第99.1展示文本
MacroGenics在2024年ESMO大会上宣布了Vobra Duo用于mCRPC患者的TAMARACk 2期研究的更新疗效和安全性数据
•以6个月里程碑的残余无进展生存率和完全缓解率测量，vobra duo展示出鼓励性的抗肿瘤活性。
•患者在vobra duo治疗中持续使用了中位数为6剂次的药物（最多可以达到12剂次），相比于1期mCRPC剂量扩展队列，治疗时间延长了。
•公司预计最迟到2025年初具备成熟的中位无进展生存期。
•macrogenics将于2024年9月16日上午8:00（东部时间）举行投资者电话会议，回顾在ESMO上发布的关键数据，并提供一般性的公司更新。
ROCKVILLE, M，2024年9月15日 （环球新闻） ——纳斯达克富班制药公司（纳斯达克：MGNX）是一家专注于发现、研发、制造和商业化抗体为基础的创新抗癌治疗药物的生物制药公司，今天在2024年9月13-17日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上，汇报了vobra duo鲍曼生物治疗学（vobramitamab duocarmazine）的TAMARACk二期研究的最新疗效和安全性结果。该研究是针对转移性去势抵抗前列腺癌患者（mCRPC）的一种抗体药物联合物（ADC），靶向B7-H3。这些数据在一次海报报告中亮相。
“进行TAMARACk研究的一个关键 进行的一个原因 TAMARACk研究的一个目的是测试我们是否可以改善 于 这个疗程的持续时间 vobra duo疗法 的持续时间 观察到在一期研究中，通过将起始剂量从3.0 mg/kg减少到2.0或2.7 mg/kg，并将给药间隔由每三周增加到每四周。这样做的目的是为了 改善安全性和耐受性， 延长治疗时间，和 达到 改善的 rPFS 如果任何产品的交付需要在运输之前获得出口许可证或其他授权，则Thermo应商业上合理的努力获得所有这种必要的许可证和授权。与结果相比 “我们Phase 1 mCRPC剂量扩展队列的D。以来，MacroGenics的总裁和首席执行官Scott Koenig写道。” “我们认为TAMARACk的最新结果继续证明vobra duo是一种有效的前列腺癌药物。最终，我们对这种分子的前进道路将取决于最终的安全性和疗效数据，包括成熟的中位无进展生存期（rPFS），我们预计最迟在2025年初之前获得。我们将在竞争激烈的治疗格局下做出关于潜在未来发展的决策。”
评估， 我们临床产品组合的资源配置和vobra duo的潜在合作机会。
TAMARACk研究的人口统计
提交给ESMO的摘要是基于2024年4月12日的数据截断；下面是基于2024年7月9日截断日期的更新数据，并在公司的ESMO海报展示中报告。
TAMARACk试验共招募了181名参与者，其中176名参与者接受了vobra Duo的至少一剂，包括2.0 mg/kg q4W组（n=90）和2.7 mg/kg q4W组（n=86）。 截止数据截取日期，2.0 mg/kg组有23名参与者继续接受治疗，2.7 mg/kg组有16名参与者继续接受治疗。尽管已经停止为mCRPC研究参与者提供剂量，但参与者仍然在进行不良事件、疾病进展和生存情况的监测。
基线特征：
•入选研究参与者的中位年龄为70岁（区间，35-89）。
•88位研究参与者（占48.6%）的ECOG病情评分为1或2。
•30名研究参与者（16.6%）在基线时出现内脏疾病，其中25名参与者（13.8%）出现肝脏或肺部疾病。
•81个研究参与者（44.8%）在基线时有可测量的疾病，97个（53.6%）曾接受过紫杉醇治疗。
•两个治疗组在大多数基线特征上都很平衡，包括对納欣的先前使用，雄激素受体靶向（ARAT）治疗，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）治疗以及基线前列腺特异抗原（PSA）水平。
截止日期为2024年7月9日的TAMARACk疗效结果
综合而言，公司认为TAMARACk研究至今的结果表明，vobra duo在mCRPC中具有抗肿瘤活性，如符合方案规定的以6个月为界限的放射影像学进展无进展生存率（rPFS），以及其他肿瘤反应指标。
•在意图治疗（ITT）人群中，2.0 mg/kg组的6个月rPFS率为69％（95％ CI，57-79），2.7 mg/kg组为70％（95％ CI，58-79）。
•税前未治疗的研究参与者（范围为66-82%）和先前接受过紫杉醇治疗的研究参与者（范围为60-73%）的标志性6个月无进展生存率在各治疗组之间保持一致。
•尽管数据截止时只有65个PFS事件（35.9%） 追踪不成熟，但2.0 mg/kg 组中的中位无进展生存时间(rPFS)约为8.5个月（95% CI，7.2-11.2）。 而2.7 mg/kg 组的中位无进展生存时间为7.5个月（95% CI，7.2-10.6）。由于这些结果在截止日期时仍不成熟，随着更多的事件积累，它们可能会发生变化。
肿瘤反应率
•在2.0 mg/kg剂量组中，共有45名符合RECISt响应评估的患者，经确认的客观反应率（ORR）为20.0%（n=9），未经确认的ORR为26.7%（n=12）。
•在2.7mg/kg剂量组中，32名能评估RECISt反应的患者中，确认的ORR为40.6％（n = 13），未确认的ORR为46.9％（n = 15）。
•无论治疗用药的方案，累积ORR在未接受納稅前的研究参与者（26.7%，n=12/45）和納稅预处理的研究参与者（17.5%，n=11/63）之间没有显著差异。
•肿瘤反应似乎与混合年龄的存档组织样本中的基线B7-H3表达无关。
TAMARACk安全结果截至2024年7月9日截止日期
不良事件（AEs）的总体摘要
•在2.0 mg/kg剂量组中，65.6%的研究参与者（n=59）出现了≥3级的治疗相关不良事件（TEAE）；该组的中断率为25.6%（n=23），因TEAE而剂量减少的比例为50.0%（n=45）。
•在2.7毫克/千克的队列中，有62.8%的研究参与者（n=54）经历了≥3级的治疗期不良事件；这个队列的中断率为38.4%（n=33），由于治疗期不良事件导致剂量减少率达54.7%（n=47）。
•最常见（在≥20％的研究参与者中发生）的所有等级的TEAEs包括：虚弱、四肢水肿、食欲减退、恶心、胸腔积液、腹泻、疲劳、便秘、贫血、手掌足底红斑症（PPE，或手足综合征）、中性粒细胞减少和口腔炎。任一治疗组中≥10％发生率的大部分TEAEs仅限于1/2级事件。
•与第一阶段mCRPC剂量扩展队列相比，2.0 mg/kg组（胸腔积液28.8％，心包积液13.3％，PPE 18.9％）和2.7 mg/kg组（胸腔积液44.2％，心包积液17.5％，PPE 28％）的发病率均降低，尽管在TAMARACk使用的vobra duo剂量中位数有所增加。
•治疗医生评估为致命的治疗相关不良事件共有八起：2.0 mg/kg组有五起，2.7mg/kg组有三起。其中包括三起肺炎事件，以及各一起心力衰竭、应激性心肌病、心室颤动、胸腔积液和胃肠道出血。
•治疗相关不良事件（包括所有级别和≥3级别的不良事件）以及治疗相关严重不良事件在未接受紫杉醇治疗的研究参与者和已接受紫杉醇治疗的研究参与者之间相似。
可耐受性研究结果
•在2.0 mg/kg组中，25.6%的研究参与者（n=23）截至2024年7月9日仍在接受研究药物。研究参与者平均接受了6剂次（区间为1-11剂次），剂量密度的中位数（计算为实际给予的总计划剂量的百分比）为92.6%（区间为64.2-106.1%）。
•在2.7 mg/kg的组中，18.6%的研究参与者（n=16）在截止日期时仍在使用研究药物。研究参与者平均接受6次剂量（区间1-12），剂量密度中位数为81.7%（区间40.5-104.3%）。
•未接受紫杉醇治疗的研究参与者由于与治疗相关的不良事件导致的剂量减少率（62.7％）和由于与治疗相关的不良事件导致的剂量中断率（70.7％）较先前接受过紫杉醇治疗的研究参与者高（分别为44.6％和43.6％）。
ESMO海报展示
标题：TAMARACK：随机化2期试验B7-H3靶向抗体药物联苯丝氨酸（vobramitamab duocarmazine，vobra duo）对转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的疗效
主讲人/主要作者：Johann de Bono万.D.万.Sc., Ph.D., FRCP, FMedSci，皇家马斯登医院肿瘤研究所临床研究部，英国萨顿
演示ID：1654P
会议日期：2024年9月15日星期日
海报显示时间：上午9点-下午5点CEST
海报展示可下载 在macrogenics网站的投资者关系部分"事件与展示"下可下载，网址为http://ir.macrogenics.com/events.cfm.
电话会议
公司将于2024年9月16日上午8:00召开电话会议，讨论TAMARACk海报数据并对公司进行一般性更新。电话会议将由主持人主持。
Scott Koenig博士，总裁兼首席执行官；Stephen Eck博士，高级副总裁兼首席医疗官；和Jim Karrels，高级副总裁兼致富金融(临时代码)官。
如需电话参加，请提前在此链接注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于接入会议的独特通行码和注册者ID。会议电话的仅听模式网络广播可在公司网站的投资者关系部分的“活动与演示”中获得，网址为http://ir.macrogenics.com/events.cfm。会议结束后不久，可以在公司网站上查看网络广播的录播回放，并在会议结束后30天内存档。
Vobra duo是针对B7-H3的抗体药物联合物（ADC），是一种在多种实体瘤中广泛表达的抗原，并且是涉及免疫调节的B7分子家族的成员。vobra duo的TAMARACk第2期研究正在进行中，对象为转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的参与者，这些参与者先前接受了一种雄激素受体轴向靶向治疗剂（ARAT）的治疗。参与者可以接受多达一种含納他敏的療程，但不接受其他化疗药物。TAMARACk研究旨在评估vobra duo在两种不同剂量下的作用：2.0毫克/千克或2.7毫克/千克，每4周一次（q4W）
Vobra duo是一种抗体药物联合物（ADC），其靶向是B7-H3，这是一种在多种实体瘤中广泛表达的抗原，属于参与免疫调节的B7分子家族之一。 TAMARACk 2期研究的对象是曾接受过一次雄激素受体轴靶向治疗（ARAT）的mCRPC患者。参与者可能之前接受过一次含紫杉醇的方案，但未使用其他化疗药物。 TAMARACk研究的设计是评估vobra duo的两个不同剂量：每四周2.0 mg/kg或2.7 mg/kg（每四周一次）。
关于MacroGenics，Inc。
MacroGenics（该公司）是一家专注于发现、开发、制造和商业化基于单克隆抗体的创新治疗癌症的生物制药公司。该公司主要通过自有的下一代抗体技术平台来生成其产品候选管道，该技术平台适用于广泛的治疗领域。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合使该公司能够生成有前途的产品候选药物，并与全球药品和生物技术公司进行了几次战略合作。有关更多信息，请访问该公司的网站www.macrogenics.com。MacroGenics和MacroGenics标志是MacroGenics, Inc.的商标或注册商标。
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