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招股说明书

线管 制药公司。

22,004,465 普通股股份

这就是 招股说明书涉及本招股说明书所指名的出售证券持有人不时作出的要约及出售(下称“出售”) 证券持有人“)总计22,004,465股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元(”普通股“)， 包括：(I)向阿斯利康发行的9,504,465股普通股(“阿斯利康”) 某些股票发行协议(“发行协议”)和某些许可协议的日期均为8月7日， 2024年(“许可协议”，与发行协议、“阿斯利康协议”统称为“阿斯利康协议”) (Ii)发行予Nirland Limited(“Nirland”)的12,500,000股普通股，与该等高级抵押有关 本票(“本票”)和某些担保协议(“担保协议”)的日期均为2024年8月6日。 以及与《票据》、《债务协议》的统称)。

The the the 正在登记转售的普通股以下列代价向出售证券持有人发行：(I) 与阿斯利康协议相关发行的普通股是作为阿斯利康授予的部分代价发行的 根据许可协议向本公司授予若干知识产权的许可以及(Ii)普通股股份 与债务协议有关的发行是根据附注作为结算费发行的。有关以下内容的更多信息 普通股的发行，见“出售证券持有人”一节。

The the the 根据本招股说明书提供的证券已登记发售和出售，以满足我们已授予的某些登记权。 出售证券持有人可以公开或私下发售、出售或分销在此登记的全部或部分证券 以现行市场价格或谈判价格进行的交易。我们将不会从出售股份中获得任何收益 我们的普通股。我们将承担与这些证券注册相关的所有成本、费用和费用，包括 关于遵守国家证券或“蓝天”法律的问题。出售证券持有人将承担所有佣金和 折扣，如有，可归因于他们出售我们普通股的股份。见“分销计划”一节。 欲了解更多信息，请参阅本招股说明书。

我们的 普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，代码为“CDT”。2024年9月13日，最后一次引用 据纳斯达克全球市场报道，我们普通股的售价为每股0.1342美元。

我们 是联邦证券法定义的“新兴成长型公司”，因此可以选择遵守某些 降低了上市公司未来备案的报告要求。

投资 在我们的证券中涉及到高度的风险。在购买任何证券之前，您应该仔细阅读 投资我们证券的风险，请参阅本文件第11页标题为“风险因素”的章节。 招股书。

你 应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们尚未授权 任何人向您提供不同的信息。

既不 美国证券交易委员会或任何国家证券委员会均已批准或不批准这些证券或确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

的 本招股说明书日期为2024年9月16日

表 内容

你 应仅依赖本招股说明书中包含的信息。没有人被授权向您提供以下信息 与本招股说明书中包含的内容不同。本招股说明书的日期为本招股说明书封面所载的日期。你不应该 假设本招股说明书中包含的信息截至该日期以外的任何日期均准确。

约 本招股说明书

这 招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-1表格注册声明的一部分， 根据该规定，出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中描述的他们提供的证券。我们 不会从该出售证券持有人出售本招股说明书中描述的他们所提供的证券中获得任何收益。

都不是 我们或销售证券持有人均未授权任何人向您提供任何信息或作出除以下以外的任何陈述 载于本招股章程、任何适用的招股章程副刊或由以下人士或其代表拟备的任何免费撰写的招股章程 我们或我们已经向你推荐过的人。我们和销售证券持有人都不承担责任，也不能提供任何保证 至于其他人可能提供给你的任何其他信息的可靠性。我们和出售证券的持有人都不会提出报价 在任何不允许此类要约或出售的司法管辖区出售这些证券。任何经销商、销售人员或其他人员均未获授权 提供任何未包含在本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的信息或陈述 免费撰写招股说明书。你应假设本招股章程或任何招股章程增刊所载资料均属准确。 不论本招股章程或任何适用招股章程的交付时间为何，只须于该等文件正面的日期 补充，或任何证券的销售。我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化 那些日期。

的 出售证券持有人及其允许的转让人可以使用本登记声明不时出售证券 标题为“分销计划”的部分中描述的任何手段.“任何证券的更具体条款 出售证券持有人及其允许的转让人的要约和出售可以在招股说明书补充中提供，其中描述了以下内容： 其他事项，发行证券的具体金额和价格以及发行条款。

我们 还可以提供招股说明书补充或对注册声明的生效后修改，以添加信息或更新或 更改本招股说明书中包含的信息。本招股说明书中包含的任何声明将被视为已修改或取代 就本招股说明书而言，只要招股说明书补充或生效后修订中包含的声明修改 或取代该声明。任何如此修改的陈述只有经过如此修改后才被视为构成本招股说明书的一部分，并且 任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。您应阅读本招股说明书和任何 适用的招股说明书补充或对注册声明的生效后修改以及附加信息 我们在本招股说明书题为“您可以在哪里找到更多信息”的部分中向您推荐。

这 招股说明书包含本文描述的一些文件中包含的某些条款的摘要，但参考了 完整信息的实际文件。所有摘要均由实际文件完整限定。一些的副本 本文提及的文件中的任何一项已提交、将提交或将通过引用的方式并入，作为注册的证据 本招股说明书是其一部分的声明，您可以获得下文“您在哪里 可以找到更多信息。”

除非 在本招股说明书中明确注明或文意另有所指的“公司”、“注册人”、 “我们”、“我们”和“我们的”指的是公司(以及后来成为业务的老管道的业务 在实施业务合并(定义见下文)后的公司名称)。

商标

这 文件包含对属于其他实体的商标和服务商标的引用。纯粹为了便利、商标和贸易 本招股说明书中提及的名称可能没有®或™符号，但此类参考并非旨在表明， 无论如何，适用的许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标的权利 和商标名称。我们无意使用或展示其他公司的商标、商标或服务标记暗示关系 任何其他公司的认可或赞助。

警示 关于前瞻性声明的声明

这 招股说明书和本文引用的信息具有前瞻性。前瞻性陈述既不是历史性的 事实也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、期望和假设 我们业务的未来、未来的计划和战略、预测、预期的事件和趋势、经济和其他未来条件。 这包括但不限于关于我们未来的财务状况以及管理计划和目标的陈述。 行动。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。使用时 在这份招股说明书中，“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“ “预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在的” “预测”、“项目”、“应该”、“努力”、“将会”和类似的表达方式 可以确定前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。前瞻性 本招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的任何文件中的陈述可包括，例如，关于以下内容的陈述：

这些 前瞻性陈述基于截至本招股说明书日期可用的信息以及当前的预期、预测、 和假设，并涉及许多判断、风险和不确定性。因此，不应依赖前瞻性陈述 代表我们在任何后续日期的观点，并且我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务 反映发生日期后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 适用证券法可能要求的除外。

风险 因素

一个 投资我们的证券涉及高度风险。在进行以下操作之前，您应该仔细考虑以下描述的风险 投资决策。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩也可能受到任何这些风险的损害 作为我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险。我们的证券交易价格可能会下跌 由于任何这些风险，因此您可能会失去全部或部分投资。“风险因素”中的某些陈述 是前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的警告声明”。

风险 与我们的工商业有关

我们 目前营运资金有限，并继续产生成本和开支，作为我们业务的一部分。我们的当前支出和持续支出 运营需要大量额外资本，我们可能无法以可接受的条款获得这些资本，或者根本无法获得这些资本，如果无法获得， 可能要求我们推迟、限制、减少或停止我们的业务，包括通过破产或清算。

我们的 自我们成立以来，运营消耗了大量现金。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为20.2美元 在截至2023年12月31日的财年中，我们的净亏损为50美元万。我们预计将继续产生巨额费用 以及不断增加的运营亏损。我们的业务需要额外的资本来进行持续的运营。我们筹集额外资金的能力 基金可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美元的中断和波动的不利影响 美国的信贷和金融市场。由于我们需要额外资金，我们可能寻求通过出售额外的 股权证券、债务融资和/或战略合作协议。我们不能确保来自任何一家公司的额外资金 这些来源将在需要时可用，或者，如果可用，额外的资金将以优惠条件获得。

如果 我们无法在短期内筹集更多资本，我们可能被要求大幅削减、减少或停止我们的业务， 我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。 以商业上合理的条款提供充足的资金可能会对我们的业务、运营结果和财务产生实质性的不利影响 条件，包括缺乏资金可能导致我们的企业倒闭和我们的公司申请破产或 解散和清算，投资者很少或根本没有回报。

我们 自公司成立以来，已经发生了重大的净亏损，我们预计未来将出现亏损和负现金流。目前还不确定是否或 什么时候我们才能盈利。

我们 截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为50美元万和490美元万 截至2022年12月31日的年度。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为2020年万。我们预计不会产生 任何可观的收入，如果有的话，直到我们成功地完成我们的第一个临床资产的充分开发。自年月日起 在这份招股说明书中，我们的临床资产仍在开发中，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准。

我们 我们还没有展示出我们创造收入的能力，我们可能永远无法创造收入或在盈利的基础上运营。 我们预计在可预见的未来将出现运营亏损和负现金流。即使我们能够将我们的 技术，其中可能包括许可，我们可能永远无法收回我们的研发费用。

我们的 业务依赖于我们临床资产的成功开发、监管批准和商业化，尤其是 我们认为在一系列自身免疫性疾病中活跃的葡萄糖激活剂，我们称之为AZD1656和AZD5658，以及一种 一种有效的、不可逆转的人类髓过氧化物酶抑制剂，有可能治疗特发性男性不育，我们指的是 作为AZD5904。

The the the 我们业务的成功，包括我们为我们的运营提供资金并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于 关于我们的临床资产的成功开发、监管批准以及商业化或合作。在未来，我们可能 也只依赖于我们的一项临床资产或我们可能许可、收购或开发的任何未来临床资产。这个 我们临床资产的临床前、临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

如果 我们无法及时或根本不能实现上述一个或多个因素，其中许多是我们无法控制的，我们可以 遭遇重大延误和成本增加，或无法获得监管批准或无法将我们的临床资产商业化。 即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何临床资产商业化。因此， 我们不能向投资者保证，我们将能够通过出售临床资产或任何未来产生足够的收入。 临床资产以继续运营。

AS 由于我们有限的运营历史，我们可能无法正确估计，运营费用，投资资本的需求， 或运营的稳定性，这可能导致现金短缺。

我们 有一个有限的经营历史，以评估我们的业务。因此，我们的历史金融数据价值有限。 在估计未来的运营费用时。我们的任何临床资产都没有获得监管部门的批准。因此，我们的预算 运营费用水平在一定程度上是基于我们对监管审批流程的预期以及与开发相关的费用 我们的临床资产。由于以下原因造成的延误，未能在预期时间内达到我们的短期发展里程碑 新冠肺炎大流行，我们的临床资产造成的严重不良或不可接受的副作用，或其他事件，其中许多可能 超出我们的控制，可能导致我们的财务状况和经营业绩继续大幅波动 每季度和每年都是如此。

临床前 我们的临床资产(AZD1656、AZD5658和AZD5904)的药物开发是昂贵、耗时和不确定的。我们的临床前研究 试验可能无法充分证明在感兴趣的治疗领域的药理活性；导致意想不到的短期或长期 对其他身体系统的影响；或产生意想不到的毒性，可能改变或风险效益评估。

The the the 形成我们努力产生和开发临床资产的基础的科学发现是相对较新的。AZD1656 是一种葡糖激活剂，可能对包括狼疮性肾炎，ANCA在内的一些II期就绪的自身免疫性疾病有效 脉管炎、葡萄膜炎、桥本甲状腺炎、早产和肾移植失败。AZD1656的研制成功 可能需要更多的研究和努力来优化其治疗潜力。AZD5685是一种HK-4葡糖激活剂，具有 与AZD1656的作用机制相同，并已进入第二阶段，可用于广泛的自身免疫性疾病。此外，我们的开发管道 包括一种我们认为是一种有效的不可逆转的人类髓过氧化物酶(MPO)抑制剂，它有可能治疗特发性 男性不育，我们称之为AZD5904。AZD5904可能没有在患者身上表现出归因于它的治疗特性 实验室或临床前研究，并可能以不可预见的、无效的、甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。 如果我们不能成功开发我们的临床资产并将其商业化，包括AZD1656、AZD5658和AZD5904，我们可能永远不会 如果盈利，我们的股本价值可能会下降。

信息技术 很难预测AZD1656的开发时间和成本，以及随后获得监管部门批准的时间和成本 新开发的技术。

AZD1656 使用一种新的机制来减少许多免疫途径中的炎症。我们集中了研究和开发的努力 关于AZD1656的有限数量的初始靶向疾病适应症。不能保证我们不会经历 在开发我们当前或未来的AZD1656指示时出现的问题或延迟，以及此类问题或延迟不会导致意外 成本，或者任何这样的发展问题都可以解决。此外，AZD1656也代表了一种新的治疗方法 作为类固醇的葡萄膜炎是目前最常见的治疗葡萄膜炎的方法，尽管与 类固醇的使用。这些新技术的临床开发将需要FDA根据一项调查进行审查和许可 新药申请。

我们 我们使用和扩展我们的开发平台来构建临床资产管道的努力可能不会成功。

A 我们战略的关键要素是使用我们经验丰富的管理和科学团队来建立一条临床资产管道，以满足 为了治疗未得到满足的医疗需求，人类疾病的范围很广。我们目前的临床资产和流水线涉及以下领域 自身免疫性疾病和特发性男性不育。尽管到目前为止我们的研究和开发努力已经产生了潜在的 临床资产，我们可能无法继续识别和开发更多的临床资产。即使我们成功地继续 为了建立我们的渠道，我们确定的潜在临床资产可能不适合临床开发。例如，这些 潜在的临床资产可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能 获得上市批准，并获得市场认可。如果我们不能成功地开发临床资产并将其商业化 我们的方法，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务造成重大损害 位置。我们不能保证我们当前或未来临床的临床前和临床开发是成功的。 在任何情况下，获得监管批准的过程都需要花费大量的时间和财力。 资源。

临床 我们临床资产的药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且存在不确定性。我们的临床 试验可能无法充分证明我们的临床资产的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准 和商业化。

临床 我们的临床资产的药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，其结果是固有的 不确定。在获得监管机构对临床资产商业销售的批准之前，我们必须通过临床试验来证明 临床资产在目标适应症中的使用既安全又有效，这是不可能预测的。大多数临床资产 开始临床试验的药物从未获得监管部门的商业化批准。我们的临床资产有各种 在试验的任何阶段或试验过程中的任何时间，都可能发生开发阶段和一个或多个临床试验的失败。 我们预计这些临床资产的临床试验将持续几年，但可能需要的时间比预期的要长得多 来完成。并不是我们所有的临床资产都在人类身上进行了测试，首次在人类身上使用可能会显示出意想不到的效果。我们 尚未完成所有临床试验，以批准我们的任何临床资产。

我们 我们的临床资产正在进行的临床试验和未来的临床试验可能会出现延迟，我们不知道未来的临床试验是否 任何，都将按时开始，需要重新设计，按时招收足够数量的患者，或者如期完成，如果有的话。在 此外，公司、我们目前或未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(或 IRB)或其他监管机构，包括国家和地方机构以及外国的对应机构，可以暂停， 出于各种原因，可随时推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：

我们 或我们可能与之合作的任何合作伙伴在其临床试验中可能会遭遇重大挫折，类似于 一些制药和生物技术行业的其他公司，即使在较早的试验中收到了令人振奋的结果。 如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或延迟与我们的临床资产相关的临床开发工作， 我们可能不能有效地执行我们的商业计划以及我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 会受到伤害。

我们 根据适用的监管要求，我们的早期临床资产可能无法获得监管部门的批准。美国食品和药物管理局和 外国监管机构在审批过程中有很大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝批准 临床资产的价值。任何监管审批的拖延、限制或拒绝都会对商业化产生不利影响，我们的潜力 以创造收入、我们的业务和我们的经营业绩。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，将我们现在或未来的任何产品商业化 临床资产。研究、测试、制造、安全监督、药效、质量控制、记录保存、标签、包装、 储存、审批、销售、营销、分销、进口、出口和报告与以下相关的安全和其他上市后信息 我们的药品受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管， 这样的规定因国家而异。我们不被允许在美国销售我们目前的任何临床资产，直到 我们获得新药申请(“NDA”)、生物制品许可证申请(“BLA”)或其他适用申请的批准 FDA提交的监管文件。我们也不被允许在任何外国销售我们目前的任何临床资产，直到 我们或我们的合作伙伴从这些国家或地区的适用监管机构获得必要的批准。获得上市批准 新药，如AZD1656和AZD5904，FDA和/或外国监管机构必须获得临床前和 充分证明药物产品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产的临床数据 在保密协议、BLA或其他适用的监管备案文件中申请的预期指示。新药的开发和审批 涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程，并且在任何阶段都可能发生延迟或故障。多家制药公司 和生物制药行业在非临床开发、临床试验方面遭遇重大挫折，包括在第三阶段 临床开发，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人满意的结果。这些挫折是由 除其他外，通过在临床试验中所作的发现以及在临床试验中所作的安全性或有效性观察， 包括以前未报告的不良事件。临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功， 或者说非临床研究将会成功。其他方的临床试验结果可能不代表结果 在我们或我们的合作伙伴可能进行的审判中。

这个 FDA和外国监管机构在药品开发和审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有能力 出于许多原因，推迟、限制药物开发、限制或拒绝临床资产的批准。FDA或适用的外国监管机构 机构可：

任何 推迟、限制或拒绝对我们的任何临床资产进行任何适用的监管批准都会推迟或对商业化产生不利影响 并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

那里 对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们将需要筹集额外的资金，这可能不是 以可接受的条件提供，或者根本不提供。如果不能在需要时获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制或终止 我们的商业计划、产品开发努力或其他业务。

这个 独立注册会计师事务所关于本公司截至及截至该年度的财务报表的报告 2023年12月31日，包括一段解释，表明人们对我们继续前进的能力有很大的怀疑 自申请之日起至少一年内的关注。到企业合并之日，Old Conduit为其运作提供资金 通过私募普通股以及发行短期和可转换票据筹集资本。 自业务合并以来，公司主要通过PIPE融资(PIPE)为营运资金需求提供资金 融资“)于2023年9月完成，与业务完成同时完成 公司总共发行2,000,000股，每个单位由一股公司普通股组成的组合 连同一份可行使为一股公司普通股的认股权证，购买价为每单位10.00美元，合共 收购价格为2,000美元万，净收益为780美元万。该公司还收到了一份价值500美元的万工作承诺 资本，取决于协议和最终文件，来自主要股东Corvus Capital，并预计将使用这一承诺 以支付来年的运营成本。

我们 将需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。未能获得必要的资本 当需要时，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的商业计划、产品开发努力或其他运营。我们有 不指望在可预见的未来产生有意义的产品收入。基于我们截至以下日期的现行业务计划 由于合并财务报表出现在本招股说明书的其他地方，人们对我们继续下去的能力有很大的怀疑 作为一家持续经营的公司。我们将需要筹集额外的资金，以执行我们目前的业务计划和战略，包括 在实现盈利之前。

我们的 筹集额外资金的努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们的能力产生不利影响 来开发我们的产品。此外，我们不能保证以足够的金额或可接受的条件获得融资。 对我们来说，如果真的是这样。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利以及发行产生不利影响。 我们出售额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格 拒绝。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。负债带来的后果 会导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性的契约，例如限制 关于我们产生额外债务的能力，对我们获得、出售或许可知识产权的能力的限制，以及其他 可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。我们也可能被要求通过以下途径寻求资金 与合作伙伴或其他合作伙伴的安排比其他阶段更早是可取的，我们可能被要求 放弃对我们的一些技术或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项可能 对我们的业务、经营业绩和前景产生了实质性的不利影响。

此外， 由于最近动荡的市场状况，资本的成本和可获得性已经并可能继续受到不利影响。 对银行业稳定性的担忧通常导致许多贷款机构和机构投资者减少，在某些情况下， 停止向企业和消费者提供信贷。美国市场和经济持续动荡可能会对我们的流动性造成不利影响 和财务状况，包括我们进入资本市场以满足流动性需求的能力。

如果 我们无法及时获得资金，或者如果协作安排的收入低于我们的预期，我们 可能需要进一步修改我们的业务计划和战略，这可能会导致我们大幅削减、推迟或停止运营 我们的一个或多个研究或开发计划或可能导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式资本化 关于我们的商业机会。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大影响。

我们 已经发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。如果我们不能弥补这些弱点或维持 一个有效的内部控制系统，那么我们就有能力编制及时和准确的财务报表或遵守适用的 法规可能会受到不利影响。我们可能会在财务报告的内部控制中发现其他重大缺陷。 我们可能无法及时补救。

在……里面 关于编制和审计截至2023年和2022年12月31日终了的财政年度的财务报表， 我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点。物质缺陷是一种缺陷，或者是一种组合。 在财务报告的内部控制方面存在缺陷，从而存在重大错报的合理可能性 年度或中期财务报表的披露将不会被及时阻止或发现。这些实质性的弱点主要涉及 与编制本公司财务报表有关的下列事项：

如果 这些重大弱点得不到补救，可能会导致账户余额的错报或披露，从而导致 在年度或中期财务报表中出现重大错误陈述，而这种错误陈述是不会被预防或发现的。我们正在实施 旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以弥补这些重大弱点，尽管它们 截至本招股说明书发布之日，尚未完全补救。

这个 在我们的补救计划、适用的控制措施完全实施之前，重大缺陷将不会被认为得到补救 运行足够长的时间，我们通过测试得出结论，新实施和加强的控制措施是 有效运作。我们目前没有财政资源来制定和实施补救计划。该公司预计 一旦财政资源可用，通过记录和实施补救计划，并随后进行测试，开始补救计划 随着时间的推移，这样的控制。我们无法预测此类努力的成功与否，也无法预测其对任何此类补救努力的评估结果。 一旦采取行动，我们的努力可能无法补救财务报告内部控制中的这些重大弱点，或其他 未来可能会发现实质性的弱点。未能对财务报告实施和保持有效的内部控制 可能导致我们财务报表中的错误，可能导致我们的财务报表重述，并可能导致我们 未能履行我们的报告义务，其中任何一项都可能削弱投资者对我们的信心，并导致 我们的普通股。

我们的 独立注册会计师事务所不会被要求正式证明我们内部控制的有效性。 在此之前，我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。在这个时候， 本所独立注册会计师事务所如对有关水平不满意，可出具不利的报告。 我们对财务报告的内部控制被记录、设计或操作的地方。

那里 是一种风险，我们将无法保持有效的内部控制系统，以及我们及时和准确地编制财务报告的能力 声明或遵守适用的法规可能会受到不利影响。我们可能会发现我们内部控制中的重大弱点 过度融资的报告，我们可能无法及时补救。

AS 作为一家上市公司，我们在日益严格的监管环境中运营，这要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案 法案、纳斯达克条例、美国证券交易委员会规章制度，扩大披露要求，加快报告要求， 以及更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的责任包括建立公司监督和适当的 财务报告和披露控制程序的内部控制。有效的内部控制对我们来说是必要的 编制可靠的财务报告，对帮助防止财务舞弊非常重要。

我们 可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多弱点，可能导致 我们财务报表的重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误 以及所有的欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证 控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制，没有对控制进行评估 可以绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或所有控制问题和舞弊事件 将被检测到。

如果 我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法保持 如果没有适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供 可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果可能会受到损害，投资者可能会失去信心 在我们报告的财务信息中，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查 当局。

如果 我们没有制定和实施所有要求的会计惯例和政策，我们可能无法提供财务信息 要求一家美国上市公司以及时和可靠的方式。

如果 我们未能制定和维持有效的内部控制和程序以及披露程序和控制，我们可能无法 提供美国上市公司被要求及时可靠提供的财务信息和所需的美国证券交易委员会报告 时尚。任何此类拖延或不足都可能惩罚我们，包括限制我们获得资金的能力，无论是在公共场合 这可能会损害我们的声誉，从而阻碍我们实施增长战略的能力。 此外，任何此类延迟或缺陷都可能导致我们无法满足股票继续上市的要求。 国家证券交易所的普通股。

我们 可能面临产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会招致重大责任，如果我们的保险 对这些索赔的覆盖范围不够。

我们 由于我们的临床资产的临床测试，将面临固有的产品责任风险，并将面临更大的风险 如果我们把任何产品商业化。即使产品被FDA批准用于商业销售并在工厂生产，这种风险也是存在的 由FDA或适用的外国监管机构许可和监管。我们的产品和临床资产旨在影响 重要的身体功能和过程。与我们的临床资产相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用 可能会导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们不会在 未来，我们也不能向投资者保证我们的保险覆盖范围将足以支付我们在任何此类情况下的责任。此外, 即使我们的临床资产似乎只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。产品责任索赔 可能由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他出售或以其他方式接触的人对我们提起诉讼 其中包括我们的临床资产。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致大量 责任和声誉损害。

我们 目前依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验 以及产品开发的其他方面。如果这些第三方不符合我们的要求或以其他方式按要求进行试验， 在以下情况下，我们可能无法履行合同义务，或无法获得监管部门的批准，也无法将我们的临床资产商业化 预期的或根本没有。

我们 过去一直依赖并预计将继续依赖第三方CRO来进行和监督我们的临床试验和其他方面 在产品开发方面。我们还依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室进行 我们的试验符合我们的临床试验方案和所有适用的法规要求，包括FDA的规定 和GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床医生角色的国际标准 试验赞助商、管理人员和监督员，以及管理药品处理、储存、安全和记录保存的州法规 和生物制品。这些CRO和其他第三方在这些试验的进行和随后的收集中发挥着重要作用 并对临床试验的数据进行分析。我们的临床试验和临床前工作在很大程度上依赖于这些方面 研究，并仅控制其活动的某些方面。我们、我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守 GCP、GLP和GACP要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针 用于临床开发中的产品。监管机构通过定期检查来执行这些GCP、GLP和GACP要求 审判赞助商、主要调查人员和审判地点。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP， GLP或GACP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构 当局可能要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们 不能向投资者保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何 临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须是 使用根据cGMP规定生产的产品进行。我们不遵守这些法规和政策可能需要我们重复 临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

我们的 CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。我们的 CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床 试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临着潜在的未经授权披露的风险 或CRO盗用我们的知识产权，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许潜在的竞争对手 获取和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务， 未能在预期期限内完成，或他们获得的临床数据的质量或准确性因未能达到预期目标而受到影响 遵守我们的临床试验方案或法规要求或任何其他原因，我们的临床试验可能会延长、推迟、 或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或无法成功地将我们开发的任何临床资产商业化。 因此，我们开发的任何临床资产的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能 增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果 我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法 与其他CRO或临床试验地点达成安排，或以商业上合理的条款这样做。此外，如果 我们与临床试验站点的关系终止，我们可能会丢失有关登记的患者的后续信息 我们正在进行的临床试验，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外, 我们临床试验的首席研究员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得 与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致 或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的临床资产供应、制造和分销临床药物供应，包括 某些独家供应商和制造商。我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销 如果我们的任何临床资产获得监管部门的批准，并且我们预计将依赖第三方进行供应、制造和分销 任何未来临床资产的临床前、临床和商业供应。

我们 目前没有，也不打算获得供应、制造或分销临床前阶段的基础设施或能力， 临床或商业数量的药物物质或产品。我们开发临床资产的能力取决于我们的能力 能否在商业上供应我们的产品，在一定程度上取决于我们能否成功地获得原材料、原料药和其他原料 在我们的临床资产中使用的物质和材料来自第三方，并由第三方在 符合法规要求，并有足够的数量用于临床前和临床试验和商业化。如果我们 如果不能与这些第三方发展和保持供应关系，我们可能无法继续开发或商业化 我们的临床资产。

我们 依赖并将继续依赖某些第三方作为其供应的材料或成品的唯一来源 制造。我们现有的任何供应商或制造商都可以：

在……里面 如果发生上述任何情况，如果我们没有替代供应商或制造商，我们将被要求花费 识别、鉴定流程并将流程转移给替代供应商或制造商所需的大量管理时间和费用。正在转移 将技术转移到其他站点可能需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间 时间长短，可能不会成功，在大多数情况下，需要FDA的审查和批准。是否需要寻找和鉴定新供应商 或者制造商可能会显著推迟我们临床资产的生产，对我们营销临床资产的能力产生不利影响， 并对我们的业务造成不利影响。我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法获得更换。另外， 我们和我们的制造商目前没有大量的药物物质和其他材料的库存。在任何情况下中断 供应药物或其他材料或用于制造我们的临床资产可能会对 我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商保持足够的产能和能力的能力 以满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格的人才。尽管我们最终要对 确保遵守法规要求，如cGMP和GACP，我们依赖我们的合同供应商和制造商 确保原材料、原料药和成品的日常生产符合cGMP或GACP。我们的合同使用的设施 供应商和制造商生产的原料药和其他物质和原料或成品用于商业销售必须通过 检查并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守 FDA通过其设施检查计划和对提交的技术信息的审查执行cGMP和GACP要求。 如果任何产品、临床资产或组件的安全性因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害 由于某些原因，我们可能无法将受影响的产品或临床资产成功商业化或获得监管部门的批准，以及 我们可能要对由此造成的伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致临床前研究的延迟或终止， 临床试验，或监管机构提交或批准我们的临床资产，并可能导致更高的成本或导致我们无法 及时有效地将我们批准的产品商业化，或者根本不商业化。

在……里面 此外，这些合同制造商与其他公司合作，为这些公司供应和制造材料或产品， 这也使我们的供应商和制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。结果, 未能达到生产这些材料和产品的监管要求也可能影响监管审批 合同供应商或制造商的设施。如果FDA或类似的外国监管机构不批准 这些设施用于供应或制造我们的临床资产，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要 寻找替代供应或制造设施，这将对我们的开发能力产生负面影响，并获得监管部门的批准 或营销我们的临床资产，如果获得批准的话。

如果 我们的任何第三方承包商终止其在临床药物供应供应、制造或分销中的参与 对于我们来说，出于任何原因，我们可能无法与替代的第三方承包商达成安排，或在商业上这样做 合理的条件。此外，如果我们与这些第三方承包商的关系终止，我们可能会受到负面影响 我们所依赖的各个许可证，因此取决于我们获得监管部门批准或将我们的临床 资产在预期时或根本不存在时。

我们的 对合同制造商和供应商的依赖进一步使我们面临这样一种可能性，即他们或有权获得其 设施，将访问并可能盗用我们的商业秘密或其他专有信息。

在……里面 此外，我们的某些供应商的制造设施位于美国以外，这可能会造成困难 将我们的产品或临床资产或其组件进口到美国或其他国家/地区时，除其他外， 监管机构的批准要求或进口检查、不完整或不准确的进口文件或有缺陷的包装。

我们 目前，为了许可我们的临床资产，我们依赖于与第三方的协议。在短期内，我们打算依靠 关于临床资产许可的第三方，以及未来合作伙伴关系可能产生的问题。

我们 目前，为了从大型制药公司获得临床资产的许可，需要与第三方达成协议。为 例如，我们与阿斯利康签订了许可协议，根据该协议，我们直接从阿斯利康获得临床资产许可。如果我们是 在违反协议的情况下，终止该协议可能会对我们的业务、财务状况、运营造成重大不利影响 结果和展望。我们的业务战略在很大程度上取决于我们将临床资产商业化的能力，以及我们的能力 签订和维护与此类临床资产相关的许可协议对我们业务的成功至关重要。此外, 虽然我们持有自己的知识产权不在我们与阿斯利康协议的范围内，但终止协议可能会 对我们的业务和将我们的临床资产商业化的能力造成不利影响。

我们 可选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何临床资产， 这将减少或消除我们对这些临床资产的潜在投资回报。

我们 可能决定停止开发我们的任何临床资产，或不继续将我们批准的一个或多个 临床资产的原因多种多样，包括使产品过时的新技术的出现，来自 竞争产品，或在任何时候更改或不遵守适用的法规要求。如果我们终止一个程序 我们在其中投入了大量资源，我们的投资将得不到任何回报，我们将错过预期的机会 将这些资源分配给可能更有成效的用途。

如果 我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化 我们的临床资产或以其他方式实施我们的业务计划。

我们的 在竞争激烈的制药业中竞争的能力取决于其吸引和留住高素质人才的能力 管理、科研、医疗、销售、市场营销等人员。我们高度依赖我们的管理层，包括我们的首席 执行主任David·塔波尔恰伊。这些人中的任何一个失去服务都可能阻碍、延迟或阻止成功的 开发我们的产品线，完成我们计划的临床试验，将我们的临床资产商业化，或获得许可 或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了这些服务 对于这些人中的任何一个，我们可能无法及时找到合适的替代者，或者根本找不到合适的替代者，我们的业务可能是 结果是受到了伤害。我们不为这些个人或任何人的生命维持“关键人物”保险单。 我们其他员工的名字。为了留住有价值的员工，除了工资和现金奖励外，我们还提供股票期权， 随着时间的推移穿上背心。

我们 由于竞争激烈，未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员 生物技术、制药和其他行业的合格人员。我们可能很难吸引有经验的人员 而且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住我们的员工。许多 在与我们竞争合格人才的其他制药公司中，有更多的财务和其他资源，不同 风险概况，以及该行业比我们更长的历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的机会 事业发展。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会经历 这些限制将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

在……里面 此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定发展和临床战略。这些顾问 不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们的可用性 敬我们。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发产品或技术 这可能会与公司的竞争对手。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们不在我们的产品上建立销售和营销能力 拥有或通过第三方，我们的商业化将被限制为在成功阶段后与第三方进行许可交易 II试验。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们不在我们的产品上建立销售和营销能力 拥有或通过第三方，我们的商业化将被限制为在成功阶段后与第三方进行许可交易 II试验。在美国、加拿大、欧盟和我们所在的其他司法管辖区将我们的临床资产商业化 寻求进入，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理等非技术能力，还是要做好安排 与第三方合作执行这些服务，而我们这样做可能不会成功。虽然我们的管理团队在 营销、销售和分销医药产品之前受雇于其他公司，我们作为一家公司没有 在医药产品的市场营销、销售和分销方面有经验，并且在建立和 管理销售组织，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，从而产生足够的销售额 领导，为销售和营销人员提供充分的培训，并有效地管理地理上分散的销售和营销 一队。我们内部销售、市场营销和分销能力发展的任何失败或延误都将产生不利影响 这些产品的商业化。我们可能会选择与拥有直销团队和 建立分销系统，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或取代其自己的销售队伍和 分配系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们就可能不能成功 将我们的临床资产商业化。如果我们不能成功地将我们的临床资产商业化，无论是我们自己还是通过合作 如果有一个或多个第三方，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都会受到影响。

我们的 如果不能成功地许可、获取、开发和营销额外的临床资产或经批准的产品，将削弱我们的能力 来发展我们的业务。

我们 打算授权、收购、开发和营销其他产品和临床资产，我们可能会授权或收购商业阶段 或从事其他战略性交易。由于我们内部的研发能力有限，我们可能会 依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。 这一战略的成功部分取决于我们识别和选择有前景的药物临床资产和产品的能力， 与其当前所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金。

这个 提议、谈判和实施临床资产或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。 其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争 许可或收购临床资产和经批准的产品。我们识别和执行收购的资源有限 或第三方产品、业务和技术的内部许可，并将它们集成到我们当前的基础设施中。此外，我们 可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，否则我们可能无法实现预期目标 这些努力的好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得额外临床资产的权利，或者 完全没有。

此外， 我们收购的任何临床资产在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床 由FDA和适用的外国监管机构进行测试和批准。所有临床资产都容易出现故障风险 包括临床资产不能被证明足够安全的可能性，以及 经监管部门批准后生效。此外，我们不能保证我们获得的任何经批准的产品 将以有利可图的方式制造或销售或获得市场认可。

其他内容 我们可能考虑的潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、 合资、重组、资产剥离、企业合并和投资。任何此类交易可能要求我们招致非经常性 或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理 或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易带来了许多潜在的可能性 运营和财务风险，包括：

因此， 不能保证我们将进行或成功完成任何上述性质的交易，以及任何交易 我们这样做可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

制造业 而我们临床资产中使用的原料药和其他物质和材料的供应是一项复杂和具有技术挑战性的任务， 在制造、测试、质量保证和分销供应链中的许多点都存在故障的可能性，例如 以及产品制造和分销后潜在缺陷的可能性。

制造业 而原料药、其他物质、原料和成品的供应在技术上是具有挑战性的。超出我们直接范围的变化 控制可能会影响我们临床资产的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、延迟、限制或阻止 我们的临床资产的成功开发和商业化。错误和处理不当并不少见，可能会影响成功 生产和供应。其中一些风险包括：

任何 这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、所需批准、 或将我们的临床资产商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们 经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营 结果低于预期。

这个 公司自业务合并以来和业务合并前的旧管道的运营基本上是有限的 研究和开发我们的临床资产，并对我们的临床资产进行临床前研究和临床试验。我们 尚未获得监管部门对我们任何临床资产的批准。因此，投资者对我们未来的任何预测 如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，成功或生存能力可能不会像应有的那样准确。 此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能 难以预测，包括以下几点：

浓度 我们股权证券所有权的变更可能会延迟或阻止控制权的变更。

AS 2024年9月13日，董事董事会成员里根博士担任首席执行官的乌鸦资本有限公司 官员)、Algo Holdings，Inc.和里根博士个人合计持有30,292,731股我们的普通股 或约占我们已发行普通股的31.55%，Nirland Limited持有14,500,000股 我们的普通股或我们已发行普通股的约15.1%，而阿斯利康持有9,504,465的实益所有权权益 我们普通股的股份或我们已发行普通股的约9.9%。因此，我们的少数股权持有人可能 有能力决定公司要求股东批准的公司行动的结果，包括选举 董事会全体董事及公司重大事项的批准。这种所有权集中可能 具有延迟或防止控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

波动 可能会对我们报告的经营业绩产生影响。

我们的 对外币汇率波动的风险敞口主要是由于与编制 我们的合并财务报表，以及与交易相关的交易风险 功能货币。虽然我们的合并财务报表是以美元报告的，但我们的外国子公司的财务报表 以英镑为功能货币，然后换算成美元。我们不能准确地 预测未来英镑汇率变化的性质或程度，或相对于美国的汇率。 美元。外汇汇率对我们无法控制的因素很敏感。此外，英国脱欧已经并可能继续造成， 货币汇率的大幅波动，特别是美元和英镑之间的波动。这些波动 在外币方面，汇率可能会对我们的经营业绩产生负面影响，并影响报告的财务业绩。

我们 市场波动和经济低迷可能会对经营业绩和流动性需求产生负面影响。

我们的 经营业绩和流动性可能普遍受到经济状况的负面影响，无论是在美国还是在其他地区 整个世界。非必需医疗产品和程序的市场可能特别容易受到不利经济状况的影响。 一些患者可能认为我们的某些临床资产是可自由支配的，如果此类产品无法全额报销， 对这些产品的需求可能与我们目标患者群体的可自由支配支出水平有关。国内和国际 股票和债务市场已经并可能继续经历基于国内和国际的高度波动和动荡 经济状况和担忧。如果这些经济状况和担忧持续或恶化，市场继续 我们的经营业绩和流动资金可能在许多方面受到这些因素的不利影响，包括需求减弱。 为我们的某些产品，并使我们更难筹集资金，如有必要。此外，尽管我们计划在市场上 我们的产品主要在美国，我们未来可能会有广泛的全球业务合作伙伴，间接地让我们接触到 风险。

我们 与高质量、经认可的金融机构保持我们的现金和现金等价物。然而，其中一些帐户超过了 政府承保的限额，虽然我们相信我们不会因其财政实力而面临重大的信用风险 这些存托机构或投资，一个或多个这些存托机构的倒闭或倒闭，或对这些 投资可能会对我们收回这些资产的能力造成重大不利影响，和/或对我们的财务状况造成重大损害。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全 以及数据泄露风险。

意义重大 我们的信息技术系统中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。在平凡中 在业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，这一点至关重要 以安全的方式维护此类机密信息的机密性和完整性。我们信息的大小和复杂性 技术系统以及与我们签订合同的第三方供应商的系统可能会使此类系统容易受到服务中断的影响 以及我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的安全漏洞、恶意第三方的攻击 由我们或第三方维护的对我们的系统基础设施的故意或意外物理损坏。维护 这些机密、专有或商业秘密信息的保密性对我们的竞争业务地位非常重要。当我们 虽然我们已采取措施保护这些信息并投资于信息技术，但不能保证我们的努力将 防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或未经授权或无意中错误使用或泄露机密信息 可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或滥用的信息 信息。违反我们的安全措施或意外损失、无意中披露、未经批准的传播、挪用 或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、 诡计，或其他形式的欺骗，或任何其他原因，可能使其他人生产竞争产品，使用我们的专有 技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、 机密信息的丢失或泄露可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，并可能 对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

我们 如果我们的内部计算机系统发生故障，业务和运营将受到影响。

尽管 实施安全措施、我们的计算机系统以及我们现在和未来的任何合作伙伴、承包商和顾问的计算机系统 容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气的破坏 失败。虽然到目前为止我们还没有经历过任何这样的重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果这样的事件 如果发生并导致我们运营中断，可能会对我们的制造活动、开发造成实质性中断 计划和业务运营。例如，丢失已完成或未来临床试验的制造记录或临床试验数据 试验可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 如果我们经历了安全漏洞，我们的在线资源被黑客攻击，或者我们经历了数据泄露，这可能会导致机密临床 试验数据被泄露给竞争对手和市场。任何破坏或安全漏洞将导致损失的程度 或损坏我们的数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任 我们的产品和临床资产的进一步商业化和开发可能会推迟。

AS 由于业务与一家特殊目的收购公司合并，监管义务对我们的影响可能不同于 其他上市公司。

我们 通过完成与特殊目的收购公司MURF(“SPAC”)的业务合并，成为一家上市公司。 由于业务合并和由此而预期的交易，我们的监管义务已经并可能继续 以不同于其他上市公司的方式影响我们。例如，美国证券交易委员会和其他监管机构可能会发布额外的 指导或对像我们这样已经完成与SPAC业务合并的公司进行进一步的监管审查。管理这一点 已经并可能继续演变的监管环境可能会转移管理层对我们业务运营的注意力， 负面影响我们在需要时筹集资金的能力，或者对我们普通股的价格产生不利影响。

风险 与知识产权有关

失败 充分保护我们的知识产权可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的 业务有赖于我们的知识产权和专有技术，而知识产权和专有技术的保护对我们业务的成功至关重要。 我们依赖于商标、版权和商业秘密法律、许可协议、知识产权转让协议、 和保密程序，以保护我们的知识产权。此外，我们依赖专有信息(如贸易 机密、专有技术和机密信息)，以保护可能无法申请专利或我们认为最好的知识产权 以不需要公开披露的方式进行保护。我们通常试图保护我们的知识产权、技术和 要求代表我们开发知识产权的员工和顾问对保密信息进行保密 与我们共享信息的发明转让协议和第三方签订保密协议。这些协议 可能无法有效防止未经授权使用或披露我们的机密信息、知识产权或技术，并且 在未经授权使用或披露我们的保密信息或技术或侵权的情况下，可能无法提供足够的补救措施 我们的知识产权。例如，我们可能无法达成必要的协议，即使达成了这些协议 可能被故意违反或以其他方式无法阻止披露、第三方侵权或挪用我们的专有 信息，可能受到其期限的限制，并且可能不会在未经授权披露或使用的情况下提供足够的补救措施 专有信息。此外，我们的专有信息可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发 或其他第三方。我们的员工、顾问、承包商和其他第三方使用知识产权的程度 在他人为我们工作的情况下，可能会出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。成本高昂，而且 执行和确定我们的知识产权和其他专有权的范围可能需要耗时的诉讼 权利，以及未能获得或维护对我们专有信息的保护，可能会对我们具有竞争力的业务产生不利影响 位置。

尽管 我们为保护我们的专有权所做的努力，其他各方可能无意或故意地披露、获取或使用我们的技术 或系统，这可能允许未经授权的各方复制我们的平台或其他软件、技术和功能的方面，或者 获取和使用我们认为是专有的信息。此外，未经授权的各方也可以尝试或成功尝试， 通过各种方式获取我们的知识产权、机密信息和商业秘密，包括通过窃取 来自我们网站或移动应用程序的公共数据或其他内容、网络安全攻击以及法律或其他保护方法 这一数据可能不够充分。监控未经授权使用和披露我们的知识产权、专有技术或机密信息 信息可能是困难和昂贵的，我们不能确保我们所采取的步骤将防止挪用或侵权 我们的知识产权或专有权利。

我们 我已经注册了我们在业务中使用的网站的域名，即www.conduitpharma.com。网站的收录 本招股说明书中的地址不包括或通过引用将本公司网站上的信息并入本文件。

竞争对手 已经并可能继续采用与我们类似的服务名称，从而损害我们建立品牌标识的能力，并可能领先 造成用户困惑。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔 与我们的商标相似的产品。此外，向美国专利商标局或其他政府机构提起诉讼或诉讼 未来可能需要美国和国外的当局和行政机构来执行我们的知识产权 确定他人专有权利的效力和范围。任何由我们发起的关于违规行为的诉讼 由我们的知识产权第三方授权可能是昂贵和耗时的，并可能导致无效 或使我们的知识产权无法强制执行，否则可能会对我们产生负面影响。即使我们起诉其他人 对于此类侵权行为的当事人，该诉讼可能会对我们的业务产生不利后果。此外，我们可能不会及时或成功地 申请专利或注册我们的商标或以其他方式保护我们的知识产权，这可能会导致对 我们的市场份额、财务状况和经营结果。我们为保护、维护或执行我们的专有权利所做的努力 可能在未来得不到尊重，或可能被宣布无效、规避或挑战，并可能导致大量成本和转移 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 可能无法继续使用我们在业务中使用的域名或阻止第三方获取和使用域名 侵犯、类似或以其他方式降低我们的品牌、商标或服务标志的价值的名称。

我们 已经注册了我们在业务中使用的域名。如果我们失去使用该域名的能力，无论是由于商标 索赔、未能续签适用的注册或任何其他原因，我们可能会被迫在新域名下营销我们的业务 名称，这可能会对我们造成重大损害，或为了购买相关域名的权利而产生重大费用。 由于各种原因，我们可能无法获得美国以外的首选域名，包括因为它们已经 由其他人持有。此外，我们的竞争对手和其他公司可以尝试通过使用类似的域名来利用我们的品牌认知度 添加到我们的域名中。我们可能无法阻止第三方获取和使用侵犯、类似于 或以其他方式降低我们的品牌、商标或服务标志的价值。保护、维护和执行我们在 我们的域名可能需要诉讼，这可能会导致巨额成本和资源转移，这反过来可能会产生不利影响 影响我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

提交文件， 在世界上所有国家起诉和保护我们临床资产的专利将是令人望而却步的昂贵。这个 在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同。此外，一些外国的法律 各国对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止 在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明的第三方。竞争对手可以在司法管辖区使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的情况下开发自己的产品，进一步可能会出口其他侵权产品到 我们有专利保护的地区，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品可能会与 我们的产品、我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多 在外国司法管辖区，企业在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这个 某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的强制执行 财产保护，特别是与药品有关的保护，这可能使我们难以阻止对 我们的专利或竞争产品的营销一般侵犯了我们的专有权。强制执行我们专利权的法律程序 可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能 使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发 第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，也不会赢得损害赔偿或其他赔偿， 如果有的话，可能没有商业意义。此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制性 许可法，根据该法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家，我们可能会限制 如果我们的专利被侵犯或如果我们被迫将我们的专利许可授予第三方，这可能会在很大程度上 降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们努力加强我们的智力 世界各地的知识产权可能不足以从我们的知识产权中获得显著的商业优势 拥有或许可。我们保护和执行知识产权的能力也可能受到不可预见的变化的不利影响。

获取 而维持我们的专利保护有赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 由政府专利机构强制实施，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

周期性的 任何已颁发专利的维持费和年金费应支付给美国专利商标局(USPTO) 和外国专利代理机构在专利有效期内的几个阶段。美国专利商标局和多家外国政府专利机构 要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定 进程。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用的 规则，在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而 在有关司法管辖区内部分或全部丧失专利权。可能导致被遗弃或 专利或专利申请的失效包括没有在规定的期限内对官方行动作出回应，不支付 费用，以及没有适当地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护专利和专利申请 覆盖我们的临床资产，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

如果 如果我们不履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去重要的许可权。 为了我们的生意。

我们 是某些许可协议的一方，这些协议将各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。 如果我们未能履行这些义务，各自的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们 可能无法开发或销售受影响的临床资产。我们的业务战略取决于我们将临床产品商业化的能力 资产和我们签订与此类临床资产相关的许可协议的能力对我们业务的成功至关重要。 失去这种权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。了解更多 有关这些许可证安排的信息，请参阅“业务-战略联盟和安排”。

如果 我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，并且会产生不利的结果 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 商业上的成功取决于其开发、制造、营销和销售我们的临床资产以及使用我们的专有技术的能力 而不侵犯第三方的专有权。我们不能保证营销和销售这样的候选人和使用 这些技术不会侵犯现有或未来的专利。众多美国和外国已颁发的专利和正在申请的专利 由第三方拥有，存在于与我们的临床资产相关的领域。随着生物技术和制药行业的扩张 颁发了更多专利，其他人可能会断言我们的临床资产、技术或交付方法 或使用侵犯了他们的专利权。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种 药物、生物制品、给药系统或其使用方法，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。因此，因为 在我们领域颁发的大量专利和提交的专利申请中，可能存在第三方可能声称的风险 他们拥有专利权，包括我们的临床资产、技术或方法。

在……里面 此外，我们的临床资产或专利可能会侵犯或被指控侵犯第三方的专利。 技术。我们不能确定其他人没有就我们自己和在许可内发布的技术提交专利申请 专利或我们正在处理的申请，因为美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发， 在美国和许多外国司法管辖区，专利申请通常在提交后18个月才公布，而出版物 在科学文献中往往落后于实际的发现。我们的竞争对手可能已经申请了专利，将来也可能申请专利 涵盖我们的临床资产或类似于我们的技术的应用。任何此类专利申请可能优先于我们自己的和 许可中的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。 如果另一方就与我们拥有或授权给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或，在 在被许可的技术中，许可人可能必须在美国参与确定发明优先权的干预程序。

我们 可能面临或威胁拥有专利或其他知识产权的第三方未来的诉讼，声称 我们的临床资产或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括诉讼。 这些诉讼可能会声称存在这种药物的现有专利权，这种类型的诉讼可能代价高昂，并可能对 影响我们的经营结果并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯这些专利 否则，对我们不利的专利最终将被认定为无效。有一种风险，即法院会裁定我们侵犯了 第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，还存在一种风险，即 法院将命令我们向对方支付侵犯对方专利权的损害赔偿金。

AS 由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。 这些许可证可能不是按商业上可接受的条款提供的，或者根本不是。即使我们能够获得许可证，许可证 可能会迫使我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致 在我们的竞争对手中获得相同的知识产权，或者这种权利可能是限制性的，并限制我们的现在和未来 活动。最终，我们或被许可方可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止我们业务的某些方面 如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们不能以可接受的条款获得许可，则我们不能进行任何操作。

在……里面 除了可能对我们提出的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括 美国专利商标局宣布或批准的干扰、派生、复查或其他授予后程序，以及 外国，关于我们当前或未来产品的知识产权。

那里 是涉及生物技术和制药领域的专利和其他知识产权的大量诉讼 一般的行业。到目前为止，还没有人对我们提起过侵权诉讼。如果第三方声称 如果我们侵犯了它的知识产权，我们可能会面临一些问题，包括：

一些人 我们的竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们有大量的 更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能损害我们的能力 筹集额外资金或以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。

因为 我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果我们的许可方或合作伙伴之一 因侵犯第三方的知识产权、我们的业务、财务状况、经营业绩以及 前景可能会受到同样的影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿 某些第三方许可方和合作伙伴针对我们的专有技术造成的侵权索赔，我们已经进入 或者可能与我们的许可方和合作伙伴签订成本分摊协议，要求我们支付部分专利费用 针对这些第三方提起的诉讼，无论被指控的侵权行为是否由我们的专有技术造成。在……里面 在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比 将仅仅基于我们的技术来假设。

这个 上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 可能卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，或 可能会对我们提出其他索赔，这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手 可能侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能被要求提交 侵权主张停止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵和耗时的，特别是对于 像我们这样规模的公司。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行。 或者可以以我们的专利权利要求不包括其技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术 或对侵权者发出禁制令的必要因素未得到满足。对任何诉讼的不利裁决 或其他程序可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、狭义解释或修改的风险，从而使它们 不包括我们的临床资产。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临不颁发或不颁发的风险。 范围有限，可能不足以覆盖我们的临床资产或阻止其他公司销售类似产品。

干扰， 派生或在美国专利商标局提起的其他程序可能是必要的，以确定发明的优先权或可专利性 尊重我们的专利申请或我们的许可人或潜在合作伙伴的专利申请。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可以 失败或可能被第三方援引以对抗我们。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼或USPTO或国外的专利 办公程序可能会导致巨额费用，并使我们的管理层分心。我们可能不能单独或与我们的许可人在一起 或潜在合作伙伴，以防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不保护的国家 这些权利与在美国一样充分。

此外， 由于知识产权诉讼或其他诉讼程序所需的大量证据开示， 在这类诉讼或其他诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。 此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布听证结果， 动议，或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。

在……里面 此外，在业务合并之前的2023年8月，我们现在的全资子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到了 Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信，声称根据之前签署的一封信，该公司被拖欠咨询费。 Conduit拒绝了这封信的全部内容并对其提出了异议。在这种拒绝之后，斯特兰德于2023年9月7日提出了索赔 在英格兰和威尔士的商业和财产法院，声称它有权获得200万万的金额，并且由于 业务合并完成后，将发行650股万普通股。我们打算大力防御 这些主张。无论结果如何，诉讼可能会影响我们的业务，其中包括辩护法律成本和 转移了我们管理层的注意力。

我们的 依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用的可能性。 或被披露，与员工和第三方的保密协议可能不足以防止商业秘密的泄露 并保护其他专有信息。

我们 认为专有商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务很重要。我们可以依靠贸易。 保护我们的技术的秘密或机密技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。

至 保护这类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、 协作者、承包商和顾问签订保密协议，如果适用，还应签订材料转让协议、咨询 协议，或在开始研究或披露专有信息之前与我们达成的其他类似协议。这些协议通常 限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，当前 或前雇员、顾问、合作者、承包商和顾问可能无意或故意泄露我们的机密 向竞争对手提供信息，保密协议可能无法在未经授权的情况下提供足够的补救措施 机密信息。分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密 为我们的竞争对手所知，被无意中融入他人的技术中，或被披露或以违规方式使用 这些协议中。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手的发现 我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对 我们的业务和经营成果。强制执行第三方非法获得并使用商业秘密或机密的主张 技术诀窍昂贵、耗时且不可预测。保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异 有管辖权的。

在……里面 此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问 发布可能与我们的商业秘密相关的数据，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管 我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，无论是通过违反我们与 第三方、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息。竞争者的发现 泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们 可能会受到我们的员工、顾问或独立承包商不当使用或向我们披露的索赔的影响 其前雇主或其前客户或现客户的商业秘密。

AS 在生物技术和制药行业很常见，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术公司 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们还聘请了顾问服务来协助 IT在我们的产品和临床资产的开发中发挥了重要作用，其中许多人以前受雇于或可能曾经受雇于或现在 目前为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或我们无意或以其他方式使用或泄露了商业秘密 或其前雇主或其前或现在客户的其他专有信息。尽管我们不知道有没有 如果到目前为止这类索赔仍被指控，如果发生此类索赔，可能需要进行诉讼以抗辩任何此类索赔。连 如果我们成功地对任何此类索赔进行辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散我们管理层的注意力。 团队，不被投资者和其他第三方看好，可能会导致不利的结果。

如果 我们的商标和商品名称没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称知名度 我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或被判定为侵权 在其他标记上。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，这是我们建立知名度所需的 在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户之间。有时，竞争对手可能会采用类似的商号或商标 因此阻碍了我们建立品牌认同感的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在 是由其他注册商标或商标所有人提出的潜在的商号或商标侵权索赔 我们未注册的商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册其商标 和商品名称，并根据它的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争， 我们的业务可能会受到不利影响。我们努力执行或保护与商标、商业秘密、 域名、版权或其他知识产权可能是无效的，并可能导致大量成本和资源转移 并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在……里面 在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专利 在我们的数据中，我们的临床试验受试者和员工的业务信息、个人数据和个人身份信息 中心和我们的网络上。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。 尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或受到应有的破坏 员工失误、渎职或其他中断。尽管，据我们所知，我们没有经历过任何这样的物质安全 迄今为止，任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、 丢失，或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律，严厉的监管处罚，扰乱我们的运营，损害我们的声誉， 并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉和延误造成不利影响 我们的临床开发是我们的临床资产。

风险 与证券市场和我国股票投资有关

纳斯达克 可能会将我们的证券从其交易所退市。

我们的 普通股在纳斯达克全球市场上市，我们的可赎回权证在纳斯达克资本市场上市。虽然我们见过面 纳斯达克的最低初始上市标准，通常只要求我们满足与股东相关的某些要求 股权、市值、公开持有股票的总市值，以及分配要求，我们不能向投资者保证 未来我们的证券将继续在纳斯达克上市。

为 例如，如本招股说明书所披露，我们最近收到纳斯达克的多份上市缺陷通知，涉及以下事项 我们审计委员会的组成，以及我们未能满足与纳斯达克相关的持续上市要求 有关最低出价、公开持有股票的市值和上市证券的市值的规则。尽管我们打算 重新遵守（i）要求审计委员会在以下情况下至少由三名独立董事组成 提供的补救期到期，（ii）投标价格规则，其中可能包括实施反向股票拆分，（iii）MVPHS 要求和（iv）MVLS要求，可能导致无法遵守纳斯达克的持续要求或标准 我们的普通股退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能导致价值 普通股的数量将下降。

如果 我们的普通股将在纳斯达克全球市场退市，我们普通股的交易价格低于5美元 在普通股退市之日，我们普通股的交易也将受到某些要求的约束 根据《交易法》颁布的规则。这些规则要求经纪自营商对任何涉及以下交易的交易进行额外的披露 被定义为“细价股”的股票，并对出售细价股的经纪自营商施加各种销售惯例要求。 对现有客户和认可投资者以外的人，通常是机构。这些额外的要求可能会阻碍 禁止经纪交易商进行被归类为细价股的证券交易，这可能会严重限制市场价格 以及此类证券的流动性以及购买者在二级市场出售此类证券的能力。细价股的定义是 一般而言，除某些例外情况外，市场价格低于每股5.00美元的任何非交易所上市股权证券。

这个 出售或可供出售根据本招股说明书发行的股份可能会压低我们普通股的价格，稀释权益 并鼓励第三方卖空，这可能会进一步压低我们普通股的价格。

至 出售股东根据本招股说明书出售我们普通股的程度，即我们普通股的市场价格 由于市场上额外的抛售压力，股票可能会减少。对我们普通股价格造成的任何下行压力 通过出售或可能出售此类股票，可能会鼓励第三方卖空。这样的销售可能会给 通过增加我们普通股的出售数量来提高我们普通股的价格，这可能会进一步促进任何 我们普通股的市场价格下跌。

乌鸦 Capital Limited是我们的主要股东之一，也是由我们的一名董事控制的实体，将其所有股份质押 我们持有的普通股与我们的重要股东之一Nirland Limited达成协议，并以Nirland Limited为受益人。 如果该等质押股份根据该协议转让给Nirland Limited，Nirland Limited将对 我们。

全 在由Corvus Capital Limited实益拥有的普通股中，约有3000股万股票(或已发行股票的31%) 普通股)已质押给Nirland Limited，与先前签订的参与和激励协议有关 两党之间的关系。根据该协议，Corvus Capital Limited及其关联公司签订了一项参与和激励 与Nirland Limited达成的协议，根据该协议，Corvus Capital Limited同意在发生Corvus事件时提供某些付款和经济利益 Capital Limited在债务交易中出售或质押其实益拥有的普通股股份。 在某些情况下，Nirland Limited可能有权促使Corvus Capital Limited向其转让某些股份。在……里面 一旦转让全部或部分该等股份，Corvus Capital Limited可拥有大量 我们已发行的普通股。这种所有权集中可能会对我们产生不利影响，包括但不限于 推迟或阻止控制权的变更，影响对提交给我们股东的公司行动的投票 申请批准，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 不要指望在可预见的未来支付任何股息。

这个 目前的预期是，我们将保留未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，资本 在可预见的情况下，如果我们普通股的股票增值，将是股东唯一的收益来源 未来。

我们的 第二次修订和重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”)提供，但受限制 例外情况是，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼的唯一和独家法庭 问题，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高管、 员工或股东。

我们的 公司注册证书要求在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对 董事、高级职员及雇员因违反受信人责任及其他类似的诉讼，可于 如果该法院没有主题管辖权，则指位于特拉华州的另一家联邦法院或州法院。 任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉 并同意本公司注册证书中的论坛条款。此外，我们的公司注册证书和附例规定 美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何主张某一原因的申诉的唯一论坛 根据《证券法》和《交易法》采取的行动。无论是排他性论坛条款还是联邦证券法(和 规则和条例)可以由股东放弃。

在……里面 2020年3月，特拉华州最高法院发布了一项裁决Salzburg等人。V.Sciabacucchi，它发现一个独家论坛 根据特拉华州的法律，规定根据证券法向联邦法院提出索赔的条款是表面上有效的。我们打算 执行这一规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行这一决定。

这 法院条款的选择可能会限制股东在其选择的司法法院就下列纠纷提出索赔的能力 我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼， 如果股东提出这样的索赔，选择法院条款可能会导致股东在 与提出这种索赔有关的股东将被要求向位于#年的州或联邦法院提出索赔 特拉华州。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择 在诉讼中不适用或不可强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会损害其业务、经营业绩和财务状况。

我们的 宪章文件和特拉华州法律可以阻止股东认为有利的收购，也可能降低市场价格。 我们的普通股。

我们的 公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更的条款。本规定 也可能使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些规定包括：

这些 条款可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，因为这会使我们的工作变得更加困难 股东更换董事会成员，董事会负责任命我们的管理层成员。这些 我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的其他条款可能会阻止潜在的收购企图， 降低投资者未来可能愿意为普通股支付的价格，从而导致普通股的市场价格 库存低于没有这些规定时的水平。

如果 证券或行业分析师不会发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 不利地改变他们的建议或发布关于我们的业务或我们的普通股、我们的股价和交易的负面报告 交易量可能会下降。

这个 我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的 是生意，还是我们的市场。目前，我们没有任何分析师覆盖范围，未来可能也不会获得分析师覆盖范围。在该事件中 我们获得了分析师的覆盖范围，我们将不会对这样的分析师拥有任何控制权。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了 普通股或改变他们对这类股票的看法，普通股的股价可能会下跌。如果其中一个或多个 分析师停止对本公司的报道或不定期发布关于本公司的报告，我们可能会失去在财务方面的可见性 这可能会导致普通股的股价或交易量下降。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定降低的披露要求是否适用于新兴成长型公司 公司将降低我们的证券对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，根据《就业法案》的定义。新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的 会计准则在这些准则适用于私营公司之前。作为一家新兴的成长型公司，我们不需要 为了遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，我们减少了披露义务 关于我们定期报告和委托书中的高管薪酬，我们不受持有不具约束力的 就高管薪酬和股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款进行咨询投票。我们不能 预测投资者是否会因为我们可能依赖这些条款而发现我们的股票不那么有吸引力。如果一些投资者发现我们的股票 因此，我们的股票可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年结束时，我们普通股的市值 截至第二财季末，非关联公司持有的万超过70000美元，即(Ii)以下财年结束时 在该财政年度内，我们的年总收入为12.35亿美元(亿)或更高，(Iii)我们发行超过1美元的股票之日 三年内不可转换债务为10亿美元，或(四)在该日期五周年后的财政年度结束 根据证券法提交的有效登记声明，首次出售我们的普通股。

权利要求 我们的董事和高级职员的赔偿可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功第三方索赔 并且可能会减少我们可用的资金数量。

我们的 公司注册证书和附例规定，我们将在每种情况下对我们的董事和高级管理人员进行最大程度的赔偿 特拉华州法律允许的。

在……里面 此外，在DGCL第145条的允许下，我们的附例以及我们与董事和 警务人员规定：

风险 与财务和资本要求相关

这个 债务协议为Nirland提供了对我们几乎所有资产的留置权，包括我们的知识产权，并包含金融 契约和其他对我们行动的限制，这可能会给我们的股东带来重大风险，并可能影响我们的能力 进行某些交易并经营我们的业务。

根据 根据债务协议的条款，我们已对我们几乎所有的资产授予留置权，包括我们的知识产权，作为抵押品。 并同意了重要的公约，包括对我们采取某些行动的能力有实质性限制的公约，包括我们的 支付股息、进行某些投资和其他付款、产生额外债务、拖累和处置资产的能力 和惯例违约事件，包括不支付应付款项、违反契诺和保证、重大不利影响 事件、某些交叉违约和判决以及破产。

一个 不遵守公约和这些协议的其他规定，包括在需要时不付款， 通常会导致此类文书下的违约事件。如果我们无法在到期时偿还未偿债务， 有担保的贷款人可以取消抵押品赎回权并出售担保这类债务的资产，该资产基本上包括我们的所有财产， 以履行我们的付款义务，这可能会阻止我们为我们的业务访问这些资产并作为 有计划的。我们的业务、财务状况、前景和经营结果可能会因以下原因而受到实质性的不利影响 这些事件中的任何一个。

我们 将在未来需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本不能，如果不是 因此，可能需要我们推迟、限制、减少或停止我们的运营。

我们的 自我们成立以来，运营消耗了大量现金。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为20.2美元 在截至2023年12月31日的财年中，我们的净亏损为50美元万。我们预计将继续产生巨额费用 以及在可预见的未来不断增加的运营亏损。我们的业务将需要大量的额外资金才能实施 我们的长期业务计划和临床资产的开发。我们筹集额外资金的能力可能会受到以下方面的不利影响 潜在的全球经济状况恶化，以及最近信贷和金融市场的中断和波动 由于我们需要额外的资金，我们可能会寻求通过出售额外的股权证券、债务融资、 和/或战略协作协议。我们不能确定这些来源中的任何一个在什么时候都能获得额外的资金 或者，如果有的话，将以优惠的条件获得额外的资金。

我们的 未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果 我们通过出售普通股或其他与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们目前的所有权权益 股东将被稀释。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使 我们当时并不迫切需要额外的资本。如果我们通过协作筹集更多资金，战略 联盟或与第三方的营销、分销或许可安排，我们可能不得不放弃宝贵的权利 技术、未来收入流或临床资产，或以我们可能无法接受的条款授予许可证。如果我们提高 通过债务融资的额外资金，我们可能不得不在可能的情况下将我们的资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的 偿债成本可能很高，任何现在或未来的贷款人都可能在任何未来拥有优先地位 涉及公司的破产或清算。

在……上面 2024年9月13日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后报价为每股0.1342美元。目前， 公司认股权证的行权价格高于我们普通股的当前市场价格。因此，这样 认股权证不太可能被行使，因此本公司预计不会从行使认股权证中获得任何收益。 在短期内。是否有任何认股权证持有人决定行使该等认股权证，从而为本公司带来现金收益， 将很可能取决于任何该等持有人作出决定时我们普通股的市场价格。

如果 我们无法在需要的时候筹集更多的资金，我们可能被要求限制我们的技术或物质上的发展 削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法筹集足够资金的情况 在商业上合理的条款可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响， 包括缺乏资金可能导致我们的企业倒闭和我们的公司解散和清算的可能性 否则就不会给投资者带来回报。

我们 作为一家上市公司将继续招致显著增加的成本，我们的管理层将被要求 投入大量时间在新的合规倡议上。

AS 作为一家上市公司，我们将根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)产生巨额法律、会计和其他费用 法案和其他适用的证券规则和条例。此外，与以下相关的新的和不断变化的法律、法规和标准 公司治理和公开披露，包括多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及规则和 根据《萨班斯-奥克斯利法案》、《就业法案》和《规则和条例》颁布和即将颁布的条例 美国证券交易委员会和国家证券交易所的存在给上市公司带来了不确定性，增加了成本和时间 我们的董事会和管理层必须致力于遵守这些规章制度。我们期待这些规章制度 增加我们的法律和财务合规成本，并将转移管理时间和注意力从创收活动。

此外， 建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会转移管理层对实施 我们的增长战略，这可能会阻碍我们改善我们的业务、运营结果和财务状况。我们已经做出了， 并将继续对我们的财务报告和会计制度的内部控制和程序进行更改，以满足我们的 作为上市公司的报告义务。然而，我们采取的措施可能不足以履行我们的义务，因为 一家上市公司。

为 只要我们仍是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”，我们就可以利用某些豁免 不同的报告要求适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司。 我们可能会一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)2月7日之后的财政年度的最后一天， 2027年(SPAC首次公开募股完成五周年)，(Ii)财政年度的最后一天，在这一天，我们的 截至该财年6月30日，非关联公司持有的普通股股票超过70000美元万，(Iii) 我们在该财政年度的总收入为12.35亿亿美元或以上的财政年度(按通胀指数计算) 或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10美元亿的不可转换债券的日期。此外，还有 不能保证我们根据《就业法案》可获得的豁免将带来大量节省。在一定程度上我们选择不 为了使用JOBS法案下的各种报告要求的豁免，我们将产生额外的合规成本，这可能会影响 收入。

我们 可能会根据员工激励计划增发普通股或优先股，这将稀释我们的利益 股东。

我们 可根据员工激励计划增发大量普通股或优先股。发行额外的 普通股或优先股的股份：

使用 所得

所有 出售证券持有人根据本招股说明书提供的证券的一部分将由出售证券持有人出售 他们各自的账户。我们不会收到出售在此登记的证券的任何收益。

的 出售证券持有人将支付出售证券持有人产生的任何承保折扣、佣金和费用 经纪、会计、税务、法律服务或出售证券持有人在处置证券时产生的任何其他费用。 我们将承担本招股说明书涵盖的证券注册所产生的成本、费用和开支，包括 所有注册和备案费、纳斯达克上市费以及我们的律师和我们的独立注册公共会计师的费用和开支 firm beat365官网

市场 我们普通股价格和股息信息

市场 我们普通股的价格

我们的 普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代码为“CDT”。

在……上面 2024年9月13日，我们普通股的收盘价为每股0.1342美元。

AS 截至2024年9月13日，我们普通股的持有者约有1300人。这些数字并不包括所有受益的 持有者通过被提名者的名字持有我们的证券。

股息 政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，目前我们也不打算为 可预见的未来。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。任何未来的决心 向我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的 财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、扩张计划和其他因素 董事们可能会认为是相关的。

生意场

概述 和战略

在……上面 2023年9月22日，根据合并协议，Old Conduit、MURF和Merge Sub之间的合并交易完成。根据 根据合并协议的条款，于完成时，(I)合并子公司与旧管道合并并并入旧管道，而旧管道仍在 业务合并为MURF的全资子公司，以及(Ii)MURF从墨菲峡谷收购公司更名为Conduit 制药公司。

线管 已经开发出一种独特的商业模式，使其能够充当从制药公司带来临床资产并开发 为病人提供新的治疗方法。我们的新方法解决了未得到满足的医疗需求，并延长了我们现有 通过尖端的固体形式技术获得资产，然后将这些产品与生命科学公司商业化。

我们 由经验丰富的制药高管领导：董事长辉瑞前首席医疗官Freda Lewis-Hall博士 董事会主席，以及总部设在英国的医学研究慈善机构前首席执行官David·塔波尔查伊博士 LifeArc，我们的首席执行官。我们的管理团队包括活跃的资深临床医生，他们对 药品市场，这支持我们以经济高效的方式发展临床资产的战略，同时专注于治疗 有效性和患者安全性。

而当 同时利用我们剑桥实验室设施的能力和经验丰富的固体表单专家团队来 为我们现有和未来的临床资产扩展或开发专有固体形式知识产权。我们自己的知识产权 产品组合包括在几个国际司法管辖区悬而未决的固态化合物AZD1656晶体的专利申请 (HK-4葡糖激活剂)，针对广泛的自身免疫性疾病。我们的流水线研究包括一些化合物 作为目前由大型制药公司营销和出售的现有临床资产的有前途的替代方案，我们拥有 被确定为有机会通过固体成型技术进一步发展知识产权地位。

在……里面 结合临床资产的资助和开发，我们评估和选择要开发的特定分子并进行协作 与外部CRO和KOL一起运行由我们管理、资助和监督的临床试验。我们打算利用我们全面的 临床和科学专业知识，以有效方式通过第二阶段试验促进临床资产的开发 通过使用CRO和第三方服务提供商。我们还将与特定疾病的KOL密切合作，共同评估和 为我们所有当前和即将到来的资产确定最合适的指标。

我们 我们相信，我们正在筹备的临床资产的成功第二阶段试验将增加我们资产的价值。不能保证 对我们拥有或许可的资产进行的任何临床试验都将是成功的，但是，在成功的第二阶段临床试验之后 试用期，我们将寻求与大型生物技术或制药公司的许可机会，通常是预付里程碑付款 以及资产专利有效期内的专利权使用费收入流。我们预计将使用任何未来的特许权使用费收入流来开发我们的资产 投资组合与其他潜在的融资来源相结合，包括债务或股权融资。

外面 在我们专有的拥有专利的临床资产中，阿斯利康同意根据某些知识产权向本公司授予许可证 阿斯利康对HK-4葡萄糖激酶激活剂AZD1656和AZD5658在所有适应症和髓过氧化物酶抑制剂的控制权利 AZD5904用于治疗、预防和预防特发性男性不育。该公司将负责开发 以及许可产品的商业化。公司被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化 获得许可的产品。

阿斯利康 已经对这些资产进行了初步的临床前试验，在某些情况下，还进行了临床试验，但决定许可它们进一步 发展。

AS 临床资产已经通过了阿斯利康进行的初步临床前和临床测试，我们能够使用安全性 在这些临床试验中产生的数据，以评估哪些临床资产需要进一步开发和用于哪些适应症。

穿过 由于这种关系，阿斯利康在进行临床试验时生产了相当多的原料药。AS 因此，管道可能不必开发API，这通常是一个耗时和昂贵的过程，并且API已经生成 都受到严格的质量控制措施的约束。

此外， Conduit处于有利地位，可以并打算与第三方建立更多关系和/或合作伙伴关系 对目前被剥夺的更多资产进行许可。我们计划将重点放在开发临床资产上，以解决 在没有目前的治疗方法或目前的治疗方法的情况下，影响到大量人口的疾病会带来严重的有害方面 效果。

我们的 首批产品：HK-4葡糖激活剂共晶、AZD1656、AZD5658和AZD5904

我们 完全拥有AZD1656(AZD1656)晶体的知识产权和进一步开发固态晶体的权利 未决的国际专利申请如果获得批准，应不早于2042年到期)，我们打算针对广泛的自身免疫 疾病。

这个 在最近与阿斯利康达成许可协议之后，该公司目前的开发流程还包括两个 HK-4葡糖激活剂，已进入第二阶段，可用于自身免疫性疾病。公司的开发流水线 还包括一种有效的、不可逆转的人类髓过氧化物酶(MPO)抑制剂，该抑制剂已获得许可，并有可能治疗， 特发性男性不育。

AZD1656 自2008年以来，阿斯利康共进行了20项I期临床试验和5项II期临床试验 其中19项是在美国进行的。有关这些临床试验的更多信息可在美国国家图书馆获得 医学网站www.Clinicaltrials.gov(然而，该网站上包含的信息或通过该网站可访问的信息 不是本招股说明书的一部分)。

AZD5658 是一种HK-4葡糖激活剂，已由阿斯利康在美国进行了I期试验，以评估其安全性和耐受性 AZD5658在2型糖尿病中的作用有关这些临床试验的更多信息可在美国国家医学图书馆的 网站www.Clinicaltrials.gov(但是，该网站上包含的信息或通过该网站访问的信息不属于 本招股说明书)。

AZD5904 在阿斯利康进行的五项I期临床试验中进行了测试，其中一项是在美国进行的，而显著的 已经为AZD1656和AZD5904生成了大量临床试验数据，其中一些数据是在 因此可能不会被FDA接受。如果这些数据不被FDA接受，额外的临床试验 可能是必需的，这将导致开发这些临床资产的额外成本和时间。

资产 发展

我们的 最初的开发计划是对选定的AZD1656晶体(我们全资拥有Knowledge)进行二期临床试验 产权)，我们相信它有潜力治疗广泛的自身免疫性疾病。如果我们选择开发AZD1656， AZD5658或AZD5904，该开发将受制于许可协议的条款，下文将更详细地描述。我们期待着 通过第二阶段开发我们的初始管道(已经进行了临床前和临床试验)，然后实现货币化 在此阶段，通过许可证、特许权使用费或其他交易获得此类临床资产。在这个时候，我们不希望我们会商业化 任何临床资产或寻求FDA(或类似组织)的营销批准，因为我们打算与第三方达成协议 每项此类临床资产的第二阶段临床试验后的缔约方，将规定此类第三方将进一步 此类资产的开发、商业化和营销。

至 为了使我们的临床资产货币化，我们打算与CRO和KOL合作，对我们的 临床资产，以生成临床数据，以支持我们的临床资产在第二阶段之后的进一步发展。 如果为具有特定适应症的临床资产生成了成功的临床试验数据，届时我们将寻求 与第三方签订许可证、特许权使用费或其他交易，第三方将继续进行开发 在第三阶段临床试验中的临床资产。不能保证对拥有或许可的资产进行任何临床试验 我们会成功的。

我们 打算使用从许可临床资产获得的收入在我们的管道中，以资助开发额外的临床资产， 这将使我们能够利用已获得许可的临床资产的现有收入流来为我们正在进行的运营提供资金，包括 更多临床资产的开发和商业化，而不必完全依赖债务和/或股权融资。

我们的 发展战略

我们的 战略是通过开发新药或临床资产为患者创造价值，我们的研究表明 由于以下原因，没有有效的药物治疗方法或此类现有药物治疗方法不够充分， 在其他方面，这类药物的成本和副作用。我们正在努力开发治疗具有竞争力的疾病的新药 治疗具有高发生率的不可接受的副作用，导致耐受性和依从性问题。我们的目标是扩大和 对从制药公司获得许可或在我们设施内生成的资产开发固体形式的知识产权 在英国剑桥。我们相信，我们的剑桥设施使我们处于科学进步的结合点，提供了一个 推动前沿研发活动。

那里 这是有希望的固体形式候选药物可以取代原始医药产品的证据。我们目前正在开发 关于临床资产的新的固体形式知识产权，我们相信这些知识产权将成为现有产品的有前途的替代品 市场。我们相信，我们的专业知识和固体形式技术的利用可以潜在地提高疗效、生物利用度、 市场上现有产品的溶解度和交货期。一旦候选人被确定并获得专利，我们将资助并进行 通过CRO进行临床试验。

AS 如前所述，我们的战略还包括与全球公认的KOL建立战略合作。 与疾病特定的KOL密切合作，共同评估和确定所有当前和即将到来的最合适的适应症 资产。这一方法确保了适应症的选择符合科尔的见解，以及我们的内部专业知识， 优化Conduit多样化产品组合的开发和成功。

我们的 独特的关系使我们能够绕过某些传统障碍，开发临床资产。通过我们的关系 对于阿斯利康，我们的初始管道已经进行了初步的临床前测试，在某些情况下，还进行了临床测试 阿斯利康，这使我们能够使用在以前的试验中产生的安全数据，以评估哪些资产要继续 发展。我们定期评估我们的资产组合，以确定潜在的风险，并采取措施缓解这些风险，例如重新调整用途 这降低了开发成本和时间表，因为临床资产已经在 人类，以及将所有获得许可的资产的剩余专利寿命延长至多20年。

这个 阿斯利康之前进行的临床前和临床研究使我们能够降低开发成本、费用和时间 通过允许我们继续第一阶段或第二阶段，而不是临床前或第一阶段，即使我们 对资产进行调查以寻找新的迹象。例如，如果临床资产受制于阶段I试验，则该临床资产可以 即使临床资产正在接受不同适应症的研究，也将进入第二阶段试验。此外，我们还可以访问 由阿斯利康生产的原料药，因此，如果我们使用他们的配方，我们不必开发一条制造路线 对于API，既耗时又昂贵。

本金 战略伙伴关系

许可证 协议-Conduit和阿斯利康

在……上面 2024年8月7日，公司与阿斯利康签订许可协议。根据该许可协议，阿斯利康同意 根据阿斯利康控制的与HK-4葡糖激活剂相关的某些知识产权向本公司授予许可证 AZD1656和AZD5658在所有适应症和髓过氧化物酶抑制剂AZD5904用于治疗，预防和预防特发性 男性不育。本公司将负责授权的相关产品的开发和商业化 相关许可协议(“许可产品”)。要求该公司使用商业上合理的努力来开发 并将授权产品商业化。

AS 作为授予许可的代价，本公司(I)根据发行协议授予阿斯利康普通股(另 (Ii)向阿斯利康支付了150美元万的预付款，以及(Iii)有义务向阿斯利康支付一定比例的款项(在 在分级的基础上)它可能收到的与授予次级许可有关的任何金额(除各种习惯例外情况外)。

阿斯利康 已被授予开发、制造和商业化许可产品的第一谈判权，如果公司收到 要约，要约，要约或招揽交易，其中第三方将获得开发、制造或商业化许可的 产品。如果阿斯利康行使这一权利，双方将在商定的一段时间内真诚地就 基础。

要么 一方可以因另一方的重大违约(受治疗期的限制)或资不抵债而终止许可协议。“公司”(The Company) 为方便起见，可终止许可协议(全部或逐个许可产品)。此外, 阿斯利康可能在某些情况下终止许可协议，包括(但不限于)公司停止开发 所有许可的产品(正常暂停或临床研究之间的间隙的某些例外情况除外)。

在……里面 此外，关于签署许可协议，本公司与阿斯利康签订了发行协议， 公司据此发行阿斯利康9,504,465 公司普通股的股份。 发行协议为阿斯利康提供该等股份的转售登记权。

ST 乔治街首府

ST 乔治街资本(“St George Street”)是一家股东。2021年3月26日，本公司签订独家资金 与圣佐治街达成协议(“资金协议”)。在与阿斯利康签署许可协议后， 公司将不再根据与圣佐治街的融资协议条款为AZD1656或AZD5904的开发提供资金 资本。在这方面，本公司曾于2024年5月签署修订融资协议的修订契据。当事人 同意融资协议中的项目资金条款，根据该条款，公司有权为项目提供资金或将其他 圣乔治街资本的资助者，但不是为任何项目提供资金的义务，将被修改，以规定圣乔治街资本 必须仍然将公司包括在任何项目融资机会和请求中，但现在可能会在 对公司的补充。

为 截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司并无向圣乔治街招致开支。截至2024年6月30日和 2023年12月31日，本公司不欠圣乔治街任何款项。截至2024年6月30日，公司尚未确认任何净值 来自供资协议或项目供资协议的收入。

市场 概述

全球 生物技术产业

这个 全球生物技术产业由大量从事不同活动的公司组成，例如生物制药开发。 这些行业公司还涵盖了广泛的运营模式。一些专注于研究的小型生物技术公司正在研究 和开发(研发)密集型，主要通过风险资本、赠款、首次公开募股和合作方式运营 协议。相反，大型多元化公司拥有大量的内部研发资源和成熟的生产、商业化、 和分销流程。

管理 认为2023年全球生物技术市场的价值为1.55万亿美元万亿，预计将以复合年增长率增长 2024年至2030年的年复合增长率为13.96%。市场是由政府大力支持的，通过旨在 管理框架的现代化、审批程序和偿还政策的改进以及标准化 临床研究的成果。

全球 在此期间，投资者信心有所下降，这在一定程度上抑制了收入增长。然而，全球对研发的投资 近年来强劲而持续的增长，其中大部分资金都流入了医学生物技术的开发，旨在 为全球老龄化人口提供更好的护理，从而增加行业收入。

全球 制药业

完毕 在过去的五年里，制药公司受益于发达经济体的人口老龄化和日益增长的中产阶层 新兴经济体中的阶级。许多公司还利用了地区对药品的需求，这些需求可能与发达国家的不同 并扩大了其全球业务，以满足区域市场需求。

专利 在当前时期，悬崖继续阻碍着行业收入。当药品失去专利专有权时，市场就会被淹没 低成本的仿制药。随着制造商应对来自仿制药的更多基于价格的竞争，许多运营商的回应是降低 他们的研发支出，这限制了该行业的药品管道。此外，许多政府和医疗保险组织 减少了药品报销，以控制医疗成本，例如实施激励患者使用仿制药。

搬家 展望未来五年，预计收入将按年率增长3.2%，达到1.3万亿美元的万亿，预计将持续 全球对工业产品的需求。

我们的 初始管道：AZD1656、AZD5658和AZD5904

我们 完全拥有AZD1656(AZD1656)晶体的知识产权和进一步开发固态晶体的权利 未决的国际专利申请如果获得批准，应不早于2042年到期)，我们打算针对广泛的自身免疫 疾病。

在……里面 此外，我们目前拥有独家开发临床资产的权利，AZD1656和AZD5658在所有人类适应症和AZD5904 阿斯利康授权给我们的特发性男性不育。

外面 在我们专有的拥有专利的临床资产中，阿斯利康向该公司授予了某些知识产权 阿斯利康控制HK-4葡糖激酶激活剂AZD1656和AZD5658的所有适应症和髓过氧化物酶抑制剂 AZD5904用于治疗、预防和预防特发性男性不育。该公司将负责开发 以及许可产品的商业化。公司被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化 获得许可的产品。

到期 对于我们与阿斯利康的关系，我们打算利用这些历史试验产生的数据来调查 AZD1656潜在治疗狼疮和ANCA血管炎的有效性和安全性以及AZD5904治疗的有效性和安全性 我也是。AZD1656在阿斯利康进行的20项I期临床试验和5项II期临床试验中进行了测试 自2008年以来，其中19项是在美国进行的。有关这些临床试验的更多信息，请访问美国国家 医学图书馆的网站www.Clinicaltrials.gov(但是，包含在或通过其他方式访问的信息 该网站不是本招股说明书的一部分)。AZD5904已经在阿斯利康进行的五项I期临床试验中进行了测试， 其中一项是在美国进行的，而AZD1656和AZD1656的大量临床试验数据已经产生 和AZD5904，其中一些数据是在美国以外生成的，因此可能不会被FDA接受。在这种情况下 数据不被FDA接受，可能需要额外的临床试验，这将导致额外的成本和开发时间 这些临床资产。

这个 下表列出了迄今为止由阿斯利康或在阿斯利康指导下进行的临床前或临床试验 特定的临床资产。所有这些临床前或临床试验都是由阿斯利康在阿斯利康进入 与圣乔治街签订许可协议。到目前为止，还没有进行过临床前或临床试验 由公司或在公司的指示下。

的 下表列出了AZT 1656和AZT 5904的当前资产开发阶段，适用于下文所述的适应症。

AZD1656 接受了I期和IIa期临床试验，包括526名受试者的23项研究，其中446人服用了AZD1656。其他 与预期的降血糖效果相比，AZD1656治疗组和安慰剂组之间没有发现差异 与不良事件有关的主题。所有发现低血糖的病例都由患者处理并解决。 基于这些临床试验，没有发现生命体征、安全实验值或心电图方面的安全信号。 数据。在对健康志愿者或患者进行的任何研究中都没有发生死亡。AZD1656还接受了第二阶段临床试验，包括 在两项研究中，AZD1656被给予2型糖尿病患者四个月或更长时间的治疗。总共有754个 随机患者，其中516人暴露于AZD1656(316名男性和200名女性)。在临床上没有重要的差异 AZD1656治疗组和AZD1656安慰剂组之间的不良反应概况，在这两个阶段都没有死亡 二、研究。AZD1656作为糖尿病潜在治疗药物的有效性也在第二阶段临床试验中进行了评估，包括 疗效是否有统计学意义。临床上相关的和统计学上显著的HbA1c降低在治疗后出现 四个月；然而，血糖控制的最初改善随着时间的推移而恶化，四个月后HbA1c水平的变化 在统计学上与安慰剂没有什么不同。随着时间的推移，这种疗效的下降在两个第二阶段研究中都可以看到。

AZD5658 接受随机、单盲、安慰剂对照、单中心、I期研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学、 口服单次递增剂量AZD5658对2型糖尿病患者的药效学及禁食的影响有几个 6个剂量水平，每个队列中有8名患者，6名接受AZD5658治疗，2名接受安慰剂治疗。禁食对药代动力学的影响 对两个剂量水平的AZD5658也进行了研究。每名接受二甲双胍治疗的患者最多接受两次单次口服混悬剂。 剂量(一次使用低剂量AZD5658/安慰剂，另一次使用高剂量AZD5658/安慰剂)，参与试验的患者除外 在评价禁食效果时，每人最多接受三次单次口服混悬剂。对于每个患者，这项研究 包括一次入院前访问(访问1)、两次或三次以诊所为基础的治疗访问(访问2、3和4)和一次随访(访问5)。 因此，每个患者的总研究持续时间约为两个半月，假设两次给药间隔三周。 级别。期间无死亡、严重不良事件、因不良事件而中止或严重程度的不良事件。 这项研究。总体而言，接受AZD5658治疗的患者中有13名(61.9%)出现不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中有2名(28.6%)出现不良反应。 总体上或在任何首选期限内，不良事件的数量没有随着剂量的增加而增加的趋势。最频繁的 发生的不良事件是低血糖和腹泻，分别发生在3名接受AZD5658治疗的患者中。耳痛的一个不良事件 (30毫克AZD5658给药)被研究调查者评估为中等强度；所有其他不良反应均为轻度。 研究人员评估了服用AZD5658的患者中的五种不良事件与研究产品的因果关系，包括 3名患者低血糖(100毫克、200毫克禁食和400毫克AZD5658)，1名患者腹泻(200毫克AZD5658禁食)，以及头痛 1例(30 Mg AZD5658)。接受安慰剂治疗的患者中没有任何不良事件被评估为与研究产品有因果关系。 三名出现低血糖不良反应的患者接受了食物或橙汁的治疗，症状消失了。 在不到一个小时内。

AZD5904 接受了五项I期临床研究，总共有1181名受试者暴露于AZD5904。单剂最高1200毫克 多剂量325毫克，每天三次，连续21天，作为口服溶液在完成的 临床研究。此外，单剂剂量不超过1400毫克和多剂剂量不超过600毫克，连续10天被用作 “延缓释放”的提法。这些研究的数据没有确定AZD5904的任何预期不良反应 也没有报道与AZD5904有关的不良反应。此外，数据显示，血液中没有明显的临床变化。 与AZD5904和心电图数据相关的血压或脉率在研究人群的生理范围内。这个 AZD5904对人髓过氧化物酶活性的影响，我们称之为MPO，通过体外测定 血浆中MPO活性。单剂量和多剂量的MPO活性与血浆浓度之间的相关性被评估 AZD5904。AZD5904血药浓度与MPO活性之间存在相关性，提示AZD5904可能与MPO活性有关。 成为人类MPO活性的有效抑制剂。然而，I期试验不评估统计学意义，因此增加了阶段 II试验是必要的，以确定AZD5904对MPO活性的抑制是否具有统计学意义。

AZ1656 在自身免疫性疾病中

自身免疫 疾病是指由于对身体某一功能部位的异常免疫反应而引起的一系列疾病和状况。为 例如，自身免疫性疾病可能是由于主要器官(即心脏、肾脏、膀胱、肝脏、肺、 和皮肤)、腺体(即肾上腺、胰腺、甲状腺或生殖器官)、消化系统和组织(即血液、结缔组织 组织、肌肉、眼睛、耳朵或血管系统)。管理层认为，有超过80种类型的自身免疫性疾病 已确诊的疾病包括狼疮、乳糜泻、多发性硬化症、类风湿性关节炎、牛皮癣和炎症性肠病。自身免疫 疾病通常很难诊断，而且通常不知道疾病的原因。

它 据美国自身免疫相关疾病协会估计，目前有多达5,000名万美国人生活在 一种自身免疫性疾病--每年花费860美元亿，目前管理层还没有完全有效的治疗方法。 目前可用于治疗自身免疫性疾病的药物包括非类固醇抗炎药(“NSAIDs”)或免疫 抑制剂。这些治疗方法通常会改善症状，但最终并不能治愈疾病，而且往往会产生副作用。

AZD1656 是一种高度特异的葡糖激活剂；最初由阿斯利康开发用于糖尿病。它现在已经经过了测试 在1,000多名同时患有1型和2型糖尿病的患者中，没有提出重大的安全性问题。这是最近一次测试 在阿卡迪亚II期试验的基础上，新冠肺炎对糖尿病患者进行了免疫代谢调节的新研究。 我们认为，AZD1656可能被用来激活患者自己的免疫系统，以限制有害的通胀。我们已经确定了 几种自身免疫性疾病，反映了良好的市场潜力，具有很高的需求，可能可以使用AZD1656治疗。我们 相信我们的临床资产具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。我们打算最初将重点放在适应症上 以最大限度地发挥我们临床资产的商业潜力。

狼疮 肾炎

狼疮 肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重进展，免疫系统会攻击 肾脏，通常导致肾功能衰竭。目前还没有治愈或长期缓解的治疗方法。LN在临床上 在50-60%的SLE患者中明显，在大多数SLE患者中组织学上明显，甚至在那些没有临床表现的患者中也是如此 患上了肾脏疾病。LN是SLE相关死亡的主要原因。目前的治疗方法是长期服用皮质类固醇或免疫抑制药。 治疗，生物药物的临床疗效尚未在LN中得到证实。目前所有疗法的副作用问题表明， LN患者对更安全、患者依从性治疗的需求尚未得到满足。

这个 该公司认为，LN提供了一个有利可图的机会，因为可能会忽略两种情况，就像IIa期试验可能会发生的那样 旨在更广泛地了解系统性红斑狼疮的特征以及肾炎方面的情况，以便评估潜在的 AZD1656在系统性红斑狼疮领域的应用。此外，LN是一种孤儿疾病，公司认为约有80,000至100,000人 美国的患者和全球的100万患者，从而为投资者提供了额外的激励。

这个 该公司认为，2022年全球狼疮市场的价值为33美元亿，预计将从2023年的36美元亿增长到6.78美元 到2032年达到10亿美元，在预测期内显示出10.3%的复合年增长率。

系统性红斑狼疮 以调节失调和免疫反应亢进为特征。在狼疮性肾炎中，Tef亚型(TH17)表现出明显的过度激活 导致扭曲的t细胞分化，导致持续的促炎环境，导致长期的炎症和随后的 组织损伤和器官功能丧失。与健康人相比，狼疮患者的Th17/Treg失调是其特征。²

在.期间 一项在小鼠身上的研究结果表明，选择性靶向Treg细胞上的IL-2的IL2/CD25融合蛋白可诱导免疫抑制 在临床前狼疮肾炎模型中，根据蛋白尿水平、自身抗体滴度和肾脏组织学评分显示对狼疮肾炎的抑制。³

安卡 血管炎

安卡 血管炎是一种孤儿状态的自身免疫性疾病，影响小血管，可导致多器官。 损伤，尤指肾脏、肺和周围神经。未确诊的AAV在两年内的死亡率为90%。⁴

当前 维持疗法依赖于皮质类固醇和利妥昔单抗的组合，这两种药物都以长期使用副作用而闻名。最近批准的 药物针对AAV的特定亚群，具有耐受性和副作用问题，表明对更安全的长期需求尚未得到满足 适用于所有AAV患者的治疗方法。

² 帕奎西 FC等人。前地中海(洛桑)2021年9月；8：654912(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8446428/)

³ 王 等人的研究。摩尔免疫。2020年；118：19-29(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34108258/)

⁴ 猎人 等人的研究。英国医学杂志。2020年；第369(https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1070)

一个 Th17/激活的Treg细胞在AAV中表现出失衡，这与肾脏损害有关(呈正相关 以肌酐和尿素氮水平表示)。⁵

低 该公司认为，AAV患者接受剂量IL2治疗后，Th17/Treg比率重新平衡。血沉水平 血沉(ESR)和C反应蛋白(CSR)也显著下降，该公司认为这表明疾病有所改善 活动。

这个 该公司认为，七大反病毒市场在2023年达到33900美元的万，预计到2034年将达到53430美元的万， 2024年至2034年期间年均增长率为4.22%。

甲状腺 疾病：桥本甲状腺炎

桥本的 甲状腺炎是一种自身免疫性疾病，涉及甲状腺功能不正常。高血压是一种自身免疫性疾病 由T细胞驱动，T细胞是白细胞的一种，免疫系统会攻击甲状腺。

管理 认为Ht是全球最流行的自身免疫性甲状腺疾病，并预计Ht的流行将继续 增加的原因是肥胖率上升和其他自身免疫性疾病的患病率上升，使患者更容易感染Ht。

这个 目前对Ht的治疗包括左旋甲状腺素的激素替代治疗。然而，为每个人确定适当的剂量 个体是复杂的，个体需要在他或她的余生中继续接受激素替代治疗，同时仍然 出现一些霍乱症状。在目前的治疗方法下，通过测量促甲状腺激素水平来监测患者 (“TSH”)。此外，在滴定适当剂量的左旋甲状腺素方面的困难导致了很高的医疗负担。 预约和罹患包括心血管疾病在内的合并症的风险。

管理 认为2021年全球甲状腺疾病治疗市场的价值为22.3美元亿，并将从23.7亿美元的亿增长 2023年到2030年亿将达到29.5美元，在预测期内(2023-2030年)年复合年增长率为3.17%。

AZD1656 之前曾接受阿斯利康进行的临床前和临床试验，包括第一阶段和第二阶段试验，涉及 它在治疗2型糖尿病方面的潜力。截至本文发布之日，尚未就AZD1656的使用进行临床前或临床试验 治疗Ht.

我们 打算对与Ht有关的AZD1656进行进一步的试验。我们计划对AZD1656进行进一步的研究，以调查AZD1656是否 是Ht的一种治疗选择，包括调查与目前可用的AZD1656相比，使用AZD1656是否有任何负面副作用 Ht.的治疗选择。我们已经与CRO合作，准备了AZD1656在Ht中分阶段使用的临床试验方案 II期临床试验：一项II期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估AZD1656在患者中的疗效和安全性 Ht，预计招收200名患者。

制药业 由于制造的复杂性和仔细的考虑，公司通常发现Ht临床资产的市场进入具有挑战性 制造产品，通常是公司的专利或商业秘密。由于它与圣乔治街的关系，我们 有足够的原料药进行AZD1656治疗Ht的II期临床试验。不能保证临床上 我们打算在AZD1656上进行的治疗Ht的试验将会成功。

⁵ 王 等人的研究。摩尔免疫。2020年；118：19-29(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34108258/)

葡萄膜炎

葡萄膜炎 是一种眼睛的自身免疫性疾病，指的是许多眼内炎症情况，并涉及葡萄膜肿胀， 眼睛的有色部分。管理人员认为，在美国，葡萄膜炎导致大约30,000例新的失明病例 而且可能是全球第三大致盲原因。⁶与其他导致失明的主要原因不同，葡萄膜炎 在较年轻的劳动年龄人群中尤为普遍。葡萄膜炎的流行率约为每10万人中有40-100人，并可细分为 转化成特定的情况，所以它是一种罕见的疾病。⁷我们认为非感染性葡萄膜炎的治疗将会 有资格获得孤儿药物指定，规定在欧盟的市场排他性为10年，在欧盟的市场排他性为7年 美国。全球葡萄膜炎市场规模在2022年为45600美元万，预计到2030年将达到83700万，并在不断增长 在预测期内(2023-2030年)，年复合增长率为4.8%。

类固醇， 可导致眼压升高和白内障的药物，常用于治疗葡萄膜炎。大多数患者出现眼内抬高 压力和/或白内障在长期使用类固醇治疗后，可能不得不转换治疗，或者疾病可能变得有抵抗力 到类固醇治疗。已经开发了生物药物，但这些药物很昂贵，而且并不总是有效的，因为许多患者仍然在服用 每年都失明。

AZD1656 之前曾接受阿斯利康进行的临床前和临床试验，包括第一阶段和第二阶段试验，涉及 它在治疗2型糖尿病方面的潜力。截至本招股说明书发布之日，尚未进行临床前或临床试验。 应用AZD1656治疗葡萄膜炎。关于CRO，我们已经准备了与AZD1656的使用相关的临床试验方案 葡萄膜炎的II期临床试验：评价ADZ1656疗效和安全性的II期双盲安慰剂对照研究 在非感染性葡萄膜炎患者中，预计登记120名患者。我们打算对AZD1656进行进一步的试验 为了研究AZD1656是否是治疗葡萄膜炎的一种选择，而没有目前使用类固醇治疗所涉及的副作用。 不能保证我们打算对AZD1656进行的治疗葡萄膜炎的临床试验一定会成功。

肾 移植失败

肾 移植失败发生在患者的身体排斥肾移植时，并涉及肾功能的逐渐下降 这种情况始于肾移植手术后，通常会导致器官衰竭。根据器官共享联合网络的说法， 在美国，大约有93,000名患者在等待肾移植。器官共享联合网络报告说， 由于糖尿病等其他疾病以及人口老龄化，慢性肾脏疾病的发病率正在上升。器官采购 &移植网络报告称，在2023年期间，超过4.6万人接受了器官移植，并创下了历史最高纪录 为27,329人进行了肾脏移植。⁸管理层认为，全球肾移植市场估计 2021年的亿价值为58美元，预计到2033年的复合年增长率将达到4.2%。

这个 目前肾移植衰竭的治疗方法包括使用免疫抑制剂抑制患者的免疫系统，这 有许多副作用，包括高血压、体重增加、糖尿病、血脂异常和一些癌症。恶性，指的是 使异常细胞不受控制地生长和分裂，是肾移植受者最常见的死亡原因之一。免疫抑制剂 是导致恶性肿瘤的主要因素。

AZD1656 之前曾接受阿斯利康进行的临床前和临床试验，包括第一阶段和第二阶段试验，涉及 它对2型糖尿病肾移植患者的潜在影响。我们认为AZD1656可能促进免疫系统在 容忍或接受移植的肾脏。我们打算对AZD1656进行第二阶段研究，以调查AZD1656是否会减少 肾移植患者的排斥反应。我们目前正在与CRO合作，为临床试验准备方案，以调查 使用AZD1656减少肾移植患者的排斥反应。不能保证我们的临床试验 打算对AZD1656进行治疗的肾移植患者将获得成功。

⁶ “流行病学” 由Marta Mora Gonzalez，Marisee Masis Solano，Travis C.Porco，Catherine E.Oldenburg， Nisha R.Acharya，Shan C.Lin和Matilda F.Chan(链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5904090/)

⁷ “流行病学” 和非感染性葡萄膜炎的风险因素：系统性综述，作者：凯瑟琳·A·约尔蒂科夫和安妮·玛丽·洛博陈(链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8461013/).

⁸ Https://optn.transplant.hrsa.gov/news/continued-increase-in-organ-donation-drives-new-records-in-2023-new-milestones-exceeded/

早产 劳工

早产 分娩是指怀孕37周前开始的分娩。早产可能导致早产，早产越早 分娩时，婴儿的健康风险就越大。根据发表在公共医学杂志上的一篇文章，全球有1,484名万婴儿 都是早产。⁹早产是一种可能导致婴儿和/或母亲死亡的情况。没有 对我们所知的早产的有效治疗。管理层认为，英国每年约有6万名婴儿。 根据母亲和助产士意识学院的数据，美国每年约有38万人早产， 先兆子痫基金会。在全球范围内，早产是五岁以下儿童死亡的主要原因，早产 利率正在上升。例如，根据疾病控制和预防中心的数据，在美国，早产率上升 2019年连续第五年。2021年，美国的早产率约为10.5%。根据世界卫生组织的说法 根据本组织的数据，各国的早产率从大约5%到大约18%不等。管理层认为，全球 据估计，2024年早产预防和管理市场规模将达到17美元亿。既有发达的也有发展中的 各国接受预防和管理早产的疗法，市场估值预计将超过44.9亿美元亿 到2034年，年复合增长率达到10.2%。早产会导致成本增加，劳动力和新生儿护理成本都会增加，而且往往 导致在孩子的一生中为那些早产儿提供额外的医疗护理。相应地，减少 早产会对健康和经济产生重大影响。

AZD1656 之前曾接受阿斯利康进行的临床前和临床试验，包括第一阶段和第二阶段试验，涉及 它在治疗2型糖尿病方面的潜力。截至本文发布之日，尚未就AZD1656的使用进行临床前或临床试验 来治疗早产。特别是，我们打算进行一项关于使用AZD1656帮助以后维持妊娠的第二阶段研究 37周。

我们, 关于CRO，已经准备了与AZD1656在第二阶段临床中用于早产相关的临床试验方案 试验：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估AZD1656的疗效和安全性 在预防早产方面，预计登记200名患者。在AZD1656被证明能够有效地 治疗早产(这可能没有保证)，AZD1656可能会使怀孕时间更长，减少数量 减少早产婴儿的风险，降低与早产相关的成本。不能保证临床上 我们打算在AZD1656上进行的治疗早产的试验将会成功。

多数 用于早产的药物只有在妇女已经分娩时才能使用大约24-48小时，以便患者能够得到治疗 促进婴儿肺部功能的皮质类固醇。除此之外，这些药物无法维持怀孕，而且是 长时间使用不安全。我们认为，如果AZD1656被证明能够有效地治疗早产 分娩(这一点不能保证)，AZD1656可能会使怀孕时间更长，减少 减少早产，降低早产相关成本。

AZD1656 传染病中的新冠肺炎和长Covie

新冠肺炎 是一种由一种名为SARS-CoV-2的病毒引起的疾病，这种病毒指的是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2，是一种 冠状病毒，这是一种呼吸道疾病。我们继续在治疗新冠肺炎的AZD1656中拥有经济利益，并已 包括用于治疗新冠肺炎的AZD1656正在研发中。然而，目前我们不打算提供额外的资金。 为新冠肺炎开发AZD1656。如果圣乔治进一步开发AZD1656，我们有权获得收入的一部分 街道或其他第三方，并通过销售、许可协议或其他方式货币化。虽然我们不打算进一步 资助在Covid中使用AZD1656的研究和开发，我们保留临床资产的经济权益，如果该资产 通过其他第三方提供的资金进行进一步开发，则我们可能有权从这些开发项目中获得补偿 第三方开展的活动。不能保证AZD1656将被进一步开发或商业化用于治疗 新冠肺炎或长冰激凌。

⁹ Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36964535/

AZD5904 特发性男性不育

特发性 男性不孕不育(“IMI”)的定义是一对夫妇在一年的规律性交后未能怀孕，其中 男性的体检和内分泌实验室测试都是正常的，但精液分析显示精子异常。大致 全球15%的夫妇，即全球4850对万夫妇是不孕不育的，而30%的不孕不育病例可以单独归因于 女性，30%可以完全归因于男性，30%可以归因于双方的共同作用，10%的病例 一个未知的原因。¹⁰根据国家医学图书馆的数据，男性不育占不育病例的30%， 它在普通人群中的流行率大约在9%至15%之间。¹¹我们的管理层相信男性精子 西方男性的数量已经下降，而且将继续下降，部分原因是肥胖症和糖尿病等疾病的发病率上升 这会降低生育率。

IMI 它影响着全世界的家庭，而且是生殖问题所固有的。目前，还没有针对男性不育的特效药， 据我们所知，没有其他公司正在开发一种治疗男性不育的方法。目前还没有得到批准的药物疗法 治疗特发性男性不育症。生活方式药物和未经证实的补充剂经常被使用。卵胞浆内单精子注射，一种形式 体外受精是目前治疗男性不育的唯一方法。这一过程不是对男性不育的治疗 而是另一种让卵子受精的方法。体外受精给妇女带来了巨大的负担，因为它需要 产蛋和采卵的诱导。体外受精既昂贵又耗时，成功率不高。 管理层认为，男性不育市场规模预计将从2023年的37.2%亿增长到2028年的44.2%亿， 2023年至2028年期间的复合年增长率为3.54%。

损坏 精子无法使卵子成功受精，原因包括运动能力受损、穿透能力和/或DNA受损 受损的精子，不能形成可存活的胎儿。我们的AZD5904开发流水线包括一种有效的、不可逆转的抑制剂 人类髓过氧化物酶，我们称之为MPO，具有治疗特发性男性不育的潜力。

AZD5904 由阿斯利康在I期试验中研究用于治疗特发性男性不育，这证实了该药适用于 进入第二阶段试验的进展。虽然AZD5904已经准备好第二阶段，但我们的管理层打算进行第一阶段b“机制证明”。 在开始AZD5904的第二阶段试验之前，验证AZD5904在精液(以及血液中)具有预期的生物效应 AZD5904治疗特发性男性不育具体地说，我们的管理层打算进行第一阶段研究，以便看到 如果试验将提供证据证明AZD5904具有预期的抑制髓过氧化物酶和减少氧化应激的作用 精液。我们相信AZD5904有可能被用来创造一种可以治疗急性心肌梗死的片剂，并将成为第一个开发的药物 直接治疗急性心肌梗死。关于CRO，我们已经准备了与使用AZD5904治疗IMI相关的临床试验方案 在Ib期临床试验中：一项Ib期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估安全性， AZD5904在成年男性IMI患者中的耐受性和初步疗效，预计登记60名患者，II期 临床试验：评估AZD5904疗效和安全性的II期随机、双盲、安慰剂对照临床试验 在IMI的治疗中，预计登记200名患者。不能保证我们打算进行的临床试验 将AZD5904用于治疗特发性男性不育将是成功的。

未来 临床资产

AS 作为我们战略规划过程的一部分，我们打算探索使用AZD1656和AZD5658治疗其他疾病的疗效。具体来说， 我们打算研究AZD1656和AZD5658是否可以有效治疗其他自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 红斑狼疮、ANCA血管炎、类风湿性关节炎、多发性硬化症、运动神经元病和肌萎缩侧索硬化症。AS 作为我们战略规划过程的一部分，我们打算探索使用AZD1656治疗其他疾病的疗效。我们还计划进一步 开发我们之前在AZD1656上的开发工作中拥有的共晶，包括研究共晶的能力 由AZD1656开发，用于治疗牛皮癣、克罗恩病、狼疮、结节病、糖尿病伤口愈合、特发性肺纤维化、 和非酒精性脂肪性肝炎。此外，我们目前打算探索使用AZD5904治疗胶质瘤。

¹⁰ “A 阿肖克·阿加瓦尔、阿迪提·穆尔贡、阿拉·滨田和米歇尔·蕾妮·奇亚特所著的《全球男性不育的独特观点》 (链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4424520/).

¹¹ Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10057583/#B1-jcm-12-02366

我们 预计寻求开发其他临床资产，并根据临床前和临床数据确定哪些临床资产是有序的 以确定我们正在筹备中的哪些资产需要继续开发。因此，我们相信我们的管理团队将能够有效地 将资源分配到我们认为最有希望的临床资产的开发上。 我们对我们的临床资产进行的临床试验将会成功。如果我们不能将我们的临床资产商业化 或者在此过程中遭遇重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

制造

我们 目前没有拥有或运营任何设施来制定、制造、测试、存储、包装或分发任何临床资产 我们正在开发或可能寻求开发，但目前没有能力开展此类活动。我们目前计划 依赖第三方来制造、存储和测试我们寻求开发的临床资产，包括制造的材料 最初由阿斯利康公司生产。我们将依赖第三方供应商和制造组织提供我们所需的所有原材料 以及配制、制造、测试、储存、包装及分发临床试验数量的临床资产 我们可能会寻求发展。我们计划继续使用第三方供应商和制造组织，并预计将扩大 随着我们业务的扩大，我们的第三方供应商和制造组织网络。

我们 拥有内部人员，并利用具有丰富技术、制造、分析和质量经验的顾问来监督 我们的合同制造和测试活动。制造受到广泛的法规的约束，这些法规强制执行程序和文件 要求，包括但不限于记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量 保证。我们的系统、程序和承包商必须遵守这些规定，并通过以下方式进行评估 定期监测和正式审计。

研究 和发展

我们的 研究和开发活动包括开发AZD1656的共晶以延长专利寿命。其中一些工作已经完成 由第三方CRO提供，但所有知识产权均由我们保留。临床试验的成功完成增加了价值 这可能会导致临床资产的商业化和/或向其他制药公司发放许可。的确有 不能保证对我们拥有或许可的资产进行的任何临床试验都会成功，也不能保证我们的共晶开发 都会成功的。

我们 不打算进一步资助在Covid中使用AZD1656的研究和开发；但是，我们在 临床资产，如果该资产通过其他第三方提供的资金进一步开发，那么我们可能有权 因在Covid的AZD1656中拥有经济利益而从第三方进行的开发活动中获得赔偿。

我们 打算进行研究和开发活动，以确定是否可以发现共晶或其他固体形式并获得专利 适用于AZD5658和AZD5904。

销售额 和市场营销

我们 目前没有营销、销售或分销能力。为了将任何经批准的临床资产 要进行商业销售，我们必须开发自己的销售、营销和分销基础设施，或者与第三方合作 有这样的商业基础设施和相关的营销和销售经验。我们预计将依靠授权、联合销售、联合促销、 以及与战略合作伙伴的分销协议，以实现我们产品的商业化。我们目前预计我们不会 将发展我们自己的内部销售队伍组织。

竞争

我们 在竞争激烈的制药和生物技术行业运营。我们的竞争对手可能包括公共和私营公司， 大学、政府机构和其他研究组织积极参与临床资产的研究和开发 和生物制药产品。我们的竞争对手可能比我们目前拥有和/或拥有更多的财政、技术和人力资源 可能更有能力开发、制造和营销他们的产品。我们的竞争对手可能正在为产品开发临床资产 寻找类似的迹象。然而，我们相信，我们在新颖性方面拥有前所未有的优势。如上所述，AZD1656是一种激活剂 (不是抑制)新陈代谢过程。我们预计，寻求开发临床资产、生物制药的公司数量 产品和疗法将继续增加。因此，我们面临的竞争也可能会增加。然而，在治疗过程中， 自体免疫性疾病和特发性男性不育的竞争目前预计将在几年内到来，即使是生物制药 我们开发和/或商业化的产品不能与我们的竞争对手的产品基于产品的有效性、安全性、 易用性、价格、证明的成本效益、营销效果、服务、声誉和获取技术信息。 然而，我们认为，我们专注于被较大制药公司剥夺的临床资产的能力是一种 竞争优势。

知识分子 属性

我们 通过与阿斯利康的许可协议，我们拥有开发AZD1656、AZD5658和AZD5904的独家权利，我们还拥有知识产权 由于我们之前在AZD1656上的研究和开发工作而产生的财产和进一步开发共晶体的权利。

我们 目前在几个国际司法管辖区有八项待决的专利申请。尽管我们已经提交了专利申请， 不能保证在受到第三方质疑时专利的有效性会得到维护，也不能保证专利将被授予 在各自司法管辖区提交的申请，或一旦被授予，专利将包含包含我们的商业 产品。我们不能保证我们的任何知识产权会为我们提供任何保护，使我们免受竞争。

这个 以下专利申请与我们的业务运营相关：

满意 完成FDA咨询委员会的审查(如果适用)；

●

满意 完成FDA对生产产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估 遵守cGMP，并确保设施、方法和控制措施足以保持药物的身份， 强度、质量和纯度；

●

满意 完成FDA对临床试验场地的审计，以确保遵守GCP和临床数据的完整性； 和

●

FDA NDA的审查和批准。

临床前 研究

临床前 研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜力的动物研究。 安全性和有效性。提交给FDA以支持临床资产安全性的临床前测试必须进行 符合普洛斯法规和美国农业部的动物福利法。药品赞助商必须提交 临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据和任何可用的美国以外临床数据或 相关文献，除其他外，作为IND的一部分提交给FDA。即使在提交IND后，一些非临床测试也可能继续进行。 IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出了担忧或问题 与一个或多个建议的临床试验相关，并将临床试验置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和 FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致 FDA允许临床试验开始。临床搁置可能在IND期间的任何时候发生，并可能影响一个或多个 在IND项下进行的具体研究或所有研究。

回顾

之后 提交的申请被接受后，FDA开始对申请进行深入的实质性审查。FDA对该申请进行审查 除其他事项外，确定所提议的产品对于其预期用途是否安全和有效，是否具有可接受的 纯度概况和产品是否按照cGMP生产。

在……下面 根据FDA在PDUFA下同意的目标和政策，FDA有10个月的时间完成最初的 对新的分子实体的标准申请进行审查，并自申请之日起六个月内 审查。“FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑新的信息，或者在以下情况下 申请人提供的澄清，以解决FDA在最初提交的材料后发现的一个突出缺陷。 尽管有这些审查目标，保密协议审查过程可能会非常漫长，FDA对申请的审查延长并不少见 超过了PDUFA的目标行动日期。大多数创新药物产品(生物制品除外)根据以下规定获得FDA上市批准 根据FDCA第505(B)(1)条提交的保密协议，通常称为传统保密协议或“完全保密协议”。1984年，随着 通过《药品价格竞争和专利期限恢复法》，非正式名称为《哈奇-瓦克斯曼法案》，该法案确立了 授权FDA批准基于创新者或“参考”产品的仿制药的简化监管计划， 国会还颁布了FDCA第505(B)(2)条，该条款提供了一种混合途径，结合了传统NDA和普通NDA的特点 药物申请。第505(B)(2)条允许申请人部分地依赖FDA先前对安全性和有效性的调查结果 现有产品的数据或出版的文献，以支持其应用。第505(B)(2)条新发展区可提供替代方案 FDA批准需要新的临床数据的新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途的途径 证明安全或有效。第505(B)(2)条允许提交申请人至少部分依赖的保密协议， 根据为表明药物是否安全或有效而进行的研究中提供的信息，而这些研究不是由申请人或为申请人进行的，并且 申请人未取得转介权或使用权的资料。第505(B)(2)条的申请人可以消除或减少进行 某些临床前或临床研究，如果它能确定对先前批准的产品进行的研究的依赖是 这在科学上是合适的。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，包括非临床和 临床研究，以支持从批准的产品进行更改。然后，FDA可能会批准所有或部分新的临床资产 已批准参考产品的标签适应症，以及第505(B)(2)节规定的任何新适应症。 保密协议申请人已提交数据。

在 在审查申请时，FDA通常会向申请人提交信息请求，并设定截止日期 对此的回应。FDA还将对新产品的生产设施进行批准前检查，以确定 生产工艺和设施是否符合GMP。FDA不会批准该产品，除非它确定 生产工艺和设施符合GMP要求，足以确保一致生产 产品符合要求的规格。

这个 FDA还可以检查赞助商和一个或多个临床试验地点，以确保符合IND和GCP要求以及完整性 提交给FDA的临床数据。为确保其员工和第三方承包商遵守cGMP和GCP，申请人 在培训、记录保存、生产和质量控制方面可能会产生大量的时间、金钱和精力支出。 如果试验是在IND下进行的，FDA通常会接受来自外国临床试验的数据，以支持NDA。如果一个外国人 临床试验不是在IND下进行的，但如果进行了研究，FDA可能会接受支持NDA的数据 根据GCP，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。尽管美国食品和药物管理局 通常要求上市申请有国内临床试验的一些数据支持，FDA可能会接受外国数据 作为上市批准的唯一依据，如果(1)外国数据适用于美国人口和美国医疗 实践，(2)研究是由具有公认能力的临床研究人员进行的，以及(3)数据可被认为是有效的 不需要现场检查，或者如果FDA认为检查是必要的，FDA能够验证数据 通过现场检查或者其他适当的方式。

这个 FDA还可以提交申请，包括提出安全性或有效性难题的新临床资产的申请， 向咨询委员会提交审查、评价和建议，以决定是否应批准该申请以及在何种条件下批准。 通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查 就是否应批准申请以及在何种条件下批准申请进行评估并提出建议。FDA不受约束 根据咨询委员会的建议，但委员会在作出批准的最后决定时会考虑这些建议。

数据 来自临床试验的数据并不总是决定性的，FDA或其咨询委员会可能会与赞助商不同地解释数据 解释相同的数据。FDA还可能重新分析临床试验数据，这可能导致 FDA和申请人在审查过程中或推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准 基本的或者根本不是。

这个 FDA还可以要求提交风险评估和缓解策略(“REMS”)，如果它确定有必要进行REMS 以确保药品的益处大于其风险，并确保产品的安全使用。可再生能源管理系统可以包括 确保安全使用的药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或要素，如限制分配 方法、患者登记簿或其他风险最小化工具。FDA确定了REMS的要求，以及具体的 REMS条款，在个案的基础上。如果FDA得出结论认为需要REMS，申请的赞助商必须提交一份建议的 如果没有REMS，REMS和FDA将不会批准该申请。决定 在NDA上

这个 FDA对申请进行审查，以确定产品是否安全，以及是否对预期有效 使用(S)，后一种确定是根据确凿证据作出的。“实质性证据”一词是 《疾病控制与预防中心》定义为“由充分和良好控制的调查组成的证据，包括临床调查， 由经过科学培训和经验的专家对所涉药物的有效性进行评估，并在此基础上 这样的专家可以公平和负责任地得出结论，即药物将具有其声称或声称具有的效果 在其标签或建议标签中规定、建议或建议的使用条件下。这个 FDA对这一证据标准的解释是，需要至少两次充分和良好控制的临床调查才能确定 新产品的有效性。然而，在某些情况下，FDA表示，具有某些特征的单一试验 而其他信息可能满足这一标准。这一方法后来在1998年得到国会的认可，立法规定， 在相关部分，“如果[食品和药物管理局]根据相关科学确定来自一个充分和良好控制的临床的数据 调查和确认性证据(在调查之前或之后获得)足以证明有效性， FDA可能会认为这些数据和证据构成实质性证据。这项对法律的修改承认了潜在的 对于FDA来说，找到一项充分和良好控制的临床研究，并提供确凿证据，包括支持性数据 在对照试验之外，足以确立有效性。2019年12月，FDA发布指导草案，进一步解释 建立有效性的实质性证据所需的研究，并于2023年9月发布了一份指南草案， 补充了2019年的指导草案。FDA还没有最终确定这两个指导方针。

之后 评估申请和所有相关信息，包括咨询委员会的建议(如有)和检查报告 对于生产设施和临床试验地点，FDA将发布一份完整的回复信(CRL)或一份 批准信。要批准申请，FDA必须确定该药物有效，并且其预期益处大于 它对患者的潜在风险。这种“效益-风险”的评估是由关于产品的大量证据提供的 NDA中的安全性和有效性。这种评估还受到其他因素的影响，包括：潜在疾病的严重程度 以及目前可用的治疗方法在多大程度上满足了患者的医疗需求；不确定上市前的临床 试验证据将推断产品在售后环境中的真实使用情况；以及风险管理工具是否必要 来管理特定的风险。关于这项评估，FDA审查小组将汇集所有个人审查和其他文件 变成了一份“行动方案”，成为FDA审查的记录。然后，审查小组发布一份建议，并由一名高年级学生 FDA官员做出决定。一个 CRL表示，申请的审查周期已经完成，不会以目前的形式批准申请。一个CRL 通常概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外测试或信息，以便 FDA将重新考虑这一申请。CRL可能需要额外的临床或其他数据，额外的关键III期临床试验(S) 和/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果CRL 申请人将有一年的时间对FDA确定的缺陷做出回应，届时FDA可以认为 申请被撤回，或酌情给予申请人额外六个月的延期以作出答复。FDA已承诺 根据所包括的信息类型，在两个月或六个月内审查针对发放的CRL重新提交的申请。连 然而，在提交这一补充信息后，FDA最终可能会决定该申请不符合 审批的监管标准。

一个 另一方面，批准书授权产品的商业营销，并提供特定的处方信息。 有迹象表明。也就是说，批准将仅限于使用条件(

例如：

、患者人数、适应症)中描述的 FDA批准的标签。此外，根据要处理的具体风险(S)，FDA可能要求禁忌症、警告 或预防措施包括在产品标签中，要求进行批准后试验，包括4期临床试验 为了在批准后进一步评估产品的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对其进行监控 或施加其他条件，包括在REMS下的分发和使用限制或其他风险管理机制，这可能对 影响产品的潜在市场和盈利能力。FDA可以根据以下情况阻止或限制产品的进一步销售 上市后试验或监测计划的结果。批准后，对批准的产品进行某些类型的更改，如添加 新的适应症、制造变化和额外的标签声明将受到进一步的测试要求和FDA的审查和 批准。

特价 FDA加快审查计划

这个 FDA有权指定某些产品进行加速开发或审查，如果这些产品打算解决未满足的医疗问题 需要治疗严重的或危及生命的疾病或状况。这些计划包括快速通道指定、突破 治疗指定和优先审查指定。这些计划的目的是更早地向患者提供重要的新药 而不是在标准的FDA审查程序下。

至 有资格获得快速通道指定，FDA必须根据赞助商的请求确定产品旨在用于治疗 一种严重的或危及生命的疾病或状况，并显示出解决未得到满足的医疗需求的潜力。FDA将决定 如果一种产品将在不存在的情况下提供一种治疗方法，或者提供一种可能 优于现有的基于疗效或安全因素的疗法。快速通道认证提供更多互动机会 与FDA的审查团队合作，并可能允许在提交完整的申请之前对NDA组件进行滚动审查， 如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定 时间表是可以接受的，赞助商在提交保密协议第一部分时支付任何所需的使用费。此外, 如果出现的数据不再支持快速通道指定，则赞助商可以撤销该指定，或者FDA可以撤销该指定 在临床试验过程中。

在 此外，随着2012年FDA安全和创新法案(FDASIA)的颁布，国会创建了一个新的监管计划 在IND赞助商的要求下被FDA指定为“突破性疗法”的候选疗法。一次突破 治疗被定义为一种药物，旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重的或危及生命的 疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能显示出比现有的实质性改善 针对一个或多个临床重要终点的治疗，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。 FDA必须对突破性疗法采取某些行动，如及时与以下人员举行会议并提供建议 产品赞助商，旨在加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。

最后， FDA可以指定一种治疗严重疾病的药物进行优先审查，如果获得批准，将提供 在安全性或有效性方面的显著改进。FDA在提交营销申请时确定 在以下情况下，基于个案，建议的药物是否代表着疾病的治疗、预防或诊断方面的显著改善 与其他可用的治疗方法相比。治疗效果提高的证据可以说明显著的进步。 限制治疗的药物反应的条件、消除或显著减少，记录患者依从性的提高 这可能会导致严重结果的改善，或者在新的亚群中证明安全和有效。优先审查指定 旨在将整体注意力和资源引导到对此类应用的评估上，并缩短FDA的目标 自申请之日起，对新分子实体的NDA营销申请采取行动，期限为10个月至6个月。

连 如果一种产品符合一个或多个这些计划，FDA可能会在以后决定该产品不再符合以下条件 资格或决定FDA审查或批准的时间不会缩短。此外，快车道指定，突破 治疗指定和优先审查不会改变批准的标准，也可能最终不会加速开发或批准 进程。

加速 审批路径

在 此外，研究的产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，并提供有意义的 相对于现有疗法的治疗效益可能会得到加速批准，这意味着它可能会在(I)充分的基础上获得批准 以及受控良好的临床试验，确定药物产品对替代终点有合理可能性的影响 预测临床益处，或(Ii)在可早于不可逆转发病率或 死亡率(“IMM”)，并合理地可能预测对IMM的影响或其他临床益处，考虑到 病情的严重性、稀有性或流行率，以及是否有替代治疗。作为批准的一个条件， FDA可能要求获得加速批准的药物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述预测的 对IMM或其他临床终点的影响，该药物可能会受到快速停药程序的影响。药品审批提速 批准必须符合与传统批准相同的安全和有效性法定标准。

这个 加速审批途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的审批后 验证性研究，以验证和描述该药物的临床益处。因此，一位治疗候选人在这方面获得了批准 Basis必须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后的临床试验 以确定其对临床终点的影响。未能进行所需的批准后研究，或未能确认预测的临床 该产品在上市后研究期间的好处，将允许FDA撤回对该药物的批准。所有宣传材料 在加速审批计划下正在考虑和批准的药物产品必须事先接受FDA的审查。立法者们， FDA官员和其他利益相关者最近一直在评估加速审批计划，并提出了可能的改革方案 以改善某些方面。对加速审批途径的审查可能会继续，并可能导致立法和/或行政 未来的变化。

批准后 要求

毒品 根据FDA的批准制造或分发的产品受到FDA的普遍和持续的监管，包括 与记录保存、定期报告、产品抽样和分发、广告和促销有关的其他要求 以及报告与产品有关的不良体验。批准后，对批准的产品进行的大多数更改，如增加新的适应症 或其他标签声明，须事先接受FDA的审查和批准。对产品的某些修改，包括适应症的更改 或制造工艺或设施，可能需要申请人开发额外的数据或进行额外的临床前研究 和临床试验，以支持向FDA提交。如前所述，还有持续的年度使用费要求 任何上市产品，以及临床数据补充应用的新申请费。

这个 FDA可能会强加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能会要求上市后 测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品的安全性和有效性 商业化之后。

在……里面 此外，FDA的规定要求产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。 条例包括与人员组织、建筑物和设施、设备、部件控制有关的要求 和药品容器和封口，生产和过程控制，包装和标签控制，持有和分销， 实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品。药品制造商和参与制造的其他实体 和经销批准的药品需要向FDA和一些州机构登记其机构，并受 FDA对cGMP要求和其他法律的遵守情况进行定期突击检查。对制造工艺的更改 都受到严格监管，根据变化的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。林业局 法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并提出报告和文件要求。 对赞助商和任何第三方制造商。因此，制造商必须继续在生产上花费时间、金钱和精力 和质量控制，以保持符合cGMP和其他方面的质量控制和质量保证。

这个 FDA严格监管上市药品的营销、标签、广告和促销活动。一种产品不能 在批准之前进行商业推广，批准的药物一般只能根据其批准的适应症进行推广 用于产品批准的标签中所述的患者群体。促销声明还必须与 产品的FDA批准的标签，包括与安全性和有效性相关的声明。政府密切关注这一促销活动。 在特定情况下使用处方药，如直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、 以及涉及互联网和社交媒体的宣传活动。尽管医生可能会开出合法的产品来治疗 对于标签外的用途，制造商不得销售或推广此类用途。

后来 发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与制造有关的问题 过程，或未能遵守法规要求，可能会导致对批准的标签进行强制性修订，以增加新的安全性 信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或实施分销或其他 RMS计划下的限制。不遵守监管规定的其他潜在后果包括：

●

限制 在销售或制造该产品时，或暂停该产品的销售或制造时，该产品从市场或产品中完全退出

●中断 生产过程，包括关闭制造设施或生产线或实施新的制造 要求；●

罚款， 批准后临床试验的警告函或其他执行函或临床封存；

●

授权 修改宣传材料和标签以及发布纠正信息;

●

拒绝 FDA批准未决的NDA或已批准的NDA的补充，或暂停或撤销产品批准;

●

产品 扣押、扣押或拒绝允许产品进口或出口;

●

禁令 或施加民事或刑事处罚;或

●

同意书 法令、公司诚信协议、取消资格或将其排除在联邦医疗保健计划之外。

在……里面 此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束。 它在联邦一级管理药品和药品样本的分配，并为注册和监管设定最低标准 州政府对药品分销商的制裁。PDMA和州法律都限制了处方药产品样品的分发 并提出要求，以确保在分配方面的问责。最近，《药品供应链安全法》(DSCSA)， 颁布的目的是建立一个电子系统来识别和追踪在美国分发的某些处方药 各州。DSCSA要求药品制造商、批发商和 预计将在2023年11月达到顶峰。不时有新的法律和法规 可能会实施，这可能会显著改变管理产品批准、制造和营销的法律规定 受FDA监管。例如，FDA在2022年2月发布了修订国家许可标准的拟议法规 各州对药品批发商的监管；为第三方物流供应商国家许可设立新的最低标准；以及 建立一个联邦许可制度，以便在没有州计划的情况下使用，每个计划都是由DSCSA授权的。这是不可能的 预测是否将颁布进一步的立法或监管变化，或FDA的法规、指导或解释将 变化或这种潜在变化的影响(如果有的话)。

监管 后续产品的排他性和批准性

哈奇-瓦克斯曼 排他性

在……里面 除了制定FDCA第505(B)(2)条作为FDCA的Hatch-Waxman修正案的一部分外，国会还建立了一个缩写的 一种监管计划，授权FDA批准含有与相同有效成分并具有生物等效性的仿制药 根据国家药品监督管理局之前批准的药物。为了获得仿制药的批准，申请人必须提交一份缩写的 向该机构提出新药申请(“ANDA”)。ANDA是一种综合提交，其中包含数据等 以及与有效药物成分、生物等效性、药物产品配方、规格和稳定性有关的信息 非专利药品以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序。ANDA是“缩写的” 因为它们不能包括临床前和临床数据来证明安全性和有效性。相反，为了支持这样的应用程序， 仿制药制造商必须依赖先前对先前批准的药物产品进行的临床前和临床试验 根据一项保密协议，称为参考上市药物(“RLD”)。

制造业， 产品批准后的销售、促销和其他活动也可能受到其他监管部门的监管 除美国食品和药物管理局外。根据产品的性质，这些机构可能包括医疗保险中心 和医疗补助服务部，卫生与公众服务部的其他部门，该部 司法部、药品监督管理局、联邦贸易委员会、职业安全和健康管理局，以及 州政府和地方政府。

适用于 例如，在美国，处方药生物制药产品的销售和营销必须遵守州和联邦欺诈 和滥用法律。这些法律包括联邦反回扣法令，该法令规定，任何人，包括处方，都是非法的 药品制造商(或代表其行事的一方)在知情的情况下故意索取、收取、提供或支付下列报酬 旨在诱导或奖励转诊，包括购买、推荐、订购或处方特定药物， 支付可以在联邦医疗保健计划下进行，如联邦医疗保险或医疗补助。违反这项法律的人最高可被处以 十年监禁，刑事罚款，行政民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外。 此外，患者保护和平价医疗法案，或ACA，除其他外，修改了联邦政府的意图要求 反回扣法规和医疗保险可携带性和问责性制定的五项医疗欺诈刑事法规中的两项 1996年法案，或HIPAA。个人或实体不再需要实际了解法规或具体规定中的这两项规定 意图违反这些规则；特别是关于禁止执行或企图执行诈骗计划或诡计 或以欺诈手段获取任何医疗福利计划的金钱或财产，以及禁止处置资产以使 有资格获得医疗补助的人。此外，政府现在可以声称，包括因以下原因而产生的物品或服务的索赔 就《虚假申报法》而言，违反联邦《反回扣法令》构成虚假或欺诈性申领。

定价 退税计划必须符合美国1990年综合预算调节法等的医疗补助退税要求 如果向总务处联邦供应时间表的授权用户提供产品 行政管理，适用其他法律和要求。联邦政府对医生支付的费用也有透明度要求。 阳光法案，要求制造商生产FDA批准的药品、器械、生物制品和医疗用品，纳入联邦医疗保险或医疗补助计划 每年向CMS报告与向医生、教学医院、 以及某些高级非医生保健从业人员和医生的所有权和投资权益。处方药产品 还必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。

制造业， 销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。 一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南， 或联邦政府颁布的相关合规指南，除了要求药品制造商报告信息外 与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出有关，只要这些法律规定了这些要求 这些法案比《医生支付阳光法案》更为严格。国家和外国的法律也管理着健康的隐私和安全 有些情况下的信息，其中许多在很大程度上彼此不同，往往不会被HIPAA抢占，因此 使合规工作复杂化。

这个 不遵守任何这些法律或法规要求，公司将面临可能的法律或法规行动。取决于 在这种情况下，不符合适用的监管要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚， 禁令、召回请求、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准 或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。

政府 美国以外的监管机构

在……里面 除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规包括 临床试验和我们产品的任何商业销售和分销，如果获得批准，直接或通过分销合作伙伴。 无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，我们都必须在以下方面获得监管部门的必要批准 外国或经济地区，如欧洲联盟和联合王国，以及其他外国，在我们可以 在这些国家或地区开始临床试验或销售产品。外国监管审批流程包括所有 与上述FDA批准相关的风险，以及在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至更长。一些外国司法管辖区有药品审批程序 与美国类似，美国要求在开始之前提交临床试验申请，就像IND一样 临床研究的成果。例如，在欧洲，临床试验申请或CTA必须提交给每个国家的国家 卫生当局和独立的道德委员会，很像分别是FDA和IRB。一旦CTA按照规定获得批准 根据一个国家的要求，临床试验开发可能会继续进行。获得药品候选产品的监管批准 在欧盟监管制度下，我们将被要求提交营销授权申请，或MAA，这与 但除其他事项外，还有针对具体国家的文件要求。对于欧洲以外的国家 欧盟，如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家，最近还有联合王国，规范行为的要求 临床试验的费用、产品批准、定价和报销因国家而异。一个国家或司法管辖区的监管批准 不确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准 可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。此外，一些国家可能不接受为美国批准而进行的临床研究 以支持其国家的批准或要求对其国家的本地人进行额外的研究。此外，在 在某些国外市场，药品的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得补偿 或者是不充分。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会被罚款， 暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉。

AS 自2020年1月31日起，英国不再是欧盟成员国，因此获得了单独的营销授权 在英国销售医药产品需要申请和批准。药品和保健品监管 该机构是英国的独立药品监管机构S。

临床 欧洲医药产品的试验和监管

AS 在美国，医药产品只有在获得主管监管机构的营销授权后才能在欧盟销售 已获得代理。与美国类似，欧盟临床前和临床研究的各个阶段

根据 根据欧洲临床试验指令，欧盟的临床试验审批制度已通过 成员国的国家立法。在这一制度下，申请者必须获得国家主管部门的批准。 将在其中进行临床试验的欧盟成员国。此外，申请人只能开始一项临床 审判后，主管道德委员会已发布了有利的意见。临床试验申请必须附有一份研究报告 具有欧洲临床试验指令和相应国家规定的支持信息的药品档案 成员国的法律，并在适用的指导文件中进一步详细说明。2014年4月，新的临床试验法规(EU) 通过了第536/2014号(临床试验条例)，并于2022年1月31日生效。《临床试验条例》直接 适用于所有欧盟成员国，废除先前的临床试验指令2001/20/EC。持续进行的程度 临床试验将受《临床试验条例》管辖，将取决于个别临床试验的持续时间；如果 自《临床试验条例》适用之日起，临床试验持续三年以上。 《试验条例》届时将开始适用于临床试验。

这个 新的临床试验条例旨在简化和简化欧盟临床试验的审批。主要特点 这一规定包括：通过单一入口点简化申请程序；准备一套单一文件； 提交申请以及简化临床试验赞助商的报告程序；以及协调程序 临床试验申请的评估。

至 要在欧盟获得药品的上市批准，申请人必须在集中式或分散式的情况下提交MAA 程序。集中化程序规定由欧盟委员会授予有效的单一营销授权 对于所有欧盟成员国，冰岛、列支敦士登和挪威。对于特定的产品，集中程序是强制性的， 包括通过某些生物技术生产的药品、指定为孤儿药品的产品、高级治疗 产品(如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物)和含有新活性物质的产品 用于治疗某些疾病。含有用于治疗某些疾病的新活性物质的产品和产品 具有高度创新性或集中处理符合患者利益的情况下，集中处理可能是可选的。 在集中程序下，欧洲药品管理局(“EMA”)评估MAA的最长时间框架 申请人在回答问题时提供额外的书面或口头信息的期限为210天，不包括计时器 应人用药品委员会(“CHMP”)的要求。CHMP可能会批准加速评估 在特殊情况下，当一种医药产品预期具有重大公共健康利益时，特别是从 治疗创新。根据加速评估程序对重大影响评估的评估时限为150天，不包括 停机时钟。

这个 希望在特定的欧盟成员国销售产品的申请者可以使用分散的程序 此前从未在任何欧盟成员国获得过上市批准。分散的程序为申请人提供了 向一个成员国申请评估申请(参考成员国)，并具体列出符合以下条件的其他成员国 它希望获得(有关成员国)的批准。

在……里面 在欧盟，只有已获得营销授权的产品才能进行促销。营销授权是 原则上有效期为五年，上市授权可以在五年后重新评估的基础上续签 由EMA或授权成员国的主管当局进行的风险-收益平衡。为此，营销授权 持有者必须向EMA或主管当局提供关于质量、安全和有效性的文件的合并版本， 包括自营销授权被授予以来推出的所有变体，至少在营销授权之前六个月 不再有效。一旦续签，营销授权的有效期为无限期，除非欧盟委员会或 主管当局基于与药物警戒有关的正当理由，决定再延长一次五年。任何 授权之后不将药品实际投放到欧洲联盟市场(在集中程序的情况下) 或在授权失效后三年内在授权成员国的市场上销售(所谓日落条款)。

此外， 即使被授权在欧盟销售，处方药也只能向医疗保健专业人员推广，而不是 一般的公众。所有促销活动应按照产品特性摘要中列出的细节进行。促销活动 材料还必须符合欧盟制药业机构制定的各种法律和行为守则 其中包括对销售人员的培训、促销主张及其合理性、比较广告、误导性 广告、代言，以及(在允许的情况下)面向公众的广告。如果不遵守这些要求，可能会导致 对欧洲联盟成员国主管当局施加的惩罚表示感谢。处罚可能包括警告， 责令停止宣传该药品，扣押宣传材料，罚款和可能的监禁。

监管 英国的新药

这个 英国于2020年1月31日脱离欧盟(俗称“脱欧”)，有一段过渡期 该协议于2020年12月31日到期。英国和欧盟签订了一项名为《贸易与合作》的贸易协定 该协议于2021年1月1日生效。英国退欧和贸易与合作协议如何(如果有的话)还有待观察 将影响英国对候选产品和产品的监管要求。我们目前正在评估潜在的 《贸易与合作协定》对我们业务的影响以及英国MHRA迄今发布的关于 在英国许可和销售医药产品的要求。

自.以来 英国对药品的监管框架，涵盖药品的质量、安全性和有效性 药品的产品、临床试验、上市授权、商业销售和分销均源自欧盟指令 和法规，英国退欧可能会对未来适用于此类产品的监管制度和产品的批准产生实质性影响 在英国的候选人。这样的结果可能会使我们在欧洲做生意变得更加困难和昂贵，使情况更加复杂 我们的临床、制造和监管策略，并损害我们获得和维持监管批准的能力，如果 在欧洲批准、商业化我们的产品和候选产品。

制药业 承保范围、定价和报销以及医疗改革

销售额 如果我们的产品获准上市，将在一定程度上取决于第三方的承保范围和报销范围 付款人，如政府医疗计划，包括联邦医疗保险和医疗补助、商业保险和管理的医疗保健组织。 这些第三方付款人越来越多地挑战价格，限制医疗产品的承保范围和报销金额 和服务。在获得批准产品的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能更大 限制了该产品获得FDA或其他国家监管机构批准的用途。这很耗时。 从第三方付款人那里寻求补偿的成本也很高。此外，有资格获得报销并不意味着任何产品 在所有情况下都将支付，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。 新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性付款。付款 费率可能会根据产品的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于允许的付款 成本较低的产品，已经报销，并可能纳入其他服务的现有付款中。产品净价 可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来法律的任何放松而减少 从可能以比美国更低的价格出售的国家进口产品。在美国，第三方 付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但他们也有 除了联邦医疗保险覆盖范围和报销决定之外，他们自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人的 决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。

在……里面 此外，控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直在 这是这一努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施 费用控制方案，包括价格控制、对承保范围和补偿的限制以及替代 仿制药。采取价格控制和成本控制措施，并在司法管辖区采取更具限制性的政策 在现有的控制和措施下，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。减少我们的第三方报销 临床资产或第三方付款人决定不覆盖我们的临床资产可能会减少医生对临床资产的使用 并对我们的销售、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外，政府已经加强了对 对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查 提出并颁布了联邦和州立法，旨在为产品定价、审查等带来更多透明度 药品定价与厂家患者计划的关系，改革政府计划药品报销方法 产品。美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制 药品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制 以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家和 大宗采购。2020年12月，美国最高法院一致认为，联邦法律并不先发制人 为了管理药品福利经理(“PBM”)和医疗保健和药品供应链的其他成员， 这一重要决定导致了各国在这一领域做出进一步和更积极的努力。

多数 最近，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军。在其他方面， 爱尔兰共和军有多项规定，可能会影响出售给联邦医疗保险计划和整个医疗保险计划的药品的价格 美国。从2023年开始，联邦医疗保险b或d部分涵盖的药品制造商必须向联邦政府支付回扣 如果他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀率。这个计算是按药品逐个计算的。 基数和欠联邦政府的退税金额直接取决于支付的药品数量 由联邦医疗保险B部分或D部分提供。此外，从2026付款年度开始，CMS将每年协商选定数量的药品价格。 没有仿制药或生物相似竞争的单一来源的D部分药物。CMS还将就选定数量的部分药物价格进行谈判 B药品从2028年开始付款。如果CMS选择一种药品进行谈判，预计产生的收入 来自这种药物的数量将会减少。

在……里面 此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。这些要求 各国的药品定价管理差别很大。例如，在欧盟，欧洲议会的唯一法律文书 管理医药产品定价和报销的欧盟一级是理事会第89/105/EEC号指令(《价格透明度 指令“)。《价格透明度指令》的目的是确保在 欧盟成员国是透明和客观的，不阻碍医药产品的自由流动和贸易 不妨碍、阻止或扭曲市场上的竞争。价格透明度指令没有提供 关于个人作出定价和补偿决定所依据的具体标准的任何指导意见 欧盟成员国，也不会对个别欧洲国家的定价或补偿水平产生任何直接影响 联盟成员国。欧洲联盟成员国可以自由限制其国民健康所需的医疗产品的范围 保险制度提供补偿，并控制供人使用的医疗产品的价格和/或补偿水平。一个 欧洲联盟成员国可批准医药产品的具体价格或报销水平，或另行通过 对负责将医药产品推向市场的公司的盈利能力进行直接或间接控制的制度， 包括基于数量的安排、上限和参考定价机制。

健康状况 医疗产品的技术评估正在成为定价和报销的一个越来越普遍的部分 在包括法国、德国、爱尔兰、意大利和瑞典在内的一些欧洲联盟成员国开展了这一程序。欧洲的HTA流程 联盟成员国受这些国家的国内法管辖。HTA是根据这一程序对 公共健康影响、治疗影响以及在全国使用某一特定医药产品的经济和社会影响 对个别国家的医疗保健系统进行管理。HTA一般侧重于临床疗效和有效性、安全性、 个别医药产品的成本、成本效益及其对医疗保健系统的潜在影响。那些 将医药产品的成分与市场上提供的其他治疗方案进行比较。HTA的结果是关于特定的 医药产品往往会影响主管部门对这些医药产品的定价和报销状况 欧洲联盟个别成员国的名单。定价和报销决策在多大程度上受到 具体的医药产品在欧盟成员国之间有所不同。例如，欧盟成员国还没有 在通过决定时，已制定的高技术评估机制可以在一定程度上依赖于高技术评估框架发达的国家所开展的高技术评估。 关于特定医药产品的定价和报销。

分开 从控制成本的努力来看，在美国和一些外国司法管辖区，也已经并将继续有几个 有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，可能会阻止或推迟上市审批 或限制或规范审批后的活动。FDA和其他监管机构的政策 可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前 或未来的产品候选者。

数据 隐私和个人信息保护

我们 受管理数据隐私和保护个人信息(包括健康信息)的法律和法规的约束。这个 隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，对隐私的关注越来越多 以及数据保护问题，这些问题将继续影响我们的业务。在美国，我们可能会受到国家安全的破坏 通知法、保护健康和个人信息隐私的州法律以及联邦和州消费者保护法 规范个人信息的收集、使用、披露和传输。这些法律相互重叠，而且经常相互冲突 这些法律中的一部分受到法院和政府机构的不同解释，造成了复杂的合规问题。如果我们失败了 为了遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚。我们的客户 研究伙伴必须遵守管理健康信息隐私和安全的法律，包括HIPAA和国家健康 信息隐私法。如果我们故意获取受HIPAA保护的健康信息，称为“受保护的健康信息”， 我们的客户或研究合作者可能会受到强制执行，我们可能会对非法接收受保护的产品承担直接责任 健康信息或协助和教唆违反HIPAA的行为。

状态 保护健康和个人信息的法律正变得越来越严格。例如，加利福尼亚州已经实施了加州 医疗信息保密法，对健康信息的使用和披露施加限制性要求 和其他个人身份信息，加利福尼亚州最近通过了2018年加州消费者隐私法(CCPA)。 CCPA反映了下文所述的欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)的一些关键条款。这个 CCPA通过创建扩展的个人信息定义，为覆盖的企业建立新的隐私框架，建立 加利福尼亚州为消费者提供了新的数据隐私权，对从未成年人那里收集消费者数据实施了特殊规则， 并为违反《反海外腐败法》和未能实施的企业创建一个新的、可能严重的法定损害赔偿框架 合理的安全程序和做法，以防止数据泄露。自CCPA通过以来，其他几个州(康涅狄格州， 科罗拉多州、弗吉尼亚州和犹他州)也颁布了全面的消费者隐私法，其中包括与加利福尼亚州的主要区别 法律，使行业和其他利益攸关方的遵守进一步复杂化。美国其他州也在考虑类似的隐私法 给CCPA。

在……里面 在欧洲，GDPR于2018年5月生效，实施了广泛的数据保护框架，扩大了欧盟的范围 数据保护法，包括处理或控制处理与以下内容有关的个人数据的非欧盟实体 位于欧盟的个人，包括临床试验数据。GDPR规定了一些必须遵守的要求 在处理欧盟数据主体的个人数据时，包括：提供有关其如何 个人数据将被使用；组织需要更高的标准来证明他们已获得有效同意或拥有其他合法的 为其数据处理活动提供正当理由的依据；在某些情况下任命数据保护干事的义务； 个人“被遗忘”的新权利和数据可携带性的权利，以及增强的现有权利(例如访问 要求)；问责原则，并通过政策、程序、培训和审计证明遵守情况；以及新的强制性 数据泄露制度。具体地说，医疗或健康数据、遗传数据和生物测定数据，其中后者用于唯一识别 个人都被归类为GDPR下的特殊类别数据，并得到更大的保护，需要额外的 合规义务。此外，欧盟成员国有广泛的权利强加附加条件--包括限制 -关于这些数据类别。这是因为GDPR允许欧盟成员国减损 GDPR主要针对特定的处理情况(包括特殊类别数据和科学或统计处理 目的)。随着欧洲联盟国家继续调整其国家立法以与GDPR协调一致，我们将需要监测 遵守所有相关欧盟成员国的法律和法规，包括在允许的情况下克减 对GDPR进行了介绍。如果我们将数据转移到欧洲以外的地区，我们还将受到不断变化的欧盟数据出口法律的约束 欧盟对我们自己或欧盟以外的第三方。

这个 开曼群岛政府于2017年5月18日颁布了《数据保护法》(经修订后的《数据保护法》)。DPA规定了 在开曼群岛处理个人数据。根据《权力及特权条例》，本公司是“数据控制人”，而本公司的 分支机构和/或其代表可以是“数据处理器”(或在某些情况下，本身是数据控制器)， 就该等个人资料而言。

美国 《反海外腐败法》和《反贿赂条例》

在……里面 一般而言，修订后的1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止提出支付、支付、承诺支付或 授权向外国官员支付金钱或任何有价物品，以影响外国官员的任何行为或决定 以公务身份担任公务人员或获得任何其他不正当利益，以便为或与其取得或保留业务， 或者是为了将业务引向任何人。这些禁令不仅适用于支付给“任何外国官员”的款项， 也适用于“任何外国政党或其官员”、“任何外国政治候选人” 办公室“或任何人，而明知全部或部分付款将提供、给予或许诺给任何 上述类别中的一项。根据《反海外腐败法》，“外国官员”包括部门、机构或机构的官员或雇员 外国政府的工具。“工具性”一词很宽泛，可以包括国有或国有控股。 实体。重要的是，美国当局认为大多数医疗保健专业人员和外国医院、诊所的其他雇员， 拥有公共医疗和/或公共教育系统的国家的研究机构和医学院将成为“外国官员” 根据《反海外腐败法》。当我们在国外测试和营销我们的产品时，与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时， 如果我们的任何候选产品在未来获得外国监管机构的批准，我们必须有适当的政策和程序 足以阻止我们和代表我们行事的代理人提供任何贿赂、礼物或小费，包括过度或奢侈的餐饮， 与营销我们的产品和服务相关的旅行或娱乐，或获得所需的许可和批准。《反海外腐败法》还 要求其证券在美国上市的公司遵守要求我们保存账簿的会计条款 和记录，以准确和公平地反映公司的所有交易，包括国际子公司，并制定 并为国际业务维持适当的内部会计控制制度。

我们 也受到英国的限制。2010年《反贿赂法》，禁止国内和国际贿赂，以及两国之间的贿赂 私营部门和公共部门。此外，“未能阻止贿赂”的组织与 该组织可以根据英国的法律被起诉。《行贿法》，除非该组织能够确立已实施的抗辩 程序“，以防止贿赂。随着我们扩大业务，我们可能会受到额外的法律和相关限制 为反贿赂干杯。

环境保护， 健康和安全法规

我们 受众多联邦、州和地方环境、健康和安全(“EHS”)法律和法规的约束 除其他事项外，安全工作条件、产品管理、环境保护和产品的处理或处置， 包括管理危险或潜在危险物质的产生、储存、搬运、使用、运输、释放和处置的规定 可能由我们的合作研究实验室处理的材料、医疗废物和传染性材料。 还要求我们获得许可证或许可才能开展我们的业务。如果我们不遵守这些法律或获得并遵守 如果没有适用的许可证，我们可能会面临巨额罚款或可能被吊销许可证，或者我们的行为能力受到限制 我们的行动。我们的某些开发和制造活动可能不时涉及使用危险材料，以及 我们相信我们遵守了适用的环境法律、法规、许可证和许可证。然而，我们不能确保 EHS的债务不会在未来发展。EHS法律法规复杂，变化频繁，并有可能成为 尽管遵守适用法律和法规的成本并不重要，但我们无法预测 新的或修订的法律或法规或现有和未来法律法规的任何变化对我们业务的影响 解释或强制执行，我们也不能确保我们将能够获得或保持任何所需的许可证或许可。

属性

我们 目前作为一家虚拟公司运营，不拥有或租赁任何不动产。相反，我们的员工可以远程工作。我们期待着 我们将需要在英国和美国签订一份或多份办公空间租约，与 预计我们的员工人数将会增加。

员工

AS 截至2024年9月13日，我们总共有七名全职员工和两名顾问。

我们 目前依赖于几位为我们公司提供服务的顾问。我们的员工中没有一个由工会或 由集体谈判协议涵盖。我们认为我们与员工的关系很好。我们预计，这一数字 随着我们继续开发我们正在开发的资产和我们寻求开发的其他临床资产，员工的数量将会增加。另外， 我们利用并期望继续利用临床研究机构和第三方来执行我们的临床前研究，临床 学习和制造。

法律 诉讼

其他 除下文所述外，我们目前并不参与或意识到受到任何重大法律程序的约束。然而，我们可能会从 不时成为我们日常业务过程中出现的各种法律程序的一方，这可能会有实质性的 对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。无论结果如何，诉讼都可能影响我们的业务 由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素。

在 2023年8月，在企业合并之前，我们现在的全资子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到一封来自 Strand Hanson Limited(“Strand”)声称，根据之前签署的一封信，它被拖欠咨询费。线管被拒绝 并对这封信的全部内容提出异议。在这种拒绝之后，2023年9月7日，斯特兰德向《商业周刊》提出了索赔 以及英格兰和威尔士财产法院，声称有权获得200万万的金额，并作为完成交易的结果 在业务合并中，将发行650股万普通股。我们打算对这些主张进行有力的辩护。不管怎样 对于其结果，诉讼可能会影响我们的业务，其中包括辩护法律费用和注意力的转移 我们的管理层。

企业 信息

我们 以“墨菲峡谷收购公司”的名义注册成立。2021年10月，根据特拉华州的法律 为进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似业务 与一家或多家企业合并。我们更名为“Conduit制药公司”。与完工有关的 于2023年9月宣布合并。

我们的 主要执行办事处位于加州圣地亚哥墨菲峡谷路4995号，Suite300，邮编：92123。我们的电话号码是+1(760) 我们的网址是：https://www.conduitpharma.com.

管理层的 财务状况和运营结果的讨论和分析

The the the 以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与其他部分一起阅读 本招股说明书，包括题为“业务”的部分，以及本公司第三和第六年度未经审计的财务报表 截至2024年6月30日止月，连同相关附注，以及截至12月底止年度经审核财务报表 2023年31日，连同相关注释，均包括在本招股说明书其他部分。以下讨论包含前瞻性 基于当前预期的陈述，涉及风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能会大不相同。 由于各种因素，包括第#款所述因素，这些前瞻性陈述中预期的结果 标题为“风险因素”或在本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他部分。我们的历史成果是 不一定表明未来任何时期可能出现的结果。康德药业有限公司进入 于2022年11月8日与墨菲峡谷收购公司(“MURF”)达成合并协议。计划中的交易 根据合并协议的条款，MURF于2023年9月22日完成合并，同时将其名称更名为Conduit PharmPharmticals Inc.(以下，与IS子公司统称为“Conduit”，“Company”，“We”， “我们”或“我们的”，除非文意另有所指。

概述

线管 已经开发出一种独特的商业模式，使其能够充当从制药公司带来临床资产的“管道” 并为患者开发新的治疗方法。我们的新方法解决了未得到满足的医疗需求，并延长了 我们的现有资产通过尖端的固体形状技术，然后将这些产品与生命科学公司商业化。

我们 由经验丰富的制药公司高管弗雷达·刘易斯-霍尔博士领导，她是我们的董事长辉瑞的前首席医疗官。 董事会成员，英国医学研究慈善机构LifeArc前首席执行官David·塔波尔查伊博士， 我们的首席执行官。

而当 同时利用我们剑桥实验室设施的能力和经验丰富的固体表单专家团队来 为我们现有和未来的临床资产扩展或开发专有固体形式知识产权。我们自己的知识产权 产品组合包括几个国际司法管辖区的未决专利申请，描述了一种固体形式的化合物AZD1656 Ccrystore(一种HK-4葡糖激活剂)，针对广泛的自身免疫性疾病。我们的流水线研究包括一些化合物 这些资产是目前由大型制药公司营销和销售的现有临床资产的有希望的替代品，这些公司 我们已经确定有机会通过固体形式技术进一步发展知识产权地位。

在……里面 结合临床资产的资助和开发，我们评估和选择要开发的特定分子并进行协作 与外部CRO和KOL一起运行由我们管理、资助和监督的临床试验。我们打算利用我们全面的 临床和科学专业知识，以有效方式通过第二阶段试验促进临床资产的开发 通过使用CRO和第三方服务提供商。我们还将与特定疾病的KOL密切合作，共同评估和 为我们所有当前和即将到来的资产确定最合适的指标。

我们 我们相信，我们正在筹备的临床资产的成功第二阶段试验将增加我们资产的价值。不能保证 对我们拥有或许可的资产进行的任何临床试验都将是成功的，但是，在成功的第二阶段临床试验之后 试用期，我们将寻求与大型生物技术或制药公司的许可机会，通常是预付里程碑付款 以及资产专利有效期内的专利权使用费收入流。我们预计将使用任何未来的特许权使用费收入流来开发我们的资产 投资组合与其他潜在的融资来源相结合，包括债务或股权融资。

外面 在我们专有的拥有专利的临床资产中，阿斯利康公司(AstraZeneca AB(Publ))向该公司授予了许可证 根据阿斯利康控制的与HK-4葡萄糖激活剂AZD1656和AZD5658相关的某些知识产权 特发性男性不育的治疗、预防和预防的适应症和髓过氧化物酶抑制剂AZD5904。这个 公司将负责根据相关许可协议许可的相关产品的开发和商业化 (“特许产品”)。该公司被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化 特许产品。

阿斯利康 已经对这些资产进行了初步的临床前试验，在某些情况下，还进行了临床试验，但决定许可它们进一步 发展。

AS 临床资产已经通过了阿斯利康进行的初步临床前和临床测试，我们能够使用安全性 在这些临床试验中产生的数据，以评估哪些临床资产需要进一步开发和用于哪些适应症。

穿过 由于这种关系，阿斯利康在进行临床试验时生产了相当多的原料药。AS 因此，管道可能不必开发API，这通常是一个耗时和昂贵的过程，并且API已经生成 都受到严格的质量控制措施的约束。

此外， Conduit处于有利地位，可以并打算与第三方建立更多关系和/或合作伙伴关系 对目前被剥夺的更多资产进行许可。我们计划将重点放在开发临床资产上，以解决 在没有目前的治疗方法或目前的治疗方法的情况下，影响到大量人口的疾病会带来严重的有害方面 效果。

钥匙 经营成果的构成要素

操作 费用

研究 开发费用

研究 开发费用主要包括与我们的候选人和项目的研究和开发相关的成本。 我们支出研发成本和收购的无形资产，这些资产在未来没有其他用途。这些费用 包括：

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与人员相关的 费用，包括从事研究和开发职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬；

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费用 与我们的临床资产的临床开发和监管批准相关的费用，包括根据与 第三方，如顾问、承包商和CRO；

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许可证 没有其他用途的费用；以及

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其他 与研究和开发有关的费用。

我们 已发生的研究和开发费用。我们为将来收到的货物或服务支付的预付款 用于研究和开发活动的费用被记录为预付费用。预付的金额将作为福利支出 消耗掉了。

我们 在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，用于研发活动的费用分别约为25,000美元和153,000美元， 分别进行了分析。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，没有可比的研发资金。我们的研究 开发活动一直完全集中在开发AZD1656的共晶以延长专利寿命。其中一些工作是 由第三方CRO完成，但所有知识产权由我们保留。我们目前有八项正在处理中的专利申请 几个国际司法管辖区。临床试验的成功完成增加了临床资产的价值，并可能导致 将此类资产商业化和/或许可给其他制药公司。不能保证任何临床试验 对我们拥有或许可的资产的收购将取得成功。

一般 及行政开支

一般信息 行政费用包括工资和其他相关费用、与知识产权和公司事务有关的律师费、 会计、审计、税务和咨询服务、保险费用、差旅和其他运营费用的专业费用。

我们 预计在可预见的未来，随着我们增加行政开支，我们的一般和行政费用将大幅增加 作为一家上市公司，随着我们通过临床开发推进临床资产的运营，我们的员工数量也在不断增加。我们还将招致额外的 作为上市公司经营所产生的费用，包括与遵守公司规章制度有关的费用 美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则、额外保险费、投资者关系活动等行政和专业事务 服务。此外，如果获得监管部门对临床资产的批准，我们预计将产生与建立 销售和营销团队。

其他 收入（费用）

其他 收入(支出)，净额

其他 收益(费用)，净额包括期权公允价值的变化、可转换票据的公允价值变化和发生的费用 于本季度内发行认股权证。其他收入(费用)，净额由期权公允价值变动、变动 可转换票据的公允价值，以及本季度发行认股权证所产生的费用。

利息 费用，净额

利息 费用，净额主要由可转换贷款票据和本票的利息费用和递延佣金的利息费用组成 支付给顾问与业务合并相关的费用，以及少量现金和现金等价物的利息收入 由本公司持有。

结果 行动

比较 截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月

营业亏损

其他收入(支出)：

其他收入(费用)，净额

利息收入

利息支出，净额

总 其他（费用）收入，净

净 损失

比较 截至2024年和2023年6月30日的三个月

研究 开发费用

三 截至6月30日的月份，

变化

(美元金额 (以千计)

量

其他收入(费用)，净额

其他 收入(费用)，在截至2024年6月30日的三个月中，净变化130美元万，或169%，费用为210万 截至2023年6月30日的三个月的净支出为80美元万。这一增长主要是由220万美元的万增长推动的 与发行认股权证以换取股东于截至三个月内订立锁定协议有关 2024年6月30日。截至2023年6月30日的三个月，万的支出为80美元，主要是由于万在VELA上亏损了100美元 上一期间的期权被Cizzle期权公允价值变化的20美元万收益所抵消。

量

利息支出，净额

(美元金额 (以千计)

量

(美元金额 (以千计)

量

一般和行政费用

量

其他收入(费用)，净额

其他 收入(费用)，在截至2024年6月30日的6个月中，净变化170万，或176%，至260万的费用 截至2023年6月30日的六个月的净支出为90美元万。这一增长主要是由270万美元的万增长推动的 与发行认股权证以换取股东在截至年底的六个月内订立锁定协议有关 2024年6月30日。截至2023年6月30日的6个月，90美元的万支出主要是由万在公平方面的30美元变化推动的 应付可转换票据的价值，VELA期权的亏损90万，被该公司公允价值变动的收益抵消 30美元万的Cizzle选项。

量

利息支出，净额

变化

(美元金额 (以千计)

十二月 31,

变化

(美元金额 (以千计)

十二月 31,

变化

(美元金额 (以千计)