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紫色生物技術報告了其領先腫瘤治療候選CM24的隨機2期研究的額外積極中期數據

2024年9月18日，在以色列REHOVOT，紫色生物科技有限公司（「紫色生物科技」或「公司」）（納斯達克/特拉維夫證券交易所：PPBT）發佈了CM24治療腫瘤免疫逃逸和藥物抗性的一類療法的第一類臨床階段。今天，該公司報告了其主要腫瘤學治療候選藥CM24的新的陽性生物標記物發現。這些數據昨天在正在波士頓舉行的美國癌症研究協會（AACR）胰腺癌研究進展特別會議上以海報形式展示，報告題爲「探索性生物標記物評估CM24與尼倫果單抗和化療在晚期/轉移性胰腺癌中的隨機2期隊列的組合」。

「我們很高興能夠呈現CM24第2期研究的額外積極數據。CEACAM1作爲腫瘤學中的新靶點，通過這些數據繼續得到支持，強調了其潛在價值，因爲它在癌細胞、腫瘤浸潤性白細胞和NETs上高表達，暗示了CM24在克服免疫逃避中的潛在多重作用，」 purple biotech CEO Gil Efron 表示。「此外，這些數據使我們有可能爲CM24的胰腺導管腺癌（PDAC）治療以及其他癌症的生物標誌指導研究做鋪墊。」

purple biotech的第2期研究正在評估CM24與Bristol Myers Squibb的PD-1抑制劑nivolumab以及標準治療（SoC）化療的聯合應用，作爲PDAC患者的第二線治療，與單獨使用SoC化療進行比較。在美國、西班牙和以色列的18箇中心已有63名患者參與了這項隨機研究。

以下是海報中呈現的調查結果摘要：

作用機制

CM24阻斷了CEACAM1的相互作用，這在癌症進展、免疫逃避和轉移中起着關鍵作用。CEACAM1是NEt複合物的一部分，參與腫瘤免疫逃避、轉移和癌症相關血栓形成，影響患者的存活。紫色生物技術此前已經展示了數據，證明CM24能夠與NET上的CEACAM1結合，抑制NET誘導的癌細胞遷移並抑制腫瘤轉移。 光學成像研究 在海報中，紫色生物技術展示了數據，證明CM24還能夠抑制NET誘導的血小板聚集，這是一種模擬血栓形成過程的檢測方法。 體外 模擬血栓形成過程的實驗也表明，CM24能夠抑制NEt誘導的血小板聚集。

CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV治療PDAC患者降低了血清NEt標誌物MPO水平，相比對照組，患者在使用後降低MPO的情況下顯示出潛在的整體生存（OS）益處。

NEt標記物MPO作爲CM24基於治療患者選擇的潛在血清生物標誌物。

對於血清MPO水平< 350 ng/mL的患者進行的分析顯示，CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV治療在PDAC患者中可能減少62%的死亡風險（HR=0.38），中位總生存期延長3.3個月。相比之下，對所有患者進行的分析顯示，可能減少25%的死亡風險（HR=0.75），中位總生存期延長2.1個月。

高CEACAM1水平和低PDL1水平作爲CM24療法的潛在生物標誌物

對CEACAM1高表達的患者進行分析⁺腫瘤細胞（H-score＞115）或低PDL1（CPS≤1）的患者，顯示死亡風險降低了45%和65%（HR=0.55和0.35）

結合這兩個潛在的生物標記物，建議在PDAC患者中進行CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV治療，死亡風險降低90%（HR=0.1），中位總生存期延長4.1個月（p值爲0.01）。

「對於癌症患者來說，特別是胰腺癌患者來說，一個用於病人選擇的血清生物標誌物是一個重要的優勢。額外的中期數據表明血清NET水平可能成爲改善CM24基於療法結果的生物標誌物，再加上該療法能夠降低PDAC患者的血清NET水平，並能夠在體外抑制與NET相關的活動，進一步支持NET作爲一種新的作用機制和CM24基療法的潛在生物標誌物，」Purple Biotech的VP R&D，Hadas Reuveni博士說。「另外一些令人鼓舞的結果表明CM24/nivolumab/化療效果在CEACAM1表達高、PDL1表達低的患者中表現最顯著，這也與CM24/nivolumab的作用機制相關，並支持CM24/nivolumab的聯合治療。這可能爲那些在不同適應症下不適合接受抗PD1療法的患者打開新的機會。需要更大的樣本量來確認結果並更好地定義截斷值。」

2024年6月，美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發佈的purple biotech第2期研究的中期數據表明，在CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV實驗組中，OS、無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和所有其他有效終點指標均較SoC對照組有所改善。2024年第四季度預計公佈首要數據。

海報可在紫晶生物網站的出版物部分 和以下鏈接中獲取：https://purple-biotech.com/pipeline/#1Publications

關於紫色生物

Purple Biotech Ltd. (納斯達克/特拉維夫證券交易所：PPBT) 是一家臨床階段公司，開發首創療法，旨在克服腫瘤免疫逃避和藥物抵抗。該公司的腫瘤學產品線包括CM24、NT219和IM1240。CM24是一種人源單克隆抗體，可以通過多個途徑阻斷CEACAM1，從而支持腫瘤免疫逃避和存活。腫瘤細胞、免疫細胞和嗜中性粒細胞外囊網上的CEACAM1是多種癌症適應症治療的一種新靶點。作爲這些新途徑的概念證明，該公司正在推進CM24作爲與抗PD-1免疫檢查點抑制劑聯合治療的第2期研究，用於胰腺導管腺癌 (PDAC) 的治療。該公司已與百時美施貴寶達成臨床合作協議，對CM24與PD-1抑制劑尼伐單抗聯合化療方案進行第2期臨床試驗評估。NT219是一種雙抑制劑，新型小分子，同時靶向IRS1/2和STAT3。在單藥和與Cetuximab聯合用藥的劑量遞增的第1期研究中，NT219與Cetuximab聯合應用在復發和/或轉移SCCHN (R/N SCCHN) 患者中顯示了抗腫瘤活性。該公司正在推進CAPTN-3，一種有條件激活的三特異性抗體的臨床前平台，該抗體可以激活T細胞和Nk細胞，在腫瘤微環境內引發強烈的局部免疫反應。可斷裂的封端技術將化合物的治療活性限制在局部腫瘤微環境中，從而可能增加預期治療窗口。第三支特異性靶向腫瘤相關抗原 (TAA)。這項技術通過釋放先天和獲得性免疫系統來發揮最佳的抗腫瘤免疫應答，具有新穎的作用機制。IM1240是開發中的第一種三特異性抗體，靶向多種實體腫瘤中表達的5T4，並與疾病進展、侵襲性增加和臨床結果差有關。該公司的總部位於以色列的雷霍沃特。詳情請訪問 https://purple-biotech.com/。

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