造商的降价避风港保护从计划中移除医疗保险D部分下的赞助商，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为降价创造了一个新的避风港，反映在销售点，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排提供安全港。《2022年通货膨胀率降低法案》推迟了这一规定的实施至2032年1月1日。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革：

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2011年的美国预算控制法案，除其他外，包括总体上减少向医疗保险提供者支付的医疗保险每一财政年度征收2%，由于随后对该法规的立法修订，该税将一直有效到2031年。

•

2012年的美国纳税人救济法，除其他外，进一步将医疗保险支付减少到几种类型并将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

•

2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还提供了一个联邦框架对于某些患者，可以使用某些已完成一项

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1期临床试验，正在进行调查，等待FDA批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验的情况下寻求治疗根据FDA扩大准入计划获得FDA的许可。根据《试用权法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

•

《2021年美国救援计划法案》取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前设定为100% 药品的平均制造商价格，单一来源和创新者多来源药物，从2024年1月1日开始。由于法定的现收现付2010年法案，估计预算赤字因2021年美国救援计划法案及随后的法案而增加如果没有进一步的立法，从2025年开始，医疗保险对提供者的支付将进一步减少。这些法律法规可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响价格对于我们可能获得监管部门批准的任何候选产品，或者任何此类候选产品的处方或使用频率，我们都可以获得。

这些法律法规可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的任何我们可能获得监管机构批准的候选产品或任何此类候选产品的处方或使用频率。

爱尔兰共和军包括几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括创建2,000美元自掏腰包联邦医疗保险D部分受益人上限，征收新的制造商对Medicare Part D中所有药品的财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的Medicare Part B和Part D定价进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争，并要求公司需要为药品价格上涨快于通胀的情况向联邦医疗保险支付回扣。此外，根据爱尔兰共和军的规定，孤儿药品不受医疗保险药品价格谈判计划的约束，但前提是它们必须有一个孤儿名称，并且唯一被批准的适应症是针对这种疾病或状况的。如果一种产品获得了多个孤儿称号或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。《药品价格谈判办法》的规定爱尔兰共和军不断受到宪法挑战。这些挑战的结果以及爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。

个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品的法规。定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家和大宗采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗保健改革措施，特别是在新的总统行政当局的情况下，任何一项措施都可能限制联邦和州政府政府将为医疗产品和服务买单。

尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的随着立法生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

人力资本资源

截至2024年8月15日，我们有36名全职员工员工，其中10人拥有医学或博士学位。在我们的员工队伍中，有23名员工从事研发工作，13名员工从事一般和行政工作。我们从来没有停工过，我们的员工也没有停工过由劳工组织代表或在任何集体谈判安排下。我们认为我们的员工关系很好。

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我们的人力资本资源目标包括，在适用的情况下，确定、招聘、保留、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股权的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以增加股东价值和我们公司的成功，通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来实现。

设施

我们租赁了位于印第安纳州卡梅尔的6493平方英尺的办公空间。我们的租约将于2025年12月31日到期，并可选择续签额外的三年期限。根据一份将于2025年12月31日到期的租约，我们还在印第安纳州印第安纳波利斯租赁了1,580平方英尺的实验室空间。我们相信我们现有的设施足以满足我们的需求，直到我们的租约到期了。为了满足我们未来的业务需要，我们可以租用额外的或备用的空间。我们相信，在商业上合理的条件下，将提供适当的额外或替代空间，以容纳任何未来我们业务的扩展。

法律程序

时不时地在正常业务过程中，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前不是任何诉讼或法律程序的一方，而我们的管理层认为这些诉讼或法律程序很可能有对我们的业务造成实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，因为辩护和和解成本、管理分流资源和其他因素。

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管理

下表列出了截至本招股说明书日期有关我们的高管和董事的信息。



名字	年龄		职位

行政人员

P. Kent Hawryluk		55	董事首席执行官总裁

所罗门·阿祖莱万. D.		67	首席医疗官

理查德·巴特拉姆		43	首席财务官

非员工董事

蒂巴·艾内奇（Tiba Aynechi），博士（2）（3）		48	主任

James M.科尼利厄斯（2）（3）		80	主任

卡尔·L戈登，博士（3）		59	主任

帕特里克·赫伦（1）（2）		54	主任

Edward T.马瑟斯（1）		64	主任

奥拉·佩斯科维茨万. D（1）		67	主任

史蒂文·莱德万. D		73	主任

(1)

提名和公司治理委员会成员。

(2)

薪酬委员会成员。

(3)

审计委员会委员。

以下是我们高管和员工的经历的传记摘要导演。我们的任何高管或董事之间都没有家庭关系。

行政人员

肯特·哈雷卢克 是我们的一联合创始人并自2020年1月起担任我们的总裁兼首席执行官，自2019年4月起担任我们的董事会成员。自2003年1月以来，Hawryluk先生还担任Twilight Venture Partners，LLC的合伙人，这是一家私人种子和早期生命科学风险投资基金。在加入MBX之前，先生哈瑞卢克是联合创始人兼Avidity Biosciences，Inc.首席商务官（纳斯达克股票代码：RNA），一家RNA治疗公司，于2013年1月至2019年12月。此前曾任联合创始人2014年5月至2016年3月，担任专注于糖尿病和肥胖症的临床期公司MB2 LLC(后来被诺和诺德公司收购)的首席执行官。哈里鲁克先生共同创立的Marcadia Biotech Inc.(后来被F.霍夫曼-拉，并担任首席商务官和总裁副总裁，负责业务发展 2006年1月至2011年4月。Hawryluk先生于2015年2月至2019年2月担任上市临床阶段心血管药物公司格菲尔治疗公司(纳斯达克：GEMP)的董事董事。*Hawryluk先生拥有普林斯顿大学的学士学位拥有西北大学凯洛格管理学院工商管理硕士学位和普渡大学生物学硕士学位。我们的董事会认为哈里鲁克先生有资格担任董事的创始人，因为他有创办公司的经验和发展生物制药公司，以及他在生物制药行业的丰富管理经验。

所罗门(山姆)Azoulay万.D.，已服役于自2024年6月起担任我们的首席医疗官。在加入MBX之前，阿祖雷博士于2023年9月担任Nervosave治疗公司的咨询首席执行官至

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目录表

2024年6月。在此之前，Azoulay博士曾在住友生物医药有限公司担任首席医疗官，此前罗万特科学有限公司(Roivant Sciences Ltd.)对S进行了多项投资组合的战略剥离各公司将于2021年1月至2023年7月期间成立住友医药株式会社的独立子公司。Azoulay博士此前还曾在2018年5月至2020年12月期间担任罗伊万特的首席医疗官。在罗伊万特之前，他在辉瑞服务了近20年，担任的职位责任越来越大，最终于2013年9月至2018年5月担任辉瑞基本健康首席医疗官。Azoulay博士是该项目的顾问 PharmStars的董事会。阿祖雷博士在巴黎第六大学获得了心脏病学专业的医学博士学位。他还在索邦大学获得了工商管理和管理学博士学位。

理查德·巴特拉姆自2022年4月以来一直担任我们的首席财务官。在加入MBX之前，巴特伦先生曾在Esperion担任首席财务官纳斯达克：Esperion是一家上市制药公司，专注于为高血压患者开发治疗药物并将其商业化低密度脂蛋白胆固醇胆固醇，来源 2018年1月至2022年4月。巴特伦先生还于2015年1月至2018年1月担任Esperion负责财务的副总裁，并于2013年2月至2015年1月担任Esperion的财务总监。此前，巴特伦先生曾担任普华永道会计师事务所会计师事务所的担保业务。*Bartram先生拥有密歇根州立大学会计学硕士和会计学学士学位，是密歇根州立大学持证注册会计师。密歇根州。

非员工董事

蒂巴·阿伊内奇博士，自2022年11月以来一直在我们的董事会任职。她曾担任Norwest Venture Partners‘s Healthcare的普通合伙人自2021年12月以来，艾内奇博士曾在顶级生命科学投资公司之一诺华控股A/S担任过各种职务，从2010年3月到2021年12月，最近的职务是高级合伙人。阿伊内奇博士目前她曾在云杉生物科学公司(纳斯达克代码：SPRB)、雷佐治疗公司、Avalyn制药公司、安格拉尔治疗公司和Ray治疗公司的董事会任职。她之前曾在各种公共和私人董事会任职包括iRhythm Technologies，Inc.(纳斯达克代码：IRTC)2014年5月至2017年4月，Mirum制药公司(纳斯达克：MIRM)2018年10月至2021年8月，Nkarta，Inc.(纳斯达克：NKTX)2015年8月至2022年6月，Aristea治疗公司 2018年8月至2021年12月，Arcell Inc.，2015年7月至2021年11月，MDLive Inc.，2018年7月至2021年5月。艾内奇博士就读于加州大学欧文分校，在那里她获得了物理学学士学位和生物医学学士学位。集中精神。她还拥有加州大学旧金山分校的生物物理学博士学位，并在那里完成了博士后研究。阿伊内奇博士也是《Rational》中科学文章和书籍章节的出版作者药物设计。我们的董事会相信艾内奇博士有资格担任董事，因为她在生物技术和制药行业拥有丰富的经验，包括她在处理各种融资方面的专业知识。交易记录。

詹姆斯·M。 科尼利厄斯自2020年9月以来一直担任我们的董事会成员。科尼利厄斯先生是一位成就卓著的全球他是生物制药行业的领导者，也是公认的风险投资家和慈善家。在此之前，他曾于2008年2月至2015年5月担任百时美施贵宝公司(BMY)(纽约证券交易所代码：BMY)董事会主席，并于 2006年9月至2010年3月。科尼利厄斯先生于2009年12月至2017年6月担任美赞臣营养公司(随后被利洁时收购)董事会主席。科尼利厄斯先生担任董事会主席兼首席执行官 2005年11月至2006年4月，担任Guidant公司(后来被波士顿科学公司(纽约证券交易所代码：BSX)收购)的高级管理人员。此前，他是Guidant Corporation董事会的执行主席和高级管理人员，从 1994年9月，公司在礼来或礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY)内成立。科尼利厄斯先生在1983年至1995年期间担任礼来公司董事会成员和首席财务官。此外，他还担任过他是十几家私营和上市公司的董事会成员，包括Chubb公司、DIRECTV集团和GISN IMAGE。科尼利厄斯先生目前是科尼利厄斯家族基金会和科尼利厄斯私人投资公司的主席。他以优异成绩从密歇根州立大学获得学士学位和文学硕士学位。我们的董事会

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目录表

认为科尼利厄斯先生有资格担任董事，因为他拥有丰富的风险投资家经验，以及在多个公共董事会任职的经验。

卡尔·L·戈登，博士 CFA，自2020年7月以来一直在我们的董事会任职。他曾担任创始成员、管理合伙人和联席主管自1998年以来，他在投资公司OrbiMed Advisors LLC担任全球私募股权投资主管。戈登博士目前是阿迪凯特生物公司(纳斯达克代码：ACET)、到达生物制药公司的董事会成员。新浪公司(纳斯达克代码：AVBP)、指南针治疗公司(纳斯达克代码：CMPX)、凯洛斯治疗公司(纳斯达克代码：KROS)和特恩斯制药公司(纳斯达克代码：TERN)以及几家私营公司。戈登博士之前曾在Alector的董事会任职，纳斯达克：ALEC)，双子座治疗公司(前纳斯达克：GMTX，它与迪斯克医药公司合并)，金纳特生物制药公司(纳斯达克：KNTE)，ORIC制药公司(纳斯达克：ORIC)，Passage Bio，Inc.(纳斯达克：PASG)，Passage Treateutics 公司(前纳斯达克代码：PRVL，已被礼来公司收购)、SpringWorks治疗公司(纳斯达克代码：SWTX)、特修斯制药公司(前纳斯达克代码：THRX，已被Concenta Biosciences LLC收购)和Turning Point治疗公司。 (前称纳斯达克：TPTX，被百时美施贵宝收购)。戈登博士在哈佛学院获得化学学士学位，在麻省理工学院获得分子生物学博士学位，是麻省理工学院的研究员洛克菲勒大学。我们的董事会认为，戈登博士具备担任董事的资格，因为他拥有风险投资经验、在分子生物科学领域的专业知识和金融资历。

帕特里克·海伦自2020年7月以来一直在我们的董事会任职。自1999年8月以来，他一直是弗雷泽生命科学团队的执行合伙人。之前为此，赫伦帮助麦肯锡发展了西海岸的生物科技咨询业务。他目前担任HilleVax，Inc.(纳斯达克代码：HLVX)和Mirum PharmPharmticals的董事会成员，纳斯达克：MIRM自2018年11月起担任Arcutis BioTreateutics，Inc.(纳斯达克：ARQT)董事会主席。赫伦先生曾于2018年1月至12月担任Scout Bio，Inc.董事会主席 2023年1月至2023年12月，作为SanReno治疗公司的董事子公司，Imago Biosciences，Inc.(被默克公司收购)。2014年10月至2022年5月，纳斯达克(Vaxcell，Inc.)2017年4月至2021年9月， Passage Bio，Inc.(纳斯达克代码：PASG)，2018年7月至2021年6月；Iterum Treeutics Plc(纳斯达克：ITRM)，2015年8月至2021年3月。从早期开始，他成功地与一系列公司类型和阶段的企业家建立了合作伙伴关系药物发现公司向万商业期皮肤病公司出售10000美元。他获得了哈佛商学院的工商管理硕士学位。他还拥有北卡罗来纳大学教堂山分校的学士学位，在那里他是Phi Beta Kappa毕业生，莫尔黑德学者。我们的董事会认为，海伦先生有资格担任董事，因为他在生物制药行业的投资经验，以及他在众多上市和私营公司董事会的经验关于导演的。

Edward T.马瑟斯自2020年7月以来一直在我们的董事会任职。他一直是风险投资公司New Enterprise Associates的合伙人公司，自2008年8月以来。马瑟斯先生目前是Rhythm制药公司(纳斯达克代码：RYTM)、Inozyme制药公司(纳斯达克代码：INZY)、Synlogic公司(纳斯达克代码：SYBX)、Trevi治疗公司(纳斯达克代码：TRVI)、Reneo公司的董事会成员制药公司(纳斯达克代码：PHM)和森蒂生物科学公司(纳斯达克代码：XBIO)以及一些私营生命科学公司。*Mathers先生之前曾担任Mirum制药公司(纳斯达克代码：MIRM)的董事会成员 2019年11月至2022年9月，阿库斯公司(纳斯达克：前阿库斯，被礼来公司收购)，从2017年10月至2022年12月，Ra PharmPharmticals，Inc.，直到2020年4月被UCB S.A.收购，以及Liqudia Corporation(纳斯达克：LQDA)，直到 2019年5月。在加入New Enterprise Associates之前，马瑟斯先生曾在2007年被阿斯利康收购的生物技术公司MedImmune，Inc.担任过各种企业发展职务，最终担任高管总裁副秘书长，企业发展与风险投资。在担任这一职务之前，他还领导了公司的风险投资子公司MedImmune Ventures，Inc.在此之前，马瑟斯先生是总裁副总裁，负责市场营销和企业许可收购生物制药公司Inhale治疗系统公司，现在称为Nektar治疗公司(纳斯达克代码：NKTR)。以前，对于

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马瑟斯先生在葛兰素史克公司工作了15年，在那里他担任着责任越来越大的销售和营销职位。马瑟斯先生获得了北卡罗来纳州的化学学士学位州立大学。我们的董事会认为马瑟斯先生有资格担任董事，因为他在上市的生命科学公司担任过高级管理职务，他作为风险投资家的丰富经验，以及他的曾在多家生物技术公司的董事会任职。

Ora Pescovitz万.D.,自4月以来一直在我们的董事会任职 2022年自2017年7月以来，她一直担任奥克兰大学的总裁，目前担任优先健康和变革性AI有限公司的董事会成员。此前，佩斯科维茨博士曾担任高级副总裁和美国医疗队 2014年10月至2017年6月在礼来公司担任礼来生物医药公司的负责人。2012年4月至2014年2月，在纳斯达克(原LIFE)董事会任职，被赛默飞世尔收购。 (纽约证券交易所代码：TMO))。2009年5月至2014年10月，她是密歇根大学医疗事务和卫生系统首席执行官总裁的首位女性常务副校长。佩斯科维茨医生是全国公认的儿科医生内分泌学家和研究人员，发表了180篇论文和书籍，并因她的研究和教学获得了许多奖项。佩斯科维茨博士接受了她的学士学位。在西北大学医学教育荣誉项目中，她获得了她获得了西北大学范伯格医学院的医学博士学位，在那里她获得了范伯格医学院和西北大学的杰出校友奖。约翰·佩斯科维茨博士当选为美国国家科学院院士我们的董事会认为，佩斯科维茨博士有资格担任董事律师，因为她在医疗保健领域拥有丰富的学术、商业和医疗经验，并在非营利组织冲浪板。

史蒂文·莱德万.D. 自2024年1月以来一直在我们的董事会任职。约翰·莱德博士自2019年1月以来一直担任纳斯达克公司(Rallybio Corporation：RLYB)的首席医疗官。此前，莱德博士是阿莱克斯制药公司的首席开发官(纳斯达克：前身为艾尔克森，被阿斯利康收购) 2013年7月至2018年12月，2008年4月至2013年4月担任阿斯特拉斯医药全球发展有限公司创始人总裁。莱德博士还在辉瑞(纳斯达克股票代码：PFE)工作了21年，在那里他担任了越来越多的包括全球研发中心的高级副总裁在内的所有人都参与了这项工作。他还曾在雷塔制药公司(纳斯达克代码：RETA，被生物遗传公司(纳斯达克代码：BIIB)收购)和利沃治疗公司担任董事会职务。莱德博士在西奈山的伊坎医学院获得了医学博士学位。我们的董事会认为，莱德博士有资格担任董事公司的成员，因为他在生物制药公司。

董事会组成

我们的董事会目前由八名董事组成，根据我们目前第三次修订和重述的公司注册证书的董事会组成条款和与我们股东的协议，每个董事都是一名成员，这些协议描述了在本招股说明书题为“若干关系及关联人交易”一节中。这些董事会组成条款将于本次发售结束时终止。在这些规定终止后，将有不再有关于选举我们董事的合同义务。因此，我们的提名和公司治理委员会和董事会可能会考虑与资格和背景有关的广泛因素。被提名者名单。我们的提名和公司治理委员会和我们的董事会在挑选董事会成员时，优先考虑的是确定哪些人将通过他们建立的专业成就记录，对董事会成员之间的协作文化作出积极贡献的能力，对我们业务的知识，对竞争格局的了解，专业和个人经验和专长与我们的增长战略相关。我们的董事的任期直到他们的继任者被选举并获得资格，或者直到他们之前辞职或被免职。我们第四次修改和重述公司注册证书和修改和重述附例

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目录表

将在紧接本次招股结束前生效，并在本招股说明书所包含的注册声明生效后生效，分别还规定，我们的董事只能在至少由持股人投赞成票的情况下被免职三分之二我们所有的股东都将有权在董事会的任何空缺，包括因董事会扩大而产生的空缺，只能由当时在任的董事的多数投票来填补。

交错纸板

根据我们第四次修订的条款和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程，将在紧接本次招股结束前生效，并在本招股说明书的登记声明生效时生效作为一个组成部分，我们的董事会将分为三个交错的级别，每个董事将被分配到三个级别中的一个。在每一次股东年会上，将有一类董事当选，任期三年，接替任期即将届满的同级董事。董事任期于下列年度股东大会选出继任董事及取得资格时届满 2025年为一级董事，2026年为二级董事，2027年为三级董事。

•

我们的一级导演是蒂巴·艾内奇、卡尔·L·戈登和P·肯特·哈里鲁克；

•

我们的二级导演是詹姆斯·M·科尼利厄斯、帕特里克·赫伦和爱德华·T·马瑟斯；以及

•

我们的三级导演是奥拉·佩斯科维茨和史蒂文·莱德。

我们第四次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程规定，我们的董事人数应不时由我们董事会多数成员的决议。

我们的董事会分成三个级别，交错三年任期，可能会推迟或防止股东试图改变我们的管理层或控制权。

董事自主性

我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“MBX”。根据纳斯达克上市规则，独立董事必须在上市之日起十二个月内组成上市公司董事会的过半数成员。此外，纳斯达克上市规则要求，除特定例外情况外，上市公司的每一名成员都要进行审计，薪酬、提名和治理委员会自上市之日起12个月内独立。审计委员会成员还必须满足其他独立性标准，包括规则中规定的标准10A-3根据修订后的1934年证券交易法或交易法，薪酬委员会成员也必须满足规则中规定的独立性标准 10C-1根据《交易法》。根据纳斯达克上市规则，新浪董事只有在董事会认为该人不符合以下条件的情况下才有资格被称为“独立董事” 有一种关系，会干扰行使独立判断履行董事的责任。为了在规则中被认为是独立的10A-3在根据《交易所法案》，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得：(I)直接或间接接受任何从上市公司或其任何子公司收取的咨询费、咨询费或其他补偿费，董事会服务报酬除外；或(2)上市公司或其任何子公司的关联人。为了成为就规则而言被视为独立10C-1,董事会必须为上市公司薪酬委员会的每一名成员考虑所有具体与确定董事与这样一家公司有没有关系，这种关系对董事在履行以下职责时独立于管理层的能力是至关重要的

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薪酬委员会成员，包括但不限于：董事的薪酬来源，包括该公司向该公司支付的任何咨询或其他补偿费董事，以及董事是否隶属于公司或其任何子公司或附属公司。

2024年8月，我们的董事会进行了一次审查我们董事会和委员会的组成以及每个董事的独立性。根据每个董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系的信息，包括考虑到家族关系，我们的董事会决定，除了P.Kent Hawryluk之外，我们的所有董事会成员都是独立董事，包括就纳斯达克和美国证券交易委员会规则而言。在做出这一决定时，我们的董事会董事会考虑了每个董事与我们的关系，以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况，包括我们资本的潜在被视为实益所有权按每个董事的库存，包括非员工与我们的某些大股东有关联的董事。在本次发行完成后，我们预计我们的董事会和我们的每个委员会将遵守纳斯达克的所有适用要求和美国证券交易委员会的规章制度。我们的任何高管和董事之间都没有家族关系。

我们已经通过了一项政策，该政策以招股说明书为组成部分的登记声明的有效性为条件，概述了一个过程让我们的证券持有人向董事会发送信息。

董事会委员会

我们的董事会已经成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会都将运作。根据本公司董事会通过的章程，该章程自注册说明书生效起生效，本招股说明书是该章程的一部分。我们认为，我们所有委员会的组成和运作将遵守纳斯达克、2002年萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会规则和条例中将适用于我们的适用要求。我们打算遵守未来的要求，只要这些要求适用于我们。

本次发行完成后，我们的审计委员会章程、薪酬委员会章程和提名以及公司治理的全文委员会章程将张贴在我们网站的投资者关系部分，网址为https://www.mbxbio.com.我们不会将公司网站上包含的或通过公司网站访问的信息合并到本招股说明书中，您也不应把它作为招股说明书的一部分吧。

审计委员会

我们的审计委员会由詹姆斯·M·科尼利厄斯、蒂巴·艾内奇和卡尔·L·戈登组成，将由詹姆斯·M·科尼利厄斯担任主席。审计委员会的职能包括：

•

委任、批准独立注册公共会计师的薪酬及评估其独立性坚定；

•

前置审批审计和许可非审计由我们的独立注册会计师事务所提供的服务及该等服务的条款；

•

与我们的独立注册会计师事务所和管理层成员一起审查整体审计计划负责编制财务报表；

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•

与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的年度和季度报告财务报表和相关披露，以及我们使用的关键会计政策和做法；

•

协调监督，审查财务报告内部控制的充分性；

•

制定接收和保留与会计有关的投诉和关切的政策和程序；

•

根据审计委员会的审查和与管理层和我们的独立注册机构的讨论，建议会计师事务所应否将经审计的财务报表纳入年报表格10-K;

•

监督我们财务报表的完整性以及我们遵守法律和监管要求的情况与我们的财务报表和会计事项有关；

•

准备美国证券交易委员会规则要求的审计委员会报告，包括在我们的年度委托书中；

•

审查所有相关人员交易的潜在利益冲突情况，并批准所有此类交易交易；以及

•

审查季度收益报告。

我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则适用规则和规则对金融知识的要求。我们的董事会已经确定，詹姆斯·M·科尼利厄斯有资格成为美国证券交易委员会适用法规意义上的“审计委员会财务专家”。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了詹姆斯·M·科尼利厄斯之前在公开报告公司拥有的经验性质和范围，包括担任首席财务官、首席执行官和首席会计官。我们的董事会已经确定所有作为审计委员会成员的董事均符合美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则中关于审计委员会成员的相关独立性要求。我们都是独立的注册会计师事务所和管理层将定期与我们的审计委员会私下会面。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由帕特里克·赫伦、蒂巴·阿伊内奇和詹姆斯·M·科尼利厄斯组成，由帕特里克·赫伦担任主席。论补偿的功能委员会成员包括：

•

每年审查并向董事会建议与以下各项有关的公司目标和宗旨首席执行官的薪酬；

•

根据这些公司目标和宗旨，并以此为基础，评估我们首席执行官的业绩评估(I)审查和确定我们首席执行官的现金薪酬，以及(Ii)审查和批准根据股权计划向我们首席执行官发放的赠款和奖励；

•

审查和批准我们其他高管的薪酬；

•

审查并制定我们的全面管理薪酬、理念和政策；

•

监督和管理我们的薪酬和类似计划；

•

根据独立性标准评价和评估潜在的和现有的薪酬顾问在适用的纳斯达克上市规则中确定的；

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•

审查和批准我们授予股权奖励的政策和程序；

•

审查并向董事会建议我们董事的薪酬；

•

如果美国证券交易委员会规则要求，准备我们的薪酬委员会报告；

•

每年与管理层一起审查和讨论我们的“薪酬讨论和分析”，如果和何时必须包括在我们的年度委托书中；以及

•

审查和批准任何咨询公司或外部顾问的留任或终止，以协助评估薪酬问题。

我们薪酬委员会的每个成员都是非员工董事，定义为在规则中16b-3根据《交易法》颁布，以及根据经修订的1986年《国内税法》第162(M)节或该法典所界定的境外董事。

提名及企业管治委员会

我们的提名和公司治理委员会由奥拉·佩斯科维茨、帕特里克·赫伦和爱德华·T·马瑟斯组成，由奥拉·佩斯科维茨担任主席。提名及企业管治委员会的职能包括：

•

制定董事会和委员会成员的标准并向董事会推荐；

•

建立确定和评估董事董事会候选人的程序，包括由股东；

•

审查董事会的组成，以确保董事会由适当的成员组成为我们提供建议的技能和专业知识；

•

确定有资格成为董事会成员的个人；

•

向董事会推荐拟被提名为董事的人，并向董事会的委员会；

•

制定并向董事会推荐一套商业行为和道德准则以及一套公司管治方针；以及

•

监督董事会和管理层的评估工作。

我们的董事会可能会不时成立其他委员会。

薪酬委员会的连锁和内部人士参与

概无我们的薪酬委员会成员是或在过去三年中的任何时候曾经是我们的一名官员或员工。我们的执行官目前或在上一财年曾担任董事会成员任何实体的董事或薪酬委员会，其一名或多名执行官担任我们董事会或薪酬委员会成员。

商业行为和道德准则

我们的董事会已通过与本产品相关的书面商业行为和道德准则。《商业行为和道德准则》适用于我们所有的员工、高级职员（包括我们的首席执行官、首席财务官、首席执行官会计官员或控制员，或履行类似职能的人员）、代理人和代表，包括董事和顾问。

173

目录表

我们打算披露未来对我们的商业行为和道德准则以及我们的准则的某些条款的修订我们网站上的道德规范如下所示。本次发行完成后，我们的商业行为和道德准则以及我们的道德准则的全文将在我们的网站上公布，网址是：https://www.mbxbio.com.收录我们的网站本招股说明书中的地址不包括或通过引用将本公司网站上的信息并入本招股说明书，且您不应将该信息视为本招股说明书的一部分。

对责任和弥偿协议的限制

在以下情况下允许特拉华州法律，我们第四次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的条款，这些条款将在本次发行结束前立即生效，并在以下时间生效本招股说明书分别作为注册说明书的一部分，限制或消除董事和高管因违反其作为董事或高管的诚信注意义务而承担的个人责任。注意义务一般要求董事和/或高级管理人员在代表公司采取行动时，根据其合理获得的所有重大信息做出知情的商业判断。因此，董事或官员将不会作为董事或高级管理人员，个人对我们或我们的股东负有金钱损害或违反受托责任的责任，但以下责任除外：

•

任何违反董事或高管对我们或我们的股东忠诚的义务；

•

非善意的行为或者不作为，或者涉及故意的不当行为或者明知是违法的；

•

对于我们的董事，非法支付股息或非法回购股票，或赎回《香港海关条例》第174条；

•

对我们的高级人员而言，由法团提出或以法团的权利提出的任何衍生诉讼；或

•

董事或其高级职员从中获得不正当个人利益的任何交易。

这些责任限制并不限制或消除我们的权利或任何股东寻求非货币性如释重负，例如强制令救济或撤销。这些规定不会改变董事或高级管理人员在其他法律下的责任，例如联邦证券法或其他州或联邦法律。我们的第四次修改和重述的证书将在本次发行结束后生效的公司也授权我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的高级管理人员、董事和其他代理。

在特拉华州法律允许的情况下，我们修订和重述的附则规定：

•

我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事、高级管理人员、员工和其他代理人进行赔偿；

•

我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付费用，并可以向我们的员工和其他代理人垫付费用。在法律允许的最大范围内与法律程序有关；以及

•

我们修订和重述的章程中规定的权利并不是排他性的。

如果修改特拉华州法律以授权公司行动进一步消除或限制董事或高级管理人员的个人责任，则我们的董事或高级管理人员将在经修订的特拉华州法律允许的最大程度上被如此取消或限制。我们修订和重述的附例还允许我们代表任何高级人员、董事、员工或其他代理人为以下各项投保因其向我们提供服务的行为而产生的任何责任，无论我们的修订和重述的章程是否允许此类赔偿。我们已经获得了这样的保险。

174

目录表

除了将在我方第四次修订和重述的证书中规定的赔偿之外为了成立公司并修订和重述法律，我们与我们的每一位董事和执行官员签订了单独的赔偿协议，这些协议可能比特拉华州总法院所载的具体赔偿条款更广泛公司法。这些赔偿协议可能要求我们赔偿我们的董事和高管的一些费用，包括律师费、费用、判决、罚款和和解金额，这些费用包括董事的董事或高管或应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业，因其作为我们的董事或高管而引起的任何诉讼或诉讼。我们相信这些都是条款和协议是吸引和留住合格人员担任董事和执行干事所必需的。

这是对我们第四次修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的法律和我们的赔偿协议的赔偿条款通过参考这些文件而有保留，每一份文件都作为附件注册说明书的证物，本招股说明书是其组成部分。

对根据《证券法》产生的责任的赔偿可以是根据上述条款允许或以其他方式向我们的董事、高级管理人员和控制人提供赔偿，我们已被告知，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反了证券法中表达的公共政策，因此，它是不可强制执行的。

没有任何悬而未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级管理人员寻求赔偿，我们也不知道有任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或官员要求赔偿。

175

目录表

高管薪酬

以下讨论包含基于我们当前的计划、考虑、期望和对我们未来的决定的前瞻性陈述。薪酬计划。我们未来采用的实际补偿金额和形式以及补偿政策和做法可能与本讨论中总结的当前计划方案有很大不同。

作为一家新兴的成长型公司，我们选择遵守适用于“较小的报告公司”的高管薪酬披露规则。该术语在《证券法》颁布的规则中定义。截至2023年12月31日的财年，向我们指定的高管提供的薪酬在2023年薪酬摘要表中详细说明，并随附接下来的脚注和叙述。截至2023年12月31日的财年，我们任命的高管或近地天体为：

•

彼得·肯特·哈里鲁克，我们的总裁兼首席执行官和

•

理查德·巴特伦，我们的首席财务官。

到目前为止，我们任命的高管的薪酬包括基本工资、现金奖金和股票奖励形式的股权。和期权奖励。我们指定的高管和我们所有的全职员工一样，有资格参加我们的健康和福利福利计划以及401(K)计划。随着我们从一家私人公司过渡到一家上市公司，我们打算根据情况需要评估我们的薪酬价值和理念以及薪酬计划和安排。

2023薪酬汇总表

下表显示我们的指定行政人员因在年内以各种身份向我们提供服务而赚取或支付的总薪酬。截至2023年12月31日的财年。



名称和主要职位	年		工资(美元)		选择权奖项(1)：($)		非股权激励计划补偿(2)：($)		总计(美元)

彼得·肯特·哈里鲁克
总裁与首席执行官		2023		420,000		4,290,864		151,200		4,862,064
理查德·巴特拉姆
首席财务官		2023		425,000		473,106		153,000		1,051,106

(1)

本栏所列金额为根据财务会计准则计算的2023年授予指定高管的股票期权的授予日公允价值合计。董事会，或FASB，会计准则编纂，或ASC，主题718。该授予日期价值不考虑与基于服务的归属条件相关的任何估计没收。于授出日期所用的假设本栏的奖励在本招股说明书其他部分的附注12--对我们财务报表的基于股票的补偿中进行了描述。有关这些赔偿的详细说明，请参阅《简要赔偿的叙述性披露》。表--基于股权的薪酬“，见下表。

(2)

报告的金额代表我们的年度现金奖金计划下的年度奖金，该计划基于截至2023年12月31日的年度公司业绩和个人业绩。了解更多信息关于这些奖金，请参阅下面标题为“对汇总薪酬表的叙述性披露-年度现金奖金”一节下的年度绩效奖金说明。

对薪酬汇总表的叙述性披露

2023年基本工资

我们任命的高管每人都有基本工资，以补偿他们为我们公司提供的服务。支付给每个被提名的人的基本工资高管旨在提供反映高管技能、经验、角色和责任的固定薪酬部分。基本工资可能是

176

目录表

在考虑到个人的责任、表现和经验后，不时进行调整，以使工资与市场水平重新调整。

截至2023年12月31日，哈里鲁克先生和巴特伦先生的年基本工资分别为42万美元和42.5万美元。

2023年现金奖金

截至2023年12月31日的财年，每位被任命的高管都有资格获得年度现金奖金，奖金由董事会根据个人业绩和某些公司业绩的表现自行决定。里程碑，包括临床里程碑、研发目标、业务发展和组织目标。截至2023年12月31日的财年，我们任命的每位高管的目标年度奖金是相等的按照下文规定的行政人员各自年度基本工资的百分比计算：



名字	目标员工奖金百分比
彼得·肯特·哈里鲁克		40%
理查德·巴特拉姆		40%

基于股权的薪酬

虽然我们对于授予高管股权激励奖，我们还没有正式的政策，我们相信股权授予为我们的高管提供了与我们长期业绩的强大联系，创造了一种所有权文化，并帮助我们的高管和股东的利益保持一致。此外，我们认为，股权授予有助于留住高管，因为它们激励我们的高管在归属期间继续留任。在.期间截至2023年12月31日的财年，我们向我们指定的被执行人授予了股票期权。

有关已发行股本的更多信息，请访问截至2023年12月31日，我们被任命的高管持有的奖项见下表“2023财年末的杰出股权奖”。

额外福利或个人福利

我们不提供额外的福利或向员工提供总额等于或大于10,000美元的个人福利。

401(K)计划

我们为员工维持退休储蓄计划或401(K)计划，旨在根据《守则》第401(A)节有资格享受优惠的税收待遇，并包含旨在满足守则第401(K)节要求的现金或递延功能。美国雇员通常有资格参加401(K)计划，但要符合某些标准。参与者可以税前而且一定会税后(Roth)从其符合资格的收入中向计划递延缴纳工资，最高可达《守则》规定的法定年度限额。年满50岁或以上的参加者可根据法定限额缴交额外款项迎头赶上捐款.根据法律要求，参与者的捐款以信托形式持有。我们目前不提供401（k）计划项下的匹配或酌情供款。

177

目录表

2023财年末杰出股权奖励

下表列出了截至2023年12月31日由我们指定的执行官持有的所有杰出股权奖励



			期权奖励（1）									股票奖励
名字	归属生效日期日期		数量证券潜在的未锻炼身体选项(#) 可操练			数量证券潜在的未锻炼身体选项(#) 不能行使		选择权锻炼价格(美元)		选择权期满日期		数量：股票或单位库存的那有不既得利益集团(#)			市场的价值股票或单位的股票没有既得 ($)(2)
彼得·肯特·哈里鲁克		8/15/2023		718,391	(3)		—		$7.82		8/14/2033		—			—
		11/7/2022		312,567	(4)		—		$3.25		11/6/2032		36,650	(4)	$	586,400
		11/12/2021		—			—						14,946	(5)	$	239,136
		7/8/2020		—			—						11,256	(5)	$	180,096
理查德·巴特拉姆		8/15/2023		79,209	(6)		—		$7.82		8/14/2033		—			—
		11/7/2022		52,806	(7)		—		$3.25		11/6/2032		—			—
		4/11/2022		93,577	(8)		—		$3.01		4/19/2032		—			—

(1)

每个股票期权奖励受我们修订的2019年股票期权和授予计划或2019年计划的条款约束。每个股票期权在发生销售事件时都会加速(如2019年所定义计划)，但须受指定行政人员在出售活动时与本公司的服务关系所限，详情见“行政人员薪酬安排-要约前的雇佣安排” 给被任命的执行官员。“

(2)

代表截至2023年12月31日我们普通股的公允市值。公平市场价值是基于每股16.00美元的首次公开募股价格。

(3)

受这一股票期权约束的股票可以提前行使，但受回购权利的限制，回购权利随着股票的归属而失效。受此购股权规限的所有股份按48个月等额分期付款归属开始日期(每种情况下)，但须视乎Hawryluk先生在每个适用归属日期与本公司的持续服务关系而定。截至2023年12月31日，作为该期权基础的59,866股普通股已归属，未归属余额为658,525股。

(4)

所有478,927股原本受制于此项选择权的股份于授出日期均可行使，但须受股份归属后失效的回购权利所规限，而Hawryluk先生则行使166,360股股份。全受此购股权规限的股份于归属开始日期后按月分48期等额归属，但须受Hawryluk先生于每个适用归属日期与本公司的持续服务关系所规限。截至2023年12月31日，(I)Hawryluk先生已行使166,360股受购股权约束的股份，其中36,650股仍未归属，(Ii)所有未行使的312,567股未归属。

(5)

代表在提前行使股票期权时获得的限制性股票，但受股票归属时失效的回购权利的限制。此类股份在下列情况下按月等额分期付款归属开始日期(每种情况下)，但须视乎Hawryluk先生在每个适用归属日期与本公司的持续服务关系而定。

(6)

受这一股票期权约束的股票可以提前行使，但受回购权利的限制，回购权利随着股票的归属而失效。受此购股权规限的所有股份按48个月等额分期付款归属开始日期，在每种情况下，受制于巴特伦先生与本公司的持续服务关系，直至每个适用的归属日期。截至2023年12月31日，作为该期权基础的6,601股普通股既得，未归属余额为72,608股。

(7)

受这一股票期权约束的股票可以提前行使，但受回购权利的限制，回购权利随着股票的归属而失效。25%的受股票期权规限的股份，在以下一年后的一周年归属归属开始日期，其余75%的受购股权规限的股份在此后按月分36次等额归属，但受Bartram先生通过每一适用的归属日期。截至2023年12月31日，该期权相关的14,302股普通股已归属，未归属余额为38,504股。

(8)

受这一股票期权约束的股票可以提前行使，但受回购权利的限制，回购权利随着股票的归属而失效。25%的受股票期权规限的股份，在以下一年后的一周年归属归属开始日期，其余75%的受购股权规限的股份在此后按月分36次等额归属，但受Bartram先生通过每一适用的归属日期。截至2023年12月31日，该期权的38,991股普通股已归属，未归属余额为54,586股。

178

目录表

高管薪酬安排

我们已经与我们任命的每一位高管签订了高管聘用协议。每份雇佣协议都规定 “随心所欲”就业以及下文所述的补偿和福利。关于此次发售，我们与我们指定的高管签订了一份新的雇佣协议，该协议将自本次发售结束之日起生效。

在任命高管职位之前的雇用安排

彼得·肯特·哈里鲁克

2020年7月8日，我们进入了一家高管与哈里鲁克先生签订雇佣协议，或哈里鲁克雇佣协议，以担任总裁和首席执行官。Hawryluk就业协议规定Hawryluk先生随心所欲就业。在我们首次公开招股结束之前，Hawryluk先生的年基本工资为46万美元，他有资格获得年度酌情奖金，每年目标金额为其年基本工资的40%。Hawryluk先生有资格参加我们的员工可获得的员工福利计划，但必须遵守此类计划的条款。

在我们无故终止对Hawryluk先生的雇用时(但因死亡或与破产有关的除外)，债权人或公司清盘)，或由Hawryluk先生出于充分理由各自提出，如Hawryluk雇佣协议中定义的那样，并在任何时间有资格终止，但须满足以下条件：(I)签署一份释放对公司有利的索赔以及(Ii)在不违反任何雇佣后契诺和对公司的合同义务的情况下，统称为七项条件，Hawryluk先生有权获得 (A)在解雇后十二(12)个月内继续支付其当时的当前基本工资；(B)加速将任何未完成的基于时间的股权奖励的未归属部分加速归属，金额相当于如果Hawryluk先生在终止合同之日起十二(12)个月内继续受雇于我们，以及(C)如果Hawryluk先生参加本公司的集团健康，将获得的金额紧接终止日期之前的计划，并根据COBRA及时选择继续承保，每月付款相当于公司为向Hawryluk先生提供医疗保险而支付的每月雇主缴费 Hawryluk先生一直受雇于我们，或Hawryluk眼镜蛇保费，直到(A)在终止日期后十二(12)个月的周年纪念日之前；(B)在Hawryluk先生有资格参加团体健康计划之前任何其他雇主的团体健康计划下的福利；或(C)终止Hawryluk先生在COBRA下的延续权利；然而，如果公司确定Hawryluk COBRA溢价将导致如违反适用法律，则Hawryluk眼镜蛇保费应转换为应税现金支付，并将在(A)-(B)项规定的相同期限内按月支付给Hawryluk先生，但此种现金支付将是本公司的总收入导致Hawryluk先生在扣除扣缴税款后，在扣除任何扣缴税款之前，获得该期间的全额Hawryluk COBRA溢价。

Hawryluk雇佣协议还规定，在发生销售事件(如2019年计划所定义)时，只要Hawryluk先生于在销售活动结束日期，Hawryluk先生持有的所有未偿还股权奖励的100%将全面加速并于该日期授予。

哈里鲁克号雇佣协议进一步规定，如果公司根据Hawryluk雇佣协议支付给Hawryluk先生或为其利益而支付的任何补偿金额将被征收第4999节规定的消费税则这种补偿应减少(但不低于零)，使补偿总额比根据《守则》第4999条征收消费税的近地天体少1美元；但只有在这种减少会导致更高净值的情况下，才能进行这种减少税后惠及哈里鲁克先生。

179

目录表

*Hawryluk先生签署了一项员工保密、分配和竞业禁止协议，该协议包含各种限制性公约，包括保密和非邀请函。

理查德·巴特伦

2022年3月16日，我们与巴特伦先生就首席财务官一职签订了高管聘用协议，即巴特伦雇用协议警官。巴特伦雇佣协议规定巴特伦先生随心所欲就业。巴特伦先生目前的年基本工资为442,000美元，他有资格领取年薪酌情奖金，年度目标金额为其目前年度基本工资的40%。巴特伦先生有资格参加为我们的员工提供的员工福利计划，但须遵守此类计划的条款。

与销售活动无关的符合资格的终止(就巴特伦先生而言，不包括因残疾而终止)，以及在符合遣散费条件的情况下，巴特伦先生有权领取以下遣散费福利，即巴特伦遣散费福利：(A)继续支付当时的基本工资，为期十二年 (12)在终止后的几个月内，(B)加快对任何悬而未决的基于时间的股权奖励的未归属部分的归属，数额相当于如果巴特伦先生通过以下方式继续受雇于我们的话本应归属的金额终止日期后十二(12)个月的周年纪念，以及(C)巴特伦先生是否在终止日期之前参加了公司的集团健康计划，并及时选择继续承保根据眼镜蛇法案，如果巴特伦先生继续受雇于我们，或巴特伦眼镜蛇保费，则每月支付相当于本公司为向巴特伦先生提供医疗保险而支付的每月雇主缴费，直到最早 (I)终止之日起十二(12)个月内；(Ii)巴特伦先生根据任何其他雇主的团体健康计划享有团体健康计划福利的资格；或(Iii)终止 Bartram先生在COBRA下的延续权利；但是，如果公司确定Bartram COBRA溢价将导致违反适用法律，则Bartram COBRA溢价应转换为应税现金并将在第(一)至(二)项规定的同一期间内按月支付给巴特伦先生，条件是该现金付款将由公司总收入，导致巴特伦先生在扣减后获得对于扣缴税款，在任何扣缴税款减免之前，该期间的全额巴特伦眼镜蛇溢价。

除了巴特伦的服务福利外，符合资格的终止合同(就巴特伦先生而言，不应包括因残疾而终止)在销售活动开始或结束后六(6)个月内，在符合条件的前提下，巴特伦先生有权获得相当于终止当年年度绩效奖金100%的报酬，在终止之日起分十二(12)个月分期支付。

尽管上文有任何相反规定，巴特伦雇佣协议还规定，在出售事件发生时，只要巴特伦先生继续自销售活动结束日起，BARTRAM先生持有的所有未完成股权奖励的100%将被完全加速并于该日授予。

《巴特伦雇佣协议》进一步规定，如果本公司根据《雇佣协议》向巴特伦先生支付或为其利益支付的任何补偿金额 Bartram雇佣协议将被征收守则第4999节所征收的消费税，那么这种补偿将被减少(但不低于零)，从而补偿的总和将比根据《守则》第4999节征收消费税；但只有在这种减税会导致更高净值的情况下，这种减税才会发生税后受益于巴特伦先生。

*Bartram先生签订了一份员工保密、分配和竞业禁止协议，其中包含各种限制性条款公约，包括保密和非邀请函。

180

目录表

任命高级管理人员的聘用安排已经到位

自我们首次公开募股结束时起生效，我们每一位被任命的高管与本公司订立雇佣协议或执行协议。《执行协议》规定每位被任命的执行官员随心所欲就业，并阐述了，除其他外，适用的指定高管的年度基本工资和年度目标现金奖金。根据《执行协议》，Hawryluk先生的基本工资增加到54万美元，他有资格获得年度酌情津贴奖金，年度目标金额为基本工资的50%。巴特伦先生在其《执行协议》项下的基本工资和年度目标现金奖金如上所述。此外，每一位被任命的高管都有资格参与公司的福利计划和计划，但须遵守此类计划的条款。

每一位被提名的执行干事也将有资格在无“原因”或“正当理由”的情况下，获得与解雇有关的遣散费和福利。关于这种终止，指定的执行干事将有资格获得以下付款及福利：(I)继续向被指名的行政人员支付被任命的高管在离职后十二(12)个月内当时的基本工资，(Ii)如果被任命的高管在紧接离职前参加了公司的集团健康计划在终止后12个月内，及时根据COBRA选择继续承保，并为被任命的高管和该被任命的高管的合格家属选择公司支付的COBRA保费，以及 (Iii)加快对任何未完成的基于时间的股权奖励的未归属部分的归属，其金额相当于指定的执行干事在十二(12)个月期间继续受雇于我们的情况下本应归属的金额终止之日之后的周年纪念。在以下情况下，每位被点名的执行干事也将有资格获得更高的遣散费和福利(以取代前一句中所述的付款和福利) 这种合格的解雇发生在销售活动之前的三个月内或销售活动后的12个月内。关于这种终止，一名指定的执行干事将有资格获得以下付款和福利在被任命的高管签立免责声明并在不违反被任命的高管对公司的任何离职后合同义务的情况下：(I)一次过支付相当于1.5英镑(或1.25英镑)的款项 (Bartram先生的情况)乘以被任命的执行干事(A)当时的当前基本工资的总和，加上(B)按目标水平终止合同年度的目标奖金，(Ii)如果被任命的执行干事是在终止日期之前参加公司的团体健康计划，并及时选择COBRA项下的持续保险，指定的高管和指定的高管的公司支付的COBRA保费符合资格的受抚养人在终止后的18个月内(或在巴特伦先生的情况下为15个月)，以及(3)所有未归属和未决的基于时间的股权奖励应加速并成为完全归属和可行使的或不可没收。

尽管上文有任何相反规定，《执行协议》还规定，在发生销售事件时，提供指定的截至销售活动结束之日，本公司仍聘用执行人员，100%由指定执行人员在紧接本公司首次公开招股结束前持有的所有股权奖励(授予的任何奖励除外) 根据2024年计划(定义见下文)与本次发售相关的)将全面加速，并不迟于销售活动之日授予。

这个执行协议进一步规定，如果公司根据执行协议支付给被点名的执行人员或为其利益而支付的任何补偿金额将被征收则上述补偿应减少(但不低于零)，使补偿总额比被指名的执行人员根据以下规定征收的消费税的数额少1美元《守则》第4999节；但只有在这种减少会导致更高净值的情况下，才能进行这种减少税后给被任命的执行官员带来好处。

181

目录表

员工福利和股权补偿计划

2019年股票期权和授予计划

2019年计划是由我们的董事会，并于2019年4月9日经股东批准。2019年计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。截至2024年6月30日，购买2,864,410股我们普通股的期权根据2019年计划，加权平均行权价每股6.68美元和253,615股普通股仍可用于未来发行。2024年8月2日，我公司董事会批准增发可能根据2019年计划发行4,476,790股。此次发行后，我们将不会根据我们的2019年计划授予任何进一步的奖励，但2019年计划下的所有未完成奖励将继续受其现有条款的约束。

2019年计划下的任何奖励所涉及的普通股股份，在归属前由公司没收、注销、重新收购，在没有股票发行或以其他方式终止(行使除外)，以及因行使期权或支付行权价或预扣税款而被扣留的股票，目前被重新计入普通股可根据2019年计划发行。此次发行后，这些股票将被添加到根据2024年计划可供发行的普通股中。

我们的董事会和薪酬委员会担任了2019年计划的管理人。管理员拥有从以下选项中进行选择的全部权力有资格获得奖励的个人、将被授予奖励的个人以及接受此类奖励的股票数量，以确定授予的时间或次数，以及任何奖励的金额，以在任何时间加速可行使性或根据《2019年计划》的规定，有权决定任何裁决的归属，并确定每项裁决的具体条款和条件。有资格参加2019年计划的人员包括官员、员工、非员工由管理人酌情不时挑选的董事、顾问和关键人员。

2019年计划允许授予不合格的股票期权和根据守则第422节符合激励性股票期权资格的期权。The PER 每项期权的股票行权价格由我们的董事会决定，但不得低于授予日普通股公平市场价值的100%。每个选项的期限由管理员固定，但不能超过10 自授予之日起数年。管理员决定可以在什么时间或多个时间行使每个选项。

此外，2019年计划允许授予普通股限制性股票、非限制性股票奖励和限制性股票单位。

2019年计划规定，在完善的情况下并受其制约在出售事件发生时，2019年计划和根据该计划发行的所有未偿还股票期权应在任何此类出售事件生效时终止，除非由继承实体承担、取代或继续。在终止的情况下根据《2019年计划》和根据该计划发行的所有股票期权，每名股票期权持有人应被允许在销售活动完成前的一段时间内行使所有可行使或将成为可行使的股票期权自销售活动的生效时间起可行使。此外，管理人可以为出售事件中取消的每个股票期权奖励向股票期权持有者提供现金支付。

对于限制性股票奖励或限制性股票单位，在出售活动完成的情况下，所有此类奖励均应没收在紧接销售事件生效时间之前，除非由继承实体承担、取代或继续。在丧失限制性股票奖励的情况下，所有此类奖励应以每股相当于持有者支付的原始购买价格的股份。即使有任何相反的规定，公司仍可规定向限制性股票或限制性股票单位的持有人支付现金，而无需该等持有人的同意。以此换取取消此类裁决。

182

目录表

一旦发生任何重组、资本重组、重新分类、股票分红、股票拆分、反向在股票拆分或普通股的其他类似变化时，管理人将公平地调整未偿还奖励，这可能包括调整受此类未偿还奖励和/或行使价格或授权价，其中。

除非管理人另有决定，否则奖励一般不得出售、转让、转让、质押或以其他方式由自愿或通过法律的实施而被授予这些权利的人，但遗嘱或继承法和分配法除外。

董事会可以在适用法律要求股东批准的情况下，随时修改、暂停或终止2019年计划。2019年计划的管理人还可以修改、修改或取消任何悬而未决的裁决，前提是没有对裁决的修改可能会在未经参与者同意的情况下对参与者的权利造成实质性的不利影响。此外，管理人可以行使其自由裁量权，以降低已发行股票期权的行权价格或效果通过取消已发行的股票期权以及向该等持有人授予新的奖励以取代已取消的股票期权来重新定价。

不得颁发任何奖项于本公司董事会最初通过2019年计划之日起10年或本公司股东最初批准2019年计划之日起10年内根据2019年计划批准。我们的董事会已决定在本次发行结束后不再根据2019年计划进行任何奖励。

2024年股票期权和激励计划

我们的2024年计划于2024年8月26日由董事会通过，2024年8月30日经股东批准，并于2024年8月30日生效在紧接本招股说明书所属注册说明书生效之日之前，美国证券交易委员会宣布生效。2024年计划取代了2019计划，因为我们的董事会已经决定不再颁发额外的奖励根据我们首次公开募股结束后的2019年计划。然而，2019年计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。2024年计划允许我们以股权和现金为基础的激励奖励我们的管理人员、员工、董事和顾问。

我们初步预留了306.5万股普通股，用于根据2024年计划颁发奖项，或初始限制。2024年计划规定，根据2024年计划保留和可供发行的股票数量将于2025年1月1日及之后的每年1月1日自动增加，增幅为本公司普通股的已发行股数，以及根据行使任何未发行的预融资权证而可发行的普通股股数，以在前一日以名义行使价收购普通股 12月31日或由我们的薪酬委员会确定的较少数量的股票，或年度增持。根据2024计划保留的股份数量可能会在股票拆分、股票分红或其他情况下进行调整我们的资本结构发生了变化。

我们根据2024计划发行的股票将是授权但未发行的股票或我们重新收购的股票。普通股股份 2024年计划和2019年计划下的任何奖励，在行使或结算奖励时被没收、取消、扣留以满足行使价或预扣税款，由我们在归属前重新获得，在没有股票发行、到期或以其他方式终止(行使以外)将重新计入根据2024年计划可供发行的普通股股份。

以激励性股票期权形式发行的普通股最高股数不得超过最初累计增加的限额。 2025年1月1日及其后每年1月1日，以该年度的年度增幅或3,065,000股普通股中的较小者为准。

授权日根据我们的2024计划做出的所有奖励的公允价值以及我们支付给任何非员工董事在任何日历年提供的服务非员工董事不得超过

183

目录表

$750,000；但是，对于适用的历年，该数额应为$1,000,000非员工董事最初是当选的或被任命为董事会成员。

2024年计划将由我们的薪酬委员会管理。我们的薪酬委员会完全有权选择，从有资格获奖的个人中，获奖的个人和受奖励的股票数量，对参与者进行任何奖励的组合，随时加速可行使性或根据《2024年计划》的规定，有权决定任何裁决的归属，并确定每项裁决的具体条款和条件。有资格参加2024计划的人将是那些专职或兼职的官员、雇员、非员工由我们的薪酬委员会酌情挑选的董事和顾问。

2024年 PLAN允许授予购买普通股的期权和不符合条件的期权，普通股根据《守则》第422节有资格作为激励性股票期权。每项期权的期权行权价格将由以下因素决定我们的薪酬委员会一般不得低于授予日我们普通股公平市值的100%，除非期权(I)是根据中描述的交易并以一致的方式授予的根据守则第424(A)节，(Ii)给予不须缴纳美国所得税的个人，或(Iii)符合守则第409a节的规定。每个选项的期限将由我们的薪酬委员会确定，并可能自授予之日起不超过10年。我们的薪酬委员会将决定在什么时候或几个时间可以行使每个选择权。

我们的薪酬委员会可根据2024计划授予股票增值权，但须受其决定的条件和限制所规限。股票增值权使接受者有权获得相当于#年增值价值的普通股或现金。我们的股票价格高于行权价格。每项股票增值权的行使价格将由我们的薪酬委员会确定，但一般不得低于我们普通股在授予日期，除非股票增值权(I)是根据守则第424(A)节所述的交易授予的，并且是以符合守则第424(A)节的方式授予的，(Ii)授予不受美国收入影响的个人税务或(Iii)税务符合守则第409A节的规定。每项股票增值权的期限将由我们的薪酬委员会确定，自授予之日起不超过10年。我们的薪酬委员会将在每项股票增值权可以行使的时间或时间。

我们的薪酬委员会可以奖励普通股和限制性股票单位的限制性股票对参与者，但受其可能决定的条件和限制的限制。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在特定的归属期间继续受雇于我们。我们的薪酬委员会还可以授予不受2024年计划任何限制的普通股。可向参与者授予无限制股票，以表彰过去的服务或作为其他有效对价，并可发放以代替应付给该参与者的现金补偿。

我们的薪酬委员会可能会向参与者授予股息等价权，使如果接受者持有指定数量的普通股，则接受者将获得支付股息的信用。

我们的薪酬委员会可能根据2024年计划向参与者发放现金奖金，条件是实现某些业绩目标。

2024年计划规定，在有效的情况下根据《2024年计划》的定义，收购方或后续实体可以承担、继续或替代《2024年计划》规定的未完成奖励。在不假定或不继续根据2024年计划授予的奖励的范围内或者由继承人代为的，自销售活动生效之日起终止。如果终止，(I)持有期权和股票增值权的个人将被允许行使期权和股票

184

目录表

在销售活动之前的特定时间内(在可行使的范围内)增值权，或(Ii)我们可以现金或实物向参与者支付或提供付款持有既得和可行使的期权和股票增值权等于(A)出售事件中支付给股东的每股现金对价与期权或股票的每股行权价之间的差额增值权，乘以(B)受该等已行使及可行使期权及股票增值权约束的股份数目(以不超过每股现金代价的价格行使)，而我们可向持有其他既得奖励的参与者支付或提供现金或实物付款，金额等于每股现金代价乘以该等奖励所涉及的既得股份数目。

我们的董事会可以修改或终止2024计划，我们的薪酬委员会可以修改或取消悬而未决的奖励，以满足以下目的法律或任何其他合法目的，但未经持有人同意，不得对裁决项下的权利产生不利影响。对2024年计划的某些修订需要得到我们股东的批准。2024年计划的管理者是特别授权行使其酌情决定权，以降低未偿还股票期权和股票增值权的行使价格，或通过取消和再助学金未经股东同意。自2024年计划生效之日起10年后，不得根据2024年计划授予任何奖励。2024年计划之前没有颁发过任何奖项至本招股说明书的日期为止。

2024年员工购股计划

我们的ESPP于2024年8月26日由我们的董事会通过，2024年8月30日经我们的股东批准，并于当天立即生效在构成本招股说明书的登记说明书被美国证券交易委员会宣布生效之日之前。ESPP旨在符合第(4)款第(4)、(B)、(B)、(B)、( 代码。ESPP最初保留并授权向参与计划的员工发行总计289,436股我们的普通股。ESPP规定，保留和可供发行的股票数量将自动自2025年1月1日起及其后每年1月1日至2034年1月1日，增加(I)578,872股普通股，(Ii)立即增加已发行普通股数目的百分之一 12月31日之前，或(三)ESPP管理人确定的较少数量的普通股。在股票拆分的情况下，根据ESPP保留的股票数量可能会进行调整股息或我们资本的其他变化。

自发售首日起，我们或任何指定附属公司雇用的所有雇员均有资格参与；但ESPP的管理人可决定员工在参加ESPP之前必须满足以下一项或多项服务要求：(1)在我们这里的惯常雇佣时间超过20小时。每一日历年每周和5个月或更长时间，(2)连续受雇于我们的最短时间，不得超过两年，或(3)根据ESPP管理人可能提出的其他标准根据守则第423节的要求作出决定。然而，任何拥有我们所有类别股票总投票权或总价值的5%或以上的员工将没有资格购买 ESPP下的普通股。

我们可能每年向我们的员工提供一次或多次购买股票的机会，包括一次或多次购买句号。每名合资格的员工均可选择参加任何活动，方法是在适用的活动日期前至少15个工作日提交一份注册表。

每位参与ESPP的员工可以通过授权扣除最高15%的工资来购买我们的普通股在要约期内给予补偿。除非参与计划的雇员先前已退出发售，否则他或她累积的薪金扣减将于本公司最后一个营业日用于购买本公司普通股。以价格计算的发售期限

185

目录表

相当于本公司普通股股票在要约期第一个营业日或申购期最后一个营业日的公允市值的85%，以较低者为准，前提是不超过25,000美元除以我们普通股在发售日的公平市值所确定的普通股数量(或由在提供期间之前的管理员)可由任何一名员工在每个提供期间购买。根据适用的税收规则，员工不得购买价值不超过25,000美元的普通股，这些股票在年初价值购买期间，根据ESPP在任何日历年。

在股票发售的最后一天，任何非参与者员工的累计工资扣减期间将被退还。雇员自愿退出计划或因任何原因终止受雇于本公司时，雇员在ESPP下的权利即告终止。

本公司董事会可随时终止或修改员工持股计划。一项修正案，增加根据 ESPP和某些其他修订需要得到我们股东的批准。

高级管理人员现金激励奖金计划

2024年8月26日，我们的董事会通过了高级管理人员现金激励奖金计划，或称奖金计划。奖金计划规定了年度现金奖金根据我们薪酬委员会设定的公司和个人业绩目标的完成情况支付薪酬。付款目标将与我们公司的财务和运营措施或目标有关，或公司业绩目标，以及个人业绩目标。

我们的薪酬委员会可以从以下各项中选择公司业绩目标以下是：研究，临床前，非临床的，发展、出版、临床或监管里程碑；科学或技术进步；研发能力；现金流(包括但不限于经营现金流和自由现金流)；收入；公司收入；扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益；净收益(亏损)(扣除或扣除利息、税项、折旧和/或摊销)；普通股市场价格的变化；经济增值；收购或战略交易，包括合作、合资或促销安排；营业收入(亏损)；回报资本资产、权益或投资；股东回报；销售额；净销售额；销售回报率；毛利或净利润水平；生产率；费用效率；利润率；经营效率；客户满意度；营运资本；收益(亏损) 每股普通股；预订量、新预订量或续订；销售额或市场份额；客户数量、新客户数量或客户参考；营业收入和/或净年度经常性收入；或任何其他业绩目标，如由薪酬委员会选定，其中任何一项都可以绝对值来衡量，与任何增量增长相比，以增长来衡量，相对于同行群体的结果，相对于整个市场，相对于适用的市场指数，和/或在税前或税后基础

每位执行官员被选中参与奖金计划的员工将为每个绩效期间设置一个目标奖金机会。奖金公式将由薪酬委员会在每个绩效期间采用，并传达给每一位高管。这个公司业绩目标将在我们的财务报告发布后的每个业绩期间结束时或薪酬委员会确定的其他适当时间进行衡量。如果公司业绩目标和在实现个人业绩目标的情况下，应在每个业绩期间结束后尽快支付款项，但不迟于该业绩期间结束的财政年度结束后74天。受根据执行人员与我们之间的任何协议中所包含的权利，执行人员必须在奖金支付日被我们聘用，才有资格获得奖金支付。

186

目录表

奖金计划还允许薪酬委员会完全酌情批准向高管发放额外奖金。

与此次发行相关的股权赠与

与以下内容相关本次发售后，我们的董事会已批准向我们的非雇员董事和某些员工，包括我们的某些高管，授予购买总计487,225股普通股的期权。本次发行后的流通股数量，根据首次公开募股价格16.00美元计算，相当于31,853,698股。股票期权的授予在登记声明生效后立即生效。本招股说明书是其中的一部分。股票期权的每股行权价为16.00美元，相当于首次公开募股价格，即股票授予日普通股的公平市场价值。选择。股票期权是根据2024年计划的条款和条件以及根据该计划适用的股票期权协议授予的，并受其约束。股票期权将被授予并可行使如下：25%的股份受在归属开始日期的一年周年时归属的股票期权，以及此后按月归属受股票期权约束的剩余75%的股份，在每种情况下，受个人连续通过每个适用的归属日期与我们建立服务关系。我们的董事会已经批准Hawryluk先生和Bartram先生分别购买我们普通股的120,436股和42,578股。

187

目录表

董事薪酬

2023年董事薪酬表

下表列出了总数公司支付的赔偿金非员工截至2023年12月31日财年的董事会成员。我们没有支付任何赔偿或发放任何股权奖励或非股权 2023年向我们董事会的任何成员颁发奖项，以表彰他们作为董事会成员所提供的服务。此外，我们的总裁兼首席执行官Hawryluk先生不因其在董事会的服务而从公司获得任何报酬。有关Hawryluk先生作为员工支付或赚取的薪酬的更多信息，请参阅上文标题为“高管薪酬”的部分截至2023年12月31日的年度。

姓名(1)

费用
赚到的钱或
已缴入
现金(美元)

选择权
获奖金额(美元)

所有其他
薪酬(美元)

总价值(美元)

蒂巴·艾内奇

—

James M.科尼利厄斯（2）

—

理查德·迪马尔基（3）

—

卡尔·L·戈登

—

帕特里克·海伦

—

Edward T.马瑟斯

—

奥拉·佩斯科维茨(4)

—

(1)

2023年，没有向任何董事授予股权奖励或任何其他薪酬。

(2)

截至2023年12月31日，科尼利厄斯先生持有未偿还期权，购买了总计16,636股我们的普通股。

(3)

截至2023年12月31日，迪马奇先生持有(I)购买141,976股我们普通股的未偿还期权，以及(Ii)9,648股限制性股票。从2023年1月1日起，我们进入与迪马奇先生订立咨询协议，或迪马基咨询协议，根据该协议，迪马奇先生有权继续归属于他于2023年1月1日持有的未偿还股权奖励，但须受现有股权奖励协议的条款和条件(包括DiMarchi先生在每个归属日期继续与我们保持服务关系的条件)。此外，《迪马奇咨询协议》规定，特定里程碑的实现取决于我们董事会的批准，迪马奇先生将被授予购买74,862股我们普通股的选择权。迪马奇咨询协议随后被 2024年1月17日修订，规定成功实现这些里程碑，2024年1月31日，我们的董事会批准了迪马奇先生购买74,862股我们普通股的选择权，这是全额的自授予之日起归属。

(4)

截至2023年12月31日，佩斯科维茨女士持有4852股限制性股票。

此外，我们还报销了并将继续报销我们所有的非员工董事们对他们的合理自掏腰包在以下方面发生的费用出席董事会和委员会会议。

非员工董事薪酬政策

关于这次发行，我们采用了一个新的非员工董事薪酬政策将于完成此次发行，旨在使我们能够长期吸引和留住高素质的非员工董事们。

根据政策，我们的非雇员董事将有资格获得现金保留金（将支付季度拖欠并按部分服务年数按比例分配）和股权奖励如下：

董事会成员的年度聘用费

40，000美元用于一般可用性和参加我们董事会的会议和电话会议董事

188

目录表



委员会成员的额外年度聘用费
审计委员会主席：	$	15,000
审计委员会成员(主席除外)：	$	7,500
薪酬委员会主席：	$	10,000
薪酬委员会成员(主席除外)：	$	5,000
提名及企业管治委员会主席：	$	8,000
提名及企业管治委员会成员(主席除外)：	$	4,000
科技委员会主任委员：	$	8,000
科学技术委员会委员（主席除外）：	$	4,000
非执行主席的额外年度保留者	$	30,000
首席董事的额外年度保留者	$	20,000

此外，我们的政策规定，在首次选举或任命董事会成员时，每个新任非员工董事将被授予一次性补助的非法定股票选择购买在该董事选举或任命为董事会成员或董事首次授予之日，32，000股普通股。董事初始赠款将在三年内归属，其中1/3的董事初始赠款归属在归属开始日期一周年后，董事初始赠款的剩余2/3分24个月分期归属，但须遵守以下规定非员工董事的继续为我们服务。在本次发行完成后我公司每次股东年度会议的日期，董事的每位非员工谁将继续担任非员工董事会议结束后，将获得年度奖励非法定股票选择购买16，000股普通股。董事年度拨款将于年（较早者）全额归属第一个一周年纪念日授予日期或我们下次年度股东会议日期，但须遵守以下规定非员工董事的继续为我们服务。如果新任非员工董事在公司年度股东大会日期以外的日期加入我们的董事会，那么此类非员工董事将被授予的按比例部分董事年度拨款的比例基于两个月之间的时间此类非员工董事的任命并在随后的第一个符合资格的授予日期召开下次股东年度会议非员工董事任命为我们的董事会成员。此类奖励将在我们公司出售后全面加速授予。

的总额支付给的补偿，包括股权补偿和现金补偿任何非雇员董事就担任非员工董事中该个人在第一个日历年中的期间不会超过1，000，000美元非员工董事任何其他日历年为750，000美元。

我们将报销所有合理的自付费用董事发生的出席我们董事会或其任何委员会的会议。

员工董事不会因其服务而获得额外补偿，一位导演。

189

目录表

某些关系和关联人交易

以下是自2021年1月1日以来我们曾经或将成为其中一方的交易或一系列交易的描述，其中：

•

交易涉及的金额超过或将超过(I)12万美元或(Ii)超过我们总资产的平均值为年终过去两个已完成的财年;以及

•

我们的任何高管、董事或持有我们任何类别股本5%或以上的人，包括他们的直系亲属或附属实体，曾经或将有直接或间接的物质利益。

补偿本招股说明书的其他部分“高管薪酬”和“董事薪酬”对我们指定的高管和董事的安排进行了描述。

首轮可转换优先股里程碑融资

2021年11月，我们发行了总计16,011,641股A系列可转换优先股，以实现1,100美元万总收益的特定发展里程碑。下表总结了我们系列产品的购买情况关联人的可转换优先股：



股东	*系列A的股票价格优先股		采购总额和/或折算价格
弗雷泽生命科学X，L.P.(1)		6,307,617		$4,333,332.88
詹姆斯·科尼利厄斯(2)		727,802		$ 499,999.97
理查德·迪马尔基（3）		345,705		$ 237,499.34
New Enterprise Associates 17，L.P.(4)		4,124,211		$2,833,332.96
OrbiMed Private Investments VII，LP(5)		4,124,211		$2,833,332.96
P.Kent Hawryluk(6)		345,705		$ 237,499.34

(1)

弗雷泽持有我们5%或更多的股本。Heron先生是Frazier的管理合伙人和我们的董事会成员。

(2)

詹姆斯·科尼利厄斯是我们的董事会成员。

(3)

迪马奇博士在2024年1月之前一直是我们的董事会成员。

(4)

与NEA有关联的实体持有我们5%或更多的股本。马瑟斯先生是恩颐投资的普通合伙人和董事会成员。

(5)

OrbiMed Private Investments VII，LP或OrbiMed持有我们5%或更多的股本。戈登博士是OrbiMed的创始成员、管理合伙人和全球私募股权联席主管，也是我们的董事会。

(6)

哈里鲁克先生是我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。

敞篷车本票

2022年8月，我们与某些股东签订了某些可转换本票，或2022年票据。关于 B系列可转换优先股融资，2022年债券转换为12,573,381股B系列可转换优先股。下表为相关人士购买原版2022年债券的摘要：



股东	原件：备注：价格
弗雷泽生命科学X，L.P.(1)		$3,552,606.22
詹姆斯·科尼利厄斯(2)		$ 185,465.52
理查德·迪马尔基（3）		$ 440,300.79
New Enterprise Associates 17，L.P.(4)		$2,322,857.92
OrbiMed Private Investments VII，LP(5)		$2,322,857.91
P. Kent Hawryluk（6）		440，568.70美元

190

目录表

(1)

弗雷泽持有我们5%或更多的股本。海伦先生是Frazier的管理合伙人和我们的董事会成员。

(2)

詹姆斯·科尼利厄斯是我们的董事会成员。

(3)

理查德·迪马奇在2024年1月之前一直是我们的董事会成员。

(4)

与NEA有关联的实体持有我们5%或更多的股本。马瑟斯先生是NEA的普通合伙人，也是我们的董事会成员。

(5)

OrbiMed持有我们5%或更多的股本。戈登博士是创始成员、管理合伙人，以及联席主管OrbiMed的全球私募股权和我们的董事会成员。

(6)

哈里鲁克先生是我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。

B系列可转换优先股融资

在2022年11月和2023年8月，我们发行了总计129,240,032股B系列可转换优先股 (A)40,545,552股B系列可转换优先股，在初始收盘时以每股0.9美元的收购价出售，总收益为3,650万美元；(B)12,573,381股B系列可转换优先股根据2022年债券转换及(C)76,121,099股B系列可转换优先股，按每股0.90美元的收购价出售，以实现若干发展里程碑。收益6850万美元。下表汇总了相关人士购买我们B系列可转换优先股的情况：



股东	A系列B的股票价格优先股		采购总额和/或折算价格
弗雷泽生命科学X，L.P.(1)		28,297,265		$25,065,524.50
詹姆斯·科尼利厄斯(2)		233,192		$ 188,886.33
理查德·迪马尔基（3）		553,607		$ 448,421.89
New Enterprise Associates 17，L.P.(4)		25,142,840		$22,365,700.60
Norwest Venture Partners XVI，LP(5)		16,666,666		$14,999,999.40
OrbiMed Private Investments VII，LP(6)		19,587,284		$17,365,700.23
P.Kent Hawryluk(7)		1,396,762		$ 1,207,230.94
与RA Capital有关联的实体(8)		16,666,666		$14,999,999.40
惠灵顿生物医学创新大师投资者(开曼)II L.P.(9)		16,666,666		$14,999,999.40

(1)

弗雷泽持有我们5%或更多的股本。海伦先生是Frazier的管理合伙人和我们的董事会成员。4,466,829股是根据转换为当时未偿还的本金和利息为3,618,132.07美元的可转换票据。

(2)

詹姆斯·科尼利厄斯是我们的董事会成员。所有股份是根据转换当时已发行的本金及利息188,886.33美元的可转换票据发行的。

(3)

迪马奇博士在2024年1月之前一直是我们董事会的前成员。所有股份都是根据可转换票据的转换发行的。

(4)

与NEA有关联的实体持有我们5%或更多的股本。马瑟斯先生是NEA的普通合伙人，也是我们的董事会成员。发行了2,920,619股股份转换当时未偿还本息2,365,701.74美元的可转换票据。

(5)

Norwest Venture Partners XVI，LP或Norwest是我们5%或更多股本的持有者。阿伊内奇博士是NorWest的普通合伙人，也是我们的董事会成员。

(6)

OrbiMed持有我们5%或更多的股本。戈登博士是创始成员、管理合伙人，以及联席主管OrbiMed的全球私募股权和我们的董事会成员。根据转换可换股票据发行2,920,619股股份，当时已发行本金及利息为2,365,701.73美元。

(7)

哈里鲁克先生是我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。根据转换可转换票据发行553,944股，本金为448,694.74美元和利息，然后是未偿还的。

(8)

RA Capital或RA Capital的附属实体持有我们5%或更多的股本。

(9)

惠灵顿生物医学创新大师投资者(开曼)II L.P.，或惠灵顿，持有我们5%或更多的股本。

191

目录表

C系列可转换优先股融资

2024年8月，我们以1.03美元的收购价发行了总计61,650,480股C系列可转换优先股，总收益为6,350美元万。下表汇总了相关人士购买我们C系列可转换优先股的情况：



股东	A系列C的股票价格优先股		采购总额价格
弗雷泽生命科学公共基金，L.P.(1)		7,497,087	$	7,721,999.61
弗雷泽生命科学公共超额基金，L.P.(1)		2,211,650	$	2,277,999.50
OrbiMed Genesis Master Fund，L.P.(2)		4,854,368	$	4,999,999.04
P.Kent Hawryluk可撤销信托基金，日期为2011年1月25日(3)		970,873	$	999,999.19
惠灵顿生物医学创新大师投资者(开曼)II L.P.(4)		4,854,368	$	4,999,999.04

(1)

弗雷泽持有我们5%或更多的股本。Heron先生是Frazier的管理合伙人和我们的董事会成员。

(2)

OrbiMed持有我们5%或更多的股本。戈登博士是OrbiMed的创始成员、执行合伙人和全球私募股权部门的联席主管，也是我们的董事会成员。

(3)

哈里鲁克先生是我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。他还持有我们5%或更多的股本。

(4)

惠灵顿生物医学创新大师投资者(开曼)II L.P.，或惠灵顿，持有我们5%或更多的股本。

与股东的协议

与我们的系列A、系列B和 C系列可转换优先股融资，我们加入了投资者权利、投票权和优先购买权联合销售包含登记权、信息权、投票权的协议优先购买权和优先购买权，其中包括优先股的某些持有人和普通股的某些持有人。这些协议将在本次发行结束时终止，但注册权除外。根据我们修订和重述的投资者权利协议授予的，如“股本说明-登记权”中更全面地描述。

管理、权利和附函

关于初始的在发行和出售我们的可转换优先股时，我们与我们的可转换优先股的某些购买者签订了管理权和附函，包括超过5%的股本的持有者和我们的某些董事或高级管理人员是有关联的，据此，这些实体被授予某些管理权利，包括就重大业务问题与我们的管理层进行磋商和提供建议的权利，审查我们的运营计划，检查我们的账簿和记录，检查我们的设施。该等管理权函件将于本次发售完成后终止。

研究和咨询协议

2019年4月，我们进入了IU 研究协议，根据该协议，我们同意资助迪马奇博士的某些研究。该协议的期限原为2019年6月1日至2022年5月30日，合同总成本为280万美元，随后延长至2026年4月1日，并进行了修改，使合同总成本增加了330万美元。在截至2023年12月31日的年度内，我们根据本协议支付了70万美元、120万美元和110万美元，分别为2022年和2021年。在截至2024年6月30日的六个月内，我们根据本协议支付了60美元的万。IU Research协议还为我们提供了许可协议下产生的技术的选项，该选项是行使并依据该权利，我们许可证内技术根据我们的IURTC许可协议。对于更多

192

目录表

有关我们的IURTC许可协议的信息，请参阅“商业-印第安纳大学研究和技术公司独家许可协议”。迪马奇博士是我们的前首席科学官和前董事会成员至2024年1月，目前担任顾问。

2023年1月1日，我们与DiMarchi博士签订了咨询协议，或咨询协议。根据咨询协议，DiMarchi博士的未偿还股权继续归属，我们向他授予了额外的74,862份期权 2024年1月。2024年1月31日，迪马奇博士的所有未平仓期权都被加速授予。在截至2023年12月31日的一年内，我们没有支付任何咨询费，在截至2024年6月30日的六个月内也没有支付任何咨询费。这份协议可由任何一方随时终止。

向董事及高级管理人员授予股票期权

我们已经向我们的董事授予了股票期权，并任命了高管，这一点在“高管薪酬”一节中有更全面的描述。

赔偿协议

关于此次发行，我们与新的协议，以保障我们的董事和高管。这些协议除其他事项外，要求我们赔偿这些个人的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额。因该人代表本公司提供的任何服务或该人作为本公司董事会成员的地位而在任何诉讼或法律程序中合理地招致的，包括由我们的权利或根据我们的权利提出的任何诉讼在特拉华州法律允许的最大范围内。

某些关系

我们的联合创始人、前董事创始人兼首席科学官理查德·迪马尔奇的女婿蒂莫西·尼克博克担任公司的首席运营官军官任期为2020年8月1日至2022年12月31日。在2021财年，尼克博克获得了209,615美元的现金薪酬和44,000美元的现金奖金。在2022财年，尼克博克先生获得了21万美元的现金补偿根据我们的2019年计划，60,000美元的奖金和购买最多16,636股普通股的选择权，总授予日期公允价值为34,468美元。作为他的分居协议的一部分，尼克博克先生的2019、2020和2022年股票期权授予全面提速。在2023财年，作为遣散费的一部分，尼克博克获得了178,412美元的现金补偿。在公司任职期间，尼克博克先生也有资格参加我们的员工福利计划。

定向共享计划

应我方要求，承保人已预留以首次公开发行价格出售，特此向董事、高管、员工和业务伙伴提供最多约510,000股我们的普通股(约5%)。定向共享计划将不限制我们的董事、高级管理人员及其家庭成员，或持有我们股本5%以上的人购买价值超过12万美元的普通股的能力。我们目前还不知道这些与个人将参与我们的定向股票计划(如果有的话)，或者他们将购买价值超过12万美元的普通股的程度。

关联方交易审批政策

我们的董事会审查和批准与我们5%或更多有投票权证券的董事、高级管理人员和持有者及其附属公司的交易，每个关联公司都是关联方。在此之前，重要的事实是

193

目录表

关于交易中的关系或利益，在董事会考虑该交易之前已向我们的董事会披露，该交易未被视为批准我们的董事会，除非对交易没有兴趣的大多数董事批准了这笔交易。此外，当股东有权对与关联方的交易进行表决时，关联方的重要事实一方在交易中的关系或利益被披露给股东，股东必须善意地批准交易。

与此相关的是在首次公开发售时，我们采用了书面的关联方交易政策，规定此类交易必须得到我们审计委员会的批准。本政策自本招股说明书注册说明书生效之日起施行。形成一个组成部分，被美国证券交易委员会宣布生效。根据这项政策，审计委员会主要负责审查和批准或不批准“关联方交易”，即我们与涉及的总金额超过或可能超过120,000美元的相关人士，而有关人士拥有或将拥有直接或间接的重大利益。出于本政策的目的，将定义相关人员作为董事的高管、董事的被提名人，或自最近一年结束以来持有我们普通股的5%以上的实益所有者，以及他们的直系亲属。

194

目录表

主要股东

下表列出了截至2024年8月15日我们普通股的实益所有权信息：

•

我们所知的每一个人或一组关联人，是我们的已发行普通股(在折算为以普通股为基础)；

•

我们每一位董事；

•

我们每一位被任命的行政人员；以及

•

作为一个整体，我们所有现任董事和高管。

下表资料是根据本次发行前已发行的21,646,058股普通股和31,846,058股普通股计算得出的本次发行后发行的已发行普通股，假设承销商不行使购买额外普通股的选择权。流通股的数量是以已发行普通股的数量为基础的自2024年8月15日起调整，以实施：

•

将我们所有可转换优先股的流通股转换为总计20,336,599股本次发行完成后的普通股；以及

•

在本次发行中出售10,200,000股普通股(假设承销商没有行使选择权购买额外的股份)。

表中所示的每个个人或实体都提供了有关受益所有权的信息。除如下所示，每位高管、董事和5%股东的地址如下：c/o MBX生物科学公司，地址：北子午街11711号，Suite300，Carmel，Indiana 46032。

我们是根据美国证券交易委员会的规则确定受益所有权的，这些信息并不一定表明其他任何人的受益所有权目的。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券以及该人拥有权利的任何普通股股份拥有单独或共享投票权或投资权的人。在2024年8月15日后60天内通过行使股票期权或其他权利进行收购。该等股份被视为已发行，并由持有该等期权的人士实益拥有，以计算该人的所有权百分比，但在计算任何其他人的所有权百分比时，不将其视为未清偿。除非另有说明，本表中列出的个人或实体拥有单独投票权，对显示为实益拥有的所有股份的投资权。

195

目录表

下表不反映根据我们的定向股份可能购买的任何普通股股份 “承销指导共享计划”下描述的计划。如果我们现有的主要股东、董事或其附属实体购买任何股份，我们普通股的股份数量和百分比此次发行后由他们受益拥有的资产将与下表中列出的资产不同。



	的股份普通股有益的拥有		比例的股份实益拥有
实益拥有人姓名或名称	的股份普通股有益的拥有		然后提出		之后提供产品
5%或更大股东
弗雷泽生命科学附属实体（1）		4,735,347		21.88%		14.87%
隶属于New Enterprise Associates的实体（2）		3,120,539		14.42%		9.80%
隶属于OrbiMed Advisors LLC的实体（3）		3,062,215		14.15%		9.62%
深轨生物技术母基金有限公司（4）		2,018,935		9.33%		6.34%
惠灵顿生物医学创新大师投资者（开曼群岛）II LP（5）		1,790,122		8.27%		5.62%
Norwest Venture Partners XVI，LP（6）		1,386,335		6.40%		4.35%
RA Capital的附属实体（7）		1,386,334		6.40%		4.35%
董事、被任命的行政人员及其他行政人员
P.Kent Hawryluk(8)		1,910,632		8.43%		5.81%
理查德·巴特伦(9)		225,592		1.03%		*
蒂巴·阿伊内奇博士(10)		1,386,335		6.40%		4.35%
詹姆斯·M·科尼利厄斯(11)		141,359		*		*
卡尔·戈登，博士(12)		3,062,215		14.15%		9.62%
帕特里克·赫伦(13岁)		4,735,347		21.88%		14.87%
爱德华·T·马瑟斯(14)		3,114,486		14.39%		9.78%
Ora Pescovitz万.D.(15)		39,277		*		*
史蒂文·莱德万.D.(16)		39,277		*		*
全体行政人员和董事作为一个整体 (10人)(17人)		14,654,520		63.70%		44.14%

不到1%。

(1)

包括(1)1,574,005股A系列优先股转换后可发行的普通股和2,353,769股B系列优先股转换后可发行的普通股，由弗雷泽生命科学X，L.P.或FLS X，(Ii)623,608股普通股，可通过转换由Frazier Life Science Public Fund，L.P.或FLS Public Fund持有的C系列优先股而发行，以及(Ii)183,965股普通股可在转换Frazier Life Science Public Overage Fund，L.P.或FLS Overage Fund持有的C系列优先股后发行。FHMLS X，L.P.是FLS X的普通合伙人，FHMLS X，L.L.C.是FHMLS X，L.P.James的普通合伙人 Topper万博士和帕特里克·赫伦是FHMLS X，L.L.C.的唯一管理成员，以及FLS X持有的证券的股份投票权和投资权。Heron先生是我们的董事会成员。托珀博士和赫伦先生否认该等证券的实益拥有权，但该等证券的金钱利益除外。FHMLSP，L.P.是FLS Public Fund的普通合伙人，FHMLSP，L.L.C.是FHMLSP，L.P.Albert Cha，James N.Topper，Patrick的普通合伙人 J.Heron和James Brush是FHMLSP，L.L.C.的董事总经理，因此他们对FLS Public Fund持有的股份拥有投票权和投资权。Cha博士、Topper博士、Heron先生和Brush博士否认对股份的实益所有权由FLS公共基金持有，但以他们在该等股份中的金钱权益(如有)为限。FHMLSP Overage，L.P.是FLS Overage Fund的普通合伙人，FHMLSP Overage，L.L.C.是FHMLSP Overage，L.P.的普通合伙人。托珀、Heron先生和Brush博士是FHMLSP Overage，L.L.C.的成员，因此他们对FLS Overage Fund持有的股份拥有投票权和投资权。Cha博士、Topper博士、Heron先生和Brush博士否认由FLS Overage Fund持有的股份，但以他们在该等股份中的金钱权益(如有)为限。上述实体和个人的地址是圣彼得堡4号楼Page Mill路1001号。B，加州帕洛阿尔托，邮编：94304。

(2)

包括(I)1,023,103股A系列优先股转换后可发行的普通股和2,091,383股新企业持有的B系列优先股转换后可发行的普通股 Associates 17，L.P.或NEA 17，以及(Ii)6,053股普通股，可在转换NEA Ventures 2020，L.P.或NEA Ven 2020持有的A系列优先股时发行。NEA Partners 17，L.P.或NEA Partners 17是以下公司的唯一普通合伙人 NEA 17 GP，LLC或NEA 17 LLC是NEA Partners 17的唯一普通合伙人。NEA Ven 2020直接持有的证券由NEA Ven 2020的普通合伙人Karen Welsh间接持有。森林巴斯基特，Ali·贝巴哈尼，卡门·张，小安东尼·弗洛伦斯、穆罕默德·马赫祖米、爱德华·马瑟斯、斯科特·D·桑德尔、保罗·沃克和里克·杨是NEA 17 LLC的经理。NEA 17、NEA Partners 17、NEA 17 LLC以及NEA 17 LLC的经理在以下方面的股份投票权和处置权 Mathers先生是New Enterprise Associates的合伙人和我们的董事会成员。NEA 17、NEA Partners 17和NEA 17 LLC的每一位以及NEA 17 LLC的每一位经理都放弃受益所有权 NEA 17持有的所有股份，但他们在其中的实际金钱权益除外。S的邮寄地址是马里兰州蒂莫尼姆格林斯普林路1954号600室，邮编：21093-4135.

(3)

包括(I)1,029,157股A系列优先股转换后可发行的普通股以及 1,629,271股OrbiMed Private Investments VII、LP或OPI VII持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，以及(Ii)403,787股C系列优先股转换后可发行的普通股 OrbiMed Genesis Master Fund，L.P或Genesis Master Fund持有的股票。OrbiMed Capital GP VII LLC或OrbiMed GP VII是OPI VII的普通合伙人。OrbiMed Genesis GP LLC或Genesis GP是Genesis Master Fund的普通合伙人。OrbiMed 顾问有限责任公司，

196

目录表

或OrbiMed Advisors，是OrbiMed GP VII和Genesis GP的管理成员。由于这种关系，OrbiMed GP VII和OrbiMed Advisors可能被视为拥有投票权和投资权 OPI VII以及Genesis GP和OrbiMed Advisors持有的股份的投票权和投资权可被视为对Genesis Master Fund持有的股份具有投票权和投资权。OrbiMed Advisors行使投资和投票权通过由卡尔·L·戈登、斯文·H·博罗和W·卡特·尼尔组成的管理委员会。戈登博士是OrbiMed Advisors的成员和我们的董事会成员。OrbiMed GP VII、Genesis GP、OrbiMed Advisors、 OPI VII和Genesis Master Fund持有的股份的实益拥有权不在此限，除非其在其中的金钱利益(如有)。每个实体的地址和本脚注中确认的个人是C/o OrbiMed Advisors LLC，地址为列克星敦大道601Lexington Avenue 54 Floor，New York，NY 10022。

(4)

由2,018,935,000股普通股组成，转换后可发行由Deep Track Biotech Master Fund，Ltd.或Deep Track Fund持有的C系列优先股。深层追踪资本、LP或深层追踪是深轨基金的投资经理。Deep Track Capital GP，LLC，或Deep Track Partners，是Deep Track Manager的普通合伙人，David·克罗恩是Deep Track Partners的管理成员。每条深轨的地址基金，深轨经理，深轨合伙人，克罗恩先生是格林威治大道200号，3楼，康涅狄格州格林威治，06830。

(5)

包括1,386,335股B系列优先股转换后可发行的普通股和403,787股惠灵顿生物医疗持有的C系列优先股转换后可发行的普通股创新大师投资者(开曼)II L.P.，或惠灵顿生物医学基金。惠灵顿管理公司LLP是根据1940年修订的《投资顾问法案》注册的投资顾问，是惠灵顿生物医疗公司的投资顾问基金，惠灵顿另类投资有限责任公司是其普通合伙人。惠灵顿管理投资公司是惠灵顿另类投资有限责任公司的管理成员。惠灵顿管理公司LLP是惠灵顿管理集团有限责任公司。惠灵顿管理集团LLP和惠灵顿管理公司LLP可能被视为惠灵顿生物医学基金持有的股份的共同投票权和投资权的受益者。更多信息惠灵顿管理公司简介：惠灵顿管理有限公司以其向美国证券交易委员会提交的美国证券交易委员会备案的形式提供。本脚注中引用的所有实体的地址是马萨诸塞州波士顿国会街280号，邮编：02210。

(6)

由1,386,335股普通股组成，转换后可发行由Norwest Venture Partners XVI、LP或NVP XVI持有的B系列优先股。Genesis VC Partners XVI、LLC或Genesis XVI，是一般 NVP XVI和NVP Associates，LLC或NVP Associates的合伙人是Genesis XVI的管理成员。Genesis XVI，NVP Associates和Jeffrey Crowe和Jon E.Kossow担任NVP Associates的联席首席执行官，Tiba Aynechi博士担任新副总裁联营公司及董事生物科学公司的高级职员，可被视为分享对新副总裁十六号所持股份的投票权及处置权。Genesis XVI、NVP Associates、Crowe和Kossow先生以及Aynechi博士均否认受益 NVP XVI持有的证券的所有权，但在其各自的金钱利益范围内除外。每个实体和个人的地址是1300El Camino Real，Suite200，Menlo Park CA 94025。

(7)

包括(I)转换RA Capital Healthcare Fund，L.P.或RA Healthcare持有的B系列优先股后可发行的415,900股普通股，以及(Ii)970,434股可在转换后发行的普通股转换RA Capital Nexus Fund III或Nexus III持有的B系列优先股。RA Capital Management L.P.是RA Healthcare和Nexus III的投资经理。RA Capital Management L.P.的普通合伙人是RA Capital Management GP，LLC，其中Peter Kolchinsky博士和Rajeev Shah是管理成员。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah可能被视为对 RA Healthcare和Nexus III登记在册的股份RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah否认对此类股票的实益所有权，但任何金钱除外其中的权益。上面列出的实体的地址是马萨诸塞州波士顿伯克利街200号18楼，邮编：02116。

(8)

包括日期为2011年1月25日的P.Kent Hawryluk可撤销信托或Hawryluk信托持有的205,177股已发行普通股，187,804股和77,186股已发行普通股根据Hawryluk先生和Hawryluk信托分别持有的提前行使股票期权，根据提前行使股票期权发行的已发行限制性股票9,747股，继续归属于Hawryluk先生。 Hawryluk先生和Hawryluk信托分别持有的A系列优先股转换后可发行的普通股167,664股和28,755股；B系列转换后可发行的普通股116,182股和6,402股 Hawryluk先生和Hawryluk信托分别持有的优先股、Hawryluk Trust持有的C系列优先股转换后可发行的普通股80,757股和已发行普通股1,030,958股提前行使的股票期权，可在2024年8月15日起60天内立即行使。Hawryluk先生对Hawryluk Trust实益拥有的股份行使投票权和处置权。

(9)

由225,592股普通股组成，标的为已发行的早期行权股票期权，可在2024年8月15日至15日的60天内立即行使。

(10)

包括上文脚注(6)所述的股份。艾内奇博士否认实益拥有该等股份，但如有金钱上的利益，则不在此限。

(11)

包括科尼利厄斯先生持有的A系列优先股转换后可发行的82,686股普通股，以及科尼利厄斯先生持有的B系列优先股转换后可发行的19,396股普通股。 Cornelius和39,277股普通股标的已发行的早期行使股票期权，可在2024年8月15日至15日的60天内立即行使。

(12)

包括上文脚注(3)所述的股份。戈登博士否认该等股份的实益拥有权，但如有金钱上的利益，则不在此限。

(13)

由上文脚注(1)所述股份组成。Heron先生放弃对该等股份的实益拥有权，但如有金钱上的利益，则不在此限。

(14)

包括上文脚注(2)所述由NEA 17持有的股份，Mathers先生对该股份享有投票权和处置权。马瑟斯先生，我们的董事会成员和新企业的普通合伙人 Associates，Inc.对NEA Ventures持有的任何股份没有投票权或处置权。此外，马瑟斯先生否认对与New Enterprise Associates，Inc.有关联的实体持有的上述股份拥有实益所有权。在脚注第(2)款中描述的，但在其实际金钱利益的范围内除外。

(15)

包括因提前行使股票期权而发行的已发行普通股8,723股，因提前行使股票期权而发行的已发行限制性股票7,913股，但须受继续归属，以及22,641股普通股标的已发行的早期行使股票期权，可在2024年8月15日至15日的60天内立即行使。

(16)

由39,277股普通股组成，标的为已发行的早期行使股票期权，可在2024年8月15日至15日的60天内立即行使。

(17)

包括(1)496,550股普通股，其中一定数量为上述归属的限制性股票；(2)3,905,370股A系列优先股转换后可发行的普通股股票，(3)7,602,738股B系列优先股转换后可发行的普通股(4)1,292,117股C系列优先股转换后可发行的普通股和(5)1,357,745股普通股股票标的未偿还提前行权股票期权，可在2024年8月15日起60天内立即行使。

197

目录表

股本说明

以下是我们第四次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程的实质性条款的摘要，其中将在紧接本次招股结束前生效，并分别于本招股说明书所包含的注册声明生效时生效。普通股和优先股的说明股票使我们的资本结构发生变化，这将在本次发行结束后立即发生。在本节中，我们将第四次修订和重述的公司注册证书称为公司注册证书，并且我们将我们修订和重述的附则称为我们的附则。

一般信息

vt.在.的基础上本次发行完成后，我们的法定股本将包括500,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及10,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，全部为优先股将不会被指定。

截至2024年6月30日，我们的普通股有1,317,099股流通股，39名股东登记在册，53,598,587股 A系列优先股有129,240,032股，B系列优先股有129,240,032股，共有31名股东持有。这一数额不包括将我们优先股的所有流通股转换为本次发行结束时的普通股。

普通股

这个我们普通股的持有者在提交普通股股东投票表决的所有事项上，每持有一股普通股有权投一票。我们普通股的持有者没有任何累积投票权。我们普通股的持有者有权按比例收取董事会宣布的任何股息，从合法可用于此目的的资金中支付，但须受任何已发行优先股的任何优先股息权的限制。我们的普通股没有优先购买权，转换权或其他认购权或赎回或偿债基金条款。

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股将有权按比例分享在偿还所有债务和其他债务以及任何未偿还优先股的任何清算优先权后剩余的所有资产。我们在本次发行中将发行的股票将是，当发行和付款、有效发行、全额支付和不可评估。

优先股

本次发行完成后，我们优先股的所有流通股将转换为我们的普通股。在本次募股结束时，我们的董事会将有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的最多10,000,000股优先股，并确定其权利、优惠、特权和限制。这些权利、优先权和特权可包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款和构成或指定此类系列的股份数量、任何或所有这些都可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及这些持有人收到股息和支付股息的可能性产生不利影响我们的清算。此外，优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更或其他公司行动。紧随本次发售完成后，不再持有优先股将是流通股，我们目前没有发行任何优先股的计划。

198

目录表

选项

截至6月30日， 2024年，根据2019年计划，以加权平均行权价每股6.68美元购买2,864,410股普通股的期权未偿还。

登记权

本次发售完成后，持股人 20,336,599股我们的普通股，包括那些在本次发行结束时转换优先股时可以发行的股票，将有权根据证券法获得与这些证券的登记相关的权利。这些权利是根据我们、我们普通股的某些持有人和我们的优先股持有人之间的第二次修订和重述的投资者权利协议的条款提供的。第二条修订和重述了投资者的权利协议包括索取式登记权、简式登记权和搭载式登记权。本协议项下承销注册的所有费用、成本和开支将由我们承担，所有销售费用，包括承销折扣和销售佣金将由被登记股票的持有者承担。

要求登记权利

自本登记声明生效日期后180天起，本公司普通股20,336,599股的持有者，包括可在在本次发行结束时转换我们的优先股，有权要求登记权利。根据第二份经修订及重述的投资者权益协议的条款，应at持有人的书面要求当时未清偿的符合登记资格的证券中，最少有40%须以表格形式提交登记声明S-1关于具有预期总额的符合登记资格的证券发行价不低于1,000万美元，扣除销售费用后，我们将被要求在提出该请求后60天内提交一份注册声明，涵盖我们的持有人要求包括的所有符合注册资格的证券在这样的登记中。根据第二份修订和重述的投资者权利协议的这一条款，我们只需进行一次登记。

简体登记权

根据第二修正案和重述投资者权利协议，如果我们有资格在表格上提交注册声明S-3,根据持有至少20%符合登记资格的证券的持有人的书面请求未能在表格上提交登记声明S-3对于符合注册资格、总发行价至少为500万美元(扣除销售费用)的证券，我们将需要在表格上提交登记声明S-3在上述要求提出后45天内，包括我们的持有人要求纳入此类登记的所有符合登记资格的未偿还证券。根据第二份经修订及重述的投资者权益协议，吾等只须在任何十二个月期间进行两次登记。将该等股份登记在表格上的权利S-3是进一步受其他特定条件和限制的约束。

搭便式登记权

根据第二次修订和重述的投资者权利协议，如果我们为我们自己的账户或其他公司的账户注册我们的任何证券证券持有人，我们普通股的某些持有者，包括那些在我们的优先股转换时可以发行的，有权将他们的股票纳入登记。但须受第二次修订及根据重述的投资者供股协议，吾等及承销商可将包销发售的股份数目限制为吾等及承销商全权酌情决定不会损害招股成功。

199

目录表

赔偿

我们的第二次修订和重述的投资者权利协议包含了惯常的交叉赔偿条款，根据这些条款，我们有义务在发生重大错误陈述或在注册声明中的遗漏归因于我们，他们有义务赔偿我们的重大错误陈述或遗漏归因于他们。

登记权的有效期届满

要求登记的权利，根据第二次修订和重述的投资者权利协议授予的简式登记权和搭载式登记权将在下列情况中最早发生时终止：(A)某些清算事件结束； (B)在本次发行完成五周年之前，或(C)在本次发行之后，根据规则144或证券法下的另一类似豁免，持有人的股份可不受限制地出售三个月内未注册，且持有公司已发行股本不到百分之一的。

费用

通常，除承保折扣和佣金外，我们一般需要支付与任何注册有关的所有费用。根据这些登记权的行使而生效。这些费用可能包括所有注册和备案费用、印刷费、律师的费用和支出、合理的费用和律师的销售支出。证券持有人和蓝天费用和开支。

特拉华州法律和我们的某些条款的反收购效果公司注册证书及附例

特拉华州法律的一些条款包括，我们的第四次修订和重述的公司证书和修订和重述的附例将包括一些条款，这些条款可能具有延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制的效果，并鼓励考虑主动收购要约的人或其他单方面收购建议与我们的董事会谈判，而不是追求非协商收购企图。这些规定包括以下所述的项目。

董事会组成和填补空缺

我们的……证书成立公司后，我们的董事会将分成三个级别，交错三年任期，每年选举一个级别。我们的公司注册证书也将规定董事可以被免职。只有在有理由的情况下，然后才能由不少于三分之二流通股的表决权和流通股的表决权当时有权在董事选举中投票的股本。此外，我们董事会中的任何空缺，无论如何发生，包括由于我们董事会规模扩大而产生的空缺，只能由肯定的对当时在任的其余董事投多数票，即使不到法定人数，或仅以剩余董事投票。董事的分类，以及对罢免董事和处理空缺的限制，具有以下效果使股东更难改变我们董事会的组成。

没有股东的书面同意

我们的公司注册证书将规定，所有股东的行动都必须在年度会议或特别会议上由股东投票表决，并且股东不得以书面同意代替会议采取任何行动。这一限制可能会延长采取股东行动所需的时间，并将阻止我们的公司修改公司章程或罢免董事。未召开股东大会的股东。

200

目录表

股东大会

我们的公司注册证书和章程将规定，只有我们的董事会才可以召开股东特别会议，并且只有特别会议的通知可以在股东特别会议上审议或采取行动。我们的章程将年度股东大会上可能进行的事务限制在适当提交会议的事项上。

事先通知的规定

我们的附则规定提前通知与提名董事候选人有关的股东提案程序或将提交股东会议的新业务。这些程序规定，股东提案通知必须在采取行动的会议之前，及时以书面形式通知我们的公司秘书。一般来说，为了及时，通知必须在不少于90天但不超过120天之前到达我们的主要执行办公室前一年年会的一周年纪念日。我们的章程规定了对所有股东通知的形式和内容的要求。这些要求可能会阻止股东将问题提交给股东在年度会议或特别会议上。

公司注册证书及附例的修订

对公司注册证书的任何修改都必须首先得到我们董事会的多数成员的批准，如果法律或我们的证书要求的话。公司成立后，必须获得有权就修正案投票的流通股的过半数和作为一个类别有权投票的每个类别的过半数流通股的批准，但对有关股东行动、董事会组成、责任限制以及修订本公司章程和公司注册证书的规定，必须获得不少于三分之二的有权就修正案投票的流通股，且不少于三分之二有权作为一个类别投票的每个类别的流通股。我们的附则可以通过赞成票进行修改。在章程规定的任何限制的情况下；也可以由至少三分之二有权投票的流通股修正案，或者，如果我们的董事会建议股东批准修正案，通过有权就修正案投票的大多数流通股的赞成票，在每种情况下，作为一个类别一起投票。

优先股

我们的公司证书将提供 10,000,000股优先股的授权股份。授权但未发行的优先股的存在可能使我们的董事会能够阻止通过合并、要约收购、委托代理等手段获得对我们的控制权的企图。不管是不是比赛。例如，如果在适当行使其受托责任时，我们的董事会确定收购提议不符合我们股东的最佳利益，我们的董事会可能会导致在一个或多个私募发行或其他可能稀释拟议收购人或反叛股东或股东团体的投票权或其他权利的交易中，未经股东批准而发行的优先股。在这方面，我们的公司注册证书将赋予我们的董事会广泛的权力，以确立优先股的授权和未发行股份的权利和优先权。优先股的发行可能会减少收益。以及可分配给普通股持有人的资产。发行也可能对这些持有人的权利和权力产生不利影响，包括投票权，并可能具有拖延、威慑或阻止变化的效果。控制着我们。

201

目录表

特拉华州反收购法规

本次发行完成后，我们将遵守特拉华州公司法第2203节的规定。一般而言，第203节禁止特拉华州的一家上市公司在三年内与“有利害关系的股东”进行“商业合并”，除非该股东成为有利害关系的股东企业合并按规定方式核准。根据第203节，公司与有利害关系的股东之间的业务合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：

•

在股东开始感兴趣之前，我们的董事会批准了业务合并或导致股东成为利害关系人的交易；

•

在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，不包括为确定已发行有表决权股票的目的，由身为董事的人拥有的股份，以及在某些情况下，还包括高级管理人员和员工股票计划，但不包括利益相关股东拥有的未偿还有表决权股票；或

•

在股东开始感兴趣时或之后，企业合并得到了我们董事会的批准，并在股东年度会议或特别会议上以At的赞成票授权至少有三分之二的人不属于利益相关股东的已发行有表决权股票。

第203节定义了企业合并，包括：

•

涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

•

涉及股东权益的任何出售、转让、租赁、质押、交换、按揭或其他处置公司资产的百分之十以上；

•

除例外情况外，任何导致公司发行或转让公司向有利害关系的股东转让；或

•

有利害关系的股东从任何贷款、垫款、担保、质押或其他金融活动中获得的利益由公司或通过公司提供的利益。

一般而言，第203节将利益相关股东定义为任何实体或个人实益拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上，以及与该实体或个人有关联或控制或控制该实体或个人的任何实体或个人。

论坛的选择

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院时，特拉华州衡平法院应为以下任何州法律索赔的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何主张我们的任何董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔，(3)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的附例(包括其解释、有效性或可执行性)，或(4)适用于任何主张受内务原则管辖的索赔的行为；但本规定不适用于下列任何原因根据《证券法》或《交易法》提起的诉讼。此外，我们的附则规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是唯一和排他性的解决根据证券法提出诉因的任何申诉的论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们证券的任何权益

202

目录表

应被视为已通知并同意这些论坛条款。这些论坛条款可能会给股东带来额外的成本，可能会限制我们的股东提出一项诉讼的能力。在他们认为有利的法庭上提出索赔，指定法院可能会做出与其他法院不同的判决或结果。此外，《证券法》索赔的联邦论坛条款是否会得到执行还存在不确定性，这可能会给我们和我们的股东带来额外的成本。

证券交易所股票上市

我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“MBX”。

转让代理和登记员

我们共同的转让代理和注册商股票为Computer share Trust Company，N.A.

203

目录表

有资格在未来出售的股份

在此次发行之前，我们的股票还没有公开市场。未来我们的普通股在公开市场上的销售，或这些股票的可用性在公开市场出售，可能会不时对当时的市价造成不利影响。如下所述，由于合同和法律上的限制，本次发行后不久将只有有限数量的股票可供出售转售。然而，在这些限制失效后，在公开市场出售我们普通股的股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会对当时的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。未来的股权资本。

根据截至2024年6月30日的流通股数量，本次发行完成后，我们的普通股为31,853,698股假设我们在本次发行中发行了10,200,000股股票，承销商没有行使购买额外股份的选择权，也没有行使未行使选择权，股票将是流通股。在流通股中，所有在本次发行中出售的股份将可以自由交易，但由我们的关联公司持有的任何股份，如证券法下规则第144条所定义，只能在符合下述限制的情况下出售，普通股的限制性股票受基于时间的归属条款的约束。在紧接本次发行完成前由现有股东持有的所有剩余普通股股份将被称为“限制性证券”。这一术语在《证券法》第144条中有定义。这些受限制的证券是由我们以私人交易的方式发行和出售的，只有在根据证券法注册或有资格获得《证券法》规定的注册豁免，包括规则144或规则701规定的豁免，概述如下。

规则第144条

一般来说，实益拥有限制性股票至少六个月的人将有权出售其证券，条件是：(I)该人是在出售时或出售前90天内的任何时间，我们并不被视为我们的联属公司之一；及(Ii)在出售前至少90天内，我们须遵守交易所法案的定期报告要求。人实益拥有限制性股票至少六个月，但在出售时或在出售前90天内的任何时间是我们的关联公司的，将受到额外的限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内，只能出售数量不超过以下两项中较大者的证券：

•

当时已发行股份数量的1%，这将相当于紧随其后的约318,537股本次发行，假设承销商没有行使购买额外股份的选择权，基于截至2024年6月30日的流通股数量；或

•

纳斯达克全球精选市场普通股在四周内的平均每周交易量在提交表格1144中关于该项出售的通知书之前；

在每一种情况下，我们都必须遵守定期报告在出售前至少90天内符合《交易法》的要求。这样的销售既有附属公司也有非附属公司还必须遵守销售方式、当前的公开信息和通知规则第144条的规定。

规则第701条

根据规则第701条证券法，与本招股说明书之日生效，允许根据规则第144条转售股票，但不遵守规则第144条的某些限制，包括持有期要求。我们的大多数员工，根据以下条款购买股份的高管或董事

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目录表

书面补偿计划或合同可能有权依赖规则第701条的转售条款，但规则第701条的所有持有者必须等到日期后90天在出售他们的股票之前，这份招股说明书。

然而，几乎所有规则701股票都必须遵守锁定以下所述及“承销”项下的协议包括在本招股说明书的其他地方，并在该等协议所载限制期满后即有资格出售。

锁定协议

我们，我们所有的人持有我们约96.1%普通股的董事、高级管理人员和持有者已同意在本招股说明书发布之日起180天内不出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券，但某些例外情况除外。承销商的代表可全权酌情准许提早发行股份，但须符合锁定协议。持有我们大约3.3%的普通股的人，在实施反向股票分拆后但在本次发行生效之前，已与本公司达成协议，在180天的限售期内不转让任何该等股份，并在限售期内，公司已同意(A)执行公司与其任何股东之间的所有现有协议，这些协议禁止出售、转让、转让、质押或质押公司的任何证券，直至限制期；(B)指示转让代理对受该等现有“禁售”、“市场受阻”、“受阻”或类似限制约束的本公司任何该等证券施加停止转让限制 (C)未经摩根大通事先书面同意，不得在限制期内免除或以其他方式豁免此类协议中的任何此类条款 Securities LLC和Jefferies LLC。有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分中题为“承销”的部分。因此，我们普通股的大约99.4%的持有者，在实施相反的操作后股票分割，但在本次发行生效之前，由于证券法条款、我们的股东与我们签订的市场对峙协议或锁定协议，目前是被禁止或以其他方式限制的。由我们的股东与承销商合作。

登记权

本次发售完成后，我们证券的某些持有者将有权在证券项下登记其股份的各种权利。法案。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在注册生效后立即根据证券法完全可以交易，不受限制。见标题为请参阅本招股说明书其他部分的“股本说明-注册权”以获取更多信息。

股权激励计划

我们打算在以下位置提交一份或多份注册声明表格S-8根据证券法登记我们发行的股票或根据我们的股权激励计划预留供发行。第一份此类登记说明书预计将在本招股说明书日期后不久提交，并将在向美国证券交易委员会提交文件时自动生效。相应地，股票根据该注册声明登记的股份将可在公开市场出售，除非该等股份受归属本公司或锁定上述限制。截至在本招股说明书的日期，我们估计该注册声明于表格S-8将涵盖约6,440,596股。

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目录表

美国联邦所得税的重要考虑因素非美国持有者

以下讨论是美国联邦所得税的某些重要考虑因素的摘要适用于非美国持有者(定义见下文)关于他们对根据本次发行发行的我们普通股的股份的所有权和处置，下称“我们的普通股” 股票“。出于本讨论的目的，非美国持有者指的是我们普通股的实益所有者，用于美国联邦所得税：

•

a 非居民外星人；

•

应作为公司征税的外国公司或其他外国组织；或

•

按净收入计算，其收入不需缴纳美国联邦所得税的外国信托或财产。

本讨论不涉及被视为直通实体的合伙企业或其他实体或安排的税务处理美国联邦所得税目的或通过合伙企业或其他传递实体持有普通股的个人。将持有我们普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人应咨询他/她或其纳税情况。就通过合伙企业或其他传递实体(视情况而定)收购、持有和处置我们的普通股的税收后果提供咨询。

这一讨论是基于《法典》的现行条款、根据该准则颁布的现有和拟议的美国财政部法规、当前的行政裁决和司法裁决，均自本招股说明书之日起生效，所有这些裁决都可能发生变化或有不同的解释，可能具有追溯力。任何这样的变化或不同的解释都可能改变税收对的后果非美国本招股说明书中所述的持股人。不能保证国税局，也就是我们所说的国税局，不会对一个或多个税收后果提出质疑在此描述的。在此讨论中，我们假设一个非美国持有者持有我们普通股的股份，作为守则第(1221)节所指的资本资产，通常是为投资。

本讨论并不涉及美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能与特定的非美国鉴于此，持有者非美国持有人的个人情况也不涉及美国州、地方或非美国税收、替代最低税、净投资收入的医疗保险缴费税、《守则》第1202条含义内的合格小企业股票规则，或除所得税之外的美国联邦税的任何其他方面。本讨论也不考虑可能适用于非美国持有人并且不解决特殊问题适用于特定国家的税收规则非美国持有者，例如：

•

保险公司；

•

免税或政府组织；

•

金融机构；

•

证券经纪或交易商；

•

“受监管的投资公司”和“房地产投资信托”;

•

养老金计划；

•

“受控外国公司”、“被动外国投资公司”以及积累收入以避免美国联邦所得税;

206

目录表

•

“合格境外养老基金”或由“合格境外养老基金”全资拥有的实体；

•

合伙企业或其他被视为合伙企业的实体或安排，用于美国联邦所得税目的(和合伙人以及其中的投资者)；

•

根据守则的推定出售条款被视为出售我们普通股的人；

•

为美国联邦所得税目的选择将证券按市价计价的人；

•

根据任何员工股票期权的行使或以其他方式持有或接受我们普通股的人补偿；

•

持有我们普通股的人，作为跨境、转换交易、合成证券或其他综合证券的一部分投资；以及

•

美国侨民。

本讨论仅供一般信息参考，不是税务建议。因此，所有预期的非美国持有我们的普通股应咨询其税务顾问关于美国联邦、州、地方和非美国购买、拥有和处置我们普通股的税收后果。

我们普通股的分配

我们从未申报或支付过任何现金在可预见的未来，我们不会为我们的普通股支付现金分配。对于美国联邦所得税而言，普通股的分配(如果有的话)通常构成股息根据美国联邦所得税原则，从我们当前或累积的收入和利润中支付的程度。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，超出的部分将被视为免税退还给非美国持有者对普通股的投资，不超过持有者在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，但须受以下“出售收益和普通股的其他应税处置”中所述的税务处理。任何此类分发也将受制于以下标题为“备份预扣和信息报告“和”扣缴和信息报告要求--FATCA“。

以以下两段中的讨论为准在本节中，支付给非美国持有者一般将被扣缴美国联邦所得税，税率为30%或适用所得税条约规定的降低税率在美国和该持有者的居住国之间。

股息被视为与公司经营的交易或业务有效相关的股息非美国在美国境内的持有者，如果适用的所得税条约有这样的规定，可归因于非美国在美国境内的持有者，如果符合以下条件，通常免征30%的预扣税非美国持有者满足适用的认证要求。然而，这种与美国有效关联的收入，扣除特定的扣除和抵免后，按适用于美国个人的相同的美国联邦所得税税率(如《准则》所定义)征税。任何有效连接的美国一家公司收到的收入非美国在某些情况下，作为公司的持有人还可以按30%的税率或更低的税率缴纳额外的分支机构利得税由美国和持有者居住国之间适用的所得税条约具体规定。

A 非美国我们普通股的持有者如果要求受益于美国和其居住国之间适用的所得税条约，一般将被要求提供正确执行的IRS表格W-8BEN 或 W-8BEN-E(或其他适用的或继承的表格)给适用的扣缴义务人，并且满足适用的认证和其他要求。在某些情况下，可能需要更新向适用扣缴义务人提供的任何文件。非美国我们呼吁持证人咨询他们的

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目录表

税务顾问就他们根据相关所得税条约有权享受的福利进行咨询。一个非美国有资格享受美国减价的持有者所得税条约规定的预扣税可以通过及时向美国国税局提出适当的索赔，获得对任何超额预扣金额的退款或抵免。

利得出售我们的普通股或进行其他应税处置

受制于以下“备份扣留和信息报告”以及 “扣缴和信息报告要求--FATCA，”a非美国持有者一般不需要缴纳任何美国联邦所得税或由此获得的任何收益的预扣税持有者对我们普通股的出售或其他应税处置，除非：

•

该增益有效地与非美国霍尔德对美国的行为贸易或业务，如果适用的所得税条约有此规定，应归因于由其维持的常设机构或固定基地非美国持有者在美国，在这种情况下非美国持有者一般将按适用于美国个人的美国联邦所得税税率(如《守则》所定义)以净收入为基础征税，如果非美国持有人为外国公司，上述“本公司普通股分配”中所述的分支机构利得税也可适用；

•

这个非美国霍尔德是一名居住在美国的非居民外星人在处分的纳税年度内一个或多个期间总计183天或以上的国家，以及某些其他条件得到满足，在这种情况下非美国持有者将被征收30%的税对从处置中获得的净收益征收的税(或美国与持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率)，可由某些美国来源资本抵消损失的资产非美国持有者，如果有(即使该人不被视为美国居民)，只要非美国霍尔德已经及时提交了有关此类损失的美国联邦所得税申报单；或

•

在该出售或其他应课税处置之前的五年内的任何时间，我们是或曾经是(或非美国持有者的持有期如果较短)，除非我们的普通股定期在成熟的证券市场进行交易，并且非美国在较短的时间内，持有人直接或间接、实际上或建设性地持有不超过我们已发行普通股的5%5年期期间终止于产权处置的日期或非美国霍尔德持有我们的普通股。一般来说，一家公司是美国房地产控股公司，如果其美国房地产的公平市场价值。根据《守则》和适用的财政部条例的定义，不动产权益等于或超过其全球不动产权益的公平市场价值加上其在交易中使用或持有的其他资产的总和的50% 也不是生意。虽然不能保证，但我们不相信我们现在是或曾经是美国房地产控股公司，也不相信我们未来可能成为美国房地产控股公司。不能保证我们的普通股将为上述规则的目的，定期在已建立的证券市场交易。

备份扣缴和信息报告

我们(或适用的支付代理人)必须每年向美国国税局和每个非美国持有的总金额为支付给持股人的普通股分配以及就此类分配扣缴的税款(如果有的话)。一个非美国持有者可能必须遵守特定的认证程序才能持有者不是美国人(根据《守则》的定义)，以避免以适用的比率对我们普通股的股息进行备用扣缴。支付给的股息非美国如上文“我们普通股的分配”中所述，须预扣美国联邦所得税的持有人通常将免于美国后备预扣。

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目录表

信息报告和备用预扣一般适用于出售我们普通股的收益由.非美国持有者由或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处完成，除非持有者证明其作为非美国持有并满足某些其他要求，或以其他方式确立豁免。一般来说，信息报告和备用扣缴不适用于将处置收益支付给非美国持有者在哪里交易在美国境外通过以下方式完成非美国经纪人的办公室。然而，出于信息报告的目的，通过非美国拥有大量美国所有权或业务的经纪人的办公室通常将被视为类似于通过经纪人的美国办公室进行的处置。

非美国持有人应就资料申报及备援预扣的申请咨询其税务顾问。这是他们的规矩。信息申报单的副本可提供给所在国家的税务机关非美国持有人根据特定条约的规定居住或注册成立，或协议。备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则预扣的任何款项非美国持有者可以退还或记入非美国持有者的美国联邦所得税义务(如果有)，前提是及时向美国国税局提交适当的索赔。

扣缴和信息报告要求-FATCA

条例的条文该法规通常被称为《外国账户税收合规法案》(Foreign Account Tax Compliance Act，简称FATCA)，通常对支付股息征收30%的美国联邦预扣税，或者，取决于对某些拟议的美国以下财政部条例，出售或以其他方式处置支付给外国实体的我们的普通股的总收益，除非(I)如果该外国实体是“外国金融机构”，该外国实体承诺尽职调查、报告、扣缴和认证义务，(Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，该外国实体识别其某些美国投资者(如果有的话)，或(Iii)外国投资者根据FATCA，实体在其他方面是豁免的。然而，美国财政部公布了拟议的法规，如果以目前的形式敲定，将取消适用于销售或销售毛收入的30%的联邦预扣税我们普通股的其他处置。在这些拟议的法规的序言中，美国财政部表示，纳税人(包括扣缴义务人)通常可以依赖拟议的法规，直到最终法规发布。在……下面在某些情况下，非美国持有者可能有资格退还或抵免这笔预扣税。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本段中描述的要求。非美国持有人应咨询他们的税务顾问，了解这项立法对他们在我们的普通股和他们通过哪些实体持有我们的普通股，包括但不限于，满足防止征收FATCA规定的30%预扣税的适用要求的程序和截止日期。

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目录表

承销

我们将通过多家承销商发行本招股说明书中描述的普通股。摩根大通证券公司和杰富瑞公司将担任作为此次发行的联合簿记管理人，并作为承销商的代表。我们已与承销商签订了承保协议。在符合承销协议的条款及条件下，我们已同意出售向承销商，以及各承销商各自同意，按公开发行价减去本招股说明书封面所列承销折扣和佣金，购买下列上市普通股的数量在下表中添加到其名称：



名字	数量：股票
摩根大通证券有限责任公司		4,182,000
Jefferies LLC		2,958,000
Stifel，Nicolaus公司		1,683,000
古根海姆证券有限责任公司		1,377,000

总		10,200,000

承销商承诺，如果他们购买任何股票，他们将购买我们提供的所有普通股。承销业务协议还规定，如果承销商违约，非违约承销商也可以增加，也可以终止发行。

承销商拟按本招股说明书封面所列首次公开发行价格，直接向社会公开发行普通股。并以这个价格向某些交易商减去不超过每股0.6720美元的让步。首次向社会公开发行股票后，如果普通股未全部按首次公开发行价格出售，承销商可以改变发行价和其他销售条款。在美国境外出售的任何股票都可以由承销商的关联公司进行。

承销商有权向我们额外购买最多1,530,000股普通股，以支付承销商出售超过上表中指定的股份。承销商自本招股说明书之日起有30天的时间行使这一选择权购买额外股份。如果使用此选项购买任何股份以购买额外股份，则承销商将按上表所示的大致相同比例购买股票。如果购买了任何额外的普通股，承销商将以与正在发行股票。

承销费等于每股普通股的公开发行价减去承销商支付给我们的每股普通股股份。承销费为每股1.12美元。下表显示了在不行使和全部行使承销商的情况下，向承销商支付的每股和总承保折扣和佣金承销商购买额外股份的选择权。



	如果没有选项以购买其他内容股票锻炼		带全额选项以购买其他内容股票锻炼
每股	$	1.12	$	1.12
总	$	11,424,000	$	13,137,600

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目录表

我们估计，此次发行的总费用，包括注册费、备案和上市费、印刷费以及法律和会计费用，但不包括承保折扣和佣金，约为375美元万。我们已同意向承销商偿还与财务部门批准此次发行有关的费用。行业监管机构最高可达40,000美元。

应我们的要求，承销商已预留了至多5%的普通股招股说明书以首次公开招股价格出售给我们的董事、高级管理人员、某些员工和某些与我们有关联的其他人士。此次出售将由此次发行的承销商摩根大通证券有限责任公司通过定向共享计划。我们不知道这些人是否会选择购买全部或部分这些预留股份，但他们进行的任何购买都将减少公众可获得的普通股数量。除了如果我们的高级管理人员和董事购买了预留股份，这些预留股份将不会受到下文所述的锁定限制。任何未如此购买的预留股份将由承销商向公众发售。按与其他普通股相同的条件。我们已同意赔偿J.P.Morgan Securities LLC的某些债务和费用，包括根据修订后的1933年证券法或证券法与定向股份的销售有关。

电子格式的招股说明书可以在由一个或多个承销商维护的网站上获得，或出售参与发售的团体成员(如果有)。承销商可以同意向承销商和出售集团成员分配一定数量的股票，以出售给他们的在线经纪账户持有人。互联网发行版将是由代表分配给承销商和销售集团成员，这些成员可以在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。

我们已同意，吾等不会(I)提供、质押、出售、订立出售合约、出售任何期权或买卖合约、购买任何期权或出售合约、授予任何期权、权利或认股权证以购买、借出或以其他方式转让或处置直接或间接，或根据证券法向美国证券交易委员会提交或提交一份关于我们普通股或可转换为或可行使或可行使的任何普通股或证券的注册声明，或可交换为我们普通股的任何股份，或公开披露提出任何要约、出售、质押、贷款、处置或存档的意图，或(Ii)达成任何互换或其他安排，将全部或部分经济与任何普通股或任何这类其他证券的所有权相关的后果(无论这些交易中的任何一项是通过交付普通股或这类其他证券的现金或在任何情况下，均未经摩根大通证券有限责任公司和杰富瑞有限责任公司事先书面同意，在本招股说明书公布之日起180天内出售，但本次发售中将出售的普通股除外。

如上所述，对我们行动的限制不适用于某些交易，包括(1)发行普通股或证券根据可转换或可交换证券的转换或交换或权证或期权的行使(包括净行权)或RSU的结算(包括净额)，可转换为普通股或可行使普通股 (Ii)授予股票期权、股票奖励、限制性股票、RSU或其他股权奖励，以及发行我们的根据条款，向我们的雇员、高级职员、董事、顾问或顾问提供普通股或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的股票(无论是在行使股票期权或其他方面时)。本招股说明书所述于本次发行结束时有效的股权补偿计划；(Iii)发行最多5%的已发行普通股，或可转换为、可行使或在本次发售结束后，与任何真诚的许可、商业化、合资企业、技术转让、收购、开发合作或其他战略交易，条件是对于(一)-(三)这些接受者订立一项锁定与承销商达成协议；或(Iv)我们以表格形式提交任何注册声明S-8与依据或将依据有效计划批出的证券有关的

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目录表

在本招股说明书或根据收购或类似战略交易的任何假定利益计划的承销协议日期。

我们的董事和高管，以及持有我们大约96.1%普通股的人，或这类人，锁定各方，已经签订了锁定在本次发行开始前与承销商签订的协议，根据这些协议，锁定派对，有限的例外情况下，未经摩根大通证券事先书面同意，在本招股说明书日期后180天内或该期限内，不得(也不得促使其任何直接或间接关联公司) LLC和Jefferies LLC，(1)提供、质押、出售、合同销售、出售任何期权或合同、购买任何期权或合同、授予任何期权、权利或权证购买、借出或以其他方式转让或处置，直接或间接地，我们普通股的任何股份或任何可转换为或可行使或可交换我们普通股的证券(包括但不限于普通股或可被视为实益拥有的锁定各方根据证券交易委员会的规则和规定以及在行使股票期权或认股权证时可能发行的证券，或与普通股一起使用，锁定证券，(2)订立任何套期保值、掉期或其他协议或交易，将下列任何经济后果全部或部分转移公司的所有权锁定证券，无论上述第（1）或（2）条所述的任何此类交易是通过交付锁定证券，在现金或其他方式，(3)可要求或行使任何与登记有关的权利锁定证券，或(四)公开披露从事上述任何行为的意向。是这样的个人或实体进一步承认，这些承诺阻止他们从事任何套期保值或其他交易或安排(包括但不限于任何卖空或买卖或进入任何看跌期权)。或看涨期权，或其组合，远期，掉期或任何其他衍生交易或工具，无论如何描述或定义)设计或意图，或可合理地预期会导致或导致出售或处置或 (由任何个人或实体，不论是否为该协定的签字人)直接或间接地全部或部分拥有任何锁定证券，不论是否有该等交易或安排(或根据该等安排而提供的文书)将以下列方式交收：锁定证券，以现金或其他形式。

上一段所述并包含在锁定双方之间的协议承销商和锁定在某些情况下，当事人不适用于某些交易，但须符合各种条件，包括(A)转让锁定证券：(I)作为真正的馈赠，作为慈善捐赠，或为真正的遗产规划目的，(Ii)借遗嘱或无遗嘱或任何其他遗嘱性质的文件而提供，(Iii)为直接或间接使锁定当事人或其直系亲属，或如果锁定当事人是信托，对信托的委托人、受托人(或共同受托人)或受益人，或对受益人的财产此类信托(就本文而言，“直系亲属”是指任何血缘关系、现婚或前婚、家庭伴侣关系或领养关系，不比表亲远)，(4)有限责任公司、合伙企业责任公司、投资基金或其他实体(A)锁定当事人和/或其直系亲属是所有未偿还股权证券或类似证券的合法和实益所有者权益或(B)由禁闭方或禁闭方的直系亲属控制或共同控制，(V)交给可根据其进行产权处置或转让的个人或实体的代名人或保管人第(I)至(Iv)、(Vi)条锁定一方是公司、合伙、有限责任公司、信托或其他商业实体，(A)指另一公司、合伙、有限责任公司责任公司、信托或其他商业实体，是美国证券公司的关联方(定义见证券法颁布的规则405)锁定一方，或任何投资基金或其他控制，控制、管理或管理，或与锁定一方或其附属公司（为避免疑问，包括锁定缔约合伙企业、其普通合伙人或后续合伙企业或基金，或该合伙企业管理的任何其他基金），或（B）作为向有限合伙人、成员或股东分配的一部分锁定一方，（七）通过法律的实施，例如根据合格的家庭命令、离婚和解、离婚令或分居协议，（八）员工死亡后向我们提供，在每种情况下，该雇员残疾或终止就业，（ix）

212

目录表

与以下内容相关的交易的一部分锁定在本次发行(如果不是董事或高级管理人员)或随后的公开市场交易中获得的证券 (X)向我们提供与归属、结算或行使限制性股票单位、期权、认股权证或购买我们普通股股份的其他权利有关的(在每种情况下，包括以“净额”或无现金行使)，包括支付因归属、结算或行使该等限制性股票单位、期权、认股权证或权利而应支付的行使价及税款及汇款款项，但任何此等在行使、归属或结算时收到的我们普通股的股份应受到与前一段类似的限制，而且任何此类限制性股票单位、期权、认股权证或者权利由锁定一方根据股票激励计划或其他股权奖励计划授予的协议或股权奖励，招股说明书，(Xi)-根据经本公司董事会批准并向所有股东进行的涉及控制权变更的真诚第三方要约、合并、合并或其他类似交易，前提是交易未完成，所有这些锁定证券将继续受上一段第(十二)项的限制，适用于禁售方的直系亲属，或 (Xiii)就根据期权协议转让股份一事向吾等提供意见，该期权协议与本公司提早行使有关锁定根据我们的股权激励计划发行的未授予期权的一方，这些计划均在本注册声明中描述，根据该计划，我们有权回购该等股份，且仅在我们选择行使该权利的范围内。根据本款第(I)、(Ii)、(Iii)、(Iv)、(V)、(Vi)、(Vii)和(Xii)条进行的分配，此类转让不涉及价值处置，受赠人、受赠人、受让人或分配人应签立并交付承销商的代表锁定信件的形式为锁定协议，(B)在依据下列条件转让或分配的情况下本款第(Iii)、(Iv)、(V)、(Vi)、(Ix)和(Xii)条规定，任何一方(赠与人、受赠人、受赠人、转让人、受让人、分销商或分配者)不需要根据《交易法》或其他公告提交文件，或应自愿与这种转让或分发有关的(表格5的备案或根据《交易法》第13条及其后颁布的规则和条例所要求的备案除外) 限制期届满)和(C)在根据本款第(I)、(Ii)、(Vii)、(Viii)、(Viii)、(X)和(Xiii)条进行的转让或分配的情况下，不得公开提交、报告或公告应自愿作出，如果根据《交易法》第16(A)节提交的任何文件，或报告与以下相关的我们普通股的实益所有权减少的其他公开文件、报告或公告此种转让或分配应在限制期内依法规定，此种备案、报告或公告应在其脚注中明确注明此种转让的性质和条件；(B)行使选择权；和解RSU或其他股权奖励，或行使根据本招股说明书中所述计划授予的认股权证，前提是锁定因该等行使、转归或结算将受到与上一段类似的限制；(C)将已发行优先股、收购优先股的认股权证或可转换证券转换为我们的普通股收购我们普通股股份的股票或认股权证，但在这种转换时收到的任何普通股或认股权证将受到与上一段类似的限制；(D)成立或修改者锁定规则下交易计划的当事人10b5-1根据《交易法》，转让锁定证券，但条件是：(1)此类计划不规定转让锁定限制期内的证券和（2）任何一方未根据《交易法》或其他公告提交应与该交易计划相关而要求或自愿做出;和（e）根据承销协议的条款出售我们的普通股。

反向股票分割生效后，但在本次发行生效之前，持有我们额外约3.3%普通股的持有者与公司同意在180天限制期内不转让任何此类股份，并且，在限制期内，公司已同意（A）执行公司与其任何股东之间的所有现有协议股东禁止出售、转让、转让、质押或抵押公司的任何证券，直至期限到期

213

目录表

限制期；(B)指示转让代理对受该等现有“禁售”市场约束的本公司任何该等证券施加停止转让限制 (C)在受限制期间不免除或以其他方式豁免此类协议中的任何此类规定，除非获得摩根大通证券有限责任公司和杰富瑞有限责任公司的事先书面同意。因此，在反向股票拆分生效后，但在此次发行生效之前，持有我们约99.4%普通股的持有者目前由于证券法规定、我们的股东与我们签订的市场对峙协议或我们的股东与承销商签订的锁定协议而被禁止或以其他方式限制。

摩根大通证券有限责任公司和杰富瑞有限责任公司可自行决定在符合以下任何条件的情况下发行证券锁定在任何时候与上述承销商签订全部或部分协议。

我们已同意赔偿保险人的某些责任，包括《证券法》规定的责任。

我们的普通股已获准上市在纳斯达克全球精选市场上，交易代码为“MBX”。

与本次发行相关的承销商可以从事稳定交易，它包括在公开市场上竞购、购买和出售普通股，目的是防止或延缓普通股在发行过程中的市场价格下跌。这些稳定器交易可能包括卖空普通股，这涉及承销商出售的普通股数量多于他们在此次发行中所需购买的数量，以及在公开市场回补卖空创造的头寸。卖空可以是“回补”空头，即金额不超过承销商购买上述额外股份的选择权的空头头寸，也可以是 “赤裸裸的”空头，即超过这个数额的空头头寸。承销商可以通过行使购买全部或部分额外股份的选择权，或通过购买以下股票来平仓任何有担保的空头头寸公开市场。在作出这项决定时，承销商除其他事项外，会考虑公开市场上可供购买的股份价格与承销商透过期权购买股份的价格比较。购买额外的股份。如果承销商担心公开市场普通股价格可能存在下行压力，可能对以下投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸在此产品中购买。只要承销商建立一个裸空头头寸，他们就会在公开市场上购买股票来回补这一头寸。

承销商已告知我们，根据证券法的规定，他们还可以从事其他稳定、维持或否则影响普通股价格，包括施加惩罚性出价。这意味着，如果承销商的代表在公开市场上购买普通股以稳定交易或回补卖空，代表们可以要求作为此次发行的一部分出售这些股票的承销商偿还他们收到的承销折扣。

这些活动可以提高或维持普通股的市场价格，或者防止或延缓普通股的市场价格的下降，因此，普通股的价格可能高于否则可能存在于公开市场。承销商开始从事这些活动的，可以随时停止。承销商可以在纳斯达克全球精选市场上进行这些交易，非处方药不管是不是市场。

在这次发行之前，没有公开的我们普通股的市场。首次公开招股价格将由我们与承销商代表之间的谈判确定。在厘定首次公开招股价格时，本公司及承销商预计会考虑一系列因素，包括：

•

本招股说明书中列出并以其他方式提供给代表的信息；

214

目录表

•

我们的前景以及我们竞争的行业的历史和前景；

•

对我们管理层的评估；

•

我们对未来收益的展望；

•

本次发行时证券市场的基本情况；

•

一般可比公司上市普通股最近的市场价格和需求；以及

•

承销商和我们认为相关的其他因素。

我们和承销商都不能向投资者保证，我们的普通股将发展一个活跃的交易市场，或者股票将在相当于或高于首次公开募股价格的公开市场。

除美国外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许在需要为此采取行动的任何司法管辖区公开发行本招股说明书所提供的证券。本招股说明书所提供的证券不得直接或间接发售或出售，本招股说明书或任何与任何此类证券的发售和销售有关的其他发售材料或广告不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合适用规则的情况下以及该司法管辖区的规则。建议持有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书并不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约或要约，而此类要约或要约是非法的。

某些承销商及其关联公司过去曾向我们和我们的关联公司提供过，并可能在未来不时提供某些商业我们及该等联营公司在正常业务过程中所提供的银行、财务咨询、投资银行及其他服务，他们已收取并可能继续收取惯常费用及佣金。此外，从时间上讲，有时，某些承销商及其联营公司可能会为他们自己的账户或客户的账户进行交易，并代表他们自己或他们的客户持有我们的债务或股权证券的多头或空头头寸或贷款，并可能在未来这样做。

销售限制

通知至欧洲经济区的潜在投资者

对于欧洲经济区的每个成员国，或每个相关国家，没有我们在发布经主管当局批准的有关我国普通股股份的招股说明书之前，已根据或将根据该要约在有关国家向公众发行普通股。在有关国家或酌情在另一有关国家批准并通知该有关国家的主管当局)，但普通股的要约可根据《招股说明书规例》规定的下列豁免，在有关国家的任何时间向公众作出：

招股说明书规定的合格投资者的法人单位；

向少于150名自然人或法人(招股章程规例所界定的合资格投资者除外)出售，但须事先征得承销商对任何此类发售的同意；或

招股章程第1条第(4)款所述的其他情形，

215

目录表

但发行普通股的要约不得要求发行人或任何承销商公布根据《招股章程规例》第3条订立的招股章程或根据《招股章程规例》第23条增补的招股章程。

每一个人在一个最初收购任何普通股或向其提出任何要约的有关国家将被视为已表示、确认并与本公司和承销商达成一致，并与本公司和承销商一起表示、确认和同意其是《招股章程规例》。

在任何普通股被提供给金融中介机构的情况下，该术语在《根据《招股说明书规则》，每个此类金融中介机构将被视为已代表、承认并同意其在要约中收购的普通股股份并未于非可自由支配在可能导致向公众要约以外的其他人要约或转售的情况下，也不是为了向他人要约或转售而获得的在相关国家转售给合格投资者的情况下，在事先征得承销商同意的情况下，每一项建议的要约或转售。

本公司、承销商及其关联公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本规定而言，就任何有关国家的任何普通股而言，“向公众要约”一词是指以任何形式和方式就要约条款和拟发行的任何普通股进行充分的信息交流，以使投资者能够决定购买或认购任何普通股，并且 “招股说明书条例”系指条例(欧盟)2017/1129。

英国潜在投资者须知

就英国或英国而言，根据先前在英国向公众发售的规定，我们的普通股并无发售或将发售。就已获英国金融市场行为监管局根据英国《招股章程规例》及《联邦证券及期货事务管理局》批准的普通股股份刊登招股章程，但普通股要约除外根据英国招股说明书法规和FSMA的以下豁免，股票可以随时在英国向公众发行：

属于英国招股说明书规定的合格投资者的任何法人实体；

向150名以下的自然人或法人(英国招股说明书规定的合格投资者除外)出售，但须事先征得承销商的同意；或

在FSMA第86条范围内的任何其他情况下，

条件是没有这样的股份要约普通股应要求发行人或任何承销商根据FSMA第85节或英国招股说明书条例第3条发布招股说明书，或根据英国招股说明书条例第23条补充招股说明书。

在英国，每个最初获得任何普通股或被提出任何要约的人都将被视为已代表、承认和同意并向本公司和承销商证明其为英国招股说明书所指的合格投资者。

如属任何普通股提供给金融中介机构的股票，该术语在英国招股说明书第5条第(1)款中使用，每个此类金融中介机构将被视为代表、承认并同意普通股它在要约中收购的股份并没有

216

目录表

是在一家非可自由支配也不是为了向有情况的人要约或转售而获得的在事先征得承销商同意的情况下，可能会向公众发出要约，而不是在英国向合格投资者进行要约或转售。

本公司、承销商及其关联公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本条款而言，与我们在英国的普通股的任何股份有关的“向公众要约”一词是指任何形式和方式的关于要约条款的充分信息以及将被要约的我们普通股的任何股份，以使投资者能够决定购买或认购我们普通股的任何股份招股说明书条例“是指条例(EU)2017/1129，因为它根据2018年《欧洲联盟(退出)法》构成国内法的一部分，而”FSMA“一词是指2000年《金融服务和市场法》。

本文档仅供以下人员分发：(I)在与投资有关的事项方面具有专业经验并符合投资资格的人员《2005年金融服务和市场法(金融促进)令》第19(5)条或经修订的《金融促进令》第19条第(5)款所指的专业人员，(Ii)是第49条第(2)款(A)至(D)项(“高净值”)所指的人有价值的公司、未注册的协会等“)在《金融促进令》中，(Iii)是指在联合王国以外，或(Iv)是指被邀请或诱使从事投资活动的人(在与任何证券的发行或销售有关的信息(FSMA第(21)节)可以合法地传达或安排传达(所有这些人统称为“相关人士”)。本文档仅针对相关人员，不得对非相关人员采取行动或依赖。与本文件有关的任何投资或投资活动仅对相关人员可用，并将从事仅限与相关人士接触。

加拿大潜在投资者须知

普通股股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是国家定义的合格投资者仪表45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款，并且是国家文书中定义的允许客户31-103 登记要求、豁免和持续的登记义务。任何普通股股份的转售必须按照豁免招股说明书的要求进行，或在不受适用招股说明书要求的交易中进行。证券法。

如果出现以下情况，加拿大某些省份或地区的证券立法可能会为购买者提供撤销或损害赔偿的补救措施招股说明书（包括对其的任何修订）包含虚假陈述，前提是购买者在购买者证券立法规定的期限内行使了撤销或损害赔偿的补救措施省或领土。购买者应参阅购买者所在省份或地区证券立法的任何适用条款了解这些权利的详情，或咨询法律顾问。

依据《国家文书》第3A.3条33-105承保冲突，或NI 33-105，承销商不需要遵守NI的披露要求33-105 关于与本次发行相关的承销商利益冲突。

瑞士给潜在投资者的通知

普通股股份可能不会在瑞士公开发行，也不会在Six Swiss Exchange、Six或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文档包含

217

目录表

不构成招股说明书意义上的招股说明书，并且在编制时没有考虑到根据ART发行招股说明书的披露标准。652a或Art.《瑞士法典》的1156条上市招股说明书的义务或披露标准。从27岁起。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档或任何其他产品或与普通股股份有关的营销材料，或发行可能在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文件或与本次发行、本公司、普通股股份有关的任何其他发售或营销材料都没有或将提交给或由任何瑞士监管机构批准。特别是，这份文件将不会提交给瑞士金融市场监督管理局(FINMA)，普通股的要约也不会受到FINMA的监督，普通股没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为集体投资计划的权益收购人提供的投资者保障，并不包括扩大到普通股的收购者。

香港潜在投资者须知

普通股股份并未在香港发售或出售，亦不会在香港以(A)至以下方式以外的任何文件发售或出售。 “证券及期货条例”(第章)所界定的“专业投资者”。香港法例第571条)或证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则；或(B)在其他不会导致该文件产生的情况下；或为《公司(清盘及杂项规定)条例》(第章)所界定的“招股章程”。香港)，或《公司条例》，或不构成《公司条例》所指的对公众的要约。没有广告，与普通股股份有关的邀请或文件已发出或可能已发出，或已由或可能由任何人管有，以香港或其他地方的发行为目的，而该邀请或文件是针对或其内容的相当可能会被香港公众查阅或阅读的资料(根据香港证券法例准许的除外)，但只出售给或拟出售给他人的普通股股份除外在香港境外，或只向证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则所界定的“专业投资者”。

给潜在投资者的通知新加坡

每名联合簿记管理人均已承认，本招股说明书尚未在金融管理专员注册为招股说明书新加坡。因此，每个联合簿记管理人都声明并同意，它没有提供或出售任何普通股，也没有导致普通股成为认购或购买邀请的标的并且不会提供或出售任何普通股，或导致普通股成为认购或购买邀请的标的，并且没有流通或分发，也不会流通或分发，招股说明书或与直接或间接向新加坡任何人要约或出售普通股，或邀请认购或购买普通股有关的任何其他文件或材料，但以下人士除外：

(a)

根据《证券及期货法》(第289章)第274节，向机构投资者(如新加坡《证券及期货法》(第289章)第(4A)节所界定，经不时修改或修订，或《证券及期货管理局》)；

(b)

根据《SFA》第275(1)节向有关人士(如《SFA》第275(2)节所界定)，或根据《SFA》第(275)(1A)节并按照规定的条件向任何人提供在《SFA》第275节中；或

(c)

否则，依照SFA的任何其他适用条款并按照其条件。

218

目录表

普通股股份由有关人员根据本办法第(275)款认购的这就是：

(a)

其唯一业务是持有投资，且其全部股本由一名或多名个人拥有的公司(不是认可投资者(定义见SFA第4A节))，每名投资者均为认可投资者；或

(b)

信托基金(如受托人并非认可投资者)，其唯一目的是持有投资，而信托的每一受益人均为认可投资者、证券或以证券为基础的个人该公司或受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)不得在该公司成立后六个月内转让。该信托已根据SFA第275节提出的要约收购普通股，但以下情况除外：

(i)

向机构投资者或相关人士，或因SFA第275(1A)节或第276(4)(I)(B)节所指要约而产生的任何人；

(ii)

未考虑或将不考虑转让的；

(iii)

因法律的实施而转让的；

(iv)

如《SFA》第276(7)节所规定；或

(v)

如《2018年证券及期货(投资要约)(证券及以证券为基础的衍生工具合约)规例》第37A条所指明。

新加坡SFA产品分类-结合SFA第3090亿节和2018年《议定书》《议定书》规定，除非在以下报价之前另有说明关于普通股，我们已确定，并特此通知所有相关人士(定义见SFA第309a(1)节)，普通股是“规定的资本市场产品”(定义见《议定书》《公约》2018年)和排除的投资产品(如MAS通知SFA中定义的04-N12:《关于销售投资性产品的公告》和《关于销售理财产品的公告》FAA-N16：通知于关于投资产品的建议)。

日本潜在投资者须知

普通股没有也不会根据《金融工具和交易法》第四条第一款的规定进行登记。因此，没有普通股或普通股的任何权益不得在日本直接或间接提供或出售给任何日本“居民”，或为其利益而出售(此处使用的术语指居住在日本的任何人，包括根据日本法律成立的任何公司或其他实体)，或为重新发售或在日本直接或间接转售，或转售给日本居民或为其利益而转售，除非依照豁免登记要求，并在其他方面遵守《金融工具和交易法》以及日本在相关时间生效的任何其他适用法律、法规和部长级指导方针。

阿联酋潜在投资者注意事项

的股份普通股在阿拉伯联合酋长国(包括迪拜国际金融中心)没有、也不会公开发售、出售、推广或宣传，除非符合阿拉伯联合酋长国的法律(和 (迪拜国际金融中心)管理证券的发行、发行和销售。此外，本招股说明书不构成在阿拉伯联合酋长国(包括迪拜国际金融公司)公开发售证券中心)，并不打算公开发售。本招股说明书尚未获得阿联酋中央银行、证券和商品管理局或迪拜金融服务管理局的批准或提交。

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目录表

给以色列潜在投资者的通知

在以色列国，本招股说明书不应被视为根据以色列证券法向公众提出购买普通股的要约，第5728-1968号，其中规定，如果招股说明书符合第5728-1968号《以色列证券法》第(15)节的某些规定，则招股说明书必须由以色列证券管理局公布和授权，其中包括： (I)在某些条件下，要约是否向不超过35名投资者提出、分发或定向；或(Ii)要约是否向第一项所界定的某些合格投资者提出、分发或定向以色列证券法增编，第5728-1968号，在某些条件下，或合格投资者。合格投资者不应计入指定投资者的数量，并可被提出购买除证券外，还有35位投资者发言。我们没有也不会采取任何行动，要求它根据并遵守第5728-1968号以色列证券法发布招股说明书。我们过去没有，将来也不会向以色列境内的任何人分发本招股说明书或提出、分发或指示认购我们普通股的要约，合格投资者和最多35名指定投资者除外。

合格投资者可能必须提交书面证据，证明他们符合第5728-1968年以色列证券法第一个增编中的定义。在……里面具体地说，作为发行普通股的条件，我们可以要求合格投资者各自向我们和/或代表我们行事的任何人陈述、担保和证明：(I)它是属于下列其中之一的投资者：第5728-1968年《以色列证券法》第一号增编所列类别；(2)第5728-1968年《以色列证券法》第一号增编所列有关合格投资者的类别适用于哪一类； (3)它将遵守第5728-1968年《以色列证券法》及其颁布的条例中关于发行普通股要约的所有规定；。(4)保证普通股根据第5728-1968号以色列证券法规定的豁免，将发行的股票是：(A)用于其自身账户；(B)仅用于投资目的；以及(C)不是为了在该国境内转售而发行的。以色列，但根据第5728-1968号《以色列证券法》的规定除外；以及(5)它愿意提供进一步证据证明其合格投资者地位。涉及的投资者可能需要提交书面证据关于他们的身份，可能需要签署和提交一份声明，其中除其他外，包括收件人的姓名、地址和护照号码或以色列身份证号码。

澳大利亚潜在投资者注意事项

本招股说明书：

(a)

不构成2001年《公司法》第6D.2章或《公司法》规定的披露文件或招股说明书；

(b)

就《公司法》而言，澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)没有、也不会将其作为披露文件提交，也不打算包括为《公司法》的目的披露文件所需的信息；以及

(c)

只能在澳大利亚提供，以选择能够证明他们属于公司法第708条规定的一个或多个投资者类别的投资者，或豁免投资者。

普通股不得直接或者间接要约认购、买卖，不得邀请认购可以发行或购买普通股，不得在澳大利亚分发与任何普通股有关的草案或最终要约备忘录、广告或其他要约材料，除非向投资者不受公司法第6D章的要求，或在其他方面遵守所有适用的澳大利亚法律和法规。通过提交普通股申请，您向我们声明并保证您是免税投资者。

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目录表

由于本文件项下的任何普通股要约均将在澳大利亚作出，而不会根据第根据公司法第6D.2条，如果第708条中的任何一项豁免均不适用，则根据公司法第707条，在12个月内在澳大利亚转售这些证券的要约可能要求根据第6D.2章向投资者披露信息到转售的地方。通过申请普通股，您向我们承诺，自普通股发行之日起12个月内，您不会要约、转让、转让或以其他方式转让这些普通股除根据公司法第6D.2章不要求向投资者披露或已准备合规披露文件并提交给ASIC的情况外，向澳大利亚投资者出售股票的情况除外。

中国潜在投资者须知

本招股说明书将不会在中国流通或分发，普通股不会出售或出售，也不会提供或出售给任何人重新发售或直接或间接转售给任何居民除非依照中华人民共和国的任何适用法律和法规。本招股说明书或任何广告或其他招股材料不得在中国境内分发或发布，除非在下列情况下会导致遵守适用的法律和法规。

韩国潜在投资者须知

普通股股票没有也不会根据韩国《金融投资服务和资本市场法》以及相关法令和根据FSCMA的规定，普通股和普通股已经并将作为FSCMA下的私募在韩国发行。普通股股票不得直接或间接要约、出售、交付或要约或出售给任何人重新发售或直接或间接在韩国或向任何韩国居民转售，除非依照韩国适用的法律和法规，包括FSCMA和韩国外汇交易法及其下的法令和条例，或FETL。此外，普通股的购买者应遵守所有适用的法规要求(包括但不限于 FETL的要求)与购买普通股有关。通过购买普通股，其相关持有人将被视为代表并保证，如果该普通股在韩国或是韩国居民在韩国，它根据韩国适用的法律和条例购买了普通股。

给沙特阿拉伯潜在投资者的通知

本文件不得在沙特阿拉伯王国境内分发，但已发布的《证券要约条例》所允许的人员除外沙特阿拉伯资本市场管理局董事会根据第#号决议2-11-2004日期：2004年10月4日，经决议编号修订1-28-2008,经修订的，或CMA规则。CMA不对本文件的准确性或完整性作出任何陈述，并明确否认任何对因依赖本文件的任何部分而产生或发生的任何损失承担任何责任。拟购买特此提供的普通股股份的潜在购买者应自行对信息的准确性进行尽职调查与证券有关的。如果您不了解本文件的内容，您应该咨询授权的财务顾问。

给潜在客户的通知迪拜国际金融中心(DIFC)的投资者

本文件涉及根据迪拜市场规则2012年的豁免要约金融服务管理局，或DFSA。本文件仅供分发给DFSA《2012年市场规则》中规定的人员。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA没有

221

目录表

负责审核或核实任何与免税优惠相关的文件。DFSA尚未批准本招股说明书附录，也未采取措施核实所列信息并对本文件不承担任何责任。与本文件有关的普通股可能缺乏流动性和/或受转售限制。拟购买已发行普通股股份的人应进行他们自己对证券的尽职调查。如果您不了解本文档的内容，您应该咨询授权的财务顾问。

在关系中对于DIFC的使用，本文件严格保密，分发给有限数量的投资者，不得提供给原始收件人以外的任何人，也不得复制或用于任何其他目的。证券权益不得在迪拜国际金融中心直接或间接向公众提供或出售。

给潜在投资者的通知百慕大群岛

普通股只有在符合《2003年百慕大投资商业法》的规定的情况下，才能在百慕大发行或出售。监管百慕大的证券销售。另外，非百慕大人任何人(包括公司)不得在百慕大经营或从事任何贸易或业务，除非这些人获得许可。根据适用的百慕大立法。

英属维尔京群岛潜在投资者注意事项

普通股不是也不可能向公众或英属维尔京群岛的任何人提供，以供其购买或认购。对我们来说。普通股可以提供给根据2004年英属维尔京群岛商业公司法(英属维尔京群岛公司)成立的公司，但只有在向相关英属维尔京群岛公司提出要约并由其收到要约的情况下完全在英属维尔京群岛以外。

台湾潜在投资者须知

普通股未依相关证券法及台湾金融监督管理委员会规定，未经并将不会办理登记。不得在台湾境内通过公开发行或在构成台湾证券交易法意义上的要约的情况下出售、发行或要约，该要约需要登记或批准台湾金融监督管理委员会。台湾没有任何个人或实体被授权提供、出售、提供有关台湾普通股发行和销售的咨询或以其他方式居间。

南非潜在投资者须知

由于下列限制南非证券法，没有“向公众发售”(这一术语在南非公司法，2008年第71号(经修订或重新制定))南非公司正在与南非普通股的发行有关。因此，本文件不构成，也不打算构成“已登记招股说明书”(该词在南非的定义根据南非公司法编制和注册，且未经南非公司和知识产权委员会或南非任何其他监管机构批准和/或备案。这个普通股不得在南非境内转让、出售、放弃或交付给地址在南非的人，除非第96条规定的下列一项或另一项豁免 (1)适用于：

第96(1)(A)条的要约、转让、出售、放弃或交付：

(i)

以委托人或者代理人的身份，从事证券交易为其日常业务或者部分日常业务的人员；

222

目录表

(ii)

南非公共投资公司；

(iii)

受南非储备银行监管的个人或实体；

(iv)

南非法律规定的授权金融服务提供者；

(v)

南非法律承认的金融机构；

(vi)

第(Iii)、(Iv)或(V)项所述任何个人或实体的全资附属公司，以退休基金获授权投资组合管理人的身分或集体投资管理人的身分行事计划(每宗个案均根据南非法律妥为注册)；或

(vii)

第(I)至(Vi)项中的人的任何组合；或

第96(1)(B)节，预计购买的总成本作为委托人的任何单一收件人的普通股股份，等于或大于1,000,000兹拉尔，或依据《南非政府公报》第96(2)(A)条借公告公布的更高数额。南非公司法。

本招股说明书中提供的信息不应被视为南非金融 2002年咨询和中介服务法。

马来西亚潜在投资者须知

与普通股股份的要约和出售有关的招股说明书或其他要约材料或文件尚未或将在马来西亚证券委员会，或委员会，根据《2007年资本市场和服务业法》提交委员会批准。因此，本招股说明书及与要约或出售有关的任何其他文件或材料，或普通股的认购或购买邀请书不得流通或分发，普通股也不得要约或出售，也不得作为认购或购买邀请书的标的，无论直接或间接向马来西亚境内的人支付，但下列情况除外：(I)委员会批准的封闭式基金；(Ii)资本市场服务许可证持有人；(Iii)作为本金收购普通股的人，如果要约的条款是，每笔交易只能以不低于25万令吉(或其等值的外币)的代价收购普通股；(4)个人总资产净额或总资产与配偶的共同净资产超过300万令吉(或其等值的外币)，不包括个人主要住所的价值；(V)年总收入超过30万令吉(或 (Vi)个人连同其配偶，在过去12个月的年收入合共为40万令吉(或其外币等值)，每年前12个月；(7)根据上次审计账目，净资产总额超过1,000万令吉(或相当于外币)的公司；(8)净资产总额超过1,000万令吉的合伙企业 1,000万林吉特(或其等值的外币)；(9)《2010年拉布安金融服务和证券法》所界定的银行持牌人或保险持牌人；(X)《拉布安法》所界定的伊斯兰银行持牌人或塔法尔持牌人 2010年金融服务和证券法；以及(Xi)指委员会指定的任何其他人；但在(Xi)至(Xi)之前的每一类中，普通股的分配是由一名持有资本市场服务许可证，从事证券交易业务的人。本招股说明书在马来西亚的分发受马来西亚法律的约束。本招股说明书不构成也不得用于此目的公开发售或发行、要约认购或购买、邀请认购或购买根据《2007年资本市场和服务法案》要求向委员会登记招股说明书的任何证券。

223

目录表

致卡塔尔潜在投资者的通知

本招股说明书中描述的普通股股份从未、也不会在任何时候在州直接或间接提供、出售或交付卡塔尔以构成公开募股的方式进行。本招股说明书尚未也不会在卡塔尔金融市场管理局或卡塔尔中央银行注册或批准，并且不得公开分发。本招股章程仅供原始收件人使用，不得提供给任何其他人。它不在卡塔尔国普遍分发，不得复制或用于任何其他目的。

224

目录表

法律事务

本招股说明书提供的普通股的有效性将由位于马萨诸塞州波士顿的Goodwin Procter LLP为我们传递。某些法律事宜与此次发行相关的信息将由纽约Davis Polk&Wardwell LLP传递给承销商。

专家

本招股说明书所包括的截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表以及当时结束的年度的财务报表已经审计由独立注册会计师事务所安永会计师事务所提交，载于本文其他地方的有关报告中，并根据该事务所作为会计专家的权威而列入和审计。

在那里您可以找到更多信息

我们已经向美国证券交易委员会提交了一份注册声明表格S-1(文件号 333-281764)根据证券法，关于我们通过本招股说明书提供的普通股。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含所有登记声明中包含的信息。有关我们和我们的普通股的更多信息，请参阅注册声明及其展品。每当我们在本招股说明书中提到我们的任何关于合同、协议或其他文件，参考资料不一定是完整的，你应该参考登记声明所附的证据，以获得实际合同、协议或其他文件的副本。

在发行完成后，我们将遵守交易法的信息要求，并将提交年度、季度和当前报告、委托书与美国证券交易委员会的声明和其他信息。你可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上阅读我们的美国证券交易委员会备案文件，包括注册声明。我们还在https://www.mbxbio.com上维护了一个网站，并在完成发售后，你可以在表格中免费查阅我们的年度报告10-K,表格季度报告10-Q,关于表格的当前报告8-K和对这些报告的任何修改，在这些材料以电子方式提交给或提供给美国证券交易委员会之后，在合理可行的范围内尽快进行。我们网站中包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是我们网站的一部分，也不是并入本招股说明书。

225

目录表

财务报表索引



年度财务报表索引

	页面

独立注册会计师事务所报告		F-2

资产负债表		F-3

经营性报表和全面亏损		F-4

股东赤字（股权）和可转换优先股报表股票		F-5

现金流量表		F-6

财务报表附注		F-7

未经审计中期简明财务报表索引

	页面

简明资产负债表		F-28

简明经营报表和全面亏损		F-29

股东赤字（股权）和可转换优先股简明报表		F-30

现金流量表简明表		F-31

财务报表附注		F-32

F-1

目录表

独立注册会计师事务所报告

致MBX生物科学公司的股东和董事会。

意见关于财务报表

我们已经审计了MBX生物科学公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，有关经营报表及综合亏损、股东权益(亏损)及可转换优先股、现金流量，以及有关附注(统称为“财务报表”) 声明“)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及该等年度的经营成果和现金流量结束，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是就公司的财务状况发表意见基于我们审计的声明。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦法律，我们必须与公司保持独立证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例。

我们的审计工作符合 PCAOB的标准。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要我们对其财务报告的内部控制进行了审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查证据。关于财务报表中的金额和披露。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报告的整体列报。发言。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/安永律师事务所

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

印第安纳州印第安纳波利斯

2024年3月22日，除附注17日期为2024年9月9日外

F-2

目录表

MBX Biosciences，Inc.

资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)



	截至2013年12月31日，
	2022			2023

资产

流动资产：
现金及现金等价物	$	24,210		$	30,523
有价证券		18,251			50,153
预付费用和其他流动资产		1,750			2,789

流动资产总额		44,211			83,465
财产和设备，净额		521			439
使用权资产		321			226
其他长期资产		42			50

总资产	$	45,095		$	84,180

负债、可转换优先股与股东亏损

流动负债：
应付帐款	$	976		$	1,391
应计费用		2,318			2,382
经营租赁负债，流动		137			153

流动负债总额		3,431			3,926
股份回购责任		66			194
经营租赁负债，当期净额		324			171

总负债		3,821			4,291

承付款和或有事项(附注8)
可转换优先股
A系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权、发行和53，598，587股截至2023年和2022年12月31日未偿（清算优先36，822，229美元）		36,501			36,501
b系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权股129，240，032股和129，240，032股截至2023年12月31日已发行和未发行（清算优先权为116，316，029美元），截至2022年12月31日已发行和未发行股票129，240，032股，已发行和未发行股票53，118，933股（清算优先权为47，807，040美元）		47,378			115,856

可转换优先股总额		83,879			152,357

股东亏损额
普通股，面值0.0001美元，已授权237，000，000股，已发行和发行1，257，080股 2023年12月31日，截至2022年12月31日，已授权股票237，000，000股，已发行和发行股票1，007，995股		1			1
额外实收资本		411			3,054
累计赤字		(43,020	)		(75,583	)
累计其他综合收益		3			60

股东总亏损额		(42,605	)		(72,468	)

负债总额、可转换优先股和股东赤字	$	45,095		$	84,180

请参阅财务报表附注。

F-3

目录表

MBX Biosciences，Inc.

经营和综合损失报表

(单位为千，不包括每股和每股金额)


	截至2013年12月31日的年度，

	2022			2023

运营费用
研发	$	21,397		$	28,534
一般和行政		3,764			6,777

总运营支出		25,161			35,311

运营亏损		(25,161	)		(35,311	)
利息和其他收入，净额		372			2,748
利息开支		(374	)		—
衍生法律责任的变更		(73	)		—
债务清偿损失		(899	)		—

净亏损	$	(26,135	)	$	(32,563	)
有价证券的未实现收益(亏损)		3			60
列入净亏损的净(收益)损失的重新分类		—			(3	)

其他全面收益(亏损)合计		3			57

全面损失总额	$	(26,132	)	$	(32,506	)

普通股股东应占净亏损	$	(26,135	)	$	(32,563	)

每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损	$	(39.18	)	$	(31.96	)

用于发行在外的普通股加权平均数计算每股普通股净亏损（基本股和稀释股）		667,018			1,018,757

请参阅财务报表附注。

F-4

目录表

MBX Biosciences，Inc.

股东权益（赤字）和可转换优先股报表

(单位为千，不包括份额)



	A系列敞篷车优先股				B系列敞篷车优先股				普通股

	杰出的股票		量		杰出的股票		量		杰出的股票		量		其他内容已缴费资本		累计赤字			累计其他全面收入（损失）		总股东的赤字

2021年12月31日的余额		53,598,587	$	36,501		—	$	—		973,881		$1		48美元		$(16,885	)		$-		$(16,836	)
发行b系列可转换优先股，扣除429美元的发行成本		—		—		53,118,933		47,378		—		—		—		—			—		—
行使股票期权时发行普通股		—		—		—		—		34,114		—		57		—			—		57
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		306		—			—		306
净亏损		—		—		—		—		—		—		—		(26,135	)		—		(26,135	)
其他综合收益		—		—		—		—		—		—		—		—			3		3


2022年12月31日余额		53,598,587	$	36,501		53,118,933	$	47,378		1,007,995		$1		411美元		$(43,020	)		3美元		$(42,605	)
发行b系列可转换优先股，扣除30美元的发行成本		—		—		76,121,099		68,478		—		—		—		—			—		—
行使股票期权时发行普通股		—		—		—		—		249,085		—		600		—			—		600
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		2,043		—			—		2,043
净亏损		—		—		—		—		—		—		—		(32,563	)		—		(32,563	)
其他综合收益		—		—		—		—		—		—		—		—			57		57


2023年12月31日余额		53,598,587	$	36,501		129,240,032	$	115,856		1,257,080		$1		$3,054		$(75,583	)		$60		$(72,468	)

请参阅财务报表附注。

F-5

目录表

MBX Biosciences，Inc.

现金流量表

(单位：千)


	截止的年数 12月31日，

	2022			2023

经营活动的现金流：
净亏损	$	(26,135	)	$	(32,563	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用		306			2,043
非现金经营租赁费用		42			95
有价证券的累积和摊销，净额		(27	)		(1,044	)
折旧费用		56			157
财产和设备处置损失		—			69
非现金利息支出		374			—
衍生法律责任的变更		73			—
债务清偿损失		899			—
经营资产和负债变化：
预付费用和其他流动资产		(791	)		(1,047	)
应付帐款		671			412
应计费用		1,452			45
其他资产		(42	)		(8	)
经营租赁负债		—			(137	)

用于经营活动的现金净额		(23,122	)		(31,978	)


投资活动产生的现金流：
购买有价证券		(20,220	)		(63,798	)
有价证券的到期日		9,250			33,000
购置财产和设备		(441	)		(129	)

投资活动所用现金净额		(11,411	)		(30,927	)


融资活动的现金流：
行使普通股期权所得收益		30			739
发行b系列可转换优先股的收益		36,491			68,509
优先股发行成本		(429	)		(30	)
可转换票据的收益		10,000			—
可转换票据发行成本		(29	)		—

融资活动提供的现金净额		46,063			69,218

现金及现金等价物净增加情况		11,530			6,313
期初现金及现金等价物		12,680			24,210

期末现金和现金等价物	$	24,210		$	30,523


补充披露非现金投融资活动：
提前行使的股票期权和创始人股份的归属	$	37		$	504
应付账款和应计负债中的财产和设备		—			18
非现金财产和设备处置		—			34

请参阅财务报表附注。

F-6

目录表

MBX Biosciences，Inc.

财务报表附注

截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度

1.业务性质和流动资金

MBX生物科学公司(MBX) 或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗内分泌和代谢障碍的新型精密多肽疗法。该公司正在推进一条管道内分泌和代谢紊乱的新候选者。该公司于2018年8月在印第安纳州成立，是一家有限责任公司，并于2019年4月在特拉华州转变为C公司。该公司维持其公司在印第安纳州卡梅尔的办公室。

自成立以来，该公司将几乎所有的资源都投入到药物发现和候选产品的开发上 MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291以及其他临床前计划，建立知识产权组合，组织和配备公司人员，业务规划，筹集资金，并为这些项目提供一般和行政支持行动。公司没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。该公司历来主要通过出售可转换优先股和可转换股票来为其运营提供资金票据，产生了总计约15060美元的万毛收入。

流动性

从成立到2023年12月31日，该公司将几乎所有的努力都投入到药物发现和开发上。本公司有一家有限的经营历史，自成立以来一直出现经营亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损。截至2023年12月31日，公司累计亏损7560万美元，现金、现金等价物和有价证券8,070万美元。根据公司目前的业务计划，管理层相信，现有的现金和现金等价物以及有价证券将足以为自这些财务报表发布之日起至少12个月内公司的债务。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

财务报表一直是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响报告的判断、假设和估计本报告所述期间的资产和负债额、财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出数额。最重要的估计与确定股票期权授予的公允价值以及与截至资产负债表日的预付和应计研究和开发费用金额相关的估计。管理层在持续的基础上评估其估计和假设利用历史经验和其他因素，包括当前的经济环境，并做出

F-7

目录表

在事实和情况需要时进行调整。这些估计数是基于截至财务报表日期可获得的信息；因此，实际结果可能与这些估计数字。

现金及现金等价物

本公司考虑所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，现金和现金等价物主要由支票和储蓄存款组成，货币市场基金持有量，以及商业票据。

信用风险集中

可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司的投资政策包括关于金融机构和金融工具质量的指导方针，并界定了它认为可以最大限度地减少信贷风险集中暴露的可销售证券。本公司可投资于货币市场基金(至少10亿美元的资产)、美国国债、公司债、银行债、美国政府相关机构证券、其他主权债、市政债和商业票据.这些存款可能会超过联邦保险的限额。从历史上看，该公司在这些账户中没有经历过任何亏损。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧费用在估计使用年限内使用直线法确认。每项资产的期限一般为三到七年。租赁改进按租赁期或资产的估计使用年限中较短的一项进行折旧。在退休或出售时，处置的资产的成本和相关的累积折旧从账目中注销，由此产生的任何收益或损失都计入已实现期间的经营损失。不增加资产使用寿命的维修和维护费用计入运营费用已发生的费用。

长期资产减值准备

这个本公司评估其主要由物业及设备组成的长期资产的减值，当事件或环境变化显示该等资产的账面值可能无法收回时。资产的可回收性应持有和使用的资产的账面价值与该资产预期产生的未来未贴现净现金流量的比较来衡量。如果此类资产被视为减值，则应确认的减值为以资产的账面价值超过资产的公允价值来衡量。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度并无确认减值亏损。

金融工具的公允价值

公允价值定义为公司在及时交易中出售投资或在与主要市场上的独立买家及时交易中转移债务时支付的价格，或在没有主要市场的情况下，最高投资或负债的有利市场。一个框架用于计量公允价值，利用一个三级层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。层级结构给予最高对于相同的资产或负债，优先考虑活跃市场的未调整报价(第1级投资)，优先考虑不可观察到的投入(第3级投资)。

F-8

目录表

公允价值层次的三个层次如下：

•

一级投入：活跃市场中未调整的报价，在计量日期可获得相同的，不受限制的资产或负债；

•

第2级投入：不被视为活跃的市场的报价或金融工具估值所有重要投入均可直接或间接观察到；以及

•

第三级投入：价格或估值需要对公允价值计量和看不见。

金融工具根据对公允价值有重要意义的最低投入水平进行整体分类。测量。评估某一特定投入对公允价值计量的重要性需要作出判断，并考虑投资特有的因素。

本公司的货币市场基金及有价证券按上述公允价值等级(第1级及第2级)厘定的公允价值列账 (分别为2级)。

研发费用

研发费用包括与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用；外部研究和根据与第三方的安排产生的开发费用，如合同研究组织协议、合同制造组织协议、临床场地和顾问；与临床前和临床相关的费用活动；与所需的监管备案、许可证和费用相关的成本；知识产权开发所产生的成本；以及与我们的研究和开发相关的设施和其他基础设施成本的分摊部分发展活动。与内部和外部研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。

成本是根据对完成每个合同下特定任务的进度的评估，使用其临床站点和供应商向公司提供的信息和数据来考虑发生的费用。这些成本包括直接成本和间接成本。与特定项目相关的费用，以及支付给代表公司进行某些研究的各种实体的费用。根据向服务提供商付款的时间，公司确认预付费用或应计费用与这些成本相关的费用。这些应计或预付费用是根据管理层对根据服务协议完成的工作、取得的里程碑和类似合同的经验所作的估计。该公司监控每一位这些因素并相应地调整估计数。

递延融资成本

与发行可转换票据有关的直接成本在产生时计入资本化，列示为直接减少票据，并使用实际利息法在负债期内摊销。

专利费用

与提交和进行专利申请有关的费用按已发生的费用计入，因为此类费用的可回收性不确定。这些成本包括在一般和行政费用。

基于股票的薪酬

公司根据授予员工、非员工和董事的公允价值衡量授予员工、非员工和董事的所有股票期权和其他股票奖励并确认这些人的补偿费用

F-9

目录表

在必要的服务期内，通常是各个授权书的授权期。一般来说，公司发行的股票期权奖励只有基于服务的授予使用直线法调整并记录这些奖励的费用。该公司的政策是在发生没收时对其进行解释。

这个公司在其经营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该公司缺乏特定于公司的历史记录和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有足够的历史数据它自己交易的股票价格的波动性。本公司股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的，用于奖励符合“普通”期权资格的股票。预期的期限为授予的股票期权非雇员等于期权授予的合同条款。无风险利率是参考发放时有效的美国国债收益率曲线确定的。裁决的期限大致等于裁决的预期期限。预期股息率为零，因为本公司从未就普通股支付过现金股息，并且预计在可预见的时间内不会支付任何现金股息未来。

在厘定已授出期权的行使价时，本公司已考虑普通股于计量日期的估计公允价值。普通股的估计公允价值是在每个授予日根据各种因素确定的，包括普通股的非流动性，一臂长的销售量公司的股本(包括可转换优先股)、优先股股东权利和偏好的影响，以及流动性事件的前景。其他因素包括该公司的财务状况和历史财务业绩、对公司未来运营的预测、对公司竞争的评估或基准，以及市场上当前的商业环境。关键假设的重大变化所使用的因素可能导致普通股在每个估值日期的公允价值不同。

所得税

公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样一个为了确定，管理层考虑了所有可用的积极和消极证据，包括现有应税临时差异的未来冲销、预计未来的应税收入、税务筹划战略，以及最近行动的结果。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值免税额。税率变化对…的影响递延税项资产和负债在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如果管理层确定公司未来将能够实现其递延税项资产超过其记录净额在减税数额方面，管理层将对递延税项资产估值准备金作出调整，这将减少所得税拨备。

公司记录不确定的税收状况，基于两步走以下过程：(1)管理层确定是否更有可能在技术基础上维持税务状况职位的优点和(2)符合以下条件的税务职位很可能比不可能认可门槛，管理层认可的最大税收优惠金额超过50% 很可能在与相关税务机关最终结算时变现。本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。任何应计利息和罚款均为

F-10

目录表

包括在相关的纳税义务中。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有重大不确定的税务头寸。

租契

公司记录了一项使用权(“ROU”)根据ASC 842对其作为承租人的几乎所有租约的资产和租赁负债。初始租期为12个月或以下的租约不记录在资产负债表。本公司以直线法确认租期内租赁的租赁费用。在合同开始时，公司考虑所有相关的事实和情况，以评估合同是否代表通过确定合同是否转让了在一段时间内控制所确定的资产的使用的权利，无论是显式的还是隐性的，以换取对价。

每股基本和摊薄净亏损

本公司计算基本和稀释后每股净亏损使用两等舱方法。这个两等舱方法要求普通股股东在以下期间可获得的收入普通股和参股证券根据其各自获得股息的权利，就好像期间的所有收入都已分配一样。公司A系列可转换优先股和B系列可转换优先股都是参与的证券。这些参与证券在合同上并不要求这些股票的持有者承担公司的损失。因此，所列年度的净亏损没有分配给本公司的参与证券。因此，每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数量，而不考虑潜在的稀释证券。稀释网每股亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数加上期内潜在摊薄证券的摊薄效应之和。潜在地稀释证券包括既得和未行使的股票期权、因提前行使股票期权而发行的限制性股票、与未归属的方正股份相关的限制性股票和可转换优先股。股票的稀释效应期权使用库存股方法计算，可转换优先股的稀释效应使用IF-转换方法。该公司在所有期间都产生了净亏损因此，每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为纳入潜在摊薄证券将是反摊薄的。

细分市场

运营部门被定义为实体的组成部分提供独立的财务信息，并由首席运营决策者(“CODM”)在作出有关资源分配和评估业绩的决策时定期进行评估。该公司的CODM是为了评估业绩和作出经营决策，首席执行官和业务作为一个单独的部门进行管理。该公司的所有资产都位于美国。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)代表当期净收益(亏损)加上股东权益(亏损)的某些其他变化的结果。本公司的全面亏损包括截至12月31日止年度与有价证券有关的未实现收益， 2023年和2022年。

最近发布的会计声明

在……里面 2023年12月，FASB发布了ASU2023-09,所得税(专题740)：改进所得税披露，旨在提高所得税的透明度、决策有用性和有效性

F-11

目录表

披露。本ASU中的修正案要求一个实体披露一份表格税率对账，既使用百分比，也使用货币，并按特定类别进行。还需要一个实体定性描述构成州和地方所得税类别的主要影响的州和地方司法管辖区，以及按联邦、州和外国税分列的所得税净额并按个别司法管辖区分列。修正案还删除了某些不再被认为具有成本效益的披露。这些修正案对公共实体具有前瞻性的效力，从以下年度开始生效 2024年12月15日，对于公共实体以外的实体，从2025年12月15日之后开始的年度期间。允许及早采用和追溯应用。尽管ASU只修改了公司要求的根据所得税披露情况，公司目前正在评估采用这一准则对其财务报表的影响。

2023年11月，FASB发布了ASU2023-07,分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，旨在改善可报告分部的披露要求，主要是通过增加和更详细的方式有关可报告部门的费用的信息。修正案通过要求披露定期提供给首席运营决策者的重大部门费用，扩大了公共实体的部门披露 (“CODM”)，澄清实体何时可以报告评估分部业绩的一项或多项额外措施，要求加强中期披露，为具有单一可报告分部的实体提供新的披露要求，以及需要其他新的披露。ASU2023-07适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期，早期允许领养。该指导意见将追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。该公司预计这一采用不会对公司的财务披露产生实质性影响。

3.公允价值计量

下表提供有关以下内容的信息本公司截至2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的金融工具，按公允价值经常性计量，并显示本公司用来确定该等公允价值的投入的公允价值层次(在……里面数千人):



	2022年12月31日
	总		第1级		二级		第三级

金融资产：
货币市场基金（现金等值物）	$	11,599	$	11,599	$	—		$—
有价证券		28,031		18,251		9,780		—

按公允价值计量的金融资产总额	$	39,630	$	29,850	$	9,780		$—



	2023年12月31日
	总		第1级		二级		第三级

金融资产：
货币市场基金（现金等值物）	$	30,359	$	30,359	$	—		$—
有价证券		50,153		40,231		9,922		—

按公允价值计量的金融资产总额	$	80,512	$	70,590	$	9,922		$—

4.有价证券

之公平值截至2023年和2022年12月31日，公司的有价证券基于第1级和第2级输入。该公司的投资主要包括美国政府和机构证券、政府赞助债券债务和某些其他公司债务证券。公允价值确定

F-12

目录表

考虑到从第三方定价服务获得的估值。第三方定价服务使用行业标准估值模型，对该模型的所有重要投入可直接或间接观察以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；以及其他可观察到的信息。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内，公允价值层次内的级别之间没有转移。该公司已将美国政府国债评为1级，所有其他有价证券评为2级在ASC 820的公允价值层次内。该公司将其整个投资组合归类为可供出售如ASC 320、债务证券和将所有投资视为可用于其当前业务。因此，我们已将所有证券归类为当期证券，即使我们不一定打算在下一年出售这些证券。证券是在交易会上携带的价值与在其他全面收益(亏损)中报告的未实现收益(亏损)。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司投资被确定为非暂时性减值。

下表为该公司的投资摘要(以千计):



	2022年12月31日
	摊销成本		未实现利得		未实现 (亏损)		估计数公平价值
政府和机构证券		$28,028		$3		$—		$28,031

总		$28,028		$3		$—		$28,031



	2023年12月31日
	摊销成本		未实现利得		未实现 (亏损)			估计数公平价值
政府和机构证券		$50,093		$62		$(2	)		$50,153

总		$50,093		$62		$(2	)		$50,153

之公平值可供出售债务证券 2023年12月31日，按合同到期日汇总如下（以千计):



	12月31日， 2023
在一年或更短的时间内到期		$47,504
应在一年至两年后到期		2,649

总		$50,153

5.预付费用和其他流动资产

预付款和其他流动资产包括以下（以千计):



	截至2013年12月31日，
	2022		2023
预付研发费用	$	1,524	$	2,448
应收利息		142		208
其他流动资产		84		133

预付资产和其他流动资产总额	$	1,750	$	2,789

F-13

目录表

6.财产和设备，净额

财产和设备，净包括以下内容（以千计):



	截至2013年12月31日，
	2022			2023
家具和固定装置	$	103		$	162
计算机设备和软件		103			59
装备		21			21
租赁权改进		350			372
在建工程		—			3

总资产和设备		577			617
减去累计折旧		(56	)		(178	)

财产和设备，净额	$	521		$	439

截至2023年12月31日止年度的折旧费用为20万美元，截至2023年12月31日止年度的折旧费用为10万美元 2022年12月31日。

7.应计费用

应计费用包括以下（以千计):



	截至2013年12月31日，
		2022		2023
薪酬和福利	$	1,133	$	1,365
研发费用		1,101		903
其他		84		114

应计费用总额	$	2,318	$	2,382

8.承付款和或有事项

租契

于2022年4月，本公司订立经营租约印第安纳州卡梅尔主要执行办公室的协议(“卡梅尔租约”)。卡梅尔租约于2022年10月开始，初始期限为39个月，于2025年12月终止，并可选择再延长36个月几个月，由公司自行决定。在租赁开始时，延期的选择权并不被认为是合理确定的。

2023年12月，公司进入订立一份印第安纳州印第安纳波利斯实验室空间的营运租赁协议(“实验室租赁”)。实验室租约于2023年12月开始，租期12个月，于2024年12月终止。该租约不包含延长期限的选择权。由于租期只有一年，我们选择将其计入短期租赁，没有相应的租赁责任或使用权资产入账，租赁付款在租赁期内以直线方式确认为费用。

截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司没有其他运营或融资租赁。

F-14

目录表

根据截至2011年的现有条款和条件，与卡梅尔租赁相关的未来最低租金付款 2023年12月31日，汇总如下（以千计):



截至2011年12月31日的年份，
2024		174
2025		178
2026		—
2027		—

租赁付款总额	$	352
减去：推定利息		(28	)

租赁负债现值	$	324

截至2023年和2022年12月31日止年度，该公司发生租金费用为20万美元和10万美元，分别

下表总结了截至2023年和2022年12月31日卡梅尔租赁的经营租赁期限和贴现率：



	12月31日， 2022		12月31日， 2023
加权平均剩余租赁年限(年)		3.0		2.0
加权平均贴现率		8.0%		8.0%

当年为公司经营租赁负债计量中包含的金额支付的现金为20万美元截至2023年12月31日。

下表列出了金额使用权截至2023年和2022年12月31日，公司资产负债表中包含的资产和租赁负债（以千计):



	12月31日， 2022		12月31日， 2023
权使用资源		$321		$226
经营租赁负债，流动		137		153
经营租赁负债，当期净额		324		171

许可协议

2020年6月，公司与印第安纳大学研究与技术公司(“IURTC”)订立独家许可协议(“许可协议”)，以许可研究协议项下产生的若干知识产权。根据许可协议，IURTC还有权获得所有专利诉讼和维护相关费用的补偿，以及从第一年开始最高可获得10万美元的年度维护费商业销售就会发生。此外，IURTC有权获得许可协议中定义的特定临床和监管里程碑，总额高达40万美元，外加某些净销售额的特许权使用费。当事人可以经双方同意，可随时终止许可协议。此外，公司可以提前90天通知IURTC终止许可协议，IURTC可以在发生以下情况时立即终止许可协议公司违反协议或公司未能开展某些活动以促进商业发展目标。除非任何一方或双方提前终止，否则许可协议的条款将继续执行，直至许可协议项下的所有专利权最终到期。作为许可证的代价，在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司向IURTC支付了非实质性许可费。

F-15

目录表

法律诉讼

本公司目前并不是任何重大法律程序的一方。在每个报告日期，公司评估潜在的损失金额或潜在的根据处理或有事项会计问题的权威指南的规定，损失范围是可能的，并可合理估计。本公司在发生与其法律诉讼有关的费用时支出.

9.可转换票据

2022年8月，公司收到现金总额发行可转换票据(“2022年票据”)所得款项1,000万元。本公司因发行2022年债券而产生非重大发行成本。

2022年发行的债券以年息8%的利率累算利息，并在转换或支付与全数偿还本金有关的款项之前不支付《2022年笔记》

2022年票据a)根据2022年票据的定义，自动从下一次合格融资中转换为可转换优先股协议，按2023年3月31日或之前完成的合格融资中出售的可转换优先股每股价格的90%，或合格融资中出售的可转换优先股每股价格的80% 2023年3月31日后完成的融资；b)票据持有人有权但没有义务从下一次转换为可转换优先股不合格融资比例为90% 出售的可转换优先股每股价格不合格于2023年3月31日或之前完成的融资，或于年出售的可转换优先股每股价格的80% 这个不合格在2023年3月31日之后完成的融资；或c)在控制权发生变化时赎回。在该等转换后将发行的可转换优先股的股份数目为等于在转换日期到期的金额除以在符合条件的或符合条件的不合格融资，如果在2023年3月31日之前完成，或每股价格的80%，如果在2023年3月31日之后完成。如果控制权发生变化，持有人将获得相当于当时未偿还本金的2.5倍加上在紧接该控制权变更结束前未偿还的应计利息金额。

公司对《附注》的条款进行了评估，并决定存在内含衍生负债，该负债在发行时被记录，并在转换日期前定期重新计量。

关于B系列可转换优先股发行(“B系列发行”)，2022年债券于2022年11月7日以0.90美元的价格转换为12,573,381股B系列可转换优先股。由于B系列债券的发行是并于2023年3月31日前完成，按90%折扣率换股如下(以千计):


可转换票据本金余额	$	10,000
应计利息		344
票据灭失的损失		899
衍生法律责任的变更		73

转换为b系列可转换优先股的总计	$	11,316

10.可转换优先股

对 2022年11月7日，公司修改并重述了其公司注册证，增加了授权发行237，000，000股普通股、每股面值0.0001美元和182，838，619股可转换股票的股份总数优先股，每股面值0.0001美元。

F-16

目录表

发行可转换优先股

于2020年7月，本公司订立A系列可转换优先股购买协议(“A系列SPA”)，根据该协议，本公司发行29,112,081股 A系列可转换优先股，现金，每股0.687美元，毛收入2,000万美元(“最初的A系列收盘”)。本公司与发行有关的发行成本为30万美元 A系列可转换优先股的价值已在随附的资产负债表中作为夹层权益的A系列可转换优先股的减值入账。A系列SPA包含的条款可能公司有义务以每股0.687美元的价格额外出售14,556,039股A系列可转换优先股，额外成交取决于A系列SPA中定义的监管里程碑的实现或经公司董事会和牵头投资人同意，放弃实现里程碑的要求。如果最初的首轮收购人未能购买其在随后的 A系列结束时，由该购买者持有的每一股A系列可转换优先股自动转换为一半普通股的一部分。

与最初的A系列结束同时，公司于2019年和2020年发行的可转换票据，包括应计利息和应计递延补偿，加上利息，转换为8,474,865股A系列可转换优先股，转换价格相当于A系列融资的90%，即0.6183美元，总计540万美元。

于2021年11月12日，本公司按下列条款及条件发售16,011,641股A系列可转换优先股《初始协议》。在实现这一里程碑事件后，出售A系列可转换优先股的总收益为1,100万美元，每股0.687美元。本公司因是次发行而产生无形发行成本 A系列可转换优先股的价值已在随附的资产负债表中作为夹层权益的A系列可转换优先股的减值入账。

于2022年11月7日(“B系列初步成交”)，本公司订立B系列优先股购买协议(“B系列”) SPA“)发行某些投资者B系列可转换优先股，收购价为每股0.9美元(面值0.0001美元)。公司于2022年11月7日修订了《公司注册证书》(以下简称《章程》)，其中授权发行129,240,032股B系列可转换优先股，以及已发行和已发行的53,598,587股A系列可转换优先股。公司还行使修改后的、重新设定的优先购买权拒绝和联合销售协议(“ROFR及CS”)及经修订及重订的“投资者权利协议”(“A&R投资者权利”)。

最初的B系列交易导致发行了40,545,552股B系列可转换优先股，每股价格为0.90美元，现金总额收益3650万美元。本公司与发行B系列可转换优先股有关的发行成本为40万美元，已记录为B系列可转换优先股价值的减值资产负债表中夹层股权的存量。在最初完成B系列交易的同时，2022年的债券，包括应计利息，在转换时被转换为12,573,381股B系列可转换优先股价格相当于B系列融资的90%。在初步成交后，本公司同意按与第一次出售相同的条款及条件，额外出售76,121,099股B系列优先股(“B系列里程碑” 在实现某些发展里程碑时)。

2023年8月15日，公司发行76,121,099股B系列可转换优先股股票，每股0.9美元，在B系列里程碑发行中获得6850万美元的总现金收益。本公司与发行B系列可转换优先股有关的无形发行成本在所附资产负债表中被记为夹层权益中B系列可转换优先股价值的减值。

F-17

目录表

A系列和B系列可转换优先股的持有者拥有以下权利和优先权：

投票权

A系列和B系列可转换优先股包括有权投与持有者持有的A系列和B系列可转换优先股的普通股整股股数相等的投票数，该普通股A系列和B系列可转换优先股的股份可在记录日期决定有权对此类事项进行表决的股东。

董事的选举

A系列可转换优先股的唯一和单独类别的股份登记持有人有权选举本公司三名董事。作为单独类别的B系列可转换优先股的股票登记持有人有权选择本公司的一股董事。

非累积性分红

A系列和B系列可转换优先股的持有人，优先于普通股持有人，有权在以下情况下获得公司董事会，但只能从合法可用资金中，按A系列和B系列每股已发行股票每年A系列和B系列原始发行价的8%(8%)的比率派发现金股息 B系列可转换优先股(“优先股息”)。所有此类优先股息仅在公司董事会宣布时才支付，并应非累积性。尚未宣布任何股息到目前为止截至2023年12月31日。

转换权

A系列和B系列可转换股票的每股优先股在下列任何一种情况下自动转换为普通股：(A)普通股向公众出售股票结束时，每股价格分别至少为2.061美元或2.25美元(取决于任何股票分红、股票拆分、合并或与普通股有关的其他类似资本重组的事件)，根据证券法规定的有效注册声明，在公司承诺承销的公开发行中经修订的1933年号，为公司带来至少50,000,000美元的毛收入，与此次发行相关的普通股在纳斯达克股票市场的全国市场、纽约证券交易所或另一家交易所或市场批准董事会或(B)经多数优先股股东的赞成票或书面同意。

清算优先权

在任何自愿或非自愿的情况下公司清算、解散或清盘时，持有当时已发行的A系列和B系列可转换优先股的持有者有权从公司可供分配给其股东，在发生被视为清算事件的情况下(如公司修订和重述的公司注册证书所界定)，A系列和B系列可转换优先股当时已发行股票的持有者应有权在这种被视为清算的事件中从应付给股东的对价中支付，或从可用收益中支付，然后因普通股持有人的所有权而向其支付任何款项其中，每股金额等于(I)A系列和B系列可转换优先股原始发行价，加上已宣布但未支付的任何股息，或(Ii)每股应支付的金额 A系列和B系列可转换优先股的所有股票是否在紧接该清算、解散、清盘或被视为清算事件之前转换为普通股。

F-18

目录表

11.普通股

这个经修订和重述的公司注册证书授权公司发行2.37亿股普通股，面值0.0001美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，普通股分别为1,257,080股和1,007,995股已发行股票和已发行股票。截至2023年12月31日已发行和已发行的普通股，包括与早期行使的普通股期权的未归属部分有关的90,324股限制性股票。的股份截至2022年12月31日发行和发行的普通股，包括与早期行使的普通股期权的未归属部分相关的94,866股限制性股票，以及与未归属的方正相关的89,764股限制性股票股份。这些股票包括在普通股中，因为它们分别被认为是截至2023年12月31日和2022年12月31日的合法流通股。这些股份受公司回购选择权的约束，不可转让直到他们被完全授予的时间。

预留普通股

为可能转换优先股而预留的普通股股数，以及已授予的未偿还股票期权和股票期权截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，可根据公司2019年股票期权和授予计划(以下简称2019年计划)授予的股票如下：



	截至2013年12月31日，
	2022		2023
A系列优先股的转换		4,458,324		4,458,324
B系列优先股的转换		4,418,427		10,750,183
未偿普通股期权		1,203,213		2,493,777
可供授予的普通股期权		460,539		684,284

总		10,540,503		18,386,568

12.基于股票的薪酬

2019年股票期权和赠与计划

经修订的公司2019年计划规定，公司可出售或发行普通股或限制性普通股，或向公司员工、董事会成员和顾问授予购买普通股的激励性股票期权或非合格股票期权。2019年计划由董事会或董事会由董事会委员会行使的自由裁量权。行权价格、授予期限和其他限制由董事会或董事会委员会酌情决定，但行权价格按股票期权份额不得低于授予日普通股份额公允市值的100%，股票期权合同期限不得超过10年。迄今授予的股票期权通常授予自授予之日起四年内可行使。

根据2019年计划可授权的普通股总数为3,728,169股截至2023年12月31日，其中684,284股仍可供未来授予。根据2019年计划可供发行的股份可以是授权但未发行的股份或公司重新收购的股份。

F-19

目录表

股票期权估值



	截至2013年12月31日，
	2022			2023
普通股公允价值	$	3.01—$4.09		$	4.09—$7.82
股息率		0	%		0	%
波动率		80	%		80%—90	%
无风险利率		1.62%—4.40	%		3.42%—4.67	%
预期期限(年)		6.02—6.08			6.02—6.08

确定年度授予员工、董事和非员工的股票奖励的授予日期公允价值截至2023年和2022年12月31日，使用Black-Scholes期权定价模型估计，该模型受多项假设的影响，如下所示：

普通股公允价值： 由于迄今为止该公司普通股尚未公开市场，因此该公司对公允价值进行了估计在每个购买普通股的期权授予日期我们的普通股价值。普通股相关股票期权奖励的公允价值由公司董事会在每个授予日期考虑输入后确定来自管理层和独立第三方估值专家，以及其他客观和主观因素。这些客观和主观因素包括但不限于：

•

我们在公平交易中出售给投资者的可转换优先股的价格和权利，我们的可转换优先股相对于我们普通股的优惠和特权；

•

我们所处的发展阶段和业务战略以及与我们的业务和行业相关的重大风险；

•

我们研发计划的进展，包括临床前研究和临床试验的状况我们的候选药物；

•

我们的经营结果和财务状况，包括我们可用的资本资源水平；

•

生命科学和生物技术领域上市公司的估值，以及最近完成的同业公司的兼并和收购；

•

作为一家私人公司，我们的普通股缺乏市场化；

•

为我们普通股持有者实现流动性事件的可能性，如首次公开募股或在当时的市场条件下，出售我们的公司；

•

本行业的趋势和发展；

•

影响生命科学和生物技术行业的外部市场状况；以及

•

大体上是经济。

分红：预期股息收益率为零，因为公司从未向普通股支付现金股息，并且预计不会支付任何现金股息在可预见的未来。

预期波动率：该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此根据一组公开交易的同行公司的历史波动性估计其预期股票波动性，并预计将继续这样做，直到拥有有关其自身交易股价波动性的足够历史数据。到在识别这些同行公司时，公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。

F-20

目录表

无风险利率：无风险利率参考美国国债收益率确定授予奖励时有效的曲线，其时间段约等于奖励的预期期限。

预期期限： 预期公司股票期权的期限是使用“简化”方法确定的，授予资格为“普通”期权。授予的股票期权的预期期限非雇员等于期权授予的合同期限。

期权活动摘要

截至2023年和2022年12月31日止年度，公司有关员工、董事和非员工的股票期权活动总结如下 (除股票和每股金额外，以千为单位):



	股份			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同寿命(年)		集料固有的值
期权脱颖而出-2022年1月1日		151,986			$0.49		8.99		384美元
授与		1,124,292			3.19
已锻炼		(47,312	)		0.95
被没收		(24,098	)		3.01
取消		(1,655	)		1.18

期权脱颖而出-2022年12月31日		1,203,213			$2.94		9.57		$1,381
授与		1,752,407			7.51
已锻炼		(250,347	)		2.97
被没收		(212,755	)		4.70
取消		—			—
已回购		1,259			0.76

未行使且可行使的期权-2023年12月31日		2,493,777			$6.00		9.26		$4,543

有关截至2023年12月31日止年度涉及员工和董事的股票期权活动的更多信息 2022年，如下（除每股金额外，以千计):



	截至12月31日，
	2022		2023
加权平均授予日期每个期权占已授予期权总数的公允价值		$3.83		$7.57
已行使股票期权的总内在价值		98		460

截至2023年12月31日，未确认的薪酬成本总额与向员工、董事和非雇员为1，020万美元，预计将在3.4年的加权平均期内确认。

F-21

目录表

基于股票的薪酬

截至2023年和2022年12月31日止年度，公司将有关其员工、董事和非员工的股票薪酬费用记录为以下是（以千计):



	止年度十二月三十一日，
	2022		2023
研发费用		93美元		904美元
一般和行政费用		213		1,139

总		$306		$2,043

13.所得税

该公司没有记录由于从此类损失中实现收益的不确定性，因此对截至2023年和2022年12月31日止年度发生的净亏损享有所得税优惠。该公司自成立以来的所有运营亏损均产生于美国的

美国联邦法定所得税率与公司有效税率的对账如下：



	截至12月31日，
	2022			2023
联邦法定利率		21.0	%		21.0	%
扣除联邦福利后的州税率		3.7	%		4.0	%
联邦研究税收抵免		7.4	%		4.2	%
债务融资		(1.1	)%		0.0	%
永久性分歧和其他		(0.2	)%		(0.8	)%
更改估值免税额		(30.8	)%		(28.4	)%

		0.0	%		0.0	%

F-22

目录表

包括公司截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的递延税项资产的重要组成部分在下表中(以千计):



	截至2013年12月31日，
	2022			2023

递延税项资产：
净营业亏损结转	$	5,119		$	9,095
资本化研究与开发费用		4,769			8,322
研发信贷结转		2,220			3,583
应计费用		277			319
租赁责任		115			81
其他，净额		—			312

递延所得税资产总额：		12,500			21,712


递延税项负债：
经营租赁使用权资产		(80	)		(56	)
折旧		(91	)		(82	)

递延税项负债总额：		(171	)		(138	)

减去估值免税额		(12,329	)		(21,574	)

递延税项净资产	$	—		$	—

本公司管理层已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行评估。主要由净营业亏损(“NOL”)结转、资本化研发成本和研发信贷结转构成。管理层考虑了该公司的净亏损历史自成立以来发生的损失和未来亏损的可能性得出的结论是，公司更有可能不会确认联邦和州递延税项资产的好处。因此，该公司已经建立了估值截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项净资产全额备抵。在确定递延税项资产极有可能变现时，估值免税额将为减少了。在截至2023年12月31日的年度内，由于递延税项资产增加了相同数额，估值拨备增加了920万美元。

截至2023年12月31日，公司分别拥有3,010万美元和7,130万美元的美国联邦NOL和州NOL结转。联邦国家橄榄球联盟没有到期，州NOL将于2039年开始到期。此外，该公司还结转了470万美元的美国联邦研发税收抵免，这笔资金可能可用于减少未来的税收负担，从将于2039年到期。截至2023年12月31日，该公司在印第安纳州的研发税收抵免为120万美元，将于2029年开始到期。

自2022年1月1日起，2017年减税和就业法案(TCJA)要求根据国内法支付研究和实验(R&E)费用收入代码部分有174个要资本化。国内费用要求R&E费用在五年内摊销，国外费用在十五年内摊销。在TCJA生效之前，企业有可选择在所发生的年度扣除第174条的费用，或在五年内将费用资本化和摊销。本公司已在现行税务准备中反映了这一处理R&E费用的变化，并导致截至2023年12月31日和2022年12月31日的纳税年度的研发费用资本化分别为2,730万美元和2,100万美元。

的实现。未来的税收优惠取决于许多因素，包括公司在NOL结转期内产生应纳税收入的能力。根据《国内收入法》第382和383条的规定，以及相应的国家法律的规定，公司的某些实质性变化

F-23

目录表

所有权，包括出售公司或因出售股权而发生的所有权重大变化，可能会限制或未来限制NOL结转的金额，这可能每年用于抵销未来应纳税所得额。

由于估值免税额的存在，未来确认以前未确认的税收优惠将不影响公司的实际税率。该公司在美国和各个州的司法管辖区都要纳税。自公司成立以来的所有纳税年度仍可接受主要税务管辖区(州和联邦)的审查，以由于过去几年产生的结转属性如果已经或将在未来期间使用，国税局(IRS)或其他当局进行审查后仍可能对其进行调整。公司不是目前正在接受美国国税局或任何其他司法管辖区任何纳税年度的审查。本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司资产负债表中没有与所得税事项相关的应计利息或罚款。此外，该公司目前没有受到任何联邦、州或地方税务当局的审查。

《2022年降低通货膨胀率法案》(IRA 2022) 公司替代最低税(CAMT)于2022年8月16日签署，并于2023年1月1日适用于公司。新的税收将要求公司为联邦所得税和缴纳新的最低税额或其正常纳税义务中的较大者。截至2023年12月31日，IRA 2022尚未对公司的财务业绩产生实质性影响。

下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度本公司未确认税项优惠总额的变动(于千人)：



	2022			2023
1月1日余额，	$	261		$	1,179
与本年度纳税状况有关的增加		931			918
与上一年纳税状况有关的增加		—			17
与上一年度纳税状况相关的减少额		(13	)		—

余额于12月31日，	$	1,179		$	2,114

未确认的税收优惠金额反映在公司递延税项资产的确定中。如果被识别，则不会显示该等金额将影响本公司的实际税率，因为该等金额将由估值免税额的同等相应调整抵销。该公司预计其不确定税收优惠的负债不会发生重大变化在接下来的12个月内。

该公司在美国联邦和各个州的司法管辖区都要纳税。自成立为法团以来的所有课税年度仍然开放由公司所属的主要税务管辖区(州和联邦)审查，因为过去几年产生的结转属性仍可能在美国国税局(IRS)或其他机构审查后进行调整如果它们已经或将在未来一段时间内被使用，那么它将被授权使用。本公司目前并未接受美国国税局或任何其他司法管辖区任何税务年度的审查。公司的做法是确认与收入相关的利息和罚款所得税费用中的税务事项。

于本公司资产负债表内，本公司并无应计利息或与所得税事宜有关的罚金 2023年12月31日和2022年12月31日。此外，该公司目前没有受到任何联邦、州或地方税务机关的审查。

F-24

目录表

14.界定供款计划

公司根据《国税法》第401(K)节建立了固定缴款储蓄计划。这项计划基本上涵盖了所有符合以下条件的员工最低年龄和服务要求，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有代表我们的员工对该计划做出任何贡献。

15.普通股股东每股净亏损

网络每股亏损

下表总结了公司普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法。



	截至该年度为止 12月31日，
	2022			2023
净亏损和普通股股东应占净亏损	$	(26,135	)	$	(32,563	)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(39.18	)	$	(31.96	)
用于发行在外的普通股加权平均数计算每股普通股净亏损（基本股和稀释股）		667,018			1,018,757

本公司的潜在摊薄证券，包括可转换优先股、与早期行使有关的限制性股票普通股期权中与未归属的方正股份和已发行普通股期权相关的限制性股票，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为其影响将是反摊薄的。因此，加权的用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的平均流通股数量相同。下表所列的潜在摊薄证券，按折算后列示由于其反稀释作用，被排除在每股净亏损的计算之外：



	截至该年度为止 12月31日，
	2022		2023
A系列可转换优先股(转换为普通股)		4,458,324		4,458,324
B系列可转换优先股(转换为普通股)		4,418,427		10,750,183
未偿普通股期权		1,203,213		2,493,777
与提前行使购买普通股的期权有关的限制性股票		94,866		90,324
与未归属的方正股份有关的限制性股票		89,764		—

总		10,264,594		17,792,608

16.关联方交易

四月 2019年，公司与印第安纳大学受托人签署了一份主研究协议（“研究协议”），根据该协议，公司同意资助公司一名董事和前高管的某些研究。的该协议的履行期为2019年6月1日至2022年4月30日，合同总额约为280万美元。2022年2月14日，《研究协议》进行修订，将履行期限延长至 2022年4月30日至2025年4月30日，合同总成本增加300万美元。公司根据本协议支付了70万美元和120万美元

F-25

目录表

分别于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度内。研究协议还为公司提供了许可协议项下产生的技术的选择权(见附注8 和16)。

2022年8月，公司两名兼任董事的高管参与了总额90万美元的2022年票据融资。2022年票据于2022年11月转换为B系列可转换优先股(见附注9和10)。

2023年8月，公司的一名高级职员，也是一名董事，参与了B系列里程碑式的发行融资，总计70美元的万。

17.后续活动

公司对截至2024年3月22日(财务报表发布之日)的后续事件进行了评估，以确保这些财务报表包括适当披露财务报表中确认的事件和财务报表中已发生但未确认的事件。该公司对2024年9月9日之前的后续事件进行了进一步评估。这个公司已得出结论，除下文提到的事件外，没有发生任何需要披露的后续事件。

C系列可转换优先股

于2024年8月2日，本公司订立C系列可转换优先股购买协议(“C系列SPA”)，根据该协议发行 61,650,480股C系列可转换优先股，现金，每股1.03美元，总收益6,350万美元(“C系列收盘”)。C系列SPA使C系列可转换产品的持有者优先与A系列和B系列可转换优先股持有人在投票权、股息、转换权和清算优先权方面基本相同的权利和优先权，如附注10所述。 C系列可转换优先股的持有者有权选举董事进入公司董事会。

国家安全局的一个官员该公司也是董事的一员，参与了C系列交易，总金额为100万美元。

反向拆分股票

2024年8月26日，公司董事会批准了一次12.0221的反向股票拆分，将于2024年9月6日起生效及普通股流通股及按比例调整本公司可换股优先股的现有换股价格(见附注10)。因此，所有已发行和已发行的普通股和每股普通股金额所附财务报表及其附注中列出的所有期间的股票和股票期权奖励已在适用时追溯调整，以反映这种反向股票拆分。普通股的面值和优先股没有因为反向股票拆分而进行调整。由于本公司计划于发售结束时提交经修订及重述的公司注册证书，因此授权股份数目并无改变。

2024年股票期权和激励计划

2024年8月26日，公司董事会通过并于2024年8月30日股东批准了2024年股票期权和激励计划(“2024年计划”)，该计划在登记之日之前立即生效美国证券交易委员会宣布本招股说明书为其组成部分的声明生效。2024年计划允许公司对其高管、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的激励奖励。2024年计划规定授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、普通股限制性股票、限制性股票

F-26

目录表

股票单位、股利等价权和现金红利。根据2024计划，最初预留供发行的股份数量为3,065,000股。此外，预留的股份数量根据2024年计划可供发行的普通股将于2025年1月1日及之后的每年1月1日自动增加，增幅为已发行普通股数量与普通股数量之和的5% 可根据任何未发行的预筹资权证的行使而发行，以在紧接之前的12月31日以名义行使价或薪酬委员会确定的较少数量的股份收购普通股。这个在股票拆分、股票分红或我们的资本发生其他变化的情况下，根据2024计划保留的股票数量可能会进行调整。

这个 2024年计划和2019年计划下的任何奖励所涉及的普通股，在行使或结算奖励时被没收、注销、扣留，以满足行使价或预扣税款，由本公司在在不发行股票的情况下满足的归属、到期或以其他方式终止(行使除外)将重新计入根据2024计划可供发行的普通股股份。

2024年员工购股计划

2024年8月26日，公司董事会于2024年8月30日通过了《2024年员工购股计划》，并于2024年8月30日，股东批准了《2024年员工购股计划》，该计划在注册日期之前立即生效美国证券交易委员会宣布本招股说明书为其组成部分的声明生效。根据这一计划，最初总共保留了289,346股普通股供发行。2024年ESPP规定保留和可用的股份数量将于2025年1月1日自动增加，此后每年1月1日，至少增加(I)578,872股普通股，(Ii)在紧接2024年12月31日之前，或(Iii)2024年ESPP管理人确定的较少数量的普通股。根据2024年ESPP保留的股份数量可能会在以下情况下进行调整股票拆分、股票分红或其他资本变动。

经修订的注册证书

2024年8月26日，公司董事会通过，并于2024年8月30日经股东批准，第四次修订重新颁发的证书注册成立，将在本次发行结束前立即生效。第四次修订和重新发布的公司注册证书将批准发行的普通股数量从2.37亿股增加到 5亿股，并授权发行1000万股非指定优先股，面值0.0001美元。

F-27

目录表

MBX BIOSCIENCES，Inc.

简明资产负债表

(in千人，份额和每股除外金额）



	截至12月31日，			截至6月30日，
	2023			2024
				(未经审计)

资产

流动资产：
现金及现金等价物	$	30,523			12，503美元
有价证券		50,153			42,759
预付费用和其他流动资产		2,789			3,539

流动资产总额		83,465			58,801
财产和设备，净额		439			1,105
使用权资产		226			174
其他资产		50			2,802

总资产	$	84,180			62，882美元

负债、可转换优先股与股东亏损

流动负债：
应付帐款	$	1,391			3，221美元
应计费用		2,382			4,815
经营租赁负债，流动		153			162

流动负债总额		3,926			8,198
股份回购责任		194			125
经营租赁负债，当期净额		171			87

总负债		4,291			8,410

承付款和或有事项(附注9)
可转换优先股
A系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权、发行和53，598，587股截至2024年6月30日和2023年12月31日未偿（清算优先36，822，229美元）		36,501			36,501
b系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权股129，240，032股和129，240，032股截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和未偿还（清算优先权为116，316，029美元）		115,856			115,856

可转换优先股总额		152,357			152,357

股东亏损额
普通股，面值0.0001美元，已授权237，000，000股，已发行和发行1，317，099股 2024年6月30日，截至2023年12月31日，已授权股票237，000，000股，已发行和发行股票1，257，080股		1			2
额外实收资本		3,054			5,905
累计赤字		(75,583	)		(103,777	)
累计其他综合收益(亏损)		60			(15	)

股东总亏损额		(72,468	)		(97,885	)

负债总额、可转换优先股和股东赤字	$	84,180			62，882美元

请参阅财务报表附注。

F-28

目录表

MBX BIOSCIENCES，Inc.

经营和综合损失的浓缩报表

（未经审核-以千计，份额和每股金额除外）



	截至6月30日的6个月，

	2023			2024

运营费用
研发	$	11,734		$	25,445
一般和行政		2,640			4,527

总运营支出		14,374			29,972

运营亏损		(14,374	)		(29,972	)
利息和其他收入，净额		817			1,778

净亏损	$	(13,557	)	$	(28,194	)
有价证券未实现亏损		(3	)		(75	)

其他综合损失合计		(3	)		(75	)

全面损失总额	$	(13,560	)	$	(28,269	)

普通股股东应占净亏损	$	(13,557	)	$	(28,194	)

每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损	$	(14.68	)	$	(22.93	)

用于发行在外的普通股加权平均数计算每股普通股净亏损（基本股和稀释股）		923,696			1,229,473

请参阅财务报表附注。

F-29

目录表

MBX BIOSCIENCES，Inc.

股东股票（亏损）和可转换股票的浓缩报表

（未经审核-千人，股份金额除外）



	A系列敞篷车优先股				B系列敞篷车优先股				普通股

	杰出的股份		量		杰出的股份		量		杰出的股份		量		其他内容已缴费资本		累计赤字			累计其他全面收入(亏损)			总股东的赤字

2023年1月1日的余额		53,598,587	$	36,501		53,118,933	$	47,378		1,007,995		$1		411美元		$(43,020	)		3美元			$(42,605	)
行使股票期权时发行普通股		—		—		—		—		226,150		—		346		—			—			346
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		429		—			—			429
净亏损		—		—		—		—		—		—		—		(13,557	)		—			(13,557	)
其他综合损失		—		—		—		—		—		—		—		—			(3	)		(3	)


2023年6月30日的余额		53,598,587	$	36,501		53,118,933	$	47,378		1,234,145		$1		$1,186		$(56,577	)		$-			$(55,390	)



	A系列敞篷车优先股				B系列敞篷车优先股				普通股

	杰出的股份		量		杰出的股份		量		杰出的股份		量		其他内容已缴费资本		累计赤字			累计其他全面收入(亏损)			总股东的赤字

2024年1月1日余额		53,598,587	$	36,501		129,240,032	$	115,856		1,257,080		$1		$3,054		美元（75，583	)		60美元			$(72,468	)
行使股票期权时发行普通股		—		—		—		—		60,019		1		309		—			—			310
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		—		2,542		—			—			2,542
净亏损		—		—		—		—		—		—		—		(28,194	)		—			(28,194	)
其他综合损失		—		—		—		—		—		—		—		—			(75	)		(75	)


2024年6月30日余额		53,598,587	$	36,501		129,240,032	$	115,856		1,317,099		$2		$5,905		$(103,777	)		$(15	)		$(97,885	)

请参阅财务报表附注。

F-30

目录表

MBX BIOSCIENCES，Inc.

简明现金流量表

（未经审核-数千人）


	六个月后结束 6月30日，

	2023			2024

经营活动的现金流：
净亏损	$	(13,557	)	$	(28,194	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用		429			2,542
非现金经营租赁费用		46			52
有价证券的累积和摊销，净额		(429	)		(944	)
折旧费用		76			111
经营资产和负债变化：
预付费用和其他流动资产		152			(750	)
应付帐款		464			1,053
应计费用		(220	)		2,225
其他资产		—			—
经营租赁负债		(67	)		(75	)

用于经营活动的现金净额		(13,106	)		(23,980	)


投资活动产生的现金流：
购买有价证券		(9,315	)		(24,237	)
有价证券的到期日		26,000			32,500
购置财产和设备		(52	)		(725	)

投资活动提供的现金净额		16,633			7,538


融资活动的现金流：
行使普通股期权所得收益		703			239
与提供成本相关的付款		—			(1,817	)

融资活动提供(用于)的现金净额		703			(1,578	)

现金及现金等价物净增(减)		4,230			(18,020	)
期初现金及现金等价物		24,210			30,523

期末现金和现金等价物	$	28,440		$	12,503


补充披露非现金投融资活动：
提前行使的股票期权和创始人股份的归属	$	277		$	174
应付账款和应计负债中的财产和设备		—			70
应付账款中包含的递延首次公开募股成本及应计费用		—			934

请参阅财务报表附注。

F-31

目录表

MBX BIOSCIENCES，Inc.

未经审计的简明财务报表附注

1.业务性质和流动资金

MBX生物科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于新药的发现和开发治疗内分泌和代谢紊乱的精确多肽疗法。该公司正在推进内分泌和代谢紊乱的新候选药物的流水线。该公司于2018年8月在印第安纳州成立，是一家责任公司，并于2019年4月在特拉华州转变为C公司。该公司在印第安纳州卡梅尔设有公司办事处。

自.以来自成立以来，该公司已将几乎所有资源投入其候选产品MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291的药物发现和开发，以及其他临床前计划，建立了知识产权组合，组织和配备公司人员，制定业务计划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。该公司没有任何获准销售的产品，也没有从产品中产生任何收入销售。该公司历来主要通过出售可转换优先股和可转换票据为其运营提供资金，包括收到的收益在内，总共产生了约214.1亿美元的毛收入发行C系列可转换优先股，详情见附注16。

流动性

从成立到2024年6月30日，该公司将几乎所有的努力都投入到药物发现和开发上。本公司有一家有限的经营历史，自成立以来一直出现经营亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损。截至2024年6月30日，公司累计亏损103.8,000万美元，现金、现金等价物和有价证券5530万美元。根据公司目前的业务计划，管理层认为，现有的现金和现金等价物和有价证券，以及从在附注16中讨论的C系列可转换优先股的发行，将足以为公司自这些财务报表发布之日起至少12个月的债务提供资金。

陈述的基础

随附的未经审计的简明财务截至2024年6月30日的报表以及截至2024年6月30日、2023年和2024年6月的六个月的报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(美国公认会计原则)并根据第10条编制的《1933年证券法条例》，经修订。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明财务报表仅包括正常以及公司认为有必要进行的经常性调整，以公平地陈述公司的财务状况及其运营和现金流的结果。截至2024年6月30日的六个月的业绩不一定显示整个财政年度或其后任何过渡期间的预期结果。截至2023年12月31日的简明资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括所有美国公认会计准则要求披露的完整财务报表。由于美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露均未包括在本报告中，因此这些未经审计的简明财务报表和附注应与本招股说明书中其他部分包括的本公司截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表一起阅读。

F-32

目录表

2.主要会计政策摘要

公司的重要会计政策在本招股说明书其他部分的经审计财务报表中披露。自这样的日期起根据经审计的财务报表，除以下注明外，公司的重大会计政策并无变动。

延期发售费用

公司将产生的所有直接和递增的法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发售成本与本公司首次公开发售(“首次公开发售”)有关。递延发售成本将于完成发售时抵销首次公开招股所得款项。截至2024年6月30日，70万美元的延期发行成本计入应付账款，20万美元递延发售成本计入相应资产负债表的应计支出。

最近发布的会计声明

时不时地，新的会计声明由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则公司认为最近发布的标准的影响是尚未生效将不会对随附的财务报表和披露产生实质性影响。

3.公允价值计量

下表列出了本公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的金融工具的信息，这些工具是在公允上计量的指本公司用以厘定该等公允价值的投入的公允价值层次(以千计):



	2023年12月31日
	总		第1级		二级		第三级

金融资产：
货币市场基金（现金等值物）	$	30,359	$	30,359	$	—		$—
有价证券		50,153		40,231		9,922		—

按公允价值计量的金融资产总额	$	80,512	$	70,590	$	9,922		$—



	2024年6月30日
	总		第1级		二级		第三级

金融资产：
货币市场基金（现金等值物）	$	11,930	$	11,930	$	—		$—
有价证券		42,759		39,771		2,988		—

按公允价值计量的金融资产总额	$	54,689	$	51,701	$	2,988		$—

4.有价证券

之公平值截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的有价证券基于第1级和第2级输入。该公司的投资主要包括美国政府和机构证券，政府担保债券债务和某些其他公司债务证券。公允价值是通过考虑从第三方定价服务获得的估值来确定的。第三方定价服务利用行业标准估值模型，所有重要输入都是可观察的，或者

F-33

目录表

直接或间接估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；和其他可观察到的输入。在截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度内，公允价值层次内的级别之间没有转移。该公司对美国政府国债的评估为 ASC 820公允价值层次中的1级和所有其他有价证券作为2级。该公司将其整个投资组合归类为可供出售正如ASC 320中定义的那样，债务证券，并将所有投资视为可用于其当前业务。因此，我们已将所有证券为现行证券，即使我们不一定打算在下一年出售证券。证券按公允价值列账，未实现收益(亏损)在其他全面收益(亏损)中列报。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司的投资除暂时减值外，均未被确定为其他投资。

下表为该公司的投资摘要(以千计):



	2023年12月31日
	摊销成本		未实现利得		未实现 (亏损)			估计数公平价值
政府和机构证券		$50,093		$62		$(2	)		$50,153

总		$50,093		$62		$(2	)		$50,153



	2024年6月30日
	摊销成本		未实现利得		未实现 (亏损)			估计数公平价值
政府和机构证券		$42,774				$(15	)		$42,759

总		$42,774		$—		$(15	)		$42,759

之公平值可供出售债务证券 2024年6月30日，按合同到期日汇总如下（以千计):



	6月30日， 2024
在一年或更短的时间内到期	$	42,759
一年后到期		—

总	$	42,759

5.预付费用和其他当前资产

预付款和其他流动资产包括以下（以千计):



	截至12月31日，		截至6月30日，
	2023		2024
预付研发费用		$2,448		$3,133
应收利息		208		164
其他流动资产		133		242

预付资产和其他流动资产总额		$2,789		$3,539

F-34

目录表

6.财产和设备，净额

财产和设备，净包括以下内容（以千计):



	截至12月31日，			截至6月30日，
	2023			2024
家具和固定装置		162美元			181美元
计算机设备和软件		59			62
装备		21			743
租赁权改进		372			391
在建工程		3			17

总资产和设备		617			1,394
减去累计折旧		(178	)		(289	)

财产和设备，净额		439美元			$1,105

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的折旧费用分别为10万美元。

7.应计费用

应计费用包括以下内容（在……里面数千人):



	截至12月31日，		截至6月30日，
	2023		2024
薪酬和福利		$1,365		$1,122
研发费用		903		3,408
其他		114		285

应计费用总额		$2,382		$4,815

8.其他资产

其他资产包括以下（以千计):



	截至12月31日，		截至6月30日，
	2023		2024
递延发售成本		$ -		$2,752
证券保证金		50		50

其他资产总额		$50		$2,802

9.承诺和连续性

租契

2022年4月，公司签订经营租赁在印第安纳州卡梅尔设立主要行政办公室的协议（“卡梅尔租约”）。卡梅尔租赁于2022年10月开始，初始期限为39个月，至2025年12月终止，可选择额外延期36个月由公司自行决定数月。从租赁开始时起，延期的选择权并不被认为是合理确定的。

F-35

目录表

2023年12月，公司签订了印第安纳州印第安纳波利斯实验室空间的运营租赁协议 (“实验室租约”)。实验室租约于2023年12月开始，租期12个月，于2024年12月终止。租约不包含延长期限的选项。由于租期只有一年，我们已选择将其作为短期租赁进行会计处理，没有相应的租赁责任或使用权已记录的资产和确认为费用的租赁付款在租赁期限内以直线为基础。

截至2024年6月30日或2023年12月31日，公司没有其他运营或融资租赁。

根据截至2024年6月30日的现行条款及条件，与卡梅尔租契有关的未来最低租金付款摘要如下(在……里面数千人):



(单位：千)	量
2024年(剩余6个月)		$ 87
2025		178

租赁付款总额		265
减去：推定利息		(16	)

租赁负债现值		$249

在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，公司产生了10万美元和10万美元的租金支出，分别进行了分析。

下表汇总了卡梅尔租赁截至2024年6月30日和2023年12月31日的经营租期和折扣率：



	12月31日， 2023		6月30日， 2024
加权平均剩余租赁年限(年)		2.0		1.5
加权平均贴现率		8.0%		8.0%

为计入本公司经营租赁负债计量的金额而支付的现金对截至六个月的年度而言并不重要 2024年6月30日。

下表列出了金额使用权资产以及计入公司截至2024年6月30日和2023年12月31日资产负债表的租赁负债（以千计):



	12月31日， 2023		6月30日， 2024
权使用资源		$226		$174
经营租赁负债，流动		153		162
经营租赁负债，当期净额		171		87

许可协议

2024年1月，该公司与印第安纳大学研究与技术公司（“IURTC”）就独家许可协议（“许可协议”）签订了一项修正案（“修正案”），以许可某些研究协议项下产生的知识产权。该修正案规定，IURTC有权获得修正案中定义的额外临床和监管里程碑，总额高达900万美元。以下修订案的执行、许可协议中未来剩余的临床和监管里程碑付款以及所有修订案总计高达930万美元。考虑到许可证，截至2024年6月30日的六个月内截至2023年12月31日止年度，该公司向IURTC支付了不重要的许可费。

F-36

目录表

法律程序

10.可转换优先股

2022年11月7日，公司修订并重述其公司注册证书，增加批准发行2.37亿股普通股的股份总数，每股面值0.0001美元，以及182,838,619股可转换优先股，面值0.0001美元每股。

发行可转换优先股

在7月份于2020年，本公司订立A系列可转换优先股购买协议(“A系列优先股协议”)，根据该协议，本公司以现金方式发行29,112,081股A系列可转换优先股，每股总价为0.687美元 2,000万美元的收益(“首轮A轮交易”)。本公司与发行A系列可转换优先股有关的发行成本为30万美元，已计入减值资产负债表中夹层权益中A系列可转换优先股的价值。A系列SPA包含的条款可能使公司有义务额外出售14,556,039股A系列可转换股票优先股，每股0.687美元，额外成交取决于A系列SPA中定义的监管里程碑的实现，或公司董事会和主要投资者同意放弃达到里程碑的要求。如果最初的A系列成交买家未能在随后的A系列成交中购买其所需的全部股票，则该买家持有的每一股A系列可转换优先股自动转换为一半普通股的一部分。

在首轮首轮结束的同时，公司于2019年及2020年发行的可换股票据，包括应计利息及应计递延补偿，加上利息，以相当于90%的换股价格转换为8,474,865股A系列可换股优先股。首轮融资0.6183美元，总计540万美元。

2021年11月12日，公司增发A系列股票16,011,641股可转换优先股的条款及条件与初始协议所载相同。在实现里程碑事件后，出售A系列可转换优先股的总收益为1,100万美元，至0.687美元每股。本公司因发行A系列可转换优先股而产生的无形发行成本，已于#年在夹层权益中记录为A系列可转换优先股的减值。随附的资产负债表。

于2022年11月7日(“最初的B系列收盘”)，公司签订了B系列优先股购买协议协议(“B系列SPA”)，以每股0.9美元(面值0.0001美元)的收购价发行某些投资者B系列可转换优先股。本公司修订公司注册证书(“章程”)于 2022年11月7日，授权发行129,240,032股B系列可转换优先股，以及53,598,587股A系列已发行和已发行的可转换优先股。本公司还签署了修订和重申优先购买权和联合销售协议(“ROFR及CS”)及经修订及重订的“投资者权利协议”(“A&R投资者权利”)。

最初的B系列交易导致发行了40,545,552股B系列可转换优先股，每股价格为0.90美元，现金总额收益3650万美元。本公司已发行债券

F-37

目录表

与发行B系列可转换优先股有关的费用40万美元，已记录为#年B系列可转换优先股价值的减值所附资产负债表中的夹层权益。在最初完成B系列交易的同时，2022年发行的债券(包括应计利息)按转换价格转换为12,573,381股B系列可转换优先股相当于B系列融资的90%。在初步成交后，本公司同意按与第一次出售相同的条款及条件，额外出售76,121,099股B系列优先股(“B系列里程碑” 在实现某些发展里程碑时)。

持有者： A系列和B系列可转换优先股具有以下权利和优先股：

投票权

A系列和B系列可转换优先股有权投出的表决权数量等于其所持有的普通股的总股数由该股东持有的A系列和B系列可转换优先股自确定有权对此类事项投票的股东的记录日期起可转换。

董事的选举

A系列股票的记录持有人可转换优先股，作为一个单独的类别，有权选举公司三名董事。B系列可转换优先股的唯一和作为一个单独类别的股票记录持有人应有权推选本公司董事一名。

非累积性分红

转换权

F-38

目录表

清算优先权

如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，A系列和B系列可转换股票的持有者已发行的优先股有权从公司可供分配给股东的资产中支付，并在发生被视为清算事件的情况下(如公司修订和重述的定义) ，则持有当时已发行的A系列和B系列可转换优先股的持有者有权在该被视为清算的情况下从应付给股东的代价中或从在因普通股持有人拥有普通股而向他们支付任何款项之前，可用收益(视情况而定)，相当于(I)A系列和B系列可转换优先股中较大者的每股金额原始发行价格，加上任何已宣布但未支付的股息，或(Ii)A系列和B系列可转换优先股的所有股票立即转换为普通股时应支付的每股金额在该清算、解散、清盘或视为清算事件之前。

11.普通股

经修订和重述的公司注册证书授权公司发行2.37亿股普通股，面值0.0001美元。自.起 2024年6月30日和2023年12月31日，已发行和已发行普通股分别为1,317,099股和1,257,080股。截至2024年6月30日已发行和已发行的普通股包括35,703股与早期行使的普通股期权的未归属部分相关的限制性股票。截至2023年12月31日已发行和已发行的普通股，包括与年初未归属部分有关的90,324股限制性股票行使普通股期权。这些股票包括在普通股中，因为它们分别被认为是2024年6月30日和2023年12月31日的合法流通股。该等股份受本公司有权选择回购，在完全归属之前不得转让。

预留普通股

为可能转换优先股而预留的普通股股数，以及已授予的未偿还股票期权和股票期权截至2024年6月30日和2023年12月31日，可根据公司2019年股票期权及授予计划(以下简称2019年计划)授予的股票如下：



	截至12月31日，		截至 6月30日，
	2023		2024
A系列优先股的转换		4,458,324		4,458,324
B系列优先股的转换		10,750,183		10,750,183
未偿普通股期权		2,493,777		2,864,410
可供授予的普通股期权		684,284		253,615

总		18,386,568		18,326,532

12.基于股票的薪酬

2019年股票期权和赠与计划

经修订的公司2019年计划规定，公司可出售或发行普通股或限制性普通股，或向公司员工、董事会成员和顾问授予购买普通股的激励性股票期权或非合格股票期权。2019年计划由董事会或董事会的一个委员会对董事会的酌情决定权

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目录表

冲浪板。行权价格、授予期限和其他限制由董事会或董事会委员会酌情决定，但行权价格按股票期权份额不得低于授予日普通股份额公允市值的100%，股票期权合同期限不得超过10年。迄今授予的股票期权通常授予自授予之日起四年内可行使。

根据2019年计划可授权的普通股总数为3,728,169股截至2024年6月30日，其中253,615股仍可供未来授予。根据2019年计划可供发行的股份可以是授权但未发行的股份或公司重新收购的股份。

股票期权估值

赠与日期公允价值的确定在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月里，授予员工、董事和非员工的股票奖励的比例是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并基于以下假设计算。



	截至6月30日的六个月，
	2023			2024
普通股公允价值	$	4.09		$	9.14—$10.46
股息率		0	%		0	%
波动率		80	%		90%—100	%
无风险利率		3.42%—3.69	%		3.93%—5.18	%
预期期限(年)		6.08			0.50—6.08

期权活动摘要

这个截至2024年6月30日的6个月，公司关于员工、董事和非员工的股票期权活动摘要如下(除股票和每股金额外，以千为单位):



	股份			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同寿命(年)		集料固有的值
期权脱颖而出-2023年12月31日		2,493,777			$6.00		9.26		4，543美元
授与		489,132			9.64
已锻炼		(62,592	)		3.64
被没收		(56,447	)		5.17
取消		(2,032	)		3.25
已回购		2,572			0.49

未行使且可行使的期权-2024年6月30日		2,864,410			$6.68		9.06		$10,828

有关截至2024年6月30日止六个月内涉及员工和董事的股票期权活动的更多信息 2023年，如下（除每股金额外，以千计):



	截至6月30日，
	2023		2024
加权平均授予日期每个期权占已授予期权总数的公允价值		$4.09		$9.64
已行使股票期权的总内在价值		225		360

截至2024年6月30日，未确认的薪酬成本总额与员工、董事和非员工的未归属奖励相关为1，120万美元，预计将在3.1年的加权平均期内确认。

F-40

目录表

基于股票的薪酬

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司记录了有关其员工、董事和非员工的股票薪酬费用，以下是（以千计):



	止六个月 6月30日，
	2023		2024
研发费用		$175		$1,384
一般和行政费用		254		1,158

总		$429		$2,542

13.固定缴款计划

公司根据《国内税收法》第401（k）条制定了固定缴款储蓄计划。该计划几乎涵盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者推迟部分工作税前年度薪酬。截至2024年6月30日，公司未代表员工向该计划缴纳任何款项。

14.净亏损归属于普通股东的每股股份

每股净亏损

下表总结了归属于公司普通股股东的每股基本和稀释净亏损的计算（以千计，除股份和每股金额）。



	在过去的六个月里， 6月30日，
	2023			2024
净亏损和普通股股东应占净亏损		美元（13，557	)	$	(28,194	)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损		$ （14.68	)	$	(22.93	)
用于发行在外的普通股加权平均数计算每股普通股净亏损（基本股和稀释股）		923,696			1,229,473



	截至以下日期的六个月 6月30日，
	2023		2024
A系列可转换优先股(转换为普通股)		4,458,324		4,458,324
B系列可转换优先股(转换为普通股)		4,418,427		10,750,183
未偿普通股期权		1,093,367		2,864,410
与提前行使购买普通股的期权有关的限制性股票		181,561		35,703
与未归属的方正股份有关的限制性股票		12,823		—

总		10,164,502		18,108,620

F-41

目录表

15.关联方交易

于2019年4月，本公司与印第安纳大学受托人签署一份总研究协议(“研究协议”)，根据该协议，公司同意资助董事的一名前高管进行某些研究。本协议的履约期为2019年6月1日至2022年4月30日，合同总额约为280万美元。在……上面 2022年2月14日，修改了《研究协议》，将履约期限从2022年4月30日延长至2025年4月30日，合同总费用增加300万美元。该公司支付了60万美元和在截至2024年和2023年6月30日的六个月内，根据本协议分别支付50万美元。研究协议亦为本公司提供许可该协议所产生的技术的选择权(见附注9)。

16.后续事件

公司通过以下途径对后续事件进行了评估 2024年9月9日，未经审计的简明财务报表可以发布的日期，以确保这些财务报表包括财务报表中确认的事件和发生的事件的适当披露但没有在财务报表中确认。本公司已得出结论，除下文提及的事件外，没有发生任何需要披露的后续事件。

C系列可转换优先股

8月2日， 2024年，公司签订了C系列可转换优先股购买协议(“C系列SPA”)，根据该协议，公司以现金形式发行了61,650,480股C系列可转换优先股，每股总价为1.03美元收益6,350万美元(“C系列结束”)。C系列SPA赋予C系列可转换优先股持有人与A系列和B系列可转换优先股持有人基本相同的权利和优先权关于附注10所述的投票权、股息、转换权和清算优先权的股票。C系列可转换优先股的持有人均无权为本公司的董事会。

该公司的一名高管也是董事人，他参加了C系列的闭幕仪式，总金额为100万美元。

反向拆分股票

2024年8月26日，公司董事会批准了一项一对一12.0221反向股票拆分，将于2024年9月6日生效，其已发行和已发行普通股的比例调整为本公司可转换优先股的现行换股价格(见附注10)。因此，所有期间的普通股和股票期权奖励的所有已发行和流通股以及每股金额随附的简明综合财务报表及其附注已追溯调整(如适用)，以反映这一反向股票拆分。普通股和优先股的面值并未因下列原因而调整反向股票被拆分。由于本公司计划于发售结束时提交经修订及重述的公司注册证书，因此授权股份数目并无改变。

2024年股票期权和激励计划

8月26日， 2024年，公司董事会通过并于2024年8月30日经股东批准的《2024年股票期权和激励计划》(《2024年计划》)，该计划在2024年8月30日之前生效。本招股说明书所包含的注册说明书现予申报

F-42

目录表

以美国证券交易委员会为依托生效。2024年计划允许公司对其高管、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的激励奖励。2024年规划规定了授予激励性股票期权，不合格股票期权、股票增值权、普通股限制性股票、限制性股票单位、股利等价权和现金红利。数量根据2024年计划，最初为发行保留的股份为3,065,000股。此外，2024年计划预留和可供发行的股票数量将在2025年1月1日和每年1月1日自动增加。此后，按普通股已发行股数和根据任何已发行普通股的行使而发行的普通股股数之和的5%预付资金认股权证在紧接之前的12月31日或薪酬委员会确定的较少数量的股票上，以名义行权价收购普通股。2024年计划保留的股份数量可能会调整在股票拆分、股票分红或其他资本变化的情况下。

2024年计划下任何奖励的普通股股份和为满足行使价或预扣税款而在行使或结算奖励时被没收、取消、扣留、在归属前由公司重新收购、在未发行股票的情况下满足、到期或以其他方式满足的2019年计划终止(非行使)将重新计入根据2024年计划可供发行的普通股股份。

2024年员工购股平面图

2024年8月26日，公司董事会通过，2024年8月30日，公司股东批准了2024年员工股票本招股说明书所包含的认购计划(以下简称“2024年购股计划”)于美国证券交易委员会宣布生效前生效。总计289,346股普通股最初是为根据该计划发行而预留的。2024年ESPP规定，保留和可供发行的股票数量将在2025年1月1日和此后的每年1月1日自动增加，至少增加(I) 578,872股普通股，(Ii)相当于紧接上一年12月31日发行及发行在外的普通股股数的百分之一，或(Iii)由 2024年ESPP的管理员。根据2024年ESPP保留的股票数量可能会在股票拆分、股票分红或我们资本的其他变化时进行调整。

经修订的注册证书

2024年8月26日，公司董事会通过并于2024年8月30日，其股东批准了第四次修订和重新发布的公司注册证书，该证书将在本次发行结束前立即生效。第四次经修订及重订的公司注册证书将批准发行的普通股股份数目由237,000,000股增加至500,000,000股，并授权发行10,000,000股非指定优先股，面值为 0.0001美元。

F-43

目录表

10，200，000股

普通股

招股说明书


摩根大通		杰富瑞		Stifel		古根海姆证券

2024年9月12日

截至并包括2024年10月7日（后第25天本招股说明书日期），所有对这些证券进行交易的交易商，无论是否参与本次发行，都可能被要求提交招股说明书。这是除了经销商提供担任承销商时的招股说明书以及有关其未出售的分配或认购。



	每股收益		总

首次公开募股价格	$	16.00	$	163,200,000

承保折扣和佣金⁽¹⁾	$	1.12	$	11,424,000

扣除费用前的收益将捐给MBX生物科学公司。	$	14.88	$	151,776,000