第99.1展示文本
pds生物技術公佈愛文思控股基於ESMO 2024展示的VERSATILE-002 2期臨床試驗的更新結果
中位總生存期保持在30個月; 結果率36%和疾病控制率77%
11/53 (21%)的患者經歷了90-100%的腫瘤收縮
VERSATILE-003 3期臨床試驗計劃於今年開始
新澤西州普林斯頓，2024年9月16日 - pds生物技術公司（納斯達克:PDSB）（「pds生物技術」或「公司」），一家專注於轉化免疫療法如何靶向和殺死癌症以及開發傳染性疾病疫苗的後期階段公司，今天宣佈了VERSATILE-002試驗評估Versamune的最新數據® HPV（以前爲PDS0101）與KEYTRUDA聯合使用® 默沙東在首次線治療HPV16陽性復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中使用（pembrolizumab）。這些數據是在2024年9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）2024年大會的海報展示期間呈現的。
至2024年5月17日，VERSATILE-002單臂、2期試驗的最新數據截止時點，Versamune® HPV加pembrolizumab在這種首次線HPV16陽性HNSCC人群中繼續被很好地耐受。該試驗的受試者（n=53）已經完成，有10名患者仍在接受治療，27名患者（包括接受治療的10名患者）繼續接受隨訪以評估生存情況。中位患者隨訪時間爲16個月。這些數據表明：
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中位總生存期（mOS）爲30個月，95%置信區間下限爲19.7個月；pembrolizumab的已發表mOS爲12-18個月1,2
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客觀反應率（ORR）爲36%（19/53）；pembrolizumab的已發表ORR爲19-25%1,2
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疾病控制率（DCR）爲77%（41/53）
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21%（11/53）的患者出現深度腫瘤反應，腫瘤收縮90-100%
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9%（5/53）的患者出現完全治癒
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治療相關的≥3級不良事件在9名患者中發現（3級，n=8和4級，n=1）
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我們在ESMO上提出的更新的反應數據顯示了Versamune的強大的臨床活性和持久性。® HPV加pembrolizumab，”Jared Weiss萬.D.博士說：「這個組合在改善HPV16陽性HNSCC患者的生存方面表現出了希望。」
VERSATILE-003是一項全球性的、隨機對照的3期臨床試驗，將評估Versamune® 計劃在今年開始進行HPV聯合Pembrolizumab與單用Pembrolizumab作爲一線治療，適應症爲HPV16陽性的復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/m HNSCC），且CPS值≥1。
「我們很高興看到來自我們的VERSATILE-002臨床試驗的數據成熟，患者的反應持續改善，表明Versamune的持久性免疫反應能力。」® PDS Biotech的首席醫學官Dr. Kirk Shepard萬感嘆道：「鼓舞人心的患者存活率和臨床反應，加上在VERSATILE-002試驗中所見的良好耐受性，進一步驗證了我們對該聯合治療在HNSCC中成爲首個以HPV爲靶向的免疫療法的潛力以及對不斷增長的HPV16陽性HNSCC患者群體治療的重要進展。我們計劃在今年開始VERSATILE-003第3期研究。」
Versamune® HPV已獲得FDA的快速通道認定。
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Harrington k.等人。2022年ASCO雜誌。2022年10月11日，上網獲取：DOI https://doi.org/10.1200/JCO.21.02508
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Licitra L.等，2024年，《國際放射腫瘤學雜誌》 成交量118, Issue 5e2-e3，4月1日
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尚未進行任何頭對頭比較Versamune®HPV與其他治療方法
關於pds生物技術公司
pds生物技術是一家專注於轉變免疫系統如何靶向和殺滅癌症以及發展傳染病疫苗的晚期免疫療法公司。該公司計劃於2024年啓動一項關鍵臨床試驗，以推進其在高級HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌領域的領先項目。pds生物技術領先的研究性靶向免疫療法Versamune® HPV正在與標準抗癌免疫檢查點抑制劑以及包括PDS01ADC（一種IL-12融合抗體藥物複合物）和標準抗癌免疫檢查點抑制劑的三重組合一起開發。
有關更多信息，請訪問 www.pdsbiotech.com。
前瞻性聲明
此通訊包含前瞻性陳述（包括美國證券交易法修正案第21E條款和第27A條款的意義內的內容）涉及pds生物技術公司（「公司」）和其他事項。這些聲明可能討論公司管理層的當前信仰以及公司管理層做出的假設和目前可獲得的信息，對未來計劃，趨勢，事件，運營結果或財務狀況，亦或其他方面的目標，意圖和期望。前瞻性陳述通常包括具有預測性質的聲明，並取決於或提及未來事件或條件，幷包括諸如「可能」，「將」，「應該」，「將」，「期望」，「預期」，「計劃」，「可能」，「相信」，「估計」，「項目」，「打算」，「預測」，「指導」等類似表達方式。前瞻性陳述基於當前的信仰和假設，存在風險和不確定性，並不保證未來的績效。實際結果可能會根據各種因素與任何前瞻性聲明有所不同，其中包括但不限於：公司保護其知識產權的能力；公司預期的資本需求，包括公司預期的現金儲備和公司對未來股權融資計劃的當前期望；公司依賴額外融資來資助其運營和完成其產品候選藥物的研發和商業化的風險，以及籌集此類額外資本可能限制公司的運營或要求公司放棄對公司技術或產品候選藥物的權利；公司在公司目前的業務領域中具有有限的運營歷史，這使得難以評估公司的前景，公司的商業計劃或公司成功實施此類商業計劃的可能性，公司或其合作伙伴啓動計劃用於PDS01ADC和Versamune的臨床試驗的時間。® HPV疫苗 (前身爲PDS0101)，PDS0203和其他Versamune®和Infectimune®基於的候選產品; 這些試驗的未來成功; 公司研發項目和合作的成功實施, 包括與PDS01ADC，Versamune相關的合作研究® HPV, PDS0203和其他Versamune®和Infectimune® 基於產品候選和公司對這些項目和合作的結果和發現的解釋，以及這些結果是否足以支持公司產品候選的未來成功；公司當前產品候選的臨床試驗以及預計臨床試驗的成功、時間和成本，包括關於試驗啓動時間、招募進度和完成時間的說明（其中假定公司目前的預期支出沒有重大變化） ，無效分析，在會議中的演示文稿和報告的數據以及收到的中期或初步結果（包括但不限於任何臨床前結果或數據），這些結果不一定能夠代表公司當前臨床試驗的最終結果；公司對產品候選機制的理解以及臨床開發項目和任何合作研究的臨床前和早期臨床結果的解釋；公司能否繼續作爲一個持續經營的公司；以及對公司而言不受其控制的立法、監管、政治和經濟發展等其他因素。 對導致實際事件與預期事件不同的重要因素進行的回顧不應被理解爲詳盡無遺，並應與包括這裏和其他地方的語句一起閱讀，包括在我們向美國證券交易委員會提交的文件中的其他風險、不確定性和其他因素的描述。 前瞻性陳述僅在本新聞通稿的日期中作出，除非適用法律要求，公司將不承擔修訂或更新前瞻性陳述的義務，或發表任何其他前瞻性陳述，無論是因爲新信息、未來事件或其他原因。
Versamune®和Infectimune®是PDS生物技術公司的註冊商標。
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