I-MabはESMO 2024で更新された第1相Givastomigデータを発表

2024年9月16日、ロックビル、MD - アイマブ（NASDAQ：IMAB）（以下、当社）は、がんの治療に特化した米国拠点のグローバルなバイオテック企業であるということを発表しました。今日、当社はバルセロナ、スペインで開催されている医療関連ヨーロッパ学会（ESMO）コングレス2024で、がん患者（特に胃がん、胃食道癌）におけるgivastomig、初のクローディン18.2（CLDN18.2）および4-1Bbビスペシフィック抗体免疫刺激剤の第1相臨床試験（NCT04900818）の励みになるトップライン結果を発表するポスタープレゼンテーションを行いました。 – アイマブ（NASDAQ：IMAB）（以下、当社）は、がんの治療に特化した米国拠点のグローバルなバイオテック企業であり、今日、当社はバルセロナ、スペインで開催されている医療関連ヨーロッパ学会（ESMO）コングレス2024で、がん患者（特に胃がん、胃食道癌）におけるgivastomig、初のクローディン18.2（CLDN18.2）および4-1Bbビスペシフィック抗体免疫刺激剤の第1相臨床試験（NCT04900818）の励みになるトップライン結果を発表するポスタープレゼンテーションを行いました。 免疫刺激剤、特に胃がん（胃食道癌を含む）の進行したがん患者における、アイマブ（NASDAQ：IMAB）（以下、当社）は、がんの治療に特化した米国拠点のグローバルなバイオテック企業であるということを発表しました。2024年にバルセロナ、スペインで開催される医療関連ヨーロッパ学会（ESMO）コングレスで、励みになるトップライン結果を発表するポスタープレゼンテーションを行います。

Givastomig（TJ033721 / ABL111）は、癌細胞におけるClaudin 18.2陽性を標的とする二重特異性抗体であり、Claudin 18.2が発現する腫瘍微小環境において、4-1Bb経路を介して条件付きでt細胞を活性化させます。Givastomigは、クラウジン18.2の発現レベルが低い腫瘍でも、局所的かつ条件付きの活性化という非臨床的な結果をもとに、他のClaudin 18.2標的療法とは異なる特徴を示しており、臨床試験参加者において有利な安全性プロファイルを示しています。

「私たちは、givastomigが胃癌患者の第一線治療法の選択肢となる可能性を持っていると考えています。ESMO 2024で発表されたデータによると、givastomigは、特にClaudin 18.2発現レベルの範囲を持つ胃癌を対象とした、事前治療を重ねた患者において持続的な単剤療法の効果シグナルを示し、全体の安全性プロファイルも非常に強いものでした。このプロファイルから、givastomigが差別化されたクラスをリードする治療法の可能性を持っているとの考えを支持します。」 アイマブのチーフメディカルオフィサー、Dr. Phillip Dennis, MD, PhDは、「givastomigが胃癌の第一線治療法としての評価が進行中であり、10億ドースの拡大スタディでは、標準治療であるニボルマブと化学療法との併用でのgivastomigの評価が行われます。私たちは今後のプログラムに熱心であり、2025年後半にこのスタディの結果を共有することを楽しみにしています。」と述べています。 「givastomigの初めての胃癌に対する第一線療法としての評価が進行中です。Phase 10億の拡大スタディでは、givastomigの標準治療であるニボルマブと化学療法との併用を評価します。私たちはこのプログラムに熱心であり、このスタディの結果を2025年後半に共有することを楽しみにしています。」

ポスタータイトル：クラウジン18.2/4-1Bb二重特異的抗体のギバストミグの第I相試験からの安全性と有効性の最新情報 免疫刺激剤クラウジン18.2陽性の進行胃食道癌におけるギバストミグのポスター1017

データは現在進行中の第1相試験に基づいており、ESMO 2023で提示された第1a用量エスカレーションセグメントの結果と、第10億用量拡張セグメントからの追加データを含んでいます。第10億セグメントでは、givastomigの安全性、有効性、薬物動態学（PK）、薬物作用学（PD）が評価されます。

ポスターは、進行性胃食道癌（GEC）を持つ43人の患者を対象とした投与量拡張研究のデータを示しています。参加者は、GEC腫瘍が中央でCLDN18.2陽性（CLDN18.2 +）であることが確認される必要があります。CLDN18.2 +は、免疫組織化学（IHC）による腫瘍細胞の1％以上が1+以上の強度であることを定義しています。

主な観察結果は以下の通りです:

CLDN18.2陽性GECを受けた43例の患者において、ギヴァストミグの単剤療法を5〜18 mg/kgの用量で投与した結果、 7例の患者で部分的な反応が観察されました （5 mg/kgの1例、8 mg/kgの1例、12 mg/kgの4例、18 mg/kgの1例） 目的反応率（ORR）は16.3％でありました （43例中7例） 単剤のギヴァストミグに対して、7例中5例の患者が部分的な反応を示しました （71％）の患者は以前にチェックポイント阻害剤を受けていました. 安定疾患（SD）が14例で報告されました、それによって病気の制御率（DCR）が48.8％（43人中21人）となりました。

アイマブのウェブサイトの「イノベーション-出版物＆プレゼンテーション」タブの下で、ポスターの完全なコピーを入手できます。

Givastomigについて

Givastomig (TJ033721 / ABL111)は、クラウジン18.2陽性の腫瘍細胞をターゲットとする二重特異的抗体です。クラウジン18.2が発現する腫瘍微小環境で4-1Bbを使用してT細胞を条件付きで活性化させます。他の新興の4-1Bb製品候補では一般的に見られる肝毒性および全身の免疫毒性を回避または最小限に抑えながら、Givastomigは強い腫瘍結合特性と抗腫瘍活性を維持するようです。この効果はCLDN18.2と4-1Bbの近距離相互作用の相乗効果に起因します。2022年3月、アメリカ食品医薬品局（FDA）はGivastomigに対して、胃がんおよび食道胃接合部のがんの治療用に孤児薬指定を付与しました。第10相の臨床試験では、標準治療であるニボルマブに化学療法を併用する組み合わせ療法の評価が進行中であり、初診胃癌患者および食道胃癌患者が対象です（NCT04900818）。

このプログラムは、I-Mabが主導し、中国と韓国を除く全世界の権利をABL Bioとのグローバルなパートナーシップを通じて共同で開発しています。

I-Mab（NASDAQ：IMAB）は、究極的にがんの治療に特化した、高度に差別化された免疫療法の開発と潜在的な商業化に排他的に焦点を当てる、米国に拠点を置くグローバルバイオテック企業です。I-Mabは、メリーランド州ロックビルとカリフォルニア州サンディエゴにオペレーションを開始しています。詳細については、http://www.i-mabbiopharma.com/をご覧ください。

アイマブ（NASDAQ：IMAB）は がんの治療のために高度に差別化された免疫療法の開発に特化したグローバルなバイオテクノロジー企業で、米国に拠点を置いています。I-Mabはメリーランド州ロックビルに事業を展開しています。詳細については、以下をご覧ください https://www.i-mabbiopharma.comLinkedInLinkedIn と X.

将来の見通しに関する声明

この発表には将来を見据えた発言が含まれています。これらの発言は、1995年の米国民事訴訟改革法の"安全な港"規定の下で行われています。これらの将来を見据えた発言は、「will」、「expects」、「believes」、「designed to」、「anticipates」、「future」、「intends」、「plans」、「potential」、「estimates」、「confident」、およびこれらに類似した用語、またはその否定形によって特定することができます。I-Mabは米国証券取引委員会（SEC）への定期報告、株主への年次報告、プレスリリースおよびその他の文書、または役員、取締役、従業員による第三者への口頭での声明で書面または口頭で将来を見据えた発言を行う場合があります。I-Mabの信念や期待についての発言を含む、歴史的事実でない事実に基づく発言は将来を見据えた発言です。本プレスリリースの将来を見据えた発言には、givastomigの潜在的な利点に関する発言、研究や試験のタイミングと進捗、および継続中の研究や試験からのデータと情報の利用可能性に関する発言が含まれます。将来を見据えた発言には、I-Mabの薬剤候補の安全性と有効性を証明する能力、またはさらなる開発または新薬承認/生物製剤ライセンス申請（NDA/BLA）をサポートするかどうかの臨床データ、I-Mabの薬剤候補の関連規制当局による審査承認の内容とそのタイミング、I-Mabの承認された場合の薬剤候補の市場での成功、テクノロジーと薬剤の知的財産の保護を実現し維持する能力、薬剤開発、製造、およびその他のサービスを実施する第三者への依存、およびI-Mabの限られた運営歴と薬剤候補の開発と商品化を完了し運営のための追加資金を調達する能力を含む、しかし限られないリスクと不確実性が含まれます。I-Mabの最新の20-F形式の年次報告書の「リスク要因」セクションでより詳しく議論されているようなリスクも I-MabのSECへのその後の提出書類で潜在的なリスク、不確実性、その他重要な要因に関する議論も含まれています。すべての将来を見据えた発言は現在I-Mabが利用可能な情報に基づいています。I-Mabは法律によって必要とされる場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由によってどの将来を見据えた発言も公に更新または修正することについては、一切の義務を負いません。

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