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美利医学的WRAPSODY WAVE试验表明在AV瘘病患中，其通畅性优于标准治疗。

在美国的关键性试验中， WRAPSODY在6个月时达到了89.8%的目标病变主要通畅率。

犹他州南乔丹，2024年9月16日（GLOBE NEWSWIRE） - 美利医学系统有限公司（NASDAQ：MMSI），全球医疗科技领导者，今天宣布了其WRAPSODY动脉静脉通畅性（WAVE）关键性试验中随机动脉静脉（AV）瘘臂段的正面6个月发现。这些数据在欧洲心血管和介入性放射学协会（CIRSE）的FIRST @ CIRSE演示会上展示。

WRAPSODY是一种无法透过的电芯支架，旨在延长长期透析病患的血管通畅性。许多进行透析治疗的病患依赖于手臂上创建的AV瘘血管通道。保持这个血流通道足够是病患生存的重要关键。

WAVE试验的AV瘘臂段在43个研究机构的245名病患中进行了登记。病患被1:1随机分配到WRAPSODY或经皮 transluminal（PTA）手术组。接受WRAPSODY治疗的病患的目标病变主要通畅率比PTA组高出27个百分点（89.8% vs. 62.8%， p <0.0001）。¹ 两组病患发生不良事件的比例相似。²

「六个月效力数据的优越性令人信服，并为临床医生提供了评估WRAPSODY如何帮助我们延长病患的血管通道的机会。WRAPSODY应该成为这些病患的新标准治疗，" MahMood K. Razavi, MD, FSIR, FSVm表示，他是美国加州奥兰治市圣约瑟夫心脏和血管中心的介入性放射科医师和临床研究主任，也是WAVE试验的联合主要研究者。罗伯特G.琼斯, FRCR表示，他是英国伯明翰伊莉莎白女王医院的资深介入性放射科医师，也是WAVE研究的联合主要研究者。他说：「WRAPSODY帮助我们安全延长病患的血管通道的潜力是护理的一个重要组成部分。」

¹ 主要疗效终点定义为在6个月内远离临床驱动的目标病变再血管化或目标病变血栓。

² 主要安全终点为在治疗后30天内发生不利事件并对接触或静脉流出回路产生负面影响，并导致重新介入、住院或死亡的患者比例（不包括狭窄或血栓）。

梅立特的主席兼首席执行官弗雷德·P·拉姆普洛斯表示：“从 WAVE 研究的无特定方向的动脉瘘臂积极研究结果的数据公布，标志著梅立特达到的一个重大里程碑。这是我们持续努力寻找改善需要透析治疗的病人护理方式的重要下一步。”

梅立特 WRAPSODY 电芯不透过内衬的假体尚未获得美国的商业分销批准或上市，并可能未获得其他国家的批准或上市。在美国，该器械正在根据美国食品和药物管理局（FDA）的调查器械豁免（IDE）使用。 WAVE 研究的发现是对首次人体研究（WRAPSODY FIRST）结果的扩展，并支持应用于美国商业用途的美国食品和药物管理局（FDA）的预市批准（PMA）申请。该器械在巴西和欧盟已经上市。有关梅立特医疗器械 WAVE 研究的详细信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04540302。

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