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オーバリアンガンの進行した治験において、ステノパリブによる治療を1年以上受けている患者さんが2人います

- 治療の持続的な臨床的利益 - 治療1年以上の間に観察された - 重度の前治療を受けた患者さんにおいて

ボストン （2024年9月16日）- オラリティー・セラピューティクス社（以下、当社または「オラリティー」）（NASDAQ：ALLR）は、臨床段階の 医薬品 企業で、 個別化が特化したがん治療を開発するため、今日、進行性再発卵巣がんのステノパリブに関する第2相臨床試験に登録された2人の患者が、今では治療を開始してから1年を超えています。

患者はAllarityの薬物応答予測（DRP®）コンパニオン診断によって事前スクリーニングされ、それによって彼らはステノパリブ、同社の新しい二重PARP / タンキナーゼ阻害剤の恩恵を受ける可能性が高いと特定されました。

この非常に長い治療期間は、ステノパリブが、治療オプションが限られている重度の再治療卵巣がん患者にも持続的な臨床上の利益を提供できる可能性を示しています。 臨床試験は引き続き、ステノパリブの安全性と有効性を評価し、複数の患者において確認された完全な反応と長期の疾患安定性を示しています。

Allarity TherapeuticsのCEO、Thomas Jensenは、この臨床の達成にコメントしました：

これらの患者に見られる持続的な臨床的効果には非常に励まされています。これらの患者はすでにステノパリブを1年以上服用しています。重度に治療済みの卵巣がん患者にとって、52週間の延命は特に注目に値します。ステノパリブのPARPとタンキラーゼの両方の阻害剤としての独自の作用メカニズムは、他の治療法とは異なります。これらの結果は、ステノパリブが卵巣がん患者の重症治療オプションを枯渇した患者にとって重要な新しい治療法としての可能性を強化しています。

ガイネコロジーオンコロジーの臨床研究のディレクターであり、スウェーデンがん研究所の試験の現場主任研究者であるドクター・フェルナンダ・B・ムサは次のように述べています：

「単一の経口療法に対する応答の長期持続を、多くの他の治療に失敗した卵巣癌患者で見ることができたことに、私たちは驚きと興奮しました。この成功は、個別の腫瘍プロファイルに療法を組み合わせる個別の医学のおかげです。このプログラムのさらなる開発に期待しています！」

Allarityはstenoparibのさらなる進展を積極的に計画しており、規制承認への道を加速することに焦点を当てています。同社はDRP®-選択患者におけるstenoparibの長期的な臨床効果を探求し続け、次の開発段階に向けて準備を進めています。プログラムの進捗状況や将来の試験に関する追加の情報は、今後数ヶ月にわたって共有される予定です。

試験に関する背景情報

上記の試験は、アメリカとイギリスの複数の施設で行われた、第2相の前向きオープンラベル単一腕研究です。調査者は、AllarityのDRP®コンパニオン診断（CDx）を使用して、進行した再発性卵巣がんを持つ女性を事前にスクリーニングしました。このCDxは、薬剤の反応または耐性を示す414個のmRNAバイオマーカーからなる複雑なトランスクリプトミック署名で構成されています。各参加者にはDRPスコアが割り当てられ、治療の恩恵を受ける可能性が高いとされるスコアが50を超える参加者がステノパリブを受けることになりました。選ばれた患者は、2023年第1四半期に導入された改訂プロトコルの下でステノパリブを投与されました。このプロトコルでは、以前の一日600 mgの投与量ではなく、一日2回服用する投与法（朝に200 mg、夜に400 mg）に変更されました。この変更は、毎日の薬物曝露を最適化し、標的阻害を向上させるために行われました。

登録された患者は、プラチナ、タキサン、抗血管新生阻害剤、そして最近承認された抗体薬物複合体Elahereを含む複数の治療線を経過してきた患者です。重要なことは、これまでの登録された患者のほとんどはPARP阻害剤で治療されています。これらの患者は、ほとんど、もしあれば、効果的な治療オプションがなく、通常はわずか数ヶ月で利用可能な治療法を進行します。

ステノパリブは、PARP1/2とTankyrase1および2の2つの標的を持つ小分子デュアルターゲット阻害剤で、現在、癌治療において重要な役割を果たしているPARP阻害剤の新規治療法です。これまでに複数の研究で、約70でん研究において、DRPプラットフォームは、がん患者の薬剤治療の臨床結果を予測することができると実証されています。同社は、現在、進行性の再発性卵巣がん患者を対象に、ステノパリブのNCT03878849として知られる第2相臨床試験を実施しており、同試験の患者選択には、DRPコンパニオン診断が使用されています。

Stenoparibは、PARP1/2およびTankyrase 1および2の小分子二重阻害剤で、経口投与が可能です。現在、Tankyrasesはがんの新しい治療標的として大きな注目を集めており、それはWntシグナル伝達経路を制御する役割に基づいています。異常なWnt/β-cateninシグナル伝達経路は、多くのがんの発生と進行に関与しています。PARPを阻害し、Wnt経路を活性化することを阻害することにより、ステノパリブの独自の治療作用は、有望な治療法として可能性を示しています。Allarityは、Eisai Co. Ltd.が開発し、以前はE7449および2X-121として知られていたStenoparibの開発と商品化のための独占的なグローバルライセンスを持っています。

医薬品反応予測検査キット（DRP®コンパニオン診断）について

Allarityは、その薬剤固有のDRP®を使用して、がんの遺伝子発現シグネチャによって特定の薬剤の効果を受ける可能性が高い患者を選択します。治療前に患者をスクリーニングし、十分に高い薬剤固有のDRPスコアを持つ患者のみを治療することで、治療効果率を著しく向上させることができます。DRPメソッドは、感受性と耐性のあるヒトがん細胞株の比較に基づき、細胞株のトランスクリプトミック情報を臨床的な腫瘍生物学のフィルターと前の臨床試験の結果と組み合わせて構築されます。DRPは、患者の生検組織からのメッセンジャーRNA発現プロファイルに基づいています。DRP®プラットフォームは、数十の臨床研究（後ろ向きおよび前向きの両方）で、がん治療の臨床結果の統計的に有意な予測能力を提供することが証明されています。DRPプラットフォームは、あらゆるがんタイプで使用でき、70以上の抗がん薬に対して特許を取得しており、同僚査読文献で広く公開されています。

Allarity Therapeuticsについて

Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ：ALLR)は、個別化したがん治療の開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は、DRPを使用した先駆的なPARP / Tankyrase阻害剤、stenoparibの開発に注力しています。^®Allarity Therapeutics、Inc.（NASDAQ：ALLR）は、個人のがん治療薬を開発することに専念する臨床段階のバイオ医薬品会社です。セルFP（蛋白質アセチル化を選択的に目標とする薬剤の一種）を中心に、新しい創薬アプローチであるDRPを使用しています。同社は、DRPに基づくコンパニオン診断法を使用したセルFPのクリニカル試験を進めています。 Allarityは、がん治療における重要な未解決の医学的ニーズに取り組むことを約束し、その達成のために積極的に取り組んでいます。詳細については、www.allarity.comをご覧ください。

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出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースには1995年の個人有価証券訴訟改革法に基づく「将来を展望する声明」が含まれています。将来を展望する声明は、企業の現在の予想や将来の出来事の予測を提供します。"予期する"、"信じる"、"継続する"、"できる"、"見積もる"、"期待する"、"意図する"、"可能性がある"、"潜在的な"、"予測する"、"企画する"、"可能性がある"などの言葉や類似の表現は、将来を展望する声明を識別するかもしれませんが、これらの言葉の欠如は、声明が将来を展望していないことを意味するものではありません。これらの将来を展望する声明には、stenoparibの臨床の進捗に関する声明や患者における新規買の利益の観察、そしてstenoparibの規制承認に向けた会社の計画などが含まれます。このプレスリリースの中の将来を展望する声明は、管理陣が将来の出来事に対する現在の期待に基づいており、将来の結果が実際の結果とは異なる可能性がある複数のリスクや不確実性の影響を受けています。これらのリスクと不確実性には、Allarityが現在および予定されている臨床試験をサポートするための十分な資本を調達する能力、臨床研究の初期結果が最終的な結果を必ずしも予測しないリスク、1つ以上の臨床の結果がより包括的なデータのさらなるレビューに続いて実質的に変わる可能性、および患者データがより利用可能になると、臨床研究の結果が解釈されるリスク、および追加の分析が必要であり、/またはこれらの結果と矛盾する可能性があるリスク、stenoparibまたはその他の治療候補およびコンパニオン診断の規制承認の取得、または認可された場合、その製品の成功した商業化のリスク、続行中または計画されている臨床試験および/または当社の製品候補の開発の中止または遅延のリスク、以前に実施された研究の結果が繰り返されるわけではないか、または当社の治療候補を含む臨床試験の今後の研究で観察されないかもしれないリスクが含まれています。その他のリスクや不確実性についての議論、および重要な要因についての議論については、2023年10月30日に提出された登録声明の“リスクファクター”と題されたセクションおよび証券取引委員会（“SEC”）のファイルにあるForm 10-k年次報告書に記載されている内容と同様に、SECのウェブサイトwww.sec.govで入手できるSECへの提出された当社のその後のファイリングにおける潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の議論を参照してください。このプレスリリースの情報は発表時点のものであり、当社は法律の定めによって更新が必要でない限り、この情報を更新する義務を負いません。

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