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パーブルバイオテックは、主ながん治療の候補薬であるCM24のランダム化第2相試験から追加の陽性中間データを報告しました。

2024年9月18日（グローブニュースワイヤ）--パープルバイオテック株式会社（以下、「パープルバイオテック」または「当社」）（NASDAQ/TASE: PPBT）は、腫瘍免疫逃避と抗薬剤耐性を克服する画期的な治療法を開発する臨床段階の会社であり、当社のリードオンコロジー治療候補CM24に関する新たな陽性バイオマーカーの所見を報告しました。これらのデータは、アメリカ抗がん剤研究学会（AACR）主催のすい臓がん研究の進歩に関する特別会議で、現在ボストンで開催中のポスターセッション「進行性／転移性すい臓がんにおけるCM24のランダム化第2相コホートとニボルマブ、化学療法の組み合わせの探索的バイオマーカー評価」において、昨日発表されました。

「パーブルバイオテックのCM24の第2相試験から追加のポジティブなデータをご紹介できることに興奮しています。癌学でのCEACAM1という新しいターゲットは、これらのデータによって支持され続けており、癌細胞、腫瘍浸潤性白血球、NETsでの高発現を示しています。CM24の免疫回避を克服する可能性を示唆しています。」とパーブルバイオテックのCEOであるギル・エフロンは述べています。「さらに、これらのデータにより、CM24の膵臓癌、および他の癌の治療のためのバイオマーカーによる研究の設計が可能となります。」

パーブルバイオテックの第2相試験は、CM24をブリストルマイヤーズスクイブのPD-1阻害剤ニボルマブと標準治療（SoC）化学療法との組み合わせで、PDAC患者の2次治療と比較してSoC化学療法単独の有効性を評価しています。米国、スペイン、イスラエルの18か所の施設で、ランダム化研究に63人の患者が登録されています。

以下は、ポスターで発表された調査結果の概要です：

作用機序

パーブルバイオテックは、がんの進行、免疫逃避、転移に重要な役割を果たすCEACAM1との相互作用をブロックするCM24を提供しています。CEACAM1はNEt複合体の一部であり、腫瘍の免疫逃避、転移、がん関連血栓症に関与し、患者の生存率に影響を与えます。以前にパーブルバイオテックが示したデータによれば、CM24はNET上のCEACAM1に結合し、がん細胞のNEt誘導性の移動を抑制し、 in-vivo 腫瘍の転移も抑制します。ポスターでは、パーブルバイオテックが示したデータによれば、CM24はNEt誘起性の血小板凝集も抑制します。これは血栓形成の過程を模したアッセイです。 in-vitro

CM24 + ニボルマブ + Nal-IRI/5FU/LVによるPDACの治療は、患者の血清NEtマーカー、MPOのレベルを低下させ、コントロール群と比較して、投与後のMPOが低下した患者に全体的な生存率(OS)の恩恵がある可能性が示されました。

NEtマーカーMPOは、CM24ベースの治療のための患者選択のための潜在的な血清バイオマーカーとして

血清MPOレベル< 350 ng/mLの患者の分析では、PDAC患者におけるCM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV療法では、死亡リスクの潜在的な62%の低下（HR=0.38）と中央OSでの3.3ヶ月の延長が示されました。これに対して、全患者の分析では、死亡リスクの潜在的な25%の低下（HR=0.75）と中央OSでの2.1ヶ月の延長が示されました。

高い腫瘍のCEACAM1＆低いPDL1は、CM24ベースの治療の潜在的なバイオマーカーとして考えられています。

高いCEACAM1を持つ患者の分析⁺腫瘍細胞（Hスコア＞115）または低いPDL1（CPS≤1）を持つ患者は、死亡リスクが45％および65％減少する可能性があります（HR＝0.55および0.35）

これらの2つの潜在的なバイオマーカーを組み合わせると、PDAC患者のCM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV療法における約90％の死亡リスクの減少（HR=0.1）と、中央OSの4.1ヶ月の延長が示唆されますp値が0.01です

「患者選択のための血清バイオマーカーは、一般のがん患者およびPDAC（膵管癌）患者にとって重要な利点です。また、CM24ベースの治療の結果を改善するための潜在的なバイオマーカーとしての血清NETレベルの追加の中間データおよびこの治療がPDAC患者の血清NETレベルを減少させ、試験管内でのNET関連活動を抑制する能力を持つという追加の励ましの結果は、NETを新たな作用メカニズム（MoA）およびCM24ベースの治療の潜在的なバイオマーカーとする証拠を補完しています。」とパーブルバイオテックのVP R＆Dであるハダス・レウヴェニ博士は述べています。「CEACAM1の発現が高く、PDL1の発現が低い患者においては、CM24/nivolumab/化学療法の効果が最も顕著であることを示すさらなる励ましの結果も、CM24/nivolumabの作用メカニズム（MoA）とCM24/nivolumabの併用治療をサポートしています。これは、様々な適応症で抗PD1療法に適さない患者にとって新たな機会を開く可能性があります。結果を確認し、カットオフ値をより適切に定義するためには、より大きなサンプルサイズが必要です。」

パーブルバイオテックの第2相研究の中間データは、2024年に開催されたアメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次会議で発表されました。CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV実験部門では、OS、進行フリーサバイバル（PFS）、目的応答率（ORR）およびその他の有効性指標がSoC対照群と比較して改善されました。トップラインデータは2024年第4四半期に予測されています。

ポスターは、パーブルバイオテックのウェブサイトのパブリケーションセクションおよび以下のリンクでご覧いただけます: https://purple-biotech.com/pipeline/#1Publications

パーブルバイオテックについて

ナスダック/TASE：PPBTを含むPurple Biotech Ltd.（ナスダック/TASE：PPBT）は、腫瘍の免疫逃避と薬剤耐性を克服するための先行治療法を開発する臨床段階の企業です。同社のがんパイプラインには、CM24、NT219、IM1240が含まれています。CM24は、CEACAM1を阻害するヒューマナイズドモノクローナル抗体であり、腫瘍の免疫逃避と生存をサポートする多くの経路を介して機能します。腫瘍細胞、免疫細胞、好中球外胞網上のCEACAM1は、多くのがん指標の治療のための革新的なターゲットです。これらの革新的な経路の概念証明として、同社はCM24をPD-1チェックポイント阻害剤との併用療法として、膵臓管癌（PDAC）の治療のための第2相試験で進展させています。同社は、CM24とPD-1阻害剤のニボルマブに加えて化学療法との併用を評価するためのフェーズ2臨床試験のために、ブリストルマイヤーズスクイブと臨床協力契約を締結しました。NT219は、IRS1/2とSTAT3の両方を同時に標的とする新規の小分子デュアル阻害剤です。フェーズ1の薬物経口投与増量スタディは、モノセラピーおよびセツキシマブとの併用で終了し、NT219は再発/転移性頭頸部がん（R/N SCCHN）のセカンドライン患者において、セツキシマブとの併用で抗腫瘍活性を示しました。同社は、局所腫瘍微小環境内で強力な局所免疫応答を引き起こすために、両方のT細胞とNK細胞を活性化する条件付き活性化三重抗体の前臨床プラットフォームであるCAPTN-3を進めています。切断可能なカッピング技術は、化合物の治療効果を局所腫瘍微小環境に制限し、それによって患者の期待される治療ウィンドウを増大させる可能性があります。第3アームは特に腫瘍関連抗原（TAA）を標的としています。この技術は、両方の先天免疫と獲得免疫系を解放して最適な抗腫瘍性免疫応答を引き起こす新たな作用機序を示しています。IM1240は、さまざまな固形腫瘍に発現する5T4を標的とする開発中の最初の三重抗体であり、進行した疾患、増悪、不良臨床転帰と相関しています。同社の本社はイスラエルのレホヴォットにあります。詳細は、https://purple-biotech.com/をご覧ください。

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